Kupní smlouva

uzavřená dle ust. § 2079 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném a účinném znění (dále jen „OZ“)

1.	Smluvní strany
České vysoké učení technické v Praze, Fakulta biomedicínského inženýrství
se sídlem: nám. Sítná 3105, 272 01 Kladno 2
zastoupena: prof. MUDr. Jozefem Rosinou, Ph.D., MBA, děkanem IČO: 68407700
DIČ: CZ68407700
Bankovní spojení: xxx
Číslo účtu: xxx 
(dále jen "Kupující")
a
Advanced Medical Solutions s.r.o.
se sídlem Vídeňská 101/119, 61900 Brno
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Brně, C 68428 zastoupená Ing. Tomášem Bohrnem, jednatel
Bankovní spojení: xxx 
Číslo účtu: xxx IČO: 29251524
DIČ: CZ29251524
(dále jen "Prodávající")
(Kupující a Prodávající dále společně jen "Smluvní strany" nebo každý z nich samostatně jen "Smluvní strana").
uzavírají dnešního dne, měsíce a roku tuto kupní smlouvu (dále jen „Smlouva“).

2.	Základní ustanovení

2.1.	Prodávající bere na vědomí, že Kupující považuje účast Prodávajícího ve veřejné zakázce při splnění kvalifikačních předpokladů za potvrzení skutečnosti, že Prodávající je ve smyslu ustanovení § 5 odst. 1 OZ schopen při plnění této Smlouvy jednat se znalostí a pečlivostí, která je s jeho povoláním nebo stavem spojena, s tím, že případné jeho jednání bez této odborné péče půjde k jeho tíži. Prodávající nesmí svou kvalitu odborníka ani své hospodářské postavení zneužít k vytváření nebo k využití závislosti slabší strany a k dosažení zřejmé a nedůvodné nerovnováhy ve vzájemných právech a povinnostech Smluvních stran.

2.2.	Prodávající bere na vědomí, že kupující není ve vztahu k předmětu této Smlouvy podnikatelem a ani se předmět této Smlouvy netýká podnikatelské činnosti kupujícího.

2.3.	Prodávající se stal vítězem zadávacího řízení na veřejnou zakázku na dodávky s názvem „Dodávka zdravotnického prostředku pro osobní péči pro FBMI“ zahájeného Kupujícím (dále jen „Zadávací řízení“).

2.4.	Výchozími podklady pro dodání a instalaci předmětu plnění dle této Smlouvy jsou Výzva k podání nabídky a zadávací dokumentace, zejména Technická specifikace, která byla její součástí jako příloha č. 2 a která tvoří Přílohu č. 1 této Smlouvy (dále jen „Technická specifikace“), nabídka Prodávajícího podaná v rámci Zadávacího řízení, která předmět plnění technicky popisuje (dále jen „Nabídka“, tyto podklady dále společně jen „Výchozí podklady“).

2.5.	Prodávající prohlašuje, že disponuje veškerými odbornými předpoklady potřebnými pro dodání a instalaci předmětu plnění dle Smlouvy, je k jeho dodání a instalaci oprávněn a na jeho straně neexistují žádné překážky, které by mu bránily předmět této Smlouvy Kupujícímu dodat.

2.6.	Prodávající prohlašuje, že na sebe přejímá nebezpečí změny okolností ve smyslu ustanovení
§ 1765 odst. 2 OZ.

2.7.	Prodávající si  je zároveň vědom skutečnosti, že  Kupující  má zájem o plnění této Smlouvy v souladu se zásadami sociálně odpovědného zadávání veřejných zakázek. Prodávající se proto výslovně zavazuje při realizaci Smlouvy dodržovat veškeré pracovněprávní předpisy (a to zejména, nikoliv však výlučně, předpisy upravující mzdové podmínky, pracovní dobu, dobu odpočinku mezi směnami, placené přesčasy) dále právní předpisy týkající se oblasti zaměstnanosti a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, a to vůči všem osobám, které se na realizaci této Smlouvy podílejí, tedy bez ohledu na to, zda se jedná o zaměstnance Prodávajícího či jeho poddodavatele.

2.8.	Smluvní strany prohlašují, že zachovají mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvědí v souvislosti s touto Smlouvou a při jejím plnění a jejichž vyzrazení by jim mohlo způsobit újmu. Tímto nejsou dotčeny povinnosti Kupujícího vyplývající z právních předpisů.

2.9.	Prodávající bere na vědomí, že předmět plnění dle této Smlouvy je součástí projektu názvem
2.1.	
„Rozvoj infrastrukturního zázemí DSP na ČVUT", reg. č.: CZ.02.01.01/00/22_012/0006347, Projekt je financován z prostředků Evropského strukturálního a investičního fondu v rámci Operačního programu Jan Amos Komenský. Realizace předmětu této Smlouvy tudíž podléhá Pravidlům tohoto projektu (dále jen „Pravidla“). Prodávající proto bere na vědomí, že jelikož je kupní cena financována z prostředků dotace, může mít nesplnění jakékoliv povinnosti Prodávajícího dopad na financování. Konstatování výdajů jako nezpůsobilých, případné udělení odvodu či správních sankcí v důsledku porušení této povinnosti bude představovat škodu, která Kupujícímu vznikla.

3.	Předmět Smlouvy

3.1.	Předmětem této Smlouvy je závazek Prodávajícího dodat Kupujícímu a převést na Kupujícího vlastnické právo ke zdravotnickému prostředku pro osobní péči, pro realizaci vzdělávacího procesu na Českém vysokém učení technickém v Praze, konkrétně Fakultě biomedicínského inženýrství (dále jen jako „Vybavení“), jehož technické parametry jsou podrobně specifikovány v Technické specifikaci, která tvoří Přílohu č. 1 této Smlouvy.

3.2.	Součástí plnění Prodávajícího je také:
(i)	doprava Vybavení do místa plnění, jeho vybalení, kontrola a instalace (je-li relevatní),
(i)	předání instrukcí a návodů k údržbě Vybavení Kupujícímu v českém nebo anglickém jazyce, a to elektronicky nebo v tištěné podobě,
(ii)	zaškolení pracovníku Kupujícího a poskytnutí odborné konzultace problematiky související s požadavky zadavatele Vybavení ze strany Prodávajícího,
(iii)	ověření  parametrů  požadovaných  Kupujícím;  toto  ověření  bude  součástí  předávacího protokolu,
(iv)	odvoz a likvidace nepotřebných obalů a dalších materiálů použitých Prodávajícím při plnění této Smlouvy,
(v)	předání dokumentace zdravotnického prostředku, která bude splňovat Požadavky na dokumentaci zdravotnického prostředku, jež byla součástí Výzvy k podání nabídky a zadávací dokumentace jako její příloha č. 4 a nyní tvoří Přílohu č. 3 této Smlouvy,
(vi)	předání prohlášení o shodě dodaného Vybavení se schválenými standardy,
(vii)	vypracování seznamu dodaných položek pro účely kontroly,
(viii)	závazek zajištění náhradních dílů za podmínek v této Smlouvě uvedených,
(ix)	spolupráce s Kupujícím v průběhu realizace dodávky (zejména podmínky doručení),
(x)	závazek Prodávajícího k dodržování Pravidel, včetně pravidel pro publicitu.

3.3.	Kupující se zavazuje řádně a včas dodané a instalované Vybavení a související služby převzít a zaplatit za ně Prodávajícímu kupní cenu uvedenou v článku 5. této Smlouvy.

3.4.	Prodávající výslovně souhlasí a zavazuje se Kupujícímu pro případ, že pokud ke splnění požadavků  Kupujícího  vyplývajících  z této  Smlouvy  včetně  jejích  příloh  a  k řádnému  dodání
2.1.	
a instalaci Vybavení budou potřebné i další dodávky a práce výslovně neuvedené v této Smlouvě, tyto dodávky a práce na své náklady obstarat či provést a do svého plnění zahrnout bez dopadu na kupní cenu podle této Smlouvy.

3.5.	Prodávající se zavazuje za podmínek stanovených touto Smlouvou řádně a včas na svůj náklad a na svoji odpovědnost dodat a instalovat Vybavení v místě plnění a předat ho Kupujícímu, a dále provést služby a práce specifikované v odst. 3.2 tohoto článku Smlouvy. Prodávající odpovídá za to, že Vybavení bude v souladu s touto Smlouvou, Výchozími podklady, platnými právními, technickými a kvalitativními normami, a že Vybavení bude mít CE certifikát.

4.	Vlastnické právo

4.1.	Vlastnické právo přechází na Kupujícího převzetím Vybavení. Převzetím se rozumí podpis předávacího protokolu o předání a převzetí Vybavení oběma Smluvními stranami, kterým zároveň přechází na Kupujícího i nebezpečí škody na Vybavení.

5.	Kupní cena a platební podmínky

5.1.	Kupní cena za předmět Smlouvy uvedený v článku 3 odst. 3.1. a 3.2. byla stanovena na základě Nabídky jako cena maximální a nejvýše přípustná, a to ve výši 1 420 000,- Kč bez DPH  (dále jen
„kupní cena“), plus 21% DPH ve výši 298 200,- Kč, tj. celkem ve výši 1 718 200,- Kč s DPH.

5.2.	Kupní cena zahrnuje veškeré náklady spojené s plněním předmětu této Smlouvy, včetně nákladů na instalaci a na pojištění Vybavení do doby jeho předání a převzetí. Kupní cena je nezávislá na vývoji cen a kursových změnách.

5.3.	Kupní cena muže být měněna pouze písemným dodatkem k této Smlouvě, a to pouze v případě, že po uzavření Smlouvy a před termínem předání a převzetí Vybavení dojde ke změně sazeb DPH (je možná výhradně změna výše DPH).

5.4.	Kupující  se  zavazuje  uhradit  Prodávajícímu  100  %  kupní  ceny  dle  článku  5.1  po  předání a převzetí Vybavení, o kterém bude mezi Smluvními stranami sepsán předávací protokol dle této Smlouvy.

5.5.	Lhůta splatnosti faktury je 30 dnů od data jejího doručení Kupujícímu. Zaplacením účtované částky se rozumí den jejího odeslání na účet Prodávajícího. Daňové doklady - faktury vystavené Prodávajícím podle této Smlouvy budou v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky obsahovat zejména tyto údaje:
(i)	obchodní firmu/název a sídlo Kupujícího,
(ii)	daňové identifikační číslo Kupujícího,
(iii)	obchodní firmu/název a sídlo Prodávajícího,
(iv)	daňové identifikační číslo Prodávajícího,
(i)	
(v)	evidenční číslo daňového dokladu,
(vi)	rozsah a předmět plnění,
(vii)	datum vystavení daňového dokladu,
(viii)	datum uskutečnění plnění nebo datum přijetí úplaty, a to ten den, který nastane dříve, pokud se liší od data vystavení daňového dokladu,
(ix)	cena plnění,
(x)	prohlášení, že účtované Vybavení je poskytováno pro účely projektu s názvem „Rozvoj infrastrukturního zázemí DSP na ČVUT, reg. č.: CZ.02.01.01/00/22_012/0006347.

5.6.	Daňové doklady - faktury musejí být v souladu s dohodami o zamezení dvojího zdanění, budou-li se na konkrétní případ vztahovat.

5.7.	Pokud daňový doklad – faktura nebude vystaven v souladu s platebními podmínkami stanovenými Smlouvou nebo nebude splňovat požadované zákonné náležitosti, je Kupující oprávněn daňový doklad - fakturu Prodávajícímu vrátit jako neúplnou, resp. nesprávně vystavenou, k doplnění, resp. novému vystavení ve lhůtě pěti (5) pracovních dnů od data jejího doručení	Kupujícímu.
V takovém případě Kupující není v prodlení s úhradou kupní ceny nebo její části a Prodávající vystaví opravenou fakturu s novou, shodnou lhůtou splatnosti, která začne plynout dnem doručení opraveného nebo nově vyhotoveného daňového dokladu - faktury Kupujícímu.

6.	Termíny plnění předmětu Smlouvy

6.1.	Prodávající se zavazuje řádně obstarat, dodat, instalovat, vyzkoušet a předat Kupujícímu Vybavení uvedené v článku 3 odst. 3.1 této  Smlouvy, a to  do 3 měsíců od nabytí účinnosti Smlouvy.

6.2.	Kupující se zavazuje ve sjednaném termínu řádně dodané a instalované Vybavení, kdy Prodávající Kupujícímu v souladu s touto Smlouvou demonstroval splnění stanovených parametrů, od Prodávajícího převzít. O předání a převzetí bude mezi Smluvními  stranami  sepsán předávací protokol, jak je uvedeno v článku 10. této Smlouvy.

7.	Místo plnění
Místem plnění je určené pracoviště Kupujícího, Studničkova 7/2028, 128 00 Praha 2 (dále jen
„místo plnění“).

8.	Instalace Vybavení

8.1.	Prodávající je povinen písemně informovat Kupujícího o přesném termínu pro provedení instalace Vybavení (je-li relevantní), a to alespoň 5 pracovních dnů předem tak, aby byl zachován termín plnění uvedený v článku 6 odst. 6.1 Smlouvy.

8.2.	Kupující je povinen Prodávajícímu po uplynutí lhůty dle odst. 8.1 tohoto článku Smlouvy umožnit
2.1.	
provedení instalace a demonstrace splnění parametrů Vybavení v místě plnění.

8.3.	Kupující si vyhrazuje termín podle článku 6 odst. 6.1 Smlouvy jednostranně prodloužit písemným oznámením zaslaným Prodávajícímu na adresu uvedenou v článku 1 této Smlouvy, a to zejména v případě prodlení s připraveností prostor pro instalaci. Takovéto prodloužení nebude považováno   za   prodlení   Kupujícího   s převzetím   Vybavení   dle   čl.   6   odst.   6.2   Smlouvy a Prodávající v této souvislosti nemůže měnit sjednanou kupní cenu ani si účtovat jakékoliv další náklady, které by mu tímto vznikly.

9.	Další podmínky Smlouvy

9.1.	Odchylně od § 2126 OZ Smluvní strany sjednávají, že Prodávající není oprávněn využít institutu svépomocného prodeje.

9.2.	Při provádění předmětu Smlouvy postupuje Prodávající samostatně, avšak zavazuje se respektovat pokyny Kupujícího týkající se realizace předmětu plnění  dle  této  Smlouvy. Prodávající je povinen upozornit Kupujícího bez zbytečného odkladu na nevhodnou povahu věcí převzatých od Kupujícího nebo pokynů daných mu Kupujícím k provedení dodávky, jestliže tuto nevhodnost mohl Prodávající zjistit při vynaložení odborné péče.

9.3.	Není-li ve  Smlouvě  stanoveno  jinak,  tak  veškeré  věci  potřebné  k plnění  dle  této  Smlouvy je povinen opatřit Prodávající.

9.4.	Prodávající je povinen dodat Kupujícímu Vybavení zcela nové, v plně funkčním stavu, v jakosti a technickém provedení odpovídajícím platným předpisům Evropské unie a odpovídajícím požadavkům stanoveným právními předpisy České republiky, harmonizovanými českými technickými normami a ostatními ČSN, které se k Vybavení vztahují.

9.5.	Prodávající výslovně prohlašuje, že Vybavení, které dodá na základě této Smlouvy, zcela odpovídá podmínkám stanoveným ve Výchozích podkladech.

9.6.	Prodávající se zavazuje,  že  v  okamžiku  převodu  vlastnického  práva  k Vybavení  nebudou na Vybavení váznout žádná práva třetích osob, a to zejména žádné předkupní právo, zástavní právo nebo právo nájmu.

9.7.	Prodávající s ohledem na povinnosti Kupujícího vyplývající zejména ze zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných  zakázek,  v platném  a  účinném  znění  (dále  jen  „ZZVZ“),  a  ze  zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), v platném a účinném znění, souhlasí se zveřejněním veškerých informací týkajících se závazkového vztahu založeného mezi Prodávajícím a Kupujícím touto Smlouvou, zejména vlastního obsahu této Smlouvy.

9.8.	Prodávající prohlašuje, že vůči němu není vedena exekuce a ani nemá žádné dluhy po splatnosti, jejichž splnění by mohlo být vymáháno v exekuci podle zákona č. 120/2001 Sb., o soudních
2.1.	
exekutorech a exekuční činnosti (exekuční řád) a o změně dalších zákonů, v v platném a účinném znění, ani vůči němu není veden výkon rozhodnutí a ani nemá žádné dluhy po splatnosti, jejichž splnění by mohlo být vymáháno ve výkonu rozhodnutí podle zákona č. 99/1963 Sb., občanského soudního řádu, v platném a účinném znění, zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve v platném a účinném znění, či podle zákona č. 280/2009 Sb., daňového řádu, v platném a účinném znění.

9.9.	Prodávající se zavazuje pro případ, že bude plnit tuto Smlouvu či její část prostřednictvím třetích osob, tj. poddodavatele, řádně a včas proplácet oprávněně vystavené faktury poddodavatele, a to za podmínek sjednaných ve smlouvách uzavřených mezi Prodávajícím a těmito poddodavateli.

9.10.	Pokud bude Prodávající v prodlení s úhradou faktury poddodavatele trvajícím déle než 30 dnů, je Kupující oprávněn tuto fakturu hradit za Prodávajícího přímo poddodavateli, a to za předpokladu, že poddodavatel Prodávajícího o úhradu faktury písemně požádá a tuto žádost doloží doklady prokazujícími řádné plnění ze strany poddodavatele a oprávněnost nároku poddodavatele na zaplacení. K oprávněnosti nároku poddodavatele si Kupující vyžádá písemné stanovisko Prodávajícího, který je povinen jej doručit Kupujícímu do 3 pracovních dnů od  výzvy Prodávajícího. Doručeným stanoviskem není Kupující vázán, avšak přihlédne k němu při rozhodnutí, zda úhradu faktury za Prodávajícího provede či nikoliv. Pokud Prodávající v uvedené lhůtě stanovisko Kupujícímu nedoručí, má se za to, že je nárok poddodavatele v plné výši oprávněný.

9.11.	Částku odpovídající úhradě provedené ze strany Kupujícího přímo poddodavateli je Kupující oprávněn započíst proti splatným i nesplatným pohledávkám Prodávajícího za Kupujícím, anebo vyzvat Prodávajícího k zaplacení této částky na účet Kupujícího, a to ve lhůtě 15 kalendářních dnů od doručení výzvy Kupujícího Prodávajícímu.

10.	Předání a převzetí Vybavení

10.1.	Součástí předání a převzetí Vybavení na základě této Smlouvy je jeho instalace (je-li relevantní) a ověření úplnosti Vybavení za účasti zástupců Kupujícího a Prodávajícího.

10.2.	Za účasti zástupce Kupujícího dále Prodávající ověří, že Vybavení splňuje podmínky stanovené Kupujícím v Technické specifikaci a v této Smlouvě.

10.3.	Pro účely předávacího řízení musí Prodávající předložit Kupujícímu:
(i)	seznam předávaného Vybavení,
(ii)	prohlášení Prodávajícího, že Vybavení je v souladu s platnými právními předpisy, technickými  normami, Technickou  specifikací  a  obchodními  podmínkami  stanovenými v této Smlouvě,
(iii)	dokumentaci zdravotnického prostředku, která bude splňovat Požadavky na dokumentaci zdravotnického prostředku uvedené v Příloze č. 3 této Smlouvy,
(iv)	návody k obsluze a údržbě Vybavení v českém jazyce, a dále veškeré nezbytné doklady vztahující se k Vybavení.
(i)	
10.4.	Nepředloží-li Prodávající Kupujícímu všechny výše uvedené dokumenty, nebo nebudou-li tyto dokumenty obsahovat požadované náležitosti, nepokládá se předmět plnění podle této Smlouvy za řádně dokončený a splňující podmínky k předání.

10.5.	O průběhu instalace, předávacího a přejímacího řízení bude mezi Smluvními stranami sepsán předávací protokol, který bude obsahovat tyto povinné náležitosti:
(i)	údaje o Prodávajícím, Kupujícím a poddodavatelích,
(ii)	popis Vybavení, které je předmětem předání a převzetí,
(iii)	termín, od kterého začíná běžet záruční lhůta,
(iv)	prohlášení Kupujícího, zda Vybavení přebírá nebo nepřebírá,
(v)	uvedení zjištěných vad a termín pro jejich odstranění,
(vi)	datum podpisu protokolu o předání a převzetí Vybavení,
(vii)	podpis Kupujícího a Prodávajícího. (dále jen „předávací protokol“).
10.6.	Smluvními stranami musí být v předávacím protokolu konstatováno, že došlo k ověření, že Vybavení splňuje stanovené parametry.

10.7.	Předáním Vybavení stvrzeným podpisem zástupců Smluvních stran na předávacím protokolu přechází na Kupujícího nebezpečí vzniklé škody na předaném Vybavení, přičemž tato skutečnost nezbavuje Prodávajícího odpovědnosti za škody vzniklé v důsledku vad tohoto Vybavení. Do doby předání a převzetí Vybavení nese nebezpečí škody na Vybavení Prodávající.

10.8.	Kupující není povinen převzít Vybavení, které by vykazovalo vady a nedodělky, byť by samy o sobě ani ve spojení s jinými nebránily řádnému užívání. Nevyužije-li Kupující svého práva nepřevzít Vybavení vykazující vady a nedodělky, uvedou Prodávající  a Kupující  v Předávacím protokolu soupis zjištěných vad a nedodělků, včetně způsobu a termínu jejich odstranění. Nedojde-li v Předávacím protokolu k dohodě mezi Smluvními stranami o termínu odstranění vad, platí, že tyto vady mají být odstraněny ve lhůtě 48 hodin ode dne předání a převzetí Vybavení.

10.9.	Má-li Vybavení a/nebo jeho součásti vady, které nebylo možné zjistit při převzetí (skryté vady), a vztahuje-li se na ně záruční doba dle čl. 11.1 této Smlouvy, je Kupující oprávněn je uplatnit u Prodávajícího v této lhůtě. Vztahuje-li se na Vybavení a/nebo jeho součásti záruční doba delší než dle čl. 11.1, je Kupující oprávněn takové skryté vady uplatnit u Prodávajícího v této delší záruční době.

11.	Záruka a nároky z vad, záruční servis, pozáruční servis

11.1.	Záruční doba na Vybavení je 24 měsíců.

11.2.	Záruční doba začíná běžet dnem podpisu předávacího protokolu zástupci Smluvních stran. Je-li Vybavení převzato, byť i jen s jednou vadou nebo nedodělkem, počíná běžet záruční doba ode
2.1.	
dne odstranění poslední vady či nedodělku Prodávajícím.

11.3.	Požadavek na odstranění vady Vybavení uplatní Kupující u Prodávajícího bez zbytečného odkladu po jejím zjištění, nejpozději však poslední den záruční lhůty, není-li jinde v této Smlouvě stanoveno výslovně jinak, a to písemným oznámením (reklamací) zaslaným odpovědnému zástupci Prodávajícího uvedenému v této Smlouvě. I reklamace odeslaná Kupujícím v poslední den záruční lhůty se má za včas uplatněnou.

11.4.	V písemné reklamaci Kupující uvede popis vady a způsob, jakým vadu požaduje odstranit. Kupující je oprávněn:
(i)	požadovat odstranění vad dodáním náhradního Vybavení za vadné Vybavení, nebo
(ii)	požadovat odstranění vad opravou, jsou-li vady opravitelné, nebo
(iii)	požadovat přiměřenou slevu z kupní ceny.

11.5.	Volba mezi výše uvedenými nároky z vad náleží Kupujícímu. Kupující je dále oprávněn odstoupit od Smlouvy, je-li  dodáním  Vybavení  s vadami  Smlouva  porušena  podstatným  způsobem. Za podstatné porušení se považuje vždy situace, kdy Vybavení (nebo jeho část) nedosahuje nebo v záruční době přestane dosahovat minimálních funkcí nebo parametrů požadovaných Kupujícím a uvedených ve Výchozích podkladech nebo této Smlouvě.

11.6.	Prodávající se zavazuje reklamované vady Vybavení bezplatně odstranit.

11.7.	Prodávající se zavazuje zahájit úkony směřující k odstranění vady Vybavení v záruční době do 5 pracovních dnů ode dne obdržení reklamace od Kupujícího, v uvedené lhůtě se zavazuje reklamaci prověřit, diagnostikovat vadu a oznámit Kupujícímu, zda reklamaci uznává.

11.8.	V případě, že k odstranění vady Vybavení není nutné zajištění náhradních dílů, je Prodávající povinen vadu odstranit do 5 pracovních dnů ode dne obdržení reklamace. Je-li k odstranění vady Vybavení nutné zajistit náhradní díly, pak je Prodávající povinen vadu odstranit do 4 týdnů ode dne obdržení reklamace, nedohodnou-li se Smluvní strany jinak.

11.9.	I v případě, že Prodávající vadu neuzná, je povinen vadu odstranit, a to ve lhůtách uvedených v odst. 11.8, nedohodnou-li se Smluvní strany jinak. V případě, že Prodávající vadu neuzná, bude oprávněnost   reklamace   ověřena   znaleckým   posudkem,   který   nechá   zpracovat   Kupující. V případě, že bude reklamace označena znalcem za oprávněnou, ponese Prodávající i náklady na vyhotovení znaleckého posudku. Prokáže-li se, že Kupující reklamoval vadu neoprávněně, je Kupující povinen uhradit Prodávajícímu účelně a prokazatelně vynaložené náklady na odstranění vady. Do vyjasnění oprávněnosti reklamace nese náklady na odstranění vady Prodávající.

11.10.	O odstranění reklamované vady sepíší Smluvní strany protokol, ve kterém potvrdí odstranění vady. O dobu, která uplyne ode dne uplatnění reklamace do odstranění vady, se prodlužuje záruční lhůta.

11.11.	V případě,  že  Prodávající  neodstraní  vadu  ve  lhůtách  uvedených  v odst.  11.8  tohoto  článku
2.1.	
Smlouvy, případně ve lhůtě sjednané Smluvními stranami, nebo pokud Prodávající odmítne vadu odstranit, je Kupující oprávněn nechat vadu odstranit na své náklady a Prodávající je povinen uhradit Kupujícímu náklady na odstranění vady, a to do 10 dnů poté, co jej k tomu Kupující vyzve. Tento postup Kupujícího však nezbavuje Prodávajícího odpovědnosti za vady a jeho záruka trvá ve sjednaném rozsahu.

11.12.	Poskytnutí záruky se nevztahuje na vady způsobené neodborným zacházením, nesprávnou nebo nevhodnou údržbou, nedodržováním předpisů výrobců pro provoz a údržbu Vybavení, které Kupující od Prodávajícího převzal při předání nebo o kterých  Prodávající Kupujícího písemně poučil. Záruka se rovněž nevztahuje na vady způsobené hrubou nedbalostí nebo úmyslným jednáním.

11.13.	Smluvní strany vylučují použití ust. § 1925 OZ, věta za středníkem.

11.14.	Prodávající je povinen v průběhu záruční doby provádět bezplatně veškeré servisní úkony Vybavení, jejichž provedením podmiňuje platnost záruky, a to do 10 pracovních dnů ode dne zaslání žádosti Kupujícího o provedení servisního úkonu odpovědnému zástupci Prodávajícího. Prodávající je povinen písemně upozornit Kupujícího minimálně 10 dnů předem o povinnosti provedení bezplatného servisního úkonu, jehož provedením podmiňuje platnost záruky. Prodávající je dále povinen před koncem záruční doby na písemnou žádost Kupujícího provést bezplatnou servisní prohlídku dodaného Vybavení a jeho částí.

11.15.	Prodávající se dále zavazuje po dobu 5 let ode dne uplynutí posledního dne záruční doby na Vybavení zajistit pro Kupujícího (na základě jeho výslovné žádosti) za úplatu dostupnost všech náhradních dílů k Vybavení a jejich dodání Kupujícímu, a to do 4 týdnů ode dne jejich objednání Kupujícím, a to za cenu v době a místě obvyklou.

12.	Smluvní pokuty

12.1.	V případě, že Prodávající bude v prodlení proti termínu předání a převzetí Vybavení uvedenému v článku 6. odst. 6.1 této Smlouvy, je Kupující oprávněn účtovat Prodávajícímu smluvní pokutu ve výši 0,1 % z kupní ceny Vybavení (či jeho části, s jejímž dodáním je Prodávající v prodlení) za každý, i započatý den prodlení.

12.2.	V případě,  že  Prodávající  neodstraní  řádně  reklamovanou  vadu  Vybavení  ve  lhůtě  uvedené v článku 11. odst. 11.8 nebo ve Smluvními stranami sjednané době, je Kupující oprávněn účtovat Prodávajícímu smluvní pokutu ve výši 2.000,- Kč za každou reklamovanou vadu, u níž je Prodávající v prodlení s odstraněním, a to za každý započatý den prodlení. Pokud Prodávající neposkytne Kupujícímu záruční servis ve lhůtě uvedené v článku 11. odst. 11.14, je Kupující oprávněn účtovat Prodávajícímu smluvní pokutu ve výši 2.000,- Kč, a to za každý započatý den prodlení s poskytnutím záručního servisu, maximálně však do výše kupní ceny dle této Smlouvy.

12.3.	Pokud Prodávající nezajistí dostupnost náhradních dílů dle článku 11 odst. 11.15 této Smlouvy, je Kupující  oprávněn  účtovat  Prodávajícímu  smluvní  pokutu  ve  výši  2.000,-  Kč,  a  to  za  každý
2.1.	
započatý den prodlení se zajištěním náhradního dílu, maximálně však do výše kupní ceny.

12.4.	Pokud Kupující provede za Prodávajícího postupem dle čl. 9 odst. 9.10 této Smlouvy, přímou úhradu faktury poddodavateli Prodávajícího z důvodu vyplývajícího z čl. 9 odst. 9.9 této Smlouvy, je Kupující oprávněn účtovat Prodávajícímu smluvní pokutu ve výši 20 % částky tímto způsobem uhrazené poddodavateli.

12.5.	V případě, že Prodávající bude v prodlení s úhradou částky uhrazené Kupujícím za Prodávajícího přímo poddodavateli postupem dle čl. 9 odst. 9.10, k jejíž úhradě Kupující Prodávajícího postupem dle čl. 9 odst. 9.11 této Smlouvy vyzval, je Kupující oprávněn účtovat Prodávajícímu smluvní pokutu ve výši 0,1 % z této částky za každý, i započatý den prodlení.

12.6.	Pokud Kupující neuhradí v termínech uvedených v této Smlouvě kupní cenu, je povinen uhradit Prodávajícímu úrok z prodlení v zákonné výši, ledaže Kupující prokáže, že prodlení s úhradou kupní ceny bylo způsobeno z důvodu opožděného uvolnění prostředků poskytovatelem dotace.

12.7.	Povinná Smluvní strana musí  uhradit  oprávněné  Smluvní  straně  smluvní  sankce  nejpozději do 15 kalendářních dnů ode dne obdržení příslušného vyúčtování od druhé Smluvní strany.

12.8.	Smluvní strany vylučují použití ustanovení § 2050 OZ. Nárok na náhradu škody má Kupující vždy zachován.

13.	Ukončení Smlouvy

13.1.	Tuto Smlouvu lze ukončit splněním, dohodou Smluvních stran nebo odstoupením od Smlouvy z důvodů stanovených v zákoně nebo v této Smlouvě.

13.2.	Kupující je dále oprávněn od Smlouvy odstoupit bez jakýchkoliv sankcí, nastane-li i některá z níže uvedených skutečností:
(i)	Kupujícímu nebude přidělena, bude odňata či nevyplacena finanční dotace;
(ii)	Dojde-li k podstatnému porušení povinností uložených Prodávajícímu touto Smlouvou (viz odstavec 13.3 tohoto článku);
(iii)	Prodávající vstoupí do likvidace;
(iv)	Vůči majetku Prodávajícího probíhá insolvenční (nebo obdobné) řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku, nebo byl insolvenční návrh zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů  insolvenčního  řízení, nebo byl konkurs  zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo byla zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů;
(v)	Příslušný orgán veřejné moci (Státní úřad inspekce práce či oblastní inspektorát práce, Krajská  hygienická  stanice,  atd.)  zjistí  svým  pravomocným  rozhodnutím  v  souvislosti s realizací této Smlouvy porušení obecně závazných právních předpisů ze strany Prodávajícího;
(vi)	Vyjde-li najevo, že Prodávající uvedl v Nabídce informace nebo doklady, které neodpovídají
(i)	
skutečnosti a které měly nebo mohly mít vliv na výsledek Zadávacího řízení, které vedlo k uzavření této Smlouvy (dle § 223 odst. 2 ZZVZ).

13.3.	Za podstatné porušení této Smlouvy bude považováno:
(i)	Prodlení  Prodávajícího  proti  termínu  předání  a  převzetí  dodávky  uvedenému  v článku
6. odst. 6.1 této Smlouvy trvající déle než 4 týdny;
(ii)	Přenechání/převod/přechod práv a povinností Prodávajícího z této Smlouvy na třetí osobu bez písemného souhlasu Kupujícího;
(iii)	Prodávající při plnění této Smlouvy opakovaně (soustavně) porušuje právní předpisy, regulace, technické standardy a normy České republiky či jiných států, k jejichž dodržování se touto Smlouvou zavázal;
(iv)	Pokud Vybavení či jeho část nebude či v průběhu záruční doby přestane dosahovat minimálně funkcí a parametrů požadovaných Kupujícím  a uvedených v Nabídce Prodávajícího;
(v)	porušení této Smlouvy ze strany Prodávajícího takovým způsobem, že v jeho důsledku nemůže Kupující dostát cílům, pro které Smlouvu sjednal, nebo jestliže v důsledku takového jednání Prodávajícího vznikne Kupujícímu větší škoda.

13.4.	Prodávající je oprávněn od Smlouvy odstoupit v případě podstatného  porušení Smlouvy Kupujícím.  Za  podstatné  porušení  Smlouvy  Kupujícím  se  považuje  nezaplacení  kupní  ceny v termínu stanoveném touto Smlouvou, ač Prodávající Kupujícího na  toto porušení písemně upozornil a poskytl mu dostatečně dlouhou lhůtu k dodatečnému splnění této povinnosti.

13.5.	Kupující je oprávněn od Smlouvy odstoupit i pouze ve vztahu k části plnění (dodávky).

14.	Zástupci Smluvních stran, oznamování

14.1.	Prodávající a Kupující si po podpisu Smlouvy vzájemně sdělí identifikaci odpovědného zástupce pro komunikaci s druhou Smluvní stranou.

14.2.	Není-li v této Smlouvě ujednáno jinak, veškerá oznámení, která mají nebo mohou být učiněna mezi Smluvními stranami podle této Smlouvy, musí být vyhotovena písemně a doručena druhé Smluvní straně oprávněnou zasilatelskou službou, osobně (s písemným potvrzením o převzetí) nebo doporučenou zásilkou odeslanou s využitím provozovatele poštovních služeb; má se za to, že takové oznámení došlo třetí pracovní den po odeslání, bylo-li však odesláno na adresu v jiném státu, pak patnáctý pracovní den po odeslání. V případě reklamace lze písemné oznámení zaslat také prostřednictvím e-mailu.

15.	Doložka o rozhodném právu

15.1.	Tato Smlouva a veškeré právní vztahy z ní vzniklé se řídí výlučně právním řádem České republiky.

15.2.	Smluvní  strany  berou  na  vědomí  a  uznávají,  že  v oblastech  výslovně  neupravených  touto
2.1.	
Smlouvou platí ustanovení OZ.

15.3.	Veškeré spory vzniklé z této Smlouvy či z právních vztahů s ní souvisejících budou Smluvní strany řešit jednáním. V případě, že nebude možné spor urovnat jednáním, bude takový spor rozhodovat na návrh jedné ze Smluvních stran příslušný soud v České republice.

16.	Závěrečná ujednání

16.1.	Tato   Smlouva,   včetně   příloh,   představuje   úplnou   a   ucelenou   smlouvu   mezi   Kupujícím a Prodávajícím.

16.2.	Smluvní strany se dohodly, že Prodávající není oprávněn započíst svou pohledávku, ani pohledávku svého poddlužníka za Kupujícím proti pohledávce Kupujícího za Prodávajícím.

16.3.	Prodávající není oprávněn postoupit pohledávku, která mu vznikne na základě této Smlouvy nebo v souvislosti s ní, na třetí osobu. Prodávající není oprávněn postoupit práva a povinnosti z této Smlouvy ani z její části třetí osobě.

16.4.	Prodávající se zavazuje mít po celou dobu platnosti této Smlouvy sjednáno pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s výkonem podnikatelské činnosti, a to  s limitem pojistného plnění minimálně ve výši kupní ceny dle čl. 5 odst. 5.1 této Smlouvy.

16.5.	Pokud se jakékoliv ustanovení této Smlouvy později ukáže nebo bude určeno jako neplatné, neúčinné, zdánlivé nebo nevynutitelné, pak taková neplatnost, neúčinnost, zdánlivost nebo nevynutitelnost nezpůsobuje neplatnost, neúčinnost, zdánlivost nebo nevynutitelnost Smlouvy jako celku. V takovém případě se Strany zavazují bez zbytečného prodlení dodatečně takové vadné ustanovení vyjasnit ve smyslu ustanovení § 553 odst. 2 OZ nebo jej nahradit po vzájemné dohodě novým ustanovením, jež nejblíže, v rozsahu povoleném právními předpisy České republiky, odpovídá úmyslu Smluvních stran v době uzavření této Smlouvy.

16.6.	Tato Smlouva nabývá platnosti dnem jejího podpisu oprávněnými zástupci obou Smluvních stran, účinnosti nabývá dnem uveřejnění v Registru smluv.

16.7.	Tuto Smlouvu lze doplnit nebo měnit výlučně formou písemných číslovaných dodatků, opatřených časovým a místním určením a podepsaných oprávněnými zástupci Smluvních stran. Smluvní strany ve smyslu ustanovení § 564 OZ výslovně vylučují provedení změn Smlouvy v jiné formě.

16.8.	Poruší-li Smluvní strana povinnost z této Smlouvy či může-li a má-li o takovém porušení vědět, oznámí to bez zbytečného odkladu druhé Smluvní straně, které z toho může vzniknout újma, a upozorní ji na možné následky; v takovém případě nemá poškozená Smluvní strana právo na náhradu té újmy, které mohla po oznámení zabránit.

16.9.	Prodávající se za podmínek stanovených touto Smlouvou zavazuje:
2.1.	
(i)	archivovat veškeré písemnosti zhotovené pro plnění předmětu dle této Smlouvy a umožnit osobám oprávněným k výkonu  kontroly projektu, z  něhož  je plnění dle této Smlouvy hrazeno, provést kontrolu dokladů souvisejících s tímto plněním, a to po celou dobu archivace projektu, minimálně však po dobu 10 let od ukončení plnění dle této Smlouvy. Kupující je oprávněn po uplynutí 10 let od ukončení plnění podle této Smlouvy od Prodávajícího výše uvedené dokumenty bezplatně převzít;
(ii)	jako osoba povinná dle ustanovení § 2 písm. e) zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě, v platném znění, spolupůsobit při výkonu finanční kontroly, mj. umožnit všem subjektům oprávněným k výkonu kontroly projektu, zejména Řídicímu orgánu OP VVV, přístup ke všem dokumentům, tedy i k těm částem nabídek, smluv a souvisejících dokumentů, které podléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů (např. obchodní tajemství), a to za předpokladu, že budou splněny požadavky kladené právními předpisy; tuto povinnost rovněž zajistí Prodávající u případných poddodavatelů Prodávajícího.

16.10.	Tato  Smlouva  byla  vyhotovena  elektronicky  a  podepsána  Smluvními  stranami  elektronickým podpisem.

16.11.	Nedílnou součástí Smlouvy jsou tyto přílohy: Příloha č. 1: Technická specifikace,
Příloha č. 2: Nabídka Prodávajícího předložená v rámci Zadávacího řízení v části, která předmět plnění technicky popisuje,
Příloha č. 3: Požadavky na dokumentaci zdravotnického prostředku.

16.12.	Smluvní strany stvrzují Smlouvu podpisem na důkaz souhlasu s celým jejím obsahem.

V Kladně dne dle el podpisu	V Brně dne dle el. podpisu

Ing. Tomáš

Za: České vysoké učení technické v Praze,	Za: Advanced Medical Solutions s.r.o. Fakulta biomedicínského inženýrství

Digitálně podepsal(a)

Digitálně podepsal Ing.  Tomáš Bohrn

Jozef Rosina Datum: 08.03.2024
12:01:26

Bohrn

Datum: 2024.03.08
10:20:27 +01'00'

 	
Jméno: : prof. MUDr. Jozef Rosina, Ph.D., MBA	Jméno: Ing. Tomáš Bohrn Funkce: děkan	Funkce: jednatel

Technická specifikace
Předmětem plnění veřejné zakázky je pořízení technického vybavení pro realizaci vzdělávacího procesu na FBMI ČVUT. Zadavatel stanovil následující technickou specifikaci technického vybavení v podobě přístroje zdravotnického prostředku, jež je předmětem veřejné zakázky. Technická specifikace představuje minimální parametry, které musí předmět plnění splňovat.
A.	Základní požadavky na dodávku
1.	Dodaný přístroj bude výrobek splňující definici zdravotnického prostředku (dále jen „ZP“) podle MDR1
2.	Dodaný přístroj bude mít platné posouzení shody podle MDR.
3.	Dodaný přístroj bude aktivní ZP klasifikovaný ve třídě IIa s měřící funkcí.
4.	Přístroj je multiparametrické zařízení pro diagnostiku kardiovaskulárního systému a umožní další vývoj metodik v diagnostice kardiovaskulárního systému, vývoj referenčních metod a validaci měřících metod v diagnostice kardiovaskulárního systému.

B.	Technické parametry přístroje ZP
1.	Aktivní zdravotnický prostředek,
2.	Realizuje diagnostickou metodu,
3.	Realizovaná metoda musí být známá a popsaná v dostupných zdrojích,
4.	Funkce zajišťuje mikroprocesor,
5.	Obsahuje vestavěný software,
6.	Obsahuje nadstavbový software umožňující realizaci dalších výzkumných studií,
7.	Bateriové napájení,
8.	Hmotnost menší než 10 kg,
9.	Rozměry přístroje umožní jeho snadnou manipulovatelnost v rámci běžných výukových učeben a kanceláří. Přístroj bude přenositelný bez demontáže dveřmi šířky 60 cm,
10.	K přístroji bude dodáno ochranné pouzdro, brašna, nebo kufřík, který umožní bezpečné skladování a zajistí snadnou přenositelnost přístroje,
11.	Přístroj bude pracovat na principu řízeného manžetového zaškrcení žilního a tepenného systému. Zaškrcování bude řízeno dle metodiky na bázi aktuálních výsledků lékařského výzkumu a umožní identifikovat parametry pro diagnostiku kardiovaskulárních chorob, jako jsou: rychlost tvorby a ztráty otoku, tuhost cév. Zejména umožní zkoumat choroby související s aterosklerózou, ischemickou chorobou srdeční a vazby na další  civilizační choroby,

1 Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

12.	Přístroj bude určen k poměrnému vyhodnocení rizikových faktorů a stavu kardiovaskulárního systému zejména z hlediska prokrvení daných segmentů končetin. Přístroj umožní poměrné vyhodnocení alespoň následujících parametrů:
i.	omezení tepenného přítoku:
a)	v klidu
b)	v reaktivní hyperemii, kdy se testuje funkční rezerva
i.	omezení žilního návratu, způsobené uzavřením žilního kmene /trombóza /
ii.	posouzení míry poškození stěny tepen aterosklerózou, popřípadě dalšími rizikovými faktory onemocnění kardiovaskulárního systému.

C.	Přístroj bude obsahovat alespoň následující vestavěné moduly:
1.	snímací modul pro systém pletysmografie obsahující snímací moduly biologických veličin, hardwarový senzor pro krevní tlak, tepovou frekvenci a vyhodnocení RR intervalů včetně snímacích adapterů, pacientských kabelů a konektorů,
2.	firmware snímacího modulu pro systém pletysmografie - obslužný firmware pro snímací moduly biologických veličin, firmware pro hardwarový senzor pro krevní tlak, tepovou frekvenci a vyhodnocení RR intervalů, včetně obsluhy snímacích adapterů, pacientských kabelů, konektorů,
3.	SW aplikace pro systém pletysmografie - aplikace s možností zobrazování vybraných dat snímaných s pomocí systému a dále zobrazení vyhodnocených dat,
4.	interface pro možnost připojení rozšiřujících modulů, které umožní vyhodnocení následujících parametrů: CAVI (Cardio-Ankle Vascular Index), ABI (Ankle-Brachial Index) a Vascular age. Vzhledem k dalším zadaným parametrům pak bude systém umožňovat vyhodnocení výsledků: CAVI věkový index, vztah  mezi CAVI indexem a arteriosklerotickým onemocněním, korelace mezi CAVI indexem a tlakem krve, vztah mezi CAVI indexem a stupněm kalcifikace.
1.	

PŘÍLOHA Č.1  KOMPLETNÍ TECHNICKÝ POPIS VYBAVENÍ URČENÉHO K DODÁNÍ

Nabízené technické vybavení splňuje veškeré požadavky stanovené v předmětné Zadávací dokumentaci zejména požadavky dle Přílohy č.2 Zadávací dokumentace – Technická specifikace a dále požadavky na dokumentaci dle Přílohy č. 4 Zadávací dokumentace – Požadavky na dokumentaci zdravotnického prostředku.

Základní popis Vybavení dle požadavků Technické specifikace je uveden níže

Nabízený  přístroj    je  aktivním  zdravotnickým  prostředkem  ve  třídě  IIa  s měřící  funkcí v souladu dle MDR.
Realizovaná diagnostická metoda je známá a je popsaná v dostupných zdrojích na PUBMED. Funkce  je  zajištěna  mikroprocesorem  a  obsahuje  vestavěný  SW,  dále  rovněž  obsahuje nadstavbový SW, který umožňuje realizaci dalších výzkumných studií.
Přístroje je napájen bateriově. Hmotnost přístroje je do 10 kg, rozměry umožňují snadnou přenosnost bez montáže dveřmi šířky 60 cm.
Nedílnou součástí je obal, brašna pro přenos
Přístroj   bude   pracovat   na   principu   řízeného   manžetového   zaškrcení   plně   v souladu s požadavky bodu č. 11 Technické specifikace
Přístroj je určen k poměrnému vyhodnocení kardiovaskulárních rizik a umožňuje vyhodnocení požadovaných parametrů dle bodu č. 12 Technické specifikace
Přístroj bude obsahovat veškeré moduly dle části C Technické specifikace

Bližší popis Vybavení je uveden níže:
Přístroj VLab-4000 slouží k neinvazivní diagnostice, screeningu a monitoringu systému cév zejména v segmentech končetin na základě metod pletysmografie (vzduchové a optické). V systému jsou implementovány EBM diagnostické metody pro kompletní tepennou, žilní a lymfatickou diagnostiku.
Je to multiparametrické zařízení pro diagnostiku kardiovaskulárního systému s možností dalšího vývoje metodik pro diagnostiku, vývoj referenčních metod a validaci měřících metod v diagnostice kardiovaskulárního systému.

KLÍČOVÉ VLASTNOSTI A APLIKACE

•	Kompletní diagnostika cévního systému v jednom přístroji.
•	Automatické vyhodnocování naměřených parametrů.
•	Integrace EBM diagnostických metod pro tepenný, žilní i lymfatický systém.
•	Vysoká specificita a senzitivita měření dosahující až 90% zajišťuje včasnou a přesnou diagnostiku.
•	Telemedicínská  nadstavba  umožňující  simultánní  práci  více jednotek  za  současné supervize jednoho lékaře
•	Unikátní  diagnostika  a  monitoring  zaměřený  na  pacienty  s DM  s cílem  prevence
diabetické nohy.
•	Včasný screening a monitoring pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
•	Monitoring pacientů po chirurgických intervencích v oblasti cévního systému.
•	Personalizace následné (fyzikální) terapie podporující arteriální, žilní a  lymfatické funkce.

 	

VLAB-4000

•	Přenosný  diagnostický  systém  určený  pro  neinvazivní  diagnostiku  a  vyhodnocení patologických stavů vaskulárního systému v segmentech končetin.
•	K přístroji je pacient připojen pomocí (tlakových) manžet a optických snímacích prvků
- senzorů.
•	Vzduchový pletysmograf s automatickým snímání a vyhodnocení parametrů klidového tepenného průtoku bércem dolní  končetiny, žilního refluxu v dolní končetině současně s hodnocením parametrů pulzní vlny.
•	Čtyřkanálový optický pletysmograf s automatickým měřením prstového tlaku, ABI a TBI, vyhodnocením parametrů pulzní vlny, reaktivity endoteliálního systému.
•	Přístroj je připojen přes USB k osobnímu počítači s OS Windows, kde je nainstalován ovládací program přístroje.

Základní integrované diagnostické metody pro diagnostiku:
•	Tepenný přítok
•	Měření žilního refluxu (vzduchová / objemová metoda)
•	Měření pletysmografické arteriální pulzní vlny (vzduchová / objemová metoda)
•	Žilní reflux a pulzní analýza
•	Měření  ABI  (Ankle-Brachial  Index)  pomocí  optického  měření  pulzní  vlny  (přesné měření i u pacientů s diabetem)
•	Měření TBI (Toe-Brachial Index) pomocí optického měření pulzní vlny
•	Hodnocení endoteliální dysfunkce
•	Měření prstového (palcového) tlaku
•	PPG – optická pletysmografie, pulzní arteriální vlny
•	Žilní polohové testy
•	Zátěžová pletysmografie pro vyhodnocení cévní funkce
•	Měření pletysmografie prstů horních končetin s chladovým testem

TECHNICKÁ SPECIFIKACE VLAB-4000

•	

Aktivní zdravotnický prostředek: třída IIa s měřící funkcí
•	Zdravotnický prostředek s certifikací podle MDR
•	Rozměry (š x v x h): 280 x 75 x 200 mm
•	Hmotnost: 1860 g s baterií bez příslušenství
•	Napájení: 7,4 V Li-ion baterie s externí nabíječkou
•	Krytí: IP20
•	Přístroj  je  dodáván  vč.  hliníkového  kufříku  pro  bezpečné skladování a transport
•	Tlak v manžetách: 0–250 mmHg
•	Tolerance měření tlaku: +/- 3 mmHg
•	

•	Vlnová délka optického senzoru: 525 nm
•	Měřící funkce provádí mikroprocesor
•	Součástí HW je i SW pro měření a vyhodnocování
•	Pokročilý SW pro další výzkumné studie
•	Přístroj  pracuje  na  principu  pletysmografie  dle  současných  doporučených  (EBM) postupů.
•	Využívá manžetového zaškrcení.
•	Aplikace  zejména  pro  diagnostiku  kardiovaskulárních  chorob.  Zejména  zkoumání chorob souvisejících s aterosklerózou, ICHDK a další civilizační choroby.
•	Přístroj	umožňuje	poměrné	vyhodnocování	rizikových	faktorů	a	stavu kardiovaskulárního systému – hlavně z pohledu prokrvení segmentů končetin.
•	Přístroj poskytuje poměrové hodnocení:
o	Tepenného přítoku v klidu i v reaktivní hyperemii pro testování funkční rezervy.
o	Omezení žilního návratu.
o	Míry poškození stěny tepen aterosklerózou, případně dalšími rizikovými faktory.
•	Vestavěné moduly:
o	Modul pletysmografie snímací biologické veličiny; hardwarový senzor pro krevní tlak, tepovou frekvenci a vyhodnocení RR intervalů vč. snímacích adapterů, pacientských kabelů a konektorů.
o	Firmware modul pro systém pletysmografie – obslužný firmware pro snímací moduly biologických veličin, firmware pro hardwarový senzor pro krevní tlak, tepovou frekvenci a vyhodnocení RR intervalů, vč. obsluhy snímacích adapterů, pacientských kabelů a konektorů.
o	SW aplikace pro pletysmografii – aplikace se zobrazováním vybraných dat snímaných s pomocí systému a dále zobrazení vyhodnocených dat.
o	Rozhraní pro možnost připojení dalších rozšiřujících modulů – CAVI (Cardio- Ankle Vascular index), ABI (Ankle-Brachial Index) a Vascular age.
o	Vyhodnocování výsledků: CAVI věkový index, vztah mezi CAVI a aterosklerotickým onemocněním, korelace mezi CAVI a tlakem krve, vztah mezi CAVI a stupněm kalcifikace.
o	

Příloha č. 3 – Požadavky na dokumentaci zdravotnického prostředku

Požadavky na dokumentaci zdravotnického prostředku

Obecné požadavky:
Na dokumentaci zdravotnického prostředku jsou kladeny následující obecné požadavky:

1.	Dokumentace bude zpracována v souladu s MDR1 příloha II tak, jak byla přezkoumána oznámeným subjektem, který zdravotnický prostředek certifikoval.
2.	Dokumentace přístroje bude dodána v českém jazyce v elektronické formě včetně el. kopií certifikátů a prohlášení o shodě.
3.	Jako nezbytnou součástí musí být důkazy ve formě záznamů o plnění základních požadavků podle přílohy I MDR např. protokoly o provedených zkouškách které realizoval výrobce sám nebo ve spolupráci s nezávislou třetí stranou (protokoly EMC, protokoly zkoušek dle norem řady 606012, protokoly o funkčních zkouškách apod).
4.	Technická dokumentace nemusí obsahovat technické detaily v oblasti konstrukce a výroby zdravotnického prostředku, které mohou být obchodním tajemstvím dodavatele. Tato část dokumentace může být dodána v omezené úrovni detailů, do úrovně blokových schémat se zachycením klíčových prvků s ohledem na certifikaci dle MDR, nebo vývojových diagramů, nebo postupů, bez potřeby detailního popisu dílčích technických částí a použitých algoritmů.

Technická dokumentace
1.	POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, VČETNĚ JEHO VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1.	Popis a specifikace prostředku
a)	název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu a určených uživatelů;
b)	základní UDI-DI podle přílohy VI části C přidělený výrobcem dotčenému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému UDI, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího vysledovatelnost;
c)	určená populace pacientů a zdravotní stavy, které mají být diagnostikovány, léčeny nebo monitorovány, a jiné aspekty, například kritéria výběru pacientů, indikace, kontraindikace, výstrahy;
d)	principy fungování prostředku a způsob jeho účinku, v případě potřeby vědecky prokázané;
e)	zdůvodnění kvalifikace výrobku jakožto prostředku;

1 Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
2 Nebo rovnocenné.

f)	riziková třída prostředku a odůvodnění klasifikačního pravidla nebo pravidel použitých v souladu s přílohou VIII;
g)	vysvětlení jakýchkoliv nových vlastností;
h)	popis příslušenství prostředku, jiných prostředků a jiných výrobků, které  nejsou prostředky, v kombinaci, s nimiž jsou určeny k použití;
i)	popis nebo úplný seznam různých konfigurací / variant prostředku, které mají být dodávány na trh;
j)	celkový popis základních funkčních prvků, např. jeho částí / součástí (případně včetně softwaru), jeho tvaru, složení, funkčnosti a případně jeho kvalitativního a kvantitativního složení. Kde je to vhodné, musí zahrnovat obrazová znázornění (např. schémata, fotografie a nákresy), zřetelně zobrazující zásadní části / součásti, včetně vysvětlení dostatečného pro pochopení nákresů a schémat;
k)	popis surovin začleněných do zásadních funkčních prvků a surovin, které přicházejí buď do přímého styku s lidským tělem, nebo do nepřímého styku s tělem, např. během mimotělního oběhu tělních tekutin;
l)	technické specifikace, jako jsou vlastnosti, rozměry a znaky účinnosti prostředku a veškeré varianty/konfigurace a příslušenství, které se běžně uvádějí ve specifikaci výrobku poskytované uživateli, např. v brožurách, katalozích a podobných publikacích.

1.2.	Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku
a)	přehled týkající se předchozí generace nebo generací prostředku vyrobeného daným výrobcem, pokud takové prostředky existují;
b)	přehled zjištěných podobných prostředků dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud takové prostředky existují.

2.	INFORMACE, KTERÉ MÁ POSKYTNOUT VÝROBCE Úplný soubor:
-	označení na prostředku a jeho obalu, jako je jednotkový obal, prodejní obal, přepravní obal v případě zvláštních podmínek zacházení, v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat, a
-	návod k použití v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat.

3.	INFORMACE O NÁVRHU A VÝROBĚ
a)	informace, které umožňují pochopení jednotlivých fází navrhování prostředku;
b)	úplné informace a specifikace, včetně výrobních postupů a jejich validace, jejich adjuvans, nepřetržitého monitorování a výstupní kontroly výrobku. Údaje musí být plně zahrnuty do technické dokumentace;
c)	identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s návrhem a výrobou.
a)	

4.	OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
Dokumentace musí obsahovat informace umožňující prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I MDR, které jsou použitelné na daný prostředek s ohledem na jeho určený účel, a musí zahrnovat odůvodnění, validaci a ověření řešení zvolených za účelem splnění uvedených požadavků. Toto prokázání shody musí zahrnovat:
a)	obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, které se použijí na prostředek, a vysvětlení, proč se nepoužijí jiné požadavky;
b)	metodu nebo metody použité pro účely prokázání shody s každým příslušným obecným požadavkem na bezpečnost a účinnost;
c)	harmonizované normy, společné specifikace nebo jiná řešení, které byly použity;
d)	přesnou identitu kontrolovaných dokumentů poskytujících doklad o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. Informace uvedené v tomto bodě musí obsahovat křížový odkaz na umístění takových dokladů v rámci úplné technické dokumentace a případně souhrnu technické dokumentace.

5.	ANALÝZA PŘÍNOSŮ A RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK
Dokumentace musí obsahovat informace o:

a)	analýze přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8 MDR; a
b)	zvolených řešeních a výsledcích řízení rizik uvedeného v příloze I bodu 3 MDR.

6.	OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE VÝROBKU
Dokumentace musí obsahovat výsledky a kritické analýzy všech testů a/nebo studií provedených za účelem ověřování a validace s cílem prokázat shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost.

6.1.	Předklinické a klinické údaje

a)	výsledky testů, např. technických a laboratorních zkoušek, zkoušek simulovaného použití a zkoušek na zvířatech, a hodnocení publikované literatury použitelné na prostředek, přičemž se zohlední jeho určený účel, nebo na podobné prostředky, pokud jde o předklinickou bezpečnost prostředku a jeho shodu se specifikacemi;
b)	podrobné informace o typu zkoušek, úplné protokoly zkoušek nebo studií, metody analýzy údajů a také souhrny údajů a závěry zkoušek týkajících se zejména:
-	biokompatibility prostředku včetně určení všech materiálů, které jsou v přímém či nepřímém styku s pacientem nebo uživatelem;
-	fyzikální, chemické a mikrobiologické charakteristiky;
-	

-	elektrické bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility;
-	ověření a validace softwaru (popis návrhu softwaru a jeho vývojového procesu a doklad o validaci softwaru v podobě, v jaké je použit v konečném prostředku.  Tyto informace běžně zahrnují souhrnné výsledky veškerého ověřování, validace a zkoušek provedených interně i v simulovaném nebo skutečném prostředí uživatele před konečným propuštěním. Rovněž se týkají všech různých konfigurací hardwaru a  případně operačních systémů uvedených v informacích dodaných výrobcem);
-	stability, včetně doby použitelnosti a
-	účinnosti a bezpečnosti.

Případně  musí  být  prokázána  shoda  s ustanoveními  směrnice  Evropského  parlamentu  a Rady 2004/10/ES3.
Pokud nebyly provedeny žádné nové zkoušky, musí dokumentace obsahovat odůvodnění takového rozhodnutí. Příkladem takového odůvodnění může být, že bylo provedeno testování biokompatibility na stejných materiálech v době, kdy tyto materiály byly začleněny do předchozí verze prostředku, jenž byl v souladu s právními předpisy uveden na trh nebo do provozu;
c)	zpráva o klinickém hodnocení a její aktualizace a plán klinického hodnocení podle čl. 61 odst. 12 a přílohy XIV části A MDR;
d)	plán PMCF a zpráva o hodnocení PMCF podle přílohy XIV části B MDR nebo odůvodnění toho, proč následné klinické sledování po uvedení na trh není použitelné.

6.2.	Doplňující informace požadované ve specifických případech

a)	Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci této směrnice, údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět zdroj uvedené látky a obsahovat údaje o zkouškách provedených za účelem posouzení její bezpečnosti, kvality a užitečnosti s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.
b)	Pokud je prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů a vztahuje se na něj MDR v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g) vztahuje a pokud prostředek obsahuje jako nedílnou součást tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty s doplňkovým účinkem k účinku uvedeného prostředku a vztahuje se na něj MDR v souladu s čl. 1 odst. 10 prvním pododstavcem, uvede se i tato skutečnost. V takovém případě musí dokumentace uvádět všechny použité  materiály  lidského  nebo  zvířecího  původu  a  poskytnout  podrobné  informace  o  shodě s přílohou I bodem 13.1, respektive 13.2.
c)	V případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, podrobné informace o studiích, včetně koncepce zkoušky, úplných protokolů zkoušek nebo studií, metod analýzy údajů, a souhrnů údajů a závěrů zkoušek, pokud jde o:
-	absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování;

3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=CS#ntr1-L_2017117CS.01010801-E0001

-	možnou interakci těchto látek nebo o interakci produktů jejich metabolismu v lidském těle, s jinými prostředky, léčivými přípravky nebo jinými látkami s ohledem na cílovou populaci a její související zdravotní stavy;
-	místní snášenlivost; a
-	toxicitu, včetně toxicity po jednorázové či opakované dávce, genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukční a vývojovou toxicitu, případně v závislosti na úrovni a povaze expozice danému prostředku.
V případě neexistence takových zkoušek musí být poskytnuto odůvodnění.
d)	V případě prostředků obsahujících karcinogenní a mutagenní látky, látky toxické pro reprodukci nebo látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí uvedené v příloze I bodu 10.4.1 MDR odůvodnění podle bodu 10.4.2 uvedené přílohy MDR.
e)	V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat testování mikrobiálního zatížení, testování na přítomnost pyrogenů a případně testování přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku.
f)	V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění přesnosti, jak je stanovena ve specifikacích.
g)	Pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace / konfigurace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, když je připojen k jakémukoliv takovému prostředku nebo prostředkům, s ohledem na vlastnosti uvedené výrobcem.