Smlouva o spolupráci při odběrech oční tkáně od zemřelých dárců za účelem transplantace Smluvní strany: Oční tkáňová banka Praha Vinohrady, z.ú. se sídlem: Šrobárova 2112/73, Praha 3, 130 00 zapsaná v rejstříku ústavů, vedeného Městským soudem v Praze oddíl U, vložka 651 |čo: 06718108 (dále jen „tkáňová banka") Zdravotnické zařízení: Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem Husova 357/10, Liberec |— Staré Město, 460 01 Liberec, doručovací číslo 460 63 — zapsaná v obchodním rejstříku, vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem oddíl B, vložka 1651 IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 (dále jen „smluvní zařízení") Uzavřely následujícího dne, měsíce a roku dle příslušných ustanovení občanského zákoníku a ve smyslu zákona č.285/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 44/2013 Sb. (transplantační zákon), o darování odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů, Vyhláškou 115/2013 Sb. o specializované způsobilosti lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti pro účely odběru tkání nebo orgánů určených ktransplantaci, vyhláškou č. 372/2017 Sb., o podrobnostech rozsahu a obsahu povinně uváděných dat do Národního registru osob nesouhlasících sposmrtným odběrem tkání a orgánů, zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání u buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (dále jen „Zákon") a Vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (dálejen „Vyhláška"), tuto smlouvu: gm EYL BANK „* D „ IL— ! llI IULJI— Preambule Oční tkáňová banka Praha Vinohrady, z.ú. byla založena, mimo jiné, za účelem vytvoření a provozování oční tkáňové bankyve smyslu Zákona 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisůa je neziskovou organizací. Jejím cílem je odběr, evidence, vyšetření, zpracování a distribuce lidských rohovek. !. Předmět smlouvy Předmětem je vzájemný závazek smluvních stran spolupracovat při odběrech tkání za účelem dalšího použití u člověka —— transplantace a poskytovat si v těchto věcech potřebné informace Obě smluvní strany se zavazují vzájemně spolupracovat při odběrech oční tkáně, tj. rohovky nebo ojediněle vpřípadě potřeby celý oční bulbus, od zemřelých dárců za účelem transplantace (dále jen „tkáně") a poskytovat si vtéto věci potřebné informace za podmínek uvedených ve smlouvě, vše vsouladu se Zákonem a Vyhláškou. Práva a povinnosti smluvních stran Smluvní nemocnice je zdravotnickým zařízením, které je povinno postupovat v souladu správními předpisy upravujícími poskytování zdravotní péče a služeb. Obě smluvní strany prohlašují, že veškerá činnost dle této smlouvy bude plněna v souladu s platnou právní úpravou, včetně povinností týkajících se zdravotnické dokumentace a utajení údajů v ní obsažených, a s ohledem na rozsah oprávnění tkáňového zařízení, které tyto osobní údaje musí zajišťovat a při zpracování pro účely poskytování dalších služeb chránit vsouladu splatnou aúčinnou legislativou, zejména nařízení EU 2016/679 (obecné nařízení o ochraně osobních údajů, zkráceně „GDPR"), které je vČeské republice doplněno doprovodným zákonem o zpracování osobních údajů. Pracovníci, podílející se na plnění této smlouvy, jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o kterých se dozvěděli při výkonu svého povolání vsouvislosti splněním této smlouvy. Povinnost oznamovat některé skutečností nezbytné pro plnění této smlouvy, uložená zvláštním předpisem zdravotnických pracovníkům, není tímto dotčena. Smluvní zařízení bude poskytovat Oční tkáňové bance Praha Vinohrady, z.ú. vsouladu s právními předpisy a povinnostmi dle 55 Vyhlášky 422/2008 Sb. součinnost při předávání informací o potencionálních dárcích za účelem odběru tkání a sdělí ji údaje, sloužící pro posouzení zdravotní způsobilosti dárce k odběru v co nejkratší době po uplynutí zákonné doby dvou hodin od doby stanovení úmrtí dárce. Jedná se zejména o údaje: . Okolnosti úmrtí, předpokládaný čas úmrtí 2 dokumentace, čas přijetí na odd. patologie, či soudního lékařství, umístění do chladicího boxu, dostupné údaje zpřiložené dokumentace potencionálního dárce, jako je anamnéza, podávání koloidů a krystaloidů 48 hod. před úmrtím, dobu na umělé plicní ventilaci a dostupné výsledky laboratorních vyšetření. © EYEBANK © P, AB ff Smluvní zařízení bude spolupracovat stkáňovou bankou při prohlídce těla zemřelého, která je součástí posouzení zdravotní způsobilosti dárce tkání dle Zákona a Vyhlášky. Smluvní zařízení zajistí v průběhu pitvy odběr mozkové tkáně a její vzorek uchová dle předem daných kritérií za účelem vyšetření na přenos spongiformní encephalopathie. To platí i při pitvě dárce po multiorgánověm odběru, u kterého již došlo kodběru očních tkání tkáňovou bankou mimo prostory smluvního zařízení. Smluvní zařízenívzorek předá do dodaných označených odběrových nádob na biologický materiál (tj. 3—5 ml přední šedé kůry mozkové z čelního laloku), Oční tkáňová banka Praha Vinohrady,z.ú zajistí vyšetření na přítomnost patogenní formy prionového proteinu(PrP'es) vNárodní referenční laboratoři lidských prionových chorob. Pokud dojde k odběru očních tkání až po pitvě, zajistí smluvní zařízení odběr krevního vzorku při pitvě (tj. žilní odběr 10 ml do dodaných označených odběrových nádob na biologický materiál). Smluvní zařízeníje odpovědné za správné označení odebraného materiálu a uložení vzorků na předem stanovené místo chladničky, odkud bude v předem stanovené době vyzvednut oprávněnou osobou tkáňové banky a převezen k dalšímu vyšetření. Smluvní zařízení poskytne kopii dostupné zdravotní dokumentace (v rozsahu: List o prohlídce zemřelého, průvodní list k pitvě, propouštěcí zprávu, případně záznam o výjezdu vozidla ZS) a kopií autoptického vyšetření dárce. Smluvní zařízení zajistí, aby bylo poskytnuto vhodné místo kodběru tkání zemřelého, které odpovídá předepsaným hygienickým požadavkům včetně zabezpečení a kontrol jakosti. Dále zajistí, aby bylo tělo potenciálního dárce vdobě od nahlášení do doby odběru tkání uloženo bez odkladu do chladícího zařízenívždy a to v souladu s podmínkami článku ll. Smlouvy. Tkáňové banka zajistí vsouladu s platnými právními předpisy, zda potenciální dárce nevyslovil prokazatelně za svého života nesouhlas sodběrem tkání a rozhodne o způsobilosti či nezpůsobilosti dárce kodběru a o provedení odběru.Tkáňová banka učiní záznam o výsledku dotazu do Národního registru osob, odmítajících posmrtný odběr tkání a orgánů a následně záznam o provedeném odběru tkání, který založí do zdravotnické dokumentace dárce.Tkáňová banka je vsouvislosti s realizací této smlouvy odpovědná i za plnění dalších povinností vyplývajících zejména ze zákona č. 285/2002 Sb., transplantační zákon, ve znění pozdějších předpisů a ze zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů, event. dalších právních předpisů. Tkáňová banka se v souvislosti s odběrem tkáně zavazuje: . odebrat jeden nebo oba rohovkové štěpy dle jejich kvality nebo v případě neodkladné potřeby celý oční bulbus po telefonickém poskytnutí informace o vhodném dárci vpředem dohodnutém čase, nejdéle však do 24 hodin od stanoveného úmrtí dárce. . provést odběr tak, aby vzhled zemřelého nebyl změněn. Implantovat po odběru rohovky oční čočku, případně při odběru celého bulbu oční protézu v barvě očí . odebrat krev zemřelého z femorální nebo podklíčkové žíly . potvrdit odběr tkáně vyplněním formuláře, který zůstane vdokumentaci zemřelého a zaznamenat důležité údaje o zemřelém do protokolu . zajistit v předem dohodnutém čase vyzvednutí a převoz odebraného biologického materiálu (viz výše: krev a mozková tkáň) k dalšímu vyšetření . nabídnout získanou tkáň k dalšímu využití odbornými pracovišti Tkáňová banka si vyhrazuje právo posoudit vhodnost odběru a případně odběr odmítnout zdůvodů zdravotní nezpůsobilosti dárce k odběru. Závazné podmínky a požadavky při odběru očních tkání pro obě smluvní strany jsou v příloze č.1, která je nedílnou součástí této smlouvy. Ill. Odběrové místo a personální odpovědnost Odběrovým místem smluvního zařízeníje:Pavilon P,Patologickcranatomické oddělení, místnost č. 01055 a za odd. Soudního lékařství místnost, patologie, místnost č. 01055 Odpovědnou osoouu zo tkáňouou bankuje1— a za smluvní zařízení Tkáňová banka zašle smluvnímu zařízení v předstihu seznam osob, které budou provádět odběry tkání, jejich přepravu a další nakládání s nimi. Případné změny vseznamu osob je tkáňová banka povinna nahlásit do tří pracovních dnů po jejich změně. Osoby odpovědné statutárním orgánům smluvních stran jsou povinny písemně oznámit výšeuvedené změny, týkající se obsahu smlouvy, do tří pracovních dnů druhé smluvní straně. IV. Platební ujednání Tkáňová banka poskytne smluvnímu zařízení za jím provedené činnosti (viz výše) úhradu: 1. za sdělení informace o vhodném dárci, manipulaci s tělem zemřelého, za zapůjčení zdravotnické dokumentace zemřelého a poskytnutí informací z ní, za likvidaci biologického odpadu, úhradu ve výši 1200,— Kč (dvanáct set korun). 2. Smluvní zařízení udělí vsouladu s ust. š 304 zákona č. 262/2006 Sb. Zákoníku práce ve znění pozdějších předpisů souhlas sjínou výdělečnou činností souhlas pracovníkům, podílejícím se na realizaci této smlouvy. Tkáňová banka poskytne odměnu dle bodul na základě faktury vystavené smluvním zařízením se splatností 30 dnů. V. Závěrečná ustanovení Tato smlouva nabývá platností dnem podpisu oběma smluvními stranami a účinností ke dni, kdy tkáňová banka získá povolení k provozování tkáňové banky ve smyslu příslušných ustanovení zákona č. 296/2008 Sb., ve znění pozdějších právních předpisů, a zároveň bude vpříslušném rozhodnutí uvedena Krajská nemocnice Liberec, a.s. jako místo provádění činnosti. Tkáňová banka se zavazuje předat Krajské nemocnici Liberec, a.s. kopii příslušného rozhodnutí. Smlouva může být měněna pouze písemnou formou a doplňována vzájemně odsouhlasenými písemnými očíslovanými dodatky. Tuto smlouvu lze ukončit písemnou dohodou nebo písemnou výpovědí kteroukoliv ze smluvních stran, přičemž výpovědní lhůta se sjednává na dobu šesti měsíců a začne běžet prvním kalendářním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž byla výpověď doručena druhé smluvní straně. Tato smlouva je vyhotovena ve dvou vyhotoveních, z nichž každá smluvní strana obdrží po jednom vyhotovení. Touto smlouvou se na základě vzájemné dohody obou smluvních stran nahrazuje Smlouva o spolupráci při odběrech oční tkáně od zemřelých dárců za účelem transplantace uzavřená mezi nimi dne 18. 6. 2018. Dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv zveřejní smluvní zařízení tuto smlouvu včetně příloh a případných dodatků v registru smluv. Zveřejnění bude provedeno za pomoci automatického strojového převodu textu. Tkáňové banka prohlašuje, že žádná informace uvedená vtéto smlouvě není předmětem obchodního tajemství ve smyslu 5 504 Občanského zákoníku. Příloha č. 1— Závazné podmínky a prostředí při odběru očních tkání pro obě smluvní strany Příloha č. 2 — Orientační plánek nemocnice Liberec. 20 —11— 2018 V Liberci, dne ..... V Praze,dne 10. 10. 2018 Příloha č.1 Závazné podmínky a požadavky na prostředí při odběru očních tkání (pro obě smluvní strany) Důvod: Zajistit, aby při odběru očních tkání byly minimalizovány události, které by mohly ohrozit kvalitu vlastní odebírané tkáně, příjemce tkáně nebo odebírající personál. Odpovědnost: Odpovědní jsou zaměstnanci smluvního zařízení i tkáňové banky, kteří provádějí odběr tkání, ale i další zaměstnanci obou smluvních partnerů pověření spoluprací při odběru (rozumí se pitvající lékař, laborant, případně další pověřený personál). Týká se: všech odběrů očních tkání od zemřelých dárců realizovaných pověřeným pracovníkem tkáňové banky Pomůcky, materiál: Desinfekční prostředek na povrchy 1 ks Nesterilní rukavice.. ..dle potřeby Set jednorázových ochranných pomůcek .................................................................... 1ks Absorpční materiál, sterilní dezinfekční a odběrový set nástrojů a pomůcek.......1ks Ochranné brýle 1ks Prostor odběru: Prostor, určený k odběru lidských tkání je izolován od ostatních probíhajících aktivit v dané lokalitě tak, aby odběr co nejméně kolidoval sostatními činnostmi vdané lokalitě a minimalizoval se pohyb osob v okolí odběru.Pokud je čistota prostředí určeného k odběru tkání nevhodná, je třeba nutné zajistit jine vhodné prostředí nebo vyčkat s odběrem tkání do zjednání nápravy.Příprava pracovního prostředí se provádí za použití jednorázového pláště, nesterilních rukavic a ochranných brýlí.Všechny kovové pracovní povrchy musí být ošetřeny dezinfekčními prostředkem (postřik a omytí). Použití jiných než kovových povrchů musí být eliminováno. Pokud pracovní plocha není kovová, musí být celý povrch zakryt jednorázovými nepropustnými rouškami. Podlahová plocha vbezprostředním okolí odběru musí být čistá. Pokud není, je třeba zajistit nápravu ve spolupráci s příslušným zaměstnancem smluvního zařízení.Odběry očních tkání nesmí být prováděny v místech (pitevnách) určených k nakládání s vysoce infekčním materiálem! Umístění těla dárce: Odpovědný pracovník smluvního zařízení umístí tělo zemřelého dárce na vhodnou plochu, převozní vozík, pitevní stůl nebo operační stůl a poskytne vhodný odpadový kontejner na likvidaci použitého materiálu a zajistíjeho patřičnou likvidaci. l_ll—IJlllVli © ppm/m l\l [Uul— Q l-"VL' [JAA/i( Umístění pracovních pomůcek: Je nutné zajištění vhodného místa (stolku), který bude použit jako pracovní plocha pro přípravu a rozložení odběrových pomůcek. Likvidace od padu Je nezbytné zajistit vhodné místo kodložení použitých pomůcek, včetně tzv. biohazardového odpadu (zbytky tkání, použitý materiál, apod.) a ve spolupráci se smluvním zařízením zajistit jejich řádnou likvidaci. Speciálně se musí likvidovat tzv. ostré nástroje —jehly, Skalpely, které se ukládají do příslušných zvláště označených nádob nebo se odvážejí k likvidaci do tkáňové banky dle interních norem. Větrání, klimatizace Je nutné minimalizovat proudění vzduchu vmístě odběru, které by mohlo mít za důsledek zvýšení kontaminace okolního prostředí. Tam, kde je to možné, je třeba zajistit pro odběr místo mimo přímý dosah proudění vzduchu z klimatizace či z otevřených dveří a oken. Zdroj vody: Pro chirurgické mytí rukou před odběrem tkání by měl být zvolen vhodný a čistý zdroj tekoucí vody. Pokud nenítakovýto zdroj v dosahu, používají se pouze desinfekční prostředky, určené k desinfekci rukou dle doporučení výrobce. Osvětlení musí být dostatečně a kvalitní pro bezpečné provedení aseptického odběru tkání. Označení místa odběru: Smluvní zařízení zajistí po dohodě stkáňovou bankou štítkem vhodné místo kodběru, které odpovídá smluvním podmínkám a je uvedeno v povolení činnosti tkáňové banky Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Smluvní zařízení je odpovědné za dodržování závazných hygienických norem pro dané pracoviště a jejich pravidelnou kontrolu. < UD > > Ř K\E . \ge/Muff ll\I|UU '_ varmwmv mm. www-| nwm uve-ut uzav-adminu: uovonavAvozn/A : CD & varu-mm rum—tma E mmm Krajská nemocnice Liberec, a.s. — místo odběru tkání: Pavilon P, místnost č. 01055 K\ \me L'VF D/l AIM LIL—Ulllvll © PDA/Jill: Příloha 3 IN IUUL Kritéria pro odběr biologického materiálu dárce smluvním zařízením: Odběr mozkové tkáně za účelem vyšetření na přítomnost patogenní formy prionového proteinu(PrP"s) v Národní referenční laboratoři lidských prionových chorob Smluvní zařízení vzorek odebere 3-5 ml přední šedé kůry mozkové z čelního laloku do odběrových nádob na biologický materiál, dodaných tkáňovým zařízením. Vzorek je bez nativní bez Fixace. Do doby předání musí být uchován vchladicím boxu při +2 až +8"C, maximálně po dobu 24hod. Smluvní zařízení odpovídá za správnou identifikaci a označení odebrané tkáně do doby předání zástupci tkáňového zařízení. Ten vzorek poté označí unikátním číslem darovacím a zajistí převoz k vyšetření na náklady tkáňového zařízení. 1. Odběr krevního vzorku dárce za účelem vyšetření bezinfekčnosti (na přítomnost viru HCV, HIV, HBC a syfilis) Smluvní zařízení zajišt'uje odběr krve pouze v případě, že je odběr plánován až po pitvě. Odebírá se asepticky 10 ml venózní krve z vena femoralis nebo vena subclavia do označených odběrových systémů s aktivátorem srážení, dodaných tkáňovým zařízením. Do doby předání musí být vzorek uchován v chladicím boxu při +2 až +8“C ve svislé poloze. Smluvní zařízení odpovídá za správnou identifikaci a označení odebrané krve do doby předání zástupci tkáňového zařízení. Ten vzorek poté označí unikátním číslem darovacím a zajistí převoz k vyšetření na náklady tkáňového zařízení.