7

Technická smlouva o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontroly
kvality farmaceutických přípravků
ZUCRP001FQ69
Smluvní strany:	ZUCRP001FQ69
I  Ž&ravflflfa'tosifc'■<?»' flag Mi&SflL. j
Herbacos Recordati s.r.o.	|So%c.j:     2tí íil» 2015
-/
obchodní společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Hradci
Králové, oddíl C, vložka 400
se sídlem: Štrossova 239, 530 03 Pardubice
IČO: 15061906, DIČ: CZ15061906"
zastoupená PharmDr. Jozefem Šiškou, výkonným ředitelem a prokuristou
dále jen „ZADAVATEL'
a
Zdravotním ústavem se sídlem v Ústí nad Labem
se sídlem: Moskevská 1531/15,400 01 Ústí nad Labem IČO: 71009361, DIČ: CZ71009361 zastoupená Ing. Pavlem Bernáthem, ředitelem
Místo kontroly kvality: Zkušební laboratoř Hradec Králové
Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králové
Pracoviště 1: Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králové
Pracoviště la: Nezvalova 958, 500 03 Hradec Králové
dále jen „ZHOTOVITEL"
Tato Technická smlouva o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontroly kvality farmaceutických přípravků (dále jen „Smlouva") se uzavírá v návaznosti na Smlouvu o kontrolní činnosti podle zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, v platném znění, uzavřenou mezi stranami dne 14.3.2013.
Tato Technická smlouva ruší a v celém rozsahu nahrazuje předcházející Technickou smlouvu o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontroly kvality farmaceutických přípravků ze dne 16.3.2015 ve znění dodatku smlouvy.

Technická smlouva o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontroly
kvality farmaceutických přípravků
ÚČel této Smlouvy:
V  souladu  s  aktuálními  právními	předpisy  a  normami  platnými  v České republice,
vztahujícími se ke kontrole jakosti	léčivých přípravků, byla mezi smluvními stranami
sjednána tato Smlouva, týkající se	kontroly jakosti šarží přípravků v rozsahu zkoušek
uvedených v Příloze 1.
Všechny tyto aktivity jsou prováděny v souladu s:
 -	aktaálními právními předpisy a normami platnými v ČR, vztahujícími se ke kontrole jakosti léčivých přípravků,
 -	platnou verzí Ph. Eur. (ČL) nebo podle specifikací ZADAVATELE,
 -	nařízeními ES - „Pokyny pro správnou výrobní praxi", zejména kapitola 7 „Smluvní výroba a testování" v rozsahu odpovědností uvedených ve smlouvě z 14,3.2013.
§ 1 Smluvní principy
 1.1	ZHOTOVITEL je držitelem Rozhodnutí o povolení činnosti kontrolní laboratoře Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky ze dne 1.8.2014 v aktuáhiím zněm a certifikátu SVP v rozsahu předmětu této Smlouvy a podléhá dozoru příslušné národní autority, což stvrzuje podpisem této Smlouvy. Jakoukoli změnu, jež je v působnosti této Smlouvy, lze provést pouze na základě předchozího písemného souhlasu ZADAVATELE. ZHOTOVITEL je povinen neprodleně informovat ZADAVATELE o jakémkoli omezení, které se dotýká předmětu této Smlouvy.
 1.2	ZHOTOVITEL se tímto zaručuje, že má k dispozici odpovídající prostory a zařízení, know-how a zkušenosti, jakož i kvalifikovaný personál pro uspokojivé provádění chemického, fyzikálního a chemicko-fyzíkálního zkoušení přípravků dle požadavků ZADAVATELE.
 1.3	Při kontrole jakosti, která je předmětem této Smlouvy, se bude ZHOTOVITEL řídit příslušnými zákonnými předpisy vždy v jejích platném zněm. Po předchozí dohodě ZHOTOVITEL umožní ZADAVATELI a/nebo příslušným orgánům provést audit, který je nezbytný v souvislosti s předmětem této Smlouvy, a to do 14 dnů od písemně podané žádosti.
1.4	Pokud si bude ZADAVATEL přát, aby ZHOTOVITEL ve vztahu k jednotlivým
PŘÍPRAVKŮM dodržoval zvláštní předpisy nebo směrnice, které nejsou (dosud)
všeobecně známé nebo uznávané, musí o tom výslovně informovat ZHOTOVITELE
písemnou formou.
2

<ďZ.

7

Technická smlouva o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontroly
kvalit}' farmaceutických přípravků
1.5 ZHOTOVITEL a ZADAVATEL jmenují kontaktní osoby k projednávání všech technických otázek, jejichž jména jsou uvedená v Příloze 2. V této příloze jsou rovněž uvedena jména všech odpovědných pracovníků ZHOTOVITELE. Veškeré záměny uvedených pracovníků nebo jiné související úpravy musí být oznámeny včas a v písemné formě.
§ 2 Předmět smlouvy
2.1 Ustanovení této Smlouvy se vztahují na všechny objednávky chemického, fyzikálního a chemicko-fyzikálního zkoušení přípravku, uvedených v Příloze 1, které byly vystavené po podpisu této Smlouvy a před skončením její platnosti. Tato ustanovení se rovněž vztahují na objednávky, které vystavil ZADAVATEL ZHOTOVITELI a které dosud nebyly realizované.
§ 3 Kontrola kvality, záznamy o provedených testech, OOS
 3.1	ZHOTOVITEL je odpovědný za provádění veškerých analýz v souladu se schválenou předpisovou dokumentací ZHOTOVITELE nebo dokumentací, která byla odsouhlasena a poskytnuta ZADAVATELEM. Testování musí odpovídat aktuálním požadavkům Ph. Eur (ČL), pokud není uvedeno jinak. O zkouškách nad rámec Ph. Eur. (ČL) bude ZADAVATEL informovat ZHOTOVITELE v rámci objednávky analýz.
 3.2	Jakékoli změny ve specifikaci nebo jinde v metodách testování lze provádět pouze na základě předchozího písemného souhlasu odpovědné osoby ZADAVATELE.
 3.3	ZHOTOVITEL je povinen vést záznamy o provedených testech, včetně primárních dat. Tyto záznamy musí odpovídat požadavkům stanovených v platném zněm příslušné části směrnice pro správnou výrobní praxi a musí být uchovávány předepsaným způsobem po dobu 5 let.
 3.4	Pokud se ukáže, že je nutné, aby se vlastní testování provádělo s určitými odchylkami nebo pokud se během testování vyskytnou výsledky mimo specifikace, bude o tom ZHOTOVITEL neprodleně informovat odpovědného pracovníka ZADAVATELE a předá mu příslušnou dokumentaci.
§ 4 Odběr, přeprava vzorků a výsledky zkoušek
4.1    Za správný a reprezentativní odběr vzorků odpovídá ZADAVATEL.
3
'-¥

Technická smlouva o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontroly
kvality farmaceutických přípravků
 4.2	ZADAVATEL se zavazuje sdělit ZHOTOVITELI spolu s předáním vzorku všechny potřebné údaje o zkoušeném přípravku (název, síla, toxicita).
 4.3	Za zajištění dopravy odebraných vzorků na pracoviště kontrolní laboratoře odpovídá ZADAVATEL.
 4.4	Vzorky společně s průvodkou bude přebírat odpovědný pracovník kontrolní laboratoře ZHOTOVITELE.
 4.5	Certifikáty kvality s výsledky zkoušek pro jednotlivé přípravky budou zasílány do 14 dnů po převzetí vzorku vedoucím kontrolní laboratoře poštou a rovněž elektronickou formou.
 4.6	Cena za provedení zkoušek se sjednává dohodou, jak je uvedeno v Příloze 1.
§ 5 Vzájemné informační povinnosti, reklamace a stížností
 5.1	ZHOTOVITEL bude v co nejkratší době vyřizovat reklamace nebo stížnosti vznesené ZADAVATELEM a náležitým způsobem na ně ZADAVATELI odpoví. ZHOTOVITEL je odpovědný za objasnění technických příčin vznesených reklamací/stížností, jakož i za provedení vnitrního prošetření jednotlivých případů.
 5.2	ZHOTOVITEL je povinen informovat ZADAVATELE o všech významných změnách ve společnosti, které by mohli mít vliv na probíhající smluvní spolupráci, případně které vyvolají potřebu aktualizace Rozhodnutí k povolení činnosti ZADAVATELE.
§ 6 Utajení
6.1	ZHOTOVITEL a ZADAVATEL se zavazují, že budou uchovávat know-how druhé
smluvní strany v přísném utajení. Tato povinnost je závazná pro obě smluvní strany i po
skončení platnosti této Smlouvy. ZADAVATEL je jediným subjektem, který je
oprávněný disponovat s výsledky provedených zkoušek. Výsledky zkoušek podléhají
utajení a ZHOTOVITEL není oprávněn s nimi seznamovat třetí subjekty.
6.2	Povinnost utajení a nepoužívám informací se nevztahuje na takové informace, které:
a)	byly druhé smluvní straně známé již před tím, než jí byly předané podle této Smlouvy
a druhá smluvní strana na tuto skutečnost okamžitě upozornila, nebo
b)	jsou veřejně známé v důsledku jejich publikování nebo zveřejnění jiným způsobem,
nebo
4

Technická smlouva o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontroly
kvalit}' farmaceutických přípravků
c)  se stanou známé jedné ze smluvních stran, aniž by přitom přímo či nepřímo pocházely od druhé smluvní strany.
§ 7 Náhrada škody
 7.1	ZHOTOVITEL je odpovědný za veškeré nároky a škody, které vzniknou v souvislosti s některým z jeho závazků vůči ZADAVATELI dle této Smlouvy, a poskytne ZADAVATELI veškeré příslušné náhrady.
 7.2	ZADAVATEL je odpovědný za veškeré nároky a škody, které vzniknou v souvislostí s některým z jeho závazků vůči ZHOTOVITELI dle této Smlouvy, a poskytne ZHOTOVITELI veškeré příslušné náhrady.
§ 8 Fakturace
8.1 ZHOTOVITEL bude fakturaci za provedené zkoušky vystavovat po ukončení zkoušek a faktura bude dodána společně s Certifikáty kvality. Splatnost faktur je 30 kalendářních dnů od jejich doručení.
Bankovní spojení Herbacos Recordati:
KB Pardubice, č. účtu: 78-9207760227/0100
Bankovní spojení ZU:
ČNB, č. účtu: 10006-41936411/0710
§ 9 Platnost Smlouvy a ukončení Smlouvy
 9.1	Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti po jejím podpisu zástupci smluvních stran. Je uzavřena na dobu neurčitou.
 9.2	Každá ze smluvních stran je oprávněna tuto Smlouvu vypovědět písemnou výpovědí, a to i bez udání důvodu. Výpovědní doba činí tři měsíce a počíná běžet prvním dnem po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
 9.3	Zrušení jednotlivé objednávky nemá vliv na platnost Smlouvy.
 9.4	Smluvní strany mají právo Smlouvu vypovědět písemně bez výpovědní doby v případě podstatného porušení této Smlouvy. Porušení Smlouvy je podstatné tehdy, je-li intenzita porušení Smlouvy způsobilá přivodit druhé smluvní straně značnou škodu a nebyla-li po předchozí výzvě oprávněné strany sjednána náprava do sedmi dnů od doručení výzvy. V takovém případě je Smlouva ukončena doručením výpovědi druhé smluvní straně.
5
7 /

Technická smíouva o vymezení farmaceutických odpovědností v rámci smluvní kontrol?
kvality farmaceutických přípravků
§ 10 Závěrečná ustanovení
 10.1	Úpravy této Smlouvy, jejich příloh a doplňky k nim lze provádět na základě vzájemné dohody a pouze v písemné formě jako dodatek k této Smlouvě, podepsaný zástupci obou stran.
 10.2	Strany se dohodly ve smyslu § 558 občanského zákoníku, že v právním styku mají přednost dispozitivní ustanovení občanského zákoníku před obchodními zvyklostmi.
 10.3	Smlouva je uzavřena ve smyslu § 1746, odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník. Práva a povinností stran výslovně neupravená v této Smlouvě, jakož i další právní jednání stran s touto Smlouvou související a na ni navazující se řídí příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, a dalšími právními předpisy tvořícími právní řád České republiky a platnými pro Českou republiku.
 10.4	Smlouva je sepsána ve dvou vyhotoveních, každé s platností originálu, z nichž ZHOTOVITEL a ZADAVATEL obdrží po jednom výtisku.
Askn-t                 27 -10-2016
V Pardubicích dne	V-Praze-éne	
Za ZADAVATELE:	Za ZHOTOVITELE:

PharmDr. Jozef Šiška
Výkonný ředitel aprokurista
Herbacos Recordatís.r.,
/	Štrossova 239
/	510 03 Pardubice
fffiffi**- *a«M0tt90
Podpis

Ing. Pavel Bernáth
Ředitel	;	&;?^K;) tii ÚST^
;	"•".••rúc-i /díti tó! IS&ÉTř.
"v
Pďdpis