THIS CLINICAL SITE AGREEMENT TATO SMLOUVA S KLINICKÝM PRACOVIŠTĚM (hereinafter “Agreemenťó (dále jen „smlouva“) is effective when signed by all parties as of the day of publication in the register of contracts (hereinafter “Effective dne“) nabývá účinnosti po podpisu všemi smluvními stranami ke dni uveřej nění v registru smluv (dále jen „datum účinnosti“) and is made by and between a uzavírá se mezi těmito smluvními stranami (1) Parexel International (IRL) Limited (1) Parexel International (IRL) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Dublin 2 Ireland Irsko (hereinaňer “CRO“) (dále jen „CRO“) and & (2) Krajská nemocnice Liberec, a. s. (2) Krajská nemocnice Liberec, a. s. Husova 1430/34 460 01 Liberec Czech Republic Company Number: 272 83 933 VAT No.: CZZ7283933 Represented by and Chairman of the Board of Directors Director Husova 1430/34 460 01 Liberec Česká republika IČ: 272 83 933 DIČ: CZ27283933 Jednající: předseda představenstva ředitel a (hereinaňer “Institution“) (dále jen „zdravotnické zařízení“) and & (3) _ (3) _ Krajská nemocnice Liberec, a.s. Gastroenterologie Husova 1430/34 460 01 Liberec Czech Republic Krajská nemocnice Liberec, a.s. Gastroenterologie Husova 1430/34 460 01 Liberec Česká republika (hereinaňer “Investigatoťó (dále jen „zkoušející“) regarding v souvislosti s Protocol No: 1404-0044 (hereinafter “Protocol“) protokolem č.: 1404-0044 (dále jen „protokol“) “A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase III trial evaluating long-term efjícacy and safety ofsurvodutide weekly injections in adult participants with mm-cirrhotic mm-alcoholic steatohepatitis/metabolic dysfžmction-associated steatohepatitis (NASH/MASH ) and ( F2 ) - ( F3 ) stage of liverfibrosis“ (hereinafter “Study“) „Rumlomizovumí, dvojitě zuslepenú, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost survodutidu podávaného jednou týdně injekčně u dospělých pacientů s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou / steatohepatitidou asociovanou s metabolickou dysfunkcí (NASH/MASH) a stadiemjatemífibrózy F2—F “ (dále jen „studie“) Survodutide (hereinafter “Study Drug77) Survodutid (dále jen „hodnocený přípravek“) 284641_1404-OO44_CZE_CZE4_INST PI CSA-Bilingua1_20250409_1.o Strana 1 z 65 of SPONSOR: Boehringer Ingelheim International GmbH ZADAVATELE: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D—552 16 Ingelheim Germany Binger Strasse 173 D—55216 Ingelheim Německo herein after “SPONSOR" dále jen „ZADAVATEL“ CRO, Institution, and Investigator are hereinafter referred to individually as a “Party“ and collectively as the “Palties“. CRO, Zdravotnické zařízení a zkoušející jsou dále označováni samostatně jako „strana“ nebo společně jako „strany“. WHEREAS, SPONSOR is the sponsor of the multi— center/multi—centre Study to clinically evaluate the Study Drug and CRO (or its Affiliate) has been retained by SPONSOR (under & separate written agreement) to act as SPONSORÉ contractor and designee in managing the Study for SPONSOR; and VZHLEDEM K TOMU, že ZADAVATEL je zadavatelem multicentricke' studie, jejímž cílem je klinické hodnocení hodnoceného přípravku, a CRO (nebo její přidružené společnost) byla najata ZADAVATELEM (v rámci samostatne písemné smlouvy), aby jednala jako pověřená osoba ZADAVATELE při řízení studie pro ZADAVATELE; a WHEREAS Institution shall Fully Cooperate with CRO and shall pennit CRO to perfonn any and all of the SPONSORÉ Study obligations and to exercise any and all of SPONSORÉ Study rights that lie With SPONSOR on the basis of Applicable Law and GCP regulations as though such rights were CRO,s own rights, as has been delegated by SPONSOR to CRO; and VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení bude plně spolupracovat se CRO & umožní CRO vykonávat jakekoli avšechny povinnosti ZADAVATELE studie a uplatňovat jakákoli & Všechna práva ZADAVATELE, která ZADAVATEL má na základě příslušných zákonů apředpisů upravujících správnou klinickou praxí (SKP), jako by tato práva byla vlastními právy organizace CRO, jak k tomu ZADAVATEL zmocnil společnost CRO; a WHEREAS, Investigator is an employee of Institution; and VZHLEDEM KTOMU, že zkoušející je zaměstnancem zdravotnického zařízení; a WHEREAS, this Agreement explains the joint and several obligations and rights of Institution and Investigator, and the obligations and rights of CRO with respect to the performance of the Study; and VZHLEDEM KTOMU, že tato smlouva objasňuje společné asamostatné závazky apráva zdravotnického zařízení azkoušejícůlo, jakožto izávazky apráva CRO týkající se provádění této studie; a WHEREAS, under this Agreement CRO does not act, or purport to act, as SPONSOR'S contractual agent, but rather as SPONSOR'S appointed designee for managing the Study. VZHLEDEM KTOMU, že podle této smlouvy CRO nevystupuje ani nehodlá vystupovat jako smluvní agent ZADAVATELE, ale jako zástupce jmenovaný ZADAVATELEM pro řízení této studie. 1. DEFINITIONS 1. VYMEZENÍ POJMÚ 1.1. Definitions for terms used in this Agreement are in Exhibit B. 1.1. Vymezení pojmů používaných vteto smlouvě se nachází v Příloze B. 284641_1404-OO44_CZE_CZE4_INST PI CSA _ Bilingual_20250409_1.0 Strana 2 z 65 CONDUCT OF THE STUDY PROVÁDĚNÍ STUDIE 2.1. Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution. 2.1. Zdravotnické zařízení souhlasí a zavazuje se CRO, že Zkoušejícímu a ostatnímu personálu studie umožní provádět studii ve zdravotnickém zařízení, a zaručuje, že zkoušející a ostatní personál studie jsou zaměstnanci zdravotnického zařízení. 2.2. Investigator agrees, and commits itself to CRO, to conduct the Study at Institution and warrants that he/she is employed by Institution. Investigator shall personally supervise the conduct of the Study by the Study Personnel to the full extent contemplated by the Protocol and by Applicable Law. 2.2. Zkoušející souhlasí azavazuje se CRO ktomu, že bude provádět studii ve zdravotnickém zařízení, azaručuje, že je zaměstnancem zdravotnického zařízení. Zkoušející bude vykonávat osobní dohled nad prováděním studie ze strany personálu studie vplném rozsahu daném protokolem aplatnými zákony. 2.3. Investigator and Institution acknowledge that SPONSOR is the sponsor of the Study, and as such is an intended third—party beneňciary of this Agreement, whereas SPONSOR transfers any or all of the SPONSOR'S Study—related functions to CRO in compliance with ICH—GCP. In addition to the foregoing, Investigator and Institution agree that CRO may disclose any and all Information and/or documents relating to this Agreement, and/or relating to Investigatoťs and Institutioďs palticipation in the Study (including without limitation any Reports or other documents or materials provided by Investigator or Institution to CRO hereunder), to SPONSOR. All references to SPONSOR herein (whether in the context of delivery of Information, submission of applications, financial terms, or anything else) derive from SPONSORÉ status as such, as set out by Applicable Law and GCP regulations, and Investigator and Institution agree to all such instances. Investigator and Institution will Fully Cooperate With CRO,s requests relating to SPONSOR. 2.3. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí & souhlasí s tím, že ZADAVATEL je zadavatelem studie a jako takový je oprávněnou třetí stranou této smlouvy, přičemž ZADAVATEL převádí veškeré své funkce související se studií na CRO v souladu s ICH—SKP. Kromě Výše uvedeného souhlasí zkoušející azdravotnicke' zařízení stím, že CRO může zpřístupnit ZADAVATELI jakekoli nebo všechny informace a/nebo dokumenty související s touto smlouvou a/nebo související súčastí Zkoušejícího azdravotnicke'ho zařízení ve studii (mimo jiné včetně jakýchkoli Zpráv nebo jiných dokumentů či materiálů, které zkoušející nebo Zdravotnické zařízení poskytnou na základě této smlouvy CRO). Veškeré odkazy na ZADAVATELE v tomto dokumentu (ať už V souvislosti s předáním informací, předložením žádostí, f'mančními podmínkami nebo čímkoli jiným) se odvozují od postavení ZADAVATELE jako takového, jak stanoví platné zákony apředpisy SKP, přičemž zkoušející azdravotnicke' zařízení se všemi těmito případy souhlasí. Zkoušející azdravotnicke' zařízení budou plně spolupracovat při žádostech ze strany CRO týkajících se ZADAVATELE. 2.4. Investigator and Institution acknowledge that CRO is the recipient of Services described in this Agreement and, for the avoidance of any doubt, that SPONSOR is not the recipient of Services described in this Agreement. 2.4. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na Vědomí, že CRO je příjemcem Služeb uvedených Vtéto smlouvě aže (pro zabránění jakýmkoli pochybám) ZADAVATEL není příjemcem Služeb uvedených v této smlouvě. 2.5. Institution and Investigator speciňcally agree, and commit themselves to CRO, to (and Warrant that Study Personnel will) conduct the Study in & diligent, efficient, and skilful manner, in strict compliance with the terms and conditions of this Agreement, the Protocol including subsequent amendments, any 2.5. Zdravotnické zařízení azkoušející konkretně souhlasí azavazují se CRO (& zaručují totéž iopersonálu studie), že budou provádět studii pečlivě, efektivně aodbomě, přísně vsouladu spodmínkami této smlouvy, protokolem včetně následných dodatků, veškerými konkrétními 284641_1404-0044_CZE_CZE4_INST PI CSA _ Bilingual_20250409_1.0 Strana 3 z 65 specific Study Instructions provided in written, Applicable Law, all requirements of the Institution, and any other professional standards applicable to their professional industries and flelds. Neither Institution nor Investigator not any Study Personnel shall commit any negligent acts or any willful misconduct in connection with the Study. Institution and Investigator accept responsibility for the acts and emissions of all Study Personnel in the Study. písemnými pokyny ke studii, platnými Zákony, Všemi požadavky zdravotnického zařízení a veškerými dalšími odbomými standardy vztahujícími se k jejich odbornosti & poli působnosti. Zdravotnické zařízení ani zkoušející či jakýkoli člen personálu studie nespáchají žádný nedbalostní čin ani Záměme pochybení v souvislosti se studií. Zdravotnické zařízení a zkoušející přijímají odpovědnost za konání & nekonání Všech členů personálu studie ve studii. they and Study Personnel are not presently under any agreement or obligation which conflicts with the duties and obligations owed to CRO or SPONSOR under this Agreement, and further agree not to undertake any such obligation or agreement during the course of the Study and shall ensure that no Study Personnel will undertake any such obligation or agreement during the course of the Study. 2.6. CRO or its designee shall obtain the written approval 2.6. Před zahájením studie ve zdravotnickém zařízení of the appropriate Ethics Committee (EC) prior to Získá CRO nebo jím pověřená osoba písemný souhlas commencement of the Study at the Institution. příslušné etické komise (EK). 2.7. If required by Applicable Law, CRO shall make, or 2.7. V případě, že tak bude vyžadovat příslušný Zákon, procure that SPONSOR makes, the necessary provede CRO nezbytná podání či oznámení submissions or notifications to the regulatory regulačním orgánům a/nebo příslušné etické komisi authorities and/or appropriate Ethics Committee (EK), případně zajistí, aby tak provedl (EC). The Study may not commence until the ZADAVATEL. Dokud nebude zkoušející Investigator has been informed by CRO that such infonnován ze strany CRO, že byla tato schválení authorizations have been granted. získána, nesmí být studie zahájena. 2.8. Investigator shall, prior to a Subjecťs palticipation in 2.8. Před zaháj ením účasti Subjektů hodnocení ve studii the Study, obtain the Subject's written informed Získá zkoušející písemný informovaný souhlas consent to palticipate in the Study. Each Subjecťs Subjektu hodnocení s účasti ve studii. Písemný writteninformed consent shallbe in & form thatis in informovaný souhlas každe'ho subjektu hodnocení accordance with the Protocol. bude mít podobu, která je v souladu s protokolem. 2.9. Institution and Investigator shall (i) keep & detailed and 2.9. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou (i) written inventory of all clinical supplies, equipment uchovávat podrobný & písemný inventář veškerých and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or klinických pomůcek, vybavení a hodnoceného its Affiliates and shall store such materials according přípravku, ktere' poskytl ZADAVATEL nebo CRO to the Protocol or Study Instructions and (ii) retain all nebo její přidružené společnosti, a budou tyto necessary Subject records and/or documents whether materiály uchovávat v souladu s protokolem nebo electronic, paper, or in any other form relating to the pokyny ke studií & (ii) budou uchovávat veškeré Study for twenty—flve (25) years after the end or the nezbytné záznamy subjektu hodnocení a/nebo premature termination of the Study. Institution and dokumenty, ať již V elektronické, papírové, nebo Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all jakékoli jiné podobě, které souvisí se studií, po dobu study data collected on casereportforms asinstructed dvaceti pěti (25) let po konci nebo předčasném by CRO. ukončení studie. Zdravotnické zařízení a zkoušející předají CRO nebo jejím přidruženým společnostem veškeré údaje ze studie shromážděné V záznamech subj ektů hodnocení dle pokynů CRO. 2.10. Institution and Investigator agree and Warrant that 2.10. Zdravotnické zařízení azkoušející souhlasí s tím (& prohlašují, že se to týká ipersonálu studie), že aktuálně nejsou Vázání žádnou smlouvou nebo závazkem, které jsou vrozporu spovinnostmi azávazky Vůči CRO ZADAVATELI podle této smlouvy, a dále souhlasí s tím, že se V průběhu této studie nezaVážou kžádným takovým závazkům či smlouvám & zajistí, aby se kžádným takovým závazkům či smlouvám nezavázal po dobu trvání této studie ani personál studie. 284641_1404-OO44_CZE_CZE4_INST PI CSA _ Bilingual_20250409_1.0 Strana 4 z 65 2.11. Institution and Investigator hereby acknowledge and agree that each has received sufficient Information regarding their respective participation in the Study. In addition, Investigator further warrants (i) that he/she has distributed all relevant Information to the Study Personnel who have & need to know such Information in order to perform their assigned tasks on the Study, and (ii) that he/she, and all Study Personnel (as applicable), has read and understands such Information. 2.11. Zdravotnické zařízení aZkoušející tímto berou na vědomí asouhlasí stím, že oba obdrželi dostatek informací týkajících se jejich účasti ve studii. Kromě toho zkoušející dale zaručuje, že (i) předal Všechny důležité informace personálu studie, který tyto informace potřebuje znat Z důvodu provádění jim přiřazených úkolů ve studii, aže (ii) zkoušející avšichni členové personálu studie (dle situace) si přečetli a porozuměli těmto informacím. 2.12. Institution shall, throughout the duration of the Study, provide, keep available to the Study Personnel and maintain all necessary Resources for the adequate performance of the Study. Investigator shall, throughout the duration of the Study, ensure that adequate Study Personnel are available to complete the Study. Institution and Investigator shall inform CRO promptly in writing (including by email) about all changes impacting the Resources and/or the Study Personnel. 2.12. V průběhu trvání této studie bude Zdravotnické zařízení poskytovat, mít k dispozici pro potřeby personálu studie & uchovávat veškeré nezbytne Zdroje pro dostatečné provádění studie. V průběhu trvání studie zkoušející zajistí, aby byl k dokončení studie dostatečný počet členů personálu studie. Zdravotnické zařízení & zkoušející budou neprodleně písemně informovat CRO (Včetně elektronicke formy) () veškerých změnách, které by mohly mít vliv na zdroje a/nebo personál studie. 2.13. The Protocol, including any amendments thereto, constitutes an integral part of this Agreement by reference. In case of any inconsistency between this Agreement and the Protocol, the Protocol shall take precedence on matters of medicine, science and conduct of the Study; otherwise the terms of this Agreement shall prevail. 2.13. Protokol, včetně veškerých jeho dodatků, představuje nedr'hrou součást této smlouvy prostřednictvím odkazu. V případě jakehokoli nesouladu mezi touto smlouvou aprotokolem bude vzaležitostech lékařství, vědy aprovadění studie rozhodující protokol; v ostatních případech budou rozhodující podmínky této smlouvy. 2.14. Under the terms of this Agreement Institution and Investigator agree to compensate CRO and SPONSOR, as applicable, for all costs arising out of Institutiorťs and/or Investigatoras breach of this Agreement. 2.14 Zdravotnické zařízení a zkoušející za podmínek této smlouvy souhlasí s finanční kompenzací CRO & ZADAVATELE, dle situace, za veškeré náklady plynoucí zporušení této smlouvy zdravotnickým zařízením a/nebo zkoušejícím. 2.15. Institution and Investigator agree that if any Study Personnel is & government employee, official and/or performing & governmental function, such relationship may be disclosed to the SPONSOR and any compensation that such individual receives with respect to the Study may be disclosed to the Institution and is hereby approved. 2.15 Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že pokud bude kterýkoli člen personálu studie zaměstnancem či úřednů