KUPNÍ SMLOUVA KNL č. S2023/00586/00 SNT Plus s.r.o. č. DD-23-156 1. Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem: Husova 357/10, 460 01, doručovací: 460 63 Liberec | — Staré Město IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 banka: Komerční banka a.s. číslo účtu: 36631461/0100 zastoupená: předsedou představenstva / místopředsedou představenstva společnostzapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ustí nad Labem, oddíl B, vložka 1651 na straně jedné (dále jen “Kupujícf') a 2. SNT Plus s.r.o. se sídlem: Novodvorská 994/138, 142 00, Praha 4 IČ: 25701576 DIČ: CZ25701576 banka: Raiffeisenbank a.s. číslo účtu: 112 110 3502/5500 zastoupená: jednatelem společnostzapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 62478 na straně druhé (dále jen „Proda'vajícf“) Kupující a Prodávající dále též společně označováni jako „smluvní strany“, níže uvedeného dne, měsíce a roku uzavírají podle zákona c. 89/2012 Sb., občanský zákoník tuto Kupní smlouvu (dále jen „smlouva“). VZHLEDEM K TOMU, ŽE (A) Kupující má zájem na uzavření této Kupní smlouvy, jejímž předmětem je dodávka kardiotokografů pro gynekologicko—porodnické pracoviště Kupujícího Krajskou nemocnici Liberec, a.s., to vše za podmínek stanovených touto smlouvou. (B) Prodávající je právnickou osobou, plně způsobilou k právům a právním úkonům. Prodávající má zájem na uzavření této Kupní smlouvy, to vše za podmínek stanovených touto smlouvou. (C) Smluvní strany majízájem uzavřít tuto Kupní smlouvu a upravit si tak smluvní vztahy vyplývající ze shora uvedeného, to vše za podmínek stanovených touto smlouvou. Příloha č. 3 Kupní smlouva BYLO DOHODNUTO NÁSLEDUJÍCÍ: 1. PŘEDMĚT SMLOUVY 1.1. Předmětem této smlouvy je závazek Prodávajícího za níže, v článku 2 této smlouvy, uvedenou Kupní cenu dodat Kupujícímu zboží specifikované v Příloze č. 1, která je nedílnou součástí této smlouvy, převést na Kupujícího vlastnické právo k předmětnému zboží, a závazek Kupujícího uhradit Prodávajícímu Kupní cenu ve výši a způsobem uvedeným níže v článku 2 této smlouvy. 1.2. Předmětem smlouvy je rovněž zajištění dopravy zboží specifikovaného v Příloze č. 1 této smlouvy do místa určení, jeho montáže, instalace tohoto zboží do určených prostor, jeho uvedení do provozu s předvedením funkčnosti a instruktáže osobou ktomu oprávněnou (u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, u aktivních zdravotnických prostředků rizikové třídy II b nebo III a u zdravotnických prostředků, u nichž to stanovil výrobce, může instruktáž provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku). (vše uvedené v odst. 1.1. až 1.2. této smlouvy dále jen „Předmět Smlouvy“) z. KUPNÍ CENA A PLATEBNÍ PODMÍNKY 2.1. Kupní cena Předmětu Smlouvy dle této smlouvy byla stanovena na základě nabídky Prodávajícího a činí: Celková cena vKč včetně DPH Celková cena v Kč bez DPH DPH 15% DPH 21% Avalon FM50 (3 ks) Avalon CL (1 ks) 998 000,- 209 580,- 1 207 580,- 2.2. Smluvní strany se dohodly, že Kupní cena Předmětu Smlouvy bude uhrazena následujícím způsobem: 2.2.1 Platba za zboží bude provedena v české méně na základě Prodávajícím vystaveného řádného daňového dokladu vystaveného po dodání veškerého zboží, jeho instalaci a instruktáži obsluhy osobou k tomu oprávněnou (v rámci části, která je předmětem plnění této Kupní smlouvy) se splatností 30 kalendářních dnů ode dne jeho prokazatelného doručení Kupujícímu. Smluvní strany se dohodly, že uvedená 30-ti denní lhůta počíná dnem doručení řádného daňového dokladu na adresu Kupujícího uvedenou v záhlaví této smlouvy. 2.2.2 Daňový doklad musí obsahovat náležitosti daňového dokladu stanovené zákonem č.. 235/2004 Sb. — o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, a zákonem č. 563/1991 Sb. — o účetnictví, ve znění pozdějších předpisů, a jeho nedílnou součástí bude kopie řádně vyplněného a podepsaného protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy, ze kterého bude zřejmé, že zboží bylo řádně předáno Prodávajícím Kupujícímu. Daňový doklad musí obsahovat číslo smlouvy uvedené v záhlaví této smlouvy 2.2.3 V případě, že daňový doklad nebude obsahovat správné údaje či bude neúplný, je kupující oprávněn daňový doklad vrátit do data jeho splatnosti Prodávajícímu. Prodávající je povinen takový daňový doklad opravit, aby splňoval podmínky stanovené v této smlouvě a příslušných právních předpisech. V případě opravy daňového dokladu počíná běžet nová lhůta splatnosti od data řádného doručení opraveného daňového dokladu Kupujícímu. 2.2.4 Kupující se zavazuje uhradit Prodávajícímu Kupní cenu na základě řádného daňového dokladu vystaveného po převzetí veškerého zboží dodaného v rámci Předmětu Smlouvy Kupujícím dle 2 Příloha č. 3 Kupní smlouva 2.2.5 2.2.6 2.2.7 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. Přílohy č. 1 této smlouvy v řádném stavu, tj. v množství, kvalitě a s vlastnostmi požadovanými Kupujícím, prostéhojakýchkoli vad a nedodělků. Daň z přidané hodnoty (DPH) bude kfakturované částce připočtena v zákonné výši platné v době vystavení daňového dokladu. V případě, že dojde v průběhu plnění této smlouvy ke změně sazby DPH, pak závazné ceny pro fakturaci jsou ceny včetně DPH uvedené v této smlouvě. Náklady spojené se změnou sazby DPH nese dodavatel. Pro případ, že Prodávající je, nebo se od data uzavření smlouvy do dne uskutečnění zdanitelného plnění stane na základě rozhodnutí správce daně „nespolehlivým plátcem“ ve smyslu ustanovení 5 106a zákona č. 235/2004 Sb., o DPH, ve znění pozdějších předpisů, souhlasí Prodávající s tím, že mu Krajská nemocnice Liberec, a. s. uhradí cenu plnění bez DPH a DPH v příslušné výši odvede za nespolehlivého plátce přímo příslušnému správci daně. V souvislosti s tímto ujednáním nebude Prodávající vymáhat od Krajské nemocnice Liberec, a. s. částz ceny plnění rovnající se výši odvedeného DPH a souhlasí s tím, že tímto bude uhrazena částjeho pohledávky, kterou má vůči Krajské nemocnici Liberec, a. s., a to ve výši rovnající se výši odvedené DPH. Prodávající rovněž souhlasí s tím, že v případě, že bude požadovat úhradu (zcela nebo zčásti) bezhotovostním převodem najiný účet než je účet, kterýje zveřejněn správcem daně způsobem umožňujícím dálkový přístup (5109 zákona č. 235/2004 Sb., o DPH, ve znění pozdějších předpisů), uhradí mu Krajská nemocnice Liberec, a.s. cenu plnění bez DPH a DPH v příslušné výši odvede přímo příslušnému správci daně. V souvislosti s tímto ujednáním nebude Prodávající vymáhat od Krajské nemocnice Liberec, a. 5. část z ceny plnění rovnající se výši odvedeného DPH a souhlasí s tím, že tímto bude uhrazena část jeho pohledávky, kterou má vůči Krajské nemocnici Liberec, a. s., a to ve výši rovnající se výši odvedené DPH. Smluvní strany se výslovně dohodly, že budou-Ii při předání a převzetí Předmětu Smlouvy zjištěny jakékoli vady a/nebo nedodělky, které nebrání užívání Předmětu Smlouvy či jakékoli jeho části, je oprávněn Kupující Prodávajícímu účtovat smluvní pokutu, která může dosáhnout až 10% z Kupní ceny dané části Předmětu smlouvy. Smluvní strany jsou povinny vady a/nebo nedodělky zjištěné při předání a převzetí Předmětu Smlouvy speciflkovat v protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy a dohodnout lhůtu kjejich odstranění. Smluvní pokuta bude Prodávajícímu vrácena po převzetí Předmětu Smlouvy prostého jakýchkoli vad a nedodělku a bude uzavřena dohoda o narovnání. Smluvní strany se dále dohodly, že budou-Ii při předání a převzetí Předmětu Smlouvy zjištěny vady a/nebo nedodělky bránící užívání Předmětu Smlouvy či kterékoli jeho části, je Prodávající povinen vady a/nebo nedodělky bez zbytečného odkladu odstranit a vyzvat Kupujícího k novému předání a převzetí Předmětu Smlouvy. Kupující není povinen Prodávajícímu uhradit Kupní cenu, dokud nebudou vady a/nebo nedodělky bránící užívání odstraněny. Po odstranění vad a/nebo nedodělků bránících užívání Předmětu smlouvy budou Smluvní strany postupovat analogicky dle odst. 2.2.1 až 2.2.7 této smlouvy. Kupní cena za vymezený Předmět Smlouvy je stanovena jako nejvýše přípustná a nepřekročitelná a platná po celou dobu plnění této smlouvy a zahrnuje: veškeré náklady na zhotovení a dodávku zboží včetně pojištění, cel, poplatků, úroků z půjček a všech rizik a vlivů (především kursových a inflačních) souvisejících se splněním Předmětu Smlouvy. Cena je uvedena včetně obvyklých obalů, dopravy do místa plnění a pojištění při přepravě, instalace (montáže a rozmístění), uvedení do provozu s předvedením funkčnosti, provedení výchozí elektrické revize a funkční zkoušky dodaného zboží, instruktáže osobou k tomu oprávněnou dle odst. 1.2. této smlouvy, dodání návodu na obsluhu v českém jazyce, prohlášení o shodě, atestů, technické dokumentace, záručních a dodacích listů, a další požadované dokumentace dle příslušných právních předpisů, provedení úklidu a likvidace obalů a odpadů, poskytování bezplatného záručního servisu ve sjednaném rozsahu a po sjednanou dobu záruky a veškerých dalších nákladů souvisejících s realizací dodávky zboží. Platby d|e tohoto článku se Kupující zavazuje poskytnout Prodávajícímu bezhotovostně na účet Prodávajícího č.ú. 112 110 3502/5500, vedený u Raiffeisenbank a.s., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4. Dnem zaplacení se rozumí den odepsání příslušné částky z účtu Kupujícího ve prospěch účtu Prodávajícího. Příloha č. 3 Kupní smlouva 3. 3.1. 3.2. 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 DOBA A MÍSTO DODÁNÍ PŘEDMĚTU SMLOUVY, NEBEZPEČÍ ŠKODY NA VĚCI A NABYTI VLASTNICKEHO PRAVA KUPUJICIM Prodávající se zavazuje dodat Kupujícímu zboží, které je předmětem této smlouvy, na jednotlivá pracoviště Kupujícího. Smluvní strany se dohodly, že maximální lhůta dodávky Předmětu smlouvy činí 10 týdnů od podpisu Kupní smlouvy. Prodávající se zavazuje předávat zboží Kupujícímu v prvotřídní kvalitě, tj. bez jakýchkoli vad a nedodělků, bránících řádnému užívání, ve stavu odpovídajícím této smlouvě, zadávací dokumentaci veřejné zakázky a nabídce Prodávajícího podané v rámci zadávacího řízení, právním předpisům a technickým normám. Kupující má právo posunout, odložit nebo po dohodě s Prodávajícím měnit termíny dodávek sohledem na provozní a organizační potřeby Kupujícího, maximální lhůty dodávky se vtakovém případě nemění, ale začnou běžet dnem doručení výzvy Kupujícího kzahájení plnění. O předání a převzetí Předmětu Smlouvy bude sepsán písemný protokol o předání a převzetí Předmětu Smlouvy. Součástí protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy bude uvedení charakteristiky Předmětu Smlouvy, soupis dokladů předávaných s Předmětem smlouvy a soupis vad Předmětu smlouvy. Protokol o předání a převzetí Předmětu Smlouvy bude vyhotoven ve dvou stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží po jednom stejnopise. Dodací listy a protokoly o předání a převzetí Předmětu Smlouvy jsou oprávněni podepsat odpovědní zástupci obou smluvních stran uvedení vodst. 3.6 nebo smluvními stranami písemně zmocněná jiné osoby. Protokoly podepsané pouze zdravotnickým personálem nebudou akceptovány. Prodávající tímto prohlašuje, že je jednáním ve věcech technických pověřen: tel.: nebo jím pověřený zástupce. Kupující tímto prohlašuje, že je jednáním ve věcech technických pověřen: vedoucí odd. zdravotnické techniky, tel. nebojím pověřený zástupce. Za doklady nutné k převzetí a užívání zboží se považují: Faktura / dodací list Záruční list/protokol o předání a převzetí Předmětu Smlouvy (zde uvést výrobní číslo (a) popř. verze užitého programového vybavení dle zákona č. 375/2022 Sb. o zd ravotnických prostředích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „ZZP“) Protokol o instruktáži obsluhy Prohlášení o shodě (CE) Zatřídění dle zákona č. 375/2022 Sb. CZ návod k použití na CD ROM i v tištěné podobě Další zákonem stanovenou dokumentaci Seznam příslušenství a spotřebního materiálu k přístroji včetně katalogových čísel Kopii dokladu prokazující způsobilost osoby, která bude provádět servis nebo opravu dle platných právních předpisů. > > V V V V V V V Smluvní strany se dohodly, že vlastnické právo a nebezpečí vzniku škody na Předmětu Smlouvy přechází na Kupujícího dnem protokolárního převzetí Předmětu Smlouvy prostého jakýchkoli vad a/nebo nedodělků, tj. v množství, jakosti a provedení odpovídající této smlouvě. 4 Příloha č. 3 Kupní smlouva 3.9 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. Prodávající je povinen vyzvat Kupujícího kpřevzetí zboží nejméně 2 pracovní dny předem. Kupující je povinen zajistit podmínky pro instalaci zboží. Pokud tak Kupující neučiní, není Prodávající v prodlení s dodávkou zboží. POVINNOSTI PRODÁVAJÍCÍHO, ZÁRUKA A ODPOVĚDNOST PRODÁVAJÍCÍHO ZA VADY Prodávající je povinen Předmět Smlouvy realizovat v množství, kvalitě, jakosti a s vlastnostmi požadovanými Kupujícím a uvedenými v odst. (A) úvodních ustanovení této smlouvy. Prodávající je povinen předložit Kupujícímu prohlášení o shodě, atesty a další dokumenty prokazující, že veškeré Prodávajícím dodávané zboží splňuje veškeré zákonné požadavky. Prodávající je dle této smlouvy dále povinen řádně vyhotovit či provést zkoušky či revize, je-Ii jejich provedení třeba, a protokoly o provedených zkouškách či revizích předat Kupujícímu spolu s protokolem o předání a převzetí Předmětu Smlouvy. Předání a převzetí zboží smluvními stranami se uskuteční protokolárně, po úspěšně absolvovaném funkčním předvedení zařízení. Pro účely předvedení všech funkcí se Prodávající zavazuje s dodávkou zboží dodat i potřebný spotřební materiál. Kupující má právo zboží nepřevzít, pokud se projeví pochybnosti o splnění některého z požadavků uvedených v nabídce. Prodávající je povinen předat Kupujícímu originální zákaznickou dokumentaci výrobce dodaného zboží, která bude rovněž obsahovat návod pro obsluhu v českém jazyce v tištěné i elektronické podobě na CD. Pokud není v návodu pro obsluhu uveden vhodný způsob čištění, desinfekce a sterilizace dodaných zařízení, zavazuje se Prodávající Kupujícímu předat zvláštní přílohu k návodu k obsluze, ve které budou tyto informace uvedeny. U zboží, u kteréhoje předepsána odborná údržba (pravidelné bezpečnostně technické kontroly - BTK), se Prodávající zavazuje předat Kupujícímu Protokol o výstupní bezpečnostně technické kontrole (BTK) s datem příští BTK. Prodávající je povinen nahradit Kupujícímu veškeré škody, které by svojí činností či činností jiných právnických či fyzických osob užitých ke své činnosti na základě kteréhokoli právního titulu způsobil Kupujícímu či třetím subjektům, aťjiž úmyslně či z nedbalosti. Prodávající prohlašuje, že má a po celou dobu spolupráce s Kupujícím bude mít, a to i v době záruční lhůty, uzavřenou pojistnou smlouvu č. 8603581075 u Kooperativa pojišťovna, a.s. (název pojišťovacího ústavu), jejímž předmětem je pojištění od pověd nosti za škodu způsobenou Prodávajícím třetí osobě, a že tato smlouva kryje škody způsobené Prodávajícím minimálně ve výši 1.000.000,- Kč za každý jednotlivý případ. V případě plnění více případů se hodnoty pojistného plnění sčítají. Kopie pojistné Smlouvy/ pojistného certifikátu bude smlouvy předložena Kupujícímu, pokud k tomu bude Kupujícím vyzván. Prodávající prohlašuje, že na Předmět plnění dle této smlouvy (tj. na veškeré dodané zboží včetně jeho instalace) poskytuje Kupujícímu záruku v trvání24 měsíců. Záruka d|e tohoto článku počíná běžet ode dne podpisu Protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy prostého jakýchkoli vad a nedodělků, tj. v množství, jakosti a provedení stanoveném touto smlouvou. Tuto skutečnost, tj. předání Předmětu Smlouvy v množství, jakosti a provedení stanoveném touto smlouvou a počátek běhu záruční doby, bude osvědčovat závěrečný protokol o předání a převzetí Předmětu Smlouvy dle odst. 3.5 této smlouvy, podepsaný oběma Smluvními stranami, popř. jejich oprávněnými zástupci. Pokud se na Předmětu Smlouvy (či jakékoli jeho části) vyskytne v záruční době dle odst. 4.8 jakákoliv vada, zavazuje se Prodávající tuto vadu bezúplatně odstranit, nebude-Ii Kupující požadovat náhradnízbožíza zboží vadné. Prodávajícíje povinen ojakékoli reklamaci Předmětu smlouvy sepsat záznam, jehož obsahem bude zejména uvedení data reklamace, charakter 5 Příloha č. 3 Kupní smlouva reklamované vady, způsob vyřízení reklamace, lhůta vyřízení reklamace, podpisy Smluvních stran či jejich oprávněných zástupců. 4.10. Smluvní strany se dohodly, že po dobu, po kterou Kupující nebude moci Předmět Smlouvy či jakoukoli jeho část zdůvodu vad užívat, záruční doba stanovená v odst. 4.8 této smlouvy neběžL 4.11. Pokud Prodávající nebude během výše uvedené záruční doby schopen splnit své závazky plynoucí ze záruky, bude hodnota zbývající poskytnuté záruky oceněna příslušným znalcem v oboru a výsledná částka bude následně vedena jako pohledávka Kupujícího vůči Prodávajícímu. 4.12. Prodávající prohlašuje, že je schopen poskytnout Kupujícímu pozáruční servis a náhradní díly na dodané Předměty smlouvy po dobu min. 10-ti let od ukončení jejich výroby v případě, že bude ktomuto pozáručnímu servisu Kupujícím vyzván. Podmínky pozáručního servisu budou v takovém případě dohodnuty samostatnou servisní smlouvou. 5. ZÁRUČNÍ SERVIS 5.1. Prodávající, případně třetí strana, jako např. výrobce nebo servisní organizace, která na základě smlouvy s Prodávajícím vystupuje jako subdodavatel Prodávajícího (dále jen jako „Prodávající“), se zavazuje po celou dobu trvání záruky zajišťovat osobou k tomu oprávněnou bezplatný servis na Předmět Smlouvy, tj. odbornou údržbu (pravidelné bezpečně technické kontroly a další úkony směřující kzachování bezpečnosti a plné funkčnosti), opravy, případně revize, odstraňování zjištěných vad včetně zajištění dodání náhradních dílů k dodanému zboží v souladu s pokyny výrobce a příslušnými právními předpisy. 5.2. Prodávající se zavazuje zajišťovat servis osobami ktomu oprávněnými (dále jen „servisní technici“), a to za podmínek stanovených níže v tomto článku: 5.2.1. Opravy Předmětu Smlouvy nevyžadující náhradní díly se Prodávající zavazuje provést v pracovní dny nejpozději do 24 hodin od nástupu na opravu; opravy vyžadující použití náhradních dílů se Prodávající zavazuje provést nejpozději do 72 hodin od nástupu na opravu, nebude- Ii s ohledem na charakter opravy dohodnuta s Kupujícím lhůta delší. Nastoupit na opravu je Prodávající povinen do 48 hodin od vyzvání Kupujícím. Opravy se budou prioritně provádět na místě instalace zboží u Kupujícího, pokud to bude s ohledem na charakter vady možné; 5.2.2. Vpřípadě, že Předmět Smlouvy bude mimo provoz déle než 5 dní, anebo vpřípadě neopravitelnosti zařízení se Prodávající zavazuje k poskytnutí náhradního modulu u pevně se zemí spojených zařízení; 5.2.3. Smluvní strany se dohodly, že za prokazatelné oznámení závady se považuje zejména oznámení Kupujícího o závadě adresované na adresu Prodávajícího, popř. emailová zpráva oznamující závadu zaslaná na emailovou adresu Prodávajícího 5.2.4. Servis bude vykonáván servisními techniky ze servisního střediska Prodávajícího, přičemž veškerá písemná, telefonická či osobní komunikace bude vedena v českém jazyce; 5.2.5. Veškeré cestovní náklady, náklady na materiál a veškeré další náklady, které Prodávajícímu vzniknou v souvislosti s prováděním záručních oprav, hradí v plné výši Prodávající; 5.2.6. Prodávající je při zajišťování servisních prací povinen dodržovat veškeré platné právní předpisy o bezpečnosti práce, ochraně zdraví, požární prevenci a protipožární ochraně a hygienické předpisy; 5.2.7. Prodávající se zavazuje při své činnosti dodržovat platné ČSN normy; Příloha č. 3 Kupní smlouva 5.3. 5.4. 5.6. 5.7. 6. 6.1. 6.1.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. 5.2.8. Prodávající plně odpovídá za škody, které způsobí svou činností Kupujícímu a/nebo činností svých pracovníků a/nebo činností třetí osoby (subdodavatele), kterou pověří prováděním servisních prací; Kupující se zavazuje za účelem provedení servisní prohlídky a/nebo opravy umožnit servisním technikům přístup do předmětných prostor. Po skončení záruční doby bude na servisní práci poskytována záruka 6 měsíců a na náhradní díly 24 měsíců. Prodávající se zavazuje, že on nebo servisní organizace má po celou dobu záručního servisu uzavřenou pojistnou smlouvu na pojištění škod způsobených při výkonu činnosti třetí osobě ve výši minimálně ve výši 1.000.000,- Kč za každý jednotlivý případ. Prodávajícíje povinen být řádně pojištěn po celou dobu spolupráce s Kupujícím. Kopie pojistné smlouvy byla předložena Kupujícímu v rámci součinnosti před podpisem smlouvy. PROHLÁŠENÍ PRODÁVAJÍCÍHO Prodávající prohlašuje, že Předmět Smlouvy bude mít smluvené vlastnosti, a to zejména vlastnosti uvedené ve specifikaci Předmětu smlouvy, jež tvoří Přílohu č. 1 této smlouvy, a dále bude splňovat podmínky dané příslušnými právními předpisy, což dokládá dokumentem označeným jako „Prohlášení o shode, které jako Příloha č.2 tvoří nedílnou součást této smlouvy. Prodávající prohlašuje, že veškeré dodané zařízení a vybavení je nové, nikdy předtím nepoužité, prvotřídní kvality, zabalené v originálních obalech. Veškeré dodávky, zařízení, vybavení a instalace nabízené účastníkem zadávacího řízení musí splňovat české příp. evropské normy a zákonné předpisy, a to především požadavky ZZP a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“), dále požadavky zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako „zákon č. 22/1997 Sb.), popř. norem skupiny ČSN EN 60601 ed. 2 a příslušných prováděcích předpisů, event. obdobných směrnic EU. Prodávající prohlašuje, že je výrobcem dodaného zdravotnického zboží nebo je výrobcem dodaného zdravotnického zboží pověřen k jeho distribuci a servisu, a zavazuje se, že zboží je schváleno k užívání na území České republiky, a to jako zdravotnický prostředek, a za tímto účelem při předání dle odst. 3.2 této smlouvy předá Kupujícímu doklady o možnosti takového užívání dle odst. 3.7 této smlouvy. Prodávající dále prohlašuje, že není ke dni podpisu této smlouvy subjektem insolvenčního, vyrovnávacího nebo podobného, zejména exekučního řízení ani mu nejsou známy žádné skutečnosti o tom, že by takovéto řízení mohlo být zahájeno ze strany třetí osoby vůči Prodávajícímu. Prodávající prohlašuje, že na Předmětu Smlouvy neváznou jakákoli práva třetích osob a že těmito právy třetích osob nebude Předmět Smlouvy zatížen ke dni předání. Prodávající prohlašuje a podpisem této smlouvy stvrzuje, že - o všech důvěrných informacích týkajících se obchodní, technické či výrobní povahy (s výjimkou informací všeobecně nebo veřejně známých nebo informací poskytnutých s předchozím písemným souhlasem Krajské nemocnice Liberec, a.s.) a - o všech osobních a citlivých údajích (zejména dle příslušných ustanoveními Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2016/679 („GDPR“), zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů a dle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních 7 Příloha č. 3 Kupní smlouva 6.8. 7. 7.1. 7.2. 7.3. 8.1. 8.2 službách), o kterých se dozví (resp. jeho zaměstnanci nebo třetí osoby, které používá k plnění svých povinností) v souvislosti s touto smlouvou, se zavazuje dodržovat mlčenlivost dle platných právních předpisů. Tyto informace se zavazuje nezneužít, neumožnit k nim přístup třetím osobám, nepoužítje ve prospěch vlastní ani ve prospěch třetích osob, a to ani po ukončení této smlouvy. Pokud by Prodávající, resp. jeho zaměstnanci nebo třetí osoby, které využije k plnění svých činností, porušili tyto své povinnosti, je Prodávající povinen knáhradě způsobené škody a k úhradě smluvní pokuty ve výši 500.000,— Kč za každý zjištěný. Smluvní strany výslovně vylučují použití 5 2050 občanského zákoníku. ODSTOUPENÍODSMLOUVY Smluvní strany se dohodly, že Prodávající je oprávněn od této smlouvy odstoupit v případech, kdy tak stanoví obecně závazné právní předpisy, a dále v případě, že nebude Kupujícím uhrazena v souladu s ustanovením článku 2 této smlouvy Kupní cena Předmětu Smlouvy. Smluvní strany se dohodly, že Kupujícíje oprávněn odstoupit od této smlouvy v případech, kdy tak stanoví obecně závazné právní předpisy, a dále v případě, že: (a) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 3. a/nebo (b) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 4. této smlouvy; a/nebo (c) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 5.; a/nebo (d) Prodávající poruší některou ze svých povinností stanovených v článku 6. a/nebo se ukáže nepravdivým některé z prohlášení dle článku 6. této smlouvy. Kupujícíje oprávněn od této smlouvy písemně odstoupit (a to i ohledně části Předmětu Smlouvy, jehož se důvod odstoupení nebude týkat), bude-Ii Předmět Smlouvy trpět vadami nebo nedodělky, které brání užívání Předmětu Smlouvy, popř. budou-Ii se na Předmětu Smlouvy opakovaně vyskytovat vady, popř. nebudou-Ii řádně a včas odstraněny vady nebránící užívání Předmětu Smlouvy. Odstoupení se děje písemně a je účinné dnem jeho doručení druhé Smluvní straně. Odstoupením od smlouvy se smlouva ruší a smluvní strany jsou povinny vrátit si plnění na základě této smlouvy poskytnutá. Prodávající je vtomto případě povinen bez zbytečného odkladu po doručení odstoupení od této smlouvy, nejpozději však do 3 pracovních dnů ode dne doručení odstoupení od této smlouvy, nastoupit na místo plnění a demontovat dodané zboží či tu část Předmětu Smlouvy, ohledně níž Kupující od této smlouvy odstoupil. SMLUVNÍPOKUTY Pokud se Prodávající dostane do prodlení se splněním lhůty dodávky (celkové nebo dílčí) dle odst. 3.2. této smlouvy, a to nedodáním Předmětu smlouvy nebo z důvodu výskytu vad bránících řádnému užívání Předmětu Smlouvy (či kterékoli jeho části), zavazuje se zaplatit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,2 % z ceny nedodaného zboží (či kterékoli jeho části) za každý den prodlení až do dne předání Předmětu Smlouvy nebo do dne účinnosti odstoupení od smlouvy učiněného Kupujícím v souladu 5 odst. 7.2. této smlouvy. Pokud se při převzetí Předmětu Smlouvy vyskytnou vady nebránící užívání, je Kupující oprávněn určit lhůtu k odstranění takto vytknutých vad a tuto zaznamenat do protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy. Při převzetí Předmětu smlouvy bez jakýchkoli vad bude Předmět Smlouvy předáván Kupujícímu opět formou nového písemného protokolu o předání a převzetí Předmětu Smlouvy podepsaného oběma Smluvními stranami. Smluvní strany se dohodly, že Kupující je oprávněn účtovat Prodávajícímu v takovém případě nad rámec uvedený v odst. 2.3. této smlouvy smluvní pokutu ve výši 0,2 % zceny zboží, kterého se vada týká, za každý Příloha č. 3 Kupní smlouva jednotlivý případ porušení povinnosti dodat Kupujícímu Předmět smlouvy prostý vad a nedodělků, která je nevratná. 8.3 Prodávající se dále zavazuje uhradit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 0,2 % z ceny zboží, kterého se vada týká, za každý den prodlení, v případě prodlení s povinností odstranitzjištěné vady nebo nedodělky ve lhůtě d|e odstavce 2.3. této smlouvy. 8.4 Prodávaj ící se zavazuje uhradit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 10% z Kupní ceny v případě, že servis a revize zboží nebude provádět osoba, k tomu oprávněná d|e ZZP. 8.5 Smluvní strany se tímto výslovně dohodly, že pro případ, kdy se na zboží vyskytne jakákoli vada vzáruční lhůtě a servisní pracovníci Prodávajícího vrozporu 5 odst. 5.2.1. této smlouvy nenastoupí na opravu nebo opravu neprovedou ve stanovené lhůtě, zavazuje se Prodávající zaplatit Kupujícímu smluvní pokutu ve výši 2.000,— Kč za každý den prodlení s nástupem nebo provedením záruční opravy. 8.6 Smluvní strany se dohodly, že Kupující je povinen uhradit Prodávajícímu smluvní úrok z prodlení ve výši 0,01% 2 dlužné částky za každý den prodlení s úhradou dlužné částky, kterou je v souladu s článkem 2 této smlouvy povinen Prodávajícímu uhradit. 8.7 Smluvní pokuty stanovené dle ustanovení odst. 2.3, 8.1 až odst. 8.6 této smlouvy a/nebo odst. 6.8 této smlouvy, jsou splatné do čtrnácti dní od data, kdy byla povinné straně doručena písemná výzva kjejímu zaplacení ze strany oprávněné strany, a to na účet oprávněné strany uvedený v písemné výzvě. 8.8 Ustanoveními o smluvních pokutách není dotčeno právo oprávněné strany na náhradu škody v plné výši. 9. DORUČOVÁNÍ 9.1. Veškerá podání a jiná oznámení, která se doručují smluvním stranám je třeba doručit osobně nebo doporučenou listovní zásilkou sdodejkou nebo elektronickou poštou sřádným elektronickým podpisem osoby jednající za odesílatele nebo doručením prostřednictvím datových schránek. 9.2. Aniž by tím byly dotčeny další prostředky, kterými lze prokázat doručení, má se za to, že oznámení bylo řádně doručené: (a) při doručování osobně: - dnem faktického přijetí oznámení příjemcem; nebo - dnem, v němž bylo doručeno osobě příjemcově adrese, kteráje oprávněna k přebírání listovních zásilek; nebo - dnem, kdy bylo doručováno osobě na příjemcově adrese určené k přebírání listovních zásilek, a tato osoba odmítla listovní zásilku převzít; nebo - dnem, kdy příjemce při prvním pokusu o doručení zásilku z jakýchkoli důvodů nepřevzal či odmítl zásilku převzít, a to i přesto, že se v místě doručení nezdržuje, pokud byla na zásilce uvedena adresa pro doručování dle článku 9., odst. 9.3 této smlouvy. (b) při doručování prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb: - dnem předání listovnízásilky příjemci; nebo - dnem, kdy příjemce při prvním pokusu o doručení zásilku z jakýchkoli důvodů nepřevzal či odmítl zásilku převzít, a to i přesto, že se v místě doručení nezdržuje, pokud byla na zásilce uvedena adresa pro doručování dle článku 9., odst. 9.3 této smlouvy. (c) při doručování prostřednictvím elektronické pošty: - dnem, kdy byla elektronická zásilka opatřená řádným elektronickým podpisem oprávněného zástupce odesílatele odeslána na e-mailovou adresu pro doručování 9 Příloha č. 3 Kupní smlouva 9.3 9.4 10. 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6. 10.5 adresátovi dle článku 9., odst. 9.3 této smlouvy. (d) při doručování prostřednictvím zasílání zpráv do datových schránek: - dnem, kdy se do datové schránky příjemce dle článku 9. odst. 9.3 této smlouvy příjemcem přihlásila osoba, která má s ohledem na rozsah svého oprávnění přístup ktomuto dokumentu, pokud datum přihlášení je nejpozději třetí den po dni dodání zprávy do datové schránky příjemce; nebo - čtvrtý dnem ode dne dodání dokumentu do datové schránky příjemce dle článku 9. odst. 9.3 této smlouvy v případě, pokud není postupováno d|e předchozího ustanovení o doručování prostřednictvím zasílání zpráv do datových schránek. Ke dni podpisu této smlouvyje: (a) adresou pro doručování Kupujícímu: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10, Liberec, PSČ: 460 63 e-mailová adresa: ID datové schránky: jwaeuen (b) adresou pro doručování Prodávajícímu: SNT Plus s.r.o. Novodvorská 994/138, Praha 4, PSČ: 142 00 e-mailová adresa: ID datové schránky: e62chp Smluvní strany se dohodly, že v případě změny sídla, a tím i adresy pro doručování, budou písemně informovat o této skutečnosti bez zbytečného odkladu druhou smluvní stranu. Změna adresy pro doručování jsou pro účely doručování pro druhou smluvní stranu účinné k okamžiku doručení informace druhé smluvní strany o změně sídla. SPOLEČNÁ A ZÁVĚREČNÁ UJEDNÁNÍ Smluvní strany se zavazují vzájemně se a řádně informovat o všech podstatných skutečnostech, které mohou mít vliv na plnění dle této smlouvy a současně vyvinout potřebnou součinnost k plnění této smlouvy. Případné spory vzniklé zteto smlouvy budou řešeny podle platné právní úpravy věcně a místně příslušnými orgány Ceské republiky. Obsah této Kupní smlouvy je možné měnitjen písemnými dodatky, podepsanými statutárními zástupci smluvních stran. Nedílnou součástí této smlouvy jsou veškeré přílohy uvedené v textu této smlouvy či v textu případných Dodatků k této smlouvě. Tato nabývá platnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami a účinnosti vložením do Registru smluv. Prodávající je srozuměn s tím, že Kupující je povinným subjektem dle zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv a je si vědom toho, že tato smlouva (případně Dílčí Kupní smlouvy, uzavřené dle této smlouvy, pokud budou naplněny podmínky pro jejich zveřejnění dle zákona o registru smluv), podléhají režimu povinného zveřejňování d|e tohoto zákona. Zveřejnění smlouvy, event. Dílčí Kupní smlouvy bude zajišťovat Kupující. Prodávající prohlašuje, že žádná informace uvedená v této smlouvě včetně přílohy není předmětem obchodního tajemství ve smyslu 5 504 Občanského zákoníku. Vzhledem kveřejnoprávnímu charakteru objednatele dodavatel výslovně souhlasí s uveřejněním smluvních podmínek obsažených vtéto smlouvě vrozsahu a za podmínek vyplývajících z příslušných právních předpisů (zejména zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, v platném znění). 10 Příloha č. 3 Kupní smlouva 10.6 Prodávající prohlašuje a svým podpisem této smlouvy stvrzuje, že zboží odpovídá všem platným právním předpisům a normám. 10.7 Vztahy smluvních stran v této smlouvě neupravené se řídí ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanskéhe zákoníku, ve znění pozdějších předpisů a dalších obecně závazných předpisů platných v CR. 10.8 Je-Ii některé z ustanovení této smlouvy neplatné, odporovatelné nebo nevynutitelné či stane-Ii se takovým v budoucnu, nedotýká se to platnosti případně vynutitelnosti ustanovení ostatních, pokud z povahy ustanovení nevyplývá, že tuto část nelze od ostatního obsahu této smlouvy oddělit. Smluvní strany se pro tento případ zavazují vadné ustanovení bezodkladně nahradit bezvadným, které bude v nejvyšší možné míře odpovídat obsahu a účelu vadného ustanovení. 10.9 Tato Kupní smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech s platností originálu, přičemž každá ze smluvních stran obdržíjeden výtisk. 10.10 Smluvní strany prohlašují, že tuto smlouvu uzavřely na základě vážné a svobodné vůle, nikoliv v tísni za nápadně nevýhodných podmínek, ani nebyla jiným způsobem vynucena, dále prohlašují, že tuto smlouvu pečlivě pročetly, jejímu obsahu zcela porozuměly a bezvýhradně s ním souhlasí a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy. Přílohy: Příloha č. 1 Specifikace dodávek Příloha č. 2 Prohlášení o shodě V Liberci dne V Praze dne — Digitálně podepsáno Krajs Digitálně podepsal Datum: 20230804 10:52:42 +02'00' Prod ávaj ící ká nemocnice Liberec, SNT Plus S'r'o' 12:26 09.10.2023 „jednatel RSA/2048 11 Cenová nabídka č.: DD-23-156 Platnost od: 28.06.2023 Referent dod.: Platnost do: 28.09.2023 Kontakt: Dodavatel SNT Plus s.r.o. Novodvorská 994/138 142 00 Praha 4 |čo: 25701576 DIČ: C225701576 Popis: 1. Kardiotokograf Avalon FM50 (3ks) 2. Telemetrie Avalon CL (1ks) Záruka: 24 měsíců Položka Popis Množ. 1. Avalon FM50 SNT Plus s.r.o. V Raiffeisenbank a.s., Praha, Císlo účtu 112 110 3502/5500 (CZK), jBAN C26055000000001121103502(CZK), Kód Danky 5500, Swift kód RZBCCZPP, odběratel Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10 460 63 Liberec |čo: 27283933 DIČ: C227283933 Dodací lhůta: 10 týdnů Jednotk. Cena bez DPH cena jČ 2570' 576. DIČ CZ25701576, Městský soud v Praze, oddíl C, vjožka 62478,reg.14.10.1998 DPH Cena s DPH Položka Popis Množ. Jednotk. Cena bez DPH DPH Cena s DPH 998 000,00 209 580,00 1 207 580,00 CZK DPH (%) Základ DPH DPH Celkem s DPH 21% 998 000,00 209 580,00 1 207 580,00 CZK Celkem: 998 000,00 209 580,00 1 207 580,00 CZK SNT Plus s.r.o. „ Raiffeisenbank a.s., Praha, Císlo účtu 112 110 35025500 (CZK), IBAN CZ6055000000001121 103502 (CZK), Kód banky 5500, Swift kód RZBCCZPP, IČ 25701576, DIČ CZ25701576, Městský soud v Praze, oddíl C, vložka 62478, reg. 14. 10. 1998 (_ . EU Declaration of Conformity Revision: Z Number: A-M2703-97008 ď Based on Template/Revision: A-Q2920-01308-T1/C Record UNCONTROLLED IN PRINTED FORM UNLESS STAMPED IN RED This Declaration of Conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. The device covered by the present Declaration is in conformity with all regulations or directives below, including compliance with related Essential Requirements and General Safety and Performance Requirements. 1. Object of the declaration: Product Name Avalon Fetal Monitor . Product Type Fetal/Matemal Monitor Intended Purpose The Philips Avalon FM20 (M2702A), FM3O (M2703A), FM40 (M2704A), and FM50 (M2705A) fetal/ matemal monitors are intended for: . noninvasive monitoring of fetal heart rates and movements. . noninvasive monitoring of maternal heart rates, matemal pulse rates, uterine activity, maternal noninvasive blood pressure, maternal oxygen saturation, and matemal temperature. . invasive monitoring of direct fetal heart rate, intrauterine pressure, and for displaying and recording of fetal and maternal electrocardiogram (ECG) (FM30 and FM50 only). ' displaying, storing, and recording patient data and parameter values, and for generating alarms from feta! and maternal parameters. . transmitting patient data and parameter values to a patient information and surveillance system. - use by trained health care professionals. - use in antepartum testing areas, in labor and delivery rooms, and during postpartum recovery in the hospital environment. They are not intended for use in intensive care units or operating rooms. . monitoring in a bath or shower (Avalon CL cableless transducers Toco+ MP, Ultrasound, and ECG/IUP only). . transport situations in healthcare facilities, for healthcare facilities outside hospitals, such as doctors, offices, and for use in private households (FM20 and FM30 only). Avalon FctaI/Maternal Monitor FMZO: Indicated for use by trained health care professionals whenever there is a need for monitoring of the ohvsiological parameters Restricted Page 1 of 8 EU Declaration of Conformity " . . . _. . _ Revision: Z Number: A-M2703-97008 Based on Template/Revisiom A-Q2920-01308-T1/C Record UNCONTROLLED IN PRINTED FORM UNLESS STAMPED IN RED uterine activity, heart rate, oxygen saturation, non-invasive blood pressure, pulse rate and temperature of pregnant women and the fetal heart rates of single fetuses, twins, and triplets in labor and delivery rooms, in antepattum testing areas, in private households and during transports in healthcare facilities. Avalon Fetal/Matemal Monitor FM30: 3 Indicated for use by trained health care professionals whenever there is a need for monitoring of the physíological parameters uterine activity, heart rate, electrocardiography (ECG), oxygen saturatíon, non-invasive blood pressure, pulse rate and temperature of pregnant women and the fetal heart rates of single fetuses, twins, and triplets in labor and delivery rooms, in antepartum testing areas, in private households and during transports in healthcare facilities. Avalon Fetal/Maternal Monitor FM40: : Indicated for use by trained health care professionals whenever there is & need for monitoring of the physiological parameters | uterine activity, heart rate, oxygen saturation, non-invasive blood pressure, pulse rate and temperature of pregnant women and the fetal heart rates of single fetuses, twins, and triplets in labor and delivery rooms and in antepartum testing areas. i.j Avalon Fetal/Matemal Monitor FM50: . Indicated for use by trained health care professionals whenever there is a need for monitoring of the physiological parameters , uterine activity, heart rate, electrocardiography (ECG), oxygen saturatíon, non-invasive blood pressure, pulse rate and temperature of pregnant women and the fetal heart rates of single fetuses, twins, and triplets in labor and delivery rooms and in antepartum testing areas. :! Product Part Number(s) and Descriptions Restricted Page 2 of 8 _____———_——_—_— EU Declaration of Conformity Revision: Z Number: A-Mz703-97008 Based on Template/Revision: A-Q2920-01308-T1/C Record ___—___Ě— ___—_—————————- UNCONTROLLED IN PRINTED FORD! UNLESS STAMPED IN RED Restricted Page 3 of 8 EU Declaration of Conformity Revision: Z Number: A—M2703-97008 Based on Template/Revision: A-QZ920-01308-Tl/C Record UNCONTROLLED IN PRINTED FORM UNLESS STAMPED IN RED ! j ! I ; Control Indlcator SW Revision: L.3 Global Medical Device 37796 (M2702A, M2703A, M2704A, M2705A) . Cardiotocograph Nomendatul'e COde 38480 (866074) _ Cardiotocography telemetrie monitoring system receiver (GMDN) and Description 38481 (866075, 866076, 866077, 866488) - Cardiotoeography telemetrie or CND Code and monitoring system transmitter Description 36553 (867245, 857247, 867249) - Patiem monitoring system module, multifunction 41917 (867246) - Foetal doppler system probe 37258 (867248)- Cardiotoeograph transduccr 1: The object of the Declaration described above is in conformity with the_fpquxqjttglegtljítiqgs; *, EU Directive Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices amended up to and inclusive of Council Directive 2007/47/EC (MDD) Device Risk Class IIb based on Annex IX and Rule 10 Classification Conformity Assessment Annex Il excluding (4) of the MDD Council Directive 93/42/EEC Path concerning medical devices as amended by 2007/47/EC. Products to which this declaration relates are in conformíty with AnnexI Essential Requirements of the European Directive: Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices as amended by 2007/47/EC. ma Body Name, TÚVŠUÍJV Product Service GmbH Address, and ID Ridlerstrasse 65 80335 Munchen Germany ID No.: 0123 Restricted Page 4 of 8 EU Declaration of Conformity Revision: Z Number: A-M2703-97008 Based on Template/Revision: A-Q2920-0l308-T1/C Record UNCONTROLLED IN PRINTED FORM UNLESS STAMPED IN RED Standards The products listed on this Declaration of Conformity have been assessed and/or tested in a typical configuration as described in the Manufacturer's accompanying documentation in accordance with the product standards listed below. Refer to Attachment A. EU Directive Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 08 June 2011 on the restrictions of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment, amended up to and inclusive of Directive (EU) 2017/2102 (RoHS) Device Classification Category 8, medical device, according to Annex I Standards The products listed on this Declaration of Conformity have been assessed and/or tested in & typical conňguration as described in the Manufactureťs aeeompanying documentation in accordance with the product standards listed below. EN IEC 63000: 2018 - Technical Documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances. 2. Additional information: Manufacturer Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH Hewlett-Packard-Str. 2 71034 Bóblingen GERMANY SRN: DE-MF-000006026 EU Authorized Not applicable Representative Restricted Page 5 of 8 EU Declaration of Conformity Revision: Z Number: A-M2703—97008 Based on Template/Revlslon: A-Q2920-01308-T1/C Record UNCONTROLLED IN PRINTED FORM UNLESS STAMPED lN RED Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH is located in the European Union, Quality Certificates The Manufacturer is certified by TUV SÚD Product Service Issued GmbH to the following: EN ISO 13485:2016, Certificate no.: Q5 052098 0009 Rev. 01 Signature (signed for and on behalf of Philips Date of Issue: 26-AUG-2021 Medizin Systeme Bůhlingen GmbH): Přišted Name: Place of Issue: 71034 Běblingen, Germany Title: A-M2703-97008 Regulatory Affairs Manager Date of Expirntion: 26-MAY-2024 Restricted Page 6 of 8 EU Declaration of Conformity Revisioni Z Number: A-M2703-97008 Based on Template/Revision: A-Q2920-01308-T1/C Record UNCON'I'ROLLED IN PRINTED FORM UNLESS STAMPED IN REI) 3. Attachment A Standards and/or Common Specifications Q ality System "Í'šóí'3485:2016 EN ISO 13485:2016 _Ř'išk Management í/Ieíical devices + Quality management systems + llllllllllll Requirements for regulatory purpoSeS —ÍSO 149719019 ENIS014971:2019 Medical devices. Application of risk management to medical devices. Software life cycle “mc 6230422006 + A1 :2015? “ EN 623042006 + A1:2015 General Safety Standard IEC 60601-1:2005 + Al:2012 EN 60601-1:2006 +A1:2013 Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance IEC 60601-1-2:2014 EN 60601-1-2z2015 \ Medical electrical equipment — Part 15: General requirernents for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests IEC 60601-1-612010 + A1:2013 EN 60601-1-6:2010 + A112015 Medical electrical equipment - Part 1-6: General reduirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012 EN 60601-1-8:2007 + A1:2013 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60529:1989 + A1:1999 +A2z2013 EN 60529:1991 + Alz2000 + A2z2013 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) Restricted Page 7of8 EU Declaration of Conformity Revision: Z Number: A-M2703-97008 Based on Template/Revision: A-Q2920-01308-T1/C Record UNCONTROLLED IN PRINTED I'ORM UNLESS STAMPED IN RED Particular Standards IEC 60601-2—27 :2011 + COR1:2012 EN 60601-2-27:2014\ IEC 80601-2—30:2009 EN 80601-2-30z2010 Medical Electrical Equipment — Part 2-27: Partieular requirements for the safety, including essential performance of clcctrocardíographic monitoring equipment Medical electrical equipment — Pan 2-30: Paniculár requirements for the basic safety and essential performance of , automated non-invasíve sphygmomanometers IEC 80601 -2-49:201 8 Medical Electrical Equipment — Part 2-49: Panícular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN 60601 -2-49:201 5 ISO 80601-2-5612017 EN ISO 80601-2—56:2017 Medical electrical equipment - Pán 2—56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement ISO 80601-2-61:2011 EN ISO 80601-2-61:2011 _EN 1041:2008 + A1:2013 Medical electrical equipment - Part 2-61: Partíeular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximcter equipment Information supplied by the manufacturer with medical devices Biocompatibility Standards ISO 10993—lz2009 EN ISO 10993-1: 2009 + AC12010 [SO 10993-5:2009 EN ISO 10993-5: 2009 ISO 10993—10:2010 EN ISO 10993-10: 2013 ISO 10993-18z2005 EN ISO 10993-18: 2009 Biological evaluation of medical devices — Part !: Evaluation and testing within a risk management process Biological evaluation of medical devices —- Pan S: Tests for ín , ' vitro cytotoxicity Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization Biological evaluation of'medical devices-Í Part 18: Chemical _ " characterization of materials RoHS EN IEC 63000:2018 Technical Documentation for the assessment ofcleetrical and electronic products with respect to the restrictíon of hazardous substances. J Restricted Page 8 0f8 Saudnípřcklad z anglickéhojazyka Prohlášení 0 shodě EU logo PHILIPS Revize: 1 Číslo: A-MZ703-97008 Na základě šablony/rcvizc: A-Q2920-01308-Tl/C Záznam BEZ ČERVENÉHO RAZÍTKA NEŘÍZENÝ v TISKOVÉ PODOBĚ Toto prohlášení o shodě se vydává na vlastní odpovědnost výrobce. Zařízení, na které se vztahuje toto prohlášeni. je v souladu se všemi níže uvedenými předpisy nebo směrnicemi. včetně shody se souvisejícími základními požadavky a obecnými požadavky na bezpečnost a výkon. 1. Předmět prohlášení: . NázevTýrobku _ Fetální monitor Ávalon Typ produktu Fetální/nlalemální monitor Účel použití Fetální/matemální monitory Philips Avalon FM20 (M2702A), FMSO (M2703A), FM40 (M2704A) & FM50 (M2705A) jsou určeny k následujícím účelům: neinvazivní sledování fetálních srdečních frekvencí a pohybů. neinvazivní sledování srdeční frekvence matky, tepové frekvence matky, děložní aktivity, neinvazivního krevního tlaku matky, saturace kyslíkem matky a teploty matky. invazivní sledování přímé fetální srdeční frekvence, nitroděložního tlaku a zobrazení a záznam elektrokardíogramu plodu a matky (EKG) (pouze FM30 a FM50). zobrazení, uchovávání a záznam údajů pacienta a hodnot parametrů a aktivace alarmů dle parametrů plodu a matky. přenos údajů pacienta a hodnot parametrů do informačního a sledovacího systému pacientů. použití zaškolenými zdravotníky. použití v oblastech testování před porodem, během porodu a v porodních místnostech a během rekonvalescence po porodu v nemocničním prostředí. Nejsou určeny k použití v jednotkách intenzivní péče nebo na operačních sálech. sledování během koupání nebo sprchování (bezkabelové převodníky Avalon CL Toeo' MP, pouze ultrazvuk a EKG/IUP). přeprava na zdravotnických pracovištích, pro zdravotnická pracoviště mimo nemocnice jako např. ambulance lékaře a k použití v domácnostech (pouze FM20 a FM30), Fetální/matemální monitor Avalon FM20: Omezeno Strana 1 z 8 Prohlášení o shodě EU Revize: Z Na základě šab lago PHILIPS Číslo: A-M2703-97008 Iony/revize: A-02920—01308-T1/C Záznam BEZ ČERVENÉHO RAZÍTKA NEŘÍZENÝ v TISKOVÉ PODOBĚ Ěiglu a popisy dílů výrobku Indikován k použití vyškolenými zdravotníky V případě potřeby sledování fyziologických parametrů děložní aktivity, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, neinvazivního krevního tlaku, tepové frekvence a teploty těhotných žen a fetální srdeční frekvence 11 samostatných plodů, dvojčat nebo trojčat při porodu a v porodních místnostech, v oblastech testování před porodem, v domácnostech a během přepravy na zdravotnických pracovištích. Fetální/maternální monitor Avalon FMSO: Indikován k použití vyškolenými zdravotníky v případě potřeby sledování fyziologických parametrů děložní aktivity, srdeční frekvence, clektrokardiogramu (EKG), saturace kyslíkem, neinvazivního krevního tlaku, tejmvé frekvence a teploty těhotných Žen & fetální srdeční frekvence 11 xanmstamých plodů, dvojčat nebo lrnjčm při porodu a v porodních místnostech, V oblastech testováni před porndem, v domácnostech a během přepravy na zdravotnických pracovištích, Fetální/matemální monitor Avalon FM40: Indikován k použití vyškolenými zdravotníky v případě potřeby sledování fyziologických parametrů děložní aktivity, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, neinvazivního krevního tlaku, tepové frekvence a teploty těhotných žen a fetální srdeční frekvence 11 samostatných plodů, dvojčat nebo trojčat při porodu a \! porodních místnostech a v oblastech testování před porodem. Fetální/maternální monitor Avalon FMSO: Indikován k použití vyškolenými zdravotníky v případě potřeby sledování fyziologických parametrů děložní aktivity, srdeční frekvence, elektrokardiogramu (EKG), saturace kyslíkem, neinvazivního krevního tlaku, tepové frekvence a teploty těhotných žen a fetální srdeční frekvence 11 samostatných plodů, dvojčat nebo trojčat při porodu a v porodních místnostech a v oblastech testování p_řed porodem. * ť/řfťr UF relalm 111u1u1u1 ["\quu-u . ";—g_i _ omeletu) _*ůjýí Strana 2 Z 8 Prohlášení O shodě EU logo PHILIPS Číslo: A-M2703—97008 Revize: Z Na základě šablony/revize: A-Q2920-01308-Tl/C Záznam BEZ ČERVENÉHU RAZÍTKA NEŘÍZENÝ v TISKOVÉ PODOBĚ j Modely výrobku/ Císla dílů a popisy příslušenství Základní UDI—DI Omezeno Strana 3 z 8 * Prohlášení O shodě EU loga PHILIPS Revize: Z Císlo: A-M2703-97008 Na základě šablony/revize: A-Q2920-01308—T1/C Záznam BEZ ČERVENÉIIO RAZÍTKA NEŘÍZENÝ v TISKOVÉ PODOBĚ íríořínace 0 kontrole REd/globální nomenklatury pro zdravotnické prostředky (GMDN) 11 popis nebo kód 11 ]mpis CND Revize SW: L.3 eho výšeje V souladu s následujícími předpisy: 37796 (M2702A, M2703A, M2704A, M2705A) _ Kardiotokograf 38480 (866074) * Přijímač kardiotokugraňckeho telemetriekého sledovacího systému 38481 (860075. 866076, 860077, 866488) * Vysílač kardio!nkogrulíckélm telemetrického sluduvacího systému 36553 (867245, 857247, 867249) * Modul systému k monitorování pacienta, porucha 419l7 (867246) ., Sonda fetálního dopplerovského systému 37258 (867248) Knrdinmkugmlíclgýjievotluik Předmět pmhlášcní uveden Směrnice EU Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 a zdravotnických prostředcích, se zahrnutím změn až po směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES včetně (MDD) W Třída IIb podle přílohy IX a pravidla 10 rizik \ Mtřcdků _ _ j Způsob posuzování Příloha II vyjma (4) směrnice Rady MDD 93/42/EHS o zdravotnických shody prostředcích, ve znění 2007/47/ES, Produkty, na kleré se vztahuje leto prohlášení, splňují přílohul základních požadavků evropské směrnice: Směrnice Rady 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích, ve znění 2007/47/ES. Název, adresšlí'slo TÚV SÚI) Product Service GmbH Oznámeného Rjdlerstrasse 65 “Die““ 80335 Mnichov, Německo jk ID 61516: 0123 Onlezeno Strana 4 z 8 Prohlášení o shodě EU Revize: Z loga PHILIPS Číslo: A-M2703-97008 Na základě šablony/revize: A-Q2920-01308-T1/C Záznam BEZ ČERVENÉHO RAZÍTKA NEŘÍZENÝ v TISKOVÉ PODOBĚ Normy * _ * Výrobky uvedené v tomto prohlášení o shodě byly posouzeny nebo zkoušeny v typické konfiguraci popsané v průvodní dokumentaci výrobce v souladu s níže uvedenými výrobkovými normami. , Viz příloha A. ímalice EU Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používáni některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, se zahrnutím změn až po směrnici (EU) 2017/2102 (RoHS) HKlasifikace Kategorie 8, zdravotnický prostředek, podle přílohy I prostředku Normy Výrobky uvedené v tomto prohlášení o shodě byly posouzeny nebo zkoušeny v typické konňguraei popsané v průvodní dokumentací výrobce v souladu s níže uvedenými výrobkovými normami. EN IEC 63000: 2018 — Technická dokumentace k posuzování elektrických a elektronických produktů z hlediska omezování nebezpečných látek 2. Dodatečné informace: “\W—7— Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH Hewlett-Packard—Str. 2 71034 Bóblíngen NĚMECKO SRN: DE-MF-000006026 Žlilšn'lřocněný zástupce pro EU Neuplatňuje se Omezeno Strana 5 z 87 Logo PHILIPS Prohlášení o shodě EU Záznam Revize: 1 Číslo: A_Mz703-97008 Na základě šablony/rcvize: A-Q2920-01308-T1/C BEZ ČERVENÉHO RAZÍTKA NEŘÍZENÝ V TISKOVÉ PODOBĚ Philips Medizin Systeme Bóblingen GmbH sídlí v Evropské unii. Vydané certifikáty Výrobce je certifikován společností TUV SUD Product Service kvality GmbH podle: _. EN ISO 13485:2016, Certifikát č.: Q5 052098 0009 Rev. 01 Podpis (podepsáno jménem společnosti Philips Datum vydání: 26. srpna 2021 Medizin Systeme Bóblingen GmbH): (nečite/ný podpis) Jméno (tiskacím písmem): Místo vydání: 71034 Bčblingen, Německo Funkce: A-M2703-97008 Manažer pro regulatomí záležitosti Platnost do: 26, května 2024 0 Strana 6 z 8 mezeno ..i Prohláše Revize: Z Na základě šablony/revize: A-Q2920-01308-Ti/C ní o shodě EU čislo: A-M2703-97008 BE'L ČERVENÉHO RAZÍTKA NE 3. Příloha A Normy anebo společné specifikace IE EN Obe EN 60601 EN 60601 EN 60601 EN 60529 Omezeno *_*/_Í—ř- Systém kvality ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 Management rizik Zivomi cyklus 5 C 623042006 + 623042006 + A1:2015 cná bezpečnostní norma IEC 60601-13005 + A122012 EN 60601-112006 +A1z2013 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 1EC 6052921989 + A111999 +A212013 A122000 + A212013 // Zdravotnické [) Požadavky pro Software zdrav softwaru. A1:2015/ Zdravotnické elektrick na základní bezpečnost narmai Eiektromagnctícká shoda - Požadavky & -1-2:2015 -1-6:2010 + A112015 -1-8:2007 + A1:2013 a zdrav etnický :1991 logo PHILIPS Řizmý v “SKOVÉ / ,fř— rostředky - Systémy managementuj účeiy předpisů 0 497112019 Zdravotnické prostredky. Aphkaee manag 9 . zdravotnieke mstředk h etnické ch elektrických systémů Stupně ochrany krytem (IP kód) a nezbytnou fun Záznam PODOBĚ Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1'. Obecné požadavky na základní bezpečnost & nezbytnou funkčnost (: přístroje. Cást 1-2: Obecné paž kčno st » Skupinová zkoušky zkoušky a pokyny pro +—//l,/,I// Strana '7 z 8 akosti _ emcntu rizik na o prostředku. Procesy v životním cyklu Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1-6: Všeuhcené požadavky na bezpečnost a neunhytnou funkčnost - Skupinová norma: Použíteinost Zdravotnické eiektr'ickó přístroje. Cást 1-8'. Všeobecné požadavky na zákiadní bezpečnost a nezbytnou funkčnost — IEC 60601-14512006 + A112012 Skupinová norma: Obecné požadavky, aiarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů , v , v lngn „::/um Prohlzlsem 0 shode EU Revue; 2 Číslo: A-MZ703-97008 N11základěšublony/revizc: A-Q2920f01308-Tl/C ZáZní-nn BEZ ČERVENÉHO RAZÍTKA NEŘÍZICNÝ v TISKOVÉ PODOBĚ \ Z—vláštríí norml * * _____ ? IEC 69601'2'27 20“ + Zdravotnická elektrická zařízení + Část 2—27: Zvláštní CORI'ZMZ požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ' elcktrnkardiograflckých monitorovacích přístrojů EN 60601-2-27:2014 Zdravotnické elektrické přístroje — část 2-30: ZVIÉW * _řň požadavky na Základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních sfygmomanometrů Zdravotnická elektrická zařízení + Část 2-49: Zvláštní _— i požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost | multifunkčních pacientských monitorů . IEC 80601-2-30:2009 “ EN 80601-2-30:2010 IEC 8060 I -2-49:2018 EN 60601-2-49:2015 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2—56: Zvláštní * _ | požadavky na základní bezpečnost a nezbytný funkčnost lékařských teřploměrů pro měření tělesné teploty , Zdravotnické clektrické přístroje. (Št 2-61: Zvláštní— lbO 80601'2'61'260131201 ] požadavky na základní bezpečnost & nezbytnou funkčnost | EN ISO 80601—2' ' přístrojů pro pulzní oxymetríi —EN 1041 ;2008 + A1:2013 1mfornwc_e dodávané výrobcem se zdravotnickými prostředky ISO 80601-2—56:2017 EN ISO 80601-2—56:2017 Normy upravující biologickou Kompatibilitu ISO 10993-1:2009 J EN ISO 10993-1: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků — Část 1: Hodnocení a testování v procesu řízení rizika + AC:2010 ? ISO 10993_5;2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - (Část 5: EN ISO 10993—5: 2009 anušky cytotoxicity in vitro ÍISO 10993-10:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků — Část 10: EN ISO 10993—10: 2013 Zkoušky dráždivosti & senzibilizacc kůže _ 157) 10993—18:2005 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - (?ást 18: _ EN ISO 10993-18: 2009 Chemická charakterizace materiálů RoH S _ G_ý T echnická dokumentace k posuzování elektrických a EN IEC 63000:2018 elektronických produktů 7. hlediska omezování nebezpečných látek | ()!—nie? Strana 8 z 8 PŘEKLADATELSKA DOLOŽKA „ Já, --_ IČ: 45784841, soudní překladatel jazyka českého, anglického & německého, zapsaný v seznamu tlumočníků a překladatelů vedeném Ministerstvem spravedlnosti České republiky, tímto stvrzují, že jsem osobně provedl překlad připojené listiny, a že tento překlad souhlasí s textem předmětné listiny. Jedná se o prostou kopii originální listiny. Při provádění překladu nebyl přibrán konzultant. Tento úkon je zapsán v evidenci úkonů pod číslem položky: 3% F?? V Praze dne 1.1 -UZ- 2022