exQuisite Alliance
Smlouva o klinickém hodnocení č.
RISPE05HL17EU/42001/Tr
Bratislava Datum:	Bratislava
Clinical Trial Agrccmcnt No.
RISPE05HL17EU/42001/Tr
Date:
This Clinical Trial Agrecmenl (the "Agreement") is made by
and betwecn
Krajská nemocnice Liberec, a.s.
having ils rcgistcrcd placc of Business at Husova 357/10,
Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec, Czech Republic
registered in the Commercial Register kept in the Regional
Court in Ústí nad Labem
!d no.: 27283933
VAT no.: CZ699003993
for purposcs of this agreement reprcsented by
Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále jenom „Smlouva")
upravuje vztah mezi
Krajská nemocnice Liberec, a.s.
se sídlem v Husova 357/10, Liberec I-Staré Město, 460 01
Liberec, Česká Republika
zapsána v OR vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem
IČ:27283933
D1Č:CZ699003993
pro účely této smlouvy zastoupena
(hereinafter referred as the "Clinical Site")	(dále jenom „Poskytovatel zdravotních služeb")
And	A
(hereinafter referred as the "Principal Investigator")	(dále jenom „Hlavní Zkoušející")
And	A
SanaClis s.r.o., a contract research organization having its	SanaClls s.r.o., smluvní výzkumnou organizací, se sídlem
registered pláce of business at Staré Grunty 130, 841 04	Staré Grunty 130, 841 04 Bratislava, Slovenská Republika,
Bratislava, Slovakia, Id. No.: 35804084 (for business in the	IČ: 35804084 (pro podnikání na území ČR zřízena organizační
Czech Republic established organisation component SanaClis	složka SanaClis s.r.o., organizační složka, IČ: 22773215 (dále
s.r.o., ID. No.: 22773215 ("hereinafter referred as "CRO""),	jenom „CRO"), která zastupuje zájmy společnosti Teva
acting for and on behalf of Teva Pharmachemie (legal	Pharmachemie (legal entity: Pharmachemie BV) se sídlem,
entity: Pharmachemie BV), having its registered pláce of	Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko (dále jenom
business at Swensweg 5,2031 GA Haarlem, The Nethcrlands	„Zadavatel").
(hereinafter referred as the "Sponsor").
Subject of the Agreement	Předmět smlouvy
The subject of the Agreement is that the CRO assigns	Předmětem smlouvy je pověření poskytovatele zdravotních
Clinical Site and Clinical Site accepts this assignment to	služeb ze strany CRO a souhlas poskytovatele zdravotních
conduct the Trial (the "Trial") and the	služeb s pověřením provádět klinické hodnocení
purpose of the Agreement is to detcrmine conditions for the	(dále jenom „Klinické hodnocení")
conduct of the Trial and to define the rights and duties of the	a účelem této smlouvy je stanovit podmínky pro provedení
contractual parties hereto for the performance and processing	klinického hodnocení a definovat práva a povinnosti smluvních
of the Trial. Procedures and methods of the Trial are	stran pro provedení a zpracování klinického hodnocení.
described in Protocol (the "Protocol") entiOed	Postupy a metody klinického hodnocení jsou popsán>
v protokolu s názvem
(hereinafier
referred as the "ProtocoT", being inseparable part of this
Agreement and attachments hereto.	(dálejenom „Protokol"), který je
nedílnou součástí této smlouvy a jejích příloh.
exQuisite AlliancelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě template Version 27 Juiy 2017 adaptedfor
RISPE05HLI7EUstudy on 22 November 2017 /Site 42001	Page 1 of20
exQuisite Alliance^
The trial will bc conducied at Krajská nemocnice Liberec,
a.s., Psychiatrie Department, Husova 357/10, Liberec I-Staré
Město, 460 01 Liberec, Czecl^Republic^Clinica^itc^RO
and Sponsor agree to assign	as
Principal investigator who will be responsible íbr the conduct
of the Trial.
Scopc and nature of the scieniific works is defined in the
Protocol which is considered as an integrál part of the
Agreemeni.
1. General conditions
1.1	The Trial will be managed by CRO acting on behalf of
Sponsor, for the clinical evaluation of Sponsoťs
Investigaiional Medical Product (hereaí^er "Trial Drug") in
accordance with the Protocol.
1.2	Clinical Site and Principal Investigator are obliged to
conduct the Trial in accordance with the Protocol which is
part of the Investigator Site File (ISF). The Principal
Investigator shall adherc to all the guidelines and the
documents that are contained in the ISF and must maimain
the ISF and keep ii up to date in accordance to the requests of
CRO or Sponsor. The Trial shall be conducted in accordance
with the rules of ICH GCP, the Declaration of Helsinki as
well as all rclevant laws, local regulátory requirements and
guidelines (including EMA guidelines) rclative to the conduct
of clinical studies, conditions imposcd by Multicentric Ethics
Committee, local Ethics Committee and any written
insiruction of the Sponsor related to the conduct of the Trial
communicated by CRO.
1.3	CRO is obliged to supply the Clinical Site with the Trial
Drug, Trial materials and Trial cquipment free of charge in
amount, needed for conducting the Trial at this Site according
to the protocol. This Trial Drug, Trial materials and Trial
equipment and all information pertaining thereto given to
Clinical Site and Principal Investigator are exclusive property
of Sponsor. Clinical Trial Site keeps responsibility in front of
CRO for Trial Drug and other Trial materials delivered to the
Clinical Site for Trial purpose. Clinial Site and Principal
Investigator shall return all material and information
immcdiately after the termination of the Trial or on written
request of CRO.
1.4 CRO (or Sponsor) is obliged to provide Principal
Investigator belbre signatuře of this agreement with final
version of the Protocol as well as all protocol amendments
issued throughout the Trial course and actual versions of
Subject Information and Informed Consent Forms and all
other Trial documents. Sponsor is responsible to provide an
appropriate local insurance for the Trial.
Hodnocení se bude konat v Krajská nemocnice Liberec, a.s..
Oddělení psychiatrie, Husova 357/10, Liberec I-Staré Město,
460 01 Liberec, Česká Republika. Poskytovatel zdravotních
služeb, CRO a zadavatel se dohodli, že jako hlavního
zkoušejícího, který bude zodpovědný za provedení klinického
jmenují
Rozsah a charakter vědeckých prací je definován v protokolu,
který je nedílnou součástí této smlouvy.
1. Všeobecné podmínky
1.1	Klinické hodnocení bude spravováno CRO, jednající
jménem zadavatele za účelem klinického vyhodnocení
hodnoceného léčivého přípravku (dále jenom „Hodnocený
léčivý přípravek") v souladu s protokolem.
1.2	Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející jsou
povinní provádět klinické hodnocení v souladu s protokolem,
který je součástí spisu zkoušejícího v centru klinického
hodnocení (Investigator Site File, ISF). Hlavní zkoušející musí
dodržovat všechny pokyny a udržovat dokumenty, které jsou
obsaženy v ISF, v aktuálním stavu v souladu s požadavky CRO
nebo zadavatele. Klinické hodnocení musí být provedeno v
souladu s pravidly ICH GCP a Helsinské deklarace, stejně jako
se všemi příslušnými zákony a předpisy, místními regulačními
požadavky, pokyny (včetně pokynů EMA) vztahujících se k
provedení klinických hodnocení, podmínkami uloženými
Multicentrickou Etickou komisi, místními Etickými komisemi
a jakýmkoli písemnými pokyny zadavatele sdělených
prostřednictvím CRO.
1.3	CRO je povinna pro poskytovatele zdravotních služeb
bezplatně zabezpečit a dodat hodnocený léčivý přípravek,
veškerý další materiál a vybavení v dostatečném množství,
které je dle podmínek protokolu potřebné pro realizaci
klinického hodnocení v centru poskytovatele zdravotních
služeb. Hodnocený léčivý přípravek, materiál a vybavení pro
klinické hodnocení a všechny informace, vztahující se ke
klinickému hodnocení, poskytnuté poskytovateli zdravotních
služeb a hlavnímu zkoušejícímu, jsou výhradním majetkem
zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb je vůči CRO
odpovědný za hodnocený léčivý přípravek a ostatní materiál
dodaný do centra klinického hodnocení pro potřeby klinického
hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející
jsou povinni veškerý materiál a informace vrátit bezodkladně
po ukončení klinického hodnocení nebo po obdržení písemné
žádosti CRO.
1.4	CRO (nebo zadavatel) je povinna poskytnout před
podpisem této smlouvy hlavnímu zkoušejícímu konečnou verzi
protokolu, spolu s dodatky k protokolu vydanými v průběhu
realizace klinického hodnocení a aktuální verze informací pro
subjekt hodnocení a formulář informovaného souhlasu spolu se
všemi ostatními dokumenty ke klinickému hodnocení.
Zadavatel je zodpovědný za zabezpečení příslušného pojištění
klinického hodnocení.
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy on 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 2 of20
exQuisite Alliance
1.5	Clinical Sile and Principal ínvestigalor guarantcc lhal
Trial Drug is uscd only for Trial purposes and is adcquately
siorcd in compliance wiih good pharmacy praciice, prolocol
and wriitcn inslruclions of ihe sponsor. Any commercial use
of ihc Trial Drug is prohibiied.
1.6	If objeclively possiblc ihe Clinical Siie shall use its bcsi
efforis 10 ensure ihat iherc are no changes in ihe person of ihe
Principal ínvestigalor during ihe term of ihe conlracl. Where
changes occur or are required Clinical Sile is obliged lo
inform CRO in wriling no less ihan 45 (forty-five) working
days before ihc date of leaving of ihe Principal ínvestigalor
from ihe Trial. Clinical Sile, in agrecment wilh ihe CRO and /
or ihe sponsor, make maximal elTort lo assure an appropriale
successor can be nominaied whcreupon CRO in cooperaiion
wilh Sponsor shall at its sole discretion approve or rcjeci any
such replacemeni wiihin a reasonablc limc. In case, if new
Principal ínvestigalor is not approved by ihe CRO, present
Agreemeni may be lerminaled in accordance with clause 4.2
of ihe presem Agrecment.
1.7	Clinical sile is obliged lo provide Principal ínvestigalor
wilh most suiiable condilions for the subjecis' enrolment in
accordance wiih the Protocol. Subjecis' enrolment shall start
in Ociober 2017 and finish after the worldwide recruiímenl
goal has been achieved (hereafter "Enrolment period").
Esiimaicd Numbcr of subjecis (hereafter "Recruiímenl
Number") lo be recruiied: 4/treaied: 3.
The recruiímcnt of the Trial is a competiiive one. Ai any lime
Sponsor may change Enrolment period, CRO reiains the right
10 disconiinue the Trial premaiurely due to insuflicienl
recruiímenl. This informaiion has to be provided immediaiely
by CRO 10 the Clinical Siie and Principal ínvestigalor by
official letier of CRO. The Parties agree ihai Amendmenl to
this Agrecment will not be necessary to change Enrollment
period or Recruitment numbcr.
Each subject shall be fully informed on the essence and
significance of the Clinical Trial and legally required
informed consent is assured by Principal ínvestigalor before
participation in the Trial.
1.8	in performing the Trial, Clinical Sile is obliged to:
(a)	ftilly cooperale with Sponsor and Principal ínvestigalor
on the Trial and, in parlicular, provide adequatc number of
qualified slařf to conduct the Trial propcrly and safely and
provide necessary facilities for the conduct of the Trial;
(b)	guaranlee that other clinical trials do not take essential
subjecis or facilities away from the Trial;
(c)	accept monitoring visils and source data verificalion in
agreed upon frequency;
1.5	Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se
zaručují, že hodnocený léčivý přípravek bude správnč
skladován v souladu se správnou lékárenskou praxí.
Protokolem a případnými písemnými instrukcemi zadavatele a
bude použit pouze k účelům klinického hodnocení. Jakékoliv
komerční použití hodnoceného léčivého přípravku je zakázáno.
1.6	Bude-li to objektivně možné, poskytovatel zdravotních
služeb vyvine maximální úsilí, aby v průběhu trvání smlouvy
nedošlo kezmčnč hlavního zkoušejícího. Pokud ke zmčnč
dojde anebo je změna žádána, je poskytovatel zdravotních
služeb povinen písemně informovat CRO o takové skutečnosti
nejpozději 45 (čtyřicelpěl) pracovních dnů přede dnem
ukončení účasti hlavního zkoušejícího v klinickém hodnocení.
Poskytovatel zdravomích služeb po dohodě se CRO a/nebo
Zadavatelem vyvine maximální úsilí za účelem zajištění
vhodného nástupce, který může být jmenován, načež ho CRO
ve spolupráci se zadavatelem schválí nebo zamítne podle
vlastního uvážení v přiměřené lhůtě. V případě že nový hlavní
zkoušející není schválen CRO, tato smlouva může být
ukončena v souladu s ustanovením 4.2 této smlouvy.
1.7	Poskytovatel zdravomích služeb je povinen zabezpečit
hlavnímu zkoušejícímu vhodné podmínky pro nábor subjektů
hodnocení v souladu s protokolem. Nábor subjektů hodnocení
začne v říjnu 2017 a bude zastaven, když bude dosažen
celosvětový cíl náboru (dále jenom „období náboru").
Odhadovaný počet subjektů hodnocení (dále jen „počet
zařazených subjektů"), kteří budou nabráni: 4/léčeni: 3.
Nábor do klinického hodnocení má kompetitivní povahu.
Zadavatel může kdykoli změnit období náboru, CRO si
vyhrazuje právo předčasně ukončit klinické hodnoceni
z důvodu nedostatečného náboru. CRO musí tuto informaci
neodkladně sdělit poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu
zkoušejícímu formou oficiálního dopisu CRO. Smluvní strany
souhlasí s tím. že pokud dojde ke změně v období náboru či
počtu zařazených subjektů, není nutný dodatek smlouvy.
Každý subjekt hodnoceni musí být plně informován o podstatě
a významu klinického hodnocení. Hlavní zkoušející zajistí
zákonem požadovaný informovaný souhlas před započetím
účasti subjektu v klinickém hodnocení.
1.8	Při realizaci klinického hodnocení je poskytovatel
zdravomích služeb povinen:
(a)	plně spolupracovat se zadavatelem a hlavním zkoušejícím
na klinickém hodnocení a, to zejména, poskytnout dostatečný
počet kvalifikovaného personálu na správné a bezpečné
provedení klinického hodnocení a poskytnout potřebné zázemí
a vybavení na provedení klinického hodnocení;
(b)	se zaručit, že jiné klinické hodnocení neovlivní ůčasl
subjektů hodnocení, nebo neovlivní využití vybavení
potřebného k prov edení klinického hodnocení;
(c)	akceptoval monitorovací návštěvy a ověřování zdrojových
dal subjektů zařazených do klinického hodnocení
v dohodnutých termínech;
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy on 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 3 of20
exQuisite Alliance
(d) allow visits of local and íbreign regulaiory authorities
and represcmatives of Sponsor for thc purposc of monitoring,
inspociions, and audiis including access to thc Electronic Case
Rccord Forms (cCRFs) and hospital subjcct rccords and othcr
documcntation for sourcc data vcriíication.
Clinical Sitc and Principal Invcstigator agrcc to conduct thc
Trial, to handle and storc any data and sourcc documcntation,
conncctcd to thc Trial, during thc validity term and after
cxpiration of thc prescnt Agrccmcnt in compliancc to
applicablc laws and regulátory rcquircmcnts, stipulatcd on thc
tcrritory of Czcch Rcpublic, rcquircmcnts of ICIl/GCP, and
thc rcquircmcnts of Food and Drug Administration USA
(hercafter "FDA") and Europcan Mcdical Agcncy (hcrcafter
"EMA").
Clinical Sitc is furthcr obligcd to guarantec that thc cntirc
documcntation ofthc Trial, c.g. protocol, cCRFs, ISF, Subjcct
Informcd Conscnt, sourcc data, list of subjcct idcntification,
will bc sccurcly archivcd for at Icast fiftccn (15) ycars aftcr
thc Trial cnd (closc-out visits). At no timc during this period
such rccords shall be dcstroycd without thc prior written
conscnt of Sponsor or its designatcd party. To avoid any
possiblc crrors, Clinical Sitc shall contact CRO or Sponsor at
Icast ťhirty (30) days prior to thc intcndcd destruction of
rccords.
Furlhcrmorc Principal Invcstigator will guarantec that all
rcquircmcnts for Rcmotc Data Capturc (RDC) are in placc.
Clinical Sitc agrccs that this Agrccmcnt may bc forwardcd to
Ethics Committcc and/or regulátory (compctcnt) authorities,
if rcqucstcd by local law.
Clinical Sitc and Principal Invcstigator shall notify thc CRO
or Sponsor about cvcry insurancc claim it has bccn notificd of
and conscnts that this Agrccmcnt may bc forwardcd to thc
rcspcctivc insurancc company in case of an insurancc claim.
All Trial Drug and all Information pcrtaining thcrcto givcn to
Clinical Sitc and/or Principal Invcstigator are cxclusivc
propcrty of Sponsor. Clinical Sitc and Principal Invcstigator
will rclurn all Trial material and Information immcdiatcly
aftcr thc tcrmination of thc Trial or on written rcqucst of CRO
or Sponsor.
Clinical Sitc is fully rcsponsiblc for complying with thc
provisions of thc Confidcntiality Clausc as set forth in clausc
5.2 of this Agrccmcnt and will bc hcld liablc for any brcach of
said Confidcntiality Clausc, no mattcr whcthcr thc brcach of
said Confidcntiality Clausc is committcd by Icading officcrs
of thc Clinical Sitc or onc or more of its cmployccs.
(d) umožnit návštěvy národních a zahraničních rcgulatorních
úřadů a návštěvy zástupců zadavatele, vykonaných za účelem
monitoringu, kontroly a auditu. Umožnit přístup
k elektronickým záznamům subjektů hodnocení (cCRF), kc
zdrojové zdravotnické dokumentaci subjektu hodnocení a
k ostatním dokumentům potřebným k ověřování zdrojových
dat.
Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s
tím, žc bude provádět klinické hodnocení, zpracovávat
a uchovávat jakákoliv data a dokumenty související
s klinickým hodnocením v průběhu platnosti a i po ukončení
této smlouvy v souladu splatnými právními předpisy a jinou
regulací platnou na území České Republiky, s požadavky
ICH/GCP, s požadavky Správy potravin a léčiv USA (dále jen
„FDA") a Evropské agentury pro léčiva (dále jen „EMA").
Poskytovatel zdravotních služeb je dále povinen zaručil
bezpečnou archivaci veškerých dokumentů klinického
hodnocení například protokol, cCRF, ISF, informované
souhlasy subjektů, zdrojová data, idcntifikačni seznam subjektů
hodnocení vprůbčhu nejméně patnácti (15) let od ukončení
klinického hodnoceni (po závěrečné návštěvě). V žádném
okamžiku během tohoto období se tyto záznamy nesmi zničit
bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nebo jím
určeným subjektem. Aby se zabránilo případné chybě, hlavní
zkoušející musí záměr skartace oznámit CRO nebo zadavateli
nejméně třicet (30) dnů před zamýšleným zničením záznamů.
Dále se hlavni zkoušející zaručuje, že všechny požadavky pro
vzdálený záznam údajů (Remote Data Capturc, RDC) jsou
zajištěny.
Poskytovatel zdravomích služeb souhlasí s tím, že tato smlouva
může být předložena Etické komisi a/nebo jiným příslušným
(kompetentním) regulatorním orgánům, když to bude
požadováno příslušnými právními předpisy.
Poskytovatel zdravotních služeb a hlavni zkoušející jsou
povinni informovat CRO nebo zadavatele o vzniku jakékoli
pojistné události, která byla hlášena a souhlasí, že tato smlouva
může být předána příslušné pojišťovně v případě takové
pojistné události.
Veškeré hodnocené léčivé přípravky a všechny informace,
vztahující se ke klinickému hodnocení, poskytnuté
poskytovateli zdravotních služeb a/nebo hlavnímu
zkoušejícímu, jsou výhradním majetkem zadavatele.
Poskytovatel zdravotních služeb a hlavni zkoušející veškerý
poskytnutý materiál a informace vrátí bezodkladně po ukončení
klinického hodnocení nebo po obdržení písemné žádosti CRO
nebo zadavatele.
Poskytovatel zdravotních služeb je plně zodpovědný za
dodržování ustanovení o Důvěrnosti, jak je uvedeno v bodu 5.2
této smlouvy, je odpovědný za porušení povinnosti
mlčenlivosti, bez ohledu na to, zda se porušení mlčenlivosti
dopustil vedoucí pracovník poskytovatele zdravotních služeb
nebo jeden či více jeho zaměstnanců.
Clinical sitc shall act in full compliance with applicablc anti- Poskytovatel zdravotních služeb se musí řídil platnou
corruption legislations..	protikorupční legislativou.
exQuisile Xl/kmce/SanaClis Wl C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě template Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy on 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 4 of20
exQuisite Alliance^
1.9 Obligations of the Principal investigator
a)	Provide adcquate number of qualificd slaff lo conduct ibc
clinical trial propcrly and safcly.
b)	Work according lo ihis Agrcement, ICH-GCP, Dcclaration
of Ilclsinki, ťhe Proiocol and any amcndmcnis ihercto as well
as all relcvanl laws and local regulátory rcquiremenis.
c)	Ensure not to include the same subjects in another clinical
Trial during the duration of this Trial including a follow-up
examination if required.
d)	Guarantee lo managc and maimain complete and up-to-date
Trial records during the Trial, including but not limited to
Subject Informed Consent Forim, Adverse Eveni Forms,
cCRFs, medical records, Trial Drug supply and accountabilily
logs and an Investigator Site File (ISF) which includes all
Trial-related correspondence.
e)	Ensure thai eCRFs are filled in promptly and errors are
corrected without undue delay according to the Protocol and
GCP lo contain accurate information of the subjecťs
treatment and care and ofthe events surrounding the subjecťs
involvement in the Trial.
í) Document and monitor all Adverse Events (non-serious and
serious) and in addilion report all Serious Adverse events to
CRO within the specified timelines according to the Protocol,
national laws and International requirements; this includes
provision of available follow up case data and detailed
medical information.
g)	Introduce all persons involved in the Trial according to
the Trial Protocol and arrange for meetings with Sponsor on
demand at the expense of the sponsor.
h)	Accept monitoring visits and Trial subjects' source data
vcrification based on mutual agrecment of terms.
i)	Allow audits by Sponsor and inspcctions by local and
foreign authorities in accordance with clause 3 of this
Agrcement.
j) Prepare for archiving the entire Trial documents c.g.
Protocol, eCRFs, ISF, Informed Consent Form, source data,
list of subject idcntificaiion. At no time during period of
fifteen (15) years afier the close-out visit such records shall bc
destroyed without the prior written consent of CRO or
Sponsor. To avoid any possible errors, Principal Investigator
shall contact CRO or Sponsor at least thirty (30) days prior to
the intended destruction of records.
k) Agree that trial conduct may be forwarded to Independent
Ethics Committee (lEC) and / or regulátory (competent)
1.9 Povinnosti hlavního zkoušejícího
a)	Poskytnout adekvátní počet kvalifikovaného personálu za
účelem správné, adekvámí a bezpečné realizace klinického
hodnocení.
b)	Pracovat v souladu s touto smlouvou, se zásadami Správné
klinické praxe Mezinárodní konference o harmonizaci (dále jen
„ICIl-GCP"), Helsinskou deklarací, protokolem a všemi jeho
dodatky a také v souladu se všemi příslušnými právními a
jinými předpisy.
c)	Zajistit, aby se stejné subjekty neúčastnili jiného klinického
hodnocení po dobu trvání tohoto klinického hodnocení včetně
následných vyšetření, pokud jsou požadována.
d)	Zaručit vedení a uchování úplných a aktuálních záznamů
klinického hodnocení v průběhu klinického hodnocení, včetně,
ne však pouze Informovaných souhlasů subjektů hodnocení,
formulářů nežádoucích účinků, eCRF, lékařských záznamů,
zásoby hodnoceného léčivého přípravku, lékových záznamů a
ISF, který zahrnuje veškerou korespondenci související
s klinickým hodnocením.
e)	Zajistit, aby eCRF byly vyplněny promptně, a chyby
opraveny bez zbytečného odkladu v souladu s protokolem a
správnou klinickou praxí, a aby obsahovaly přesné informace o
léčbě a péči o něj a událostech souvisejících se zapojením
subjektu do klinického hodnocení.
í) Dokumentovat a sledovat všechny nežádoucí účinky
(nezávažné í závažné) a navíc hlásit všechny závažné
nežádoucí událostí CRO ve stanovených lhůtách podle
protokolu, podle národních právních předpisů a mezinárodních
požadavků, a to včetně poskytování dostupných ůdajů o
následné léčbě a podrobné lékařské informace.
g)	Představit všechny osoby zapojené do klinického hodnocení
podle protokolu a zařídit setkání se zadavatelem na požádání, a
to na náklady zadavatele.
h)	Akceptovat monitorovací vizity a ověřování zdrojových dat
subjektů zařazených do klinického hodnocení na základě
vzájemné dohody termínů.
i)	Umožnit audit zadavateli a inspekcím místních a
zahraníěních správních úřadů v souladu s ustanovením 3 této
smlouvy.
j) Připravit k archivaci veškeré dokumenty klinického
hodnocení například protokol, eCRF, ISF, informované
souhlasy subjektů, zdrojová data, identifikační seznam
subjektů. V žádném okamžiku během období patnácti (15) let
po závěrečné návštěvě se tyto záznamy nesmí zníěii bez
předchozího písemného souhlasu CRO nebo zadavatele. Aby se
zabránilo případné chybě, hlavní zkoušející musí kontaktovat
CRO nebo zadavatele nejméně třicet (30) dnů před
zamýšleným zničením záznamů.
k) Souhlasit s tím, že proces realizace klinického hodnocení
bude v případě požadavku postoupen nezávislé Etické komisi
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy on 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 5 of20
authoritics whcrc requesicd.
1) íníbrm ihe Sponsor about evcry insurance claim he bas
been noiified of and consenl that this Agreement may be
Ibrwardcd lo ihc respeclive insurance company in casc of
such an insurance claim.
exQuisite Alliance^
a/nebo jiným příslušným orgánům.
1) Informoval zadavatele o každé hlášené pojistné události, a
souhlasit s tím, že tato smlouva může být předána příslušné
pojišťovně v případě takové pojistné události.
m) Ensure that all persons involved in the Trial comply with
all obligations of the Principal Investigator and/or Clinical
Site to the extent that they were delegaied to them, especially,
but not limited to the obligations regarding confidentiality,
intellectual propeny righis. publication etc.
n) Provide reimbursemenis to the Trial subjects of expenses
relatcd to the attended Trial visits from 1 to 46 in the amount
of CZK per visit. (i.e. expenses mighi be related to
parking, travel, babysiiting etc.) Financial amount for this
purpose will be provided to Principal Investigator in form of
advances.
m) Zajistit, aby všechny osoby zapojené do klinického
hodnocení jednaly v souladu se všemi závazky hlavního
zkoušejícího a/nebo poskytovatele zdravotních služeb do té
míry, do které na ně byly přenesené, a to včetně, ne však pouze,
s povinnostmi týkajícími se důvěrnosti, práva duševního
vlastnictví, publikace atd.
n) Vyplatit subjektům hodnocení náhradu vynaložených
nákladů za návštěvy 1 až 46, které byly stanoveny ve výši
CZK za návštěvu, (tj. náklady za parkování, cestovní výdaje,
hlídání dětí, apod.) Finanční prostředky k tomuto účelu budou
hlavnímu zkoušejícímu poukázány prostřednictvím zálohy.
1.10 In performing the Trial, Principal Investigator is obliged
to:
(a)	make independent medical judgment as to the
compatibility of each subject with the Proiocol requirements;
(b)	iníbrm each subject on the essence and significance of
the Trial including but not limited to the information about
the Trial Drug, the nature of the Trial, the expected
eíTectiveness, safeiy and risk factors for subjects, measures
for the prevention or reduction of adverse effects of the drug
on subjecťs health.
And
(c)	To obtain from each subject participating in the Trial a
written consent for his/her participation in accordance with
local laws and regulations, ethical principles and ICIl GCP
guidelines. A template of the Inibrmed Consent Form and a
Subject Information Sheet containing written information for
subjects was handed over to Principal Investigator beibre the
signing of the contract.
(d)	The Informed Consent Form and the Subject Information
Sheet signed by subjects must be filed in one originál in the
Trial documentation which is kept by Principal Investigator,
in the second originál by the subject and in the ihird originál
by the person who accompanies the subject and providing the
necessary support to the subject.
(e)	In case Principal Investigator finds out over the course of
the Trial that a subject included into the Trial does not fulfill
its criteria, he shall immediately inform the CRO thereof.
(t) The parties to this Agreement declare that they will
ensure protection of personál data at any time in accordance
with applicable laws and regulations.
1.10 Při realizaci klinického hodnocení je hlavní zkoušející
povinen:
(a)	vykonal nezávislé lékařské posouzení vhodnosti každého
subjektu hodnocení v souladu s požadavky protokolu.
(b)	informovat každý subjekt hodnocení o podstatě a významu
klinického hodnocení a to včetně informací o hodnoceném
léčivém přípravku, povaze klinického hodnocení, očekávaném
účinku, bezpečnosti a o rizikových faktorech pro subjekt
hodnocení, opatření pro prevenci nebo redukci nežádoucích
účinků léků na zdraví subjektu hodnocení.
A
(c)	získal od každého subjektu hodnocení zařazeného do
klinického hodnocení písemný souhlas s jeho/její účastí v něm,
v souladu s příslušnými právními předpisy, etickými principy a
ICII/GCP směrnicemi. Vzor formuláře informovaného
souhlasu a Informačního listu pro subjekt hodnocení
obsahujícího písemné informace pro subjekty hodnocení byl
předán hlavnímu zkoušejícímu před podpisem této smlouvy.
(d)	Formulář informovaného souhlasu subjektu a Informační
list pro subjekty hodnocení podepsaný subjekty hodnocení
musí být vyplněn ve třech originálech. Jeden originál bude
uchován hlavním zkoušejícím v dokumentaci klinického
hodnocení, druhý originál je určen pro subjekt hodnocení a třetí
originál je určen pro doprovázející osobu zajišťující nezbytnou
podporu subjektu hodnocení.
(e)	V případě, že hlavní zkoušející v průběhu klinického
hodnocení zjistí, že subjekt hodnocení zařazený do klinického
hodnocení nesplňuje stanovená kritéria, je povinen o tom
neprodleně informovat CRO.
(t) Smluvní strany tímto prohlašují, že zajistí ochranu osobních
ůdajů v souladu s plamými právními předpisy.
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě template Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy on 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 6 of20
exQuisite Alliance
Principal Invesligaior agrees io conduct ihe Trial, to handle
and slore any data and sourcc documentation, connectcd to
ihe Trial, during the validity term and aťier expiration of the
presem Agreement in compliancc to applicable laws and
regulátory rcquirements, slipulatcd on the territory of Czech
Republic, requirements of Good Clinical Practice, and the
requirements of FDA and EMA.
Before the commencement of the Trial the Principal
Investigator shall provide CRO wiih an updated signcd and
dated copy of his/her curriculum vitae and as applicable for
all Trial team members assigned for the trial conduciion.
Principal Investigator is fully responsible for complying with
the provisions of the Confidentiality Clause as sel ťorth in
clause 5.2 of this Agreement and will be held liable for any
breach of said Confidentiality Clause, no matter whether the
breach of said Confidentiality Clause is committed by
Principal Investigator himself or one or more of the Trial
team members.
Principal Investigator shall act in full conpliance with
applicable anti-corruption legislations.
1.11 Sponsor and CRO hereby declare that, wiihout prior
approval from clinical trial site, they did not enter into
contract nor will conclude any scparate contract neiiher with
the Principal Investigator nor with any other employee of the
Clinical Site regarding the clinical trial.
2.	Terms ofthe Trial conduct
2.1	The Trial will begin (at site) - in December 2017, whereas
the expected date of completion of the clinical trial is April
2018.
2.2	The term of the Trial is stipulated by the Protocol which is
integrál part of the Agreement and with which Principal
Investigator familiarize prior to signing this Agreement.
2.3	Trial shall be determined to be conpleted on the date, on
which the lasl of the following will ha ve occurred:
a)	submission by the Principal Investigator to CRO or
Sponsor of all data, correspondent queries and signed case
report forms relating to all subjects, participating in the Trial;
b)	Sponsor's written acceptance of the final versions of the
material submitted under clause (a) above.
3.	Trial monitoring / reporling
3.1	CRO will be in charge of clinical monitoring (including
contacts with State Regulátory Authorities and Ethics
Commiltee), importation of clinical supplies and will provide
all necessary Trial supplies including Trial Drug to the
Clinical Site and Principal Investigator.
3.2	Clinical Site agrees to accept monitoring visits of the
CRO representatives (Clinical Research Associates and other
CRO stafí) for the purpose of monitoring and source data
veriíication in agreed fřequency.
Hlavní zkoušející souhlasí a zavazuje se, že bude prováděl
klinické hodnocení, zpracovávat a uchovávat jakákoli data
a zdrojové dokumenty, související s klinickým hodnocením,
vprůběhu období platnosti a jakož i po ukončení platnosti této
smlouvy v souladu s platnými právními a jinými předpisy
České Republiky, požadavky ICH/GCP, požadavky FDA
a EMA.
Před zahájením klinického hodnocení hlavní zkoušející
poskytne CRO svůj aktualizovaný podepsaný a datovaný
životopis a také životopisy všech členů týmu klinického
hodnocení zapojených do provádění klinického hodnocení.
Hlavní zkoušející je plně odpov ědný za dodržování ustanovení
této smlouvy o Důvěrnosti, jak je uvedeno v čl. k, bodu 5.2 této
smlouvy a odpovídá za porušení povinnosti mlčenlivosti, bez
ohledu na to, zda se porušení mlčenlivosti dopustil hlavní
zkoušející sám nebo jeden či více členů týmu klinického
hodnocení.
Hlavní zkoušející se musí řídit platnou protikorupční
legislativou.
1.11 Zadavatel a CRO tímto prohlašuji, že bez předchozího
souhlasu poskytovatele zdravotních služeb, neuzavřeli ani
neuzavřou s hlavním zkoušejícím ani s jiným zaměstnancem
poskytovatele zdravotních služeb jakoukoli jinou scparámi
smlouvu ve vztahu k tomuto klinickému hodnoceni.
2.	Podmínky pro realizaci klinického hodnocení
2.1	Klinické hodnocení se v centru začne - v prosinci 2017,
přičemž předpokládaný termín dokončeni klinického
hodnocení je duben 2018.
2.2	Podmínky klinického hodnoceni jsou stanoveny
protokolem, který je nedílnou součásti této smlouvy a s nímž se
hlavní zkoušející před podpisem léto smlouvy seznámil.
2.3	Klinické hodnocení bude dokončeno dnem, kdy bude
splněna poslední z následujících podmínek:
a)	Hlavní zkoušející předloží CRO nebo zadavateli všechna
data, připomínky, podepsané záznamy subjektů klinického
hodnocení, které se vztahují ke všem subjektům, kteří se
zúčastnili klinického hodnoceni.
b)	Zadavatel písemně odsouhlasí konečnou verzi předložených
materiálů v souladu s výše uvedeným písm. (a).
3.	Monitorování klinického hodnocení / hlášení
3.1	CRO odpovídá za monitorování klinického hodnocení
(včetně kontaktů se státními úřady a etickými komisemi), za
dodáni materiálů pro klinické hodnocení a zabezpečuje pro
poskytovatele zdravotních služeb a hlavního zkoušejícího
veškerý materiál potřebný pro klinické hodnocení, včetně
hodnoceného léčivého přípravku.
3.2	Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že bude
akceptoval monitorovací návštěvy pracovníků CRO
(pracovníci pověření monitoringem klinických studii a jiní
zaměstnanci CRO) za účelem monitorováni a ověřování
zdrojových údajů v dohodnutých časových intervalech.
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy on 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 7 of20
exQuisite Alliance
3.3	Principal Invesligalor will providc thc CRO pcriodically
and in a timely manner during the term of ihis Agreemeni
with the Trial data required by the Protocoí in properly
completed case report forms. Principal Invesligator will notify
the CRO and Sponsor about any serious and/or unexpected
adverse event within the specified timelines according to the
Proiocol, Sponsor's and/or CRO SOPs provided in wrilten
Ibrm, national laws and international requiremenls. Principal
Invesligator further agrees to follow up such noliíication with
appropriate reports in compliance with all applicable legal
and regulátory requiremenls.
3.4	Inspections/Audits. To inspecl the progress of the Trial
and the quality of obtained results Clinical Site and Prineipal
Invesligator agree to permit representalives of the CRO
and/or Sponsor, and/or any regulátory authority to examine at
any reasonable time during normál business hours:
a)	the řacilities where the Trial isbeing conducted;
b)	raw Trial data including originál subject records, if allowed
under the lerms of the Informed Consent;
c)	any other relevant Trial documenis including but not
limited to results and materials necessary to coníirm that the
Trial is being conducted in conformance with the Proiocol,
applicable national/ slate and local laws and regulations and
in compliance with applicable FDA and EMA regulations.
Clinieal Site and Principal Invesligator shall immediately
notify CRO if any regulátory authority sehedules or, without
scheduling, begins an inspection and shall prompily provide
Sponsor and CRO with a copy of any regulátory
correspondence related to any such inspection except for any
inťormation concerning confidential subject data and other
coníídential information which may not be disclosed
according to applicable local laws and regulations. Clinical
Site and Principal Invesligator commit themselves that they
will cooperate with the representalives of such authorities and
report to CRO and Sponsor any findings during such audit.
3.5	Corrective Action. Clinical Site and Principal Invesligator
agree to take any reasonable actions requested by the CRO to
cure deíiciencies noted during an audit or inspection. In
addiiion, CRO shall have the right to review any
correspondence to any applicable regulátory authority
generated as a result of an inspection prior to submission by
the Clinical Site and Principal Invesligator
3.6	Return of Materials. Clinical Site and Principal
Invesligator is obliged to retům to the CRO all used and
unused Trial Drug, and packaging material of used Trial
Drug, Trial materials and equipment as well as all
Confidential information, given by the CRO and/or Sponsor
for Trial purposes.
3.3	Hlavní zkoušející bude po dobu platnosti této smlouvy
CRO pravidelně a včas poskytovat údaje vyžadované
protokolem v řádně vyplněných záznamech subjektů
hodnocení. Hlavní zkoušející upozorní CRO a zadavatele na
jakékoliv vážné a/nebo neočekávané nežádoueí účinky ve
stanovených lhůtách podle protokolu, podle jemu poskytnutých
písemných Standardních Provozních Postupů zadavatele a/nebo
CRO (SOP), podle příslušných právních předpisů a
mezinárodních požadavků. Hlavní zkoušející také souhlasí
s tím, že tyto informace podá v náležité formě v souladu se
všemi platnými právními a jinými regulačními požadavky.
3.4	Inspekee/ Audity. Za účelem kontroly průběhu klinického
hodnocení a kvality získaných výsledků poskytovatel
zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí stím, že
umožni zástupcům CRO a/nebo zadavateli a/nebo jakýmkoli
správním úřadům vykonat kontrolu v kterémkoli rozumném
čase v běžné pracovní době:
a)	kontrolu prostorů, kde se realizuje klinické hodnocení;
b)	kontrolu zdrojových materiálů obsahujíeích originální
záznamy o subjektu hodnocení, pokud to umožňuje
Informovaný souhlas subjektu.
c)	kontrolu jakýchkoli jiných relevantních dokumentů
klinického hodnocení zahrnujíeí, ne však pouze, výsledky a
materiály potřebné pro potvrzení, že klinické hodnocení je
realizováno v souladu s protokolem, s platnými právními a
jinými předpisy a v souladu se směrnicemi FDA a EMA.
Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející neodkladně
informují CRO, jesOiže jim některý ze správních úřadů oznámí,
že bude provedena inspekee, případně bude vykonána
neohlášená inspekce a okamžitě poskytne zadavateli a CRO
kopie jakékoli korespondence či protokolů o jednání se
správním úřadem ohledně inspekce, s výjimkou jakýchkoli
informací, týkajících se důvěrných dat subjektů a dalších
důvěrných informací, které nemohou být zveřejněny v souladu
s platnými zákony a národními předpisy. Poskytovatel
zdravotních služeb a hlavní zkoušející se zavazují, že budou
spolupracovat se zástupci těchto orgánů a informovat CRO a
zadavatele o jakémkoli zjištění během tohoto auditu.
3.5	Nápravná opatření. Poskytovatel zdravotních služeb a
hlavní zkoušející se zavazují provést odůvodněná opatření dle
požadavků CRO za účelem nápravy nedostatků zjištěnýeh
v průběhu auditu nebo inspekce. Kromě toho si CRO
vyhrazuje právo nahlédnout do korespondence se správním
úřadem provádějícím inspekci, která je důsledkem inspekce,
ještě před jejím odesláním poskytovatelem zdravotních služeb
a hlavním zkoušejícím.
3.6	Vrácení materiálu. Poskytovatel zdravotních služeb a
hlavní zkoušející jsou povinni vrátit CRO veškeré množství
použitých a nepoužitých hodnocených léčivých přípravků,
obalový materiál použitého hodnoceného léčivého přípravku,
materiál a vybavení ke klinickému hodnocení a také všechny
dokumenty obsahující důvěrné informace, které jim poskytla
CRO nebo zadavatel pro účely klinického hodnocení.
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy on 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 8 of20
exQuisite Alliance
4. Terms and termination oťthe Agreement
4.1	Terms of the Agreement. This Agreemcnt lakes effccl
upon signing of ihis Agreement by all parties and registralion
of the Agreement in ihe Agreements Register in accordance
wiih Act no. 340/2015 Coll., on Agreements Register.
Clinical Trial Site is obliged to publish the agreement within
30 calendar days after signatuře. The parties hereby agree that
their relations shall be governed by this Agreement as of the
date of signatuře by the last party to this Agreement providing
a positive decision of the competent Multicentric Ethics
Committee and Local Ethics Committee and Approval to
conduct Study issued by the Stale Institute for Drug Control
or not rejecting the Study, subject to the mandatory
notificalion liability are available. Its validity ends after
closure ofthe clinical site.
4.2	Termination of the Agreement. CRO and/or Sponsor may
lerminate this Agreement based on written notice with a 30-
day notice period. The Clinical Site and/or Principal
Invesiigator may terminále upon wTitten notice if
circumstances beyond the Clinical Site's and/or Principal
Invesiigatoťs reasonable control prevent the Clinical Site
and/or Principal Invesiigator Iřom compleiing the Trial, or if
the Clinical Site and/or Principal Invesiigator reasonably
detemiines that it is unsafe to continue the Trial. Upon receipt
of notice of termination, the Principal Invesiigator shall
immediately cease any subject recruitment, follow the
speciíied termination procedures, ensure that any required
subject follow-up procedures are completed in accordance to
the Protocol, except if the safety of such enrolled subjccts
could be endangered or if the Principal Invesiigator is
otherwise instructed by Sponsor, and make all reasonable
efforts to minimize further costs. CRO shall make a finál
payment for visits or milestones properly performed pursuant
to this Agreement in the amounts specified in the Appendix A
provided; Clinical Site and Principal Invesiigator notice,
however, that ten percent (10%) of this final payment will be
withheld until fmal acceptance by Sponsor of all subjects
CRF pages and all data clarifications issued and satisfaction
of all other applicable conditions set forth in the Agreement.
Upon any termination, Clinical Site and Principal Invesiigator
shall ensure that any Trial Drug, Trial material and equipment
will be returned as instructed by CRO or Sponsor.
4. Smluvní podmínky a zrušení smlouvy
4.1	Smluvní podmínky. Tato Smlouva nabývá líčinnosti
v okamžiku podpisu všemi smluvními stranami a zveřejnění
v registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv.
Poskytovatel zdravotní péče se zavazuje smlouvu zveřejnit do
30 kalendářních dnů po podpisu poslední smluvní strany.
Strany tímto sjednávají, že jejich vzájemná práva a povinnosti
se touto smlouvou řídí již od data jejího podpisu poslední ze
stran této Smlouvy za předpokladu, že bylo obdrženo kladné
rozhodnutí etické komise pro multicentrická klinická
hodnocení, příslušné místní etické komise a povolení
provedení Klinického hodnocení vydaného Státním ústavem
pro kontrolu léčiv nebo nezamítnutím Klinického hodnocení,
které podléhá ohlášení. Její platnost končí po ukončení
klinického hodnocení u poskytovatele zdravotní péče.
4.2	Ukončení smlouvy. CRO a/nebo zadavatel může od této
smlouvy odstoupit na základě písemné výpovědi s 30 denní
výpovědní lhůtou. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo
hlavní zkoušející mohou písemně odstoupit od této smlouvy,
v případě že jim okolnosti znemožňuji dokončit klinické
hodnocení, nebo pokud usoudí, že není bezpečné pokračovat
v klinickém hodnocení. Po převzetí oznámení o vypovězení
smlouvy hlavní zkoušející okamžitě ukončí nábor subjektů
hodnoceni, bude se řídit stanovenými ukončovacími postupy,
zabezpečí, že jakékoli procedury potřebné pro subjekt
hodnocení budou dokončeny v souladu s protokolem, s
výjimkou případů, kdyby bezpečnost těchto zařazených
subjektů hodnocení mohla být ohrožena nebo pokud má hlavní
zkoušející jiné odůvodněné pokyny od zadavatele a vynaloží
přiměřené úsilí pro minimalizaci dalších nákladů. CRO zaplatí
konečnou platbu za návštěvy nebo milníky řádně dosažené dle
této smlouvy ve výši uvedené v příloze A; Poskytovatel
zdravotních služeb a hlavni zkoušející souhlasí stím, že deset
procent (10%) z této konečné platby však bude zadrženo až do
konečného odsouhlasení všech formulářů případových
záznamů subjektů klinického hodnocení zadavatelem a
vyjasnění všech poskytnutých údajů a splnění všech dalších
podmínek stanovených ve smlouvě.
Po jakémkoli ukončení klinického hodnocení jsou poskytovatel
zdravotních služeb a hlavni zkoušející povinni zabezpečit, že
veškeré poskytnuté hodnocené léčivé přípravky, materiál a
vybavení bude vráceno podle pokynů CRO nebo zadavatele.
4.3. FORCE MAJEURE
4.3.1.	The Parties shall be released from liability for failure to
perform or improper performance of their obligations
hereunder if such failure occurred due to the force majeure
circumstances; the fact of force majeure shall be confirmed in
a due manner by the competent public authorities (the
Chamber of Commerce or other competent authorities) if such
circumstances prevented directly the Parties fřom performing
their obligations specified in this Agreement Herewith, the
period for performance of obligations specified in this
Agreement shall be extended for a period during which such
circumstances were in effect.
4.3.2.	For the purposcs of this Agreement the following
circumstances shall be regarded as force majeure
circumstances: natural disasters, fires, floods, strikes,
exQuisite MlicincelSanaClis WI C02.3 /Án. B/CZ/CTA/Tríp
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017/Site 42001
4.3. VYŠŠÍ MOC
4.3.1.	Strany budou zbaveny odpovědnosti za nesplnění svých
závazků, jestliže došlo k jejich nesplnění v důsledku
nepředvídatelných okolností (vyšší moc); skutečnost
nepředvídatelných okolností musí být potvrzena průkazným
způsobem příslušnými orgány veřejné moci (Hospodářskou
komorou nebo jiným příslušným orgánem), pokud takové
okolnosti brání přímo stranám v plnění svých závazků
vyplývajících z této smlouvy. Tímto se lhůta pro plnění
povinností stanovených v této smlouvě prodlužuje o dobu, po
kterou tyto nepředvídatelné okolnosti byly v platnosti.
4.3.2.	Pro účely této smlouvy budou následující okolnosti
považovány za vyšší moc: přírodní katastrofy, požáry,
povodně, stávky, nepřátelství, ozbrojené konflikty, stavy
-tite template Version 27 July 2017 adapted for
Page 9 of20
exQuisite Alliance
hoslililies, armcd conílicts, states of cmergency, nian-causcd
disaslers and disaslcrs of oiher origin, acis of tcrrorism,
sabotage and oiher cvents (siluations) lhal occur
independcnlly of ihe will of ihc Pariies and ihe Pariics could
nolprevcni ihcm.
4.3.3.	The Parly for which ihc impossibility of performance of
ils obligalions hereunder has been arisen due lo ihe force
majeure circumsiances shall immediaiely notify anoíher Pany
of occurrence of such circumsiances and lerminalion of such
circumsiances.
4.3.4.	!n case such circumsiances are in effecl more than
thirty (30) calendar days each Party has a right for ihe
Agreemeni lerminalion. In such case one pany could not
require fiom anoíher pany refunding of speculaiive damages
except payment of sums received for goods.
5 . Intellectual property / patents / conlldentiality / data
protection
5.1 Inlclleciual properiv/palenis.
a) As Principal Investigalor is obliged lo conducl ihe Trial
stricOy according lo the Prolocol it is not iniended ihat the
Trial leads lo ihe generalion of know-how, discoveries or
pateniable invemions ("Inveniions"). However, in ihe evenl
any Inveniion is made in conneclion wilh ihe conducl of the
Trial, this shall bc promptly disclosed by Principal
Investigalor and /or Clinical Sile lo Sponsor. Clinical Site and
Principal Investigalor are obliged to assign iheir righls relaling
lo the Inveniion to CRO and/or Sponsor. All daia and
inveniions resuliing from ihe Trial as well as all Trial results
shall be exclusively owned by Sponsor, who shall havc the
sole and exclusive right to apply for world-wide patent righls
in ils own name and ils own cosls, naming the inventor, and lo
make unlimited use of ihe Inveniions.
b)	The coniracling pariies hereby agree lhal any
compensalion which may be due lo ihe Principal Investigalor
on the basis of any regulalions for any Inveniions is fully paid
up by the CRO respectively by ihe Sponsor by ihe financial
reimbursement lo ihe Principal Investigalor as agreed upon in
Arlicle 7 and Appendix A of ihis Agreement. Clinical Site is
solely responsible lo compensale ils employees and Principal
Investigalor for inlelleclual propeny righls crealed in the
performance of ihe Trial.
c)	All projects, dala, documents, Information, experiences
and inveniions resulting from the Trial are exclusively owned
by Sponsor. Accordingly Sponsor keeps all rights for
worldwide commercializalion of its respective producls and
licenses wilhout any reslrictions.
d)	Clinical Site and Principal Investigalor certify lhal the
above mentioned obligalions are not contradictory to any oiher
agreement concluded wilh his/her employees and/or ihird
pariies.
5.2 Conťidenlialilv
a) All visual, oral, wriilen and/or electronic Information and
data on ihe investigaiional product (including, but not limited
nouze, katastrofy způsobené člověkem a katastrofy jiného
původu, teroristické činy, sabotáže a jiné akce (situace), které
se vyskytují nezávisle na vůli smluvních stran a strany jim
nemohou předejít.
4.3.3.	Strana, která by nemohla plnit své závazky v důsledku
nepředvídatelných okolností (vyšší moc) musí neprodleně
informovat o této skutečnosti druhou stranu a to jednak o
výskytu takových okolností a o ukončení těchto okolností.
4.3.4.	V případě, že tyto nepředvídatelné okolnosti trvají déle
než třicet (30) kalendářních dnů, každá z obou stran má právo
na ukončení smlouvy. V takovém případě nemůže jedna strana
od druhé vyžadovat náhradu škod.
5. Duševní vlastnictví / patenty / důvěrnost/ ochrana údajů
5.1	Duševní vlastnictví /patentv.
a)	Protože hlavní zkoušející je povinen provést klinické
hodnocení přesně podle protokolu nepředpokládá se, že
klinické hodnocení povede k vytváření know-how, objevům
nebo palentovalelným vynálezům ("vynálezy"). Nicméně,
v případě, že jakýkoli vynález je učiněn v souvislosti s
prováděním klinického hodnocení, musí hlavní zkoušející
a/nebo poskytovatel zdravotních služeb neprodleně výsledky
zveřejnit zadavateli. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní
zkoušející jsou povinní postoupit svá práva týkající se
vynálezu, CRO a/nebo zadavateli. Všechny údaje a vynálezy
vyplývající z klinického hodnocení, stejně jako všechny
výsledky klinického hodnocení jsou výlučně vlastnictvím
zadavatele, který má výhradní a výlučné právo požádat po
celém světě o patentování vynálezů na své vlastní jméno a své
vlastní náklady, jmenoval vynálezce a uskutečňovat časově
neomezené využití vynálezů.
b)	Smluvní strany se dohodly, že veškeré náklady, které
vznikly hlavnímu zkoušejícímu na základě jakýchkoli regulací
ohledně vynálezů, budou plně hrazeny CRO respektive
zadavatelem, a to finanční refundací hlavnímu zkoušejícímu,
jak bylo dohodnuto v článku 7 a přílohy A této smlouvy.
Výhradně poskytovatel zdravotních služeb nese jakékoli
konpenzační závazky vůči svým zaměstnancům a hlavnímu
zkoušejícímu v souvislosti s právy na ochranu duševního
vlastnictví vzniklého v průběhu provádění klinického
hodnocení.
c)	Veškeré projekty, údaje, dokumenty, informace, zkušenosti a
vynálezy, které vzešly z kliniekého hodnocení, jsou výlučným
vlastnictvím zadavatele. Proto si zadavatel vyhrazuje všechna
práva na celosvětové komercializace svých příslušných
produktů a licencí bez jakýchkoli omezení.
d)	Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející
prohlašují, že výše uvedené povinnosti nejsou v rozporu se
žádnou jinou smlouvou uzavřenou s jeho zaměstnanci nebo s
třetí stranou.
5.2	Důvěrné informace
a) Veškeré vizuální, ústní, písemné a elektronické informace a
údaje ohledně hodnoceného léčivého přípravku (včetně, nikoliv
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EU study nn 22 Novemher 2017 / Site 42001	' Page I0of20
exQuisite Alliance
10, documcnis, dcscriptions, data, CRFs, pholographs, videos
and instructions), and maicrials providcd to ihc Clinical Site
and Principal ínvesiigator by CRO, Sponsor, or ihcir agcnis,
or generated pursuani to ihe Trial, and all visual, oral, wriiten
and/or elecironic data, rcports and informaiion, relating to ihe
Trial or its progress (hereinafter, the "Confidcntial
Iníbrmation") shall be treated slrictly confidcntial.
b)	Clinical Sitc and Principal Invcstigalor are fully
responsible for complying wiih the confidentiality obligation.
c)	Disclosurc of confidcntial Information to Principal
Invcstigator, pcrsons includcd in the Trial or to third parlies to
whom it shall be necessary and essential for the conduct of the
Trial can follow only afler the Clinical Site and Principal
Invcstigator inform the pcrsons on relevant confidentiality
obligations as sel out in this Agreementin an appropriate
manner.
d)	Clinical Site's and Principal Invesiigatoťs obligations
furiher include, but are not limited to:
a.	not disclosing the Confidcntial Information to
any third party without prior WTitten consent by
Sponsor. If the publication of any information is
required by relevant legislation ((para.í) see below),
it will be processed in accordance with the applicable
laws and this agreement
b.	not using the Confidcntial Information for any
other purpose but the one agreed herein.
e)	The confidentiality obligation set forth in this Agreement
shall cxpand for a period of fifieen (15) years after termination
of the Agreement but shall not apply to Confidcntial
Information to the extent that it: 1) is or becomes publicly
available through no fault of the Clinical Site and/or Principal
Invcstigator; 2) is disclosed to the Clinical Site and/or
Principal Invcstigator by a third party not subject to any
obligation of confidence; 3) must be disclosed to lECs, or
applicable regulátory authorities according to the applicable
law; 4) must be includcd in any subjecťs informed consent
form according to the applicable law; 5) is published in
accordance with Article 6 or, 6) is required to be disclosed by
applicable law.
však výhradně, týkajících se dokumentů, popisů, dat, formulářů
případových záznamů subjektů klinického hodnocení,
fotografií, videa a instrukcí) a materiály poskytnuté
poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu ze
strany CRO, zadavatelem nebo jejich zástupcem, nebo
vytvořené na základě klinického hodnocení a všechny vizuální,
ústní, písemné a elektronické údaje, zprávy a informace,
týkající se klinického hodnocení nebo jeho postupu (dále
jenom „Důvěrné informace") budou zpracovány jako přísně
důvěrné.
b)	Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející jsou
plně odpovědní za dodržování důvěrnosti a ochrany údajů.
c)	Poskytnutí důvěrných informací hlavnímu zkoušejícímu,
osobám zahrnutým do klinického hodnocení anebo třetím
stranám, u nichž to je nezbytné a důležité pro provedení
klinického hodnocení, je možné jenom v případě, že
poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející bude tyto
osoby vhodným způsobem informoval o příslušné povinnosti
mlčenlivosti, jak je to uvedeno v této smlouvě.
d)	Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a hlavního
zkoušejícího dále zahrnují, zejména:
a. nezveřejňovat důvěrné informace žádné třetí straně
bez předchozího písemného souhlasu ze strany
zadavatele, je-lí zveřejnění jakýchkoli údajů požadováno
příslušným právním předpisem ((odst. f) níže), bude
postupováno v souladu s příslušnými právními předpisy
a touto smlouvou,
b. nepoužívat důvěrné informace pro žádné jiné účely
než jaké byly stanoveny v této smlouvě.
e)	Povinnost zachovat důvěrnost, jak je uvedeno v této
smlouvě, trvá i po dobu patnácti (15) let po ukončení platností
smlouvy, ale nevztahuje se na důvěrné informace v rozsahu,
v němž: 1) jsou, nebo se stanou veřejně dostupnými bez
zavinění poskytovatele zdravotních služeb a/nebo hlavního
zkoušejícího; 2) jsou poskytnuly poskytovateli zdravotních
služeb a hlavnímu zkoušejícímu třetí stranou, která nepodléhá
povinností zachovávat mlčenlivost; 3) musí být poskytnuty
nezávislé Etické komisi nebo příslušným správním úřadům v
souladu s platnými právními předpisy; 4) musí být zahrnuty
v některém z informovaných souhlasů pro subjekt klinického
hodnocení v souladu s platnými právními předpisy; 5) jsou
zveřejněny v souladu s článkem 6 této smlouvy; nebo, 6) jejich
poskytnutí je požadováno právními předpisy.
fkSponsor and CRO hereby acknowledge that the Clinical Site
is obliged to publish this agreement in accordance with the
Act. no. 340/2015, on regisler of contracLs. The data, which
constitute trade secrets of some of the parties, are not subject
of the disclosure. Trade secrets, according to this agreement
means the particular design of each of the visits indicated in
the table payment / payment tables in appendix A, the
minimum target of enrolment, the expecled number of subjects
to be included and the expected duration of the study.
Furthcrmore not disclosed personál data of individuals, unless
they are already published in a publicly accessible registry.
The Sponsor / CRO undertakes that at the latest on the date of
O Zadavatel a CRO tímto berou na vědomí, že poskytovatel
zdravotních služeb je povinen zveřejnit tuto smlouvu v souladu
se zák. č. 340/2015, o registru smluv. Zveřejnění nepodléhají
údaje, které tvoří obchodní tajemství některé ze smluvních
stran. Obchodním tajemstvím se dle této smlouvy rozumí
zejména design jednotlivých návštěv uvedený v platební
tabulce / platebních tabulkách v příloze A, minimální cílový
počet zařazení, očekávaný počet subjektů k zařazení a
očekávaná délka trvání studie. Dále nebudou zveřejněny osobní
údaje fyzických osob, ledaže jsou již zveřejněny v jiném
veřejně přístupném registru. Zadavatel/CRO se zavazují, že
nejpozději ke dni podpisu této smlouvy poslední smluvní
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EU study nn 22 Novemher 2017 / Site 42001	' Page II of20
exQuisite Alliance
signatuře of ihis Agreement by ihc lasl coniracling party will	stranou poskytnou poskytovateli zdravotních služeb
provide the health service provider with an edited version of redigovanou verzi smlouvy v elektronické podobě, která bude
ihe conlract in electronic form that will meet the above	naplňovat shora uvedené podmínky a požadavky, přičemž tato
conditions and requirements, and the reviscd version will be	redigovaná verze bude poskytovatelem zdravotních služeb
published by the Clinical Site within the above deadline.	zveřejněna ve shora uvedené lhůtě.
5.3 Data protection.
CRO, Clinical Site and Principal Investigator will provide for
subjects included in the clinical trial data protection according
to applicable law and pursuant to point 5.2 of this Agreement.
6. Publication
It is understood and agreed that any and all information, data
or discoveries rcsulting from, generated or developed by the
Trial is the property of Sponsor and may be used by Sponsor
in connection with any of its rcsearch, development,
marketing or promotional aciivities. Sponsor has unrestricted
publication righis on data rcsulting from the Trial. Sponsor
may also give data to third parties for publication. Sponsor has
the right to name co-authors.
Before submission for publication Principal Investigator must
provide all manuscripts to Sponsor for review and comment.
In order to ensure that Sponsor will be able to make comments
and suggestions where pertineni papers must be provided no
later than eight (8) weeks and abstracts no later two (2) weeks
before submission for publication. Sponsor will respond to
such submissions within a reasonable period of time, not to
exceed thirty (30) days. All reasonable comments made by
Sponsor in relation to a proposed publication must be
incorporated into the publication.
5.3 Ochrana údajů
CRO, poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se
zavazují zabezpečit ochranu dat subjektů zařazených do
klinického hodnocení v souladu s platnou legislativou a
s bodem 5.2 této smlouvy.
6. Publikace
Strany mají za to a souhlasí s tím, že veškeré informace, údaje
nebo objevy, které vyplynou z klinického hodnocení jsou
vlastnictvím zadavatele a mohou být použité zadavatelem
v souvislosti s kteroukoli z jeho výzkumných, vývojových,
marketingových a propagačních aktivit. Zadavatel má
neomezené právo publikovat údaje vyplývající z klinického
hodnocení. Zadavatel může také poskytnout data třetí straně za
účelem jejich publikace. Zadavatel je oprávněn uvést
spoluautory.
Před odesláním příspěvku k publikaci je hlavní zkoušející
povinen poskytnout všechny rukopisy zadavateli pro kontrolu a
připomínkování. Aby bylo zajištěno, že zadavatel bude moci
vznášet připomínky a podněty pokud jsou relevantní,
dokumenty musí být doručeny nejpozději osm (8) týdnů a
abstrakty nejpozději dva (2) týdny před podáním žádosti o
publikaci. Zadavatel bude reagovat na takové podání v
přiměřené lhůtě, nepřesahující třicet (30) dnů. Veškeré
důvodné připomínky zadavatele v souvislosti s navrženou
publikací budou začleněny do publikace.
tlaving in mind that the Trial is multi-centred, any publication
based on the results obtained at the Clinical Site (or a group of
Clinical Siies) shall not be made before the multi-centre
publication(s), i.e. before full Trial results publication. In
agreement with the TriaTs Principal Investigator (Ibr sake of
clarity the term "TriaTs Principal Investigator" means the
worldwide responsible Investigator) and Sponsor, subject to
the conditions set forth above, the participating Investigators
may publish on data they have contributed after obtaining
agreement with the TriaTs Principal Investigator and Sponsor
in writing.
7.	Financial compensation
Compensation for Trial conducted under the prcsent
Agreement is stipulated by Parties in the Appendix A of the
Agreement, which is considered to be an integrál part herein.
The Parties hereby agree that the total amount that may be
under the terms of the contract paid with the assumption of the
inclusion of four subjects is .40,000 EUR .
8.	Financial disclosure / principles oťco-operation
Majíce na zřeteli, že v případě multícentrického klinického
hodnocení nesmí být publikovány údaje založené na výsledcích
dosažených v centru poskytovatele zdravotních služeb (nebo
ve skupině center poskytovatelů zdravotních služeb) dokud
nedojde k publikaci z multicentrického hodnocení, tj. dokud
nedojde k publikaci úplných výsledků klinického hodnocení.
Po dohodě s hlavním zkoušejícím pro klinické hodnocení (pro
objasnění termínu "hlavní zkoušející pro klinické hodnocení"
znamená celosvětově hlavní zkoušející) a zadavatelem, za
podmínek uvedených výše, účastnící se zkoušející mohou
publikovat údaje, ke kterým přispěli, po písemné dohodě s
hlavním zkoušejícím pro klinické hodnocení a zadavatelem.
7.	Finanční odměna
Odměna za provedení klinického hodnocení, realizované
v souladu se smlouvou, je smluvními stranami sjednána
v příloze A této smlouvy, která je nedílnou součástí smlouvy.
Smluvní strany tímto sjednávají, že celková částka, která může
být za podmínek této smlouvy vyplacena při předpokladu
zařazení 4 subjektů činí 40,000 EUR
8.	Informace o linančních zájmech / principy spolupráce
8.1 Clinical Site shall not employ, contract with or retain any
person directly or indirectly to perform the Trial under this
Agreement if such a person is debarrcd from the application of
exQuisile Xl/kmce/SanaClis W! C02.3/Att. B/CZ/CTA / Trip,
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017/Site 42001
8.1 Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje, že
nezaměstná, neuzavře obchodní smlouvu, ani přímo nebo
nepřímo nezapojí do realizace klinického hodnocení podle této
'■tite template Version 27 July 2017 adapted for
' Page 12 of20
exQuisite Alliance
clinical irials according lo ihe appropriaie legislamrc. If CRO
or Sponsor providcs fmancial disclosurc fornis lo the Principal
Investigalor pursuani lo U.S. regulátory requirements, ihen thc
Principal Investigalor agree that, for each investigaior or sub-
investigator listed or identified in Trial staff list who is
directly involved in the treatment or evaluation of research
subjecis, it shall within a reasonable time reiurn to CRO a
Financial disclosurc form ihat has been completed and signed
by such investigalor or sub-investigator, which shall disclose
any applicable interests held by those investigators or sub-
investigators or their spouses or dependenl children. Principal
Investigalor shall ensure that all such Financial disclosurc Ibrms
are promptly updated as needed to maintain their accuracy and
completeness during the Trial and for one (1) year after its
completion. The Principal Investigalor agree that the
completed Financial disclosurc Ibrms may be subjeci to
review by governmental or regulátory agencies, Sponsor,
CRO, and their agenis, and Principal Investigaior consents to
such review. The Clinical Sile and Principal Investigalor
furiher consents to the transfer of its Financial disclosurc
forms to the Sponsoťs country oforigin, and to the U.S.
8.2 Both prior to and during the course of the Trial, the Principal
Investigator and his'her teams may be called upon to provide
personál data. This data falls within the scope of the law and
rcgulations relating to the protection of personál data. For the
Investigator, this personál data may include names, contact
Information, work experience and professional qualifications,
publications, resumes, and educaional background for the
following purposes: (i) the conduct of clinical trials, (ii)
verification by governmental or regulátory agencies, the
Sponsor, CRO, their agents and affiliatcs, (iii) compliance wilh
legal and regulátory requirements, (iv) publication on ofTicial
websites and databases that serve a comparable purpose; and
(v) storage in databases to facilitate the selection of
Investigators for future clinical trials. Names of membcrs of
Clinical Site staff involved in this clinical trial may be
processed in CRO' Trial contacts database for future Trial-
related purposes only. The Sponsor shall be the data coniroller
for such personál data except that, if CRO deals with any
personál data under this Agreement in the manner of a data
controller, CRO shall be the data controller of such personál
data to the extent of such dealings. CRO may process
"personál data", as defmed in the Data Protection Directive
95/46/EC and applicable legislation (colleclively "Data
Protection Legislation"), of the Investigator and Clinical Sile
staff for Trial-related purposes and all such processing will be
carried oui in accordance with the Data Protection Legislation.
9.	Dlspute resolution
In case of occurrence of any disputes between the contractual
parties based on the presem contract, the contractual parties
undertake to resolve them by negotiations. In the evenl if
during negotiations it was not possible to reach the agreement,
dispute shall be transferred on considerations of competent
Court of Czech Republic.
10.	Other provlsions
10.1 The presem Agreement is formed and signed in three (3)
copies each of which is considered to be originál and has the
smlouvy osobu vyloučenou z provádění klinických hodnocení
dle příslušných právních předpisů. Jestliže CRO nebo zadavatel
poskytne hlavnímu zkoušejícímu formuláře o finančních
zájmech v souladu správními předpisy Spojených států
amerických, souhlasí hlavní zkoušející s tím, že pro každého
spoluzkoušejícího uvedeného nebo identifikovaného na
seznamu studijního personálu, který je přímo zapojen do léčení
nebo vyšetřování subjektů klinického hodnocení, v přiměřené
lhůtě vrátí CRO vyplněný formulář o finančních zájmech
podepsaný daným spoluzkoušejícím, který uvede všechny
relevantní skutečnosti a finanční zájmy, které může mít daný
zkoušející případně jejich partneři/partnerky nebo děti. Hlavní
zkoušející se zavazuje zabezpečit, aby všechny tyto formuláře
byly v případě potřeby na žádost CRO okamžitě aktualizovány,
v zájmu zabezpečení jejich přesnosti a úplnosti po celou dobu
trvání klinického hodnocení a jeden (1) rok po jeho ukončení.
Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyplněný formulář může
být podroben kontrole státními úřady, zadavatelem, CRO
a jejich zástupců a umožní tuto kontrolu vykonat. Hlavní
zkoušející také umožní přenos formulářů do státu sídla
zadavatele a do Spojených států amerických.
8.2 V průběhu i po ukončení klinického hodnocení může být
hlavní zkoušející a jeho tým vyzván k poskytnutí osobních
ůdajů. Tyto údaje jsou zahrnuty do oblasti ochrany osobních
údajů v souladu s právními předpisy. U hlavního zkoušejícího
mohou tyto osobní údaje zahrnovat jména, kontaktní
informace, pracovní zkušeností a odbornou kvalifikaci,
publikační činnost, životopisy a vzdělávání za účelem: (i)
provádění klinického hodnoceni, (ii) prověřeni státními orgány,
zadavatelem, CRO a jejich zástupci a partnery, (iii) ověření
souladu s požadavky právních předpisů, (iv) publikace na
oficiálnich webových stránkách a databázich, které slouži k
účelu porovnáni; a (v) uchováni v databázich pro ulehčení
výběru zkoušejících pro budoucí klinické hodnoceni. Jména
zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb zapojených do
provádění tohoto klinického hodnocení mohou být zpracována
v databázi kontaktů pro klinické hodnocení CRO jenom za
účelem souvisejícím s budoucími klinickými hodnoceními.
Zadavatel bude správcem těchto osobních údajů, kromě
případu, kdy CRO zpracuje osobní údaje v souladu s touto
smlouvou jako správce osobních údajů; v takovém případě
bude CRO správcem osobních údajů v rozsahu daného
zpracování. CRO může zpracovávat osobní údaje zkoušejícího
a zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb pro potřeby
klinického hodnocení dle směrnice 95/46/EC o ochraně údajů
a platných právních předpisů (společně: „předpisy o ochraně
osobních ůdajů") a všechny údaje budou zpracovány v souladu
s předpisy o ochraně osobních ůdajů.
9.	Řešení sporů
V případě vzniku jakýchkoliv sporů mezi smluvními stranami,
se smluvní strany zavazují řešit je prostřednictvím smírného
jednání. V případě, že v průběhu takového jednání nebude
dosaženo dohody, spor bude rozhodnut příslušnými soudy
České republiky.
10.	Jiná ustanovení
10.1 Tato smlouvaje vypracována a podepisována ve trojím (3)
vyhotovení, přičemž každá z nich je považována za originál a
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017 /Site 42001	' Page 13 of20
exQuisite Alliance
cqual legal forcc.
10.2	The presem Agreemenl is issued and signed in English
and Czech languages. The panies hereto agree that the Czech
version shall prevail over the English one for all matlers of
imerpretation and constaiciion.
10.3	The presem Agreemenl is governed by current Czech
legislaiion.
10.4	The presem Agreemenl may be changed, modifíed or
amended by signing of ihe corresponding documem by boih
panies of the Agreemenl.
10.5	This Agreemenl shall constimie the enlire agreemenl
between the panies. If there is any conilicl beiween the
provisions of ihis Agreemenl and ihe provisions of the
Protocol, ihe provisions of the Protocol shall govern and
prevail
všechny jsou z právního hlediska rovnocenné.
10.2	Tato smlouvaje vyhotovena a podepsána v anglickém
a v českém jazyce. Smluvni sírany timlo souhlasí, že
rozhodující je verze v českém jazyce pro všechny účely
interpreiace a výkladu.
10.3	Tato smlouva se řidí platnými právními předpisy České
Republiky.
10.4	Tato smlouva může být změněna nebo doplněna
podepsáním příslušného dokumemu všemi smluvními
stranami.
10.5	Tato smlouva obsahuje úplnou dohodu mezi smluvními
stranami. Jestliže nastane konflikt mezi ustanoveními této
smlouvy a protokolu, ustanovení protokolu jsou považována za
rozhodující a nadřazená smlouvě
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Art. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Ver.sion 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EU study nn 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 14of20
exQuisite AUiance
Parties signatures
Clinical Site
Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Husova 357/iO, Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec, Česká
Republika
Signatuře
Date
Principal Investigator
Czech Republic
Signatuře_
Date_
CRO
SanaClis s.r.o.
Staré Gruntyi30
841 04 Bratislava
Slovák Republic
Ing. Arch. Juraj Fecanin
ChieřExecutive Officer
Signatuře_
Date
Podpisy stran
Poskytovatel zdravotních služeb
Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Husova 357/iO, Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec, Česká
Republika
Podpis
Datum
Hlavní zkoušející
Česká Republika
Podpis_
Datum_
CRO
SanaClis s.r.o.
Staré Grunty 130
841 04 Bratislava
Slovenská Republika
Ing. Arch. Juraj Fecanin
Výkonný ředitel
Podpis_
Datum
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Art. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 15 of20
exQuisite Alliance
Appendix A to the Agreement No:
RISPE05HL17EU/42001/Tr
1. Compensation
CRO will reimbursc thc Clinical Sile and thc Principal
Investigator fot thc work perfbrmcd during the Trial. This
fmancial reimbursemcnt shall bc provided for cvery completcd
subjcct under Protocoí and shall be calculatcd in accordance to
thc numbcr of subjccts cnrollcd as of enrolmcnt date. For
evcry subjcct cnrollcd in accordance with inclusion crilcria of
thc Protocol and completcd subjcct, Clinical Site and Principal
Investigator shall bc paid thc sum of 8,000 EURO without
VAT on thc basis of thc following paymcnl schcdulc per visit
and actually pcrformcd visits. Paymcnt to thc Clinical Sitc and
Principal Investigator according to thc conditions of this
paymcnt cnclosure covcrs all costs of the Clinical Sitc and
Principal Investigator in conncction with thc Trial.
exQuisite AlIkmcelScinaClis WIC02.3/Att. B/CZ/CTA/Tríj
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017/Sile 42001
Příloha A ke smlouvě číslo:
RISPE05HL17EU/42001/Tr
1. Odměna
CRO poskytne odměnu poskytovateli zdravotních služeb a
hlavnímu zkoušejícímu za činnost provedenou během
klinického hodnocení. Odměna bude vyplacena za každý
dokončený subjekt hodnocení v souladu s protokolem a bude
vypočítána na základě počtu subjektů hodnocení zařazených do
klinického hodnocení od data náboru. Za každý subjekt
hodnocení zařazený v souladu s kritérii pro zařazení do
klinického hodnocení uvedenými v protokolu a dokončený
subjekt hodnocení, bude poskytovateli zdravotních služeb a
hlavnímu zkoušejícímu vyplacena částka 8,000 EUR bez DPH.
Platby budou realizovány na základě níže uvedeného rozpisu a
skutečně vykonaných vizit. Platba poskytovateli zdravotních
služeb a hlavnímu zkoušejícímu dle podmínek této platební
přílohy kryje všechny náklady pro poskytovatele zdravotních
služeb a hlavního zkoušejícího v souvislosti s klinickým
hodnocením.
template Version 27 July 2017 adapted for
' Page I6of20
1.1	Paymcnt will be performed twice a ycar according to the
completed oCRF screenshots por visit and summary list of
visits performed till 30 of June and 31 of December. The lasi
payment will be done at the end of the Trial as soon as all
queries and data clarification forms are resolved and no further
are to be expected.
1.2	Payment to the pharmacy will be performed twice a year
according to performed services of pharmacy till 30 of June
and 31 of December. In case services were not provided for
period of 6 months in calendar half year, amount will be
calculated as aliquot for period, whcn services were provided
e^xQuisite MlicincelSanaClis WI C02.3 /Án. B/CZ/CTA / Tríp,
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017/Sile 42001
exQuisite Alliance^
1.1	Platby budou realizovány dvakrát ročně na základě
vyplněných formulářů případových záznamů subjektů
klinického hodnocení z každé návštěvy a souhrnného výkazu
vykonaných vizit v elektronické podobě do 30. června a 31.
prosince. Poslední platba bude provedena na konci klinického
hodnocení, jakmile budou vypořádány všechny připomínky a
objasněny všechny údaje a další již nebudou očekávány.
1.2	Platby lékárně budou realizovány dvakrát ročně na základě
lékárnou poskytnutých služeb do 30. června a 31. prosince.
V případě, že služby nebyly poskytovány za celé období 6
měsíců v pololetí kalendářního roku, přepočítá se alikvotní část
za období, kdy došlo k poskytování služeb lékárnou. Poslední
ite template Version 27 July 2017 adapted for
' Page 17of20
exQuisite Alliance
by pharmacy. The lasl paymcni will be done at ihe end of the
Trial as soon as all queries and dala clarification Ibrms are
resolved and no furiher are lo be expected.
1.3	Clinical Sile and Principal Investigaior will have 90
(nineiy) calendar days from the receipt of fmal paymeni lo
dispuie any paymenl discrepancics during the course of the
Trial.
1.4	Clinical Sile and Principal Invesligalor agree, that sums
above meniioned includc all applicable taxes which have to be
paid in accordance with actual legislalion.
1.5	Clinical Site and Principal Investigaior are responsible for
payment of any taxes and fees, stipulated by the current
legislalion ofCzcch Republic.
2.	Addltional expenses
2.1	Any addltional expenses connected to the Trial shall be
reimbursed to the Clinical Site and Principal Investigaior only
if such expenses were previously approved by the Sponsor and
CRO. Conpensation of expenses shall be provided only on the
basis of given invoices.
2.2	CRO shall not reimburse any addltional expenses, which
were carried by the Clinical Site and Principal Investigaior
without previously written approval of the CRO or Sponsor.
3.	Providing oťpayments
All payments connected to the Trial shall be provided by the
CRO by bank transfer to the settlement account of the Clinical
Site and/or Principal Investigaior mentioned below:
platba bude provedena na konci klinického hodnocení, jakmile
budou vypořádány všechny připomínky a objasněny všechny
údaje a další jíž nebudou očekávány.
1.3	Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející bude
mít lhůtu 90 (devadesát) dní od obdržení poslední platby na
reklamaci jakýchkoliv nesrovnalostí v platbách v průběhu
klinického hodnocení.
1.4	Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející
souhlasí s dm, že výše uvedené sumy zahrnují všechny
případné daně a poplatky, které musí být placeny v souladu
s plamýmí právními předpisy.
1.5	Poskytovatel zdravomích služeb a hlavní zkoušející jsou
odpovědni za úhradu daní a poplatků stanovených platnými
právními předpisy České Republiky.
2.	Dodatečné náklady
2.1	Veškeré dodatečné náklady spojené s klinickým
hodnocením budou poskytovateli zdravotních služeb a
hlavnímu zkoušejícímu proplaceny jenom v případě, že byly
předem písemně schváleny zadavatelem a CRO. Náklady
budou proplaceny jenom na základě řádně vystavených faktur.
2.2	CRO neproplatí žádné dodatečné náklady, které vznikly
poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu,
aniž by byly předem písemně schváleny ze strany CRO nebo
zadavatele.
3.	Poskytování plateb
Všechny platby spojené s klinickým hodnocením budou
vyplácené prostřednictvím CRO formou bankovního převodu
na níže uvedený účet Poskytovatele zdravotních služeb a/nebo
hlavního zkoušejícího.
In case of changes in the bank details, Clinical Site and/or V případě změn v údajích banky jsou poskytovatel zdravotních
exQuisile Xl/úmce/SanaClis Wl C02.3 /Att. B/CZ/CTA / Tripartitě template Version 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 18 of20
exQuisite Alliance
Principal Investigator are obliged to inform ihc CRO in 15
(fďtecn) banking days term from the moment when such
changes come in force, by sending a written notification.
Parties agree that in case oť any changes in bank details of the
Clinical Site and/or Principal Investigator, addendum to
Appendix A of Agreemenl will be issued.
Originál invoices relaled to this clinical trial, muslbe issued to
the following subjecl:
SanaClis s.r.o.
Staré Grunty 130
841 04 Bratislava
Slovák Republic
IČO: 35804084
DIČ: SK2021558143
IBAN: SK5611000000002929430439
služeb a/nebo hlavní zkoušející povinni písemně informovat
CRO do 15 (patnácti) pracovních dnů od okamžiku, kdy jsou
tylo změny úěinné. Smluvní strany se dohodly, že v případě
jakýchkoliv změn v bankovních údajích poskytovatele
zdravotních služeb a/nebo hlavního zkoušejícího, bude vydán
dodatek k příloze A této smlouvy.
Originály faktur, které souvisejí s tímto klinickým hodnocením,
musejí být vystaveny na následující subjekt:
SanaClis s.r.o.
Staré Grunty 130
841 04 Bratislava
Slovenská republika
IČO: 35804084
DIČ: SK2021558143
IBAN: SK5611000000002929430439
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Art. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Ver.sion 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EU study nn 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page I9of20
exQuisite Alliance
Parties signatures
CHnical Site
Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Husova 357/10, Liberec I-Stare Město, 460 01 Liberec, Czech
Republic
Signatuře
Date
Principal Investigator
Czech Republic
Signatuře_
Date_
CRO
SanaClis s.r.o.
Staré Grunty 130
841 04 Bratislava
Slovák Republic
íng. Arch. Juraj Fecanin
ChiefExecutive Officer
Signatuře_
Date
Podpisy stran
Poskytovatel zdravotních služeb
Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Husova 357/10, Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec, Česká
Republika
Podpis
Datum
Hlavní zkoušející
Česká Republika
Podpis_
Datum_
CRO
SanaClis s.r.o.
Staré Grunty 130
841 04 Bratislava
Slovenská Republika
íng. Arch. Juraj Fecanin
Výkonný ředitel
Podpis_
Datum
exQuisite AlIkmcelSanaClis WI C02.3 /Art. B/CZ/CTA / Tripartitě tempiate Ver.sion 27 Juty 2017 adapted for
RISPE05HLI7EUstudy nn 22 Novemher 2017/Site 42001	' Page 20 of 20