CLINICAL TRIAL RESEARCH AGREEMENT (For Use in the Czech Republic) STUDY / SITE NO. This agreement (hereinaňer called “Agreement“) is entered by and among: MERCK SHARP & DOHME s.r.o., with its address at Na Valentince 3336/4, Prague 5, Zip code 150 00, Czech Republic, ID: 284 62 564, tax ID: CZ 284 62 564, registered in the Companies Register maintained by the Municipal Court in Prague (Section C, File No. 143294), acting in its own name at the request of Merck Sharp & Dohme LLC With its address at 126 East Lincoln Avenue, PO. Box 2000, Rahway, NJ 07065 United States of America (hereinafter called “Sponsor“), And KRAJSKÁ NEMOCNICE LIBEREC, A.S., with address at Husova 357/10, Liberec, Zip code 460 63, Czech Republic, company ID: 272 83 933, Tax ID: CZ27283933, bank details Komerční banka, account number 36631461/0100, represented by CEO and Chairman of the Board (hereinafter called “Provider of Healthcare“), And (hereinafter called “Principal Investigator“) (Sponsor, Provider of Healthcare and Principal Investigator Will be hereinafter called collectively “Parties“ and separately as “Party“). Preamble Sponsor desires to (:o—operate With the Principal Investigator and Provider of Healthcare in conducting of clinical trial (hereinafter called the “Study“) to study the safety and efflcacy of investigated drug (hereinafter called the “Study Drug“) in accordance With Study Protocol entitled: site number (hereinafter called the “Protocol“) which is attached as Exhibit A and incorporated into this Agreement by reference. The Panies hereto agree as follows: SMLOUVA 0 PROVEDENÍ KHNICKÉHO HODNOCENI (Pro použití v České republice) STUDIE / ČÍSLO MÍSTA HODNOCENÍ Tato smlouva (dále jen „Smlouva“) je uzavřena mezi: MERCK SHARP & DOHME s.r.o., se sídlem Na Valentince 3336/4, Praha 5, PSČ 150 00, Česká republika, IČ: 284 62 564, DIČ: CZZS462564, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze (oddíl C, vložka 143294), jednající svým jménem na Žádost společnosti Merck Shalp & Dohme LLC, se sídlem 126 East Lincoln Avenue, PO. Box 2000, Rahway, NJ 07065, Spojené státy americké (dále jen „Zadavatel“), & KRAJSKÁ NEMOCNICE LIBEREC, A.S., se sídlem Husova 357/10, Liberec, PSČ: 460 63, Česká republika, IČ: 272 83 933, DIČ: CZZ7283933, bankovní spojení Komerční banka, číslo účtu 3663 1461/0100, zastoupenou generálním ředitelem a předsedou představenstva (dále jen „Poskytovatel zdravotních služeb“) a (dále jen „Hlavní zkoušející“) (Zadavatel, Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející dále společně jen „Strany“ a samostatně „Strana“). Preambule Zadavatel má zájem spolupracovat sHlavním zkoušejícím a s Poskytovatelem zdravotních služeb při provádění klinického hodnocení (dále jen „Studie“) s cílem zjistit bezpečnost a účinnost hodnocene'ho léčivého přípravku (dále jen „Hodnocený přípravek“) vsouladu s Protokolern Studie s názvem: číslo místa hodnocení (dále jen „Protokol“), který tvoří přílohu A teto Smlouvy & je začleněn do této Smlouvy formou odkazu. Smluvní strany se dohodly následovně: Page 1 of 24 1.1 Article 1 Scope of Work The subject of this Agreement is (:o—operation between the Parties in conducting the Study. The Study is to be performed by Principal Investigator in (:o—operation With the Provider of Healthcare and shall be performed at healthcare facility of Provider of Healthcare (hereinafter called: “Healthcare Facility“) in accordance with applicable legal regulations of the Czech Republic, all other applicable laws and regulations including the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (Consolidated Guideline and other generally accepted standards of good clinical practice, the terms of the fmal Protocol (including as it may be amended) provided by Sponsor, an opinion of the Ethics Committee, this Agreement and Sponsoťs guidelines. Article 2 Principal Investigator and Provider of Healthcare 2.1 2.2 2.3 2.4 In the event that employment or any other relationship between Principal Investigator and Provider of Healthcare is terminated, Principal Investigator andlor Provider of Healthcare shall provide immediate written notice of such event to Sponsor. In such a case Sponsor has rights take the necessary action to continue the Study or terminate the Study if no other solution has been found. Principal Investigator Principal Investigator shall be responsible for the supervision and conduct of the Study at the Healthcare Facility. The Principal Investigator must ensure that he/she has obtained from each palticipant in the Study (hereinafter called “Study Subj ect“) prior to enrolling such palticipant in the Study & valid, dated and signed Informed Consent, in accordance With the Informed Consent form provided by Sponsor and approved by the competent Ethics Committee. Principal Investigator represents and warrants that he/she has appropriate qualification and experience necessary to conduct the Study. Principal Investigator shall appoint the physicians— sub—investigators and the support personnel necessary for the conduct of the Study, possessing Page 2 of 24 1.1 Článek 1 Rozsah činnosti Předmětem teto Smlouvy je spolupráce Stran při provádění Studie. Studie bude provedena Hlavním zkoušejícím ve spolupráci s Poskytovatelem zdravotních služeb a musí být provedena ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele zdravotních služeb (dále jen „Zdravotnickém zařízení“), a to v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky, veškerými dalšími příslušnými zákony a nařízeními, a to včetně Konsolidované směrnice Správná klinická praxe přijate' Mezinárodní konferencí pro harmonizaci technických požadavků na registraci lečiv pro humánní použití, podmínkami poslední schválene' velze Protokolu (včetně jeho případných dodatků) poskytnuté Zadavatelem, stanoviskem eticke komise, touto Smlouvou a pokyny Zadavatele. Článek 2 Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb 2.1 2.2 2.3 2.4 Dojde—li k ukončení pracovněprávního nebo jiného vztahu mezi Hlavním zkoušejícím a Poskytovatelem zdravotních služeb, je Hlavní zkoušející a/nebo Poskytovatel zdravotních služeb povinen neprodleně písemně informovat Zadavatele o této skutečnosti. Vtakovem případě je Zadavatel oprávněn přijmout nezbytná opatření pro zajištění pokračování Studie nebo vpřípadě nezbytnosti Studíiukončit. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za vedení a průběh Studie ve Zdravotnicke'm zařízení. Hlavní zkoušející musí zajistit, aby obdlžel od každého účastníka Studie (dále jen „Subjekt hodnocení“) před jeho zařazením do Studie platný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas, a to v souladu s formulářem informovane'ho souhlasu poskytnutým Zadavatelem a schváleným příslušnou etickou komisí. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, Že má odpovídající odbornou kvalifikaci a dostatečne' zkušenosti k provedení Studie. Hlavní zkoušející určí le'kaře _ další zkoušející a pomocný personál nezbytný kprovedení Studie, který bude mít dostatečne' zkušenosti a kvalifikaci 2.5 2.6 2.7 2.8 necessary experience and qualiflcations (hereinafter collectively called “Study Team“ and separately “Study Team Member“). Pnncipal Investigator Will ensure that Study Team is duly informed of Protocol and its amendments, Study Drug and its tasks associated With the Study and that, when conducting Study, it complies With the provisions of Protocol and this Agreement. Principal Investigator and the Study Team Members named by the Principal Investigator are obliged to actively participate in meetings concerning the Study, organized by the Sponsor and on Sponsoťs cost, necessary for appropriate conduct thereof. Principal Investigator undertakes to hold meetings With the clinical Study monitor appointed by the Sponsor (hereinafter called “Study Monitor“) at least once every three months or during each visit if Visits are planned less often than every three months. Principal Investigator shall be responsible for the Study documentation during the course of the Study (including but not limited to appropriate handling and storage) and transfer responsibility for Study documentation to Provider of Healthcare after Study completion. Principal Investigator shall notify Sponsor in case Principal Investigator or according to Principal Investigatoť s best knowledge Pnncipal Investigator's immediate family relatives (including married and unmarried spouse; siblings, children, parents, grandparents) are employed or engaged, whether paid or unpaid, in any of the following entities in & capacity that could allow the individual to influence the business of the Sponsor or its affiliates: (21) as government offlcial (including & relationship With & governmental offlcial which could cause the offlcial to influence the business of the Sponsor); (b) on or serving in an offlcial advisory capacity to any reirnbursernent committee, pricing committee, drug approval committee, formulary or similar committee; (c) in any other governmental position, including & position in an international governmental health organization, such as the WHO (World Health Organization) or UNICEF. Principal Investigator Will advise the Sponsor to the extent Principal Investigator or Principal Investigator's immediate family membeťs status described in the prior sentence changes during the term of this Agreement. Page 3 of 24 2.5 2.6 2.7 2.8 (dále společně jen „Studijní tým“ a samostatně „Člen studijního týmu“). Hlavní zkoušející zajistí, aby Studijní tým byl náležitě informován o Protokolu a jeho dodatcích, Hodnocenem přípravku, o svých úkolech vsouvislosti se Studií a Studii prováděl v souladu s Protokolern & touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Členove studijního týmu určení Hlavním zkoušejícím jsou povinni se aktivně účastnit schůzek týkajících se Studie, ktere' jsou organizovány Zadavatelem na jeho náklady, za účelem jejího řádného provádění. Hlavní zkoušející je povinen uskutečňovat schůzky s monitorem Studie ustanoveným Zadavatelem (dále jen „Monitor Studie“), ato alespoň jednou za tři měsíce, nebo vprůběhu každe monitorovací návštěvy, jsou—li návštěvy naplánovány vdelších než tííměsíčních intervalech. Hlavní zkoušející odpovídá za vedení dokumentace o Studii po dobu provádění Studie (včetně, ale nikoliv pouze, řádného nakládání s dokumentací a její uchovávání) a převedení teto odpovědnosti na Poskytovatele zdravotních služeb po ukončení Studie. Hlavní zkoušející oznámí Zadavateli, pokud on sám nebo podle jeho nejlepšího vědomí osoby jemu blízke (včetně jeho manželky a družky, sourozenců, dětí, rodičů a prarodičů) jsou v pracovněprávním nebo jiném vztahu, ať vykonávanem za odměnu nebo bezplatně, k některému z následujících orgánů, a to v postavení, které jim umožňuje ovlivnit podnikatelskou činnost Zadavatele nebo jeho přidružených společností: (a) úřední osoba (včetně vztahu k úřední osobě, na jehož základě by mohla tato osoba ovlivnit podnikatelskou činnost Zadavatele); (b) člen nebo poradce jakekoliv komise rozhodující o úhradách lečiv, ceně lečiv, registraci lečiv, kategorizační nebo obdobne komise; (0) jakákoliv jiná veřejná funkce, včetně funkce v mezinárodní vládní zdravotnické organizací, jako je WHO (Světová zdravotnická organizace) nebo UNICEF. Hlavní zkoušející oznámí Zadavateli jakékoliv změny ve svem postavení nebo v postavení osob jemu blízkých podle předchozí věty, k nimž dojde v průběhu trvání teto Smlouvy. 2.9 Without waiving confldentiality provisions, Principal Investigator agrees to disclose the nature of Principal Investigator's relationship With Sponsor to the entities mentioned above or any other such entities and comply With any conflict of interest policies of such entities. In addition, Principal Investigator Will as directed by Sponsor: (a) refrain for & specifled period of time from participating in decisions that could impact Sponsoťs of its afflliates business; (b) seek approval from such entity for perfomance of this Agreement; and/or (c) disclose the business relationship With the Sponsor to such entity prior to each time participating in any decision which could have an impact on the business of Sponsor or its afflliates. 2.10 Principal Investigator and applicable Study Team Members such as physicians—sub—investigators shall complete & certification and disclosure form concerning financial interests or other conflicts of interests they may have related to the Study or Sponsor. Sponsor shall be notifled in case the information collected on the form changes during the course of the Study or within one year after the last Study Subject has completed the Study. Principal Investigator Will cause applicable Study Team Members to fulfll this obligation. 2.11 Except the cases Where Principal Investigator b) C) reported to Sponsor in writing prior signing the Agreement (if any): Principal Investigator represents and warrants that no civil, criminal or administrative proceedings or disciplinary proceedings that may result in debarment or suspension are pending or threatened. Principal Investigator agrees to immediately inform Sponsor in writing if any such action, threatened or commenced action or proceedings which may result in the Principal Investigator being debarred or suspended. Principal Investigator represents and warrants that Principal Investigator will not use in connection With Study, any individual who has been debarred or suspended pursuant to any applicable laws or regulations, as long as Principal Investigator possesses such knowledge. Principal Investigator agrees to immediately inform Sponsor in writing since becoming aware if any Study Team Member is debarred or suspended or if any civil, criminal or administrative proceedings have been initiated or, to the best of Principal Investigator's knowledge, the initiation Page 4 of 24 2.9 Aniž by tím bylo dotčeno ustanovení o mlčenlivosti, Hlavní zkoušející bude informovat výše uvedené anebo obdobne orgány o povaze sveho vztahu k Zadavateli a bude dodlžovat předpisy těchto orgánů týkající se střetu zájmů. Hlavní zkoušející se dále podle pokynů Zadavatele zavazuje: (a) zdržet se po stanovenou dobu účasti na rozhodování, které by mohlo ovlivnit podnikatelskou činnost Zadavatele nebo jeho přidružených společností; (b) usilovat o souhlas daneho orgánu splněním teto Smlouvy; anebo (c) informovat daný orgán o svém obchodně— závazkovem vztahu se Zadavatelem před každou účastí na rozhodování, které by mohlo ovlivnit podnikatelskou činnost Zadavatele nebo jeho přidružených společností. 2.10 Hlavní zkoušející a příslušní Členove' studijního týmu jako jsou další zkoušející, vyplní osvědčení a prohlášení o ůnančních zájmech nebo jiných konfliktech zájmů, ktere' se mohou týkat Studie nebo Zadavatele. Pokud dojde ke změně údajů uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední Subjekt hodnocení dokončí Studii, musí být Zadavatel o této změně informován. Hlavní zkoušející zajistí, aby příslušní Členove studijního týmu splnili tuto povinnost. 2.11 S výjimkou případů (pokud se takové vyskytnou), o b) C) kterých Hlavní zkoušející písemně informoval Zadavatele před uzavřením této Smlouvy: Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, Že vůči němu neprobíhá ani mu nehrozí Žádne civilní, trestní nebo správní řízení nebo disciplinámí řízení, které by mohlo vést k odebrání či pozastavení oprávnění provádět klinická hodnocení. Hlavní zkoušející bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o jakemkoliv takovem zahájene'm nebo hrozícím sporu nebo řízení, které by mohlo vést k odebrání nebo pozastavení jeho oprávnění provádět klinická hodnocení. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, Že nevyužije v souvislosti se Studií Žádnou osobu, které bylo podle příslušných právních předpisů nebo nařízení odebráno nebo pozastaveno oprávnění kprovádění klinických hodnocení, pokud je tato skutečnost Hlavnímu zkoušejícímu známa. Hlavní zkoušející bude neprodleně písemně informovat Zadavatele, jestliže získá povědomí o tom, Že jake'mukoliv Členu studijního týmu bylo odebráno nebo pozastaveno oprávnění kprovádění klinických hodnocení nebo jestliže bylo zahájeno jakekoliv civilní, trestní nebo správní řízení, nebo d) of & lawsuit or the proceedings on the ban on the activity With respect to the Provider of Healthcare or the debarrnent of any Study Team Member. Sponsor and Principal Investigator shall cooperate to mitigate the risk associated With conducting the Study in case of conflict of interest, suspension or debarrnent (as set above) or in case Principal Investigator terminates the employment or any other relationship With Provider of Healthcare. Additionally, Sponsor reserve the rights to take necessary steps to minimize or eliminate the risk, including changing the Principal Investigator, Study Team Member or termination of this Agreement. 2.12 If the consent for processing personal data has not II been granted prior signing this Agreement, Principal Investigator agrees to the collecting, processing and transferring of Principal Investigatoťs personal data in the scope necessary to conduct the Study as well as Principal Investigator will ensure to obtain by Sponsor such consents from Study Team. Provider of Healthcare 2.13 Provider of Healthcare shall allow Principal 2.14 Provider of Healthcare shall Investigator and Study Team to conduct the Study at the Healthcare Facility, in particular Provider of Healthcare hereby declares to make available the rooms, permit to use the equipment and apparatus, ensure proper condition for storage of the Study documentation and Study Drug, and not use Study Drug for any purpose other than Study. archive Study documentation after completion of the Study and shall inform Sponsor on the location Where it is kept. 2.15 Provider of Healthcare shall permit the Principal Investigator, authorised representatives of Sponsor (such as the Study Monitor and auditors), persons appointed by national control authorities and Ethics Committee access to the medical (source) documentation of Study Subjects within the scope necessary for the appropriate surveillance over conduct of the Study and on the basis of a written consent granted by & Study Subject in accordance With the applicable legal regulations. Page 5 of 24 d) pokud podle nejlepších vědomostí Hlavního zkoušejícího hrozí zahájení sporu nebo řízení o odejmutí oprávnění kposkytování zdravotních služeb Poskytovateli zdravotních služeb nebo odebrání oprávnění kprovádění klinických hodnocení u některého Člena studijního týmu. Zadavatel a Hlavní zkoušející budou spolupracovat scílem omezení rizik spojených sprováděním Studie vpřípadě střetu zájmů, pozastavení či odebrání oprávnění kprovádění klinických hodnocení (jak je uvedeno výše) nebo vpřípadě ukončení pracovněprávního nebo jiného vztahu mezi Hlavním zkoušejícím a Poskytovatelem zdravotních služeb. Zadavatel si vyhrazuje právo přijmout nezbytná opatření ke snížení nebo vyloučení rizika, včetně nahrazení Hlavního zkoušejícího, Člena studijního týmu nebo ukončení teto Smlouvy. 2.12 Jestliže nedošlo k udělení souhlasu se zpracováním H osobních údajů před uzavřením této Smlouvy, Hlavní zkoušející tímto souhlasí se shromážděním, zpracováním a předáním svých osobních údajů v rozsahu nezbytném pro provedení Studie, jakož i stím, Že zajistí získání takových souhlasů od Studijního týmu. Pos ovatel zdravotních služeb 2.13 Poskytovatel zdravotních služeb umožní Hlavnímu zkoušejícímu a Studíjnímu týmu provedení Studie ve Zdravotnicke'm zařízení, přičemž Poskytovatel zdravotních služeb tímto zejmena prohlašuje, Že zpřístupní prostory, umožní použití zařízení a přístrojů, zajistí náležite podmínky pro uchovávání dokumentace o Studii a Hodnoceneho přípravku a nepoužije Hodnocený přípravek za jiným účelem, než je provedení Studie. 2.14 Poskytovatel zdravotních služeb je po ukončení Studie povinen archivovat dokumentaci o Studii & informovat Zadavatele o místě jejího uchovávání. 2.15 Poskytovatel zdravotních služeb umožní Hlavnímu zkoušejícímu, osobám pověřeným Zadavatelem (např. Monitor Studie a auditoři), osobám pověřeným národními kontrolními úřady a etickou komisí nahlížet do zdravotnické (zdrojove') dokumentace Subjektů hodnocení, a to vrozsahu nezbytném pro zajištění dohledu nad jejím řádným prováděním a na základě písemného souhlasu uděleným Subjektem hodnocení vsouladu s platnými právními předpisy. 2.161f applicable, Provider of Healthcare agrees to 2.16 Poskytovatel zdravotních služeb případně provede perform Study procedures (eg. diagnostic test, laboratory test, etc.) required by the Study Protocol and specifled in this Agreement. 2.17 Provider of Healthcare represents and warrants 3.1 b) 3.2 that it Will not knowingly use in any capacity, in connection With any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from & United States federal healthcare program. Provider of Healthcare further represents and warrants that Provider of Healthcare shall notify Sponsor in writing immediately if Provider of Healthcare becomes owned by 50% or more by & person listed on the SDN List. Article 3 Study Monitor and Inspection Rights The Study Monitor and others designated by Sponsor, and, when applicable, control authorities, including foreign control authorities, may, at any time during business hours: during the Study examine and inspect Provider of Healthcare facilities required for perfomance of the Study, during the Study and for & reasonable period of time after completion or early termination, subject to applicable Study Subject confldentiality considerations, inspect, audit, and to copy or have copied, a_ll data and work product relating to the Study conducted under this Agreement and to inspect and make copies of all data necessary for Sponsor to conflrm that the Study is being conducted in conformance With Agreement. Provider of Healthcare and Principal Investigator agree to assist Sponsor in order to facilitate Sponsoťs representatives, examination, inspection, auditing and copying of materials relating to the Study and in order to enforce the rights granted to Sponsor in this Article 3 Page 6 of 24 studijní úkony (např. diagnostické testy, laboratorní testy apod.) požadované Protokolem studie a uvedené v teto Smlouvě. 2.17 Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a 3.1 a) b) 3.2 zaručuje, Že vědomě nevyužije vžádne funkci, v souvislosti s jakýmikoliv službami, které mají být poskytnuty podle této Smlouvy, jakoukoliv osobu, která byla vyloučena podle platných zákonů nebo předpisů, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amelických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků ( United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení zFederálního programu Spojených států amelických o péči o zdraví. Poskytovatel zdravotních služeb dále prohlašuje a zaručuje, Že podá Zadavateli neprodleně písemnou zprávu, pokud se jeho vlastníkem stane nejméně 2 50 % osoba uvedená na SDN seznamu. Článek 3 Monitor Studie a kontrolní oprávnění Monitor Studie a další osoby určene' Zadavatelem a vpříslušných případech i kontrolní úřady, včetně zahraničních kontrolních úřadů, mohou kdykoli v pracovní době: provest po dobu trvání Studie kontrolu & inspekci inůrastrukturních zařízení Poskytovatele zdravotních služeb nezbytných pro provedení Studie, po dobu trvání Studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení nebo předčasném ukončení, & to při zohlednění požadavků na důvěrnost informací o Subjektech hodnocení, nahlížet, ověřovat a kopírovat nebo si nechat zhotovit kopie všech údajů a pracovních produktů týkajících se Studie prováděné na základě této Smlouvy a nahlížet do všech údajů a pořizovat si kopie všech údajů nezbytných pro Zadavatele za účelem ověření, zda Studie probíhá v souladu s touto Smlouvou. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející se zavazují poskytnout součinnost Zadavateli, aby usnadnil zástupcům Zadavatele provádění kontroly, inspekce, auditu a kopírování materiálů týkajících se Studie a prosazení dalších oprávnění plynoucích Zadavateli z článku 3 této Smlouvy. 4.1 5.1 6.1 Article 4 Clinical Trial Approvals Sponsor shall be responsible, before the commencement of the Study, for obtaining an appropriate permission from the State Institute for Drug Control. Article 5 Term of Agreement The term of this Agreement shall become valid and effective on the date it is signed by the last party hereof, however in case the Agreement is & mandatonly published contract pursuant to the Act on the Contract Register (Act No. 340/2015 Coll., as amended; hereinafter called the “Contract Registry Act“) it shall become effective on the day of its publication in the register of contracts in accordance With this Act and instructions of the Ministry of Health. Agreement is concluded for & specifled period of time until the completion of the Study (which means database is locked and all flnal Study documentation required to be provided under the Protocol is received and accepted by Sponsor), in accordance With the Protocol or in accordance With Sponsor's decision to stop the Study at the Provider of Healthcare or termination pursuant to Article 6. Article 6 Termination and Enrollment Cap Sponsor or Provider of Healthcare may terminate this Agreement by giving thirty (30) days written notice to the other parties. However, if the Study is & survival study then Provider of Healthcare may terminate this Agreement only as it applies to the requirement to enroll new Study Subjects. In the event & thirty (30) day notice period is determined by Provider of Healthcare or Sponsor to be insufflcient notice based upon evaluation of risks to enrolled Study Subjects receiving the Study Drug, the parties Will cooperate to safely withdraw subjects from Study Drug treatment over & mutually agreeable period of time but in no event shall Sponsor's obligation to supply Study Drug hereunder extend beyond & reasonable period. Notwithstanding the foregoing, in the event Sponsor believes that immediate termination is necessary due to its evaluation of risks to enrolled Study Subjects, Sponsor may terminate this Agreement immediately. Page 7 of 24 4.1 5.1 6.1 Článek 4 Povolení klinického hodnocení Zadavatel odpovídá, a to před zahájením Studie, za získání příslušného povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k zaháj ení klinicke'ho hodnocení. Článek 5 Doba trvání Smlouvy Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem jejího podpisu poslední Smluvní stranou, nicméně v případě, Že je Smlouva povinně uveřejňovanou smlouvou podle zákona o registru smluv (zákon č. 340/2015 Sb., v platném znění; dále jen „zákon 0 registru smluv“), nabývá účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv v souladu s tímto zákonem a pokyny Ministerstva zdravotnictví. Smlouva je uzavírána na dobu určitou, a to do ukončení Studie (Studie je ukončena, je—li uzavřena databáze a veškerá závěrečná dokumentace o Studii podle Protokolu je předána Zadavateli a jím akceptována) v souladu s Protokolem, nebo rozhodnutí Zadavatele o zastavení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb nebo ukončení Smlouvy podle článku 6 této Smlouvy. Článek 6 Ukončení a Maximální počet zařazení Zadavatel nebo Poskytovatel zdravotních služeb jsou oprávněni ukončit tuto Smlouvu výpovědí s třicetidenní (30) výpovědní dobou doručenou ostatním Stranám. J e—li však Studie studií přežití, je Poskytovatel zdravotních služeb oprávněn ukončit výpovědí pouze závazek na zařazení nových Subj ektů hodnocení. V případě, Že tňcetidenní (30) výpovědní doba bude Poskytovatelem zdravotních služeb nebo Zadavatelem posouzena jako nedostatečná s ohledem na vyhodnocení rizika pro zařazené Subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený přípravek, budou Strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena le'čba těchto subjektů Hodnoceným přípravkem v dohodnute době, přičemž a_le povinnost Zadavatele dodávat Hodnocený přípravek podle této Smlouvy bude omezena pouze na přiměřenou dobu. Bez ohledu na výše uvedené, vpřípadě, kdy bude Zadavatel názoru, Že okamžite ukončení Smlouvy je nezbytné vzhledem k jím provedene'mu vyhodnocení rizik pro 6.2 6.3 a) b) C) d) 8) Either Party may terminate this Agreement immediately, upon written notice to the other Parties if the other Party breaches any of its material obligations under this Agreement and such breach, if capable of being cured, is not cured within thirty (30) days of written notice of such breach. In the event of termination or expiration of this Agreement: upon providing or receiving & notice oftermination of this Agreement, Principal Investigator shall stop enrolling Study Subjects in the Study and shall in accordance With Sponsoťs instructions cease conducting the Study; Principal Investigator and Provider of Healthcare shall return to Sponsor all unused Sponsor provided Materials (as deflned in Article 11 of this Agreement) and Study Drug (unless written authorization to retain or destroy them is given by Sponsor and respective Party agrees to retain or destroy it in which case this Party shall comply With the applicable provisions of Article 11 hereof); except in the event of termination because of & material breach by Provider of Healthcare or Principal Investigator, and unless otherwise specifled in writing between the Parties, Sponsor shall pay for services and actual work performed in accordance With the Protocol to the date of notice of termination or expiration of Agreement and any undue funds provided by Sponsor shall be returned; in the event of termination as a result of & material breach by Provider of Healthcare or Principal Investigator, the Parties agree to make a good faith effort to reach agreement to compensate Principal Investigator and Provider of Healthcare for services and actual work performed in accordance With the Protocol to date of notice of termination; and Provider of Healthcare and Principal Investigator shall return to Sponsor a_ll Confldential Information (as defmed in Article 9 hereof) owned or controlled by Sponsor and in the possession of Provider of Healthcare or Principal Investigator. Page 8 of 24 6.2 6.3 a) b) C) d) 8) zařazené Subj ekty hodnocení, je Zadavatel oprávněn ukončit tuto Smlouvu s okamžitou účinností. Každá ze Stran je oprávněna ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí s okamžitou účinností doručenou ostatním Stranám, jestliže druhá smluvní Strana poruší jakoukoliv ze svých podstatných povinností podle této Smlouvy a nenapraví takove porušení, pokud je lze napravit, do třiceti (30) dnů od obdržení písemne'ho oznámení o takovém porušení. V případě ukončení nebo uplynutí doby trvání teto Smlouvy: podáním nebo obdlžením výpovědi teto Smlouvy, Hlavní zkoušející ukončí nábor Subjektů hodnocení do Studie a ukončí v souladu s pokyny Zadavatele provádění Studie, Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb vrátí Zadavateli veškerý nepoužitý Mateliál (deflnovane' v článku 11 této Smlouvy) a Hodnocený přípravek poskytnutý Zadavatelem (ledaže Zadavatel vydal písemne' pověření k jejich ponechání nebo likvidaci a příslušná Strana sponecháním nebo likvidací souhlasí; v takovém případě je tato Strana povinna splnit veškere' povinnosti vyplývající z článku 11 této Smlouvy). svýjimkou ukončení Smlouvy zdůvodu jejího podstatne'ho porušení ze strany Poskytovatele zdravotních služeb nebo Hlavního zkoušejícího, & nebude—li Stranami dohodnuto jinak, se Zadavatel zavazuje zaplatit odměnu za služby a skutečně vykonanou činnost podle Protokolu ke dni oznámení o ukončení platnosti Smlouvy nebo uplynutí výpovědní lhůty Smlouvy stím, Že jakekoliv Zadavatelem bez právního důvodu vyplacene' částky budou vráceny, v případě ukončení teto Smlouvy z důvodu jejího podstatne'ho porušení Poskytovatelem zdravotních služeb nebo Hlavním zkoušejícím, se Strany zavazují jednat v dobré víře s úmyslem dosáhnout dohody o kompenzaci Poskytovatele zdravotních služeb a Hlavního zkoušejícího za služby a skutečně vykonanou činnost podle Protokolu ke dni výpovědi; & Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli veškere' Důvěrne' infomace (deflnovane' v článku 9 této Smlouvy), ktere' jsou vlastněny nebo kontrolovány Zadavatelem, a jsou v držení Poskytovatele zdravotních služeb nebo Hlavního zkoušejícího. 6.4 The termination or expiration of this Agreement 21) b) d) g) h) i) i) 6.5 6.6 shall not relieve & Party of its obligation to the others in respect of: retajning in confldence a_ll Confldential Information (as deflned in Article 9 hereof); complying With record keeping and reporting obligations (under Article 7 hereof); complying With any publication obligations (under Article 10 hereof) and obtaining any written approval and consents for any publicity and promotional purposes (under Article 17 hereof); payments and reimbursements consistent With Agreement; arising and complying With obligations relating to the Study Drug and any other Sponsor provided Materials when supplied (under Article 11 hereof); indernniflcation and insurance obligations (under Article 12 hereof); inspection rights (under Article 3 hereof); obligation to assign Inventions and assist in obtajning patent protection (under Article 13 hereof); complying provisions regarding archiving and storage of the Study documentation after the completion of the Study (under Article 2 hereof); and any other cornmitrnents that should be performed or continued after completion of Agreement all of which obligations are binding on the appropriate Party and shall remain in full force and effect as set forth in this Agreement. Planned number of Study Subject that shall be allocated to the Study in the Healthcare Facility, shall be specifled in Budget. Sponsor reserves & right to change that number by giving written notice to other Parties. Sponsor reserves the right to stop enrollrnent by giving written notice, or by giving notice by telephone followed by written notice, to Principal Investigator to cease further enrollrnent in the Study (“Enrollment Cap“). Upon receipt of such Page 9 of 24 6.4 Ukončení nebo uplynutí doby trvání teto Smlouvy 21) b) d) g) h) i) i) 6.5 6.6 nezprostí Žádnou ze Stran povinností vůči dalším Smluvním stranám, pokud jde o: zachování důvěrnosti veškerých Důvěrných informací (deflnovaných v článku 9 této Smlouvy); splnění povinností ohledně uchování záznamů a podávání hlášení (podle článku 7 této Smlouvy); splnění všech povinností týkajících se publikování (podle článku 10 této Smlouvy) a získání všech písemných souhlasů a svolení pro jakekoli publikační a propagační účely (podle článku 17 této Smlouvy); platby a náhrady vzniklé v souvislosti & v souladu s touto Smlouvou; splnění povinností týkajících se Hodnoceneho přípravku a jakehokoliv jineho Zadavatelem poskytovaného Matenálu, pokud byl dodán (podle článku 11 této Smlouvy); závazky týkající se odškodnění a pojištění (podle článku 12 této Smlouvy); kontrolní oprávnění (podle článku 3 této Smlouvy); povinnost postoupení Vynálezů a součinnost při získání patentove' ochrany (podle článku 13 této Smlouvy); splnění povinností vyplývajících zustanovení o archivaci a uchovávání dokumentace o Studii po ukončení Studie (podle článku 2 této Smlouvy); a jakýchkoliv dalších závazků, které mají být realizovány, nebo vjejichž plnění má být pokračováno po skončení Smlouvy veškere' povinnosti jsou pro příslušnou smluvní Stranu závazne' a mají takove právní účinky, jake vyplývají z této Smlouvy. Plánovaný počet Subjektů hodnocení, kteří budou zařazení ve Zdravotnicke'm zařízení do Studie, bude obsažen vRozpočtu. Zadavatel si vyhrazuje právo změnit tento počet písemným oznámením zaslaným ostatním Stranám. Zadavatel si vyhrazuje právo ukončit nábor do Studie písemným oznámením nebo telefonickým oznámením následovaným písemným sdělením Hlavnímu zkoušejícímu, aby zastavil další zařazování do Studie („Maximální počet zařazení“). Po obdržení takoveho sdělení nezařadí 7.1 a) b) C) d) 7.2 7.3 7.4 notice, Principal Investigator agrees to enroll no further Study Subjects in the Study. Article 7 Records and Reports Principal Investigator shall have the following record keeping and reporting obligations: preparation and maintenance of complete, accurately written records, accounts, notes, reports and data relating to the Study under this Agreement; preparation and submission to Sponsor (in & periodic and timely manner during the term of this Agreement) of all raw data and other material called for in the Protocol in the form of properly completed Study Subject case report forms (“CRF“) or into an electronic database (i.e., remote data entry) supplied by Sponsor for each Study Subject as provided in the Protocol. CRF and the electronic database shall be the exclusive property of Sponsor; providing answers on Sponsoťs questions relating to data entered into CRF and completing or correcting such data in & systematic and timely manner as directed by Sponsor; and immediately report to Sponsor a_ll information about any serious adverse events. Sponsor may pause or limit enrollment in Institution for unresolved issues related to data entry delays and/or data accuracy. Principal Investigator and Provider of Healthcare agree to maintain records and data during and at least 25 years after the end of the Study in compliance With the Protocol and all applicable legal and regulatory requirements. Principal Investigator and Provider of Healthcare further agree to permit Sponsor or Sponsor's representatives to examine and audit all records and reports, With prior written notiflcation from Sponsor and during normal business hours (subject to applicable Study Subject confldentiality considerations). Principal Investigator and Provider of Healthcare agree to take any action necessary, as reasonably requested by Sponsor, to properly correct or address any deflciencies noted during any audit and agree to cooperate With 7.1 a) b) C) d) 7.2 7.3 7.4 Hlavní zkoušející do Studie Žádne další Subjekty hodnocení. Článek 7 Záznamy a zprávy Hlavní zkoušející má následující povinnosti ve vztahu k uchovávání dokumentů a podávání hlášení: připravovat a uchovávat kompletní, přesně vedené písemné záznamy, zprávy, poznámky, hlášení a údaje týkající se Studie podle této Smlouvy; připravovat a předkládat Zadavateli (včas a v pravidelných intervalech po dobu trvání teto Smlouvy) všechna nezpracovaná data a ostatní materiály požadované podle Protokolu ve formě řádně vyplněných Záznamů subjektů hodnocení („Záznamy subjektů hodnocení“) nebo jejich vkládáním do elektronické databáze (např. dálkove ukládání dat) dodane Zadavatelem pro každý Subjekt hodnocení, jak je stanoveno Protokolem. Záznamy subjektů hodnocení a elektronické databáze jsou výhradním vlastnictvím Zadavatele; a odpovídat na dotazy Zadavatele ohledně udajů zapsaných do Záznamů subjektů hodnocení a kompletovat nebo opravovat tyto údaje systematicky a včas podle pokynů Zadavatele, & neprodleně hlásit Zadavateli všechny závažne' nežádoucí příhody. Zadavatel je oprávněn přerušit nebo omezit zařazování pacientů do Studie u Poskytovatele zdravotních služeb zdůvodu nevyřešených sporných otázek týkajících se prodlení při vkládání údajů anebo přesnosti údajů. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb jsou povinni uchovávat záznamy a údaje nejméně po dobu 25 let od ukončení Studie v souladu s Protokolem a všemi platnými právními předpisy a regulatornímí požadavky. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb dále umožní Zadavateli a Zadavatelem pověřeným osobám provest kontrolu a audit veškerých záznamů a zpráv, a to po předchozím oznámení a v běžné pracovní době (se zohledněním příslušných povinností vztahujících se k důvěrnosti informací o Subjektech hodnocení). Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb přijmou veškerá nezbytná opatření, v rozumne míře požadovaná Zadavatelem, k řádne'mu odstranění nebo vypořádání se s nedostatky zjištěnými během auditu Page 10 of 24 7.5 8.1 8.2 Sponsor With respect to any action taken to address any such deflciencies. Principal Investigator agrees to notify Sponsor within twenty—four (24) hours in the event that State Institute for Drug Control, FDA or any other regulatory authority notifles Principal Investigator ofapending inspection/audit. In addition Principal Investigator Will forward to Sponsor any written communication received as a result of the inspection/audit within twenty—four (24) hours of receipt of such communication and agrees to allow Sponsor to assist in responding to any citations. Such responses shall be made within two (2) weeks of issuance of any citations or within any earlier deadline set by the issuing regulatory authority. Principal Investigator shall also provide to Sponsor copies of any documents provided to any inspector or auditor. In the event the FDA or other regulatory authority requests or requires any action to be taken to address any citations, Principal Investigator and Institution agree, after consultation With Sponsor, to take such action as necessary to address such citations, and agree to cooperate With Sponsor With respect to any such Citation and/or action taken With respect thereto. Article 8 Costs and Payments The costs and payments for the Study (hereinafter called “Budget“) are set folth in Exhibit B hereto. The payments set forth in such Budget tables are acknowledged by the applicable Parties to be adequate consideration for the work undertaken by that Party. The payments from Sponsor for the services provided by Provider of Healthcare and Principal Investigator hereunder (i) represent the fair market value for such services, (ii) were negotiated in an armas length transaction, and (iii) have not been determined in & manner that takes into account the volume or value of any referrals or business otherwise generated between the Parties. For work performed or expenses incurred that Sponsor is obligated to make payment on, Provider of Healthcare and Principal Investigator Will not seek additional reirnbursernent from another source. If applicable, at request of Principal Investigator or Provider of Healthcare and With consent of the Parties the Budget Will be made separately for Principal Investigator and separately for Provider of Healthcare. In such a case there will be two 7.5 8.1 8.2 s tím, Že budou spolupracovat se Zadavatelem, pokud jde o jakekoli opatření píij ate k vypořádání se s těmito nedostatky. Hlavní zkoušející upozorní Zadavatele do čtyřiadvaceti (24) hodin v případě, Že Státní ústav pro kontrolu léčiv, FDA nebo jakýkoli jiný regulatorní úřad vyrozumí Hlavního zkoušejícího o inspekci/auditu. Hlavní zkoušející dále předá Zadavateli veškerou písemnou komunikaci obdlženou v důsledku takove inspekce/auditu, & to do čtyřiadvaceti (24) hodin od přijetí takoveho přípisu & souhlasí s tím, Že umožní Zadavateli spolupracovat na přípravě odpovědi na takový přípis. Tyto odpovědí budou připraveny do dvou (2) týdnů od vydání takoveho píípisu nebo v kratší lhůtě stanovené Žádajícím kontrolním úřadem. Hlavní zkoušející rovněž poskytne Zadavateli kopie všech dokumentů, které budou předány ktere'mukoli inspektorovi nebo auditorovi. V případě, Že FDA nebo jiný kontrolní úřad bude požadovat přijetí jakehokoli opatření vreakci na píípis, Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí stím, Že po konzultaci se Zadavatelem přijmou opatření nezbytne v souvislosti s takovým sdělením a souhlasí s tím, Že budou spolupracovat se Zadavatelem ohledně takoveho přípisu anebo kroků podniknutých s ohledem na toto sdělení. Článek 8 Náklady a platby Náklady a platby pro Studii (dále jen „Rozpočet“) jsou obsaženy vpříloze B teto Smlouvy. Platby stanovené v rozpočtových tabulkách jsou příslušnými Stranamí považovány za přiměřenou odměnu za práci provedenou danou Stranou. Platby ze strany Zadavatele za služby poskytnute' Poskytovatelem zdravotních služeb a Hlavním zkoušejícím na základě této Smlouvy (i) představují přiměřenou tržní hodnotu za takové služby, (ii) byly sjednány jako transakce v běžných obchodních vztazích a (iii) nebyly určeny způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkoliv doporučení nebo jakkoliv jinak generovanou obchodní spolupráci mezi Stranamí. Za vykonanou práci nebo vynaložene' výdaje, za něž je Zadavatel povinen provest platbu, nebude Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející požadovat z jakéhokoliv zdroje dodatečnou úhradu. Na Žádost Hlavního zkoušejícího nebo Poskytovatele zdravotních služeb a se souhlasem Stran bude Rozpočet vypracován odděleně pro Hlavního zkoušejícího a odděleně pro Poskytovatele zdravotních služeb. Vtakovem případě budou dvě Page 11 of 24 9.1 a) b) C) separate Exhibits B, (1) Principal Investigatoťs Budget, and (2) Provider of Healthcareas Budget. Any reference to the Budget in the Agreement With respect to Principal Investigator shall be understood as a reference to Principal Investigator's Budget and respectively With respect to Provider of Healthcare shall be understood as reference to Provider of Healthcare's Budget. Payments set forth in this Agreement and Exhibits hereto represent the sole and exclusive manner of the due fmancial settlement between the Parties. Sponsor declares hereby that it did not conclude any separate agreement With Principal Investigator in respect of the remuneration for the realization of the Study. Total estimated value of Provider of Healthcare's Budget is: Article 9 Conňdential Information During and for & period of ten (10) years after the expiration or early termination of this Agreement, Provider of Healthcare and Principal Investigator shall retain in confldence a_ll test articles and proprietary data and/or information obtained from Sponsor or generated pursuant to the Study including, but not limited to, the Protocol, the investigator's brochure, interirn results and any other information or material disclosed under confldential disclosure agreements previously entered into between the Parties (hereinafter called “Confidential Information“). This restriction shall not apply to Confidential Information that: is or becomes public knowledge (through no fault of Provider of Healthcare or Principal Investigator); or is lawfully made available to Provider of Healthcare or Principal Investigator by an independent third party owing no obligation of confldentiality to Sponsor With regard thereto (and such lawful right can be properly demonstrated by Provider of Healthcare or Principal Investigator); or is already in Provider of Healthcare's or Principal Investigatoťs possession at the time of receipt from Sponsor (and such prior possession can be properly demonstrated by Provider of Healthcare or Principal Investigator); or 9.1 a) b) C) separátní přílohy B, a to (1) Rozpočet Hlavního zkoušejícího a (2) Rozpočet Poskytovatele zdravotních služeb. J akýkoliv odkaz ve Smlouvě na Rozpočet ve vztahu k Hlavnímu zkoušejícímu bude pokládán za odkaz na Rozpočet Hlavního zkoušejícího, resp. odkaz na Poskytovatele zdravotních služeb bude pokládán jako odkaz na Rozpočet Poskytovatele zdravotních služeb. Platby uvedene vteto Smlouvě a jejich přílohách představují jediný a výlučný způsob řádne'ho finančního vypořádání mezi Stranami. Zadavatel tímto prohlašuje, Že neuzavřel s Hlavním zkoušejícím ani jiným zaměstnancem Poskytovatele zdravotních služeb separátní smlouvu týkající se odměny za provedení Studie. Celková odhadovaná výše Rozpočtu činí: Článek 9 Důvěrné informace Po dobu trvání teto Smlouvy a po dobu deseti (10) let po jejím skončení nebo předčasném ukončení, budou Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející zachovávat důvěrnost všech článků o testování a interních údajů, anebo informací získaných od Zadavatele nebo vytvořených na základě Studie, a to například včetně Protokolu, souboru informací pro zkoušejícího, předběžných výsledků a veškerých dalších informací nebo materiálů poskytnutých na základě dohod o zpřístupnění důvěrných informací dříve uzavřených mezi Stranami (dále jen „Důvěrné informace“). Toto omezení se netýká Důvěrných informací, jež: jsou nebo se stanou veřejně známými (a to bez zavinění Poskytovatele zdravotních služeb nebo Hlavního zkoušejícího); nebo jsou zpřístupněny Poskytovateli zdravotních služeb nebo Hlavnímu zkoušejícímu v souladu s právními předpisy třetí stranou, která není vázána povinnou mlčenlivosti vůči Zadavateli ve vztahu k této Smlouvě (a Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející mohou řádně prokázat takovýto soulad); nebo jsou již v dlžení Poskytovatele zdravotních služeb nebo Hlavního zkoušejícího v době, kdy je získal od Zadavatele (a Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející mohou předchozí držení těchto informací řádně prokázat); nebo Page 12 of 24 d) 9.2 9.3 9.4 9.5 is published in accordance With the express terms of this Agreement. Provider of Healthcare or Principal Investigator may disclose Confldential Information to the extent it is required by law, regulation, rule, act or order of any governmental authority or agency. To permit Sponsor an opportunity to intervene by seeking & protective order or other similar order, in order to limit or prevent disclosures of Confidential Information, Provider of Healthcare or Principal Investigator shall immediately notify Sponsor, in writing, if it is requested by & court order or & governmental authority or agency to disclose Confldential Information in Provider of Healthcare's or Principal Investigatoťs possession and thereafter Provider of Healthcare or Principal Investigator shall disclose only the minimum Confidential Information required to be disclosed in order to comply, whether or not & protective order or other similar order is obtained by Sponsor. Subject to applicable legal and regulatory requirements, Provider of Healthcare and Principal Investigator agree to promptly return to Sponsor, upon its request, a_ll Confldential Information obtained from Sponsor or belonging to Sponsor pursuant to this Agreement; provided, however, that Provider of Healthcare and Principal Investigator may retain one copy of Confldential Information in & secure location for purposes of identifying their obligations under these confldentiality provisions. Provider of Healthcare and Principal Investigator shall limit disclosure of Confldential Information received hereunder respectively to only those of their employees, representatives, subcontractors and Study Team (hereinafter called „Subordinates“) Who are bound by an obligation of confldentiality With terms equivalent to or more stringent than this Agreement and who are directly involved With the Study and only on & need to know basis. Provider of Healthcare and Principal Investigator shall advise their Subordinates upon disclosure to them of any Confldential Information of the proprietary nature thereof and the terms and conditions of this Agreement and shall use all reasonable safeguards to prevent unauthorized use or disclosure by such Subordinates. Provider of Healthcare and Principal Investigator shall be responsible for any breach of these confldentiajity provisions by their Subordinates. Provider of Healthcare and Principal Investigator acknowledge and expressly agree that any d) 9.2 9.3 9.4 9.5 jsou uveřejněny v souladu s podmínkami teto Smlouvy. výslovnýmí Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející je oprávněn zpřístupnit Důvěrne' infomace v rozsahu požadovane'm právními předpisy, nařízením, pravidlem, úkonem nebo příkazem orgánu veřejné moci. Aby mohl Zadavatel požádat o právní ochranu za účelem omezení nebo zabránění zveřejnění Důvěrných informací, oznámí Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející neprodleně Zadavateli, a to písemnou formou, je—li zveřejnění Důvěrných informací v držení Poskytovatele zdravotních služeb nebo Hlavního zkoušejícího požadováno na základě soudního příkazu nebo orgánem veřejné moci, a následně Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející zpřístupní Důvěrne' infomace pouze v minimálním rozsahu nezbytném ke splnění žádosti, a to bez ohledu na skutečnost, zda Zadavatel získá či nezíská možnost právní ochrany před takovým zveřejněním. Za podmínek platných právních předpisů a regulatorních požadavků Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející vrátí neprodleně Zadavateli na jeho žádost veškere' Důvěrne' infomace obdržene od Zadavatele, nebo které Zadavateli náleží podle této Smlouvy; Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející si však mohou na bezpečne'm místě ponechat jednu kopii Důvěrných informací za účelem identiůkování jejich povinností plynoucích z těchto ustanovení o důvěrnosti. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející omezí zveřejnění Důvěrných informací obdlžených na základě této Smlouvy pouze na ty svoje zaměstnance, zástupce, subdodavatele & Členy studijního týmu (dále jen „Podřízení“), kteří jsou vázáni povinnou mlčenlivosti za podmínek rovnocenných nebo přísnějších, než jsou ty stanovene touto Smlouvou a kteří jsou přímo zapojení do Studie, a to pouze v rozsahu informací, které potřebují znát. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející budou informovat sve Podí'ízene' při poskytnutí Důvěrných informací o interní povaze informací a podmínkách teto Smlouvy & použijí veškerá přiměřená ochranná opatření, aby zabránili neoprávněnému použití nebo zpřístupnění těchto informací těmito Podřízenýmí. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející odpovídají za jakékoli porušení ustanovení o důvěrnosti informací ze strany Podíízených. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející uznávají a výslovně potvrzují, že jakekoli Page 13 of 24 9.6 disclosure of Confldential Information in violation of this Agreement may be detrirnental to Sponsor's business and may cause it irreparable harm and damage. In accordance With applicable law and in addition to any other rights and remedies provided herein, Sponsor shall be entitled to seek equitable relief by way ofinjunction or otherwise. The Parties shall neither disclose to other Parties nor induce other Parties to use any secret or confldential information or material belonging to others, including other sponsors of other clinical trials. Article 10 Data, Publications and Other Rights 10.1 In recognition of the importance of disserninating b) information relating to any novel or important observations or results arising from the Study and understanding that such need must be balanced With Sponsor's obligations to maintain control over Confidential Information as well as to comply With appropriate rules and regulations, the Parties hereby agree to the following: Principal Investigator and Provider of Healthcare agree that a_ll research data and results generated during the course of the Study shall be the property of Sponsor. Principal Investigator and Provider of Healthcare further agree to execute any documents or undertake any further actions if requested by Sponsor to evidence transfer of title to such data and results. Subject to the terms and conditions of this Agreement, Provider of Healthcare and Principal Investigator have the right to publish or publicly present the results of the Study. Principal Investigator and Provider of Healthcare agree not to publish or publicly present any interirn results of the Study. Principal Investigator and Provider of Healthcare further agree to provide forty—flve (45) days written notice to Sponsor prior to submission for publication or presentation to permit Sponsor to review drafts of abstracts and manuscripts for publication (including, without limitation, Slides and texts of oral or other public presentations and texts of any transmission through any electronic media, e.g. any computer access system such as the Internet, World Wide Web etc. (hereinafter collectively or individually called a “Public Presentation“) which repolt any results mising out of the Study. Sponsor shall have the right to review and comment on any Public Presentation. Page 14 of 24 9.6 zpřístupnění Důvěrných informací v rozporu s touto Smlouvou může poškodit podnikatelskou činnost Zadavatele & může mu způsobit nenapravitelnou újmu. V souladu s platnými právními předpisy a nad rámec jiných práv a opravných prostředků zde uvedených je Zadavatel oprávněn podat návrh na nařízení opravného prostředku ve formě předběžného nebo jiného opatření. Strany neposkytnou dalším Stranám, ani je nepřimějí k tomu, aby použily jakekoliv tajne nebo důvěrne' infomace nebo materiály náležející třetím osobám nebo jiným zadavatelům klinických hodnocení. Článek 10 Údaje, publikace a další práva 10.1 Uznávajíce důležitost šíření informací souvisejících b) s jakýmkoli novým nebo důležitým pozorováním nebo výsledkem vyplývajícím ze Studie a chápajíce, Že takováto potřeba musí být vyvažována se závazky Zadavatele zachovat kontrolu nad Důvěrnýmí informacemi a dodržovat příslušná pravidla a nařízení, dohodly se tímto Smluvní strany následovně: Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb potvrzují, Že veškere' výzkumne' údaje a výsledky získane' v průběhu Studie jsou vlastnictvím Zadavatele. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb dále potvlzují, Že na Žádost Zadavatele vyhotoví veškere' dokumenty a uskuteční veškerá právní jednání za účelem doložení převodu vlastnického práva k takovým údajům a výsledkům. Za podmínek teto Smlouvy mají Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející právo zveřejnit či veřejně prezentovat výsledky teto Studie. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb potvrzují, Že nezveřejní ani nebudou veřejně prezentovat jakekoliv předběžné výsledky teto Studie. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb jsou dále povinní písemně informovat Zadavatele nejpozději čtyřicet pět dnů (45) předem o plánovane'm předložení materiálů k publikací či zveřejnění, aby umožnili Zadavateli provest revizi návrhů shrnutí a rukopisů určených k publikaci (mimo jiné včetně diapozitivů a textů ústních nebo jiných veřejných prezentací a textů pro elektronická média, např. počítačove' přístupové systemy jakými jsou Internet, World Wide Web, atd. (dále souhrnně nebo jednotlivě jen „Veřejná prezentace“), které obsahují výsledky získane' ve Studii. Zadavatel je oprávněn kontrolovat a komentovat Veřejne' prezentace. d) No Public Presentation shall contain any Confidential Information ofSponsor (as deflned in Article 9) which for the purposes of this Article 10 shall be deemed to not include the results of the Study or data generated pursuant to the Study. If the Parties disagree concerning the accuracy and appropriateness of the data analysis and presentation, and/or confldentiajity of Sponsor's Confidential Information, Provider of Healthcare and/or Principal Investigator agree to meet With Sponsor's representatives at the clinical Study site or as otherwise agreed, prior to submission of a Public Presentation, for the purpose of making good faith efforts to discuss and resolve any such issues or disagreernent. At Sponsor's request, Sponsor shall be acknowledged as one of many or as the sole fmancial Sponsor, as the case may be, of the Study reported in the Public Presentation. To the extent that the Provider of Healthcare's participation in the Protocol is a part of & multi— center study, Provider of Healthcare and Principal Investigator agree that an initial Public Presentation of their results shall occur only together With the other sites unless speciflc written permission is obtained in advance from Sponsor for Public Presentation of separate results. Sponsor shall advise as to the implications of timing of any Public Presentation in the event clinical trials are still in progress at sites other than the Provider of Healthcare's and any provider of healthcare participating in & multi—center study shall follow the Public Presentation review procedures set forth in this Article. Provider of Healthcare and Principal Investigator may publish their results in accordance With this Agreement if & joint publication is not completed within eighteen (18) months after completion of the Study at 311 Study sites and locking of the database. If Sponsor believes there is patentable subject matter contained in any Public Presentation submitted for review; Sponsor shall promptly identify such subject matter to Provider of Healthcare. If Sponsor requests and at Sponsor's expense, Provider of Healthcare shall use its best efforts to assist Sponsor to flle apatent application covering such subject matter With the United States Patent and Trademark Offlce or through the Patent Cooperation Treaty prior to any publication. Sponsor shall have the right to delay publication or presentation of any Public Presentation for & period not to exceed ninety (90) days after the initial review period ifpublication or presentation of such C) d) Veřejná prezentace nesmí obsahovat Důvěrne' infomace Zadavatele (deůnovane' v článku 9), za které pro účely tohoto článku 10 nebudou považovány výsledky Studie nebo data vytvořená na základě Studie. Vpíípadě rozporu Stran ohledně přesnosti avhodnosti analýzy dat a prezentace anebo důvěrného charakteru Důvěrných informací Zadavatele, se Poskytovatel zdravotních služeb anebo Hlavní zkoušející setkají před předložením Veřejne' prezentace se zástupci Zadavatele v místě provádění Studie nebo jiném dohodnute'm místě a v dobré víře projednají a pokusí se vyřešit tyto otázky a odstranit nesoulad. Na žádost Zadavatele bude Zadavatel potvrzen jako jeden z více ůnancujících Zadavatelů nebo jako výhradní financující Zadavatel Studie uvedené ve Veřejne' prezentaci. V rozsahu, v jakém je účast Poskytovatele zdravotních služeb v Protokolu součástí multicentn'cke'ho klinicke'ho hodnocení, Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející potvrzují, že úvodní Veřejná prezentace jejich výsledků se uskuteční pouze společně s ostatními centry, ledaže Zadavatel předem písemně povolí Veřejnou prezentaci samostatných výsledků. Zadavatel je povinen informovat o časových aspektech jakekoliv Veřejne' prezentace v případě, že klinická hodnocení stále probíhají v místech hodnocení odlišných od Poskytovatele zdravotních služeb, a všichni poskytovatele zdravotních služeb účastnící se multicentricke' studie budou povinní dodlžovat postupy pro Veřejne prezentace stanovené v tomto článku. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející jsou oprávněni publikovat sve výsledky v souladu s touto Smlouvou, pokud společná publikace nebude dokončena do osmnácti (18) měsíců po ukončení teto Studie ve všech místech hodnocení, kde je Studie prováděna a po uzavření databáze. Pokud se Zadavatel domnívá, že kterákoli Veřejná prezentace předložená ke kontrole obsahuje patentovatelný předmět, Zadavatel neprodleně uvědomí Poskytovatele zdravotních služeb o takovém předmětu. Na žádost a náklady Zadavatele vynaloží Poskytovatel zdravotních služeb sve maximální úsilí, aby pomohl Zadavateli podat přihlášku vynálezu týkající se tohoto předmětu u Úřadu USA pro patenty a ochranné známky nebo prostřednictvím Smlouvy o patentove' spolupráci, a to před jakýmkoli zveřejněním. Zadavatel má právo pozdržet zveřejnění nebo prezentaci jakekoliv Veřejne prezentace po dobu nepřesahující devadesát (90) dnů od úvodní kontroly, jestliže by zveřejnění nebo prezentace takove Veřejne prezentace ovlivnila Page 15 of 24 Public Presentation would affect Sponsoťs ability to obtain patent protection for any invention. Provider of Healthcare is granted the right, subject to the provisions of this Agreement, to use the results of the Study provided by Provider of Healthcare under this Agreement, including but not limited to, the results of tests and any raw data and statistical data generated therefrorn, for its own internal teaching and research purposes. 10.2 These following paragraphs a),b) and c) apply b) C) only in case this Agreement is subject to publication pursuant to the Contract Registry Act: The Parties acknowledge that this Agreement is & mandatorily published contract pursuant to the Contract Registry Act. The Parties have agreed that publication of this Agreement in the Contract Registry Act pursuant to Section 5 par. 1 of this Act shall be performed by the Provider of Healthcare without undue delay, however not later than 14 days after its conclusion. Other Parties shall not be authorized to publish this Agreement, unless after the expiration of deadline the Agreement is still not published. The Party selected to perform duty pursuant to Section 5 paul of the Contract Registry Act as stated above is further obliged to fulflll the conditions necessary for delivery of & conflrmation of the publication 3150 to the other Parties. The Parties understand that the information constituting business secrets of Parties and other information that is not subjected to the obligation of disclosure, is redacted before the Agreement is sent for publication. Therefore, the Parties agree that before publication Sponsor shall ensure protection of personal data (including given name, surname, any type of ID numbers, birthdates, addresses, telephone, bank accounts, etc.) of any individual referred to in the Agreement in accordance With the applicable privacy laws and blind, in particular and ifapplicable, the number of the Study subjects and planned Study start and completion dates set forth in the Agreement as well as any Confldential Information of the Sponsor and/or relating to the Study set forth in the Protocol and the Budget, which form integral parts of the Agreement, and/or in the Sponsoťs clinical trial insurance policy (if and insofar as the insurance policy forms part of the Agreement). možnost Zadavatele získat patentovou ochranu pro jakýkoliv vynález. Poskytovateli zdravotních služeb je poskytnuto oprávnění, za podmínek teto Smlouvy, využívat výsledky Studie poskytnuté Poskytovatelem zdravotních služeb podle této Smlouvy, a to například včetně výsledků testů, veškerých nezpracovaných údajů a statistických dat získaných v této souvislosti, a to pro vlastní výukove a výzkumné účely. 10.2 Následující odstavce a), b) a c) se použijí pouze b) C) vpřípadě, kdy je tato Smlouva předmětem uveřejnění podle zákona o registru smluv: Strany potvlzují, Že tato Smlouva je povinně uveřejňovanou smlouvou podle zákona o registru smluv. Strany se dohodly, Že uveřejnění teto Smlouvy prostřednictvím registru smluv podle 5 5 odst. 1 citovane'ho zákona bude provedeno Poskytovatelem zdravotních služeb bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 14 dnů od jejího uzavření. Ostatní Strany nejsou oprávněny uveřejnit tuto Smlouvu, ledaže po uplynutí této lhůty není Smlouva stále uveřejněna. Strana zajišťující splnění povinnosti podle 5 5 odst. 1 zákona o registru smluv, jak je uvedena Výše, je dále povinna splnit podmínky nezbytné k tomu, aby potvrzení o uveřejnění Smlouvy bylo doručeno správcem registru smluv take ostatním Stranám. Strany jsou srozuměny s tím, Že infomace tvořící obchodní tajemství Stran a další infomace, ktere' nepodle'hají povinnosti uveřejnění, budou před odesláním Smlouvy k uveřejnění znečitelněny. S ohledem na uvedené Strany souhlasí s tím, Že Zadavatel před uveřejněním zajistí ochranu osobních údajů (včetně jména a příjmení, jakehokoliv typu identifikačních údajů, dat narození, adres bydliště, telefonních čísel, bankovních účtů apod.) jakekoli fyzické osoby zmíněne' ve Smlouvě v souladu s právními předpisy na ochranu osobních údajů a znečitelní zejmena počet Subjektů hodnocení zařazených do Studie, plánovaná data zahájení a ukončení Studie uvedená ve Smlouvě, jakož i jakoukoliv Důvěrnou informaci Zadavatele anebo vztahující se ke Studii obsaženou v Protokolu & Rozpočtu, které tvoří nedílne součásti Smlouvy, anebo v pojistné smlouvě Zadavatele (za předpokladu, Že taková pojistná smlouva je součástí Smlouvy). Page 16 of 24 Article 11 Clinical Supplies 11.1 As applicable for Protocol, Sponsor shall deliver to Provider of Healthcare and Principal Investigator for the purpose of the Study; the Study Drug and may deliver other material such as: Study materials, laboratory kits, equipment, etc. (collectively called “Materials“). 11.2 Sponsor on its own costs shall deliver the Study Drug and Materials in an amount necessary for conducting the Study to the Provider of Healthcare's Pharmacy. 11.3 Provider of Healthcare and/or Principal Investigator shall secure that the disposing of the Study Drug is in full compliance With the applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy practice as lajd down in Decree No. 84/2008 Coll. Depending on situation, Provider of Healthcare and/or Principal Investigator shall provide Sponsor With the following: name pharmacist/pharrnacist assistant or business name and address of the pharmacy, including name of & leading pharmacist, as appropriate, no later than 15 days before the commencernent of the Study at the Healthcare Facility. Sponsor may use the provided information only for the purpose of the Study. 11.4 Principal Investigator and Provider of Healthcare shall maintain the records of the Study Drug at the Healthcare Facility. Provider of Healthcare through the Pharmacy and Investigator shall be accountable for storage of the Study Drug under the conditions specifled by the Sponsor and shall keep the records of the Study Drug in accordance With the instructions obtained from the Sponsor. The Study Drug and Materials may not be used for any other purpose than that stated in the Protocol. Unused Study Drug and Materials will be returned to Sponsor at the conclusion of the Study, or upon earlier termination of this Agreement, unless written authorization to destroy or retain the Study Drug or Materials is given by Sponsor and the respective Party agrees for this. Article 12 Indemniflcation and Insurance 12.1 Sponsor shall indemnify, defend and hold harmless Provider of Healthcare, its trustees, offlcers, agents, employees and Principal Investigator, and any Study Team Member (hereinafter collectively called “Indemnitees“) Článek 11 Klinické dodávky 11.1 V souladu s Protokolern Zadavatel poskytne Poskytovateli zdravotních služeb a Hlavnímu zkoušejícímu pro účely Studie Hodnocený přípravek a vedle toho může poskytnout další materiály, jako jsou materiály ke Studii, laboratorní sady, vybavení atd. (společně „Materiálý) 11.2 Zadavatel dodá na své náklady Hodnocený přípravek a Materiály v množství nezbytném pro provedení Studie do le'kárny Poskytovatele zdravotních služeb. 11.3 Poskytovatel zdravotních služeb anebo Hlavní zkoušející zajistí, aby nakládání sHodnoceným přípravkem bylo plně v souladu spííslušnými právními předpisy a zásadami správne lékárenské praxe stanovenými ve vyhlášce č. 84/2008 Sb. Podle konkre'tních okolností sdělí Poskytovatel zdravotních služeb anebo Hlavní zkoušející Zadavateli následující: jmeno le'kárníka/fmmaceuticke'ho asistenta nebo název a adresu sídla le'kárny, včetně vedoucího lékárníka, a to nejpozději 15 dnů před zahájením Studie ve Zdravotnicke'm zařízení. Zadavatel je oprávněn použít poskytnute' infomace výlučně pro účely Studie. 11.4 Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb povedou ve Zdravotnicke'm zařízení záznamy o Hodnocenem přípravku. Poskytovatel zdravotních služeb, prostřednictvím le'kálny a Hlavní zkoušející odpovídá za skladování Hodnoceneho přípravku v souladu s podmínkami stanovenými Zadavatelem & budou vest záznamy o Hodnocenem přípravku v souladu s pokyny Zadavatele. Hodnocený přípravek a Materiály nesmí být použity k jinému účelu než ktomu, který je uveden vProtokolu. Nepoužitý Hodnocený přípravek a Materiály budou vráceny Zadavateli při ukončení Studie nebo při předčasném ukončení teto Smlouvy, ledaže Zadavatel vydá písemne' pověření k ponechání si Hodnoceneho přípravku nebo Materiálů a příslušná Strana s tímto souhlasí. Článek 12 Odškodnění a pojištění 12.1 Zadavatel odškodní, bude bránit a zbaví odpovědnosti Poskytovatele zdravotních služeb, jeho členy statutárních orgánů, zástupce, zaměstnance a Hlavního zkoušejícího a všechny Členy studijního týmu (dále společně jen Page 17 of 24 from and against any demands, claims, actions, proceedings or costs of judgments which may be made or instituted against any of them by reason of personal injury (including death) to any Study subject or damage to property that result directly from the proper administration of the Study Drug or the proper perfomance of any Study procedure required by the Protocol. 12.2 Notwithstanding the foregoing, Sponsor shall have a) b) C) d) no indernniflcation obligation or liability, and Provider of Healthcare and Principal Investigator hereby acknowledge and agree that Indemnitees shall not seek any damages or other compensation from Sponsor, its parent corporation, subsidiaries, afflliates, Officers, directors, agents, and employees for 1055 or damage resulting from: failure of Indemnitees to adhere to the terms and provisions of this Agreement, the Protocol or agreed amendments thereto or Sponsor's written recommendations and instructions relative to the administration and use of any drug substances involved in the Study, including, but not limited to, the Study Drug, any comparative drug and any placebo; failure of Indernnitees to comply With all applicable laws and regulations, including the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice: Consolidated Guideline and other generally accepted standards of good clinical practice; failure of Indemnitees to render professional service or to conduct the Study in & normal, prudent manner; or negligent act or ornission or Willful misconduct by Indemnitees related to the perfomance of services under this Agreement. 12.3 Sponsor's indemnity obligation is subject to the 21) following conditions: immediate notiflcation to Sponsor whenever Indemnitees have information from which Indemnitees may reasonably conclude an incident of bodily injury or death or damage to property has occurred and the immediate reporting to Sponsor of all pertinent data surrounding such incident; „Odškodňovaní“) před veškerými uplatněnýmí právy, nároky, Žalobamí, soudními řízeními nebo náklady soudních řízení, které mohou být vedeny nebo zahájeny proti ktere'mukoli z nich z důvodu škody na Životě nebo na zdraví ktere'hokoli Subj ektu hodnocení, nebo majetkove' škody, které vzniknou přímo v důsledku řádne'ho podání Hodnoceneho přípravku nebo řádne'ho provádění jakehokoliv postupu v rámci Studie vyžadovaneho Protokolem. 12.2 Bez ohledu na výše uvedené nemá Zadavatel Žádnou 21) b) C) d) povinnost nebo odpovědnost poskytnout odškodnění a Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející tímto uznávají & potvrzují, Že Odškodňovaní nebudou vymáhat Žádnou náhradu škody nebo jinou kompenzaci od Zadavatele, jeho mateřské společnosti, dceřiných společností, přidružených společností, funkcionářů, členů představenstva, zástupců a zaměstnanců za jakoukoliv ztrátu nebo škodu vyplývající z: porušení povinnosti Odškodňovaných dodlžovat podmínky a ustanovení teto Smlouvy, Protokolu a jeho případných dodatků, nebo písemná doporučení a pokyny Zadavatele týkající se podávání a užívání ktere'koliv léčivé látky zahrnuté v rámci této Studie, a to například včetně Hodnoceneho přípravku, jakehokoli srovnávacího lečiva nebo placeba; porušení povinnosti Odškodňovaných jednat v souladu s příslušnými právními předpisy a nařízenítní, včetně Konsolidované směrnice Správná klinická praxe přijate' Mezinárodní konferencí pro harmonizaci technických požadavků na registraci lečiv pro humánní použití a dalšími obecně uznávanými zásadami správne klinicke praxe; porušení povinnosti Odškodňovaných poskytovat služby na profesionální úrovni nebo provest Studii běžným, obezřetným způsobem; nebo nedbalostní jednání, opomenutí nebo úmyslne' pochybení Odškodňovaných v souvislosti s poskytováním služeb na základě této Smlouvy. 12.3 Závazek odškodnění Zadavatele je vázán na splnění 21) následujících podmínek: neprodlene' oznámení Zadavateli kdykoli budou mít Odškodňovaní infomace, na jejichž základě mohou Odškodňovaní rozumně dospět k závěru, Že došlo k újmě na Životě nebo na zdraví nebo majetkove' škodě a neprodlene' sdělení Zadavateli veškerých relevantních udajů týkajících se takové mimořádné události; Page 18 of 24 b) d) compliance by Indemnitees with all of their obligations With regard to adverse event reporting procedures as set forth in the Protocol and any appendix or attachment thereto; full cooperation and assistance by Indemnitees in the investigation and defense of the claim or action along With authorization to Sponsor to carry out the sole management and defense of the claim or action; and Indemnitees shall not compromise or settle the claim or action without the prior written approval of Sponsor. 12.4 The Provider of Healthcare declares insurance coverage as required by applicable law covering liability for damage associated With health care provided and shall maintain this insurance active through the entire duration of the Study. Upon request of Sponsor, copies of certiflcates evidencing such insurance coverage Will be made available to Sponsor. Provider of Healthcare and/or Principal Investigator shall provide thirty (30) days' prior written notice to Sponsor in the event of cancellation or any material change in such insurance. 12.5 Sponsor Will to the extent required comply With applicable laws and regulations covering insurance requirements of sponsors of clinical trials. In that respect, Sponsor shall secure that & liability insurance covering Principal Investigator and Sponsor is in effect prior to the commencernent of the Study in accordance With the Act on Pharmaceuticals (Act No. 378/2007 Coll., as amended). Article 13 Inventions and Patents 13.1 The sole and exclusive right to any inventions, discoveries or innovations, whether patentable or not, arising from the perfomance of the Protocol and Study under this Agreement, or otherwise arising out of use, misuse or modiflcation of the Study Drug provided under this Agreement (hereinafter called the “Inventions“), shall be the property of the Sponsor. Provider of Healthcare or Principal Investigator Will promptly notify Sponsor in writing of any such Inventions, and at Sponsor's request and expense Provider of Healthcare and Principal Investigator Will cause to be assigned to Sponsor all right, title and interest splnění ze strany Odškodňovaných veškerých jejich povinností týkajících se hlášení nežádoucích příhod, jak jsou uvedeny v Protokolu a veškerých přílohách nebo dodatcích k Protokolu; plná spolupráce a součinnost ze strany Odškodňovaných při šetření a obraně před uplatněným nárokem nebo žalobou společně s pověřením pro Zadavatele k výhradnímu vyřízení a procesní obraně v souvislosti s takovým nárokem nebo žalobou; a Odškodňovaní nepřistoupí na kompromisní nebo smírne' řešení nároku nebo žaloby bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. 12.4 Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje, že má uzavřeno pojištění sve odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, jak je vyžadováno příslušnými právními předpisy, a zajistí trvání tohoto pojištění po celou dobu provádění Studie. Na žádost Zadavatele poskytne Poskytovatel zdravotních služeb Zadavateli kopie dokladů dosvědčujících uzavření a existenci takoveho pojištění. Poskytovatel zdravotních služeb anebo Hlavní zkoušející písemně oznámí Zadavateli alespoň třicet (30) dnů předem připadne zrušení takoveho pojištění nebo jeho významne' změny. 12.5 Zadavatel se zavazuje dodržovat v požadovaném rozsahu příslušné právní předpisy upravující požadavky pojištění ve vztahu ke klinickým hodnocením Zadavatele. V tomto ohledu Zadavatel zajistí, že před zahájením Studie bude pro něho jako Zadavatele & Hlavního zkoušejícího uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu ve smyslu zákona o léčivech (zákon č. 378/ 2007 Sb., v platném znění). Článek 13 Vynálezy a patenty 13.1 J edine a výhradní právo na veškeré vynálezy, obj evy nebo inovace, ať patentovatelne' či nikoli, vyplývající z provádění Protokolu a Studie na základě této Smlouvy nebo jinak vyplývající z užívání, nesprávne'ho užívání nebo modiflkací Hodnoceneho přípravku podávaneho podle této Smlouvy (dále jen „Vynálezy“), bude majetkem Zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející neprodleně písemně uvědomí Zadavatele o všech takových Vynálezech a na žádost a náklady Zadavatele Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející zajistí, aby byla na Zadavatele převedena veškerá práva, tituly a nároky Page 19 of 24 in and to any such Inventions and provide reasonable assistance to obtain patents, including causing the execution of any invention assignment or other documents. Article 14 Notice k těmto Vynálezům a poskytnou přiměřenou spolupráci při získávání patentů, včetně vyhotovení listin o postoupení vynálezů nebo jiných dokumentů. Článek 14 Oznámení 14.1 Whenever any notice is to be given hereunder, it 14.1 Jakékoli oznámení na základě této Smlouvy bude shall be in writing and Viaregistered post or courier services or personally delivered to the appropriate Party at the address indicated below, or at such other place or places as either Party may designate in a written notice to the other. Notice shall be deerned to have been received upon receipt. učiněno v písemné formě a doručeno doporučenou poštou, kurýrní službou nebo osobně příslušne' Straně na níže uvedenou adresu, nebo na takové jiné místo či místa, které kterákoliv ze Stran označí v písemne'm oznámení adresovanem ostatním Smluvním stranám. Oznámení bude považováno za doručene' ihned po obdržení. To Sponsor: Pro Zadavatele: Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Czech Republic Attn./K rukám: Clinical Trial Depaltment / Oddělení klinických studií To Provider of Healthcare: Pro Poskgovatele zdravotních služeb: Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 10, 460 63 Liberec, Česká republika Attn./K rukám: To Princigal Investigator: Pro Hlavního zkoušel'ícího: Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 10, 460 63 Liberec, Česká republika Attn./K rukám: Article 15 Assignment Článek 15 Postoupení Smlouvy 15.1 The rights and obligations of Provider of 15.1 PrávaapovinnostiPoskytovatele zdravotních služeb Healthcare and Principal Investigator under this Agreement may not be assigned or subcontracted to others Without Sponsoťs prior written consent and any attempted assignment or delegation in violation hereof shall be void. Provider of Healthcare and Principal Investigator shall ensure that all third parties Who provide services on behalf of Provider of Healthcare or Principal Investigator comply With the terms and conditions of this Agreement. Sponsor may assign this Agreement to an afflliated company without the prior consent of Provider of Healthcare or Principal Investigator. Notwithstanding any such assignment by Sponsor, Sponsor shall remain liable for all ofits obligations under this Agreement. a Hlavního zkoušejícího podle této Smlouvy nemohou být postoupeny ani subdodavatelsky zadány dalším osobám bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele a jakýkoliv pokus o převod nebo přenesení práva v rozporu s tímto ustanovením bude neplatný. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející zajistí, aby veškere' třetí osoby poskytující služby v zastoupení Poskytovatele zdravotních služeb nebo Hlavního zkoušejícího dodlžovaly podmínky teto Smlouvy. Zadavatel je oprávněn postoupit tuto Smlouvu na svoji přidruženou společnost bez předchozího souhlasu Poskytovatele zdravotních služeb nebo Hlavního zkoušejícího. Bez ohledu na jakékoliv takove postoupení Zadavatelem, bude Zadavatel nadále Page 20 of 24 Article 16 Applicable Law 16.1 This Agreement shall be construed in accordance With the laws of the Czech Republic, without reference to its rules of conflict oflaw. 162 The Parties undertake to settle any possible differences or disputes resulting from this Agreement preferably in an amicable manner. Should an amicable solution not be attajnable, any conceivable disputes resulting from this Agreement shall be resolved by ordinary courts of the Czech Republic. Article 17 Publicity 17.1 No Party shall use the name of another Party (or the name of Sponsor or any division or afflliated companies) for promotional purposes without the prior written consent of the Party whose name is proposed to be used. Except for Public Presentations under Article 10, no news release, publicity or other public announcement, either written or oral, regarding this Agreement or perfomance hereunder or results arising from the Study, shall be made by Provider of Healthcare or Principal Investigator without the prior written approval of Sponsor. Article 18 Independent Contractor 18.11t is agreed by the Parties that Provider of Healthcare and Principal Investigator are acting in the capacity of independent contractors hereunder and not as employees, agents or joint venturers of or With Sponsor. Neither Provider of Healthcare nor Principal Investigator shall have any authority to represent, bind or act on behalf of Sponsor. Article 19 Agreement Modiňcations 19.1 Neither this Agreement nor the Protocol may be altered, amended or modifled except by written document signed by the Parties, possibly in accordance With the relevant legal requirements. 16.1 odpovídat za veškeré své závazky vyplývající z této Smlouvy. Článek 16 Rozhodně právo Tato Smlouva se řídí právním řádem České republiky s vyloučením jeho kolizních norem. 162 Strany se zavazují řešit všechny připadne rozpory 17.1 18.1 191 nebo spory vyplývající z této Smlouvy přednostně smírným způsobem. Pokud by nebylo možné dosáhnout smírneho řešení, budou všechny připadne spory vyplývající z této Smlouvy řešeny obecnými soudy České republiky. Článek 17 Publicita Žádná ze Stran není oprávněna použít označení jine Strany (nebo název Zadavatele nebo kterekoli divize nebo přidružené společnosti) k propagačním účelům bez předchozího písemného souhlasu příslušné Strany, jejíž název má být použit. S výjimkou Veřejných prezentací podle článku 10 neučiní Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele žádne tiskové prohlášení, zveřejnění nebo jiné veřejne' prohlášení, ať písemne' nebo ústní, týkající se této Smlouvy nebo plnění na základě této Smlouvy nebo výsledků vyplývajících ze Studie. Článek 18 Nezávislý kontrahent Strany potvrzují, že Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející jednají pro účely této Smlouvy jako nezávisle smluvní strany a nikoli jako zaměstnanci, zástupci či společne' podniky Zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb ani Hlavní zkoušející nemají jakoukoliv pravomoc zastupovat Zadavatele, zavazovat jej či jednat v jeho zastoupení. Článek 19 Změny Smlouvy Tato Smlouva ani Protokol nemohou být měněny, doplňovány nebo modíůkovány jiným způsobem než písemnou listinou podepsanou Smluvními Page 21 of 24 Article 20 Severability deletion of which would not adversely affect the receipt of any material beneflt by a party hereunder, shall be held illegal, invalid or unenforceable, the remaining terms and conditions of this Agreement shall not be affected thereby and such terms and conditions shall be valid and enforceable to the fullest extent permitted by law. Article 21 No Waiver 21.1 Failure on the part of & Party to exercise or enforce any right conferred upon it hereunder shall not be deerned to be & waiver of any such right nor operate to bar the exercise or enforcernent thereof at any time or times thereafter. Article 22 Combating Bribery of Public Ofiicials 22.1 Provider of Healthcare and Principal Investigator agree that it Will not make any payment, either directly or indirectly, of money or other assets (hereinafter collectively called “Payment“) to any Government Offlcial (as deflned below) if such Payment is for the purpose ofinHuencing decisions or actions With respect to the subject matter of this Agreement of any other aspect of Sponsoťs business. “Government Official“ means (i) any offlcer or employee of & government, or of a public international organization, (ii) any person acting in an offlcial capacity for or on behalf of any such government or public international organization, and (iii) any offlcial of & political party or candidate for political offlce. Provider of Healthcare and Principal Investigator Will report any violation of the requirements of this Article to Sponsor immediately and agree to make all relevant records and other documentation relating to & Violation available for Sponsor and its representatives review. stranami, případně v souladu s příslušnými právními předpisy. Článek 20 Oddělitelnost jednotlivých ustanovení 201 If any term or condition of this Agreement, the 201 Pokud bude jakekoliv ustanovení nebo podmínka v teto Smlouvě, jejíž vypuštění nepříznivě neovlivní přijetí jakekoliv hmotne výhody Stranou teto Smlouvy, považována za protiprávní, neplatnou nebo nevynutitelnou, nebudou tímto zbývající ustanovení a podmínky v teto Smlouvě ovlivněny a zůstanou platnými a vynutitelnýmí v nejširším rozsahu povolene'm právními předpisy. Článek 21 Nevzdání se práva 21.1 Neuplatnění nebo nevynucení kteroukoliv ze Stran jakehokoli práva jí poskytnutého nebude považováno za vzdání se takoveho práva, ani nebude představovat zákaz uplatnit nebo vynutit takove právo kdykoliv později. Článek 22 Boj proti podplácení Úředních osob 22.1 Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející potvrzují, Že neprovede jakoukoliv výplatu, přímo nebo nepřímo, peněžních prostředků nebo jiných majetkových hodnot (dále společně jen „Platba“) jakekoliv Úřední osobě (jak je tato deflnována níže), jestliže je taková Platba činěna za účelem ovlivnění rozhodování nebo jednání vztahujícímu se k předmětu teto Smlouvy nebo jakémukoliv jinemu aspektu podnikatelské činnosti Zadavatele. Pojmem „Uřední osoba“ se rozumí (i) jakýkoliv funkcionář nebo zaměstnanec orgánu veřejné moci nebo mezinárodní organizace veřejného práva, (ii) jakákoliv osoba jednající v úředním postavení pro nebo v zastoupení jakehokoliv orgánu veřejné moci nebo mezinárodní organizace veřejného práva a (iii) jakýkoliv ůlnkcionář politické strany nebo kandidát politicke'ho úřadu. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí jakekoliv porušení povinností stanovených v tomto článku Zadavateli a potvlzují, Že zpřístupní Zadavateli a jeho zástupcům ke kontrole veškere' relevantní záznamy a další dokumenty týkající se takoveho porušení. Page 22 of 24 Article 23 Force Majeure 23.1 Noncornpliance by a party With the obligations of this Agreement due to laws or regulations of any government, force majeure (war, civil commotion, destruction of production facilities and materials, fire, Hood, earthquake or storm, labor disturbances, epidemics and quarantines, shortage of materials, failure of public utilities or common carriers), or any other causes beyond the reasonable control of the applicable Party, shall not constitute breach of this Agreement and such Party shall be excused from perfomance hereunder to the extent and for the duration of such prevention, provided it flrst notifies the other Party(ies) in writing of such prevention and that it uses its best efforts to cause the event of the force majeure to terminate, be cured or otherwise ended. Article 24 Entire Understanding 24.1 This Agreement, including any exhibits and schedules hereto, constitutes the entire agreement between the Parties With respect to the subject matter hereof. This Agreement supersedes and cancels all previous agreements among the Parties, written and oral in respect of the subject matter hereof. In the event of any inconsistency between this Agreement and the Protocol, the terms of the Protocol shall have precedence With respect to Study subject care matters and the terms of this Agreement shall have precedence With respect to all other matters. 24.2 This Agreement has been executed in English and in Czech. If there are any divergences between the English and Czech version of this Agreement, the Czech language version shall prevail. Článek 23 Vyšší moc 23.1 Porušení povinností stanovených touto Smlouvou z důvodu právních předpisů nebo nařízení jakekoliv vlády, vyšší moci (válka, občanske' nepokoje, zničení výrobních zařízení a materiálů, požár, povodeň, zemětřesení nebo bouře, pracovní nepokoje, epidemie a karanténní stavy, nedostatek materiálu, výpadek veřejných služeb nebo veřejných dopravců) nebo jakýchkoli jiných příčin, ktere jsou mimo přiměřenou kontrolu příslušne' Strany, nebude představovat porušení teto Smlouvy a tato Strana bude zproštěna povinnosti plnit na základě této Smlouvy v rozsahu a po dobu nemožnosti plnění za podmínky, že nejprve písemně uvědomí druhou Stranu (Strany) 0 nemožnosti plnění a vynaloží maximální úsilí k tomu, aby překážka vyšší moci pominula, její účinky byly napraveny nebo jinak ukončeny. Článek 24 Uplná dohoda 24.1 Tato Smlouva včetně jejich příloh a dodatků představuje úplnou dohodu Stran ve vztahu k jejímu předmětu. Tato Smlouva nahrazuje a ruší veškere předchozí smlouvy uzavřené mezi Stranami, písemne' nebo ústní, týkající se předmětu teto Smlouvy. V případě jakekoli nesrovnalosti mezi touto Smlouvou a Protokolem, budou mít přednost podmínky Protokolu, pokud jde o záležitosti péče o Subjekty hodnocení, zatímco podmínky teto Smlouvy budou mít přednost ve všech ostatních záležitostech. 24.2 Tato Smlouva je uzavřená v anglickém a v českém jazyce. V případě rozporu mezi anglickou a českou jazykovou verzí teto Smlouvy bude mít přednost česká jazyková verze. Page 23 of 24 IN WITNESS WHEREOF, the Parties have caused this NA DÚKAZ TOHO Strany zajistily vyhotovení a Agreement to be executed, by their duly authorized podepsání teto Smlouvy svými řádně oprávněnými representatives. zástupci. MERCK SHARP & DOHNIE s.r.o. BY/PODPIS , DATE/DATUM NAME/JMÉNO: TITLE/TITUL: PROVIDER OF HEALTHCARE / POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB BY/PODPIS , DATE/DATUM NAME/JMÉNO: TITLE/TITUL: CEO and Chairman of the Board/ Generální ředitel a předseda představenstva PRINCIPAL INVESTIGATOR / HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ BY/PODPIS , DATE/DATUM NAME/JMÉNO: Exhibit A (Protocol) / Příloha A (Protokol) Exhibit B (Budget) / Příloha B (Rozpočet) Czech Republic CTRA Institution und Principal InvestigmorTrucked 2022-05-01 Page 24 of 24