Smlouva o provedení zvláštních lékárenských činností společnost Novo Nordisk, s.r.o., se sídlem Evropská 33c, 160 00 Praha 6 zastoupena Ing. Danielou White, CSc., jednatelkou zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, Oddíl C, Vložka 47766 IČO: 25097750 DIČ: CZ25097750 bankovní spojení: RBS, Jungmannova 745/24, Praha 1, PSČ: 111 21, č. účtu: (dále jen „Zadavatel") a Královéhradecká lékárna a.s. se sídlem Veverkova 1343/1, Pražské předměstí, 500 02 Hradec Králové zastoupená: Mgr. Josefem Dagem Veselým - předsedou představenstva zapsaná v obchodním rejstříku dne 9. ledna 2008 u Krajského soudu v Hradci Králové, oddíl B vložka 2721 IČO: 275 30 981 DIČ: CZ699004900 Bankovní spojení: (dále jen „Lékárna") V následujícím textu jsou Zadavatel a Lékárna také uváděni jednotlivě jako „strana" nebo společně jako „strany". uzavřeli v souladu s ustanovením § 1746, odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění, tuto smlouvu o provedení zvláštních lékárenských činností (dále jen „Smlouva"): I. Předmět smlouvy 1. Předmětem smlouvy je provedení zvláštních lékárenských činností a poskytnutí souvisejících služeb (dále jen „Lékárenské činnosti" nebo „Služby") v rámci klinického hodnocení humánního léčiva - semaglutid (dále jen „Hodnocené léčivo") v klinickém hodnocení NN9535-4386: "Porovnání účinku semaglutidu podávaného jednou týdně s inzulínem aspart podávaným třikrát denně, jako dopiněk terapie metforminem a inzulínem glargin u diabetiků 2. typu". (dále jen „Klinické hodnocení"), které je realizováno v ambulanci MUDr. Petry Horánské, Interní a diabetologická ambulance s.r.o., Němcové 738, 547 01 Náchod (dále jen „Zdravotnické zařízení"), a bude zde probíhat v období od 01. 10. 2018 do 13. 11. 2020. 2. Lékárenské činnosti budou provedeny v Lékárně, a jejich provedením jsou pověřeni Mgr. Magdaléna Březovská a zastupující PharmDr. Jitka Chmelíková (dále jen „Pověřené osoby"). Základní podmínky pro provedení lékárenských činností 1. Lékárna a Pověřené osoby se zavazují Lékárenské činnosti provést v rozsahu a za podmínek stanovených protokolem Klinického hodnocení (dále jen „Protokol"), a to podle pokynů Zadavatele. Strany se dohodly, že Protokol a jeho případné dodatky budou uschovány v Lékárně. Hodnocené léčivo bude dodáváno do Lékárny, kde Pověřená osoba provede kontrolu teploty po dobu přepravy Hodnoceného léčiva. Pověřená osoba bude o výsledku této kontroly neprodleně informovat zástupce Zadavatele (dále jen „Monitor") emailem nebo faxem. Hodnocené léčivo bude následně Lékárnou předáno do Zdravotnického zařízení. 2. Lékárna a Pověřené osoby se zavazují 1. provádět Lékárenské činnosti v souladu se všemi platnými zákony a předpisy České republiky a Protokolem, a také v souladu s odbornými standardy platnými v lékárenství a postupy a pokyny správné klinické praxe a standardními pracovními postupy, 2. při příjmu, kontrole, uskladnění a přepravě Hodnoceného léčiva řádně dodržovat všechny podmínky a ustanovení Protokolu a Smlouvy, 3. vynaložit veškeré potřebné úsilí a odborné znalosti k provedení Služeb v souladu s Protokolem v dohodnutých lhůtách při spinění všech podmínek v této Smlouvě dohodnutých a v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky. • Lékárna se zavazuje poskytnout dostatečně kvalifikované Pověřené osoby a zařízení, které zajistí odpovídající kvalitu Lékárenských činností. Sledování (monitorování) a kontrola poskytovaných Lékárenských činností a) Poskytování Lékárenských činností může být předmětem nezávislého auditu Zadavatele. b) Průběh a provádění Lékárenských činností v rámci Klinického hodnocení budou kontrolovány a sledovány Monitory či jinými pověřenými pracovníky Zadavatele. Uvedené osoby jsou oprávněny nahlížet do lékárenské dokumentace v rámci Klinického hodnocení v rozsahu, který je nezbytný pro kontrolu správnosti dat. Regulačním nebo jiným autoritám bude umožněn přímý a okamžitý přístup ke stejným informacím. IV. Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení, pojištění 1. Zadavatel tímto prohlašuje, že uzavřel pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou klinickým hodnocením v souladu s ustanoveními § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Zadavatel je povinen udržovat platnou a účinnou smlouvu o pojištění po celou dobu provádění Klinického hodnocení. 2. Zadavatel zajistí a ochrání Lékárnu a/nebo Pověřené osoby proti všem nárokům a žalobám vzneseným proti některému z nich subjektem klinického hodnocení, nebo jeho jménem, účastnícím se Klinického hodnocení, na základě škody na zdraví přímo způsobené použitím některého přípravku předloženého Zadavatelem pro Klinické hodnocení nebo v důsledku některé procedury předepsané nebo vyžadované Protokolem, jíž by pacient nebyl býval vystaven, kdyby se nezúčastnil Klinického hodnocení. 3. Zadavatel se zavazuje poskytnout Lékárně a Pověřené osobě veškerou dokumentaci a součinnost potřebnou pro obranu Lékárny nebo Pověřených osob vůči takovému nároku, a to včetně právní a jiné odborné podpory. 4. Zadavatel se své povinnosti k náhradě škody podle výše uvedeného ujednání zprostí, bude-li prokázáno, že: 1. škoda na zdraví (včetně smrti) byla způsobena porušením povinností stanovených zákonem a/nebo touto Smlouvou Lékárnou a/nebo Pověřenými osobami; 2. Lékárna a/nebo Pověřené osoby bez zbytečného odkladu poté, co byl vůči nim nárok na náhradu škody uplatněn (tj. obdrželi oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neinformovali písemně Zadavatele o této skutečnosti, nebo nepostupovali v souladu s pokyny Zadavatele, a na žádost Zadavatele a na jeho náklady mu neumožnili převzít kontrolu nad takovým nárokem nebo žalobou; 3. Lékárna a/nebo Pověřené osoby bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele uznaly vznesený nárok. 5. Zadavatel je povinen informovat Lékárnu a/nebo Pověřené osoby o veškerých nárocích nebo žalobách vznesených přímo proti Zadavateli. Zadavatel bude Lékárnu a Pověřené osoby informovat o stavu probíhajícího soudního řízení. 6. Lékárna a/nebo Pověřené osoby jsou povinny informovat Zadavatele o všech okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo k soudnímu řízení a kterých si jsou přímo vědomy. Dále budou Zadavatele přiměřeně informovat o vývoji takového nároku nebo soudního řízení, a to i v případě kdy se Lékárna a/nebo Pověřeně osoby rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. V. Důvěrné informace a duševní vlastnictví Všechny informace dodaně Zadavatelem v souvislosti s touto Smlouvou zůstanou po dobu trvání této Smlouvy a po jejím ukončení výhradním vlastnictvím Zadavatele a jsou považovány za důvěrné informace. Lékárna učiní všechny přiměřené kroky k zajištění, aby žádná důvěrná informace nebyla vyzrazena, přímo nebo nepřímo, třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, který nebude bezdůvodně odmítnut. 1. Zákaz vyzrazení důvěrné informace popsaný shora se nebude vztahovat na informaci, která: a) je v době jejího poskytnutí veřejně známá bez porušení této Smlouvy, b) u níž může Lékárna prokázat, že už jí byla známa v době jejího poskytnutí, c) byla zákonně získána Lékárnou od třetí strany, která není vázána žádnou povinností mlčenlivosti vůči Zadavateli, d) musí být poskytnuta podle zákona, nebo nařízení soudu v příslušné jurisdikci, avšak za předpokladu, že Lékárna podá Zadavateli neprodleně oznámení, umožňující Zadavateli bránit se takovému možnému použití nebo poskytnutí. 2. Lékárna se zavazuje informovat všechny osoby zúčastněné na pinění této Smlouvy o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto Smlouvou a zavázat takové osoby stejnou povinností mlčenlivosti. 3. Veškeré duševní vlastnictví vytvořené a poskytnutě Zadavatelem zůstává výhradním vlastnictvím Zadavatele. VI. Rozhodné právo a řešení sporů 1. Tato Smlouva se řídí obecně závaznými právními předpisy České republiky. 2. Smluvní strany se zavazují využít své nejlepší úsilí k vyřešení všech sporných záležitostí dohodou. 3. K projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou překonány spoluprací podle čl. VI. odst. 2 jsou příslušné soudy České republiky. VII. Finanční vyrovnání 1. Zadavatel se zavazuje uhradit Lékárně za poskytnuté Lékárenské činnosti cenu ve výši Příjem zboží (kontrola podmínek nakládání s 2900,- LP při distribuci, identifikace LP, uložení, vedení dokumentace apod.), za 1 zásilku Výdej LP na místo KH (jednorázově či 350,- jednotlivě, zahrnuje nakládání s LP do okamžiku výdeje) ...Kč (bez DPH). Odměna zahrnuje všechny příslušné režijní a jakékoli další náklady vzniklé Lékárně, jakož i odměnu Pověřených osob. V průběhu Klinického hodnocení se očekává maximálně 1 zásilka měsíčně. 2. Každá platba Lékárně bude prováděna na základě faktury. Faktura bude vyhotovována půlročně. Každá faktura bude obsahovat úpiné údaje týkající se bankovního účtu, na který budou platby prováděny. Faktura bude splatná do 30 dnů ode dne doručení. 3. Lékárně bude uhrazena částka Start up fee / administrativní poplatek / ve výši 7 000,-Kč. Tato částka je splatná po podpisu smlouvy na základě vystavené faktury Lékárnou. Faktura bude splatná do 30 dnů ode dne doručení. VIII. Doba platnosti smlouvy 1. Tato Smlouva se uzavírá na dobu trvání Klinického hodnocení. 2. Kterákoliv ze stran je oprávněna od této Smlouvy odstoupit jednostranným písemným prohlášením, které je účinné doručením druhé straně, a to kromě důvodů zákonem stanovených v následujících případech: a) pokud některá strana nepiní některé z ustanovení této Smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30 dnů od doručení písemné výzvy k nápravě; b) pokud bude proti některé straně zahájeno insolvenční řízení; c) pokud některá strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti; d) bude-li riziko pro subjekty Klinického hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení. Smluvní strany jsou oprávněny tuto Smlouvu vypovědět i bez uvedení důvodu; výpovědní doba činí jeden měsíc a začíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi. V případě, že druhá strana výpověď nepřevezme či doručení výpovědi jinak zmaří, má se za to, že výpověd' byla doručená třetí den po odevzdání výpovědi k doručení na poště v podobě doporučeného dopisu, a to na poslední známou adresu druhé strany, tzn., že Smlouva zaniká uplynutím kalendářního měsíce bezprostředně následujícího po měsíci, kdy bylo převzetí výpovědi odmítnuto (doručení zmařeno). IX. Závěrečná ustanovení a. Tato Smlouva je vyhotovena ve dvou vyhotoveních, přičemž každá strana obdrží po jednom vyhotovení. b. Jakékoliv změny a dodatky k této Smlouvě musí mít písemnou formu a musí být podepsané oběma stranami. c. Smluvní strany berou na vědomí, že jim, popř. pouze některé z nich, může vzniknout povinnost zveřejnit tuto smlouvu v registru smluv dle příslušných ustanovení zákona č.340/2015Sb., o registru smluv. Pro tento případ smluvní strany, s respektem výjimek v této smlouvě obsažených, souhlasí se zveřejněním této smlouvy, a to včetně všech údajů ve smlouvě uvedených, příloh a případných dodatků, za účelem spinění povinností uložených zákonem o registru smluv. Smluvní strany shodně konstatují, že jsou oprávněny údaje obsažené v této smlouvě zveřejnit. Na důkaz souhlasu se zněním Smlouvy připojují strany své podpisy. V Praze dne zr_q,e'S V Hradci Králové dne Li • A Za Zadavatele: Za Lékárnu: ;:•/Y . Jose 10.4 V:• elý Ing. Daniela White, CSc. Funkce: jednatelka Funkce: předseda představenstva PŘÍLOHA 1: DODATEK 0 OCHRANĚ ÚDAJŮ ("Dodatek") Tento Dodatek nabývá účinnosti dnem [dd mmm yyyy] ("Den Účinnosti"). S ohledem na Smlouvu s Lékárnou ze dne [...] [pokud došlo v minulosti ke změně: ve znění pozdějšího dodatku č. [...] ze dne [...]] aspolečněl "Smlouva") Mezi Novo Nordisk s.r.o. se sídlem Evropská 2590/33c, Dejvice, 160 00 Praha 6 IČO: 25097750 DIČ: CZ25097750 společností zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 47766 zastoupenou Ing. Danielou White, CSc., jednatelkou (dále jen jako "Zadavatel") a Královéhradecká lékárna a.s. se sídlem Veverkova 1343/1, Pražské předměstí, 500 02 Hradec Králové zapsaná v obchodním rejstříku dne 9. ledna 2008 u Krajského soudu v Hradci Králové, oddíl B vložka 2721 IČO: 275 30 981 DIČ: CZ699004900 zastoupená: Mgr. Josefem Dagem Veselým, předsedou představenstva (dále jen jako "Lékárna") Zadavatel a Lékárna dále jednotlivě jako "Strana" a společně jako "Strany".