DOHODA 0 ZMĚNĚ ČÍSLO 1 SMLOUVAVO PBOVEPENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMANNIHO LECIVEHO PRIPRAVKU uzavřené mezi AstraZeneca Czech Republic s.r.o. a Krajská nemocnice Liberec, a.s. Název klinického hodnocení: Kód klinického hodnocení: Číslo místa klinického hodnocení: Místo klinického hodnocení: Dohoda o změně smlouvy (Template 17R), CZ Version 4.0 Form Doc ID: TMP-OOO9417 Parent SOP ID: SOP-OlOSňlS a An International, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Arrhythmia-related Cardiovascular Outcomes in Participants on Chronic Hemodialysis with Recurrent Hyperkalemia (DIALIZE-Outcomes) D9487C00001 1904 Krajská nemocnice Liberec, a.s., Oddělení nefrologie a dialýzy, Husova 1430/34, 460 01, Liberec I-Staré Město Kód Klinického hodnocení: 139487le Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 DOHODA SMLUVNÍ STRANY (1) (2) (3) AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, Jinonice, 158 00 Praha 5, IČO 63984482, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn. C 38105 (“Společnost“); a Krajská nemocnice Liberec, a.s., se sídlem Husova 1430/34, Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec, IČO 27283933, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu v Ústí nad Labem, spis. zn. B 1651 (“Poskytovatel“); & xxxxxxxxxx, evidenční číslo České lékařské komory IČO se sídlem (“Hlavní zkoušející“) společně jako “Smluvní strany“ a jednotlivě jako “Smluvní strana“. PREAMBULE (a) G)) (G) (d) Smluvní strany si přejí změnit Smlouvu o provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku ze dne 23.9.2021, v platném znění („Smlouva“). Smluvní strany si přejí být nadále vázány Smlouvou ve znění této dohody („Dohoda“). Tato Dohoda podléhá uveřejnění vregistru smluv podle zák. č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon 0 registru smluv), v platném znění („Zákon 0 registru“), & to spolu se Smlouvou, nebyla—li již dříve Smlouva v registru smluv uveřejněna. Smluvní strany se dohodly, Že Poskytovatel tuto Dohodu ve znění, které si Smluvní strany předem písemně odsouhlasí, vloží do registru smluv, včetně metadat. Poskytovatel se zavazuje zaslat Dohodu do registru smluv neprodleně po podpisu Dohody, nejpozději však do 30 dnů od obdržení Dohody podepsané oběma Smluvními stranami. Současně se Poskytovatel zavazuje v průvodním formuláři pro uveřejnění vyplnit 1D datové schránky Společnosti, aby Společnost obdržela automaticky potvrzení o uveřejnění. 1D datové schránky Společnosti je s9wnt2d. Hodnota Smlouvy ve znění této Dohody pro účely uveřejnění v registru smluv činí (bez DPH) 1 308 602 Kč. DATUM ÚČINNOSTI Datem účinnosti této Dohody je datum dne uveřejnění této Dohody v registru smluv podle Zákona 0 registru, není—li v této Dohodě stanoveno pozdější datum účinnosti. 1. DEFINICE Není—li v této Dohodě výslovně uvedeno jinak, mají výrazy označené velkým písmenem význam, jaký je těmto výrazům udělen ve Smlouvě, včetně jejich příloh. 2/4 Kód Klinického hodnocení: 139487le Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3.1 3.2 ZMĚNY Článek 4.2 _ Hlavní zkoušející se doplňuje následujícím zněním: „4.2. 12 bude Společnosti hlásit veškeré odchylky a rozpory v provedení Klinického hodnocení 5 Protokolem aPříslušnýmí předpisy, včetně hlášení Závažných porušení, a umožní tak Společnosti splnit požadavky na příslušné urychlené hlášení, pokud je vyžadováno, či jiné opatření“ Článek 7.2 se mění následujícím způsobem: „Poskytovatel a Hlavní zkoušející zpřístupní Dokumentaci klinického hodnocení Společnosti, Regulačním úřadům a Etické komisí v souladu s Příslušnými zákony. Po Ukončení Klinického hodnocení Poskytovatel ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí uchování Dokumentace klinického hodnocení po dobu nejméně dvaceti pěti let, nebo po dobu delší v souladu s Příslušnými zákony.“ Příloha A _ Defmice se doplňuje následujícím zněním: „“Závažné porušení“ znamená jakýkoli nesoulad s Protokolem či Příslušnýmí předpisy, který by mohl do značné míry ohrozit bezpečnost a práva Subjektů hodnocení nebo spolehlivost a robustnost údajů získaných v Klinickém hodnocení.“ Příloha B _ Platba _ Příloha C _ Vybavení, záznamy a zdroje, ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Ustanovení Smlouvy nedotčená touto Dohodou platí v původním rozsahu a znění. Tato Dohoda je vyhotovena ve třech stejnopisech a každá Smluvní strana obdrží po jednom. Tato Dohoda může být podepsána elektronicky selektronickým, zejm. zaručeným nebo kvaliflkovaným, podpisem. 3/4 Kód Klinického hodnocení: 139487le Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 ODSOUHLASENO SNILUVNÍMI STRANAMI KDATU, JAK NÍŽE UVEDENO. AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Krajská nemocnice Liberec, a.s. Podpis Jméno: Funkce: Datum: Hlavní zkoušející Podpis Jméno: Datum: 4/4 Podpis Jméno: Funkce: Datum: