SMLOUVA o KLINICKÉM HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVA Novartis Pharma AG se sídlem: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Švýcarsko IČO: CHE-103 867266 zastoupená společností Novartis s.r.o. se sídlem: Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 IČO: 645 75 977 DIČ: CZ64575977 zapsaná V obchodním rej stříku vedeném Městským soudem V Praze, oddíl C, Vložka 41352, zastoupená na základě plné moci XXX (dále jen ,„Zadavatel“) a Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem: Husova 10, 460 63 Liberec, Česká republika zastoupená: XXX, generálním ředitelem a předsedou představenstva adresa zdravotnického zařízení, kde je prováděno klinické hodnocení: Krajská nemocnice Liberec, a.s., Kardiocentrum IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 , zapsaná V obchodním rej stříku vedeném u Kraj ského soudu V Usti nad Labem, oddíl B, Vložka 165 1 (dále jen „Poskytovatel“) a XXX Místo podnikání : XXX DIČ: C26601271457 (dálejen „Zkoušející“) novzmisjnsliluli0n_invesligal0r _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle NU: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 1/22 uzavírají níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení 5 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění pozděj ších předpisů, dále jen „Občanský zákoník“, tuto smlouvu 0 klinickém hodnocení humánního léčiva (dále též jen „Smlouva“). I. Předpoklady uzavření Smlouvy 1.1. Smluvní strany se rozhodly vstoupit do smluvního vztahu vzniklého na základě této Smlouvy vycházejíce z existence níže uvedených skutečností: 1.1.1. Společnost Novartis s.r.o. je řádně zmocněným zástupcem zadavatele klinického hodnocení humánních léčivých přípravků snázvem “Randamízavané, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení k vyhodnocení účinku ínklísíranu při prevencí významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod „ pacientů s vysokým rizikem v rámci primární prevence (VICTORION-I PREVENT)“, č. protokolu CKJX839D12302 (dále jen „Studie“) VČeske republice, společnosti Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Švýcarsko. 1.1.2. Pro účely provedení Studie na území České republiky Zadavatel zajistil, & pokud tak dosud neučinil tak zajistí, povolení kprovedení Studie u kompetentního dozorového orgánu, Včetně souhlasného stanoviska příslušné etické komise, a tuto skutečnost neprodleně prokáže Zkoušejícímu. 1.1.3. Poskytovatel je oprávněným poskytovatelem zdravotních služeb Včetně zdravotních služeb spočívajících V poskytování lékárenské péče na základě a V souladu s příslušnými právními předpisy České republiky a disponuje Všemi technickými prostředky, které Zadavatel potřebuje pro provedení Studie, a ve spolupráci se Zadavatelem je Poskytovatel schopen zabezpečit provedení Studie za smluvními stranami dále dohodnutých podmínek. Zadavatel je oprávněný vyžádat si od Poskytovatele předložení veškerých dokumentů & listin prokazujících pravdivost prohlášení Poskytovatele podle předchozí Věty. Například jsou-li Poskytovatelem zajišťovány služby laboratoře, jedná se zejména, avšak nejen, o laboratorní certiflkáty, referenční meze, CV odborných pracovníků a laboratorní manuál. Poskytovatel se zavazuje takove žádosti Zadavatele vyhovět & vyžádané dokumenty & listiny předložit bez zbytečného odkladu po jejím obdržení. 1.1.4. Zkoušející se důkladně seznámil se správným používáním & vlastnostmi hodnoceného léčivého přípravku, jakož i se Všemi informacemi obsaženými V příslušných dokumentech, zejména aktualizovaném souboru informací pro zkoušejícího & V protokolu Studie, předaných mu Zadavatelem & bude postupovat Vždy V souladu s nimi. Zadavatel prohlašuje, že údaje 0 Studii, které poskytl Zkoušejícímu, jsou úplně. 1.1.5. Smluvní strany prohlašují, že před uzavřením této Smlouvy pečlivě zvážily rizika & obtíže & tyto porovnaly s očekávaným přínosem pro subjekty novanisjnsliluli0n_invesligal0r _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle NU: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 2/22 2.1. 2.2. 2.3. hodnocení & došly k závěru, že očekávaný přínos této Studie ospravedlňuje případná předvídatelné rizika & obtíže. 1.1.6. Smluvní strany prohlašují, že si nejsou Vědomy žádne překážky, která by bránila tomu, aby se dohodly na předmětu, účelu, jakož i na Všech ostatních ustanoveních této Smlouvy. 1.1.7. Zkoušející bude udělovat Všechny příslušné pokyny k plnění závazků vyplývajících Z této Smlouvy osobám podílejících se na provádění Studie Vždy V souladu s pokyny Zadavatele. 1.1.8. Zkoušející prohlašuje, že veškeré činnosti V rámci Studie provede V souladu s ustanoveními teto Smlouvy vlastním jménem a na Vlastní odpovědnost. Zkoušející si je Vědom svých povinností vyplývajících ze zákona č. 586/1992 Sb., o daních Zpříjmů, ve znění pozdějších předpisů, Včetně (avšak nejen pouze) povinnosti zdanit obdržený příjem prostřednictvím daňového přiznání k dani Z příjmu fyzických osob podávaneho dle 5 38g tohoto zákona. 1.1.9 Zadavatel tímto prohlašuje, že neuzavřel ani neuzavře se Zkoušejícím ani sžádným žčlenů studijního týmu ani jiným zaměstnancem Poskytovatele jakoukoli jinou separátní smlouvu ve vztahu k této Studii, & to s Výjimkou smlouvy 0 povinnosti zachovávat důvěrný režim informací vztahujících se k této Studii (“CDA“). II. Předmět a účel Smlouvy Předmětem teto Smlouvy je Závazek Zkoušejícího provést Studii V souladu s podmínkami uvedenými V této Smlouvě & jednat při tom Vždy s odbornou péči & Závazek Poskytovatele umožnit provedení Studie ve zdravotnickém zařízení na adrese Krajská nemocnice Liberec, a.s., Kardiocentrum, Husova 10, 460 63 Liberec, kde je Poskytovatel řádně oprávněn poskytovat zdravotní péči (dále jen „Zdravotnické zařízení“), ve smyslu odst. 1.1.3. této Smlouvy, & poskytnout kjejímu provedení veškerou součinnost, to Vše za podmínek uvedených Vtéto Smlouvě & V souladu s pokyny Zadavatele. Předmětem teto Smlouvy je dále Závazek Zadavatele poskytnout Poskytovateli za provedení Studie, ža umožněnl Jejího provedení & poskytnutí součinnosti odměnu V souladu s touto Smlouvou. Předmětem teto Smlouvy je dále Závazek Zadavatele zaplatit Zkoušejícímu odměnu V souladu s touto Smlouvou. III. Místo a doba a další podmínky provádění Studie novzmisjnsliluli0n_invesligal0r _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle NU: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 3/22 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Studie bude provedena ve Zdravotnickem zařízení. Zadavatel pověřuje provedením Studie Zkoušejícího. Ke změně Zkoušejícího může dojít jen na základě písemné dohody Zadavatele, Poskytovatele & noveho zkoušejícího. Stejnopis dohody bude uložen V dokumentaci 0 Studii vedené zkoušejícím. Pokud Zkoušející ukončí spolupráci sPoskytovatelem, Poskytovatel & Zkoušející se zavazují 0 takove skutečnosti neprodleně informovat Zadavatele, písemnou formou nebo formou emailu nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne, kdy ktakove skutečnosti došlo. Předchozí uvedene platí i 0 veškerých skutečnostech naznačujících nebo nasvědčujících tomu, že spolupráce mezi Poskytovatelem & Zkoušejícím bude ukončena. Smluvní strany se následně zavazují dohodnout buď na podmínkách pokračování účasti Zkoušejícího na Studii, nebo na podmínkách ukončení jeho účasti a na novém zkoušejícím. Zadavatel bude mít právo vybrat pro Studii nebo zamítnout jakehokoli noveho Zkoušejícího, ktereho Poskytovatel navrhne. Povinností noveho Zkoušejícího bude zavázat se k plnění podmínek stanovených touto Smlouvou. Přestane-li být Zkoušející Z jakéhokoliv důvodu stranou teto Smlouvy, zavazují se Zadavatel & Poskytovatel uzavřít dodatek kteto Smlouvě 0 přistoupení noveho Zkoušejícího do 60 dní od okamžiku, kdy se Zadavatel dozví O tom, že Zkoušející přestal být smluvní stranou teto Smlouvy. Nebude-li V uvedene lhůtě dodatek uzavřen, tato Smlouva zaniká, ledaže se Poskytovatel & Zadavatel dohodnou jinak. Dodatek musí být podepsán take novým zkoušejícím. Zkoušející může podle svého uvážení určit další osoby jako spolužkoušející ajnebo jako další členy studijního týmu, kteří budou asistovat při provádění Studie. Zkoušející je povinen do 7 dnů od určení každe takove osoby sdělit identifikační údaje každe takove osoby Zadavateli. Totéž platí 0 jakekoliv změně takových osob. Zadavatel má právo vyslovit nesouhlas s účastí konkretní osoby na provádění Studie, a V takovém případě má povinnost oznámit tento svůj nesouhlas Zkoušejícímu. Zkoušející je povinen zajistit, že osoba Vůči které byl takto vysloven nesouhlas, se provádění Studie nesmí (dále) účastnit. Všichni spolužkoušející stejně jako další členové studijního týmu budou adekvátním způsobem proškoleni, Včas jmenováni & odpovídajícím způsobem budou Zkoušejícím zaznamenány úkoly, které na ně byly delegovány. Zkoušející zodpovídá za vedení takoveho týmu osob, které se Zkoušející zavazuje seznámit se Všemi podmínkami provádění Studie na základě této Smlouvy. Poskytovatel & Zkoušející zodpovídají za činnost pracovníků Poskytovatele & osob jimi jmenovaných nebo jimi určených k spoluúčasti na provádění Studie & zavazují se k tomu, že spoluúčast na provádění Studie svěří pouze osobám dostatečně kvaliflkovaným, zkušeným & bezúhonným. Smlouva se uzavírá na dobu trvání Studie, neskončí Však dříve než dnem konání tžV. “Close-Out Visit“, tedy závěrečné návštěvy. Předpokládaný, avšak nezávazný termín ukončení Studie je XXX. Zkoušející prohlašuje, že je jako lékař plně kvaliflkován bez jakéhokoliv omezení přijímat veškerá lékařská rozhodnutí, týkající se subjektů hodnocení, která V této novanisjnsliluli0n_invesligal0r _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle NU: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 4/22 3.6. 4.1. 4.2. souvislosti učiní nebo bude nucen učinit, & poskytovat veškerou péči o zdraví subjektů hodnocení, k jejímuž poskytování se Zkoušející na základě této Smlouvy zavazuje. Poskytovatel & Zkoušející prohlašují, že Všechny osoby, které se budou podílet na provádění Studie, j sou pro plnění svých úkolů patřičně vzdělány & disponují příslušnými znalostmi a zkušenostmi. IV. Základní podmínky provedení Studie Zkoušející & Poskytovatel provedou Studii V souladu se Všemi použitelnými právními předpisy České republiky, a to zejména (avšak nikoliv pouze) zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, & souvisejícími prováděcími právními předpisy, Zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozděj ších předpisů, dále jen „Použitelné právní předpisy“, a ve shodě s podmínkami & zásadami stanovenými: 4.1.1. V povolení vydaném k provedení Studie kompetentním dozorovým orgánem, jak vyplývá z příslušných ustanovení teto Smlouvy; 4.1.2. V protokolu Studie č. CKJX839D12302 & Všech jeho dodatcích vydaných Zadavatelem & oznámených Zkoušejícímu (dále jen „Protokol“). Odchylku od něj může provest pouze V případě, že je nutne vyloučit okamžite nebezpečí újmy na Zdraví hrozící subj ektu hodnocení, přičemž je povinen tuto skutečnost neprodlenějakoukoliv formou oznámit Zadavateli, písemně Však nejpozději do 2 dnů od okamžiku, kdy tato skutečnost nastala; 4.1.3. V instrukci Zadavatele nazvané „Informace pro zkoušejícího (Investigator's Brochure)“ obsahující veškeré V současné době známe informace o přípravku použitém ve Studii & jeho vlastnostech. Instrukce bude připojena k dokumentaci Studie; 4.1.4. případnými dalšími pokyny Zadavatele; 4.1.5. správnou klinickou praxí (GCP ICH) & Helsinskou deklarací V jejím aktuálním znění. Zkoušející & Poskytovatel berou na Vědomí, že Zadavatel & s ním propojene společnosti musí dodržovat ustanovení (i) zákona o úplatkařství Spojeného království 2 roku 2010 (dále jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona o zahraničních korupčních praktikách Spojených států amerických z roku 1977 (dále jen „FCPA“) & (iii) jakýchkoli dalších použitelných právních předpisů zaměřených proti korupci (společně dále jen „Použitelné protikorupční právní předpisy“). Shrnutí klíčových zásad Použitelných protikorupčních právních předpisů je uvedeno V příloze č. 2 této Smlouvy. Poskytovatel ani Zkoušející se nebudou přímo ani nepřímo podílet na žádné činnosti, která je zakázána Použitelnými protikorupčními právními předpisy, Včetně úplatkařství, poskytování zakázaných provizí (zpětných plateb) či odměn nebo jiných korupčních novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 5/22 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. obchodních praktik, & nedovolí ani nepřimějí žádného zaměstnance, zmocněnce, konzultanta nebo jiného zástupce, aby se na takových činnostech přímo nebo nepřímo podílel. Zkoušející se zavazuje, že bude & Poskytovatel se zavazuje, že zaměstnanci Poskytovatele & další osoby podílející se na Studii budou (i) dodržovat Všechny Použitelné právní předpisy, (ii) dodržovat povinnosti stanovene touto Smlouvou & (iii) plně rozumět Protokolu & dodržovat jej. Dokumenty uvedene V odstavcích 4.1.1. až 4.1.4. teto Smlouvy jsou důvěrné & informace o jejich obsahu mohou být poskytnutý Poskytovatelem a/nebo Zkoušejícím jen pracovníkům Poskytovatele pověřeným či jmenovaným podle čl. 111. teto Smlouvy & orgánům a institucím uvedeným dále V této Smlouvě. Zkoušející & Poskytovatel potvrzují, žejim byly poskytnuty dokumenty uvedene pod bodem 4.1.1. až 4.1.4. teto Smlouvy s dostatečným předstihem před uzavřením této Smlouvy umožňujícím důkladné seznámení s těmito dokumenty. Odpovědnost za jednání s etickými komisemi & kompetentními dozorovými orgány (jako je Státní ústav pro kontrolu léčiv) přebírá V rámci Studie Zadavatel, nedohodnou- li se V konkrétním případě strany teto Smlouvy jinak. Uchovávání dokumentace & podávání zpráv se řídí touto Smlouvou, jejími přílohami, dalšími dokumenty, na ktere Smlouva odkazuje, & dále Použitelnými právními předpisy. Zkoušející se zavazuje na žádost Zadavatele zúčastňovat, & to i opakovaně, školení zkoušejících organizovaných nebo zajišťovaných Zadavatelem pro účely proškolení zkoušejících podílejících se na Studii V podmínkách a dalších skutečnostech týkajících se provádění Studie & Poskytovatel se zavazuje Zkoušejícímu účast na takových školeních umožnit, & to i opakovaně. Náklady, ktere Zkoušejícímu V souvislosti s účastí na takovém školení vzniknou, se zavazuje uhradit V celém rozsahu Zadavatel. Účast Zkoušejícího na takovém školení je považována za nezbytnou podmínku k doplnění kvaliflkace Zkoušejícího pro provádění Studie a jeho účast na Studii, & Zkoušejícímu ani Poskytovateli za účast Zkoušejícího na takovém školení nenáleží žádná odměna ani jiná forma plnění. Stanoví-li V době uzavření této Smlouvy anebo kdykoli V budoucnu právní předpis, rozhodnutí či akt kompetentního správního orgánu, státního úřadu či rozhodnutí soudu, jež zavazuje kteroukoli ze stran teto Smlouvy (dále jen „Předpisy“), např. avšak nej en zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu kinformacím, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů, aby smluvní strany anebo některá z nich tuto Smlouvu anebo její část, přílohy, data či informace V ní uvedene (dále jen „Smlouva anebo její část“) zveřejnily anebo zpřístupnilý třetím osobám, anebo VýplýVá-li Z Předpisů, že tato Smlouva anebo její část musí být zveřej něna„ aby dle ní mohlo být plněno po právu, dohodly se smluvní strany, že žádná ze smluvních stran není oprávněna zveřej nění provest, ani tuto Smlouvu předat či jinak poskytnout či zpřístupnit třetí osobě, která dle Předpisů má zveřejnění či poskytnutí provest, V rozsahu těch části Smlouvy, jenž druhá smluvní strana považuje za svoje obchodní tajemství anebo jejichž zpřístupnění či zveřejnění Předpisy výslovně nevyžadují. Pro účely tohoto ustanovení, a aniž jsou dotčena jiná ustanovení teto novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 6/22 4.7. 4.8. Smlouvy, považuje Zadavatel za svoje obchodní tajemství ty informace či materiály, které za obchodní tajemství kdykoli výslovně označí, a bez ohledu na to Vždy především tyto části Smlouvy, dokumenty, data a informace: 4.6.1. dokumenty podle 4.1.1. až 4.1.3. (Protokol Studie ajeho dodatky, povolení k provádění Studie a s tím související dokumentace, informace o přípravku _ jeho složení, vlastnostech, atp.); 4.6.2. tabulky srozpisy plateb za jednotlivý subjekt hodnocení, za specifická vyšetření a/nebo další položky související se Studií stejně jako jakékoliv jiné konkretní flnanční částky uvaděne ve Smlouvě a jejích přílohách, zejmena (avšak nejen pouze) příloze č. 1 _ Rozpis plateb a platební podmínky, s výjimkou předpokládané Výše odměny podle této Smlouvy; 4.6.3. přibližný počet zařazených subj ektů hodnocení; 4.6.4. předpokládaný, avšak nezávazný termín ukončení Studie; 4.6.5. pojistná smlouva či pojistný certifikát o pojištění sjednanem Zadavatelem pro případ újmy vzniklé na zdraVí/životě subjektů hodnocení. Aniž je dotčeno předchozí ustanovení, smluvní strany se dohodly, že uveřejnění, zpřístupnění či poskytnutí k uveřejnění provede Poskytovatel, a to tak, že uveřejní, zpřístupní či poskytne ke zveřejnění Výlučně tu verzi teto Smlouvy anebo jejich částí, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Zadavatel nejpozději V den podpisu této Smlouvy, & to ve strojově čitelném formatu V elektronické podobě na e-mailovou adresu sdělenou Poskytovatelem. Poskytovatel se zavazuje na dotaz Zadavatele potvrdit datum uveřejnění, jakož i skutečnost, že byla uveřejněna/poskytnuta verze Smlouvy, kterou Poskytovateli zaslal Zadavatel dle dohody smluvních stran V této Smlouvě. Poskytovatel se zavazuje neuveřejnit ani neposkytnout žádnou z informací, která je dle této Smlouvy vyloučena z uveřejnění, ani V rámci metadat, která se uvádí & uveřejňují společně se Smlouvou dle zákona č. 340/2015 Sb. Pokud Poskytovatel svou povinnost uveřejnění nesplní do 14 dnů od podpisu této Smlouvy poslední smluvní stranou, smí tak provést Zadavatel. Poskytovatel a Zkoušející si jsou vědomi, že Zadavatel může zveřejnit na centrální webové stránce koncernu Novartis ajnebo na webové stránce WWW.transparentnispolupracea vlastněné a provozované Asociací inovativního farmaceutického průmyslu platby a jiná plnění týkající se výzkumu a vývoje, tj. (i) platby provedené ze strany Zadavatele na základě této Smlouvy, (ii) veškeré Výdaje na ubytování, související Výdaje na pohoštění a dopravu Poskytovatele ajnebo Zkoušejícího, ktere Zadavatel uhradí na základě této Smlouvy, a (iii) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobne poplatky, ktere Zadavatel uhradí na základě této Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na agregované urovnl. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 7/22 4.9. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. Poskytovatel & Zkoušející potvrzují, že mezi smluvními stranami neexistuje žádný střet zájmů, který by jim bránil V plnění teto Smlouvy nebo toto ovlivňoval. Poskytovatel & Zkoušející dále potvrzují, že budou okamžitě informovat Zadavatele V případě, pokud se během plnění teto Smlouvy jakýkoliv střet zájmů objeví, a rovněž potvrzují, že jejich plnění teto Smlouvy neporušuje žádné další dohody, které mohou mít uzavřeny s jakoukoli jinou třetí stranou. V. Hodnocené léčivé přípravky Poskytovatel se jako poskytovatel lékárenské peče zavazuje plnit veškere povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování & Výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků V rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto V této Smlouvě. Poskytovatel & Zkoušející se zavazují používat hodnocene léčivé přípravky Výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným V Protokolu. Poskytovatel & Zkoušející jsou odpovědní ža řádné přijímání, kontrolu, používání, nakládání, skladování, připadne úpravy dle pokynů Zadavatele, provádění Výdeje & vedení důkladné & přesne evidence zacházení s hodnocenými léčivými přípravky V průběhu Studie i po jejím ukončení V souladu s odbornou péči a s požadavky správne klinické praxe a správné lékárenské praxe, jak tyto vyplývají Z Použitelných právních předpisů Včetně podmínek stanovených V pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Poskytovatel se zavazuje přijímat hodnocene léčivé přípravky ve sve nemocniční lékárně na adrese: Husova 10, 460 63 Liberec (dále jen „Lekárna“) během doby k tomu určené, & to prostřednictvím osoby oprávněné jednat V tomto rozsahu ža Lekárnu, která potvrdí svým podpisem převzetí každe zásilky hodnocených léčivých přípravků distributorovi, prostřednictvím ktereho Zadavatel tyto přípravky Lekárně dodá. Poskytovatel se dále zavazuje zajistit, že Lékárna převezme od distributora & následně uchová jednu kopii písemného potvrzení o převzetí hodnocených léčivých přípravků a další dokumenty dle pokynů Zadavatele. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo Poskytovatele/Lekárný, název a sídlo Zadavatele & distributora, název hodnoceného léčivého přípravku, číslo šarže nebo jiný Výrobní identiflkátor, množství a jine specifické hodnoty tohoto přípravku Včetně označení, že se jedná o „hodnocené lečivo“. Poskytovatel je povinen oznámit Zadavateli kontaktní osobu oprávněnou ža Lekárnu se Zadavatelem jednat ve smyslu tohoto článku V. V případě změny této osoby je Poskytovatel takovou skutečnost povinen oznámit Zadavateli bez zbytečného odkladu. Poskytovatel se dále zavazuje, že hodnocené léčivé přípravky budou vydávány Zkoušejícímu, subjektům hodnocení nebo případným dalším osobám prokazatelně pověřeným Zkoušejícím pouze oproti řádně vystavené žádance nebo lékařskému předpisu. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 8/22 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. 6.1. 6.2. Poskytovatel je povinen k náhradě škody, která vznikla Zadavateli z důvodu poškození, odcizení, znehodnocení, zničení nebo Ztráty hodnoceného léčivého přípravku, & to od okamžiku jeho převzetí Poskytovatelem prostřednictvím Lekarny až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou ve smyslu odst. 5.5. Výše. Poskytovatel není povinen k náhradě škody, která byla způsobena Výhradně: - Zadavatelem nebo distributorem, - vadou nebo přirozenou povahou převzatého hodnoceného léčivého přípravku, - vadným obalem, na jehož vadnost Poskytovatel upozornil Zadavatele či distributora V potvrzení o převzetí ve smyslu odst. 5.3. Výše; pokud Poskytovatel na vadnost obalu neupozornil, nemá povinnost nahradit škodu pouze tehdy, když tato vadnost nebyla rozpoznatelné. V případě vzniku škody, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku škody, způsob jejího vzniku, příp. uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení hodnoceného léčivého přípravku, jehož se škoda týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah škody. Protokol předloží Poskytovatel Zadavateli nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení. Poskytovatel je povinen nahradit Zadavateli škodu, která vznikla Zadavateli uložením veřejnoprávní sankce dozorovým orgánem, pokud byla tato sankce uložena Zadavateli za porušení nebo nesplnění povinnosti, jejíž faktické plnění měl Poskytovatel prostřednictvím Lekarny zajišťovat souladu s tímto článkem V. VI. Výběr subjektů hodnocení Do Studie bude Zkoušejícím zařazeno přibližně XX subjektů hodnocení. Změna ve smyslu navýšení předpokládaného počtu subjektů hodnocení musí být předem písemně schválena Zadavatelem. Zkoušející je povinen informovat Poskytovatele o změně týkající se počtu subjektů hodnocení. Bez ohledu na první větu je Zadavatel oprávněn kdykoliv rozhodnout o ukončení zařazování subjektů, a toto rozhodnutí je platné dnem oznamení rozhodnutí Zkoušejícímu. Zařazení subjektů hodnocení do Studie je možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení. Zkoušející mimo jiné zajistí, aby před účasti ve Studii byl subjekt hodnocení, případně jeho zákonný zástupce, řadně informován ve srozumitelnem jazyce o Všech aspektech Studie, které jsou pro ně relevantní, Včetně jejího: (i) účelu, trvání, povahy, významu, důsledků, potenciálních výhod a / nebo rizik; & (ii) shromažďování, zpracovávání, auditování a monitorování údajů (Včetně osobních údajů) dle této Smlouvy. Vyžádaní a udělení souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a spravnou klinickou praxí. K tomu: 6.2.1. Zadavatel zpracuje a předá Zkoušejícímu formulář písemného poučení pro subjekt hodnocení a návrh formuláře písemného souhlasu subjektu hodnocení novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 9/22 6.3. 6.4. 6.5. 7.1. se zařazením do Studie a rovněž formulář písemného poučení ohledně Zpracování osobních údajů subjektu hodnocení vrámci Studie. První dva jmenované formuláře mohou být součástí jednoho dokumentu. Poučení musí splňovat podmínky a být vrozsahu vyplývajícím ZPoužitelných právních předpisů & GCP ICH; 6.2.2. Zkoušející před zařazením subjektu hodnocení do Studie V případě jeho souhlasu zajistí jeho podpis na formulářích uvedených V předchozím pododstavci, s Výjimkou formuláře poučení o zpracování osobních údajů. 6.2.3. Zkoušející bere na Vědomí, že použití formuláře informovaneho souhlasu nezbavuje Zkoušejícího jeho zákonných, regulatorních & smluvních povinností týkajících se informovaneho souhlasu & že zůstává odpovědností Zkoušejícího zajistit, aby tyto povinnosti byly dodržovány. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení (u nezletilých subjektů & subjektů s omezenou svéprávnosti V takové míře, že nej sou způsobilí sami posoudit sve zařazení do Studie, podepsané jejich zákonnými Zástupci, resp. opatrovníký, & případně svědky) o jejich poučení & souhlasu, pořízené podle odstavce 6.2. teto Smlouvy, musí Zkoušející uchovávat jako součást dokumentace o Studii. Zkoušející take zajistí, že jeden podepsaný stejnopis těchto dokumentů bude poskytnut subj ektu hodnocení, resp. osobě, která jej podepsala ve smyslu předchozí Věty. Pokud Zkoušející zjistí V průběhu Studie, že subjekt hodnocení zařazený do Studie nevyhovuje jejím kritériím, bude o tom okamžitě informovat telefonický & oznámením formou e-rnailu Zástupce Zadavatele. Zkoušející i Zadavatel jsou povinni V průběhu Studie i po jejím ukončení dbát Použitelných právních předpisů stanovených na ochranu osobnosti, zejména pak na ochranu osobních údajů V informačních systémech týkajících se subjektů hodnocení, které se zúčastnily Studie. VII. Sledování a kontrola Průběh a provádění Studie budou kontrolovány & sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušející & Poskytovatel umožní přístup ke Všem informacím získaným V rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování & auditů se Poskytovatel & Zkoušející zavazují umožnit přístup do Zdravotnickeho zařízení, kde je prováděna Studie, a rovněž přístup ke Všem zdrojovým dokumentům & zprávám & umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie Všech dokladů a informací týkajících se Studie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel & Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení V souladu s Použitelnými právními předpisy. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 10/22 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. 8.1. 8.2. 8.3. 8.4. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledování a kontrolu provádění Studie jsou rnonitorující osoby oddělení klinického hodnocení, popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznamení doručenem Zkoušejícímu. Průběh Studie a její Výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno pravo kontroly příslušnými státními orgány Ceské republiky, případně oprávněnými zahraničními orgány. Poskytovatel & Zkoušející budou Zadavatele bez zbytečného odkladu informovat V případě, že kompetentní dozorový organ plánuje, případně pokud neplánovaně zahaji, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie & poskytnou Zadavateli kopii jakékoli písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je Výsledkem takové inspekce, & to neprodleně po jejím obdržení. Poskytovatel & Zkoušející se zavazují uskutečnit jakekoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými organy. Zadavatel bude mít zaroveň pravo přezkoumat a odsouhlasit jakekoli písemnosti určené kompetentnímu organu vypracované V reakci na inspekci ze strany takového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto organu předloží. VIII. Materiál a dokumentace Pro účely provedení Studie V souladu s Použitelnými právními předpisy a požadavky Protokolu může Zadavatel poskytnout Poskytovateli material. Poskytnutí jakehokoliv materiálu V souladu s tímto ustanovením musí být Vždy zástupcem Zadavatele a za Poskytovatele Zkoušejícím předem prokazatelně odsouhlaseno & zaznamenáno, například V protokolu o předání a převzetí ve smyslu odst. 8.3 teto Smlouvy nebo jiným prokazatelným způsobem. Zkoušející není oprávněn poskytnout material uvedený zejmena V odstavci 8.1. třetím osobám, s Výjimkou subjektů hodnocení zúčastněných na Studii, ani užívat nebo umožnit užívání tohoto materiálu jinak než pro účely provádění Studie, aniž by k tomu obdržel předchozí písemný souhlas Zadavatele. Předaní materiálu podle ustanovení odstavce 8.1. této Smlouvy potvrdí Zadavatel & Zkoušející ve formě podepsaného protokolu o předání a převzetí obsahujícího alespoň datum předání a převzetí, druh, množství materiálu a podpisy obou stran. Zkoušející zajistí spravne, úplne, čitelné a Včasne zaznamenávání údajů opatřené příslušným datem a podpisem V záznamech subjektů hodnocení a ve Všech poskytovaných zprávách (dále jen „Dokumentace studie“). Zkoušející se zavazuje uchovávat veškerou Dokumentaci studie nejméně po dobu 25 let od data ukončení novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 11/22 9.1. 9.2. 10.1. 10.2. 11.1. Studie V takovém stavu, aby bylo možné údaje týkající se Studie kdykoli přesně vykazovat, hodnotit & ověřovat. Poskytovatel se zavazuje splnit Výše uvedenou povinnost ža Zkoušejícího tak, že uchová po uvedenou dobu veškerou dokumentaci Studie ve svých prostorách. Zkoušející i Poskytovatel se dále zavazují uchovávat Základní dokumenty týkající se této Studie, dokud Zadavatel neoznámí, že již nej sou potřebné. IX. Poskytování výsledků Studie Hlášení údajů a nežádoucích příhod Zkoušející & Poskytovatel se zavazují, že zejména prostřednictvím Zkoušejícího budou Zadavateli pravidelně a Včas poskytovat veškeré Výsledky Studie a další údaje požadované na základě Protokolu, & to prostřednictvím řádně vyplněných záznamů subjektů hodnocení (V písemné nebo elektronické formě), dále také jen „CRF“. Zkoušející & Poskytovatel se dále zavazují, že dle podmínek stanovených V Protokolu budou Zadavateli neprodleně hlásit jakekoli závažné nežádoucí příhody & další Významné Zdravotní projevy, které se vyskytnou u kteréhokoli subjektu hodnocení V rámci Studie, a to nejpozději do 24 hodin od jejich zjištění formou písemné faxové Zprávy ajnebo formou e-mailu na adresu elektronické pošty Zkoušející & Poskytovatel se dále zavazují, že toto hlášení následně doplní 0 podrobne písemné Zprávy V souladu se Všemi právními & regulatorními požadavky a pokyny Zadavatele jim sdělenými. X. Odměna a platební podmínky Zadavatel se zavazuje uhradit Poskytovateli & Zkoušejícímu ža řádně jimi splněné povinnosti plynoucí Z této Smlouvy, & to V Závislosti na počtu a rozsahu provedení plánovaných návštěv & odevzdání kompletních záznamů z těchto návštěv Zadavateli, odměnu specifikovanou V příloze č. 1 této Smlouvy za podmínek tam sjednaných. Předpokládaná Výše odměny podle této Smlouvy je xxxxxxx Kč. XI. Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení Zadavatel zajistil před uzavřením této Smlouvy pojištění odpovědnosti za škodu pro sebe i Zkoušejícího, prostřednictvím kterého je zajištěno i odškodnění V případě smrti subjektu hodnocení nebo V případě újmy vzniklé na Zdraví subjektu hodnocení Vdůsledku provádění Studie, a to na celou dobu provádění Studie. Poskytovatel podpisem na teto Smlouvě potvrzuje, že mu byl doklad 0 příslušném pojištění řádně předán před jejím uzavřením. novzmisjnsliluli0n_invesligal0r _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle NU: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 12/22 11.2. 11.3. Pokud bude Vůči Zkoušejícímu či Poskytovateli uplatněn nárok na náhradu újmy, kterou lze prokazatelně přičítat Zadavateli či účinkům hodnoceného léčivého přípravku, poskytne Zadavatel náhradu škody Zkoušejícímu či Poskytovateli, resp. zajistí plnění Z příslušné pojistné smlouvy, V takové Výši, V jaké subjekt hodnocení úspěšně uplatil svůj nárok u soudu. Tento narok se přitom musí Výlučně týkat nepředvídane újmy na zdraví (Včetně smrti), ktera subjektu hodnocení, který se zúčastnil Studie, vznikla Výhradně V důsledku užívaní hodnoceného léčivého přípravku použitého V rámci Studie nebo podstoupení terapeutického nebo jiného Výkonu předepsaného Protokolem Studie (tj. zákroku nebo postupu provedeného V rámci Studie, kterým by subjekt hodnocení nebyl vystaven, kdyby se Studie nezúčastnil), a to za předpokladu, že narok nevznikl V důsledku porušení povinnosti Zkoušejícího či Poskytovatele. Nárok Zkoušejícího či Poskytovatele na náhradu škody podle odstavce 1 1.2. nevzniká anebo vzniká jen V odpovídající poměrné Výši, zejména jestliže: 11.3.1. újma na zdraví (Včetně smrti) byla způsobena zaviněním či spolužaviněním subjektu hodnocení či jeho zákonného zastupce. V takovém případě Zadavatel uhradí Zkoušejícímu či Poskytovateli částku, která odpovídá subjektu hodnocení, popř. dalším oprávněným osobam, pravomocným rozhodnutím soudu úspěšně přiznanemu nároku na náhradu újmy. V případě, že Zkoušející či Poskytovatel zavinění či spolužavinění subjektu hodnocení či jeho zakonneho zastupce V řízení před soudem účinně nenamítali, ač existovaly okolnosti, které odůvodňovalý takovou námitku vznést a Zkoušející či Poskytovatel si jich byli anebo měli být vědomi, jejich nárok na náhradu škody podle odstavce 10.2. nevzniká; 11.3.2. újma na zdraví (Včetně smrti) byla způsobena take nedbalosti, protiprávním jednáním, opomenutím či porušením povinnosti stanovene Zkoušejícímu či Poskytovateli Použitelným právním předpisem nebo V této Smlouvě, Včetně Všechjejích příloh; 11.3.3. Zkoušející či Poskytovatel bez zbytečného odkladu, tj. nejpozději do 7 dnů poté, co byl Vůči nim nebo některému z nich uplatněn nárok na náhradu újmy, neoznámili tuto skutečnost písemně Zadavateli; 11.3.4. Zkoušející či Poskytovatel uznali nárok vznesený subjektem hodnocení, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas Zadavatele; 11.3.5. Zkoušející nebo Poskytovatel porušili svoji povinnost řádně uchovávat & Vést příslušnou dokumentaci, ktera je nezbytná pro řadne posouzení oprávněnosti nároku na náhradu újmy vzneseneho subjektem hodnocení a případnou obranu proti němu; 11.3.6. Zkoušející nebo Poskytovatel porušili svou povinnost poskytnout subjektu hodnocení řadnou bezodkladnou zdravotní péči, V důsledku čehož se újma na zdraví subj ektu hodnocení zvětšila. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 13/22 11.4. 12.1. 12.2. 12.3. Zkoušející a Poskytovatel budou písemně informovat Zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku na náhradu újmy nebo s tím souvisejícího soudního řízení a kterých si jsou přímo vědomi nebo měli být vědomi, a budou Zadavatele přiměřeně informovat o Vývoji uplatňování takoveho nároku nebo řízení, i když se Zkoušející či Poskytovatel rozhodnou na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody Vůči Zadavateli podle odstavce 11. 2. a 11.3. neuplatnit. Obdobně Zadavatel bude písemně V nezbytném rozsahu informovat Zkoušejícího či Poskytovatele o veškerých okolnostech, jakož i o Vývoji uplatňování takoveho nároku nebo řízení Vžneseneho přímo proti Zadavateli. XII. Důvěrné informace Důvěrnými informacemi se pro účely této Smlouvy rozumí veškere skutečnosti vztahující se ke Studii nebo k Dokumentaci studie, zahrnující zejmena informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, obchodní taj emstVí, privilegované záznamy a další důvěrné nebo Vlastnické infomace (Včetně, avšak nejen pouze Protokolu, CRF a informací dostupných na webech Novartis chráněných heslem) zpřístupněné Poskytovateli, Zkoušejícímu a/nebo zaměstnancům Poskytovatele a/nebo s ním spolupracujícím osobam, nebo Poskytovatelem, Zkoušejícím a/nebo zaměstnanci Poskytovatele a/nebo s ním spolupracujícími osobami nabyté či vytvořené ve spojení s touto Smlouvou nebo Studií, jakož i veškere jine informace Zadavatelem označené jako důvěrné. Veškerá data, nehledě na to, zda byla Poskytovateli či Zkoušejícímu předána V papírové, elektronicke nebo jiné formě, jsou i nadále vlastnictvím Zadavatele. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí, že žádným třetím osobám nežpřístupní žádne důvěrné infomace a ani je sami nepoužijí pro jiný účel, než je provádění Studie. Poskytovatel zajistí, že zaměstnanci Poskytovatele a s ním spolupracující osoby budou vazani minimalně stejnou povinností mlčenlivosti jako Poskytovatel a Zkoušející podle této Smlouvy, a to ještě předtím, než jim bude sdělena jakákoli infomace, ktera je dle tohoto článku Smlouvy považována za důvěrnou informaci. Povinnosti týkající se ochrany důVěrných informací stanovene Výše se nevztahují na: a) informaci, ktera je V čase jejího poskytnutí nebo zveřejnění veřej ně dostupná anebo se veřejně dostupnou stane jinak nežli porušením nebo opomenutím povinnosti Poskytovatele, Zkoušejícího, zaměstnance Poskytovatele a/nebo s ním spolupracující osoby podle této Smlouvy, b) informaci, o které může Poskytovatel ajnebo Zkoušející předložit písemný důkaz prokazující, že tato informace byla V jejich Vlastnictví již před tím, než jim ji sdělil Zadavatel nebo než ji nabyli nebo vytvořili během nebo V souvislosti se Studií, c) informaci, kterou Poskytovatel ajnebo Zkoušející nabyli od jakekoli třetí osoby nezapojene do aktivit, které jsou předmětem teto Smlouvy, pokud zároveň tyto infomace nepodléhají povinnosti mlčenlivosti ve prospěch Zadavatele anebo kterékoli se Zadavatelem propojene společnosti. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 14/22 12.4. 13.1. 13.2. Práva a povinnosti stanovene V tomto článku nej sou časově ani místně omezeny trváním smluvního vztahu vzniklého na základě této Smlouvy. XIII. Zvláštní ujednání 0 zpracování osobních údajů Pro účely této Smlouvy bude Poskytovatel a Zadavatel, každý z nich, spravovat určite sady osobních údajů a určovat účel a prostředky jejich zpracování ve vztahu ke Studii jako správce osobních údajů. Každa smluvní strana bude samostatně a odděleně odpovědná za dodržování povinnosti, které pro ni vyplývají z její role podle Použitelných právních předpisů V oblasti zpracování osobních údajů. Poskytovatel je považován za samostatného spravce údajů, který má odpovědnost za lékařskou péči a Zdravotnickou dokumentaci a další lékařské zaznamy. Zadavatel je považován za samostatného spravce údajů odpovědného za tZV. Výzkumná data, tedy veškera data„ Včetně osobních údajů týkajících se subjektů hodnocení (jako je pohlaví, Věk, zdravotní stav, atd.) a členů studijního týmu (dále jen „Výzkumná data“). Ustanovení o shromažďování a zpracování údajů Poskytovatelem a Zkoušejícím: a) Shromažďování a zpracování výzkumných dat bude prováděno V souladu s touto Smlouvou a jak je uvedeno V Protokolu, formuláři informovaneho souhlasu (resp. formuláři písemného poučení ohledně zpracování osobních údajů subjektu hodnocení V rámci Studie) a jakýchkoli písemných pokynech vydaných Zadavatelem. Výzkumná data shromážděna Poskytovatelem prostřednictvím Zkoušejícího V rámci CRF budou Poskytovatelem zpracována pouze za účelem plnění teto Smlouvy. Poskytovatel Však může údaje shromážděné V průběhu Studie použít pro účely léčby subjektu hodnocení. b) Zpracování výzkumných dat provádí Zkoušející, členové studijního týmu a další oprávněné osoby V souladu se zásadou, že oprávněná osoba má mít přístup jen k takovým údajům, ktere nevyhnutelně potřebuje pro Výkon své činnosti. Poskytovatel je odpovědný za správu přístupu k výzkumným datům, a to poskytováním určitých dílčích informací (jako např. přístupových údajů ke zdravotnické dokumentaci), které má ve svem držení nebo pod svou kontrolou. c) Poskytovatel, zejména prostřednictvím Zkoušejícího zajistí, aby členové studijního týmu zpracovávající Výzkumná data měli odpovídající dovednosti a znalosti a byli řadně proškolení pro zacházení s osobními údaji a zachováváním jejich důvěrnosti. d) Výzkumná data musí být zachována jako důvěrna. Bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebudou tyto zpřístupněny ani předaný žádne třetí straně. V případě, že takové zpřístupnění zahrnuje osobní údaje, musí mít třetí strana, která údaje přijímá, platný důvod podle Použitelných právních předpisů pro příjem a zpracování těchto údajů. Výzkumná data mohou být zpřístupněna, pokud to vyžadují Použitelné právní předpisy nebo pokud to vyžaduje Úřad pro ochranu osobních údajů nebo jiný příslušný dozorový úřad. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 15/22 13.3. 13.4. 13.5. 13.6. e) Poskytovatel zavede Vhodna administrativní, technická a fyzická bezpečnostní opatření k ochraně osobních údajů s využitím současných osvědčených postupů V tomto odvětví s přihlédnutím k aktuálnímu stavu použitelných technologií. f) Poskytovatel a Zkoušející budou dodržovat veškere pokyny týkající se kódování výzkumných dat vydane Zadavatelem V souladu s Použitelnými právními předpisy a osvědčenými postupy. g) Poskytovatel bude mít zajištěný a udržovat procesy pro detekci a reakci na porušení zabezpečení osobních údajů, jak je definováno V Použitelných právních předpisech, Včetně porušení zabezpečení vedoucí k náhodnému nebo nezákonnému zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému vyzrazení nebo přístupu k osobním údajům přenosem, uložením nebo jinou formou zpracovaní. Poskytovatel je povinen informovat Zadavatele o každém porušení zabezpečení osobních údajů V souvislosti se zpracováním výzkumných dat, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději Však do dvaceti čtyř (24) hodin od zjištění takoveho porušení. Poskytovatel a Zadavatel se zavazují poskytovat si vzájemně V rozumne míře součinnost za účelem napravy porušení zabezpečení osobních údajů a úzce navzajem spolupracovat před ohlášením případů porušení zabezpečení osobních údajů dozorovemu úřadu. Poskytovatel a Zkoušející Včas informují Zadavatele, pokud subjekt hodnocení odvolá svůj informovaný souhlas nebo využije další ze svých práv dle Použitelných právních předpisů V oblasti ochrany osobních údajů. Smluvní strany se dohodly, že budou spolupracovat V rámci individuálních požadavků subjektů hodnocení. Osobní údaje členů studijth týmu. Před a V průběhu Studie může být od Zkoušejícího a dalších členů studijního týmu požadováno poskytnutí osobních údajů, které spadá do oblasti působnosti Použitelných právních předpisů nebo je nezbytné pro provedení teto Smlouvy. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že budou informovat další členy studijního týmu 0 Zpracování jejich osobních údajů Zadavatelem, a to V plném rozsahu poučení uVedeneho V dokumentu „Zásady ochrany osobních údajů členů studijního týmu V rámci klinického hodnocení humanniho léčiva“, kdy tento dokument je k dispozici taktež na webových stránkách Zadavatele WWW.novartis.cZ V sekci „O nás“. Zkoušející prohlašuje, že se s obsahem tohoto dokumentu seznámil, porozuměl mu a souhlasí se svou účastí na Studii i za podmínek zpracovaní jeho osobních údajů, jak j sou V tomto dokumentu popsaný. Zadavatel může předávat osobní údaje dalším společnostem propojeným se Zadavatelem V rámci skupiny Novartis a jejich příslušným zástupcům po celém světě. Zadavatel a s ním propojene společnosti a jejich příslušní zastupci použijí odpovídající bezpečnostní záruky k ochraně těchto osobních údajů. Osobní údaje mohou být také zpřístupněný na základě požadavků jednotlivých příslušných orgánů nebo Použitelných právních předpisů, například za účelem hlášení závažných nežádoucích účinků a dodržení příslušných právních předpisů V oblasti bezpečnosti lečiV. Osobní údaje budou uchovávány pouze po dobu nezbytně nutnou pro splnění účelů jejich zpracování, pokud Použitelné právní předpisy nevyžadují nebo nepovolují delší dobu uchovávání. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 16/22 13.7. 14.1. 14.2. 14.3. 14.4. 14.5. Jakékoli další informace o zpracování osobních údajů zástupců Poskytovatele ve smyslu čl. 13 nařízení EP a Rady (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob V souvislosti se zpracováním osobních údajů o a volnem pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES jsou uvedeny V tzv. Obecných zásadách ochrany osobních údajů pro dodavatele, dostupných na webových stránkách Zadavatele V sekci „O nás“. XIV. Vlastnictví výsledků Studie Výsledek Studie je výlučným vlastnictvím Zadavatele. V případě, že by V rámci plnění této Smlouvy došlo k vytvoření předmětu průmyslového Vlastnictví, zejména vynálezu ve smyslu zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, naleži právo na původcovstvi Zkoušejicimu, případně jeho jinemu původci. Zkoušejici se zavazuje, že bezplatně převede právo na patent, popř. na jeho využití na Zadavatele, nejpozději do 30 dnů ode dne oznámení o udělení patentu ve Věstníku Úřadu průmyslového Vlastnictví. Poskytovatel se zavažuj e, že zajistí splnění povinnosti dle předchozí Věty jiným původcem než Zkoušejicim, který je jeho zaměstnancem. Pojmem ,publikace* se zaměnitelně označují recenzované (tZV. peer-reViewed) Vědecke rukopisy (např. primární a sekundární rukopisy předložené ke zveřejnění do vědeckých nebo lékařských odborných časopisů), abstrakty pro účely Vědecký kongresů a tomu odpovídající plakáty a ústní prezentace. Pokud se Studie vykonava jako multicentricke klinicke hodnoceni, první zveřejnění údajů a dat bude založeno na konsolidovaných datech ze všech center, které budou analyzovány podle Protokolu, pokud se písemně nedohodnou jinak hlavní Zkoušejici Z center žahmutých ve Studii a Zadavatel. Ke zveřej nění dílčích údajů může dojít až po zveřejnění úplných údajů dle podmínek níže. Zadavatel si je Vědom a uznává Zájem Poskytovatele a/nebo Zkoušejiciho na vyhotovování zveřejňování a prezentováni dat týkajících se Studie vodborných časopisech, na různých setkanich anebo jinak, a proto povolí takové prezentace a publikace za podmínky, že Poskytovatel a Zkoušejici poskytne Zadavateli každou zamýšlenou prezentaci nebo publikace nejméně 45 dnů před jejím plánovaným zveřejněním a současně za podmínky, že Poskytovatel a Zkoušejici na žádost Zadavatele provede úpravy každe takove navrhované prezentace a publikace V odůvodněných případech a bez omezení, aby tak Zadavatel: a) zajistil přesnost prezentace a publikace, b) zajistil, aby informace týkající se Vlastnictví nebyly neúmyslně prozrazené, c) umožnil zajištění prav duševního Vlastnictví, d) umožnil poskytnout doplňující podstatne informace. Zadavatel se řídí pokyny ohledně autorství vydanými Mezinárodním Výborem redaktorů lékařských časopisů _ ICMJ E (WWW.icmje.org). V rámci přípravy publikace proto musí novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 17/22 14.6. 14.7. 14.8. 14.9. 14.10. 14.11. Všichni autoři splnit Všechna čtyři kriteria autorství podle ICMJE, aby byli do publikace zahrnuti jako její autoři, a to: a) podstatně přispět ke koncepci nebo designu publikace; nebo k Získávání, analýze a interpretaci dat pro publikaci; a b) napsat nebo kritický revidovat publikaci nebo její část zhlediska důležitého intelektuálního obsahu; a c) odsouhlasit konečnou podobu publikace ke zveřej nění; a d) souhlasit s odpovědnosti za Všechny aspekty publikace tím, že zajistí, že otázky týkající se přesnosti nebo integrity jakékoliv části publikace budou náležitě prošetřeny a zodpovězený. Autorská práva týkající se Studie se určí Vžajemnou dohodou před vypracováním navrhu publikace. Autoři ža sepsání publikace neobdrží odměnu, a to ani přímo od Zadavatele, ani prostřednictvím agentury zaměřené na odborné lékařské psaní. Zadavatel může požadovat, aby zveřejnění konkretní prezentace nebo publikace bylo odloženo až o 4 měsíce za účelem přípravy a podání žádosti o registraci patentu. Uvedena čtyřměsíční doba začíná dnem přij etí navrhované prezentace nebo publikace, anebo dnem, kdy Všechny podstatne údaje ze Studie jsou zpřístupněny Zadavateli, přičemž platí den, který nastane dřív. Výsledek Studie ani jeho část nebude Zkoušejícím publikovan bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zadavatel prohlašuje, že souhlas nebude bezdůvodně odepírat. Zkoušející se zavazuje, že publikaci jakekoliv odborné práce o průběhu či výsledcích Studie Včetně jejího obsahu projedná se Zadavatelem nejméně 30 dnů před předáním publikace do tisku nebo před její prezentací, a následně dle odůvodněných požadavků Zadavatele upraví. Zkoušející bere na Vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či hodnoceným léčivým přípravkům nesmí být Zkoušejícím vydana před okamžikem podání žádosti o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze Výsledků Studie bude podaní takove přihlášky přicházet V úvahu. Poskytovatel a Zkoušející berou na Vědomí, že: a) s výhradou existujících prav duševního Vlastnictví náležejících příslušnému vydavateli platí, že Zadavatel a jeho zástupci mohou užívat, odkazovat se na a šířit reprintý vědeckých, lékařských a jiných publikovaných článků, které uvadí nazev Poskytovatele a/ nebo jméno Zkoušejícího; b) Zadavatel a jeho zástupci mohou uvest nazev Poskytovatele ajnebo jmeno Zkoušejícího V rámci seznamu na Studii zúčastněných zkoušejících a jejich pracovišť V rukopisu nebo abstraktu předloženém k uveřejnění V souladu s pokyny příslušného časopisu nebo kongresu; c) Zadavatel nebo jeho zástupci mohou pro účely provedení teto Studie použít kontaktní údaje Poskytovatele a/nebo Zkoušejícího a staV Studie V newsletterech novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 18/22 15.1. 15.2. 15.3. 15.4. týkajících se Studie a na webových stránkách; newslettery mohou být distribuovaný do Všech zúčastněných center a příspěvky na webových stránkách jsou určeny potenciálním subjektům hodnocení za účelem umožnění kontaktovani zúčastněných center ohledně Studie. XV. Doba platnosti Smlouvy Tato Smlouva se uzavírá na dobu uvedenou V odst. 3.4. této Smlouvy. Kterakoliv ze smluvních stran je oprávněna Smlouvu vypovědět písemnou výpovědi, která nabývá účinnosti doručením dalším smluvním stranám na adresu uvedenou V Záhlaví Smlouvy, a to pouze V následujících případech: 15.2.1. pokud některá smluvní strana poruší některou ze svých povinností vyplývajících Z této Smlouvy (Včetně, avšak nikoliv pouze povinností stanovených V čl. XIII. této Smlouvy a povinností vyplývajících ze správné klinické praxe nebo Použitelných protikorupčních právních předpisů) a neodstraní zavadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručení Výzvy k nápravě; V případě porušení ustanoveni povinností stanovených V odst. članků 3.3., 6.2.2., 6.4., 12.2., 14.1. Věty třetí a čtvrtá a 16.1. této Smlouvy se poskytnutí dodatečné lhůty k nápravě nevyžaduje; 15.2.2. pokud bude rozhodnuto, že je některá strana V úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční Zákon), V platném znění; 15.2.3. pokud některá smluvní strana pozbude oprávněni, ktere je pro řádné a Včasne plnění povinností vyplývajících z této Smlouvy nezbytné; 15.2.4. pokud bude riziko pro subjekty hodnoceni neúměrně zvýšeno, nebo 15.2.5. pokud potřebné oprávněni, povolení, souhlas nebo Výjimka je odvoláno, odložena jeho platnost, nebo vyprši-li doba„ na kterou bylo vydáno, aniž by bylo příslušně prodlouženo; 15.2.6. pokud se kterakoli ze skutečnosti dle odst. 1.1., 3.6. nebo 4.9 této Smlouvy ukaže jako nepravdivá, nesprávná, neúplná nebo dodatečně neaktuální. Poskytovatel a Zkoušejici souhlasí stim, že po obdržení výpovědi Smlouvy Zadavatelem neprodleně ukončí provádění Studie vrozsahu a způsobem, který je Z lékařského hlediska pro jednotlivé subjekty hodnocení přípustný. Poskytovatel a Zkoušejici na základě dohody se Zadavatelem vratí Zadavateli veškeré nevyužité hodnocene léčivé přípravky, dokumenty, materiál a vybavení poskytnuté Zadavatelem a veškeré důvěrné informace Zadavatele dle definice uvedené V odst. 12.1. této Smlouvy V co nej kratší době po ukončení Studie (nejpozději Však V den konání tZV. novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 19/22 15.5. 15.6. 15.7. 15.8. 16.1. 16.2. 16.3. „Close-out Visit“, tedy závěrečné návštěvy) nebo po ukončení teto Smlouvy. Nestane- li se tak, je Zadavatel oprávněn vyúčtovat Poskytovateli/Zkoušejícímu náklady na veškerý Výše uvedený materiál, který nebyl Zadavateli řádně nebo Včas vrácen. Toto ustanovení se nevztahuje na ty dokumenty, které by měl Zkoušející nebo Poskytovatel Vest a uchovávat V místě provádění Studie, jak je vyžadováno Protokolem a Použitelnými právními předpisy, a není jím dotčen odstavec 8.4. teto Smlouvy. Zadavatel je oprávněn odstoupit písemně od této Smlouvy V případě, že nebyly do Studie zařazený žádne subjekty do 6 měsíců od iniciační návštěvy. Zadavatel je oprávněn ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí s okamžitou účinností ke dni doručení, jestliže neschválí noveho Zkoušejícího podle článku 111., odst. 3.2. teto Smlouvy. Zkoušející a Poskytovatel berou na Vědomí, že Zadavatel může Studii ukončit kdykoli i bez udání důvodu. Klinická hodnocení jsou Zadavatelem prováděna V rámci koncernové politiky provádění klinických hodnocení a Zadavatel tak může být povinen Studii ukončit na základě koncernoveho rozhodnutí či z důvodů skutečností majících původ mimo území České republiky či V jiných souběžně prováděných klinických hodnoceních. Zadavatel je tak oprávněn tuto Smlouvu kdykoli vypovědět s Výpovědní lhůtou 30 dní s tím, že Zkoušející a Poskytovatel mají obdobná práva a povinnosti, jako ta uvedena pod odstavci 15.1. až 15.4. teto Smlouvy. Výpovědní doba počíná běžet od prvního dne následujícího po dni, kdy je Výpověď doručena dalším stranám teto Smlouvy. Zadavatel je rovněž oprávněn ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí s okamžitou účinností ke dni doručení Poskytovateli a Zkoušejícímu, pokud Poskytovatel poruší kteroukoli ze svých povinností stanovených V ustanovení 4.6. anebo 4.7. teto Smlouvy. XVI. Závěrečná ustanovení Smluvní strany se zavazují, že budou Vždy postupovat tak, aby veškere záležitosti, které budou alespoň jednou ze smluvních stran považovaný za potřebné, řešily bez zbytečného prodlení a průtahů, tedy V co nejkratší možné době a zároveň s vynaložením nejnižších možných nákladů. Smluvní strany prohlašují, že si V této Smlouvě sjednalý Všechny náležitosti, ktere si chtěly sjednat a které považují za důležité. Současně smluvní strany prohlašují, že si navzájem sdělilý Všechny infomace, které považují za důležité a podstatně pro uzavření této Smlouvy. Práva a povinnosti smluvních stran, které nejsou upravený touto Smlouvou, se řídí ustanoveními Použitelných právních předpisů. Nestanoví-li tato Smlouva výslovně jinak, je povinna smluvní strana„ která porušila svou povinnost vyplývající Z Použitelných právních předpisů nebo z této Smlouvy, nahradit škodu, ktera je V důsledku takoveho porušení způsobena druhé smluvní straně, a to V souladu s pravidly novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 20/22 16.4. 16.5. 16.6. 16.7. 16.8. 16.9. 16.10. pro náhradu škody podle obecně závazných právních předpisů. Smluvní strany zaroveň prohlašuji, že si nepřeji, aby nad rámec Výslovných ustanoveni teto Smlouvy byla jakákoli práva a povinnosti stran dovozována Z dosavadní či budouci praxe zavedené mezi smluvními stranami či zvyklosti zachovávaných obecně či V odvětví týkajícím se předmětu plnění teto Smlouvy, ledaže je ve Smlouvě sjednano jinak. Pokud se tedy např. kterákoli ze smluvních stran od Výslovných ustanovení této Smlouvy odkloní a druhá strana toto akceptuje, vztahuje se toto akceptování jen na tento konkrétní případ a nelze Z něj dovozovat, že druhá strana takový odklon od výslovně sjednaných ustanoveni teto Smlouvy bude akceptovat i V budoucnosti. Podobně pokud se kterakoli ze smluvních stran vzdá pro ni Z této Smlouvy vyplývajícího práva nebo jej nevykoná, nelze Z toho dovozovat, že se takoveho práva nebo jeho Výkonu Vždava i pro budoucnost. Tato Smlouva je vyhotovena ve 3 stejnopisech, přičemž každá ze smluvních stran obdrží po jednom. Tuto Smlouvu je možno měnit a doplňovat pouze na základě jejiho písemného dodatku, který bude za takový označen, příslušně číslovan, opatřen datem a podpisem Všech smluvních stran. Toto ustanovení se neaplikuje na dodatky Protokolu. Zadavatel je oprávněn změnit jednostranně Protokol Studie, a to vrozsahu dodatků k němu. Jestliže je vydán dodatek Protokolu, je Zadavatel povinen existenci a obsah dodatku oznamit ostatním smluvním stranám. Smluvní strany se zavazují neprodleně uzavřít dodatek k této Smlouvě a postupovat podle dodatku Protokolu od okamžiku jeho oznameni příslušné straně. Smluvní strany se dohodly, že pravni vztah se řídí platným pravem České republiky. Jakýkoli spor či nesrovnalost vyplývající z této Smlouvy bude řešen smimou negociaci běžně obvyklou pro smluvní strany. V případě, že strany nedosáhnou dohody ohledně jakehokoli takoveho sporu, místně a Věcně příslušným soudem bude soud České republiky podle příslušných procesních předpisů. V případě, že by kterékoli z ustanovení teto Smlouvy bylo či se dodatečně stalo neplatným nebo neúčinným, budou ostatni jeji ustanoveni posuzována jako oddělitelná a platnosti či účinnosti této Smlouvy jako celku zůstanou zachovaný. Pro tento případ se smluvní strany zavazuji na základě vzájemné dohody nahradit neplatné nebo neúčinné ustanoveni takovým ustanovením, které bude nejlepe odpovidat účelu teto Smlouvy a vůli smluvních stran při jejím uzavřeni. Smluvní strany, každa samostatně, výslovně prohlašuji, že na sebe berou nebezpečí změny okolností, a žádné ze smluvních stran tak V případě změny okolnosti, za nichž byla tato Smlouva uzavřena„ nevzniká pravo domahat se obnovení jednání o Smlouvě ve smyslu % 1765 Občanského zákoníku. Žádná ze smluvních stran nesmi postoupit tuto Smlouvu zcela nebo zčásti bez předchozího písemného souhlasu druhé strany s Výjimkou Zadavatele, který může (a) postoupit tuto Smlouvu nebo jakoukoli její část jedné nebo více společnostem, které jsou se Zadavatelem propojeny; nebo (b) převést tuto Smlouvu V plném rozsahu na svého nástupce V rámci Všech nebo V podstatě Všech obchodnich činnosti nebo aktiv, novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Sludy code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 21/22 16.11. 16.12. kterých se tato Smlouva týka. Jakýkoli povolený postupník převezme Všechny závazky sveho postupitele podle této Smlouvy (nebo související s přidělenou části V případě částečného postoupení). Jakekoliv postoupení V rozporu s Výše uvedeným bude neplatné. Poskytovatel nesmí bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele pověřit žádného subdodavatele k plnění jakýchkoli svých povinností podle této Smlouvy. Udělení takoveho souhlasu přitom Poskytovatele nezbavuje jeho povinnosti, které V souladu s touto Smlouvou ma. Kdykoli je pověřen a Zadavatelem schválen subdodavatel, Zkoušející je odpovědný za dohled nad pracovníky subdodavatele jako členy studijního týmu. Tato Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední ze smluvních stran a účinnosti dnem uveřejnění vregistru smluv V souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozděj ších předpisů. Smluvní strany prohlašují, že tato Smlouva je projevem jejich pravé, svobodné a vážně vůle, na důkaz čehož připojují svoje podpisy V Praze dne V dne ža Zadavatele: za Poskytovatele: XXX, zmocněnec XXX, generální ředitel a předseda představenstva dne Zkoušející XXX Přílohy: 1. 2. Rozpis plateb a platební podmínky Použitelné protikorupční právní předpisy novzmisjnslilulion_invesligalor _ 21112022 Study code: CKJX839D12302 Síle No: 2322 Invesligalor: XXX Conlmcl submilled by: XXX Issued on: 26.9.2023 22/22