KUPNÍ SMLOUVA KNL č. S2024/00585/00 SNT Plus č. DD-24-108 1. Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem: Husova 1430/34, 460 01, doručovací: 460 63 Liberec | — Staré Město IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 banka: Komerční banka a.s. číslo účtu: 36631461/0100 zastoupená: místopředseda představenstva společnostzapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem, oddíl B, vložka 1651 na straně jedné (dále jen “Kupujícf') a 2. SNT Plus s.r.o. se sídlem: Novodvorská 994/138, 142 00 Praha 4 IČ: 25701576 DIČ: CZ25701576 banka: Raiffeisenbank a.s. číslo účtu: 112 110 3502/5500 zastoupená: jednatelem společnostzapsaná v óbchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 62478. na straně druhé (dále jen „Proda'vajícf“) Kupující a Prodávající dále též společně označováni jako „smluvní strany“, níže uvedeného dne, měsíce a roku uzavírají podle zákona c. 89/2012 Sb., občanský zákoník tuto Kupní smlouvu (dále jen „smlouva“). VZHLEDEM K TOMU, ŽE (A) Kupující má zájem na uzavření této Kupní smlouvy, jejímž předmětem je dodávka centrálních monitorů na více oddělení (dle přílohy č. 1) Kupujícího — Krajskou nemocnici Liberec, a.s., to vše za podmínek stanovených touto smlouvou. (B) Prodávající je právnickou osobou, plně způsobilou k právům a právním úkonům. Prodávající má zájem na uzavření této Kupní smlouvy, to vše za podmínek stanovených touto smlouvou. (C) Smluvní strany mají zájem uzavřít tuto Kupní smlouvu a upravit si tak smluvní vztahy vyplývající ze shora uvedeného, to vše za podmínek stanovených touto smlouvou. BYLO DOHODNUTO NÁSLEDUJÍCÍ: 1. PŘEDMĚT SMLOUVY 1.1. Předmětem této smlouvy je závazek Prodávajícího za níže, v článku 2 této smlouvy, uvedenou Kupní cenu dodat Kupujícímu zboží specifikované v Příloze č. 1, která je nedílnou součástí této Příloha č. 3 Kupní smlouva 1.2. smlouvy, převést na Kupujícího vlastnické právo k předmětnému zboží, a závazek Kupujícího uhradit Prodávajícímu Kupní cenu ve výši a způsobem uvedeným níže v článku 2 této smlouvy. Předmětem smlouvy je rovněž zajištění dopravy zboží specifikovaného v Příloze č. 1 této smlouvy do místa určení, jeho montáže, instalace tohoto zboží do určených prostor, jeho uvedení do provozu s předvedením funkčnosti a instruktáže osobou ktomu oprávněnou (u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, u aktivních zdravotnických prostředků rizikové třídy II b nebo III a u zdravotnických prostředků, u nichž to stanovil výrobce, může instruktáž provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku od borného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku). (vše uvedené v odst. 1.1. až 1.2. této smlouvy dále jen „Předmět Smlouvy“) 2. KUPNÍ CENA A PLATEBNÍ PODMÍNKY 2.1. 2.2. 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 Kupní cena Předmětu Smlouvy dle této smlouvy byla stanovena na základě nabídky Prodávajícího a činí: Celková cena „ „ Celková cena v Kč v Kč bez DPH DPH15/" DPH 21 /" včetně DPH Upgrade centrálních monitorů dle Přílohy č. 1 _ 1 914 531,58 402 051,63 2 316 583,21 Cenová nabídka DD-24-108 Smluvní strany se dohodly, že Kupní cena Předmětu Smlouvy bude uhrazena následujícím způsobem: Platba za zboží bude provedena v české méně na základě Prodávajícím vystaveného řádného daňového dokladu vystaveného po dodání veškerého zboží, jeho instalaci a instruktáži obsluhy osobou k tomu oprávněnou (v rámci části, která je předmětem plnění této Kupní smlouvy) se splatností 30 kalendářních dnů ode dne jeho prokazatelného doručení Kupujícímu. Smluvní strany se dohodly, že uvedená 30-ti denní lhůta počíná dnem doručení řádného daňového dokladu na adresu Kupujícího uvedenou v záhlaví této smlouvy. Daňový doklad musí obsahovat náležitosti daňového dokladu stanovené zákonem č.. 235/2004 Sb. — o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, a zákonem č. 563/1991 Sb. — o účetnictví, ve znění pozdějších předpisů, a jeho nedílnou součástí bude kopie řádně vyplněného a podepsaného protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy, ze kterého bude zřejmé, že zboží bylo řádně předáno Prodávajícím Kupujícímu. Daňový doklad musí obsahovat číslo smlouvy uvedené v záhlaví této smlouvy V případě, že daňový doklad nebude obsahovat správné údaje či bude neúplný, je kupující oprávněn daňový doklad vrátit do data jeho splatnosti Prodávajícímu. Prodávající je povinen takový daňový doklad opravit, aby splňoval podmínky stanovené v této smlouvě a příslušných právních předpisech. V případě opravy daňového dokladu počíná běžet nová lhůta splatnosti od data řádného doručení opraveného daňového dokladu Kupujícímu. Kupující se zavazuje uhradit Prodávajícímu Kupní cenu na základě řádného daňového dokladu vystaveného po převzetí veškerého zboží dodaného v rámci Předmětu Smlouvy Kupujícím d|e Přílohy č. 1 této smlouvy v řádném stavu, tj. v množství, kvalitě a s vlastnostmi požadovanými Kupujícím, prostéhojakýchkoli vad a nedodělků. Daň z přidané hodnoty (DPH) bude Kfakturované částce připočtena v zákonné výši platné vdobě vystavení daňového dokladu. Vpřípadě, že dojde v průběhu plnění této smlouvy ke změně sazby DPH, pak závazné ceny pro fakturaci jsou ceny včetně DPH uvedené v této smlouvě. Náklady spojené se změnou sazby DPH nese dodavatel. Pro případ, že Prodávající je, nebo se od data uzavření smlouvy do dne uskutečnění zdanitelného plnění stane na základě rozhodnutí správce daně „nespolehlivým plátcem“ ve smyslu ustanovení 5 106a zákona č. 235/2004 Sb., o DPH, ve znění pozdějších předpisů, souhlasí Prodávající s tím, že mu Krajská nemocnice Liberec, a. s. uhradí cenu plnění bez DPH 2 Příloha č. 3 Kupní smlouva a DPH v příslušné výši odvede za nespolehlivého plátce přímo příslušnému správci daně. Vsouvislosti s tímto ujednáním nebude Prodávající vymáhat od Krajské nemocnice Liberec, a. 5. část zceny plnění rovnající se výši odvedeného DPH a souhlasí s tím, že tímto bude uhrazena část jeho pohledávky, kterou má vůči Krajské nemocnici Liberec, a. s., a to ve výši rovnající se výši odvedené DPH. 2.2.7 Prodávající rovněž souhlasí s tím, že v případě, že bude požadovat úhradu (zcela nebo zčásti) 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 3.1. 3.2. 3.3 bezhotovostním převodem na jiný účet, než je účet, který je zveřejněn správcem daně způsobem umožňujícím dálkový přístup (5109 zákona č. 235/2004 Sb., o DPH, ve znění pozdějších předpisů), uhradí mu Krajská nemocnice Liberec, a.s. cenu plnění bez DPH a DPH vpříslušné výši odvede přímo příslušnému správci daně. Vsouvislosti stímto ujednáním nebude Prodávající vymáhat od Krajské nemocnice Liberec, a. 5. část z ceny plnění rovnající se výši odvedeného DPH a souhlasí s tím, že tímto bude uhrazena částjeho pohledávky, kterou má vůči Krajské nemocnici Liberec, a. s., a to ve výši rovnající se výši odvedené DPH. Smluvní strany se výslovně dohodly, že budou-Ii při předání a převzetí Předmětu Smlouvy zjištěny jakékoli vady a/nebo nedodělky, které nebrání užívání Předmětu Smlouvy či jakékoli jeho části, je oprávněn Kupující Prodávajícímu účtovat smluvní pokutu, která může dosáhnout až 10% z Kupní ceny dané části Předmětu smlouvy. Smluvní strany jsou povinny vady a/nebo nedodělky zjištěné při předání a převzetí Předmětu Smlouvy specifikovat v protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy a dohodnout lhůtu kjejich odstranění. Smluvní pokuta bude Prodávajícímu vrácena po převzetí Předmětu Smlouvy prostého jakýchkoli vad a nedodělku a bude uzavřena dohoda o narovnání. Smluvní strany se dále dohodly, že budou-Ii při předání a převzetí Předmětu Smlouvy zjištěny vady a/nebo nedodělky bránící užívání Předmětu Smlouvy či kterékoli jeho části, je Prodávající povinen vady a/nebo nedodělky bez zbytečného odkladu odstranit a vyzvat Kupujícího k novému předání a převzetí Předmětu Smlouvy. Kupující není povinen Prodávajícímu uhradit Kupní cenu, dokud nebudou vady a/nebo nedodělky bránící užívání odstraněny. Po odstranění vad a/nebo nedodělků bránících užívání Předmětu smlouvy budou Smluvní strany postupovat analogicky dle odst. 2.2.1 až 2.2.7 této smlouvy. Kupní cena za vymezený Předmět Smlouvy je stanovena jako nejvýše přípustná a nepřekročitelná a platná po celou dobu plnění této smlouvy a zahrnuje: veškeré náklady na zhotovení a dodávku zboží včetně pojištění, cel, poplatků, úroků z půjček a všech rizik a vlivů (především kursových a infjačních) souvisejících se splněním Předmětu Smlouvy. Cena je uvedena včetně obvyklých obalů, dopravy do místa plnění a pojištění při přepravě, instalace (montáže a rozmístění), uvedení do provozu s předvedením funkčnosti, provedení výchozí elektrické revize a funkční zkoušky dodaného zboží, instruktáže osobou k tomu oprávněnou dle odst. 1.2. této smlouvy, dodání návodu na obsluhu v českém jazyce, prohlášení o shodě, atestů, technické dokumentace, záručních a dodacích listů, a další požadované dokumentace dle příslušných právních předpisů, provedení úklidu a likvidace obalů a odpadů, poskytování bezplatného záručního servisu ve sjednaném rozsahu a po sjednanou dobu záruky a veškerých dalších nákladů souvisejících s realizací dodávky zboží. Platby d|e tohoto článku se Kupující zavazuje poskytnout Prodávajícímu bezhotovostně na účet Prodávajícího č. ú. 112 110 3502/5500 vedený u Raiffeisenbank a.s., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4. Dnem zaplacení se rozumí den odepsání příslušné částky z účtu Kupujícího ve prospěch účtu Prodávajícího. DOBA A MÍSTO DODÁNÍ PŘEDMĚTU SMLOUVY, NEBEZPEČÍ ŠKODY NA VĚCI A NABYTÍ VLASTNICKÉHO PRÁVA KUPUJÍCÍM Prodávající se zavazuje dodat Kupujícímu zboží, které je předmětem této smlouvy, najednotlivá pracoviště Kupujícího. Smluvní strany se dohodly, že maximální lhůta dodávky Předmětu smlouvy je do 10 týdnů od podpisu Kupní smlouvy. Prodávající se zavazuje předávat zboží Kupujícímu v prvotřídní kvalitě, tj. bez jakýchkoli vad anedodělků, bránících řádnému užívání, ve stavu odpovídajícím této smlouvě, zadávací dokumentaci veřejné zakázky a nabídce Prodávajícího podané v rámci zadávacího řízení, právním předpisům a technickým normám. Příloha č. 3 Kupní smlouva 3.4 Kupující má právo posunout, odložit nebo po dohodě s Prodávajícím měnit termíny dodávek sohledem na provozní a organizační potřeby Kupujícího, maximální lhůty dodávky se vtakovém případě nemění, ale začnou běžet dnem doručení výzvy Kupujícího kzahájení plnění. 3.5 0 předání a převzetí Předmětu Smlouvy bude sepsán písemný protokol o předání a převzetí Předmětu Smlouvy. Součástí protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy bude uvedení charakteristiky Předmětu Smlouvy, soupis dokladů předávaných s Předmětem smlouvy asoupis vad Předmětu smlouvy. Protokol o předání a převzetí Předmětu Smlouvy bude vyhotoven ve dvou stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží po jednom stejnopise. Dodací listy a protokoly o předání a převzetí Předmětu Smlouvy jsou oprávněni podepsat odpovědní zástupci obou smluvních stran uvedení vodst. 3.6 nebo smluvními stranami písemně zmocněné jiné osoby. Protokoly podepsané pouze zdravotnickým personálem nebudou akceptovány. 3.6 Prodávající tímto prohlašuje, že je jednáním ve věcech technických pověřen: Kupující tímto prohlašuje, že je jednáním ve věcech technických pověřen: , vedoucí odd. zdravotnické techniky, tel. nebo jím pověřený zástupce. 3.7 Za doklady nutné k převzetí a užívání zboží se považují: \ Faktura / dodací list Záruční list/protokol o předání a převzetí Předmětu Smlouvy (zde uvést výrobní číslo (a) popř. verze užitého programového vybavení dle zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „ZZP“) Protokol o instruktáži obsluhy Prohlášení o shodě (CE) Zatřídění dle zákona č. 375/2022 Sb. CZ návod k použití na CD ROM i v tištěné podobě Další zákonem stanovenou dokumentaci Seznam příslušenství a spotřebního materiálu k přístroji včetně katalogových čísel Kopii dokladu prokazující způsobilost osoby, která bude provádět servis nebo opravu dle platných právních předpisů. VY V V V V V V V 3.8 Smluvní strany se dohodly, že vlastnické právo a nebezpečí vzniku škody na Předmětu Smlouvy přechází na Kupujícího dnem protokolárního převzetí Předmětu Smlouvy prostého jakýchkoli vad a/nebo nedodělků, tj. v množství, jakosti a provedení odpovídající této smlouvě. 3.9 Prodávající je povinen vyzvat Kupujícího k převzetí zboží nejméně 2 pracovní dny předem. Kupující je povinen zajistit podmínky pro instalaci zboží. Pokud tak Kupující neučiní, není Prodávající v prodlení s dodávkou zboží. 4. POVINNOSTI PRODÁVAJÍCÍHO, ZÁRUKA A ODPOVĚDNOST PRODÁVAJÍCÍHO ZA VADY 4.1. Prodávající je povinen Předmět Smlouvy realizovat v množství, kvalitě, jakosti a s vlastnostmi požadovanými Kupujícím a uvedenými v odst. (A) úvodních ustanovení této smlouvy. 4.2. Prodávající je povinen předložit Kupujícímu prohlášení o shodě, atesty a další dokumenty prokazující, že veškeré Prodávajícím dodávané zboží splňuje veškeré zákonné požadavky. Prodávající je dle této smlouvy dále povinen řádně vyhotovit či provést zkoušky či revize, je-Ii jejich provedení třeba, a protokoly o provedených zkouškách či revizích předat Kupujícímu spolu s protokolem o předání a převzetí Předmětu Smlouvy. 4.3. Předání a převzetí zboží smluvními stranami se uskuteční protokolárně, po úspěšně absolvovaném funkčním předvedení zařízení. Pro účely předvedení všech funkcí se Prodávající zavazuje s dodávkou zboží dodati potřebný spotřební materiál. Kupující má právo zboží nepřevzít, pokud se projeví pochybnosti o splnění některého z požadavků uvedených v nabídce. Příloha č. 3 Kupní smlouva 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 5. 5.1. 5.2. Prodávající je povinen předat Kupujícímu originální zákaznickou dokumentaci výrobce dodaného zboží, která bude rovněž obsahovat návod pro obsluhu v českém jazyce v tištěné i elektronické podobě na CD. Pokud není v návodu pro obsluhu uveden vhodný způsob čištění, desinfekce a sterilizace dodaných zařízení, zavazuje se Prodávající Kupujícímu předat zvláštní přílohu k návodu k obsluze, ve které budou tyto informace uvedeny. U zboží, u kteréhoje předepsána odborná údržba (pravidelné bezpečnostně technické kontroly - BTK), se Prodávající zavazuje předat Kupujícímu Protokol o výstupní bezpečnostně technické kontrole (BTK) s datem příští BTK. Prodávající je povinen nahradit Kupujícímu veškeré škody, které by svojí činností či činností jiných právnických či fyzických osob užitých ke své činnosti na základě kteréhokoli právního titulu způsobil Kupujícímu či třetím subjektům, aťjiž úmyslně či z nedbalosti. Prodávající prohlašuje, že má a po celou dobu spolupráce s Kupujícím bude mít, a to i v době záruční lhůty, uzavřenou pojistnou smlouvu č. 8603581075 (číslo pojistné smlouvy) u Kooperativa pojišťovna, a.s. (název pojišťovacího ústavu), jejímž předmětem je pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou Prodávajícím třetí osobě, a že tato smlouva kryje škody způsobené Prodávajícím minimálně ve výši 1.000.000,- Kč za každýjednotlivý případ. V případě plnění více případů se hodnoty pojistného plnění sčítají. Kopie pojistné Smlouvy! pojistného certifikátu bude smlouvy předložena Kupujícímu, pokud k tomu bude Kupujícím vyzván. Prodávající prohlašuje, že na Předmět plnění dle této smlouvy (tj. na veškeré dodané zboží včetnějeho instalace) poskytuje Kupujícímu záruku v trvání 24 měsíců. Záruka d|e tohoto článku počíná běžet ode dne podpisu Protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy prostého jakýchkoli vad a nedodělků, tj. v množství, jakosti a provedení stanoveném touto smlouvou. Tuto skutečnost, tj. předání Předmětu Smlouvy v množství, jakosti a provedení stanoveném touto smlouvou a počátek běhu záruční doby, bude osvědčovat závěrečný protokol o předání apřevzetí Předmětu Smlouvy dle odst. 3.5 této smlouvy, podepsaný oběma Smluvními stranami, popř. jejich oprávněnými zástupci. Pokud se na Předmětu Smlouvy (či jakékoli jeho části) vyskytne v záruční době dle odst. 4.8 jakákoliv vada, zavazuje se Prodávající tuto vadu bezúplatně odstranit, nebude-Ii Kupující požadovat náhradnízbožíza zboží vadné. Prodávajícíje povinen ojakékoli reklamaci Předmětu smlouvy sepsat záznam, jehož obsahem bude zejména uvedení data reklamace, charakter reklamované vady, způsob vyřízení reklamace, lhůta vyřízení reklamace, podpisy Smluvních stran či jejich oprávněných zástupců. Smluvní strany se dohodly, že po dobu, po kterou Kupující nebude moci Předmět Smlouvy či jakoukoli jeho část z důvodu vad užívat, záruční doba stanovená v odst. 4.8 této smlouvy neběžL Pokud Prodávající nebude během výše uvedené záruční doby schopen splnit své závazky plynoucí ze záruky, bude hodnota zbývající poskytnuté záruky oceněna příslušným znalcem v oboru a výsledná částka bude následně vedena jako pohledávka Kupujícího vůči Prodávajícímu. Prodávající prohlašuje, že je schopen poskytnout Kupujícímu pozáruční servis a náhradní díly na dodané Předměty smlouvy po dobu min. 10-ti letod ukončeníjejich výroby v případě, že bude k tomuto pozáručnímu servisu Kupujícím vyzván. Podmínky pozáručního servisu budou v takovém případě dohodnuty samostatnou servisní smlouvou. ZÁRUČNÍ SERVIS Prodávající, případně třetí strana, jako např. výrobce nebo servisní organizace, která na základě smlouvy s Prodávajícím vystupuje jako subdodavatel Prodávajícího (dále jen jako „Prodávající“), se zavazuje po celou dobu trvání záruky zajišťovat osobou k tomu oprávněnou bezplatný servis na Předmět Smlouvy, tj. odbornou údržbu (pravidelné bezpečně technické kontroly a další úkony směřující k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti), opravy, případně revize, odstraňování zjištěných vad včetně zajištění dodání náhradních dílů k dodanému zboží v souladu s pokyny výrobce a příslušnými právními předpisy. Prodávající se zavazuje zajišťovat servis osobami ktomu oprávněnými (dále jen „servisní technici“), a to za podmínek stanovených níže v tomto článku: 5 Příloha č. 3 Kupní smlouva 5.2.1. Opravy Předmětu Smlouvy nevyžadující náhradní díly se Prodávající zavazuje provést v pracovní dny nejpozději do 24 hodin od nástupu na opravu; opravy vyžadující použití náhradních dílů se Prodávající zavazuje provést nejpozději do 72 hodin od nástupu na opravu, nebude-Ii sohledem na charakter opravy dohodnuta sKupujícím lhůta delší. Nastoupit na opravu je Prodávající povinen do 48 hodin od vyzvání Kupujícím. Opravy se budou prioritně provádět na místě instalace zboží uKupujícího, pokud to bude sohledem na charakter vady možné; 5.2.2. Vpřípadě, že Předmět Smlouvy bude mimo provoz déle než 5 dní, anebo vpřípadě neopravitelnosti zařízení se Prodávající zavazuje k poskytnutí náhradního modulu u pevně se zemí spojených zařízení; 5.2.3. Smluvní strany se dohodly, že za prokazatelné oznámení závady se považuje zejména oznámení Kupujícího o závadě adresované na adresu Prodávajícího, popř. emailová zpráva oznamující závadu zaslaná na emailovou adresu Prodávajícího servis©sntplus.cz. 5.2.4. Servis bude vykonáván servisními techniky ze servisního střediska Prodávajícího, přičemž veškerá písemná, telefonická či osobní komunikace bude vedena v českém jazyce; 5.2.5. Veškeré cestovní náklady, náklady na materiál a veškeré další náklady, které Prodávajícímu vzniknou v souvislosti s prováděním záručních oprav, hradí v plné výši Prodávající; 5.2.6. Prodávající je při zajišťování servisních prací povinen dodržovat veškeré platné právní předpisy o bezpečnosti práce, ochraně zdraví, požární prevenci a protipožární ochraně a hygienické předpisy; 5.2.7. Prodávající se zavazuje při své činnosti dodržovat platné ČSN normy; 5.2.8. Prodávající plně odpovídá za škody, které způsobí svou činností Kupujícímu a/nebo činností 5.3. 5.4. 5.6. 5.7. 6.2. 6.3. 6.4. svých pracovníků a/nebo činností třetí osoby (subdodavatele), kterou pověří prováděním servisních prací; Kupující se zavazuje za účelem provedení servisní prohlídky a/nebo opravy umožnit servisním technikům přístup do předmětných prostor. Po skončení záruční doby bude na servisní práci poskytována záruka 6 měsíců a na náhradní díly 24 měsíců. Prodávající se zavazuje, že on nebo servisní organizace má po celou dobu záručního servisu uzavřenou pojistnou smlouvu na pojištění škod způsobených při výkonu činnosti třetí osobě ve výši minimálně ve výši 1.000.000,- Kč za každýjednotlivý případ. Prodávajícíje povinen být řádně pojištěn po celou dobu spolupráce s Kupujícím. Kopie pojistné smlouvy byla předložena Kupujícímu v rámci součinnosti před podpisem smlouvy. PROHLÁŠENÍ PRODÁVAJÍCÍHO Prodávající prohlašuje, že Předmět koupě bude mít smluvené vlastnosti, a to zejména vlastnosti uvedené ve specifikaci Předmětu koupě, jež tvoří Přílohu č. 1 této smlouvy, a dále bude splňovat podmínky dané příslušnými právními předpisy, což dokládá dokumentem označeným jako „Prohlášení o shode , které jako Příloha č.2 tvoří nedílnou součást této smlouvy. Prodávající prohlašuje, že veškeré dodané zařízení a vybavení je nové, nikdy předtím nepoužité, prvotřídní kvality, zabalené v originálních obalech. Veškeré dodávky, zařízení, vybavení a instalace nabízené účastníkem zadávacího řízení musí splňovat české příp. evropské normy a zákonné předpisy, a to především požadavky ZZP a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 ozdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“), dále požadavky zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako „zákon č. 22/1997 Sb.), popř. norem skupiny ČSN EN 60601 ed. 2 a příslušných prováděcích předpisů, event. obdobných směrnic EU. Prodávající prohlašuje, že je výrobcem dodaného zboží nebo je výrobcem dodaného zboží pověřen k jeho distribuci a servisu, a zavazuje se, že zboží je schváleno k užívání na území Příloha č. 3 Kupní smlouva 6.5. 6.6. 6.7. 6.8. 6.9. 7. 7.2. 7.3. 8. České republiky, a to jako zdravotnický prostředek, a za tímto účelem při předání dle odst. 3.5 této smlouvy předá Kupujícímu doklady o možnosti takového užívání dle odst. 3.7 této smlouvy. Prodávající dále prohlašuje, že není ke dni podpisu této smlouvy subjektem insolvenčního, vyrovnávacího nebo podobného, zejména exekučního řízení ani mu nejsou známy žádné skutečnosti o tom, že by takovéto řízení mohlo být zahájeno ze strany třetí osoby vůči Prodávajícímu. Prodávající prohlašuje, že na Předmětu Smlouvy neváznou jakákoli práva třetích osob a že těmito právy třetích osob nebude Předmět Smlouvy zatížen ke dni předání. OCHRANA DÚVĚRNÝCH INFORMACÍ: Prodávající prohlašuje a podpisem této smlouvy stvrzuje, že se zavazuje dodržovat mlčenlivost o všech důvěrných informacích na straně Kupujícího týkajících se obchodní, technické či výrobní povahy, o kterých se v souvislosti s touto smlouvou dozví (s výjimkou informací všeobecně nebo veřejně známých nebo informací poskytnutých spředchozím písemným souhlasem Krajské nemocnice Liberec, a.s.). Tyto informace se zavazuje nezneužít, neumožnit knim přístup třetím osobám, nepoužít je ve prospěch vlastní ani ve prospěch třetích osob, a to ani po ukončení této smlouvy. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJÚ: Smluvní strany prohlašují, že ve smyslu příslušných ustanovení Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, o ochraně osobních údajů (GDPR), a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, předmětem tohoto smluvního vztahu mezi smluvními stranami není zpracovávání osobních údajů. Prodávající se při plnění smlouvy může nahodile dostat do styku s osobními údaji, které jsou zpracovávány Kupujícím (Krajskou nemocnicí Liberec, a.s.), aniž by tyto osobní údaje, jakkoliv pro Kupujícího zpracovával. Prodávající (včetně jeho zaměstnanců nebo třetí osoby, které využije k plnění svých činností), se zavazuje při nahodilém přístupu k osobním údajům zachovávat mlčenlivost, nezneužít je, neumožnit k nim přístup třetím osobám, nepoužít je ve prospěch vlastní ani ve prospěch třetích osob, a to ani po ukončení této smlouvy. Pokud by Prodávající, resp. jeho zaměstnanci nebo třetí osoby, které využije k plnění svých činností, porušili závazek uvedený v odst. 6.7 a/nebo 6.8, je Prodávající povinen k náhradě způsobené škody a k úhradě smluvní pokuty ve výši 500.000,- Kč za každý zjištěný případ. Smluvní strany výslovně vylučují použití 5 2050 občanského zákoníku. ODSTOUPENÍODSMLOUVY Smluvní strany se dohodly, že Prodávající je oprávněn od této smlouvy odstoupit v případech, kdy tak stanoví obecně závazné právní předpisy, a dále v případě, že nebude Kupujícím uhrazena v souladu s ustanovením článku 2 této smlouvy Kupní cena Předmětu Smlouvy. Smluvní strany se dohodly, že Kupujícíje oprávněn odstoupit od této smlouvy v případech, kdy tak stanoví obecně závazné právní předpisy, a dále v případě, že: (a) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 3. a/nebo (b) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 4. této smlouvy; a/nebo (c) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 5.; a/nebo (d) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 6. a/nebo se ukáže nepravdivým některé z prohlášení dle článku 6. této smlouvy. Kupujícíje oprávněn od této smlouvy písemně odstoupit (a to i ohledně části Předmětu Smlouvy, jehož se důvod odstoupení nebude týkat), bude-Ii Předmět Smlouvy trpět vadami nebo nedodělky, které brání užívání Předmětu Smlouvy, popř. budou-Ii se na Předmětu Smlouvy opakovaně vyskytovat vady, popř. nebudou-Ii řádně a včas odstraněny vady nebránící užívání Předmětu Smlouvy. Odstoupení se děje písemně a je účinné dnem jeho doručení druhé Smluvní straně. Odstoupením od smlouvy se smlouva ruší a smluvní strany jsou povinny vrátit si plnění na základě této smlouvy poskytnutá. Prodávající je v tomto případě povinen bez zbytečného odkladu po doručení odstoupení od této smlouvy, nejpozději však do 3 pracovních dnů ode dne doručení odstoupení od této smlouvy, nastoupit na místo plnění a demontovat dodané zboží či tu část Předmětu Smlouvy, ohledně níž Kupující od této smlouvy odstoupil. SMLUVNÍPOKUTY Příloha č. 3 Kupní smlouva 8.1. 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 9.2. Pokud se Prodávající dostane do prodlení se splněním lhůty dodávky (celkové nebo dílčí) dle odst. 3.2. této smlouvy, a to nedodáním Předmětu smlouvy nebo z důvodu výskytu vad bránících řádnému užívání Předmětu Smlouvy (či kterékoli jeho části), zavazuje se zaplatit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,2 % z ceny nedodaného zboží (či kterékoli jeho části) za každý den prodlení až do dne předání Předmětu Smlouvy nebo do dne účinnosti odstoupení od smlouvy učiněného Kupujícím v souladu 3 odst. 7.2. této smlouvy. Pokud se při převzetí Předmětu Smlouvy vyskytnou vady nebránící užívání, je Kupující oprávněn určit lhůtu k odstranění takto vytknutých vad a tuto zaznamenat do protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy. Při převzetí Předmětu smlouvy bez jakýchkoli vad bude Předmět Smlouvy předáván Kupujícímu opět formou nového písemného protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy podepsaného oběma Smluvními stranami. Smluvní strany se dohodly, že Kupující je oprávněn účtovat Prodávajícímu v takovém případě nad rámec uvedený v odst. 2.3. této smlouvy smluvní pokutu ve výši 0,2 % zceny zboží, kterého se vada týká, za každý jednotlivý případ porušení povinnosti dodat Kupujícímu Předmět smlouvy prostý vad a nedodělků, která je nevratná. Prodávající se dále zavazuje uhradit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,2 % z ceny zboží, kterého se vada týká, za každý den prodlení, v případě prodlení s povinností odstranitzjištěné vady nebo nedodělky ve lhůtě d|e odstavce 2.3. této smlouvy. Prodávající se zavazuje uhradit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 10 % zKupní ceny v případě, že servis a revize zboží nebude provádět osoba, k tomu oprávněná d|e ZZP. Smluvní strany se tímto výslovně dohodly, že pro případ, kdy se na zboží vyskytne jakákoli vada v záruční lhůtě a servisní pracovníci Prodávajícího v rozporu 3 odst. 5.2.1. této smlouvy nenastoupí na opravu nebo opravu neprovedou ve stanovené lhůtě, zavazuje se Prodávající zaplatit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 2.000,- Kč za každý den prodlení s nástupem nebo provedením záruční opravy. Smluvní strany se dohodly, že Kupující je povinen uhradit Prodávajícímu smluvní úrok z prodlení ve výši 0,01 % z dlužné částky za každý den prodlení s úhradou dlužné částky, kterou je v souladu s článkem 2 této smlouvy povinen Prodávajícímu uhradit. Smluvní pokuty stanovené dle ustanovení odst. 2.3, 8.1 až odst. 8.6 této smlouvy a/nebo odst. 6.8 této smlouvy, jsou splatné do čtrnácti dní od data, kdy byla povinné straně doručena písemná výzva kjejímu zaplacení ze strany oprávněné strany, a to na účet oprávněné strany uvedený v písemné výzvě. Ustanoveními o smluvních pokutách není dotčeno právo oprávněné strany na náhradu škody v plné výši. DORUČOVÁNÍ Veškerá podání a jiná oznámení, která se doručují smluvním stranám je třeba doručit osobně nebo doporučenou listovní zásilkou sdodejkou nebo elektronickou poštou sřádným elektronickým podpisem osoby jednající za odesílatele nebo doručením prostřednictvím datových schránek. Aniž by tím byly dotčeny další prostředky, kterými lze prokázat doručení, má se za to, že oznámení bylo řádně doručené: (a) při doručování osobně: - dnem faktického přijetí oznámení příjemcem; nebo - dnem, v němž bylo doručeno osobě příjemcově adrese, která je oprávněna k přebírání listovních zásilek; nebo - dnem, kdy bylo doručováno osobě na příjemcově adrese určené k přebírání listovních zásilek, a tato osoba odmítla listovní zásilku převzít; nebo - dnem, kdy příjemce při prvním pokusu o doručení zásilku z jakýchkoli důvodů nepřevzal či odmítl zásilku převzít, a to i přesto, že se v místě doručení nezdržuje, pokud byla na zásilce uvedena adresa pro doručování dle článku 9., odst. 9.3 této smlouvy. (b) při doručování prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb: - dnem předání listovnízásilky příjemci; nebo - dnem, kdy příjemce při prvním pokusu o doručení zásilku z jakýchkoli důvodů nepřevzal 8 Příloha č. 3 Kupní smlouva 9.3 9.4 10. 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6. 10.5 10.6 či odmítl zásilku převzít, a to i přesto, že se v místě doručení nezdržuje, pokud byla na zásilce uvedena adresa pro doručování dle článku 9., odst. 9.3 této smlouvy. (o) při doručování prostřednictvím elektronické pošty: - dnem, kdy byla elektronická zásilka opatřená řádným elektronickým podpisem oprávněného zástupce odesílatele odeslána na e-mailovou adresu pro doručování adresátovi dle článku 9., odst. 9.3 této smlouvy. (d) při doručování prostřednictvím zasílání zpráv do datových schránek: - dnem, kdy se do datové schránky příjemce dle článku 9. odst. 9.3 této smlouvy příjemcem přihlásila osoba, která má s ohledem na rozsah svého oprávnění přístup ktomuto dokumentu, pokud datum přihlášení je nejpozději třetí den po dni dodání zprávy do datové schránky příjemce; nebo - čtvrtý dnem ode dne dodání dokumentu do datové schránky příjemce dle článku 9. odst. 9.3 této smlouvy v případě, pokud není postupováno dle předchozího ustanovení o doručování prostřednictvím zasílání zpráv do datových schránek. Ke dni podpisu této smlouvyje: (a) adresou pro doručování Kupujícímu: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10, Liberec, PSČ: 460 63 e-mailová adresa: ID datové schránky: jwaeuen (b) adresou pro doručování Prodávajícímu: SNT Plus s.r.o. Novodvorská 994/138, 142 00 Praha 4 e-mailová adresa: j _ _ ID datové schránky: e62chp Smluvní strany se dohodly, že v případě změny sídla, a tím i adresy pro doručování, budou písemně informovat o této skutečnosti bez zbytečného odkladu druhou smluvní stranu. Změna adresy pro doručování jsou pro účely doručování pro druhou smluvní stranu účinné k okamžiku doručení informace druhé smluvní strany o změně sídla. SPOLEČNÁ A ZÁVĚREČNÁ UJEDNÁNÍ Smluvní strany se zavazují vzájemně se a řádně informovat o všech podstatných skutečnostech, které mohou mít vliv na plnění dle této smlouvy a současně vyvinout potřebnou součinnost k plnění této smlouvy. Případné spory vzniklé z této smlouvy budou řešeny podle platné právní úpravy věcně a místně příslušnými orgány Ceské republiky. Obsah této Kupní smlouvy je možné měnitjen písemnými dodatky, podepsanými statutárními zástupci smluvních stran. Nedílnou součástí této smlouvy jsou veškeré přílohy uvedené v textu této smlouvy či v textu případných Dodatků k této smlouvě. Tato nabývá platnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami a účinnosti vložením do Registru smluv. Prodávající je srozuměn s tím, že Kupující je povinným subjektem dle zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv a je si vědom toho, že tato smlouva (případně Dílčí Kupní smlouvy, uzavřené dle této smlouvy, pokud budou naplněny podmínky pro jejich zveřejnění dle zákona o registru smluv), podléhají režimu povinného zveřejňování dle tohoto zákona. Zveřejnění smlouvy, event. Dílčí Kupní smlouvy bude zajišťovat Kupující. Prodávající prohlašuje, že žádná informace uvedená v této smlouvě včetně přílohy není předmětem obchodního tajemství ve smyslu 5 504 Občanského zákoníku. Vzhledem k veřejnoprávnímu charakteru objednatele dodavatel výslovně souhlasí s uveřejněním smluvních podmínek obsažených v této smlouvě v rozsahu a za podmínek vyplývajících z příslušných právních předpisů (zejména zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, v platném znění). Prodávající prohlašuje a svým podpisem této smlouvy stvrzuje, že zboží odpovídá všem platným právním předpisům a normám. Příloha č. 3 Kupní smlouva 10.7 10.8 10.9 10.10 Přílohy: Vztahy smluvních stran v této smlouvě neupravené se řídí ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanskéhe zákoníku, ve znění pozdějších předpisů a dalších obecně závazných předpisů platných v CR. Je-Ii některé z ustanovení této smlouvy neplatné, odporovatelné nebo nevynutitelné či stane-Ii se takovým v budoucnu, nedotýká se to platnosti případně vynutitelnosti ustanovení ostatních, pokud z povahy ustanovení nevyplývá, že tuto část nelze od ostatního obsahu této smlouvy oddělit. Smluvní strany se pro tento případ zavazují vadné ustanovení bezodkladně nahradit bezvadným, které bude v nejvyšší možné míře odpovídat obsahu a účelu vadného ustanovení. Tato Kupní smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech s platností originálu, přičemž každá ze smluvních stran obdržíjeden výtisk. Smluvní strany prohlašují, že tuto smlouvu uzavřely na základě vážné a svobodné vůle, nikoliv v tísni za nápadně nevýhodných podmínek, ani nebyla jiným způsobem vynucena, dále prohlašují, že tuto smlouvu pečlivě pročetly, jejímu obsahu zcela porozuměly a bezvýhradně s ním souhlasí a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy. Příloha č. 1 Specifikace dodávek Příloha č. 2 Prohlášení o shodě V Liberci dne V Praze dne Digitálně podepsal Datum: 2024.0902 Digitálně podepsal 09:23:56 +02'00' Datum: 20240725 20:50:27 +0200' Kupující Prodávající 10 Cenová nabídka č.: DD-24-108 Platnost od: 22.07.2024 Referent dod.: Platnost do: 21.08.2024 Kontakt: Dodavatel SNT Plus s.r.o. Novodvorská 994/138 142 00 Praha 4 |čo: 25701576 DIČ: C225701576 Upgrade centrálních monitorů InteIIiVue. Záruka: 24 měsíců Položka Popis Množ. A. Kardiocentrum 866390 Patient Information Center iX Expand 866390 RVC RVC PIC iX Software Release C 866390 NEW NEW New Add On or Expand 866390 V1C V1C Visibility Rev C B. InterníJIP (Turnov) - 8 licencí 866389 Patient Information Center iX 866389 RVC RVC PIC iX Software Release C 866389 UPG UPG Upgrade Software Version 866389 ERC ERC Classic or A to C upgrade 866389 LDB LDB Local Database 866389 EZC EZC 12>|ead ECG Rev C 866389 E1C E1C Visibility Rev C 866390 Patient Information Center iX Expand 866390 RVC RVC PIC iX Software Release C 866390 STU STU System Type Upgrade 866390 CTN CTN 1XC Local to 1XC Network 866424 PIC iX Hardware 866424 RVC RVC PIC iX C 866424 NEW NEW Hardware or 05 866424 HSl HSl PC Hardware with SSD 866424 H1U H1U UPS Hardware C. Spinálníjednotka - 8 licencí 866389 Patient Information Center iX 866389 RVC RVC PIC iX Software Release C 866389 UPG UPG Upgrade Software Version 866389 ERC ERC Classic or A to C upgrade 866389 LDB LDB Local Database 866389 E1C E1C Visibility Rev C 866390 Patient Information Center iX Expand SNT Plus s.r.o. Raiffeisenbank a.s., Praha, Číslo účtu 112 110 3502/55001CZK), jBAN C26055000000001121103502(CZK), Kód oanky 5500, Swift kód RZBCCZPP, Jednotk. odběratel Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10 460 63 Liberec |čo: 27283933 DIČ: C227283933 Dodací lhůta: 8 - 10 týdnů Cena bez DPH DPH Cena s DPH cena jČ 2570' 576. DIČ CZ25701576, Městský soud v Praze, oddíl C, vjožka 62478, reg. 14. 10. 1998 Položka 866390 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 RVC STU CTN RVC NEW HSl H1U Popis Množ. Jednotk. cena RVC PIC iX Software Release C STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware D. Traumatologie - 6 licencí 866389 866389 866389 866389 866389 866389 866390 866390 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 RVC UPG ERC LDB E1C RVC STU CTN RVC NEW HSl H1U Patient Information Center iX RVC PIC iX Software Release C UPG Upgrade Software Version ERC Classic or A to C upgrade LDB Local Database E1C Visibility Rev C Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware E. Gynekologie JIP - 6 licencí 866389 866389 866389 866389 866389 866389 866390 866390 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 SNT Plus RVC UPG ERC LDB E1C RVC STU CTN RVC NEW HSl H1U 5.7.0. Patient Information Center iX RVC PIC iX Software Release C UPG Upgrade Software Version ERC Classic or A to C upgrade LDB Local Database E1C Visibility Rev C Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware Raiffeisenbank a.s., Praha, Číslo účtu 112 110 3502/5500 (CZK), \BAN C26055000000001121103502(CZK), Kód oanky 5500, Swift kód RZBCCZPP, \Č 2570' 576, DIČ CZ25701576, Městský soud v Praze, oddíl C, V\ožka 62478,reg.14,10.1998 Cena bez DPH DPH Cena s DPH Položka Popis Množ. F. Porodnice - 4 licence 866389 866389 866389 866389 866389 866389 866390 866390 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 RVC UPG ERC LDB E1C RVC STU CTN RVC NEW HSl H1U Patient Information Center iX RVC PIC iX Software Release C UPG Upgrade Software Version ERC Classic or A to C upgrade LDB Local Database E1C Visibility Rev C Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware G. Centrální server rezerva - 16 licencí 866389 866389 866389 866389 866389 866389 866390 866390 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 RVC UPG ERC LDB E1C RVC STU CTN RVC NEW HSl H1U Patient Information Center iX RVC PIC iX Software Release C UPG Upgrade Software Version ERC Classic or A to C upgrade LDB Local Database E1C Visibility Rev C Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware H. Neonatologie - 12 licencí 866390 866390 866390 866390 866390 866390 RVC BTC 1TC RVC SNT Plus s.r.o. V Raiffeisenbank a.s., Praha, Císlo účtu 112 110 3502/55001CZK), jBAN C26055000000001121103502(CZK), Kód oanky 5500, Swift kód RZBCCZPP, jČ 2570' 576. DIČ CZ25701576, Městský soud v Praze, oddíl C, vjožka 62478, reg. 14. 10. 1998 Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C BTC B to C entitlement upgrade 1TC Upgrade 10N to C Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C Jednotk. cena Cena bez DPH DPH Cena s DPH Položka 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 STU CTN RVC NEW HSl H1U Popis Množ. STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware CH. Pediatrie - 10 licencí 866390 866390 866390 866390 866390 866390 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 RVC BTC 1TC RVC STU CTN RVC NEW HSl H1U Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C BTC B to C entitlement upgrade 1TC Upgrade 10N to C Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware |. ARO (Turnov) - 15 licencí 866390 866390 866390 866390 866390 866390 866390 866390 866424 866424 866424 866424 866424 RVC BTC 1TC RVC STU CTN RVC NEW HSl H1U SNT Plus s.r.o. V Raiffeisenbank a.s., Praha, Císlo účtu 112 110 3502/5500 (CZK), \BAN C26055000000001121103502(CZK), Kód oanky 5500, Swift kód RZBCCZPP, \Č 2570' 576, DIČ CZ25701576, Městský soud v Praze, oddíl C, V\ožka 62478,reg.14,10.1998 Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C BTC B to C entitlement upgrade 1TC Upgrade 10N to C Patient Information Center iX Expand RVC PIC iX Software Release C STU System Type Upgrade CTN 1XC Local to 1XC Network PIC iX Hardware RVC PIC iX C NEW Hardware or OS HSl PC Hardware with SSD H1U UPS Hardware Jednotk. cena Cena bez DPH DPH Cena s DPH EU Declaration of Conformity Revision: E Number: 866389-90680 Based on Template/Revision: A—Q2920-01308-T1/C __ Record This Declaration of Conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. The device covered by the present Declaration is in conformity with all regulations or directives below, including compliance with related Essential Requirements and General Safety and Performance Requirements. 1. Object of the declaration: Prod uct Name Patient Information Center iX (PIC iX) Product Type Central Station Intended Purpose The intended use of the M329OB Patient Information Center iX soňware application is to: Receive, aggregate, process, distribute and display physiologic waves, parameters, alarms and events at locations other than at the patient, for multiple patients. Determine alarm conditions and generate alarm Signals for Philips approved medical devices, that send physiological data and do not have the ability to determine the alarm condition. - Algorithms present in the soňwure are limited to the ST/AR ECG (for arrhythmía, ST Segment and QT Segment Monitoring) and SpOZ. Generate alarm Signals for user notification, based on the alarm signal detem1ined and sent by Philips approved medical devices. Perform diagnostic IZ—Lead analysis and interpretation based on raw ECG data samples provided from Philips approved medical devices. Result may be displayed, printed and/or distributed to Philips approved medical devices. Provide review and trend application data, designed to contribute to the screening of patient condition. All information or visual indications provided are intended to support the judgement of a medical professional and are not intended to be the sole source of information for decision making, thus these applications are not intended for diagnoses or active patient monitoring where immediate action is required. Provide connection to other systems not associated with active patient monitoring, such as information systems. The software peďonns the action to transfer, store, convert from one format ' to another according to preset specifications, or to display medical device data. Page 1 of 4 EU Declaration of Conformity Revision: E Number: 866389-90680 Based on Templat'e/Revislon: A-Q2920-01308—Tl/C _. Record l'NČON'I'ROIJLEI) IN l'RlNl'liD FORM [WLICSS S'lš\\lPlÍI) íN Rlil) The Information Center Soňware is intended for use in professional healthcare facilities by trained healthcare professionals. The Information Center Soňware is not intended for home use. Indicated for use when monitoring adult and/or specified pediatric subgroups (Newbom (nemate), Infant, Child, Adolescent) patients as indicated by labeling of the medical device providing the data. Rx onl . Product Part Number(s) M3290)13 (866389, 866390, 867093,867154) and Descriptions Product Not applicable Options/Accessories Part Number(s) and Descriptions Basic UDI-DI Not applicable Control Indicator C.O3 Global Medical Device <> GMDN: 38470, Centralízed patient monitor Nomenclature Code (GMDN) and Description The object of the Declaration described above is, in conformity with the following regulations: EU Directive Council Directive 93/42/EEC of 14 Ím; 1993 concerning medical devices amended up to and inclusive of Council Directive 2007/47/EC (MDD) De4vice Risk Class IIb based on Annex IX and Rule 10 '_' __ _ Í Classification _ _ _ _ ., Conformity Assessment Annex II : , Path . Notified Body Name, TUV SUD Product Service GmbH _ \ ' ( Address, and ID RidlerstraBe 65 1 . 80339, Munich Germany \ 0123 Page 2 of; EU Declaration of Conformity Revision: E Based on Template/Revision: A-QZ920-01308-T1/C Number: 866389-90680 Record ( \ Standards The products listed on this Declaration of Conformity have been assessed and/or tested in a typical configuration as described in the Manufacturer's accompanyíng documentation in accordance with the product standards listed below. See Attachment A 2. Additional information: Manufacturer Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover, MA. 01810-1099 USA EU Authorized Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH, Representative Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Bóhlingen, _ Germany Quality Certificates The Manufacturer is certified by TUV to the following: Issued . Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD), No. G1 44649 0046 Rev. 00 0 EN 150 134852016 , No. Q5 44649 0045 Rev.OO Signature (signed for and on behalf of Philips Date of Issue: Mediggtl Systems) Printed Name: Title: Regulatory Affairs Manager, PM-Andover „ (94— ŠWM“QOM Place of Issue: Andover Date of Expiration: May 26, 2024 Page 3 of4 EU Declaration of Conformity Revlsion: E Number: 8663 89-90680 Based on Templute/Revision: A-Q2920-01308-T1/C ' Record le'ONTROLLFD IN PRINTEI) FURH [ x\l,lx.'5?—i 813.„\1.'"?*1)l[\3 RM) 3. Attachment A Standards and/or Common Specifications Stahdard Description EN 1041 :2008 Information supplied by the manufacturer with medical dcviccs EN ISO 15223-12016 Medical devices -— Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to bc supplied — Part 1: General requirements EN Medical device software. Software lifecycle processes 62304z2006/AC12008 IEC 62304: 2015 EN 623662008 EN 62366:2008 , IEC 623662014 Medical devices — Application of usability engineering to IEC 623662014 medical devices IEC 62366-1:2015 EN 62366—11015 Medlícal devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices EN 60601 —1 -8: Medical electrical equipment — Part 1—8: Genera1 requirements 2007/Al 112017 for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in IEC 60601-1-8: 2012 medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 82304—1 : 2016 Health soůware - Part ]: General requirements for product safety EN ISO 14971:2012 Medical devices — Application ofn'sk management to medical devices EN ISO 14155:2011 Clinical investigation ofmedical dcviccs for human subjects — Good clinical pmctice (ISO 14155:2011) EU Prohlášení 0 shodě Revize: E Číslo: 866389-90680 Podle vzoru/revim: AÍQ2920-013087T1/C Záznam Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce: Zařízení, na které se vztahuje toto prohlášení, splňuje všechny níže uvedené předpisy nebo směrnice, včetně souladu sc souvisejícími Základními požadavky a Všeobecnými požadavky na zdraví a výkon. 1. Předmět prohlášení: Název výrobku Pacientské informační centrum iX(P1C iX) Typ výrobku Centrální stanice Zamýšlený účel Zamýšleným použitím suiiwnrnvé aplikace pacientske'ho informačního centra M329013jc: ' Přijímat, shromažďoval, zpracnvávai. zasílal & zubruzovul Fyziologické křivky, parameliy, alarmy :) události nnjiných místech než u pacienta. a to pro více pacientů. - Rozhodování o alarmových stavech a generovat signály alarmu pro Zdravotnické prostředky schválené spolcčnoStí Philips, klcr' ' sílají fyziologické údaje a nemají schupnust ruzhudovat u ulurmuvém stavu. . Algoritmy přítomné v softwaru jsou omezeny na ST/AR ECG (pro anijii. monitorování ST segmentu a QT“ segmentu) a SpOZ. ' Generování signálů alarmu pm upozornění uživatele na základě signálu alarmu určeného a zaslaného zdravotnickými prostředky schválenými společnosti Philips. ' Provádění diagnostické iZSvodové analýzy a interpretace na základě nezpracovaných vzorků dat EKG získaných zc zdravotnických prostředků schválených společností Philips. Výsledek lze Lobramval. tisknout a/nebo zasilat do zdravotnických prostředků schválených společností Philips. - Poskytování údajů o kontrole aplikaci trendů, které jsou navrženy tak, aby přispívaly ke sledování stavu pacicnla. Všechny poskytnuté informace nebo vizuální indikace maji sloužitjakn pomůcka při rozhodování odborných zdravotníků a nejsou zamýšlcny jako výhradní Zdroj inibrm'dc i rozhodování. proto tyto aplikace nejsou určeny pro stanovování diagnóz nebo aktivní monitorování pacientů v případech. kdy je vyžadována bezprostřední akce. - Zajistení připojení k ostatním systémům. které nesouvisejí s aktivním monitorováním pacienta, např. informačním systémům. Software provádí úkony za účelem přenosu, ukládání, převodu z jednoho formátu do druhého podle předem nastavených specilikací nebo za účclcm zobruzení údajů zdravotnického prostředku. Strana 1 z 4 EU Prohlášení o shodě Rcvizc: E Číslo: 86638990680 Podle vznru/rcvilc: AVQZUEH-El ] 3087T1/C Záznam NIĚRÍZENÝ TIŠTĚNÝ FORMULÁŘ. POKUD NENÍ OPATRIŠN CERVENÝM RAZÍTKI-ZM Snítware informačního cemrajc určen k použití školenými odbornými zdravotníky v odborných zdravotnických 7ařÍZeních. Software imhrnmčního centru není určen pro domácí použití. Indikovánu při použili při monitorování dospělých pacientů a/ncbo pacientů V rámci určených pediatrických podskupin (novorozenci, kojenci, děti. dospívající), jakjc uvedeno na označení zdravotnického prnstředku poskytujícího údaje. Pouze Rx. Čísla dílů a popis výrobku M329UB (866389, 866390, 867093,867154) Čísla dílů a popis daplňků/příslušenství výrobku Není aplikováno Základní UDIÍM Není aplikováno Kontrolní ukazatel C.03 Mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků (GMDN) :! popis GMDN: 38470, Centralizovaný pacientský monitor Přcdmčtcm prohlášeníje shoda výrobku s následujícími předpisy: Směrnice EU Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 a zdravotnických prostředcích v aktualizovaném znění včetně směrnice Rady 2007/47/ES (MDD) Klasifikace rizik prostředku Postup posouzení shody Třída 1113 na základě přílohy IX a pravidla ]0 Příloha lI _ ' __,_ Nazev, adresa a IC nulilikovaného orgánu TÚV SÚD Product Scwicc GmbH Ridlefstrassc 65 80339, Mnichov Německo 0123 Strana 2 7. 4 EU Prohlášení 0 shodě Revize: E Číslo: 86638990680 Podle vzoru/rcvize: A-QlUIiLl)130&T1/C Záznam NERÍZENÝ TISTENÝ FORMULÁŘ. POKUD NENÍ OPATREN (TICRVENÝM RAZÍTKEM N o rmy Výrobky uvedené v tomto prohlášení o shodě byly posouzeny a/nebo [cslovány v typické konfiguraci popsané v doprovodné dokumentací výrobce v souladu s níže uvedenými normami výrobků. Viz příloha A 2. Další informace: Výrnbce Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andovcr, MA. 018104099 USA Oprávněný zástupce v EU Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, I-icwlett-Packard Str. 2, 71034 Buhiingcn, Německu Vydané certifikáty kvality Výrobce má od společnosti TUV následující certifikaci: - Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (MDD), č. G1 44649 0046 Rev. 00 - EN ISO 13485:2016 ,No. Q5 44649 0045 Rev. 00 Podpis (podepsal za společnost Philips Medical Systems): Datum vydání: [nečitelný podpisj Jm éno tískacím písm em: 4. června 2020 Místo vyd ání: Andover Funkce: Vedoucí pro regulační Záležitosti, PM-Andover Platnost do: 26. května 2024 Strana 3 z 4 EU Prohlášení 0 shodě Revize: 15 Číslo: 1166389906110 I'od Ic vzo ru/rcvize: A>O2920-01308»T1/C Zázn nm NERÍZENÝ TISTENÝ FORMULÁŘ, POKUD NENÍ OPATREN CERVENÝM RAZÍTKEM 3. Příloha A Normy a/nebo společné speciflkacc Norma Popis EN 1041 :2008 Informace pnskylované výrobcem zdravotnických pmslřcdkíl EN1S015223»112016 Zdravotnické prnslředky - Značky pm štítky, označování a informace poskytované sc zdrm'omickýmí proslředky - Část 1: Ohccné požadavky EN 62304:2006/AC:2008 IEC 623042015 Sor'lware lékařských prostředků. Procesy v životním cyklu softwaru EN 623662008 IEC 6236622014 IEC 62366-12015 EN (123662008 , IEC 623662014 Zdravotnické prostředky - Aplikace slanovcní použitelnosti na xdrnvulnické prostředky EN 62366-12015 Zdrnvnlnické prnstředky - Část leplikacc techniky použitelnosti na zdruvolnické prostředky EN 60601—1-8: 2007/A1112017 IEC 60601-1-8: 2012 Zdruvmnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na zakladní bezpečnost & nezbytnou funkčnost — Skupinová norma: Všeobecné požadavky, Zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických eleklrických přístrojů a zdravotnických elektrických s slcmú IEC 82304-1 : 2016 Zdravotnický software - Část 1 : Obecné požadavky na lxcvpcčnnsl ENISO 149712012 Žulx'avatnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické 1roslřcdky ENIS014155:2011 Klinické Zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) Strana 4 z 4 Jako tlumočník jazyka anglického jmenovaný rozhodnutím Krajského soudu v Ostravě dne 24.6.1993, č.j. Spr 2386/93 stvrzují, že překlad odpovídá textu přiloženélistíny. “u. " _1 Překlad jelevidovim pod poř. č. 7655/1724 a skládá se z ...... '9 ......... stran. Document Identification: B300-MDD—DoC-Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer's Declavration Manufacturer's Declaration In relation to Regulation (EU) 2023/607 amending RegulationstE012017/745 and (EU) 2017/7116 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitfo diagnostic medical devices, in particular with respect to . the validity of certificates issued under Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) or Council Directive 93/42/EEC an Medical Devices (MDD) (Directive Certificates) and/or' - the compliance of the devices and us as their manufacturer with the conditions for the continued placing on the market and putting into service Manufacturer name \ Manufacturer address and contact details PhilipÍMedizm Systeme Bóblingen GmbH Hewlett-Packard Strasse 2 71034 Bóblingen Germany Phone: E-mai1: Single Registration Number(SRN1(íf available) DE-MFOOOOGGDZG Authorised Representative name (if applicable) T/a Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH is located in the European Union. Authorised Representative address and contact details |_ Single Registration Number (SRN) (if available) n/a Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH is located in the European Union. n/a Philips Medizin Systeme Bóblíngcn GmbH is located in the European Union. Notifled body name (if applicable) r..: Sea attached schedule Notífied body number (if applicable) n See attached schedule Directive Certificate numberh) \ applicable) to which this confirmatlon Is made (if applicable) Original expiry date as indicated on the Directive u See attached schedule : Certificate prior to the extension of the validity (if 1'i$ee attached schedule End date of extended valldlty/transitínn period !: See a'tached schedule We, as the manufacturer declare under our suse responsibility: 1 ":e/Vm condition is not applicable !n case of devices far which the conformv'ty assesment procedure pursuant ta MDD did not reqm're the involvement of :: "armed body, for which the declaration of canformíxy wa: drawn up prior to 26 May 2021 andlar which the canlomuty ossessmentpracedure pursuant to this Regulation require: the ínva/vement of a nati/ied body ! 1 ! i ! :rr-rwfů-l-ch:wrv— _ Document identification: BBOO-MDD-DoC—Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer's Declgretion - for the above listed Directive Certificate (or see attached schedule, if multiple certificates) the conditions for the legal extension of validity as required in Article 120.2 of the MDR are met and/or2 » the listed devicejsl in the attached schedule and we as their manufacturer are in compliance with the conditions listed in Article 120.3c of the MDR for continued placing on the market and putting into service, namely by fulfilling the following conditions: > Directive Certificateb) as listed above or in the attached schedule . Directive Certificatejs) covering the listed devicejs) was/were Issued after 25 May 2017, was/were valid on 26 May 2021 and have not been wíthdrawn afterwards, Choose applicable Statements: Ě—ENpired—befam—ZGMM—lgěše G&ÍMWMWWWÉBCWFMWM—W—m WWWdJM wamemwlammmmemáHW WWWWWWW wbet-ieute—thatfthmdevécejajreř WiMWkWámWMMWmM WMNWWWMMEWWWW MWMWWMMWWWWM WWMMWMWW upan-feque—st-j WWEJMMWWWWWWWW! Mkad-by-o-CWAM D-F . H | .: . . .! F 11 ef-Aanex-ViiMDH-íea—eeafemotymmmt—haýhav' eheenmadeer-wiil—bemaáeiwbmm' ed WWYVnMMLMWWWkWMd aWewůWMWWGWWew—Mwm 292-4, Maaomwmmmasmmwm !me—WWW 2 The/írst condition is not applicable in case of devices ]or which the conformíty assesment pmcedure pursuant to MDD did not require Mc involvement of a natI/ied body. ]or which the declnration ofconínrmny was drawn up prior to 26 May 2021 and/ar which the :un/olmlty assesment procedure pursuant (a tm; Regulation requires me involvement of :: noti/íed bady connaentialltv: |nternet Page 2 0118 Dorument Identification: 3300-MDD Quáltv Management System (QMS) Choose one applicable statement: WMWWÉW+MWGE$ WMAsnáe-wwmww 15314 notified bady has fssued the attached certificarefar the MDR—comp/fant QMS. > Device(s) as listed in the attached schedule . The device(s) continue to comply with the AÍMDD or MDD. - There are no significant changes in the design and intended purpose. . The devicets) do not present an unacceptable risk to health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health. 16—Feb—2024, Bóblingen SlgnatuĚ Date and Place Regulatory Affairs Manager Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH Hewlett-Packardetrasse 2, 71034, Bčblingen, Germany Continentlalitv: Internal Page 3 0118 _ Document identification: B300—MDD—DoC—Attachement—MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration Schedule of Devices The above Manufacturer's Declaration is valid for the following devices: Frodm Product Nun: Bash UDI-D! bmw: Origimt Expiry Notified My mm: Nutifizd Bow nam: End data »| smutku“ Number Certiňcm ďateu andnumher tha! und numherwhere extended Malin? numberís) Indiwdon lh: lsutd the thiva the MDR npllutinn “Hity! applicable) towhldx lili: Directive Chraňme wa Inducd/cnmrart transition mh 15 mm [s] (iapplluhie) mrd period . „ . .“ mid: prionuthe Mappl'iwble) '“ “ (hwbbkl mich UHM vzldlt'l (if epnnnhle) 853359 EirlquE V530 Vital Signs 0884838131115de G1 052098 0011 ZsfMay-ZA TUV SUD Praduct TU\lI SÚD Praduct 31—Dec—2028 N/Af (his device Monitor Service GmbH Sewice GmbH wiil be transferred Ridlerstmsse 65 Ridlerstrasse 65 to EUMDR 80339 Můnchen 80339 Mhnrhen Germany Germany ID No„ 0123 ID ND.: 0123 863380 Earlque V530 Vital Signs 05848388M544T7 61 052098 0011 25-Mav-24 TUV SÚD Product TUV SÚD Product 31-Dec-2028 N/Af this dew'CE Monitor Service GmbH Service GmbH will be transferred Ridierstrzsse 65 R'dlerstrasse 65 to EUMDR 80339 Munchen 80339 Munchen Germany Germany ID Nc; 0123 ID No.: 0123 855114 InmlliBridge ECS lD- 03848388M573TE GZ. 052098 0011 ZGMay-Zd TUV SÚD Prnduct TUV SUD Product 31—De52028 N/A— this dEVlce Module Service GmbH Service GmbH wir be transferred Ridlemrasse 65 Ridlerstrasse 65 to E UM DR 80339 Mi'mchen 80339 Munchen Germa nv Germany IU ND.: 0123 10 No.: 0123 865115 IntellíBridge ECIO 08843385M573TE GI 052098 0011 ZG-MHV—Zd TUV SÚD Product TUV SÚD Produn 31—Dec>2028 N/A — this device Module Service GmbH Service GmbH wiil be transferred Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse 65 to EUMDR 80335 Můnchen 80339 Mímchen Germany Germany ID No.:0123 ID NU.:01B 865240 intelliVue Patient GSMBBBBMÉOTE 61 052098 0011 25—Mav»24 TUV SUD Product TUV SÚU Product 31-DeC72028 Part number Monitor MXSDO Service GmbH Service Gm bH 865471 EU MDR Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse ss Compliz nt 80339 Můnchen 80339 Múnchen Germany Germany 10 No.; 0123 ID No.: 0123 Conňdentíality— Internal Pagea of 18 Docum ent ldentíficatío n: 8300-MDD—DoC-Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration Prudutt Product Name 5st: Unl—DI Dianin Oriům upíry normu sody nam: NolEfmd Body name End dat: 1:1 Substitute Number terminu dub 35 and number Hm! and number where extendnd Devkehl ('rf numberlsl indium url th: hsued the Dínctíve lh! MDR apghtaunn vimim ] applicable) :o Mm. this mmm Gemini: was Indpdimnm transMn-n mnňmun'nnls Coruňa“ (sl [Happinblq signed period made ndnrtolhe lifawliablel 1" mmm) mamina amu mušky 1113115505512) 865241 IntellNue Patient DGSJBBBBMSŠUTE 51 052098 0011 25-May-24 TUVSUD Product TUV SÚD Product 31-05-2028 865470: Monitur MX700 Service GmbH Service GmbH Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse 55 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany Germany ID NU.20123 ID Nc.: 0123 365143 Flexible Module Server 0884838BM596TS 61 052098 0011 ZS—Mayer TUV SÚD Product TUV SUD Product 31fDec—2028 855468 : Pan FMS—nl Service GmbH Service GmbH number EU MDR Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse 55 Compiřan: 90339 Můnchen 80339 Munchen Germany Germany 1D NCL: 0123 ID No.: 0123 865244 Remote Control 05848388M598TW 61 052098 0011 ŽS-May-Zd TUV SÚD Product TUV SÚD Product 31—Dec-ZUZB 865015 ? Part Service GmbH Service GmbH number ELI MDR Rid/erstrasse ES Rídlerstmsse 65 Compliant \ 80339 Munchen 80339 MůnChen Germznv Germany ID No.: 0123 ID No; 0123 555383 Intelřque NMT Modul! 0580835310595“ GI 052098 0011 26-May-1024 TUV SUD Fruduct TUV SUD Predna 314120202! N/A - this device Service GmbH Service 15th will be transferred Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse 65 to EU MDR 80339 Můnchen 80339 MunCHen Germany Germany ID No,: 0123 ID NU.: 0123 866074 Avalnn CL Basestation 08848333M574TG GI 052098 0011 25-sz—2024 TUV SUD Prnduct TUV SÚD Product 31-Oec-ZUZB 867404 : Part Service GmbH Service GmbH number EU MDR Ridlererasse 55 Rid/er5trasse 65 Comnlíant 80339 Munchen 80339 Můnchen Germany Germany ID No.: 0123 ID NU.: 0123 866075 Avalon CL Teco + MP 08848383M5767L 61 052098 0011 ZG-May-ZUZA TUV SÚD Product TUV SÚD Product 31-02572028 867405 : Patt Transducer service GmbH Service GmbH number EU MDR Rídlerstfasse ES Rídlerstmsse 65 Comulia nt 80339 Můnchen 80339 Múnchen Germany Germany 10 NU.: 0123 ID No.: 0123 Conňdentizlíty: Internal Page 5 01113 Document Identification: 8300-MDD—DoC—Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration ' Product Prodam Nem: Balt UDI-Dt Directive Original Expiry Noufied Body mm: Notified Body nim End dat: ul Stlminne Number (:anim-'n: dm u and untertitel anti number Where mmm! neumis! (" humbuk) indicated un th: issuedlhnnirlnm th: MDR application wmv! awhnblej to which thii Directive Certiňun was lodni/cmnnu !nnsilinn mnirrnalion Is Certžňau: [s] (11 applicahleí sígmd period made prior to dle (tí ippuublc) (" appllnhhl Inchebu oi the * “Mu til aancabh) . 866076 Avalon Cl. Ultrasound 08848388M871TR 61 052098 0011 26-Miy»2014 TUV SUD Product TUV SUD Product 31-Dec-2028 867406 : Substjme * ! Transducer Service GmbH Service GmbH \ Fm number EU \ Ridlerstrasse 65 Ridlcrstrasse 65 MDR Complia nt 00339 Můnchen 30339 Manchen Germany Germany . ID "0.10123 ID Ne.: 0123 855077 Avalon CL ECG/IUP 0884838801372“ GI 052098 M11 2$May-2024 TW SOD Product YUV SÚD Product 31-05-2028 . 867007 Substibue Transducer Semice GmbH Service GmbH Part number EU Nidlemrasse ss Ridlerstrzsse 65 MDR Compliant j 30339 Mňnthen 80339 M0 nduen Germany Germany \ ID No.: 0123 ID No.: 0123 13155406 Remote Alarm Dance 08848380M59TIU 61 052098 0011 ZG—Mi'y-ZOZI TUV SÚD Product TUV SÚD Pmdun 31—03-2028 NIA Service GmbH Servia: GmbH J Rídlerstmsse 65 Ridierstnsse 65 00339 Můnchen 80339 Můnchen | : \ Germany Germany ! lDNo.: 0113 10 No.:0123 _ ' 856468 Flexible Modul: Server ] 08848380M59€f$ Gil 052093 0011 ZS-May-ZDŘ. TUV SÚD Product TUV SÚD Product 31-0202028 N/A—Same part FMM Semice GmbH Service GmbH | number is planned Ridlerstrzsse 65 Ridlerstlasse 55 transfer to EUMDR 80339 Můndten 80339 Miinchen Germany Germany ID No.: 0123 ID No.: 0123 | . 855488 Avalon CL Fetal & WW57611 ' 61 052098 0011 26-Miw2024 TUV SÚD Product TUV SDD Product ' 31-05-2028 N/A — same part — Mitemaand Service GmbH Service GmbH number is planned Ridlerstrasse 65 Ridlersmsse 65 transfer to EUMDR 80339 Můnchen 80335 Munchen Germany Germany ID No.: 0123 ID No.:0173 Conňdenlíalitv: Internal Page 5 of 18 Document Identification: B300-MDD-DoC—Attachement—MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration Product Product Nan: Baše 001-0! Directive Origlrm upíry Hamid Body rum Normal Body nama End dat: 01 ] Sidmitum: Number Canaan date as and numba- that am: numhzr where amnded nevIa-(sj rn numbeqs) hama on nm nm m 51mm m man upvlhliun mmm [ „„a-1.1.1 ta whkh mh Directive eminem wu lndgedfmmran transition mnňmutlan ls Certifiute (ll mappihzbíe) slum! period mů plu: in H:: 111 lpplřahlml [Ifappllcahlel extmslun nlthl ' nnam, 111 BDM) _ 867036 ImelliVue MMX msmsm GI 052098 0011 ZS-MHVQDZB TUVSÚD Product TUV SUD Product Zl-Dec-IOZS N/A — same part Sanrio: GmbH Service GmbH number řs planned i Ridlemnsse GS Ridlurxtnsse 65 transfer m EUMDR [ 50339 Můnchen 80339 Můnchen 1 Germany Germany 1 ID No,: 0173 ID No.: 0123 557039 IntelliVue Hemodvnimic WEBBMSBDTB 61 052098 0011 26-May—2024 TUV SÍJD Product TUV SÚD Product 31—020sz . NIA— same part Exuns'íon Service GmbH Service GmbH number is planned Ridlerstnsse 55 Ridlerstruu 65 transfer tu EUMDR 80339 Můnd'len 80339 Minmen Germany Germany m Na.: 011! m Na.: 0173 1 867040 IntelliVue Cannogmphy * DMJBBMFHTC 61 052095 0011 16-May—2024 TUV SÚD Product TUV SUD Praduct 31>Dec-2028 N/A— same pan Extension Sewice GmbH Service GmbH number is planned Ridlerstrasse 55 Ridlerstrasse 65 tnnsfer ta EUMDR 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany Germany _ ID Na.: 0123 ID Nov: 0113 ,_. . 857041 InteIINue Micrustraam 088qu GI 052098 NIX ZS—MIy-2024 YUV SÚD Prodm TUV SÚD Product 31- Dec-ZDZB N/A— same pan Extensbn Semice GmbH Service GmbH number is planned ' Ridlerstnsse ES Ridlerstlasse 55 transfer tn EUMDR 80339 Můnchen 80339 MůnchEn Germany Germany IDNa.: 0173 10 No_:0123 1151061 InteIIiSpac/e Perinual 0884838851582“ GI 051098 0011 zs-sz-znu TUV SÚD Fmdua YUV SÚD Product 31-05-2028 N/A — same part Rev. ma large l Servius GmbH Service GmbH number is phnned Architecture Svsmm Ridlemnss! 55 Ndlerstnsse ES transfer tn EUMDR 80339 Ml'mchen 80339 Můnchen Germany Germany ID Na.: 0123 II) Na.: 0173 Cunňdemlzlity: Intunal Plge 70118 Document Identification: 8300-MDD-DoC—Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration Product Prodam: Name lasl: 001le Dimun Original uniq Nutlfrcd Budy name Notifred Bow nam: End dm M Substitute Number :anim: dat: |: mánumbcrum “and numberwhm exunded Dwíum (i! numberlsl M&M an tha“ Isuzd zh: mm lh. MDR awimkm validity ! :pplimue) tn which lhh mm terminu was bďgedfmmd uansítšon animation is CIM [3] (H unicable) slgneu pefbd made adur co me (W :unlkzble) lřl nppllubie) tmm nim vdditv li! apnlinhlz) 867062 Intelliszce Perinatzl 08848380M582TF GI 052098 0011 ZS-May—ION TUV SUD Product TUV SUD Pruduct 31-Dec-2028 N/A — device will nu. mo Small Service GmbH Service GmbH be tnnsfzrred to Architecture System Ridlermasse 65 Ridlmtmss: 55 EUMDR 80339 Můnchen 30339 Můnchen Germany Germany ID No.: 0123 ID No,: 0123 567141 Patient Information WBSESMSETFG 51 052098 0011 26—May»2024 TUV 500 Product TUV SÚD Product 31-Dec-2028 N/A Centzr íx (PIC FK) Sewn: GmbH Service GmbH Ridlersmsse 65 Ridlerstrasse 65 80339 Miinchen 80339 Mňnchen Germany Gema ny 10 No,: 0123 ID Nu.: 0123 867146 InteIlNue MXM) DREAMBBMESŠW (51 052098 0011 26-MIy—2024 TUV SDD Product TUV SÚD Product 31-05-2028 865351 : Substime ServiceGmbH SamiceGmbH Part number EU Ridlermasse 65 Ridlerstnsse 65 MDR Camplhnl 80339 Můnchen 80339 Mňnchen Germany Germany ID No: 0113 10 No.: 0173 067184 03 Module OBMSSŠBMS'BSTQ 61 052098 aun zs—Mawzoza TUV SÚD Product TUV SÚD Product 31-Det-2028 N/A — sam: part Service GmbH service GmbH number is planned Ridlemmsse ss Rídlerstnsse SS ' transfer to EUMDR 80339 Můndien 80339 Munchen Germany Germany l0 Na.:0123 ID Nu.: 0123 857185 COZ Modul: WEBSBMSESTP 61 052098 0011 IE—Miv-ZOZÁ TUV SDD Pmdun TUV SUI) Product SI-Dec-2028 N/A — same pm Service GmbH Service GmbH number is planned Ridlerstnsse 55 Ridlerstrasse 65 tmnsfer to EUMDR 80339 Můnchcn 80339 Mímchen Germany Germany ID Nn.: 0123 ID No.: 0123 Cnnňdentiality; Internal Page 8 of 18 Document Identification: BšOO—MDD—DoC—Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration Trutina Product Nam: Bui: um—m Dimmu Orklnal upíry WM Body nam: Mutina! Body name End Me cl Subnituu Number cmm- dub :: and nunber tha! and number when emndcd Devlmk) (il numba-(s) Ind hned on the tmm! the Directive clu: MDR application validity ] appňnlne) w which un; Dim“ Carmina was 1mfcontm hnihbn confirmím !: temi (5) []f applluble) slgned neriod ; made WMQM (ii appllahlz) | fn appliablul mmm u.. „_ validity [ m mumie) , | _ \ 867185 sedLine Modli! GWSŠEBMLDGILV GI 052098 0011 26-Miv—2024 TUV SÚD onducl TUV SUD Product 31>Dec—2028 N/A — same part service GmbH Service GmbH number is planned Ridlerstrass: 65 Ridlerstrasse 65 transfer tn EUMDR " 50339 Miinchen 80339 Můndun \ Germany Germany , ID Nov: 0123 ID No.: 0123 867205 Imzllisgace &lúzal Care ' 088453881“ MWC 61 052098 0011 ZG-May—2024 _ TUV SUD Product TUV SUB Product !l-DEC-ZOZS ' 866148: Substitue & Aesthesh Service GmbH Service GmbH Part number EU Ridlersuzsse 65 Ridlefstraise 65 MDR Complia nt * 80339 Můnchen 30339 Můnchen : Germa nv Germany | \ | ID No,: 0123 ID No.: 0123 357124 Pama! Informatica WEBMSSTIG 61 052098 0011 16-Miy-1024 TUV SÚD Predna TUV S-ÚD PruduCt 31-Dec-2028 N/A Centurix (PIC ix) service GmbH Service GmbH Ridlerstnsse ss RIdIerstnsse 65 80339 Můnchen 80339 Můndxen GQrmany Germany | ID No.: 0123 , ID No.: 0173 | . 551245 Avdoš Tuco+ MF [ osuazsemsam 61 052098 0011 zs—Manoza ruv suo Product TUV sůl) Product 31-05-1023 ] 357355 : Substitue | Trlnsduoer Service GmbH Survice GmbH Part number EU Ridlersn-asse as Ridlerstrassc 55 MDR Compliant 50339 Můnchen 80339 Můndien | Germany Germany ' m Na.: 0123 \ m No.: 0123 ' 557245 Avalon uluasoumí 08848385M8611Q 01 052605 0011 zs-May-zůza mv sun Product TUV SUD Product "31-Dec-zoza Š57356: Subsliluc Tnnsducer Service GmbH Service GmbH Part num her EU Ridlerstmsse 55 Ridlerstrlsu 65 MDR Compliant 80339 Minchen 30339 Můnchen Garmany Germany ID No.:0123 ID No.: 0173 Cmfidentlality: Internal Page 9 of 18 Document identification: BSOO-MDD-DoC-Attachement—MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration Pruduct Pradu: Nam Bui: Unl-Dl Dimmu Odlintl upíry Wed Budy nim: nm:: Body name End dite uf suhmmm Number » „ — » Mm dm 5 am! “www“ and numbzr where extended nevinu) (if numbsls) mmm on Uu- ísued th! Directive tb: MDR :unlicuion validity ,' iwnuhlll to which mh Directive Ceniňme wm Imudhmn !rlmitirm mwllmmion “: Carmina (:) (i| appl'lnhle) signed Period mld: grlar » me of :gpllablu) [ihnmšnhlei “:anim-Mne “Mily . ": applicable) 061113 Avakm ECG/I UP 08848380M863TS 51 052098 (1111 ZE-Mav-ZON TUV SÚD Fmduct TUV SÚD Product 31>De:-1018 857357: Suhstitue Transducer Service GmbH Service GmbH Pan number EU Ridlerstrzse 65 Ridlerstmsse 55 MDR Compliant 30339 Můnchen 80339 Míinchun Germany Germany [ ID Nu.: 0123 ||: mmm: 857248 Avalon Tom MP 08848380M 864W GI 052098 0011 Zů-MIy-ZUZA \ TW SÚD Product TUV SUD Product 31-Dec»2028 N/A Transducef Service GmbH Service GmbH Ridlersnasse 65 Ridlarsmsse 65 80339 Munchen 80339 Můnchen Germany Germanv ID No,:0123 ID No.: 0123 357249 Avalon TDCM Transducer GEMBšBBMBBSTW GI 052098 0011 ZG—Mav-2024 TWSÚD Product TUV SÚD Product Berec-ZBZB N/A Savka GmbH Service GmbH Ridlerstrasu 55 Ridlerstnsse 65 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany Germany ID "D.: 0123 ID ND.: 01.23 . 857369 CarzEvent 08845385M$51TC G1 052098 0011 ZE—May-1024 TUV SÚD Produc: TLIV SÚD Product 31—Dec—2028 N/A S=rvio= GmbH Service GmbH Ridlerstmsse 65 Ridlerstmssz 65 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany Germinv IDNov10123 ID No.:01?_3 9898113151591 502 Opťírzl Moóule 06848380M977UA GI 052098 0111 26-Mav'2024 TUV SUD Product TUV 500 Pradu! 31-Dec-202B N/A Service GmbH Semice GmbH Rídletstrasse GS Ridlerstnssc 65 80339 Můnchen 80339 Můndlen Germany Germany ID Nu.: 0123 ID Na.: 0123 Conňdenu'aliw: Internal Page 10 af 13 Docum ent Identíňcatíon: B300—MDD—DoC—Attachement—MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration Pmdltl Prodam Name Kasl: IJDI—Dl Directive Original mirv Notified Body nama Nama Budy name End dil: n! Subnium: Number mm dat! as Ind number nul and number Wim! mam Mitch) (if numberm IM on the íssumi th: Directive the Mun appllatinn “Míry ] _ applicable) :o um this nm c=m was handimmn mmm.. ' adnmion Is musm: (g (a unpluhk) ihned period moe prior u: me (if „mam ] (if ankau) utznsien of the \ \;th | M ipmhhkl 9598031745111 NMT Pattent Cab.: 08848380M5941'N 51 052098 0011 IS-MayrZOZA TUV SÚD Product TW SUD Product Bl-Dec-ZOŽS NIA — same part Service GmbH Service GmbH number is planned Ridlersmsse 65 Ridlerstmsse 65 transfer tc EUMDR 80339 Míjnchen 80339 Můnchen Germany Germany (0 ND.: 0123 | ID ND.: 0113 ře'šgmzmoěy. Watemsu oausaaauszsm GI 052093 0011 26»Mav-2oía TUV sL'rD mam TUV súbíwradua 315054023 N/A —same pan | Service GmbH Service GmbH number ís p'anned ' Rimerstrasse SS Ridfersarasse ES transfer tu EUMDR 80339 Můnchzn 50339 Můnchen - Germany Germany _ , 10 Nm: 012: ID No.: 0123 J | M 1131! Dlspusahle Adwtl 03048390M563TB GI 052098 0011 ZG—Mav-ŽDZA TUV SÚD Product TUV 500 Product ! 1-Dec»2018 N/A - same pan Peďmrir. Spoz Sensor Semice GmbH Service ($th number is n\znned Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse 65 transfer to EU MDR 50339 Můnchen 80339 Munchen | Germany Germany _ ID N0.:0123 ID N07: 0123 | M1132A fnřant- Dlspusabre SpOZ WBSBEMSGSTB 61 052098 0011 IG-May-IDZQ TUV EÚD Product TUV 500 PmdM-n 31>De:-ŽOZS ' NÍA * same pan Sensor Servia GmbH Service GmbH numberis planned \ Rídlerstrasse 65 Rřdlerstmsse 55 | transfer to EUMDR 80339 Můnchzn 30339 Munchen Germany Germany \ ID No.: 0123 (D No.: 0123 M1133A Neonatal/ &nFam/hdun 088-583me GI 052093 0011 ZS-MHVQOZA TUVSUDProdun-t TUV SUD Product ' 31-05-2010 N/A—same part Disposable Spol Sensor ' Servšce GmbH Service GmbH | number is planned Ridler—strass: 65 Ridlemtrisse 55 transfer to EUMDR 80339 Můnchen 80339 Miinchen Gefmany Germany | ID No.: 0123 _ : [ M1134A Adhesive—ÍTEE UBRJBBEBMSSBTB GI 052098 (XIII 26>May-2020 ' TUV SÚD Pdeun. TUV SUD Product 31—3202028 NHK — device MH Neonatalllnfant/Adult Service GmbH Service GmbH be transferred tc Disposable SpOZ Sensor Rídlerstmsse 65 Ridlzrstmsse 65 EUMDR 80339 Můuchen 80339 Mimchen Germany Germany ID No.: 0123 ID Na.:0113 Conňdentíality: Internal Page 1 1 of 13 Document Identification: B300-MDD-DoC—Attachement-MSD Rev. A EU Manufactureťs Declaration Hradu.: \ Predna Name Basin unum onm- Original Expiry Hnllficd sody nam | umu ao'cy name End dam of Substitute i Number c=m: dll: u and numberthat ' and number where mended Devícelsi (H nnmhefm hanbu on the is'ued m: Dlrectivo ! lh: MDI appicatíuu VIM“ ] apmlahlai tn vládl this Directive Cam vlas wrwum lrilu'nilm :mhrmnlon ls C: nlflul: (5) (II app Ilmhlel zime .! period made pfhllnth: (Happnnhiei (If npfmblel nunion ul 01:- anil-v , Ill uppliubíel \ M1192A Reusable 0884830015631? 61 052098 0011 ZS—Miy—ZOZA TW SUB Product TUV SÚD Product 31.- Dec-ŽOZB N/A — same part PediatríclSmalllAduk Service GmbH Service GmbH . number is pla rmed Finger Spo: Sensor Rídlerstmse 65 Ridlerstrass: 65 transfer to EUMDR \“ 50339 Múnchen 50339 Můnchen ' Germany Germany ID No.: 0123 ID No.: 0123 * 011213513 ' Reusahle Neonatal 08848385M56315 51 052038 0011 25-May—2014 TUV SÚD Product TUV SÚD Product 300202028 N/A ; same part HanleootSpOZSensor \ Service GmbH Service GmbH numberis phnned (1.5m) * Ridlersuasse 55 Rídlemrasse GS (mnsfer tu EUMDR 80339 Munchen 80339 Můnchen Germany Germany ID N17.: 0123 lDNo.: 0123 _ M1194A Reusable Mu k/Peďlatric 088483me 51 052098 001,1 26-M1v-2024 TUVSUD Prudce! TIN SUB Product 31-Dec-2028 N/A— same pm EarCl'lpSpOZ Sensor Service GmbH ServiceGmbH numberis planned (Lsm) Ridlevstrasse 55 Rídlzrsmsse 65 tmnsfer to EUMDR 80339 Můnchen 80339 Munchen Germany Germany ID No.: 011! ID No.: 0123 mnm '" neusaue Adult som Cl'ip osmsssmsaare (51 051098 0511 26-May»2024 mv sun Product mv sůn'v'rodun 31433-26213 NIA— same pan Sensor (Bm) Service GmbH Service GmbH numberis planned \ Rídlerstrasse 65 \ Ridlerstmsse 65 tmnsfer to EUMDR “ 30339 Mfmchen 80339 Munchen | Germany Garminy ID No.: 0123 ID No.: 0123 M1195 Reusahle—Ádult 5902 Clip “8483839156310 GI 052098 0011 ZS-Mav-IDZI \ TUV SÚD Product TUV SÚD Product 31-01c-2028 N/A — sam: pm Sensor (0.3m) Service GmbH Savice GmbH number is planned Ridlerstrasse 65 Ridlerslrasse 55 lmnsfer ta EUMDR 30339 Milnchen 30339 Múnchen Gamla ny Gummy \ IDNo.:0123 ID No:. 0123 \ 1 _ , ] Conňdentialítv: Internal Page 12 of 18 Document Identification: 8300-MDD—DoC—Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturgr's Declaration Ptvdm Produn Nam: sasi: UDl—Dl Biran“ ominal upíry anified Body name Nolif-ed Hady name ťnd dat: of substituce Number . . W dnb: :; and number lhal and number wm emendat: Dozvěmm (if numberlxl EM an the issuld the Dinah: me MDR spálením mmm., ] unicable) to which m'a Dhntive Clrtiňnte wa: lodged/comct tmm.. _ confirmatiun !: teniňnulsl fifamňahlz) skned pniod “ mad: priartome (if nppiiublnl mamma) Miou nf th! mhdav : tifinpncablc) _ I MmOGB Invaslve Hund Pressure 08348380M58110 61 052098 0011 26-May—2024 TUV SUD Product TUV SÚD Praduct 31- [:::-2028 NIA — same part Module Sgrviu: GmbH Service GmbH number'ls planned thlerstnsse 55 Ridlersuasse SS :rarvsfertn EUMDR 80339 Múnduen 80339 Můnchen \ Germany Germany L—— , _ _ |DNo._:n1_za ID No,:oua _ M1011A lnlavascuhf Oxygen DBMBBBBMGDUSQ 61 05209! WII | 16-M3vk2024 TW SUD Produd TUV SUB Product 31>Dm2028 N/A Samminn Module Service GmbH Service GmbH \ Ridlerstmsse 65 Ridlersxrasse BS \ 80339 Můnduen 80339 M'Dnchen - Germany GefrnatwI ID N04: 0173 ID No.: 0113 mnm Cenia: Output Módul: msnmssm “ G1 052098001! ' ZEvMav-ZDZA 1uv sun mam ' TWSOD Predna 31-05—2028 N/A- PN wm he Sema GmbH Service GmbH \ransferred to Ridltfstrasse 65 Hidlerstnsse 65 EUMDR 80339 Můnchen 80339 Munduen Germany Germany ID No,; 0123 ID NU.: 0123 ! muzou lmellNue Pulse aximary osmsasmsozlss Gřaszogs 0011 Zs-Mw-zozd TUV SUD Product TUV suo Product 3:50:5sz N/A— same part Moduie Service GmbH Service GmbH numbgr is planned Ridlerstmss: 65 Ridlerstrasse 65 transfer (o EUMDR 80339 Munchen 80339 MDMhen Germany Germany ID Na.: 0123 ID Na.: 0123 \ MIDŽÝB IntelliVue EEG Modul: 08048385M550T5 El 052098 0011 ZSMIy—2024 TUV SUI) Product TUV SUD Product 31>Dec-2028. N/A— same part \ Service GmbH Service GmbH numberis planned J Ridlerstmsse 65 Rídlersmsse 55 transfer to EUMDR 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany Germany ID No.: 0113 ID Nu.: 0113 Cunndentíalíty: Imai Page 13 of 18 Document Identification: BBOO-MDD-DoC—Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer's Declaration mm Mutt Name BukUDřDI Dlrecthn Original 2117er Num Endy num. Nodfhu Endy nam- End dako! \ Substitute Number \ Wae: dm :; zna number em amd number vrhnm ::an ! nevine(s) (i! ! mmhalgl indická nn hh: issued th: mmm tha MDR apuiatiun validity ,' appnuhle) muhkh mis Díl'zdvt Ceniňan was Indgndlmnm mnam . wnňmmhn h m ts) (if mňuble) signal period made admina: (if appnabia) (MM) Mun nm.: - . “WIN t nfmuauel _ | MiOZSA Temperature Parameter OBBBESBBMEOEU G1 052098 0011 ZG-MIWZDIA TUV SÚD Prndun TUV SÚD Product 31—Dec-2018 N/A — same pan Module serviceGmbH service GmbH \ number is planned Ridlerstrasse 65 Ridlernrasse ES transler (o EUMDR 80335 Můnchen 80339 M ůnchen Germany Germa ny ID Nu.: 0123 ID No.: 0123 \ mnam BIS Interface Module 088š838BM566TH 61 052098 0011 26-Mav—2024 TUV SUB Proauct TUV SUD Product 31-35-2023 N/Ř— sam: part Service GmbH Service GmbH number is planned Ridlerstmsse 55 Ridlerstrasse 65 transfer to EUMDR ; 80339 Můnchen 80339 Můnchen Garmanv Germany _ ID Nu.: 0123 ID No.: 0123 . | MIIIGC Thermal Array Recordy DSBQBBBBMFÁBSW ' 61 051098 0011 ZG-Mav-ZUZJH TUV SÚD Product TUV SOD Product 31-Dec-2028 ' N/A — same part ' Madule Service GmbH Service GmbH number is planned | ' Rídlerstrasse 65 Ridlerstrasse 65 transfer lo EUMDR \ 80339 Můnchen 80339 Můnchen ; Germany; Germany \ ID No.: 0123 ID N0.10123 | \ Mllng Reusáble 5901 Sensor 08848380M5$3TB 61 052098 0011 26-May—2024 TUV SÚD Ftoducě TUV SÚD Frnduu 31-05—2023 . N/n — si ma part Service GmbH Service GmbH number is planned Rídlersuasse 55 Ridierstrasse 65 „ transfer to EU MDR 30339 Múnchen 50339 Múnchen \ Germany Germany ID No.: 0123 ID No.: 0123 \ M11918L Reusable SpOZ Sensor '088483BBM553TB 61052098 0011 ZS-MayL2024 TUV SUD Product TUV SÚD Product 315202028 N/A - same part . Service GmbH Service GmbH number is planned Ridlevstrane 65 Ridlerstrasse 65 transfer (a EUMDR 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany Germany ID ND.: 0123 ID No.: 0123 _ V _ M1191T Reusabl: SDO). Sensor GSŠAEBEBMSSŠTB Gl 052098 0011 25-Mw2024 TUV SUD Product TUV SUB Fromm 31-Dec-2023 N/Aw— same part Semce GmbH Service GmbH numberis plannzd Ridlemrasse 65 Ridlerstrasse 65 transfer (o EUMDR 80339Můnchen 50339 Munchen Germany Germany ID Na: 0123 ID ND.: 0123 Cunňdentiality: Internal Page 14 of 18 Document ldentiňcation: BBOD-MDD—DoC-Attachement-MSD Rev. A EU Manufacturer'sr Declaration Frnduct Fromm Name lusk UDI-Dl Directive Origini miry Matin“ Mun: Noufieď Body nima End ano D:. | Substitute Numba amiťinm cht- as and number xh:: and number where amézd | Dcvfuts) M numbeflsl indian“ nn the Issuedthe Directive m MDR appllndnn wliditvi anuitablél ) to Mnich mis Dirtdhn :"!me was Madlenka“ transition : : mďmmunnh tenlňcmísl Wanhhfz) signed period | , nad! pmr to the \ [Happlítzhlel * [" :pplabm em“ ul the validity . Ill aun Kable! ' MBOIA Mainstream coz sensor 08848389M5215Y GJ 052098 0011 zG-May-ZDN TW SDD Product TUV SÚD Product 31-Dec-2028 N/A Service GmbH Service GmbH Ridlerstnsse 55 Ridlerstnss: 65 80339 Munchen 80339 Můnchen \ Garminy Germany 10 Na.: 0123 ID No.: 0123 _Ú 253311 Sngll-Pa-hent use mhd & OSMBBBBMSEETF 61 052098 0011 26-Mav—2014 TUV SUD Pred uc! TUV SOD Product 31-Dec-2028 N/A — AírwayAdapter Service GmbH Service GmbH Rldlerstrass: ss Ridlerstrasse 55 | 80329 Minchen 80359 Můnduen Germany Germany ID No; 0123 ID No.: 0123 \ MZSŠEŘ Sengle-Faueru use Infant WSSSBMSSSTF GI 052098 0011 ZE-Mav—ZOZA ÍUV SUI) Prodím! TUV SUD Product 31-03-2025 N/A i Airwav Adapter Service GmbH Service GmbH Ridleistrasse 65 Ridrerstrasie 55 90339 Můnchm 80339 Můnchen Garminy Germany ID No.:!1123 ID No.: 0123 M2702A Avalon Fetal Mun'ltor WBMS78TQ 61 052098 0011 26-May-1014 TUV SUD Product TLIV SÚD Product 31—Dec-2028 Š67353 :substitue \ FM20 Semice GmbH Service GmbH Part number EU Ridlerstnsse ss Rialarsume 65 MDR Compliant * 80339Múnd1€n 80339 Můnchen \ Germany Germany | ID ND.:0123 ID ND.: 0123 v ! M2703A „. Avalon Fetal Monitor DMŠBBM578TQ GI 051098 0011 25—May—2024 TUV SOD Product TUV EÚD Prudun 31-Dec-2028 857383 : Substitue FM30 Semice GmbH Semice GmbH Pan number EU Ridlerstnsse 65 Ridlerslrasse 65 MDR Compliant 80339 Můnchen 80339 Manninen Germany Germany L ID NU.: 0123 ID No.: 0123 Conňdentiality: Internal Page 1.5 of 18 Document Identification: BšOO-MDD—DuC—AttachemenbMSD Rev. A EU Manufactureťs Declaration Fmdm Product Name Basic UDl-Dl Directive Original upíry Natllíed Body mm: anmed Body name End date nl Substitute Number Certificate dne a má number dnu md number where memu: Devioelsl (if nunbefm indicated unthl issuedthe Dlreuive Ike MDR lpplkatinn valčďmf appumblel to which m:: mm: cmiňute uns WWW:! mkhn _ mmm" ls tema (:| (" mnuble) límed period " mů W to the nf lpplnahlel ['IF mlhu.) maslo" chk: unum, (" ambien M2704A Aviicm Fetal Mnnltor 08848388M578T0. 61 051093 0011 ZS—MavaOZIS TUV SUD Product TUV SÚD Product 310292028 867383 : vasmue FM40 Service GmbH Service GmbH Part number EU RidYelStfaSSE 65 Ridlerstrasse 65 MDR CcmpHant 80339 Můnchzn 80339 Můnchen Germany Germany ID No.: 0123 ID No.: 0123 M27OSA Avalon Fetal Monitor 08845355M57BTQ 51 052098 0011 ZGÍMay-ZOM TUV SÚD Product TUV SUD ProduCt Šl-Dec-IDZS 36738315ub5titue FMSU Serwce GmbH Service GmbH Part number EU Ridlerstrasse 65 Ridlersvasse 65 MDR Compliant 80339 Můnchen 80339 Můuchen Germany Germany ID No.: 0113 ID Na.: 0123 M2741A Sídestream CDI Sensor 08848385M6215V 61 052098 0011 26—May—2024 TUV SÚD Product TUV SÚD Product 313902028 N/A Service GmbH Service GmbH Ridlerslrzsse 65 Rídlerstrasse 65 80339 Můndlen 80339 Můnchen Germany Germany ID ND.: 0123 ID No.: 0123 M2745! COZ Nasel Cannula 08848388M618TB 51 052098 0011 ZS-May—2024 TUV SDD Product TUV SUD Product El-Dec—ZDZB N/A Service GmbH Service (3th Ridlqrsuasse 65 Rimerstrasse 65 80339 Můnchen 80335 Munthen Germa nv Germany ID No.:0113 ID Nu.:0123 \ M2757A CDZ OraI—Nasal Cznnula DBMBBBBM 51970 (31 052093 0011 ZE-May»2024 TUV SÚD Produtt TUV SÚD Product 31-Dec-2023 N/A Service GmbH Service GmbH Ridlerstmsse 65 Ridlerstmsse 65 30339 Můnchzn 80339 Milmchen Germany Germany ID ND.: 0123 (D NU: 0123 Confidentialitv: Internal Page 15 of 18 Document ldentíňcation: B300-MDD—DoC-Attachement-MSD Rev. A 31 Manufacturer's Declaration Producx Pradu" Nam! Msk I.lDl-DI Directive Originař upíry NW Body nm Notifhd Body nim: End data o! Substitute Nu mbar termínu dne;; and number lhal and number where mem Deviuls) (li numberísl Matta on an Bund the Dinah: the MDR application validity! applicabie) to which um Directive unum um: Madlenka“ mýtům! mr- Is Gamal: (51 (I! appllnhle) sims! wind ' mad: prha m rm [Happlkzhle] il? inhibici umim: UHM uuhďnw * _ III appllnble) M1772A Nrwav Adapter Set H MBWSBM EESTF 61052093 001.1 ZE-May-ZUZd TUV SCD Product TUV SUD Prnduct 31-0ec»2023 N/A Service GmbH Service GmbH R\dlerstrasse 65 Rídlerstrasse 65 | 80339 Můnchen \ 80339 Můuchen Germany * Germany ||: No,: 0113 ID No.: 0123 , * V „„ __ | M2777A Stravghl Sa mph! Line 08848380M609TA GI 052058 0011 \ ZE-Mlv-ZDZ-d TUV SÚ'D Pmdun TUV SUD Fmdud 31-Dec-1028 _! N/A \ ' Service GmbH Service GmbH ' Ridlersxrasse 65 Ridlerstrasn 65 80339 Můnchen 80339 Můnchzn Germany Germany [ _ ID ND.: 0123 ID Na.: 0123 \ M2785A Flow Sensor ' nnwawsmsw 51 052095 0011 ZE-May»2024 _TUV súu Prudun TUV SDD modní: 310202023 N/A Service GmbH Service GmbH Rídlerstrasse 55 Rídlerstrasse 65 50339 Můnchen 50339 Munchen \ \ | Germany Germany ; : ' ") NU.: 0123 ID No:: 0123 \ * M27BEA Flow Sensor WBBBBMGZUSW G1 052058 0011 ZS>Mav—2026 TUV SÚD ?mdud TUV SGD Product 31>Dec-2028 N/A : Service GmbH Service GmbH \ Ridlerstmsse GS Ridlerstrasse 65 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany Germany m No; 0123 ID No.: 0123 \ \ _MacuisA Flexible Module Server 0505333001565 01 051093 ucil za-May-zoza TUV 500 Product TUV sun Product \ 31vDec—ZOZ8 \ 856468 : Far: | FMS—S Service GmbH Szwice GmbH \ number EU MDR Ridlerstfasse 65 Ridlerstrasse 65 \ Compliant 80339 Můnchen 80339 Můnchen Germany * Germany \ ' ID No,: 0123 ID NDJGIZZ Conňdemlalitv: Internal Page 17 of18 Document Identification: B3DO—MDD»DoC—Attachement-M$D Rev. A EU Manufacturer's Declaration Product Product Ham: Baal: UDI—DI Directiw maul upíry Holm Body rum: Wed Budy nam: End date ol Suhititule Number cm: dat:.- |; anduumb'erthn lndnumhetvrher: ezmmdld nevím:) m numbedsl indicated an th. Island lh: Dlrecdm th! MDR appliamm validity! innnblel unum mir. 01mm nemame mshepdfmnmu hnshhn comimalim is Ccniňme (1) |" upprlu H.:) .ňmed nevinu mad: prígrtn the iunplinbh) (if applkabie) extension nlthe validity (!| ;ppiu hl:) MBIDSA Imli'ivue Patienl 0884838551585" 61 052098 0011 25-May-ZDZ4 TIN SUD deuct TUV SÚD Product 31-Dac-1028 867311 : Part Monitor MP5 [a:ludlng Servln: GmbH Service GmbH number EU MDR the options: Bu, 514, Ridlarsuzss: 65 Ridierstrasse 65 Compliant 821, 824, 531. M1, 544, 80333 Můnchen 80339 Můndlen 854) Germany Germany ID No.: 0113 ID Na.: 0123 MBIOSAS IntellNue Pi'iant 08848380M5881T GI 052098 Wll ZE-May—ZDZl TUV SGD Produq TUV SÚD Product Šl-Dec-ZOZB 857311 : Pan Monimr MPSSE Service GmbH Service GmbH number EU MDR (:xduding me options: Ridlerstrzse 55 Ridlustmsse 65 Compliant 511, 814. 316) 80339 Můndmn 00339 Můnchen Germany Germany m Na.: 0123 II) No.:0113 | Conňdentiality: Internal Page 18 of 18 Qvčiepý [.Jň'A/ug' ; mrgliťl—éhn do ČUsAL-"ho mzyígq Označenídokumentu: B300fMDDfDonAttachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Prohlášení výrobce V souvislosti s nařízením (EU) 2023/607, kterým se měnínařl'zení([U) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a d\agnostické zdravotnícké prostředky in vitro, zejména s ohledem na v platnost cerufřkátů vydaných podle směrnice Rady 90/385/EHS () aktívm'ch imp\antab\\ních zdravotnických prostředcích [A|MDD) nebo směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředdch (MDD) (certifikáty podle směrníce) a/nebď - soulad prostředků a nás jako jejích výrobce s podm\nkami pro další uvádění na trh a do provozu Jméno výrobce Phi\ips Med\zin Systeme Bóblingen GmbH Adresa a kontaktní údaje výrobce HewlettfPackard Strasse z 71034 Bóblingen Německo Tel.: E-mail: DE>MFf000006026 Jednotné registrační číslo (SRN) (\e»|i dostupné) Jméno oprávněného zástupce neapllkum SE (pokud 59 použije) Společnugt PhHíps Medizin Systeme Bóblingen GmbH se nachází v eropaké unií. Adresa a kontaktní údaje oprávněného neaplikuie se ZáStUPce Společnost PhHÍps Medizin Systeme Bóblingen GmbH se nachází v Evropské unií. ednotné registrěg í číslo (SRN) neaplikuje se \je-Ií dostupné) Společnost Phílips Medizin Systeme Bóblingen GmbH se nachází v [vmwské unií. Název oznámeného subjektu (pokud se použije) u Viz příložený seznam Číslo oznámeného subjektu (pokud se použije) \\viz příložený seznam , v. 'zřílož ' z ČlsIa certlflkatu podle smernlce, “ V\ p eny se nam v souvislosti s nimiž se toto potvrzení provádí (pokud se použíií) * _ Původní datum konce platnosti uvedené v certifikátu u V\z přiložený seznam podle směrnice před prodloužením platnosti (pokud se použije) Datum konce prodloužené platnosti/přechodného období „J Viz přiložený seznam Jako výrobce prohlašujeme na naší výhradní odpovědnost: 1 První podmínka 52 nepoužije v případě prostředků, [: nichž postup posuzování :hady padla směrnice MDD nevyžadova) zapojeni nznúmeného subjektu, u nichž byla prohlášení a shodě vypracována před 264 květnem 2021 a u nichž postup posuzování shady podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení oznúr'nenéha subjektu. Označenl' dokumentu: B300fMDD-DoOAttachemenbMSD Rev. A EU Prohlášenívýrobce - u výše uvedeného certifikátu podle směrnice (nebo viz přiložený seznam, pokud je certifikátů více) jsou splněny podmínky pro zákonné prodloužení matnosti podle článku 120.2 nařízení MDR a/nebď ' prostředek(y) uvedený(é) v přiloženém seznamu a my jako jeho výrobce splňujeme podmínky uvedené v článku 120,3c nařízení MDR pro další uvádění na trh a do provozu, zejména splněním následujících podmínek: > Certifikát(y) podle směrnice uvedený(é) výše nebo v přiloženém seznamu ' Certifikátm podle směrnice vztahující se na uvedené prostředky byly vydány po 25. květnu 2017, byly platné 26. května 2021 a nebyly poté odňaty. Vyberte přlslušná prohlášení: HHKG neadameái—pěeWbřemem—JUĚŠ „ Jčed-pévedaka—daem—akeněeni—platnastiwwedeaýameřtífikáw(Eethkáteehš—godlfesměrnieelsrne sf-e-známenýmáatlajektem—puéepsaái písemneu—éel-iedu—(dehndy)fpeéle—ěeéu—ůfš—dmhéhc padedštaveepřétehv—WLWe—nařlzeni efposmtzení—sheúywae\WiáleaH—s—pr—estř-edkyTHa-kěeré—w vuehui-í—ceřtáfěkáí-HejicWHQQ—aknnaarnebe—s—přeakředčqkurčenýam—k—nahmaem—lěehle pmstředkůaebe |: WIWŠWWWWPMWWWÉVMWMWH Haškem-MBRNQLze-Wskytneuaaaa-vžédámifnebo D PěšfJ-ušný-eřgán—požéóa \ mým beev-amýaduixěláledst _, 1— nařázenFMQRwaby—pmvedl-přásiuěnýaem peme—váaéghamize—pwkvtneut-na-M WŠÉHHÉan—MSÍEÉUFHĚŘMWŠEHFBWQŘFMHHM eřgén-povehl-BQWW—peéle—áág-edsk J—wečm—aešeda—vekpmle—šlrgledsé-lř [] Fer-méi-Frííádast—emamen' émuaubiekru—peeHE—edGWAA—M' .' , Plíha—|aededstavc—e—pčéiuhy—Wl—naš$mfú MDR—G—DGSG' HRm—Sth-V' ayle—pedaw' webG—heáe—pedána—aanámenémuáubjeiaweigmdějide—Zšř květaa—Mpm—sfeaúedk—yuvedenémýeřeaem—s“ " ' emanwneho—jejiehaáhraduaje nehodobE-Ea—žáří ammana-pisemněrdahemdehedwupudIe-edd-HuAě—d-Fuhe. ' ho—pmdedseaveepřuehy—V-H namawgw. :| NemámWMéatwosomúJMéeáMvěma-MWWMbdabí skeHěá—ZGTkvěm-csztk 2 Prvnípadmlnka se nepaužije v případě prostředků, u nichž postup pDSUleÚIIÍ shody podle směrnice MDD nevyžadoval lapaiení azna'menéha subjektu, u nichž byla prohlášení a shadě vypracováno před 26. květnem 2021 a u nichž postup paxuzování shody podle tahom nařízení vyžaduje zapnjzm' oznámeného subjektu. Důvěrnost: Interní dokument strana 2I1a Označení dokumentu: B300-MDD-DoC-Attachement-MSD Rev. A PH | LIPS EU prohlášení výrobce Platnost skončiIa/skončípo 20. březnu 2023: Vyberte jedno při5lušné prohlášení: x Formální žádost oznámenému subjektu podle oddilu 4.3 prvního pododstavce přílohy Vl/ nařízení MDR a posouzení shody byla podána nebo bude podána oznámenému subjektu nejpozději do 25. května 2024 pro prostředky uvedené v přiloženém seznamu nebo jejich náhradu (] je nebo bude do 261002024 podepsána píSemná dohoda (dohody) pod)e oddilu 4.3 druhého pododstavce přílohy VH nařízení MDR. %NeMámchúmvslu podatnžádasl—e—pesewani-shody 00 Z—Brkvětnaálgě-afpmm přeehedneebdebi gkmwěíéěrkvana-ZOMÍ. % —Nemřazeněgweslř—ecl k-y V—přÍpadě—přeál—ČedkůrH-mc-ŘŽ-SIDSLUD' pasmovám'aheeřvrpeeueaměrnicem DDfnewžadavaHapojem-e-má meaéhe subjektudmiáaž—bweamlýášenie shodě vypracováne—ečed %Tkvětnem 1023 E—U—HÍGh—Ž—BBS-l—u-H pam \zeván f-shady podle mhoto naň zeniwíaduieaapoiewéawá men éI-aeaebieH-ah VyŠeRe—fEÉHQ—HŠÉWŠJWJFGŘMĚEHĚ Manuálnižádast-owá \wevnému—s—ubjekw—pedle- add H 0 -43—pwn£he—pe€ied»stavce přílohy—UR—načízeN—MDR apeseuřeníáhedwbvlamdána-nebo-bude—psáéHa—eanámeméqauvsubjMHefpezděý-GBMVWM p;e—pm5tšeéky40vedené—v—př$l9žmémaememu—nebe—jejieh—néhřaówa—k—Rebe—bude—de—EMW padepaář-ia—p BWHMdeMe-pmwdaauaeůňw WWW a NemÉH-He—V—Ú mysM—podaríádoatr oupasouřemáhady—dn726_fkvěma—202479reie—přeeh ed né—obéab'rakenča' 26?ka > Systém řízení kvality (QMS) Vyberte jedno příslušné prohlášeni: H-Syatém-čiřeM-kva lit-yw smlad u—sčlááladWačíaenLM DR—Iaudeaveeiemqešagěděii -da-26.—k-v-ět—Ha—2024= ia—S-ystém-ěíěeH-í-lwahw-v-mulad U-EvĚlr-l-Q—Gd 5%94wšěčeHJ—MDR-je aa vederh )( Oznámený subjekt vydal přiložený certifikát pro systém řízení kvality, kterýje v souladu ; nařízením MDR, >> Prostředky uvedené v přiloženém seznamu - Prostředkyjsou \ nadále v souladu se směrnicíAlMDD nebo MDD. - Nedošlo k žádným významným změnám v návrhu a určeného účelu. - Prostředky nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo jiných osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví. [nečitelný podpísl 16. února 2024, Bóblingen Podpis Datum a místo Vedoucí pro regulační záležitostí Phílíps Medizin Systeme Bóblingen GmbH Hewlett-Packard Strasse 2, 71034, Bčblingen, Německo Dúvěrně: Interní dokument strana 3l18 Označení dokumentu: B300—MDD-DoC-Attachement—MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Seznam prostřed ků Výše uvedené prohlášení výrobce platí pro následující prostředky: cislo výrobku Název výrobku základni UDI-DI cisla ceninkam Původu! datum Název a čísh: uznámenáhn Nizav a číslu Dznimenáhn “Datum kance áhndni podle směmlce, na kona: plitnusli subjektu, mrý vydal suhjeklu. u kterého byla prodloužené pmstředekfpmslfedky které se toto uvndené :::-linka: pom: směmlu podána Rdest pudla platnosti! (pokud se použije) patvrzeni vztahuje »: czmnkáku M15 pokud sa paužqu niřlzaal MDR! podepsána přechodtho pokus sa použije) smernic: p?ed smlouva Laach! prodloužením pokud se použila) mamca“ (pakud se pnuiue) 053359 \EarIque V830 monitor GBMBZEBMSMT'F 131 052098 0011 25. května 2024 TUV SUD Product FUV SUD Praduc! 31. prosince 2025 neaplikuje se - tento životních Iunkcl Service GmbH Service GmbH prostředek bude Ridlerstrasse 55 ]Ridfzrsuasse 65 převeden pod nařízení 80335 Mnichov 00339 Mnichov MDR EU Německo Německo , | 1130123 \ID 0123 | 353380 \EarIque V530 monitor =DBB48HBM544T7 G1 052098 0011 ÉZS. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product 31. prosince 2028*neaplikuje se - (ento ' životních funkcí Service GmbH Serwce GmbH prostředek bude .Rqaygrsmsse 55 Ridlarsuassa 55 převeden pod nařízení 550139 Mnhzhov 30335 Mnichov MDR EU Německo Německo kB 0123 JD 0123 655114 InteIIIBridge ECS ID - modul USBASJBBBMETHE G1 052098 0011 16. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product 31. prosince 2028 neaplíkuje se - tento Service GmbH \Servize GmbH prostředek bude Ridlerslrasse 65 :Ridlemrasse 85 převeden pod nařízení 60339 Mnichov 60339 Mnichuv MDR EU Německo Německo . \ “3 011.1 ID 0123 065115 InlelliBrídge EC10 modul 08348309M573TE GI 052098 0011 129. května 2024 TUV SDD Fmducl TÚV SGD Product 31. prosince 2028 neaplikuje se »tento Service GmbH Survica GmbH prostředek bude \Rldlersmasse 55 Ridlerstrasse 55 převeden pod nařízení \ 7803119 Mnichov 0033! Mnichov MDR EU Německo Německo ID 0123 ID 01 23 BBSZAD Paclemský monitor DEIIBJBEMSBUTE G1 052098 0011 75. května 2024 TUV SUD Product 'TÚV SÚD Product 31. prosince 2028 Číslo dílu 866471 \nteIIiVua mxsoo Servme GmbH jService GmbH vyhovující nařízení Ridlen—uasu ss Ridlersirasse es “MDR eu 5031! Mnichcv 180339 Mnichov \ Německo Německo ": 0123 ím 0123 Důvěrnost: Imemi dokument Stmna4/18 Označení dokumentu: B300-MDDfDonAttachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Číslo výrobku \Název výrobku Základnl LIDI-DI Čísla ceninkam Původní datum Název a číslo Název a číslo oznámeného Datum konce Náhradní pudla směrnici. na konce platnosti oznámenéhn subjektu, subjektu, u kterého byla prodloužené prostředek/prostředky která se tuto uvedené \! cunmkáw kuri- vydal certikaát poule podána žádost podle platnosti) (pokud se použije) poereni vmhulc podle směrnice před směrnice naHzenl MDR ! podepsána přechodného \pu'kud 51 pcužUc) prodloužením (pokud se použije) smlouva období platnosti (pokud se použije) \pokud se použije) 1555241 Paclentský monitor \)5548353M590TE (31 052058 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TÚV SUD Produm 31. prosince 2028 366470: InleIIiVue MX700 Servia: GmbH Service GmbH \Rřdfumruse 65 R'id\erslrasse es EBDSJS Mnichov 50339 Mnichuv Německo Německo IDD123 100123 1355243 Flexibilní modulový server 08848389M595TS 131 052053 0011 25, května 2024 \TDV SÚD P(oduci TÚV sun Proauu 31. prosince 2028 866468: cislo dílu FMS-4 Service GmbH Senna.: GmbH \vyhovujicí nařízení Ridlerstrassa GE Ridierstrasse GS MDR EU 30339 Mnichov 30339 Mnichov Německa Německo : \D 0123 ID 01211 1165244 Dálkové ovládání DBB4BSBBM598TW \\31 052098 0011 25. května 2024 TUV BUD Product TUV SUD Product F31. prosince 2028 068015: Číslo dilu samce GmbH Semce GmbH vyhovující nařízení Ridlerslrasse 55 Ridlerslrass: 05 MDR Eu 50335 Mníchnv 50339 Mnichov Německo \Némecko m 0120 \ln 0121 1365383 IntelliVue NMT modul 088483813M593TL G1 052098 0011 26. května 2024 fruv SUD Product fruv sun Product 01. prosince 2028 neaplikuje se -tenlo 'Em-vine GmbH ĚSErwca GmbH prostředek bude Ridlersu-zss: 55 ÍRidlersua5se 65 převeden pod nařízení 80339 Mnichcv 80339 Mninhuv MDR EU Německu Německu ID 0123 ID 0123 365074 \mvalun CL základnová 08848386M574TG 131 052098 0011 25.kvě1na 2024 TUV SDD Pmduc: TÚV SÚD Pmducl \31 prosince 2028 867404: Clslo dllu Hanke Service GmbH Service GmbH vyhovující nařízení R\d\erstrasse 65 mdlarstmsse 55 MDR EU 80339 Mnichcv “0339 Mnichov ENěmecko :'Němacko 100123 10 012.1 1566075 Avalon CL Taco + MP 088483BBM5T6TL G1 052098 0011 \26. května 2024 TÚV SDD Product TUV SÚD Prodam 31. prosince 20281567405: Číslo dilu :snima'c Service :;th Service GmbH vyhovující nařízení Ridlerstrasse 55 Rldlersuasse 55 MDR EU 0032! Mnichov 80335 anchov \ Německo Německu ?D 0123 in 0123 \ Důvěrnost: Interní dokument Strana 5118 Označení dokumentu: BSOO-MDD-DoC—Attachement-MSD Rev. A EU prohlášení výrobce Ridlemrmsse 55 50359 Mnlchcv Německo ID 0123 Ridlerstrassc 55 80335 Muichnv Německa ID 0123 Čislo výmbku Název vy'mbku Základní UDI—DI Čísla certifikátů Fůvudnl dalum Nálev .; čisla Název & Čislo uznámeuého Datum konce Náhradní padlo směrnice. na konci plmnsll oznámeného sublektu, subjektu. u kterého Byla prodlon'ená pmstřednklpmslřndky mna sn mm „vsune v cemnkátu klarý vydal nemam pudla podána žádost Podle platnost“ (Pokud se Pnuirle) potvnml vztahuje podla smernice ptaní směmlca nařizenl MDRlpoaepsina přechodného (pekna se puužu'e) prodloužením (pokud se puužJju) smIDuvn obdobi platnou" (pokud se puuiljil tpnkud-se použila) 1366075 Avalon CL ultrazvukový DEBMSBBMBT1TR \G1 052098 0011 25. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product 31. prosince 2028 557405: Čislo snímač Service GmbH Service GmbH "507300010 dů" _ 'Rřdrerstrasse 85 R(drarslrasse 05 Rggggc' nanzem 130339 Mnichov 30335 Mnichov šNémecka Německo _HD 0123 100113 855077 Avalon CL EKGIIUP snímač DEMESBEMBTZTT G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product 31, prosince 2028 557407 Cisla Service GmbH 55mm? GmbH náhradního dílu Ridlersu-asse 55 Ridlerslrasse 65 vyhovující nařízení 30339 Mnlchov 80339 Mnichov MDR EU Německo Německa 10 0123 \D 01 23 066405 Pmslředšk s dálkovým \DSWŠEEMESTFU 131 051098 0011 26. května 2024 TUV SDD Product TUV SUD Pmdunt 31. proslnce 2028 neaplíkuje se alarmem Service GmbH Service GmbH Ridlerslrasse 55 (Ridlerslrasse 55 ŠBDJGB Mnichov %00039 Mnichov Německo Německo ID 01 23 In (11 23 366458 Flexibilní modulový server BBBAEBEEMEEETS G1 052098 0011 25. května 2024 TÚV sun Product TUV SůD Product 31. prosince 2028neaplikuje se - stejné FM“ Servíze GmbH Service (3th číslo dílu je plánováno Ridlersuasse 65 Ridievsuasse 65 pro přechod k nařízení 001135 Mnichov 00335 Mmchnv MDR EU Německo Německo 1 ID 0123 ID 0123 1556488 AvaEuu CL letální a 05848305M575TL G1 052098 0011 25. května 2024 TUV HUD Fmducl TUV EÚD Fmduci 31. proslnce 2028 neaplikuje se - stejné mileřský pod service (;th :Sgwicg GmbH číslo dílu je plánováno pro přechod k nařízení MDR EU Důvěrnost: Intemí dokument Strana 6 I 15 Označení dokumentu: BBOO-MDD-DoC—Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Čislo výrobku Název výrobku zakladni uDI-DI Čísla cm]nkátú Původní datum Název a 01510 Název a čísla cznámenéhn Datum konce Náhradm pauie směrnice. na koncu piamosu oznamenéhn subjektu, suhjektu, \: keazéhn byla prodloužena nroau'edakfpramfedky HER! BE lulu uvedené » cenlnkam který vyum cenlflkal poule podána žádost pum: plamosilf (vakuu se pouziju) powfzcnl vztahuje podl! směrnic: před smémlze nařízen! MDR | podepsána phohudnéhu (pokud sa použilo) prodlouianim (pokud se použim Vnuva obdobi platnosti (pokud se použije) (pakud sa puužljnl 1367036 lniellque MMX DBSHBSEBMSETTR G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SÚD Product TUV SDD Product 31. prosince 2025'neaplikujs se - stejné Servica GmbH Ssrvlca GmbH lčíslo dilu Je plánoyánq Ridlarstrasse 55 Ridlerstrasse 55 ůrgáažůhod k nanzem 80339 Mnichov 80339 Mnichov Němackn Německu TD 0123 ]D 0123 1567030 [nleFIiVue hemodynamické ÚBWJSBMS—WTE G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TUV SÚD Producl 31. prosince 202! neaplikuje se - stejné mzšlřern Service GmbH Servlcc GmbH číslo dílu je plánováno Riálarslrasse ES R1dLemtrassa 55 pro přechod k nařízení 00339 Mnichov 80339 Mmcnov MDR EU Německo. Německo 10 0123 ID 0123 1867040 InlaInVue kapnogmňcké DEBÁBZWEMSTZTC G1 052093 0011 25. května 2024 TUV SÚD Pmducl TUV SUD Product 31. prosince 2028 neaplikuje se - stejné rozšířeni 152mm: GmbH Service GmbH čislo dílu je plánováno ŠRřdfurstrasse 65 \R1drersvasse 65 pro přechod k nařízení 150339 Mnichov 130339 Mnichov MDR EU Německa lNěmeckc ID 0123 ID 0123 i1367041 InleliWue Microstrsam OEGQSBBMSBGTP 61 052098 0011 25. května 2024 TUV SUD Product TUV sun Product 31. prosince 2028 nsaplikuje se - stejné ' “Šíření SEWTCE GmbH Service GmbH císlo dílu je plánováno Ridlerslraxse 55 Ridlerslmsse 55 pro přechod k nařízenl 80338 Mnichuv 60339 Mnichov MDR EU Německo Německo 1D 01 23 „J 01 23 387061 Inlellťspace perlnatálni DBBGJBEMSBZTF 131 052098 0011 26. května 2024 TÚV SÚD Pradu“ TDU BUD Pmdum 31. pmsince 2028 neaplikuje se - stejné systém Rev. KOD Large Servlce GmbH Service GmbH číslo dílu je plánováno AFCMWGÍWB iRlnlersh'asse 55 iRicllerstrasse 65 Pro přechod k "EHRT" Ě80339 Mnichnv 00335 Mninhov MDR EU ' Německo Německo ID 0123 ID 0123 Důvěrnost |ntemi dokument stranaTHB Označení dokumentu: BBOO-MDD DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Člslo výrobku Nazev výrobku Zakladni UDI-Dl Čísla :erliflkáiů ?ůvodnl datum Service GmbH Ridlerstrasse 65 80339 Mnichov Německo ID 0123 Service GmbH Ridlerstresse 55 80339 Mnichov Německo ©0123 Nazev : čislo umamanéhu Nálev a číslo oznámeného Datum konce Náhradní pudla smůmíce. na mnu mamosli subjektu. který vydal subjektu. u kterého byla prodloužené prostředek/proslředky které se toto uvadene \:čl'liflkál podle směrnice podani žádost podle platnosti! [pokud se použlle) patvmanlvzlahuju vcanlnkatu podla [pukud se použije) niřhnni MDR! podepsána přechodného (pokud se poullje) směrnice před SMIouva cbdobl pmdlouženim (pukud se použije) platnosti [pokut] se použlje) 1867062 \šntelliSpace perinatální 0884S3SBM582TF (31 052098 0011 25. května 2024 *TÚV SÚD Product TÚV SÚD Fmduci |31. prosince 2028 neaplíkuje se - :;ystém Rev. KJJD Small Service GmbH samce Gm hH prostředek bude Architecture Rídlelstrasse 85 RidLEISu-usse 65 převeden pod nařízení 80339 Mnichov 150339 Mnichov MDR EU Německo j—Némecm !D 012: ilo mas 567141 \Pacientské informačni 088483SBM553TG G1 052098 0011 25. května 2024 TÚV SÚD Product TUV EÚD Fmdunt 31. prosince 2013 neaplikuje se | centrum iX (PIC íX) Service GmbH Service GmbH Ridlerstrasse ss Ridlerstraasn 55 80338 Mnichov 50335 Mmchův _Němacko Německa 'ID 0123 m mz: 867146 IntelliVue MX40 OBB4BSBBM856TV G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SÚD Product TÚV SÚD Product \31. prosince 2028 865351: Císlo Service GmbH _SewiceGmbH náhradního dílu Rialersuasse 55 iRidlersu-asse 55 vyhovující nařízení 80339 Mnichov 0033! Mnichov MDR EU Německo Německo ID 0123 ID 012: 867184 133 modul 08848388M5957Q G1 052098 0011 '26. května 2024 TUV SÚD Product TÚV SÚD Product %31. prosince 2028 neaplikuje se - stejne Service GmbH Service GmbH \číslo dílu je plánováno Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse 65 *pro přechod k nařízení 80339 Mnichov 50539 Mnichov MDR EU Německo Německo 1D 0123 ID 0123 1367185 „302 modul 08845335M559TP G1 052098 0011 26. května 2024 TÚV SÚD Product TUV SÚD Product 31. proslnce 2028 neaplikuje se - stejné čislo dílu je plán nvánc pro přechod k nařízení MDR EU Důvěrnost: Interní dokument Strana 8/18 Označení dokumentu: B300-MDD DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce 6.150: výrobku Název výrobku 2351||an UDI-Dl cisla :mflkatú Původní datum Název a číslo oznámeneno Název & csslo oznameneho Datum konce Náhradní Fudle smámTce. na koncu pumogu suhleklu, který vyrm subjektu, u kmréhu byla prodloužené prostředekfprostředky které se telo uvedené :eniflkál podle směrnice podána žádost padla plamcsnl (pnkud se použije) pownenlvzmnuj: vcenlllkátu podle (pokud se použije) naříunl MDRipodepsána prechnanehn (pokud se použije) smimlce přnd smEcuva obdobi pmdlauženim (pokud se pauzu.) platnosti (pokud se použlle) 861186 :SedLIne modul DBWSEEMWHLV G1 052098 0011 26. května 202A ETÚV SÚD Product TÚV SDD Product 31. prosince 2028 neapllkuje se - Stejné :Service GmbH Service GmbH čislo dílu je plánováno ' Ridlersuasse 65 Řidíersuasse es pro přechod k nařízení 80339 Mnichov „50333 Mnichov MDR EU Německo ÍNés-neckc ID 0123 HD 0123 887205 11merspace kritická péče a Dss4sasam1450mc G1 052090 0011 20. května 2024 TUV SDD Praduct TUV sua Predna: 31. prosince 2028 355145: cislo \aneswezie Service GmbH Serv1=e GmbH náhradqího _ Ridlerstrasse 65 Ridletslrassa ss 130112213“ "“"““ 50339 Mnichov 50339 Mnichov Německo Německa .10 0123 10 012: \ 557224 Pacienské informační GSMBBBSMGESTG G1 052098 0011 26„ kvěma 2024 TÚV SUD Product TÚV SÚD Product 31_ prosince 2028 neaplikuje se Wmfum X (FIC IX) Service GmbH 5521-0050 GmbH Ridlerslfasse 65 "Rialemmsse 55 80339 Mnichov 0335 Mnichov Německo Němackn ID 0123 ID 0123 057245 Avalon Toco+ MP snímač DBEAEBBEMBGWN G1 052098 0011 25. května 2024 TUV SÚD Product TÚV 309 Pmdulzl 31. prosince 2112033573551 C15Io 'Servlce GmbH Service GmbH náhradního dilu Ridlerstmsse 55 RTdTErerasSE 55 vyhovující nařízení 50335 Mnichov 80139 Mnichov MDR EU Německo :Němucko ID 0123 'ID 0123 007245 Avalon ultrazvukový snímač nasdssssmsszm G1 052053 0011 :15. května 2024 TÚv SÚD Product TUV EÚD Frouucl 357356: Čislo Servico GmbH Ridlerslrasse 65 80339 Mnichov Německo ID 0123 Service GmbH Ridlerstršsse 55 80335 Mnichov Německu 1D 0123 31. prosince 2028 1náhradniho dilu :vyhovujíci nařízení \MDR EU Důvěrnost Interní dokument StranaSMs Označení dokumentu: BBOO-MDD—DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Cisan výmbku Název výmhku Záktadnl UDl-Dl Čísla certifikátů Půvaani datum Název :! čislo Název a člswu oznámenéhu Datum konce Náhradní pudla směrnice, ni kance magnum uznamaneha subjektu. subjektu u kterém: byla prudsouiene pmslřadekfpmsiředky které se tuto uvedené v nirtilřkálu který vydal certifikát podia podána žácnsl podle plalnami ! (pumu se použije) Fůwnivluhuja podle směrnice před Směrnice niřileni MDR! podepsána přechodného (pokud se použije! Pmdluuženim (pokud 32 9055312) smrnuva obdobi platnosti (pokud s: puuiíje) (pokud se pouilje) 5672447 Avalon EKGIIUP snímat UBBWNEMBŠJTS G1 052098 0011 116. května 2024 'FUV SDD Fmduct TUV SUD Product 31. prosince 2028 861357: Číslo Service GmbH Service GmbH náhradního dilu Rldlerstrasse 55 Ridlarstraase 65 vyhovující nařízení 80339 Mnichov 8033! MnEchav MDR EU Německo Německo ID 0123 \D 0123 1367248 „Avalon Toco MP DEBMJBBMEBM'U (31 052098 0011 25. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product 31. prosince 2028 neapllkuje se Snímač :Service GmbH Service Gm bH Ridlerstrasse 55 Ridlerstrasse 65 I30339 Mnichov 30333 Mnichov Německo Německu ID 0123 VD 0121 (357249 Avalon Toco+ snímač DBEMJBEM055TW I31 052095 0011 26. května 2024 'I'ÚV SÚD Product TCN SÚD Prbduct 31. prosince 2023 neaplíkuje Se lšervice GmbH Service GmbH Ridlersnasse 65 Ridlerstrassa 65 130339 Mnichov 30330 Mnichav Německo Německa “D 0123 ID 0121! 357369 CareEveut GSMSWBMBHTC G1 052098 0011 '26. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product 31- prosince 2025 neapllkuje 59 \Servlce GmbH Service GmbH Ridlerstmsse 85 Ridáarstraise 65 50339 Mnichov 00339 Mrúchov Německo Německo ID 0123 ID 0123 *585803151551 302 optický modul 0884330501977UA G1 052093 0011 25. května 2024 TÚV SÚD Fmduct TUV SUD Pmducl 31. prosince 2028 neaplikuje se „Service GmbH gserwce GmDH Ě dlersvasse 65 “Ridlarsmsse 55 30339 Mnichov 00339 Mulchnv Německo Německo ID 0123 10 0123 \ | Důvěmnst: interni dokument Strana 10l18 Označení dokumentu: BBOO-MDD-DoC—Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Clam výrobku Název vyrobku Základní UDLDI Člsla neninkátů Fúuodnl datum Název : číslo oznámeného Název a 5510 oznámeného Datum konce Nahradni | podle smemtca na konce plalnosu subleklu, který mm sublemu. u klerehn byla pmdlauizne pmslřauekrpmslředky ktere se toto uvedene :enlflki! podle smimlce podána žádnst podle pianos" ! (pokud se použije) potvrzenivzlahule vqemnmu podla (pokus sn použije) narlzanl MDRIpodapsáni přechudnéhu (pokud se pouzije) směmlca před smlouva obaobl prodloužením (puknd 59 FDUŽllEl platnosti (pokud se použije) 5858015174581 UNMT paclemský kabel DBBůEGEBMisdTN G1 052098 0011 26. května 202A TÚV SÚD Product TUV SUD Produca 31. prosince 2020 Neaplikuje se - stejné \ Service GmbH Servlce GmbH číslo dílu je plánováno \ Ridlerstrasse 55 Rmersuasse 65 pro přechod k nařízení 80339 Mnichov 80339 Mmchov MDR EU Německo Německo ID 0123 10 0123 9898031910111 Ddlucovsč vody 00043333M525T8 131 052098 0011 25. května 2024 TÚV SÚD Product 111W SÚD Pruducx 31. prosince 2028 neapliKUje se - stejné Service GmbH Service Gm DH \čislo dílu je plánováno Rldlerstrasse 65 Ridierstfasse 55 \pm přechod k nařízení 80339 Mnichov 130339 Mnichov 1MDR EU Německo Německo ID 0123 ID 0123 | M1131A fJednorázgvý SpQZ senzor 003453550055373 :131 052098 0011 \28. kvěma 2024 TUV SÚD Product TUV SÚD Product FH. prosince 2028 neaplikuje se - stejné !Pm u“Skvelé ! děti :;ervice GmbH Service (:th číslo dílu je plánováno Ridlerstrasse 65 Hidlerstmsse 85 pro přechod k nařízení 00339 Mnichov 30339 Mnichcv MDR EU Německo Německu ID 0123 LD 0123 M1132A Jednolázový 5p02 senzor UEMSSBEMSGSTE G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SÚD Product TUV Sůl: Pruducl 31. prosince 2028 neaplikuje se - stejne pro kojence Service GmbH Service GmbH čislo dílu je plánováno Ridlelstfasse 65 RidlerStrasSE 55 pro přechod k nařízení 130339 Mnichov 00135 Mnichov MDR EU Německo Německo 1D 0123 1D 0123 1 1M1133A Jednorázový spo: senzor 'uawassmamm 131 052088 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TGV SDD Product ..11. prosince 2028 neaplikuje se - stejná pro nnvorozencel 1Service GmbH Service GmbH čislo dílu je plánováno dětí I dospělé . . \Rldlerstrasse 65 Rlalersuasse 55 pro přechod !( nal'izenl 130335 Mnichov 00339 Mnkhov MDR EU | Německo Německo 1D 0128 ID 0123 WINS“ Jednorázový SPOZ senzor 05M0300M553TB G1 052098 0011 28. května 2024 TUV SUD PdeUCt 'I'ÚV EÚD Frnducl 31. prosince 2028 Neaplikuje se - Pro."womzence ' _ Service GmbH Service GmnH prostředek bude “ě“ ' dnsPĚ'é “92 “"“"" Ridlarstrasse ss Rldlarstrnse ss převeden pod nařízení \ 150339 Mnichov 150335 Mnichnv MDR EU Německo Nám ecko ID 0123 110 0123 \ Důvěmosl— interní dokument strana11l18 Označení dokumentu: B300-MDD DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce „Isle výrobku Název výrobku !Základni UDI-DI cisla cerllnkáh': Půvudnl dawm Název a číslo oznámenáho Název a číslo cznámeného Datum konce Náhmdní pouta směrnice, na konce platnasli subjektu, který vydal subjektu. u kterého byla prodloužené prastředaklprustřadky která se tuto uvedené certifikát podle směrnice podána žádost podle Eplatnostl I (pokud se použlje) pnhzzunlvztahujz v csnllikátu podia (pokud se použlJE) nařízení MDR/podepsána Ípřechodnéno (pokud se pouíJje) směrnice před smlouva »Dbduhí prodloužením (pokud se použije) piamogri (pokud :: použlle) M1192A Opakoyaně použitelný 08848339M553TB 61052058 0011 26. května 2024 TÚV SDD Product FCN SÚD Product 31. prosince 2028 neaplikuje se - stejné ÉÉÍÉŽSÍÉÍIŽÉÉŽŠĚ Service GmbH 50mm GmbH číslo 0110 je plánováno Ridlerstrasse 65 *Rídtersu'asse 55 pro přechod k nařízem 80339 Mnichov 30339 Mnichov MDR EU Německo Německo ID 0123 ID 01 23 M1193A \Dpakovaně poumelný 08848383M563TB G1 052093 0011 25. května 2024 Tův sůn Product TUV SDD Praducl 31 prosince zuzsneapnkuje se » stejne :neonatálni snímač SpOZ na Service GmbH Sem“ GmbH čislo dnu je piánováno “"“""or'" (1,5m) Ridlerstrasse ss Ridlerstrasse ss 58531100 k "“"“" 00339 Mnichov 50339 Mnlchcv | Německo Německo jm 0123 LD 0123 MHSAA Dpakovaně použitelný 03343339M553TB G1 052098 0011 26. května 2024 TÚV sun Product TEN sůD Product 31, prosince 2025 neaplikuje se , stejné ssnímgčvSpRZ - ušní klip PVO Service GmbH ;SewíceGmbH číslo dílu je plánováno "“Spe'e'de“ (1,5m) Rídlerstrasse 55 \Rldlemuas-se 55 pro přechod k nařízení 80339 Mnichov 00.135 Mnichov MDR EU Německo Německo ID 0123 ID 01 23 M1196A Dpakovane pouzltelný uaaaasasmssam G1 052095 0011 125. kvetna 2024 TÚV SDD Product TÚV EÚD Prnuucx 31, prosince 2028'neap1ikuje se - stejné lšliPOYýFnímač SPOZ Pro ' Service GmbH samce GmbH 'číslo anu je piáncváno '105P919(3m) Ridlerstrasse ss Rimemmsse ss pro přechod k nařízení 530339 Mnichov 00335 Mnichov MDR EU Německo Německa ID 012: ID 0123 1M1193T Opakovaně použitelný 08848388M563TB G1 052098 0011 25. května 2024 TUV SUD Product TUV SÚD Product 31, prosince 2028 neapllkuje se - stejné \klipOVÝánímač SPDŽ pro Service GmbH ?Sewlce GmbH cislo dílu je plánováno ““Spě'e (0,9m) Ridlerstrasse 55 \mexersu—asse 55 pro přechod k nařízení 80339 Mnichov 8033! Mnichnv MDR EU Německo Německo ID 0123 10 0123 * Důvěrnost: Interní dokument Strana12/18 Označení dokumentu: B300-MDD-DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášení výrobce Service GmbH Rldlerslrasse 65 !80339 Mnichov Německo ID 0123 service GmbH leerstrasse 55 180339 Mnichov Německo 100123 31. prosince 2028 Číslo výrobku Název výrobku Základní UDI-Dl Čísla ceruflkátů půuadm dnlum Název a čísíu Název a číslo oznámenéhc Datum konce Nahradni padlasmbmlue. na konce pianos" urnámenáho subjektu, subjaktuv u klsréhu byla prodtnužená prastředalupmstředky které s': tom uveďme v certifikátu který vyám cenami! podle podána anon podle platnost! ! (pokud se.- pnuíije) umueni vztahuje podiu směrnice před směrnice nařkenl MDR [ podepsána přechodném pokud se puniije) pmd1ou15n|m (pokud se použaja) smluuva období pialnnstl (pawa se použllel („na se použije) M10063 ínvazivní modul krevního UESQSBBMSNTD G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SÚD Product TÚV EÚD Froducl 31. prosince 2028insap||kuje se - shejné tlaku Service GmbH Service GmbH “číslo dílu je plánováno Ridlerstrasse 65 demrsirasse 65 pro přechod k nařízení 80339 Mnichov 80335 Mnichov MDR EU Německo Německo ID 0123 ID 0113 W|1011A Modul immvaskulámí DEB4BJBEMEDDSQ (31 052058 0011 26. května 2024 'I'ÚV SÚD Product ITDV SÚD Product 31. prosince 2028 neaplikuje SB saturace kyslíkem . rvice GmbH Service GmbH Ridlersuasse 55 Ridlersuasse 65 130339 Mnichov 30339 Mnlchuv Německo Německo ID 0123 !D 0123 |“1012A Modul srdečního výkonu 08W335M558TM G1 052055 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TUV SUB Pruducz 31. prosince 2028'neaplikuje se — čislo Service GmbH Service GmbH dílu bude převedeno Ridlerstrasse 65 Ridlerslrasse 55 pod narizeni MDR EU 30339 Mnichov 80330 Mnichov Německo Německo J\D 0123 ID 0123 \M1DZDB ImeIIIVue modul pulzního 0804E3BEMGNSS G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product 31. prosince 2028 neaplikuje se - stejné oxlmetru Service GmbH SeMce GmbH čislo dílu je plánováno | Ridlemrasss 65 Ridlersirasse 55 pro přechod k nařízení 00339 Mnichov 00330 Mnícnov MDR EU Německo Německa ID 0123 ID 0123 M1027B IntelliVue EEG modul 085403BBM500TS G1 052098 0011 25. května 2024 TUV SÚD Product TUV EÚD Fromm! neaplikuje se - stejné člsla dílu je plánováno pro přechod k nařízení MDR EU Důvěrnost: Interní dokument Strana 13l18 Označení dokumentu: B300-M DD>DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Čislo výrobku Nazev výmbku zakladni uDl-DI Isla cennikátů půvmm dam,., Název a 01510 Název a čísla uznámanáhu Datum karma Nam“ podla směmlce, na konce platnosti ozná-meného s0bjefctu. Subjlekhžlu ktereho byva prodlouařené pmstředeupmsxřeuky klťrň se 1m uvedené „ „makám klery vydal cemňkat pudla pudana mmm pndte vlasu 090 1 (pak ud se pwžm potvrzení manuje pudla smamlce před směrnic! nařízení MDR ] pudepsána přechodného [Pokud SE Použila prodřouženlm (rmkud sa použij:) smlouva obdobi plamosu (Pokud se Použila) (pokud se goutliel M1029A Modul teplotního parametru 080403BEM6025U G1 052098 0011 257 května 2024 TUV EUD Froduct TUV SUD Product 31. prosince 2023 neaplikuje se - stejné Servme GmbH Service GmbH číslo dílu je plánováno Ridlemrasse 65 Ridlersu—assa 55 PW Přechnd k nařízení 80339 Mninhuv 805.19 Mnichuv MDR EU Nimecka Německo LD 01 23 LD 01 23 M1034B BIS modul rozhlaní DBEAHBBEMSBBTH G1 052098 0011 26. května 2024 TÚV SUD Fmduct TUV sun Prcduct 31. prosince zuza-neaplikuje se - stejné ' Sarume GmbH Semvce GmbH “čislo dílu je plánnváno Ridlerslrass: 55 Ridlerstrass: 55 \pro přechod k nařízení 80339 Mnichnv 00339 Mnichav MDR EU Německa Německo \ ID 0123 ID 0123 J 17011150 Modul termálního OBWBBBMSDŠŠSW *G1 052098 0011 25. května 2024 TUV SÚD Product TÚV SDD Product 31. prosince 2028 neaplikuje SE - stejné záznamového pole Snrvlce GmbH Servkce GmbH číslu dílu je plánnvánn Ridlerstrasse 65 Ridierstlasse 65 pro přechod k MDR EU 00339 Mnichov 00335 Mnichov Německo Německa 10 0123 ID 0I23 M1191E Opakovaně použitelný UESHJEBMSGBTB G1 052098 0011 28. května 2024 TÚV SÚD Pradu“ TÚV EÚD Pmducl 31. prosince 2028 neapllkuje se - stejne 'snímač 5902 Service GmbH Service GmbH čislo dílu je plánováno Rldlarstrasse 55 Rldlerstrasse 65 pro přechod k nařízení 80339 Mníchov 80339 Mnlc hm! MDR EU Nemecka Německu ID 0123 1D 0123 ;WI1191BL Opakovaně použitelný 0084838510565? G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SÚD Product TUV SÚD Predna 31 prosince 2028 neapllkuje se — stejné snlmač spol Service GmbH Service GmbH čislo dílu je plánováno Rldlerscrasse 55 Ridlgrslrasse 65 pro přechod k nařízení 80339 Mnichov 50339 Mnmhov MDR EU Německo Německo WD 0123 HD 0123 M1191T Opakovaně pouzitelný (IBMSEBEMSSBTB 'G1 052053 0011 26. května 2024 TUV SDD Fromm! TUV EÚD Pmduct 31. prosince zuzainespllkuje se stejné *snimač 55702 Servia GmbH Service GmbH číslo dílu je plánováno Rřdhalslrasse 65 „delerstrassa 55 pro přechod k nařízení 50319 Mnichov ŽBDSSB Mnichov MDR EU Německo ĚNěmecko [ID 0123 3150123 Důvémnst: Interní dokument strana1411B Označení doku mentu: B300-MDD-DoC—Attachement-MSD Revl A EU prohlášenívýrobce Číslo výrobku N32“ výrobku Základnl UDIle Člsla ceniflkáu'l Půvndni datum Název a čísla oznámanáho'Nézev a číslo omámenéno Datum konce Nahradni Podle směrnice. na koncu plamosu sublsm, který vydal subjektu. u kleréhn Byla prndiuužené pmitřadaklpmslředky která 55 tato uvedené :eninkět podia smbmice padám žádost podle plalnnslál '[pokud se pnužije) pulvrzení marwin \: cenmkátu podla [pokud sn použije) naňzeni MDR ! podepsána přechodného pokud si použije) směmlca před smlouva ahdabi prodloužením (pokud se použllel platnem (pokud se pnužije) 102501A Mainstream snímač coz 0034835300521 SY G1 052098 0011 26. května 2024 TÚV SÚD Product \TÚV SÚD Producx 31. prosince 2028 neaplikuje se Service GmbH Service Gm bH Ridlelstmsse 65 Ridierstrassa 65 80339 Mnichov 6033! Mnichov Německo Německu \ ID 0123 10 0123 |02533A 'Adaptér dýchacích cest pro 080463BEM565TF G1 052068 0011 25. května 2024 TUV SUD Product TUV SDD Fmdun ;31. prosince 2028 Neaplikuje se dospělé pro jednoho :'service GmbH Service GmbH pacienta \Ridlelstrasse 55 Himersh—assz 85 \B0339 Mnichov 30339 Mnichov Německo Německo ID 0123 in 01 23 \M2536A Adaptér dýchacích cest pro HBBABEBEMSEETF G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TLN SUB Product 31. prosince 2028 neaplikuje se kojšnve Dmiednoho Service GmbH sem:: GmbH pac'em Ridlerstlasse 65 Ridlerstmsse as 5039 Mnichov 00335 Mmchov \\Německu Německa HD 0123 |D0123 MZYOZA Avalon fetální monitor DBBQBZBBMETETD G1 052095 0011 28. května 2024 TÚV SÚD Product TUV SUD Product 31. prosince 2028 867383: císlo FM20 Service GmbH ŠBWICE GmbH náhladn 0 dílu Ridlerstrasse s5 šRidlemtmsse 55 nařízení 50339 Mnichov 80339 Mnichov Německo Německu ! ID 0123 ]D 0123 IVITIDSA Avalon fetální moniwr 00948383M570TQ \G1 052098 0011 26. května 2024 TÚV SÚD Product TUV SÚD Product 31. prosince 2028 357383: cislo FWD “Service GmbH Service GmbH náhradního dilu Ridlerstrasse 65 E\dtersuasse 65 VyhOVUÍiDí nařízení 80339 Mnichov \350333 Mnichov MDR EU Německo Německo 100123 Wa m: Dúvěmnst: lmemidokument Strana15/1B Označení dokumentu: B300»MDD-DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce Cislo výrobku Název Výmbku Základní UDl-DI Člsla cmmkáu'n Fůvudnl datum Název : emo Název a tislu alnámeného Dalum karma Náhradní Pódia směrnice. na konce matnosu omámenbhn subjeklu, subkktu. u kterého nyla prodloužené prostreuewmslředky které se tom uvedené »: certifikátu který vydal certifikát podle padám žáden podle plemeni! [Fokud se pouzije) Pawrlení vztahuje podm směrnise před smtmtce nařízonl MDR i podepsána přechodného (Palma 9“ Mila) prodloužením (Wind == poután) smlouva wbdobi platnosti (pukud se použljel (pokud se použije) M2704A Aulon fetální monitor FM40 \0584BSEBM570TQ G1 052098 0011 25. května 2024 TÚV SÚD Product TÚV BUD Product 31. pmsince 2028 887383: Cislo Service GmbH Service GmbH náhradního dílu Rldlerserasse 65 íRídterslrasse 65 \vyhovujici nařízení 30319 Mnmhov „30339 Mnichov MDR EU Německo ÍNŠmNm [00123 „00123 \M2705A Avalon fetální monitor \oaaaaaasmam'ro G1 052098 0011 !& května 2024 TÚV EÚD Product 'TÚV EÚD Product 31. prosince 2028 867383: Cislo FM50 Service GmbH \;Servlce GmbH náhradu 0 dílu Rídínrsmsse 55 \Rídierslrasse 65 30330 Mninhnv 090335 Mnichov Německo \Némecko 100123 1100123 MZ741A Sidastream snímač C02 DBB4SEBBM521SY G1 052098 0011 25. května 2024 TUV SÚD Predna! TUV SUB Product 31, prosince 2028meap|ikuje se Service GmbH Eemee GmbH Ridiorsxrzsse 85 Ridlersxmsse BE 30339 Mnichov 30339 Mnichov Německo Německo 10 012: 1D 01 2: : MZ745A COZ nosní kznyla 0854033801613TE G1 052090 0011 26. května 2024 TUV SUD Product TUV SUD Product i31. prosince 2025 neaplikuje se Service GmbH Semce GmbH ildlerstrasse 55 Ridlemlrasse 55 8033! Mnichov 00339 Mnlchav Německo Německu [D 01 21! kB 0123 I02757A orálniinusni kanyla 002 DEBABJBBMGWTD G1 052098 0011 25. května 2024 TUV EÚD Product TCN SÚD Product 31. prosince 2023 neaplikuje se Service GmbH :SewiceGmbH Ridlerslrasse ss “Ridlemrasse 05 80339 Mnichov |80335 Mnichnv Německo Německo ID 0123 III) 0123 . DúvěmosL' lmemí dokument Strana16/18 Označení dokumentu: B300-MDD-DoC—AttachemenbMSD Rev. A EU prohlášení výrobce \FMS-a Service GmbH Rldlemtrasse 65 50339 Mnichov Německo ID 0123 Service GmbH Rřdímstmsse 65 3033! Mnichov Němecm ID 0123 ČĚWD VÝNDN Název výrobku 236:an uDl-Dl Člsla cenmkálů Původní datum Název a člsln Název a éísm cmámenéhn Datum konce Náhradm podle směmtce, na konce n\amosu oznámenéhn subjektm subjektu, \: kleréhn byla prownuzens proglhdewpmgřadky které se latu uvedené v temném který vydal cenmkát podia padám žádost padla platnnsli ! (pokud Se použlle) potvrzeni vztahuj: podm směrnice před směrnice nariteni MDR I podepsána přechodného [pokud se pouzua) prodloužením (pokud St Použila) smiuuva obuub! platností (pokud se použije) (pokud se použila) M2772A Souprava adaptéru WSQSiBBMESETF “G1 052098 0011 26. května 2024 TUV SDD FIDdUCt TÚV SÚD Pmduci 31. prosince 2028 neapHKuje se ÚÝCMCÍCN C951 H Service GmbH Service GmbH Ridlerstrasse 05 Rřdmmlraase 65 50339 Mnichov 90319 Mnichov Německo Německo ID 0123 ID 0123 M2777A Přímá vzorkovací hadička DBBAG3BBMEUBTA (31 052098 0011 28. května 2024 TUV SÚD Pmduct TUV SUD Fruducl 31. proslnce 2025n22pl1ku3£ se Service GmbH Service GmbH Ridlerstrasse 65 Ridlerstrasse 55 30339 Mnichov 60335 Mnichov Německo Německo \'D 0123 ID 0123 *MÚBSA Průtokový senzor 008403BEM$205W G1 052093 0011 26. května 2024 TUV SUD Pmduct Service 31. prosince 2020 naamikuje se GmbH, Ridlerslrasse 85, TUV SCD D Pmduci 130339 Mníchnv, Německo Service GmbH, D: 0123 Ridlerghasse 55. 0033? Mnichov. Německo ID: 0123 \M2785A Průtokový senzor 00MB3BBM8208W G1 052098 0011 28. května 2024 TUV SUD Product TÚV EÚD Fmducl 31. prosince 2020 neaplikwe se Service GmbH service GmbH Ridlersh'asse 65 leerstrasse GS ' 30339 Mnichov 330335 Mnichov Německo Německo ID 0123 JD 0123 MBWA \Flexlbllnl modulový server 00048305M590TS G1 052098 0011 28. května 2024 TÚV SEID Product TUV SDD Pruduci 31. prosince 2029 856450: Císlc dilu vyhlazující MDR ELJ Důvěrnost Interní dokument Strana 17l18 Označení dokumentu: BBOO—MDD-DoC-Attachement-MSD Rev. A EU prohlášenívýrobce cms výmbku Název výrobku Základní unum; 'Čisla caruňhalů Původnl datum Název a čislo Název : ťrslo oznámenáha Datum konce Náhradní Wie smémica, I'll kance plamn'sxi oznámenenn subjektu, subjektu, u kterého byla prodloužené proslředewprostředky která :: hala uvedené ., „mnam který vydal certifikat pudla podána žádost podle platnosti ! (pukud se použije) powrzeníumahujz pp'ďlg směrnice před smémlca mnam MDR ! podepsána přechodného pchud se použila) pradlouženlm (pokud se použuei smlouvu ohdnbl platnosti (pokud sa pouzije) (pokud se puužijn) *M8105A HntEIIiVue pacientský 05848335M585TT G1 052098 0011 228. května 2024 TUV SÚD Product VÚV SÚD Pruducl 31. prosince 2028 867311: Čislo dÍIu monitor MPS (kromě Service GmbH Service GmbH vyhovující nařízení ]dcplňků: B11. 3514. 321, Ridlersu'asse 55 leerstrasse 55 MDR EU \324- 531. B41v 3% 354) 8033! Mnichov 80339 Mnichov Německo Německo ID 0123 1D 0123 \ MB105A$ InwlliVue pacientský UEWJEBMčBBTI' "G1 052095 0011 :!6. května 2024 TÚV SÚD Product TÚV SÚD PrůduCS 31. prosince 2028'557311: cislo dílu monitor MFSSC (kromě Service GmbH Servlcc GmbH Lvyhovujícl nařízení doplňků: 311I E14, 315) Rldlerstrasse 65 Rímsrsžmsže 55 MDR EU 80339 Mnichov 30339 Mnichov Německo Německo | ID 0123 ID 017.3 . „ Důvěrnost: interni dokument Stnna18l1B 'PŘE 'TE ' T . OČNICKÁDOL KA Já, _ soudní tlumočníce & překladatelka jazyka českého a jazyka ang c a o zapsaná V seznamu tlumočníků a překladatelů vedeném Ministerstvem spravedlnosti Ceské republiky, tímto stvrzují, Že jsem osobně provedla překlad připojené listiny, a že tento překlad souhlasí s textem předmětné listiny. Při provádění překladu nebyl přibráu konzultant. Tento úkon je zapsán v evidenci úkonů pod číslem položky: . . . .ýfžšj . ;É/ZOZý TRA 'T'OR'S ' ' 1 ' L _certiňed interpreter and translator of the Czech language and English language registered in the Register of Interpreters and Translators maintained by the Ministry of]ustice of the Czech Republic, hereby certify that I translated in person the attached document and the translation corresponds with the text of the subject document. No consultant was engaged for the translation. This ' Slatina ' ' mm:! in the Register of the Ministry of]ustíce of the Czech Republic under item No.: .xqďf'žžýz; V Brně / In Brno Dnc / on .. . .(ď. . Ý.. .Za/„ý otisk pečcri/smmp