CLINICAL TRIAL AGREEMENT PROTOCOL 1? |D-076A301 SMLOUVA O KLINICKEM HODNOCENI PROTOKOL 1? ID-076A301 This clinical study agreement on conduct- ing a clinical study made in compliance with the provision of 5 1746, paragraph 2, Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended and in compliance with Act No. 378/2007 Coll. on Phar- maceuticals, as amended (the “Agreementby and between Idorsia Pharmaceuticals Ltd, hav- ing as a place of business Hegenheimermattweg 91 CH — 4123 Allschwil, Switzerland (“Idorsia“), and a Krajská nemocnice Liberec, a. s. located at adrese Husova 357/10, 460 63 Liberec, Czech Republic, represented by Director and Chairman of the Board of Directors (the “Institution"), and born on _ (the “Investigator") will be- come valid on the date on which it is last signed by the parties and become effective 3 day follow- ing the publication of this Agreement in the Reg- istry of Contracts (the “Effective Date"). Idorsia, Institution and Investigator referred to in- dividually herein as a “Party" or collectively as the “Parties" Tato smlouva o provedení klinické studie uzavřena dle ustanovení 5 1746 odstavec 2 zá- kona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění a dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění 0 klinickém hodnocení (dále označovaná jen jako „Smlouva“) mezi společností Idorsia Pharmaceuticals Ltd, s mí- stem podnikání na adrese Hegenheimermattweg 91, CH — 4123 Allschwil Švýcarsko (dále označo- vaná jen jako „Idorsia" a Krajská nemocnice Li- berec, a. s. na adrese se sídlem na adrese Husova 357/10, 460 63 Liberec, Česká republika, jednající: ředitel a předseda představenstva (dále označovaná jen jako „Zdravotnické zařízení“), a datum narození _ (dále označovaný jen jako „Zkoušející“) nabude platnosti platnosti dnem, kdy ji podepíše poslední smluvní strana a účinnosti dnem následujícím po uveřejnění Smlouvy v Registru smluv (dále označovaný jen jako „Den účinnosti“). Společnost Idorsia, Zdravotnické zařízení a Zkoušejícíjsou dále samostatně označováni jako „Smluvní strana“ nebo společně jako „Smluvní strany“. A. Idorsia is conducting a clinical research on Selatogrel used in a single-dose integrated drug device (the "Study Drug") in a clinical study (the “Study") conducted according to the provisions of this Agreement and protocol Protocol ID-076A301, SOS-AMI, titled: "Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of self- administered subcutaneous selatogrel for prevention of all-cause death and treat- ment of acute myocardial infarction in subjects with a recent history of acute my- ocardial infarction" and any amendments thereto (the "Protocol"). A. Společnost Idorsia provádí v rámci klin- ického hodnocení (dále jen „klinické hod- nocení“) klinický výzkum přípravku Selatogrel (dále jen „hodnocený přípravek“) použitého jako součást integrá- lního zdravotnického prostředku pro jed- nodávkové použití. Klinické hodnocení je prováděno v souladu s ustanoveními této Smlouvy a protokolu Protokol ID-076A301, SOS-AMI s názvem: „Multicentricka', dvojitě zaslepena', randomizovana', place- bem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, hodnotící účinnost a bezpečnost selatogrelu podávaného subkutánně samotným pacientem k prevenci celkové mortality a léčbě akutního infarktu myokardu u subjektů po nedávno prodělaném akutním infarktu Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 1 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 myokardu“ včetně veškerých jeho dodatků (dále jen „Protokol“). B. |dorsia has engaged Precision for Medicine B. Společnost |dorsia se zapojila do spolup- (SK)s.r.o., Galvani-ho 7/D, Bratislava,821 ráce s Precision for Medicine (SK) 04,Slovakia, |D45288623,aclinicalresearch s.r.o., Galvani-ho 7/D, Bratislava, 821 organization ("CRO") as an independent con- 04, Slovensko, IČO 45288623, organizací tractor and its authorized representative to zabývající se klinickým hodnocením (a perform certain services in connection with clinical research organization, dále oz- the Study. načovaná jen jako „CRO“), jako nezávislým dodavatelem a jejím zá- stupcem zmocněným k poskytování určitých služeb v souvislosti s Klinickým hodnocením. C. The Study is of mutual interestand benefit C. Klinické hodnoceníje předmětem společného to the Parties and willfurther the research zájmu Smluvních stran a je pro obě objectives of the Parties. prospěšné, přičemž napomáhá dosažení výzkumných cílů Smluvních stran. D. Institution and Investigator desire to per- . Zdravotnické zařízení jako pracoviště, kde form such activities as a clinical site and se provádí klinické hodnocení, a Zkoušející principalinvestigator,respectively,forthe jako hlavní Zkoušející si přejí realizovat Study, all on terms and conditions set činnosti vrámci Klinického hodnocení za forth herein. podmínek stanovených v této Smlouvě. E. |dorsia / CROs hereby certify that they have E. Společnost |dorsia / CRO tímto potvrzují, not entered into, nor will they enter into, any separate agreement with the Investigator or any other employee of the Institution in con- nection with the Study že neuzavřely, ani neuzavřou žádnou sepa- rátní smlouvu se Zkoušejícím, ani jiným zaměstnancem Zdravotnického zařízení v souvislosti s Klinickým hodnocením. The Parties agree as follows: Smluvní strany se dohodly takto: ARTICLE 1 CONDUCT OF THE STUDY , - , ČLANEKZ PROVADENI KLINICKEHO HODNOCENÍ 1. 1 Study Standards. Institution and Investigator shall perform the Study in accordance with (i) the terms and conditions of this Agreement; (ii) the Protocol; (iii) |dorsia's reasonable writ- ten instructions (iv) generally accepted stand— ards of good clinical practice; (v) the Interna- tional Council on Harmonization of Technical 1.1 Standardy Klinického hodnocení. Zdravot- nické zařízení a Zkoušející provádějí Klinické hodnocení vsouladu s (i) podmínkami této Smlouvy; (ii) Protokolem; (iii) odůvodněnými písemnými pokyny společnosti |dorsia; (iv) všeobecně přijímanými standardy dobré klin- ické praxe; (v) směrnicí pro dobrou klinickou Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 2 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Requirements of Pharmaceuticals for Human Use Guideline for Good Clinical Practice (“ICH-GCP"); and (vi) all national and interna- tional laws, ordinances, rules, and regula- tions of any governmental authority ("Regu- Iatory Authority") and any other authority that apply to the conduct of the Study or the activities contemplated hereunder ("Appli- cable Law"). praxi International Council on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuti- cals for Human Use Guideline for Good Clin- ical Practice (dále označovaná jen jako „ICH- GCP“); a (vi) veškerými národními a mezinárodními právními předpisy, vyhláškami, pravidly a směrnicemi jakéhokoli státního úřadu (dále označovaný jen jako „Regulační orgán“) a jakéhokoli jiného úřadu, které se vztahují na provádění Klin- ického hodnocení nebo na činnosti zamýšlené touto Smlouvou (dále označo- vané jen jako „Příslušné právní předpisy"). 1.2E_C. 1.2.1 EC Review. Idorsia is responsible for ob- taining initial and continuing review and approval of the Study from the appropri- ate Ethics Committees ("EC"), including obtaining EC approval of the Protocol and ICF (defined below) and all materials in any form to be used in recruiting partici- pants for the Study. 1.2.2 EC Change/Withdrawal. Contracting Par- ties shall notify each other of any refusal of, withdrawal of, or suspension of EC ap- proval within two (2) days following re- ceipt of notice thereof from the EC. 1.2E_C. 1.2.1 Přezkoumání ze strany EC. Idorsia nese odpovědnost za provedení úvod- ního a pokračovacího přezkoumání a schválení Klinického hodnocení ze strany příslušných etickým komisí (dále označované jen jako „EC“), včetně zajištění schválení Protokolu a formuláře ICF (jak je tento výraz defi- nován níže) a všech materiálů vja- kékoli podobě, které budou využívány při náboru účastníků pro Klinické hod- nocenL 1.2.2 Změna/odvolání Smluvní strany se navzájem uvědomí o jakémkoli odmítnutí, odvolání nebo pozastavení schválení ze strany EC, a bez zbytečného odkladu od doručení oznámení o této skutečnosti ze strany EC. 1.3 Protocol. The Protocol given to Institution and Investigator by Idorsia is incorporated herein by reference. Any amendments to the Proto- col must be agreed to by Idorsia and the EC in writing. A|| such amendments will be auto- matically incorporated as part of this Agree- ment. Except solely to the extent necessary to protect the safety, rig hts, or welfare of Sub- jects (defined below) due to an emergent medical condition, Investigator shall not devi- 1.3 Protokol. Protokol poskytnutý Zdravot- nickému zařízení a Zkoušejícímu ze strany společnosti Idorsia se do této Smlouvy začleňuje odkazem. Jakékoli změny Proto- kolu musí nejdříve písemně odsouhlasit společnost Idorsia a EC. Všechny takové změny se automaticky začleňují jako součást této Smlouvy. Svýjimkou vrozsahu nezbytném pro ochranu bezpečnosti, práv nebo prospěchu Subjektů (jakje tento výraz definován níže) Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 3 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 ate from the Protocol, without prior written ap- proval from |dorsia and the EC. Notwithstand- ing the foregoing, to the extent a deviation from the Protocol occurs during the Study, |n- vestigator shall promptly report such devia- tion and the reason therefore to |dorsia and, it required by the EC policies, the EC. v akutní zdravotní situaci se Zkoušející bez předchozího písemného souhlasu společnosti |dorsia a EC neodchýlí od Protokolu. Bez ohledu na výše uvedené platí, že v rozsahu, v němž dojde v průběhu Klinického hodnocení kodchýlení se od Protokolu, Zkoušející okamžitě toto od- chýlení a jeho důvod nahlásí společnosti |dorsia, případně také — pokud to požadují směrnice EC. 1.4 Facilities. The Study will be conducted solely at the Institution's facilities that are found to be adequate by |dorsia. 1.4 Zázemí/zařízení. Klinické hodnocení se provádí výhradně vzázemí/prostorách Zdravotnického zařízení, které společnost |dorsia vyhodnotí jako od- povídající. 1.5 Investigator 1.5.1 Role as Princigal Investigator. Investigator shall serve as the principal investigator for the Study at Institution, and shall person- ally conduct and/or supervise all aspects of the Study, including reviewing, signing, and dating |dorsia supplied case report forms which record all of the Protocol-re- quired information to be reported to |dorsia for each Subject (defined below) ("CRFs"). Prior to commencing the Study, Investiga- tor shall have read and understood the in- formation contained in the Investigator's brochure. Investigator shall submit the fol- lowing to |dorsia before conducting the Study and shall retain copies for Regula- tory Authority review: (i) Investigator's cur- rent curriculum vitae, (ii) documentation of all EC approvals in accordance with Sec- tion 1.2.1 (EC review), and (iii) a copy of the EC-approved ICF (as defined below) to be used in the Study. Investigator shall use his/her best efforts to recruit Study Sub- jects (as defined below), who are in Inves- tigator's reasonable judgment, likely to be eligible to complete the entire Study. 1.5 Zkouše'ící. 1.5.1 Role Hlavního zkouše'ícího. Zkoušející působí jako hlavní Zkoušející pro Klinické hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a osobně provádí a/nebo dohlíží na všechny aspekty Klinického hodnocení, včetně přezkoumání, podpisů a datování formulářů záznamů o subjektech hodnocení (case report forms, dále označované jen jako „CRF“) společnosti |dorsia, kam se zaznamenávají veškeré informace požadované dle Protokolu, jež se hlásí společnosti |dorsia u každého Subjektu (jak je tento výraz definován níže). Před zahájením Klinického hodnocení si Zkoušející přečetl a pochopil informace obsažené vbrožuře Zkoušejícího. Zkoušející předloží dále uvedené materiály před zahájením Klinického hodnocení společnosti |dorsia a uchová jejich kopie pro účely přezkoumání materiálů ze strany Regulačního orgánu: (i) aktuální životopis Zkoušejícího, (ii) dokumentace ke všem schválením ze strany EC vsouladu sustanoveními článku 1.2.1 (přezkoumání ze strany EC), a Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 4 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 1.5.2 Study Investigator Meetings. Idorsia will from time to time hold Study investigator meetings. If Investigator or applicable em- ployees, contractors and agents involved in the conduct of the Study under the |n- vestigator's supervision ("Study Person- neI") attend such a meeting, Idorsia will re- imburse any reasonable, verifiable travel- related costs and expenses incurred by the Investigator or Study Personnel re- quested by Idorsia to attend the meeting (excluding any off—site meals), provided that such expenses have been approved in advance by Idorsia and comply with Idorsia's then-current travel policy (if any). 1.5.3 Replacement of Investigator. If Investiga— tor is not longer able to perform its duties under this Agreement, or if the Investiga- tor's employment with the Institution is ter- minated, or if the Investigator notifies Insti- tution that such termination is imminent, Institution will without undue delay notify Idorsia, and Institution and Idorsia shall endeavor to agree upon a successor. If, 1.5.2 1.5.3 (iii) kopie formuláře ICF (jak je tento výraz deflnován níže) schváleného ze strany EC, který se bude vrámci Klinického hodnocení využívat. Zkoušející vyvine maximální úsilí, aby získal Subjekty (jak je tento výraz definován níže) Klinického hodnocení, které budou podle odůvodněného úsudku Zkoušejícího pravděpodobně vhodné, a tedy využitelné k úspěšnému absolvování Klinického hodnocení Porady se Zkoušeiícím vrámci Klinického hodnocení. Společnost Idorsia průběžně pořádá vrámci Klinického hodnocení porady se Zkoušejícím. Jestliže se Zkoušející nebo příslušní zaměstnanci, dodavatelé a zástupci, kteří jsou zapojeni do provádění Klinického hodnocení pod dohledem Zkoušejícího (dále označovaní jen jako „Pracovníci podílející se na klinickém hodnocení“), takove porady zúčastní, pak jim společnost Idorsia poskytne náhradu všech přiměřených doložitelných nákladů a výdajů na cestu, které vznikly Zkoušejícímu nebo Pracovníkům podílejícím se na klinickém hodnocení, jejichž účast na poradě si vyžádala společnost Idorsia (kromě jakéhokoli stravování mimo pracoviště, kde se porada koná), ovšem stím, že takové výdaje společnost Idorsia předem odsouhlasila a odpovídají případné aktuální směrnici o náhradě cestovních výdajů společnosti Idorsia. Výměna Zkouše'ícího. Jestliže Zkoušející již nemůže vykonávat své povinnosti z této Smlouvy, nebo pokud dojde k ukončení jeho pracovního poměru ve Zdravotnickém zařízení, případně pokud informuje Zdravotnické zařízení, že tato skutečnost hrozí, pak Zdravotnické zařízení o této skutečnosti neprodleně uvědomí společnost Idorsia. Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 5 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 within fifteen (15) days, Institution and |dorsia are unable to jointly agree upon a successor for any reason, then |dorsia may terminate this Agreement as set forth in Section 13.1 (Termination by |dorsia). Zdravotnické zařízení a společnost |dorsia se společně pokusí dohodnout na nástupci Zkoušejícího. Jestliže se Zdravotnickému zařízení a společnosti |dorsia nepodaří z jakéhokoli důvodu do patnácti (15) dnů dohodnout na osobě nástupce Zkoušejícího, pak je společnost |dorsia oprávněna tuto Smlouvu vypovědět v souladu s ustanoveními článku 13.1 (Výpověď smlouvy ze strany společnosti |dorsia). 1.6 Sub'ects. Prior to screening a Study partici- pant ("Subject") for enrollment into the Study, Investigator shall obtain from such Subject or Subject's legal representative, a signed patient consent form meeting all re- quirements under Applicable Law and previ- ously approved by EC and |dorsia ("ICF"). Institution or Investigator shall promptly, but in any event within five (5) working days af- ter discovery of a Study participant receipt of the drug, report to |dorsia and the EC any failure to obtain a signed ICF from such Subject. It is expected that the Investigator will enroll 100 patients at the site. It is ex- pected that the Trial shall take place from March 2024 to February 2026. 1.6 Sub'ekty. Před screeningem každého z účastníků Klinického hodnocení (dále oz- načovaný jen jako „Subjekt“) kvůli náboru do Klinického hodnocení získá Zkoušející od každého Subjektu nebo jeho zákonného zástupce podepsaný formulář informo- vaného souhlasu pacienta, který splňuje všechny požadavky Příslušných právních předpisů a byl schválen EC a společností |dorsia (písemný informovaný souhlas, dále označovaný jen jako „ICF“). Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející urychleně, v každém případě však do pěti (5) pracov- ních dnů od zjištění užití léčiva ze strany účastníka Klinického hodnocení, nahlásí společnosti |dorsia a EC jakékoli nezískání podepsaného formuláře ICF od takového Subjektu. Předpokládá se, že Zkoušející zařadí 100 subjektů hodnocení. Předpokládá se, že Klinické hodnocení bude probíhat v období od března 2024 do února 2026. 1.7.1 1.7 Study Drug. Suggly and Use. |dorsia owns or has the necessary rights to the Study Drug. |dorsia or its corporate affiliate will provide the Study Drug to Institution and Investigator at no cost. Institution and Investigator; (i) will verify to |dorsia receipt of the Study 1.7 Hodnocený přípravek. 1.7.1 Dodání a užívání. Společnost |dorsia vlastní Hodnocený přípravek nebo má kněmu všechna nezbytná práva. Společnost |dorsia nebo její spřízněná společnost poskytne Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu Hodnocený Drug; (ii) will store the Study Drug in a safe přípravek bezplatně. Zdravotnické and securely-locked area as per Protocol zařízení a Zkoušející: (i) potvrdí Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 6 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 '1dmsla 1.7.2 1.7.3 requirements; (iii) will use Study Drug only for Study purposes and according to the Protocol; (iv) will limit access to the Study Drug only to those Study Personnel who are under Investigator's direct control; (v) will not dispense expired Study Drug to Subjects; and (vi) will not transfer the Study Drug or any portion thereof to any third party without first obtaining written approval from |dorsia. Pharmacy Services: Institution shall en- sure that its Pharmacy (the “Pharmacy") performs services required by the Institu- tion and/or Investigator in compliance with the Protocol (the “Pharmacy Services"). The Pharmacy Services shall include: Study Drug consignment, storage control, dispatch of Study Drug. Unused Drug. If the Study is terminated, suspended, discontinued, or completed, Institution or Investigator shall return to |dorsia or its designee any unused quanti- ties of the Study Drug, in each case in ac- cordance with |dorsia's instructions and to- gether with a written certification thereof, at |dorsia's reasonable expense. 1.7.2 1.7.3 společnosti |dorsia převzetí Hodnoceného přípravku; (ii) uchovávají Hodnocený přípravek na bezpečném a bezpečně uzamčeném místě vsouladu spožadavky Protokolu; (iii) užívají Hodnocený přípravek výhradně pro účely provádění Klinického hodnocení a vsouladu s Protokolem; (iv) omezí přístup k Hodnocenému přípravku pouze na ty Pracovníky podílející se na klinickém hodnocení, kteří jsou pod přímou kontrolou Zkoušejícího; (v) nevydávají Subjektům expirovaný Hodnocený přípravek; a (v) bez předchozího písemného souhlasu společnosti |dorsia nepředávají žádné třetí osobě Hodnocený přípravek ani žádnou jeho část. Služby lékárny: Zdravotnické zařízení zajistí, aby nemocniční lékárna (“Lékárna“) poskytovala služby požadované Zdravotnickým zařízením a/nebo Zkoušejícím v souladu s Protokolem (“Služby Iékárny“). Služby Lékárny zahrnují: (popis služby lékárny) příjem léčiva, kontrolu uchování léčiva, výdej léčiva. Nevyužité léčivo. Jestliže je ukončeno, pozastaveno, přerušeno nebo dokončeno provádění Klinického hodnocení, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející vrátí společnosti |dorsia nebo jí jmenovanému zástupci veškeré množství nespotřebovaného hodnoceného přípravku, vkaždem případě však vsouladu s pokyny společnosti |dorsia a spolu s vystavením písemného potvrzení o tomto vrácení, přičemž toto vše probíhá na náklady společnosti |dorsia, které budou přiměřené. 1.8 Publication of this Agreement. The Institution and the Investigator shall only initiate the con- duct of the Study after this Agreement has been published in the contract register ac- cording to the Applicable Law. The wording 1.8 Uveře'nění této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zahájí provádění Klin- ického hodnocení až po uveřejnění této Smlouvy vregistru smluv vsouladu s Příslušnými právními předpisy a poté, co Confidential/ Dúvěrné Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Page! Strana 7 of/z 59 of this Agreement determined for publication will be sent by |dorsia to the Institution via e- mail. Publication of the Agreement according to this paragraph shall be done by the Institu- tion. budou zajištěna souhlasná stanoviska EK a povolení SUKL ke Klinickému hodnocení. Verze této Smlouvy určená k uveřejnění bude Zdravotnickému zařízení zaslána e- mailem ze strany |dorsia. Uveřejnění smlouvy dle tohoto odstavce provede Zdravotnické zařízení. ARTICLE 2 RECORDS AND REPORTS , CLANEKZH , ZAZNAMY A HLASENI 2.1 Records and Regorts. Investigator shall gen- erate, maintain, retain and without undue de- lay submit, as requested by |dorsia or re- quired by the Protocol or Applicable Law or Regulatory Authority, the following data (the "|dorsia Data"), which shall be complete, cur- rent, accurate, organized and legible: 2.1.1 Q Records of the use of the Studv Drua including dates, quantity, and receipt by Subjects; %. Study lab test results, CRFs, dates of and reasons for any deviation from the Protocol, all observations or records per- tinent to the Study or required by the Pro- tocol or Applicable Law or |dorsia's written instructions including progress notes of Investigator, the Subject's hospital chart(s), nurses' notes and the like, and records concerning any adverse event ("AE"), excluding Source Documents (as defined below). Safety Reports. Investigator must record and report all serious AEs in accordance with the Protocol. 2.1 Záznamy a hlášení. Zkoušející vytvoří, udržuje, uchovává a bez zbytečného od- kladu předloží na žádost společnosti |dorsia nebo na základě požadavku na základě Protokolu nebo dle Příslušných právních předpisů nebo na výzvu Regulačního or- gánu tato data (dále označovaná jen jako „Data společnosti Idorsia“), která jsou úplná, aktuální, přesná, uspořádaná a čitelná: 2.1.1 Záznamv o použití Hodnoceného přípravku, včetně dat, množství a 2.1.2 převzetí ze strany Subjektů; Data. Výsledky laboratorních zkoušek v rámci Klinického hodnocení, formuláře případových zpráv CRF, data a důvody jakýchkoli odchylek od Protokolu, všechna pozorování nebo záznamy týkající se Klinického hodnocení nebo požadované Protokolem nebo Příslušnými právními předpisy nebo písemnými pokyny společnosti |dorsia, včetně poznámek Zkoušejícího o postupu, nemocničních karet Subjektu, poznámek zdravotních sester a podobně, a také záznamy týkající se jakékoli nežádoucí příhody (dále označovaná jen jako „Nežádoucí příhoda“), svýjimkou Zdrojových dokumentů (jak je tento výraz definován níže). Bezpečnostní hlášení. Zkoušející musí zaznamenávat a hlásit všechny závažné Nepříznive události v souladu s Protokolem. Confidential/ Dúvěrné Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Page! Strana 8 of/z 59 2.1.4 Financial Disclosure. Sufficient accurate financial information to allow Idorsia to submit complete and accurate certifica- tion or disclosure Statements as required by Applicable Law, including notification to Idorsia if any relevant changes occur during the course of the Study and for one (1) year following the completion or dis— continuation of the Study. 2.1.4 Uveřejnění informací o finančních u'ednáních. Dostatečné přesné informace o finančních ujednáních, které umožní společnosti Idorsia předložit úplné a přesné potvrzení nebo vyjádření požadované Příslušnými právními předpisy, včetně oznámení společnosti Idorsia vpřípadě, že vprůběhu Klinického hodnocení a po dobu jednoho (1) roku po dokončení nebo přerušení Klinického hodnocení nastanou jakékoli relevantní změny. 2.2 Source Documents. Institution and Investiga- tor shall maintain and retain complete and ac- curate source documents as defined by ICH- GCP E6 1.52 ("Source Documents"). 2.2 Zdro'ové dokumenty. Zdravotnické zařízení a Zkoušející udržují a uchovávají úplné a přesné zdrojové dokumenty, jak je deflnuje směrnice dobré klinické praxe E6 ICH-GCP 1.52 (dále označované jen jako „Zdrojové dokumenty“). 2.3 Period of Retention. Institution and Investiga- tor shall retain the records and reports de- scribed in this Article 2 (Records and Reports) for twenty-five (25) years following the Study completion. ln any event, prior to destroying or otherwise disposing of any such records, Institution shall, with timely notification, pro- vide Idorsia a reasonable opportunity to take possession of the records at Idorsia's own ex- pense. This shall not apply to the Source Doc- uments, which are in the ownership of the |n- stitution, where their archiving and liquidation is governed by the Applicable Law. 2.3 Doba uchování dokumentace. Zdravotnické zařízení a Zkoušející uchovávají záznamy a hlášení popsané vtomto článku 2 (Zá- znamy a hlášení) po dobu dvaceti pěti (25) let od dokončení Klinického hodnocení. V každém případě je Zdravotnické zařízení povinno před zničením nebo jinou likvidací jakýchkoli takových záznamů včas o této skutečnosti uvědomit společnost Idorsia a poskytnout jí přiměřenou příležitost převzít na své náklady tyto záznamy do svého držení. To se však netýká Zdrojových doku- mentů, které jsou ve vlastnictví Zdravot— nického zařízení a jejichž archivace a lik- vidace se řídí Příslušnými právními předpisy. 2.4 Data Falsification. Institution and Investigator will without undue delay report to Idorsia in writing any information it is aware of indicating that any person has, or may have, engaged in falsification of data (i.e. creating, altering, recording or omitting data in such a way that the data do not represent what actually oc- curred) in reporting Idorsia Data or in the course of performing, recording, supervising, or reviewing the Study. 2.4 Falšování dat. Zdravotnické zařízení a Zkoušející neprodleně písemně nahlásí společnosti Idorsiajakékoli informace, které získají a které ukazují na to, že se jakákoli osoba zapojila nebo možná zapojila do falšování dat (tj. vytváření, pozměňování, zaznamenávání nebo vynechávání dat ta- kovým způsobem, že data nevyjadřují to, co se opravdu stalo) při vykazování Dat Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 9 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 společnosti |dorsia nebo vprůběhu pro- vádění, zaznamenávání, dohledu nebo vyhodnocování Klinického hodnocení. 2.5 Survival. This Article 2 (Records and Reports) shall survive termination or expiration of this Agreement. 2.5 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 2 (Záznamy a hlášení) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení této Smlouvy. ARTICLE 3 ACCESS, AUDITS, MONITORING, INSPEC- TIONS „ ČLANEK 3 , , PRISTUP, AUDITY, MONITOROVANI, KONTROLY 3.1 Access to Records. During the term of this Agreement and for the period of record reten- tion set forth in Section 2.3 (Period of Reten- tion), Institution and Investigator shall make available to |dorsia all |dorsia Data. 3.1 Přístug k záznamům. Po dobu trvání této Smlouvy a po dobu uchování záznamů stanovenou vustanoveních článku 2.3 (Doba uchování dokumentace) Zdravot- nické zařízení a Zkoušející umožní přístup společnosti |dorsia ke všem Datům společnosti |dorsia. 3.2 Audits and Monitoring by |dorsia. |dorsia and its directors, Officers, employees, agents, and financial, legal, and other advisors or consult- ants (“Representatives“) may monitor and audit Institution's and Investigator's perfor- mance of the Study from time to time in the facility(ies) where the Study is conducted. |dorsia or its Representatives will conduct such monitoring and audits at mutually ac- ceptable times during normal business hours (except in safety-related emergencies). Insti- tution and Investigator shall reasonably coop- erate with monitors and auditors and make all Study records and reports available to |dorsia and to answer relevant and reasonable ques- tions |dorsia may have, subject to applicable confidentiality and privacy restrictions. 3.2 Auditv a monitorování ze strany společnosti |dorsia. Společnost |dorsia a členové jejího představenstva, funkcionáři, zaměstnanci, zmocněnci a flnanční, právní a jiní poradci nebo konzultanti (dále označovaní jen jako „Zástupci“) mohou provést monitoring a au— dit provádění Klinického hodnocení u Zdra- votnického zařízení a Zkoušejícího. Společnost |dorsia nebo její Zástupci pro- vádějí monitoring a audity ve společné dohodnutých termínech vprůběhu běžne pracovní doby (s výjimkou bezpečnostně rizikových situací). Zdravotnické zařízení a Zkoušející přiměřeně spolupracují s oso- bami zodpovědnými za monitoring a s audi- tory a poskytují záznamy a hlášení z Klin- ického hodnocení společnosti |dorsia a bu- dou odpovídat na relevantní a přiměřené dotazy, které společnost |dorsia případně má, ovšem při zachování důvěrnosti a dodržení omezení v oblasti ochrany osob- ních údajů. 3.3 Regulatory Inspections and Audits. Institution or Investigator will without undue delay notify |dorsia if any Regulatory Authority begins to 3.3 Regulační prohlídky a audity. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející neprodleně uvědomí společnost |dorsia, jestliže jakýkoli Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 10 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 conduct, or gives notice of its intent to con- duct, an inspection pertaining to the Study or that could affect the Study. During such in- spection, Institution and Investigator shall co- operate with Regulatory Authorities. To the extent allowed by Applicable Law, Institution or Investigator shall provide Idorsia with cop- ies of all pertinent information and documen- tation issued by any Regulatory Authority and any proposed response, and it possible, un- der the particular circumstances Idorsia and/or its Representatives shall have the right to review and approve any responses that pertain to the Study. ln any event, no such re- sponse shall contain any false or misleading information with respect to the Study or Idorsia. Regulační orgán začne provádět kontrolu nebo ohlásí svůj záměr provést kontrolu související s Klinickým hodnocením, případně kontrolu, která by mohla mít vliv na Klinické hodnocení. Vprůběhu takove kontroly Zdravotnické zařízení a Zkoušející spolupracují s Regulačními organy. V rozsahu povoleném Příslušnými právními předpisy poskytne Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející společnosti Idorsia kopie všech příslušných informací a dokumen- tace vydané jakýmkoli Regulačním or- gánem a jakýkoli návrh odpovědi a bude-li to dle konkrétních okolností možné, společnost Idorsia a/nebo její Zástupci mají právo přezkoumat a schválit jakékoli od- povědi, které se týkají Klinického hod- nocení. V každém případě nesmí žádná ta- ková odpověď obsahovat žádné nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se Klin- ického hodnocení nebo společnosti Idorsia. 3.4 Regulatory Assistance. Upon Idorsia's rea- sonable request and at Idorsia's expense, |n- stitution and Investigator shall: (i) provide rea- sonable assistance to support Idorsia's prep- aration and submission of new drug applica- tions; (ii) reasonably attend meetings with Regulatory Authorities regarding such appli- cations and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accord— ance with Applicable Laws as may be re- quired in connection with such applications; and (iv) provide the necessary cooperation that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc při plnění requlačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdra- votnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia přiměřenou pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv ve vztahu ke Klin- ickému hodnocení nebo kHodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) přiměřeně se účastní sejednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a sou- visejících povolení; (iii) poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klin- ického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti stakovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují nezbytnou součinost, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu kregu- lačním záležitostem souvisejícím s Klin- ickým hodnocením nebo sHodnoceným přípravkem. Confidential/ Dúvěrné Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Page! Strana 11 of/z 59 3.5 Survival. This Article 3 (Audits and Inspec- tions) shall survive termination or expiration of this Agreement. 3.5 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 3 (Audity a kontroly) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení platnosti této Smlouvy. ARTICLE 4 COMPENSATION AND PAYMENT , ČLANEK 4 NAHRADY A PLATBY 4.1 Payments. Institution and Investigator shall be compensated for services performed pur- suant to the requirements of the Protocol and this Agreement in accordance with the pay- ment schedule and budget attached hereto as Exhibit A: Budget. Payments to Institution and to Investigator shall be made to the bank accounts specified in Exhibit B: Bank Trans- fer Details deducting (i) any taxes, sur- charges or other governmental charges or levies that |dorsia is required by Applicable Law to deduct orwithhold, and (ii) any monies that are the subject of a bona fide dispute be- tween Institution and |dorsia. |dorsia shall de- termine in its sole discretion the amount of any compensation for cases considered by |dorsia to be unacceptable for analysis be- cause of Protocol violations or for cases that were discontinued prematurely due to non- compliance of Investigator or Institution per- sonneL |dorsia has contracted SOCAR RESEARCH, Chemin de Chantemerle 18, 1260, Nyon, Switzerland, CH-550.0.096.354-8 as its ad- ministrative payment agent (“APA“). APA wi|| receive invoices and process payments on behalf of |dorsia unless otherwise agreed. Any queries regarding invoices or payment should be directed to APA at the contact de- tails stated in Exhibit A. The anticipated value of the financial remu- neration according to this Agreement is ap- prox. 3 669 100 CZK. 4.1 Platby. Zdravotnické zařízení a Zkoušející obdrží náhradu za služby poskytované vsouladu spožadavky Protokolu a této Smlouvy vsouladu s harmonogramem plateb a rozpočtem, které tvoří Přílohu A: Rozpočet ktéto Smlouvě. Platby Zdravot- nickému zařízení a Zkoušejícímu se pro- vádí na bankovní účty uvedené v Příloze B: Podrobné informace kbankovním převo- dů_ml a to po odečtení (i) jakýchkoli daní, přirážek nebo jiných státních poplatků nebo daní, které je společnost |dorsia povinna srazit nebo odečíst podle Příslušných právních předpisů, a (ii) jakýchkoli peněžních částek, o kterých probíhá spor v dobré víře mezi Zdravotnickým zařízením a společností |dorsia. Společnost |dorsia podle svého vlastního uvážení rozhodne o výši jakékoli náhrady za případy, které společnost |dorsia považuje za nepřijatelné pro analýzu z důvodu porušení Protokolu, nebo za případy, jež byly předčasně ukončeny z důvodu nedodržení předpisů ze strany pracovníků Zkoušejícího nebo Zdra- votnického zařízení. Společnost |dorsia uzavřela smlouvu se společností SOCAR RESEARCH, Chemin de Chantemerle 18, 1260, Nyon, Švýcar- sko, CH-550.0.096.354-8, která je jejím ad- ministrativním zástupcem v záležitosti plateb (“AZP"). Faktury budou odesílány AZP, který bude uskutečňovat platby jménem společnosti |dorsia, pokud nebude dohodnuto jinak. Jakékoli dotazy ohledně faktur a plateb by měli proto být směřovány přímo AZP, jehož kontaktní údaje jsou uvedeny v Příloze A. Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 12 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Předpokládaná hodnota f|nančního plnění dle této Smlouvy činí přibližně 3 669 100 Kč. 4.2 VAT or Other Similar Taxes: A|| amounts paid to Institution and to Investigator by Idorsia are expressed to be exclusive of any value added taxes or other similar taxes or levies that might be imposed by a governmental author- ity on amounts paid by Idorsia pursuant hereto. 4.2 DPH a 'iné podobné daně: Všechny částky hrazené Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu ze strany společnosti Idorsia se uvádějí jako částky bez daně z přidané hodnoty a jakýchkoli jiných daní, které jsou případně stanoveny státním orgánem k částkám hrazeným společností Idorsia na základě této Smlouvy. 4.3 lnvoices. Institution and Investigator shall send original invoices to APA's address for the amount for services to which they are en- titled under the terms of this Agreement. Such payment will be made by APA within thirty (30) days upon receipt of the corresponding invoice. 4.3 Faktury. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zašlou na adresu společnosti AZP originály faktur na částku za služby, na kterou jim dle podmínek této Smlouvy vznikl nárok. AZP hradí faktury do třiceti (30) dnů po obdržení odpovídající faktury. 4.4 Pass-Through Costs. Incurred Study—related pass-through costs (e.g. EC costs) shall be promptly passed on to APA along with spe- cific payment details. Payment will be made by APA within thirty (30) days upon receipt of the corresponding invoice invoice and appro- priate documentation. 4.4Průběžné náklady. Vzniklé průběžné náklady související sKlinickým hod- nocením (například náklady na EC) se urychleně předávají AZP spolu s konkré— tními podrobnými informacemi kplatbě. Platbu provádí AZPdo třiceti (30) dnů po ob- držení příslušné faktury a příslušných doku- mentů. 4.5 Fair Market Value. The amount of compensa- tion to Institution and to Investigator repre- sents the fair market value for the services that Institution and/or Investigator has agreed to perform. 4.5Skutečná tržní hodnota. Výše náhrady Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu představuje reálnou tržní hodnotu služeb, které se Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zavázal/o poskytovat. 4.6 Payment Disgutes. Payment will be made upon correct completion of all CRF pages, verification of such pages by Idorsia monitor against the source documents and satisfac- tory resolution of any possible queries. ln case of serious non-compliance with the Pro- tocol and/or Applicable Law by Institution and/or Investigator, Idorsia has the right to withhold parts of payments but not more than 20% of the remuneration payable under the terms of this Agreement. Unless expressly di- 4.6 39057 ohledně plateb. Platba se provádí na základě správného vyplnění všech stran formuláře CRF a uspokojivého zodpovězení jakýchkoli případných dotazů. V případě závažného nedodržení Protokolu a/nebo Příslušných právních předpisů ze strany Zdravotnického zařízení a/nebo Zkoušejícího má společnost Idorsia právo zadržet část z nich, nikoli však vice, než 20 % ze splatné části odměny za podmínek této Smlouvy. Pokud společnost Idorsia Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 13 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 rected otherwise by |dorsia in writing, Institu- tion and Investigator shall notwithhold |dorsia Data or otherwise suspend performance of the Study during the resolution of any dispute with respect to any amount payable hereun- der, provided that: (i) |dorsia continues to make timely payments on all undisputed amounts and (ii) such dispute is made in good faith. The Parties shall use best reasonable efforts to resolve any disputed amount paya- ble hereunder. výslovně písemně nevydá jiný pokyn, neza- držuje Zdravotnické zařízení ani Zkoušející Data společnosti |dorsia ani jinak nepozastaví provádění Klinického hod- nocení na dobu řešení jakéhokoli sporu týkajícího se jakékoli částky splatné na zá- kladě této Smlouvy, ovšem za předpokladu, že: (i) společnost |dorsia i nadále provádí včasné úhrady všech nesporných částek a (ii) takový spor je veden v dobré víře. Smluvní strany vyvinou maximální úsilí o vyřešení jakékoli sporné částky splatné na základě této Smlouvy. 4.7 Third Party Payments; Reporting. Institution and Investigator will not seek or accept from Subjects or third-party payers compensation for any Study Drug, procedure, test, treat- ment, or other material or service provided or paid for by |dorsia or APA. 4.7 Platby třetím stranám“ hlášení. Zdravot- nické zařízení a Zkoušející nepožadují ani nepřijmou od Subjektů ani jiných třetích osob náhradu za jakýkoli Hodnocený přípravek ani za procedury, testování, léčbu ani jiný materiál či služby poskytované či hrazené společností |dorsia nebo AZP. 4.8 Transparency Trackinq and Reporting. The Parties consent and acknowledge that any in- formation required underthe applicable trans- parency reporting will be provided to the com- petent authorities. 4.8 Sledování transparentnosti a hlášení. Smluvní strany souhlasí a berou na vědomí, že veškeré informace vyžadované v rámci hlášení transparentnosti budou předávány příslušným orgánům. 4.9 Electronic Data Cagturing. | Investigator agree to use Electronic Data Capturing sys- tem (“EDC") in accordance to any written specification and instructions provided by |dorsia. Institution and Investigator herewith confirm to have any and all infrastructure nec- essary for the use of EDC. Institution and |n- vestigator shall ensure that such infrastruc- ture is available throughout the duration of Study (i.e., until acceptance of the final Study report by |dorsia). Institution and Investigator shall further ensure to have appropriate pro- cedures and measures in place to control ac- cess to the physical and electronic resources used in connection with the EDC. 4.9 Elektronické zaznamenávání dat. Zkoušející souhlasí s tím, že bude využívat systém Elektronického zaznamenávání dat (Electronic Data Capturing, dále označo- vaný jen jako „EDC“), a to vsouladu sjakoukoli písemnou specifikací a pokyny společnosti |dorsia. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto potvrzují, že disponují veškerou infrastrukturu potřebnou pro využívání EDC. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zajistí, aby byla tato infra- struktura kdispozici po celou dobu pro- vádění Klinického hodnocení (tj. až do doby přijetí závěrečné zprávy o Klinickém hod- nocení ze strany společnosti |dorsia). Zdra- votnické zařízení a Zkoušející dále zajistí zavedení odpovídajících postupů a opatření ke kontrole přístupu kfyzickým a elektro- nickým zdrojům používaným v souvislosti s EDC. Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 14 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 4.10 Survival. This Article 4 (Compensation and Payment) shall survive termination or ex- piration of this Agreement. 4.10 Přetrvání platnosti některých ustano- Éní. Ustanovení tohoto článku 4 (Náhrady a platby) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení teto Smlouvy. ARTICLE 5 ,CĚA'ÝE'Š 5 CONFIDENTIALITY ZACHOVANI DUVERNOSTI 5.1 Definition. "Confidential Information" 5.1 Definice. Výraz „Důvěrné informace“ zna- means all information received from or on be- half of Idorsia or its corporate affiliates or Representatives or generated in connection with the Study including but not limited to the budget, Protocol, Investigator's Brochure, Idorsia Data, Inventions (as defined below), and the terms and existence of this Agree- ment but excluding any information that: (i) was known to Institution or Investigator prior to receiving that information either directly or indirectly from Idorsia or its corporate affili- ates or Representatives, as can be demon— strated by competent documentary evidence (provided that this exception shall not apply to Idorsia Data or |nventions); (ii) is generally known to the public through no act or omis- sion on the part of Institution or Investigator in breach of this Agreement; (iii) was developed independently, without reliance on Confiden- tial Information, by Institution or Investigator, as evidenced by written documentation con- temporaneous with the development; (iv) is disclosed to Institution or Investigator without restriction at anytime by a third party who had a legal right to disclose it; or (v) Source Doc- uments. mená veškeré informace přijaté od společnosti Idorsia nebo jejich korporátních spřízněných osob nebo Zástupců či v jejich zastoupení, nebo informace vytvořené v souvislosti s Klinickým hodnocením, zejména včetně ve vztahu k rozpočtu, Protokolu, Investigator's Brochure, Datům společnosti Idorsia, Objevům (jak je tento výraz definován níže), a dále informace o podmínkách a existenci této Smlouvy, ovšem svýjimkou jakýchkoli informací, které: (i) byly Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu známy již před jejich ob- držením přímo či nepřímo od společnosti Idorsia nebo jejích korporátních spřízněných osob nebo Zástupců, což je možné doložit příslušnými doklady (ovšem za předpokladu, že tato výjimka se nevzta- huje na Data společnosti Idorsia ani na Ob- jevy); (ii) jsou všeobecně veřejně známé bez jakéhokoli jednání nebo opomenutí jed- nat na straně Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího při porušení této Smlouvy; (iii) byly vytvořeny nezávisle, bez spoléhání se na Důvěrné informace, Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím, což je možné doložit písemnou dokumentací časově od- povídající době vytvoření těchto informací; (iv) byly Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu kdykoli odhaleny bez ome- zení třetí stranou, která měla zákonné právo tyto informace poskytnout; nebo (v) před- stavují Zdrojové dokumenty. 5.2 Ownershib of Confidential Information. Insti- tution and Investigator acknowledge that Idorsia holds a proprietary interest in the Con— fidential Information and that the Confidential 5.2 Vlastnictví Důvěrny'ch informací. Zdravot- nické zařízení a Zkoušející berou na vědomí, že společnost Idorsia je držitelem vlastnického práva na Důvěrné informace a Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 15 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Information shall remain, as between the Par- ties, the sole and exclusive property of |dorsia. že Důvěrné informace zůstanou, pokud jde o vztah Smluvními stranami, výhradním vlastnictvím společnosti |dorsia. 5.3 Permitted Disclosures and Use Restrictions. 5.3.1 Institution and Investigator shall not use or disclose to any third parties any Confi- dential Information, except as necessary to fulfill their obligations or exercise their rights under this Agreement. Confidential Information may be disclosed to the ex- tent reasonably necessary if it: (i) is re- quired to be disclosed in accordance with Applicable Law or by Regulatory Authori- ties, provided that Institution and Investi- gator will, to the extent legally permissible and it possible under the particular cir- cumstancesgive reasonable advance no- tice to |dorsia of such disclosure and shall cooperate with |dorsia to secure confiden- tial treatment of such information; (ii) is re- quired from a Subject by a third-party payer, to the extent necessary to deter- mine coverage; (iii) is required to verbally answer Subject's reasonable questions during the informed consent process; (iv) is required by Institution, Investigator or third-party physician for medical treat- ment or counseling of Subjects exposed to the Study Drug; (v) is required to be dis— closed to protect the public's health; (vi) is reasonably required for publication pur- poses in accordance with Article 6 (Publi- cation) of this Agreement, (vii) is required by Institution or Investigatorto conduct its own procedural defence in subject injury litigation, without undue delay prior written notification to |dorsia and right to |dorsia to seek a protective order from a court of competent jurisdiction. 5.3 Povolena uveřejnění informací a omezení 'e'ich využití. 5.3.1 Zdravotnické zařízení a Zkoušející nevyužijí ani neodhalí žádným třetím osobám žádné Důvěrné informace, s výjimkou nutného poskytnutí knaplnění jejich povinností nebo uplatnění jejich práv podle této Smlouvy. Důvěrné informace mohou být odhaleny vpřiměřeném rozsahu, jestliže: (i) se jejich poskytnutí požaduje vsouladu s Příslušnými právními předpisy nebo je požadují Regulační orgány, ovšem stím, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející vrozsahu přípustném zákonem a bude-li to dle konkrétních okolností možné, přiměřeně předem o takovém poskytnutí informací informují společnost |dorsia a budou sní spolupracovat na zajištění důvěrného zacházení stakovými informacemi; (ii) poskytnutí informací požaduje od Subjektu nezávislý plátce, a to v rozsahu nezbytném pro zjištění krytí; (iii) je potřebné ke slovnímu zodpovězení odůvodněných dotazů Subjektu v průběhu procesu zajišťování informovaného souhlasu; (iv) je požaduje Zdravotnické zařízení, Zkoušející nebo nezávislý lékař pro účely zdravotní léčby nebo poradenství pro Subjekty vystavené Hodnocenému přípravku; (v) se odhalení požaduje kvůli ochraně veřejného zdraví; (vi) se odůvodněně požaduje pro účely publikování vsouladu s ustanoveními článku 6 (Publikace) této Smlouvy; (vii) poskytnutí informací požaduje Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející kvůli vedení vlastní procesní obrany v soudním řízení týkajícím se újmy na zdraví subjektu, a to s podmínkou oznámení bez zbytečného odkladu před Confidential/ Dúvěrné Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Page! Strana 16 of/z 59 5.3.2 Institution and Investigator shall limit the disclosure of Confidential Information to those members of the Study Personnel who need to know the Confidential Infor- mation for the conduct of the Study and are bound by written obligations of non- disclosure and non-use no less stringent than those contained in this Agreement. Institution and Investigator shall take all reasonable precautions to prevent the disclosure or unauthorized use by any of its employees or agents of the Confiden- tial Information and shall without undue delay report to Idorsia any actual or sus- pected violation of this Article 5 (Confi- dentiality) and will take all reasonable fur- ther steps requested by Idorsia to pre- vent, control its consequences or remedy any such violation. písemným oznámením společnosti Idorsia a s tím, že společnost Idorsia má právo žádat na soudu příslušné jurisdikce o vydání příkazu k ochraně. 5.3.2 Zdravotnické zařízení a Zkoušející omezí odhalení Důvěrných informací na ty Pracovníky podílející se na klinickém hodnocení, kteří potřebují tyto Důvěrné informace znát pro účely provádění Klinického hodnocení a jsou vázáni písemnými závazky neodhalování a nevyužívání Důvěrných informací, které by byly méně striktní než omezení daná touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Zkoušející přijmou všechna přiměřená opatření k tomu, aby zabránili odhalení nebo nepovolenému užití Důvěrných informací kterýmkoli ze svých zaměstnanců nebo zástupců, a bez zbytečného odkladu uvědomí společnost Idorsia o jakémkoli skutečném porušení ustanovení tohoto článku 5 (Zachování důvěrnosti) nebo o jakémkoli podezření na takové porušení, přičemž učiní všechny přiměřené další kroky požadované společností Idorsia k tomu, aby zabránili jakémukoli takovému porušení, kontrolovali jeho následky nebo jej napravili. 5.4 Return or Destruction of Confidential Infor- mation. Within thirty (30) days following expi- ration or termination of this Agreement, and for Whatever reason, Institution and Investiga- tor will return to Idorsia or dispose of (with written certification of disposal to Idorsia) all Confidential Information in its or its Study Per- sonnel's possession, custody or control. Insti- tution may retain one (1) securely archived copy of Confidential Information for archiving purposes in a secure location for the sole pur- pose of determining the scope of its obliga- tions under this Agreement. 5.4 Vrácení nebo likvidace Důvěrných infor- m. Do třiceti (30) dnů od vypršení nebo ukončení platnosti této Smlouvy, a to zja- kéhokoli důvodu, vrátí Zdravotnické zařízení a Zkoušející společnosti Idorsia všechny Důvěrné informace, které má vdržení, vúschově nebo pod kontrolou Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející nebo jeho Pracovníci podílející se na klinickém hodnocení, případně tyto Důvěrné infor- mace zlikviduje (s předáním písemného potvrzení o jejich likvidaci společnosti Idorsia). Zdravotnické zařízení si může ponechat jednu (1) bezpečně archivovanou kopii Důvěrných informací pro účely ar- chivace, a to na bezpečném místě a Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 17 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 výhradně pro účel určení rozsahu svých zá- vazků z této Smlouvy. 5.5 Right to Eguitable Relief. Investigator and |n- stitution acknowledge and agree that in the event of a breach or threatened breach of any provision of this Article 5 (Confidentiality), |dorsia shall be entitled to injunctive relief. 5.5 Právo na nápravu podle ekvity. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí a souhlasí s tím, že v případě porušení nebo hrozícího porušení jakéhokoli ustanovení tohoto článku 5 (Zachování důvěrnosti) je společnost |dorsia oprávněna získat soudní zákaz. 5.6 Survival. This Article 5 (Confidentiality) shall survive termination or expiration of this 5.6 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 5 (Zachování Agreement. Důvěrnosti) zůstávají v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této Smlouvy. ARTICLE 6 CLANEK 6 PUBLICATION PUBLIKACE 6.1 Publication. The Parties acknowledge that 6.1 Publikace. Smluvní strany berou na the Study is part of a multi-center research study and the first publication of the results of the Study will be made by |dorsia with the in- vestigators involved in the Study as outlined in the Protocol. If, within eighteen (18) months of submission of final Study report (i) nojoint publication is submitted for publication; (ii) |dorsia informs Institution that no joint publi- cation will be produced; (iii) |dorsia gives writ- ten permission; or (iv) a joint publication is is— sued, Institution and/or Investigator may indi- vidually publish data generated by it in con- nection with the Study. Any such proposed publication or presentation, paper, abstract, or other materials to be presented must be re- viewed by |dorsia prior to submission or dis— closure to anythird party and a period of sixty (60) days shall be provided for |dorsia to com- plete its review. Upon |dorsia's request, any Confidential Information shall be removed by Institution and/or Investigator and, it patenta- ble inventions are identified, any such publi- cation or presentation shall be delayed up to ninety (90) more days to allow for the filing of appropriate patent applications. Institution and Investigator agree that it either publishes vědomí, že Klinické hodnocení je součástí multicentrického výzkumného klinického hodnocení a že první uveřejnění výsledků Klinického hodnocení provede společnost |dorsia spolu se Zkoušejícími zapojenými do Klinického hodnocení tak, jak je stano— veno v Protokolu. Jestliže do osmnácti (18) měsíců od předložení závěrečné zprávy z Klinického hodnocení (i) nedojde k žádnému společnému předložení výstupů k uveřejnění; (ii) společnost |dorsia infor- muje Zdravotnické zařízení, že nebude předložena žádná společná publikace výstupů; (iii) společnost |dorsia poskytne písemný souhlas; nebo (iv) je vydána společná publikace výstupů, pak Zdravot- nické zařízení a/nebo Zkoušející mohou samostatně uveřejnit data jimi vytvořená v souvislosti s Klinickým hodnocením. Ja- kékoli takové navrhované uveřejnění nebo prezentace, článek, dokument nebo jiné materiály, které mají být uveřejněny, podléhají revizi ze strany společnosti |dorsia ještě před jejich předáním nebo poskytnutím jakékoli třetí osobě, přičemž na provedení této revize má společnost |dorsia Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 18 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 the results of the Study, Idorsia is hereby granted an irrevocable, royalty-free license to make and distribute copies of such publica- tion under any copyright privileges that the |n- stitution and/or Investigator may have. Idorsia shall also have the right to publish inde— pendently the results of the Study. lhůtu šedesáti (60) dnů. Na žádost společnosti Idorsia odstraní Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející jakékoli Důvěrné informace v nich obsažené, a pokud jsou zjištěny jakékoli patentovatelné objevy, bude taková publikace nebo prezentace od- ložena až o dalších devadesát (90) dnů, aby bylo možné podat příslušné patentové přihlášky. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí stím, že pokud kterýkoli z nich uveřejní výsledky Klinického hodnocení, má společnost Idorsia tímto udělené právo na neodvolatelnou bezplatnou licenci k vytvoření a šíření kopií takové publikace, a to sjakýmikoli výsa- dami autorských práv, které případně náležejí Zdravotnickému zařízení a/nebo Zkoušejícímu. Společnost Idorsia má také právo nezávisle publikovat výsledky Klin- ického hodnocení. 6.2 Guidelines. Unless otherwise required by the journal, authorship will comply with the re- quirements of the International Committee of Medical Journal Editors ("ICMJE"). ln any publication or presentation based in whole or in part on data generated from the Study, |n- vestigator will include a statement that crea- tion of the data was supported in part by Idorsia, in accordance with ICMJE guidelines. 6.2 Směrnice. Pokud konkrétní žurnál nevyžaduje něco jiného, musí autorství splňovat požadavky Mezinárodního výboru šéfredaktorů lékařských časopisů (Interna- tional Committee of Medical Journal Edi- tors, dále označovaný jen jako „ICMJE“). Do jakékoli publikace nebo prezentace založené zcela či částečně na datech vytvořených v rámci Klinického hodnocení zahrne Zkoušející prohlášení o tom, že vytvoření dat podpořila společnost Idorsia, a to v souladu s pokyny ICMJE. 6.3 Survival. This Article 6 (Publication) shall sur- vive termination or expiration of this Agree— ment. 6.3 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 6 (Publikace) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení teto Smlouvy. ARTICLE 7 INTELLECTUAL PROPERTY - (;LANEK7 , DUSEVNI VLASTNICTVI 7.1 Definition. "Invention" means any and all dis— coveries, inventions and other subject matter (whether patentable or not) conceived, re- duced to practice, or otherwise discovered by Investigator, Study Personnel or an em- 7.1 Definice. Výraz „Objev“ znamená veškeré objevy, vynálezy a jiné předměty (ať již pa- tentovatelné, či nikoli) formulované, uvedené do praxe nebo jinak objevené Zkoušejícím, Pracovníky podílejícími se na klinickém hodnocení nebo zaměstnancem, Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 19 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 ployee, contractor or agent of Institution or |n- vestigator, alone orjointly with others, in con- nection with performing the Study and/or from use of the Study Drug or the Confidential |n- formation, in each case together with all intel- lectual property rights in any of the foregoing. dodavatelem nebo zástupcem Zdravot- nického zařízení nebo Zkoušejícího, ať již samostatně nebo společně s jinými oso- bami, v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení a/nebo v důsledku užívání Hod- noceného přípravku nebo Důvěrných infor- mací, v každém případě spolu s veškerými právy zduševního vlastnictví vztahujícími se na cokoli z výše uvedeného. 7.2 Ownershig. Institution and Investigator agree that |dorsia Data and Inventions shall be the sole and exclusive property of |dorsia. Each of Institution and Investigator shall assign and hereby assigns to |dorsia all right, title and in- terest in and to the |dorsia Data and Inven- tions. Institution shall ensure that Study Per- sonnel members, other employees or agents are contractually obligated to hereby assign and transfer to Institution all right, title and in- terest to the |dorsia Data and Inventions. |n- stitution and Investigator shall without undue delay disclose to |dorsia the |dorsia Data and Inventions and further agrees to execute or have executed any and all papers and docu- ments which are necessary or convenient to perfect the foregoing assignment and fully im- plement |dorsia's proprietary rights in and to the |dorsia Data and Inventions and to fully cooperate in the prosecution, enforcement and defense of such proprietary rights. For clarity, Institution shall own all Source Docu- ments, to the extent provided for in the appli- cable legislation 7.2 Vlastnictví. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí stím, že Data společnosti |dorsia a Objevy jsou výhradním vlastnictvím společnosti |dorsia. Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející postoupí a tímto postupují na společnost |dorsia všechna práva, vlastnická práva k Datům společnosti |dorsia a k Objevům a také veškeré podíly na nich. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Pracovníci podílející se na klinickém hodnocení, jiní zaměstnanci nebo zástupci byli smluvně vázáni, že tímto postupují a převádějí na Zdravotnické zařízení veškerá práva a vlastnická práva k Datům společnosti |dorsia a Objevům a podíly na nich. Zdravotnické zařízení a Zkoušející bez zbytečného odkladu poskytne společnosti |dorsia Data společnosti |dorsia a Objevy a dále souhlasí s tím, že vyhotoví a podepíše nebo nechá vyhotovit a podepsat veškeré doklady a dokumenty, které jsou nezbytné nebo vhodné pro dokonání výše uvedeného postoupení a k úplné realizaci vlastnických práv společnosti |dorsia k Datům společnosti |dorsia a k Objevům, a dále že budou plně spolupracovat při provozování, vymáhání a obhajobě takových vlast— nických práv. Pro účely jasnosti platí, že vlastníkem všech Zdrojových dokumentů je Zdravotnické zařízení, v rozsahu stano— venem příslušnými právními předpisy. 7.3 To the extent that the Applicable Law does not allow for a transfer of any of the |dorsia Data and Inventions, the Institution and |n- vestigator hereby grants |dorsia an exclusive, perpetual, irrevocable, worldwide and royalty 7.3 V rozsahu, v němž Příslušné právní předpisy neumožňují převedení jakýchkoli Dat společnosti |dorsia a Objevů, tímto Zdravotnické zařízení a Zkoušející udělují Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 20 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 free license, with the right to sublicense to any third party, to use such Idorsia Data and |n- ventions for any purposes. společnosti Idorsia výhradní, trvalou, ne- odvolatelnou, celosvětově platnou a bezplatnou licenci k užívání takových Dat společnosti Idorsia a Objevů pro jakékoli účely, a to spolu s právem udělit jakékoli třetí osobě sublicenci. 7.4 Survival. This Article 7 (Intellectual Property) shall survive termination or expiration of this Agreement. 7.4 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 7 (Duševní vlast- nictví) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení teto Smlouvy. ARTICLE 8 REPRESENTATIONS AND WARRANTIES CI:ANEK s PROHLÁSENÍ A ZÁRUKY 8.1 General Representations and Warranties. 8.1 Všeobecná prohlášení a záruky. 8.1.1 Each Party represents and warrants that; (i) it has the legal authority to enter into this Agreement; (ii) the execution and de- livery of this Agreement and the perfor- mance of its obligations hereunder do not conflict with, or constitute a default under, other contractual arrangements to which it is a party or by which it may be bound and; (iii) it will comply with Applicable Law. Institution and Investigator represent, warrant and covenant to Idorsia that: (i) Investigator and each other member of the Study Personnel, is qualified by train- ing, expertise and experience to conduct the Study and at all times during the term of this Agreement will have the appropri- ate licenses, approvals and certifications necessary to safely and lawfully perform the Study. Institution or Investigator shall without undue delay report to Idorsia in writing of any withdrawal of Investigator's privileges, sanction against the Institution or Investigator by a Regulatory Authority, or similar enforcement; and (ii) to the best of its knowledge, Institution's personnel, facilities and patient population are ade- quate to perform its obligations under the Protocol and this Agreement. 8.1.1 Každá ze Smluvních stran prohlašuje a zaručuje, že: (i) má právní pravomoc uzavřít tuto Smlouvu; (ii) podepsání a doručení teto Smlouvy a plnění jejích závazků zní není vrozporu sjinými smluvními ujednáními, jichž je smluvní stranou nebo jimiž je případně vázána, ani nepředstavuje porušení takových jiných smluvních ujednání; (iii) bude dodržovat ustanovení Příslušných právních předpisů. 8.1.2 Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašuje a zaručuje vůči společnosti Idorsia, že: (i) Zkoušející a každý další Pracovník podílející se na klinickém hodnocení je způsobilý z hlediska zaškolení, odborných znalostí i zkušenosti provádět Klinické hodnocení, a kdykoli vprůběhu doby trvání této Smlouvy bude disponovat příslušnými licencemi, povoleními a osvědčeními potřebným pro bezpečné a zákonné provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející bez zbytečného odkladu písemně nahlásí společnosti Idorsia informaci o jakémkoli odebrání výsad Zkoušejícího, o sankcích vůči Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu uvalených ze strany Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 21 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Regulačního orgánu nebo o podobném vymáhání práva; a (ii) podle jeho nejlepšího vědomí pracovníci, zařízení a pacienti Zdravotnického zařízení odpovídají požadavkům na plnění povinností vyplývajících z Protokolu a této Smlouvy. 8.2 Debarment. "Debarment" shall have the meaning given to it underthe Applicable Law. Institution and Investigator hereby to the best of their knowledge, confirm the following t: 8.2 Zákaz výkonu činnosti. Výraz „Zákaz výkonu činnosti“ má význam mu přiřa- zený v Příslušnýh právních předpisech. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto po- dle svého nejlepšího vědomí potvrzují toto: 8.2.1 Investigator has not been Debarred. 8.2.2 Institution and Investigator shall not, in the course of performing the Study, to the best of their knowledge, use in any capac- ity any person or entity who has been De- barred. 8.2.3 Institution and Investigator shall (i) without undue delay notify |dorsia in writing upon becoming aware of any Debarment as outlined in this Section 8.2 (Debarment) or if proceedings have been initiated with respect to Debarment whether each De- barment or initiation of proceedings oc- curs during or afterthe performance of the Study and (ii) certify in writing that Institu- tion, Investigator and any persons or enti- ties involved in the Study have not been, to the best of their knowledge, Debarred, if requested by |dorsia in connection with any certification |dorsia may make to a Regulatory Authority. 8.2.1 Zkoušejícímu uložen zákaz výkonu činnosti. nebyl 8.2.2 Zdravotnické zařízení a Zkoušející v průběhu provádění Klinického hodnocení podle svého nejlepšího vědomí nevyužijí v žádné pozici žádnou osobu ani subjekt, které byl uložen zákaz výkonu činnosti. 8.2.3 Zdravotnické zařízení a Zkoušející (i) bez zbytečného odkladu písemně uvědomí společnost |dorsia, jakmile se dozví o jakémkoli zákazu výkonu činnosti, jak je tento výraz definován včlánku 8.2 (Zákaz výkonu činnosti), jestliže bylo zahájeno řízení související se Zákazem výkonu činnosti, ať již Zákaz výkonu činnosti nebo zahájení řízení nastane v průběhu provádění Klinického hodnocení nebo po něm, a (ii) písemně potvrdí, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející ani žádné osoby nebo subjekty zapojené do Klinického hodnocení podle jejich nejlepšího vědomí nepodléhají Zákazu výkonu činnosti, jestliže si společnost |dorsia vyžádá toto potvrzení v souvislosti s jakoukoli certifikací společnosti |dorsia směrem k Regulačnímu orgánu. Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 22 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 8.3 DISCLAIMER. EXCEPT AS SET FORTH IN THIS ARTICLE 8 (REPRESENTATIONS AND WARRANTIES), NO PARTY MAKES ANY WARRANTIES (EXPRESS, IMPLIED STATUTORY OR OTHERWISE) WITH RE— SPECT TO THE SUBJECT MATTER HEREOF AND EACH PARTY EXPRESSLY DISCLAIMS ANY SUCH ADDITIONAL WAR— RANTIES INCLUDING IMPLIED WARRAN- TIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND NON- INFRINGEMENT OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS OF THIRD PARTIES. 8.3 OMEZENI ODPOVEDNOSTI. SVYJIM- KOU USTANOVENÍ OBSAŽENÝCH VTOMTO ČLÁNKU 8 (PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY) NEČINÍ ŽÁDNÁ ZE SMLUVNÍCH STRAN ŽÁDNÉ ZÁRUKY (VÝSLIOVNlÉ,lMLČKY PŘEDPOKLÁDANÉ, VYPLYVAJICI ZE ZAKONA ANI JINE), POKUD JDE o PŘEDMĚT TÉTO SMLOUVY. KAŽDÁ ZE SMLUVNÍCH STRAN TÉTO SMLOUVY SE VÝSLOVNĚ VZDÁVÁ JAKÝCHKOLI TAKOVÝCH DO- DATEČNÝCH ZÁRUK, VČETNĚ MLČKY PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI, VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL A NEPORUŠENÍ PRÁV ZDUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ TŘETÍCH OSOB. 8.4 Anti-Bribery and Anti-Corrugtion. Institution and Investigator hereby represent and war- rant that neither themselves nor their Repre- sentatives, including but not limited to the Study Personnel, have offered, promised, given, authorized, solicited or accepted any undue pecuniary or other advantage of any kind (or implied that they will or might do any such thing at any time in the future) in any way connected with this Agreement, and that it has taken reasonable measures to prevent subcontractors, Representatives or any other third parties, subject to its control or determin- ing influence, from doing so. Institution and the Investigator shall without undue delay no- tify Idorsia in case they learn that any activities related to the Study constitute a violation of the applicable anti-bribery and anti-corruption laws. 8.4 Protiúplatkářská a protikorupční opatření. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto prohlašují a zaručují, že žádný z nich ani žádný jejich Zástupce, zejména včetně Pracovníků podílejících se na klinickém hodnocení, nenabídl, nepřislíbil, neposkytl, neschválil, nevyžádal ani nepřijal žádnou nepříslušející peněžní ani jinou odměnu žádného charakteru (ani nenaznačil, že cokoli takového kdykoli v budoucnu učiní nebo by mohl učinit) jakkoli související stouto Smlouvou, a dále že učinili přiměřená opatření ktomu, aby zabránili svým subdodavatelům, Zástupcům nebo jakýmkoli jiným třetím osobám, které jsou pod jejich kontrolou nebo rozhodujícím vlivem, aby tak učinili. Zdravotnické zařízení a Zkoušející bez zbytečného odkladu uvědomí společnost Idorsia v případě, že se dozví, že jakékoli činnosti související s Klin- ickým hodnocením představují porušení příslušných právních předpisů proti úplat- kářství a proti korupci. 8.5 Survival. This Article 8 (Anti-Bribery and Anti- Corruption) shall survive termination or expi- ration of this Agreement. 8.5 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 8 (Prohlášení a záruky) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení teto Smlouvy. ARTICLE 9 CLANEK 9 Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 23 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 INDEMNIFICATION NAHRADA SKODY 9.1 By |dorsia. Subject to Section 9.3 (Proce- dure), |dorsia shall indemnify, will defend and hold harmless Institution and its Officers, di- rectors, trustees, employees contractors and agents and Investigator (the "Institution |n- demnitees"), from and against any and all losses, damages, liabilities, court costs and expenses paid to third parties (including rea- sonable attorneys' fees) (collectively "Liabili- ties") as a result of a claim, action, or suit, in each case brought by a third party (each, a "Claim") made or filed against the Institution Indemnitees by reason of personal injury, in- cluding death, to any person, or damage to property, arising out of, or caused directly by, the Study Drug or its use in accordance with the Protocol or as a result of the proper per- formance of the proce-dur required by the Protocol; except in each case to the extent such liability arises from the Subject's under- |ying or other illness, or any diagnosis, treat- ment or therapeutic measures not specifically required by the Protocol, and in each case to the extent that Institution is obligated to in- demnify |dorsia for such Claims under Sec- tion 9.2 (By Institution) below. 9.1 Ze strany společnosti |dorsia. Vsouladu sustanoveními článku 9.3 (Postup) společnost |dorsia odškodní, bude hájit a převezme odpovědnost za Zdravotnické zařízení a jeho funkcionáře, členy před- stavenstva, správce, zaměstnance, doda- vatele a zástupce a za Zkoušejícího (dále označované jen jako „Osoby odškodňo- vané na straně Zdravotnického zařízení“) ve vztahu k veškerým ztrátám, škodám, zá- vazkům, soudním nákladům a výdajům hra- zeným třetím osobám (včetně přiměřených nákladů právního zastoupení) (dále souhrnně označované jen jako „Závazky“) vdůsledku nároku, žaloby nebo soudního sporu, v jednotlivých případech vznesených nebo podaných třetí osobou (každý z nich dále označovaný jen jako „Nárok“) proti Osobě odškodňované na straně Zdravot- nického zařízení z důvodu újmy na zdraví (včetně úmrtí) jakékoli osoby, případně z důvodu škody na majetku, vzniklých v důsledku užívání Hodnoceného přípravku nebo způsobených přímo užíváním Hod- noceného přípravku vsouladu s Protoko- lem, nebo v důsledku řádného provedení procedur vyžadovaných Protokolem; vkaždém případě svýjimkou vrozsahu, vněmž taková odpovědnost či závazek vznikne z důvodu základní nemoci či jiného onemocnění Subjektu hodnocení nebo zdůvodu jakékoli diagnózy, léčby nebo léčebných opatření, které Protokol konkré- tně nevyžaduje, a v každém případě v rozsahu, v němž je Zdravotnické zařízení povinno odškodnit společnost |dorsia za ta- kové Nároky vsouladu s ustanoveními článku 9.2 (Ze strany Zdravotnického zařízení) níže. 9.2 By Institution. Subject to Section 9.3 (Proce- dure), Institution and Investigator each shall indemnify, will defend and hold harmless |dorsia and its, Officers, directors, employees, (the "|dorsia Indemnitees"), from and against Liabilities as a result of any Claims 9.2 Ze strany Zdravotnického zařízení. V sou- ladu s ustanoveními článku 9.3 (Postup) jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející odškodní, bude hájit a převezme odpověd- nost za společnost |dorsia, funkcionáře, členy představenstva, zaměstnance (dále Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 24 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 made or filed against any of the Idorsia |n- demnitees arising out of, or caused directly by Institution's or Investigator's (i) breach of this Agreement, or failure to obtain a signed ICF from each Subject and/or failure to adhere to the terms of the Protocol or to Idorsia's other written instructions concerning the Study Drug that have been verifiably provided to |n- stitution and/or Investigator; (ii) failure to com- ply with Applicable Laws; (iii) negligence or willful misconduct; označované jen jako „Osoby odškodňo- vané na straně společnosti Idorsia“) ve vztahu k veškerým Závazkům vzniklým vdůsledku jakýchkoli Nároků vznesených nebo podaných proti kterékoli 2 Osob odškodňovaných na straně společnosti Idorsia a vzniklých v důsledku nebo způso- bených přímo (i) z porušení teto Smlouvy Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím nebo nezajištění podepsaného formuláře ICF od každého Subjektu a/nebo ne- dodržení podmínek Protokolu nebo jiných písemných pokynů společnosti Idorsia týkajících se Hodnoceného přípravku, které byly prokazatelně poskytnuty Zdravot- nickému zařízení a/nebo Zkoušejícímu; (ii) nedodržením Příslušných právních předpisů ze strany Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího; (iii) nedbalosti nebo zá- měrným pochybením ze strany Zdravot- nického zařízení nebo Zkoušejícího; 9.3 Procedure. Each Party shall promptly notify the indemnifying Party in writing of any Claim triggering any indemnification obligations hereunder. The indemnifying Party shall have sole control of the management of procedural defence and settlement of the Claim; pro- vided that the indemnifying Party shall not en- ter into any settlement that would admits the fault of or would create financial or other obli- gations for such Indemnitee, or otherwise ma- terially adversely prejudices Indemnitee with- out such Indemnitee's prior written consent, such consent not to be unreasonably withheld or delayed. The Indemnitee shall have the right to participate, at its own expense and with counsel of its own choosing, in the man- agement of procedural defense or settlement of the Claim. The indemnification obligations under this Article 9 (Indemnification) shall not apply to amounts paid in the settlement of any Claim if such settlement is effected without the consent of the indemnifying Party. Indem- nitees, at the indemnifying Party's request and expense, shall provide full information and reasonable assistance to the indemnify- ing Party and its legal representatives with re- spect to Claims. 9.3 Postug. Každá ze Smluvních stran urych- leně písemně uvědomí odškodňující Smluvní stranu 0 jakémkoli Nároku, který spouští realizaci závazků na odškodnění na základě této Smlouvy. Odškodňující Smluvní strana má výhradní kontrolu nad vedením procesní obrany a vyrovnáním Nároku; ovšem stím, že odškodňující Smluvní strana neuzavře jakékoli vyrovnání či vypořádání, které by připouštělo po- chybení nebo vytvářelo finanční či jiné zá- vazky pro takovou Odškodňovanou osobu, případně jinak podstatně negativně poško- zuje Odškodňovanou osobu bez jejího předchozího písemného souhlasu, přičemž tento souhlas nesmí být bezdůvodně od- pírán nebo zadržován. Odškodňovaná osoba má právo účastnit se dle svého vlast- ního rozhodnutí, na své náklady a s právní podporou právního zástupce dle svého vlastního výběru na vedení procesní obrany nebo vyrovnání Nároku. Závazky odškod- nění podle tohoto článku 9 (Náhrada škody) se nevztahují na částky hrazené při vyrov- nání jakéhokoli Nároku. pokud je takové vyrovnání realizováno bez souhlasu Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 25 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 odškodňující Smluvní strany. Odškodňo- vané osoby poskytnou odškodňující Smluvní straně a jejím právním zástupcům, na její žádost a na její náklady, veškeré in- formace a přiměřenou součinnost ve vztahu k Nárokům. 9.4 Survival. This Article 9 (Indemnification) shall survive termination or expiration of this Agreement. 9.4 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 9 (Náhrada škody) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení této Smlouvy. ARTICLE 10 SUBJECT INJURY , CLANEK 10 UJMA NA ZDRAVI SUBJEKTU 10.1 Payment. |dorsia agrees, without admis- sion of wrongdoing, to pay all reasonable medical expenses incurred as a result of nec- essary medical treatment of injuries provid- ing such coverage; provided that: (i) the Sub- ject is enrolled in the Study in accordance with the Protocol; (ii) the injury is a direct re- sult of receiving the Study Drug administered in accordance with the Protocol and this Agreement, or procedures required and con- ducted in accordance with the Protocol and this Agreement; and (iii) the injury is not caused in any ways by Investigator's or Study Personnel's or Institution's or its trus- tees', officers', agents' or employees' gross negligence, willful misconduct or failure to adhere to the Protocol or terms and condi- tions of this Agreement. |dorsia shall not be obligated to pay for the treatment of medical complications that are a part of the natural course of the primary disease M Platba. Společnost |dorsia souhlasí, přičemž tím nepřipouští žádné pochybení, že uhradí všechny odůvodněné výdaje na lékařskou péči potřebnou v důsledku nezbytné léčby újmy na zdraví; ovšem za předpokladu, že: (i) Subjekt je zapojen do Klinického hodnocení vsouladu s Protoko- lem; (ii) újma na zdravíje přímým důsledkem užívání Hodnoceného přípravku a podáva- ného v souladu s Protokolem a touto Smlou- vou, případně s procedurami požadovanými a prováděnými vsouladu sProtokolem a touto Smlouvou; a (iii) újma na zdraví nebyla nijak způsobena nedbalostí, záměrným po- chybením ani nedodržením Protokolu nebo podmínek této Smlouvy ze strany Zkoušejícího ani Pracovníků podílejících se na klinickém hodnocení ani Zdravotnického zařízení ani jeho správců, funkcionářů, zá- stupců nebo zaměstnanců. Společnost |dorsia není povinna hradit léčbu zdravotních komplikací, které jsou součástí přirozeného průběhu primárního onemocnění. Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 26 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 M Procedure. Institution or Investigator shall without undue delay notify Idorsia of any such apparent impending need for treatment or such treatment. Institution and Investiga- tor agree that it will provide to Idorsia any necessary information upon request so that Idorsia may comply with Applicable Law. 10.2 Postug. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející bez zbytečného odkladu uvědomí společnost Idorsia o jakékoli takové zřejmé potřebě léčby nebo o takové léčbě. Zdravot- nické zařízení a Zkoušející souhlasí s tím, že na vyžádání poskytnou společnosti Idorsia jakékoli nezbytné informace tak, aby společnost Idorsia mohla splnit požadavky Příslušných právních předpisů. 10.3 Survival. This Article 10 (Subject Injury) shall survive termination or expiration of this 10.3 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 10 (Ujma na zdraví Agreement. Subjektu) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení této Smlouvy. ARTICLE 11 ČLAN_EK' 11 INSURANCE POJISTENI 11.1 Idorsia hereby declares and assures that 11.1 Společnost Idorsia prohlašuje a potvrzuje, it has taken out clinical trial liability insurance in accordance with the provisions of the Act on Pharmaceuticals as amended. Idorsia will maintain this insurance throughout the dura- tion of the Clinical Trial. že v souladu se zákonem o léčivech uzavřela pojištění klinického hodnocení. Toto pojištění bude společnost Idorsia udržovat po celou dobu Klinického hodnocení. The Institution declares that it has, according to s 45(2)(n) of Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Conditions for their Providing, as amended, concluded an insurance contract for insurance of liability for damage incurred during providing of medical care. This insurance agreement is concluded in the legally required extent and does not include insurance of liability for damage caused during conducting of the study. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má dle 5 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., ozdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, uzavřenu pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotní péče. Tato pojistná smlouva je uzavřena v zákonem požadovaném rozsahu a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění klinického hodnoceni 11.2 The Parties shall provide each other with a valid certificate of insurance upon written request. In addition, the Parties shall provide each other with at least thirty (30) days prior written notice of cancellation, non-renewal, or other material change in such insurance. 11.2 Smluvní strany si na základě písemné žádosti vzájemně poskytnou platné pot- vrzení o existenci pojištění. Kromě toho si Smluvní strany vzájemně poskytnou písemné oznámení o zrušení, neobnovení nebo jiné podstatne změně takoveho pojištění, a to alespoň třicet (30) dní před ta- kovou změnou. 11.3 Survival. This Article 11 (Insurance) shall survive termination or expiration of this Agreement. 11.3 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 11 (Pojištění) Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 27 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení této Smlouvy. ARTICLE 12 USE OF NAME AND PUBLICITY „ , CI'_ANEK 12 POUZITI NAZVU A PUBLICITA 12.1 Use of Name. Each Party shall not, with- out the prior written consent of the other Party, use in advertising, publicity or other- wise, any trade names, trademarks, logos, symbols, or other images of |dorsia or an |dorsia employee or agent ("Marks") unless designated in this Agreement. Notwithstand- ing the foregoing, a Party may use the title or name of the other Parties and, in the case of |dorsia, of Investigator, as necessary for (i) fil- ings with Regulatory Authorities; (ii) in the case of |dorsia, filing patent applications cov- ering or claiming Inventions; (iii) prosecuting or defending litigation; (iv) complying with Ap- plicable Law; or (v) in the case of |dorsia, Study newsletters circulated solely to Institu- tions participating in the Study. 12.1 Použití názvu. Zádná ze Smluvních stran nesmí bez předchozího písemného souhlasu druhé Smluvní strany používat vreklamě, propagaci ani jinak žádné obchodní názvy, jména, ochranné známky, loga, symboly ani jiné obrazy spojené se společností |dorsia ani zaměstnance či zástupce společnosti |dorsia (dále označované jen jako „Známky“), pokud tak není stanoveno touto Smlouvou. Bez ohledu na výše uvedené je Smluvní strana oprávněna použít název či jméno ostatních Smluvních stran, a v případě společnosti |dorsia také Zkoušejícího, vrozsahu nezbytném pro (i) podání k Regulačním orgánům; (ii) v případě společnosti |dorsia k podání patentových přihlášek, kryjících nebo nárokujících Ob- jevy; (iii) realizaci žaloby nebo vedení pro- cesní obrany v soudním sporu; (iv) dodržo- vání Příslušných právních předpisů; nebo (v) v případě společnosti |dorsia informační dopisy o Klinickém hodnocení, které se vydávají do oběhu výhradně směrem ke Zdravotnickým zařízením zapojeným do Klinického hodnocení. 12.2 Publicity. Each Party shall not, and shall not authorize or assist any third party to, orig- inate or produce any written publicity, news release, advertisement, marketing collateral, or other publication announcement, relating in any way to this Agreement, without the prior written approval of the other Party, which approval shall not be unreasonably withheld, provided however, that |dorsia shall have the right to identify the Institution as a site at which the Study was conducted and to identify those individuals responsible for con- ducting the Study. For clarity, no advertise- ment may be used in the Study unless prior written approval is received from |dorsia. 12.2 Publicita. Žádná ze Smluvních stran nesmí bez předchozího písemného souhlasu druhé Smluvní strany, který nesmí být bezdůvodně odpírán, vytvořit ani vyhotovit jakoukoli písemnou propagaci, tiskovou zprávu, reklamu, marketingové materiály ani jiné uveřejnění prohlášení, které se jakkoli týká této Smlouvy, ani nedovolí žádné třetí osobě toto vytvořit či vyhotovit, ani jí v tom není nápomocna, ovšem za předpokladu, že společnost |dorsia je oprávněna označit Zdravotnické zařízeníjako pracoviště, kde se Klinické hodnocení provádí, a identifikovat také ty osoby, které jsou odpovědné za pro- vádění Klinického hodnocení. Pro ujasnění Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 28 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 platí, že v Klinickém hodnocení se nesmí používat žádná reklama, pokud ktomu společnost Idorsia neposkytne písemný souhlas předem. 12.3 Survival. This Article 12 (Use of Name and Publicity) shall survive termination or ex- piration of this Agreement. 12.3 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení tohoto článku 12 (Použití názvu a publicita) zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení této Smlouvy. ARTICLE 13 TERM AND TERMINATION , 'CLANEK 33 , DOBA TRVANI A UKONCENI PLATNOSTI SMLOUVY 13.1 Term. Unless terminated earlier by written notice of one Party to the other in accordance with this Article 13, this Agreement will expire upon the later of the date on which: (i) Idorsia has received all properly completed CRFs from Institution and Investigator; (ii) Institution and Investigator have resolved all data clarifi- cation queries,; (iii) all Institution and other Study sites closeout activities have been completed; and (iv) Idorsia has made all pay- ments and reimbursements and collected all refunds due under this Agreement. 13.1 Doba trvání platnosti Smlouvy. Pokud nebude vypovězena předčasně písemnou výpovědí jedne Smluvní strany druhé Smluvní straně vsouladu sustanoveními tohoto článku 13, pak tato Smlouva vyprší ktakovému ztěchto dat, které nastane později: (i) společnost Idorsia obdržela všechny řádně vyplněné formuláře CRF od Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího; (ii) Zdravotnické zařízení a Zkoušející vyřešil/o všechny dotazy na vyjasnění dat; (iii) byly dokončeny závěrečné činnosti ve všech Zdravotnických zařízeních a na dalších pracovištích, kde se provádí Klinické hod- nocení; a (iv) společnost Idorsia provedla veškeré platby a náhrady a inkasovala veškeré částky a náhrady splatné podle této Smlouvy. 13.2 Termination by Idorsia. Idorsia reserves the right to terminate this Agreement at any time with or without cause upon thirty (30) days written notice to Institution and Investi- gator. Notwithstanding the foregoing, Idorsia may terminate this Agreement with immedi- ate effect upon written notice to Institution and Investigator, if: (i) the events described under Section 1.5.3 (Replacement of Investigator) occur and a replacement Investigator is not agreed-upon; (ii) monitoring by Idorsia's Rep- resentative and/or inspection by any Regula- tory Authority identifies serious and/or persis- tent noncompliance with the terms of this 13.2 Výpověď smlouvy ze strany společnosti Idorsia. Společnost Idorsia si vyhrazuje právo kdykoli vypovědět tuto Smlouvu s uvedením důvodu či bez uvedení důvodu, a to výpovědí střicetidenní (30 dní) výpovědní lhůtou předanou Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu. Bez ohledu na výše uvedené je společnost Idorsia oprávněna vypovědět tuto Smlouvu s okamžitou účinností na základě písemné výpovědi Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu, jestliže: (i) nastaly události popsané včlanku 1.5.3 (Výměna Zkoušejícího) a nedošlo k dohodě o výměně Zkoušejícího; (ii) monitorováním ze strany Zástupce společnosti Idorsia a/nebo Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 29 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Agreement on the part of the Investigator and/or the Institution. kontrolou ze strany jakéhokoli Regulačního orgánu je zjištěno závažné a/nebo trvalé nedodržování podmínek této Smlouvy na straně Zkoušejícího a/nebo Zdravotnického zařízení. 13.3 Termination bv Institution or Investiqator. Institution or Investigator may terminate this Agreement upon thirty (30) days written no- tice to |dorsia if Institution or Investigator has reasonable medical basis based on data to believe that the continuation of the Protocol is detrimental to the health or safety of Sub- ject(s) participating in the Study. 13.3 Výpověď smlouvy ze strany Zdravot- nického zařízení nebo Zkouše'ícího. Zdravot- nické zařízení nebo Zkoušející může vypovědět tuto Smlouvu na základě výpovědi s třicetidenní (30 dnů) výpovědní lhůtou společnosti |dorsia, jestliže Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející má odůvodněný zá- věr medicínského charakteru, vycházející zdostupných dat, ktomu, aby byl/o přesvědčen/o, že pokračování Protokolu je zdraví škodlivé nebo je vneprospěch bezpečnosti Subjektu nebo Subjektů účast- nících/ho se Klinického hodnocení. 13.4 Termination for Breach. Either Party may terminate this Agreement if the other Party materially breaches this Agreement and tails to cure such breach within thirty (30) days of receipt of prior written notice from such Party thereof. 13.4 Výpověď smlouvv zdůvodu ieiího porušení. Kterákoli ze Smluvních stran může tuto Smlouvu vypovědět, jestliže druhá Smluvní strana podstatně poruší tuto Smlouvu a nenapraví takové porušení do tři- ceti (30) dnů od doručení písemného oz- námení takové Smluvní strany o tomto porušení. 13.5 Effects of Termination/Expiration. In the event of termination of this Agreement, for any reason: 13.5 Účinkv výpovědi / vypršení platnosti. Vpřípadě ukončení platnosti této Smlouvy z jakéhokoli důvodu: 13.5.1 Institution or Investigator shall: (i) EC cease enrolling further Subjects into the Study; (ii) cease treating Subjects accord— ing to the Protocol to the extent medically permissible and appropriate, but in no event more than thirty (30) days after ef- fective date of termination or expiration; (iii) terminate as soon as practicable, but in no event more than thirty (30) days af- ter the effective date of termination or ex- piration, all other Study activities; pro- vided however, that upon |dorsia's re- quest, Institution and Investigator shall continue to collect Subject data and pre- pare CRFs for Subjects treated in the 13.5.1 Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející: (i) EC ukončí nábor dalších Subjektů do Klinického hodnocení; (ii) ukončí léčení Subjektů podle Protokolu vrozsahu lékařsky přípustném a vhodném, ale vžádném případě ne později než třicet (30) dnů od data účinnosti takové výpovědi nebo vypršení platnosti; (iii) co možná nejdříve, ale v žádném případě ne později než třicet (30) dnů od data účinnosti takové výpovědi nebo vypršení platnosti, ukončí všechny ostatní aktivity v rámci Klinického hodnocení; ovšem za předpokladu, že na žádost společnosti |dorsia Zdravotnické zařízení a Zkoušející Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 30 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 13.5.2 Study prior to termination; (iv) within ninety (90) days after the effective date of termination or expiration of this Agree— ment, provide to Idorsia all Idorsia Data and shall return or destroy any Confiden- tial Information as outlined in Section 5.4 (Return of Confidential Information) and Equipment as outline in Section 1.8 (Equipment); and (v) within sixty (60) days after the effective date of termination or expiration of this Agreement, Institution shall deliver to Idorsia a final accounting, along with detailed supporting documen- tation, of the Study and within sixty (60) days after Idorsia's receipt, Institution shall refund to Idorsia any excess amounts paid by Idorsia or Idorsia shall pay any additional amounts owed to Insti- tution. Idorsia shall remain liable for any pay- ments duefor CRFs submitted prior to the effective date of termination or expiration, or within ninety (90) days thereafter, in compliance with the terms of this Agree- ment. Except in the event Idorsia termi- nates this Agreement in accordance with Section 13.4 (Termination for Breach), Idorsia agrees to reimburse Institution or Investigator, as applicable, for reasonable non-cancelable obligations properly in- curred by the Study by Institution or Inves- tigator prior to the effective date of termi- nation or expiration; provided that such amounts are not in excess of the budget set forth in Exhibit A. 13.5.2 nadále provádějí sběr dat Subjektů a připravují formuláře CRF pro Subjekty léčené v Klinickém hodnocení před ukončením platnosti Smlouvy; (v) do devadesáti (90) dnů od data účinnosti výpovědi nebo vypršení této Smlouvy poskytnou společnosti Idorsia všechna Data společnosti Idorsia a vrátí nebo zničí veškeré Důvěrné informace, jak je uvedeno včlánku 5.4 (Vrácení nebo zničení Důvěrných informací) a Vybavení, jak je uvedeno v článku 1.8 (Vybavení); a (vi) do šedesáti (60) dnů od data účinnosti takové výpovědi nebo vypršení platnosti této Smlouvy doručí Zdravotnické zařízení společnosti Idorsia konečné vyúčtování Klinického hodnocení, spolu spodrobnými podklady kvyúčtovaní, a do šedesáti (60) dnů od jeho převzetí společností Idorsia Zdravotnické zařízení vrátí společnosti Idorsiajakékoli přeplatky vyplacené společností Idorsia, nebo společnost Idorsia uhradí jakékoli dodatečné částky dlužené Zdravotnickému zařízení. Společnost Idorsia nadále nese odpovědnost za veškeré platby splatné za formuláře CRF předložené před datem účinnosti výpovědi nebo datem vypršení smlouvy, nebo do devadesáti (90) dnů poté, vsouladu s podmínkami této Smlouvy. Svýjimkou případu, kdy společnost Idorsia vypoví tuto Smlouvu vsouladu sustanoveními článku 13.4 (Výpověď smlouvy zdůvodu jejího porušení), společnost Idorsia souhlasí stím, že nahradí Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu, podle konkrétní situace, všechny odůvodněné nezrušitelné závazky řádně vzniklé v rámci provádění Klinického hodnocení ze strany Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího před datem účinnosti výpovědi nebo vypršení platnosti Smlouvy; ovšem za předpokladu, že takové částky nejsou nad rámec rozpočtu uvedeného v Příloze A. Confidential/ Dúvěrné Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Page/ Strana 31 of/z 59 13.6 Survival. Section 13.5 (Effects of Termi- nation) of this Agreement shall survive termi- nation or expiration of this Agreement. 13.6 Přetrvání platnosti některých ustanovení. Ustanovení článku 13.5 (Účinky ukončení platnosti Smlouvy) této Smlouvy zůstávají v platnosti i po ukončení platnosti nebo vypršení této Smlouvy. ARTICLE 14 DATA PRIVACY ČLANEK 14 , „ OCHRANA OSOBNICH UDAJU 14.1 Each Party agrees that its collection, pro- cessing and disclosure of any data relating to an identified or identifiable individual (the "Personal Data") in connection with this Agreement is and will be in compliance with applicable data protection laws, including, the EU General Data Protection Regulation (GDPR) (collectively the “Data Protection Laws"), and that it has obtained all rights and consents necessary to collect, process and disclose the Personal Data. When collecting and processing Personal Data, the parties are responsible for complying with their re- spective obligations, as a data controller or as a data processor, as the case may be, un- der the Data Protection Laws, agree to take appropriate measures to safeguard the Per- sonal Data, to maintain the confidentiality of Subject-related health and medical infor- mation, to properly inform the concerned Subjects about the collection and processing of their Personal Data, to grant Subjects ac- cess to their Personal Data under the Data Protection Laws, to address any Subjects' rights as per applicable law, and to prevent access by unauthorized persons. 14.1 Každá smluvní strana souhlasí s tím, že- shromažd'ování, zpracovávání a zveřejňo- vání údajů týkajících se identiflkované nebo identifikovatelné osoby (dále jen "Osobní údaje") v souvislosti s touto Smlouvou je a bude v souladu s platnými zákony o ochraně osobních údajů, včetně evropského Obec- ného nařízení na ochranu osobních údajů (GDPR) (dále jen "zákony o ochraně osob- ních údajů") a že získala veškerá práva a souhlasy nezbytné pro shromažďování, zpracování a sdělování osobních údajů. Při shromažďování a zpracovávání osobních údajů jsou strany zodpovědné za plnění příslušných povinností jako správci údajů nebo jako zpracovatelé údajů podle platné legislativy, a souhlasí s přijetím vhodných opatření k ochraně osobních údajů, za- chování důvěrnosti zdravotnických a lékařských informací Subjektů, řádným in- formováním Subjektů o shromažďování a zpracování jejich osobních údajů, poskytnu- tím přístupu Subjektům kjejich osobním úda- jům, řešením případných práv Subjektů , vše podle platné legislativy a zabráněním přístupu neoprávněných osob k osobním údajům. 14.2 Institution and Investigator shall identify to |dorsia a named individual within its organi- zation to act as a point of contact for any en- quiries from |dorsia or data protection author- ities relating to Personal Data. The desig- nated point of contact shall be: 14.2 Zdravotnické zařízení a Zkoušející určí kontaktní osobu pro společnost |dorsia pro její případné dotazy nebo pro dotazy úřadů pro ochranu osobních údajů, týkající se osobních údajů. Kontaktní osoba: |ib.CZ Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 32 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 14.3 Institution and Investigator undertake, prior to any processing, any technical and or- ganizational measures as required under Art. 32 GDPR and specified in Exhibit C hereto and incorporated herein to protect the trans- ferred Personal Data from unauthorized pro- cessing, including any processing not ex- pressly authorized by this Agreement, and accidental loss or destruction of, or damage to, such Personal Data. Idorsia has the right to, in any reasonable manner and with Insti- tution and Investigator's fu|| cooperation, au- dit Institution and Investigator's compliance with this Section 14. The audit costs will be borne by Idorsia 14.3 Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují k tomu, že před jakýmkoli zpraco- váním, je nutné přijmout technická a organi- zační opatření vyžadovaná dle čl. 32 GDPR a která jsou specifikovaná v Příloze O této Smlouvy, k ochraně předávaných osobních údajů před neoprávněným zpracováním, včetně jakéhokoli zpracování, které není výslovně povoleno touto Smlouvou, před případnou ztrátou, zničením nebo poškozením těchto osobních údajů. Společnost Idorsia je oprávněna v odůvod- něných případech a s plnou součinnosti Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího kontrolovat součinnost Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího s článkem 14 této smlouvy. Náklady této kontroly ponese společnost Idorsia. 14.4 Institution and Investigator represents, warrants and covenants that Personal Data related to Subjects, when supplied to Idorsia, will be pseudonymized to replace any infor- mation that directly identifies a Subject with a subject identification code. Investigator will not provide Idorsia with the key or code that enables Subjects to be re-identified. Institu- tion and Investigator will notify Idorsia without undue delay if Institution and/or Investigator discovers that any Idorsia Data concerning Subjects provided to Idorsia does not satisfy this requirement. Investigator will cooperate with all Idorsia requests to mitigate any harm resulting from any such disclosure of Idorsia Data. ln such an event, Institution and Inves- tigator will deliver corrected Idorsia Data to Idorsia as promptly as possible at no extra expense to Idorsia. 14.4 Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují, zaručují a potvrzují, že osobní údaje týkající se Subjektů poskytnuté společnosti Idorsia budou anonymizovány identiflkačním kódem tak, aby nahradily veškeré informace, které přímo identifikují Subjekt. Zkoušející neposkytne společnosti Idorsia klíč nebo kód, který umožňuje identi- flkaci Subjektů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející bez zbytečného odkladu oznámí společnosti Idorsia, pokud Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zjistí, že údaje týkající se Subjektů poskytnuté společnosti Idorsia nesplňují tento požadavek. Zkoušející bude spolupracovat se společnosti Idorsia na zmírnění jakýchkoli škod způsobených poskytnutím osobních údajů společnosti Idorsia. Vtakovém případě Zdravotnické zařízení a Zkoušející předají opravené údaje společnosti Idorsia co nejrychleji, a to bez dalších výdajů pro společnost Idorsia. 14.5 ln case of a breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure of, or ac- cess to, Personal Data transmitted, stored or otherwise processed ("Privacy |ncident"), |n- stitution and/or Investigator will without un- due delay after becoming aware of a Privacy 14.5 V případě porušení bezpečnosti vedoucí k náhodnému nebo protiprávnímu odhalení, ztrátě, změně, neoprávněnému zveřejnění nebo přístupu k osobním údajům přenášeným, uloženým nebo jinak zpraco- vaným (dále také jen "porušení ochrany osobních údajů"), Zdravotnické zařízení Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 33 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Incident notify |dorsia. Such notification shall specify the nature of the Privacy Incident, the categories and approximate number of Sub- jects and Personal Data records impacted by such Privacy Incident. Institution and Investi- gator agree to fully cooperate with |dorsia, in- vestigate and resolve any such Privacy Inci- dent and provide |dorsia any information nec- essary to provide notifications to Subjects and data protection authorities required un- der the Data Protection Laws. a/nebo Zkoušející bez zbytečného odkladu po tomto zjištění porušení ochrany osobních údajů upozorní společnost |dorsia. Toto oz- námení musí specifikovat povahu porušení ochrany osobcních údajů, způsob porušení a přibližný počet Subjektů a jejich záznamů, kterých se toto porušení týká. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s tím, že bu- dou plně spolupracovat se společností |dorsia, vyšetří a vyřeší jakýkoli takový případ porušení ochrany osobních údajů a poskytnou společnosti |dorsia veškeré infor- mace nezbytné k oznámení Subjektům a or- gánům pro ochranu osobních údajů požado- vaných platnou legislativou. 14.6 Institution and Investigator agree to fully cooperate with respect to any data protection impact assessments and/or prior consulta- tions that may be required with respect to the processing of Personal Data under the Agreement. 14.6 Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s tím, že budou plně spolupracovat při posuzování jakýchkoli ovlivnění ochrany údajů; a/nebo při konzultacích požado- vaných v souvislosti se zpracováním osob- ních údajů d|e Smlouvy. 14.7 Institution and Investigator shall not en- gage any third party, including any affiliate or subcontractor, as data processor (as defined under the Data Protection Laws) for the per- formance of their respective activities under this Agreement, without |dorsia's prior written approval. In the event |dorsia consents to such third-party data processor, Institution and Investigator (i) shall undertake that the subcontracting of the processing of Personal Data may only consist of the processing op- erations agreed in this Agreement; (ii) shall ensure that any permitted third-party data processor complies with this Agreement and the Data Protection Laws, and (iii) shall be fully liable to |dorsia for all actions of such third-party data processors. 14.7 Zdravotnické zařízení a Zkoušející nean- gažují žádnou třetí stranu, včetně jakékoli přidružené společnosti nebo subdodavatele, jako zpracovatele údajů (jak je deflnováno platnou legislativou o ochraně osobních údajů) pro výkon vlastních činností dle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu společnosti |dorsia. V případě, že společnost |dorsia souhlasí s externím zpracováním údajů, pak se Zdravotnické zařízení a Zkoušející (i) zavazují, že externí zpracování osobních údajů se bude týkat pouze zpracovatelských čiností dohodnutých v této Smlouvě; (ii) zajistí, aby jakýkoli schválený externí zpracovatel osobních údajů postupoval v souladu s touto Smlou- vou a se zákony o ochraně osobních údajů a (iii) budou plně odpovědni společnosti |dorsia za všechny činnosti externích zpracovatelů osobních údajů. 14.8 Personal Data related to Investigator and any Study Personnel (eg. name, hospital or clinic address and phone number, curriculum vitae) may be transferred to |dorsia's corpo- rate affiliates, contractors and agents for pur- poses of drug monitoring, implementation, documentation and control of clinical studies, 14.8 Osobní údaje týkající se Zkoušejícího a jakéhokoli Pracovníka podílejícího se na klin- ickém hodnocení (např. jméno, nemocnice nebo adresa Zdravotnického zařízení, tele- fonní číslo, životopis) mohou být poskytnuty firemním pobočkám společnosti |dorsia, dodavatelům a zástupcům společnosti za Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 34 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 as well as for contacting them and their re- spective agencies around the world for pur- pose of other future studies or investigations in which they may be involved. The parties also agree to use Personal Data provided by the Investigatorfor managing internal studies and ensuring that contact information is con- tained in a faithful and complete way in other systems, in compliance with this Section. účelem monitorování léčivých přípravků, pro- vádění, dokumentování a kontroly klinických hodnocení, jakož i pro kontakt s nimi a příslušnými agenturami po celém světě pro účely budoucích klinických hodnocení nebo výzkumů, do kterých se mohou zapojit. Smluvní strany se rovněž zavazují, že použijí osobní údaje poskytnuté Zkoušejícímu ke správě interních hodnocení a zajistí, aby kontaktní informace byly přesné a úplné i v dalších systémech. 14.9 Investigator shall obtain and file a data privacy consent from each member of the Study Personnel whose Personal Data is be- ing processed in connection with the Study. 14.9 Zkoušející získá a založí souhlas s ochranou osobních údajů od každého Pracovníka podílejícího se na klinickém hod- nocení, jehož osobní údaje jsou zpraco- vávány v souvislosti s klinickým hodnocením. 14.10 Idorsia may transmit Personal Data to other corporate affiliates, contractors or agents of Idorsia. Accordingly, Personal Data may be transmitted to countries outside the European Union/the European Economic Area (EEA). Notwithstanding the above, Idorsia and its corporate affiliates, contrac- tors or respective agents will apply appropri- ate privacy safeguards to protect such Per- sonal Data as required by the Data Protec- tion Laws. Personal Data may also be dis— closed as required by individual regulatory agencies or applicable law, such as to report serious adverse events. 14.10 Společnost Idorsia může předávat osobní údaje dalším korporátním dceřiným společnostem, dodavatelům nebo zá- stupcům společnosti Idorsia. V souladu s tím mohou být osobní údaje předávány do zemí mimo Evropskou unii/Evropský hospodářský prostor (EHP). Bez ohledu na výše uvedené společnost Idorsia a její korporátní dceřiné společnosti, dodavatelé nebo příslušní zá- stupci budou uplatňovat náležitou ochranu soukromí a osobních údajů d|e zákonů o ochraně údajů. Osobní údaje mohou být také sděleny na vyžádání jednotlivých regu- lačních agentur nebo dle platných zákonů, například v případě hlášení závažných nežádoucích příhod. 14.11 Idorsia as the data controller is responsi- ble to respond to requests by affected Sub- jects to exercise their rights under the Data Protection Laws. Institution and Investigator undertake to provide Idorsia with full and prompt cooperation in fulfilling such requests as required by the Data Protection Laws. 14.11 Společnost Idorsia jako správce údajů je odpovědná reagovat na žádost dotčených Subjektů hodnocení o uplatnění jejich práv podle zákonů o ochraně údajů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují poskytnout plnou a neprodlenou součinnost společnosti Idorsia při plnění takových požadavků tak, jak to vyžadují zákony o ochraně údajů. ARTICLE 15 GENERAL PROVISIONS , CLAN'EK 15 VSEOBECNA ustanovení 15.1 Notices. A|| notices given or required to be given under this Agreement shall be in writ- ing sent by overnight courier, registered or 15.1 Doručování. Všechna oznámení podávaná nebo požadovaná na základě této Smlouvy se vyhotovují písemně a zasílají se expresním kurýrem, doporučenou poštou Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 35 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 certified airmail (postage prepaid),) and ad- dressed as follows: nebo doporučenou předem vyplaceným vána budou takto: leteckou poštou (s poštovným), a adreso- lf to |dorsia: Senior Clinical Operations Manager |dorsia Pharmaceuticals Ltd Pro společnost |dorsia: Senior Clinical Operations Manager |dorsia Pharmaceuticals Ltd Hegenheimermattweg Hegenheimermattweg 91, CH-4123 91, CH-4123 Allschwil, Switzerland Allschwil, Švýcarsko Phone: _ Tel.: _ _ . With a copy to: S kopií pro: _ Director, Senior Legal Director, Senior Legal Counsel Counsel |dorsia |dorsia Pharmaceuticals Ltd Pharmaceuticals Ltd Hegenheimermattweg Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil, 91, CH-4123 Allschwil, Switzerland Švýcarsko If to Institution: Pro zdravotnické zařízení: Krajská nemocnice Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova Liberec, a.s., Husova 10, 460 63, Česká 10, 460 63, Česká republika republika Office: Directory Pracoviště: ředitelství Attention: K rukám: Email: Email: _ _ . . If to Investigator: Pro zkoušejícího: Email: Email: _ _ _ _ Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 36 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 A|| notices shall be deemed to be effective (i) on the business day after delivery of such no- tice to the overnight courier, (ii) the day such notice is received by the addressee via regis- tered or certified mail, or (iii) the day on which such notice is sent by email with delivery re- ceipt. ln case any Party changes address at which notices are to be received, written no- tice of such change shall be given as soon as practicable to the other Parties. Má se za to, že veškerá oznámení nabývají účinnosti v pracovní den následující po doručení příslušného oznámení expresnímu kurýrovi, nebo v den, kdy adresát toto oznámení obdržel doporučenou poštou, případně v den, kdy bylo takové oznámení odesláno mailem s potvrzením doručení. V případě, že kterákoli ze Smluvních stran změní adresu, kam se doručují oznámení, co nejdříve oznámí tuto změnu písemným oz- námením ostatním Smluvním stranám. 15.2 Governing Law. This Agreement will be governed by the laws of Czech Republic without regard to its conflict of law principles. The exclusive venue of jurisdiction shall be the competent courts of the Czech Republic. 15.2 Rozhodné právo. Tato Smlouva se řídí právním řádem České republiky bez ohledu na jeho zásady o kolizi právních norem. Výhradním místem jurisdikce jsou příslušné soudy České republiky. 15.3 Headings. The headings contained in this Agreement have been inserted for conven- ience of reference only and shall in no way 15.3 Nadgisy. Nadpisy obsažené v této Smlouvě byly vloženy pouze pro přehlednost a vžádném případě nedefinují, neomezují define, limit or affect the scope and intent of ani neovlivňují rozsah ani záměr teto this Agreement. Smlouvy. 15.4 Independent Contractor. For the pur- 15.4 Nezávislý dodavatel. Pro účely této poses of this Agreement, the Parties are in- dependent contractual performance provid- ers and nothing contained in this Agreement shall be construed to place them in the rela- tionship of partners, principal and agent, em- ployer/employee or joint ventures. The Par- ties also agree that neither shall have the power or right to bind or obligate the other and that they shall not hold themselves out as having such authority. Smlouvy jsou Smluvní strany nezávislými poskytovateli smluvních plnění a nic ob- saženého vtéto Smlouvě se nevykládá tak, aby je postavilo do vztahu mezi partnery, zmocnitelem a zmocněncem, zaměstnavate- |em a zaměstnancem nebo účastníky společného podniku. Smluvní strany také souhlasí stím, že žádná znich nemá pravomoc ani právo zavazovat nebo vázat druhou Smluvní stranu a že žádná znich nebude vystupovat tak, jako by takovou pravomoc měla. 15.5 Assignment. This Agreement shall not be assignable by Institution or Investigator with- out the prior written consent of Idorsia. Idorsia may assign this Agreement, upon prior written notification to Institution and to Investigator at least 30 days prior to the an- nounced referral except that Idorsia shall be entitled to assign this Agreement to any third party in connection with the sale or merger of all or a substantial portion of its business, 15.5 Postoupení. Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nesmí tuto Smlouvu postoupit bez předchozího písemného souhlasu společnosti Idorsia. Společnost Idorsia je oprávněna tuto Smlouvu postoupit na zá- kladě předchozího písemného oznámení Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu, alespoň 30 dnů před oznamovaným postoupením, s tím, že Idorsia je oprávněna Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 37 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 without the Institution's consent. Any pur- ported assignment or delegation without |dorsia's written consent is null and void. postoupit tuto smlouvu třetí straně v sou- vislosti s prodejem nebo fúzí celého podniku nebo jeho podstatné části bez souhlasu |n- stituce. Jakékoli zamýšlené postoupení nebo delegování bez písemného souhlasu společnosti |dorsia je neplatné a nulitní. 15.6 Subcontracting. With |dorsia's prior writ- ten consent in each instance, Institution and/or Investigator may subcontract the per- formance of certain activities under this Agreement to qualified third parties, provided that (i) such third parties perform the activi- ties in a manner consistent with the terms and conditions of this Agreement, (ii) Institu- tion remains fully liable for such third parties' performance, and (iii) Investigator has no di- rect or indirect financial interest in any such third parties. 15.6 Subdodávky. Spředchozím písemným souhlasem společnosti |dorsia v každém konkrétním případě smí Zdra- votnické zařízení a/nebo Zkoušející sub- dodavatelsky zajistit výkon některých činnosti podle této Smlouvy ze strany třetích osob, ovšem za předpokladu, že (i) takové třetí osoby tyto činnosti vy- konávají způsobem odpovídajícím pod- mínkám této Smlouvy, (ii) Zdravotnické zařízení zůstává i nadále odpovědným za plnění takových třetích osob a (iii) Zkoušející nemá žádný přímý ani nepřímý finanční podíl na jakékoli takové třetíosobě. 15.7 Third Party Beneficiaries. Nothing herein shall be deemed to create (by implication or otherwise) any right on behalf of any third party to enforce any provision of this Agree- ment or any other right. 15.7 Obmýšlené třetí osoby. Nic obsaženého vtéto Smlouvě se nepovažuje za vznik (nepřímo nebo jinak) jakéhokoli práva v zastoupení jakékoli třetí osoby k vymáhání jakéhokoli ustanovení této Smlouvy nebo ja- kéhokoli jiného práva. 15.8 Severability; Waiver. Wherever possible, each provision of this Agreement shall be in- terpreted so that it is valid under the Applica- ble Law. If any one or more of the provisions of this Agreement is held invalid, illegal, or unenforceable by a court of competent juris- diction, the remainder ofthis Agreement shall remain in full force and effect without said provision. The Parties shall negotiate in good faith a substitute clause for any provision de- clared illegal, invalid, or unenforceable, which shall most nearly approximate the orig- inal intent of the Parties in entering this Agreement. The failure of a Party to enforce any provision of this Agreement shall not be construed to be a waiver of the right of such Party to thereafter enforce that provision or any other provision or right. 15.8 Oddělitelnost' vzdání se práva. Kdykoli je to možné, každé ustanovení této Smlouvy se vykládá tak, že je platné podle Příslušných právních předpisů. Jestliže je kterékoli ustanovení této Smlouvy (nebo více jejích ustanovení) soudem příslušné jurisdikce prohlášeno za neplatné, nezákonné nebo nevymahatelné, zbývající část této Smlouvy zůstává vplné platnosti a účinnosti bez uvedeného ustanovení. Smluvní strany vyjednají vdobré víře náhradní ustanovení za takové ustanovení prohlášené za neplatné, nezákonné nebo nevymahatelné, a toto nové ustanovení bude co možná nejbližší původnímu záměru Smluvních stran vdobě uzavírání této Smlouvy. Žádný případ, kdy Smluvní strana nevymáhá ja- kékoli ustanovení této Smlouvy, se Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 38 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 nevykládá jako vzdání se práva takové Smluvní strany na následné vymáhání tako- vého ustanovení nebo jakéhokoli jiného ustanovení nebo práva. 15.9 Entire Agreement; Modification. This Agreement, its Exhibits and the Protocol, contain the entire understanding of the Par- ties with respect to the subject matter thereof, and supersede all prior discussions, agreements and writings in respect to such subject matter. In the event of any incon- sistency between this Agreement and the Ex- hibits, the terms of this Agreement shall gov- ern except that the terms of the Protocol will govern with respect to all scientific, medical and/or technical matters. No amendments or changes to the Agreement shall be effective unless made in writing and signed by author- ized representatives of the Parties. 15.9 Úplná dohoda“ změny ve Smlouvě. Tato Smlouva, její Přílohy a Protokol obsahují úplnou dohodu Smluvních stran ve vztahu kjejich předmětu a nahrazují všechna předchozí jednání, dohody a písemná ujednání ve vztahu ktakovému předmětu. Vpřípadě jakéhokoli rozporu mezi touto Smlouvou a jejími Přílohami jsou rozhodující podmínky této Smlouvy, ovšem s tou výjim- kou, že podmínky Protokolu jsou rozhodující, pokud jde o veškeré vědecké, lékařské a/nebo technické záležitosti. Žádné změny ani úpravy této Smlouvy nejsou účinné, pokud nebyly sepsány písemně a podepsány zmocněnými zástupci Smluvních stran. 15.10 Countergarts. This Agreement may be ex- ecuted in counterparts, each of which shall be deemed an original, but all of which to- gether shall constitute one and the same in- strument. Neither Party may enforce this Agreement against the other Party unless it has executed and delivered this Agreement to such other Party. The signatory for each Party below represents and warrants that they have full authority and power to execute this Agreement on behalf of that Party. 15.10 Vyhotovení. Tato Smlouva se vyhotovuje ve stejnopisech, z nichž každý se považuje za originál, ovšem všechny stejnopisy před- stavují jednu a tutéž listinu. Žádná ze Smluvních stran není oprávněna vymáhat ustanovení této Smlouvy vůči jiné Smluvní straně, pokud tuto Smlouvu nepodepsala a takové druhé Smluvní straně nedoručila. Osoba podepisující tuto Smlouvu za každou Smluvní stranu prohlašuje a zaručuje, že má plne zmocnění a pravomoc tuto Smlouvu jménem dané Smluvní strany podepsat. The Prevailinq Lanquaqe Version. This Agreement is executed in English and Czech language wording. ln case of any dispute, the Czech language version shall prevail. Rozhodná 'azyková verze. Tato Smlouva je vyhotovena v anglickém a českém jazyko- vém znění. V případě jakéhokoli rozporu bude rozhodující česká jazyková verze. [ The remainder of this page left blank intention- ally. Signatures follow on next page] [Zbývající část této strany byla úmyslně ponechána prázdná. Podpisy jsou na další straně] Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 39 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 IN WITNESS WHEREOF, the Parties have entered into this Agreement under seal as of the Effective Date by their duly authorized representatives. NA DUKAZ ČEHOŽ Smluvní strany uzavřely tuto Smlouvu ve formě veřejné listiny ke Dni účinnosti skrze své řádně zmocněné zástupce. INSTITUTION/ ZDRAVOTNICKÉ IDORSIA ZAŘÍZENÍ By/ Podpis: By/ Podpis: Name/Jméno: Name/ Jméno: Title/ Funkce: Title/Funkce: Director and Chairman of Board of Directors / ředitel a předseda Date/Datum: představenstva Date/Datum: and/a INVESTIGATOR/ZKOUŠEJÍCÍ: BW POdp'S: Name/ Jméno: Signature/Podpis Name/ Jméno: Title/Funkce: Date/Datum: Title/Funkce: Hlavní zkoušející Date/Datum: Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 40 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 EXHIBIT A PAYMENT SCHEDULE AND BUDGET Idorsia has contracted SOCAR RESEARCH as its administrative payment agent (“APA"). APA will receive invoices and process payments on behalf of Idorsia unless otherwise agreed. Any queries regarding invoices or payment should be directed to APA at the contact details stated below. 1. PAYMENTS 1.1 Visit Payments The payments shall be based on the number of Study Subjects enrolled into the Study in compliance with the Protocol and the number of visits performed with respect to these Study Subjects. Such payments, which are inclusive of all applicable overhead, will be paid based on EDC completion in accordance with the following table: PŘÍLOHA A HARMONOGRAM PLATEB A ROZPOCET Společnost Idorsia uzavřela smlouvu se společností SOCAR RESEARCH, která je jejím administrativním zástupcem v záležitosti plateb („AZP“). Faktury budou odesílány AZP, který bude uskutečňovat platbyjmenem společnosti Idorsia, pokud nebude dohodnuto jinak. Jakékoli dotazy ohledně faktur a plateb by měly proto být směřovány přímo na AZP, jehož kontaktní údaje jsou uvedeny níže. 1. PLATBY 1.1 Platby za návštěvy Platby vycházejí z počtu subjektů klinického hodnocení zapojených do tohoto klinického hodnocení v souladu s Protokolem a z počtu návštěv realizovaných každým ze subjektů tohoto klinického hodnocení. Tyto platby, které zahrnují veškeré příslušné režijní naklady, budou vypláceny na základě údajů vyplněných do systému EDC podle následující tabulky: Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 41 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 42 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 43 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 (*) Post—treatment visit includes preparation of the adjudicated event dossier (collection of data and medical records). Payment for the visit will be done when sponsor confirms that adjudication dossier is complete (ready for adjudication). Visit payments includes potential administrative cost for transmission of medical records to the investigational site. |dorsia reserves the right to not pay the full amount for the visit in case collection of adjudication documents by the site is not thoroughly performed. V1 and final study visit: Visit fee includes cost for Site to source the urine pregnancy test 1.1 Site Costs: A|| payments described in the “Site Costs" table below. which are inclusive of all applicable overhead, will only be paid upon receipt of valid invoice and in no case prior to the execution of this Agreement. (*) Návštěva po skončení léčby zahrnuje přípravu dokumentace posuzované příhody (shromáždění údajů a zdravotních záznamů). Platba za návštěvu se uskuteční, když zadavatel potvrdí, že dokumentace k posouzení je úplná (připravená k posouzení). Platby za návštěvy zahrnují případné administrativní náklady na přenos zdravotních záznamů na pracoviště provádějící klinické hodnocení. Společnost |dorsia si vyhrazuje právo neuhradit celou částku za návštěvu v případě, kdy shromáždění dokumentů kposouzení pracovištěm provádějící klinické hodnocení neproběhlo důkladně. N1 a závěrečná návštěva v klinickém hodnocení: Poplatek za návštěvu zahrnuje náklady pracoviště na zajištění těhotenského testu z moči. 1.1 Náklady gracoviště: Veškeré platby popsané v tabulce „Náklady pracoviště“ níže, které zahrnují veškeré příslušné režijní náklady, budou uhrazeny pouze po přijetí platné faktury a v žádném případě před podpisem této Smlouvy. Confidential/ Dúvěrné Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Page/ Strana 44 of/z 59 Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 45 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 1.2 Currency: |dorsia through APA shall make all payments in CZK. 1.3 Screening Failure: ln case of screening failures |dorsia reserves the right to reasonably limit the number of screening failures payments by notifying previously IN WRITING the Institution and the Investigator. 1.4 Studv Subiect Reimbursement: Travel Exbenses Study Subject travel expenses reimburse- ment has been set up in the amount of CZK _ for each in office visit. Subject reim- bursement will be paid per the completed eCRF for the following visits: V1 screen- ing/randomization, V1 screen failed, on-site Unscheduled visit (when entered in eCRF) and final study visit. No subject reimburse- ment is being provided for phone calls or other expenses. For any other on-site visits for the clinical study purpose (ex: auto-injector replace- ment) subject travel reimbursement will need to be invoiced as a pass-through. For higher costs, prior approval from the Sponsor is required and the amount exceed- ing CZK _ will need to be invoiced as a pass-through. 1.2 Měna: Společnosti |dorsia hradí veškeré platby prostřednictvím AZP v Kč. 1.3 Neúspěšný screening: V případě neúspěšného screeningu si společnost |dorsia vyhrazuje právo přiměřeně omezit počet plateb za neúspěšný screening, což oznámí s předstihem PÍSEMNĚ Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu. 1.4 Náhrada cestovních nákladů subjektům hodnocení: Náhrada cestovních nákladů subjektům hodnocení byla stanovena ve výši _ Kč za každou návštěvu na pracovišti. Náhrady subjektům se uhradí za vyplněný eCRF u následujících návštěv: N1 screening/randomizace, N1 neúsp. screening, Neplánovaná návštěva pracoviště (je-li zadaná do eCRF) a závěrečná návštěva v klinickém hodnocení. Za telefonáty ani jiné výdaje se neposkytuje žádná náhrada subjektům hodnocení. U veškerých dalších návštěv pracoviště uskutečněných za účelem klinického hodnocení (kromě výměny autoinjektoru), se budou muset náhrady cestovních nákladů subjektům fakturovat jako průběžné náklady. U vyšších nákladů je nutný předchozí souhlas Zadavatele, přičemž částka přesahující __ Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 46 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 It is the Institution and Investigator's respon- sibility that no Subjects identity is disclosed vis-a-vis APA and Idorsia. Each invoice must be anonymized before its submission to APA. Investigator and Institution are re- sponsible for the proper execution of pay- ments to the Subjects. Each payment must be properly documented by Institution. Contact for payments: financial ac- Payee No. 1 counting office, Payee No. 2 Investigator. e-mail: _ _ e-mail: 1.5 Final Payment: The final payment shall be contingent upon the following additional conditions: . A|| Required Study Subject visits have been completed . Idorsia has received all Study Subject Data in a form suitable for analysis including all source documentation required for event adjudication. . A|| data clarification queries have been resolved to Idorsia's satisfaction . Idorsia has verified that all required regulatory documentation is complete . The Study close-out visit has been completed . Institution and Investigator has provided final invoices within sixty (60) days of close out visit. Kč se bude muset fakturovat přefakturovánenáklady. jako Zdravotnické zařízení a Zkoušející odpovídají za to, že ve vztahu kAZP a společnosti Idorsia nebude odhalena totožnost žádného subjektu.. Zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídají za řádné proplacení úhrad subjektům. Zdravotnické zařízení musí každou platbu řádně zdokumentovat. Kontakt pro platby: Příjemce plateb č. 1: finanční účtárna, e-man: _ Příjemce plateb č. 2: hlavní zkoušející, e-mail: _ 1.5 Konečná úhrada: Konečná platba vyžaduje splnění následujících podmínek: . Proběhly všechny požadované návštěvy subjektů hodnocení . Společnost Idorsia obdržela veškeré údaje o subjektech hodnocení v podobě vhodné k analýze, včetně všech zdrojových dokumentů nezbytných pro posouzení příhod. . Veškeré otázky týkající se ujasnění údajů byly zodpovězeny ke spokojenosti společnosti Idorsia . Společnost Idorsia ověřila, že veškerá dokumentace požadovaná regulačními orgány je úplná . Proběhla uzavírací návštěva pracoviště (Close-out visit) . Zdravotnické zařízení a Zkoušející předložili poslední faktury během šedesáti (60) dnů od uzavírací návštěvy pracoviště. Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 47 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Institution shall have sixty (60 days) from the receipt of the final payment under this Agreement to identify discrepancies and resolve any payment disputes with |dorsia or its designee. 2. INVOICING 2.1 A|| payments shall be made semi- annual by |dorsia through APA based on Visit Budgets and terms described above (following validation by a designated representative of |dorsia). Such Payments will be made within thirty days (30) upon reception of original invoices and confirmation by the Investigator that thesemi-annual payment due is accurate and correct. For pass through costs, the corresponding receipts must be provided. 2.2 Institution and the Principal Investigator will be invited to review and approve the payments due — this will be done by electronic signature within the eSOCDAT system If it is required by the Institution to issue an invoice, the following information should be included on the invoice: . Complete Institution and/or Investigator name . A unique invoice number . lnvoice Date . Payee Name (must match Payee indicated on Vendor Forms) . PaymentAmount . Description of payment (i.e. patients, visits) — a PDF can be created from eSOCDAT detailing the patients / visits for which payments will be made - this can be attached to the invoice . Study Protocol Number . lnvoice is to be addressed to: |dorsia Pharmaceuticals Ltd Zdravotnické zařízení a Zkoušející mají šedesát (60) dní od obdržení konečné platby dle této Smlouvy k určení nesrovnalostí a vyřešení veškerých sporů ohledně plateb se společností |dorsia nebo jejím zástupcem. 2. FAKTURACE 2.1 Veškeré platby hradí pololetně společnost |dorsia prostřednictvím AZP, a to na základě podmínek a rozpočtů návštěv uvedených výše (po kontrole pověřeným zástupcem společnosti |dorsia). Tyto platby budou uhrazeny do třiceti (30) dní od přijetí originálu faktur a potvrzení ze strany Zkoušejícího, že splatná pololetní úhrada je přesná a správná. U průběžných nákladů je třeba předložit příslušné účetní doklady. 2.2 Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou vyzváni, aby přezkoumali a schválili splatné platby, a to pomocí elektronického podpisu v systému eSOCDAT Pokud zdravotnické zařízení vyžaduje vystavení faktury, musí faktura obsahovat následující informace: . Celý název Zdravotnického zařízení a/nebo jméno Zkoušejícího . Jedinečné číslo faktury . Datum faktury . Jmeno příjemce platby (musí odpovídat identifikaci příjemce platby na formulářích dodavatele) . Částka k úhradě . Popis platby (tj. pacienti, návštěvy) — ze systému eSOCDAT lze vytvořit PDF 3 podrobnými údaji o pacientech/návštěvách, za něž má být platba uhrazena — PDF lze přiložit k faktuře . Číslo protokolu klinického hodnocení . Fakturu je nutno adresovat takto: |dorsia Pharmaceuticals Ltd DIČ: CHE-464.823.420 Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 48 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 VAT Number: CHE-464.823.420 Hegenheimermattweg 91 4123 Allschwil Switzerland lnvoices may be provided by: . Or by email to:— . Or by mail to: SOCAR Research SA, ATT: Accounting department, Chemin de Chantemerle 18, 1260, Nyon, Switzerland lnvoices submitted via the portal or email (preferred options) will be immediately acknowledged with a reference number for future reference. For questions regarding invoices or payments, please contact the APA Customer Support Team at _ . 2.3 The reimbursement of expenses that exceed the maximum amounts described in this Agreement require prior approval from Idorsia. 2.4 The same invoicing address applies to any pass—through costs as specified in Ar- ticle 4.4 of this Agreement. 2.5 Idorsia / APA will cover its wire transfer fees charged by Idorsia's / APA' bank. Bank charges of a corresponding Institution or Investigator's bank and/or any other intermediary bank, will be the responsibility of the Institution or Investigator, as the case may be. Hegenheimermattweg 91 4123 Allschwil Švýcarsko Faktury lze předkládat následujícími způsoby: oe-mailem na adresu: _, ozasláním poštou na adresu: SOCAR Research SA, ATT: Accounting department, Chemin de Chantemerle 18, 1260, Nyon, Switzerland Faktury předložené prostřednictvím portálu nebo e-mailem (preferované způsoby) budou okamžitě potvrzeny a bude jim přiděleno číslo jednací pro budoucí potřebu. S dotazy ohledně faktur a plateb se prosím obracejte na zákaznickou podporu AZP na tel- _ 2.3 K náhradě nákladů převyšujících maximální částky uvedené v této Smlouvě je potřebný předchozí souhlas společnosti Idorsia. 2.4 Pro veškeré průběžné náklady platí tatáž fakturační adresa, jako je uvedeno v článku 4.4 této Smlouvy. 2.5 Idorsia/AZP hradí poplatky za bankovní převody účtované bankou společnosti Idorsia/AZP na své straně. Bankovní poplatky příslušné banky Zdravotnického zařízení/Zkoušejícího a/nebo jakékoliv zprostředkující banky hradí Zdravotnické zařízení nebo případně Zkoušející. Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 49 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 EXHIBIT B BANK TRANSFER DETAILS/ PŘÍLOHA B PODROBNÉ INFORMACE K BANKOVNÍM PŘEVODÚM Wire transfer is the preferred method of payment / Upřednostňovanou platební metodou je bankovní převod Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 50 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 PŘÍJEMCE PLATEB č. 2/ PAYEE NO. 2 Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 51 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 EXHIBIT C TECHNICAL AND ORGANIZATIONAL MEASURES IMPLEMENTED BY THE DATA PROCESSOR ACCORDING TO ART. 32 GDPR The Processor shall implement and maintain the following technical and organizational measures: The implementation of the information security management system at the Institution is carried out in accordance with the relevant legislation, in particularAct No. 181/2014 Coll., as amended, on Cyber Security and its implementing decree No. 82/2018 Coll., as amended, which defines the requirements for the information security management system, in particu- lar the management of information trust security for employees, pro- cesses, IT systems and company strategy. D The Processor shall implement and maintain the technical and organiza- tional measures set out in the table below. (1) Access control to premises and facilities Measures to prevent unauthorised persons from gaining access to data processing systems with which Personal Data are processed or used: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Are the access points secured? El [comments] Which measures are in place to ensure access control? Magnet|c card D [comments] Chip card [comments] Key D [comments] Worke securlty . . . D [comments] Survelllance faCIlltles D [comments] CCTV D [comments] alarm system D [comments] Others: [other measures] Ú [comments] Admission control system to restrict access to author-Ei [comments] ized employees Porter (24/7) D [comments] Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 52 cm 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Regulations regarding external staff, cleaning staff,D . . comments and VISItors [ ] Regulations of access control regarding telecommut—D [comments] ers/homeworkers (2) Access control to systems Measures to prevent data processing systems from being used without authorisation: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Determined secured storage places for data carriersEi ' comments (e.g. USB sticks) [ ] Only authorized persons can access data carriers El [comments] Data carriers are management according to a deter—D [comments] mined process Data carriers for different principals are kept sepa-D [comments] rately Data carriers can be securely destroyed El [comments] (3) Access control to data Measures to ensure that persons entitled to use a data processing system have access only to the data to which they have a right of access, and that Personal Data cannot be read, copied, modified or removed without authorisation in the course of processing or use and after storage: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Only authorized persons can access IT systems El [comments] There are differing permissions for example for read-Ei [comments] ing, deleting, changing There are differing permissions for access to data,E| [comments] applications, and operating system There is a process to regulate data recovery from aE! [comments] backup The use of applications and flles is recorded El [comments] Testing and production environments are separate El [comments] (4) Transmission control Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 53 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Measures to ensure that Personal Data cannot be read, copied, modified or removed with- out authorisation during electronic transmission or during their transport or storage on data media, and that it is possible to check and establish to which bodies a transfer ot Personal Data by means of data transmission facilities is envisaged: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Data carriers are sent secu rely [] [comments] Data carrier transports are escorted [] [comments] A|| data is transmitted only in encrypted form D [comments] E-mail is sent encrypted D [comments] Data transfers are secured through an encryptedD VPN or similar Only authorized persons can transfer and receiveEi data [comments] (5) Data entry control Measures to ensure that it is possible to subsequently check and establish whether and by whom Personal Data have been input into, modified in, or removed from, data processing systems: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Only persons with specific permissions can enterEi [comments] data Data entry is recorded El [comments] Administrative action (for example changing userEi [comments] permissions) is recorded (6) Data Processing control Measures to ensure that Personal Data processed on a commissioned basis are processed strictly in accordance with the instructions of the principal: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Employees are given express data protection instruc-Ei [comments] tions Employees are bound by secrecy obligations El [comments] Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 54 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 (7) Availability control Measures to ensure that Personal Data are protected from accidental destruction or loss: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Adata backup maintained on at least a daily basis El Data carriers are stored disaster—proof El There is a determined process in case of emergen-Ei cies Systems are redundant El There is an uninterruptible power source D A business continuity management policy is place D (8) Separation control [comments] [comments] [comments] [comments] [comments] [comments] Measures to ensure that data collected for different purposes are processed separately: [indicate the applicable measures, and/or check below as applicable] Measure Check applicable Data of principals are kept on physically separatedEi systems Data of principals are kept logically separated El Different employees deal with the data of differentEi principals Backups are kept physically separated for differentEi principals Confidential/ Dúvěrné [comments] [comments] [comments] [comments] Page/ Strana 55 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Komentář: Tento dokument bude předán a vyplněn příslušnou osobou odpovědnou za ochranu dat Zdravotnického zařízení/Zkoušejícího. PŘÍLOHA c TECHNICKÁ A ORGANIZAČNÍ OPATŘENÍ VYKONÁVANÁ ZPRACOVATELEM ÚDAJÚ PODLE ČL. 32 GDPR Zpracovatel realizuje a udržuje následující technická a organizační opatření: Při zavádění systému řízení bezpečnosti informací v Instituci se postupuje podle příslušných právních předpisů, zejména zákona o kybernetické bezpečnosti č. 181/2014 Sb., v platném znění a jeho prováděcí vyhlášky č. 82/2018 Sb., v platném znění, která definuje požadavky na systém man- agementu bezpečnosti informací, především pak řízení bezpečnosti důvěry informací pro zaměstnance, procesy, I Tsystémy a strategii firmy. El Zpracovatel realizuje a udržuje technická a organizační opatření uvedená v níže uvedené tabulce. (1) Kontrola přístupu do prostor a zařízení Opatření zabraňující přístupu neoprávněných osob ksystémům zpracování údajů, kterými jsou osobní údaje zpracovávány nebo využívány: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže] Opatření Platné zaškrtněte Jsou přístupové body zabezpečeny? El [poznámky] Jaká opatření jsou zavedena k zajištění kontroly přístupu? Maenetllcka karta D [poznámky] Chipova karta [poznámky] KMC , , , D [poznámky] Zabezpecenl braCI , [] [poznámky] Zajistovaci zariženi D [poznámky] Kamerovy system , D [poznámky] B-ezlpecnostnl svystem [] [poznámky] Jlna. []lna opatrenl] [] [poznámky] Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 56 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 Systém kontroly přístupu k omezení přístupuD oprávněných zaměstnanců [poznamky] Vrátný (24/7) El [poznámky] Předpisy týkající se externího personálu, úklidovéhoD [poznámky] personálu a návštěvníků Pravidla kontroly přístupu týkající se externěEi [poznámky] pracujících/pracujících z domova (2) Řízení přístupu k systémům Opatření k ochraněpoužití systémů zpracování údajů bez povolení: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže ] Opatření Platné zaškrtněte 51233235 dzsgegšpecene u|02|ste datovych n03|cuE| [poznamky] K nosičům dat mohou přistupovat pouze oprávněnéEl [poznámky] osoby Datové nosiče jsou spravovány podle určeného pro-Ei [poznámky] cesu Datove nosiče pro různé pověřené pracovníky jsouD [poznámky] uchovavany samostatne Datové nosiče mohou být bezpečně zničeny D [poznámky] (3) Řízení přístupu k údajům Opatření, která zajistí, aby osoby oprávněné k používání systému zpracování údajů měly přístup pouze k údajům, ke kterým mají přístupové právo a aby osobní údaje nebylo možné po uskladnění, v průběhu zpracování nebo používání číst, kopírovat, upravovat nebo od- straňovat bez povolení: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže] Opatření Platné zaškrtněte Pouze oprávněné osoby mohou přistupovat k IT sys-D [poznámky] témům Existují oprávnění, například pro čtení, mazání neboD [poznámky] změnu Existují oprávnění pro přístup k datům, aplikacím a kEl [poznámky] operačnímu systému Existuje proces, jak regulovat obnovu dat ze zálohy D [poznámky] Použití aplikací a souborů se zaznamenává El [poznámky] Testovací a výrobní prostředí jsou od sebe oddělenaD [poznámky] Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 57 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 (4) Řízení přenosu Opatření, která zajistí, aby osobní údaje nebylo možno číst, kopírovat, upravovat nebo od- straňovat bez povolení během elektronického přenosu nebo během jejich přepravy nebo ukládání na datové nosiče a aby bylo možné zkontrolovat a zjistit, na které subjekty se přenos osobních údajů prostřednictvím zařízení pro přenos údajů vztahuje: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže ] Opatření Platné zaškrtněte Datové nosiče jsou bezpečně odesílány D [poznámky] Přeprava datových nosičů je hlídána [] [poznámky] Všechna data jsou přenášena pouze v šifrovanéD , p od ob ě [poznamky] E-mall je Slfrovan [] [poznámky] Datové přenosy jsou zabezpečeny prostřednictvímEi [poznámky] šifrované VPN nebo podobně K přenosu a příjmu dat jsou oprávněny pouzeEi oprávněné osoby (5) Řízení zadávání dat Opatření, která zajišťují následnou kontrolu a umožňují zjistit, zda a kým byly osobní údaje do systému zpracování dat vloženy, upraveny nebo odstraněny: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže ] Opatření Platné zaškrtněte Zadávat data mohou pouze osoby s konkrétnímiD [poznámky] opravnen|m| Záznam dat je zaznamenáván D [poznámky] Administrativní úkon (například změna oprávněníEi [poznámky] uživatele) je zaznamenán (6) Řízení zpracování dat Opatření k zajištění, aby se osobní údaje zpracovávaly striktně v souladu s platnými pokyny: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže ] Opatření Platné zaškrtněte zamestnanci dostanou vyslovne pokyny k ochraneEi [poznámky] udaju ZamestnanCI jSOU vazan| m|cen||vost| El [poznámky] Confidential/ Dúvěrné Page! Strana 58 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021 (7) Řízení dostupnosti Opatření k zajištění ochrany osobních údajů před náhodným zničením nebo ztrátou: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže ] Opatření Platné zaškrtněte Zálohování dat je prováděno alespoň jednou denně El [poznámky] Ešgíztggšgzrjšou ulozeny v prostredl chranenemEi [poznámky] V případě mimořádných událostí existuje určenýEi [poznámky] postup Záložní systém se překrývá El [poznámky] Existuje nepřerušitelný zdroj elektřiny D [poznámky] K dispozici jsou postupy řízení nepřetržitého provozuEi [poznámky] (8) Řízení oddělení Opatření, která zajistí, že údaje shromážděné pro různé účely budou zpracovány odděleně: [uvedte příslušná opatření a/nebo zaškrtněte níže] Opatření Platné zaškrtněte Údaje jsou uloženy ve fyzicky oddělených systémechD [poznámky] Udaje jsou logicky odděleny El [poznámky] Různí zaměstnanci se zabývají různými daty D [poznámky] Zálohy pro různé údaje jsou fyzicky odděleny El [poznámky] Confidential/ Dúvěrné Page/ Strana 59 of/z 59 Czech Republic Tripartite + Investigator Agreement Template bilingual February 2021_Date translated: 05May2021