SMLOUVA 0 PROVEDENÍ DÍLČÍ ČÁSTI KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU mezi AstraZeneca Czech Republic s.r.o. a Krajská nemocnice Liberec, a.s. 3 Název klinického hodnocení: A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo- Controlled, Phase 2b Study to Evaluate the Safety of Zibotentan/Dapagliflozin in Combination Compared to Zibotentan Monotherapy as well as Zibotentan/Dapagliflozin and Zibolentan Monotherapy Compared to Placebo in Participants with Cirrhosis. Kód klinického hodnocení: D4326C00004 Číslo místa klinického hodnocení: 1904 Místo klinického hodnocení: Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s. nemocnice Středočeského kraje Gastroenterologické oddělení Václava Klementa 147 293 01 Mladá Boleslav PŘÍLOHA A _ DEFINICE PŘÍLOHA B _ ODMĚNA PŘÍLOHA C _ VYBAVENÍ, ZÁZNAMY A ZDROJE Smlouva o provedení dílčí části klinického hodnocení humánního léčivého přípravku uzavřená mezi AstraZeneca a Pokytovatelem (jenom) (Templale 15), CZ Version: 8.0 Form Doc ID LDMS_OOI_00098468 Parenl SOP ID LDMS_OOI_00097820 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 SMLOUVA 0 PROVEDENÍ DÍLČÍ ČÁSTI KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (dále jen „Smlouva“) SMLUVNÍ STRANY (1) (2) (3) AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, Jinonice, 158 00 Praha 5, IČO 63984482, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn. C 38105 (“Společnost“); Krajská nemocnice Liberec, a.s., se sídlem Husova 1430/34, Liberec 1 - Staré Město, 460 01 Liberec, IČO 27283933, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem, spis. zn. B 1651 (“Poskytovatel“) & evidenční číslo České lékařské komory IČO se sídlem (“ZkoušejícW), společně jako “Smluvní strany“ a jednotlivě jako “Smluvní strana“. PREAMBULE (a) G)) (G) (d) (8) (f) (g) (h) Společnost si přeje provést Klinické hodnocení. AstraZeneca AB, společnost zapsaná ve Švédsku pod č. 556011—7482, se sídlem v S—151 85 Sůden'álje, Švédsko (“AstraZenecaAB“), je EU zadavatelem klinického hodnocení Hodnoceného léčivého přípravku AstraZeneca. AstraZenecaAB pověřila Společnost prováděním a řízením klinických hodnocení léčivých přípravků AstraZeneca v České republice. S odvoláním na písmeno (c) shora je Společnost oprávněna svým jménem mj. uzavírat a plnit příslušné smlouvy a plnit úkoly zadavatele klinického hodnocení léčivých přípravků AstraZeneca v České republice. Hlavní část Klinického hodnocení probíhá ve zdravotnickém zařízení Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje, Gastroenterologické oddělení se sídlem třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav (Místo klinického hodnocení). Hlavním zkoušejícím Klinického hodnocení probíhajícího v Místě klinického hodnocení je evidenční číslo České lékařské komory Poskytovatel je poskytovatelem zdravotních služeb a provozuje zdravotnické zařízení Krajská nemocnice Liberec, a.s. (dále jen “Místo dílčí části klinického hodnocení“), v němž může proběhnout dílčí část Klinického hodnocení ve smyslu Smlouvy, & má odpovídající vybavení & personál pro provedení dílčí části Klinického hodnocení. Společnost se dohodla s Poskytovatelem a zkoušejícím na provedení dílčí části Klinického hodnocení v Místě dílčí části klinického hodnocení spočívající ve vyšetření pomocí FibroScanu dle požadavků Protokolu (“Dílčí část klinického hodnocení“). Poskytovatel poskytne doklady o pravidelné kontrole přístroj 6. Tato Smlouva podléhá uveřejnění v registru smluv podle zák. č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon 0 registru smluv), Vplatném znění („Zákon 0 registru“). Smluvní strany se dohodly, Že 2/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 Poskytovatel tuto Smlouvu a její příp. následné změny a dodatky, a to vždy ve znění, které si Smluvní strany předem písemně odsouhlasí, vloží do registru smluv, včetně metadat. Poskytovatel se zavazuje zaslat Smlouvu do registru smluv neprodleně po podpisu Smlouvy, nejpozději však do 30 dnů od obdržení Smlouvy podepsané oběma Smluvními stranami; totéž obdobně platí pro uveřejnění změn a dodatků Smlouvy. (i) Hodnota této Smlouvy pro účely uveřejnění v registru smluv se stanoví podle výše odměny Poskytovatele s předpokladem, Že do Klinického hodnocení bude zařazen předpokládaný počet Subjektů hodnocení, předpokládaný počet Subjektů hodnocení dokončí všechny návštěvy a vyšetření a návštěvy budou provedeny dle Protokolu, a činí (bez DPH) 34 970 Kč. DATUM ÚČINNOSTI Datem účinnosti této Smlouvy je datum dne uveřejnění této Smlouvy v registru smluv podle Zákona 0 registru, není—li v této Smlouvě stanoveno pozdější datum účinnosti. DOHODNUTÉ PODMÍNKY 1. 2.1 2.2 2.3 2.4 DEFINICE Není—li v této Smlouvě výslovně uvedeno jinak, mají výrazy označené velkým písmenem význam, jaký je těmto výrazům udělen v Příloze A, příp. v jiném ustanovení Smlouvy (včetně Přílohy B a Přílohy C). PROVEDENÍ DÍLČÍ ČÁSTI KLINICKÉHO HODNOCENÍ Společnost pověřuje Poskytovatele a Zkoušejícího provedením Dílčí části klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti a Poskytovatel a zkoušející toto pověření přijímají. Za provedení Dílčí části klinického hodnocení a plnění povinností zkoušejícího v Dílčí části klinického hodnocení bude Odpovědný evidenční číslo České lékařské komory (dále jen “Zkoušející“). zkoušející bude zapsán jako člen Studijního týmu v seznamu členů Studijního týmu vedeném Hlavním zkoušejícím. zkoušející si může s předchozím souhlasem Společnosti přibrat k plnění této Smlouvy své spolupracovníky; v takovém případě budou tito spolupracovníci členy Studijního týmu a budou zapsáni v seznamu členů Studijního týmu vedeném Hlavním zkoušejícím. Poskytovatel & zkoušející provedou Dílčí část klinického hodnocení VMístě dílčí části klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy & písemnými pokyny Společnosti. Poskytovatel ani zkoušející se neodchýlí od Protokolu, pokud tak neučiní s cílem zamezit bezprostřednímu ohrožení Subjektů hodnocení. Poskytovatel a zkoušející se zavazují bez zbytečného odkladu informovat Společnost, jakmile se o takovém odchýlení se od Protokolu dozví. Společnost bude 0 takovém odchýlení se od Protokolu informovat v souladu s Příslušnými předpisy Etickou komisí a Regulační úřad. Poskytovatel zajistí, Že výkony v Dílčí části Klinického hodnocení nebudou neoprávněně vykazovány pro účely jejich proplacení z veřejného zdravotního pojištění. 3/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 2.5 3.1 3.2 4.1 4.2 Změny parametrů v Článku 1 (Plánovaný nábor Subj ektů hodnocení) Přílohy C nej sou považovány za změnu Smlouvy vyžadující formální dohodu Smluvních stran o změně Smlouvy; Společnost tyto změny neprodleně písemně oznámí Poskytovateli. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI Společnost bude odpovědná za řízení Dílčí části klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem & Příslušnými předpisy. Společnost provede veškeré potřebné registrace a získá veškeré potřebné souhlasy & povolení od Regulačního úřadu a Eticke' komise, jež jsou nezbytné pro provedení Klinickeho hodnocení. ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO Zkoušející odpovídá za provedení Dílčí části klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti, včetně odborneho vyškolení, vedení a dohledu nad členy Studijního týmu Místa dílčí části klinicke'ho hodnocení. Zkoušející: 4.2.1 má odpovídající kvalifikaci, odbornou přípravu a zkušenosti, a má veškeré souhlasy vyplývající ze smluvních ujednání, Příslušných předpisů, etických pravidel a povolení (včetně souhlasu sveho zaměstnavatele) k tomu, aby uzavřel tuto Smlouvu & provedl Dílčí část klinického hodnocení (o čemž poskytne na vyžádání Společnosti doklady). Jakekoliv změny ve výše uvedeném je Zkoušející povinen ihned oznámit Společnosti; 4.2.2 bude jmenovat členy Studijního týmu pouze s předchozím souhlasem Společnosti a zajistí, Že jím vybraní členove Studijm'ho týmu budou postupovat v souladu s touto Smlouvou v částech, ktere' se vztahují k jejich povinnostem v rámci Klinickeho hodnocení; 4.2.3 poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasného stanoviska Etické komise nezbytného pro provedení Klinického hodnocení; 4.2.4 poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasného stanoviska/povolení Etické komise a/nebo Regulačního úřadu se změnami v Protokolu & při zajištění udržování platnosti všech povolení a rozhodnutí vydaných Regulačním úřadem, pokud Společnost neurčí jinak; 4.2.5 nebude provádět nábor Subjektů hodnocení. Subjekty hodnocení, kteří podstoupí Dílčí část klinického hodnocení, bude Zkoušejícímu referovat Hlavní zkoušející nebo jím pověřený člen Studijního týmu. Dle vlastního uvážení Společnosti může být doba náboru do Klinickeho hodnocení prodloužena nebo zkrácena a počet Subj ektů hodnocení, které se mají účastnit Klinickeho hodnocení, se může změnit; 4.2.6 bude informovat Společnost o všech Nežádoucích příhodách & Závažných nežádoucích příhodách dle Protokolu & ve smyslu Pííslušných předpisů; 4.2.7 poskytne další součinnost v souvislosti 3 Dílčí částí klinicke'ho hodnocení, kterou po něm může Společnost rozumně průběžně požadovat; & 4/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 4.3 4.4 4.5 5.1 5.2 4.2.8 bude plnit povinnosti dle Smlouvy mimo rámec svého pracovněprávního vztahu k Poskytovateli. zkoušející a/nebo členove Studijního týmu Místa dílčí části klinického hodnocení mohou být přizváni kúčasti a zapojení se do setkání/konferencí týkajících se Klinického hodnocení. Smluvní strany se dohodly, Že za účast nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Zkoušejícímu ani členům Studijního týmu Místa dílčí části klinického hodnocení poskytnuta Žádná dodatečná odměna, ale bude—li to účelne a ospravedlnitelne', Společnost zajistí Zkoušejícímu členům Studijm'ho týmu Místa dílčí části klinického hodnocení přiměřené hotelove ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené náhrady na základě doložených výdajů za hotelove ubytování a dopravu. Úlohu Zkoušejícího nelze převést na jinou osobu (nový zkoušející) bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. V případě změny v osobě zkoušejícího je zánik odpovědnosti dosavadního Zkoušejícího za provedení Dílčí části klinicke'ho hodnocení a vznik teto odpovědnosti noveho zkoušejícího účinný provedením záznamu této změny v Základním dokumentu klinického hodnocení, nebude—li mezi Smluvními stranami a novým zkoušejícím dohodnuto jinak. Zkoušející poskytne veškerou potřebnou součinnost při předání funkce zkoušejícího novemu zkoušejícímu. Bude—li Společnost požadovat, aby Zkoušející a/nebo členove Studijního týmu Místa dílčí části klinického hodnocení plnili další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení Dílčí části klinického hodnocení podle této Smlouvy (např. přednášky na školeních a kongresech), budou podmínky a povinnosti týkající se poskytování těchto služeb předmětem samostatné smlouvy. ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE Poskytovatel: 5.1.1 poskytne vhodné prostory, zařízení a vybavení pro účely Dílčí části klinického hodnocení, včetně Místa dílčí části klinického hodnocení, a poskytne takovou součinnost, zdroje a spolupráci, jakou může Společnost rozumně v souvislosti 5 Dílčí částí klinického hodnocení požadovat; 5.1.2 poskytne náležitě kvaliflkovane' členy Studijního týmu, a společně se Zkoušejícím zajistí, aby si takoví členove Studijního týmu byli vědomi podmínek teto Smlouvy, Protokolu & Příslušných předpisů a písemných pokynů Společnosti, a dodržovali je a 5.1.3 bude Společnost okamžitě informovat, jestliže má pracovní poměr mezi zkoušejícím a Poskytovatelem zaniknout (včetně předpokládaného data jeho zániku) nebo jestliže se dozví, Že Zkoušející nebude jinak schopen plnit funkci nebo povinnosti Zkoušejícího dle Smlouvy. Poskytovatel po konzultaci se Společností vyvine potřebne' úsilí a učiní vše potřebné, aby mohl být z řad jeho zaměstnanců bez odkladu jmenován nový Vhodný zkoušející, příp. aby podle volby Společnosti mohla být Dílčí část Klinickeho hodnocení plynule dokončena se zkoušejícím v jiném zdravotnickém zanzenl. Poskytovatel pověřil Zkoušejícího odpovědnosti za provedení Dílčí části klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy & písemnými pokyny Společnosti, včetně odborneho vyškolení, vedení a dohledu nad členy Studijního týmu Místa dílčí části klinického hodnocení. 5/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 HODNOCENÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK A MATERIÁLY Poskytovateli nebude poskytnut Hodnocený léčivý přípravek, neboť k provedení Dílčí části klinicke'ho hodnocení jej není třeba. Společnost bude Poskytovateli (příp. Zkoušejícímu) bezplatně dodávat Materiály spotřebního charakteru potřebné pro provedení Dílčí části klinického hodnocení. Společnost si vyhrazuje vlastnické právo ktěmto Materiálům, pokud nebude mezi Smluvními stranami písemně dohodnuto jinak. Tyto Materiály může použít pouze Poskytovatel, Zkoušející a členové Studijm'ho týmu Místa dílčí části klinického hodnocení v rozsahu nezbytném pro provedení Dílčí části klinického hodnocení, pokud nebude písemně ujednáno jinak. Poskytovatel je odpovědný za udržování těchto Materiálů vpoužitelnem stavu. Tyto Materiály musí být uchovávány ve vhodném prostředí a používány pouze pro účely, pro které jsou určeny, & to odborně vyškoleným personálem v souladu s pokyny Společnosti. Pokud by Dílčí část klinického hodnocení vyžadovala Materiály typu speciálního vybavení, ať už jsou či nej sou zdravotnickým prostředkem ve smyslu Příslušných předpisů (např. centrifuga, notebook), mohou být takoveto Materiály Společností vypůjčeny Poskytovateli (Zkoušející bude vteto záležitosti zastupovat Poskytovatele), příp. Zkoušejícímu. Podrobne' podmínky poskytnutí těchto Materiálů & jejich udržování budou předmětem samostatne smlouvy o výpůjčce a/nebo předávacího protokolu, podle ujednání Smluvních stran. Tyto Materiály může použít pouze Poskytovatel, Zkoušející a Studijní tým Místa dílčí části klinického hodnocení v rozsahu nezbytném pro provedení Dílčí části klinického hodnocení, pokud nebude písemně ujednáno jinak. Poskytovatel je odpovědný za řádnou péči o tyto Materiály a za újmu vzniklou jejich poškozením nebo ztrátou. Bude—li těmito Materiály počítačove/elektronické zařízení, může do něj Poskytovatel nainstalovat pouze software schválený Společností. Poskytovatel se zavazuje instalovat, používat a udržovat tyto Materiály v souladu s Příslušnými předpisy a návody a dodržovat dobu platnosti celtiflkátů vztahujících se k nim. Bude—li po dobu jejich užívání vrámci Dílčí části klinického hodnocení nezbytne obnovit celtiflkáty či provest předepsané revize či kalibrace těchto Materiálů (mimo příp. kalibraci Materiálu při jeho vlastním používání), zajistí tyto úkony Společnost na svůj náklad. Bude—li Poskytovatel v rámci Dílčí části klinického hodnocení používat vlastní vybavení, odpovídá na svůj náklad za platnost přísl. celtiflkátů a včasne provedení předepsaných revizí či kalibrací a údržby, přičemž na vyžádání umožní Společnosti zkontrolovat platnost příslušných celtiflkátů a záznamů o revizích, údržbě a kalibraci vlastního vybavení. Při Uzavření Místa dílčí části klinického hodnocení nebo na předchozí pokyn Společnosti Poskytovatel a Zkoušející bez zbytečného odkladu Společnosti vrátí Společností požadované Materiály, pokud se Společnost nedohodne s Poskytovatelem nebo Zkoušejícím, Že je odkoupí za jejich přiměřenou tržní cenu na základě samostatné smlouvy mezi příslušnými Smluvními stranarm. ZÁKLADNÍ DOKUMENT KLINICKÉHO HODNOCENÍ Poskytovatel, Zkoušející a členové Studijního týmu Místa dílčí části klinického hodnocení shromáždí & povedou Základní dokument klinického hodnocení v rozsahu Dílčí části klinického hodnocení, včetně, nikoliv však výlučně, ISF, kopií CRF, datových dotazů a hlášení Nežádoucích příhod & Závažných nežádoucích příhod a všechny ostatní doklady požadované podle této Smlouvy v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnýmí předpisy a písemnými pokyny Společnosti. 6/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 8.4 9.1 Poskytovatel, Zkoušející a členové Studijního týmu Místa dílčí části klinicke'ho hodnocení zpřístupní Základní dokument klinického hodnocení v rozsahu Dílčí části klinicke'ho hodnocení Společnosti, Regulačnímu úřadu & Etické komisí v souladu s Příslušnými předpisy. Po Ukončení Klinickeho hodnocení Poskytovatel ve spolupráci se Zkoušejícím zajistí uchování Základního dokumentu klinického hodnocení v rozsahu Dílčí části klinicke'ho hodnocení po dobu nejméně dvaceti pěti let, nebo po dobu delší v souladu s Příslušnými předpisy, pokud Společnost neurčí stran osoby povinne k uchování Základního dokumentu klinického hodnocení v rozsahu Dílčí části klinicke'ho hodnocení jinak. Společnost & Poskytovatel prohlašují, Že jejich zaměstnanci, pracovníci, spolupracující osoby či zástupci, včetně členů Studijního týmu Místa dílčí části klinicke'ho hodnocení, kteří se účastní Dílčí části klinicke'ho hodnocení au kterých je to s ohledem na jejich roli v Dílčí části klinicke'ho hodnocení relevantní, dle jejich vědomí a posouzení dostatečně rozumějí česke'mu, slovenskému & anglickému jazyku, takže v rámci plnění teto Smlouvy mohou komunikovat a přijímat jakoukoliv korespondenci, dokumentaci či jiné písemnosti v kterémkoli z těchto tří jazyků. Smluvní strany se dohodly, Že v případě možného neporozumění konkretní části textu, bez zbytečného odkladu tuto skutečnost ostatním Smluvním stranám oznámí a společně pak nesrozumitelný text objasní. Smluvní strany se dohodly, Že jakákoli korespondence, dokumentace či jiná písemnost v kterémkoliv z výše uvedených tří jazyků bude považována za doručenou okamžikem jejího fakticke'ho doručení, a to bez ohledu na případné výše uvedené řešení neporozumění části textu. KONTROLA A AUDIT ZE STRANY SPOLEČNOSTI Poskytovatel & Zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci přístup do Místa dílčí části klinicke'ho hodnocení během běžne pracovní doby a umožní Společnosti sledovat a kontrolovat, zda byla a zda je Dílčí část klinicke'ho hodnocení prováděna v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti, a umožní Společnosti provedení auditu Dílčí část klinicke'ho hodnocení . Poskytovatel a Zkoušející budou plně spolupracovat se Společností při sledování, kontrolách & auditu Dílčí části klinicke'ho hodnocení včetně poskytnutí veškerého Základního dokumentu klinického hodnocení v rozsahu Dílčí části klinického hodnocení k přezkoumání ze strany Společnosti nebo jejího Zmocněnce (při odpovídajícím zajištění ochrany osobních údajů a lékařského taj emství v souladu s Příslušnými předpisy). Poskytovatel & Zkoušející zajistí, aby byly zodpovězeny všechny dotazy & vyřešeny všechny potřebné úkoly vyplývající zkontroly & auditu v přiměřené lhůtě, příp. ve lhůtě dohodnute' Smluvními stranami. Pro zamezení pochybnostem, sledování a kontrola ze strany Společnosti podle tohoto článku Smlouvy zahrnuje tež monitoring Dílčí části klinicke'ho hodnocení. KONTROLA ZE STRANY REGULAČNÍHO ÚŘADU Poskytovatel a/nebo Zkoušející okamžitě oznámí Společnosti: 9.1.1 přijetí jakéhokoliv oznámení Regulačního úřadu 0 plánovaném provedení kontroly Dílčí části klinicke'ho hodnocení nebo Místa dílčí části klinicke'ho hodnocení jakož i zahájení provedení takové kontroly bez předchozího oznámení 21 7/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 9.2 9.3 10. 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 9.1.2 přijetí jakehokoliv dotazu ze strany Regulačního úřadu ohledně jakehokoli aspektu činnosti prováděné na základě této Smlouvy nebo ohledně provedení Dílčí části klinického hodnocení, a poskytne kopie veškeré související korespondence s Regulačním úřadem. Poskytovatel & Zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci účast při kontrole prováděné Regulačním úřadem. Jestliže se Společnost nebo její Zmocněnec nebudou moci zúčastnit takove kontroly, Poskytovatel a Zkoušející jí poté Vpřiměřene' lhůtě poskytnou podrobnou informací 0 provedené kontrole, včetně příslušne' dokumentace. Poskytovatel & Zkoušející budou Společnost informovat o veškerých porušeních nebo nedostatcích, ktere' Regulační úřad ve vztahu k Dílčí části klinicke'ho hodnocení nebo Místu dílčí části klinického hodnocení zaznamenal, a poskytne Společnosti veškerou dokumentaci obdrženou ze strany Regulačního úřadu v této souvislosti. Smluvní strany budou vzájemně spolupracovat v souvislosti s přípravou připadne reakce. ODMĚNA Jako protiplnění za řádně a včas poskytnuté plnění podle této Smlouvy Poskytovatelem & zkoušejícím zaplatí Společnost Poskytovateli a Zkoušejícímu, každému z nich samostatně, odměnu v souladu s ujednáním v Příloze B Smlouvy. Společnost uhradí Poskytovateli a Zkoušejícímu odměnu V případě, Že bude jakákoli částka zahrnutá do faktury sporná, Společnost není povinna tuto spornou částku uhradit, dokud nebude spor vyřešen v souladu s touto Smlouvou. Smluvní strany potvrzují, Že částky, které má Společnost zaplatit v souladu s touto Smlouvou, představují přiměřenou tržní hodnotu poskytnutého plnění a Že Poskytovatel ani zkoušející neobdržel ani neobdrží od Společnosti za svoji účast v Klinickem hodnocení Žádnou jinou náhradu nebo kompenzaci; ustanovení článku 4.5 tím není dotčeno. Poskytovatel a Zkoušející budou odpovědní za splnění svých daňových & odvodových povinností v souvislosti se svou odměnou na základě této Smlouvy. Částky odměny uvedené v Příloze B Smlouvy jsou bez DPH. Má—li být DPH účtována v souladu s Příslušnými předpisy, bude faktura _ daňový doklad obsahovat i DPH. Pokud je Poskytovatel plátcem DPH registrovaným v České republice, bude Společnost platit odměnu a DPH výhradně na bankovní účty zveřejněné podle Příslušných předpisů. 8/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 10.6 11. 11.2 11.3 11.4 11.5 12. 12.1 Poskytovatel je povinen Vést & uchovávat po dobu trvání této Smlouvy a nejméně po dobu deseti let po jejím zániku přesné a přiměřeně podrobné flnanční/účetní záznamy v souvislosti s činnostmi prováděnými na základě této Smlouvy a přijatými odměnami. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ Není—li tak výslovně stanoveno v této Smlouvě, Žádná Smluvní strana nezíská právo, nárok nebo podíl na Duševním vlastnictví ostatních Smluvních stran. Společnosti náleží veškerá práva a právní tituly k veškerému Duševnímu vlastnictví vzniklému z Klinického hodnocení nebo vztahujícímu se k Hodnocenému léčivému přípravku, Vyvinuté technologii nebo Základnímu dokumentu klinického hodnocení. Poskytovatel & zkoušející budou Společnost neprodleně po zjištění informovat O vzniku nebo předpokládaném vzniku Duševního vlastnictví písemně nebo jinou formou, na níž se Smluvní strany dohodnou. Poskytovatel & zkoušející postupují a převádějí Společnosti (nebo podle pokynů Společnosti jejímu Zmocněnci nebo Přičleněné osobě) všechna svá práva, právní tituly apodfly na veškerém Duševním vlastnictví vymezeném v článku 11.2 výše, s právem umožňujícím Společnosti udělovat licence. V rozsahu, v jakém práva Duševního vlastnictví nejsou postupitelná nebo převoditelná, udělují Poskytovatel a zkoušející Společnosti (nebo podle pokynů Společnosti jejímu Zmocněnci nebo Přičleněné osobě) s právem umožňujícím Společnosti udělovat podlicence, a to ke všem způsobům užití těchto práv Duševního vlastnictví. Poskytovatel & zkoušející se zavazují vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv Duševního vlastnictví, tzn. členové Studijního týmu Místa dílčí části klinického hodnocení a/nebo zúčastněné třetí strany, umožnili udělit výše uvedenou licenci Společnosti. Společnost není povinna licenci využít. Poskytovatel, zkoušející a Studijní tým Místa dílčí části klinického hodnocení podniknou veškeré kroky, které může Společnost přiměřeně požadovat, aby Společnost (nebo její Zmocněnec nebo Přičleněná osoba) získala plný prospěch z práv postoupených & licencí udělených v souladu s tímto článkem 11. Společnost tímto uděluje Poskytovateli trvalou nevýhradní bezúplatnou licenci k užívání svého Duševního vlastnictví vyplývajícího výhradně 2 Dílčí části klinického hodnocení, a to pouze pro interní nekomerční výzkumné a vzdělávací účely bez práva udělovat podlicence. Ve vztahu k takové licenci se budou i nadále aplikovat ustanovení článků 12 a 14 Smlouvy. DÚVĚRNÉ INFORMACE S výhradou článků 12.2 a 12.3 je každá Smluvní strana povinna zachovávat mlčenlivost ve věci Důvěrných informací. Každá Smluvní strana se zavazuje chránit Důvěrné infomace ostatních Smluvních stran přinejmenším se stejnou péčí, jakou poskytuje ochraně svých vlastních Důvěrných informací, & nepoužít Důvěrné infomace ostatních Smluvních stran k jinému účelu, než k plnění svých závazků podle této Smlouvy. Všichni členové Studijního týmu Místa dílčí části klinického hodnocení budou vázáni povinností mlčenlivosti alespoň vrozsahu, v jakém jsou povinností mlčenlivosti vázáni Poskytovatel a zkoušející podle této Smlouvy. 9/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 12.2 12.3 12.4 13. 13.1 Povinnosti každe Smluvní strany uvedené v článku 12.1 platí i po dobu deseti (10) let po zániku této Smlouvy, avšak nevztahují se na informace: 12.2.1 které byly podle doložitelných písemných záznamů Smluvní straně známy (spolu s plným právem je využívat) předtím, než je obdržela od jiné Smluvní strany; 12.2.2 ktere jsou všeobecně známy jinak než porušením tohoto článku Smlouvy nebo podobného ustanovení jiné smlouvy mezi Smluvními stranami nebo 12.2.3 o nichž může Smluvní strana prokázat, Že byly získány nezavisle bez odkazu na Důvěrne' informace nebo byly obdržený od třetí strany, jež měla právo je jako nikoliv důvěrne' zveřejnit. Smluvní strana může poskytnout Důvěrne' infomace v rozsahu požadovaném příslušným oprávněným orgánem veřejné moci nebo jinak v souladu s Příslušnýmí předpisy, vždy za předpokladu, Že (i) je právně přípustné tak učinit a Smluvní strana poskytující informace dotčenou Smluvní stranu o takovém poskytnutí bezodkladně informuje a (ii) Smluvní strana poskytující infomace plní přiměřené pokyny dotčene Smluvní strany ohledně pravem přiznaných opatření k odmítnutí nebo zúžení takoveho požadavku (na přiměřené náklady dotčene Smluvní strany) a v každém případě omezí poskytnute' infomace pouze na ty části Důvěrných informací, které v souladu s Příslušnými předpisy musí být poskytnuty. Smluvní strany uznávají, Že samotná nahrada materiální újmy nemusí být v daném případě adekvátní náhradou za porušení některého ustanovení článku 12 této Smlouvy, a Že v případě takového porušení nebo hrozícího porušení Smluvní strana, která původně poskytla Důvěrne' informace, bude oprávněna domáhat se spravedlivého zadostiučinění, stejně jako soudního předběžného opatření ohledně takového hrozícího nebo reálného porušení (vedle jiných práv a prostředků, které může mít podle této Smlouvy nebo zakona). Mj. obsah Smlouvy včetně jejich příloh, Protokolu, Souboru informací pro zkoušejícího, Formuláře informací pro Subjekt hodnocení a písemne'ho informovane'ho souhlasu, pojistné smlouvy Společnosti a pojistne'ho celtiflkátu tvoří obchodní tajemství Společnosti, resp. Poskytovatele zejm. v případě obsahu Smlouvy a jeho pojištění, a Smluvní strany je považují za Důvěrne' informace. OSOBNÍ ÚDAJE A BIOLOGICKÉ MATERIÁLY V rámci Klinickeho hodnocení je správcem Osobních udajů Subjektů hodnocení, Zkoušejícího a členů Studijního týmu společnost AstraZeneca AB, která zpracováním Osobních údajů v České republice pověřila Společnost. Pro Společnost bude dále Osobní údaje zpracovávat za účelem provedení Dílčí části klinického hodnocení v souladu se Smlouvou, Protokolern a Příslušnýrni předpisy Poskytovatel jako zpracovatel v souladu se Smlouvou, Příslušnými předpisy a na základě doložených pokynů Společnosti (včetně pokynů v otázkách případného předání Osobních údajů do třetí země), přičemž pokyny Společnosti budou dány písemně nebo e—mailem a v neodkladných záležitostech ústně s následným potvrzením písemně nebo e— mailem. Zpracování Osobních udajů bude probíhat automatizovaně i manuálně. Každá Smluvní strana bude odpovědná za své vlastní zpracování Osobních údajů a zajistí, aby Osobní údaje týkající se Subj ektů hodnocení, Zkoušejícího nebo členů Studijního týmu byly shromažďovány, uchovávány, a předávány v souladu s Příslušnými předpisy a Smlouvou. Smluvní strany se zavazují přijmout taková technická a jiná opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilérnu přístupu k Osobním údajům, k jejich neoprávněne' změně, zničení, ztrátě, přenosu, zpracování, či jinemu zneužití. 10/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 Poskytovatel bude zpracovávat Osobní údaje těchto Subjektů údajů: 1) Subjekty hodnocení 2) Zkoušející, členove Studijního týmu. Poskytovatel bude zpracovávat Osobní údaje Subjektů hodnocení v následujícím rozsahu, který je vyžadovaný Příslušnými předpisy: 1) Identifikační údaj e 2) Datum narození 3) Kontaktní údaje 4) Zvláštní kategorie Osobních údajů _ údaje o anamnéze, užívaných lecích a výsledcích všech vyšetření. Poskytovatel bude zpracovávat Osobní údaje Zkoušejícího a členů Studijního týmu v následujícím rozsahu, který je vyžadovaný Příslušnými předpisy: 1) Identifikační údaje 2) Datum narození 3) Kontaktní údaje 4) Poskytnute' Platby nebo Převody hodnot 5) Vzdělání, kvalifikace, praxe. V případě, Že Poskytovatel bude v souladu se Smlouvou a Příslušnými předpisy poskytovat Společnosti Osobní údaje Zkoušejícího a/nebo členů Studijního týmu, musí před tímto poskytnutím Osobních údajů poskytnout těmto osobám potřebné informace a/nebo jinak zajistit soulad se všemi Příslušnými předpisy (např. získáním souhlasu). Ktornu si Smluvní strany poskytnou nezbytnou součinnost, mimo jiné tím, Že Společnost pro tento účel poskytne Poskytovateli oznámení o zpracování osobních údajů s náležitostmi dle Příslušných předpisů. Zpracování Osobních údajů bude probíhat po dobu účinnosti Smlouvy. Tím nejsou dotčeny povinnosti Poskytovatele jakožto příp. správce Osobních údajů uchovávat zpracovávané Osobní údaje podle Příslušných předpisů. Smluvní strany se zavazují dodržovat zásady lékařské mlčenlivosti ve vztahu k Subjektům hodnocení podle Příslušných předpisů v souvislosti se Smlouvou a ochranou Osobních údajů. Smluvní strany zajistí dodržování vhodných technických a organizačních bezpečnostních opatření kochraně Osobních údajů Subjektů údajů, které zpracovávají v souvislosti s touto Smlouvou. Osobní údaje Subjektů hodnocení budou Společnosti a následně společnosti AstraZeneca AB, jako správci, předávány v kódované, tj. pseudonymizovane' podobě. Společnost prohlašuje, Že společnost AstraZeneca AB jako správce Osobních údajů zabezpečí pro případné předání Osobních údajů do třetí země náležitou úroveň ochrany Osobních údajů, a to zejm. takovým způsobem, pokud je to možné a vhodné, aby byl příjemce Osobních údajů ve třetí zemi vázán standardními smluvními doložkami EU na ochranu Osobních údajů. Poskytovatel bude odpovídat na veškeré Požadavky Subjektů údajů. Poskytovatel informuje Společnost a požádá ji o součinnost při odpovídání na Požadavek Subjektu údajů pouze tehdy, pokud nebude schopen vyřídit Požadavek Subjektu údajů a odpovědět na něj bez informací, které může poskytnout pouze Společnost. Pokud je zapotřebí, aby Společnost poskytla infomace Poskytovateli, pak Poskytovatel informuje Společnost do 3 pracovních dnů od 11/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 13.7 13.8 13.9 13.10 13.11 13.12 13.13 14. 14.1 obdržení Požadavku Subjektu údajů. Ktomu Společnost neprodleně poskytne veškerou potřebnou součinnost tak, aby byly dodrženy stanovene lhůty. Pokud dojde kPorušení vyžadujícímu oznámení, Poskytovatel bez zbytečného prodlení uvědomí příslušný dozorový orgán, a to nejpozději během 72 hodin od okamžiku, kdy se o daném porušení dozví. Pokud toto Porušení vyžadující oznámení představuje pro dotčene osoby vysoké riziko, pak Poskytovatel informuje také tyto dotčene osoby, ledažeby přijali účinná technická a organizační ochranná opatření, která zajistí, Že realizace rizika již není pravděpodobná. Poskytovatel uvědomí Společnost o jakemkoli Porušení vyžadujícím oznámení nejpozději do 24 hodin od okamžiku, kdy se o takem Porušení vyžadujícím oznámení dozví. Osobní údaje budou Společností a Společnosti předávány pouze bezpečným způsobem. Společnost má právo požadovat od Poskytovatele infomace o stavu ochrany Osobních udajů zpracovávaných Poskytovatelem dle Smlouvy, zejména o změnách v procesech a systémech zpracování Osobních údajů a o bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů. Společnost může rovněž v tomto směru provádět kontroly u Poskytovatele. Pro tyto kontroly se použijí přiměřeně ustanovení článku 8 Smlouvy. Poskytovatel bude při zpracování Osobních udajů dodržovat prostředky a způsoby zpracování stanovené Smlouvou a v souladu s ní a Příslušnými předpisy a povede záznamy o činnostech zpracování Osobních údajů v souladu se Smlouvou a Příslušnýrni předpisy. Poskytovatel bude informovat Společnost, Že není možné plnit její pokyn stran zpracovaní Osobních údajů, pokud by byl v rozporu s ustanovením Smlouvy nebo Příslušnými předpisy. Poskytovatel bez předchozího souhlasu Společnosti nezapojí do zpracování Osobních udajů Žádne další zpracovatele. Poskytovatel přijme zejmena tato bezpečnostní opatření při zpracování Osobních údajů: chránit prostory a úložiště, ve kterých jsou zpracovávány a uloženy Osobní údaj e, chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje, určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávnění k přístupu a zpracování Osobních údajů, poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opatřeních sve pověřené zaměstnance a další osoby, které v rámci plnění Příslušnými předpisy stanovených oprávnění a povinností přicházejí do styku s Osobními údaji, pravidelně školit své zaměstnance v oblasti ochrany Osobních údajů a testovat jejich znalosti, vpřípadě porušení povinností při zpracování Osobních udajů svými zaměstnanci vyšetřit všechny okolnosti, pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování Osobních údajů. Poskytovatel zajistí, aby byl jakýkoliv sběr, nakládání, přesun a držení Biologických materiálů v rámci Dílčí části klinicke'ho hodnocení prováděn v souladu s Protokolern, informovanými souhlasy Subjektů hodnocení a Příslušnýmí předpisy a takovým způsobem, aby byla po celou dobu zajištěna bezpečnost, integrita, kvalita a identita Biologických materiálů. PRÁVA NA PUBLIKACI Poskytovatel je oprávněn zveřejnit (jakoukoliv formou, včetně prezentace) výsledky týkající se Dílčí části klinického hodnocení pouze podle pravidel uvedených v tomto článku 14. Jestliže je Klinicke' hodnocení součástí multicentricke'ho klinicke'ho hodnocení, Poskytovatel nebude samostatně publikovat výsledky Dílčí části klinického hodnocení, dokud nenastane jedna 12/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 14.2 14.3 14.4 14.5 14.6 z následujících skutečností: (i) multicentrická primární publikace (publikace za celé Klinické hodnocení s informacemi ze všech Míst klinicke'ho hodnocení) byla publikována, (ii) Žádná multicentrická primární publikace nebyla předložena během dvou let po ukončení nebo zrušení Klinickeho hodnocení ve všech místech (centrech) Klinickeho hodnocení nebo (iii) Společnost písemně vyrozuměla Poskytovatele, Že Žádná multicentrická primární publikace nebude publikována. Všechna taková zveřejnění (i) musí být v souladu s akademickými standardy a pokyny Mezinárodního výboru redakce Medical Journal (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE), (ii) nesmí být nepravdivá nebo zavádějící, (iii) musí být v souladu s Příslušnými předpisy & (iv) nesmí být určena pro komerční účely. Poskytovatel poskytne Společnosti kopie veškerých materiálů vztahujících se ke Klinickemu hodnocení nebo Vyvinutýrn technologiím, ktere' buď má v úmyslu zveřejnit (nebo předložit ke zveřejnění), & to nejme'ně třicet (30) dní před zveřejněním (včetně prezentace) nebo předložením k publikaci. Na Žádost Společnosti Poskytovatel: 14.3.1 nebude uvádět nebo odstraní z navrhované publikace veškere' Důvěrne' infomace, chyby a nepřesnosti & 14.3 .2 pozdrží publikaci, předložení materiálu ke zveřejnění (včetně prezentace) na dobu devadesáti (90) dnů od data, kdy Společnost obdrží materiál určený ke zveřejnění, aby umožnil Společnosti přijetí takových opatření, která považuje za nezbytná pro zachování svých práv nebo ochranu svých Důvěrných informací. Poskytovatel uvede ve všech publikacích & prezentacích vztahujících se ke Klinickému hodnocení, kZákladnírnu dokumentu klinického hodnocení nebo Vyvinutýrn technologiím, stejně jako při zpřístupnění finančních informací týkajících se Klinického hodnocení, toto sdělení: „Toto klinické hodnocení sponzorovala společnost AstraZeneca." Kopie všech publikací a prezentací týkajících se Klinického hodnocení, Základního dokumentu klinického hodnocení a/nebo Vyvinutých technologií musí být Poskytovatelem poskytnuty Společnosti při zveřejnění (včetně prezentace) a Společnost bude oprávněna podle vlastního uvážení pořizovat jejich kopie & distribuovat je. S výhradou ustanovení článku 14.4 nesmí Žádná Smluvní strana uvádět nebo jinak používat název, jméno, ochrannou známku, obchodníjrnéno nebo logo ostatních Smluvních stran v Žádne publikaci, tiskové zprávě nebo propagačních materiálech týkajících se Klinickeho hodnocení bez předchozího písemného souhlasu dotčene Smluvní strany; Společnost nicmene má právo uvádět Poskytovatele, Zkoušejícího a členy Studijního týmu Místa dílčí části klinicke'ho hodnocení (včetně ochranné známky a loga) při náborove' činnosti nebo jiných jednáních souvisejících s Klinickýrn hodnocením. Společnost má trvalý závazek ohledně transparentnosti a Poskytovatel a Zkoušející berou na vědomí & souhlasí, Že Společnost a/nebo Zadavatel zanese Klinické hodnocení do registrů klinických hodnocení a zveřejní výsledky vdatabázích výsledků klinických hodnocení v odpovídajícím formátu (mj. na www.astrazenecaclinicaltrials.corn & httpi/lclinicaltrialsregistereu> a/nebo poskytne tyto výsledky Regulačním úřadům v souladu s Příslušnými předpisy. 13/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 15. 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 16. 16.1 16.2 POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ Společnost prohlašuje, Že uzavřela pojištění jež pokrývá odpovědnost Zadavatele a Zkoušejícího v rámci Klinicke'ho hodnocení v souladu se zákonem o léčivech, které bude udržovat v platnosti po celou dobu trvání Klinického hodnocení jako podmínku pro provedení Klinickeho hodnocení (pojištění zadavatele a Zkoušejícího). Poskytovatel prohlašuje, Že má a po celou dobu trvání Dílčí části klinicke'ho hodnocení bude mít sjednane pojištění sve odpovědnosti za škodu způsobenou vsouvislosti sposkytováním zdravotních služeb, jak vyžadují Příslušné předpisy. Společnost se zavazuje, Že odškodní nebo Že Zadavatel odškodní Poskytovatele a Zkoušejícího za všechny příme' náklady, nároky, závazky, újmy, pokuty nebo výdaje (včetně přiměřených výloh na právní zastoupení), ktere utrpí či ponese v důsledku provádění Dílčí části klinicke'ho hodnocení podle této Smlouvy („Ztráty“). Povinnost Společnosti k odškodnění podle článku 15.2 této Smlouvy neplatí v rozsahu, v jakém Ztráty prokazatelně vznikly v důsledku porušení teto Smlouvy, Protokolu, Příslušných předpisů nebo prokazatelně předaných písemných pokynů Společnosti ze strany Poskytovatele, Zkoušejícího nebo člena Studijního týmu Místa dílčí části klinicke'ho hodnocení Vznese—li jakákoli třetí osoba narok nebo oznamí—li svůj záměr vznest nárok vůči Poskytovateli a/nebo Zkoušejícímu v souvislosti 5 Dílčí částí Klinickeho hodnocení, o němž se lze rozumně domnívat, Že z něj může vzniknout povinnost Společnosti k odškodnění Ztráty („Nárok“), Poskytovatel a/nebo Zkoušející, dle relevance: 15.4.1 bude Společnost bez zbytečného odkladu písemně informovat o Nároku, přičemž jí sdělí veškere jernu/jirn dostupné údaje o povaze Nároku a předají kopie relevantních dokumentů; 15.4.2 neuzná ve vztahu k Nároku Žádnou odpovědnost ktere'koli Smluvní strany (ani Zkoušejícího), ani neuzavře dohodu nebo narovnání bez předchozího písemného souhlasu Společnosti, přičemž takový souhlas nebude bezdůvodně odepřen, a 15.4.3 učiní kroky, které může Společnost rozumně požadovat za účelem obrany vůči Nároku (včetně udělení práva Společnosti řídit a kontrolovat obranu proti Nároku). V dalším se odpovědnost Smluvních stran za újmu (včetně újmy vznikle Subjektům hodnocení) řídí obecně platnými právními předpisy. PRAVIDLA CHOVÁNÍ, TRANSPARENTNOST, PROTIÚPLATKÁŘSKÁ A PROTIKORUPČNÍ USTANOVENÍ A STŘET ZÁJMÚ Smluvní strany zajistí, Že ony samy ani nikdo z členů jejich managementu či zaměstnanců, přímo ani nepřímo nenabídnou, neprovedou, nepřijmou ani nebudou požadovat Žádne Platby nebo Převody hodnot ve prospěch či od Žádne úřední či jakékoli jiné osoby se záměrem neoprávněně (i) ovlivnit jakékoli rozhodnutí za účelem získat nebo si udržet obchod nebo získat neoprávněnou výhodu nebo (ii) působit, aby taková úřední nebo jiná osoba vykonávala funkci v rozporu s jakýmkoli zákonem, pravidlem či předpisem. Poskytovatel a Zkoušející prohlašují, Že se nedopustili a dle jejich nejlepšího vědomí ani Žádný z členů Studijního týmu Místa klinicke'ho hodnocení se nedopustil Žádneho jednání, které mělo 14/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 16.3 16.4 16.5 17. 17.1 17.2 nebo by mohlo mít za následek odsouzení za trestný čin nebo které by mohlo vést k jejich vyloučení z účasti na Klinickérn hodnocení, ani nejsou v současné době vyloučení z účasti na Klinickem hodnocení, není jim pozastaveno právo účasti na Klinickem hodnocení a ani jinak nej sou nezpůsobilí účastnit se Klinickeho hodnocení a/nebo vládních zdravotnických programů v jakémkoli státě. Poskytovatel nebo Zkoušející, dle relevance, bude Společnost okamžitě informovat v případě, Že se dozví o tom, Že je vyšetřován nebo někdo z členů Studijního týmu Místa klinického hodnocení je vyšetřován jakýmkoliv kompetentním orgánem, kdy výsledkem by mohlo být cokoliv z výše uvedeného. Společnost může (kde to požadují Příslušné předpisy nebo kde je to vhodne) zveřejnit souhrnne' informace (tj. informace, které neobsahují identiflkaci Poskytovatele ani Zkoušejícího) o Klinickem hodnocení včetně Plateb nebo Převodů hodnot poskytnutých v souvislosti s Klinickýrn hodnocením poskytovatelům a hlavním zkoušejícím (a členům studijních týmů). Poskytovatel prohlašuje, Že ani Zkoušející ani jakýkoliv člen Studijního týrnu Místa dílčí části klinického hodnocení nemá dle jeho znalostí protichůdne' závazky či zákonne překážky nebo Žádne flnanční či jiné zájmy na výsledku Klinickeho hodnocení, které by mohly ovlivnit provádění Klinickeho hodnocení či jeho objektivitu nebo které by mohly mít vliv na spolehlivost, správnost a ucelenost údajů vytvořených v Klinickérn hodnocení. Poskytovatel bude neprodleně informovat Společnost, jakmile se dozví o existenci jakehokoli takového závazku, překážky či zájmu (včetně flnančních ujednání a zájmů mezi Zkoušejícím a Společností). Jestliže během trvání teto Smlouvy nebo do dvou let od jejího ukončení se Zkoušející (i) připojí k nebo bude mít účast v jakémkoliv orgánu, který stanovuje lekopisy nebo připravuje klinicke směrnice nebo (ii) má nebo bude mít účast na jakemkoli rozhodnutí či doporučení týkajícím se přijetí jakýchkoli produktů Společnosti nebo jejich Přičleněných osob ke klinicke'mu použití v jakémkoli zdravotnickém zařízení, pak Zkoušející informuje takový orgán o existenci a charakteru teto Smlouvy a dodržoval povinnosti a postupy týkající se poskytnutí informací stanovené takovým orgánem. TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY Tato Smlouva zůstává vúčinnosti do (a) Uzavření Místa dílčí části klinického hodnocení a provedení poslední platby odměny podle článku 10 Smlouvy, nebo (b) předčasného ukončení v souladu s touto Smlouvou. Kterákoli Smluvní strana může kdykoliv tuto Smlouvu ukončit písemnou výpovědí s okamžitým účinkem doručenou všem ostatním Smluvnírn stranám, jestliže: 1721 se z rozumných ve výpovědi písemně uvedených důvodů domnívá, Že by Klinicke hodnocení nebo Dílčí část klinického hodnocení měly být ukončeny v zájmu zdraví, bezpečnosti a blaha Subjektů hodnocení; 1722 se jiná Smluvní strana nebo kterýkoli z jejích zaměstnanců, zástupců či subdodavatelů dopustí jakehokoli jednání uvedeného v článku 16.1 Smlouvy nebo jakehokoli přestupku podle platných právních předpisů regulujících transparentnost a zákaz protikorupčního jednání ve vztahu kteto Smlouvě nebo Klinickemu hodnocení nebo jakehokoli porušení článku 16.2 Smlouvy; 15/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 17.3 17.4 17.5 17.6 17.7 18. 18.1 17.2.3 se jiná Smluvní strana dopustí podstatného porušení jakýchkoli svých povinností vyplývajících z této Smlouvy a nezajistí nápravu takoveho porušení (je—li to možné) do třiceti (30) dnů od písemne' výzvy Smluvní strany, která se porušení nedopustila; 17.2.4 jiná Smluvní strana není nadále schopna řádně plnit tuto Smlouvu; nebo 17.2.5 se jiná Smluvní strana ocitne v úpadku podle zvláštního právního předpisu nebo je na její maj etek vedena exekuce (s vyloučením šikanózních návrhů). Společnost může okamžitě ukončit či pozastavit Dílčí část klinického hodnocení a/nebo ukončit tuto Smlouvu z jakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi s okamžitým účinkem dané Poskytovateli a Zkoušejícímu. Smluvní strana není povinna vůči ostatním Smluvním stranám k Žádne další úhradě či náhradě v důsledku toho, Že tuto Smlouvu ukončí v souladu s jejími ustanoveními, není—li ve Smlouvě uvedeno jinak. V případě, Že Společnost tuto Smlouvu ukončí nikoliv z důvodu porušení teto Smlouvy ze strany Poskytovatele nebo neplnění povinností ze strany Zkoušejícího, Společnost po obdržení příslušných faktur a jiných podkladů uhradí Poskytovateli a/nebo Zkoušejícímu, dle relevance, veškere' nezrušitelne' náklady, knimž se Poskytovatel a/nebo Zkoušející, dle relevance, zavázal před ukončením teto Smlouvy ze strany Společnosti, a to za podmínky, Že takove náklady jsou přiměřené a Že nezbytně vznikly Poskytovateli a/nebo Zkoušejícímu, dle relevance, při provádění Dílčí části klinicke'ho hodnocení před datem ukončení Smlouvy, a Že byly dohodnuty se Společností. Po úkonu směřujícím k ukončení této Smlouvy: 17.5.1 Smluvní strany učiní veškere' rozumne kroky za účelem minimalizace jakýchkoli obtíží či újmy Subjektů hodnocení a 17.5 .2 Poskytovatel a Zkoušející učiní následující: 17.5.2.1 neprodleně poskytnou Společnosti Základní dokument klinického hodnocení a veškerou další relevantní dokumentaci týkající se Dílčí části klinického hodnocení (s výjimkou té, kterou jsou povinni uchovávat podle Příslušných předpisů a/nebo této Smlouvy i po jejím ukončení), Důvěrne' infomace Společnosti a veškeré Materiály poskytnuté Společností vsouvislosti sDílčí částí klinického hodnocení. Ustanovení této Smlouvy platí po jejím zániku v rozsahu, který je nutný pro zachování práv a povinností v nich upravených nebo která mají dle svého účelu a smyslu přetrvat i po jejím zániku. Toto ustanovení platí i tehdy, bude—li tato Smlouva neplatná. Poskytovatel poskytne Společnosti, Přičleněne' osobě a/nebo Zmocněnci potřebnou součinnost v souvislosti 5 Dílčí částí klinicke'ho hodnocení a jeho výsledky i po zániku Smlouvy; OBECNÁ USTANOVENÍ Vyšší moc _ Žádná Smluvní strana nebude odpovědná za jakékoliv neplnění svých povinností podle této Smlouvy řádně a/nebo včas, ktere' je způsobeno Událostí vyšší moci. V případě, Že 16/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7 k takovému neplnění povinností u Smluvní strany dojde nebo bezprostředně hrozí, tato Smluvní strana: (i) o tom bude písemně informovat ostatní Smluvní strany, jakmile to bude možné, přičemž uvede datum, kdy k neplnění došlo nebo může dojít, jeho rozsahu, příčinu a předpokládanou dobu trvání; (ii) vynaloží přiměřené úsilí ke zrnílnění následků zpoždění nebo neplnění a (iii) bude pokračovat v plnění svých povinností co nejdříve, jakmile to bude možné po odstranění či odpadnutí příčiny neplnění. Postoupení, Subdodávky _ Poskytovatel ani Zkoušející nesmí postoupit, subkontrahovat, udělovat sublicence anebo jinak převádět Žádná svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy ani postoupit tuto Smlouvu jako celek bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. Společnost je oprávněna postoupit, subkontrahovat, poskytnout sublicence nebo jinak převést svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy nebo postoupit tuto Srnlouvu jako celek na jakoukoliv Přičleněnou osobu, externí poskytovatele služeb, např. smluvní výzkumné organizace, které Společnosti pomáhají při vedení a monitorování Klinického hodnocení, a na jakéhokoliv nástupce, který má podíl na veškeré nebo podstatne části podnikatelské činnosti, na kterou se tato Smlouva vztahuje. Společnost má právo vykonávat některe' nebo všechny své závazky a uplatňovat některá nebo všechna svoje práva podle této Smlouvy prostřednictvím jakekoliv z jejích Přičleněných osob. J akekoli postoupení v rozporu s touto Smlouvou bude neplatné. Neexistence společenství _ Žádná skutečnost uvedená v teto Smlouvě nevytváří ani se nemá za to, Že vytváří společenství, společný podnik, spolek, společnost, vztah zaměstnavatele/zaměstnance ani jakýkoliv jiný vztah mezi Smluvními stranami kromě smluvního vztahu výslovně zakotvene'ho v teto Smlouvě. Vzdání se/zřeknutí se _ Žádná nečinnost nebo zpoždění jakékoliv Smluvní strany při uplatňování jakehokoli práva nebo nároku vsouladu stouto Smlouvou nebo ze zákona nezakládá vzdání se/zřeknutí se tohoto (nebo jakehokoli jineho) práva nebo nároku ani nebrání nebo neomezuje jeho další uplatňování. Kromě toho, jednorázové nebo částečne' uplatnění takového práva či nároku nebude omezovat jeho další uplatňování nebo uplatňování jakéhokoli jiného práva či nároku. Výklad _ Smluvní strany uznávají & potvrzují, Že posoudily, projednaly a společně vypracovaly návrh této Smlouvy, a Že tato Smlouva bude vykládána bez ohledu na Smluvní stranu nebo Smluvní strany odpovědné za její vyhotovení. Vylučuje se aplikace 5 1798 a násl. zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění. Neplatnost _ Jednotlivá ustanovení této Smlouvy jsou oddělitelná v tom smyslu, Že neplatnost jednoho z těchto ustanovení nezpůsobuje neplatnost Smlouvy jako celku. Pokud jakékoli ustanovení této Smlouvy je nebo se stane neplatnýrn nebo nevyrnahatelnýrn, zahájí Smluvní strany na výzvu kterékoliv z nich jednání za účelem nove úpravy vzájemných vztahů tak, aby byl zachován původní záměr takoveho ustanovení, zejmena aby nove ustanovení maximálně respektovalo jeho původní ekonomický a právní význam, a tuto změnu provedou bez zbytečného odkladu po výzvě Smluvní strany. Rozpornost _ V případě jakehokoli rozporu mezi touto Smlouvou & Protokolem budou mít podmínky Protokolu přednost ve věci provádění Klinickeho hodnocení a stím spojeného zacházení se Subjekty hodnocení; ve všech ostatních ohledech budou rozhodující podmínky této Smlouvy. 17/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 18.8 18.9 18.10 18.11 18.12 18.13 18.14 Oznámení _ Veškerá oznámení daná kteroukoli Smluvní stranou podle této Smlouvy nebo v souvislosti s ní musí být v písemné formě, není—li ve Smlouvě uvedeno jinak. Úplná smlouva _ Tato Smlouva spolu s přílohami (jež jsou její nedílnou součástí) představuje úplnou dohodu mezi Smluvními stranami ohledně jejího předmětu. Smlouva nahrazuje veškere předchozí smlouvy a ujednání Smluvních stran týkající se totožneho předmětu. Vyhotovení a uzavření doprovodných dokumentů a smluv v souvislosti nebo v návaznosti na tuto Smlouvu tím není dotčeno. Smluvní strany prohlašují, Že si navzájem sdělily všechny infomace, které považují za důležité a podstatne pro uzavření této Smlouvy. Dodatky _ Jakýkoliv dodatek nebo změna této Smlouvy musí být v písemné formě a podepsán všemi Smluvními stranami. Stejnopisy _ Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech a každá Smluvní strana obdrží po jednom. Tato Smlouva může být podepsána elektronicky s elektronickým, zejm. zaručeným nebo kvaliflkovanýrn, podpisem. Rozhodné právo a rozhodování sporů _ Tato Smlouva a veškeré spory nebo nároky vzniklé na základě nebo v souvislosti s ní nebo jejím předmětem (včetně mimosmluvních sporů a nároků) se budou řídit a budou vykládány v souladu s právním řádem České republiky, vyjma kolizních ustanovení. Smluvní strany se dohodly, Že veškere spory vzniklé z této Smlouvy nebo v souvislosti s ní (včetně mimosmluvních sporů a nároků) budou s konečnou platností řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky. Oznámení změn _ Smluvní strany si bez odkladu vzájemně písemně oznámí změny ve svých základních údajích (např. název, sídlo, právní forma, bankovní spojení apod.), přičemž budou respektovat požadavky na obsah a formu oznámení vznesene Smluvní stranou, jež má být příj emcem oznámení. Okamžitá opatření k ochraně Subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím („Okamžitá 0patření“) _ Pro zamezení možných sporů se Smluvní strany tímto výslovně dohodly (za předpokladu, Že budou dodrženy Příslušné předpisy), Že (i) vyskytne—li se v souvislosti s prováděním Klinickeho hodnocení nová skutečnost, která může mít dopad na bezpečnost Subjektů hodnocení, pak Smluvní strany mohou přijmout Okamžitá opatření mj. tež formou dohody zaznamenané v rámci běžne' e—mailove' či obdobne elektronické komunikace, přičemž tuto formu považují za písemnou formu; (ii) pokud bude mít příslušne' Okamžite' opatření charakter ad hoc jednorázove'ho opatření a/nebo charakter opatření omezene'ho časově pouze na dobu trvání bezprostředního nebezpečí, pak Žádná ze Smluvních stran nepožaduje následně uzavřít standardní formální dodatek k této Smlouvě. (PODPISY NA NÁSLEDUJÍCÍ STRANĚ) 18/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 ODSOUHLASENO SMLUVNÍMI STRANAMI K DATU, JAK NÍŽE UVEDENO. AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Krajská nemocnice Liberec, a.s. Podpis Podpis Jméno: Jméno: Funkce: Funkce: Datum: Datum: Zkoušející Podpis Jméno: Datum: 19/23 Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 PŘÍLOHA A - DEFINICE “Biologické materiály“ znamená jakekoliv humánní biologicke' materiály včetně, avšak nikoliv pouze, krve, tělesných tkání, plazmy a jiného materiálu obsahujícího lidske buňky. “Duševním vlastnictvím“ se rozumí veškerá práva vztahující se k myšlenkám, vzorcům, vynálezům, objevům, know—how, datům, databázím, dokumentaci, zprávám, materiálům, zápisům, vzorům, počítačove'mu softwaru, procesům, principům, metodám, technikám a jiným informacím, včetně patentů, ochranných známek, servisních značek, obchodních názvů, zapsaných průmyslových vzorů, práv k průmyslovým vzorům, autorských práv a jakýchkoliv prav nebo vlastnictví podobných některému z výše uvedených, a to v jakékoli části světa, ať už jsou registrovaná či nikoli, společně s právem Žádat o registraci těchto práv. “Důvěrné informace“ znamenají (i) podmínky teto Smlouvy a (ii) veškere obchodní, zaměstnanecké, pacientske nebo zákaznické infomace nebo údaje v jakékoli formě, ktere jsou sděleny nebo jinak vstoupí do držení Smluvní strany, přímo nebo nepřímo, vsouvislosti stouto Smlouvou a které jsou důvěrne' povahy (včetně, nikoli však výlučně, Základního dokumentu klinického hodnocení, veškerých informací týkajících se obchodních záležitostí, operací, výrobků a jejich složení a ingrediencí, technických procesů a postupů, metodiky, vzorců, plánů, záměrů, projekce, know—how, Duševního vlastnictví, obchodního tajemství, tržních příležitostí, dodavatelů, zákazníků, marketingove' činnosti, prodeje, softwaru, počítačových a telekomunikačních systémů, nákladů a cen, mezd, účetnictví, f1nancí a personálu). Důvěrne' informace mohou být v jakékoli formě. “Etická komise“ je orgánem, který vykonava etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí etický přezkum, zahrnující eticke', lékařské a vědecké aspekty, Žádosti o povolení klinicke'ho hodnocení, Žádosti o povolení významne' změny klinicke'ho hodnocení a 20/23 vydava stanoviska v rozsahu a způsobem podle Příslušných předpisů. “Hlavním zkoušejícím“ je osoba odpovědná za průběžne/každodenní provádění Klinickeho hodnocení uvedena v bodu (e) Preambule této Smlouvy. “Hodnoceným léčivým přípravkem“ rozumí zkoumaný(e') 1e'čivý(e') přípravek(ky), jakekoliv placebo a jakékoli srovnávací lečivo zkoumané a testované v ramci Klinického hodnocení, jak specifikováno v Protokolu. se “Klinické hodnocení“ je klinické hodnocení specifikované na přední straně teto Smlouvy a blíže popsané v Protokolu. “Materiály“ jsou jakekoli pomůcky, zdravotnicke' prostředky, zařízení, materiály a spotřební materiály (s výjimkou Hodnoceneho léčivého přípravku), dokumenty, data, software a informace poskytnuté v souladu s touto Smlouvou Poskytovateli a/nebo Zkoušejícímu v souvislosti 5 Dílčí částí klinickeho hodnocení. “Nežádoucí příhoda“ a “Závažná nežádoucí příhoda“ a mají význam uvedený v Protokolu. “Osobní údaje“ znamenají jakékoli informace týkající se identifikované nebo identifikovatelné fyzické osoby (“Subjekt údajů“); identifikovatelna fyzická osoba je taková osoba, kterou lze identiflkovat, přímo či nepřímo, zejména odkazem na identifikátor, jako je jméno, identiflkační číslo, lokalizační údaje, online identiflkátor nebo jeden či několik specifických prvků týkajících se fyzicke, fyziologické, genetické, mentální, ekonomické, kulturní nebo sociální identity této fyzické osoby. “Platbou nebo Převodem hodnoty“ se rozumí přímý nebo nepřímý/zprostředkovaný přenos čehokoli hodnotne'ho, ať už peněz, věci nebo jiných majetkových hodnot, v souvislosti s vývojem nebo prodejem léčivých přípravků. Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 “Porušení vyžadující oznámení“ znamena Porušení zabezpečení osobních údajů v souvislosti sjakýrnikoli Osobními údaji Subjektu údajů, které jsou zpracovávány v souvislosti se Smlouvou, a je pravděpodobné, že toto porušení představuje ohrožení práv a svobod Subjektu údajů. nn “Porušení zabezpečení osobních údaju znamená porušení bezpečnosti při nakládání s Osobními údaji vedoucí knahodilérnu nebo nezákonne'mu zničení, ztrátě, změně nebo neoprávněnému sdělení Osobních údajů, které jsou předány, uloženy nebo jinak zpracovány, či k přístupu k nim. “Požadavek Subjektu údajů“ znamena požadavek Subjektů údajů v souvislosti se zpracováním jejich Osobních údajů v souvislosti se Smlouvou. “Protokolem“ se rozumí protokol Klinického hodnocení, který popisuje cíle, plán, metodiku, statistické rozvahy a organizaci Klinického hodnocení Pojem Protokol zahrnuje tež nasledne verze protokolu Klinického hodnocení a jeho změny. “Přičleněná osoba“ je podnikatelský subjekt, který přímo či nepřímo kontroluje Smluvní stranu, její kontrolován nebo je pod společnou kontrolou s ní, přičemž výraz "kontrola" znamena příme' nebo nepříme' držení 50% nebo většího podílu na hlasovacích právech nebo na zisku či majetku takoveho subjektu. “Příslušné předpisy“ znamenají všechny příslušne' obecně závazné mezinárodní , národní, regionální a místní předpisy, včetně, nikoli však pouze, nařízení EU 536/2014 a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů; závazná opatření a jine výstupy Regulačních úřadů a dále obecně akceptované či závazne' kodexy a principy spravne laboratorní praxe, Správné klinické praxe a správné lékárenské praxe vztahující se ke Klinickérnu hodnocení a/nebo činnostem nebo vztahům, právům a povinnostem v rámci této Smlouvy nebo s ní souvisejícím, včetně, mimo jiné, právních předpisů upravujících zpracování 21/23 osobních údajů (zejmena, nikoli však pouze nařízení EU 2016/679); uvedene předpisy Vždy Vplatnem znění, příp. ve znění předpisů je nahrazujících. “Regulačním úřadem“ se rozumí jakýkoliv mezinárodní, národní, regionální nebo místní orgán, úřad či inspekce jakekoli země či nadnárodního uskupení mající jurisdikci nad kteroukoli zčinností zamýšlenou touto Smlouvou, Klinickýrn hodnocením Smluvní stranou. nebo “Správná klinická praxe“ má význam deflnovaný v pokynech pro správnou klinickou praxí Mezinárodní konference o harmonizaci v aktuálním znění. “Studijní tým“ zahrnuje všechny fyzické osoby, které Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející se souhlasem Společnosti zapojil do provádění Klinickeho hodnocení (včetně členů Studijního týmu Místa dílčí části klinicke'ho hodnocenD. “Subjekt hodnocení“ je fyzická osoba zařazená Hlavním zkoušejícím nebo jiným pověřeným členem Studijního týmu do Klinického hodnocení v souladu s Protokolern a Příslušnýmí předpisy. “Událostí vyšší moci“ se rozumí jakákoli okolnost mimo rozumnou kontrolu Smluvní strany, včetně války nebo jiného působení vojenských sil, terorismu, vzpoury, povstání, sabotáže, vandalismu, havárie, požáru, povodně, jine vyšší moci, stávky, blokády nebo jiných pracovních sporů (ať už budou či nebudou zahrnovat zaměstnance příslušne' Smluvní strany) nebo legislativního nebo administrativního vměšování, které nebylo možné zabránit nebo ji zmírnit uplatněním přiměřené peče teto Smluvní strany. Událostí vyšší moci není taková zvýše uvedených událostí, která vznikla předtím, než příslušná Smluvní strana svědomím takove události převzala událostí dotčeno. závazek, jehož splnění je takovou Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinického hodnocení: 1904 “Ukončením Klinického hodnocení“ rozumí celosvětově poslední návštěva posledního subjektu hodnocení vKlinickém hodnocení, nebo jiná skutečnost, je—li tak v Protokolu stanoveno. se “Uzavřením Místa dílčí části klinického hodnocení“ se rozumí datum doručení zprávy Společnosti, Poskytovateli a Zkoušejícímu o tom, Že Společnost uzavřela Místo dílčí části klinicke'ho hodnocení pro provádění Dílčí části klinického hodnocení. “Vyvinutá technologie“ zahrnuje veškere' vynálezy, objevy, zlepšení nebo vývoj na straně Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího nebo Studijního týmu (ať již jednotlivě či ve spolupráci s ostatními) v průběhu nebo jako výsledek Klinického hodnocení, které se přímo vztahují k Hodnocenemu lečivemu přípravku nebo jeho použití. “Zadavatel“ je společnost v bodu (b) preambule. speciflkovaná “Základní dokument klinického hodnocení“ je soubor dokumentů souvisejících s Klinickým hodnocením, které umožňují ověřovat provádění Klinickeho hodnocení a kvalitu získaných údajů s ohledem na všechny charakteristiky Klinického hodnocení, zejména včetně toho, zda je Klinicke hodnocení nízkointervenčním klinickým hodnocením. Základní dokument klinického hodnocení je na vyžádání snadno dostupný a přímo přístupný Regulačním úřadům. “Závažné porušení“ znamena jakýkoli nesoulad s Protokolem či Příslušnými předpisy, který by mohl do značné míry ohrozit bezpečnost a práva Subjektů hodnocení nebo spolehlivost a robustnost údajů získaných v Klinickém hodnocení. “Záznamy 0 pacientovi“ neboli “CRF“ znamena tištěný dokument (“pCRF“), optický nebo elektronický dokument (“eCRF“) nebo databázi určenou k zaznamenávání všech informací, které jsou hlášeny Společnosti 22/23 okaždem Subjektu hodnocení, jak vyžaduje Protokol. “Zmocněnec“ je osoba písemně určená Společností, ktera vykonava ve vztahu ke Klinickemu hodnocení činnosti jmenem Společnosti a která může zahrnovat Přičleněnou osobu. Zmocněncem je i monitor. Kód Klinického hodnocení : D4326C00004 Číslo Místa klinickém hodnocení: 1904 PŘÍLOHA B - ODMĚNA PŘÍLOHA C - VYBAVENÍ. ZÁZNAMY A ZDROJ E 23/23