SMLOUVA 0 PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

mezi

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

a

Krajská nemocnice Liberec, a.s.

Název klinického hodnocení:

Kód klinického hodnocení:

Číslo místa klinického hodnocení:

Místo klinického hodnocení:

PŘÍLOHA A _ DEFINICE

PŘÍLOHA B _ ODMĚNA

a

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-
Controlled, Phase 2b Study to Evaluate the Safety of
Zibotentan/Dapagliflozin in Combination Compared to
Zibotentan Monotherapy as well as
Zibotentan/Dapagliflozin and Zibotentan Monotherapy
Compared to Placebo in Participants with Cirrhosis.

D4326C00004
1903

Krajská nemocnice Liberec a.s.
Gastroenterologie

Husova 357/10

460 01 Liberec

PŘÍLOHA c _ VYBAVENÍ, ZÁZNAMY A ZDROJE

Smlouva o provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku uzavřená mezi AstraZeneca Poskytovatelem & Hlavním

zkoušejícím (Template OQR), CZ
Version 4.0

Form D0cID:TMP-0010186
Parent Doc ID: SOP-OlOSňlS

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

SMLOUVA 0 PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU (dále jen „Smlouva“)

SMLUVNÍ STRANY

(1)

(2)

(3)

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, Jinonice, 158 00 Praha 5,
IČO 63984482, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn.
C 38105 (“Společnost“); &

Krajská nemocnice Liberec, a.s., se sídlem Husova 1430/34, Liberec 1 - Staré Město, 460 01
Liberec, IČO 27283933, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ústí nad
Labem, spis. zn. B 1651 (“Poskytovatel“); a

evidenční číslo České lékařské komory ICO
se sídlem (“Hlavní zkoušejícíaa),

společně jako “Smluvní strany" a jednotlivě jako “Smluvní strana*Z

PREAMBULE

(a) Společnost si přeje provést Klinické hodnocení.

(b) AstraZeneca AB, společnost zapsaná ve Švédsku pod č. 556011—7482, se sídlem v S—151 85
Sódertálje, Švédsko (““AstraZenecaABaa), je EU zadavatelem klinického hodnocení
Hodnoceného léčivého přípravku AstraZeneca.

(c) AstraZenecaAB pověřila Společnost prováděním a řízením klinických hodnocení léčivých
přípravků AstraZeneca v České republice.

(d) S odvoláním na písmeno (c) shora je Společnost oprávněna svým jménem mj. uzavírat & plnit
příslušné smlouvy a plnit úkoly zadavatele klinického hodnocení léčivých přípravků
AstraZeneca v České republice.

(e) Poskytovatel je poskytovatelem zdravotních služeb a provozuje zdravotnické zařízení, v němž
může proběhnout Klinické hodnocení, a má odpovídající vybavení & personál pro provedení
Klinického hodnocení.H1avní zkoušející má pro provedení Klinického hodnocení a plnění
povinností hlavního zkoušejícího vKlinickém hodnocení potřebnou kvalifikaci, odbornou
přípravu, zkušenosti a odborné znalosti.

(f) Společnost se dohodla s Poskytovatelem & Hlavním zkoušejícím na provedení Klinického
hodnocení v Místě klinického hodnocení.

(g) Tato Smlouva podléhá uveřejnění v registru smluv podle zák. č. 340/2015 Sb., o zvláštních

podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o
registru smluv), v platném znění („Zákon 0 registru“). Smluvní strany se dohodly, že
Poskytovatel tuto Smlouvu a její příp. následné změny a dodatky, a to vždy ve znění, které si
Smluvní strany předem písemně odsouhlasí, vloží do registru smluv, včetně metadat.
Poskytovatel se zavazuje zaslat Smlouvu do registru smluv neprodleně po podpisu Smlouvy,
nejpozději však do 30 dnů od obdržení Smlouvy podepsané oběma Smluvními stranami; totéž
obdobně platí pro uveřejnění změn a dodatků Smlouvy.

2(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

(h)

Hodnota této Smlouvy pro účely uveřejnění v registru smluv se stanoví podle výše odměny
Poskytovatele s předpokladem, že do Klinického hodnocení bude zařazen předpokládaný počet
Subjektů hodnocení, předpokládaný počet Subjektů hodnocení dokončí všechny návštěvy a
vyšetření a návštěvy budou provedeny dle Protokolu, a činí (bez DPH) 348 245 Kč.

DATUM ÚČINNOSTI

Datem účinnosti této Smlouvy je datum dne uveřejnění této Smlouvy v registru smluv podle Zákona
0 registru, není—li v teto Smlouvě stanoveno pozdější datum účinnosti.

1.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

3.1

3.2

DEFINICE

Není—li v teto Smlouvě výslovně uvedeno jinak, mají výrazy označené velkým písmenem
význam, jaký je těmto výrazům udělen v Příloze A, příp. Vjiném ustanovení Smlouvy (včetně
Přílohy B a Přílohy C).

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Společnost pověřuje Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího provedením Klinického hodnocení
v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy & písemnými pokyny
Společnosti a Poskytovatel a Hlavní zkoušející toto pověření přijímají.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející provedou Klinické hodnocení v Místě klinického hodnocení
v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy & písemnými pokyny
Společnosti.

Poskytovatel ani Hlavní zkoušející se od Protokolu neodchýlí, pokud tak neučiní s cílem
zamezit bezprostřednímu ohrožení Subjektů hodnocení. Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející
se zavazují bez zbytečného odkladu informovat Společnost, jakmile se 0 takovém odchýlení se
od Protokolu dozví. Společnost a/nebo Hlavní zkoušející se dále zavazují 0 takovém odchýlení
se od Protokolu informovat v souladu s Příslušnými předpisy Etickou komisí a Regulační úřad.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, že Výkony v rámci Klinického hodnocení nebudou
neoprávněně vykazovány pro účely jejich proplacení z veřejného zdravotního pojištění.

Poskytovatel souhlasí, že bude—li Hlavní zkoušející nebo člen Studijního týmu rovněž Národním
koordinátorem, umožní mu výkon činnosti Národního koordinátora v potřebném rozsahu
obdobně, jako mu podle této Smlouvy umožní výkon činnosti Hlavního zkoušejícího, resp.
člena Studijního týmu. Na výkon funkce Národního koordinátora uzavře Společnost s Národním
koordinátorem zvláštní smlouvu, která mj. stanoví i podmínky odměny za výkon činnosti
Národního koordinátora.

ODPOVĚ DNOST SPOLE ČNOSTI

Společnost bude odpovědná za řízení Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou,
Protokolem & Příslušnými předpisy.

Společnost provede veškeré potřebné registrace a získá veškeré potřebné souhlasy & povolení
od Regulačního úřadu a Etické komise, jež jsou nezbytné pro provedení Klinického hodnocení.

3(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

4.

4.1

4.2

ODPOVĚDNOST HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO

Hlavní zkoušející odpovídá za provedení Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou,
Protokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti, včetně odborneho
vyškolení, vedení & dohledu nad Studijním týmem.

Hlavní zkoušející:

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.4

4.2.5

4.2.6

4.2.7

zajistí, že oni členové Studijního týmu budou mít odpovídající kvaliflkaci, odbornou
přípravu a zkušenosti a že mají veškeré souhlasy vyplývající ze smluvních ujednání,
Příslušných předpisů, etických pravidel a povolení (včetně souhlasu svého
zaměstnavatele) ktomu, aby Hlavní zkoušející se členy Studijního týmu provedl
Klinické hodnocení (o čemž poskytne na vyžádání Společnosti doklady). Jakékoliv
změny ve výše uvedeném ve vztahu kHlavnímu zkoušejícímu nebo členovi
Studijm'ho týmu je Hlavní zkoušející povinen ihned oznámit Společnosti;

poskytne nebo zajistí, aby Poskytovatel poskytl Studijní tým, a zajistí, aby členové
Studijm'ho týmu pracovali pod jeho dohledem, byli si vědomi podmínek této
Smlouvy, Protokolu, Příslušných předpisů apísemných pokynů Společnosti, &
dodržovalije;

bude přidělovat členům Studijního týmu úkoly vrámci Klinického hodnocení
takovým způsobem, který neohrožuje bezpečnost Subjektu hodnocení ani
spolehlivost & robustnost získaných údajů Klinického hodnocení;

bude jmenovat členy Studijního týmu pouze s předchozím souhlasem Společnosti &
zajistí, že členové Studijního týmu budou postupovat v souladu s touto Smlouvou
v částech, ktere se vztahují kjejich povinnostem v rámci Klinickeho hodnocení;

poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasného stanoviska Etické
komise nezbytného pro provedení Klinického hodnocení;

poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasného
stanoviska/povolení Etické komise a/nebo Regulačního úřadu se změnami
v Protokolu & při zajištění udržování platnosti všech povolení a rozhodnutí vydaných
Regulačním úřadem, pokud Společnost neurčí jinak;

jakmile budou v souladu sPříslušnými předpisy a Protokolem učiněna příslušná
oznámení & získána všechna potřebná rozhodnutí, souhlasná stanoviska a povolení
Regulačního úřadu a Etické komise, vyvine potřebné úsilí k náboru cílového počtu
Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení v době náboru. Společnost může podle
vlastního uvážení prodloužit nebo zkrátit dobu náboru Subjektů hodnocení a změnit
počet Subjektů hodnocení, které může Hlavní zkoušející zařadit do Klinického
hodnocení. Hlavní zkoušející umožní monitorovi Klinického hodnocení určeného
Společností následnou kontrolu zařazení prvního Subjektu hodnocení za účelem
ověření, zda Subjekt hodnocení splňuje všechna vstupní kritéria, a naopak nenaplňuje
žádne vylučovací kriterium dle Protokolu. Hlavní zkoušející splní úkoly dohodnuté
s monitorem Klinického hodnocení při monitorovací návštěvě ve lhůtě dohodnuté
s monitorem Klinického hodnocení, jinak do příští monitorovací návštěvy;

4(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

4.3

4.4

4.5

4.2.8 získá písemný informovaný souhlas (včetně případných aktualizací) podle vzoru
schváleného Společností od každého Subjektu hodnocení před jeho zařazením do
Klinického hodnocení;

4.2.9 bude informovat Společnost o všech Nežádoucích příhodách & Závažných
nežádoucích příhodách dle Protokolu & ve smyslu Příslušných předpisů;

4.2.10 budejménem Poskytovatelejednat se Společnosti v záležitostech týkajících se plnění
teto Smlouvy, včetně poskytnutí Materiálů a Hodnoceného léčivého přípravku
Společností a odchýlení se od postupu/parametrů uvedených v Článku 1 (Plánovaný
nábor Subjektů hodnocení) a Článku 4 (Zdrojová data, záznamy a uchování) Přílohy
C;

4.2.11 zajistí, že každý Subjekt hodnocení: (i) obdrží relevantní materiály ke Klinickému
hodnocení, jakmile je Hlavní zkoušející získá od Společnosti nebo Zmocněnce a (ii)
obdrží informace o výsledcích Klinického hodnocení, jakmile je Hlavní zkoušející
získá od Společnosti nebo Zmocněnce (Společnost nebo Zmocněnec tyto informace
sdělí Hlavnímu zkoušejícímu nejpozději ve lhůtách stanovených Příslušnými
předpisy); pro zamezení pochybnostem, Smluvní strany konstatuji, že i tyto úkony
jsou zahrnuty v odměně podle článku 10;

4.2.12 bude Společnosti hlásit veškeré odchylky & rozpory v provedení Klinického
hodnocení 5 Protokolem a Příslušnými předpisy, včetně hlášení Závažných porušení,
a umožní tak Společnosti splnit požadavky na příslušné urychlené hlášení, pokud je
vyžadováno, či jiné opatření &

4.2.13 poskytne další součinnost v souvislosti s Klinickým hodnocením, kterou po něm
může Společnost rozumně průběžně požadovat.

Hlavní zkoušející a/nebo členové Studijm'ho týmu mohou být přizváni k účasti a zapojení se do
setkání/konferencí týkajících se Klinického hodnocení. Smluvní strany se dohodly, že za účast
nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Hlavnímu zkoušejícímu ani členům
Studijm'ho týmu poskytnuta žádná dodatečná odměna, ale bude—li to účelné a ospravedlnitelné,
Společnost zajistí Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu přiměřené hotelové
ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené
náhrady na základě doložených výdajů za hotelové ubytování a dopravu.

Úlohu Hlavního zkoušejícího nelze převést na jinou osobu (nový hlavní zkoušející) bez
předchozího písemného souhlasu Společnosti. V případě změny v osobě hlavního zkoušejícího
je zánik odpovědnosti dosavadního Hlavního zkoušejícího za provedení Klinického hodnocení
a vznik teto odpovědnosti noveho hlavního zkoušejícího účinný provedením záznamu této
změny v Základním dokumentu klinického hodnocení, nebude—li mezi Smluvními stranami &
novým hlavním zkoušejícím dohodnuto jinak. Hlavní zkoušející & Poskytovatel poskytnou
veškerou potřebnou součinnost při předání funkce hlavního zkoušejícího novému hlavnímu
zkoušejícímu.

Hlavní zkoušející je odpovědný za to, že na kartičce pro Subjekt hodnocení čijeho ošetřujícího
lékaře bude uvedeno mobilní telefonní číslo pro případ řešení nežádoucích příhod. V případě že
není možné uvést mobilní telefonní číslo, uvede číslo na pevnou linku, kde je v případě potřeby
možnost 24 hodin zprostředkovat kontakt na Hlavního zkoušejícího nebo jiného člena
Studijm'ho týmu — lékaře.

5(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

4.6

5.1

6.1

6.2

6.3

6.4

Bude—li Společnost požadovat, aby Hlavní zkoušející a/nebo členové Studijního týmu plnili
další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení Klinickeho hodnocení podle této
Smlouvy (např. přednášky na školeních a kongresech), budou podmínky a povinnosti týkající
se poskytování těchto služeb předmětem samostatné smlouvy.

ODPOVĚ DNOST POSKYTOVATELE
Poskytovatel:

5.1.1 poskytne Vhodné prostory, zařízení a vybavení pro účely Klinického hodnocení,
včetně Místa klinického hodnocení, a poskytne takovou součinnost, zdroje a
spolupráci, jakou může Společnost rozumně v souvislosti s Klinickým hodnocením
požadovat;

5.1.2 poskytne nebo zajistí, aby Hlavní zkoušející poskytl náležitě kvalifikovaný Studijní
tým, a zajistí, aby si členové Studijního týmu byli vědomi podmínek této Smlouvy,
Protokolu, Příslušných předpisů a písemných pokynů Společnosti, a dodržovali je, a

5.1.3 bude Společnost okamžitě informovat, jestliže má pracovní poměr mezi Hlavním
zkoušejícím & Poskytovatelem zaniknout (včetně předpokládaného data jeho zániku),
nebo jestliže Hlavní zkoušející nebude jinak schopen plnit funkci nebo povinnosti
hlavního zkoušejícího. Poskytovatel po konzultaci se Společností vyvine potřebné
úsilí a učiní vše potřebné, aby mohl být z řad jeho zaměstnanců bez odkladu jmenován
nový Vhodný hlavní zkoušející, příp. aby podle volby Společnosti mohlo být Klinické
hodnocení plynule dokončeno s hlavním zkoušejícím v jiném zdravotnickém
zařízení.

HODNOCENÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK A MATERIÁLY

Společnost na své náklady zajistí poskytnutí takového množství Hodnoceneho léčivého
přípravku, které bude potřebné pro provedení Klinickeho hodnocení. Společnost zajistí
označení vnějšího a vnitřního obalu Hodnoceneho léčivého přípravku v souladu s Příslušnými

předpisy.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející zajistí, aby byl Hodnocený léčivý přípravek uskladněn,
přepravován, vydáván & podáván za řádných podmínek a v souladu s Protokolem, Příslušnými
předpisy, rozhodnutím Regulačního úřadu a dle písemných pokynů Společnosti. Hodnocený
léčivý přípravek bude dodán do lékárny Poskytovatele.

Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející bude Společnost neprodleně informovat 0 veškerých
negativních zjištěních ohledně poskytnutého Hodnoceneho léčivého přípravku; Společnost
vtakovem případě přijme potřebná opatření, která jsou za daných okolností rozumně
proveditelná, k nahrazení Hodnoceneho léčivého přípravku, příp. přijme jiná opatření
k minimalizaci dopadů na Klinické hodnocení. Pokud bude Společnost a/nebo Regulační úřad
považovat za nutné stáhnout Hodnocený léčivý přípravek z procesu Klinického hodnocení,
strategii jeho stažení zajistí Společnost & Poskytovatel, Hlavní zkoušející & Studijní tým ji budou
respektovat & budou postupovat podle pokynů Společnosti a/nebo Regulačního úřadu.

Hodnocený léčivý přípravek nelze použít jinak než pro účely uvedené v teto Smlouvě a

Protokolu. Poskytovatel, Hlavní zkoušející ani Studijní tým nesmí používat a poskytovat nebo
jinak zpřístupňovat Hodnocený léčivý přípravek k jakýmkoliv jiným účelům nebo se zapojit do

6(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

6.5

6.6

6.7

6.8

7.1

jakékoliv propagace nebo uvádění Hodnoceneho léčivého přípravku na trh za účelem
neoprávněné indikace.

Hlavní zkoušející & Poskytovatel musí Vést úplné a přesné záznamy o Hodnoceném léčivem
přípravku v souladu sProtokolem, Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti.
Všechny nespotřebované Hodnocene léčivé přípravky & vrácené obaly budou vráceny
Společnosti podle jejich pokynů (na náklady Společnosti).

Společnost bude Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu dodávat Materiály spotřebního
charakteru potřebné pro provedení Klinického hodnocení. Společnost si vyhrazuje vlastnické
právo k těmto Materiálům, pokud nebude mezi Smluvními stranami písemně dohodnuto jinak.
Tyto Materiály může použít pouze Poskytovatel, Hlavní zkoušející a Studijní tým v rozsahu
nezbytném pro provedení Klinického hodnocení, pokud nebude písemně ujednáno jinak.
Poskytovatel & Hlavní zkoušející jsou odpovědni za udržování těchto Materiálů v použitelném
stavu. Tyto Materiály musí být uchovávány ve vhodném prostředí a používány pouze pro účely,
pro které jsou určeny, a to odborně vyškoleným personálem v souladu s pokyny Společnosti.

Pokud by Klinické hodnocení vyžadovalo Materiály typu speciálního vybavení, ať už jsou či
nejsou zdravotnickým prostředkem ve smyslu Příslušných předpisů (např. centrifuga,
notebook), mohou být takoveto Materiály Společností zapůjčeny Poskytovateli (Hlavní
zkoušející bude v této záležitosti zastupovat Poskytovatele), příp. Hlavnímu zkoušejícímu.
Podrobné podmínky poskytnutí těchto Materiálů a jejich udržování budou předmětem
samostatné smlouvy o výpůjčce a/nebo předávacího protokolu, podle ujednání Smluvních stran.
Tyto Materiály může použít pouze Poskytovatel, Hlavní zkoušející a Studijní tým v rozsahu
nezbytném pro provedení Klinického hodnocení, pokud nebude písemně ujednáno jinak.
Poskytovatel je odpovědný za řádnou péči o tyto Materiály a za újmu vzniklou jejich
poškozením nebo ztrátou. Bude—li těmito Materiály počítačove/elektronicke zařízení, může do
něj Poskytovatel nainstalovat pouze software schválený Společností. Poskytovatel se zavazuje
instalovat, používat a udržovat tyto Materiály v souladu s Příslušnými předpisy a návody a
dodržovat dobu platnosti certifikátů vztahujících se k nim. Bude—li po dobu jejich užívání
v rámci Klinického hodnocení nezbytne obnovit certifikáty či provést předepsané revize či
kalibrace těchto Materiálů (mimo příp. kalibraci Materiálu při jeho vlastním používání), zajistí
tyto úkony Společnost na svůj náklad. Bude—li Poskytovatel v rámci Klinického hodnocení
používat vlastní vybavení, odpovídá na svůj náklad za platnost přísl. certifikátů a včasné
provedení předepsaných revizí či kalibrací a údržby, přičemž na vyžádání umožní Společnosti
zkontrolovat platnost příslušných certifikátů a záznamů o revizích, údržbě a kalibraci vlastního
vybavení.

Při Uzavření Místa klinického hodnocení nebo na předchozí pokyn Společnosti Poskytovatel
& Hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu Společnosti vrátí Společností požadované
Materiály, pokud se Společnost nedohodne s Poskytovatelem nebo Hlavním zkoušejícím, že je
odkoupí za jejich přiměřenou tržní cenu na základě samostatné smlouvy mezi příslušnými
Smluvními stranami.

ZÁKLADNÍ DOKUMENT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Poskytovatel & Hlavní zkoušející shromáždí & povedou Základní dokument klinického
hodnocení, včetně, nikoliv však výlučně, ISF, kopií CRF, datových dotazů a hlášení
Nežádoucích příhod, Závažných nežádoucích příhod avšechny ostatní doklady požadované

7(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

7.2

7.3

8.1

8.2

8.3

8.4

9.1

podle této Smlouvy v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Příslušnými předpisy &
písemnými pokyny Společnosti.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející zpřístupní Základní dokument klinického hodnocení
Společnosti, Regulačnímu úřadu & Etické komisí v souladu s Příslušnými předpisy. Po Ukončení
Klinického hodnocení Poskytovatel ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí uchování
Základního dokumentu klinického hodnocení po dobu nejméně dvaceti pěti let, nebo po dobu
delší v souladu s Příslušnými předpisy.

Společnost, Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašují, že jejich zaměstnanci, pracovníci,
spolupracující osoby či zástupci, včetně členů Studijního týmu, kteří se účastní Klinickeho
hodnocení a u kterých je to sohledem na jejich roli v Klinickém hodnocení relevantní,
dostatečně rozumějí, českému, slovenskému & anglickému jazyku, takže v rámci plnění teto
Smlouvy mohou komunikovat a přijímat jakoukoliv korespondenci, dokumentaci či jiné
písemnosti v kterémkoli z těchto tří jazyků; totéž Hlavní zkoušející prohlašuje i sám za sebe.
Smluvní strany se dohodly, že v případě možného neporozumění konkretní části textu bez
zbytečného odkladu tuto skutečnost druhe Smluvní straně oznámí a společně pak
nesrozumitelný text objasní. Smluvní strany se dohodly, že jakákoli korespondence,
dokumentace či jiná písemnost v kterémkoliv z výše uvedených tří jazyků bude považována za
doručenou okamžikem jejího faktického doručení, a to bez ohledu na případné výše uvedené
řešení neporozumění části textu.

KONTROLA A AUDIT ZE STRANY SPOLEČNOSTI

Poskytovatel & Hlavní zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci přístup do Místa
klinického hodnocení během běžne pracovní doby a umožní Společnosti sledovat akontrolovat,
zda bylo a zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou, Protokolem,
Příslušnými předpisy a písemnými pokyny Společnosti, a umožní Společnosti provedení auditu
Klinického hodnocení.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející budou při sledování, kontrolách & auditu Klinického
hodnocení plně spolupracovat včetně poskytnutí veškerého Základního dokumentu klinického
hodnocení k přezkoumání ze strany Společnosti nebo jejího Zmocněnce (při odpovídajícím
zajištění ochrany osobních údajů a lékařského tajemství v souladu s Příslušnými předpisy).

Poskytovatel & Hlavní zkoušející zajistí, aby byly zodpovězeny všechny dotazy & vyřešeny
všechny potřebné úkoly vyplývající zkontroly & auditu vpřiměřene lhůtě, příp. ve lhůtě

dohodnuté Smluvními stranami.

Pro zamezení pochybnostem, sledování a kontrola ze strany Společnosti podle tohoto článku
Smlouvy zahrnuje tež monitoring Klinického hodnocení.

KONTROLA ZE STRANY REGULAČNÍHO ÚŘADU
Poskytovatel a Hlavní zkoušející okamžitě oznámí Společnosti:

9.1.1 přijetí jakéhokoliv oznámení Regulačního úřadu 0 plánovaném provedení kontroly
Klinického hodnocení nebo Místa klinického hodnoceníjakož i zahájení a provedení
takové kontroly bez předchozího oznámení &

8(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

9.2

9.3

10.

10.1

10.2

10.3

10.4

10.5

9.1.2 přijetí jakéhokoliv dotazu ze strany Regulačního úřadu ohledně jakéhokoli aspektu
činnosti prováděné na základě této Smlouvy nebo ohledně provedení Klinického
hodnocení,

& poskytnou kopie veškeré související korespondence s Regulačním úřadem.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci účast při kontrole
prováděné Regulačním úřadem. Jestliže se Společnost nebo její Zmocněnec nebudou moci
zúčastnit takové kontroly, poskytne poté Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející Společnosti
v přiměřené lhůtě podrobnou informací 0 provedené kontrole, včetně příslušné dokumentace.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející budou Společnost informovat o veškerých porušeních
nebo nedostatcích, které Regulační úřad ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo Místu
klinického hodnocení zaznamenal, & poskytnou Společnosti veškerou dokumentaci obdrženou
ze strany Regulačního úřadu v této souvislosti. Smluvní strany budou vzájemně spolupracovat
v souvislosti s přípravou případné reakce.

ODMĚNA

Jako protiplnění za řádně a včas poskytnuté plnění poskytnuté podle této Smlouvy
Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím zaplatí Společnost Poskytovateli & Hlavnímu
zkoušejícímu odměnu v souladu s ujednáním v Příloze B.

Společnost uhradí Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu odměnu

V případě, že bude jakákoli
částka zahrnutá do faktury sporná, Společnost není povinna tuto spornou částku uhradit, dokud
nebude spor vyřešen v souladu s touto Smlouvou.

Smluvní strany potvrzují, že částky, které má Společnost zaplatit v souladu s touto Smlouvou,
představují přiměřenou tržní hodnotu poskytnutého plnění a že ani Poskytovatel, Hlavní
zkoušející ani Studijní tým neobdrželi ani neobdrží od Společnosti za svoji účast v Klinickém
hodnocení žádnou jinou náhradu nebo kompenzaci; ustanovení článku 4.6 tím není dotčeno.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející bude odpovědný za splnění svých daňových & odvodových
povinností v souvislosti s jejich odměnou na základě této Smlouvy.

Částky odměny uvedené v Příloze B jsou bez DPH. Má—li být DPH účtována v souladu
s Příslušnými předpisy, bude faktura _ daňový doklad obsahovat i DPH. Pokud je Poskytovatel
a/nebo Hlavní zkoušející plátcem DPH registrovaným v České republice, bude Společnost platit
odměnu & DPH výhradně na bankovní účty zveřejněné podle Příslušných předpisů.

9(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

10.6

11.

11.2

11.3

11.4

11.5

12.

12.1

Poskytovatel & Hlavní zkoušející jsou povinni Vést & uchovávat po dobu trvání této Smlouvy &
nejméně po dobu deseti let po jejím zániku přesné a přiměřeně podrobne flnanční/účetní
záznamy v souvislosti s činnostmi prováděnými na základě této Smlouvy a přijatými odměnami.

DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ

Není—li tak výslovně stanoveno v této Smlouvě, žádná Smluvní strana nezíská právo, nárok nebo
podíl na Duševním vlastnictví druhých Smluvních stran.

Společnosti náleží veškerá práva a právní tituly k veškerému Duševnímu vlastnictví vzniklému
z Klinického hodnocení nebo vztahujícímu se k Hodnocenemu léčivemu přípravku, Vyvinuté
technologii nebo Základnímu dokumentu klinického hodnocení. Poskytovatel & Hlavní
zkoušející budou O vzniku nebo předpokládaném vzniku Duševního vlastnictví neprodleně
informovat Společnost písemně nebo jinou formou, na níž se Smluvní strany dohodnou.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející

postupují a převádí Společnosti (nebo podle pokynů Společnosti
jejímu Zmocněnci nebo Přičleněne osobě) všechna svá práva, právní tituly & podíly na veškerem
Duševním vlastnictví vymezeném v článku 11.2 výše, správern umožňujícím Společnosti
udělovat licence. V rozsahu, v jakém práva Duševního vlastnictví nejsou postupitelná nebo
převoditelná, udělují Poskytovatel a Hlavní zkoušející Společnosti (nebo podle pokynů
Společnostijejímu Zmocněnci nebo Přičleněne osobě)

licencí s právem umožňujícím Společnosti udělovat podlicence, a

to ke všem způsobům užití těchto práv Duševního Vlastnictví. Poskytovatel a Hlavní zkoušející
se zavazují vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv Duševního
Vlastnictví, tzn. členové Studijního týmu a/nebo zúčastněné třetí strany, umožnili udělit výše
uvedenou licenci Společnosti. Společnost není povinna licenci využít.

Poskytovatel & Hlavní zkoušející se zavazují podniknout veškeré kroky a zajistí, aby Studijní
tým podnikl veškeré kroky, které může Společnost přiměřeně požadovat, aby Společnost (nebo
její Zmocněnec nebo Přičleněná osoba) získala plný prospěch z práv postoupených & licencí
udělených v souladu s tímto článkem 11.

Společnost uděluje Poskytovateli trvalou nevýhradní bezúplatnou licenci k užívání svého
Duševního vlastnictví vyplývajícího výhradně z Klinického hodnocení, a to pouze pro interní
nekomerční výzkumné a vzdělávací účely bez práva udělovat podlicence. Ve vztahu k takové
licenci se budou i nadále aplikovat ustanovení článků 12 a 14.

DÚVĚRNÉ INFORMACE

S výhradou článků 12.2 a 12.3 je každá Smluvní strana povinna zachovávat mlčenlivost ve věci
Důvěrných informací. Každá Smluvní strana se zavazuje chránit Důvěrne informace druhé
Smluvní strany přinejmenším se stejnou péčí, jakou poskytuje ochraně svých vlastních
Důvěrných informací, & nepoužít Důvěrne informace druhé Smluvní strany k jinému účelu než
k plnění svých závazků podle této Smlouvy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, že všichni
členové Studijního týmu budou vázáni povinností mlčenlivosti alespoň v rozsahu, v jakémjsou
povinností mlčenlivosti vázáni Poskytovatel & Hlavní zkoušející podle této Smlouvy.

10(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

12.2

12.3

12.4

13.

13.1

Povinnosti každe Smluvní strany uvedené v článku 12.1 platí i po dobu deseti let po zániku této
Smlouvy, avšak nevztahují se na informace:

12.2.1 které byly podle doložitelných písemných záznamů Smluvní straně známy (spolu
s plným právem je využívat) předtím, než je obdržela od druhé Smluvní strany;

12.2.2 které jsou všeobecně známy jinak než porušením tohoto článku Smlouvy nebo
podobného ustanovení jiné smlouvy mezi Smluvními stranami nebo

1223 o nichž může Smluvní strana prokázat, že byly získány nezávisle bez odkazu na
Důvěrné informace nebo byly obdržený od třetí strany, jež měla právo je jako nikoliv
důvěrné zveřejnit.

Smluvní strana může poskytnout Důvěrné informace v rozsahu požadovaném příslušným
oprávněným orgánem veřejné moci nebo jinak v souladu sPřislušnými předpisy, vždy za
předpokladu, že (i) je právně přípustné tak učinit a Smluvní strana poskytující informace
dotčenou Smluvní stranu o takovém poskytnutí bezodkladně informuje & (ii) Smluvní strana
poskytující informace plni přiměřené pokyny dotčené Smluvní strany ohledně právem
přiznaných opatření k odmítnutí nebo zúžení takového požadavku (na přiměřené náklady
dotčené Smluvní strany) a v každém případě omezí poskytnuté informace pouze na ty části
Důvěrných informací, které v souladu s Přislušnými předpisy musí být poskytnuty.

Smluvní strany uznávají, že samotná náhrada materiální újmy není adekvátní náhradou za
porušení některého ustanovení článku 12, a že v případě takového porušení nebo hrozícího
porušení Smluvní strana, která původně poskytla Důvěrné informace, bude oprávněna domáhat
se spravedlivého zadostiučinění, stejně jako soudního předběžného opatření ohledně takového
hrozícího nebo reálného porušení (vedle jiných práv a prostředků, které může mít podle této
Smlouvy nebo jinak). Mj. obsah Smlouvy včetně jejich příloh, Protokolu, Souboru informací
pro zkoušejiciho, Formuláře informací pro Subjekt hodnocení & písemného informovaného
souhlasu, pojistné smlouvy Společnosti a pojistného certifikátu tvoři obchodní tajemství
Společnosti, resp. Poskytovatele aHlavniho zkoušejiciho v případě obsahu Smlouvy, & Smluvní
strany je považuji za Důvěrné informace.

OSOBNÍ ÚDAJE A BIOLOGICKÉ MATERIÁLY

V rámci Klinického hodnocení je správcem Osobnich údajů Subjektů hodnocení, Hlavního
zkoušejiciho a členů Studijniho týmu společnost AstraZeneca AB, která zpracováním Osobnich
údajů v České republice pověřila Společnost. Pro Společnost budou dále Osobní údaje
zpracovávat za účelem provedeni Klinického hodnocení v souladu se Smlouvou, Protokolem a
Přislušnými předpisy Poskytovatel a Hlavní zkoušející jako zpracovatele v souladu se
Smlouvou, Přislušnými předpisy a na základě doložených pokynů Společnosti (včetně pokynů
v otázkách případného předáni Osobnich údajů do třetí země), přičemž pokyny Společnosti
budou dány písemně nebo e—rnajlern & vneodkladných záležitostech ústně s následným
potvrzením písemně nebo e—mailem. Zpracování Osobnich údajů bude probíhat automatizovaně
i manuálně. Každá Smluvní strana bude odpovědná za své vlastní zpracováni Osobnich údajů a
zajistí, aby Osobní údaje týkající se Subjektů hodnoceni, Hlavního zkoušejiciho nebo členů
Studijniho týmu byly shromažďovány, uchovávány a předávány v souladu s Přislušnými
předpisy a Smlouvou. Smluvní strany se zavazuji přijmout taková technická a jiná opatření, aby
nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním údajům, k jejich
neoprávněné změně, zničení, ztrátě, přenosu, zpracování či jinému zneužití.

11(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

13.2

13.3

13.4

13.5

13.6

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje těchto Subjektů údajů:

1) Subjekty hodnocení
2) Hlavní zkoušející, členové Studijního týmu.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje Subjektů hodnocení
v následujícím rozsahu, který je vyžadovaný Přislušnými předpisy:

1) Identifikační údaje

2) Datum narození
3) Kontaktní údaje
4) Zvláštní kategorie Osobnich údajů _ údaje o anamnéze, užívaných lécích a výsledcích

všech vyšetřeni.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje Hlavního zkoušejiciho a
členů Studijního týmu v následujícím rozsahu, který je vyžadovaný Přislušnými předpisy:

1) Identifikační údaje

2) Datum narození

3) Kontaktní údaje

4) Poskytnuté Platby nebo Převody hodnot
5) Vzdělání, kvalifikace, praxe.

V případě, že Poskytovatel a/nebo Hlavni zkoušející budou vsouladu se Smlouvou &
Přislušnými předpisy poskytovat Společnosti Osobní údaje Hlavního zkoušejiciho a/nebo členů
Studijního týmu, musí před tímto poskytnutím Osobnich údajů poskytnout těmto osobám
potřebné informace a/nebo jinak zajistit soulad se všemi Přislušnými předpisy (např. získání
souhlasu); k tomu si Smluvní strany poskytnou nezbytnou součinnost.

Zpracování Osobnich údajů bude probíhat po dobu účinnosti Smlouvy. Tim nejsou dotčeny
povinnosti Poskytovatele a Hlavního zkoušejiciho jakožto přip. správců Osobnich údajů
uchovávat zpracovávané Osobní údaje podle Přislušných předpisů.

Smluvní strany se zavazují dodržovat zásady lékařské mlčenlivosti ve vztahu k Subjektům
hodnocení podle Přislušných předpisů v souvislosti se Smlouvou a ochranou Osobnich údajů.

Smluvní strany zajistí dodržování vhodných technických a organizačních bezpečnostních
opatření kochraně Osobnich údajů Subjektů údajů, které zpracovávají v souvislosti stouto
Smlouvou. Osobní údaje Subjektů hodnoceni budou Společnosti a následně společnosti
AstraZeneca AB, jako správci, předávány v kódované, tj. pseudonymizovane podobě.
Společnost prohlašuje, že společnost AstraZeneca AB jako správce Osobnich údajů zabezpečí
pro případné předáni Osobnich údajů do třetí země náležitou úroveň ochrany Osobnich údajů,
a to zejm. takovým způsobem, pokud je to možné a vhodné, aby byl příjemce Osobnich údajů
ve třetí zemi vázán standardními smluvními doložkami EU na ochranu Osobnich údajů.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou odpovídat na veškeré Požadavky Subjektů údajů.
Poskytovatel a Hlavní zkoušející informuji Společnost a požádají ji o součinnost při odpovídání
na Požadavek Subjektu údajů pouze tehdy, pokud nebudou schopni vyřídit Požadavek Subjektu
údajů a odpovědět na něj bez informací, které může poskytnout pouze Společnost. Pokud je
zapotřebí, aby Společnost poskytla informace Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejicimu,

12(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

13.7

13.8

13.9

13.10

13.11

13.12

13.13

pak Poskytovatel a Hlavní zkoušející informuji Společnost do tří dnů od obdržení Požadavku
Subjektu údajů. K tomu Společnost poskytne veškerou potřebnou součinnost.

Pokud dojde k Porušení vyžadujicimu oznámeni, Poskytovatel a Hlavní zkoušející bez
zbytečného prodlení uvědomí příslušný dozorový orgán, a to nejpozději během 72 hodin od
okamžiku, kdy se o daném porušení dozví. Pokud toto Porušení vyžadující oznámeni
představuje pro dotčené osoby vysoke riziko, pak Poskytovatel a Hlavní zkoušející informují
také tyto dotčené osoby, ledažeby přijali účinná technická a organizační ochranná opatření, která
zajistí, že realizace rizika již není pravděpodobná. Poskytovatel a Hlavní zkoušející uvědomí
Společnost o jakemkoli Porušení vyžadujícím oznámeni nejpozději do 24 hodin od okamžiku,
kdy se o takem Porušení vyžadujícím oznámeni dozví.

Osobní údaje budou Společnosti a Společnosti předávány pouze bezpečným způsobem.
Společnost má právo požadovat od Poskytovatele a Hlavního zkoušejiciho informace o stavu
ochrany Osobnich údajů, zejména o změnách v procesech a systémech zpracovaní Osobnich
údajů a o bezpečnostních incidentech týkajících se Osobnich údajů. Společnost může rovněž
v tomto směru provádět kontroly u Poskytovatele a Hlavního zkoušejiciho. Pro tyto kontroly se
použijí přiměřeně ustanoveni článku 8.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou při zpracování Osobnich údajů dodržovat prostředky a
způsoby zpracováni stanovene Smlouvou a v souladu s ni a Přislušnými předpisy a povedou
záznamy o činnostech zpracováni Osobnich údajů vsouladu se Smlouvou a Přislušnými

předpisy.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou informovat Společnost, že není možné plnit jeji pokyn
stran zpracováni Osobnich údajů, pokud by byl vrozporu sustanovenírn Smlouvy nebo
Přislušnými předpisy.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející bez předchozího souhlasu Společnosti nezapojí do zpracovaní
Osobnich údajů žádné další zpracovatele.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející přijmou zejmena tato bezpečnostní opatření při zpracování
Osobnich údajů: chránit prostory a úložiště, ve kterých jsou zpracovávány a uloženy Osobní
údaje, chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje, určit pověřené
zaměstnance ke zpracování Osobnich údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni k přístupu
a zpracování Osobnich údajů, poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobnich údajích
a o bezpečnostních opatřeních své zaměstnance a další osoby, které v rámci plnění Přislušnými
předpisy stanovených oprávnění a povinnosti přicházejí do styku s Osobnimi údaji, pravidelně
školit své zaměstnance v oblasti ochrany Osobnich údajů a testovat jejich znalosti, v případě
porušení povinnosti při zpracování Osobnich údajů svými zaměstnanci vyšetřit všechny
okolnosti, pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních
opatření pro zajištění bezpečnosti zpracováni Osobnich údajů.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby byl jakýkoliv sběr, nakládání, přesun a držení
Biologických materiálů v rámci Klinického hodnoceni prováděn v souladu s Protokolem,
informovanými souhlasy Subjektů hodnocení a Přislušnými předpisy a takovým způsobem, aby
byla po celou dobu zajištěna bezpečnost, integrita, kvalita a identita Biologických materiálů.

13(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

14.

14.1

14.2

14.3

14.4

14.5

14.6

PRÁVA NA PUBLIKACI

Poskytovatel & Hlavni zkoušející jsou oprávněni zveřejnit (jakoukoliv formou, včetně
prezentace) výsledky týkající se Klinického hodnocení pouze podle pravidel uvedených v tomto
článku 14. Jestliže je Klinické hodnoceni součásti multicentrickeho klinického hodnoceni,
Poskytovatel & Hlavni zkoušející nebudou samostatně publikovat výsledky Klinickeho
hodnocení, dokud nenastane jedna znásledujících skutečnosti: (i) multicentrická primární
publikace (publikace za celé Klinické hodnocení s informacemi ze všech Mist klinického
hodnoceni) byla publikována, (ii) žádná multicentrická primární publikace nebyla předložena
během dvou let po ukončení nebo zrušeni Klinickeho hodnoceni ve všech Místech klinického
hodnocení, nebo (iii) Společnost písemně vyrozuměla Poskytovatele a Hlavního zkoušejiciho,
že žádná multicentrická primární publikace nebude publikována. Všechna taková zveřejnění (i)
musí být v souladu s akademickými standardy a pokyny Mezinárodního výboru redakce
Medical Journal (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE), (ii) nesmí být
nepravdivá nebo zavádějící, (iii) musí být v souladu s Přislušnými předpisy & (iv) nesmí být
určena pro komerční účely.

Poskytovatel a/nebo Hlavni zkoušející poskytne Společnosti kopie veškerých materiálů
vztahujících se ke Klinickému hodnocení nebo Vyvinutým technologiím, ktere buď má
v úmyslu zveřejnit (nebo předložit ke zveřejnění), ato nejméně třicet dní před zveřejněním
(včetně prezentace) nebo předložením k publikaci.

Na žádost Společnosti Poskytovatel a/nebo Hlavni zkoušející:

14.3.1 nebude uvádět nebo odstraní z navrhované publikace veškeré Důvěrne informace,
chyby & nepřesnosti a

14.3.2 pozdrži publikaci, předložení materiálu ke zveřejnění (včetně prezentace) na dobu
devadesáti dnů od data, kdy Společnost obdrží materiál určený ke zveřejnění, aby
umožnil Společnosti přijetí takových opatření, která považuje za nezbytná
pro zachování svých práv nebo ochranu svých Důvěrných informací.

Poskytovatel & Hlavni zkoušející uvedou ve všech publikacích & prezentacích vztahujících se ke
Klinickému hodnocení, Základnímu dokumentu klinického hodnocení nebo Vyvinutým
technologiím, stejně jako při zpřístupnění finančních informací týkajících se Klinického
hodnocení, toto sdělení: "Toto klinické hodnocení sponzorovala společnost AstraZeneca"
Kopie všech publikací a prezentací týkajících se Klinického hodnocení, Základního dokumentu
klinického hodnocení nebo Vyvinutých technologií musí být Poskytovatelem a/nebo Hlavním
zkoušejícím poskytnuty Společnosti při zveřejnění (včetně prezentace) a Společnost bude
oprávněna podle vlastního uvážení pořizovat jejich kopie & distribuovat je.

S výhradou ustanoveni článku 14.4 nesmi žádná Smluvní strana uvádět nebo jinak používat
název, jméno, ochrannou známku, obchodní jméno nebo logo druhé Smluvní strany v žádné
publikaci, tiskové zprávě nebo propagačních materiálech týkajících se Klinického hodnocení
bez předchozího písemného souhlasu dotčené Smluvní strany; Společnost nicméně má právo
uvádět Poskytovatele, Hlavního zkoušejiciho & členy Studijního týmu (včetně ochranné známky
a loga) při náborové činnosti nebo jiných jednáních souvisejících s Klinickýrn hodnocením.

Společnost má trvalý závazek ohledně transparentnosti a Poskytovatel & Hlavní zkoušející
souhlasí, že Společnost a/nebo Zadavatel zanese Klinické hodnocení do registrů klinických
hodnocení a zveřejní výsledky v databázích výsledků klinických hodnocení v odpovídajícím

14(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

15.

15.1

15.2

15.3

15.4

15.5

16.

16.1

formatu (mj. na www.astrazenecaclinicaltrialscorn a httpi/lclinicaltrialsregistereu) nebo
poskytne tyto výsledky Regulačnimu úřadu v souladu s Přislušnými předpisy.

POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ

Společnost prohlašuje, že uzavřela pojištěni, jež pokrývá odpovědnost Zadavatele a Hlavního
zkoušejiciho v ramci Klinického hodnocení v souladu se zákonem o léčivech, které bude
udržovat v platnosti po celou dobu trvání Klinického hodnocení jako podmínku pro provedení
Klinického hodnocení (pojištěni zadavatele a Hlavního zkoušejiciho). Poskytovatel prohlašuje,
že má a po celou dobu trvání Klinického hodnocení bude mít sjednané pojištěni sve
odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti sposkytovánim zdravotních služeb, jak
vyžadují Příslušné předpisy.

Společnost se zavazuje, že odškodní nebo zajistí, že Zadavatel odškodní Poskytovatele a
Hlavního zkoušejiciho za všechny přímé naklady, naroky, závazky, újmy, pokuty nebo výdaje
(včetně přiměřených výloh na právní zastoupení), které utrpí či ponesou v důsledku provádění
Klinického hodnocení podle této Smlouvy ("Ztráty").

Povinnost Společnosti k odškodněni podle článku 15.2 neplatí v rozsahu, v jakém Ztráty vznikly
v důsledku porušení této Smlouvy, Protokolu, Přislušných předpisů nebo prokazatelně
předaných písemných pokynů Společnosti ze strany Poskytovatele,H1avniho zkoušejiciho nebo
člena Studijniho týmu.

Vznese—li jakákoli třetí osoba nárok nebo oznámi—li svůj záměr vznést nárok vůči Poskytovateli
a/nebo Hlavnímu zkoušejicimu v souvislosti s Klinickým hodnocením, o němž se lze rozumně
domnívat, že z něj může vzniknout povinnost Společnosti k odškodněni Ztráty („Nárok“),
Poskytovatel a Hlavní zkoušející:

15.4.1 budou Společnost bez zbytečného odkladu písemně informovat o Nároku, přičemž jí
sdělí veškeré dostupné údaje o povaze Nároku a předají kopie relevantních
dokumentů;

15.4.2 neuznají ve vztahu k Nároku žádnou odpovědnost kterékoli Smluvní strany ani
neuzavřou dohodu nebo narovnání bez předchozího písemného souhlasu Společnosti,
přičemž takový souhlas nebude bezdůvodně odepřen, a

1543 učiní kroky, které může Společnost rozumně požadovat za účelem obrany vůči
Nároku (včetně udělení práva Společnosti řídit a kontrolovat obranu proti Nároku).

V dalším se odpovědnost Smluvních stran za újmu (včetně újmy vzniklé Subjektům hodnocení)
řidi obecně platnými právními předpisy.

PRAVIDLA CHOVÁNÍ, TRANSPARENTNOST, PROTIÚPLATKÁŘSKÁ
A PROTIKORUPČNÍ USTANOVENÍ A STŘET ZÁJMÚ

Smluvní strany zajistí, že ony samy ani nikdo z členů jejich managementu či zaměstnanců přimo
ani nepřímo nenabidnou, neprovedou, nepřijmou ani nebudou požadovat žádne Platby nebo
Převody hodnot ve prospěch či od žádne úřední či jakékoli jiné osoby se záměrem nedovoleně
(i) ovlivnit jakékoli rozhodnutí za účelem získat nebo si udržet obchod nebo získat
neoprávněnou výhodu nebo (ii) působit, aby takova úřední nebo jiná osoba vykonávala funkci
v rozporu s jakýmkoli zákonem, pravidlem či předpisem.

15(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

16.2

16.3

16.4

16.5

17.

17.1

17.2

Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašuji, že se Poskytovatel ani Hlavni zkoušející & dle jejich
nejlepšího vědomi ani žádný z členů Studijního týmu nedopustili žádného jednání, které mělo
nebo by mohlo mít za následek odsouzeni za trestný čin nebo které by mohlo Vést k jejich
vyloučení z účasti na Klinickém hodnocení, ani nejsou v současné době vyloučeni z účasti na
Klinickém hodnocení, není jim pozastaveno právo účasti na Klinickém hodnocení a ani jinak
nejsou nezpůsobili účastnit se Klinickeho hodnoceni a/nebo vládních zdravotnických programů
vjakemkoli státě. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Společnost okamžitě informovat
v případě, že se dozví o tom, že Poskytovatel, Hlavni zkoušející nebo některý člen Studijního
týmu jsou vyšetřování jakýmkoliv kompetentnírn orgánem, kdy Výsledkem by mohlo být
cokoliv z výše uvedeného.

Společnost může (kde to požaduji Příslušné předpisy nebo kde je to vhodné) zveřejnit souhrnné
infomace (tj. informace, které neobsahují identifikaci Poskytovatele ani Hlavního
zkoušejiciho) o Klinickem hodnoceni včetně Plateb nebo Převodů hodnot poskytnutých
vsouvislosti s Klinickýrn hodnocením poskytovatelům a hlavním zkoušejícím (a členům
studijních týmů).

Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašuji, že Hlavni zkoušející & dle jejich znalostí ani
jakýkoliv člen Studijního týmu nemá protichůdné závazky či zákonné překážky nebo žádne
finanční či jiné zájmy na výsledku Klinického hodnocení, které by mohly ovlivnit provádění
Klinického hodnocení či jeho objektivitu nebo které by mohly mít vliv na spolehlivost,
správnost & ucelenost údajů vytvořených vKlinickém hodnocení. Poskytovatel & Hlavní
zkoušející bude neprodleně informovat Společnost, jakmile se dozví o existenci jakéhokoli
takoveho závazku, překážky či zájmu (včetně finančních ujednání a zájmů mezi Hlavnim
zkoušejícím a Společnosti).

Jestliže během trvání teto Smlouvy nebo do dvou let od jejího ukončení Hlavni zkoušející (i) se
připojí k nebo bude mit účast vjakémkoliv orgánu, který stanovuje lekopisy nebo připravuje
klinické směrnice nebo (ii) má nebo bude mít účast na jakemkoli rozhodnuti či doporučení
týkajícím se přijetí jakýchkoli produktů Společnosti nebo jejich Přičleněných osob ke
klinickému použití v jakémkoli zdravotnickém zařízení, zavazuje se Hlavní zkoušející
informovat takový orgán o existenci a charakteru teto Smlouvy a bude dodržovat povinnosti
a postupy týkající se poskytnutí informací stanovené takovým orgánem.

TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY

Tato Smlouva zůstává v účinnosti do (a) Uzavření Místa klinického hodnocení a provedení
posledni platby odměny podle článku 10, nebo (b) předčasného ukončení v souladu s touto
Smlouvou.

Kterákoli Smluvní strana může kdykoliv tuto Smlouvu ukončit písemnou výpovědi s okamžitým
účinkem doručenou všem ostatním Smluvnim stranám,jest1iže:

17.2.1 se z rozumných ve výpovědi písemně uvedených důvodů domnívá, že by Klinické
hodnoceni mělo být ukončeno v zájmu zdravi, bezpečnosti a blaha Subjektů
hodnocení;

1722 se druhá Smluvní strana nebo kterýkoli zjejich zaměstnanců, zástupců
či subdodavatelů dopustí jakehokoli jednáni uvedeného včlánku 16.1 nebo
jakehokoli přestupku podle platných právních předpisů regulujicich transparentnost

16(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

17.3

17.4

17.5

a zákaz protikorupčního jednání ve vztahu ktéto Smlouvě nebo Klinickému
hodnocení nebo jakéhokoli porušení článku 16.2;

1723 se druha Smluvní strana dopustí podstatného porušení jakýchkoli svých povinností
vyplývajících z této Smlouvy a nezajistí napravu takového porušení (je—li to možné)
do třiceti dnů od písemné výzvy Smluvní strany, která se porušení nedopustila;

1724 druhá Smluvní strana neni nadále schopna řádně plnit tuto Smlouvu nebo

17.2.5 se druha Smluvní strana ocitne v úpadku podle zvláštního právního předpisu nebo je
na její majetek vedena exekuce (s vyloučením šikanoznich návrhů).

Společnost může okamžitě ukončit či pozastavit Klinické hodnoceni a/nebo ukončit tuto
Smlouvu zjakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi sokamžitým účinkem dané
Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejicimu. Společnost může způsobem uvedeným v předchozí
větě ukončit tuto Smlouvu též pouze ve vztahu kHlavnimu zkoušejicimu, přičemž mezi
Společnosti a Poskytovatelem bude tato Smlouva nadále platná a účinná; tento postup je
Společnost oprávněna uplatnit zejmena (nikoliv však pouze) v případě, že Hlavni zkoušející
neplní či není schopen plnit své povinnosti podle této Smlouvy, neposkytuje součinnost
potřebnou křádnému plnění teto Smlouvy a/nebo kúspěšnemu a řádnému provedeni
Klinického hodnocení, neposkytuje potřebnou součinnost při jeho nahrazení novým hlavním
zkoušejícím, nekomunikuje v potřebné míře se Společnosti a/nebo Poskytovatelem nebo nemá
podle úsudku Společnosti vytvořené potřebné podminky pro výkon činnosti hlavního
zkoušejiciho. Vpřipadě ukončení teto Smlouvy Společnosti podle předchozí věty zaniká
v takovém případě Smlouva i ve vztahu mezi Hlavnim zkoušejícím a Poskytovatelem.

Smluvní strana neni povinna vůči ostatním Smluvnim stranám k žádné další úhradě či náhradě
v důsledku toho, že tuto Smlouvu ukončí v souladu sjejími ustanoveními, není—li ve Smlouvě
uvedeno jinak. V případě, že Společnost tuto Smlouvu ukončí nikoliv z důvodu porušení teto
Smlouvy ze strany Poskytovatele či Hlavního zkoušejiciho, Společnost po obdržení příslušných
faktur a jiných podkladů uhradi Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejicimu veškeré
nezrušitelné náklady, k nimž se daná Smluvní strana zavázala před ukončením Smlouvy ze
strany Společnosti, a to za podmínky, že takové náklady jsou přiměřené a že nezbytně vznikly
Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejicimu při provádění Klinického hodnoceni před datem
ukončení Smlouvy a že byly dohodnuty se Společnosti.

Po úkonu směřujícím k ukončení této Smlouvy:

17.5.1 Smluvní strany učiní veškeré rozumné kroky za účelem minimalizace jakýchkoli
obtiži či újmy Subjektů hodnocení a
17.5 .2 Poskytovatel a Hlavní zkoušející:

17.5 .2.1 neprodleně ukončí nábor Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení
a

17.522 neprodleně poskytnou Společnosti Základní dokument klinického
hodnocení a veškerou dalši relevantni dokumentaci týkající se
Klinického hodnocení (s výjimkou té, kterou jsou povinni uchovávat
podle Přislušných předpisů a/nebo teto Smlouvy i po jejím ukončení),

17(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

17.6

17.7

18.

18.1

18.2

18.3

18.4

18.5

Důvěrne informace Společnosti a veškeré Materiály poskytnuté
Společnosti v souvislosti s Klinickým hodnocením.

Ustanovení této Smlouvy platí po jejím zániku v rozsahu, který je nutný pro zachování práv a
povinnosti v nich upravených nebo která mají dle svého účelu a smyslu přetrvat i po jejím
zániku. Toto ustanovení platí i tehdy, bude—li tato Smlouva neplatná.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející poskytnou Společnosti, Přičleněne osobě a/nebo Zmocněnci
potřebnou součinnost v souvislosti s Klinickým hodnocením & jeho výsledky i po zániku
Smlouvy, a to i po Ukončení Klinickeho hodnoceni;

OBECNÁ USTANOVENÍ

Vyšší moc _ Žádná Smluvní strana nebude odpovědná za jakékoliv neplnění svých povinností
podle této Smlouvy řádně nebo včas, ktere je způsobeno Událostí vyšší moci. V případě, že
k takovému neplnění povinnosti u Smluvní strany dojde nebo bezprostředně hrozi, tato Smluvní
strana: (i) o tom bude písemně informovat ostatni Smluvní strany, jakmile to bude možné,
přičemž uvede datum, kdy k neplnění došlo nebo může dojít, jeho rozsahu, příčinu
apředpokládanou dobu trvání; (ii) vynaloží přiměřené úsilí ke zmírnění následků neplnění &
(iii) bude pokračovat vplněni svých povinností co nejdříve, jakmile to bude možné po
odstranění či odpadnutí příčiny neplnění.

Postoupení, Subdodávky _ Hlavni zkoušející & Poskytovatel nesmí postoupit, subkontrahovat,
udělovat sublicence anebo jinak převádět žádná svá práva a povinnosti vyplývající z této
Smlouvy ani postoupit tuto Smlouvu jako celek bez předchozího písemného souhlasu
Společnosti. Společnost je oprávněna postoupit, subkontrahovat, poskytnout sublicence nebo
jinak převést svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy nebo postoupit tuto Smlouvu
jako celek na jakoukoliv Přičleněnou osobu, externí poskytovatele služeb, např. smluvní
výzkumné organizace, které Společnosti pomáhají při vedení a monitorování Klinického
hodnocení, a na jakéhokoliv nástupce, který má podíl na veškeré nebo podstatne části
podnikatelské činnosti, na kterou se tato Smlouva vztahuje. Společnost má právo vykonávat
některé nebo všechny své závazky a uplatňovat některá nebo všechna svoje práva podle této
Smlouvy prostřednictvím jakékoliv z jejích Přičleněných osob. Jakékoli postoupení v rozporu
s touto Smlouvou bude neplatné.

Neexistence společenství _ Žádná skutečnost uvedená v teto Smlouvě nevytváří ani se nemá za
to, že vytváří společenství, společný podnik, spolek, společnost, vztah
zaměstnavatele/zaměstnance ani jakýkoliv jiný vztah mezi Smluvními stranami kromě
smluvního vztahu výslovně zakotveného v teto Smlouvě; vztah Hlavního zkoušejiciho a
Poskytovatele dle pracovní smlouvy neni timto ustanovením dotčen.

Vzdání se/zřeknutí se _ Žádná nečinnost nebo zpoždění jakékoliv Smluvní strany při
uplatňování jakéhokoli práva nebo nároku vsouladu stouto Smlouvou nebo ze zákona
nezakládá vzdání se/zřeknuti se tohoto (nebo jakéhokoli jiného) práva nebo nároku ani nebrání
nebo neomezuje jeho další uplatňování. Kromě toho, jednorázové nebo částečné uplatnění
takového práva či nároku nebude omezovat jeho další uplatňování nebo uplatňování jakéhokoli
jiného práva či nároku.

Výklad _ Smluvní strany uznávají & potvrzují, že posoudily, projednaly a společně vypracovaly
návrh této Smlouvy, a že tato Smlouva bude vykládána bez ohledu na Smluvní stranu nebo

18(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

18.6

18.7

18.8

18.9

18.10

18.11

18.12

18.13

18.14

Smluvní strany odpovědné za její vyhotovení. Vylučuje se aplikace & 1798 a násl. zák. č.
89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění.

Neplatnost _ Jednotlivá ustanoveni teto Smlouvy jsou oddělitelná v tom smyslu, že neplatnost
jednoho z těchto ustanoveni nezpůsobuje neplatnost Smlouvy jako celku. Pokud jakékoli
ustanovení této Smlouvy je nebo se stane neplatnýrn nebo nevymahatelnýrn, zahájí Smluvní
strany na výzvu kterékoliv z nich jednání za účelem nove úpravy vzájemných vztahů tak, aby
byl zachován původni záměr takového ustanovení, zejména aby nové ustanovení maximálně
respektovalo jeho původní ekonomický a právní význam, a tuto změnu provedou bez
zbytečného odkladu po výzvě Smluvní strany.

Rozpornost _ V případě jakéhokoli rozporu mezi touto Smlouvou a Protokolem budou mít
podmínky Protokolu přednost ve věci provádění Klinického hodnocení a s tím spojeného
zacházení se Subjekty hodnocení; ve všech ostatních ohledech budou rozhodující podmínky této
Smlouvy.

Oznámení _ Veškerá oznámeni daná kteroukoli Smluvní stranou podle této Smlouvy nebo
v souvislosti s ní musí být v písemné formě, není—li ve Smlouvě uvedenojinak.

Úplná smlouva _ Tato Smlouva spolu s přílohami (ježjsoujeji nedílnou součástí) představuje
úplnou dohodu mezi Smluvními stranami ohledně jejího předmětu. Smlouva nahrazuje veškeré
předchozí smlouvy a ujednání Smluvních stran týkající se totožneho předmětu. Vyhotovení a
uzavření doprovodných dokumentů a smluv v souvislosti nebo v návaznosti na tuto Smlouvu
tim neni dotčeno. Smluvní strany prohlašuji, že si navzájem sdělily všechny informace, které
považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy.

Dodatky _ Jakýkoliv dodatek nebo změna této Smlouvy musí být v písemné formě.

Stejnopisy _ Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech a každá Smluvní strana obdrži
po jednom. Tato Smlouva může být podepsána elektronicky s elektronickým zejm. zaručeným
nebo kvalifikovaným podpisem.

Rozhodné právo a rozhodování sporů _ Tato Smlouva a veškeré spory nebo naroky vzniklé
na základě nebo v souvislosti s ní nebo jejím předmětem (včetně mimosmluvnich sporů a
nároků) se budou řídit a budou vykládány v souladu s právním řádem České republiky, vyjma
kolizních ustanovení. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy nebo
v souvislosti s ni (včetně mimosmluvnich sporů a nároků) budou s konečnou platností řešeny
věcně a místně příslušnými soudy České republiky.

Oznámení změn _ Smluvní strany si bez odkladu vzájemně písemně oznámí změny ve svých
základních údajích (např. nazev, sídlo, právní forma, bankovní spojení apod.), přičemž budou
respektovat požadavky na obsah a formu oznámeni vznesené Smluvní stranou, jež má být
příjemcem oznámeni.

Okamžitá opatření k ochraně Subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím
(„Okamžitá 0patření“) _ Pro zamezení možných sporů se Smluvní strany timto výslovně
dohodly (za předpokladu, že budou dodrženy Příslušné předpisy), že

(i) vyskytne—li se v souvislosti s prováděním Klinického hodnoceni nová skutečnost, která může
mít dopad na bezpečnost Subjektů hodnoceni, pak Smluvní strany mohou přijmout Okamžitá

19(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

opatření mj. též formou dohody zaznamenané v rámci běžne e—mailove či obdobné elektronické
komunikace, přičemž tuto formu považuji za písemnou formu;

(ii) pokud bude mit příslušné Okamžité opatření charakter ad hocjednorázoveho opatření a/nebo
charakter opatření omezeného časově pouze na dobu trvání bezprostředního nebezpečí, pak
žádná ze Smluvních stran nepožaduje následně uzavřít standardni formální dodatek k této
Smlouvě.

(PODPISY NA NÁSLEDUJÍCÍ STRANĚ)

20(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

ODSOUHLASENO SMLUVNÍMI STRANAMI K DATU, JAK NÍŽE UVEDENO.

 

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Podpis Podpis

Jméno: Jméno:

Funkce: Funkce:

Datum: Datum:

Hlavní zkoušející

 

Podpis
Jméno:

Datum:

21(25)

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

PŘÍLOHA A _ DEFINICE

“Biologické materiály" znamená jakekoliv
humánní biologické materialy včetně, avšak
nikoliv pouze, krve, tělesných tkáni, plazmy
ajiného materiálu obsahujícího lidske buňky.

“Duševním vlastnictvím" se rozumí veškerá
práva vztahující se k myšlenkám, vzorcům,
vynálezům, objevům, know—how, datům,
databázím, dokumentaci, zprávám, materiálům,
zápisům, vzorům, počítačovému softwaru,
procesům, principům, metodám, technikám
a jiným informacím, včetně patentů,
ochranných známek, servisních značek,
obchodnich názvů, zapsaných průmyslových
vzorů, práv k průmyslovým vzorům,
autorských práv a jakýchkoliv prav nebo
vlastnictvi podobných některému z výše
uvedených, a to v jakékoli části světa, ať užjsou
registrovaná či nikoli, společně s právem žádat
o registraci těchto práv.

“Důvěrné informace" znamenají (i) podmínky
této Smlouvy a (ii) veškeré obchodni,
zaměstnanecké, pacientske nebo zákaznické
informace nebo údaje v jakékoli formě, které
jsou sděleny nebo jinak vstoupí do držení
Smluvní strany, přímo nebo nepřímo,
vsouvislosti stouto Smlouvou a které jsou
důvěrné povahy (včetně, nikoli však výlučně,
Základního dokumentu klinického hodnocení,
veškerých informací týkajících se obchodnich
záležitosti, operaci, výrobků a jejich složení a
ingrediencí, technických procesů a postupů,
metodiky, vzorců, plánů, záměrů, projekce,
know—how, Duševního Vlastnictví, obchodního
tajemstvi, tržnich příležitosti, dodavatelů,
zákazníků, marketingové činnosti, prodeje,
softwaru, počítačových a telekomunikačnich
systémů, nákladů a cen, mezd, účetnictví,
financí a personálu). Důvěrné informace mohou
být v jakékoli formě.

“Etická komise" je orgánem, který vykonava
etický dohled nad klinickým hodnocením a
provádí etický přezkum, zahrnující etické,
lékařské a vědecké aspekty, žádosti o povolení
klinického hodnoceni, žádosti o povolení
významné změny klinického hodnocení a

new

vydává stanoviska v rozsahu a způsobem podle
Přislušných předpisů.

“Hodnoceným léčivým přípravkem“
rozumí zkoumaný(é) 1éčivý(é) připravek(ky),
jakékoliv placebo a jakékoli srovnávací léčivo
zkoumané a testované v ramci Klinického
hodnocení, jak specifikováno v Protokolu.

se

fas

“Klinické hodnocem je klinické hodnocení
specifikované na přední straně teto Smlouvy a
bliže popsané v Protokolu.

“Materiály" jsou jakékoli pomůcky,
zdravotnické prostředky, zařizení, materiály a
spotřební materiály (s výjimkou Hodnoceného
léčivého přípravku), dokumenty, data, software
ainformace poskytnuté v souladu s touto
Smlouvou Poskytovateli a/nebo Hlavnímu
zkoušejicimu v souvislosti s Klinickým
hodnocením.

“Místo klinického hodnocení" jsou prostory
Poskytovatele, kde probihaji činnosti vztahující
se ke Klinickému hodnocení.

“Národní koordinátor“ je lékař, který byl
pověřen Společnosti koordinovat všechny
hlavní zkoušející ve všech Mistech klinického
hodnocení v rámci České republiky.

“Nežádoucí příhoda“ a „Závažná nežádoucí
příhoda“ má význam uvedený v Protokolu.

“Osobní údaje“ znamenají jakékoli informace
týkající se identifikované nebo
identifikovatelné fyzické osoby (“Subjekt
údajů“); identifikovatelná fyzická osoba je
taková osoba, kterou lze identifikovat, přímo či
nepřímo, zejmena odkazem na identifikátor,
jako je jméno, identifikační číslo, lokalizační
údaje, online identifikátor nebojeden či několik
specifických prvků týkajících se fyzicke,
fyziologické, genetické, mentální, ekonomické,
kulturní nebo sociální identity této fyzické
osoby.

“Platbou nebo Převodem hodnoty" se rozumí
přímý nebo nepřimý/zprostředkovaný přenos

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

čehokoli hodnotného, ať už peněz, věci nebo
jiných majetkových hodnot, v souvislosti
s vývojem nebo prodejem léčivých přípravků.

“Porušení vyžadující oznámení“ znamená

Porušení zabezpečení osobních údajů
v souvislosti s jakýmikoli Osobními údaji
Subjektů hodnoceni nebo Hlavního

zkoušejiciho nebo členů Studijního týmu, ktere
jsou zpracovávány v souvislosti se Smlouvou, &
je pravděpodobné, že toto porušení představuje
ohroženi práv a svobod Subjektu údajů.

“Porušení zabezpečení osobních údajů“
znamená porušení bezpečnosti při nakládání
s Osobními údaji vedoucí knahodilému nebo
nezákonnému zničení, ztrátě, změně nebo
neoprávněnému sdělení Osobnich údajů, které
jsou předány, uloženy nebo jinak zpracovány, či
k přístupu k nim.

“Požadavek Subjektu údajů“ znamená
požadavek Subjektů údajů vsouvislosti se
zpracováním jejich Osobnich údajů
v souvislosti se Smlouvou.

“Protokolem" se rozumí protokol Klinického
hodnocení, který popisuje cíle, plán, metodiku,
statistické rozvahy & organizaci Klinického
hodnocení Pojem Protokol zahrnuje tež
následné verze protokolu Klinického hodnocení
a jeho změny.

“Přičleněná osoba" je podnikatelský subjekt,
který přímo či nepřímo kontroluje Smluvní
stranu, její kontrolován nebo je pod společnou
kontrolou s ní, přičemž výraz "kontrola"
znamená přímé nebo nepřímé drženi 50% nebo
většího podílu na hlasovacích právech nebo na
zisku či majetku takoveho subjektu.

“Příslušné předpisy“ znamenají všechny
příslušné obecně závazné mezinárodní, národní,
regionální a místní předpisy, včetně, nikoli však
pouze, nařízení EU 536/2014 a zákon č.
378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších
předpisů; závazná opatření a jine výstupy
Regulačnich úřadů a dále obecně akceptované
či závazné kodexy a principy správné
laboratorní praxe, Správné klinické praxe &

23(25)

správné lékárenské praxe vztahující se ke
Klinickému hodnocení a/nebo činnostem nebo
vztahům, právům a povinnostem v rámci této
Smlouvy nebo s ní souvisejícím, včetně, mimo
jiné, právních předpisů upravujících zpracování
osobních údajů (zejmena, nikoli však pouze
nařízení EU 2016/679); uvedené předpisy vždy
Vplatnem znění, přip. ve znění předpisů je
nahrazujících.

“Regulačním úřadem“ se rozumí jakýkoliv
mezinárodní, národní, regionální nebo místní
orgán, úřad či inspekce jakekoli země či
nadnárodního uskupení mající jurisdikci nad

kteroukoli z činnosti zamýšlenou touto
Smlouvou, Klinickýrn hodnocením nebo
Smluvní stranou.

“Správná klinická praxe" má význam

definovaný v pokynech pro správnou klinickou
praxí Mezinárodní konference o harmonizaci
v aktuálním znění.

“Studijní tým" zahrnuje všechny fyzické
osoby, které Poskytovatel a/nebo Hlavní
zkoušející zapojil se souhlasem Společnosti do

provádění Klinickeho hodnoceni zpravidla
v Mistě klinického hodnoceni.
“Subjekt hodnocení“ je fyzická osoba

zařazená Hlavnim zkoušejícím nebo jiným
pověřeným členem Studijního týmu do
Klinického hodnocení v souladu s Protokolem &
Přislušnými předpisy.

“Událostí vyšší moci" se rozumí jakákoli
okolnost mimo rozumnou kontrolu Smluvní
strany, včetně války nebo jiného působeni
vojenských sil, terorismu, vzpoury, povstání,
sabotáže, vandalismu, havárie, požáru,
povodně, jine vyšší moci, stávky, blokády nebo
jiných pracovnich sporů (ať už budou
či nebudou zahrnovat zaměstnance příslušné
Smluvní strany) nebo legislativního nebo
administrativniho vměšování, které nebylo
možné zabránit nebo ji zmírnit uplatněním
přiměřené peče teto Smluvní strany. Událostí
vyšší moci není taková zvýše uvedených
událostí, která vznikla předtím, než příslušná
Smluvní strana svědomím takove události

Kód Klinického hodnocení: D4326C00004
Čislo Místa klinického hodnocení: 1903

převzala závazek, jehož splnění je takovou
události dotčeno.

“Ukončením Klinického hodnocení" se
rozumí celosvětově posledni návštěva
posledního subjektu hodnocení vKlinickérn
hodnocení, nebo jiná skutečnost, je—li tak
v Protokolu stanoveno.

“Uzavřením Místa klinického hodnocení" se
rozumí doručení zprávy Společnosti a
Hlavnímu zkoušejicimu o tom, že Společnost
uzavřela Místo klinického hodnocení pro
provádění Klinického hodnoceni.

“Vyvinutá technologie" zahrnuje veškeré
vynálezy, objevy, zlepšení nebo vývoj na straně
Poskytovatele, Hlavního zkoušejiciho nebo
Studijniho týmu (ať již jednotlivě či ve
spolupráci s ostatními) v průběhu nebo jako
Výsledek Klinického hodnocení, které se přímo
vztahují k Hodnocenemu léčivému přípravku
nebo jeho použití.

“Zadavatel“ je společnost
v bodu (b) preambule.

specifikovana

“Základní dokument klinického hodnocení“
je soubor dokumentů souvisejících s Klinickým
hodnocením, které umožňují ověřovat
provádění Klinického hodnocení a kvalitu
získaných údajů s ohledem na všechny
charakteristiky Klinického hodnocení, zejména
včetně toho, zda je Klinické hodnoceni
nizkointervenčnim klinickým hodnocením.
Základní dokument klinického hodnocení je na
vyžádání snadno dostupný a přímo přístupný
Regulačnim úřadům.

porušení“ znamená jakýkoli
nesoulad s Protokolem či Přislušnými předpisy,
který by mohl do značné míry ohrozit
bezpečnost a práva Subjektů hodnoceni nebo
spolehlivost a robustnost údajů získaných
v Klinickém hodnocení.

“Závažné

“Záznamy 0 pacientovi“ neboli “CRF"
znamená tištěný dokument (““pCRFaa), optický
nebo elektronický dokument (““eCRFaa) nebo
databázi určenou k zaznamenávání všech
informací, které jsou hlášeny Společnosti

24(25)

okaždem Subjektu hodnoceni, jak vyžaduje
Protokol.

“Zmocněnec" je osoba písemně určená
Společnosti, která vykonává ve vztahu
ke Klinickemu hodnoceni činnosti jménem
Společnosti a která může zahrnovat Přičleněnou

osobu. Zmocněncem je i monitor.

Kód Klínického hodnocení : D4326C00004
Číslo Místa klinického hodnocení: 1903

PŘÍLOHA B - ODMĚNA

 

PŘÍLOHA C - VYBAVENÍ. ZÁZNAMY A ZDROJE

 

2505 )