SMLOUVA o KLINICKÉM HODNOCENÍ LÉČIV KLINICKÉ HODNOCENÍ SPONZOROVANÉ SPOLEČNOSTÍ NOVO NORDISK Smluvní strany: Novo Nordisk s.r.o. se sídlem Karolinská 706/3, 186 00 Praha 8 IČO 25097750 DIČ c225097750 zastoupena jednatelkou zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. C 47766 (dále jen “Novo Nordisk") Krajská nemocnice Liberec a.s., Oddělení invazivní kardiologie Husova 1430/34 460 01 Liberec, Česká republika (dále jen “Hlavní zkoušející") Krajská nemocnice Liberec a.s. se sídlem: Husova 1430/34, 460 01 Liberec, Česká republika IČ: 27283933 DIČ: C227283933 zapsaná v obchodním rejstříku, vedeném Krajským soudem Ústí nad Labem, Pobočka Liberec sp. zn. B 1651 zastoupena ředitelem a předsedou představenstva (dále jen “Zdravotnické zařízení") Novo Nordisk, Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení dále jednotlivě jen „Smluvní strana“ a společně „Smluvní strany'. PREAMBULE VZHLEDEM K TOMU, ŽE: společnost Novo Nordisk A/S, se sídlem Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Dánsko, (dále jen „Novo Nordisk AS“), je zadavatelem klinických hodnocení hodnoceného léčivého přípravku Novo Nordisk; Novo NordiskAS pověřila společnost Novo Nordisk prováděním a řízením klinických hodnocení svým jménem v České republice; s odvoláním na shora uvedené je společnost Novo Nordisk oprávněna svým jménem uzavírat a EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 1 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 plnit příslušné smlouvy a ostatní dohody a plnit úkoly zadavatele klinického hodnocení hodnocených léčivých přípravků Novo Nordiskv České republice; si Novo Nordisk AS přeje provést níže uvedené klinické hodnocení vČeské republice: č. Protokolu: EX6018-4979: ARTEMIS — Účinky ziltivekimabu oproti placebu na kardiovaskulární výsledky u pacientů s akutním infarktem myokardu (dále jen “Klinické hodnocení"); si Novo Nordisk přeje provést Klinické hodnocení ve spolupráci sHlavním zkoušejícím ve zdravotnickém za řízení; Hlavní zkoušející má odpovídající odborné znalosti a Zdravotnické zařízení má potřebné zdroje týkající se přípravy, provedení, vyhodnocení a analýzy Klinického hodnocení; Zdravotnické zařízení souhlasí, že poskytne společnosti Novo Nordisk nezbytnou součinnost s provedením Klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení pod vedením svého zaměstnance, Hlavního zkoušejícího, za podmínek stanovených v této Smlouvě; Novo Nordisk AS a Novo Nordisk tímto potvrzují a souhlasí, že neuzavřeli, ani neuzavřou jakoukoli separátní smlouvu týkající se Klinického hodnocení 5 Hlavním zkoušejícím či jiným zaměstnancem zdravotnického zařízení (s výjimkou Smlouvy o zajištění důvěrného režimu poskytnutých informací v souvislosti s Klinickým hodnocením — CDA); uzavírají Smluvní strany vsouladu sustanovením 5 1746 odst. 2 zákona c. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění (dále jen „Občanský zákoník“), tuto Smlouvu o klinickém hodnocení léčiv (dále jen „Smlouva“): 1. 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. DEFINICE „Citlivé osobní údaje“ budou znamenat osobní údaje vypovídající o národnostním, rasovém nebo etnickém původu, politických postojích, členstvívodborových organizacích, náboženstvía filozofickém přesvědčení, odsouzení za trestný čin, zdravotním stavu a sexuálním životě subjektu údajů a genetický údaj subjektu údajů; citlivým údajem je také biometrický údaj, který umožňuje přímou identifikaci nebo autentizaci subjektu údajů. „CRF" bude znamenat záznamový list (Case Report Form). m „Datum ukončenl bude znamenat |, jakje definováno v čl. 1.10. Smlouvy. „Duševní vlastnictví“ bude znamenat jakékoliv dílo, veškeré know-how, vynálezy, zlepšení a objevy, at'patentovatelné nebo nikoliv, vzniklé nebo týkající se Klinického hodnocení podle této Smlouvy. „Důvěrné informace“ budou znamenat veškeré informace, písemné, ústní či vjakékoli jiné podobě, které si Smluvní strany poskytnou, a které jsou jako důvěrné označeny nebo jsou takového charakteru, že jejich zveřejnění může přivodit kterékoliv Smluvní straně újmu, bez ohledu na to, zda byly vytvořeny nebo získány podle této Smlouvy a zda byly zachovány vjejich původní podobě. „Etická komise“ bude znamenat Etickou komisi SÚKL, které se centrálně předkládá žádost o stanovisko. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 2 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 1.7. "FPFV" bude znamenat První návštěvu prvního Subjektu klinického hodnocení (First Patient First Visit). 1.8. „Hodnocený přípravek" bude definován v Protokolu. 1.9. „LPFV" bude znamenat První návštěvu posledního Subjektu klinického hodnocení (Last Patient First Visit). 1.10. „LPLV" bude znamenat Poslední návštěvu posledního Subjektu klinického hodnocení (Last Patient Last Visit). 1.11. „Materiály klinického hodnocení" budou znamenat materiály použité při provádění klinického hodnocení, zejména CRF a pomocné materiály. 1.12. „Nežádoucí příhoda“ je definována v Protokole. 1.13. „Osobní údaje“ veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě; identifikovatelnou fyzickou osobou je fyzická osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména odkazem na určitý identifikátor, například jméno, identifikační číslo, lokační údaje, síťový identifikátor nebo na jeden či více zvláštních prvků fyzické, fyziologické, genetické, psychické, ekonomické, kulturní nebo společenské identity této fyzické osoby. 1.14. „Protokol" bude znamenat protokol, který tvoří Přílohu č. 1 této Smlouvy. 1.15. „Regulační úřad“ bude znamenat Státní ústav pro kontrolu léčiv. 1.16. „SPC" bude znamenat Souhrn údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics). 1.17. „Studijní tým“ bude znamenat všechny zaměstnance a ostatní osoby, kteří byli pověřeni zdravotnickým zařízením nebo Hlavním zkoušejícím k provádění Klinického hodnocení, včetně spoluzkoušejících. 1.18. „Subjekt klinického hodnocení" bude znamenat každou osobu zařazenou do Klinického hodnocení. 1.19. „SUSARs" bude znamenat Podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions). 1.20. „Závažná nežádoucí příhoda“ je definována v ustanovení 5 3 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., zákona o léčivech, vplatném znění (dále jen „Zákon o léčivech“) a bude definována také v Protokolu. 2. úvoo 2.1. Smluvní strany se tímto dohodly, že Hlavní zkoušející provede Klinické hodnocení v souladu s Protokolem, instrukcemi společnosti Novo Nordisk, touto Smlouvou a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení. Veškeré přílohy a dodatky ktéto Smlouvě tvoří nedílnou součást této Smlouvy a mohou být průběžně aktualizoványjen po vzájemné dohodě. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 3 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. Předmětem této Smlouvy je stanovení podmínek provedení Klinického hodnocení a vymezení dalších práv a povinností Smluvních stran pro průběh a provedení Klinického hodnocení. Hlavní zkoušejícíje odpovědný za provádění Klinického hodnocení a za práci členů Studijního týmu, jejichž je odpovědným vedoucím. Hlavní zkoušející je odpovědný za blaho Subjektů klinického hodnocení z hlediska poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni. Hlavní zkoušející současně může sloužit pro společnost Novo Nordisk jako kontaktní osoba ve zdravotnickém zařízení ve vztahu ke Klinickému hodnocení, pokud není níže vtéto Smlouvě stanovenojinak. Zdravotnické zařízenív souladu s touto Smlouvou zejména poskytne vhodné prostory, vybavení, ostatnízdroje a plnou součinnost Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu pro zajištění provedení Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou. Klinické hodnocení je prováděno na základě povolení Regulačního úřadu a souhlasu Etické komise. 3. POVINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ A HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO 3.1. Před zahájením Klinického hodnocení a vjeho průběhu se Hlavní zkoušející zavazuje: a) poskytnout veškerou součinnost společnosti Novo Nordisk pro získání veškerých potřebných souhlasů Etické komise, Regulačního úřadu a zdravotnického zařízení; b) být plně informován o Protokolu a Hodnoceném přípravku a průběžně se zúčastňovat veškerých jednání zkoušejících vrámci Klinického hodnocení vsouladu s požadavky společnosti Novo Nordisk; c) zajistit, aby všichni původní i noví členové Studijního týmu jednali vsouladu stouto Smlouvou a byli plně způsobilí, vzdělaní a kvalifikovaní pro činnost vrámci Klinického hodnocení dle této Smlouvy, obzvlášť že se zúčastňují všech školících setkání o Klinickém hodnocení, včetně školení na správnou klinickou praxí vyžadovaných a zajišťovaných společností Novo Nordisk (členové Studijního týmu však nemusí školení na správnou klinickou praxí absolvovat, pokud se prokáží certifikátem z absolvovaného školení správné klinické praxe ne starším 2 let kdatu zahájení Klinického hodnoceno. Společnost Novo Nordisk má právo odmítnout konkrétní členy Studijního týmu, pokud se domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo kvalifikováni. Členové Studijního týmu jsou zaměstnanci zdravotnického zařízení. Členové Studijního týmu a Hlavní zkoušející se budou účastnit školení, které v souvislosti s Klinickým hodnocením pro tyto osoby společnost Novo Nordisk zorganizuje a Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytnout součinnost k umožnění takové účasti. Společnost Novo Nordisk nahradí přiměřené cestovní a ubytovací náklady související se vzděláváním podle tohoto článku, bude-li to třeba, ale za účast na takovém vzdělávání nenáleží účastníkům ani nikomu jinému žádná odměna. Zdravotnické zařízení se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu, účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí uskutečňovaných v průběhu Klinického hodnocení v rozsahu požadovaném společností Novo Nordisk; d) zajistit, aby členové Studijního týmu plně porozuměli a dodržovali Protokol a povinnosti zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího; e) zajistit podpis písemného informovaného souhlasu od všech Su bjektů klinického hodnocení, EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 4 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 f) případně jejich zákonného zástupce, se zařazením do Klinického hodnocení společně s řádným poučením o cílech, metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních rizicích Klinického hodnocení a o okolnostech, za kterých by jejich osobní údaje mohly být zpřístupněný společnosti Novo Nordisk, jejím Přidruženým společnostem ve smyslu čl. 14.2 této Smlouvy, příslušným orgánům, třetím stranám, jež poskytují služby společnosti Novo Nordisk a/nebo Etické komisí, v souladu s právními předpisy, etickými principy a správnou klinickou praxí, a to před jejich zařazením do Klinického hodnocení a uchovat tento souhlas po dobu Klinického hodnocení a 25 let po skončení Klinického hodnocení; Pokud Subjekt klinického hodnocení svůj souhlas v průběhu Klinického hodnocení odvolá, Hlavní zkoušející nesmí ve vztahu ktomuto Subjektu klinického hodnocení provést žádné další postupy v rámci Klinického hodnocenívyjma případných opatřenítýkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž Subjekt klinického hodnocení souhlasil. Následná léčba Subjektu klinického hodnocení, která nesouvisí s Klinickým hodnocením, je výhradní lékařskou odpovědností a právní odpovědností Hlavního zkoušejícího a Zdravotnického zarlzenl. řešit se Zdravotnickým zařízením jakékoli vyvstalé problémy v souvislosti sKlinickým hodnocením a průběžně informovat Novo Nordisk o těchto problémech a průběhu jejich řešení; 32. V průběhu Klinického hodnocení se Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zavazují: a) neprodleně informovat společnost Novo Nordisk, pokud Hlavní zkoušející hodlá ukončit spolupráci se Zdravotnickým zařízením nebo nebude schopen Klinické hodnocení dokončit; Zdravotnické zařízení se v takovém případě zavazuje bez zbytečného odkladu navrhnout společnosti Novo Nordiskjinou vhodnou osobu hlavního zkoušejícího; Novo Nordisk má právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení. Novo Nordisk se zavazuje v součinnosti se Zdravotnickým zařízením s vynaložením maximálního úsilí požadovat po novém hlavním zkoušejícím, aby se písemně zavázal kdodržování podmínek sjednaných vtéto Smlouvě. Pokud Zdravotnické zařízení a společnost Novo Nordisk nejsou schopni domluvit se na osobě nového hlavního zkoušejícího anebo pokud nový hlavní zkoušející není ochoten zavázat se k podmínkám stanoveným touto Smlouvou, společnost Novo Nordisk je oprávněn vypovědět tuto Smlouvu v souladu s čl. 11.4. písm. 9) této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušejícíjsou povinni neprodleně písemně informovat společnost Novo Nordisk o všech změnách, které mají vliv na dostupnost zdrojů a/nebo Studijní tým provádějící Klinické hodnocení; b) provádět Klinické hodnocenív souladu s podmínkami této Smlouvy a: i. s povolením vydaným k provedení Klinického hodnocení Regulačním úřadem a souhlasem Etické komise; ii. s veškerými platnými právními předpisy České republiky včetně veškerých rozhodnutí příslušných orgánů upravujících provádění klinických hodnocení; iii. Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxí včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe (dále jen „ICH-GCP“); iv. s Helsinskou deklarací, jakje zmíněna v Protokolu; v. s informací pro Hlavního zkoušejícího (dále jen „Investigator's brochure“), obsahující veškeré v současné době známé informace o Hodnoceném přípravku a jeho vlastnostech. Investigator's brochure předá společnost Novo Nordisk Hlavnímu zkoušejícímu a bude připojena k dokumentaci Klinického hodnocení; EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 5 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 vi. s Protokolem, veškerými dodatky, zvláštními pokyny a specifickými postupy písemně poskytnutými společností Novo Nordisk platnými pro provádění Klinického hodnocení, vzávislosti na tom, který z uvedených dokumentů zajišt'uje nejvyšší ochranu Subjektu klinického hodnocení; c) poskytnout společnosti Novo Nordisk součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Klinického hodnocení a předat společnosti Novo Nordisk nebo třetí straně určené společností Novo Nordisk bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Klinického hodnocení Regulačním úřadem a/nebo Etickou komisí, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o finančních zájmech, (ii) CV 3 (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení. Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se Klinického hodnocení jsou úplné a správné. Například, Prohlášení o finančních zájmech musí obsahovat veškeré finanční vztahy mezi Hlavním zkoušejícím a kterýmkoli členem Studijního týmu, a jejich finanční zájmy, na jedné straně a společností Novo Nordisk anebo kteroukoli její Přidruženou společností ve smyslu čl. 14.2 této Smlouvy, na straně druhé, včetně — avšak nejen — odměny nebo jiného finančního prospěchu přijatého každým z nich od společnosti Novo Nordisk nebo kterékoli její Přidružené společnosti za konzultační činnosti nebo jiné služby nepokrýté touto Smlouvou. Potvrzení o finančních zájmech by měla být předložena vprůběhu Klinického hodnocení, při jeho změně a jeden rok po skončení Klinického hodnocení; i. bude nést odpovědnost za řádné plnění všech zajištěných nebo delegovaných povinností. d) zajistit, aby s veškerými Materiály klinického hodnocení bylo správně zacházeno a aby byly bezpečně uloženy spolu s veškerou elektronickou i jinou dokumentací, včetně zdrojové dokumentace a složek zkoušejících, vyžadovaných ICH předpisy a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění Klinického hodnocení v souladu s článkem 10.1.10 Retention of clinical study documentation Protokolu, po dobu delší z následujících dvou lhůt: 1) dvacet pět (25) let po skončení Klinického hodnocení nebo 2) jakoukoli delší dobu pro archivaci dokumentace stanovenou příslušnými právními předpisy. Materiály klinického hodnocení musí být uchovávány na vhodném místě a vhodným způsobem a Zdravotnické zařízení je povinno vést záznamy o místě, kde jsou Materiály klinického hodnocení uchovávány, aby tyto byly pohotově k dispozici na žádost pověřeného zástupce společnosti Novo Nordisk, Etické komise, auditora nebo příslušných úřadů. Zdravotnické zařízení je povinno společnost Novo Nordisk informovat vpřípadě, že plánuje archivovat Materiály klinického hodnocení mimo své vlastní prostory; e) používat Hodnocený přípravek výhradně pro účely provádění Klinického hodnocení v souladu s článkem 6 Study intervention(s) and concomitant therapy Protokolu. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jsou odpovědní za řádné přijímání, používání, nakládání, skladování a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s Hodnoceným přípravkem v průběhu Klinického hodnocenív souladu s požadavky správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a Protokolem. Navíc se Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zavazují vrátit nepoužitý Hodnocený přípravek. V případě načatého a nespotřebovaného Hodnoceného přípravku, jehož forma podáníje infuze, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející likvidaci ihned po přípravě či úpravě Hodnoceného přípravku. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění, přípravu, kontrolu a distribuci Hodnoceného přípravku v souladu s ustanovením Protokolu, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními pokynu LEK-12 Regulačního úřadu. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 6 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 nebudou vyžadovat zaplacení Hodnoceného přípravku nebo jakékoliv služby hrazené společností Novo Nordisk podle této Smlouvy po Subjektu klinického hodnocení nebo třetí straně, jako je například zdravotní pojišťovna. Zdravotnické zařízení se zavazuje jmenovat dostatečný počet zástupců, kteří splňují kvalifikační požadavky na výkon povolání farmaceuta ve smyslu zákona č. 95/2004 Sb.,o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti kvýkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů, nebo farmaceutického asistenta ve smyslu zákona č. 96/2004 Sb., o nelékařských zdravotnických povoláních, ve znění pozdějších předpisů. Tito zástupci budou odpovědní za nakládání s Hodnoceným přípravkem a za vedení souvisejících záznamů a dokumentace. Ihned pojmenování tohoto zástupce nebo zástupců, oznámí Zdravotnické zařízení společnosti Novo Nordisk písemně jméno a příjmení pověřených osob či osob, spolu s příslušnými kontaktními informacemi; f) vynaložit veškeré možné úsilí pro to, aby byl pro Klinické hodnocení získán minimální cílový počet 24 vhodných randomizovaných Subjektů klinického hodnocení a aby veškeré potřebné údaje od všech vhodných Subjektů klinického hodnocení byly kdispozici kDatu ukončení nebo před Datem ukončení; nábor Subjektů klinického hodnocení nad počet 24, které nebudou schválený společností Novo Nordisk, nebude finančně kompenzován, ledaže by takovou kompenzaci společnost Novo Nordisk písemně odsouhlasila; Hlavní zkoušející se zavazuje do Klinického hodnocení zařadit pouze řádně způsobilé Subjekty v souladu s Protokolem; Hlavní zkoušející souhlasí, že společnost Novo Nordisk může jednostranně kdykoli změnit počet Subjektů klinického hodnocení, které Hlavní zkoušející do Klinického hodnocení může zařadit a/nebo časový harmonogram náboru, a to prostřednictvím vydání příslušného pokynu ke Klinickému hodnocení. Takový pokyn se nedotkne již zařazených Subjektů klinického hodnocení; Společnost Novo Nordisk si vyhrazuje právo omezit celkový počet Subjektů klinického hodnocení, které Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přijmou, jak je jinak uvedeno vtéto Smlouvě, a to mimo jiné z důvodů kvality údajů, nesouladu s Protokolem nebo nedostatečného pokroku v náboru; g) zajistit, že Subjekty klinického hodnocení zařazené do Klinického hodnocení se ve Zdravotnickém zařízení nebudou účastnit specifického léčebného programu dle 5 49 zákona o léčivech ani jiného klinického hodnocení, při kterém by Subjekty klinického hodnocení užívaly v České republice neregistrovaný léčivý přípravek v průběhu Klinického hodnocení ani během doby přerušení Klinického hodnocení specifikované v Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk; h) shromažďovat data a vkládatje do 5 pracovních dnů od jejich vytvoření elektronických CRFs v souladu s náležitostmi stanovenými v Protokolu. Hlavní zkoušející se zavazuje pravidelně předávat společnosti Novo Nordisk CRF a veškerou dokumentaci vyžadovanou Protokolem, aby ji společnost Novo Nordisk mohla přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně zpracovávat. V případě prodlení přesahujícího 10 pracovních dnů ve vztahu k vkládání údajů do eCRFs je společnost Novo Nordisk oprávněna, na základě písemného oznámení doručeného Hlavnímu zkoušejícímu, zastavit zařazování Subjektů klinického hodnocení Hlavním zkoušejícím až do doby, kdy je vkládání údajů aktualizované. Pokud bude mít toto za následek prodlenív zařazování Su bjektů klinického hodnocení, společnosti Novo Nordisk přísluší práva stanovená v čl. 7.2 a 11.4. h) této Smlouvy. Ve lhůtě 5 pracovních dnů po LPVL, musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF, související dokumentace a rovněž nepoužité CRF v listinné podobě, jsou-li takové, musí být předány společnosti Novo Nordisk anebo na požádání společnosti Novo Nordisk zničeny. Hlavní zkoušející se zavazuje poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě 5 (pěti) pracovních EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 7 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 dnů. Společnost Novo Nordisk může požadovat odpovědi i vkratším časovém úseku sohledem na klíčová stadia Klinického hodnocení, jako např. čištění databáze. Hlavní zkoušející se dále na žádost společnosti Novo Nordisk zavazuje poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Klinickém hodnocení. Hlavní zkoušející zajistí, že CRF nebudou přístupné nikomu jinému než Studijnímu týmu a Hlavnímu zkoušejícímu a přístup k nim, pokud budou velektronické podobě, bude chráněn přístupovým jménem a heslem. Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že všechny CRF poskytnuté společnosti Novo Nordisk jsou pravdivě, přesně a řádně vyplněny a že jsou věrným odrazem skutečných výsledků Klinického hodnocení. Hlavní zkoušející se rovněž zavazuje předat společnosti Novo Nordisk kopie všech zpráv, včetně všech aktualizací a změn, které si vyžádala Etická komise; i) zajistit dodržování shromažďování přesných údajů a aktualizovat Materiály klinického hodnocenía veškeré dokumenty týkající se Klinického hodnocení Hlavním zkoušejícím, členy Studijního týmu a veškerými ostatními osobami účastnícími se Klinického hodnocení; j) na požádání předkládat společnosti Novo Nordiska Etické komisi písemné zprávy týkající se Klinického hodnocenív souladu se všemi právními předpisy, jinými předpisy a směrnicemi, včetně norem Etické komise, a to do 10 dnů od doručení žádosti o poskytnutí informace; k) zaznamenat a vyhodnotit veškeré Závažné nežádoucí účinky a Nežádoucí příhody zaznamenané Subjekty klinického hodnocení v souladu s článkem 8.3 Adverse events and other safety reporting Protokolu a oznamovatje společnosti Novo Nordisk; |) poskytovat společnosti Novo Nordisk včas aktualizované kontaktní údaje zdravotnického zařízení; m) poskytovat veškerou potřebnou součinnost a pomoc sjakoukoliv záležitostí související sKlinickým hodnocením; informovat společnost Novo Nordisk o všech podstatných skutečnostech v rámci Klinického hodnocení; n) zajistit souhlas členů Studijního týmů se zpracováním jejich osobních údajů; o) předložit společnosti Novo Nordisk během 3 po skončení Klinického hodnocení veškeré dokumenty přijaté od úřadů, Etické komise a/nebo příslušných regulatorních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Klinickému hodnocení do 24 hodin od jejich obdržení; p) umožnit kontrolu a audit Klinického hodnocení společnosti Novo Nordisk, Etické komisi nebo Regulačnímu úřadu, a na žádost být přítomen při těchto kontrolách; společnost Novo Nordisk a regulační orgány, mají právo provádět audit či inspekci záznamů zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího, veškeré jiné dokumentace a prostor souvisejících sprováděním Klinického hodnocení, a to kdykoli vprůběhu a/nebo po dobu 25 let po skončení Klinického hodnocení a bez jakýchkoli nároků zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího na zvláštní platbu. Takový audit či inspekci je společnost Novo Nordisk povinna přiměřeně předem ohlásitv případě, že je prováděn společností Novo Nordisk. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušejícíjsou povinni poskytovat společnosti Novo Nordisk, jí pověřeným zástupcům nebo veškerým státním orgánům součinnost při plnění jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované společností Novo Nordisk nebo státními orgány za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce; EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 8 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 3.3. q) vědomě nevyužívat služeb, bez ohledu na jejich objem, žádných osob, jimž bylo poskytování r) $) Q těchto služeb zakázáno státními úřady nebo kterýmkoli jiným příslušným orgánem v průběhu provádění Klinického hodnocení. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení dále závazně prohlašují, že dle jejich znalostí ani jim ani jejich zaměstnancům, zmocněncům či zástupcům, kteří se účastní provádění Klinického hodnocení, nebylo zakázáno provádět činnosti, jež jsou prováděné v rámci Klinického hodnocení, ze strany FDA či jiného orgánu. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení se zavazují v průběhu Klinického hodnocení a po dobu 3 let pojeho ukončení ihned informovat společnost Novo Nordisk, pokud se dozví, že bude zahájeno takové řízení ve vztahu k Hlavnímu zkoušejícímu, Zdravotnickému zařízení či jeho zaměstnanci. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízenídále zaručujía zavazují se, že dle jejich znalostí nejsou subjektem předchozích ani probíhajících šetření, výzev, upozornění nebo vymáhání rozhodnutí orgánů státní správy vztahujících se ke Klinickému hodnocení, které by nebyly oznámeny společnosti Novo Nordisk. Vpřípadě, že nastane skutečnost podle předchozí věty ve vztahu ke Klinickému hodnocení, Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízeníto bez zbytečného odkladu sdělí společnosti Novo Nordisk; přímo a neprodleně informovat společnost Novo Nordisk v případě, že Subjekt klinického hodnocení oznámí či vyjádří názor, že došlo k poškození jeho zdraví vdůsledku účasti v Klinickém hodnocení, a že má proto právo na finanční náhradu; umožnit smluvním výzkumným organizacím, smluvně zajištěným společností Novo Nordisk nebo kteroukoli zjejích Přidružených společností, aby jménem společnosti Novo Nordisk vykonávaly kterékoli z práv a povinností společnosti Novo Nordisk na základě této Smlouvy, v případě, že se prokáží pověřením či plnou mocí, ze které jejich oprávněnívykonávat práva a povinnosti společnosti Novo Nordisk vyplývá. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují spolupracovat s těmito smluvními výzkumnými organizacemi; poskytovat zdravotní služby Subjektům klinického hodnocení, jejichž účast vKlinickém hodnocení neskončila, v případě částečného uzavření Klinického hodnocení, a dále také subjektům zařazeným do následného sledování po skončení Klinického hodnocení, v souladu s etickými pravidly a příslušnými právními předpisy; Ve spolupráci se společností Novo Nordisk bude uplatněno následující: a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na vědomí, že společnost Novo Nordisk nebo jejím jménem třetí strana důkladně monitoruje provádění Klinického hodnocení a pravidelně navštěvuje Zdravotnické zařízení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují přiměřeně podporovat tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez omezení, poskytnutím přístupu pověřenému zástupci společnosti Novo Nordisk do prostora k datům souvisejícím sprováděním Klinického hodnocení a spolupracovat se společností Novo Nordisk nebo příslušnou třetí stranou vtomto ohledu. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející musíjakékoli osobě určené společností Novo Nordisk během běžné pracovní doby a po oznámení alespoň tři pracovní dny předem, umožnit přístup: i. ktištěním i elektronickým záznamům Subjektů klinického hodnocení souvisejícím s Klinickým hodnocením; ii. do Zdravotnického zařízení a zařízení, v nichžje prováděno Klinické hodnocení; iii. kveškerým Materiálům klinického hodnocení; EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 9 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 b) C) d) e) Regulačnímu úřadu nebojiným státním orgánům bude povolen přímý a okamžitý přístup ktýmž informacím; na žádost společnosti Novo Nordisk jsou Hlavní zkoušející a členové Studijního týmu povinni se zúčastnit osobní diskuze; V souladu s článkem 8 této Smlouvy Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk poskytnout žádné Důvěrné informace žádné třetí osobě, pokud to není nutné pro řádné provádění Klinického hodnocení vsouladu stouto Smlouvou, a to jen za podmínky, že takoví příjemci budou vázáni povinností mlčenlivosti vůči společnosti Novo Nordiskalespoňv rozsahu stanoveném touto Smlouvou. Hlavní zkoušející zajistí, že výše zmínění příjemci si budou plně vědomi své povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto Smlouvou a bude odpovědný za jakékoli porušení těchto ustanovení příjemcem důvěrných informací; Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející potvrzují a souhlasí, že: i. Klinické hodnocení se provádíjako součást multicentrického Klinického hodnocení; ii. o počtu zařízení, kde se bude provádět Klinické hodnocení, rozhodne výhradně společnost Novo Nordisk; iii. zařízení mohou zařazovat Subjekty klinického hodnocení na základě kompetitivního principu; a iv. společnost Novo Nordisk si vyhrazuje právo ukončit nábor Subjektů klinického hodnocení po dosažení požadovaného počtu Subjektů klinického hodnocení pro všechna zařízení; Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí provádět další screening nebo randomizaci Subjektů klinického hodnocení po uplynutí 48 hodin poté, co společnost Novo Nordisk Zdravotnickému zařízení oznámila, že ukončila nábor Subjektů klinického hodnocení; pokud se v průběhu Klinického hodnocení používají elektronické systémy, může být požadováno uložení těchto specifických údajů vmístě provádění Klinického hodnocení. Jestliže údaje poskytnuté na médiích společnosti Novo Nordisk nejsou během doby uchovávání čitelné, mohou být nové kopie poskytnuty společností Novo Nordisk; veškeré dodatky k Protokolu musí mít písemnou formu a musíje předem schválit společnost Novo Nordisk. Změny nesmějí být implementovány, dokud nebude získán souhlas Regulačního úřadu, příslušných státních orgánů a Etické komise, ledaže by to bylo nutné pro bezpečnost Subjektů klinického hodnocení nebo z administrativních důvodů v souladu s ICH-GCP. 4. POVINNOSTI SPOLEČNOSTI NOVO NORDISK 4.1. Společnost Novo Nordisk je povinna získat veškerá potřebná povolení od Etické komise a Regulačního úřadu. 4.2. Společnost Novo Nordisk se zavazuje: a) respektovat při provádění Klinického hodnocenív souladu s podmínkami této Smlouvy: i. povolení vydaná k provedení Klinického hodnocení Regulačním úřadem a souhlasem Etické komise; ii. platné zákony a právní předpisy vČeské republice a rozhodnutí příslušných orgánů EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 10 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. regulujících provádění klinické hodnocení, jimiž se provádění klinických hodnocení řídí; iii. Harmonizované Třístranné Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímané standardy správné klinické praxe (ICH-GCP); iv. Helsinskou deklaraci uvedenou v Protokolu; v. Protokol. Společnost Novo Nordisk se dále zavazuje poskytnout: a) veškeré Materiály klinického hodnocení potřebné k provádění Klinického hodnocení; b) Hodnocený přípravek a ostatní materiál vmnožství potřebném kprovádění Klinického hodnocení; c) všechny příslušné farmakologické a toxikologické informace a konzultace pro Hlavního zkoušejícího a Zdravotnické zařízení po dobu provádění Klinického hodnocení, které jsou potřebné pro řádné plánování a provádění Klinického hodnocení; tyto informace zahrnují soubor informací pro Hlavního zkoušejícího (Investigator's brochure) a SUSARs u neschválených přípravků nebo SPC u schválených přípravků; a d) přiměřený dohled, školenía monitoring během provádění Klinického hodnocení. Společnost Novo Nordisk zajistí a ponese náklady na počáteční odpovídající školení Hlavního zkoušejícího a příslušných klíčových pracovníků ohledně Protokolu a příslušných interních předpisů společnosti Novo Nordisk, jako je například zajištění e-learningových školení 0 obchodní etice. Hlavní zkoušející bude dále provádět školení svých spolupracovníků v souvislosti se službami uvedenými v Protokolu a v příslušných interních předpisech společnosti Novo Nordisk, mimo jiné včetně Kodexu obchodní etikv společnosti Novo Nordisk. Hodnocený přípravek (jakož i další léčivo, placebo, je-li vyžadováno Protokolem) bude dodáván na následujícíadresu: Nemocniční lékárna, Krajská nemocnice Liberec a.s., Husova 1430/34, 460 01, Liberec I — Staré město. Hodnocený přípravek, nezbytné vzory CRF a další informace vyžadované pro provádění Klinického hodnocení poskytnuté Zdravotnickému zařízení jsou a zůstávají vlastnictvím společnosti Novo Nordisk. Společnost Novo Nordisk prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného Hodnoceného přípravku a jeho distribuci do Zdravotnického zařízení. Novo Nordisk se zavazuje poskytovat Hlavnímu zkoušejícími příslušné nové informace o bezpečnosti týkající se Hodnoceného přípravku bez zbytečného odkladu. 5. OCHRANA OSOBNÍCH ú DAjÚ 5.1. Společnost Novo Nordisk byla pověřena společností Novo Nordisk AS prováděním a řízením klinických hodnocení v České republice. V souladu stím bude společnost Novo Nordisk zpracovávat Osobní údaje Subjektů klinického hodnocení, a to v pozici správce. Osobní údaje Subjektů klinického hodnocení za účelem provádění Klinického hodnocení budou dále zpracovávat Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející, a to rovněž v pozici správců. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: _ Strana 11 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 6. 6.1. 6.2. Osobní údaje Subjektů klinického hodnocení zahrnujíjméno, příjmení, adresu, kontaktní údaje, identifikační číselný kód, datum narození, pohlaví, etnickou příslušnost, údaje o tělesném a/nebo duševním zdraví nebo stavu. Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu zahrnují titul, jméno, příjmení, adresu bydliště, adresu do zaměstnání, telefonní číslo, e- mail, bankovní spojení a profesní životopis. Smluvní strany se zavazují přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním údajům uvedeným v článku 5.2 této Smlouvy, kjejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, kjejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož ikjinému zneužití Osobních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují neprodleně a písemně informovat společnost Novo Nordisk o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti Osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porusenl. Smluvní strany zajistí, že osobní údaje týkající se Subjektů klinického hodnocení, Hlavního zkoušejícího a/nebo členů Studijního týmu budou shromažďovány, uchovávány, zpřístupněny a předáványv souladu s touto Smlouvou, včetně přílohy č. 4 — Ochrana osobních údajů, která tvoří její nedílnou součást, informovaným souhlasem Subjektů klinického hodnocení, souhlasem Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu a s Obecným nařízením o ochraně údajů (EU) č. 2016/679 a všemi platnými národními a nadnárodními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů, závaznými na území České republiky. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou při provádění Klinického hodnocení a tvorbě zpráv dodržovat všechny příslušné právní předpisy související s ochranou azpracováním osobních údajů a zachovávat důvěrnost údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přijmou všechna technická a organizační opatření k zabránění neoprávněného nebo nezákonného zpracovávání, náhodné ztráty, zničení, poškození nebo vyzrazení takových údajů. Společnost Novo Nordisk přijme příslušná opatření kochraně důvěrnosti a bezpečnosti všech osobních údajů, které získá od Hlavního zkoušejícího a zdravotnického zařízení v souvislosti s Klinickým hodnocením. Osobní údaje týkající se Hlavního zkoušejícího a zdravotnického zařízení budou zpracovávány avyužívány pro potřeby plnění této Smlouvy a v souvislosti s Klinickým hodnocením a budou uchováványvjedné nebo více databázích pro účely rozhodnutí o zapojení Hlavního zkoušejícího a zdravotnického zařízení v budoucích klinických hodnoceních a pro dodržení veškerých zákonných požadavků. Takové údaje mohou být sděleny nebo předány společnostem Skupiny společností Novo Nordisk, specifikované vustanovení čl. 14.2 této Smlouvy, jížje společnosti Novo Nordiskčlenem, a také příslušným státním orgánům v příslušné jurisdikci. P LATBY Společnost Novo Nordisk se zavazuje zaplatit Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu za řádně provedené činnosti na základě této Smlouvy, včetně převodu práv dle čl. 9 odměnu ve výši, způsobem a za podmínek sjednaných Smluvními stranami dále vtomto článku Smlouvy a v příloze č. 2. Příslušné části odměny Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu budou společností Novo Nordisk vyplaceny oběma příjemcům plateb odděleně na jejich oddělené individuální bankovní účty. Každá platba Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu bude prováděna na základě faktury, která musí obsahovat všechny podstatné údaje týkající se počtu Subjektů klinického EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 12 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. 6.7. 6.8. hodnocení a počtu návštěv Subjektů klinického hodnocení. Dále musí každá faktura obsahovat úplné údaje týkající se bankovního účtu Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího, na který budou platby prováděný. Termín splatnosti fakturýje 45 dnů ode dne vystavení faktury obsahující veškeré údaje uvedené včl. 6.2. Smlouvy. Pro vyloučení pochybností veškeré bankovní poplatky týkající se příjmu bezhotovostních převodů musí uhradit příjemce. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují, že odešlou elektronickou verzi faktury společnosti Novo Nordisk nejpozději do 5 pracovních dnů od vystavení na emailovou adresu na Vpřípadě, že dojde ke změně emailové adresy pro zasílání faktur bude nová adresa Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu společností Novo Nordisk písemně oznámena nejméně 15 dní před účinnosti této změny. Všechny faktury pro platby související s Protokolem a Klinickým hodnocením musí být předložený nejpozději 6 měsíců po ukončení Klinického hodnocení (DBL), jinak zaniká právo na jejich úhradu. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející sami odpovídají za splnění svých daňových a jiných odvodových povinností spojených s přijatými platbami a touto Smlouvou. Pokud je Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející plátcem DPH, bude ke všem částkám uvedeným v Příloze č. 2 připočtena DPH v zákonné výši. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nemají nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny vtéto Smlouvě nebo jiných smlouvách uzavřených se společností Novo Nordisk, ledaže je společnost Novo Nordisk předem písemně schválí. Společnost Novo Nordisk má právo zadržet z příslušné částky odměny za období kalendářního měsíce (dále jen „zádržné“). Společnost Novo Nordisk se zavazuje uhradit Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu zádržné poté, co budou předložený všechny příslušné CRF, budou zodpovězený všechny dotazy s ohledem na data obsažená vtěchto CRF a budou odstraněny všechny nesprávností a nedostatky dat v databázi. V případě nedodržení termínu pro vložení všech potřebných požadovaných dat do CRF bude platba provedena až po úspěšném vložení všech dat do CRF. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející si jsou vědomi, že společnost Novo Nordisk může zveřejnit na centrální webové stránce koncernu WWW.novonordisk.com a/nebo na webové stránce www.transgarentnisgoluQrace.cz vlastněné a provozované Asociací inovativního farmaceutického průmyslu platby a jiná plnění týkající se výzkumu a vývoje, tj. (1) platby provedené ze strany společnosti Novo Nordisk na základě této Smlouvy a (2) veškeré výdaje na ubytování, související výdaje na pohoštění a dopravu Zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího, které společnost Novo Nordisk uhradí na základě této Smlouvy a (3) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné poplatky, které společnost Novo Nordisk uhradí na základě této Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na agregované úrovni. Tyto informace mohou být rovněž publikovány jako součást této Smlouvy v registru smluv na základě zákona č. 340/2015 Sb., o Registru Smluv (dále jen „Zákon o registru squV'). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Novo Nordisk zveřejnit převod jakékoliv hodnoty poskytnuté v rámci této Smlouvy. Smluvní strany se dohodly, že tato smlouva bude zveřejněna výhradně v rozsahu a podobě přiložené ktéto smlouvě jako příloha č. 5, přičemž Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují, že zajistí, aby za žádných okolností nedošlo ke zveřejnění obchodního tajemství společnosti Novo Nordisk vregistru smluv, zejména aby nedošlo ke zveřejnění Přílohy č. 1 (Protokol) a Přílohy č. 2 (Platba) této Smlouvy. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 13 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 7. HARMONOGRAM KLINICKÉHO HODNOCENÍ 7.1. FPFV: LPFV: LPLV: 7.2. Pro celé Klinické hodnocení platí následující harmonogram: Datum FPFV může být společností Novo Nordisk odloženo dle ustanovení čl. 11.3 této Smlouvy. V takovém případě však zůstává v platnosti datum LPFV. Jestliže Hlavní zkoušející nezařadil od data iniciační návštěvy ke Klinickému hodnocení, může společnost Novo Nordisk (a) rozhodnout o přemístění nezařazených Subjektů klinického hodnocení dojiných zdravotnických zařízení, nebo (b) může s okamžitým účinkem snížit počet Su bjektů klinického hodnocení, jež mají být zařazeni do Klinického hodnocení, nebo (c) prodloužit dobu náboru Subjektů klinického hodnocení, anebo (d) ukončit tuto Smlouvu výpovědí v souladu čl. 11.4. h) této Smlouvy. 8. DÚVĚRNÉ INFORMACE 8.1. 8.2. 8.3. Informace získané při prováděnítohoto Klinického hodnocení se považují za Důvěrné informace a společnost Novo Nordisk je bude používat pro registrační účely avsouvislosti svývojem Hodnoceného přípravku. Veškeré informace poskytnuté společností Novo Nordisk v souvislosti s tímto Klinickým hodnocením zůstávají po celou dobu trvání této Smlouvy, a také po skončení Klinického hodnocení, výlučným vlastnictvím společnosti Novo Nordisk a považují se za důvěrné, a to i po dobu deseti (10) let po skončenítéto Smlouvy. Povinnost mlčenlivosti týkající se Osobních údajů nezaniká a není časově omezena. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní veškeré přiměřené kroky, aby žádné Důvěrné informace nebyly poskytnuty, přímo ani nepřímo, třetím osobám bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk, přičemž tento souhlas nebude nepřiměřeně odmítán, kromě případů: a) předpokládaných a odpovídajících podmínek této Smlouvy a v souladu s nimi; b) se souhlasem druhé Smluvní strany a zároveň pouze v rozsahu stanoveném v předmětném souhlasu; c) kdy zveřejnění vyžadují právní předpisy nebo rozhodnutí příslušného soudu, nařízení vlády či platná vládní politika nebo nařízení jakéhokoli regulačního orgánu, a to jen do rozsahu, který může být dle právních předpisů vyžadován, a za podmínky, že Smluvní strana, od které se zveřejnění vyžaduje, musí neprodleně dát druhé Smluvní straně písemné oznámení, aby mohla dotčená Smluvní strana napadnout takové potenciální užití nebo zveřejnění, a dále musívynaložit přiměřené úsilí za účelem zrušení povinnosti zveřejnit Důvěrné informace. Výše uvedená omezenítýkající se poskytnutí Důvěrných informací se nevztahují na informace: a) které jsou v době jejich poskytnutí podle této Smlouvy veřejně známé nebo se následně stanou veřejně známými, aniž by byla porušena tato Smlouva; b) ohledně nichž může přijímající Smluvní strana prokázat, že byly v jejím vlastnictví v době EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 14 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 8.4. 8.5. 8.6. 8.7. 9. 9.1. 9.2. jejich poskytnutí podle této Smlouvy; c) které zákonně získala přijímající Smluvní strana od třetíosoby, která nenívázána povinností mlčenlivosti vůči poskytující Smluvní straně; d) které nezávisle vypracoval zaměstnanec přijímající Smluvní strany nebo jejich dceřiných společností bez odkazu nebo spoléhání se na Důvěrné informace poskytnuté druhou Smluvní stranou; e) musí být zveřejněny na základě zákona nebo rozhodnutím soudu s příslu šnou jurisdikcí; za předpokladu, že však přijímající Smluvní strana poskytne oznamující straně co nejdříve oznámení umožňující oznamující Smluvní straně napadnout takové potenciální použití nebo zveřejnění. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují na písemnou žádost společnosti Novo Nordiskvrátit Důvěrné informace a veškeré jejich kopie nebo písemně potvrdit, že byly zničeny. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející si jednu kopii mohou ponechat pro dokumentační účely. Veškeré dohody existující před uzavřením této Smlouvy a týkající se zachovávání mlčenlivosti ve vztahu ke Klinickému hodnocení, se nahrazujítouto Smlouvou a pouze ve vztahu ke Klinickému hodnocení. Povinnost mlčenlivosti Smluvních stran podle tohoto článku 8 se vztahuje i na obchodní tajemství společnosti Novo Nordisk, zejména na Přílohu č. 1 (Protokol) a Přílohu č. 2 (Platba)této Smlouvy. Bez ohledu na ustanovení o mlčenlivosti vtomto článku 8 může společnost Novo Nordisk sdílet důvěrné informace získané na základě této Smlouvy, včetně podmínek této Smlouvy a informací o lokalitě, se svými profesionálními dodavateli pro analytické, statistické a srovnávací účely za předpokladu, že zpracování těchto informací a výsledky takového zpracování jsou v souladu s platnými zákony, včetně zákonů o ochraně osobních údajů, a že dodavatelé jsou smluvně vázáni stejnými nebo podstatně podobnými závazky mlčenlivosti, jaké jsou stanoveny v této Smlouvě. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ Veškeré Duševnívlastnictvívytvořené a poskytnuté společností Novo Nordiskzůstává výlučným majetkem společnosti Novo Nordisk. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že všechna práva a nabývací tituly k Duševnímu vlastnictví budou ve vlastnictví společnosti Novo Nordisk. Veškeré Duševnívlastnictví, včetně všech vynálezů, návrhů, řešení a objevů učiněných Hlavním zkoušejícím nebo členem Studijního týmu v souvislosti s plněním této Smlouvy a Klinickým hodnocením budou Hlavním zkoušejícím neprodleně oznámeny a odpovídající práva bezúplatně postoupena nebo převedena na společnost Novo Nordisk bez teritoriálního omezení s možností udělovat sublicence, pokud to jejich povaha připouští. Společnost Novo Nordisk je oprávněna podat vlastním jménem příslušné patentové přihlášky nebo jiným způsobem chránit Duševní vlastnictví a Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou společnosti Novo Nordisk potřebnou součinnost při podávání, prosazování, udržování a vymáhání takových patentových přihlášek nebo jiné ochrany Duševního vlastnictví. Hlavní zkoušející neprodleně poskytne společnosti Novo Nordisk veškeré informace a podklady EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 15 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 9.3. 9.4. 9.5. 9.6. 9.7. potřebné pro výkon práv. Odměna za tento převod, případně licenci je již zahrnuta v odměně Zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího dle čl. 6 této Smlouvy. Pro odstranění pochybností platí, že vynálezy, které jsou vylepšeními, nebo novým použitím či novými lékovými formami Hodnoceného přípravku jsou výlučným vlastnictvím společnosti Novo Nordisk. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení se zavazují poskytnout přiměřenou součinnost společnosti Novo Nordisk při veškerých úkonech potřebných kpřihlášení patentu, kjeho prodloužení, nebo aby byla poskytnuta jiná ochrana Duševnímu vlastnictví kdekoliv na světě. Novo Nordisk anebo kterákoli jeho Přidružená společnost ve smyslu č. 14.2 této Smlouvyjsou oprávněni podat přihlášku patentu pro tyto vynálezy svým vlastním jménem anebo jménem určené třetí strany, na vlastní náklady, s uvedením jména vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení se zavazují podepsat a zajistit, aby zaměstnanci Zdravotnického zařízení podepsali veškeré dokumenty a poskytli taková svědectví, jaké společnost Novo Nordisk uzná za nezbytné pro účely podání přihlášky patentu a získání patentu za účelem ochrany oprávněných zájmů společnosti Novo Nordisk k duševnímu vlastnictví, která vzniknou z Klinického hodnocení. Na základě oznámení doručeného společnosti Novo Nordisk bude mít Hlavní zkou šející nevýhradní oprávnění -užít výsledky plněnítéto Smlouvy a Klinického hodnocení pouze pro svou další nekomerční vědeckou činnost a pedagogické účely, jakož i pro účely péče poskytované pacientům, při dodržení podmínek zachovávání důvěrnosti a podmínek pro publikování, ježjsou obsaženy v této Smlouvě. Tato licence neopravňuje k udělováníjakýchkoliv podlicencí. Novo Nordisk a jeho Přidružené společnosti ve smyslu č. 14.2 této Smlouvy smí užívat, rozmnožovat a převádět anonymizované radiologické/diag nostické snímky pořízené v průběhu Klinického hodnocení vsouladu sustanoveními informovaného souhlasu a vrozsahu tam stanoveném, pro veškeré účely, vědecké a/nebo komerční, vjakékoli formě a jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo mechanickými, včetně pořizování fotokopií, elektronických záznamů (např. na CD-ROM), mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů uchovávání a obnovování dat, včetně databank a internetu. Za tímto účelem udělují Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení společnosti Novo Nordisk výhradní, místem neomezenou a neodvolatelnou licenci, včetně práva udělovat podlicence Přidruženým společnostem společnosti Novo Nordisk, kužívání výše uvedených snímků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta vodměně Hlavního zkoušejícího a Zdravotnického zařízení dle čl. 6 této Smlouvy. Nejsou-li Hlavní zkoušející anebo Zdravotnické zařízení vlastníky práv ktěmto snímkům, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející se zavazují zajistit, aby skutečný vlastník těchto práv, tzn. zaměstnanci Zdravotnického zařízení, umožnili Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu udělit výše uvedenou licenci společnosti Novo Nordisk. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející potvrzují, že veškeré takové snímky budou získané se souhlasem Subjektu klinického hodnocení, který předá společnosti Novo Nordisk a že nebudou obsahovat žádné informace, jejichž prostřednictvím by mohl být identifikován konkrétní Subjekt klinického hodnocení. Hlavní zkoušející bere na vědomí, že žádná odborná práce ve vztahu k Hodnoceným přípravkům či jakýmkoli jiným výsledkům činnosti v souvislosti s touto Smlouvou či Klinickým hodnocením nesmí být Hlavním zkoušejícím vydána bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk a zároveň před podáním přihlášky společnosti Novo Nordisk o patentovou či jinou obdobnou ochranu, pokud vzhledem k povaze výsledků Klinického hodnocení nebojiné činnosti dle této Smlouvy bude podání takové přihlášky přicházet vúvahu. Vyhotovení a publikace EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 16 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 9.8. výsledků získaných vsouvislosti stouto Smlouvou a Klinickým hodnocení se bude řídit čl. 10.1.14 Publication policy Protokolu. Všechna zdravotnická dokumentace a původní zdrojová dokumentace zůstane majetkem Zdravotnického zařízení; nicméně, společnost Novo Nordisk je oprávněna ji použít v souladu s touto Smlouvou a souhlasem Subjektů klinického hodnocení. Zpřístu pněnívýsledků Klinického hodnocení jakémukoli subjektu, včetně smluvní výzkumné organizace či Etické komise anebo Regulačního úřadu nebude považováno za udělení vlastnického práva ktěmto informacím těmto subjektům. 10. POJIŠTĚNÍAODŠKODNĚNÍ 10.1. 10.2. 10.3. 10.4. 10.5. Společnost Novo Nordisk prohlašuje, že ona, jakož i společnost Novo Nordisk A5, jsou obě řádně pojištěný, pokud jde o jejich odpovědnost a odpovědnost Hlavního zkoušejícího způsobenou klinickým hodnocením v souladu s ustanovením š 58 odst. 2, Zákona o léčivech. Společnost Novo Nordisk prohlašuje, že ona, jakož i společnost Novo NordiskAS, jsou povinny udržovat platnou a účinnou smlouvu o pojištění po celou dobu provádění Klinického hodnocení. Smluvní strany prohlašují, že toto pojištění nenahrazuje pojištění vztahující se k aktivitám, které nesouvisí s Klinickým hodnocením, např. běžné poskytování zdravotních služeb. Společnost Novo Nordisk zajistí, aby se společnost Novo Nordisk AS zavázala odškodnit Zdravotnické zařízení a Hlavního zkoušejícího ve vztahu k nárokům a řízením vzneseným proti kterémukoli z nich Subjektem klinického hodnocení pro ublížení na zdraví nebo usmrcení, způsobenými v souvislosti s použitím Hodnoceného přípravku nebo vdůsledku jakékoli procedury předepsané nebo vyžadované Protokolem, jíž by Subjekt klinického hodnocení nebyl býval vystaven, kdyby se nezúčastnil Klinického hodnocení. Podmínkou odškodnění dle čl. 10.2. této Smlouvy je, že použití Hodnoceného přípravku a provádění Klinického hodnocení bylo plně v souladu s příslušnými právními předpisy, Protokolem a s veškerými ostatními informacemi, pokyny nebo upozorněními ze strany společnosti Novo Nordisk, a že ze strany Hlavního zkoušejícího byly činěny přiměřené lékařské závěry (včetně rozhodnutí o vhodnosti zařazení jednotlivých Subjektů klinického hodnocení do Klinického hodnocení). Rovněž musí být splněna podmínka získání souhlasu Etické komise a podepsán formulář informovaného souhlasu Subjektu klinického hodnocení. Podmínkou odškodnění podle článku 10.2 této Smlouvy dále je, že Hlavní zkou šející a Zdravotnické zařízení neprodleně po přijetí oznámení ojakémkoli nároku nebo soudním sporu informují společnost Novo Nordisk a umožní právním zástupcům a zaměstnancům společnosti Novo Nordisk (dle uvážení a na náklady společnosti Novo Nordisk) vést a kontrolovat jakýkoli postup a případné soudní nebojiné řízeníve věci nároků Subjektů klinického hodnocení. Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení nemůže uznat nebo jiným způsobem řešit žádné takové nároky či soudní spory bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk. Podpisem této Smlouvy Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení souhlasí, že budou plně spolupracovat a pomáhat při takové obraně řízené společností Novo Nordisk. Společnost Novo Nordisk odškodnění uvedené v článku 10.2 této Smlouvy Zdravotnickému zařízení a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu ve vztahu k uplatněnému nároku neposkytne v případě, že: EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 17 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 10.6. 10.7. a) Zdravotnické zařízení, členové Studijního týmu, Hlavní zkoušející nebo jiné pověřené osoby jednali úmyslně nesprávně nebo nedbale, v rozporu s Protokolem, stouto Smlouvou, informacemi, pokyny nebo upozorněními společnosti Novo Nordisk nebo příslušnými právními předpisy; takové jednání může spočívat i v opomenutí; nebo b) ublížení na zdraví nebo usmrcení bylo způsobeno nesprávnou či neúplnou informací nebo radou ve smyslu ust. 5 2950 Občanského zákoníku nebo škodlivým jednáním ve smyslu ust. 5 2971 Občanského zákoníku ze strany Zdravotnického zařízení, Hlavního zkou šejícího nebo člena Studijního týmu; nebo c) ublížení na zdraví nebo usmrcení bylo způsobeno v důsledku pochybení Hlavního zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení neprodleně informovat společnost Novo Nordisk ojakékoli závažné skutečnosti, která se vyskytne v průběhu Klinického hodnocení, zejména hlášení Nežádoucích příhod a Závažných nežádoucích příhod; nebo d) Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení uzavřelo narovnání, uznání nebo vypořádání takového nároku bez písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk; nebo e) Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení neoznámilo bez zbytečného odkladu společnosti Novo Nordisk informaci o uplatněné náhradě újmy nebo neumožnilo řídit obranu Hlavního zkoušejícího, Zdravotnického zařízení a společnosti Novo Nordisk; f) újma je plně nahrazena z pojištění sjednaného v souladu s právními předpisy ve prospěch poškozeného Subjektu klinického hodnocení. V případech uvedených v článku 10.5. této Smlouvy se Hlavní zkoušející společně a nerozdílně se Zdravotnickým zařízením zavazují odškodnit a uhradit společnosti Novo Nordisk nebo Novo NordiskAS veškeré náklady, které vznikly společnosti Novo Nordisk nebo Novo NordiskAS nebo jejich zástupcům, a to včetně přiměřených nákladů případného soudního nebo jiného řízení a právního zastoupení. Zdravotnické zařízení tímto potvrzuje, že má uzavřeno pojištění odpoovědnosti za škodu v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb dle platných právních předpisů. 11. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY 11.1. Tato Smlouva nabývá účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv a bude ukončena k (a) Datu ukončení, nebo (b) dnem, kdy bude provedena poslední platba společností Novo Nordisk, přičemž rozhodujícíje ta z těchto skutečností, která nastane později. Články 3.2. e), f), k), |), n), 5, 8, 9, 10 a 12 této Smlouvy zůstávají v platnosti i po ukončenítéto Smlouvy. Předpokládané datum FPFV pro Klinické hodnocení je za předpokladu, že budou obdržený všechny potřebné souhlasy Etické komise a Regulačního úřadu, a že budou veškeré Materiály klinického hodnocení s výjimkou Hodnoceného přípravku dodány společností Novo Nordisk alespoň 5 (pět) pracovních dnů před datem FPFV. Společnost Novo Nordiskje oprávněná odložit datum FPFV 0 až 4týdny z etických důvodů. Společnost Novo Nordisk může ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, doručenou Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu, a to z následujících důvodů: EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 18 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 a) jestliže Hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení poruší některou svou povinnost vyplývající ztéto Smlouvy a nezjedná nápravu do 30 dnů od doručení písemného upozornění společnosti Novo Nordisk; b) jestliže Hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení z administrativních či jiných důvodů, které neleží na jeho straně, není schopen získat požadovaný počet Subjektů klinického hodnocení pro Klinické hodnocení; c) jestliže společnost Novo Nordisk a/nebo Regulační úřad zjistí, že ukončení Klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení je nezbytné vzájmu ochrany zdraví Subjektů klinického hodnocení nebo zjakýchkoli lékařských nebo etických důvodů. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu nebo inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulatorních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivývliv na práva, bezpečnost, nebo blaho Subjektů klinického hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat zKlinického hodnocení anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Novo Nordisk právo (podle své volby) sokamžitým účinkem dočasně zastavit nábor Subjektů klinického hodnocení, dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena nebo s okamžitým účinkem ukončit tuto Smlouvu; d) jestliže se pokračování v Klinickém hodnocení stane pro společnost Novo Nordisk neefektivním; vtakovém případě bude Smlouva ukončena na základě písemné výpovědi doručené Hlavnímu zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení. e) jestliže proti Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu (i) bude zahájeno insolvenční řízeníve vztahu kjeho majetku a soud zamítne návrh na zahájení insolvenčního řízení z důvodu nedostatku jeho majetku nebo bude zjištěn úpadek ve smyslu ustanovení zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon) v platném znění; nebo (ii) Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející podá vlastní návrh na zahájení insolvenčního řízení na svůj vlastní majetek; nebo (iii) Zdravotnické zařízení podá návrh na vyrovnání s věřiteli, povolení reorganizace nebo moratorium; nebo (iv) je přijato rozhodnutí o povinném nebo dobrovolném zrušení Zdravotnického zařízení bez právního nástupce; f) jestliže společnost Novo Nordisk poskytne licenci na Hodnocený přípravektřetí osobě, která si přeje provést zbývající část Klinického hodnocení sama, a to na základě písemné výpovědi doručené Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu; g) jestliže Hlavní zkoušející pozbude způsobilost k plnění této Smlouvy nebo ukončí pracovní poměr nebo činnost pro Zdravotnické zařízení a Zdravotnické zařízení nezabezpečí vhodného nového hlavního zkoušejícího, který by byl pro společnost Novo Nordisk a kce ptovate | ný; h) jestliže společnost Novo Nordiskv návaznosti s čl. 7.2 této Smlouvy informuje Zdravotnické zařízení a Hlavního zkoušejícího o zpoždění při náboru Subjektů klinického hodnocení a požádá je o nápravu vdodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanoví, a Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející ani v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní; 11.5. Jestliže společnost Novo Nordisk ukončí tuto Smlouvu s Hlavním zkoušejícím a Zdravotnickým zařízením podle výše uvedených článků 11.4. b), c), d), e) nebo f) této Smlouvy, uhradí společnost Novo Nordisk Hlavnímu zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení nezrušitelné nákladýa všechny EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 19 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 řádně provedené služby v souladu s touto Smlouvou, a to až do ukončení této Smlouvy. Po doručení písemné výpovědi Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení ukončí veškerou práci, kterou společnost Novo Nordisk nepovažuje za nezbytnou pro řádné ukončení Klinického hodnocení nebo pro splnění regulačních požadavků. Hlavní zkoušející může ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, doručenou společnosti Novo Nordisk a Zdravotnickému zařízení, a to z následujících důvodů: a) jestliže společnost Novo Nordisk podstatným způsobem poruší své povinnosti vyplývající z této Smlouvy a nezjedná nápravu takového porušení do 30 dnů po doručení písemného upozornění Hlavního zkoušejícího; b) jestliže Hlavní zkoušející pozbude způsobilost k plnění této Smlouvy nebo ukončí pracovní poměr nebo činnost pro Zdravotnické zařízení. Zdravotnické zařízení může ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, doručenou společnosti Novo Nordisk a Hlavnímu zkoušejícímu, a to z následujících důvodů: a) jestliže společnost Novo Nordisk podstatným způsobem poruší své povinnosti vyplývající z této Smlouvy a nezjedná nápravu takového porušení do 30 dnů po doručení písemného upozornění Zdravotnického zařízení; b) jestliže Hlavní zkoušející pozbude způsobilost k plnění této Smlouvy nebo ukončí pracovní poměr nebo činnost pro Zdravotnické zařízení a Zdravotnické zařízení ani při vynaložení přiměřeného úsilí nezabezpečí vhodného nového hlavního zkoušejícího, který by byl pro společnost Novo Nordisk akceptovatelný. V případě, že Hlavní zkoušející a Novo Nordisk mají zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Klinického hodnocení vjiném zdravotnickém zařízení, Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytnout součinnost při převedení relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Zdravotnického zařízení, ve prospěch nového zdravotnického zařízení. Při skončení Smlouvy se Hlavní Zkoušející a Zdravotnické zařízení zavazují vrátit společnosti Novo Nordisk veškerý nespotřebovaný materiál a předměty, ježjim byly poskytnutyv souvislosti sKlinickým hodnocením, a to nejpozději do třiceti (30) pracovních dní od data ukončení Smlouvy. 12. ROZHODNĚ PRÁVO A ŘEŠENÍ SPORÚ 12.1. 12.2. Smluvní strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení všech sporných záležitostí smírnou dohodou. Všechny spory mezi Smluvními stranami vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, které nebudou vyřešeny dohodou Smluvních stran, budou řešeny prostřednictvím věcně a místně příslušného soudu České republiky. Tato Smlouva se řídí právními předpisy České repu b|iky, zejména Občanským zákoníkem. 13. OZNÁMENÍ 13.1. Jakákoli oznámení, odstoupení, zpráva, žádost, schválení, souhlas, daňový doklad, úhrada či jiná sdělenívyžadovaná či podávaná podle této Smlouvy musí být učiněna v písemné formě a budou se pro veškeré účely považovat za řádně předaná a přijatá, pokud budou doručena osobně, zaslána doporučenou poštou nebo faxem (s řádným potvrzením o příjmu) příslušné Smluvní EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 20 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 straně na následující adresy: Společnost Novo Nordisk: Novo Nordisks.r.o. se sídlem Karolinská 706/ 3, 186 00 Praha 8 Hlavní zkoušeiící: Zdravotnické zařízení: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Adresa: Husova 1430/34, 460 01, Liberec, Česká republika 14.POSTOUPENÍ 14.1. 14.2. Kromě případů uvedených v čl. 14.2. této Smlouvy nemůže být tato Smlouva, zcela ani zčásti, bez předchozího písemného souhlasu Smluvních stran, postoupena. Společnost Novo Nordisk má právo kdykoli postoupit nebo převéstjakákoli či veškerá svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy bez předchozího souhlasu dalších Smluvních stran na kteroukoli svou dceřinou, sesterskou nebo Přidruženou společnost, anebo na třetí osobu spolu s převodem svých práv kHodnocenému přípravku, a to na základě předchozího písemného oznámení doručeného Zdravontickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu alespoň 15 dnů předem. Pro účely této Smlouvy se Přidruženou společností vždy rozumí Novo Nordisk AS, Novozymes A/S, sídlem Krogshoejvej 36, 2880 Bagsvaerd, Dánsko a jakýkoli jiný subjekt, který ovládá, je ovládán nebo je pod společným ovládáním těchto subjektů (dále jen „Skupina společností Novo Nordisk“). Za Přidruženou společnostje považována dálejakákoliv obchodní společnost, společný podnik nebojiný subjekt, který ovládá, je ovládán neboje pod společným ovládáním nějakou fyzickou osobou či právnickou osobou patřící do Skupiny společností Novo Nordisk. Pro účely této Smlouvy „Ovládání" znamená vlastnictvívíce než padesáti procent (50 %) vydaného základního kapitálu společnosti nebo držení dostatečného množství hlasovacích práv potřebných na řízení a kontrolování společnosti. 15.RÚZNÉ 15.1. 15.2. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení potvrzují, že neexistuje žádný střet zájmů, který by bránil nebo ovlivňoval plněnítéto Smlouvy ze strany Hlavního zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení, a dále potvrzují, že Hlavní zkoušející a ostatní klíčoví pracovníci nebyli vyloučeni nebo diskvalifikováni z plnění relevantních činností, a potvrzují, že jejich plnění podle této Smlouvy neporušuje žádnou jinou smlouvu se třetími stranami. Pro vyloučení pochybností Smluvní strany prohlašují, že Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení mohou uzavřít jakoukoli jinou smlouvu s jakoukoli třetí stranou, pokud to nebrání Hlavnímu zkoušejícímu a/nebo Zdravotnickému zařízení v plnění jejich povinností podle této Smlouvy. Za události vyšší moci se považují následujícíokolnosti, pokud nastaly po uzavřenítéto Smlouvy EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 21 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 a bráníjejímu plnění: požár, válka, pandemie, karanténní omezení, mobilizace nebo rekvizice, embargo, měnová omezení, nepokoje a povstání, a to za předpokladu, že uvedené okolnosti nebylo možné předvídat a Smluvní strana, která se vyšší moci dovolává, jim nemohla rozumně zabránit nebo je překonat. Smluvní strana, která se odvolává na vyšší moc z důvodu kterékoli z uvedených okolností, písemně a bezodkladně oznámí ostatním Smluvním stranám výskyt vyšší moci i její ukončení. V případě prodlení způsobeného některou z uvedených okolností bude poskytnuto prodloužení lhůty pro plnění nebo dodání, případně pro zaplacení, a to na dobu, po kterou trvá případ vyšší moci. 1 6. N EZÁVISLÝ Do DAVATEL 16.1. Při provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy: a) Hlavnízkoušejícíje a bude nezávislým poskytovatelem smluvního plněnía jako takový nemá nárok na žádné výhody příslušející zaměstnancům společnosti Novo Nordisk; b) Hlavní zkoušející prohlašuje, že nemá zájem na navázání pracovněprávního vztahu se společností Novo Nordisk ve věci předmětu této Smlouvy; c) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení na jedné straně a společnost Novo Nordisk na druhé straně potvrzují, že vztah mezi nimi je vztah nezávislých dodavatelů a nikoliv vztah zaměstnavatele a zaměstnance, zmocnitele a zástupce, společníků ve společnosti ani jakýkoli podobný vztah. Žádná ze Smluvních stran není oprávněná nebo zmocněná jednat jako zástupce druhé Smluvní strany za jakýmkoliv účelem a nebudejménem druhé Smluvní strany uzavírat žádnou smlouvu, poskytovat zaru ku nebojízastu povatvjakékoliv záležitosti. Smluvní strany nezavazuje právní jednání jiné Smluvní strany. Tato Smlouva nezakládá spolek ve smyslu ust. 5 214 a násl. Občanského zákoníku, ani společnost ve smyslu ust. 5 2716 Občanského zákoníku. 17. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ 17.1. 17.2. 17.3. 17.4. Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, přičemž každá Smluvní strana obdrží po jednom stejnopisu. Uzavření této Smlouvy není podmíněno žádným existujícím či budoucím obchodním vztahem mezi Smluvními stranami ani žádným obchodním rozhodnutím, které Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející učinili anebo učiní vůči společnosti Novo Nordisk nebo výrobkům obchodovaným společností Novo Nordisk. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející prohlašují, že nemají v současné době uzavřenou žádnou smlouvu či závazek, jejichž plnění by negativně ovlivnilo plnění povinností vůči společnosti Novo Nordisk, na základě této Smlouvy a současně se zavazují po celou dobu průběhu Klinického hodnocení žádnou takovou smlouvu neuzavřít ani žádný takový závazek nepřijmout. Hlavní zkoušející ručí za to, že žádný z členů Studijního týmu nemá v současné době uzavřenou žádnou takovou smlouvu, a zavazuje se zajistit, že žádný z členů Studijního týmu takovou smlouvu neuzavře. Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které Smluvní strany měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně Smluvní strany prohlašují, že se navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy. Tato Smlouva nahrazuje veškeré předchozí smlouvy a EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 22 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 ujednání Smluvních stran v souvislosti s předmětem této Smlouvy. 17.5. Smluvní strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva a povinnosti smluvních stran dovozováný z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi nimi či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plněnítéto Smlouvy. 17.6. Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné a nevymahatelné ustanovení platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy. 17.7. Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se porušení kteréhokoli ustanovení této Smlouvy Smluvní stranou nezakládá jednostranné vzdání se práva v souvislosti sjakýmkoli následným porušením kteréhokoli ustanovenítéto Smlouvy. 17.8. Jakékoliv změny a dodatky ktéto Smlouvě musí mít písemnou formu a musí být podepsány všemi Smluvními stranami. 17.9. Odpověd Hlavního zkoušejícího a/nebo Zdravotnického zařízení na návrh Smlouvy zaslaná společnosti Novo Nordisk s dodatky nebo odchylkami není považována za přijetí nabídky. 17.10. Smluvní strany vylučují aplikaci ust. 5 1799 a 1800 Občanského zákoníku o doložkách v adhezních smlouvách. 17.11. Změní-li se po uzavření Smlouvy okolnosti do té míry, že se plnění stane pro Zdravotnické zařízení nebo Hlavního zkoušejícího obtížnější, nemění to nic na jejich povinnosti splnit povinnosti vyplývající z této Smlouvy; ust. 5 1765 a 5 1766 Občanského zákoníku se neuplatní. 17.12. Jsou-li Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení dle této Smlouvy nebo v souvislosti s porušením smluvních povinností z ní vyplývajících povinni knáhradě újmy společnosti Novo Nordisk nebo společnosti Novo Nordisk A5, jsou povinni nahradit společnosti Novo Nordisk nebo společnosti Novo Nordisk AS újmu v penězích. 17.13. Následující přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy, nestanoví-li tato Smlouva jinak: Příloha č. 1: Protokol Příloha č. 2: Platby Příloha č. 3: Povinné zveřejňování plateb a jiných plnění spojených s výzkumem a vývojem Příloha č. 4: Dodatek o ochraně údajů Příloha č. 5: Podoba smlouvy ke zveřejnění EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 23 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 NA DÚKAZ TOHO Smluvní strany podepsaly a vzájemně si předaly tuto Smlouvu. Datum: Datum: Novo Nordisk s.r.o.: Zdravotnické zařízení: Jméno: Jméno: Funkce: Jednatelka Funkce: ředitel a předseda představenstva Datum: Hlavní zkoušející: EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 24 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 PŘÍLO HA č. 1 (PROTO KOL STU DIE): Pozn.: bude poskytnut jako samostatný dokument. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 25 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 PŘÍLOHA č. :: PLATBY a) b) C) d) e) f) Platby budou poskytovány jen za Subjekty klinického hodnocení, které splnily všechna vstupní a vylučovací kritéria v souladu s Protokolem. Za Subjekty klinického hodnocení, které nesplnívšechna vstupní a vylučovací kritéria, bude uhrazena platba pouze za provedený screening a randomizaci. Pokud Subjekt klinického hodnocení opustí předčasně Klinické hodnocení, poskytne se platba na základě skutečně provedených návštěv. Platby budou prováděny, pololetně, každý 6. měsíc. Platba za poslední 2 návštěvy za všechny Subjekty klinického hodnocení bude provedena, jakmile bude v souladu se Smlouvou zcela doplněna a uzavřena veškerá dokumentace o Subjektech klinického hodnocení. Platby lékárně se vyplácí na účet Zdravotnického zařízení. Podklady k platbě poskytuje Zadavatel ekonomickému oddělení Zdravotnického zařízení a zároveň informuje studijního farmaceuta o provedení platby Veškeré platby provede společnost Novo Nordisk ve prospěch Zdravotnického zařízení na následující bankovní účet: Číslo účtu: 36631461/0100 IČ: 27283933 IBAN: C296 0100 0000 0000 3663 1461 jméno majitele účtu: Krajská nemocnice Liberec, a.s. jméno banky: Komerční banka, a.s. Adresa banky: Praha 1, Na Příkopě 33, čp. 969, PSČ 114 07 Veškeré platby provede společnost Novo Nordisk ve prospěch Hlavního zkoušejícího na následující bankovní účet: 9) Veškeré faktury budou zasílány společnosti Novo Nordisk výhradně elektronicky na e-mail: h) Platba za screening a randomizaci a za každou skutečně provedenou návštěvu za jeden Su bjekt klinického hodnoceníje stanovena takto: EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 26 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 Náhrady pro pacienty: Jako náhradu svých cestovních nákladů a stravného budou pacienti dostávat za každou osobní návštěvu Náhrada jim bude poskytnuta Zkoušejícím formou stravenek, bankovním převodem nebo v hotovosti. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 27 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 PŘÍLOHA č. 3: POVINNÉ ZVEŘEJNOVÁNÍ PLATEB AJINÝCH PLNĚNÍ SPOJENÝCH SVÝZKUMEM AVÝVOJEM A) Zdravotnické zařízení a Hlavní Zkoušející berou na vědomí, že společnost Novo Nordisk je členem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (dále jen „AIFP“), a je tedy vázána podmínkami Kodexu AIFP upravujícího zveřejňování plateb a jiných plnění farmaceutických společností zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým zařízením (dále jen „Kodex zveřejňování“). V souladu s odstavcem 3.04 Kodexu zveřejňování má společnost Novo Nordisk povinnost souhrnně zveřejňovatv každém vykazovaném období (tj. kalendářní rok) platby a jiná plnění poskytnutá společností Novo Nordisk příjemci ve spojení s výzkumem a vývojem, včetně plateb a jiných plnění poskytnutých v souvislosti s prováděním klinických hodnocení. B) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na vědomí a souhlasí, že společnost Novo Nordisk bude na základě Kodexu zveřejňování zveřejňovat platby a jiná plnění, která poskytne Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu v souvislosti s prováděním klinického hodnocení. Zveřejnění bude provedeno souhrnně, což znamená, že u dané kategorie Výzkum a vývoj bude uveden (i) počet příjemců, jichž se zveřejňované údaje týkají, a to absolutně a jako procento všech příjemců, a (ii) souhrnná částka připadající na platby nebo jiná plnění těmto příjemcům. Údaje o platbách a jiných plněních Zdravotnickému zařízení ve spojení s Klinickým hodnocením tedy nebudou zveřejněny individuálně s uvedením identifikace Zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího, nýbrž souhrnně v rámci dané kategorie výzkum a vývoj. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 28 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 PŘÍLOHA č. 4: DODATEK o OCHRANĚ ÚDAJÚ - SMLOUVA o spo LEČNÝCH SPRÁVCÍCH (“Dodatek") Tento Dodatek nabývá účinnosti dnem uzavření Smlouvy o Klinickém Hodnocení Léčiv (“Smlouva"), jejíž přílohou je tento Dodatek (“Den Účinnosti"). Tento Dodatek je uzavřen mezi Stranami, mezi kterými je uzavřena Smlouva. Pojmy, které jsou definovány ve Smlouvě mají stejný význam iv tomto Dodatku. Novo Nordisk, Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení budou v Dodatku označovány jednotlivě jako “Strana" a společně jako “Straný'. Strany se dohodly, že podmínky tohoto Dodatku jsou doplňkem podmínek Smlouvy. Podmínky Smlouvy zůstávají v plné platnosti a účinnosti a vztahují se i na Dodatek. V rozsahu, v němž je tímto Dodatkem změněna Smlouva, se bude smluvní vztah co do ustanovení, kde jsou podmínky Smlouvy rozdílné od nebo v rozporu s ustanoveními tohoto Dodatku, řídit Dodatkem. 1. PŘEDMĚT 1.1. Tento Dodatek specifikuje povinnosti Stran v oblasti ochrany údajů, které vyplývají ze zpracování osobních údajů Stranami v souvislosti s Klinickým hodnocením prováděným podle Smlouvy. 2. DEFINICE 2.1. Pro účely tohoto Dodatku se: a. "Právní předpisy o ochraně údajů" rozumí platné právní předpisy na ochranu údajů, včetně nařízení 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení Směrnice EU ("obecné nařízení o ochraně údajů") a veškeré platné právní předpisy, kterými se toto nařízení provádí, a případně jakékoli jeho pozdější změny; Jakýkoli jiný termín použitý vtomto Dodatku má význam, který se mu připisuje v Právních předpisech o ochraně údajů. 3. SPOLEČNÁ SPRÁVA 31. Podle Právních předpisů o ochraně údajů probíhá společná správa v případě, kdy dva nebo více správců údajů společně určuje účely a způsoby zpracování osobních údajů. Strany se dohodly, že pokud jde o osobní údaje zpracovávané podle Smlouvy, budou společnými správci ve smyslu čl. 26 obecního nařízení o ochraně údajů pro účely provádění klinického hodnocení. Při posuzování uvedeného, Strany zdůraznily, že: a) Strany zpracovávají osobní údaje pro účely náboru pro Klinické hodnocení, jehož rozsah Strany stanoví společně; b) Strany společně určují ve vztahu ke Klinickému hodnocení způsoby zpracování; c) Strany sdílejí soubor osobních údajů, které zpracovávají nezávisle na sobě. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 29 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 3.2. Tento Dodatekje navržen tak, aby Stranám umožnil splnit požadavky na společnou správu podle Právních předpisů o ochraně údajů. Dodatek určuje příslušné odpovědnosti Stran za dodržování povinností vyplývajících z Právních předpisů o ochraně údajů, zejména pokud jde 0 Výkon práv subjektů údajů a povinnost poskytovat informace, které mají být subjektem údajů podle legislativy na ochranu údajů poskytnuty. 4. POVIN NOSTI 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídá za veškeré zpracování prováděné Hlavním zkoušejícím a Zdravotnickým zařízením a veškeré zpracování provedené před tím, nežjsou osobní údaje převedeny do systémů Novo Nordisk jako součást Klinického hodnocení podle Smlouvy. Dále Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídá za veškeré zpracování osobních údajů, které Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení provádí, přičemž Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení nezávisle určuje účel a prostředky zpracování. Novo Nordisk odpovídá za veškeré zpracování provedené společností Novo Nordisk poté, co byly osobní údaje přeneseny do systémů Novo Nordisk. Strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že každá z nich odpovídá za to, že je schopna dokumentovat soulad s obecným nařízením o ochraně údajů a tímto Dodatkem vůči příslušným orgánům pro ochranu údajů. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí stím, že každá z nich odpovídá za zajištěnízákonného důvodu, který je v souladu s platnými Právními předpisy na ochranu údajů, pro zpracování osobních údajů prováděného samotnou Stranou. Zejména, nikoli však pouze, Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zajistí, aby měla řádný zákonný důvod pro zpřístupnění osobních údajů uvedených v Příloze č. 1 tohoto Dodatku společnosti Novo Nordisk. Strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že každá z nich odpovídá za to, že zpracování osobních údajů je v souladu se zásadami pro zpracování osobních údajů stanovenými v Právních předpisech o ochraně údajů, v takovém rozsahu, v jakém se v Právních předpisech o ochraně údajů uplatní na oblasti odpovědnosti Smluvní strany uvedené ve Smlouvě. Strany se dále zavazují respektovat při provádění Klinického hodnocení v souladu s podmínkami Smlouvy: Protokol, veškeré dodatky, samostatné manuály a specifické postupy poskytované společností Novo Nordisk použitelné pro provedení zkoušky, vzávislosti na tom, která z uvedených možností zajišt'uje největší ochranu pacienta. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídá za zajištění následujících práv subjektů údajů: a) Informační povinnost při shromažďování osobních údajů od subjektu údajů; a b) Informační povinnost při shromažďování osobních údajů od třetí strany. Aby se předešlo pochybnostem, znamená to, že Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídá za poskytování informací subjektu údajů o shromažďování a zpracovávání osobních údajů d|e tohoto Dodatku vrozsahu a souladu s Přílohou tohoto Dodatku, přičemž oznámení bude předáno společnosti Novo Nordisk. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení jsou dále povinni informovat subjekt údajů ve vztahu ke zpracování, které provádí. Příloha č. 1 tohoto Dodatku stanovuje informace ohledně zpracování osobních údajů a dále oznámení, které bude EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 30 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 4.13. 4.14. poskytnuto Zdravotnickým zařízením a Hlavním zkoušejícím subjektům údajů, jejichž osobní údaje jsou zpracovávaný společností Novo Nordisk. Dále každá Strana odpovídá za zajištění příslušných práv subjektů údajů s Právními předpisy ochrany údajů. Nicméně, odpovědnost Novo Nordisk za zajištění práv subjektů údajů se neuplatní, dokud Hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení nepřevedl osobní údaje společnosti Novo Nordisk. Každá Strana provede příslušná technická a organizační bezpečnostní opatření k ochraně osobních údajů proti náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě nebo změně a proti neoprávněnému vyzrazení, zneužití nebo jinému zpracování v rozporu s ustanoveními stanovenými Právními předpisy o ochraně osobních údajů. Strany mají právo na informace o zabezpečení, které každá ze Stran učinila, přičemž Stranýjsou povinný si poskytovat součinnost při zvažování přiměřenosti takových opatření. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení implementují technická a organizační bezpečností opatření popsaná výše v ustanovení 4.9 tohoto Dodatku a po celou dobu platnosti Smlouvy budou udržovat a zajistí, že tato opatření budou odpovídající k zajištění zabránění škod, které by mohly vzniknout vdůsledku neoprávněného nebo nezákonného zpracování, náhodné ztráty, zničení nebo poškození Osobních údajů a s ohledem na povahu Osobních údajů, které jsou chráněny, a to s přihlédnutím k aktuálnímu stavu techniky, nákladů na implementaci a povaze, rozsahu, kontextu a účelům zpracování přiměřeně k riziku, jakjsou stanoveny v příloze č. 2 (Bezpečnostní opatřeno tohoto Dodatku. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení prohlašují, že technická a organizační bezpečnostní opatření zmíněna vodst. 4.10 tohoto Dodatku jsou vsouladu s Právními předpisy o ochraně údajů. Organizační a technická zabezpečení budou dle potřeby aktualizována. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení prohlašují, že budou pravidelně testovat, posuzovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování. 0 výsledcích těchto testování budou společnost Novo Nordisk informovat. Strany si budou nápomocny prostřednictvím vhodných technických a organizačních opatření, pokud je to možné, pro splněníjejich povinností reagovat na žádosti ovýkon práv su bjektu údajů stanovených v Právních předpisech o ochraně údajů; stejně tak při zajišťování souladu s povinnostmi podle čl. 32 až 36 obecného nařízení o ochraně údajů, a to při zohlednění povahy zpracování a informací, jež mají Strany k dispozici. K osobním údajům budou mít přístup pouze oprávněné osoby Stran Smlouvy, které budou mít v souladu se Smlouvou a na základě tohoto Dodatku stanovený podmínky a rozsah zpracování údajů a každá takova osoba bude přistupovat k osobním údajům pod svým jednoznačným identifikátorem. Tyto osoby budou proškoleny ohledně svých povinnost při nakládání s osobními údaji včetně povinnosti zpracovávat osobní údaje pouze na pokyn správce. Tyto osoby budou mít přístup pouze k osobním údajům odpovídajícím oprávnění těchto osob, a to na základě zvláštních uživatelských oprávnění zřízených výlučně pro tyto osoby. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení se dále zavazuje, že zajistí zejména, aby osobní údaje byly zpracovávány na zařízeních vybavených antivirem, uživatelským heslem, přístup k internetu byl chráněn firewallem, jakékoliv fyzické vyhotovení osobních údajů pak bylo chráněnov zamčených prostorech s přístu pem pouze zmíněných oprávněných osob, které osobní údaje potřebují kplnění Smlouvy. Detailněji jsou EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 31 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 4.15. 4.16. 4.17. 4.18. 4.19. 4.20. 4.21. 4.22. záruky, ke kterým se Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízenív souladu s tímto článkem 4 zavazují popsány, jakjiž bylo zmíněno v příloze č. 2 tohoto Dodatku. Přijatá technická a organizační opatření odpovídají míře rizika a budou vpřípadě potřeby zahrnovat pseudonymizaci a šifrování osobních údajů. Strany pomocí nich zajišt'ují neustálou důvěrnost, integritu, dostupnost a odolnost systémů a služeb zpracování, a včas obnovuje dostupnost osobních údajů a přístup k nim v případě fyzických či technických incidentů. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí s tím, že nese výhradní odpovědnost za zajištění toho, že vhodná bezpečnostní opatření popsaná výše v ustanovení 4.9 jsou přijata pro zpracování v systémech Hlavního zkoušejícího a Zdravotnického zařízení. Strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že každá z nich odpovídá za zavedení postupů pro řešení porušení zabezpečení osobních údajů, žádostí o přístup a informační povinnosti. Každá Strana v nezbytném a relevantním rozsahu zavede a bude dodržovat příslušné zásady a postupy týkající se ochrany údajů, včetně, a|e nejenom bezpečnostních politik Novo Nordisk v oblasti informačních technologií. Každá Strana odpovídá za dodržování povinnosti ochrany údajů již ve fázi návrhu a výchozího nastavení podle platných Právních předpisů o ochraně údajů. Každá Strana odpovídá za provedení a schopnost zdokumentovat posouzení dopadů ochrany údajů, pokud to Právní předpisy o ochraně údajů vyžadují. Každá Strana zajistí, aby se její zaměstnanci nebojiné osoby oprávněné zpracovávat osobní údaje podle tohoto Dodatku zavázali k povinnosti zachovávat mlčenlivost nebo aby podléhali příslušné zákonné povinnosti zachovávat mlčenlivost. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení musí rovněž omezit přístup k osobním údajům zaměstnancům nebo jiným osobám, pro které je přístup k osobním údajům nezbytný pro plnění povinností Hlavního zkoušejícího vůči Zdravotnickému zařízeníjako součást poskytování služeb a pro plnění povinností Zdravotnického zařízení. Strany berou na vědomí, že na ně může dopadat povinnosti posouzenívlivu na ochranu osobních údajů podle článku 35 obecného nařízení o ochraně údajů. Každá strana tedy odpovídá, za splnění předmětné povinnosti. 5. ZPRACOVATELÉ - TŘETÍ STRANY A ZPRACOVATELSKÉ ČINNOSTI 5.1. 5.2. Obě Strany jsou oprávněny při společném zpracování využívat třetích stran jako zpracovatelů, a to v souladu s článkem 28 obecného nařízení o ochraně údajů, na základě písemné smlouvy se zpracovateli za dodržení pravidel stanovených v obecném nařízení o ochraně údajů a Právních předpisech o ochraně údajů. Každá Strana zajistí, aby kterýkolivzjejích zpracovatelů (třetích stran), kteří mají přístup k osobním údajům, dodržoval Právní předpisy o ochraně údajů, zejména k zajištění: a) využívání pouze zpracovatelů (třetích stran), kteří jsou schopni poskytnout dostatečné záruky, že zpracovatel (třetí strana) provede příslušná technická a organizační bezpečnostní opatření, aby splnil požadavky Právních předpisů o ochraně údajů; EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 32 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 5.3. 5.4. 5.5. b) uzavření platné dohody o zpracování údajů mezi Stranou a zpracovatelem (třetí stranou), která splňuje požadavky Právních předpisů o ochraně údajů; a c) uzavření platné dohody o zpracování údajů mezi zpracovatelem (třetí stranou) a jakýmikoliv dalšími zpracovateli splňovala požadavky Právních předpisů o ochraně údajů. Přičemž každá Strana má právo požadovat, aby zpracovatel dru hé strany nebyl využíván, pokud nesplňuje podmínky tohoto Dodatku nebo Právních předpisů o ochraně údajů. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí s tím, že na požádání poskytne společnosti Novo Nordisk informace o využívání zpracovatelů (třetích stran) majících přístup k osobním údajům dle tohoto Dodatku. Novo Nordisk na žádost obdrží kopii smlouvy uzavřené mezi Hlavním zkoušejícím a/nebo Zdravotnickým zařízením a jakýmikoli zpracovateli (třetími stranami), kteří mají přístup k osobním údajům, na které se tato Smlouva vztahuje. Každá Strana splní požadavek Právních předpisů o ochraně údajů, aby připravila a vedla záznamy o zpracovatelských činnostech týkajících se zpracování osobních údajů prováděných v rámci tohoto Dodatku. To znamená, že každá Strana vede záznamy o zpracovatelských činnostech týkajících se zpracování prováděného Stranami jako společnými správci. 6. PORUŠENÍZABEZPEČENÍOSOBNÍCH ÚDAJÚ 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídá za to, že oznámí příslušným orgánům pro ochranu údajů a/nebo dotčeným subjektům údajů,jakéko|i porušenízabezpečeníosobních údajů, k němuž dojde během poskytování služeb a které vyžaduje oznámení orgánům a/nebo dotčeným subjektům údajů podle Právních předpisů o ochraně údajů. Strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že každá z nich odpovídá za oznámení o porušení zabezpečení osobních údajů příslušným orgánům na ochranu údajů, k němuž dojde vdobě, kdy jsou osobní údaje pod vlastní kontrolou této Strany a na kterou dru há Strana nemá žádný vliv. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení písemně informuje Novo Nordisk bez zbytečného odkladu a nejpozději dvacet čtyři (24) hodin poté, co se dozvěděl o potencionálním nebo zjištěném porušení zabezpečení osobních údajů zpracovávaných v rámci poskytování služeb podle Smlouvy. Oznámení musí obsahovat veškeré další informace požadované pro to, aby Novo Nordisk moh| zajistit dodržení Právních předpisů o ochraně údajů, včetně informací o povaze porušení a opatřeních, která byla kjeho kontrole provedena. Na vyžádání společnosti Novo Nordisk poskytne Hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení společnosti Novo Nordisk kopii komunikace podle Ustanovení 6.1, ke které došlo 5 dotčeným subjektem údajů. Kopie nesmí obsahovat jména nebo jiné přímé identifikátory dotčených subjektů údajů. Ve vztahu kjinému zpracování osobních údajů Stranami, nežje uvedeno v Ustanovení 6.1, berou Strany na vědomí a souhlasí s tím, že v příslušném rozsahu odpovídá každá z nich za porušení zabezpečení osobních údajů dotčeným subjektům údajů, ke kterým dochází vdobě, kdy jsou osobní údaje pod vlastní kontrolou této Strany a na kterou druhá Strana nemá žádný vliv. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 33 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 6.6. Oznámení o porušení zabezpečení osobních údajů dle této části 6. Dodatku musí být učiněna bez zbytečného odkladu a nejpozději ve lhůtě stanovené Právními předpisy o ochraně údajů. Oznámení musí obsahovat všechny informace požadované podle Právních předpisů o ochraně údajů. 6.7. Strany berou na vědomí, že na ně může dopadat povinnosti posouzenívlivu na ochranu osobních údajů podle článku 35 obecného nařízení o ochraně údajů. Každá strana tedy odpovídá, za splnění předmětné povinnosti. 7. VYŘIZOVÁNÍ STÍŽNOSTÍ 7.1. Stranyjednotlivě odpovídají za vyřizování stížností doručených od subjektů údajů, které se týkají porušení platných Právních předpisů o ochraně údajů, za které Strana tohoto Dodatku odpovídá. 7.2. Strany se zavazují k součinnosti při vyřizování stížnosti, a to zejména k předávání stížností, které se týkají druhé Strany, a to i vpřípadě, že se jí stížnost týká jen částečně. Strana, předávající stížnost je pak povinna o tomto předání bez zbytečného odkladu, pokud je to možné, informovat subjekt údajů, kterého se stížnost týká. 8. OZNÁMENÍ 8.1. Strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že budou obě informovat druhou Stranu o jakýchkoli významných záležitostech, které mohou mít vliv na společné zpracování osobních údajů podle tohoto Dodatku. 8.2. Veškerá oznámení d|e tohoto Dodatku se považují za řádně poskytnutá, pokud jsou zaslána na následující e-mailové adresy: Hlavnímu zkoušejícímu: Zdravotnickému zařízení Společnosti Novo Nordisk: 9. PŘEDÁNÍ ÚDAJÚ 9.1. Strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že každá Strana je oprávněna předávat a/nebo jinak zpracovávat osobní údaje mimo EU/EHS. 9.2. V případě, že se takové předání uskuteční, Strana, která osobní údaje předává, musí splňovat veškeré požadavky stanovené orgány pro ochranu údajů nebo orgány státní správy, které jsou nezbytné pro předání osobních údajů mimo území EU / EHP, včetně uzavření standardních smluvních ustanovení Komise stanovených rozhodnutím Komise ze dne 5. února 2010 s pozdějšími změnami (dále jen "Vzorové doložky"). 10. ODŠKODNĚNÍ 10.1. Každá Strana odškodní a bude na své náklady bránit před škodou a hájit druhou Stranu proti veškerým výdajům, nárokům, škodám nebo nákladům, které vzniknou nebo za které může Strana odpovídat z důvodu neplnění povinností druhou Stranou nebojejích zaměstnanců nebo zástupců vyplývajících ze Smlouvy. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 34 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 10.2. Každá Strana plně odpovídá druhé Straně za plnění povinností zpracovatelů (třetích stran). Skutečnost, že Strany souhlasily s tím, že Strana použije zpracovatele (třetí strany), nemá vliv na povinnost Stran dodržovat Smlouvu. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 35 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 PŘÍLOHA č. 1 K 00 DATKU IN FORMACE o ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJÚ PODLE SMLOUVY Zpracování Osobních údajů dle Smlouvy: a) Učel a Qovaha zgracování za účelem plnění svých povinností d|e Smlouvy o klinickém hodnocení. b) Kategorie sub'ektů úda'ů např. pacienti, zaměstnanci, zákazníci, zdravotní pracovníci atd. c) Kategorie osobních úda'ů . Kontaktní údaje včetně jména, adresy, telefonního čísla, e-mailu apod.; . Údaje související s pracovním zařazením, včetně funkce, pozice, pracovních úkolů, oddělení, výkonnosti d) Kategorie cit|i\_/ých osobních úda'ů Klinické údaje, které pocházejí z klinických hodnocení, studií a jiných výzkumů e) Lokalita(v) Včetně názvu země/zemí Zpracování Dodavatel bude zpracovávat nebo povolí zpracování Osobních údajů mimo Evropský hospodářský prostor (EHP), Švýcarsko nebo jinou zemi, o níž příslušný Úřad pro ochranu osobních údajů oficiálně stanoví, že zajišt'uje odpovídající úroveň ochrany údajů, pouze na základě podepsané dohody mezi ním a Novo Nordisk s použitím Standardních smluvních doložek Evropské komise. f) Zvláštní Dožadavkv na bezpečnostní opatření která se vztahuií na Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavního zkouše'ícího Nejsou žádné další zvláštní bezpečnostní požadavky, které se vztahují na Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího. OZNÁMENÍ o ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJÚ Společnost Novo Nordisk s.r.o. je podle příslušných právních předpisů povinna chránit Vaše osobní údaje. Tímto Oznámením Vás informujeme, jak zpracováváme (např. shromaždujeme, využíváme, ukládáme a sdílíme) Vaše osobní údaje. Jakékoli osobní údaje o Vás budeme zpracovávat v souladu s tímto Oznámením a příslušnými právními předpisy. 1. KDOJSME MY? Společností odpovědnou za zpracováníVašich osobních údajů a správcem Vašich osobních údajů je: Novo Nordisk s.r.o., se sídlem Karolinská 706/3, 186 00 Praha 8, IČO: 250 97 750, DIČ: CZ25097750, společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. C 47766, e-mail: (dále jen „Novo Nordisk“ nebo „my“). 5 dotazy nebo žádostmi o vysvětlení, jak Vaše osobní údaje zpracováváme, se vždy můžete obrátit na Novo Nordisk nebo Pověřence pro zpracování osobních údajů společnosti Novo Nordisk na e-mail: EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 36 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 :. jAK o vÁs OSOBNÍ ÚDAJE SH ROMAŽĚUJEME? Vaše osobní údaje získáváme z těchto zdrojů: . Přímo od vás 3. PROČ VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE ZPRACOVÁVÁME? Osobní údaje o Vás zpracováváme za tímto účelem: . Přijetí a zpracování plnění, které pro společnost Novo Nordisk poskytujete . Zpracování dat pro výzkumné účely včetně interakce s Vámi . Poskytnutí odměny za provedené plnění . Analýzování údajů za účelem plnění právních povinností . Provádění vnitřních šetření pro účely zajištění, zda jsou dodržovány právní a jiné předpisy . Koordinace konference nebo akce, na níž se případně podílíte . Zodpovídání vašich otázek nebo žádostí o informace . Zpracovávání reklamací a informacítýkajících se nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s léčivými přípravky společnosti Novo Nordisk. Stížnosti a nežádoucí účinky budou evidovány v databázích a budou pravidelně analyzovány z hlediska celkových vzorců Své osobní údaje nám nemusíte poskytovat. Pokud si nepřejete, aby společnost Novo Nordisk zpracovávala vaše osobní údaje, prosím, berte na vědomí, že s Vámi nebudeme moci plně spolupracovat a vy nám případně nebudete moci poskytovat služby. 4. jAKÉ OSOBNÍ ÚDAJE o vÁs ZPRACOVÁVÁME? Pro účely popsané v části 3 můžeme zpracovávat níže uvedené dru hy osobních údajů: . Kontaktní a identifikační údaje (jméno, datum narození či IČO, adresa, telefonní číslo, emailová adresa) . Finanční údaje (číslo bankovního účtu, částky uhrazené za poskytované služby) . Údaje pro naléhavé případy (např. jméno a telefonní číslo rodinných příslušníků) . Údaje vztahující se kvámi poskytovaným službám 5. jAKÝJE PRÁVNÍ ZÁKLAD PRO ZPRACOVÁNÍ VAŠICH OSOBNÍCH ÚDAJÚ? Naše zpracování Vašich osobních údajů vyžaduje právní základ. Podle právních předpisů smíme zpracovávat Vaše osobní údaje uvedené výše v části 4 na základě těchto právních důvodů: . Dal jste nám souhlas, abychom Vaše osobní údaje zpracovávali; . Zpracováníje nezbytné ke splnění smlouvy s Vámi. . Zpracováníje nezbytné pro splnění našich právních povinností. . Zpracování je nezbytné na ochranu vašich životně důležitých zájmů nebo životně důležitých zájmů jiné osoby. . Zpracováníje nezbytné pro naše oprávněné zájmy, a to konkrétně zajištění, že jsou při našich činnostech dodržovány právní a jiné předpisy a plnění povinnostívyplývajících ze samoregulace farmaceutického průmyslu. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 37 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 6. jAK VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE SDÍLÍME? Vaše osobní údaje můžeme sdílet s následujícími osobami, které s nimi pracujíjako zpracovatelé: Naši dodavatelé nebo poskytovatelé služeb (např. poradci, poskytovatelé služeb IT, finanční instituce, právní kanceláře) Jiné subjekty Novo Nordisk (např. přidružené organizace Novo Nordiskvjiných zemích) Orgány veřejné moci Naši obchodní partneři či jiné farmaceutické společnosti, pokud se nežádoucí účinek související s vašimi osobními údaji týká jejich produktů. 7. KDY PŘEDÁVÁME VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE MIMO EUIEHP? Pro účely uvedené včásti 3 mohou být osobní údaje, které od vás shromaždujeme, rovněž zpracovávány, zpřístupňovány nebo uchovávány vzemi mimo EU či Evropský hospodářský prostor. Úroveň ochrany údajů vněkterých zemích mimo EU či Evropský hospodářský prostor neodpovídá úrovni ochrany osobních údajů, jež se aplikuje a vymáhá v rámci tohoto území. Proto na ochranu vašich osobních údajů v případě jejich předávání využíváme tyto zaru ký: Předávání údajů společnosti vrámci skupiny společností Novo Nordisk se řídí Závaznými korporátními pravidly Novo Nordisk, které jsou k dispozici zde: https://WWW.novonordisk.com/content/dam/nncorD/q|obaI/en/data-DrivacV/novo-nordisk- binding-corporate-rules.pdf; Jestliže se osobní údaje předávají do země, která se nepovažuje podle rozhodnutí Evropské komise za zemi zajišt'ující odpovídající úroveň ochrany osobních údajů, uzavřelijsme s přijímající osobou standardní smluvní doložky pro předávání osobních údajů do třetích zemí podle vzoru stanoveného Evropskou komisí. Pro obdržení kopie těchto doložek nás kontaktujte prostřednictvím údajů uvedených v části 1. 8. jAK DLOUHO BUDEME VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE UCHOVÁVAT? Vaše osobní údaje budeme uchovávat po následující dobu: Tak dlouho, jak bude třeba k poskytování sjednaných služeb, případně tak dlouho, jak vyžadují příslušné právní či jiné předpisy. Údaje týkající se nežádoucích účinků budeme uchovávat minimálně 10 let po stažení výrobku z trhu v poslední zemi, kde byl výrobek uveden na trh. V případě technických reklamací léčivých přípravků Novo Nordisk bez souvisejících nežádoucích účinků budeme údaje uchovávat po dobu 12 let. 9. jAKÁjSOU VAŠE PRÁVA? Obecně máte níže uvedená práva: Můžete získat přístup kVašim osobním údajům a získat přehled osobních údajů, které o Vás máme. Můžete získat kopii Vašich osobních údajů ve strukturovaném, běžné používaném a strojově čitelném formátu, máte právo na přenositelnost údajů. Můžete požadovat aktualizaci nebo opravu Vašich osobních údajů. Můžete požadovat výmaz či zničení Vašich osobních údajů. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 38 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 . Můžete požadovat, abychom přestali Vaše osobní údaje zpracovávat nebo zpracování omezili, můžete vznést námitku pro zpracování. . Pokud jste nám da|i svůj souhlas se zpracováním Vašich osobních údajů, můžete svůj souhlas kdykoli odvolat. Vaším odvoláním nebude dotčena zákonnost zpracování prováděného předtím, nežjste svůj souhlas odvolali. . Můžete podat stížnost u Úřadu pro ochranu osobních údajů ohledně toho, jak zpracováváme Vaše osobní údaje. Podle příslušných právních předpisů mohou limity těchto práv záviset na konkrétních okolnostech zpracování. 5 otázkami nebo žádostmi ohledně těchto práv nás můžete kontaktovat způsobem uvedeným v části 1. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 39 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 PŘÍLOHA č. 2 K 00 DATKU BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zavedli technická a organizační bezpečnostní opatření popsané v této příloze č. 2 pro další zajištění důvěrnosti, integrity, dostupnosti a odolnosti systémů zpracování dat a služeb při manipulaci s osobními údaji v souvislosti se zpracováním údajů, ke kterému dochází na základě Klinického hodnocení prováděného podle Smlouvy. 1. Akreditace/Certifikáty Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zavedli následující technická a organizační bezpečnostní opatření pro další zajištění důvěrnosti, integrity, dostupnosti a odolnosti systémů zpracování dat a služeb: a. Fyzická kontrola přístupu do míst zpracování (důvěrnost) Kroky učiněné špičkovým cloudovým poskytovatelem služeb Hlavního zkoušejícího a/nebo Zdravotnického zařízení k zamezení neoprávněného přístupu do zařízení zpracovávajících data (například telefony, databáze a aplikační servery či další hardware), ve kterých jsou zpracovávány osobní údaje, zahrnují následující vhodná opatření: . datová centra jsou nepřetržitě strážena ostrahou či bezpečnostními kamerami a dalšími senzory schopnými odhalit a sledovat neoprávněné osoby; . fyzický přístup do zařízení včetně datových center je povolen na základě pracovní náplně a vyžaduje schválenívedení; . před vstupem podepisují návštěvníci návštěvní knihu a vždy je doprovází pracovník Hlavního zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení; a . udělování práva fyzického přístupu a kontroly přístupových oprávnění (například čtečky karet) u vstupu i výstupu jsou prováděny, dokumentovány a pravidelně prověřovaný. b. Kontrola přístupu do systémů zpracování dat (důvěrnost) Hlavní zkoušejícía Zdravotnické zařízení přijímají příslušná opatření, aby zabránil použití svých systémů zpracování dat neoprávněnými osobami. Toho je dosahováno následovně: . vícefaktorovým ověřováním; omezováním přístu pu ke službám šifrováním, podpisovými algoritmy a bezpečnými certifikáty; . ukládáním dat do zabezpečené databáze s šifrováním na úrovni disku; . využíváním v daném odvětví standardního šifrování a požadavků na hesla (například minimální délka, využití zvláštních symbolů, obnova hesla atd.); a . zamezením přístupu v případě několika neúspěšných pokusů o přihlášení či nečinnosti a možnost znovuobnovení uzamčených přístupových identifikátorů. :. Kontrola přístupu do určitých částísyste'můzpracovánídat oprávněným pracovníkem Hlavního zko ušejícího a/nebo Zdravotnického zařízení (důvěrnost) Hlavního zkoušejícího a/nebo Zdravotnického zařízení pracovník oprávněný využívat systémy zpracování dat má povolen přístup k osobním údajům pouze tehdy, má-li dostatečné oprávnění. Za tímto účelem provedl Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení následující kontroly: EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 40 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 . přístup je omezen na základě úloh a povinností a je udělován uživatelům na základě potřeby a . každá osoba, která je oprávněná zpracovávat osobní údaje, bude přistupovat k osobním údajům pod svým jednoznačným identifikátorem; . zvýhodněný přístup je udělován oprávněným administrátorům v rámci jejich pracovních povinností; . přístupová práva jsou pravidelně přehodnocována pro zajištění udělování správných přístupových práv; při změně úloh a povinnostíjsou přístu pová práva odejmuta, a to i v případě ukončení pracovního poměru; a . účinný disciplinární postih osob, které k osobním údajům případně přistoupí bez povolení. d. Příprava a zabezpečení klinické studie Skupina vzdálené péče (Remote Care Operations) Hlavního zkoušejícího a/nebo Zdravotnického zařízení je odpovědná za prvotní přípravu klinické studie při zápisu. Budou provedený následující kontroly: . Oprávnění pracovníci společnosti Novo Nordisk používají určený administrativní účet na účely podpory a odstraňování problémů; a . Jsou stanovený minimálnívýchozí konfigurace parametrů hesla. e. Kontrola přenosu (integrita) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení podnikají kroky, aby během přenosu zamezili čtení, kopírování, pozměňování či smazání osobních údajů neoprávněnými osobami. Tohoje dosahováno následovně: . servery používají zabezpečené připojení výhradně prostřednictvím HTTPS; a . jsou zavedený pravidla a zásady, které omezují použití vyměnitelných médií pro účely přenosu údajů, a to i na podnikových laptopech či jiných mobilních zařízeních. f. Kontrola vkládání (integrita) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení nepřistupují k osobním údajům jinak než za účelem stanoveným v tomto Dodatku a ve Smlouvě. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení přijmou příslušná opatření na ochranu osobních údajů před neoprávněným přístupem nebo vymazáním. Tohoje dosahováno následovně: . ochrannými opatřeními pro čtení, změnu a mazání uložených dat; . dokumentaci pro kontrolu, jaké osoby jsou oprávněny a odpovědné za zapisování dat do systémů zpracování dat na základě svých úkolů; a . protokoly, které vyžadují zaznamenávání možných dat a/nebo mazání osobních údajů. 9. Kontrola nařízení Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení podniknou kroky k tomu, aby osobní údaje byly zpracovávány v souladu se Smlouvou a tímto Dodatkem. Tohoje dosahová no následovně: - rozsahu požadovaných osobních údajů zpracovávaných je určen podle tohoto Dodatku a Smlouvy, EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 41 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 - provedením Klinické studie v souladu s podmínkami Smlouvy a: (i) všemi příslušnými zákony a předpisy platných vČeské republice včetně pokynů upravujících provádění klinických studií; (ii) pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci pokynů o správné klinické praxi (ICH-GCP); (iii) Helsinskou deklarací uvedenou v Protokolu (definovaném ve Smlouvě); a (iv) Protokolem, veškerými dodatky, samostatnými manuály a specifickými postupy poskytovanými společností Novo Nordisk použitelnými pro provedení Klinické studie, v závislosti na tom, která z uvedených možností zajišt'uje největší ochranu pacienta. h. Kontrola dostupnosti (dostupnost) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení podniknou kroky k zajištění ochrany osobních údajů před náhodným zničením nebo ztrátou. Tohoje dosahováno následovně: . pravidelným zálohováním dat a pravidelnými obnovami; . monitorováním záložních protokolů a pro případ kritického selhání existují eskalační protokoly; . používáním antivirového/antimalwarového softwaru k ochraně před hrozbami, jako jsou počítačové viry, červi a spywa re; . pravidelným prováděním interních a externích prověrek zranitelností a . nastavením plánu na zachování kontinuity obchodní činnosti, který zahrnuje plán na zotavení po kolapsu informačních technologií s výčtem úloh, úkolů a povinností. i. Rozdělené zpracování pro různé účely Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení podniknou kroky k zajištění ochrany osobních údajů před náhodným zničením nebo ztrátou. Tohoje dosahováno následovně: . zajištěním zabezpečení na základě databáze oddělením produkčních, podpůrných a monitorovacích databází systému; a . navrhováním uživatelských rozhraní, dávkových procesů a výkazů pouze pro konkrétní účely a funkce, aby data shromážděna pro konkrétní účely byla zpracovávána samostatně. ]. Odolnost Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zavedou následující technická a organizační bezpečnostní opatření především pro zajištění spolehlivosti našich zpracovatelských systémů a služeb: . Zásady a postupy správy ochrany dat; . Zásady a postupy při mimořádné události; . Přednastavení šetrná k ochraně dat (podle čl. 25 odst. 1 GDPR); a . Kontrola nařízení. EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 42 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024 Příloha č. 5: Podoba smlouvy ke zveřejnění EX6018-4979, centrum Hlavní zkoušející: Strana 43 z(e) 43 Verze 1,0, 16, září 2024