SMLOUVA o VÝPůJČCE KNL č. 52023/00 191/00 SEPARÁTORY PRO PLAZMAFERÉZU uzavřená v souladu s ust. & 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, mezi těmito smluvními stranami Krajská nemocnice Liberec, a.s. zápis v OR vedeném u Krajského soudu v Ústí nad Labem, oddíl B, vložka 1651 se sídlem Husova 357/10, LiberecI — Staré Město, 460 01 Liberec doručovací číslo 460 63 zastoupená předsedou představenstva / místopředsedou představenstva bankovní spojení Komerční banka a.s., číslo účtu: 36631461/0100 IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 dále jen „Vypůjčitel“ a BussMed s.r.o. zápis v OR vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 337981 se sídlem Hostivařská 151/15, 102 00 Praha 10 zastoupena jednatelkou IČ: 09549340 DIČ: czo954934o dále jen „Půjčitel“ Preambule Účelem této smlouvy je úprava práv a povinností smluvních stran při plnění předmětu smlouvy. Plnění této smlouvy se řídí taktéž zadávacími podmínkami zadávacího řízení nadlimitní veřejné zakázky snázvem „Výpůjčka separátorů pro plazmaferézu včetně dodávek spotřebního materiálu“, (dále jen „Veřejná zakázka“), zadané dle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů. Tyto podmínky jsou pro plnění smlouvy závazné, i když v ní nejsou výslovně uvedeny. Plnění této smlouvy se řídí také nabídkou Půjčitele, kterou předložil v rámci Veřejné zakázky. Smluvní strany mají zájem uzavřít tuto Smlouvu o výpůjčce a upravit si tak smluvní vztahy vyplývající ze shora uvedeného, to vše za podmínek stanovených touto smlouvou. Vypůjčitel má zájem na uzavření této Smlouvy o výpůjčce, jejímž předmětem je bezplatné zapůjčení 7 ks stejných nových separátorů pro plazmaferézu. I. Na základě této smlouvy předává Půjčitel Vypůjčiteli do bezplatného užívání 7 ks stejných nových separátorů pro plazmaferézu (dále jen „Přístroje“ nebo „Předměty výpůjčky“), jejichž název, model/typ a výrobní číslo budou uvedeny vpředávacím protokolu dle čl. III. Technické parametry předmětu výpůjčky byly uvedeny v rámci Veřejné zakázky do Formuláře technické speciňkace a tvoří přílohu č. 1 této smlouvy. Výpůjčka Přístrojů začíná dnem podpisu předávacího protokolu. Místem používání Přístrojů je transfuzní oddělení Krajské nemocnice Liberec, a.s. Půjčitel prohlašuje a svým podpisem této smlouvy stvrzuje, že Přístroje vyspecifikované výše nemají právní vady, nevázne na nich právo třetí osoby vyplývající z práva patentového či autorského, od ovídají všem platným právním předpisům a normám, jsou podle právních předpisů zpusobilé kpoužití při poskytování zdravotních služeb a byla u nich podle právních předpisů posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky na zdravotnické prostředky spřihlédnutím kurčenému účelu použití a výrobce nebo dovozce vydal písemné prohlášení. II. Půjčitel přenechává Vypůjčiteli Přístroje dle čl. I této smlouvy ve stavu způsobilém křádnému užívání a zároveň jej seznámil s jejich obsluhou v souladu s ust. & 2195 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku. III. a) Přístroje budou dodány nejpozději do 5 týdnů ode dne podepsání této smlouvy na transfuzní oddělení Krajské nemocnice Liberec, a.s. na náklady Půjčitele, a to včetně prokazatelného zaškolení personálu ktomu oprávněnou osobou (u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, aktivních zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb nebo III a u zdravotnických prostředků, u nichž to stanovil výrobce, může instruktáž provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku), předvedení a uvedení do provozu. b) Půjčitel se zavazuje předat Vypůjčiteli Přístroje ve stavu způsobilém řádnému užívání a udržovat jej po dobu trvání této smlouvy v provozuschopném stavu, a to včetně zajištění předepsaného servisu (odborné údržby a oprav), příp. revizí. c) 0 předání a převzetí Přístrojů po jeho instalaci, uvedení do provozu a zaškolení obsluhy bude sepsán předávací protokol. Osoby oprávněné k podpisu předávacího protokolu za Vypůjčitele jsou jen pracovníci oddělení zdravotnické techniky (OZT). Při předání instalovaných Přístrojů je Půjčitel povinen předat Výpůjčiteli návod k užívání v českém jazyce, prohlášení o shodě, uvést na předávacím protokolu zatřídění Přístrojů, jejich název, model/typ a výrobní číslo a dodat veškeré doklady o přípustnosti jeho použití při poskytování zdravotních služeb. Kontaktní údaje pracovníka OZT Vypůjčitele jsou: email: tel: d) Půjčitel se zavazuje během výpůjční doby zajišťovat bezplatně osobou ktomu oprávněnou na Přístrojích dle čl. I. servis, tj. odbornou údržbu — pravidelné bezpečnostně technické kontroly a další úkony směřující k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti Přístrojů, opravy — včetně náhradních dílů, dopravy atd. v souladu s pokyny výrobce a příslušnými právními předpisy (dále jen „Servis“), případně revize. O provedeném servisu, příp. revizích je Půjčitel povinen nejpozději do 14 dní zaslat Vypůjčiteli originál protokolu adresovaný na OZT Vypůjčitele k založení do karty Přístroje. 2 e) Smluvní strany si ujednaly, že odborná podpora aplikačním specialistou bude dostupná v pracovní dny od 7:00 hod. do 19:00 hod. f) Smluvní strany si ujednaly, že v případě závady či poruchy některého z Přístrojů a nutnosti servisního zásahu stanovují lhůtu 24 hodin pro zahájení servisního zásahu kodstranění závady od nahlášení této závady Půjčiteli (dispečinku servisního oddělení Půjčitele) — telefon e—mail: g) Půjčitel prohlašuje, že jím určený autorizovaný servis (nebo on sám) je pojištěn proti možným škodám, které by mohl způsobit Vypůjčiteli svým jednáním (servisním zásahem, nesprávnou funkcí zařízení — poškozením pacienta či obsluhy atd.) u Kooperativa pojišťovna, a.s., a to do výše 5.000.000,— Kč h) V případě, že některý z Přístrojů nebude ve stavu, který umožňuje jeho bezpečný provoz, po dobu delší než 7 pracovních dnů, zavazuje se Půjčitel poskytnout Vypůjčiteli náhradní přístroj. IV. Smlouva se uzavírá na dobu určitou v trvání 8 let od podpisu předávacího protokolu dle ustanovení článku III., bodu c). Její předčasné ukončení je možné na základě vzájemné dohody obou smluvních stran. Odstoupit od smlouvy může jedna ze smluvních stran v případě, že druhá smluvní strana bude porušovat povinnosti stanovené jí touto smlouvou nebo právními předpisy. Odstoupení od smlouvy musí být písemné, odůvodněné a je účinné okamžikem doručení druhé smluvní straně. V případě pochybností se má za to, že odstoupení od smlouvy bylo doručeno druhé smluvní straně třetím dnem po jeho odeslání. Předčasné ukončení smlouvy je rovněž možné na základě výpovědi jednou ze smluvních stran stříměsíční výpovědní lhůtou. Výpověd' musí být písemná, není třeba ji odůvodňovat, výpovědní lhůta začíná běžet od prvého dne měsíce následujícího po doručení výpovědi. Pro případ ukončení účinnosti Smlouvy jednou ze Stran z jakéhokoliv důvodu a kjakémukoliv datu je Vypůjčitel povinen neprodleně, a|e nejpozději však do 3 (tří) dnů od ukončení účinnosti Smlouvy, vrátit Půjčiteli Přístroje, a to ve stavu, vjakém byly Přístroje převzaty s přihlédnutím k běžnému opotřebení. Přístroje budou předány Půjčiteli na transfuzním oddělení Krajské nemocnice Liberec, a.s. a o jejich vrácení bude sepsán protokol. Půjčitel prohlašuje a podpisem této smlouvy stvrzuje, že » o všech důvěrných informacích týkajících se obchodní, technické či výrobní povahy (s výjimkou informací všeobecně nebo veřejně známých nebo informací poskytnutých spředchozím písemným souhlasem Krajské nemocnice Liberec, a.s.) a » o všech osobních a citlivých údajích (zejména dle příslušných ustanoveními Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2016/679 („GDPR“), zákona č. 110/2019 Sb., ozpracování osobních údajů a dle zákona č. 372/2011 Sb., ozdravotních službách), o kterých se dozví (resp. jeho zaměstnanci nebo třetí osoby, které používá k plnění svých povinností) v souvislosti s touto smlouvou o výpůjčce, se zavazuje dodržovat mlčenlivost dle platných právních předpisů. Tyto informace se zavazuje nezneužít, neumožnit k nim přístup třetím osobám, nepoužít je ve prospěch vlastní ani ve prospěch třetích osob, a to ani po ukončení této smlouvy a vrácení Přístrojů zpět. Pokud by Půjčitel, resp. jeho zaměstnanci nebo třetí osoby, které využije k plnění svých činností, porušili tyto své povinnosti, je Půjčitel povinen knáhradě škody a kúhradě smluvní pokuty ve výši 100 000,— Kč. Smluvní strany výslovně vylučují použití & 2050 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník. 3 V. Tato smlouva se řídí příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku. Smluvní strany si smlouvu přečetly a s jejím obsahem souhlasí, což stvrzují svými podpisy. Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami. Změny ve smlouvě jsou možné pouze formou písemných číslovaných dodatků, které musí podepsat obě smluvní strany. Tato smlouva je uzavírána elektronicky a je opatřena uznávanými elektronickými podpisy smluvních stran. Půjčitel bere na vědomí, že úplný text této smlouvy (zejména údaje o smluvních stranách, předmětu smlouvy, výši finančního plnění, datu podpisu) budou zveře'něny v souladu se zákonem o registru smluv a souhlasí s tím. Zveřejnění provede Vypujčitel za pomoci automatického strojového převodu textu. Půjčitel prohlašuje, že žádná informace uvedená v této smlouvě není předmětem obchodního tajemství ve smyslu & 504 Občanského zákoníku. Půjčitel bere na vědomí, že Vypůjčitel je povinen, dle ustanovení & 219, zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek v platném znění, zveřejnit tuto smlouvu včetně případných dodatků na svém profilu zadavatele. Příloha č. 1 — Formulář technické specifikace Digitálně podepsal Digitálně podepsal Datum: 2023_o3_15 Datum: 2023..0314 15:25:17+01'00' 14:09:31 +01'00' za Vypůjčitele za Půjčitele Příloha č. 1 Formulář technické speciflkace „Výpůička separátorů pro plazmaferézu včetně dodávek spotřebního materiálu“ Předmětem veřejné zakázky jsou dodávky spotřebního materiálu k provedení odběru plazmy pro frakcionaci i ke klinickému použití po dobu 8 let. Nedílnou součástí předmětu této veřejné zakázky je rovněž bezplatná výpůjčka 7 ks nových separátorů pro plazmaferézu včetně příslušenství pro transfuzní oddělení v nemocnici Liberec. Popis pořizovaných předmětů a technologického řešení! parametrů: Separátor pro plazmaferézu s možností odběru plazmy pro frakcionaci i pro klinické užití. Celkové množství 7 ks, technická specifikace je totožná pro všech 7 ks. Technická specifikace: OÉChOF'm nazev "“ typo“ “"acen' SPC6+ Plasma Collection Machine pnstrole Výrobce přístroje Scinomed Ltd. Požadovaná Typ Nabízená Parametr hodnota parametru hodnota* Parametry přístroje Prohlášení výrobce Kvalita odebírané plazmy musí splňovat ano absolutní Scmomed, podmínky vyhlášky 143/2008 Sb. EDQM Plasma quality statement Možnost odběrů plazmy pro frakcionaci i pro ano absolutní Ano, IFU str. klinické užití 10, 5—2 Ano, přístroj je plně Přehledné ovládání s menu v českém jazyce ano absolutní lokalizován v cz Ano, např. Ovládání pomocí dotykového displeje ano absolutní Boržura SPCG+ Ano, IFU např. Srozumitelná chybová hlášení na displeji ano absolutní str.78 Ano, např. Čtečka čárových kódů u separátoru ano absolutní Brožura SPCG+ Ano, IFU str. Čtečka čárových kódů integrovaná v těle anolne Hodnocený, 13, 6 popis přístroje typ A _ částí přÍSÍFOJG Příloha č. 1 Formulář technické speciflkace Záložní bateriový zdroj (UPS) na minimálně ano absolutní Ano 15 minut provozu 20 kg, IFU str. . 9, 4 - Hmotnost přístroje max. 35 kg Hodnoceny, typ B specifikace systému iPCM Dodání včetně stolku pod separátor ano absolutní ANO Odběrové sety Jednoduchá a rychlá instalace odběrového ano absolutní ANO, IFU setu Možnost připojení fyziologického roztoku ANO, IFU str. k setu pro kompenzaci 58,59 ano absolutní Instalace jednorázové sady Ploché vaky o objemu až 850 ml umožňující ANO, zmrazení v kontaktním zmrazovači ano absolutní technický list 2140 Zabezpečení proti záměně protisrážlivého ANO,technický a náhradního roztoku list 2127 Spike ano absolutní a technický list 2140 NaCl- Iuer lock ANO,technický Mechanická zábrana proti záměně . list 2127 Spike protisrážlivého a náhradního roztoku anolne Hodgocfny, a technický list (např. systém Correct Connect) p 2140 NaCl- Iuer lock Sety pro odběry plazmy k frakcionaci musí mít ANO, vacutainerový port pro odběr vzorků ano absolutní technický list 2140 Set pro odběr klinické plazmy musí mít ANO, vacutainerový port pro odběr vzorků ano absolutní technický list 2441 Připojení k SW Připojení k laboratornímu informačnímu , systému (LIS), konkrétně k OpenLIMS v ceně ano abso'um' ANO Obousřnerne kabelove prlpOjenl a ano absolutní ANO komunlkace s LIS Z LIS prenos dat o darCI ano absolutní ANO,;ZU str. Do LIS přenos dat o požitém materiálu, přístroji, obsluze, číslu odběru, datu odběru, zacatku a KOnCI procedury (dobe trvanl ano absolutní ANO, IFU procedury), odebraném množství, kompenzaci (množství fyziologického roztoku), množství antikoagulačního roztoku Příloha č. 1 Formulář technické speciflkace Plné připojení do LIS nejdéle do 12 měsíců od . ano absolutní ANO Instalace Procedura Prumerna doba plazmaferezy max. 45 minut absolutní ANO, napr. IFU str. 90 Možnostzobrazení hodnot v průběhu ANO na F procedury (objem plazmy, cyklus, fáze odběru ano absolutní ' p ' , IFU str. 24 a navratu) Možnost nastavitelného objemu odebírané ANO, např. plazmy pred | v prubehu procedury ano absolutní IFU str. 33 Menu pro úpravy Možnost úpravy odběrové a návratové ANO, např. rychlostl obsluhou pred | v prubehu procedury ano absolutní IFU str. 33 Menu pro úpravy Možnost kontroly hemolýzy při od běru ano absolutní ANO Výstražné upozornění na závady během , ANO, např. ., , ano absolutnl procedury prlmo na separatoru IFU str. 59 Sledovanl hmotnostl antlkoagulacnlho anolne Hodnoceny, NE roztoku typ A Movznost dodavanvl fyžlologlckeho roztoku Hodnocený, ANO, např. zpet do krevnlho reCIste v prubehu anolne ty A IFU str 84 plazmaferézy p ' Další požadavky Prohlášení o shodě ANO, ano absolutní Prohlášení o shodě