SMLOUVA 0 PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU mezi AstraZeneca Czech Republic s.r.o. a Krajská nemocnice Liberec, a.s. Název klinického hodnocení: Kód klinického hodnocení: Číslo místa klinického hodnocení: Místo klinického hodnocení: PŘÍLOHA A — DEFINICE PŘÍLOHA B _ ODMĚNA a A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Chronic dosing, Parallel-group, Placebo-controlled Extension Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with a History of Exacerbations (PROSPERO) D9180C00008 1910 Krajská nemocnice Liberec, a.s. Plicní oddělení Husova 1430/34 460 01 Liberec PŘÍLOHA C _ VYBAVENÍ, ZÁZNAMY A ZDROJE Smlouva o provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku uzavřená mezi AstraZeneca Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím (Templale OQR), CZ Version 5.0 Form Doc ID AZDOCOO40272 Parenl Doc ID LDMSÍOOI_OOOQ7820 Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 SMLOUVA 0 PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (dále jen „Smlouva“) SMLUVNÍ STRANY (1) (2) (3) AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, Jinonice, 158 00 Praha 5, IČO 63984482, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn. C 38105 (“Společnost“); & Krajská nemocnice Liberec, a.s., se sídlem Husova 1430/34, Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec, IČO 27283933, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu v Ústí nad Labem, spis. zn. B 1651 (“Poskytovatel“); a evidenční číslo České lékařské komory nar. kontaktní adresa Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 1430/34, 460 01 Liberec, zaměstnanec Poskytovatele (“Hlavní zkoušející“), společně jako “Smluvní strany“ a jednotlivě jako “Smluvní strana“. PREAMBULE (a) G)) (G) (d) (8) (f) (g) Společnost si přeje provést Klinické hodnocení. AstraZeneca AB, společnost zapsaná ve Švédsku pod č. 556011—7482, se sídlem v S—151 85 Sůden'álje, Švédsko (“AstraZenecaAB“), je EU zadavatelem klinického hodnocení Hodnoceného léčivého přípravku AstraZeneca. AstraZenecaAB pověřila Společnost prováděním a řízením klinických hodnocení léčivých přípravků AstraZeneca v České republice. S odvoláním na písmeno (c) shora je Společnost oprávněna svým jménem mj. uzavírat a plnit příslušné smlouvy a plnit úkoly zadavatele klinického hodnocení léčivých přípravků AstraZeneca v České republice. Poskytovatel je poskytovatelem zdravotních služeb a provozuje zdravotnické zařízení, v němž může proběhnout Klinické hodnocení, a má odpovídající vybavení & personál pro provedení Klinického hodnocení. Hlavní zkoušející má pro provedení Klinického hodnocení a plnění povinností hlavního zkoušejícího vKlinickém hodnocení potřebnou kvalifikaci, odbornou přípravu, zkušenosti a odborné znalosti. Společnost se dohodla s Poskytovatelem & Hlavním zkoušejícím na provedení Klinického hodnocení v Místě klinického hodnocení. Tato Smlouva podléhá uveřejnění v registru smluv podle zák. č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), v platném znění („Zákon 0 registru“). Smluvní strany se dohodly, Že Poskytovatel tuto Smlouvu a její příp. následné změny a dodatky, a to vždy ve znění, které si Smluvní strany předem písemně odsouhlasí, vloží do registru smluv, včetně metadat. Poskytovatel se zavazuje zaslat Smlouvu do registru smluv neprodleně po podpisu Smlouvy, nejpozději však do 30 dnů od obdržení Smlouvy podepsané oběma Smluvními stranami; totéž obdobně platí pro uveřejnění změn a dodatků Smlouvy. 2(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 (h) Hodnota této Smlouvy pro účely uveřejnění v registru smluv se stanoví podle výše odměny Poskytovatele s předpokladem, Že do Klinického hodnocení bude zařazen předpokládaný počet Subjektů hodnocení, předpokládaný počet Subjektů hodnocení dokončí všechny návštěvy a vyšetření a návštěvy budou provedeny dle Protokolu, a činí (bez DPH) 444 971 Kč. DATUM ÚČINNOSTI 0 registru, není—li v této Smlouvě stanoveno pozdější datum účinnosti. 1. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3.1 3.2 DEFINICE Není—li v této Smlouvě výslovně uvedeno jinak, mají výrazy označené velkým písmenem význam, jaký je těmto výrazům udělen v Příloze A, příp. v jiném ustanovení Smlouvy (včetně Přílohy B a Přílohy C). PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Společnost pověřuje Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího provedením Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnýmí předpisy & písemnými pokyny Poskytovatel a Hlavní zkoušející provedou Klinické hodnocení v Místě klinického hodnocení vsouladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy & písemnými pokyny Společnosti. Poskytovatel ani Hlavní zkoušející se od Protokolu neodchýlí, pokud tak neučiní s cílem zamezit bezprostřednímu ohrožení Subjektů hodnocení. Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející se zavazují bez zbytečného odkladu informovat Společnost, jakmile se 0 takovém odchýlení se od Protokolu dozví. Společnost a/nebo Hlavní zkoušející se dále zavazují 0 takovém odchýlení se od Protokolu informovat v souladu s Příslušnými předpisy Etickou komisí a Regulační úřad. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, Že Výkony v rámci Klinického hodnocení nebudou neoprávněně vykazovány pro účely jejich proplacení z veřejného zdravotního pojištění. Poskytovatel souhlasí, Že bude—li Hlavní zkoušející nebo člen Studijního týmu rovněž Národním koordinátorem, umožní mu výkon činnosti Národního koordinátora v potřebném rozsahu obdobně, jako mu podle této Smlouvy umožní výkon činnosti Hlavního zkoušejícího, resp. člena Studijního týmu. Na výkon funkce Národního koordinátora uzavře Společno st s Národním koordinátorem zvláštní smlouvu, která mj. stanoví i podmínky odměny za výkon činnosti Národního koordinátora. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI Společnost bude odpovědná za řízení Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem & Příslušnýmí předpisy. Společnost provede veškeré potřebné registrace a získá veškeré potřebné souhlasy & povolení od Regulačního úřadu a Etické komise, jež jsou nezbytné pro provedení Klinického hodnocení. 3(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 4. 4.1 4.2 ODPOVĚDNOST HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO Hlavní zkoušející odpovídá za provedení Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti, včetně odborného vyškolení, vedení & dohledu nad Studijním týmem. Hlavní zkoušející: 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 zajistí, Že on i členové Studijního týmu budou mít odpovídající kvaliflkaci, odbornou přípravu a zkušenosti & Že mají veškeré souhlasy vyplývající ze smluvních ujednání, Příslušných předpisů, etických pravidel a povolení (včetně souhlasu svého zaměstnavatele) k tomu, aby Hlavní zkoušející se členy Studijního týmu provedl Klinické hodnocení (o čemž poskytne na vyžádání Společnosti doklady). Jakékoliv změny ve výše uvedeném ve vztahu k Hlavnímu zkoušejícímu nebo členovi Studijm'ho týmu je Hlavní zkoušející povinen ihned oznámit Společnosti; poskytne nebo zajistí, aby Poskytovatel poskytl Studijní tým, a zajistí, aby členové Studijm'ho týmu pracovali pod jeho dohledem, byli si vědomi podmínek této Smlouvy, Protokolu, Příslušných předpisů apísemných pokynů Společnosti, & dodržovali je; bude přidělovat členům Studijního týmu úkoly vrámci Klinického hodnocení takovým způsobem, který neohrožuje bezpečnost Subjektu hodnocení ani spolehlivost & robustnost získaných údajů Klinického hodnocení; bude jmenovat členy Studijního týmu pouze s předchozím souhlasem Společnosti & zajistí, Že členové Studijního týmu budou postupovat v souladu s touto Smlouvou v částech, které se vztahují k jejich povinnostem v rámci Klinického hodnocení; poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasného stanoviska Etické komise nezbytného pro provedení Klinického hodnocení; poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasného stanoviska/povolení Etické komise a/nebo Regulačního úřadu se změnami v Protokolu & při zajištění udržování platnosti všech povolení a rozhodnutí vydaných Regulačním úřadem, pokud Společnost neurčí jinak; jakmile budou v souladu s Příslušnými předpisy a Protokolem učiněna příslušná oznámení & získána všechna potřebná rozhodnutí, souhlasná stanoviska a povolení Regulačního úřadu a Etické komise, vyvine potřebné úsilí k náboru cílového počtu Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení v době náboru. Společnost může podle vlastního uvážení prodloužit nebo zkrátit dobu náboru Subjektů hodnocení a změnit počet Subjektů hodnocení, které může Hlavní zkoušející zařadit do Klinického hodnocení. Hlavní zkoušející umožní monitorovi Klinického hodnocení určeného Společností následnou kontrolu zařazení prvního Subjektu hodnocení za účelem ověření, zda Subj ekt hodnocení splňuje všechna vstupní kritéria, a naopak nenaplňuje Žádné vylučovací kritérium dle Protokolu. Hlavní zkoušející splní úkoly dohodnuté s monitorem Klinického hodnocení při monitorovací návštěvě ve lhůtě dohodnuté s monitorem Klinického hodnocení, jinak do příští monitorovací návštěvy; 4(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 4.3 4.4 4.5 4.2.8 získá písemný informovaný souhlas (včetně případných aktualizací) podle vzoru schváleného Společností od každého Subjektu hodnocení před jeho zařazením do Klinického hodnocení; 4.2.9 bude informovat Společnost O všech Nežádoucích příhodách, Závažných nežádoucích příhodách a Jiných bezpečnostních hlášeních dle Protokolu & ve smyslu Příslušných předpisů; 4.2.10 bude jménem Poskytovatele jednat se Společností v záležitostech týkajících se plnění teto Smlouvy, včetně poskytnutí Materiálů a Hodnoceneho léčivého přípravku Společností a odchýlení se od postupu/parametrů uvedených v Článku 1 (Plánovaný nábor Subjektů hodnocení) a Článku 4 (Zdrojová data, záznamy a uchování) Přílohy C; 4.2.11 zajistí, Že každý Subjekt hodnocení: (i) obdrží Relevantní materiály ke Klinickému hodnocení, jakmile je Hlavní zkoušející získá od Společnosti nebo Zmocněnce a (ii) obdrží Informace O výsledcích Klinického hodnocení, jakmile je Hlavní zkoušející získá od Společnosti, Zadavatele nebo Zmocněnce (Společnost, Zadavatel nebo Zmocněnec tyto infomace sdělí Hlavnímu zkoušejícímu do 12 měsíců od vyhotovení zprávy Zadavatele o klinicke' studii, jejímž předmětem je Klinicke' hodnocení, ve smyslu čl. článku 2 odst. 2. bodu 35) nařízení EU 536/2014, pokud není v Příslušných předpisech stanovena delší lhůta); pro zamezení pochybnostem, Smluvní strany konstatuji, Že i tyto úkony jsou zahrnuty v odměně podle článku 10; 4.2.12 bude Společnosti hlásit veškeré odchylky & rozpory v provedení Klinického hodnocení 3 Protokolem a Příslušnými předpisy, včetně hlášení Závažných porušení, a umožní tak Společnosti splnit požadavky na příslušné urychlene' hlášení, pokud je vyžadováno, či jiné opatření & 4.2.13 poskytne další součinnost v souvislosti s Klinickým hodnocením, kterou po něm může Společnost rozumně průběžně požadovat. Hlavní zkoušející a/nebo členove Studijm'ho týmu mohou být přizváni k účasti a zapojení se do setkání/konferencí týkajících se Klinického hodnocení. Smluvní strany se dohodly, Že za účast nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Hlavnímu zkoušejícímu ani členům Studijm'ho týmu poskytnuta Žádná dodatečná odměna, ale bude—li to účelne a ospravedlnitelne', Společnost zajistí Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu přiměřené hotelove ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené náhrady na základě doložených výdajů za hotelove ubytování a dopravu. Úlohu Hlavního zkoušejícího nelze převést na jinou osobu (nový hlavní zkoušející) bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. V případě změny v osobě hlavního zkoušejícího je zánik odpovědnosti dosavadního Hlavního zkoušejícího za provedení Klinickeho hodnocení a vznik teto odpovědnosti noveho hlavního zkoušejícího účinný provedením záznamu této změny v Základním dokumentu klinického hodnocení, nebude—li mezi Smluvními stranami & novým hlavním zkoušejícím dohodnuto jinak. Hlavní zkoušející & Poskytovatel poskytnou veškerou potřebnou součinnost při předání funkce hlavního zkoušejícího novému hlavnímu zkoušejícímu. Hlavní zkoušející je odpovědný za to, Že na kaničce pro Subjekt hodnocení či jeho ošetřujícího le'kaře bude uvedeno mobilní telefonní číslo pro případ řešení nežádoucích příhod. V případě Že 5(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 4.6 5.1 6.1 6.2 6.3 není možné uvest mobilní telefonní číslo, uvede číslo na pevnou linku, kde je v případě potřeby možnost 24 hodin zprostředkovat kontakt na Hlavního zkoušejícího nebo jiného člena Studijm'ho týmu — le'kaře. Bude—li Společnost požadovat, aby Hlavní zkoušející a/nebo členove Studijního týmu plnili další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení Klinického hodnocení podle této Smlouvy (např. přednášky na školeních a kongresech), budou podmínky a povinnosti týkající se poskytování těchto služeb předmětem samostatné smlouvy. ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE Poskytovatel: 5.1.1 poskytne Vhodné prostory, zařízení a vybavení pro účely Klinického hodnocení, včetně Místa klinického hodnocení, a poskytne takovou součinnost, zdroje a spolupráci, jakou může Společnost rozumně v souvislosti s Klinickým hodnocením požadovat; 5.1.2 poskytne nebo zajistí, aby Hlavní zkoušející poskytl náležitě kvalifikovaný Studijní tým, a zajistí, aby si členové Studijního týmu byli vědomi podmínek této Smlouvy, Protokolu, Příslušných předpisů a písemných pokynů Společnosti, a dodržovali je, a 5.1.3 bude Společnost okamžitě informovat, jestliže má pracovní poměr mezi Hlavním zkoušejícím & Poskytovatelem zaniknout (včetně předpokládaného data jeho zániku), nebo jestliže Hlavní zkoušející nebude jinak schopen plnit funkci nebo povinnosti hlavního zkoušejícího. Poskytovatel po konzultaci se Společností vyvine potřebne' úsilí aučiní vše potřebné, aby mohl být z řad jeho zaměstnanců bez odkladu jmenován nový Vhodný hlavní zkoušející, příp. aby podle volby Společnosti mohlo být Klinické hodnocení plynule dokončeno s hlavním zkoušejícím v jiném zdravotnickém zařízení. HODNOCENÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK A MATERIÁLY Společnost na své náklady zajistí poskytnutí takového množství Hodnoceneho léčivého přípravku, které bude potřebné pro provedení Klinickeho hodnocení. Společnost zajistí označení vnějšího a vnitřního obalu Hodnoceneho léčivého přípravku v souladu s Příslušnými předpisy. Poskytovatel & Hlavní zkoušející zajistí, aby byl Hodnocený léčivý přípravek uskladněn, přepravován, vydáván & podáván za řádných podmínek a v souladu s Protokolem, Příslušnými předpisy, rozhodnutím Regulačního úřadu a dle písemných pokynů Společnosti. Hodnocený léčivý přípravek bude dodán do lékárny Poskytovatele. Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející bude Společnost neprodleně informovat 0 veškerých negativních zjištěních ohledně poskytnutého Hodnoceneho léčivého přípravku; Společnost v takovém případě přijme potřebná opatření, která jsou za daných okolností rozumně proveditelná, k nahrazení Hodnoceneho léčivého přípravku, příp. přijme jiná opatření k minimalizaci dopadů na Klinické hodnocení. Pokud bude Společnost a/nebo Regulační úřad považovat za nutné stáhnout Hodnocený léčivý přípravek z procesu Klinického hodnocení, strategii jeho stažení zajistí Společnost & Poskytovatel, Hlavní zkoušející & Studijní tým ji budou respektovat & budou postupovat podle pokynů Společnosti a/nebo Regulačního úřadu. 6(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 Hodnocený léčivý přípravek nelze použít jinak než pro účely uvedené v teto Smlouvě a Protokolu. Poskytovatel, Hlavní zkoušející ani Studijní tým nesmí používat a poskytovat nebo jinak zpřístupňovat Hodnocený léčivý přípravek k jakýmkoliv jiným účelům nebo se zapojit do jakékoliv propagace nebo uvádění Hodnoceneho léčivého přípravku na trh za účelem neoprávněné indikace. Hlavní zkoušející & Poskytovatel musí Vést úplné a přesné záznamy 0 Hodnoceném lečivem přípravku v souladu s Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti. Všechny nespotřebovane' Hodnocene léčivé přípravky & vrácené obaly budou vráceny Společnosti podle jejich pokynů (na náklady Společnosti). Společnost bude Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu dodávat Materiály spotřebního charakteru potřebné pro provedení Klinického hodnocení. Společnost si vyhrazuje vlastnické právo k těmto Materiálům, pokud nebude mezi Smluvními stranami písemně dohodnuto jinak. Tyto Materiály může použít pouze Poskytovatel, Hlavní zkoušející a Studijní tým v rozsahu nezbytném pro provedení Klinického hodnocení, pokud nebude písemně ujednáno jinak. Poskytovatel & Hlavní zkoušející jsou odpovědni za udržování těchto Materiálů v použitelne'm stavu. Tyto Materiály musí být uchovávány ve vhodném prostředí a používány pouze pro účely, pro které jsou určeny, a to odborně vyškoleným personálem v souladu s pokyny Společnosti. Pokud by Klinicke' hodnocení vyžadovalo Materiály typu speciálního vybavení, ať už jsou či nejsou zdravotnickým prostředkem ve smyslu Příslušných předpisů (např. centrifuga, notebook), mohou být takoveto Materiály Společností zapůjčeny Poskytovateli (Hlavní zkoušející bude vteto záležitosti zastupovat Poskytovatele), příp. Hlavnímu zkoušejícímu. Podrobne' podmínky poskytnutí těchto Materiálů a jejich udržování budou předmětem samostatne smlouvy o výpůjčce a/nebo předávacího protokolu, podle ujednání Smluvních stran. Tyto Materiály může použít pouze Poskytovatel, Hlavní zkoušející a Studijní tým v rozsahu nezbytném pro provedení Klinického hodnocení, pokud nebude písemně ujednáno jinak. Poskytovatel je odpovědný za řádnou péči o tyto Materiály a za újmu vzniklou jejich poškozením nebo ztrátou. Bude—li těmito Materiály počítačove/elektronicke' zařízení, může do něj Poskytovatel nainstalovat pouze software schválený Společností. Poskytovatel se zavazuje instalovat, používat a udržovat tyto Materiály v souladu s Příslušnými předpisy a návody a dodržovat dobu platnosti celtiflkátů vztahujících se k nim. Bude—li po dobu jejich užívání v rámci Klinickeho hodnocení nezbytne obnovit celtiflkáty či provest předepsané revize či kalibrace těchto Materiálů (mimo příp. kalibraci Materiálu při jeho vlastním používání), zajistí tyto úkony Společnost na svůj náklad. Bude—li Poskytovatel v rámci Klinického hodnocení používat vlastní vybavení, odpovídá na svůj náklad za platnost přísl. celtiflkátů a včasne' provedení předepsaných revizí či kalibrací a údržby, přičemž na vyžádání umožní Společnosti zkontrolovat platnost příslušných celtiflkátů a záznamů o revizích, údržbě a kalibraci vlastního vybavení. Při Uzavření Místa klinického hodnocení nebo na předchozí pokyn Společnosti Poskytovatel & Hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu Společnosti vrátí Společností požadované Materiály, pokud se Společnost nedohodne s Poskytovatelem nebo Hlavním zkoušejícím, Že je odkoupí za jejich přiměřenou tržní cenu na základě samostatné smlouvy mezi příslušnými Smluvními stranami. 7(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 8.4 9.1 ZÁKLADNÍ DOKUMENT KLINICKÉHO HODNOCENÍ Poskytovatel & Hlavní zkoušející shromáždí & povedou Základní dokument klinického hodnocení, včetně, nikoliv však výlučně, ISF, kopií CRF, datových dotazů a hlášení Nežádoucích příhod, Závažných nežádoucích příhod, Jiných bezpečnostních hlášení & všechny ostatní doklady požadované podle této Smlouvy v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti. Poskytovatel & Hlavní zkoušející zpřístupní Základní dokument klinického hodnocení Společnosti, Regulačnímu úřadu & Etické komisí v souladu s Příslušnými předpisy. Po Ukončení Klinického hodnocení Poskytovatel ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí uchování Základního dokumentu klinického hodnocení po dobu nejméně dvaceti pěti let, nebo po dobu delší v souladu s Příslušnými předpisy. Společnost, Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašují, Že jejich zaměstnanci, pracovníci, spolupracující osoby či zástupci, včetně členů Studijního týmu, kteří se účastní Klinickeho hodnocení a u kterých je to sohledem na jejich roli vKlinickém hodnocení relevantní, dostatečně rozumějí, česke'mu, slovenskému & anglickému jazyku, takže v rámci plnění teto Smlouvy mohou komunikovat a přijímat jakoukoliv korespondenci, dokumentaci či jiné písemnosti v kterémkoli z těchto tří jazyků; totež Hlavní zkoušející prohlašuje i sám za sebe. Smluvní strany se dohodly, Že v případě možného neporozumění konkretní části textu bez zbytečného odkladu tuto skutečnost druhe Smluvní straně oznámí a společně pak nesrozumitelný text objasní. Smluvní strany se dohodly, Že jakákoli korespondence, dokumentace či jiná písemnost v kterémkoliv z výše uvedených tří jazyků bude považována za doručenou okamžikem jejího fakticke'ho doručení, a to bez ohledu na případné výše uvedené řešení neporozumění části textu. KONTROLA A AUDIT ZE STRANY SPOLEČNOSTI Poskytovatel & Hlavní zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci přístup do Místa klinického hodnocení během běžne pracovní doby a umožní Společnosti sledovat a kontrolovat, zda bylo a zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti, a umožní Společnosti provedení auditu Klinického hodnocení. Poskytovatel & Hlavní zkoušející budou při sledování, kontrolách & auditu Klinického hodnocení plně spolupracovat včetně poskytnutí veškerého Základního dokumentu klinického hodnocení k přezkoumání ze strany Společnosti nebo jejího Zmocněnce (při odpovídajícím zajištění ochrany osobních údajů a lékařského taj emství v souladu s Příslušnými předpisy). Poskytovatel & Hlavní zkoušející zajistí, aby byly zodpovězeny všechny dotazy & vyřešeny všechny potřebné úkoly vyplývající zkontroly & auditu Vpřiměřene' lhůtě, příp. ve lhůtě dohodnuté Smluvními stranami. Pro zamezení pochybnostem, sledování a kontrola ze strany Společnosti podle tohoto článku Smlouvy zahrnuje tež monitoring Klinického hodnocení. KONTROLA ZE STRANY REGULAČNÍHO ÚŘADU Poskytovatel a Hlavní zkoušející okamžitě oznámí Společnosti: 8(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 9.2 9.3 10. 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 9.1.1 přijetí jakéhokoliv oznámení Regulačního úřadu 0 plánovaném provedení kontroly Klinického hodnocení nebo Místa klinického hodnocení jakož i zahájení a provedení takové kontroly bez předchozího oznámení a 9.1.2 přijetí jakéhokoliv dotazu ze strany Regulačního úřadu ohledně jakéhokoli aspektu činnosti prováděné na základě této Smlouvy nebo ohledně provedení Klinického hodnocení, & poskytnou kopie veškeré související korespondence s Regulačním úřadem, včetně závěrečné kontrolní zprávy Regulačního úřadu. Poskytovatel & Hlavní zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci účast při kontrole prováděné Regulačním úřadem. Jestliže se Společnost nebo její Zmocněnec nebudou moci zúčastnit takové kontroly, poskytne poté Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející Společnosti v přiměřené lhůtě podrobnou informací 0 provedené kontrole, včetně příslušne' dokumentace. Poskytovatel & Hlavní zkoušející budou Společnost informovat o veškerých porušeních nebo nedostatcích, ktere' Regulační úřad ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo Místu klinického hodnocení zaznamenal, & poskytnou Společnosti veškerou dokumentaci obdrženou ze strany Regulačního úřadu v této souvislosti. Smluvní strany budou vzájemně spolupracovat v souvislosti s přípravou případné reakce. ODMĚNA Jako protiplnění za řádně a včas poskytnuté plnění poskytnuté podle této Smlouvy Poskytovatelem zaplatí Společnost Poskytovateli odměnu v souladu s ujednáním v Příloze B. Společnost uhradí Poskytovateli odměnu V případě, Že bude jakákoli částka zahrnutá do faktury sporná, Společnost není povinna tuto spornou částku uhradit, dokud nebude spor vyřešen v souladu s touto Smlouvou. Smluvní strany potvrzují, Že částky, které má Společnost zaplatit v souladu s touto Smlouvou, představují přiměřenou tržní hodnotu poskytnutého plnění a Že ani Poskytovatel, Hlavní zkoušející ani Studijní tým neobdrželi ani neobdrží od Společnosti za svoji účast v Klinickem hodnocení Žádnou jinou náhradu nebo kompenzaci; ustanovení článku 4.6 tím není dotčeno. Poskytovatel bude odpovědný za splnění svých daňových & odvodových povinností v souvislosti s jejich odměnou na základě této Smlouvy. Částky odměny uvedene vPříloze B jsou bez DPH. Má—li být DPH účtována v souladu s Příslušnými předpisy, bude faktura _ daňový doklad obsahovat i DPH. Pokud je Poskytovatel 9(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 10.6 11. 11.2 11.3 11.4 11.5 12. 12.1 plátcem DPH registrovaným v České republice, bude Společnost platit odměnu & DPH výhradně na bankovní účty zveřejněné podle Příslušných předpisů. Poskytovatel je povinen Vést & uchovávat po dobu trvání této Smlouvy & nejméně po dobu deseti let po jejím zániku přesné a přiměřeně podrobné flnanční/účetní záznamy v souvislosti s činnostmi prováděnými na základě této Smlouvy a přijatými odměnami. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ Není—li tak výslovně stanoveno v této Smlouvě, Žádná Smluvní strana nezíská právo, nárok nebo podíl na Duševním vlastnictví druhých Smluvních stran. Společnosti náleží veškerá práva a právní tituly k veškerému Duševnímu vlastnictví vzniklému z Klinického hodnocení nebo vztahujícímu se k Hodnocenému léčivému přípravku, Vyvinuté technologii nebo Základnímu dokumentu klinického hodnocení. Poskytovatel & Hlavní zkoušející budou O vzniku nebo předpokládaném vzniku Duševního vlastnictví neprodleně informovat Společnost písemně nebo jinou formou, na níž se Smluvní strany dohodnou. Poskytovatel & Hlavní zkoušející postupují a převádí Společnosti (nebo podle pokynů Společnosti jejímu Zmocněnci nebo Přičleněné osobě) všechna svá práva, právní tituly apodfly na veškerém Duševním vlastnictví vymezeném v článku 11.2 výše, správem umožňujícím Společnosti udělovat licence. V rozsahu, v jakém práva Duševního vlastnictví nejsou postupitelná nebo převoditelná, udělují Poskytovatel a Hlavní zkoušející Společnosti (nebo podle pokynů Společnosti jejímu Zmocněnci nebo Přičleněné osobě) licencí s právem umožňujícím Společnosti udělovat podlicence, a to ke všem způsobům užití těchto práv Duševního Vlastnictví. Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv Duševního Vlastnictví, tzn. členové Studijního týmu a/nebo zúčastněné třetí strany, umožnili udělit výše uvedenou licenci Společnosti. Společnost není povinna licenci využít. Poskytovatel & Hlavní zkoušející se zavazují podniknout veškeré kroky a zajistí, aby Studijní tým podnikl veškeré kroky, které může Společnost přiměřeně požadovat, aby Společnost (nebo její Zmocněnec nebo Přičleněná osoba) získala plný prospěch z práv postoupených & licencí udělených v souladu s tímto článkem 11. Společnost uděluje Poskytovateli trvalou nevýhradní bezúplatnou licenci k užívání svého Duševního vlastnictví vyplývajícího výhradně z Klinického hodnocení, a to pouze pro interní nekomerční výzkumné a vzdělávací účely bez práva udělovat podlicence. Ve vztahu k takové licenci se budou i nadále aplikovat ustanovení článků 12 a 14. DÚVĚRNÉ INFORMACE S výhradou článků 12.2 a 12.3 je každá Smluvní strana povinna zachovávat mlčenlivost ve věci Důvěrných informací. Každá Smluvní strana se zavazuje chránit Důvěmé infomace druhé Smluvní strany přinejmenším se stejnou péčí, jakou poskytuje ochraně svých vlastních Důvěrných informací, & nepoužít Důvěmé infomace druhé Smluvní strany k jinému účelu než k plnění svých závazků podle této Smlouvy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, Že všichni 10(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 12.2 12.3 12.4 13. 13.1 členove Studijního týmu budou vázáni povinností mlčenlivosti alespoň v rozsahu, v jakém jsou povinností mlčenlivosti vázáni Poskytovatel & Hlavní zkoušející podle této Smlouvy. Povinnosti každe Smluvní strany uvedené v článku 12.1 platí i po dobu deseti let po zániku této Smlouvy, avšak nevztahují se na informace: 12.2.1 které byly podle doložitelných písemných záznamů Smluvní straně známy (spolu s plným právem je využívat) předtím, než je obdržela od druhé Smluvní strany; 12.2.2 které jsou všeobecně známy jinak než porušením tohoto článku Smlouvy nebo podobného ustanovení jiné smlouvy mezi Smluvními stranami nebo 1223 o nichž může Smluvní strana prokázat, že byly získány nezávisle bez odkazu na Důvěrne' infomace nebo byly obdržený od třetí strany, jež měla právo je jako nikoliv důvěrne' zveřejnit. Smluvní strana může poskytnout Důvěrne' informace v rozsahu požadovane'm příslušným oprávněným orgánem veřejné moci nebo jinak v souladu s Příslušnýmí předpisy, vždy za předpokladu, že (i) je právně přípustné tak učinit a Smluvní strana poskytující informace dotčenou Smluvní stranu o takovém poskytnutí bezodkladně informuje & (ii) Smluvní strana poskytující infomace plní přiměřené pokyny dotčene Smluvní strany ohledně právem přiznaných opatření k odmítnutí nebo zúžení takoveho požadavku (na přiměřené náklady dotčene Smluvní strany) a v každém případě omezí poskytnuté informace pouze na ty části Důvěrných informací, které v souladu s Příslušnými předpisy musí být poskytnuty. Smluvní strany uznávají, že samotná náhrada materiální újmy není adekvátní náhradou za porušení některého ustanovení článku 12, a že v případě takového porušení nebo hrozícího porušení Smluvní strana, která původně poskytla Důvěrne' infomace, bude oprávněna domáhat se spravedlivého zadostiučinění, stejně jako soudního předběžného opatření ohledně takového hrozícího nebo reálného porušení (vedle jiných práv a prostředků, které může mít podle této Smlouvy nebo jinak). Mj. obsah Smlouvy včetně jejich příloh, Protokolu, Souboru informací pro zkoušejícího, Formuláře informací pro Subjekt hodnocení & písemného informovaného souhlasu, pojistné smlouvy Společnosti a pojistného certiňkátu tvoří obchodní tajemství Společnosti, resp. Poskytovatele & Hlavního zkoušejícího v případě obsahu Smlouvy, & Smluvní strany je považují za Důvěrne' informace. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJÚ A BIOLOGICKÉ MATERIÁLY V rámci Klinickeho hodnocení je správcem Osobních udajů Subjektů hodnocení, Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu společnost AstraZeneca AB, která zpracováním Osobních údajů v České republice pověřila Společnost. Pro Společnost budou dále Osobní údaje zpracovávat za účelem provedení Klinickeho hodnocení v souladu se Smlouvou, Protokolem a Příslušnými předpisy Poskytovatel a Hlavní zkoušející jako zpracovatele v souladu se Smlouvou, Příslušnými předpisy a na základě doložených pokynů Společnosti (včetně pokynů v otázkách případného předání Osobních údajů do třetí země), přičemž pokyny Společnosti budou dány písemně nebo e—majlem & vneodkladných záležitostech ústně s následným potvrzením písemně nebo e—mailem. Zpracování Osobních udajů bude probíhat automatizovaně imanuálně. Každá Smluvní strana bude odpovědná za své vlastní zpracování Osobních údajů a zajistí, aby Osobní údaje týkající se Subjektů hodnocení, Hlavního zkoušejícího nebo členů Studijního týmu byly shromažďovány, uchovávány a předávány v souladu sPříslušnými předpisy a Smlouvou. Smluvní strany se zavazují přijmout taková technická a jiná opatření, aby 11(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilemu přístupu k Osobním údajům, k jejich neoprávněné změně, zničení, ztrátě, přenosu, zpracování či jinemu zneužití. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje těchto Subjektů údajů: 1) Subjekty hodnocení 2) Hlavní zkoušející, členove Studijního týmu & Vedoucí Poskytovatele. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje Subjektů hodnocení v následujícím rozsahu, který je vyžadovaný Příslušnými předpisy: 1) Identiflkační údaje 2) Datum narození 3) Kontaktní údaje 4) Zvláštní kategorie Osobních udajů _ údaje o anamnéze, užívaných lecích a výsledcích všech vyšetření. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu & Vedoucího Poskytovatele v následujícím rozsahu, který je vyžadovaný Příslušnými předpisy: 1) Identiflkační údaje 2) Datum narození 3) Kontaktní údaje 4) Poskytnuté Platby nebo Převody hodnot 5) Vzdělání, kvalifikace, praxe. V případě, Že Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející budou vsouladu se Smlouvou & Příslušnými předpisy poskytovat Společnosti Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a/nebo členů Studijního týmu, musí před tímto poskytnutím Osobních udajů poskytnout těmto osobám potřebne' infomace a/nebo jinak zajistit soulad se všemi Příslušnými předpisy (např. získání souhlasu); k tomu si Smluvní strany poskytnou nezbytnou součinnost. Zpracování Osobních udajů bude probíhat po dobu účinnosti Smlouvy. Tím nejsou dotčeny povinnosti Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího jakožto příp. správců Osobních udajů uchovávat zpracovávané Osobní údaje podle Příslušných předpisů. Smluvní strany se zavazují dodržovat zásady lékařské mlčenlivosti ve vztahu k Subjektům hodnocení podle Příslušných předpisů v souvislosti se Smlouvou a ochranou Osobních údajů. Smluvní strany zajistí dodržování vhodných technických a organizačních bezpečnostních opatření kochraně Osobních udajů Subjektů údajů, které zpracovávají v souvislosti s touto Smlouvou. Osobní údaje Subjektů hodnocení budou Společnosti a následně společnosti AstraZeneca AB, jako správci, předávány v kódovane', tj. pseudonymizovane' podobě. Společnost prohlašuje, Že společnost AstraZeneca AB jako správce Osobních udajů zabezpečí pro případné předání Osobních údajů do třetí země náležitou úroveň ochrany Osobních údajů, a to zejm. takovým způsobem, pokud je to možné a vhodné, aby byl příjemce Osobních údajů ve třetí zemí vázán standardními smluvními doložkami EU na ochranu Osobních údajů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou odpovídat na veškeré Požadavky Subjektů údajů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející informují Společnost a požádají ji o součinnost při odpovídání 12(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 13.7 13.8 13.9 13.10 13.11 13.12 13.13 na Požadavek Subj ektu udajů pouze tehdy, pokud nebudou schopni vyřídit Požadavek Subjektu údajů a odpovědět na něj bez informací, které může poskytnout pouze Společnost. Pokud je zapotřebí, aby Společnost poskytla infomace Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu, pak Poskytovatel a Hlavní zkoušející informují Společnost do tří dnů od obdržení Požadavku Subjektu údajů. K tomu Společnost poskytne veškerou potřebnou součinnost. Pokud dojde k Porušení vyžadujícímu oznámení, Poskytovatel a Hlavní zkoušející bez zbytečného prodlení uvědomí příslušný dozorový orgán, a to nejpozději během 72 hodin od okamžiku, kdy se o daném porušení dozví. Pokud toto Porušení vyžadující oznámení představuje pro dotčene osoby vysoke riziko, pak Poskytovatel a Hlavní zkoušející informují také tyto dotčene osoby, ledažeby přij ali účinná technická a organizační ochranná opatření, která zajistí, že realizace rizika již není pravděpodobná. Poskytovatel a Hlavní zkoušející uvědomí Společnost o jakemkoli Porušení vyžadujícím oznámení nejpozději do 24 hodin od okamžiku, kdy se o takem Porušení vyžadujícím oznámení dozví. Osobní údaje budou Společností a Společnosti předávány pouze bezpečným způsobem. Společnost má právo požadovat od Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího informace o stavu ochrany Osobních údajů, zejména o změnách v procesech a systémech zpracovaní Osobních údajů a o bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů. Společnost může rovněž v tomto směru provádět kontroly u Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího. Pro tyto kontroly se použijí přiměřeně ustanovení článku 8. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou při zpracování Osobních udajů dodržovat prostředky a způsoby zpracování stanovene Smlouvou a v souladu s ní a Příslušnýmí předpisy a povedou záznamy o činnostech zpracování Osobních údajů v souladu se Smlouvou a Příslušnými předpisy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou informovat Společnost, že není možné plnit její pokyn stran zpracování Osobních údajů, pokud by byl vrozporu sustanovením Smlouvy nebo Příslušnými předpisy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející bez předchozího souhlasu Společnosti nezapojí do zpracovaní Osobních udajů žádné další zpracovatele. Poskytovatel a Hlavní zkoušející přijmou zejmena tato bezpečnostní opatření při zpracování Osobních údajů: chránit prostory a úložiště, ve kterých jsou zpracovávány a uloženy Osobní údaj e, chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaj e, určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávnění k přístupu a zpracování Osobních údajů, poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opatřeních své zaměstnance a další osoby, které v rámci plnění Příslušnými předpisy stanovených oprávnění a povinností přicházejí do styku s Osobními udaji, pravidelně školit své zaměstnance v oblasti ochrany Osobních údajů a testovat jejich znalosti, v případě porušení povinností při zpracování Osobních udajů svými zaměstnanci vyšetřit všechny okolnosti, pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování Osobních údajů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby byl jakýkoliv sběr, nakládání, přesun a držení Biologických materiálů v rámci Klinickeho hodnocení prováděn v souladu s Protokolem, informovanými souhlasy Subj ektů hodnocení a Příslušnými předpisy a takovým způsobem, aby byla po celou dobu zajištěna bezpečnost, integrita, kvalita a identita Biologických materiálů. 13(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 14. 14.1 14.2 14.3 14.4 14.5 14.6 PRÁVA NA PUBLIKACI Poskytovatel & Hlavní zkoušející jsou oprávněni zveřejnit (jakoukoliv formou, včetně prezentace) výsledky týkající se Klinického hodnocení pouze podle pravidel uvedených v tomto článku 14. Jestliže je Klinicke' hodnocení součástí multicentricke'ho klinicke'ho hodnocení, Poskytovatel & Hlavní zkoušející nebudou samostatně publikovat výsledky Klinickeho hodnocení, dokud nenastane jedna znásledujících skutečností: (i) multicentrická primární publikace (publikace za celé Klinické hodnocení sinformacemi ze všech Míst klinicke'ho hodnocenD byla publikována, (ii) Žádná multicentrická primární publikace nebyla předložena během dvou let po ukončení nebo zrušení Klinickeho hodnocení ve všech Místech klinického hodnocení, nebo (iii) Společnost písemně vyrozuměla Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího, Že Žádná multicentrická primární publikace nebude publikována. Všechna taková zveřejnění (i) musí být v souladu s akademickými standardy a pokyny Mezinárodního výboru redakce Medical Journal (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE), (ii) nesmí být nepravdivá nebo zavádějící, (iii) musí být v souladu s Příslušnými předpisy & (iv) nesmí být určena pro komerční účely. Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející poskytne Společnosti kopie veškerých materiálů vztahujících se ke Klinickému hodnocení nebo Vyvinutým technologiím, ktere' bud, má v úmyslu zveřejnit (nebo předložit ke zveřejnění), & to nejmene třicet dní před zveřejněním (Včetně prezentace) nebo předložením k publikaci. Na Žádost Společnosti Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející: 14.3.1 nebude uvádět nebo odstraní z navrhované publikace veškere' Důvěrne' infomace, chyby & nepřesnosti a 14.3.2 pozdrží publikaci, předložení materiálu ke zveřejnění (včetně prezentace) na dobu devadesáti dnů od data, kdy Společnost obdrží materiál určený ke zveřejnění, aby umožnil Společnosti přijetí takových opatření, která považuje za nezbytná pro zachování svých práv nebo ochranu svých Důvěrných informací. Poskytovatel & Hlavní zkoušející uvedou ve všech publikacích & prezentacích vztahujících se ke Klinickému hodnocení, Základnímu dokumentu klinického hodnocení nebo Vyvinutým technologiím, stejně jako při zpřístupnění finančních informací týkajících se Klinického hodnocení, toto sdělení: "Toto klinické hodnocení sponzorovala společnost AstraZeneca." Kopie všech publikací a prezentací týkajících se Klinického hodnocení, Základního dokumentu klinického hodnocení nebo Vyvinutých technologií musí být Poskytovatelem a/nebo Hlavním zkoušejícím poskytnuty Společnosti při zveřejnění (včetně prezentace) a Společnost bude oprávněna podle vlastního uvážení pořizovat jejich kopie & distribuovat je. S výhradou ustanovení článku 14.4 nesmí Žádná Smluvní strana uvádět nebo jinak používat název, jméno, ochrannou známku, obchodní jméno nebo logo druhé Smluvní strany v Žádne publikaci, tiskové zprávě nebo propagačních materiálech týkajících se Klinického hodnocení bez předchozího písemného souhlasu dotčene Smluvní strany; Společnost nicmene má právo uvádět Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího & členy Studijm'ho týmu (včetně ochranné známky a loga) při náborové činnosti nebo jiných jednáních souvisejících s Klinickým hodnocením. Společnost má trvalý závazek ohledně transparentnosti a Poskytovatel & Hlavní zkoušející souhlasí, Že Společnost a/nebo Zadavatel zanese Klinické hodnocení do registrů klinických hodnocení a zveřejní výsledky v databázích výsledků klinických hodnocení v odpovídajícím 14(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 15. 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5. 16. 16.1 formatu (mj. na www.astrazenecaclinicaltrials.com a httpi/lclinicaltrialsregistereu) nebo poskytne tyto výsledky Regulačnímu úřadu v souladu s Příslušnými předpisy. POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ Společnost prohlašuje, že uzavřela pojištění jež pokrývá odpovědnost Zadavatele a Hlavního zkoušejícího v rámci Klinickeho hodnocení v souladu se zákonem o léčivech, které bude udržovat v platnosti po celou dobu trvání Klinického hodnocení jako podmínku pro provedení Klinického hodnocení (pojištění zadavatele a Hlavního zkoušejícího). Poskytovatel prohlašuje, že má a po celou dobu trvání Klinického hodnocení bude mít sjednané pojištění sve odpovědnosti za škodu způsobenou vsouvislosti sposkytováním zdravotních služeb, jak vyžadují Příslušné předpisy. Společnost se zavazuje, že odškodní nebo zajistí, že Zadavatel odškodní Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího za všechny příme' náklady, nároky, závazky, újmy, pokuty nebo výdaje (včetně přiměřených výloh na právní zastoupení), ktere utrpí či ponesou v důsledku provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy ("Ztráty"). Povinnost Společnosti k odškodnění podle článku 15.2 neplatí v rozsahu, v jakém Ztráty vznikly v důsledku porušení této Smlouvy, Protokolu, Příslušných předpisů nebo prokazatelně předaných písemných pokynů Společnosti ze strany Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího nebo člena Studijního týmu. Vznese—li jakákoli třetí osoba nárok nebo oznámí—li svůj záměr vznest nárok vůči Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu v souvislosti s Klinickým hodnocením, o němž se lze rozumně domnívat, že z něj může vzniknout povinnost Společnosti k odškodnění Ztráty („Nárok“), Poskytovatel a Hlavní zkoušející: 15.4.1 budou Společnost bez zbytečného odkladu písemně informovat o Nároku, přičemž jí sdělí veškere dostupné údaje o povaze Nároku a předají kopie relevantních dokumentů; 15.4.2 neuznají ve vztahu k Nároku žádnou odpovědnost kterékoli Smluvní strany ani neuzavřou dohodu nebo narovnání bez předchozího písemného souhlasu Společnosti, přičemž takový souhlas nebude bezdůvodně odepřen, a 1543 učiní kroky, které může Společnost rozumně požadovat za účelem obrany vůči Nároku (včetně udělení práva Společnosti řídit a kontrolovat obranu proti Nároku). V dalším se odpovědnost Smluvních stran za újmu (včetně újmy vznikle Subjektům hodnocení) řídí obecně platnými právními předpisy. PRAVIDLA CHOVÁNÍ, TRANSPARENTNOST, PROTIÚPLATKÁŘSKÁ A PROTIKORUPČNÍ USTANOVENÍ A STŘET ZÁJMÚ Smluvní strany zajistí, že ony samy ani nikdo z členů jejich managementu či zaměstnanců přímo ani nepřímo nenabídnou, neprovedou, nepřijmou ani nebudou požadovat žádne Platby nebo Převody hodnot ve prospěch či od žádne úřední či jakékoli jiné osoby se záměrem nedovoleně (i) ovlivnit jakékoli rozhodnutí za účelem získat nebo si udržet obchod nebo získat neoprávněnou výhodu nebo (ii) působit, aby takova úřední nebo jiná osoba vykonávala funkci v rozporu s jakýmkoli zákonem, pravidlem či předpisem. 15(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 16.2 16.3 16.4 16.5 17. 17.1 17.2 Poskytovatel aHlavní zkoušející prohlašují, Že se Poskytovatel ani Hlavní zkoušející a dlejejich nejlepšího vědomí ani Žádný z členů Studijního týmu nedopustili Žádneho jednání, které mělo nebo by mohlo mít za následek odsouzení za trestný čin nebo které by mohlo Vést k jejich vyloučení z účasti na Klinickem hodnocení, ani nejsou v současné době vyloučení z účasti na Klinickérn hodnocení, není jirn pozastaveno pravo účasti na Klinickérn hodnocení a ani jinak nej sou nezpůsobilí účastnit se Klinickeho hodnocení a/nebo vládních zdravotnických programů v jakémkoli státě. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Společnost okamžitě informovat v případě, Že se dozví o tom, Že Poskytovatel, Hlavní zkoušející nebo některý člen Studijm'ho týrnu jsou vyšetřování jakýmkoliv kompetentnírn orgánem, kdy výsledkem by mohlo být cokoliv z výše uvedeného. Společnost může (kde to požadují Příslušné předpisy nebo kde je to vhodné) zveřejnit souhrnné informace (tj. informace, které neobsahují identifikaci Poskytovatele ani Hlavního zkoušejícího) o Klinickem hodnocení včetně Plateb nebo Převodů hodnot poskytnutých v souvislosti s Klinickýrn hodnocením poskytovatelům a hlavním zkoušejícím (a členům studijních týmů). Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašují, Že Hlavní zkoušející a dle jejich znalostí ani jakýkoliv člen Studijm'ho týrnu herna protichůdne' závazky či zákonne překážky nebo Žádne flnanční či jiné zajmy na výsledku Klinického hodnocení, které by mohly ovlivnit provádění Klinického hodnocení či jeho objektivitu nebo které by mohly mít vliv na spolehlivost, správnost a ucelenost udajů vytvořených vKlinickérn hodnocení. Poskytovatel a Hlavní zkoušející bude neprodleně informovat Společnost, jakmile se dozví o existenci jakéhokoli takoveho závazku, překážky či zájmu (včetně finančních ujednání a zájmů mezi Hlavním zkoušejícím a Společností). Jestliže během trvání teto Smlouvy nebo do dvou let od jejího ukončení Hlavní zkoušející (i) se připojí k nebo bude mít účast v jakémkoliv orgánu, který stanovuje lekopisy nebo připravuje klinicke směrnice nebo (ii) má nebo bude mít účast na jakemkoli rozhodnutí či doporučení týkajícím se přijetí jakýchkoli produktů Společnosti nebo jejich Přičleněných osob ke klinicke'mu použití v jakémkoli zdravotnickém zařízení, zavazuje se Hlavní zkoušející informovat takový orgán o existenci a charakteru teto Smlouvy a bude dodržovat povinnosti a postupy týkající se poskytnutí informací stanovené takovým orgánem. TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY Tato Smlouva zůstává v účinnosti do (a) Uzavření Místa klinicke'ho hodnocení a provedení poslední platby odměny podle článku 10, nebo (b) předčasného ukončení v souladu s touto Smlouvou. Kterákoli Smluvní strana může kdykoliv tuto Smlouvu ukončit písemnou výpovědí s okamžitým účinkem doručenou všem ostatním Smluvním stranám, jestliže: 17.2.1 se z rozumných ve výpovědi písemně uvedených důvodů domnívá, Že by Klinické hodnocení mělo být ukončeno v zájmu zdraví, bezpečnosti a blaha Subjektů hodnocení; 1722 se druha Smluvní strana nebo kterýkoli zjejích zaměstnanců, zástupců či subdodavatelů dopustí jakehokoli jednání uvedeneho včlanku 16.1 nebo jakehokoli přestupku podle platných právních předpisů regulujících transparentnost 16(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 17.3 17.4 17.5 a zákaz protikorupčního jednání ve vztahu kteto Smlouvě nebo Klinickému hodnocení nebo jakehokoli porušení článku 16.2; 1723 se druha Smluvní strana dopustí podstatného porušení jakýchkoli svých povinností vyplývajících z této Smlouvy a nezajistí napravu takového porušení (je—li to možné) do třiceti dnů od písemne výzvy Smluvní strany, která se porušení nedopustila; 17.2.4 druhá Smluvní strana není nadále schopna řádně plnit tuto Smlouvu nebo 17.2.5 se druha Smluvní strana ocitne v úpadku podle zvláštního právního předpisu nebo je na její majetek vedena exekuce (s vyloučením šikanózních návrhů). Společnost může okamžitě ukončit či pozastavit Klinické hodnocení a/nebo ukončit tuto Smlouvu z jakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi s okamžitým účinkem dané Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu. Společnost může způsobem uvedeným v předchozí větě ukončit tuto Smlouvu tež pouze ve vztahu kHlavnímu zkoušejícímu, přičemž mezi Společností a Poskytovatelem bude tato Smlouva nadále platná a účinná; tento postup je Společnost oprávněna uplatnit zejmena (nikoliv však pouze) v případě, že Hlavní zkoušející neplní či není schopen plnit své povinnosti podle této Smlouvy, neposkytuje součinnost potřebnou křádne'mu plnění teto Smlouvy a/nebo kúspěšne'mu a řádnemu provedení Klinickeho hodnocení, neposkytuje potřebnou součinnost při jeho nahrazení novým hlavním zkoušejícím, nekomunikuje v potřebne' míře se Společností a/nebo Poskytovatelem nebo nemá podle úsudku Společnosti vytvořene' potřebne' podmínky pro výkon činnosti hlavního zkoušejícího. Vpřípadě ukončení teto Smlouvy Společností podle předchozí věty zaniká v takovém případě Smlouva i ve vztahu mezi Hlavním zkoušejícím a Poskytovatelem. Smluvní strana není povinna vůči ostatním Smluvním stranám k žádné další úhradě či náhradě v důsledku toho, že tuto Smlouvu ukončí v souladu s jejími ustanoveními, není—li ve Smlouvě uvedeno jinak. V případě, že Společnost tuto Smlouvu ukončí nikoliv z důvodu porušení teto Smlouvy ze strany Poskytovatele či Hlavního zkoušejícího, Společnost po obdržení příslušných faktur a jiných podkladů uhradí Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu veškere nezrušitelne náklady, knimž se daná Smluvní strana zavázala před ukončením Smlouvy ze strany Společnosti, a to za podmínky, že takové náklady jsou přiměřené a že nezbytně vznikly Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu při provádění Klinickeho hodnocení před datem ukončení Smlouvy a že byly dohodnuty se Společností. Po úkonu směřujícím k ukončení této Smlouvy: 17.5.1 Smluvní strany učiní veškere rozumné kroky za účelem minimalizace jakýchkoli obtíží či újmy Subjektů hodnocení a 17.5 .2 Poskytovatel a Hlavní zkoušející: 17.5 .2.1 neprodleně ukončí nábor Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení a 17.522 neprodleně poskytnou Společnosti Základní dokument klinického hodnocení a veškerou další relevantní dokumentaci týkající se Klinického hodnocení (s výjimkou té, kterou jsou povinni uchovávat podle Příslušných předpisů a/nebo teto Smlouvy i po jejím ukončení), 17(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 17.6 17.7 18. 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 Důvěrne' informace Společnosti a veškeré Materiály poskytnuté Společností v souvislosti s Klinickým hodnocením. Ustanovení této Smlouvy platí po jejím zániku v rozsahu, který je nutný pro zachování práv a povinností v nich upravených nebo která mají dle svého účelu a smyslu přetrvat i po jejím zániku. Toto ustanovení platí i tehdy, bude—li tato Smlouva neplatná. Poskytovatel a Hlavní zkoušející poskytnou Společnosti, Přičleněne' osobě a/nebo Zmocněnci potřebnou součinnost v souvislosti s Klinickým hodnocením & jeho výsledky i po zániku Smlouvy, a to i po Ukončení Klinicke'ho hodnocení; OBECNÁ USTANOVENÍ Vyšší moc _ Žádná Smluvní strana nebude odpovědná za jakékoliv neplnění svých povinností podle této Smlouvy řádně nebo včas, které je způsobeno Událostí vyšší moci. V případě, Že k takovému neplnění povinností u Smluvní strany doj de nebo bezprostředně hrozí, tato Smluvní strana: (i) o tom bude písemně informovat ostatní Smluvní strany, jakmile to bude možné, přičemž uvede datum, kdy k neplnění došlo nebo může dojít, jeho rozsahu, příčinu apředpokládanou dobu trvání; (ii) vynaloží přiměřené úsilí ke zmírnění následků neplnění & (iii) bude pokračovat vplnění svých povinností co nejdříve, jakmile to bude možné po odstranění či odpadnutí příčiny neplnění. Postoupení, Subdodávky _ Hlavní zkoušející & Poskytovatel nesmí postoupit, subkontrahovat, udělovat sublicence anebo jinak převádět Žádná svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy ani postoupit tuto Smlouvu jako celek bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. Společnost je oprávněna postoupit, subkontrahovat, poskytnout sublicence nebo jinak převést svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy nebo postoupit tuto Smlouvu jako celek na jakoukoliv Přičleněnou osobu, externí poskytovatele služeb, např. smluvní výzkumné organizace, které Společnosti pomáhají při vedení a monitorování Klinického hodnocení, a na jakéhokoliv nástupce, který má podíl na veškeré nebo podstatné části podnikatelské činnosti, na kterou se tato Smlouva vztahuje. Společnost má právo vykonávat některé nebo všechny své závazky a uplatňovat některá nebo všechna svoje práva podle této Smlouvy prostřednictvím jakékoliv z jejích Přičleněných osob. Jakékoli postoupení v rozporu s touto Smlouvou bude neplatné. Neexistence společenství _ Žádná skutečnost uvedená v této Smlouvě nevytváří ani se nemá za to, Že vytváří společenství, společný podnik, spolek, společnost, vztah zaměstnavatele/zaměstnance ani jakýkoliv jiný vztah mezi Smluvními stranami kromě smluvního vztahu výslovně zakotveného v této Smlouvě; vztah Hlavního zkoušejícího a Poskytovatele dle pracovní smlouvy není tímto ustanovením dotčen. Vzdání se/zřeknutí se _ Žádná nečinnost nebo zpoždění jakékoliv Smluvní strany při uplatňování jakéhokoli práva nebo nároku vsouladu stouto Smlouvou nebo ze zákona nezakládá vzdání se/zřeknutí se tohoto (nebo jakéhokoli jiného) práva nebo nároku ani nebrání nebo neomezuje jeho další uplatňování. Kromě toho, jednorázové nebo částečně uplatnění takového práva či nároku nebude omezovat jeho další uplatňování nebo uplatňování jakéhokoli jiného práva či nároku. Výklad _ Smluvní strany uznávají & potvrzují, Že posoudily, projednaly a společně vypracovaly návrh této Smlouvy, a Že tato Smlouva bude vykládána bez ohledu na Smluvní stranu nebo 18(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 18.6 18.7 18.8 18.9 18.10 18.11 18.12 18.13 18.14 Smluvní strany odpovědné za její vyhotovení. Vylučuje se aplikace 5 1798 a násl. zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění. Neplatnost _ Jednotlivá ustanovení teto Smlouvy jsou oddělitelná v tom smyslu, že neplatnost jednoho z těchto ustanovení nezpůsobuje neplatnost Smlouvy jako celku. Pokud jakékoli ustanovení této Smlouvy je nebo se stane neplatným nebo nevymahatelným, zahájí Smluvní strany na výzvu kterékoliv z nich jednání za účelem nove úpravy vzájemných vztahů tak, aby byl zachován původní záměr takového ustanovení, zejména aby nové ustanovení maximálně respektovalo jeho původní ekonomický a právní význam, a tuto změnu provedou bez zbytečného odkladu po výzvě Smluvní strany. Rozpornost _ V případě jakéhokoli rozporu mezi touto Smlouvou a Protokolem budou mít podmínky Protokolu přednost ve věci provádění Klinickeho hodnocení a s tím spojeného zacházení se Subjekty hodnocení; ve všech ostatních ohledech budou rozhodující podmínky této Smlouvy. Oznámení _ Veškerá oznámení daná kteroukoli Smluvní stranou podle této Smlouvy nebo v souvislosti s ní musí být v písemné formě, není—li ve Smlouvě uvedeno jinak. Úplná smlouva _ Tato Smlouva spolu s přílohami (jež jsou její nedílnou součástí) představuje úplnou dohodu mezi Smluvními stranami ohledně jejího předmětu. Smlouva nahrazuje veškere předchozí smlouvy a ujednání Smluvních stran týkající se totožneho předmětu. Vyhotovení a uzavření doprovodných dokumentů a smluv v souvislosti nebo v návaznosti na tuto Smlouvu tím není dotčeno. Smluvní strany prohlašují, že si navzájem sdělily všechny infomace, které považují za důležité a podstatne pro uzavření této Smlouvy. Dodatky _ Jakýkoliv dodatek nebo změna této Smlouvy musí být v písemné formě. Stejnopisy _ Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech a každá Smluvní strana obdrží po jednom. Tato Smlouva může být podepsána elektronicky s elektronickým zejm. zaručeným nebo kvalifikovaným podpisem. Rozhodné právo a rozhodování sporů _ Tato Smlouva a veškeré spory nebo nároky vzniklé na základě nebo v souvislosti s ní nebo jejím předmětem (včetně mimosmluvních sporů a nároků) se budou řídit a budou vykládány v souladu s právním řádem České republiky, vyjma kolizních ustanovení. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy nebo v souvislosti s ní (včetně mimosmluvních sporů a nároků) budou s konečnou platností řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky. Oznámení změn _ Smluvní strany si bez odkladu vzájemně písemně oznámí změny ve svých základních údajích (např. nazev, sídlo, právní forma, bankovní spojení apod.), přičemž budou respektovat požadavky na obsah a formu oznámení vznesene Smluvní stranou, jež má být příj emcem oznámení. Okamžitá opatření k ochraně Subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím („Okamžitá 0patření“) _ Pro zamezení možných sporů se Smluvní strany tímto výslovně dohodly (za předpokladu, že budou dodrženy Příslušne' předpisy), že (i) vyskytne—li se v souvislosti s prováděním Klinickeho hodnocení nová skutečnost, která může mít dopad na bezpečnost Subjektů hodnocení, pak Smluvní strany mohou přijmout Okamžitá 19(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 opatření mj. tež formou dohody zaznamenané v rámci běžne' e—mailove' či obdobne elektronické komunikace, přičemž tuto formu považují za písemnou formu; (ii) pokud bude mít příslušne' Okamžite' opatření charakter ad hoc jednorázove'ho opatření a/nebo charakter opatření omezeneho časově pouze na dobu trvání bezprostředního nebezpečí, pak Žádná ze Smluvních stran nepožaduje následně uzavřít standardní formální dodatek k této Smlouvě. (PODPISY NA NÁSLEDUJÍCÍ STRANĚ) 20(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 ODSOUHLASENO SMLUVNÍMI STRANAMI KDATU, JAK NÍŽE UVEDENO. AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Krajská nemocnice Liberec, a.s. Podpis Podpis Jméno: Jméno: Funkce: Funkce: Datum: Datum: Hlavní zkoušející Podpis Jméno: Datum: 21(25) Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 PŘÍLOHA A — DEFINICE “Biologické materiály“ znamená jakekoliv humánní biologické materialy včetně, avšak nikoliv pouze, krve, tělesných tkáni, plazmy a jiného materiálu obsahujícího lidske buňky. “Duševním vlastnictvím“ se rozumí veškerá práva vztahující se k myšlenkám, vzorcům, vynálezům, objevům, know—how, datům, databázím, dokumentaci, zprávám, materiálům, zápisům, vzorům, počitačove'mu softwaru, procesům, principům, metodám, technikám a jiným informacím, včetně patentů, ochranných známek, servisních značek, obchodnich názvů, zapsaných průmyslových vzorů, práv k průmyslovým vzorům, autorských práv a jakýchkoliv prav nebo vlastnictvi podobných některému z výše uvedených, a to v jakékoli části světa, ať už jsou registrovaná či nikoli, společně s právem Žádat o registraci těchto práv. “Důvěrné informace“ znamenají (i) podmínky teto Smlouvy a (ii) veškere obchodni, zaměstnanecké, pacientske nebo zákaznické informace nebo údaje v jakékoli formě, ktere jsou sděleny nebo jinak vstoupí do držení Smluvní strany, přímo nebo nepřímo, vsouvislosti stouto Smlouvou a které jsou důvěrne' povahy (včetně, nikoli však výlučně, Základního dokumentu klinického hodnocení, veškerých informací týkajících se obchodnich záležitosti, operaci, výrobků a jejich složení a ingrediencí, technických procesů a postupů, metodiky, vzorců, plánů, záměrů, projekce, know—how, Duševního vlastnictví, obchodniho tajemstvi, tržních příležitosti, dodavatelů, zákazníků, marketingove' činnosti, prodeje, softwaru, počítačových a telekomunikačnich syste'mů, nákladů a cen, mezd, účetnictví, fmancí a personálu). Důvěrne' informace mohou být v jakékoli formě. “Etická komise“ je orgánem, který vykonava etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí etický přezkum, zahrnující eticke, lékařské a vědecké aspekty, Žádosti o povolení klinickeho hodnoceni, Žádosti o povolení významne změny klinickeho hodnocení a 2(25) vydává stanoviska v rozsahu a způsobem podle Přislušných předpisů. “Hodnoceným léčivým přípravkem“ se rozumí zkoumaný(é) 1e'čivý(é) připravek(ky), jakékoliv placebo a jakékoli srovnávací lečivo zkoumané a testované v ramci Klinického včetně případne'ho zdravotnicke'ho prostředku použivane'ho k jejich podávaní, jak specifikováno v Protokolu. hodnocení a to “Informace o výsledcích Klinického hodnocení“ znamenají sdělení pro Subjekty hodnoceni poskytnutá po Ukončení Klinickeho hodnocení. “Klinické hodnocení“ je klinicke' hodnocení specifikované na přední straně teto Smlouvy a blíže popsane v Protokolu. “Materiály“ jsou jakékoli pomůcky, zdravotnicke' prostředky, zařizení, materiály a spotřební materiály (s výjimkou Hodnoceného léčivého přípravku), dokumenty, data, software ainformace poskytnuté v souladu s touto Smlouvou Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejicimu v souvislosti s Klinickým hodnocením. “Místo klinického hodnocení“ jsou prostory Poskytovatele, kde probihaji činnosti vztahující se ke Klinickému hodnocení. “Národní koordinátor“ je lékař, který byl pověřen Společnosti koordinovat všechny hlavní zkoušející ve všech Mistech klinickeho hodnocení v rámci České republiky “Nežádoucí příhoda“, „Závažná nežádoucí příhoda“ a „Jiné bezpečnostní hlášení“ má význam uvedený v Protokolu. “Osobní údaje“ znamenají jakekoli informace týkající se identifikované nebo identifikovatelne fyzické osoby („Subjekt údajů“); identifikovatelná fyzická osoba je taková osoba, kterou lze identifikovat, přímo či nepřímo, zejmena odkazem na identifikátor, jako je jméno, identifikační číslo, lokalizační Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 údaj e, online identiflkátor nebo jeden či několik specifických prvků týkajících se fyzicke, fyziologické, genetické, mentální, ekonomické, kulturní nebo sociální identity této fyzické osoby. “Platbou nebo Převodem hodnoty“ se rozumí přímý nebo nepřímý/zprostředkovaný přenos čehokoli hodnotne'ho, ať už peněz, věci nebo jiných majetkových hodnot, v souvislosti s vývojem nebo prodejem léčivých přípravků. “Porušení vyžadující oznámení“ znamená Porušení zabezpečení osobních údajů v souvislosti s jakýmikoli Osobními údaji Subjektů hodnocení nebo Hlavního zkoušejícího nebo členů Studijního týmu, ktere jsou zpracovávány v souvislosti se Smlouvou, a je pravděpodobné, že toto porušení představuje ohrožení práv a svobod Subj ektu údajů. “Porušení zabezpečení osobních údajů“ znamená porušení bezpečnosti při nakládání s Osobními údaji vedoucí knahodilému nebo nezákonnemu zničení, ztrátě, změně nebo neoprávněne'mu sdělení Osobních údajů, které jsou předány, uloženy nebo jinak zpracovány, či k přístupu k nim. “Požadavek Subjektu údajů“ znamena požadavek Subjektů udajů vsouvislosti se zpracováním jejich Osobních údajů v souvislosti se Smlouvou. “Protokolem“ se rozumí protokol Klinického hodnocení, který popisuje cíle, plan, metodiku, statistické rozvahy a organizaci Klinického hodnocení Pojem Protokol zahrnuje tež nasledne verze protokolu Klinického hodnocení a jeho změny. “Přičleněná osoba“ je podnikatelský subjekt, který přímo či nepřímo kontroluje Smluvní stranu, je jí kontrolován nebo je pod společnou kontrolou s ní, přičemž výraz "kontrola" znamena příme' nebo nepříme' držení 50% nebo většího podílu na hlasovacích právech nebo na zisku či majetku takoveho subjektu. “Příslušné předpisy“ znamenají všechny příslušne' obecně závazné mezinárodní , národní, 23(25) regionální a místní předpisy, včetně, nikoli však pouze, nařízení EU 536/2014 a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů; závazná opatření a jine výstupy Regulačních úřadů a dále obecně akceptované či závazne' kodexy a principy spravne laboratorní praxe, Spravne klinické praxe a správné lékárenské praxe vztahující se ke Klinickému hodnocení a/nebo činnostem nebo vztahům, právům a povinnostem v rámci této Smlouvy nebo s ní souvisejícím, včetně, mimo jiné, právních předpisů upravujících zpracování osobních údajů (zejmena, nikoli však pouze nařízení EU 2016/679); uvedene předpisy Vždy Vplatnem znění, příp. ve znění předpisů je nahrazujících. “Regulačním úřadem“ se rozumí jakýkoliv mezinárodní, národní, regionální nebo místní orgán, úřad či inspekce jakekoli země či nadnárodního uskupení mající jurisdikci nad kteroukoli zčinností zamýšlenou touto Smlouvou, Klinickým hodnocením nebo Smluvní stranou. “Relevantní materiály ke Klinickému hodnocení“ znamenají informační materiály a související sdělení pro Subjekty hodnocení poskytnute' v průběhu Klinickeho hodnocení. “Správná klinická praxe“ má význam definovaný v pokynech pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference o harmonizaci v aktuálním znění. “Studijní tým“ zahrnuje všechny fyzické osoby, které Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející zapojil se souhlasem Společnosti do provádění Klinickeho hodnocení zpravidla v Místě klinicke'ho hodnocení. „» “Subjekt hodnoceni je fyzická zařazená Hlavním zkoušejícím nebo jiným pověřeným členem Studijního týmu do Klinického hodnocení v souladu s Protokolem a Příslušnýmí předpisy. osoba “Událostí vyšší moci“ se rozumí jakákoli okolnost mimo rozumnou kontrolu Smluvní strany, včetně války nebo jiného působení Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinického hodnocení: 1910 vojenských sil, terorismu, vzpoury, povstání, sabotáže, vandalismu, havárie, požáru, povodně, jine vyšší moci, stávky, blokády nebo jiných pracovnich sporů (ať už budou či nebudou zahrnovat zaměstnance přislušne' Smluvní strany) nebo legislativního nebo administrativniho vměšování, které nebylo možné zabránit nebo ji zmírnit uplatněním přiměřene' peče teto Smluvní strany. Událostí vyšší moci není taková zvýše uvedených událostí, která vznikla předtím, než příslušná Smluvní strana svědomím takove události převzala závazek, jehož splnění je takovou událostí dotčeno. “Ukončením Klinického hodnocení“ rozumí časový okamžik, jak je definován v Protokolu. se “Uzavřením Místa klinického hodnocení“ se rozumí doručení zprávy Společnosti a Hlavnímu zkoušejicimu otom, Že Společnost uzavřela Místo klinického hodnocení pro provádění Klinickeho hodnoceni. “Vedoucí Poskytovatele“ se rozumí vedouci kliniky/ústavu/ j ine organizační složky/ Poskytovatele nebo jiná osoba odpovědná za podepisování smluv jehojménem. “Vyvinutá technologie“ zahrnuje veškere' vynálezy, objevy, zlepšení nebo vývoj na straně Poskytovatele, Hlavního zkoušejiciho nebo Studijniho týmu (ať již jednotlivě či ve spolupráci s ostatními) v průběhu nebo jako výsledek Klinického hodnocení, které se přímo vztahují k Hodnocenemu lečivemu přípravku nebo jeho použití. “Zadavatel“ je společnost v bodu (b) preambule. specifikovana “Základní dokument klinického hodnocení“ je soubor dokumentů souvisejících s Klinickým hodnocením, které umožňují ověřovat provádění Klinickeho hodnocení a kvalitu získaných údajů s ohledem na všechny charakteristiky Klinického hodnocení, zejména včetně toho, zda je Klinicke hodnoceni nizkointervenčnim klinickým hodnocením. 24(25) Základní dokument klinického hodnocení je na vyžádání snadno dostupný a přímo přístupný Regulačnim úřadům. “Závažné porušení“ znamená jakýkoli nesoulad s Protokolem či Přislušnými předpisy, který by mohl do značné míry ohrozit bezpečnost a práva Subjektů hodnoceni nebo spolehlivost a robustnost udajů získaných v Klinickém hodnocení. “Záznamy 0 pacientovi“ neboli “CRF“ znamená tištěný dokument (“pCRF“), optický nebo elektronický dokument (“eCRF“) nebo databázi určenou k zaznamenávání všech informací, které jsou hlášeny Společnosti okaždem Subjektu hodnoceni, jak vyžaduje Protokol. “Zmocněnec“ je osoba písemně určená Společnosti, která vykonává ve vztahu ke Klinickemu hodnoceni činnosti jmenem Společnosti a která může zahrnovat Přičleněnou osobu. Zmocněncem je i monitor. Kód Klinického hodnocení : D9180C00008 Číslo Místa klinickém hodnocení: 1910 PŘÍLOHA B - ODMĚNA PŘÍLOHA C - VYBAVENÍ. ZÁZNAMY A ZDROJ E 2505)