Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 CLINICAL TRIAL AGREEMENT This Clinical Trial Agreement (“Agreement“) is made effective as of the last date of signature and date of publication in the Register of Contracts (“Effective Date“) by and among: Fortrea Inc., 8 Moore Drive, Durham, NC, 27709, USA, represented by XXX, and its affiliates (hereinafter referred to as “Fortrea“ or “CRO“); and Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 357/10, 460 63 Liberec, Czech Republic, represented by XXX, (hereinafter referred to as “Institution“) and XXX, XXX, Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 357/10, 460 63 Liberec, Czech Republic (hereinafter referred to as “Investigator“) Whereas, Fortrea, Institution and Investigator are hereinafter referred to individually as “Party" and collectively as “Parties“; Whereas, Fortrea is acting in its capacity as & contract research organization as defined in ICH- GCP 1.20 as an independent contractor of ASTRAZENECA AB, and its affiliates, & company incorporated in Sweden under no. 556011-7482 With offices at 151 85 Sódertálje, Sweden (“Sponsor“) who intends to conduct the Study (as defined below) and has retained Fortrea (under & separate agreement) to provide certain Study-related services as delegated by the Sponsor, including entering into clinical trial agreements With sites participating in the clinical research study (“Study“) detailed below: SMLOUVA O PROVEDENI KLINICKEHO HODNOCENI Tato smlouva o provedení klinického hodnocení (dále jen "Smlouva") se uzavírá ke dni připojení posledního podpisu & uveřejnění V Registru smluv (dále jen "Datum účinnosti") mezi těmito Smluvními stranami: Fortrea Inc. (registrovaný název) 8 Moore Drive, Durham, NC, 27709, USA, zastoupená XXX, a její přidružené společnosti (dále jen "Fortrea" nebo „CRO“); & Krajská nemocnice Liberec, a.s., , Husova 357/10, 460 63 Liberec, Liberec, Česká republika, zastoupená XXX, (dále jen "Zdravotnické zařízení") & XXX, XXX, Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 357/10, 460 63 Liberec (úplná adresa), Česká republika (dálejen "Zkoušející") Jelikož, jsou společnost Fortrea, Zdravotnické zařízení & Zkoušející zde dále označování jednotlivě jako „Strana“ & společně jako „Strany“; Jelikož, společnost Fortrea jako smluvní Výzkumná organizace, jak je definována ve směrnici ICH-GCP 1.20, jedná jako nezávislý poskytovatel smluvního plnění subjektu ASTRAZENECA AB a její přidružené společnosti, společnost založená ve Švédsku pod č. 556011-7482 se sídlem na adrese SE- 151 85 Sódertěilje, Švédsko (dále jen „Zadavatel“), která zamýšlí provést Studii (deflnovanou níže) & najala společnost Fortrea (V samostatné smlouvě), aby poskytovala určité služby související se Studií, které na ni delegoval zadavatel, Včetně uzavření smluv oklinickem hodnocení spracovišti, která se účastní provádění Výzkumné klinické studie (dále jen "Studie") popsané níže: Confidential and Proprietary Page 1 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Study AZD9833 (camizestrant) Studijní AZD9833 (camizestrant) (dále jel Drug: (hereinafter referred to as “Study lek: „Studijní lék“) Drug“) Protocol “CAMBRIA-2: A Phase III, Open- Název „CAMBRIA-2: Nezaslepená, Title: Label, Randomised Study to Assess protokol randomizovaná studie fáze III k the Efficacy and Safety of u: posouzení účinnosti & Camizestrant (AZD9833, & Next bezpečnosti camizestrantu Generation, Oral Selective (AZD9833, další generace Estrogen Receptor Degrader) perorálního selektivního Versus Standard Endocrine degradátoru estrogenoveho Therapy (Aromatase Inhibitor or receptoru) oproti standardní Tamoxifen) as Adjuvant Treatment endokrinní léčbě (inhibitor for Patients With ER+/HER2- Early aromatázy nebo tamoxifen) Breast Cancer andanIntermediate- jakožto adjuvantm' léčby u High or High Risk of Recurrence pacientů s časným karcinomem Who Have Completed Definitive prsu ER+/HER2- & středně Locoregional Treatment and Have vysokým nebo vysokým rizikem No Evidence of Disease“, as recidivy, kteří dokončili amended from time to time and defmitivm'lokoregionálm'léčbua incorporated herein by reference nemají žádné známky (hereinafter referred to as the 0nem0cněm'“, jak vyplývá z “Protocol“) pozdějších změn, doplnění & úprav Protokolu začleněného do této smlouvy odkazem (dále jen “Protokol“) Protocol D8535C00001 Číslo D8535C00001 Number: protokol u: Whereas, Investigator has the knowledge and experience to undertake the Study and Fortrea Wishes to engage Institution and Investigator to conduct the Study; Whereas, the Sponsor and Fortrea acknowledge that they have not entered into, nor Will they enter into, any separate agreement With the Investigator or any other employee of the Institution With respect to this Study; Whereas, Institution and Investigator desire to participate in conducting the Study; Now, therefore, the Parties hereto agree as follows: Jelikož, Zkoušející má znalosti a zkušenosti k provedení Studie a společnost Fortrea si přeje zadat Zdravotnickému zařízení & Zkoušejícímu provedení Studie; Jelikož, Zadavatel & společnost Fortrea potvrzují, že neuzavřeli, ani neuzavřou jakoukoli separátní smlouvu se Zkoušejícím ani jiným zaměstnancem Zdravotníckého zařízení ve vztahu k této Studii; Jelikož, Zdravotnické zařízení & Zkoušející se chtějí podílet na provádění Studie; Se proto nyní Smluvní strany dohodly takto: Confidential and Proprietary Page 2 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA Il CZR 3 Party CTA Temp Ver2 311UL2023_ PI XXX_fmal Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 1. CONDUCT OF THE STUDY &. Institution and/or Investigator shall ensure that all persons Who have involvement in the Study and Who are employees, independent contractors, or agents of Institution, including but not limited to study coordinators, clinical research coordinators, pharmacy, laboratory, radiology, pathology, cardiology and nursing staff including but not limited to home nurse staff or any other entities or person(s) delegated tasks by Investigator in accordance With ICH-GCP but not directly contracted by Institution (hereinafter “Research Staff) are adequately trained, have the knowledge and experience to undertake the Study and shall accurately, eft'lciently and expeditiously perform the Study in & professional and competent manner in compliance With monitoring and escalation process. Institution shall ensure and warrant compliance With the provisions and requirements of this Agreement by Research Staff. Wherever, in this Agreement, reference is made to obligations which are incumbent on the Institution and/or Investigator for services which may be performed by Research Staff, such reference is intended to include Research Staff. b. By agreeing to the terms and conditions of this Agreement and performing the services for Fortrea, Institution and Investigator each represent and warrant that it/he/she is not in Violation of any terms and conditions of any agreement for services or employment With any other individual or entity. c. To the extent terms and conditions in this Agreement and the Protocol conflict, the terms and conditions of the Protocol shall control With respect to scientiflc, medical, patient consent, and any other issues directly relating to the conduct of the Study and keeping of records (eg. case report forms) associated therewith, and the provisions of the body 1. PROVEDENI STUDIE &. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zajistí, aby Všechny osoby účastnící se Studie, ktere jsou zaměstnanci, nezávislými poskytovateli smluvního plnění nebo zástupci Zdravotnickeho zařízení, zej mena koordinátoři studie, koordinátoři klinického výzkumu, pracovníci lékárny, laboratoře, radiologie, patologie či kardiologie & zdravotnický personál, mimo jiné Včetně pracovníků domácí ošetřovatelské peče, nebo jakekoli subjekty nebo osoby, kterým byly Zkoušejícím svěřeny úkoly V souladu se směrnicemi ICH-GCP, ale se kterými nemá Zdravotnické zařízení přímo uzavřenou smlouvu (dále jen „Výzkumný personál“) jsou adekvátně vyškoleni, mají znalosti a zkušenosti k provedení Studie & provedou Studii přesně, rychle a účinně & profesionálním & kompetentním způsobem V souladu s procesem monitorování & eskalace. Zdravotnické zařízení zajistí & zaručí dodržování ustanovení a požadavků této smlouvy Výzkumným personálem. Pokud je V této Smlouvě uveden odkaz na závazky, z nichž Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejícímu plynou povinnosti vzhledem ke službám, které může poskytovat Výzkumný personál, takový odkaz je se vztahuje i na Výzkumný personál. b. Udělením sveho souhlasu s podmínkami teto Smlouvy & provedením služby pro společnost Fortrea Zdravotnické zařízení i Zkoušející samostatně prohlašují & zaručují, že neporušují podmínky jakekoli smlouvy na služby nebo pracovní smlouvy s žádnou jinou fyzickou či právnickou osobou či jiným subjektem. c. V případě rozporu mezi podmínkami teto Smlouvy & Protokolu se Vědecké a lékařské otázky, jakož i otázky týkající se souhlasu subjektu, a veškeré další otázky, které přímo souvisejí s prováděním Studie a vedením souvisejících záznamů (např. formuláře zpráv), budou řídit podmínkami Protokolu, přičemž Confidential and Proprietary Page 3 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 of this Agreement shall control With respect to all other issues. d. Invetigator agrees to perform formal patient screening and randomisation for the Study only after Fortrea has confirmed in writing (which could be Via email) to Invetigator that all essential documents, as defined by ICH-GCP or equivalent standard, are in place and proper or appropriate Ethics Committee (“EC“), Regulatory Authority (“State Institute for Drug Control“ or “SUKL") (as defined in ICH-GCP) and/or other competent authority approval has been received. e. The Study is expected to be carried out in the period: XXX. 2. APPLICABLE LAW Institution and Investigator shall conduct the Study in accordance With the Protocol and this Agreement (each as amended), the reasonable written instructions from Sponsor or Fortrea (“Instructions“), relevant professional standards of medical practice, all applicable international, national, state and local laws, Statutes, directives, guidelines, rules and regulations, including all applicable privacy, data protection or similar law including but not limited to General Data Protection Regulation 2016/679, anti-bribery and anti-corruption laws, rules and regulations, ICH- GCP Guidelines (CPMP/ICH/135/95), and ISO 14155, Whether or not enacted by the local country laws Where Institution and/or Investigator is located or other legally binding requirements or instructions of any Regulatory Authority applicable to the performance of & Study (“Applicable Law“). 3. OBLIGATIONS &. Anti-Bribery & Anti-Corrugtion ustanoveními textu teto Smlouvy se budou řídit Všechny další otázky. d. Zkoušející se zavazuje provest formální skn'ning subjektu a randomížaci pro Studii až poté, co společnost Fortrea písemně (což může být i prostřednictvím e-mailu) Zkoušejícímu potvrdí, že byly vypracovány Všechny důležité dokumenty, jak je deflnuje směrnice ICH/GCP nebo její ekvivalent, nebo že bylo získáno povolení od příslušné Etické komise (dále jen „EK“), regulačního úřadu („Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nebo „SÚKL“) (uvedeného V ICH-GCP) a/nebo jineho příslušného orgánu. Studie bude e. Předpokládá se, že provedena V období: XXX. 2. PLATNÉ ZÁKONY Zdravotnické zařízení a Zkoušející provedou Studii V souladu s Protokolem & touto Smlouvou (každý V platném znění), přiměřenými písemnými pokyny Zadavatele nebo společnosti F0rtrea(da1ejen "Pokyny"), příslušnými profesními normami lékařské praxe, Všemi příslušnými mezinárodními, národními, státními & místními právními předpisy, stanovami, směrnicemi, pokyny, pravidly a předpisy, Včetně Všech platných právních předpisů na ochranu soukromí, údajů nebo podobných zákonů, mimo jiné Včetně obecného nařízení O ochraně osobních údajů č. 2016/679, protiúplatkařských & protikorupčních zákonů, pravidel a předpisů a směrnice ICH-GCP (CPMP/ICH/135/95) & ISO 14155 bez ohledu na to, zdajsou součastí právního řádu statu, kde se Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející nachazí, nebo jiných právně zavaznych požadavků nebo pokynů jakehokoli regulačního úřadu týkajících se provádění Studie (dale „Platný zákon“). 3- w a. Proti uplácení & groti korugci Institution/hlvestigator acknowledge that Zdravotnické zařízení/Zkoušející bere na the Czech Republic has enacted and/or Vědomí, že Ceska republika přijala a/nebo Confidential and Proprietary Page 4 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 ratified laws relating to bribery and corruption. Institution/Investigator acknowledge and agree to comply With the respective provisions of Act no. 40/2009 Coll., Criminal Code, and any other applicable laws and regulations relating to bribery and corruption. Furthermore, Institution shall cooperate With Fortrea and/or Sponsor and participate in any investigations, audits, or other reviews resulting from an alleged Violation of the representations made above, Whether formal or informal, as reasonably requested by Fortrea, Sponsor or its delegates. Such cooperation does not require the waiver of any existing attorney-client privilege by Investigator and/or Institution or any right of Investigator and/or Institution or any of their officers, principals, owners, employees or agents not to self—incriminate. b. Investigator Obligations Investigator Will devote best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: (i) exercise of independent medical judgment as to the compatibility of each Study patient With the Protocol requirements; (ii) notification of Fortrea and Sponsor, if required of any deviations from or failure to comply With the Protocol; (iii) promptly replying to any questions from Fortrea or Sponsor regarding any matter related to the Study; (iv) promptly notifying Fortrea of any significant changes that occur at any time during the Study which may affect Investigator or Institution's ratiflkovala zákony týkající se úplatkářství & korupce. Instituce/ Zkoušející berou na Vědomí & souhlasí s tím, že budou dodržovat příslušná ustanovení zákona č. 40/2009 Sb., Trestního zákoníku, a veškeré další aplikující se platné zákony a předpisy týkající se úplatkářství & korupce. Zdravotnické zařízení bude spolupracovat s Fortrea ajnebo Zadavatelem & účastnit se jakýchkoliv šetření, auditů nebo jiných kontrol, ktere vyplynou Z údajného porušení shora učiněných ujištění, ať již formálních či neformálních, jak to přiměřeně požaduje Fortrea, Zadavatel nebo jeho Zástupci. Taková spolupráce nevyžaduje zřeknutí se jakýchkoliv stávajících práv vyplývajících ze vztahu mezi advokátem & jeho klientem ze strany Zkoušejícího ajnebo Zdravotnickeho zařízení nebo jakehokoliv práva Zkoušejícího ajnebo Zdravotnickeho zařízení nebo kteréhokoliv Z jejich vedoucích pracovníků, členů představenstva, Vlastníků, zaměstnanců nebo zástupců nezpůsobit sobě trestní stíhání. (b) Povinnosti Zkoušeiícího Zkoušející vynaloží maximální úsilí k přesnému & efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje: (i) provest nezávisle lékařské posouzení, Zdajednotlive Subjekty hodnocení splňují požadavky Protokolu; (ii) informovat společnost Fortrea & Zadavatele o jakýchkoliv případných odchylkách od Protokolu nebo jeho nedodržování; (iii) neprodleně odpovídat na Všechny dotazy společnosti Fortrea nebo Zadavatele na jakékoli záležitosti týkající se Studie; (iv) neprodleně společnost Fortrea informovat o jakýchkoli Významných změnách, ktere se vyskytnou kdykoli V průběhu Confidential and Proprietary Page 5 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fonrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 ability to conduct the Study, including Studie a které mohou mít VliV na but not limited to, changes in schopnost Zkoušejícího nebo personnel involved in the Study; and Zdravotnickeho zařízení provest Studii, zejména 0 změnách pracovníků účastnících se Studie; a (v) supervision of Research Staff to (v) dohlížet na Výzkumný personal, ensure compliance With this aby byl zajištěn soulad s touto Agreement and Applicable Law. smlouvou & Platnými Zákony; (vi) record and document all Adverse (vi) zaznamenávat & dokumentovat Events and laboratory abnormalities Všechny nežádoucí příhody a identified in the Protocol as critical to laboratorní odchylky označované the safety evaluation; V protokolu jako kritické pro hodnocení bezpečnosti; (vii) report all Serious Adverse Events to (vii) ohlásit Všechny zavažne nežádoucí Fortrea and/or the Sponsor Without příhody společnostiFortrea a/nebo undue delay but not later than Within zadavateli bez zbytečného twenty-four (24) hours of obtaining odkladu, avšak nejpozději během knowledge of the events, unless, for dvaceti čtyř (24) hodin po zjištění certain Serious Adverse Events, the informací 0 příhodách, pokud u Protocol provides that no immediate určitých závažných nežádoucích reporting is required. příhod protokol nestanovuje, že není vyžadováno okamžite hlášení. (d) Institution Obligations (d) Povinnosti Zdravotnického zařízení (i) Institution agrees that its Research (i) Zdravotnické zařízení se zavazuje, Staff Will devote their best efforts to že jeho Výzkumný personal accurately and efficiently perform the vynaloží maximalní úsilí s cílem work required under this Agreement, přesně a efektivně provádět práce which efforts shall include but are not požadované podle této Smlouvy, limited to items (i) through (iv) listed in přičemž se zejmenajedna 0 položky section 3(c) above. (i) až (iV) uvedene V bodě 3 písm. c) Výše. (ii) Institution guarantees that the (ii) Zdravotnické zařízení zaručuje, že appropriate facilities Will be available budou pro účely Studie k dispozici for the purposes of the Study (including příslušné prostory (Včetně any equipment, but excluding those to případného vybavení, kromě toho, be provided by Fortrea on behalf of které má jmenem Zadavatele Sponsor to Institution) necessary and Zdravotnickemu zařízení adequate for conducting the Study are poskytnout společnost Fortrea), available at Institution. ktere jsou nezbytné a přiměřené pro provedení teto Studie. (iii) In accordance With the law 340/2015 (iii) V souladu se Zákonem 340/2015 Sb. C011. on Registry of Contracts, this oregistru smluv bude tato Smlouva Agreement and/or any amendment a/nebo veškere dodatky zveřejněny shall be published on the Contract V registru smluv do třiceti (30) dnů Registry Within thirty (30) days from od data posledního podpisu. Strany Confidential and Proprietary Page 6 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 last signature. The Parties agree that Institution shall publish this Agreement, its Exhibits, and any future amendments, and Fortrea undertakes to deliver & redacted version of this Agreement for publication prior its signing (“Final Document“). (iv) The Institution shall publish the Final Document,i.e. Without Confidential Information, Personal Information, and business and trade secrets, as defined by the Civil Code, law number 89/2012 Coll. from the agreement to be published (“Excluded Information“), including, Without limitation, the Protocol, the investigator brochure and the budget exhibit detailing the costs per procedures. Only the expected total study budget (contract value) shall be published. (V) Fortrea shall draft the final form of the agreement (“Draft Publication D0cument“) for publication (which shall not contain any Excluded Information) and shall submit the Draft Publication Document to the Sponsor for review before the Agreement is expected to be executed. (e) Joint obligations of the Institution and Investigator (i) Institution and Investigator each represent and warrant that there is nothing that they are aware of that would or could for the duration of the Study: (i) negatively impact on the proper and safe performance of the Study; or (ii) create & conflict of interest for the Institution or the Investigator for the performance of the Study (such as participation in another clinical trial). (ii) Investigator and/or Institution shall immediately inform Fortrea and the Sponsor souhlasí, že Zdravotnické zařízení zveřejní tuto Smlouvu, její přílohy & veškere budoucí dodatky, & společnost Fortrea se zavazuje, že před jejím podepsáním dodá redigovanou verzi teto Smlouvy (dále jen „Konečný dokument“). (iv) Zdravotnické zařízení uveřejní Konečný dokument, tj. bez důvěrných informací, osobních údajů a obchodních tajemství vymezených V zákoně číslo 89/ 2012 Sb., občanský zákoník, ktere jsou obsaženy ve smlouvě určené ke uveřejnění (dále jen „Vyloučene' informace“) a mezi něž patří mimo jiné Protokol, soubor informací pro zkoušejícího apříloha s rozpočtem rozepisující náklady na jednotlivé postupy. Uveřejněn bude pouze předpokládaný celkový rozpočet na Studii (smluvní hodnota).. (V) Společnost Fortrea vypracuje koncept konečne verze smlouvy k uveřejnění (dále jen „Koncept dokumentu k uveřejnění“) (který nebude obsahovat žádne Vyloučene informace) apřed předpokládaným uzavřením Smlouvy předá Koncept dokumentu k uveřejnění Zadavateli ke kontrole. (e) Společné povinnosti Zdravotníckeho zařízení & Zkoušejícího (i) Zdravotnické zařízení & zkoušející prohlašují & zaručují, že si nejsou vědomi ničeho, co by mělo nebo mohlo po dobu trvání Studie: (i) negativně ovlivnit řádné & bezpečné provádění Studie; nebo (ii) vytvořit střet zájmů pro Zdravotnické zařízení nebo Zkoušejícího při provádění Studie (například účast V jiném klinickém hodnocení). (ii) Zkoušejícího a/nebo Zdravotnické zařízení budou okamžitě Confidential and Proprietary Page 7 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 of any actual or perceived conflict of interest. or any alleged misconduct or breach, the Institution and the Investigator shall provide all reasonable assistance to any investigation by or on behalf of the Sponsor and/or Fortrea. (iii) Institution and/or Investigator Will obtain all relevant consents and approvals needed for the Study conduct. (iv) ensure that the Investigator Will disclose his involvement in the Study if he participates in any committee that sets formularies or develops clinical guidelines or is involved in any decision relating to the Sponsor or if this is imposed on him based on the requirements of any institution, committee or scientific organization With which he is affiliated. (V) Institution andfor Investigator shall report to the CRO all non-compliance With the protocol and other applicable regulations and laws, e.g. serious breach, enabling the Sponsor/CRO to meet requirements for the expedited reporting When and Where required. 4. SCHEDULE AND NUMBER OF 4. informovat společnost Fortrea a Zadavatele 0 jakemkoli skutečném nebo předpokládaném střetu zájmů nebo údajném pochybení nebo porušení, Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou přiměřeně nápomocni při jakemkoli šetření prováděném Zadavatelem a/nebo společností Fortrea nebo jejich jmenem. (iii) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející získají Všechna relevantní povolení a schválení potřena pro provádění Studie. (iV) zajistí, aby Zadavatel zveřeij svoji účast ve Studii, pokud je Zkoušející členem jakekoli komise, která stanovuje předpisy nebo vytváří pokyny pro klinickou praxí, nebo se účastní jakehokoli rozhodování týkajícího se Zadavatele, nebo pokud je na něj tato povinnost uvalena na základě požadavků libovolne instituce, komise nebo Vědecké organizace, ke které je přidružen. (V) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející ohlasi CRO Všechny případy porušení protokolu a dalších platných nařízení a právních předpisů, např. zavažne porušení, aby mohl Zadavatel/CRO splnit požadavky týkající se podávaní expresních zprav, když a V případech, kde se to požaduje. HARMONOGRAM A POČET STUDY PATIENTS Investigator shall use best efforts to recruit and enroll at least XXX patients, unless otherwise agreed to by Fortrea, for the Study according to the inclusion and exclusion criteria and time schedule specified by the Protocol. Investigator shall stop enrollment in accordance With prior written Instructions from Sponsor/CRO. SUBJEKTÚ HODNOCENÍ Zkoušející se zavazuje vyvinout maximální úsilí s cílem zajistit nábor alespoň XXX subjektů Hodnocení, není-li se společností Fortrea dohodnuto jinak, V souladu s inklužními a exklužními kritérií a časovým harmonogramem stanoveným Protokolem. Zkoušející se zavazuje nábor zastavit V případě doručení písemných pokynů Zadavatele/CRO. Confidential and Proprietary Page 8 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 5. PERSONAL DATA PROTECTION In order to comply With their obligations under the General Data Protection Regulation 2016/679 (herein after “GDPR“), the implementing acts by the member states of the European Union and/or any other applicable law or regulation relating to the protection of Personal Data (“Data Protection Laws“), Institution and Investigator, as Subprocessor, agree to, at & minimum, comply With the obligations of this section. For purposes of this section, the terms Personal Data, Process/Processing, Controller, Processor, Sub- processor, and Data Subject shall have the same meaning as in the Data Protection Laws“), the parties agree With the following. “Controller“ means the natural or legal person, public authority, agency or other body which, alone or jointly With others, determines the purposes and means of the processing of personal data.“ “Personal data“ means any information relating to an identified or identifiable natural person (*Data Subject'); an identiflable natural person is one Who can be identified, directly or indirectly, in particular by reference to an identifier such as & name, an identification number, location data, an online identifier or to one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of that natural person.“ “Personal Data Breach“ means & breath of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure of, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed.“ The Parties agree that the Sponsor and the Institution are each considered data controllers s. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJÚ (a) V zájmu splnění svých povinností podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů č. 2016/679 (dále jen „GDPR“), prováděcích zákonů členských států Evropské unie ajnebo jakýchkoli jiných platných zákonů nebo předpisů vztahujících se kochraně osobních údajů (dále jen „Zákony na ochranu osobních údajů“) souhlasí Zdravotnické zařízení & Zkoušející, jako Dílčí Zpracovatel, s tím, že budou dodržovat minimálně povinnosti této části. Pro účely této části mají pojmy Osobní údaje, Zpracovávat/Zpracování, Správce, Zpracovatel, Dílčí Zpracovatel & Subjekt údajů stejný Význam, jako mají VZákonech na ochranu osobních údajů, & Strany se dohodly na následujícím: „Správce“ znamená fyzickou nebo právnickou osobu, veřejný orgán, úřad nebo jiný subjekt, který sám nebo společně s ostatními určuje účely a prostředky zpracování osobních údajů. „Osobní údaje“ znamenají jakekoli infomace týkající se identifikované nebo identiflkovatelne fyzické osoby („subjekt údajů“); identiflkovatelná fyzická osoba je taková osoba, kterou lze identiflkovat přímo či nepřímo, zejmena odkazem na určitý identiflkátor, například jmeno, identiflkační číslo, lokační údaje, síťový identiflkátor nebo na jeden či Více zvláštních prvků fyzicke, fyziologické, genetické, psychicke, ekonomicke, kulturní nebo společenské identity teto fyzické osoby. „Porušení zabezpečení osobních údajů“ znamená porušení zabezpečení vedoucí k náhodnému nebo neoprávněnému zničení, ztrátě, pozměnění, neoprávněnému zpřístupnění nebo přístupu k Osobním údajům, které byly přenášeny, uloženy nebo jinak zpracovány. Strany souhlasí, že jak Zadavatel, tak Zdravotnické zařízení se jednotlivě považují Confidential and Proprietary Page 9 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 With respect to their separate processing activities of Personal Information. The Parties Will arrange at its own expense, as part of its organizational structure, for the appointment of Data Processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, Who operate under their authority, in accordance With the GDPR and current legislation. In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance With the objectives of the foregoing articles and in conformity With the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (GDPR), and With the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws“) and comply with any human biological sample laws, rules and regulations, as amended from time to time, With respect to the collection, use, processing, storage, transfer, modification, deletion and/or disclosure of any Personal Information and human biological samples under this Agreement and Regulatory Requirements. Both the Sponsor and the Parties shall maintain appropriate technical and organizational security measures to protect the Study Subjects and Study Staffs Personal Data they process in relation to this Agreement. Institution agrees also to: (i) Process Personal data Where any persons having access to the personal data Will be obligated to process the data in accordance With the relevant legal regulations and internal rules of the Institution and in accordance With this Article 5 of the Agreement. The persons authorized by them to process personal data for the purposes of the Trial Will comply With the principles in force to ža spravce údajů s ohledem na jejich samostatne Zpracování Osobních informací. Strany na svůj Vlastní účet a jako součást sve organizační struktury zajistí jmenovaní Zpracovatelů údajů a přiřazení funkcí a úkolů určeným subjektům, které pracují V rámci svých pravomocí, V souladu s nařízením GDPR a aktuálními právními předpisy. Při provádění smluvních činnosti budou Strany zacházet se Všemi osobními údaji, ktere obdrží z libovolného důvodu V souvislosti s klinickým hodnocením, V souladu s cíli Výše uvedených článků a V souladu s ustanoveními Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 že dne 27. dubna 2016 (GDPR) a se Všemi souvisejícími ustanoveními právních předpisů a nařízení vnitrostátních orgánů, Včetně jejich případných následných novelizací (společně „Zákony na ochranu osobních údajů“), a budou dodržovat jakekoli právní předpisy, pravidla a nařízení týkající se lidských biologických vzorků, Včetně případných občasných změn, s ohledem na shromažďování, používaní, zpracovávání, uchovávání, převod, úpravy, odstraňování a/nebo zveřejňování jakýchkoli Osobm'ch údajů a lidských biologických vzorků V rámci této Smlouvy a Regulačních požadavků. Zadavatel i Smluvní strany jsou povinny udržovat Vhodna technická a organizační bezpečnostní opatření k ochraně osobních údajů Subj ektů studie a Personalu studie, které mají V souvislosti s touto Smlouvou ve svem držení. Zdravotnické zařízení take souhlasí, že bude: (i) zpracovávat osobní údaje, přičemž jakekoli osoby, které mají přístup k osobním údajům, budou povinny zpracovávat údaje V souladu s příslušnými praními předpisy a interními pravidly Zdravotnickeho zařízení a V souladu s tímto článkem 5 Smlouvy. Osoby oprávněné ke zpracovávání osobních údajů pro účely Klinickeho hodnocení budou Confidential and Proprietary Page 10 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 (ii) (iii) (M (V) (ví) safeguard data protection and the right to confidentiality; immediately inform Fortrea if, in its opinion, an instruction infringes the GDPR and the applicable Data Protection Law; immediately inform Fortrea of any complaint, communication or request arising from a Data Subject in relation to the Personal Data; to provide Fortrea With full and prompt cooperation and assistance in relation to any complaint, communication or request arising from a Data Subject, including: take all measures required pursuant to Article 32 of GDPR including but not limited to security measures relating to the pseudonymising and encrypting of personal data, confidentiality, integrity availability and resilience of processing systems and services, restoration of availability and access to personal data, regular testing, assessment and evaluation of the effectiveness of technical and organizational measures for ensuring the security of processing and processing risk assessments to prevent unauthorized disclosure, loss alteration of destruction; take into account the nature of the processing, provide Fortrea With reasonable cooperation by appropriate technical and organisational measures, insofaI as this is possible, to respond to requests for exercising the Data Subject's rights laid down in Chapter III of GDPR including but not limited to right of access, rectification erasure, restriction of processing, data portability, objection to processing and any notifications thereof; dodržovat platné principy ochrany osobních údajů a právo na důvěrnost; (ii) neprodleně informovat společnost Fortrea, pokud podle jeho názoru určitý pokyn porušuje nařízení GDPR & platné Zákony na ochranu osobních údajů; (iii)nepr0d1eně informovat společnost Fortrea 0 j akekoli stížno sti, komunikaci nebo žádosti subjektu údajů V souvislosti s osobními údaji; (iv) poskytovat společnosti Fortrea plnou & neprodlenou součinnost & pomoc V souvislosti s jakoukoliv stížností, komunikací či žádostí ze strany Subjektu údajů, Včetně toho, že: (V) přijme veškerá opatření požadovaná podle článku 32 GDPR, mimo jiné Včetně bezpečno stních opatření souvisejících s pseudonymizací & šifrováním osobních údajů, důvěrnosti, dostupností integrity & odolností systémů a služeb Zpracování, obnovením dostupnosti a přístupu k osobním údajům, pravidelným testováním, posouzením & hodnocením účinnosti technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování & hodnocením rizik zpracování s cílem zabránit neoprávněnému zpřístupnění, ztrátě, změně nebo zničení; (Vi) bude brát V úvahu povahu zpracování, poskytne společnosti Fortrea přiměřenou součinnost Vhodnými technickými & organizačními opatřeními, pokud je to možné, za účelem možnosti reagování na žádosti 0 uplatnění práv Subjektu údajů stanovených V kapitole III GDPR, mimo jiné Včetně práva na přístup, opravu, výmaz, omezení zpracování, přenositelnost údajů, námitku Vůči zpracování a veškerá s tím související oznámení; Confidential and Proprietary Page 11 of64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 (Vii) provide Fortrea With the necessary cooperation for Fortrea ensuring compliance With the obligations pursuant to Article 36 of GDPR taking into account the nature of processing and the information available to the Subprocessor; (Viii) provide Fortrea With access to necessary information in connection With the audit, including inspections, conducted by Fortrea or another auditor mandated by Fortrea. The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor's group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU, only in compliance With the conditions set out in Articles 44 and 55. of the GDPR. In this case, the Sponsor Will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission; or another adequacy mechanism required under Applicable Law. Investigator has been identified by the Institution as & person authorized for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR.The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection With the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the Monitors and Auditors in connection With their respective duties._After the patient has been duly (Vii) bude poskytovat společnosti Fortrea nezbytnou součinnost při zajišťování dodržování povinností podle článků 36 GDPR s přihlédnutím k povaze zpracování a informací, které má dílčí Zpracovatel k dispozici; (Viii) poskytne společnosti Fortrea přístup k nezbytným informacím V souvislosti s prováděním auditu, Včetně inspekcí, prováděným společností Fortrea nebo jiným auditorem pověřeným společností Fortrea. Zadavatel může zasílat udaje jiným přidruženým společnostem V rámci skupiny Zadavatele a třetím stranám pracujícími svým jménem, Včetně zahraničních, V zemích mimo EU, pouze V souladu s podmínkami vymezenými V článcích 44 a následujících nařízení GDPR. V tomto případě Zadavatel zaručí adekvátní úroveň ochrany osobních údajů rovněž použitím standardních smluvních doložek schválených Evropskou komisí; nebo jiným přiměřeným mechanismem vyžadovaným podle platných zákonů. Zdravotnické zařízení identiflkovalo Zkoušejícího jako osobu oprávněnou ke zpracování údajů pro účely článku 29 GDPR. Hlavní zkoušející poskytne před začátkem Klinickeho hodnocení (a také před předběžnými fázemi nebo screeningem) Všem pacientům jasné a úplné informace týkající se povahy, účelu, Výsledků, důsledků, rizik a metod zpracovávání osobních údajů; Všichni pacienti musí být zejmena informováni o tom, že vnitrostátní a mezinárodní úřady a Etická komise mohou mít ve spojitosti s monitorováním, kontrolou a řízením Klinickeho hodnocení přístup k související dokumentaci a také k původním zdravotním záznamům pacienta a že k údajům mohou mít rovněž přístup Monitoři a Auditoři ve spojitosti s prováděním jejich příslušných informed the Principal Investigator shall obtain povinností. Poté, co byl pacient řadně the consent form for participation in the Trial and informován, ziska Hlavní zkoušející formulář Confidential and Proprietary Page 12 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 also the consent to the processing of personal data. If either Party discovers & data protection breach, the other Party shall be informed Within 72 hours from the breach having been verified, Without prejudice to such Party's independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR. _Institution and Investigator confirm that they Will not seek to transfer Personal Data outside the EU. Fortrea understands that Institution and/or Investigator is Controller of Institution and/or Investigator Personal Data not collected for the purpose of the Study (“Background Personal Data“). In such a case, Institution and/or Investigator is Controller and Fortrea is Processor of such Background Personal Data. Fortrea Will comply With the same obligations in this Section 5 as it relates to Fortrea's processing such Background Personal Data. Fortrea may make available such Personal Data to affiliated companies of Sponsor and/or Fortrea, legal and regulatory agencies and authorities in compliance With its privacy statement located at XXX 6. CONFIDENTIALITY &. Institution and Investigator shall not, and Institution shall ensure that Research Staff undertake not to disclose to any third party or use for any purposes other than for the performance of the Study: (i) the terms of this Agreement; and (ii) any business, employee, patient or customer information or data in any form which is disclosed souhlasu pro účast V Klinickem hodnocení a take souhlas se zpracováním osobních údajů. Pokud některá že Stran zjistí porušení ochrany osobních údajů, musí být ostatní Strany informovány do 72 hodin od ověření porušení, aniž by bylo dotčeno právo takove Strany na nezávisle hodnocení existence podmínek a plnění závazků obsažených V článcích 33 a 34 nařízení GDPR. Zdravotnické zařízení & Zkoušející potvrzují, že nebudou usilovat 0 předávání osobních údajů mimo EU. Společnost Fortrea bere na Vědomí, že Správcem Osobních údajů pacientů Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejícího, které nebyly shromážděny pro účely Studie (dále jen „Doprovodné osobní údaje“), je Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející. Vtakovem případě je Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející Správcem & společnost Fortrea Zpracovatelem těchto Doprovodných osobních údajů. Pokudjde 0 zpracování těchto Doprovodných osobních údajů společností Fortrea, bude společnost Fortrea dodržovat stejne povinnosti V této části 5. Společnost Fortrea může zpřístupnit osobní údaje svým přidruženým společnostem a/nebo přidruženým společnostem Zadavatele a/nebo Fortrea & právním & regulačním agenturám & úřadům V souladu se svým Prohlášením 0 zásadách ochrany osobních údajů na adrese: XXX 6. ZACHOVÁNÍ DÚVĚRNOSTI &. Zdravotnické zařízení & Zkoušející nesmí zveřejnit & Zdravotnické zařízení se zavazuje zajistit, aby Výzkumný personál nezveřejnil žádným třetím stranám nebo nepoužil pro žádné jiné účely než pro účely Studie: (i) ustanovení teto Smlouvy & (ii) jakekoli informace nebo údaje související s or otherwise comes into possession of & Party, obchodem, zaměstnanci, pacienty nebo directly or indirectly, as a result of this Agreement zákazníky V libovolne formě, ktere jsou Confidential and Proprietary Page 13 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 and which is of & confidential or proprietary nature (including, Without limitation, the Study Documentation, any information relating to business affairs, operations, products, processes, methodologies, formulae, plans, intentions, projections, know-how, Intellectual Property, trade secrets, market opportunities, suppliers, customers, marketing activities, sales, software, computer and telecommunications systems, costs and prices, wage rates, records, finances and personnel) (hereinafter, collectively “Confidential Information“) Without the prior written consent of Sponsor andfor Fortrea. Such Confidential Information shall remain the confidential and proprietary property of Sponsor and shall be disclosed only to Research Staff bound by obligations of confidentiality consistent with this Agreement who have a “need to know“ for the performance of the Study. The obligation of nondisclosure shall not apply to the following Confidential Information: (i) is or was already in Institution and/or Investigator's lawful possession prior to disclosure by or for Fortrea andfor Sponsor as shown by Institution andfor Investigator's prior written records; (ii) is or becomes publicly known through no fault, act or omission of Institution andfor Investigator; (iii)is or was lawfully received by Institution andfor Investigator from & third party legally entitled to disclose such information in & non-confidential fashion, unless Institution and/or Investigator knew or should have sděleny nebo jinak předaný Straně, ať už přímo či nepřímo, V důsledku uzavření této Smlouvy a které jsou důvěrné nebo chráněné povahy (zejmena dokumentace Studie, jakekoli informace o obchodních záležitostech, provozu, produktech, procesech, metodikách, složení, plánech, záměrech, předpovědích, know-how, duševním Vlastnictví, obchodních tajemstvích, tržních příležitostech, dodavatelích, zákaznících, marketingových činnostech, prodeji, softwaru, počítačových a telekomunikačních systemech, nakladech a cenách, mzdách, záznamech, financích & zaměstnancích společnosti Fortrea (společně dále jen „Důvěrné informace“) bez předchozího písemného souhlasu společnosti Fortrea a/nebo Zadavatele. Takove Důvěrne informace i nadále zůstanou důvěrným a chráněným předmětem vlastnických vztahů Zadavatele a budou sděleny pouze Výzkumnemu personálu, který je vázán povinností mlčenlivosti V souladu s touto Smlouvou a který má oprávněnou potřebu těchto informací pro účely provádění Studie. Povinnost zachovávat mlčenlivost se nevztahuje na tyto Důvěrne informace: (i) Informace, ktere jsou nebo již byly vsouladu správem ve Vlastnictví Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejícího dříve, než mu byly sděleny společností Fortrea a/nebo Zadavatelem nebo jejich jmenem, jak dokládají předchozí písemné Záznamy Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejícího; (ii) Informace, ktere jsou nebo se stanou veřejně přístupnými bez zavinění, jednání nebo opomenutí Zdravotnickeho zařízení a/ nebo Zkoušejícího; (iii)Informace, ktere Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející obdrží nebo obdrželi zákonným způsobem od třetí strany, která je ze zákona oprávněna tyto infomace sdělit, aniž by musela zachovávat důvěrnost, ledaže by Zdravotnické Confidential and Proprietary Page 14 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 known of & restriction as to its use or disclosure; or (iv) was independently developed by Institution and/or Investigator Without use of or reference to the Information. b. Institution and/or Investigator shall be entitled to disclose Information to the extent required by any Applicable Law or pursuant to any decision, order, subpoena, government or regulatory requirement or other process of law, provided that Institution and/or Investigator shall, unless restricted by Applicable Law or Where not practicable, promptly notify Fortrea and Sponsor of such requirement prior to any disclosure and shall cooperate With Fortrea and/or Sponsor to seek to oppose, minimize or obtain the confidential treatment of the requested disclosure to the extent of such order or as reasonably practicable. In any event, Institution, Investigator and/or Research Staff shall limit such disclosure of Information to the minimum extent required. c. Confidentiality obligations shall survive for ten years after the expiration or termination of this Agreement. 7. STUDY DRUG AND EQUIPMENT &. Institution and Investigator Will be provided With sufficient amounts of the Study Drug solely for the purpose of conducting the Study, free of charge; and With available information on the Study Drug, which Sponsor considers necessary or useful for conducting the Study. b. Institution agrees to limit access to the Study Drug to only persons Who are authorized to do so. For the avoidance of doubt, these Will be the staff of the institutional pharmacy as well as zařízení a/nebo Zkoušející Věděli nebo měli Vědět 0 omezení jejich použití nebo sdělení; (iv)Informace, které byly nezávisle vyvinuty Zdravotníckým zařízením a/nebo Zkoušejícím bez použití Informací nebo bez odkazu na ně. (b) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející jsou oprávněni sdělit Informace V rozsahu stanoveném Platnými Zákony nebo na základě jakehokoli rozhodnutí, nařízení, obsílky, vládního nebo regulačního požadavku nebo jiného právního postupu za předpokladu, že Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející O tomto požadavku neprodleně uvědomí, pokud jim V tom nebudou bránit Platné Zákony nebo pokud to nebude možné, společnost Fortrea & Zadavatele dříve, než toto sdělení uskuteční, & poskytnou společnosti Fortrea ajnebo Zadavateli součinnost V úsilí zabránit požadovanému sdělení, minimalizovat ho nebo zajistit důvěrné zacházení s požadovaným sdělením V rozsahu tohoto příkazu nebo jak to bude přiměřeným způsobem proveditelné. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a/nebo Výzkumný personál V každém případě omezí toto sdělení Informací na minimální požadovaný rozsah. (c) Závazky zachování důvěrno sti zůstanou V platnosti po dobu deseti let po uplynutí platnosti nebo ukončení této smlouvy. 7. STUDIJNÍ LÉK A VYBAVENÍ &. Zdravotnickemu zařízení & Zkoušejícímu bude bezplatně poskytnuto dostatečné množství Studijního leku, & to Výhradně pro účely provádění Studie, a s dostupnými informacemi o Studijním leku, ktere Zadavatel považuje za nutné nebo užitečné pro provádění Studie. b. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že omezí přístup ke Studijnímu leku pouze na osoby, které jsou k tomu opráněne. Aby byly odstraněny jakekoli pochybnosti, bude se Confidential and Proprietary Page 15 of64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 the Research Staff Who, under the supervision of the Investigator, Will use the Study Drug in accordance With the requirements of the Protocol. c. Investigator is obliged to control or keep & record of receipt and dispensing of the Study Drug. d. Upon completion of the Study or early termination thereof, all unused Study Drug, compounds, devices, Fortrea or Sponsor provided equipment, and related Study materials fumished to Institution and Investigator by or on behalf of Sponsor or Fortrea shall be returned as directed by Fortrea, at Fortrea's and/or the Sponsor's expense. e. The Institution and the Investigator acknowledge that the Study Drug is experimental in nature and, therefore, must exercise prudence and reasonable care in the use, handling, safe storage, transportation, handling and storage of the Study Drug, including any derivatives thereof, in accordance With Good Pharmacy Practice, applicable law and in accordance With any written instructions from Fortrea or the Sponsor that are demonstrably provided to the Institution and the Investigator. (1) The Institution and Investigator hereby undertakes: (i) to receive, store and dispense the Study Drug and (ii) to handle the Study Drug in accordance With Act No. 378/2007, Collection of Laws on therapeutic agents amended by Regulation No. 226/2008, Collection of Laws, on good clinical practice and the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents. jednat o zaměstnance ústavní lekarny a dále Výzkumný personál, který bude pod dohledem Zkoušejícího používat Studijní lek V souladu s požadavky Protokolu. c. Zkoušející je povinnen kontrolovat, případně Vest záznamy o příjmu a Výdeji Studijního leku. d. Po dokončení Studie nebo jejím předčasném ukončení bude veškerý nepoužitý Studijní lek, preparáty, zařízení, vybavení po skytnute společností Fortrea nebo Zadavatelem & souvisej ici materiály pro hodnocení poskytnuté Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejícímu Zadavatelem nebo společností Fortrea či jejich jmenem vracen podle pokynů společnosti Fortrea, na náklady společnosti Fortrea a/nebo Zadavatele. e. Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na Vědomí, že Studijní lek je experimentální povahy, a proto musí při používání, manipulaci, bezpečném skladování, přepravě, nakladaní a uchovávání Studijního leku, Včetně Všech jeho derivátů, jednat obezřetně a s přiměřenou pečí vsouladu s pravidly Správné lékárenské praxe, platnými právními předpisy a V souladu s případnými písemnými pokyny společnosti Fortrea či Zadavatele, které budou prokazatelně předaný Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejícímu. (t) Zdravotnické zařízení a Zkoušející se tímto zavazují: (i) převzít, uskladnit a vydavat Studijní lek & (ii) nakládat se Studijním Lékem podle zákona č. 378/2007, o léčivech, ve znění vyhlášky č. 226/2008, o správne klinické praxi a bližších podminkach klinického hodnocení léčivých přípravků. Confidential and Proprietary Page 16 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 (g) (h) 8. 9. Investigator, through third party providers, Will be provided With the following equipment: (i) device ePROs (eDiaIy STK X3), 1 pc, in value of XXX excl. VAT, (the “Equipment“) will be provided to Investigator free of charge, properly packaged, solely for the purposes of the conduct of the Study. Upon completion of the Study or early termination thereof and after written approval by Fortrea or Sponsor, Euipment shall be returned as instructed by Fortrea or Sponsor, at the cost of Fortrea or Sponsor. Institution and Investigator understand and agree that Institution and Investigator fees Will be offset if the Institution, Investigator and/or Research Staff are negligent With any equipment provided, including misuse, damage or loss. Institution understands and agrees that it is expected for them to provide for the purposes of the conduct of the Study local hematology and chemistry safety assessments expected per protocol as well as the urinary pregnancy test kits With no involvement from Fortrea or Sponsor. REPORTING SAFETY STUDY DRUG Study Drug safety reporting shall be conducted strictly as per Protocol, ICH-GCP and Applicable Laws. DEREGISTRATION Institution, on behalf of itself and Research Staff, and Investigator each represent and warrant that neither it/he/she, nor any other person retained by it/he/she to perform the Study pursuant to this Agreement (i) has previously been “struck-ofF, (g) Zkoušejícímu bude prostřednictvím poskytovatelů třetích stran poskytnuto toto vybavení: (i) Zkoušejícímu bude poskytnuto zařízení ePROs (eDiary STK X3), 1 ks, V hodnote XXX bez DPH („Vybavení“), a to bezplatně, řádně zabalené Výhradně pro účely provádění Studie. Po dokončení Studie nebo po jejím předčasném ukončení & po písemném schválení společnosti Fortrea nebo Zadavatele bude Vybavení vráceno podle pokynů společnosti Fortrea nebo Zadavatele, na jejich náklady. (h) Zdravotnické zařízení & Zkoušející berou na Vědomí & souhlasí, že V případě nedbaleho zacházení s jakýmkoli poskytnutým vybavením, Včetně jeho nesprávného použití, poškození nebo ztráty, ze strany Zdravotnickeho zařízení, Zkoušejícího a/nebo Výzkumných pracovníků bude škoda započtena proti jejich odměně. (i) Zdravotnické zařízení bere na Vědomí & souhlasí s tím, že se od něj očekává, že pro účely provádění Studie zajistí místní hematologická & chemická bezpečnostní hodnocení předpokládaná podle Protokolu, jakož i soupravy pro těhotenské testy z moči bez zapojení společnosti Fortrea nebo Zadavatele. 8. HLÁŠENÍ BEZPEČNOSTI STUDI NIHO LEKU Hlášení bezpečnosti studijního leku musí být provedeno Výhradně podle Protokolu, směrnice ICH-GCP & Platných zákonů. 9. ZRUŠENÍ REGISTRACE Zdravotnické zařízení svýmjmenem ajmenem sveho Výzkumného personálu & Zkoušející samostatně prohlašují & zaručují, že on sám ani žádná jiná osoba, které zadal provádění Studie podle této Smlouvy, (i) nebyla V minulosti Confidential and Proprietary Page 17 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 debarred, deregistered, suspended or otherwise had it/his/her right to conduct clinical studies or government health care programs or to practice in & healthcare profession, as a result of any professional misconduct, revoked by any national, foreign or international authority/organižation, (ii) is aware of the initiation of any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceedings relating to disqualification, deregistration or debarment or restriction of Institution, Investigator or any person performing services under this Agreement, (iii) has been charged With crimes resulting in the revoking of such right, (iV) is listed on, or owned or controlled by anyone on, any restricted persons list of & national, foreign or international authority/organižation, or (V) is owned or controlled by anyone located in Cuba, the Crimea region, Iran, North Korea, or Syria, or any other embargoed destination. Institution, on behalf of itself and its Research Staff, and Investigator shall inform Fortrea in writing, Without delay should any revocation, deregistration, debarment or sanctioning be announced during the Study. 10. AUDIT, MONITORING AND INSPECTION &. Institution and Investigator undertake to cooperate With Fortrea, Sponsor, and any governmental or regulatory authorities in their efforts to monitor, audit, or inspect the progress of the Study at Institution. Authorized representatives of Fortrea and Sponsor shall have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) inspect Institution's facilities used for the performance of the Study; „Vyškrtnuta“, vyloučena, odregistrovana, nebyla jí pozastavena činnost ani jí jakýkoli narodni, zahraniční nebo mezinárodní organ či organizace neodňala pravo provádět klinické studie, účastnit se Vladních programů zdravotní péče nebo provádět praxi ve Zdravotnické profesi V důsledku jakehokoli profesního pochybení, (ii) si není vědoma zahajeni jakehokoli opatření, soudního procesu, stížnosti, vyšetřování nebo soudního nebo správního řízení souvisejícího s vyloučením, zrušením registrace nebo suspendováním či omezením činnosti Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejícího nebo jakekoli osoby poskytující služby podle této Smlouvy, nebo (iii) nebyla obviněna z trestných činů s důsledkem odej mutí takoveho práva, (iV) není uvedena na seznamu nebo řízena subjektem uvedeným na seznamu omezených osob jakehokoli národního, zahraničního nebo mezinarodniho úřadu/organižace nebo (V) není řízena jakýmkoli subjektem se sídlem na Kubě, V oblasti Krymu, V Íránu, Severní Korei nebo V Sýrii nebo V jakékoli jiné destinaci, na kterou se vztahuje embargo. Zdravotnické zařízení svým jménem a jménem sveho Výzkumného personálu a Zkoušející j sou povinni společnost Fortrea bez odkladu písemně informovat, pokud během provádění Studie dojde k odejmutí, zrušení registrace, vyloučení nebo k nějaké sankci. 10. AUDIT, MONITOROVÁNÍ A INSPEKCE &. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují spolupracovat se společností Fortrea, Zadavatelem a příslušnými Vladními a regulačními organy V jejich úsilí o sledování, audit nebo kontrolu průběhu Studie ve Zdravotnickem zařízení. Pověření zastupci společnosti Fortrea a Zadavatele mají na základě upozornění učiněneho s přiměřeným předstihem a V běžné pracovní době tato prava: (i) kontrolovat prostory Zdravotnickeho zařízení využívané pro provádění Studie; Confidential and Proprietary Page 18 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 (ii) inspect and copy all data and work products related to the Study; and (iii)inspect source documents and other medical records of Study patients reasonably necessary to monitor the Study. b. In the event Institution or Investigator receives notice that Institution or Investigator shall be the subject of an investigation or audit by any governmental or Regulatory Authority, the Party receiving such notice undertakes to notify Fortrea immediately. In the event the Party does not receive prior notice of said investigation or audit, the Party shall notify Fortrea as soon as practicable after receiving knowledge of said investigation or audit. Institution or Investigator Will provide Fortrea and Sponsor copies of all Study specific materials, external correspondence, Statements, forms and records that Institution or Investigator receives, obtains or generates pursuant to any such investigation, including providing Fortrea and Sponsor & reasonable opportunity to comment in advance on any correspondence generated by Institution or Investigator to the appropriate authority, if this is possible under the particular circumstances or the relevant legislation. c. Institution and/or Investigator shall promptly correct all errors identified by Sponsor, Fortrea or their representatives during any audit, as well as any items that are identified as being non-compliant With the Protocol, ICH-GCP Guidelines or with Investigator's obligations under this Agreement. d. Institution and/or Investigator Will, as required by Applicable Law and ICH-GCP, ensure that Study monitors have direct access to all requested Study-related records and suitable access to all relevant subject information (ii) kontrolovat & kopírovat veškerá data a Výsledky práce spojené se Studií; & (iii)kontrolovat Zdrojové dokumenty a jine lékařské záznamy 0 Subjektech hodnocení, které jsou přiměřeně nezbytne ke sledování Studie. b. V případě, že Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející obdrží oznámení, že mají být předmětem vyšetřování nebo auditu ze strany jakehokoliv státního nebo regulačního orgánu, zavazuje se subjekt, kterému je toto oznámení doručeno, neprodleně informovat společnost Fortrea. V případě, že subjekt neobdrží předchozí oznámení 0 zmíněném vyšetřování nebo auditu, je O tom povinen co nejdříve poté, co se dozví 0 vyšetřování nebo auditu, informovat společnost Fortrea. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející poskytnou společnosti Fortrea & Zadavateli kopie Všech speciflckých materiálů 0 Studii, externí korespondenci, příkazy, formuláře a záznamy, které Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející získá či vytvoří na základě takoveho vyšetřování, a je-li to dle konkrétních okolností či příslušného právního předpisu možne, poskytne take společnosti Fortrea & Zadavateli přiměřenou možnost se předem vyjádřit k veškeré korespondenci, kterou Zdravotní zařízení nebo Zkoušející pro daný orgán vytvoří. c. Zdravotní zařízení a/nebo Zkoušející bezodkladně opraví Všechny chyby zjištěné Zadavatelem, společností Fortrea nebo jejich zástupci V průběhu jakehokoli auditu, jakož i veškeré položky označené ža neodpovídající Protokolu, směrnici ICH-GCP nebo povinnostem Zkoušejícího podle této Smlouvy. d. Zdravotnické zařízení a/ nebo Zkoušející zajistí, aby měli monitoři studie přímý přístup ke Všem požadovaným záznamům souvisejícím se Studií & přiměřený přístup ke Všem příslušným informacím Confidential and Proprietary Page 19 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 pertaining to the Study, as appropriate and as described in the signed Study informed consent. Further, neither Fortrea nor its staff Will be required to enter into separate confidentiality agreements or any other terms and conditions or undertake any tests or procedures for the purpose of disclosing Study information or monitoring the Study. For the avoidance of doubt, Fortrea and its employees Will be required to keep confidential any information relating to Institution, Investigator, or any other entity working With Institution of which they become aware When monitoring or auditing. 11. PUBLICATION &. All data or results arising out of the performance of this Study shall be considered Confidential Information as defined above and shall not be used for the commercial benefit of Institution or Investigator. b. The Institution and the Investigator shall be entitled to publish the results of, or make presentations related to, the Study, as indicated in this Section. If this Study is part of & multi-center clinical trial, Institution and Investigator agree not to independently publish the results of the Study until first occurrence of one of the following: (i) multi-center primary Publication is published; (ii) no multi-center primary publication is submitted Within two years after conclusion, abandonment, or termination of the Study at all sites; or (iii) Sponsor confirms in writing there Will be no multi-center primary Publication. All such publications or presentations shall (i) be consistent With academic standards and International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines, (ii) not be false or misleading, (iii) comply With all Applicable Laws, (iV) not be made for any commercial purpose. týkajícím se Studie, jak vyžadují Platne Zákony & ICH-GCP, a to podle potřeby ajakje uvedeno V podepsanem informovanem souhlasu ke Studii. Dale společnost Fortrea ani její zaměstnanci nebudou muset uzavřít samostatnou smlouvu o zachování mlčenlivosti ani splňovat jiné podmínky pro účely sdělení informací o Studii nebo monitorování Studie. Pro vyloučení jakýchkoli pochybností, společnost Fortrea a její zaměstnanci budou povinni zachovávat VdůVěrnem režimu jakoukoli informaci týkající se Zdravotnickeho zařízení, Zkoušejícího či jiného subjektu spolupracujícího se Zdravotnickým zařízením, o které se dozvědí při Výkonu monitoringu či auditu. 11. ZVEŘEJNĚNÍ &. Všechny údaje a Výsledky vyplývající z plnění teto Studie se považují za Důvěrne informace dle Výše uvedené definice, a nesmí být použity pro komerční prospěch Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejícího. b. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou oprávněni zveřejnit Výsledky Studie, nebo poskytnout prezentaci týkající se Studie, jak je uvedeno V této části. Pokud je Studie součastí multicentrickeho klinického hodnocení, Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že nebudou nezavisle publikovat Výsledky Studie, dokud nedojde k jednomu Z následujícího: (i) je zveřejněna multicentrická primární publikace; (ii) do dvou let po dokončení, opuštění nebo předčasném ukončení Studie na Všech pracovištích není zveřejněna žadna multicentrická primární publikace; nebo (iii)Zadavate1 písemně potvrdí, že se neuskuteční žádná multicentricka primarni publikace. Všechny takove publikace nebo prezentace (i) budou V souladu s akademickými standardy a pokyny Mezinárodního Výboru redaktorů lékařských časopisů (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE), (ii) nebudou lžiVe Confidential and Proprietary Page 20 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 c. The Institution and/or the Investigator shall provide the Sponsor With copies of any materials relating to the Study that either intends to publish (or submit for publication) or make any presentations relating to, at least thirty (30) days in advance of publication, submission or presentation. d. At the request of the Sponsor and/or Fortrea, the Institution and/or the Investigator: (i) shall not include in or shall remove from any proposed publication any Confidential Information, errors or inaccuracies; and (ii) shall Withhold publication, submission for publication or presentation for & period of ninety (90) days from the date on which the Sponsor receives the material to allow the Sponsor to take such measures as the Sponsor considers necessary to preserve its proprietary rights and/or protect its Confidential Information. e. The Institution and the Investigator shall include the following acknowledgement in all publications and presentations relating to the Study, as well as in any financial disclosure information relating to the Study: “AstraZeneca company name sponsored this study.“ A copy of any publications and presentations relating to the Study, shall be provided to the Sponsor on publication or presentation, and the Sponsor shall be entitled to make copies of and distribute the publication or presentation as it considers necessary. f. The Sponsor has & long-standing commitment to transparency, and the Institution and the Investigator acknowledge that the Sponsor shall post the Study on clinical trial nebo zavádějící, (iii) budou V souladu se Všemi Platnými Zákony & (iv) nebudou učiněny Z komerčních důvodů. (c) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející poskytnou Zadavateli kopie Všech materiálů 0 Studii, ktere se chystají publikovat (nebo předložit k publikování) nebo uvest V prezentaci, a to nejméně třicet (30) dnů před publikováním, předložením nebo prezentací. (d) Na žádost Zadavatele a/nebo společnosti Fortrea Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející: (i) V navrhované publikaci neuvedou nebo z ní vymažou Všechny Důvěrne infomace, chyby & nepřesnosti; & (ii) zadrží publikaci, předložení kpublikaci nebo prezentaci na dobu devadesáti (90) dnů od data, kdy Zadavatel materiál obdrží, aby Zadavatel mohl přijmout taková opatření, která považuje za nezbytná kochraně svých vlastnických práv a/nebo ochraně svých Důvěrných informací. (e) Zdravotnické zařízení & Zkoušející do Všech publikací a prezentací o studii, k dokumentaci ze Studie a také do dokumentace o flnančních vztazích ve Studii uvede následující prohlášení: „Zadavatelem této studie je společnost AstraZeneca.“ Kopie Všech publikací a prezentací souvisejících se Studií, údaji ze Studie musí být při publikací a prezentaci předány Zadavateli, aby měl možnost pořídit si další kopie a publikací nebo prezentaci dle Vlastního uvážení distribuovat. (1) Zadavatel dlouhodobě dodržuje Závazek transparentnosti aZdravotnicke zařízení & Zkoušející berou na Vědomí, že zadavatel uvede Studii V registrech klinických Confidential and Proprietary Page 21 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 registries and publish the results on clinical trial results databases in such format (including WWW.astrazenecaclinicaltrials.com), andfor provide such results to the Regulatory Authorities and in accordance With Applicable Law. g. If Sponsor inVites the Investigator to be an author of & Sponsor-managed publication, the Investigator shall agree to comply With ICMJE authorship criteria. The Investigator shall direct, draft and/or reVieW the proposed publication, approve the final version of the publication to be published and retain full responsibility for its content. Sponsor financial support for this research, any other financial relationship With Sponsor, as well as any other relevant financial relationships as required by the journal or congress shall be disclosed in the publication. Any authorship, medical writing, editorial or logistical support provided to the Investigator or the Institution by the Sponsor in respect of publication shall be subject to the Sponsor's publications policy, details of which are available at www.astraženeca.com. No compensation shall be provided in respect of any such authorship. 12. DATA AND REPORTS Institution andfor Investigator shall submit all data, reports, queries, and other requested information Without undue delay once called upon to do 50 by Sponsor or Fortrea. Investigator shall maintain Study reports as required by the Protocol and Instructions. Investigator agrees to provide Fortrea With the data called for in the Protocol Via the appropriate electronic data capture system in accordance With the schedule communicated by Fortrea and in compliance With the Electronic Access Terms and Conditions attached hereto as Exhibit A and incorporated by reference into this Agreement. hodnocení & zveřejní Výsledky V databázích klinických hodnocení V požadovaném formatu (Včetně na adrese www.astraženecaclinicaltrials.com) ajnebo předa tyto Výsledky Regulačním úřadům a V souladu s Planými Zákony. (g) Pokud zadavatel vyzve Zkoušejícího, aby se stal autorem publikace vydávané Zadavatelem, Zkoušející se zavazuje, že bude dodržovat kriteria autorství ICMJE. Zkoušející povede, navrhne ajnebo zkontroluje navrhovanou publikaci & schválí konečnou verzi publikace ke zveřejnění a převezme uplnou odpovědnost za její obsah. V publikaci bude zveřejněna finanční podpora Zadavatele pro tento Výzkum, jakýkoli jiný finanční vztah se Zadavatelem & rovněž jakekoli další relevantní finanční vztahy, jak je požadovano časopisem nebo kongresem. Jakákoli podpora při autorství, sepsání lékařského textu, redigování & logistice poskytnutá zadavatelem Zkoušejícímu nebo Zdravotnickemu zařízení V souvislosti s publikací bude podléhat směrnici Zadavatele o publikacích, která je kdispozici na webu www.astrazeneca.com. Za takove autorství nebude vyplacena žadna odměna. 12. ÚDAJE A ZPRÁVY Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející předloží veškere udaje, zpravy, dotazy a další požadované informace bez zbytečného odkladu poté, co jsou k tomu vyzváni Zadavatelem či společností Fortrea. Zkoušející jse povinen Vest hodnotící zpravy, jak vyžaduje Protokol a Pokyny. Zkoušející se zavazuje poskytnout společnosti Fortrea data požadovaná V Protokolu prostřednictvím příslušného elektronickeho systemu sběru dat V souladu s harmonogramem sděleným společností Fortrea a V souladu s Podmínkami pro elektronický přístup, které tvoří Přílohu A k této Smlouvě, ktere jsou zahrnuty odkazem do této Smlouvy. Confidential and Proprietary Page 22 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 When an EDC system is used for the Study, Sponsor Will provide Investigator With copies of the Study Site's electronic Case Report Forms and associated data (End of Study data). Investigator is responsible for retaining the End of Study data in accordance With ICH Guidelines, local regulation and internal site process for archiving of electronic documents, periodically checking for Viability and retrievability. As With other study documents, the data should be stored in & safe and secure location to prevent accidental or premature destruction. The data should be regarded as part of the Investigator's study f11e, but must be stored separately. 13. INTELLECTUAL PROPERTY &. Except for intellectual property owned or controlled by Institution and/or Investigator prior to the Effective Date or developed or acquired by or for Institution and/or Investigator after the Effective Date independently of the Study services, any registerable right, title and interest in, arising from, or relating to inventions, ideas, discoveries, improvements, know-how, procedures, processes, formulations, software (including codes), data, designs, information, technology, innovations, suggestions, work product, results and reports, works of authorship, including copyrights, patents and patent applications, Whether now existing or hereafter created, developed, arising or otherwise coming into being by or for Institution, Investigator and/or Research Staff during the course of this Study as a result of performing Study services (“Inventions“) shall be promptly disclosed to Sponsor and shall become, be and remain the exclusive property of Sponsor. Institution and Investigator Will assign and shall ensure all Research Staff assign all right, title, and interest Pokud se ve Studii používá system elektronickeho záznamu dat (Electronic Data Entry Capture, EDC), Zadavatel poskytne Zkoušejícímu kopie elektronických formulářů záznamů subjektů hodnocení pracoviště a související údaje (údaje na konci Studie). Zkoušející je odpovědný za získání údajů na konci Studie V souladu se směrnicemi Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH), místními předpisy & interním procesem pracoviště pro archivaci elektronických dokumentů, přičemž bude pravidelně kontrolovat jejich stav a možnost načítání. Stejně jako V případě ostatní dokumentace studie musí být údaje uchovávány na bezpečném & zabezpečeném místě, aby se zabránilo jejich náhodnému nebo předčasnému zničení. Údaje je třeba považovat za součást dokumentace studie Zkoušejícího, ale musí být uchovávány samostatně. 13. DUŠEVNÍVLASTNICTVÍ &. S Výjimkou duševního Vlastnictví, ktere Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející Vlastnili nebo ovládali před Datem účinnosti nebo které bylo samostatně vyvinuto nebo získáno Zdravotnickým zařízením a/nebo Zkoušejícím nebo jejich jmenem po Datu účinnosti nezávisle na poskytování služeb V rámci Studie, musí být veškerá registrovatelná práva, nároky a Zájmy týkající se nebo vyplývající z vynálezů, nápadů, objevů, zlepšení, know-how, postupů, procesů, složení, softwaru (Včetně kódů), dat, návrhů, informací, technologie, inovací, návrhů, Výsledků práce, Výsledků a zpráv, autorských děl, Včentě autorských práv, patenů & patentových přihlášek, ať již existujících nebo následně vytvořených, vyvinutých, vyplývajících Z nebo jinak vzniklých ze strany Zdravotnickeho zařízení, Zkoušejícího a/nebo Výzkumného personálu V průběhu této Studie V důsledku poskytování služeb V rámci Studie (dále jen „Vynálezy“) musí být neprodleně sděleny Zadavateli & stanou se a nadále in and to such Inventions and all intellectual zůstanou jeho Výhradním maj etkem. property rights With respect thereto, to Sponsor or Zdravotnické zařízení & Zkoušející postoupí & Confidential and Proprietary Page 23 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 its Designee (any person designated by the Sponsor in writing Who undertakes activities on behalf of the Sponsor in relation to the Study, which may include an Affiliate or the Contract research organization), free and clear of all liens, claims, and encumbrances. All such property is intended to be the result of “work for hire“ for the benefit of Sponsor. Upon Sponsor's request, and at Sponsor's sole cost and expense, Institution and Investigator shall take (and Will cause Research Staff to take) such reasonable actions as Sponsor deems necessary or appropriate to perfect Sponsor's exclusive ownership of such property and obtain patent or other proprietary protection in Sponsor's name With respect to any of the foregoing. b. Neither Fortrea nor Sponsor shall transfer to Institution or Investigator (or Research Staff) by operation of this Agreement or by any other means any patent right, copyright or other proprietary or property right of Fortrea or Sponsor. c. Study Drug is and shall remain the sole property of Sponsor. The transfer of physical possession of the Study Drug hereunder, and/or the possession or use of the Study Drug by Institution and Investigator, shall neither constitute nor be construed as & sale, lease, or offer to sell or lease the Study Drug or other transfer of title in or to the Study Drug. zajistí, že veškerý Výzkumný personal postoupí veškerá práva, vlastnická práva a podíly na těchto Vynaležech a veškerá práva duševního Vlastnictví k ním na Zadavatele nebo jeho Pověřeneho zastupce (jakoukoli osobu písemně určenou Zadavatelem, ktera vykonává činnosti jmenem Zadavatele V souvislosti se Studií, přičemž tímto pověřeným zástupcem může být i Přidružena společnost nebo smluvní Výzkumná organizace), přičemž tyto musí být prosty Všech zástavních prav, nároků a věcných břemen. Výše uvedené statky budou vytvořeny jako tzv. „work for hire“ (dílo na objednávku) ve prospěch Zadavatele. Na žádost Zadavatele a na jeho Výhradní náklady a Výdaje přijmou Zdravotnické zařízení a Zkoušející takova přiměřená opatření, která Zadavatel považuje za nezbytná nebo vhodná k upevnění Výlučneho Vlastnictví tohoto maj etku a získání patentu nebo jiné proprietární ochrany jmenem Zadavatele s ohledem na kterýkoli z Výše uvedených statků, přičemž zajistí přijetí těchto opatření i ze strany Výzkumného personálu. b. Ani společnost Fortrea ani Zadavatel na Zdravotnické zařízení ani Zkoušejícího (nebo Výzkumný personal) na základě této Smlouvy ani jinak nepřevedou žadna patentová, autorská ani jiná Vlastnická práva společnosti Fortrea nebo Zadavatele. c. Studijní lekje a zůstává ve Výhradním Vlastnictví Zadavatele. Převod fyzicke držby Studijního leku podle této Smlouvy, ajnebo jeho držba či použití ze strany Zdravotnickeho zařízení a Zkoušejícího nesmějí představovat ani se považovat za prodej, pronájem nebo nabídky k prodeji či pronajmu Studijth leku, ani za převod vlastnického práva k němu. 14. INDEMNITY, LIABILITY AND 14. NÁHRADA ŠKODY. INSURANCE ODPOVĚDNOST A POJIŠTĚNI &. Fortrea and Sponsor shall not be a. Společnost Fortrea a Zadavatel responsible for, and Institution and Investigator shall indemnify, defend and hold Fortrea and Sponsor harmless from any loss or third party nebudou nest odpovědnost a Zdravotnické zařízení odškodní, obhají a ochraní společnost Fortrea a Zadavatele před jakoukoli škodou Confidential and Proprietary Page 24 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fonrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 claim resulting from Institution, Investigator or nebo nárokem učiněným třetí stranou Research Staffs negligence, willful misconduct, vyplývajícím Z nedbalosti, úmyslného or their breach of this Agreement. nesprávného jednání nebo porušení teto Smlouvy ze strany Zdravotníckeho zařízení, Zkoušejícího, nebo Výzkumného personálu, přičemž jsou Zdravotnické zařízení & Zkoušející povinni za tyto Ztráty a nároky společnost Fortrea & Zadavatele odškodnit, bránit je před nimi & zbavit je za ně odpovědnosti. b. Institution and Investigator undertake to: b. Zdravotnické zařízení & Zkoušející se zavazují: (i) notify Fortrea and Sponsor promptly of (i) informovat společnost Fortrea & any action or negligence which can Zadavatele bez zbytečného odkladu result in claims against Sponsor, 0 veškeremjednání nebo nedbalosti, Fortrea, Institution, Investigator or které mohou vést ke vzniku nároků Research Staff, in relation to the Study, Vůči Zadavateli, společnosti Fortrea, or of filing of such claim; and Zdravotnickemu zařízení, Zkoušejícímu nebo Výzkumnemu personálu ve vztahu ke Studii, nebo o vznesení takoveho nároku; & (ii) fully cooperate With Sponsor and/or (ii) plně spolupracovat se Zadavatelem Fortrea to determine the actions in the a/nebo společností Fortrea s cílem cases referred to above, and take no stanovit ve Výše uvedených action that could harm the interests of případech příslušné kroky, & Sponsorin Fortrea. nepřijmout žádne kroky, které by mohly poškodit zájmy Zadavatele na společnosti Fortrea. c. Sponsor undertakes to keep current (c) Zadavatel se zavazuje udržovat liability insurance for damages incurred during Vplatnosti pojištění odpovědnosti za škodu the conduct of the Study in accordance With the vzniklou při provádění Studie V souladu se Pharmaceuticals Act. An insurance certificate Zákonem 0 léčivech. Pojistný certiflkát confirming the validity of the above insurance potvrzující platnost shora uvedeného Will be submitted to Institution and Investigator pojištění bude Zdravotnickemu zařízení & prior to signing this Agreement. Zkoušejícímu předložen před podpisem teto Smlouvy. d. Institution, Investigator and all Research (d) Zdravotnické zařízení, Zkoušející & Staff have such current licenses and permits as veškerý Výzkumný personál jsou držiteli they may be required to hold to enable them to platných licencí & povolení, ktere jsou perform the Study services, including but not vyžadovány pro poskytování služeb vrámci limited to medical licenses and licenses or permits Studie, mimo jiné Včetně lékařských licenci a to operate medical facilities. licencí nebo povolení provozovat zdravotnická zařízení. Confidential and Proprietary Page 25 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 e. Investigator shall throughout the performance of the Study general liability insurance in amounts appropriate to cover his/her liability for any damage which may be caused as a result of fault or negligence of Investigator or Research Staff in the performance of their obligations under this Agreement. Proof of such insurance shall be provided to Fortrea or Sponsor upon request. f. Institution shall maintain in full force and effect, throughout the performance of the Study, general liability insurance in amounts appropriate to cover its liability for any damage which may be caused as a result of fault or negligence of Institution or Research Staff in the performance of their obligations under this Agreement. Proof of such insurance shall be provided to Fortrea or Sponsor upon request. g. The Institution declares that, pursuant to Section 45(2)(n) of Act No 372/2011 C011., on Health Services, it has an insurance contract for liability insurance for damage caused during the provision of health care. According to Article 45(2)(n) of Act No 372/2011 C011., the insurance must be taken out for the entire period during which the healthcare facility provides healthcare. 15. PAYMENTS &. All payments Will be made payable to the following payee (“Payee") in accordance With the fee split delineated in Exhibit B Within forty-five (45) days of receipt of invoice: (e) Zkoušející bude po celou dobu provádění Studie bude udržovat odborné a všeobecně pojištění odpovědnosti za škodu s limity plnění, ktere dostačují k pokrytí jeho odpovědnosti za škody, které mohou být způsobeny V důsledku zavinění nebo nedbalosti Zkoušejícího nebo Výzkumného personálu při plnění jejich povinností podle této Smlouvy. Doklad o tomto pojištění poskytne společnosti Fortrea či Zadavateli na vyžádání. (t) Zdravotnické zařízení musí mít po celou dobu provádění Studie V plne platnosti a účinnosti pojištění obecne odpovědnosti za škodu V příslušné častce k pokrytí jakýchkoli škod, které mohou být způsobeny V důsledku zavinění nebo nedbalosti ze strany Zdravotnickeho zařízení, Zkoušejícího nebo Výzkumného Personalu při plnění jejich povinností podle této Smlouvy. Důkaz o uzavření takoveho pojištění bude poskytnut společnosti Fortrea nebo Zadavateli na vyžádání. (g) Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má dle % 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službach uzavřenu pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotní péče. Dle š 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb. musí být pojištění uzavřeno po celou dobu, po kterou zdravotnické zařízení poskytuje zdravotní pec1. 15. PLATBY Všechny platby budou vypláceny tomuto příjemci (dále jen "Příjemce platby“) V souladu s rozdělením poplatků definovaným V Příloze B do čtyřiceti pěti (45) dnů od obdržení faktury: Confidential and Proprietary Page 26 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Payee Payee Paye Payee Payee J méno Adresa DIČ Kont Konta Name Addres e Tax Contac Contact Příjem Příjem Příj aktní ktní 5 ID t Email Number ce ce emc e- číslo platby platby e mail příjem plat příje ce by mce platby platb Krajsk Husova C227 XXX XXX y á 357/10, 283 Krajská Husova CZ2 XXX XXX nemoc Liberec 933 nemocn 357/10, 72 nice , 460 ice Liberec, 83 Libere 63, Liberec 460 63, 933 c, a.s. Czech , a.s. Česká Republi republik c a b. The approved payments for the Study and b. Schválené platby za Studii & související related services to be conducted by Institution and Investigator are provided for in the budget attached hereto as Exhibit B and incorporated by reference herein (“Exhibit B“). The payments noted in Exhibit B include all applicable overheads due to any Party or entity as result of or in connection With the Study. Institution and Investigator acknowledge that Fortrea Will not be held liable for payments until they have been paid by Sponsor for such payments and/or fees due. Fortrea Will use its best efforts to collect funds from Sponsor in & timely manner to ensure prompt payment to Payee. c. Payments are dependent upon the performance of procedures in full compliance With the Protocol and its amendments, IRB or EC authorized Protocol modification and this Agreement, as well as the timely and satisfactory submission of complete and correct data on the CRFS. Payee Will not be entitled to compensation for any Study patients Who were enrolled Without & properly executed ICF, Who do not meet the inclusion/exclusion criteria, or that are deemed Violations of or deviations from the Protocol or this Agreement. Payments are dependent upon the reports and other information required by this Agreement and the Protocol being submitted to služby, které mají Zdravotnické zařízení & Zkoušející provádět, jsou uvedeny V rozpočtu přiloženém k této Smlouvě jako Příloha B & začleněny zde 0dkazem(dá1ejen "Příloha B“). Platby uvedene V Příloze B zahrnují Všechny příslušné režijní náklady splatné ktere'koli Smluvní straně nebo subjektu V důsledku Studie nebo V souvislosti s ní. Zdravotnické zařízení & Zkoušející berou na Vědomí, že společnost Fortrea nenese odpovědnost za platby, dokud Zadavatel neuhradí takove platby a/nebo splatnou odměnu. Společnost Fortrea vyvine maximální úsilí, aby Získala flnanční prostředky od Zadavatele Včas s cílem zajistit rychle zaplacení Příjemci platby. c. Platby jsou podmíněny postupem V plnem souladu s Protokolern & jeho dodatky, úpravami protokolu schválenými IRB nebo EK & touto Smlouvou, jakož i včasným & uspokojivým předložením úplných & správných údajů z formulářů subjektů hodnocení (Case Report Form). Příjemce plateb nezíská nárok na náhradu za subjekty hodnocení, které byly do Studie zařazeny bez řádně provedeného informovaneho souhlasu, které nesplňují kritéria pro zařazení/Vyloučení nebo jejichž zařazení lze považovat za porušení nebo odchylku od Protokolu nebo teto Smlouvy. Platby jsou podmíněny Confidential and Proprietary Page 27 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Fortrea in & satisfactory manner. Payment for partially completed cases or Visits, including but not limited to early withdrawals, suspension of Protocol procedures for safety reasons, or to enable compliance With regulatory guidance, shall be made on & pro-rata basis for services performed according to Exhibit B. Notwithstanding the foregoing, if this Agreement is terminated by Fortrea or Sponsor due to Institution or Investigator's failure to enroll a Study patient, all advance payments (unless non- refundable as agreed in this Agreement) shall be promptly returned to Fortrea. d. Payee shall be responsible for compensating all persons or entities involved in the conduct of the Study. e. Except as expressly provided for in this Agreement and its exhibits and attachments, no compensation of any kind Will be provided to Institution, Investigator or any other person or entity in connection With the Study. Payment for any costs outside of this Agreement and its exhibits and attachments must be approved in advance in writing by Fortrea. f. If & dispute arises between the Parties in respect of any part of an invoice, Fortrea shall notify Payee promptly of the particulars of the dispute, and Fortrea may Withhold payment of the disputed part of the invoice provided that Fortrea and Payee endeavor promptly to act and in good faith to resolve the dispute. g. Institution andfor Investigator shall not bill any third party for any Study Drug or other items or services furnished by Sponsor through předložením zpráv a dalších informací požadovaných podle této Smlouvy a Protokolu společnosti Fortrea, a to zbytečného odkladu a uspokojivým způsobem. Platba za častečně provedené případy nebo návštěvy, mimo jiné Včetně případů předčasného odstoupení, nedodržení Protokolu z bezpečnostních důvodů nebo z důvodu dodržení regulačních pokynů, musí být provedena na poměrném základě za služby provedené podle Přílohy B. Pokud je tato Smlouva bez ohledu na Výše uvedené ukončena ze strany společnosti Fortrea nebo Zadavatele V důsledku toho, že Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející nezařadili subjekt hodnocení, Všechny žalohy (pokud nejsou dle této Smlouvy nevratné) musí být neprodleně vraceny společnosti Fortrea. d. Příjemce platby je povinen poskytnout náhradu Všem osobam či subjektům, ktere se podílejí na provádění Studie. e. Zdravotnickemu zařízení, Zkoušejícímu nebo jakekoli další osobě nebo entitě zapojené do studie nebudou poskytovány jakékoli jiné úhrady. Náhrady ža veškeré náklady vynaložené mimo rámec teto Smlouvy a jejích příloh a doplňků musí být předem písemně schváleny společností Fortrea. f. V případě sporu mezi Smluvními stranami týkajícímu se jakékoli části faktury je společnost Fortrea povinna bezodkladně oznamit Příjemci platby podrobnosti sporu, a společnost Fortrea může zadržet platbu sporné časti faktury za předpokladu, že se společnost Fortrea a Příj emce platby snaží jednat rychle a V dobré víře spor vyřešit. g. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející nesmí vyúčtovat žadne třetí straně jakýkoli studijní lek ani jiné položky nebo Fortrea in connection With the Study, or any služby poskytnuté Zadavatelem services provided to patients in connection With prostřednictvím společnosti Fortrea V the Study for which payment is performed as part souvislosti se Studií, ani jakekoli služby Confidential and Proprietary Page 28 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fonrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 of the Study, except as may be specifically authorized by the Exhibit B. (h) Where required by Applicable Law, Fortrea may report all payments to Payee(s) as payment to & qualifying healthcare professional. (i) Parties confirm that all payments and transfers of value are reasonable and consistent With fair market value in the relevant jurisdiction. 16. TERM AND TERMINATION &. The term of this Agreement shall begin on the Effective Date and shall continue until all services have been properly completed and all queries resolved, unless sooner terminated in accordance With this Agreement. (b) Fortrea, with written authorižation from Sponsor, reserves the right to tenninate this Agreement; (i) upon thirty (30) days written notice to Institution; (ii) upon immediate effect if Sponsor terminates its clinical research agreement With Fortrea for the conduct of the Study; (iii) if Sponsor reasonably considers Study data integrity is compromised; (iv)if there is & reasonable belief that Applicable Law would be Violated should the Study services continue; or (v) if Investigator has failed to recruit or enroll & sufficient number of Study patients for participation in the Study to make it likely that the statistical requirements applicable to the Study Will be Inet, as determined by Sponsor. poskytnuté subj ektům hodnocení V souvislosti se Studií, za něž je V rámci Studie prováděna platba, kromě případů výslovně povolených V Příloze B. h. Pokud to vyžadují Platné zákony, může společno st Fortrea vykázat Všechny platby Příjemcům plateb jako platby pro kvalifikovaného zdravotnického pracovnlka. (i) Strany potvrzují, že Všechny platby a převody hodnot jsou přiměřené & odpovídají spravedlivé tržní hodnotě V příslušné jurisdikci. 16. DOBA PLATNOSTI A UKONČENÍ &. Smlouva vstoupí V platnost V Den platnosti a její platnost potrvá do řádného dokončení Všech služeb & vyřešení Všech dotazů, pokud není ukončena dříve V souladu s touto Smlouvou. (b) Společnost Fortrea si na základě písemného povolení od Zadavatele vyhrazuje právo vypovědět tuto Smlouvu; (i) na základě výpovědi s třicetidenní (30) Výpovědní dobou doručené Zdravotnickemu zařízení; (ii) s okamžitou účinností, jestliže Zadavatel ukončí smlouvy 0 provádění klinického hodnocení se společností Fortrea za účelem provádění Studie; (iii) pokud bude mít Zadavatel důvodné podezření, že je ohrožena integrita Studiních údajů; (iv)existuje-li odůvodněný předpoklad, že při pokračování poskytování služeb V rámci Studie by došlo k porušení Platných zákonů; nebo (v)p0kud se Zkoušejícímu nepodaří nabrat nebo do Studie zařadit dostatečný počet subjektů hodnocení pro účast ve Studii tak, aby bylo pravděpodobné, že budou naplněny statistické požadavky Confidential and Proprietary Page 29 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 (c) Either Party may terminate this Agreement by written notice to the other Party, which Will take effect immediately, if (i) the other Party breaches any provisions of this Agreement, and such breach is not remedied Within thirty (30) days of the breaching Party's receipt of a written notice requesting such & remedy; (ii) either Party reasonably considers that risk to the Study patients associated With continuation of the Study becomes unacceptable for scientific or Study patient safety and/or welfare reasons; (iii) any relevant certificate, authorižation, approval or exemption for conducting the Study is revoked, suspended or expires Without renewal; or (iv) Investigator becomes unable to work for the Study and no replacement of him/her acceptable to Sponsor or Fortrea is available in accordance With the Replacement section hereunder. (d) Immediately upon receipt of & notice of termination of this Agreement, Investigator shall, to the extent required by ICH-GCP, cease enroling patients into the Study, shall cease conducting procedures to the extent medically permissible on Study patients already enroled into the Study and Institution, Investigator and their Research Staff shall refrain from incurring additional costs and expenses to the extent possible. (e) The Parties agree that upon termination of the Services in so far as they relate to the confidential information of Fortrea , Institution, vztahující se ke Studii určené Zadavatelem. (c) Každá ze Smluvních stran může od této Smlouvy odstoupit písemným oznámením druhe Smluvní straně s okamžitou platností, pokud (i) druhá Smluvní strana poruší jakekoli ustanovení teto Smlouvy, a toto porušení není napraveno ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne doručení písemného oznámení o tomto porušení Smluvní straně, V němž se požaduje naprava; (ii) kterákoli ze Smluvních stran se důvodně domnívá, že se riziko pro subjekty hodnocení V souvislosti s pokračováním Studie stane nepřijatelným pro Vědeckou bezpečnost nebo bezpečnost subjektů hodnocení a/nebo z důvodů jejich dobrých životních podmínek; (iii) dojde ke zrušení, pozastavení nebo vypršení bez obnovení jakehokoli relevantního osvědčení, oprávnění, povolení nebo Výjimky pro provádění Studie; nebo (iV) Zkoušející není schopen pracovat V rámci Studie a k dispozici není žádný nahradník přijatelný pro Zadavatele nebo společnost Fortrea V souladu s ustanoveními o Náhradnících podle této Smlouvy. (d) Ihned po obdržení oznámení o ukončení teto Smlouvy je Zkoušející povinen V rozsahu požadovaném směrnicí ICH-GCP zastavit zařazování subjektů hodnocení do Studie, přestat V lékařsky možném rozsahu provádět postupy na subjektech hodnocení, které již byly do Studie zařazeny, a Zdravotnické zařízení, Zkoušející a jejich Výzkumný personál jsou povinni zamezit Vžniku dodatečných nákladů a výdajů V nejvyšší možné míře. (e) Strany souhlasí s tím, že po ukončení poskytování služeb V rozsahu, V němž se týkají důVěrných udajů Fortrea, Zdravotnické Confidential and Proprietary Page 30 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 and all its Subprocessors, as defined in the Agreement, shall, at the choice of Fortrea, return all Fortrea confidential information and the copies thereof to Fortrea, or securely destroy all Fortrea Personal Data and certify to Fortrea that it or they have done so, unless a European Union or European Member State law to which Institution or a Subprocessor are subject prevent Institution or a Subprocessor from returning or destroying all or part (namely by retaining a single copy for archival purposes) of Fortrea confidential information. In such a case, Institution warrants that it Will guarantee the confidentiality of Fortrea confidential information and Will not actively Process Fortrea confidential information further, and Will guarantee the return and/or destruction of Fortrea confidential informationas requested by Fortrea When the legal obligation to not return or destroy the information is no longer in effect. (1) In the event of premature termination of this Agreement, the sum payable under this Agreement shall be limited to prorated fees based on actual work properly and timely performed through the date of termination pursuant to the Protocol as determined in accordance With Exhibit B. Any funds not due Payee(s) but already paid to Payee shall be returned to Fortrea Within thirty (30) days of the site close-out Visit by Fortrea. 17. REPLACEMENT (a) In the event that Investigator becomes either unwilling or unable to perform the duties required by this Agreement, and if it is possible under the specific circumstances to do so, Institution and Investigator Will cooperate, in good faith and expeditiously, to find a replacement investigator With similar qualifications acceptable to Sponsor and Fortrea; however Investigator shall continue to be bound by the provisions herein relating to zařízení a Všichni jeho Dílčí zpracovatele, jak je definuje Smlouva, vratí podle rozhodnutí Fortrea Všechny důvěrné údaje Fortrea a jejich kopie Fortrea, nebo bezpečně zničí Všechny osobní údaje Fortrea a potvrdí Fortrea, že tak učinily, pokud zakon Evropske unie nebo jejího členského státu, jímž se řídí Zdravotnické zařízení nebo Dílčí Zpracovatel, nebrání Zdravotnickemu zařízení či Dílčímu zpracovateli ve vracení či zničení Všech důvěrných údajů Fortrea nebo jejich části (zejmena ponechání jedne kopie údajů pro archivační údaje). V takovém případě Zdravotnické zařízení zaručuje, že zajistí důvěrnost osobních údajů Fortrea a nebude dale aktivně zpracovávat důvěrné údaje Fortrea a zaručí vracení a/nebo zničení důvěrných údajů Fortrea, jak to Fortrea požaduje, když již Zákonná povinnost nevratit a nezničit informace není dále účinná. (1) V případě předčasného ukončení teto Smlouvy se častka splatná podle této Smlouvy omezí na poměrné poplatky na základě skutečne prace řádně a Včas provedené do data ukončení podle Protokolu, jak je stanoveno V souladu s Přílohou B. Veškere prostředky, které nejsou Příjemci či Příjemcům plateb splatné, ale které jim již byly vyplaceny, musí být vraceny společnosti Fortrea do třiceti (30) dnů ode dne závěrečné návštěvy společnosti Fortrea. 17. NÁHRADNÍCI (a) Pokud Zkoušející buď nechce nebo nemůže plnit povinnosti podle této Smlouvy, Zdravotnické zařízení a, je-li to možné dle konkrétních okolností, Zkoušející budou V dobré víře a bez průtahů spolupracovat na nalezení náhradního Zkoušejícího s obdobnou kvalifikací přijatelneho pro Zadavatele a společnost Fortrea; Zkoušející Však bude i nadále Vazan ustanoveními teto Smlouvy Confidentiality, Debarrnent, Financial týkajícími se důvěrnosti, vyloučení, Disclosure, Publication, Intellectual Property, poskytovaní ňnančních informací, Indernnity, Liability and Insurance zveřej ňovaní, duševního Vlastnictví, odškodnění, odpovědnosti a pojištění bez Confidential and Proprietary Page 31 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 notwithstanding hereunder. Investigator's replacement (b) In the event & substitute acceptable to Sponsor and Institution is not found Within & reasonable time period, this Agreement may be terminated in accordance With the Term and Termination section herein. Institution's and Investigator's cooperation in finding an acceptable replacement does not release them from their obligations to perform this Agreement up to and including the effective date of termination. 18. RECORD RETENTION Institution or Investigator must obtain written permission from Sponsor prior to the destruction of any Study document at any time. Investigator Will contact Sponsor for authorižation prior to the destruction of any essential Study documents or in the event of accidental loss or destruction of any essential Study documents. Investigator Will also notify Fortrea should Investigator relocate or move the Study related files to & location other than that specified in the submitted Study documentation. Institution or Investigator undertake to make the Study Documentation available for the Sponsor and the Regulatory Authorities in accordance With Applicable Laws. The Study Documentation shall be retained for & minimum of twenty-five (25) years, or longer in accordance With the Applicable Laws, ICH-GCP and the Protocol, after the Study Closure unless the local regulations differ. 19. ASSIGNMENT This Agreement may not be assigned or transferred by Institution or Investigator Without the prior written consent of Fortrea and Sponsor. Fortrea may assign or transfer this Agreement upon written notice to Institution. Fortrea may assign or transfer this Agreement to the Sponsor or Sponsor's designee upon written notice to Institution. In the event Fortrea assigns or ohledu na nahrazení Zkoušejícího podle této Smlouvy. (b) V případě, že nedojde k nalezení náhradníka přijatelneho pro Zadavatele a Zdravotnické zařízení V přiměřené lhůtě, může být tato Smlouva vypovězena V souladu s ustanoveními o době trvání a ukončení podle této Smlouvy. Spolupráce Zdravotnickeho zařízení a Zkoušejícího při hledání přijatelneho náhradníka je nezbavuje povinností plnit tuto Smlouvu až do (a Včetně) účinného data ukončení. 18. w Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakehokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni Získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo V případě jejich nahodne ztraty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Fortrea V případě, že přemístí nebo přesune dokumenty týkající se Studie na jiné místo než je uvedeno V předložené Studijní dokumentaci. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející se zavazují zpřístupnit Dokumentaci studie Zadavateli a Regulačním úřadům V souladu s platnými Zákony. Dokumentace studie bude po uzavření Studie uchovavana nejméně dvacet pět (25) let nebo dele V souladu s platnými Zákony, ICH-SKP & Protokolem, pokud místní předpisy nestanovují jinak. 19. POSTOUPENÍ SMLOUVY Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející nesmí tuto Smlouvu postoupit nebo převést bez předchozího písemného souhlasu společnosti Fortrea a Zadavatele. Společnost Fortrea může tuto Smlouvu postoupit nebo převést na třetí stranu po předložení písemného oznamení Zdravotnickemu zařízení. Společnost Fortrea může tuto Smlouvu postoupit nebo převést na Confidential and Proprietary Page 32 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 transfers this Agreement to the Sponsor or Sponsor's designee who will assume all obligations hereunder, Institution and Investigator shall release and forever discharge Fortrea and its subsidiaries and affiliates from any and all liabilities and obligations of Fortrea arising under the Agreement from and after the effective date of such assignment. However, no assignment shall relieve Fortrea of the performance of any accrued obligation that Fortrea may have under this Agreement unless the Sponsor or Sponsor's designee has agreed to take on such obligations that accrued prior to the date of assignment. 20. INDEPENDENT CONTRACTOR Each of the parties to this Agreement shall act as an independent contractor and not be interpreted, on any basis, as an appointee, employee, servant or representative of the other party. Accordingly, the employee(s) of one Party shall not be regarded as employee(s) of the other Party and none of the Parties shall conclude a contract or agreement with a third party the meaning of which obligates or binds the other contractual Party. For the avoidance of doubt Fortrea shall not be liable to Payee for any employer related taxes and Payee shall not be entitled to enroll in any employee beneflts of Fortrea. 21. PUBLICITY Neither Institution, Investigator, nor its Research Staff shall (i) use the name, trademark or logo of Fortrea or Sponsor; (ii) state or imply that Fortrea or Sponsor endorses or approves any service, material, product or compound regarding the Study services; or (iii) disclose the existence of this Agreement or its/his/her association With Fortrea or Sponsor Without the express written approval of the Party whose name is the subject of the potential use, disclosure or statement except as required by law. Zadavatele nebo osobě pověřené Zadavatelem po předložení písemného oznamení Zdravotnickemu zařízení. V případě, že společnost Fortrea postoupí nebo převede tuto Smlouvu na Zadavatele nebo osobě pověřené Zadavatelem, ta převezme Všechny povinnosti podle této Smlouvy za společnost Fortea a bude je plnit od data účinnosti takoveho postoupení a po tomto datu. Žadne postoupení Však nezbavuje společnost Fortrea povinnosti splnit jakýkoli vzniklý Závazek, který společnosti Fortrea vznikne podle této Smlouvy, pokud Zadavatel nebo Zadavatelem pověřena osoba nepřevezme některý ze závazků vzniklých před datem postoupení. 20. NEZÁVISLÁ SMLUVNÍ STRANA Všechny smluvní strany budou vykonavat funkci nezavisle smluvní strany a nebudou V žádném případě považovány za pověřené osoby, zaměstnance, pomocníky nebo zastupce dane strany. Zaměstnanci jedne Strany nebudou proto považováni za zaměstnance druhe Strany a žádná Strana neuzavře smlouvu nebo dohodu 5 třetí stranou, což by smluvně zavazovalo druhou smluvní Stranu. Pro vyloučení pochybností společnost Fortrea nenese Vůči Příjemci platby odpovědnost za daně týkající se zaměstnavatelů a Příjemce platby není oprávněn k účasti na zaměstnaneckých výhodách společnosti Fortrea. 21. UVEŘEJNĚNÍSMLOUVY Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nebo jeho Výzkumný personal nejsou oprávněni (i) používat nazev, ohrannou znamku nebo logo společnosti Fortrea nebo Zadavatele; (ii) uvádět nebo naznačovat, že společnost Fortrea nebo Zadavatel podporuje nebo schvaluje jakekoli služby, material, přípravek nebo sloučeninu V souvislosti se službami poskytovanými V rámci Studie nebo (iii) zveřejnit existenci teto Smlouvy nebo svůj vztah ke společnosti Fortrea nebo Zadavateli bez výslovného písemného souhlasu Smluvní strany, jejíž jméno je předmětem možného Confidential and Proprietary Page 33 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 22. GOVERNING LAW This Agreement Will be construed in accordance With the laws of the Czech Republic Without regard to its conflict of laws provisions. Any dispute arising out of or relating to this Agreement which the Parties are unable to resolve amicably Within & reasonable time shall be heard before the competent court of the Czech Republic for adjudication in accordance With Applicable Law. 23. SURVIVAL Provisions herein regarding Confidentiality, Debarment, Audits, Monitoring and Inspection, Publication, Intellectual Property, Indemnity, Liability and Insurance, Record Retention, Assignment, Third-party rights, Governing Law and any compliance provisions relating to: Transparency, Anti-bribery, Anti-corruption and Conflicts of Interest and Survival shall survive upon expiration or termination of this Agreement. 24. THIRD-PARTY RIGHTS The Institution and Investigator acknowledge that the Sponsor is the sponsor of the Study and in order to satisfy pre-existing contractual obligations owed by the Fortrea to Sponsor, the Parties agree that the Sponsor and its affiliates are the intended third-party beneficiaries of the rights under this Agreement (in particular the IP rights), and accordingly has concomitant enforceable rights in relation to this Agreement. The Parties acknowledge that conferring third-party beneficiary status upon the Sponsor and its affiliates is & direct and material purpose of the Parties entering into the Agreement. To the extent Applicable Law does not allow vesting of any rights directly in Sponsor under this Agreement, such rights Will vest in the Fortrea, on the použití, zveřejnění nebo prohlášení, s Výjimkou případů vyžadovaných zakonem. 22. ROZHODNĚ PRÁVO Tato Smlouva bude vykládána V souladu s právem České republiky bez ohledu na kolizní ustanovení. Jakýkoli případný spor vyplývající Z této Smlouvy či s ní spojený, který nebudou Smluvní strany schopny V přiměřené době vyřešit smírným jednáním, bude předložen krozhodnutí příslušnému soudu České republiky dle Platných zákonů. 23. PŘETRVÁNÍ PLATNOSTI w Ustanovení teto Smlouvy týkající se Důvěrnosti, Vylučování, Auditů, Monitorování a Kontroly, zveřejňování, Duševního Vlastnictví, Náhrady škod, Odpovědnost a pojištění, Uchovavaní záznamů, Postoupení, PraV třetích stran, Rozhodneho práva & jakýchkoli ustanovení o dodržování předpisů týkajících se: Transparentnosti, Boje proti úplatkářství, Boje proti korupci a Středu zájmů a PřetrVaní platnosti ustanovení zůstavají V platnosti i po vypršení nebo ukončení platnosti teto Smlouvy. 24. PRÁVA TŘETÍCH STRAN Zdravotnické zařízení aZkoušející berou na Vědomí, že Zadavatel je zadavatelem Studie aaby byly splněny již existující smluvní závazky společnosti Fortrea Vůči Zadavateli, Smluvní strany se dohodly, že Zadavatel a jeho přidružené společnosti jsou obmyšlene třetí strany správy plynoucími Zteto Smlouvy (zejmena právy k duševnímu Vlastnictví) a že má souběžná vynutitelna práva ve vztahu kteto Smlouvě. Strany berou na Vědomí, že přiznání statutu obmyšlene třetí strany Zadavateli & jeho přidruženým subjektům je přímým apodstatným zamerem Stran uzavírajících tuto Smlouvu. Pokud platné zákony neumožňují, aby jakakoli prava naležela přímo Zadavateli podle této Smlouvy, Confidential and Proprietary Page 34 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Sponsor's behalf. Rights under this Section cannot be modifled without Sponsor's consent. Except for the third-party beneficiary rights granted to the Sponsor and its affiliates in this Agreement, no person Who is not a party to this Agreement shall have any rights under it and shall not be able to enforce any term of this Agreement. 25. MISCELLANEOUS a. “Serious breach“ means any deViation of the approved protocol version or the clinical trial regulation that is likely to affect the safety, rights of trial participants and/or data reliability and robustness to a significant degree in a clinical trial. b. This Agreement, and any and all exhibits, attachments, etc., constitutes the entire agreement among the Parties regarding the Study and supersedes all prior and contemporaneous agreements and understandings, Whether written or oral. c. This Agreement, and any and all exhibits, attachments, etc., may be modified only by written document signed by all Parties hereto. d. If any provision of this Agreement conflicts With the law under which this Agreement is to be construed or if any such provision is held invalid by a court, such provision shall be deerned to be restated to reflect as nearly as possible the original intentions of the Parties in accordance With applicable law and the remainder of this Agreement shall remain in full force and effect. e. Waiver or forbearance by any Party With respect to a breach of any provision of this Agreement or any applicable law shall not be budou tato prava naležet společnosti Fortrea jmenem Zadavatele. Prava plynoucí Z této části nelze bez souhlasu Zadavatele měnit. Vyjma prav přiznaných zadavateli a jeho přidruženým společnostem jako obmyšlene třetí straně teto Smlouvy nebude mít žadný subjekt, který není stranou teto Smlouvy, žádná práva že Smlouvy plynoucí anebude oprávněn vymáhat žadna ustanovení teto Smlouvy. 25. DALŠÍUSTANOVENÍ a. „Zavažným porušením“ se rozumí jakákoli odchylka od schválené verze protokolu nebo nařízení 0 klinických hodnoceních, které pravděpodobně do Významné míry ovlivní bezpečnost, prava účastníků hodnocení a/nebo spolehlivost a robustnost údajů V klinickém hodnocení. b. Tato Smlouva a veškeré přílohy, doplňky atd., tvoří úplnou dohodu mezi Smluvními stranami ve vztahu ke Studii a nahrazují Všechny předchozí a dočasné smlouvy a ujednání, ať už písemné nebo ústní. c. Tato Smlouva a veškeré doplňky, přílohy atd. lze měnit pouze písemným dokumentem podepsaným Všemi Smluvními stranami. d. Je-li některé ustanovení teto Smlouvy V rozporu s právními předpisy, podle nichž se tato Smlouva vykládá, nebo pokud je jakekoli takove ustanovení prohlášeno za neplatné soudem, musí být toto ustanovení považováno za přeformulovane tak, aby co nejblíže vyjadřovalo původní záměr Smluvních stran V souladu s platnými právními předpisy, přičemž zbývající část této Smlouvy zůstane V plne platnosti a účinnosti. e. Pokud se některá že Smluvních stran Vžda svého práva vzhledem k porušení jakehokoli ustanovení teto Smlouvy nebo Confidential and Proprietary Page 35 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 deemed to constitute & waiver With respect to any subsequent breach of any provision hereof. f. This Agreement shall be binding upon the Parties, their heirs, successors, and permitted assigns. g. Any notice required or permitted to be given hereunder by any Party hereto shall be in writing and shall be deemed given on the date received if sent by courier service, certified mail With return receipt requested, or by other means of delivery requiring & written acknowledgment of receipt upon delivery. All notices Will be effective upon delivery to the following address: If to Fortrea: Fortrea Inc., 8 Moore Drive, Durham, NC 27709, USA With & copy to: General Counsel, 8 Moore Drive, Durham, NC 27709 USA If to Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s., attn: XXX, Husova 357/ 10, 460 63 Liberec Czech Republic If to Investigator: XXX, Krajská nemocnice Liberec, XXX, Husova 357/ 10, 460 63 Liberec, Czech Republic If to Sponsor: ASTRAZENECA AB, Sweden 151 85 Sódertěilje, Any Party may change its notice address and/or contact person by giving notice of same in the manner herein provided. příslušného zákona, nebo jej promine, nesmí to být považováno za zřeknutí se prava vzhledem k jakémukoli následnému porušení kteréhokoli ustanovení teto Smlouvy. f. Tato Smlouva je pro obě Smluvní strany, jejich dědice, nástupce a přípustné nabyvatele Závažná. g. Veškera oznamení, ktera jakakoli Smluvní strana musí nebo může učinit podle této Smlouvy musí mít písemnou formu a budou se považovat za učiněna k datu přijetí, pokud budou zaslana kurýrní službou, doporučeným dopisem s doručenkou nebo jiným způsobem doručení, u kterého je nutne písemné potvrzení přijetí po doručení. Veškera oznamení budou účinná po doručení na následující adresu: Za společnost Fortrea: Fortrea Inc., 8 Moore Drive, Durham, NC 27709, USA S kopií pro: General Counsel, 8 Moore Drive, Durham, NC 27709 USA Za Zdravotnické zařízení: Krajská nemocnice Liberec, a.s., k rukám XXX, Husova 357/10, 460 63 Liberec, Česká republika Za Zkoušejícího: XXX, Krajská nemocnice Liberec, XXX, Husova 357/10, 460 63 Liberec, Česká republika Za Zadavatele: ASTRAZENECA AB, SE-151 85 Sódertálje, Švédsko Každá ze Smluvních stran může změnit svou doručovací adresu a/nebo kontaktní osobu příslušným oznámením stanoveným V této Smlouvě. Confidential and Proprietary Page 36 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 h. This Agreement shall not be considered accepted, approved, or otherwise effective until signed below by all appropriate Parties or applicable until its publication in the Register of Contracts. Each of the Parties hereto represents and warrants that the person signing below on such Party's behalf has the authority to enter into this Agreement, and that this Agreement does not conflict With any existing agreement or obligations of such Party. This Agreement has been drawn up in four counterparts, each of which shall be an original and all such counterparts together shall constitute the entire Agreement and a single legal document. This Agreement has been drawn up in English and Czech language versions. In the event of any conflict, the Czech language version shall prevail. List of Annexes: Exhibit A: Electronic Access Terms and Conditions Exhibit B: Budget Exhibít C: FORM OF [NDEMNITY FOR CLINICAL STUDIES _ template h. Tuto Smlouvu nelze považovat za schválenou ani jinak platnou, dokud nebude podepsána Všemi Smluvními stranami a účinnou do jejího uveřejnění V Registru smluv. Každá ze Smluvních stran prohlašuje a zaručuje, že osoba, která se níže podepisuje jmenem teto Smluvní strany, je oprávněna tuto Smlouvu uzavřít, a že tato Smlouva není V rozporu s jakoukoli stávající smlouvou nebo závazkem teto Smluvní strany. Tato Smlouva je být vyhotovena ve čtyřech stejnopisech, kdy se každý považuje za original, ale Všechny takove Stejnopisy společně tvoří celou smlouvu a jediný pravní dokument. Tato smlouva je vyhotovena vanglicke a české jazykove verzi. V případě jakehokoli rozporu je rozhodující její česka jazyková verze. Seznam příloh: Příloha A: Podmínky pro přístup k elektronickým údajům Příloha B: Rozpočet Příloha c; FORMULÁŘ PRO ODŠKODNĚNÍ PRO KLINICKÉ STUDIE - VZOI' Přijato a schváleno / Accepted and Agreed: Fortrea Inc. Podpis / Signature: XXX Jmeno hůlkovým písmem/ Printed Name: XXX Funkce / Title: Datum / Date: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Podpis / Signature: Jmeno hůlkovým písmem/ Printed Name: XXX Funkce / Title: XXX Datum / Date: Confidential and Proprietary Page 37 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 XXX Podpis / Signature: Fukce / Title: Zkoušející / Investigator Datum / Date: Confidential and Proprietary Page 38 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Exhibit A: Electronic Access Terms and Conditions Investigator and others at Institution may be granted usernames and passwords (“Authorižed Users“) to facilitate the entry of Study data into the electronic data capture system applicable to the Study (“Systems“). The usernames and passwords are provided in exchange for the agreement of Institution, Investigator, and site Authorized Users obligation to adhere to subject the following Terms and Conditions: Authorized Users Will provide to Fortrea certain registration information including name, address, phone number, and email address all of which must be accurate and kept current. Each Authorized User acknowledges that he/she is accountable and responsible for all actions initiated under his/her electronic signature. Authorized Users may not (a) select or use & username or password of another person With the intent to impersonate that person; (b) use & username or password in which another person has rights Without such person's authorižation, or (c) permit any third party to use his or her username andfor password. Authorized Users agree to keep assigned usernames and/or passwords confidential and to immediately notify Fortrea (a) if there is any reason to believe an assigned username and/or password has been improperly disclosed or otherwise compromised, (b) of any known or suspected unauthorižed use(s) of & username andfor password, or (c) any known or suspected breach of security, including loss, theft, or unauthorized use of & username and/or password. Except as expressly authorized herein, Authorized Users shall neither transfer nor permit the use of or access to the Systems by any third party. Authorized Users, Institution, and Příloha A: Podmínky pro přístup k elektronickým údajům Zkoušející a další osoby ve Zdravotnickem zařízení mohou získat uživatelské jméno a heslo („Opravnění uživatele“) k umožnění přístupu ke Studijním údajům V systému pro elektronický sběr dat platnem pro Studii („Systemy“). Uživatelská jména a hesla jsou poskytnuta na základě poskytnutí souhlasu od Zdravotnickeho zařízení, Zkoušejícího a Oprávněných uživatelů pracoviště k dodržovaní závazků podléhající těmto podmínkám: Oprávnění uživatelé poskytnou společnosti Fortrea určite registrační udaje Včetně jmena, adresy, telefonního čísla a e-mailové adresy, které musí být přesné a aktuální. Všichni Oprávnění uživatelé berou na Vědomí, že jsou odpovědní za všechny své činnosti započaté po poskytnutí elektronického podpisu. Oprávnění uživatelé nemohou (a) zvolit či používat uživatelská jmena či hesla jiných osob za účelem vydavani se za danou osobu; (b) používat uživatelské jméno či heslo, na ktere se vztahují prava jiné osoby bez poskytnutí oprávnění od takové osoby, nebo (c) opravnit žadnou třetí osobu k používání uživatelského jména a/nebo hesla. Oprávnění uživatelé souhlasí s tím, že budou přidělena uživatelská jmena a/nebo hesla uchovavat V důvěrnosti a bezprodleně uvědomí společnost Fortrea, (a) pokud se vyskytne důvod k podezření, že přidělené uživatelské jméno a/nebo heslo bylo nechtěně uvedeno ve známost nebo jinak prozrazeno, (b) o jakemkoli známem či domnělem užívaní uživatelského jména a/ nebo hesla nebo (c) jakemkoli známem nebo domnělem porušení bezpečnosti, Včetně ztraty, odcizení či neoprávněného používaní uživatelského jména a/ nebo hesla. Není-li zde výslovně uvedeno jinak, Oprávnění uživatelé nesmí předat či umožnit používaní nebo přístup do Systemů žadne třetí straně. Oprávnění uživatelé, Zdravotnické zařízení a Zkoušející Confidential and Proprietary Page 39 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Fortrea Ref: 8485169 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Investigator shall use the Systems only for lawful purposes and in accordance With this Agreement. Authorized Users and Institution shall not self- host the Systems on its own servers or those of any third party on its behalf. Institution and its Authorized Users shall not reverse engineer, disassemble or decompile the Systems in any manner. Institution and its Authorized Users shall not copy, enhance, modify, or create derivative works based on the Systems or disclose the results of Systems performance benchmarks to any third party without the Systems owner's prior written consent. Institution and Authorized Users shall not transfer, sell, resell, give, distribute or sublicense the License to any other party. Failure to comply With the foregoing shall constitute a breach of this Agreement, which may result in immediate termination of an Authorized User's or Institution's access to the System. musí Systémy používat pouze k zákonným účelům a V souladu s touto Smlouvou. Oprávnění uživatelé a Zdravotnické zařízení nesmí sami hostovat Systémy na svých vlastních serverech nebo na severech jakekoli další strany svým jménem. Zdravotnické zařízení a jeho Oprávnění uživatelé nesmí V žádném případě zajišťovat opravy, demontovat nebo dekompilovat Systémy. Zdravotnické zařízení a jeho Oprávnění uživatelé nesmí kopírovat, vylepšovat nebo vytvářet deriváty Systemů nebo zveřejňovat Výsledky Výkonnosti Systemů žadným třetím stranám bez předchozího písemného souhlasu vlastníka. Zdravotnické zařízení a Oprávnění uživatelé nesmí přenášet, prodavat, opětovně prodavat, darovat, distribuovat či poskytovat podlicence žádne třetí straně. Nedodržení Výše uvedeného bude znamenat porušení teto Smlouvy, což může mít pro Oprávněné uživatele nebo Zdravotnické zařízení za následek okamžite zrušení přístupu do Systemu. Confidential and Proprietary Page 40 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fonrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Exhibit B: Budget Příloha B: Rozpočet This annex is not being published in accordance Tato příloha se V souladu se zákonem 0 registru With the Act on the Register of Contracts. smluv neuveřejňuj e. Confidemial and Proprietary Page 41 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31JUL2023_ PI XXX_fmal Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 42 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 43 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 44 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 45 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 46 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 47 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 48 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 49 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 50 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 51 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 52 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 53 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 54 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 55 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 56 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 57 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 58 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 59 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 60 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 61 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Confidential and Proprietary Page 62 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 Exhibit C: FORM OF INDEMNITY FOR CLINICAL STUDIES To: Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 357/10, 460 63 Liberec, Czech Republic, represented by XXX (“Institution") XXX, XXX, Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 357/10, 460 63 Liberec, Czech Republic (“Investigator") From: AstraZeneca AB, 151 85 Sódertžilje, Sweden (“Sponsor") Re: - Protocol Title: A Phase II], Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, 3 Next Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) as Adjuvant Treatment for Patients with ER+IHER2- Early Breast Cancer and an Intermediate-High or High Risk of Recurrence Who Have Completed Definitive Locoregional Treatment and Have No Evidence of Disease and Clinical Study No 8485169 with AZD9833 (camizestrant) (the “Study") - Managed by: Fortrea Inc., 8 Moore Drive, Durham, NC 27709, USA (“CRO"), representing the interests of the Sponsor. 1. The Sponsor has retained the CRO (under a separate written agreement between them) to serve as the Sponsoras contract research organization to manage the Study. 2. The Institution has contracted with the CRO under a separate clinical study agreement covering the Institution and Investigatoras obligations, relating to their participation in and conduct of the Study (“Clinical Study Agreement"). 3. The Institution and Investigator acknowledges that the Sponsor (as the sponsor of the Study) is an intended third-party beneficiary ofC1inica1 Study Agreement. Accordingly, the Institution and Investigator agrees that the Sponsor has concomimnt enforceable rights in relation to the Clinical Study Agreement. The Institution acknowledges that conferring third-party beneficiary status upon the Sponsor and its affiliates is a direct and material purpose of the CRO entering into the Clinical Study Agreement with the Institution. To the extent that applicable laws do not allow vesting of any rights directly in Sponsor under the Clinical Study Agreement, such rights Will vest in the CRO, on the Sponsoras behalf. 4. The Institution has agreed to participate by allowing the Study to be undertaken on its premises utilizing such facilities, personnel and equipment as the Investigator may reasonably need for the purpose of the Study. 5. ln consideration of such participation by the Institution, the Sponsor agrees to indemnify the Institution and the Investigator against a11 direct costs, claims, liabilities, penalties or expenses (including reasonable legal fees and disbursements), (collectively “Losses") arising out of or relating to the conduct of the Study. Confidential and Proprietary Page 63 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Patty CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fina1 Protocol Ref: D8535C00001 Czech Republic Template: Version 5, 20220114 Fortrea Ref: 8485169 Sponsor/Study Approved Template: Version 2, 31 July 2023 6. The Sponsoras indemnity under paragraph 5 above Will not apply to the extent that such Losses arise from or relate to (a) any breach of the Clinical Study Agreement or applicable laws by the Institution and/or the Investigator, or (b) any negligence, recklessness or wilful act or omission by the Institution, the Investigator or the Study site staff in the perfomance of their obligations under the Clinical Study Agreement. 7. If any third party makes a claim, or notifies an intention to make a claim, against the Institution or the Investigator which may reasonably be considered likely to give rise to a liability under this indemnity (a “Claim"), the Institution and/or the Investigator shall: 7.1 as soon as reasonably practicable, give written notice of the Claim to the Sponsor, Specifying the nature of the Claim in reasonable detail; 7.2 not make any admission of liability, agreement or compromise in relation to the Claim without the prior written consent of the Sponsor, such consent not to be unreasonably withheld; and 7.3 take such action as the Sponsor may reasonably request to avoid, dispute, compromise or defend the Claim (including granting the Sponsor fu11 conduct and control of the claim). 8. The Sponsor shall ensure that adequate provision is made by way of insurance or indemnity arrangements sufficient to meet their obligations and liabilities in relation to this indemnity and the applicable laws, in particular towards study subjects for personal injury arising as a result of participation in the Study. 9. This indemnity shall be govemed by and construed in accordance with the law of Czech Republic. 10. The Institutionas participation in the Study constitutes the Institutionas acceptance of the terms and provisions of this indemnity. Signature Name ................................................ Title: ... Date: ............................................... Confidential and Proprietary Page 64 of 64 61943 AZ 8485169 CAMBRIA 11 CZR 3 Party CTA Temp Ver2 31.1UL2023_ PI XXX_fma1