CLINICAL TRIAL AGREEMENT (“Agreement“) between Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria VAT-ID-No.: ATU 64226215 (“Sponsor") represented by PAREXEL International (IRL) Limited having & place of business at 70 Sir John Rogerson's, Quay, Dublin 2, Ireland, based on the Letter of Authorization issued on 21 December 2021 and Krajská nemocnice Liberec, a. s. Husova 357/10, 460 63 Liberec, Czech Republic Company ID: 272 83 933 VAT ID No.: CZ27283933 Represented by Director and Chairman of the Board of Directors (“Institution“) and BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: SMLOUVA o KLINICKÉM HODNOCENÍ (dále jen „Smlouva“) mezi Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-1 1, 1 121 Vídeň, Rakousko DIČ: ATU 64226215 (dále jen „Zadavatel“) Zastoupení společností PAREXEL International (IRL) Limited se sídlem 70 Sir John Rogerson's, Quay, Dublin 2, Irsko, Na základě plné moci vystavené dne 21. prosince 2021 & Krajská nemocnice Liberec, a. s. Husova 357/10, 460 63 Liberec, Česká republika IČ: 272 83 933 DIČ: C227283933 Jednající: ředitel a předseda představenstva (dále jen „Zdravotnické zařízení“) Page/Strana 1 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 RECITALS WHEREAS, Sponsor, & research-driven pharmaceutical company, is conducting & clinical trial of BI 690517 (“Investigational Product") according to the Clinical Trial Protocol for BI Trial No. 1378-0005 including all documents attached thereto and referenced therein (“Protocol“) entitled “Randomised, double-blind, placebo-controlled and parallel dose group trial to investigate eý'ícacy and safety of multiple doses of oral BI 690517 over 14 weeks, alone and in combination with empagliflozin, in patients with diabetic and non-diabetic chronic kidney disease“ as amended (“Trial“), incotporated herein by reference and provided to Institution and/or Investigator by the Sponsor under separate cover in the regulatory document package; and WHEREAS, the Parties understand that the regulatory responsibility and sponsorship of the Trial lies With Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria, and Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany; WHEREAS, Sponsor has authorized PAREXEL International (IRL) Limited (Contract Research Organisation - “CRO“) , to carry out on behalf of Sponsor certain of Sponsor's responsibilities with respect to the Trial, which may include, but are not limited to, contract negotiation and management, site payment, site monitoring, and/or other Trial related activities; and WHEREAS, Sponsor seeks to engage the services of Institution and Investigator to BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: ÚVODNÍ USTANOVENÍ VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zadavatel jakožto Výzkumná farmaceutická společnost a provádí klinické hodnocení BI 690517 (dále jen „Hodnocený léčivý přípravek“) podle Protokolu 0 klinickém hodnocení BI č. 1378-0005 (dále jen „Protokol“), Včetně Všech dokumentů, které jsou přiloženy kProtokolu nebo na něž se Protokol odvolává, s názvem „Randomizavané, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení prováděné v paralelních skupinách dávkování hodnotící účinnost a bezpečnostperarálníha BI 6 9051 7 padávanéha v různých dávkách po dobu 14 týdnů, samostatně a v kombinaci s empaglíflazinem, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin diabetické i nedíabetícké etiologie“, V platném znění (dále jen „Klinické hodnocení“), začleněných do této Smlouvy prostřednictvím odkazu & poskytnutých Zadavatelem Zdravotnickemu zařízení & Zkoušejícímu samostatně V balíčku regulačních dokumentů; & VZHLEDEM K TOMU, že Strany berou na Vědomí, že regulační odpovědnost & sponzorství studie leží na Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko, & Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo; VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zadavatel najal smluvní výzkumnou organizaci PAREXEL International (IRL) Limited (Contract Research Organisation _ „CRO“), aby jako nezávislý dodavatel, ale nikoli strana teto Smlouvy vykonávala V zastoupení Zadavatele některé jeho úkoly ve vztahu ke Klinickemu hodnocení, které mohou zahrnovat zej mena sj ednávání & správu smluv, monitorování místa Výkonu klinického hodnocení a/ nebo jiné činno sti související s Klinickým hodnocením; & VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zadavatel hodlá získat služby Zdravotníckeho zařízení & Page/Strana 2 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 carry out the Trial in accordance With the Protocol;and WHEREAS, Institution operates & site Nefrology and Dialysis which besides providing healthcare services as primary purpose is engaged in research activities and services including the creation, implementation and documentation of clinical research, testing and trials and desires to participate as a site for the conduct of the Trial, as contemplated by this Agreement; and WHEREAS, Investigator is engaged in medical research and desires to participate in and serve as the principal Investigator at the site operating by the Institution and to conduct clinical investigations as part of the Trial, as contemplated by this Agreement. NOW, THEREFORE, Parties hereto agree as follows: BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Zkoušejícího k provádění Klinickeho hodnocení V souladu s Protokolem; & VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zdravotnické zařízení provozuje Oddělení nefrologie & dialýzy, ktere se kromě primárního účelu kterým je poskytování zdravotních služeb rovněž zabývá výzkumem & poskytováním služeb Včetně zajišťování, provozování & dokumentování klinického výzkumu, testů a hodnocení & přeje si účastnit se jako místo Výkonu klinického hodnocení provádění Klinickeho hodnocení zamýšleného touto Smlouvou;a VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zkoušející se zabývá medicínským výzkumem & přeje si účastnit se a působit na centru provozovanem Zdravotnickým zařízením jako hlavní Zkoušející & provádět klinická hodnocení jako součást Klinickeho hodnocení zamýšleného touto Smlouvou. NYNÍ, Z TOHOTO DÚVODU se Smluvní strany dohodly takto: Page/Strana 3 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1. 1.1 1.1.1 1.1.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 OBLIGATIONS OF INSTITUTION AND INVESTIGATOR Conduct of the Trial. Protocol. Investigator Will conduct the Trial at Institution's premises located at Oddělení nefrologie a dialýzy Husova 357/10, 460 63 Liberec, Czech Republic in accordance With the Protocol. Trial Staff and Premises. Institution and Investigator Will provide an adequate number of qualified Trial Staff, and adequate facilities and Will require the Trial Staff to conduct the Trial properly and safely at the premises and in accordance With the Protocol and Applicable Law (as defined below). Trial Staff means any employees of Institution, Who are involved in performing the Trial, including any sub- investigator(s), study coordinator(s), and any other employees of Institution Who assist Institution and Investigator With the Trial. Institution and Investigator shall inform Sponsor promptly in writing (including by email) about 211 changes impacting the Trial Staff and/or the premises. Performance and Delegation. Any and all research and procedures pertaining to the Trial Will be performed only by the Investigator or Trial Staff assigned thereto by Institution and/or Investigator and Investigator Will personally supervise the work or all assigned Trial Staff, While neither Institution nor Investigator may delegate this duty to & third party. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 1. POVINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO 1.1 1.1.1 1.1.2 ZAŘÍZENÍ A ZKOUŠEJÍCÍHO Provádění Klinického hodnocení. Protokol. Zkoušející bude provádět Klinické hodnocení V prostorách Zdravotníckeho zařízení, na Oddělení nefrologie a dialýzy Husova 357/10, 460 63 Liberec, Česká republka V souladu s Protokolem. Personál a prostory pro provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející zajistí odpovídající počet kvalifikovaných členů Personálu Klinickeho hodnocení a odpovídající prostory a budou vyžadovat od Personálu Klinickeho hodnocení, aby vtěchto prostorách prováděli Klinické hodnocení řádně a bezpečně a V souladu sProtokolem & Příslušnými právními předpisy (dle deflníce níže). Personálem Klinickeho hodnocení se rozumí zejmena veškeří zaměstnanci Zdravotnickeho zařízení, kteří se zabývají prováděním Klinickeho hodnocení, Včetně Všech spoluzkoušejících, koordinátorů studie a veškerých j iných zaměstnanců Zdravotnickeho zařízení, kteří poskytují součinnost Zdravotnickemu zařízení & Zkoušejícímu s prováděním Klinickeho hodnocení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející jsou povinni neprodleně informovat Zadavatele písemně (i e- mailem) O všech změnách, které ovlivňují Personál Klinickeho a/nebo prostory, V nichž se provádí. Provádění Klinického hodnocení a delegování povinností. Veškerý Výzkum & procedury související s Klinickým hodnocením bude provádět pouze Zkoušející nebo Personál Klinickeho hodnocení přidělený Zdravotnickým zařízením a/ nebo Zkoušejícím & Zkoušející bude osobně dohlížet na práci veškerého přiděleného Personálu Klinickeho hodnocení, Page/Strana 4 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.1.3 Compliance. Institution and Investigator specifically agree to and shall secure that the Trial Staff Will conduct the Trial in & diligent, efficient, and skillful manner, consistent With sound scientific procedures and in strict accordance With (i) this Agreement, (ii) the Protocol including any amendments / modifications, (iii) the investigator site file (ISF), (iv) any specific Trial instructions provided in written, other than the Protocol, issued by Sponsor that specifically relates to and references the Trial and which provides additional information and instructions on how the Institution and/or Investigator shall conduct the Trial; (V) any applicable international, national, or local government law, statute, rule, requirement, code, regulation, ordinance, guideline, decisions or official publication that applies, directly or indirectly, to any party or to the conduct of clinical trials, this Trial, or this Agreement, as amended from time to time, in particular, Without being limited to, the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH GCP„), the principles laid down in the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, Where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related 1.1.3 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: přičemž Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nesmí přenést tuto povinnost na třetí osobu. Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení & Zkoušející se zvlášť zavazují & zajistí, že Personál Klinickeho hodnocení bude provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně & kvalifikovaně, V souladu se správnými vědeckými postupy a V přísném souladu (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, Včetně dodatků/žměn, (iii) s Investigator site file _ ISF, (iv) s veškerými konkrétními písemnými pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, ktere konkretně souvisejí & vztahují se ke Klinickemu hodnocení a poskytují dodatečné infomace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení & Zkoušející provádět Klinické hodnocení; veškerých (V) sveškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které sem přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo kprovádění klinických hodnocení, tohoto Klinickeho hodnocení nebo teto Smlouvy, V platném znění, žej mena (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference o harmonizaci 0 správne klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice _ „ICH GCP“), se zásadami stanovenými V aktuální verzi Helsinske deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a V příslušných případech s pravidly Page/Strana 5 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.2 1.2.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 governmental and regulatory authorities' regulations and decisions, any conditions imposed by & competent Ethics Committee (“EC“), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kíckback law and all industry regulations on the cooperation of the pharmaceutical industry With the medical profession, including but not limited to, the AIFP regulations the IFPMA Code of Marketing Practices, the EFPIA Code of practice on the promotion of medicines, the PhRMA Code on Interactions With Health Care Professionals (in the following collectively “Applicable Law“). Qualification of Investigator and other Trial Staff. Qualification. Institution will ensure that Investigator and Trial Staff are, at 211 times during the term of this Agreement, qualified by training and experience With appropriate expertise to conduct the Trial in accordance With this Agreement and the Protocol. If the Investigator is, at any time, no longer qualified or unable to perform any of the activities of the Trial, Institution and Sponsor may mutually agree to & substitute Investigator. Institution Will notify Sponsor, in writing, Without undue delay upon learning that the Investigator is or Will be unable to perform any of the activities of the Trial. Institution Will use its necessary efforts to identify and secure & substitute Investigator acceptable to Sponsor Within thirty (30) days following such notice to Sponsor. If an 1.2 1.2.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: správne Výrobní a správné laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy & rozhodnutími státních & regulačních orgánů, sveškerými podmínkami příslušné Etické komise Zdravotníckeho zařízení (Ethics Committee „EC“), & zároveň i se Všemi příslušnými právními předpisy upravujícími oblast léčiv, ochrany údajů a soukromí, ochrany hospodářské soutěže, boje proti korupci, úplatkářství & neoprávněným platbám za urychlené jednání a se Všemi odvětvovými předpisy 0 spolupráci farmaceutického průmyslu s lékařskou profesí, zejména s předpisy AIFP, kodexu marketingových praktik IFPMA, Kodexu EFPIA 0 postupech při propagaci léčiv, Kodexu PhRMA 0 jednání se zdravotnickými odborníky (společně dále jen „Příslušné právní předpisy“). Kvalifikace Zkoušejícího a jiného Personálu Klinického hodnocení. Kvalifikace. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Zkoušející & Personál Klinickeho hodnocení měli Vždy během doby platnosti teto Smlouvy odpovídající odbornou kvaliflkaci (vzdělání a praxi) k provádění Klinickeho hodnocení, V souladu s touto Smlouvou & s Protokolem. Jestliže Zkoušející nebude kdykoli nadále kvalifikován nebo schopen vykonávat jakoukoli činnost V rámci Klinickeho hodnocení, Zdravotnické zařízení & Zadavatel se mohou vzájemně dohodnout na náhradním Zkoušejícím. Zdravotnické zařízení bude Zadavatele písemně informovat neprodleně poté, co se dozví, že Zkoušející je nebo nebude schopen vykonávat kteroukoli z činnosti V rámci Klinickeho hodnocení. Zdravotnické zařízení vynaloží nezbytne Page/Strana 6 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.2.2 1.3 1.3.1 1.3.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 acceptable Investigator cannot be secured Within thirty (30) days, Sponsor may, at its discretion, immediately terminate this Agreement in accordance With Section 14.3 below. Prior to assuming the role of Investigator, the substitute Investigator must agree in writing to be bound by all obligations, terms and conditions of this Agreement. Curriculum Vitae. Investigator Will provide an up to date curriculum Vitae for Investigator, any sub-investigators and, as requested, for any staff or third- parties assigned to the Trial as well as other relevant documentation requested by Sponsor, the competent EC or regulatory authorities. Notitications and Submissions Notiíication/Submission to Authorities and IRB/EC. In accordance With Applicable Law, before initiating and during the conduct of the Trial, Sponsor shall ensure that (í) all necessary submissions, notifications and/or application(s) have been made, (ii) all necessary documentation and information is available, and ( iii) all required reviews and approvals (or favourable opinions) by applicable regulatory authorities and competent EC have been obtained; If required by Sponsor, Institution and Investigator Will provide reasonable assistance and support to Sponsor. Agreement. Institution and Investigator agree that this Agreement may be forwarded to competent regulatory authorities as well as the competent EC, Where requested by such authorities, 1.2.2 1.3 1.3.1 1.3.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: úsilí pro nalezení a zajištění náhradního Zkoušejícího přijatelneho pro Zadavatele do třiceti (30) dnů po takovem oznámení Zadavateli. Jestliže nebude moci být přijatelný Zkoušející zajištěn do třiceti (30) dnů, Zadavatel může dle svého uvážení okamžitě ukončit tuto Smlouvu V souladu s článkem 14.3 níže. Náhradní Zkoušející musí před převzetím role Zkoušejícího písemně souhlasit s tím, že bude vázán Všemi povinnostmi, ustanoveními & podmínkami teto Smlouvy. Strukturovaný životopis. Zkoušející předloží aktuální strukturovaný životopis Zkoušej ícího, veškerých spolužkoušejících & podle požadavků i Všeho personálu nebo třetích osob přidělených kprovádění Klinickeho hodnocení a další příslušnou dokumentaci požadovanou Zadavatelem, příslušnou EC nebo regulačními orgány. Oznámení a podání Oznámeníjpodání u úředních orgánů a IRB/EC. V souladu s Příslušnymi právními předpisy, před zahájením Klinickeho hodnocení a během jeho provádění, Zadavatel zajistí, aby ( i ) byla učiněna Všechna potřebná podání, oznámení a/ nebo žádosti, ( i i ) byla k dispozici Všechna potřebná dokumentace a informace & (iii) byly obstarány Všechny požadované prověrky & získány všechny potřebné souhlasy (nebo kladná stanoviska) příslušných regulačních orgánů & kompetentních EC. Pokud to bude Zadavatel požadovat, Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mu poskytnou přiměřenou pomoc a podporu. Smlouva. Zdravotnické zařízení & Zkoušející souhlasí s tím, že tato Smlouva může být předána příslušným regulačním orgánům & příslušným EC na jejich žádost, a to za podmínek Page/Strana 7 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.4 1.4.1 1.4.2 1.5 1.5.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 under the terms and conditions laid down in this Agreement, in particular in accordance With Section 5 ““Coní'identiality“. Recruitment and Enrollment of Trial Participants. Investigator Will enroll subjects as participants in the Trial (“Trial Participantď) in accordance with the terms and conditions of the Protocol, the Applicable Law and Regulation and this Agreement. Investigator Will enroll Trial Participants in strict compliance With the exclusion and inclusion criteria set forth in the Protocol Without deViation or exception. Institution and Investigator acknowledge and agree that the Trial Will involve the participation of multiple sites and recruitment Will be competitive and closed When the desired number of evaluable Trial Participants has been accumulated. Should Investigator have additional qualified Participants to participate as Trial Participants which would exceed the maximum enrollment rate as noted in the Protocol or as otherwise identified by Sponsor in writing, Investigator may enroll additional Trial Participants only after Investigator obtains prior written approval from Sponsor. It is expected that the Investigator Will enroll 3 patients at the site. It is expected that the Trial shall take place from September 2021 to August 2023. Informed Consent, Data Protection/Privacy. Trial Participant Consent. Investigator shall ensure to have (i) obtained from each Trial Participant prior to enrolling such Participant in the Trial & valid, dated, signed 1.4 1.4.1 1.4.2 1.5 1.5.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: stanovených V této Smlouvě, zejmena dle článku 5 „Mlčenlivost“. Nábor a zařazování Subj ektů hodnocení. Zkoušející zařadí subj ekty jako účastníky Klinickeho hodnocení (dále jen „Subjekty hodnocení“) vsouladu s ustanoveními & podmínkami Protokolu, Příslušných právních předpisů a této Smlouvy. Zkoušející zařadí Subjekty hodnocení Vpřísnem souladu s vyřazovacími & zařazovacími kriterií stanovenými VProtokolu bez odchylek nebo výjimek. Zdravotnické zařízení & Zkoušející berou na Vědomí & souhlasí stím, že se Klinickeho hodnocení bude účastnit Více míst provádění klinického hodnocení & náborbude konkurenční a bude ukončen, jakmile bude shromážděn požadovaný počet hodnotitelných Subjektů hodnocení. Pokud Zkoušející získá další kvalifikované osoby jako Subjekty hodnocení V počtu vyšším než maximální počet zařazených Subjekty hodnocení uvedený V Protokolu nebo jinak písemně určený Zadavatelem, Zkoušející může zařadit další Subjekty hodnocení až tehdy, když obdrží od Zadavatele předchozí písemný souhlas. Předpokládá se, že Zkoušející na centru zařadí 3 Subjekty hodnocení. Předpokládá se, že Klinické hodnocení bude probíhat V období od září 2021 do srpna 2023. Informovaný souhlas, ochrana údajů/soukromí. Souhlas Subjektu hodnocení. Zkoušející zajistí, aby (i) obdržel od každého Subjektu hodnocení před jeho zařazením do Klinickeho hodnocení platný, Page/Strana 8 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.5.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 informed consent (“IC“) covering (a) Trial Participant's participation in the Trial, and (17) collection, storage and processing of Trial Participant's personal data in relation With the Trial (and & separate consent for future reseaICh/biobanking, Where applicable), in accordance With the IC form provided by the Sponsor and approved by the competent EC (ii) the respective data collection form on file before the Trial Participant begins to participate in the Trial. Data Protection Laws. During the term of this Agreement, Sponsor and Institution/Investigator may collect, share, process or use certain personal data (as the term is defined in the Data Protection Laws). “Data Protection Laws“ means ( i ) any law, statute, declaration, decree, directive, legislative enactment, order, ordinance, regulation, rule or other binding restriction (as amended, consolidated or re-enacted from time to time) which relates to the protection of individuals With regards to the processing of personal data to which & Party is subject, in particular, Regulation (EU) 2016/679 on the protection of natural persons With regard to the processing of personal data (the “General Data Protection Regulation — GDPR“); and ( ii ) any code of practice or guidance published by & relevant regulatory body from time to time. Institution and Investigator Will only process personal data as permitted under applicable Data Protection Laws. 1.5.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: datovaný & podepsaný informovaný souhlas (dále jen „IS“) (a) s účastí Subjektu hodnocení V Klinickem hodnocení, a ( b ) se shromažďováním, uchováváním & zpracováváním osobních údajů Subjektu hodnocení V souvislosti s Klinickym hodnocením (& případně zvláštní souhlas s budoucím výzkumemvyužíváním biobanky), V souladu s formulářem IS poskytnutým Zadavatelem & schváleným příslušnou EC, měl ve spisu příslušný formulář pro sběr údajů ještě předtím, než se Subjekt hodnocení začne účastnit Klinickeho hodnocení. (ii) Právní předpisy na ochranu osobních údajů. Po dobu platnosti teto Smlouvy jsou Zadavatel & Zdravotnické zařízení/Zkoušející oprávněni shromažďovat, sdílet, zpracovávat nebo užívat určite osobní údaje (jak je tento pojem definován V Právních předpisech na ochranu osobních údajů). „Právními předpisy na ochranu osobních údajů“ se rozumí (í) jakýkoli předpis, zákon, prohlášení, vyhláška, směrnice, legislativní akt, příkaz, pravidlo, nařízení nebo jiné závažné omezení (ve znění případných pozděj ších novelizací, konsolidací nebo opětovně přijaté legislativy), ktere se týkají ochrany fyzických osob ve vztahu ke zpracování osobních údajů & kterými je Smluvní strana povinna se řídit, žej mena nařízení (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob V souvislosti se zpracováním osobních údajů (dále jen „Všeobecné nařízení O ochraně osobních údajů — GDPR“); & (ii) jakýkoli kodex zásad nebo příručka zveřejněné příležitostně příslušným regulatorním orgánem. Zdravotnické zařízení & Zkoušející budou osobní údaje zpracovávat pouze tak, jak jim to bude dovoleno příslušnými Právními předpisy na ochranu osobních údajů. Page/Strana 9 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 Notiňcation and Cooperation. Investigator and Institution hereby notify the Sponsor about the identity of the Data Protection Officer 1.5.3 1.5.4 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 appointed at Institution: | Institution and Investigator shall notify Sponsor immediately in writing (but in no event later than three (3) days from the date) of any (i) 1055 or misuse (by any means) of personal data of Trial Participants; ( i i ) inadvertent, unauthorized, and/or unlawful processing, collection, storage, disclosure, access, alteration, corruption, transfer, or sale or rental, destruction, or use of personal data of Trial Participants; or ( iii) any other act or omission that compromises the security, confidentiality, or integrity of personal data of Trial Participants to enable the Sponsor to consider What action is required in order to resolve the issue in accordance With applicable Data Protection Laws. If requested by Sponsor in order to enable Sponsor to comply With applicable Data Protection Laws, Institution and Investigator Will, and Will cause its Trial Staff to assist and cooperate With Sponsor to address any data protection/privacy issue relating to the Trial. Further Notiíication. Investigator shall notify Sponsor immediately (but in no event later than three (3) days from the date) Via eCRF of ( í) the start of the Trial; (ii) the first Visit of the first Trial Participants; ( iii) the end of the recruitment of Trial Participants for the Trial; (iv) the end of the Trial; (v) & temporary halt of the Trial; or (vi) the resumption of the temporarily halted Trial 1.5.3 Zdravotnické BI Contract No. / Smlouva BI č.: Oznámení a spolupráce. Zkoušející a Zdravotnické zařízení tímto Zadavateli oznamují totožnost Pověřence pro ochranu osobních údajů ustanoveneho u Zdravotnickeho zařízení: zařízení & Zkoušející bezodkladně & písemně (V žádném případě Však později než ve lhůtě tří (3) dnů) oznámí Zadavateli ( í) ztrátu nebo zneužití (jakýmkoli způsobem) osobních údajů Subjektů hodnocení; ( ii ) náhodné, neoprávněné a/ nebo protiprávní zpracování, shromažďování, uchovávání, zpřístupnění, přístup, pozměnění, po škození, přenos nebo prodej či pronájem, zničení či užití osobních údajů Subjektů hodnocení; nebo (iii) jakékoli jiné jednání nebo opominutí, ktere ohrozí bezpečnost, důvěrnost nebo celistvost osobních údajů Subjektů hodnocení, aby mohl Zadavatel posoudit, jaká opatření jsou potřeba k vyřešení tohoto problému V souladu s příslušnými Právními předpisy na ochranu osobních údajů. Pokud 0 to Zadavatel požádá, aby mohl dodržet povinnosti stanovene příslušnými Právními předpisy na ochranu osobních údajů, poskytnou Zdravotnické zařízení & Zkoušející Zadavateli pomoc a spolupráci za účelem vyřešení jakehokoli problému V oblasti ochrany osobních udajů/soukromí, který se bude týkat Klinickeho hodnocení, a zajistí, aby totež učinil i Personál Klinickeho hodnocení. 1.5.4. Ostatní oznámení. Hlavní zkoušející bezodkladně & písemně (V žádném případě Však později než ve lhůtě tří (3) dnů) oznámí Zadavateli (i) zahájení klinického hodnocení; (ii)prvn1' návštěvu prvního účastníka studie centra; (iii) ukončení náboru pacientů studie centra; (iv) ukončení studie; (V) dočasné pozastavení studie, nebo (Vi) obnovení dočasně pozastavene studie. Page/Strana 10 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.5.5 Contact Point. Under the IC Institution 1.6 1.7 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Will be appointed as the point of contact for any data protection related requests concerning Institution or Sponsor in connection With the Trial and any use of personal data according to the IC. Institution shall be responsible to handle such requests (including sharing such requests With Sponsor, Where required) and communicate With Trial Participants; Sponsor Will provide reasonable assistance Where required to ensure compliance With Trial Participants' rights under applicable Data Protection Laws. Adverse Event Reporting. Investigator Will collect, document and report information on all adverse events, serious and non-serious, as defined in the Protocol (“Adverse Events“), and laboratory abnormalities identified in the Protocol as critical to the safety evaluation, that occur for any Trial Participant from the point the Trial Participant Signs the ICF until completion of the Trial, including any post treatment period specified in the Protocol, in accordance With the instructions provided in the Investigator Site File (“ISF“), Applicable Law and any condition of approval imposed by the EC, or the competent regulatory authority. This includes provision of available follow-up case data and detailed medical information. The Investigator shall ensure the receipt of confidential safety information from Sponsor in & timely manner by adhering to Sponsor's instructions and requirements. Use of Investigational Product and Other Materials 1.5.5 Kontaktní 1.6 1.7 BI Contract No. / Smlouva BI č.: místo. Dle IS bude Zdravotnické zařízení určeno jako kontaktní místo pro jakekoli žádosti související s ochranou osobních údajů & týkající se Zdravotnickeho zařízení nebo Zadavatele V souvislosti s Klinickym hodnocením & jakýmkoli užíváním osobních údajů d1e IS. Zdravotnické zařízení bude povinno tyto žádosti vyřizovat (Včetně sdílení těchto žádosti se Zadavatelem, bude-li to potřeba) & komunikovat se Subjekty hodnocení; Zadavatel poskytne přiměřenou součinno st, bude-li to potřebné k zajištění souladu s právy Subj ektů hodnocení dle příslušných Právních předpisů na ochranu osobních údajů. Hlášení nežádoucích událostí. Zkoušející bude shromažďovat, dokumentovat & hlásit infomace o Všech závažných i nezávažnych nežádoucích událostech definovaných VProtokolu (dále jen „Nežádoucí události“), a laboratorní abnormality identiflkovane protokolem jako kritické V souvislosti s bezpečností, vyhodnocování, ktere nastanou u jakehokoli Subjektu hodnocení od okamžiku, kdy Subjekt hodnocení podepíše IS, do dokončení Klinickeho hodnocení, Včetně doby po ukončení lečby stanovene V Protokolu, V souladu s pokyny uvedenými Investigator site flle — ISF, s Příslušnymi právními předpisy a s jakoukoli podmínkou nebo schválením uloženým EC nebo při slušnymi regulačními orgány. To zahrnuje poskytnutí do stupnych údajů Z následných kontrol & podrobných zdravotních informací. Zkoušející zajistí včasné obdržení důvěrných bezpečnostních informací od Zadavatele tím, že bude dodržovat Zadavatelovy pokyny a požadavky. Použití Hodnoceného léčivého přípravku a jiných materiálů Page/Strana 11 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.7.1 1.7.2 1.7.3 2.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Definition Trial Drug. In addition to the Investigational Product, Sponsor may provide or arrange for provision of other drug products, if applicable, to be used in the Trial in accordance With the Protocol. The Investigational Product and such other drug products are collectively referred to herein as “Trial Drug“. Use of Trial Drug. Institution and Investigator Will ensure that any Trial Drug is administered only to Trial Participants in strict accordance With the Protocol and only under the supervision of Investigator. At no time Will any Trial Drug be employed for any purpose other than as described in the Protocol. Storage, Accounting, Return and Destruction. Institution and Investigator Will be responsible for ( i ) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in & secure, limited access area under appropriate climate conditions specified in the Protocol and (ii) administration for all Trial Drug Whether or not such Trial Drug is used which Will be documented in the Trial Drug accountability log. Upon completion or termination of the Trial, Institution and Investigator Will account for all quantities used of the Trial Drug and shall return all unused Trial Drug in accordance With instructions to be provided by Sponsor at Sponsor's sole expense. 2. OBLIGATIONS OF SPONSOR Supply of Trial Drug. Sponsor will supply the Investigational Product, if applicable, for use in the Trial at no cost to Institution or Investigator. Sponsor may also supply or arrange for the provision of any other Trial Drug to be used in the Trial at no cost to Institution or Investigator, either through provision 1.7.1 1.7.2 1.7.3 2.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Definice Klinicky hodnoceného léčiva. Zadavatel může vedle Hodnoceneho léčivého přípravku take poskytnout nebo zajistit připadne poskytnutí jiných léčiv, která budou použita V Klinickem hodnocení V souladu s Protokolem. Hodnocene léčivo & tato jiná léčiva jsou Společ ně dále označ ována jako „Klinicky hodnocené léčiv0“. Použití Klinicky hodnoceného léčiva. Zdravotnické zařízení & Zkoušející zajistí, aby bylo jakekoli Klinicky hodnocené léčivo podáváno pouze Subjektům hodnocení V přísném souladu sProtokolem & pouze pod dohledem Zkoušejícího. Žádné Klinicky hodnocené léčivo nebude nikdy použito k jinému účelu než ktomu, který je uveden V Protokolu. Skladování, sledování užívání, vrácení a zničení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející budou odpovědni (i) za skladování Klinicky hodnoceného léčiva (odděleně od ostatních léčiv) na bezpečném místě s omezeným přístupem, ža náležitých klimatických podmínek uvedených V Protokolu & ( ii ) ža evidenci veškerého Klinicky hodnoceného léčiva bez zřetele na to, zda je či bylo užíváno, což bude doloženo V záznamu 0 jeho užívání. Po dokončení nebo ukončení Klinickeho hodnocení provede Zdravotnické zařízení soupis veškerého množství použitého Klinicky hodnoceného léčiva & vrátí Všechno nepoužité Klinicky hodnocené léčivo vsouladu spokyny Zadavatelem & na náklady Zadavatele. 2. POVINNOSTI ZADAVATELE Dodávka Klinicky hodnoceného léčiva. Zadavatel dodá Klinicky hodnocené léčivo k použití V Klinickem hodnocení bezplatně Zdravotnickemu zařízení nebo Zkoušejícímu. Zadavatel může rovněž Zdravotnickemu zařízení nebo Zkoušejícímu bezplatně dodat nebo zajistit poskytnutí jineho Klinicky Page/Strana 12 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 2.2 2.3 2.4 2.4.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 of such Trial Drug by Sponsor or reimbursement to Institution by a third- party payor. Institution and Investigator acknowledge and declare that supply by the Trial Drug at no cost is not intended to provide, directly or indirectly, as a rewaId or compensation for Institution and Investigator, and not a condition of ordering, prescribing or recommending products or services and the Sponsor. Information of Investigamr. Prior signature of this Agreement at the latest, Sponsor Will provide Investigator With the current Investigator Brochure containing information about the chemical, pharmaceutical, toxicological, pharmacological and clinical data concerning the Trial Drug. Notiíication/Submission to Authorities and IRB/IC. In accordance With applicable law, before initiating and during the conduct of the Trial, Sponsor Will ensure that ( í) all necessary submissions, notifications and/or application(s) have been made, ( ii) all necessary documentation and information is available, and ( iii ) all required reviews and approvals (or favourable opinions) by applicable regulatory authorities and competent EC have been obtained. Before, during and by the end of the conduct of the Trial, Sponsor/CRO Will be responsible for the communication With regulatory authorities and competent EC. Compensation Budget. As compensation for Trial services performed under this Agreement, Sponsor Will compensate Institution and Investigator at fair market value as set forth in the payment schedule attached as Appendix 1. Such 2.2 2.3 2.4 2.4.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: hodnoceného léčiva k použití při Klinickem hodnocení, a to buď přímo, nebo poskytnutím náhrady třetí osobě za jeho poskytnutí Zdravotnickemu zařízení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na Vědomí a prohlašují, že bezplatné dodání Klinicky hodnoceného léčiva není zamýšleno jako přímé nebo nepřímé poskytnutí odměny nebo náhrady Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejícímu, ani jako podmínka pro objednání, předepisování nebo doporučování výrobků nebo služeb a Zadavatele. Informace pro Zkoušejícího. Zadavatel nejpozději před podpisem teto Smlouvy poskytne Zkoušejícímu aktuální Brožuru Zkoušejícího, která obsahuje infomace o chemických, farmaceutických, toxikologických, farmakologickych a klinických údajů o Klinicky hodnocenem léčivu. Oznámeníjpodání u úředních orgánů a IRB/IC. Zadavatel před zahájením Klinickeho hodnocení a během jeho provádění V souladu s Příslušnymi právními předpisy zajistí, aby ( i ) byla učiněna Všechna potřebná podání, oznámení a/nebo žádosti, ( ii) byla k dispozici Všechna potřebná dokumentace a informace a (iii) byly obstarány Všechny požadované prověrky a získány všechny potřebné souhlasy (nebo kladná stanoviska) příslušných regulačních orgánů a kompetentních EC. Zadavatel/CRO budou před zahájením Klinickeho hodnocení, V jeho průběhu a při jeho ukončení odpovídat ža komunikaci sregulačními orgány a příslušnými EK. Odměna Rozpočet. Zadavatel poskytne Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejícímu za poskytování služeb V rámci Klinickeho hodnocení dle této Smlouvy odměnu V reálne tržní hodnotě, uvedenou V platebním rozvrhu V Příloze Page/Strana 13 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 2.4.2 2.4.3 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 amounts are fully covering all services provided by Institution and Investigator in connection With the Trial and include all applicable direct and indirect costs, overhead, fees, and other assessments due to Institution, Investigator and other persons or entities providing any services or goods in connection With the Trial. Either Party to this Agreement shall bear its own costs arising in connection With the preparation, negotiation, execution and performance of this Agreement, including but not limited to, all legal fees, auditor's fees and other professional fees. Overpayments during the Trial. If during the course of the Trial Sponsor compensates Institution and Investigator any funds in excess of the amount due under the Payment Schedule, Institution and/or Investigator Will return such excess funds to Sponsor Within sixty (60) days of written notification by Sponsor to Institution/Investigator or Institution's/Investigator's discovery of such overpayment, Whichever first occurs. Final Accounting and Payment. Final payment hereunder Will be expressly conditioned upon receipt by Sponsor of any and all required data or other information from Institution and Investigator in & timely manner and as required by this Agreement and the Protocol, in & form objectively satisfactory to Sponsor. The final payment Will be processed before Sponsor's close-out Visit to Institution/Investigator, When all (original paper and electronic) case report forms (“CRFs/eCRFs“) have been completed and logged for all Trial Participants enrolled/entered at Institution/Investigator, all queries to Institution/Investigator have been 2.4.2 2.4.3 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 1. Tyto částky Vplnem rozsahu kryjí Všechny služby poskytované Zdravotnickým zařízením & Zkoušejícím V souvislosti s Klinickým hodnocením & zahrnují veškere příslušné přímé & nepřímé náklady, režii, poplatky a jine vyměřené částky splatné Zdravotnickemu zařízení, Zkoušejícímu & jiným fyzickým nebo právnickým osobám poskytujícím jakekoli služby nebo zboží vsouvislosti s Klinickým hodnocením. Každá Smluvní strana teto Smlouvy ponese své vlastní náklady vznikle V souvislosti s přípravou, sjednáním, uzavřením & plněním teto Smlouvy, zejmena Všechny náklady na právní zastoupení, odměny auditorům & dalším odborníkům. Přeplatky vzniklé během Klinického hodnocení. Jestliže Zadavatel poskytne Zdravotnickemu zařízení & Zkoušejícímu během Klinickeho hodnocení odměnu V částce vyšší nežli je částka splatná dle Platebního rozvrhu, vrátí mu Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející tyto přeplatky do šedesáti (60) dnů po písemném upozornění ze strany Zadavatele nebo poté, co Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející zjistí takový přeplatek, podle toho, co nastane dříve. Závěrečné vyúčtování a platba. Závěrečná platba dle této Smlouvy bude výslovně podmíněna tím, že Zadavatel Včas obdrží od Zdravotnickeho zařízení & Zkoušejícího ve formě, která bude pro Zadavatele objektivně uspokojivé, veškere požadované údaje nebo jiné infomace dle požadavků teto Smlouvy & Protokolu. Závěrečná platba bude zpracována před závěrečnou návštěvou Zadavatele ve Zdravotnickem zařízení/u Zkoušejícího, kdy Všechny záznamy 0 pacientech zpracovane V papirove i V elektronické formě (case report forms _ „CRFS/eCRFS“) budou dokončeny & uloženy ve vztahu ke Všem Subjektům hodnocení zařazeným/registrovaným u Zdravotnickeho zařízení/Zkoušejícího, Page/Strana 14 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 2.4.4 2.4.5 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 resolved, and Institution's/Investigator' s data, including the Trial data accountability log, has been reviewed and accepted by the Sponsor clinical monitor. The final payment Will include any remaining approved interim Trial Participant Visit fees and/or any remaining approved invoiceable items noted on the Payment Schedule. Taxes. (i) General. All payments under or in connection With this Agreement shall be inclusive of any Taxes and each party shall be responsible for and shall bear, pay or set-off its own Taxes assessed by a tax or other authority except as otherwise set forth in this Agreement. “Taxes“ shall mean all forms of preliminary or finally imposed taxation, domestic and foreign taxes, fees, levies, duties and other assessments or charges of Whatever kind (including but not limited to sales, use, excise, Stamp, transfer, property, value added, goods and service, Withholding and franchise taxes) together With any interest, penalties or addition payable in connection With such taxes, fees, levies, duties and other assessments or charges. VAT or similar Taxes. All payments due to the terms of this Agreement aIe expressed to be exclusive of value added tax (VAT) or similar indirect taxes (e.g. Goods and Service tax). VATS shall be added to the payments due to the terms of this Agreement. (ii) Reporting of Payments Pursuant to Applicable Law, in some countries drug 2.4.4 2.4.5 BI Contract No. / Smlouva BI č.: vyřešeny Všechny dotazy adresované Zdravotnickemu zařízení/ Zkoušejícímu a klinický monitor Zadavatele prověřil a akceptoval údaje Zdravotnickeho zařízení/Zkoušejícího, Včetně záznamu o odpovědnosti za údaje Klinickeho hodnocení. Závěrečná platba bude zahrnovat veškere zbývající schválené prozatímní odměny za návštěvy Subjektů hodnocení a/nebo veškere zbývající schválené vyúčtovatelne položky uvedene V Platebním rozvrhu. Daně (i) Obecná ustanovení. Všechny platby hrazené dle této Smlouvy nebo vsouvislosti sní zahrnují veškere Daně a každá Smluvní strana odpovídá za své Vlastní Daně vyměřené daňovým nebo jiným orgánem a bude povinna je nest, platit nebo započítávat, není-li V této Smlouvě stanoveno jinak. „Daněmi“ se rozumí Všechny formy předběžného či konečného zdanění, vnitrostátní a zahraniční daně, poplatky, odvody, cla a jine výměry nebo platby jakehokoli druhu (Včetně zejmena, nikoli Však Výlučně, daní z prodeje, užívání, spotřebních daní, kolkovneho, daní z převodu, majetku, přidané hodnoty, zboží a služeb, srážkových a franšízových daní), společně s úroky, pokutami nebo příplatky placenými V souvislosti s těmito daněmi, poplatky, odvody, cly a jinými Vyměrami nebo platbami. (ii) DPH nebo podobné daně. Výslovně se stanoví, že Všechny platby splatné dle ustanovení teto Smlouvy neobsahují daň žpřidane hodnoty (DPH) nebo podobné nepřímé daně. DPH bude připočteno k platbám dle ustanovení Smlouvy. Hlášení plateb. Příslušné právní předpisy vněkterých zemích vyžadují Page/Strana 15 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 3.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 and device manufacturers are required to report data on any and all items of value including, but not limited to fees, meals, educational items, gifts, expense reimbursement and other payments or items of value provided to healthcare professionals. These reports may be made public consistent With the applicable Statutory requirements. The Investigator and Institution agree to such disclosure and/or publication. The Investigator give their express consent that Sponsor may use, collect, process, record, commit and transmit his personal data for the purpose of this Agreement. 3. TRIAL DOCUMENTS Collection, Storage, Retention and Destruction. Institution and Investigator Will accurately maintain, organiže, keep current, complete and preserve all essential documents, including, but not limited to, written or electronic records, copies of paper original and electronic CRFS, accounts, notes, reports, materials and data collected or performed as part of the Trial under this Agreement, including clinical data and patient medical care records and progress reports for each Trial Participant (including, Without limitation, treatment entries, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs and other diagnostic images), and any other records, data or reports related to or generated as part of the Trial (eg., Protocol, informed consent form, source data, documents facilitating identification of Trial Participants) required by Applicable Law, in full compliance With the Protocol. Institution and Investigator shall ( i ) maintain and store such documents in a secure manner appropriate to the applicable data type and in accordance With Applicable Law, and (ii) protect the documents from unauthorized use, access, duplication, 3.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: od výrobců léčiv a zdravotnických prostředků hlášení o údajích o veškerých hodnotách, zejména o odměnách, pohoštění, vzdělávacích předmětech, dárcích, náhradách výdajů a o jiných platbách nebo hodnotách poskytnutých zdravotnickým odborníkům. Tato hlášení lže zveřejňovat V souladu spříslušnymi zákonnými požadavky. Zkoušející a Zdravotnické zařízení souhlasí s tímto zpřístupňováním a/nebo zveřejňováním. Zkoušející dává výslovný souhlas stím, že Zadavatel může používat, shromažďovat, zpracovávat, zaznamenávat, svěřovat a přenášet jeho osobní údaje pro účely této Smlouvy. DOKUMENTY KLINIpKÉHO HODNOCENI Sběr, skladování, uchovávání a zničení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou přesně udržovat, uspořádávat, aktualizovat, dopracovávat a uchovávat Všechny podstatne dokumenty, zejmena písemné nebo elektronicke záznamy, kopie papírových originálů a elektronické CRF, účty, poznámky, zprávy, materiály a údaje shromážděné nebo zpracovane jako součást Klinickeho hodnocení dle této Smlouvy, Včetně klinických údajů a záznamů o zdravotní péči o pacienty souvisejících s každým Subjektem hodnocení (zejmena záznamy o léčbě, rentgeny, zprávy o biopsii, ultrazvukové snímky a jiná diagnostická zobrazení), a veškeré ostatní záznamy, údaje nebo zprávy související nebo vyprodukované V rámci Klinickeho hodnocení (např. Protokol, formulář informovaneho souhlasu, zdroj ová data, dokumenty umožňuj ící identiflkaci Subjektů hodnocení) požadované Příslušnymi právními předpisy V plnem souladu s Protokolem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni ( i ) uchovávat a skladovat takove dokumenty bezpečným způsobem odpovídajícím příslušnému typu udajů V souladu s Příslušnými Page/Strana 16 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 3.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 disclosure, 1055 and damage. Without limiting the foregoing, Institution and Investigator Will archive the clinical trial master file containing all essential documents which allow the verification of the conduct of the Trial and the quality of the data generated in their original format for twenty-five (25) years following the later of the date of ( í) termination of this Agreement, or (ii) completion of the Trial (based on the Trial close-out Visit date at the site) by Institution and Investigator. After the expiration of the retention period required above, Institution and Investigator shall provide written notice to the Sponsor or its designated party and/or destroy all essential documents. Database. Investigator shall be responsible to prepare and maintain an accurate and complete database for all Trial Participants according to the Protocol and Applicable Law (“Database“). Institution and Investigator may use the Database for their own purposes, subject to the confidentiality obligations under this Agreement. Institution and Investigator shall not transfer or make in any other way accessible to Sponsor any personal data of Trial Participants, unless such data has been pseudonomižed (de- identified) or if such disclosure is required under Applicable Law or requested by the competent state authorities. Sponsor may assign certain of its employees or external vendors (clinical research associates, “CRAS“) to reVieW and control accuracy and completeness of the Database in order to comply With Applicable Law; however, such CRAS are restricted from disclosing any personal data of Trial Participants to the Sponsor. 3.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: právními předpisy a (ii) chránit tyto dokumenty před neoprávněným užíváním, přístupem, zpřístupněním, ztrátou a poškozením. Bez omezení Výše uvedených ustanovení budou Zdravotnické zařízení & Zkoušej ící archivovat základní spis klinického hodnocení, který obsahuje Všechny podstatne dokumenty, jež umožní ověřit provádění Klinickeho hodnocení a kvalitu udajů vyprodukovaných V původním formátu po dobu dvaceti pěti (25) let po ( i ) datu ukončení teto Smlouvy nebo ( ii ) datu dokončení Klinickeho hodnocení podle toho, ktere Z těchto dat nastane později (na základě data závěrečné návštěvy Klinickeho hodnocení V místě provádění klinického hodnocení). Po uplynutí shora požadované doby uchovávání poskytnou Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející písemnou informaci Zadavateli nebo jím určene osobě a zničí Všechny podstatne dokumenty. Databáze. Zkoušející odpovídá za zpracování a udržování přesné a úplné databáze Všech Subjektů hodnocení dle Protokolu & Příslušných právních předpisů (dále jen „Databáze“). Zdravotnické zařízení & Zkoušející mohou používat Databázi pro své Vlastní účely s výhradou povinností mlčenlivosti dle této Smlouvy. Zdravotnické zařízení & Zkoušející nesmí převádět ani jinak zpřístupňovat Zadavateli jakekoli osobní údaje Subjektů hodnocení, ledaže byly tyto údaje pseudonymižovány (byly znich odstraněny identiflkační znaky) nebo ledaže je takové zpřístupnění vyžadováno dle Příslušných právních předpisů nebo příslušnými státními orgány. Zadavatel může ustanovit některé své zaměstnance nebo externí poskytovatele příslušných služeb (monitory klinických studií (clinical research associates _ CRA)) kprověřování & kontrole přesnosti & úplnosti Databáze tak, aby byla V souladu s Příslušnými právními Page/Strana 17 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 3.3 4.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Information Delivery to Sponsor. Investigator Will provide to Sponsor completed CRFs/eCRFs, as applicable, for each Trial Participant and other such reports When and as required by the Protocol and Applicable Law. Investigator warrants that all eCRFs or CRFS submitted to Sponsor aIe true, complete, correct and accurately ret1ect the results of the Trial. Within sixty (60) days following the completion of the Trial by Institution and Investigator or the earlier termination of this Agreement, Institution and Investigator Will provide to Sponsor any and all data required pursuant to the terms of this Agreement and the Protocol. 4. MONITORING, AUDITS AND INSPECTIONS Access. Sponsor, its agents and, When applicable, EC and regulatory authorities, including foreign regulatory authorities, may, at any time during normal business hours, ( i ) inspect any premises used for the conduct of the Trial, (ii) monitor and/or audit the conduct of the Trial, ( iii ) inspect, audit and/or copy any and all Trial documents, source data/documents, medical records, work product, and required licenses, certificates and accreditations, or ( iv) interview any person involved in the Trial. Institution and Investigator Will, and Will cause its Trial Staff to, cooperate With any of the foregoing activities and Will provide timely access to requested documentation and premises. 3.3 4.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: předpisy; tito CRA Však nesmí sdělovat Zadavateli žádne osobní údaje Subjektů hodnocení. Doručování informací Zadavateli. Zkoušející bude předávat Zadavateli vyplněné CRFs/eCRF jednotlivych Subjektů hodnocení a jiných takovych zpráv ve lhůtách a způsobem vyžadovanym Protokolem a Příslušnymi právními předpisy. Zkoušející zaručuje, že eCRF nebo CRF předložené Zadavateli jsou pravdive, úplne, správné a že přesně zachycují Výsledky Klinickeho hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející předají Zadavateli do šedesáti (60) dnů poté, co dokončí Klinické hodnocení nebo po ukončení teto Smlouvy, nastane-li dříve, veškere údaje vyžadované dle ustanovení teto Smlouvy a Protokolu. MONITOROVÁNÍ, AUDITY A KONTROLY Přístup. Zadavatel, jeho zástupci a V příslušných případechi EC a regulační orgány, Včetně zahraničních regulačních orgánů mohou kdykoli V běžné pracovní době (i) provest prohlídku jakýchkoli prostor užívaných k provádění Klinickeho hodnocení, ( ii ) monitorovat ajnebo provádět audit Klinickeho hodnocení, (iii) nahlížet do Všech dokumentů Klinickeho hodnocení, zdrojových dat/dokumentů, zdravotních záznamů, Výsledků práce & požadovaných licencí, osvědčení a akreditací, provádět jejich audit a/nebo pořizovatjejich kopie nebo (iv) provádět pohovory s jakýmikoli osobami zapojenými do Klinickeho hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou spolupracovat a zajistí, aby jejich Personál Klinickeho hodnocení spolupracoval při vykonávání veškerých výše uvedených činností, a zajistí Včas přístup kpožadovane dokumentaci a prostorům. Page/Strana 18 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Electronic Records System. Without limiting the foregoing, if Institution Stores and retains its records in an electronic records system, Institution Will promptly upon request allow access to Trial documents and other required documents and information through such electronic records system. Upon request of Sponsor, Institution Will print and provide to the requestor certified hardcopies of all relevant documents and information. Institution Will maintain, create, modify, archive, retrieve and transmit, and make available for inspection by regulatory authorities, all electronic records in compliance With any Applicable Law. Regulatory Authority Inspections. Notiíication. Institution and/or Investigator Will notify Sponsor Without undue delay by telephone, facsirnile or e- mail if, in connection With the Trial or in connection With any matter that may affect Institution's or Investigator's performance of the Trial, & governmental or regulatory authority requests permission to or does inspect Institution's and/or Investigator's premises or research records. Copies. In accordance With Applicable Law, Institution and/or Investigator Will provide in writing to Sponsor copies of all materials, reports, correspondence, Statements, forms and records which Institution and/or Investigator receives, obtains or generates pursuant to any such inspection in connection With the Trial, or in connection With any matter that may affect Institution's or Investigator's performance of the Trial. 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Systém elektronických záznamů. Aniž jsou dotčena Výše uvedená ustanovení, platí, že pokud Zdravotnické zařízení ukládá & uchovává sve záznamy V jakemkoliv systemu elektronických záznamů, umožní neprodleně na požádání přístup k dokumentům Klinickeho hodnocení & kdalším požadovaným dokumentům & informacím prostřednictvím tohoto systému elektronických záznamů. Zdravotnické zařízení na žádost Zadavatele vytiskne & poskytne žádající straně ověřené papirove kopie Všech příslušných dokumentů a informací. Zdravotnické zařízení bude udržovat, vytvářet, modiflkovat, archivovat, dohledávat, přenášet & dávat k nahlédnutí regulačním orgánům Všechny elektronicke záznamy V souladu s Příslušnými právními předpisy. Kontroly ze orgánů strany regulačních Oznámení. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející budou Zadavatele neprodleně informovat telefonicky, faxem nebo e-mailem, jakmile nějaký regulační orgán požádá V souvislosti s Klinickým hodnocením nebo s jakoukoli záležitostí, která může ovlivnit provádění Klinickeho hodnocení ze strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejícího 0 povolení kprohlídce nebo provede prohlídku prostor nebo výzkumných záznamů Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejícího. Kopie. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející budou Zadavateli poskytovat písemně V souladu s Příslušnými právními předpisy kopie Všech materiálů, zpráv, korespondence, výkazů, formulářů a záznamů, ktere Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející obdrží, získá nebo zpracuje na základě jakekoli takove prohlídky související s Klinickým hodnocením nebo s jakoukoli záležitostí, která může ovlivnit provádění Klinickeho hodnocení že Page/Strana 19 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 4.3.3 Sponsor Attendance. If the conditions 5.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 objectively make it possible, Institution and Investigator shall permit Sponsor to attend any such inspection unless prohibited by Applicable Law or the competent regulatory authority. If any proposed correspondence from Institution and/or Investigator to a regulatory authority relates directly or indirectly to Institution's and/or Investigator's activities under this Agreement, Sponsor Will have the right to review such correspondence and request reasonable revisions thereto. 5. CONFIDENTIALITY Non-Disclosure and Non-Use Obligation. Institution and Investigator shall keep any and all data, know-how, substances and all other information (including, but not limited to, documents, descriptions, data, (e)CRFS, photographs, Videos and instructions), and material (including, but not limited to, the Investigational Product and comparator products), provided to or made available, no matter how it is disclosed (e.g. in writing or electronically), to Institution or Investigator by Sponsor, its Affiliates, or its agents, and/or generated under this Agreement and/or relating to the Trial (collectively referred to as "Sponsor Conňdential Information“) confidential and shall not ( i ) disclose the Sponsor Confidential Information to any third party Without the prior written approval of Sponsor, or ( ii) use the Sponsor Confidential Information for any purpose other than for the conduct of the Trial and its obligations under this Agreement. Sponsor Intellectual Property (as defined in 7.2.1) and Results (as defined in 7.3) shall be considered Sponsor Confidential 4.3.3 5.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejícího. Účast Zadavatele. Pokud to podmínky objektivně umožní, Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni dovolit Zadavateli účastnit se takové prohlídky, a dále nebude-li to zakázáno Příslušnými právními předpisy nebo příslušnými regulačními orgány. Jestliže se nějaká navrhovaná korespondence ze strany Zdravotnickeho zařízení a/ nebo Zkoušejícího určená regulačnímu orgánu přímo nebo nepřímo týká činnosti Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejícího dle této Smlouvy, bude mít Zadavatel právo prověřit tuto korespondenci a požadovat její důvodné úpravy. 5. MLČENLIVOST Povinnost mlčenlivosti a zákaz užívání. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni zachovávat mlčenlivost o veškerých údajích, know- how, látkách a Všech ostatních informacích (zejména o dokumentech, popisech, údajích, (e)CRF, fotografiích, Videozáznamech a pokynech) a materiálech (zejména o Hodnocenem léčivem přípravku a komparátorech), ktere Zadavatel, jeho Spřízněné osoby nebo jeho zástupci poskytnou nebo dají k dispozici, bez ohledu na způsob poskytnutí (např. písemně nebo elektronicky), Zdravotnickemu zařízení nebo Zkoušejícímu a/nebo ktere se vztahují ke Klinickemu hodnocení (společně dále jen „Důvěrné informace Zadavatele“) a ( i ) nesmí zpřístupňovat Důvěrne infomace Zadavatele třetím osobám bez předchozího písemného souhlasu Zadavatel nebo (ii) nesmí užívat Důvěrne infomace Zadavatele ža jinym účelem než k provádění Klinickeho hodnocení a kplnění jejich povinností dle této Smlouvy. Duševní Vlastnictví Zadavatele (jak je deflnováno V článku 7.2.1) a Výsledky (jak jsou deflnovány V článku 7.3) budou Page/Strana 20 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 5.2 5.3 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Information; provided that Results shall not be considered Sponsor Confidentiaj Information for the sole purpose of publication in accordance With the terms set forth in Article 8. For the purpose of this Agreement, "Affiliate" or "Affiliates" shall mean any person or entity controlled by, controlling, or under common control With either Sponsor or Institution. For this purpose, "control" means direct or indirect beneficial ownership of at least fifty percent (50%) interest in the voting stock (or the equivalent) of such person or entity or having the right to direct, appoint or remove & majority or more of the members of its board of directors (or their equivalent), or having the power to control the general management of such person or entity, by contract, law or otherwise. Dissemination to Others. Institution and Investigator Will restrict the dissemination of Sponsor Confidentiaj Information to those persons participating in the Trial With the consent of Institution and/or Investigator Who have & need to know and Will ensure that each such person is contractually bound by confidentiality and non-use obligations at least as onerous as those set forth in this Agreement before being involved in the Trial. Non-Written Information. If Sponsor Confidentiaj Information is disclosed by Sponsor or its Affiliates to Institution and/or Investigator other than in written or electronic form, then Institution and/or Investigator 's obligations of confidentiality and non-use shall only apply if the respective Sponsor Confidentiaj Information is indicated upon disclosure as being confidential and is then summarised electronically or 5.2 5.3 BI Contract No. / Smlouva BI č.: považovány za Důvěrne infomace Zadavatele; přičemž Však Výsledky nebudou považovány za Důvěrne infomace Zadavatele pro účely zveřejnění, & pouze pro tyto účely, V souladu s podmínkami stanovenými V části 8. Výraz „Spřízněná osoba nebo osoby“ znamená pro účely této Smlouvy jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, kterou Zadavatel nebo Zdravotnické zařízení ovládá, je jí nebo společně s ní ovládán. Výraz „ovládání“ za tímto účelem znamená přímé nebo nepřímé oprávněné Vlastnictví nejméně padesáti procent (50 %) akcií s hlasovacím právem (nebo ekvivalentní podíl) V takové fyzické nebo právnické osobě nebo právo dávat pokyny, jmenovat nebo odvolávat Většinu nebo Více členů jejího představenstva (nebo ekvivalentní právo) nebo pravomoc kontrolovat chod podnikání takove fyzické nebo právnické osoby, ať již na základě smlouvy, ze zákona nebo jinak. Šíření Důvěrných informací Zadavatele. Zdravotnické zařízení & Zkoušející omezí šíření Důvěrných informací Zadavatele na ty osoby, které se účastní Klinickeho hodnocení na základě souhlasu Zdravotníckeho zařízení a/nebo Zkoušejícího, ktere je potřebují znát ke své činnosti, a zajistí, aby byly takove osoby smluvně vázány alespoň takovou povinností mlčenlivosti & zákazem užívání, jaký je stanoven vteto Smlouvě, ještě předtím, než se zapojí do Klinickeho hodnocení. Jiné než písemné informace. Budou-li Důvěrne infomace Zadavatele zpřístupněny Zadavatelem nebo jeho Spřízněnými osobami Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejícímu jinak než písemnou nebo elektronickou formou, budou povinnosti mlčenlivosti & zákaz užívání vztahující se na Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejícího platit pouze tehdy, když jsou příslušné Důvěrne infomace Zadavatele Page/Strana 21 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 5.4 5.5 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 in writing and provided to Institution and/or Investigator Within thirty (30) days after initial disclosure. Return of Sponsor Confidential Information. Institution and Investigator agree and bind themselves, either Without undue delay upon request of Sponsor or upon expiry or termination of this Agreement, to return all Sponsor Confidential Information to Sponsor, except for those documents generated by Institution or Investigator necessary to comply With applicable record retention requirements or procedures, but only to the extent required by Applicable Law, and all such retained documents Will continue to be subject to the confidentiality provisions of this Agreement. Exemption. These confidentiality and non-use obligations do not apply to: ( i ) information already in the possession of Institution and/or Investigator prior to its disclosure by Sponsor or its Affiliates as evidenced by written records, ( ii ) information which comes into the public domain by publication or otherwise through no breach by Institution and/or Investigator and/or Trial Staff or others involved in the Trial, ( iii) information which has been disclosed to Institution and/or Investigator from another source free from any obligation of confidentiality and which was not directly or indirectly obtained from Sponsor or its Affiliates, or (iv) information required to be disclosed under Applicable Law or for making applications or submissions to or otherwise dealing With an IRB/IEC or competent regulatory authority in connection With the Trial provided, however, that such information shall be disclosed only to the extent reasonably necessary, ( v ) information required to be disclosed under the order of a court of 5.4 5.5 BI Contract No. / Smlouva BI č.: označeny při zpřístupnění jako důvěrné a jsou pote shrnuty elektronicky nebo písemně Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejícímu do třiceti (30) dnů po počátečním zpřístupnění. Vrácení Důvěrných informací Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí a zavazují se, že vrátí Zadavateli buď bez zbytečného odkladu na jeho žádost, nebo po uplynutí platnosti nebo ukončení teto Smlouvy Všechny Důvěrne infomace Zadavatele s Výjimkou dokumentu zpracovaných Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím, ktere jsou zapotřebí k dodržení příslušných požadavků nebo postupů uchovávání dokumentů, ale pouze V rozsahu vyžadovanem Příslušnymi právními předpisy, a Všechny takove uchovávané dokumenty budou nadále podléhat ustanovením teto Smlouvy o mlčenlivosti. Výjimky. Tyto povinnosti mlčenlivosti a zákaz užívání se nevztahují: (i) na infomace, které mělo Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející kdispozici před jejich předáním ze strany Zadavatele nebo jeho Spřízněných osob, jak je doloženo písemnými záznamy, ( ii ) na infomace, ktere jsou zveřejněny publikováním nebo jinak bez zavinění Zdravotnickeho zařízení a/ nebo Zkoušejícího a/nebo Personálu Klinickeho hodnocení nebo jiných osob účastnících se Klinickeho hodnocení, (iii) na infomace, které byly sděleny Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejícímu z jiného zdroj e, který není vázán povinností mlčenlivosti, a které nebyly přímo ani nepřímo obdrženy od Zadavatele nebo jeho Spřízněných osob nebo ( iv) na infomace, které musí být zpřístupněny d1e Příslušnych právních předpisů kpředkládání žádostí nebo podání u IEC nebo u příslušného regulačního orgánu nebo k jiným jednáním s IEC nebo spříslušnymi regulačními orgány V souvislosti s Klinickym hodnocením, avšak s tím, že Page/Strana 22 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 5.6 5.7 6.1. BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 competent jurisdiction, provided that Institution andfor Investigator promptly notifies Sponsor of such obligation beforehand and the information to be disclosed, and fully cooperates With Sponsor, if so requested, in maintaining the confidentiality of such information by applying for & protective order or any similar legal instrument. Encryption Technology. Institution and Investigator undertake to protect Sponsor Confidential Information (including but not limited to patent- relevant, scientific or technical information) against unauthorižed access by third parties. If Sponsor Confidential Information is communicated Via Internet Mail, use of Internet Mail Encryption Technology is compulsory (for direct communication between the Parties, Sponsor provides for & suitable technology at http://guides.boehringer- 5.6 BI Contract No. / Smlouva BI č.: tyto informace budou sděleny pouze Vdůvodně potřebném rozsahu, (v) na infomace, jejichž zpřístupnění je požadováno nařízením příslušného soudu, pokud Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejici neprodleně předem upozorni Zadavatele na tuto povinnost a na infomace, které mají být sděleny, a že budou na požádání plně spolupracovat se Zadavatelem při zachování důvěrné povahy takových informaci prostřednictvím podání návrhu na vydání ochranného nařízení nebo na podobný pravní nástroj. Šifrovací technologie. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici se zavazuji chranit Důvěrne informace Zadavatele (žej mena informace související s patenty, Vědecké nebo technické informace) před neoprávněným přístupem třetích osob. Budou-li Důvěrne informace Zadavatele sděleny internetovou poštou, je uložena povinnost používat šifrovací technologii internetove pošty (technologii Vhodnou k přímé komunikaci Smluvních stran poskytuje Zadavatel bezplatně na http://guides.boehringer- ingelheim.com free of charge). Breach Notification. Institution and/or Investigator Will notify Sponsor Without undue delay of any loss, compromise, or unauthorized use or disclosure of any part or all of Sponsor Confidential Information. 6. BUSINESS SECRET Designation of Business Secret. Parties hereby acknowledge and agree that Investigator's Brochure, Insurance Contract on Clinical Trial Insurance, Clinical Trial Protocol and detailed calculation of per patient financial schedule, (further stated as „Trial Specific Confidential Information“), are deemed as information significant Within the meaning of Statutory definition of business secret (Section 504 5.7 6.1. ingelheim.com). Oznámení 0 porušení. Zdravotnické zařízení a/ nebo Zkoušej ici budou Zadavatele bez zbytečného odkladu informovat o veškerých ztrátách, poškození nebo neoprávněném použiti nebo zpřístupnění jakékoli části nebo Všech Důvěrných informaci Zadavatele. 6. OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ Označení obchodního tajemství. Smluvní strany berou na Vědomí a souhlasí, že Brožura Zkoušejiciho, Pojistná smlouva o pojištění klinického hodnocení, Protokol klinickeho hodnocení stejně jako podrobný Výpočet finanční odměny za pacienta (dále jen „Důvěrné informace týkající se klinického hodnocení“) považuje za informace Významné ve smyslu zakonne deflnice obchodního tajemstvi (5 504 Page/Strana 23 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 6.2. 6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. 6.2.4. BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code), as universal access to such information may have a substantial impact on economic results and market position of the Sponsor and members of the Sponsor's group in other EU Member States. Trial Specific Confidential Information are either part of the text of the main Agreement or individual attachments to this Agreement. Institution and Investigator acknowledge that they also deem Trial Specific Confidential Information significant Within the meaning of Statutory definition of business secret (Section 504 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code) and undertake to keep such information confidential in accordance With Section 5 hereof. Disclosure. The Parties hereby agree Agreement must be disclosed pursuant to Act. No. 340/2015 Coll. on Special Conditions of Effectiveness of Certain Contracts, Publication thereof and the Contracts Register („Contract Registry Act“) or pursuant to other related legal regulations, they shall act as following: Institution shall disclose edited Agreement With respect to procedure indicated in the Clause 6.2 herein; Trial Specific Confidential Information and other confidential information according to the Section 5 of this Agreement shall not be disclosed; Trial Specific Confidential Information and other confidential information shall be blackened by the Sponsor and provided to Institution for disclosure. For the purposes of disclosure, Institution shall provide to the Administrator of the Contract's Register an editedcopy of the Agreement in a format required by the Contract Registry Act; 6.2. 6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. 6.2.4. BI Contract No. / Smlouva BI č.: zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník), neboť Všeobecný přístup k těmto informacím může mít podstatny dopad na ekonomické Výsledky a tržní postavení Zadavatele a členů koncernu Zadavatele V jiných členských zemích EU. Důvěrne infomace týkající se klinického hodnocení jsou buďto součástí textu hlavní Smlouvy, nebo samostatných příloh Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na Vědomí, že i pro ně jsou Důvěrne informace týkající se klinického hodnocení Významné ve smyslu zákonné definice obchodního tajemství (5 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník) a zavazují se o těchto informacích zachovávat mlčenlivo st V souladu s článkem 5 této Smlouvy. Zveřejnění. Smluvní strany souhlasí, že Smlouva musí být uveřej něna dle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv, či d1e jinych souvisejících právních předpisů budou postupovat následovně: Zdravotnické zařízení uveřejní redigovanou verzi Smlouvy dle požadavků V souladu sbodem 6.2 teto Smlouvy. Důvěrne infomace týkající se klinického hodnocení a další důvěrné informace dle článku 5 této Smlouvy nebudou uveřejněny. Studijně specifické důvěrné infomace a jine důvěrné infomace může Zadavatel začerní a poskytne Zdravotnickemu zařízení k uveřejnění Smlouvy V registru smluv. Za účelem uveřejnění Zdravotnické zařízení zašle správci registru smluv redigovanou verzi Smlouvy ve formátu požadovaném Zákonem o registru smluv. Page/Strana 24 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 6.2.5. 626. 6.2.7. 62.8. 6.3. 6.4. BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Institution shall inform Sponsor of the 6.2.5. Zdravotnické performed disclosure of the Agreement: in the Contract Register, , Institution shall Within 5 business days as of receipt of the confirmation on the disclosure of the Agreement provide such information and the respective evidence to the Sponsor/ Sponsor's representative. For the purposes of this Clause following email address ofthe Sponsor/ Sponsor's representative shall be used: Institution shall disclose edited Agreement as well as provide confirmation about the disclosure to the Sponsor as indicated in the Clause 6.2.4 above Without undue delay but Within 2 months as of signing of the Agreement at the latest; In case the Agreement Will be disclosed in breach With the Contract Registry Act and / or this Agreement, the Institution shall immediately but not later than Within 2 days as of becoming aware of such breach or as of receipt of the written request from the Sponsor / Sponsor's representative eliminate the breach and ensure that the disclosure meets Contract Registry Act as well as this Agreement; In case any amendments would be performed to the disclosed information, Institution shall immediately but not later than Within 2 business days inform Sponsor of such amendments. Without límítíng application of the rules indicated in the Clause 6.2 above, Institution shall at all events disclose Agreement With respect to requirements established by the Contract Registry Act as well as any other applicable laws. Proper performance of the Clause 6 hereof is considered of significant importance for the purposes of this Agreement; breach of any obligations 626. 6.2.7. 62.8. 6.3. 6.4. BI Contract No. / Smlouva BI č.: zařízení informuje Zadavatele 0 provedeném uveřejnění Smlouvy: V Registru smluv,; Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli / zástupci Zadavatele informaci & příslušný průkaz 0 zveřejnění Smlouvy do 5 pracovních dnů od obdržení takoveho potvrzení. Pro účel tohoto ustanovení bude použita následující emailová adresa Zadavatele / zástupce Zadavatele: Zdravotnické zařízení uveřejní redigovanou verzi Smlouvy & bez zbytečného odkladu poskytne potvrzení O jejím uveřejnění Zadavateli dle odstavce 6.2.4. Výše nejpozději Však do 2 měsíců od podepsání Smlouvy. V případě, že smlouva bude uveřejněna V registru smluv V rozporu se Zákonem 0 registru smluv a / nebo stouto Smlouvou, Zdravotnické zařízení je povinno neprodleně tento rozpor odstranit a zajistit, že způsob uveřej nění odpovídá Zákonu 0 registru smluv stejně jako požadavkům teto Smlouvy, & to nejpozději do 2 pracovních dnů poté, co takove pochybení zjistí nebo od písemné Výzvy Zadavatele Pokud by byly uveřejněné informace, jakkoliv aktualizovány, Zdravotnické zařízení neprodleně, ne Však později jak do 2 pracovních dnů, 0 takove aktualizaci informuje Zadavatele Bez omezení uplatnění pravidel uvedených vodstavci 6.2. výše, Zdravotnické zařízení za Všech okolností uveřejní Smlouvu V souladu spožadavky stanovenými Zákonem 0 registru smluv stejně jako dalšími zákonnými požadavky. Řádné naplnění zde uvedené části 6 je považováno pro potřeby této smlouvy za mimořádně Významné. Porušení kterékoliv z povinnosti uvedených V této Page/Strana 25 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 6.5. 7.1 7.1.1 7.1.2 7.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 stipulated in this section Will be considered as serious breach of the Agreement and any Party suffering by such breach shall be entitled to claim the incurred damages. In case of any amendments to the Contract Registry Act and / or related legal requirements, Parties agree to amend this Agreement respectively. if needed. 7. INTELLECTUAL PROPERTY Background IP Ownership. Each Party and/or its Affiliates shall be and shall remain the owner of any data, documents, know- how, information, material, substances, including but not limited to the Investigational Product, and any other intellectual property, Which are provided to the other party for use in the Trial (“Background Intellectual Property“) and this Agreement shall not affect the ownership of any Background Intellectual Property. License Grant. Each party grants the other party a royalty free, non-exclusive license to use its or its Affiliates' Background Intellectual Property only for the purpose of carrying out the Trial. Neither Party may grant any sublicense to use the other Party's Background Intellectual Property, except that Sponsor may allow its Affiliates or any third party working for or on behalf of Sponsor or its Affiliates to use the Background Intellectual Property for the purpose of carrying out the Trial. Foreground IP 6.5. 7.1 7.1.1 7.1.2 7.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: části bude považováno za závažné porušení teto Smlouvy a kterákoliv že Smluvních stran je oprávněna požadovat náhradu škody vzniklé takovým porušením. Pokud dojde knoveližaci zákona o registru smluv a / nebo souvisejících zákonných požadavků, Smluvní strany souhlasí, bude-li to nutné, spříslušnou aktualizací teto Smlouvy. 7. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ Dřívější DV Vlastnictví. Každá Smluvní strana a/nebo její Spřízněné osoby budou a zůstanou vlastníky veškerých údajů, dokumentů, know-how, informací, materiálů a látek, žej mena Hodnoceneho léčivého přípravku, a veškerého jineho duševního Vlastnictví, ktere je poskytováno druhe Smluvní straně kužívání V Klinickem hodnocení (dále jen „Dřívější duševní vlastnictví“) a tato Smlouva nebude mít Vliv na Vlastnictví jakehokoli Dřívějšího duševního Vlastnictví. Udělení licence. Smluvní navzájem udělují bezplatnou, nevýhradní licenci kužívání jejich Dřívějšího duševního Vlastnictví nebo Dřívějšího duševního Vlastnictví jejich Spřízněných osob pouze za účelem provádění Klinickeho hodnocení. Žádná Smluvní strana nesmí udělit žádnou strany si podlicenci k užívání Dřívěj šího duševního Vlastnictví druhe Smluvní strany, pouze Zadavatel může dovolit svým Spřízněným osobám nebo jiné třetí osobě, která pracuje pro Zadavatele nebo pro jeho Spřízněné osoby nebo V jejich zastoupení, užívat Dřívější duševní Vlastnictví za účelem provádění Klinickeho hodnocení. Budoucí DV Page/Strana 26 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.2.1 7.2.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Definition “Sponsor Intellectual Property". As used herein, “Sponsor Intellectual Property“ shall mean all rights, title and interest in and to the intellectual property and materials that are the subject of the Trial or the Protocol, including, Without limitation, all intellectual property rights in the Investigational Product and all data, technical information, inventions, discoveries, developments, improvements, enhancements, software, know-how, methods, techniques, formulae, data, processes and other proprietary ideas (Whether or not patentable or registrable under any patent, copyright or similar laws) and materials related to any product (including, Without limitation, the Investigational Product or its uses), the Trial or the Protocol, or otherwise derived, conceived, discovered, developed or put into practice as & direct or indirect result of the Institution or Investigator's performance of any services under or pursuant to this Agreement or during the course of or in connection With the Trial, including but not limited to any intellectual property generated upon any reVieW or other use of Trial data, and any intellectual property incorporating or derived from Sponsor Confidential Information, Whether generated or developed by Institution, Investigator or Sponsor or their respective agents, employees or contractors, either solely or jointly With others. Ownership. (i) Sponsor Intellectual Property is the sole and exclusive property of Sponsor. Institution and Investigator shall assign and hereby assign to Sponsor all of their right, title and interest in Sponsor Intellectual 7.2.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Definice výrazu „Duševní vlastnictví Zadavatele“. Výraz „Duševní Vlastnictví Zadavatele“ užívaný vteto Smlouvě znamena Všechna práva, titul a podíl na duševním Vlastnictví a materiálech, ktere jsou předmětem Klinickeho hodnocení nebo Protokolu, zejmena Všechna práva kduševnímu Vlastnictví vztahující se k Hodnocenemu léčivemu přípravku a Všechny údaje, technicke infomace, vynálezy, objevy, Vývoj, technicka zlepšení, vylepšení, software, know-how, metody, techniky, vzorce, data, procesy a jine napady majetkove povahy (bez zřetele na to, zda jsou nebo nejsou patentovatelne nebo Zda je lze nebo nelze zapsat podle jakehokoli patentového zákona, zákona o autorském pravu nebo podobných zákonů) a materiály související sjakýmkoli produktem (zejména s Hodnoceným lečivým přípravkem nebo jeho užíváním), s Klinickým hodnocením nebo s Protokolem, nebo jinak odvozené, koncipované, objevené, vyvinuté nebo uvedene do praxe jako přímý nebo nepřímý Výsledek poskytovaní jakýchkoli služeb ze strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejiciho dle této Smlouvy nebo Vprůběhu Klinickeho hodnoceni nebo V souvislosti s nim, zejmena kveškeremu duševnímu Vlastnictví vytvořenemu na základě jakekoli revize nebo jiného použiti údajů z Klinickeho hodnocení a kveškerým Informaci zpracovaným nebo vyvinutým Zdravotnickým zařízením, Zkoušejicim nebo Zadavatelem nebo jejich příslušnými zastupci, zaměstnanci nebo dodavateli ať již samostatně nebo společně s jinými osobami. 7.2.2 Vlastnictví. (i) Duševní Vlastnictví Zadavatele je výlučným a Výhradním majetkem Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející postoupí a tímto postupují Zadavateli Všechna svá práva a titul k Duševnímu Vlastnictví Zadavatele a Page/Strana 27 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 Property. Institution Will ensure that the Investigator and all Trial Staff or other persons carrying out Institution's obligation under or pursuant to this Agreement have already assigned to the Institution, by their employment obligations or otherwise, or shall assign to the Institution all right, title and interest that they may have in Sponsor Intellectual Property in order to give full effect of the foregoing assignment of rights to Sponsor. (ii) All intellectual property derived, conceived, discovered, developed or reduced to practice solely by Institution and/or Investigator and as a direct or indirect result of the Institution or Investigator's performance of any services under or pursuant to this Agreement or during the course of or in connection With the Trial, but that is not Within the scope of Sponsor Intellectual Property as defined in Section 6.2.1, is the sole and exclusive property of Institution (“Institution Intellectual Property related to Trial“). Institution hereby grants to Sponsor a worldwide, perpetual, irrevocable, sub-licensable, fully paid-up and royalty free, non- exclusive license to use such Institution Intellectual Property related to Trial as may be necessary or useful for Sponsor and/or its Affiliates to fully exploit Sponsor's and/or its Affiliates rights in and to Investigational Product, any Sponsor Intellectual Property and Results. (iii) All intellectual property derived, conceived, discovered, developed or reduced to practice jointly by Institution and Sponsor under or BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: podíl na něm. Zdravotnické zařízení zajistí, že Zkoušející a veškerý Personal Klinickeho hodnocení nebo jiné osoby, které budou plnit povinnosti Zdravotnickeho zařízení na základě nebo dle této Smlouvy, již postoupili na Zdravotnické zařízení, V rámci svých zaměstnaneckých povinností nebo jinak, či V budoucnu postoupí na Zdravotnické zařízení Všechna práva, titul a podíl, ktere případně mají k Duševnímu Vlastnictví Zadavatele nebo na něm, aby se stalo plně účinným shora uvedené postoupení práv na Zadavatele. (ii) Veškeré duševní Vlastnictví odvozené, vytvořené, objevené, vyvinuté či uvedene do praxe Výlučně Zdravotnickým zařízením a/nebo Zkoušejícím jako přímý nebo nepřímý Výsledek poskytování služeb Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím dle nebo na základě této Smlouvy nebo Vprůběhu Klinickeho hodnocení či V souvislosti s ním, které však nespadá do rámce Duševního Vlastnictví Zadavatele, jak je definováno Včlanku 6.2.1, bude výlučným a Výhradním majetkem Zdravotnickeho zařízení (dále jen „Duševní vlastnictví Zdravotnického zařízení související s Klinickým hodnocením“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto udělují Zadavateli celosvětovou, trvalou, neodvolatelnou, plně zaplacenou a nevýhradní licenci spravem udělovat podlicence a bez licenčního poplatku kužití tohoto Duševního Vlastnictví Zdravotnickeho zařízení V souvislosti s Klinickym hodnocením, jak bude pro Zadavatele a/nebo jeho Spřízněné osoby nezbytne nebo užitečné kplnemu využití prav Zadavatele a/nebo jeho Spřízněných osob k Hodnocenemu léčivemu přípravku, Duševnímu Vlastnictví Zadavatele a Výsledkům. (iii)Veškere duševní Vlastnictví odvozené, vytvořené, obj evene, vyvinuté či uvedene do praxe společně Page/Strana 28 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.2.3 7.2.4 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 pursuant to this Agreement or during the course of or in connection With the Trial, but that is not Within the scope of Sponsor Intellectual Property as defined in Section 6.2.1, is the joint property of Institution and Sponsor (“Joint Intellectual Property“). Sponsor is hereby granted an option to negotiate an exclusive, worldwide, compensation-bearing license under Institution's rights to any Institution Intellectual Property related to Trial or Joint Intellectual Property related to Trial, which option shall extend for one-hundred and eighty (180) days following creation of the relevant intellectual property. Upon Sponsor's exercise of the option the Parties shall promptly negotiate & license agreement in good faith. Filings. Sponsor may file any patent applications covering Sponsor Intellectual Property in the name and at the cost of Sponsor. If required, Institution and Investigator Will provide Sponsor With reasonable assistance, even after expiration or termination of this Agreement, in order to enable Sponsor to apply for, obtain, maintain in force, enforce, and defend such patents. Use by Institution and Investigator. Institution and Investigator shall be permitted to use any Sponsor Intellectual Property made or developed by Institution and/or Investigator, subject to the obligations set forth in Section 5 (Confidentiality), for internal, non- commercial research and for educational purposes and the publications in accordance With Section 7 (Publication and Publicity). preparation of 7.2.3 7.2.4 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Zdravotnickým zařízením a Zadavatelem dle nebo na základě této Smlouvy nebo Vprůběhu Klinickeho hodnocení či V souvislosti s nim, které však nespadá do rámce Duševního Vlastnictví Zadavatele, jak je definováno Včlanku 6.2.1, bude společným majetkem Zdravotnickeho zařízení a Zadavatele (dále jen „Společné duševní vlastnictví“). Zadavateli se tímto uděluje opce na sjednání Výhradní, celosvětové licence nesoucí odměnu na základě prav Zdravotnickeho zařízení k jakémukoli Duševnímu Vlastnictví Zdravotnickeho zařízení vsouvislosti sKlinickým hodnocením nebo Společnemu duševnímu Vlastnictví, přičemž tato opce bude trvat po dobu sto osmdesáti (180) dnů po vytvoření příslušného duševního Vlastnictví. Jakmile Zadavatel tuto opci vykoná, sjednaji Smluvní strany bezodkladně a V dobré víře licenční smlouvu. Přihlášky. Zadavatel může podat svým jménem a na své náklady veškere patentové přihlášky týkající se Duševniho Vlastnictví Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušej ici poskytnou Zadavateli i po uplynutí platnosti nebo ukončení teto Smlouvy na požádání ze strany Zadavatele přiměřenou součinnost, aby mu umožnili přihlásit a získat tyto patenty, uchovávat je V platnosti, vymáhat a obhaj ovat je. Užívání ze strany Zdravotnického zařízení a Zkoušej ícího. Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu bude povoleno užívat jakekoli Duševní Vlastnictví Zadavatele, ktere vytvoří nebo vyvinou, s výhradou povinno stí stanovených V článku 5 (Mlčenlivo st), k internímu nekomerčnímu výzkumu, ke vzdělávacím účelům a ke zpracovávání publikací V souladu s článkem 7 (Publikování a publicita). Page/Strana 29 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.3 7.4 7.5 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Results. Any and all information, documents, reports, data, results, know- how, discoveries, information, substances and other materials generated or developed as a result of or in connection With the Trial, and relating to or incorporating the Investigational Product or its use and all copies thereof (“Results“) shall be the sole and exclusive property of Sponsor and may be used by Sponsor for any purpose. Exclusive Rights and License. In the event that Sponsor, according to Applicable Law, cannot obtain or secure ownership for any Sponsor Intellectual Property or Results, Institution and Investigator hereby grant Sponsor and obligate any Trial Staff to grant Sponsor, as applicable, worldwide, exclusive, unlimited, perpetual, fully paid-up and royalty-free license, With the right to grant sublicenses, to use such Sponsor Intellectual Property and Results for any purpose. Institution and Investigator warrant by the execution of this Agreement, that neither they nor any Trial Staff involved in the Trial have entered, and that none of them Will enter, into any contractual agreement or relationship Which would in any way conflict with or compromise Sponsor's proprietary interest in, or rights to, any Intellectual Property or Results existing at the time of the execution of this Agreement or arising out of or related to its performance thereunder. Specimens and Genetic Data. In accordance With Applicable law, Sponsor shall have the exclusive right and license to use any and all biological materials and samples, such as blood or tissue, from a Trial Participant collected pursuant to the Protocol (“Specimens“) as well as RNA, DNA, and protein sequence, restriction fragment length 7.3 7.4 7.5 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Výsledky. Veškeré infomace, dokumenty, zpravy, údaje, Výsledky, know-how, objevy, infomace, látky a jiné materiály vytvořené nebo vyvinuté jako Výsledek Klinickeho hodnocené nebo V souvislosti s ním a vztahující se na nebo obsahující Hodnocený léčivý přípravek nebo jeho použití a Všechny jejich kopie (dále jen „Výsledky“) budou Výhradním maj etkem Zadavatele, který je může použít k jakýmkoli účelům. Výhradní právo a licence. Jestliže Zadavatel nemůže d1e Příslušných právních předpisů získat nebo si zajistit Vlastnictví jakehokoli Duševního Vlastnictví Zadavatele nebo Výsledků, Zdravotnické zařízení a Zkoušející mu tímto udělují a případně zavazují veškerý Personal Klinickeho hodnocení, aby mu udělil celosvětovou, Výhradní, neomezenou, trvalou, plně splacenou a bezplatnou licenci, spravem udělit podlicence, k užívání takoveho Duševního Vlastnictví Zadavatele a Výsledků pro jakekoli účely. Zdravotnické zařízení a Zkoušející uzavřením této Smlouvy zaručují, že ani oni, ani žádný Personal Klinickeho hodnocení, který se účastní Klinickeho hodnocení, neuzavřel a ani neuzavře žádne smluvní ujednaní nebo vztah, který by byl jakkoli vrozporu nebo ohrozil majetkový podíl nebo prava Zadavatele k jakémukoli Duševnímu Vlastnictví nebo Výsledcích, které existují vokamžiku uzavření této Smlouvy nebo vyplývajícímu nebo které vzniknou Z jejich plnění dle této Smlouvy nebo V souvislosti s ním. Vzorky a genetická data. Zadavatel, V souladu s Příslušnými právními předpisy, bude mít Výhradní právo a licenci užívat veškere biologické materiály a vzorky Subjektů hodnocení, například krev nebo tkáně, shromážděné d1e Protokolu (dále jen „Vzorky“), jakož i RNA, DNA a proteinové sekvence, polymorfismus delky restrikčních Page/Strana 30 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.6 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 polymorphism (RFLP), and similar data collected pursuant to the Protocol (“Genetic Data“). Any use of Genetic Data and/or Specimens, Whether such use occurs as part of or outside of the Trial Will be in accordance With the Protocol, other written instruction, the informed consent form, and Applicable Law. Institution and Investigator shall deliver all Specimens and Genetic Data to Sponsor or its respective designee in & timely manner throughout the performance of the Trial, as provided in the Protocol, in no event later than sixty (60) days following the completion of the Trial by Institution and Investigator or the earlier termination of this Agreement. Third Party Engagement. Where any third party is involved in the Trial, either as an employee of the Institution, as & person brought in the Trial by the Institution, or & person by any means administratively or by medical hierarchy, subordinated to the Institution and involved in the Trial With the consent or the knowledge of the Institution, Who is engaged by the Institution for the performance of its obligations under this Agreement, Institution shall ensure that such third party assigns any Intellectual Property and Results that he/she/it may have in any Intellectual Property andfor the Results to Institution in order to be able to give full effect to the provisions of Sections 7.2 above. Institution is solely responsible to compensate its employees in case of comercial exploitation of inventions. Disclosure. Institution and Investigator shall disclose promptly and in writing to Sponsor all intellectual property and Results arising under this Agreement. 7.6 7.7 BI Contract No. / Smlouva BI č.: fragmentů (RFLP) a podobne údaje shromážděné dle Protokolu (dále jen „Genetická data“). Veškere užívaní Genetických dat a/nebo Vzorků V rámci nebo mimo rámec Klinické hodnoceni musí být Vždy V souladu s Protokolem, jinými písemnými pokyny, s formulářem informovaneho souhlasu & s Příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici budou předávat Zadavateli nebo jim ustanovené osobě Všechny Vzorky a Genetická data během celé doby provádění Klinickeho hodnocení Včas, jak je stanoveno V Protokolu, ale Vkaždem případě nejpozději šedesát (60) dní po datu, kdy Zdravotnické zařízení a Zkoušejici dokončí Klinické hodnocení, nebo po datu ukončení teto Smlouvy, nastane-li dříve. Účast třetích osob. Vpřípadě, že jakakoliv třetí osoba se účastní klinickeho hodnocení, a to buď jako zaměstnanec zdravotnického zařízení, nebo třetí osoba, se kterou zdravotnické zařízení na klinickém hodnoceni spolupracuje, nebo kterou jakýmkoli způsobem administrativně nebo po medicínské strance zdravotnické zařízení zapojilo do klinického hodnocení nebo se tohoto klinického hodnocení účastní se souhlasem nebo vědomím zdravotnického zařízení, a je najata zdravotnickým zařizení za účelem plnění povinností podle této smlouvy, zdravotnické zařízení zajistí, aby takova třetí osoba postoupila prava kduševnímu Vlastnictví a Výsledkům, které ji vznikly zdravotnickemu zařízení za účelem plne účinnosti čl. 6.2 Výše. Zdravotnické zařízení je Výhradně odpovědné za poskytnutí náhrady svým zaměstnancům V případě komerčního využiti vynálezů. Zpřístupnění. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici neprodleně písemně zpřístupní Zadavateli veškere duševní Vlastnictví a Výsledky vznikle dle této Smlouvy. Page/Strana 31 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 8. PUBLICATION, PUBLICITY AND TRANSPARENCY 8.1 Publication. 8.1.1 Publication by Sponsor. Sponsor shall have unrestricted publication rights for the Results and may give the data at its sole discretion to third parties for publication. 8.1.2 Publication by Institution or Investigator. Sponsor acknowledges that Institution and Investigator have the right to publish the results that Institution and Investigator contribute and generate as a result of the Trial for non- commercial purposes With due regard to the protection of Sponsor Confidential Information and consistent With the below paragraph regarding joint multi- center publications. 8.1.3 Good Publication Practice. For all publications relating to the Trial or including any Trial data, Sponsor, Institution and Investigator agree to comply With the Good Publication Practice (“GPP“) Guidelines (found at: httQ://Www.ismpp.org) and all ethical standards concerning publications and authorship, including Section 11 of the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals titled “Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research“ (found at httQ://Www.icmje.org), as established by the International Committee of Medical Journal Editors (“ICMJE“). 8.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 8. PUBLIKOVÁNÍ, PUBLICITA A TRANSPARENTNOST Publikování. 8.1.1 Publikování ze strany Zadavatele. Zadavatel ma neomezene pravo publikovat Výsledky a může zadat k publikaci třetím osobám dle svého uvážení jakekoli údaje. 8.1.2 Publikování ze strany Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího. Zadavatel bere na Vědomí, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející mají právo publikovat knekomerčním účelům Výsledky, kterými přispějí a které vytvoří V důsledku provádění Klinickeho hodnocení, snaležitým zřetelem na ochranu Důvěrných informací Zadavatele a V souladu s níže uvedeným odstavcem ohledně společných multicentrických lidských publikací. 8.1.3 Správná publikační praxe. Zadavatel, Zdravotnické zařízení a Zkoušející se ve vztahu ke Všem publikacím, ktere se týkají Klinickeho hodnocení, Včetně Všech údajů žKlinickeho hodnocení, zavazují dodržovat směrnici pro správnou publikační praxi (Good Publication Practice _ „GP “) (ktera je k dispozici na: http://Www.ismpp.org) a veškeré eticke normy, ktere se týkají publikací a autorství, Včetně článku 11 Jednotných požadavků na příspěvky zveřejněné V biomedicínských časopisech snazvem Etické úvahy o provádění výzkumu a vykazování jeho Výsledků (Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research) (ktere jsou k dispozici na httQ://Www.icmje.org), stanovených Mezinárodním Výborem redaktorů lékařských časopisů (International Committee of Medical Journal Editors _ „ICMJE“). BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Page/Strana 32 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 8.1.4 Submission of Publications. Prior to 8.1.5 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 submission for any written, electronic, oral or audio-Visual publication, Institution and/or Investigator shall first submit to Sponsor & copy of (í) any proposed abstract, poster and presentation Slides at least fifteen (15) days, and ( ii ) any proposed manuscript or any other material at least sixty (60) days in advance of such proposed date of submission for publication for reVieW by Sponsor. Unless Sponsor informs Institution andfor Investigator in writing during the sixty (60) and fifteen (15) days period, respectively, that the proposed publication must be ( i ) delayed in order to protect potentially patentable invention or ( ii ) changed to avoid the potential disclosure of Sponsor Confidential Information, Institution and/or Investigator shall be free to proceed With the proposed publication after modification in & manner acceptable to Sponsor in order to protect the Sponsor Confidential Information and any Intellectual Property which Sponsor owns. In the event that & delay of the proposed publication is required, Institution and Investigator shall Withhold such submission for publication for an additional period agreed upon in good faith by the Parties, however no longer than eighteen (18) months after the filing of the patent application covering the respective invention. Multi-Center Publication. Institution and Investigator acknowledge that if the Trial is part of & multi-center trial, Sponsor anticipates & joint multi-center primary full publication. Therefore, Institution and Investigator agree not to publish, present or otherwise disclose any results of or information pertaining to Institution's and Investigator's activities conducted under this BI Contract No. / Smlouva BI č.: 8.1.4 Předkládání publikací. Zdravotnické 8.1.5 zařízení a/ nebo Zkoušejici předloží Zadavateli k revizi ještě před předložením jakekoli pisemne, elektronicke, ústní nebo audiovizuální publikace kopii ( i ) jakehokoli abstraktu, plakátu a prezentačních diapozitivů, a to nejmeně patnáct (15) dní před navrhovaným datem pro předložení k publikovaní a ( ii ) jakehokoli navrhovaného rukopisu nebo jiného materiálu nejmeně šedesát (60) dní před takovým datem. Jestliže Zadavatel nebude informovat Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejiciho písemně během dane lhůty šedesáti (60) respektive patnácti (15) dnů, že navrhované publikovaní musí být (i) odloženo za účelem ochrany potenciálně patentovatelneho vynálezu nebo ( ii) musí být provedena změna, aby nedošlo k potenciálnímu zpřístupnění Důvěrných informaci Zadavatele, budou Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejici moci bez dalšího přistoupit k navrhovanemu publikovaní po úpravách provedených způsobem přijatelným pro Zadavatele za účelem ochrany Důvěrných informaci Zadavatele a veškereho Duševního Vlastnictví, jehož je Zadavatel majitelem. Je-li vyžadováno odložení navrhovaného publikovaní, odloží Zdravotnické zařízení a Zkoušejici předání daneho materialu kpublikaci o další dobu sjednanou V dobré víře Smluvními stranami, která však nebude delší než osmnáct (18) měsíců po podání patentové přihlášky ohledně daneho vynálezu. Multicentrická publikace. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici berou na vědomi, že pokud je Klinicke hodnocení součastí multicentrickeho klinickeho hodnoceni, Zadavatel předpokládá že bude primárně V plném rozsahu vydana společná multicentricka publikace. Proto se Zdravotnické zařízení a Zkoušejici zavazuji, že před vydáním takove publikace nebudou Page/Strana 33 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 8.1.6 8.2 8.2.1 8.2.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Agreement before publication has been published. Without limiting the foregoing, if there is no joint multi- center publication Within eighteen (18) months after completion of the Trial at all sites, Institution and Investigator shall have the right to publish and present the results of Institution's and Investigator's activities conducted under this Agreement, including Results generated and contributed by them, subject to reVieW and comment as set forth in the preceding paragraph. Authorship. Authorship of any publications relating to the Trial should be determined by mutual agreement. Sponsor has the right to name co- authors. Publicity. Use of Trial Information. Neither Institution nor Investigator Will use any information regarding the Trial, including, but not limited to, the existence of the Trial or other publicly available information in any publicity, advertising or Participant recruitment materials without Sponsor's prior written consent. Use of Name, Logo and Trademarks. No party hereto shall use the other party's/parties' orits Affiliates' name(s), logo(s), trademark(s), physical likeness, employee name, owner symbol, or other image in any press release, advertising or other form of publicity Without prior written consent of the other party/parties, except as otherwise required by Applicable Law. Sponsor may use the Institution's and/or Investigator's name and other information in Trial publications and communications, 8.1.6 8.2 8.2.1 8.2.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: publikovat, prezentovat nebo jinak zpřístupňovat žádné výsledky své činnosti vykonavane dle této Smlouvy ani infomace související stouto činností. Bez omezení Výše uvedeného ustanovení platí, že pokud nebude společná multicentricka publikace vydana do osmnácti (18) měsíců po dokončení Klinickeho hodnocení ve Všech místech provádění klinického hodnocení, budou mít Zdravotnické zařízení a Zkoušející pravo publikovat a prezentovat výsledky své činnosti vykonavane dle této Smlouvy, Včetně Výsledků, ktere vytvořili a jimiž přispěli, s výhradou revize a připomínek d1e předchozího odstavce. Autorství. Autorství jakekoli publikace související s Klinickým hodnocením musí být určeno Vžajemnou dohodou. Zadavatel má právo jmenovat spoluautory. Publicita Užívání informací 0 Klinickém hodnocení. Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nepoužijí bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele žádné informace o Klinickem hodnocení, zejména o existenci Klinickeho hodnocení, ani jiné veřejně dostupné informace V žadných propagačních nebo reklamních materiálech nebo materiálech určených pro nabor Subjektů hodnocení. Použití jména, názvu, loga a ochranných známek. Žádná ze stran teto Smlouvy nesmí použít jmena„ nazvy, loga, ochranné známky, podobenky, jmena zaměstnanců, symboly Vlastnictví nebo jiná vyobrazení ostatních stran Vžadnem tiskovém oznamení, reklamě nebo jiné formě publicity bez předchozího písemného souhlasu takových jiných stran, pokud Příslušné právní předpisy nestanoví jinak. Zadavatel může užívat nazev Zdravotnickeho zařízení a/nebo Page/Strana 34 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 8.3 8.3.1 8.3.2 including clinical trial websites and Trial newsletters, applications or forms, or other materials submitted to any regulatory authority and/or other disclosures required by Applicable Law such as disclosures in clinical trial registries. Transparency. Registry and Reporting. Sponsor will adhere to the ICMJE requirements on clinical trial registration and represents that the Trial Will be registered according to ICMJE applicable requirements and all applicable laws regarding clinical trial registration prior to the recruitment of the first Trial Participant and Will report the results of the Trial publicly When and to the extent legally required. Data and Document Sharing. Institution and Investigator acknowledge that, Sponsor may, in accordance With the joint *Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing' by EFPIA and PhRMA (found at: www.efpiaeu or www.phrmabrgl, share the clinical study report, related clinical documents, and patient-level clinical study data With third party requestors (more information to be found at httQ://trials.boehringer- ingelheim.com/transparency policyhtm 1). 9. PROVISION OF EQUIPMENT AND 9.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 REMOTE DATA CAPTURE Use of Computer and Remote Data Capture. If computer systems are used for Remote Data Capture (“RDC“) by Investigator for the Trial (own computer or notebook computer supplied by 8.3 8.3.1 8.3.2 9.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Zkoušejiciho a informace o nich Vpublikacich a sdělenich o Klinickem hodnocení, Včetně webových stránek o klinických hodnoceních, bulletinu o Klinickem hodnocení, Vžadostech, formulářích & V jiných materiálech předkládaných jakémukoli regulačnimu organu a/nebo V jiných materiálech zveřejňovaných dle Příslušných právních předpisů, například při zveřejňování vregistrech klinických hodnocení. Transparentnost Registrace a vykazování. Zadavatel bude dodržovat požadavky ICMJE o registraci klinických hodnocení a prohlašuje, že Klinické hodnocení bude registrováno podle příslušných požadavků ICMJE a Všech příslušných právních předpisů ještě před náborem prvniho Subjektu hodnocení a V zákonem vyžadované době a rozsahu veřejně vyhlásí Výsledky Klinickeho hodnocení. Sdílení údajů a dokumentů. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici berou na Vědomí, že Zadavatel může V souladu se společnými „Zásadami odpovědného sdileni klinických údajů o Klinickem hodnocení“ EFPIA a PhRMA (k dispozici na: www.efpiaeu nebo www.phrmabrg) sdilet s nezávislými žadateli zprávu o Klinickem hodnoceni, související klinicke dokumenty a údaje o klinicke studii na urovni pacientů (další informace lze nalézt na httQ://trials.boehringer- ingelheim.com/transparency policyhtm l)- 9. POSK,YTNUTÍ ZAŘÍZENÍ A DÁLKOVE ZACHYCOVÁNI UDAJÚ Používání počítače a dálkové zaznamenávání údajů. Jestliže Zkoušejici používá ke Klinickemu hodnocení systémy pro dálkové zaznamenávání udajů (Remote Data Page/Strana 35 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 9.2 10. 10.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Sponsor), Institution and Investigator Will ensure that all requirements for RDC are in place and comply With the RDC terms and conditions set forth in Appendix 2 “Remote Data Capture (RDC) — Terms and Conditions“ and the RDC User Guide provided by Sponsor. Use of other Equipment. If Sponsor provides Institution With any other equipment (“Equipment“) for use in connection With performance of services in the Trial, Institution and/or Investigator Will document the Equipment in the “Equipment Loaned Log“ which is part ofthe ISF. The terms and conditions for provision of Equipment are set forth in Appendix 3 of this Agreement. TRIAL PARTICIPANT INJURY, INSURANCE Trial Participant Injury. Institution and/or Investigator shall promptly notify Sponsor in writing of any claim of illness, injury or death of Trial Participants actually or allegedly due to their participation in the Trial and allow Sponsor to handle such claim (including settlement negotiations), and shall cooperate fully With Sponsor in its handling of the claim. Institution Will provide to Sponsor sufficient documentation to review and process any Trial Participant injury reimbursements, provided, however, that any and all patient identifiers Will be removed from any documentation submitted to Sponsor. In case of any claim of illness, injury or death actually or allegedly due to their participation in the Trial, the Sponsor is responsible to notify the Insurance company. 9.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Capture _ RDC) (Vlastní počítač nebo notebook dodaný Zadavatelem), zajistí splnění Všech požadavků pro RDC a dodrží podmínky pro RDC uvedene V Příloze 2 „Dálkové zaznamenávání údajů (RDC) — Podmínky“ a uživatelského manualu RDC poskytnutého Zadavatelem. Používání jiných zařízení. Jestliže Zadavatel poskytne Zdravotnickemu zařízení jine zařízení (dále jen „Zařízení“) kpoužívaní vsouvislosti s poskytováním služeb V rámci Klinickeho hodnocení, Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zdokumentují zařízení V „Soupisu zapůjčených zařízení“, který je součástí ISF. Podmínky pro poskytnutí Zařízení jsou uvedeny V Příloze 3 této Smlouvy. 10. ÚJMA NA ZDRAVÍ SUBJEKTU HODNOCENÍ, POJIŠTĚNÍ 10.1 Újma na zdraví Subjektu hodnocení. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející jsou povinni neprodleně písemně informovat Zadavatele o jakemkoli nároku na základě onemocnění, újmy nebo úmrtí Subjektů hodnocení, jehož skutečným nebo údajným důvodem je jejich účast V Klinickem hodnocení, umožnit Zadavateli vyřídit takový narok (Včetně jednání o mimosoudním narovnání) a plně sním spolupracovat při vyřizování takoveho naroku. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli dostatečnou dokumentaci k prověření a zpracování veškerých náhrad ža újmu na zdraví Subjektu hodnocení, avšak s tím, že zveškere dokumentace předložené Zadavateli budou odstraněny Všechny identifikační znaky pacienta. Zadavatel je V případě nároku na základě onemocnění, újmy nebo úmrtí způsobeného skutečně nebo údajně účastí daneho Subjektu hodnocení V Klinickem hodnocení odpovědný za informovaní pojišťovny. Page/Strana 36 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 10.2 10.3 11.1 11.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Medical Liability Insurance. Institution hereby declares that it maintains valid and effective insurance agreement covering its liability for damages caused by provision of healthcare pursuant Section 45 (2) (11) of the Act No. 372/2011 Coll., on healthcare services. Institution shall promptly provide evidence of its insurance upon request. Clinical Trial Insurance. Sponsor is responsible for maintaining insurance for the purposes of this Trial in accordance With Applicable Law. For this purpose, Sponsor hereby declares that it has secured insurance covering liability of the Sponsor and Investigator for damages (including non-pecuniary damage With exception of non-pecuniary damage caused by Violation of the right to protection of personality, name, honor, defamation, bullying, harassment, unequal treatment or other forms of discrimination) which also covers the compensation in case of death of the subject, and in case of damage to health caused to the subject as a result of Trial in accordance With Section 52 (3) (t) of the Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended. 11. FINANCIAL DISCLOSURE Cooperation. Investigator agrees to cooperate With the Sponsor in providing information as may be required by Sponsor to comply With the requirements of Title 21 U.S. Code of Federal Regulations, Part 54 “Financial Disclosure by Clinical Investigators“. Financial Disclosure Questionnaire. Investigator Will ensure that all investigators listed on the Trial staff list 10.2 10.3 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Pojištění odpovědnosti při poskytování zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má dle 5 45 odst. 2, písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, uzavřenu platnou a účinnou pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení předloží Zadavateli na požádání doklad o tomto pojištění. Pojištění Klinického hodnocení. Zadavatel odpovídá za zajištění pojištění pro účely klinickeho hodnocení V souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Zadavatel prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti Zadavatele & Zkoušejiciho za škodu (Včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkove újmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti či jmena, uražkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžovánim, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace), jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodněni V případě smrti subjektu hodnoceni nebo V případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnoceni V důsledku provádění Klinickeho hodnocení V souladu s š 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozděj šich předpisů. 11. ZPŘÍSTUPNĚNÍ FINANČNÍCH 11.1 11.2 ÚDAJÚ Spolupráce. Zkoušejici se zavazuje spolupracovat se Zadavatelem při poskytování informací požadovaných Zadavatelem za účelem plnění požadavků Hlavy 21 Kodexu federálních předpisů USA (U.S. Code Uf Federal Regulations), část 54 „Zpřístupňování finančních udajů klinickými Zkoušejicimi“. Dotazník 0 finančních údajích. Zkoušejici zajistí, aby Zkoušejici uvedeni Vdobě zahajeni Klinickeho Page/Strana 37 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 11.3 12.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 (i.e., the delegation log) at the time of Trial initiation as well as all investigators joining after Trial initiation, Will provide sufficient and accurate financial information in English on the F inancial Disclosure Questionnaíre (“FDQ“) provided by the Sponsor. This certification / disclosure must include disclosure interest from their spouse and/or children. Changes to reportable financial information must be promptly communicated to the Sponsor during the course of the Trial and for one (1) year following completion of the Trial. If Investigator or any sub-investigators refuse to disclose their interests, such individuals Will not be allowed to participate in the Trial. Review and Regulatory Submission. Investigator acknowledges that the completed FDQ may be subject to reVieW by r regulatory authorities, Sponsor, and their agents and that the FDQ may be included in a regulatory submission in the USA and that the U.S. F(md and Drug Administration (“FDA„) reserves the right to make the information public if it feels that this is in the public interest. Investigator shall ensure to obtain, from each investigator, prior written consent as necessary for such review and transfer. 12. DEBARMENT Representation and Warranty. Institution and Investigator each represent and warrant that Institution, Investigator, Trial Staff and their respective employees, contractors, and agents, including sub-investigators, have not been restricted, debarred, suspended, disqualified or banned from conducting clinical trials or are under investigation 11.3 12.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: hodnocení na seznamu personálu Klinickeho hodnocení (tj. V soupisu delegovaných pravomocí), i ti, kteří se zapojí do Klinickeho hodnocení po jeho zahajeni, uvedli V angličtině dostatečné a Včasne finanční údaje V dotazníku o finančních údajích (F inancial Disclosure Questionnaíre _ „FDQ“), poskytnutem Zadavatelem. Toto potvrzení/zpřístupnění musí obsahovat i finanční údaje o jejích manželských partnerech a/nebo dětech. Změny finančních údajů, které podléhají ohlašování, musí být neprodleně sdělovany Zadavatel V průběhu Klinickeho hodnocení a po dobu jednoho (1) roku po jeho dokončení. Jestliže Zkoušející nebo některý pomocný zkoušející odmítne sdělit tyto údaje, nebude mu dovoleno účastnit se Klinickeho hodnocení. Kontrola a předkládání regulačním orgánům. Zkoušející bere na Vědomí, že vyplněné FDQ mohou podléhat kontrole ze Strany regulačních orgánů, Zadavatele a jeho příslušných zástupců a mohou se stát součástí podaní u regulačních orgánů V USA a že si Úřad USA pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. F uud and Drug Administration „FDA“) vyhrazuj e pravo zveřej nit tyto informace, pokud se domnívá, že je to ve veřejném zájmu. Zkoušející zajistí, aby od každého zkoušejícího obdržel předchozí písemný souhlas potřebný k takové kontrole a převodu. 12. ODEBRÁNÍ OPRÁVNĚNÍ PROVÁDĚNI KLINICKÝCH HODNOCENÍ Prohlášení a záruka. Zdravotnické zařízení a Zkoušející každý prohlašují a zaručují se, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející, Personal Klinickeho hodnocení a jejich příslušní zaměstnanci, dodavatele a zástupci, Včetně spolužkoušejících, nej sou předmětem žadneho omezení oprávnění k provádění klinických hodnocení, Page/Strana 38 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 12.2 12.3 13.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 by any regulatory authority for debarment, or otherwise subject to any restrictions or sanctions by the U.S. FDA or any other regulatory authority or professional body With respect to the performance of scientific or clinical investigations. Notification. Institution and/or Investigator shall Without undue delay after they become aware of such information notify Sponsor in writing if Institution, Investigator or any of their respective employees, contractors or agents, including sub-investigators, is 50 restricted, debarred, suspended, disqualified or banned or becomes subject to an investigation for debarment, or becomes otherwise subject to any restrictions or sanctions. Termination. Debarment, suspensíon or proposed debarment of Institution, Investigator or their employees by any regulatory authority Will constitute grounds for automatic termination of this Agreement by Sponsor, in Sponsor's sole discretion, in accordance With Section 14 below. 13. ANTI-BRIBERY AND ANTI- CORRUPTION Prohibition. Institution and Investigator each represents and warrants that it, its owners, directors, Officers, employees, 5 and agents Will act in full compliance With any applicable anti-corruption laws 12.2 12.3 BI Contract No. / Smlouva BI č.: takove oprávněni jim nebylo odebráno, jeho platnost nebyla pozastavena, nebyli diskvalifikovani a nebyl jim uložen zakaz provádět klinická hodnocení, a žádný regulační organ proti nim nevede řízení o odebráni oprávnění k provádění klinických hodnocení a ze strany FDA, jineho regulačního orgánu nebo profesní organizace jim nebyla uložena žadná omezení ani sankce ve vztahu k provádění vědeckých nebo klinických výzkumů. Oznámení. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejici jsou povinni bez zbytečného odkladu poté, co se o takové skutečnosti dozvědí, písemně informovat Zadavatele, jestliže Zdravotnické zařízení, Zkoušejici nebo kterýkoli z jejich příslušných zaměstnanců, dodavatelů nebo zástupců, Včetně spolužkoušejicich, bude podléhat takovemu omezení, bude mu odebráno oprávnění k provádění klinického hodnocení, pozastavena platnost takoveho oprávněni, bude diskvalifikován nebo mu bude vysloven zakaz nebo se stane předmětem vyšetřování o odebráni povolení k provádění klinického hodnoceni nebo mu budou uložena jina omezeni nebo sankce. Ukončení. Jestliže nějaký regulační orgán odebere nebo navrhne odebrání oprávnění Zdravotnickeho zařízení, Zkoušejiciho nebo jejich zaměstnanců k provádění klinických hodnocení, bude to důvodem k automatickému ukončení teto Smlouvy ze strany Zadavatele dle jeho Vlastního uvážení V souladu s článkem 14 niže. 13. PŘEDPISY PROTI ÚPLATKÁŘSTVÍ A 13.1 KORUPCI Zákaz. Zdravotnické zařízení i Zkoušejici prohlašují a ručí za to, že každý z těchto subjektů, jejich Vlastníci, ředitele, členové orgánů, zaměstnanci a zástupci budou jednat plně V souladu s Page/Strana 39 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 13.2 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 and regulations, industry and professional codes of and are prohibited to offer, promise, pay or arrange for payment or giving of any benefit or advantage to any individual or entity, including but not limited to Public Officials, as defined below, in exchange for an improper advantage in any form either directly or indirectly. In particular, Institution and Investigator may not offer, promise or pay a bribe in order to fulfil, obtain or retain ( i ) regulatory requirements, (ii) any kind of business including any commercial transaction to Which Sponsor is a party, or (iii) any other improper advantage in connection With the business of Sponsor. Institution and Investigator are prohibited to request, accept a promise of or receive any payment, benefit or advantage from any individual or entity for oneself or for a third party in return for giving another person or entity unfair preferences in the procurement of goods or commercial or other services. In case of any doubt regarding the question Whether or not a particular transaction may be regarded as a bribe, Institution and Investigator must seek prior adVice and approval of the Sponsor. Public Official. For the purpose of this Agreement, “Public Official“ means any officer or employee of a local or foreign government or any department, agency, or instrumentality thereof, or of a public international organization (non- governmental institution included) as well as any person acting in an official capacity for or on behalf of any such government, department, agency, or instrumentality, or for or on behalf of any such public international organization as well healthcare professionals, working in healthcare institutions, in Which the central, regional or local government owns an interest or has control or Which 13.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: příslušnými protikorupčními právními předpisy a nařízeními, kodexy platnými V rámci daneho odvětví a profese, a je jim zakazano přímo nebo nepřímo nabízet, slibovat, platit nebo zajišťovat platbu nebo poskytnutí jineho prospěchu nebo Výhody jakekoli fyzické nebo právnické osobě, zejmena Zástupcům veřejné moci d1e definice níže, Výměnou za jakoukoli formu neopravněné Výhody Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmí zejmena nabídnout, přislíbit nebo zaplatit úplatek za účelem (í) splnění regulačních požadavků a získání nebo udržení ( ii) jakehokoli druhu obchodní činnosti, Včetně obchodní transakce, jejímž je Zadavatel účastníkem nebo ( i ii ) jakékoli jiné neopravněné Výhody související s podnikáním Zadavatele. Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejícímu je zakázáno požadovat, přijmout příslib nebo obdržet jakoukoli platbu, prospěch nebo Výhodu od jakekoli fyzické nebo právnické osoby pro sebe nebo pro třetí osobu Výměnou za to, že dají jine fyzické nebo právnické osobě neregulerně přednost při obstaravaní zboží nebo obchodních nebo jiných služeb. V případě pochybnosti o tom, zda musí být na určitou transakci pohlíženo jako na úplatek, musí Zdravotnické zařízení a Zkoušející předem požádat Zadavatele o radu a souhlas. Zástupce veřejné moci. Pojem „Zastupce veřejné moci“ znamená pro účely této Smlouvy jakehokoli úředníka či zaměstnance domací nebo zahraniční vlády nebo jakehokoli jejího ministerstva, agentury nebo úřadu nebo veřejnoprávní mezinárodní organizace (Včetně nevládních organizací), a take jakoukoli osobu jednající či jakoukoli sekci, oddělení, organ či pobočku těchto institucí, nebo jakoukoli osobu jednající V kompetenci úřední moci V zastoupení jakekoli takove vlády nebo jejího ministerstva, agentury nebo úřadu nebo V zastoupení jakekoli veřej nopravní mezinárodní organizace, a zároveň Page/Strana 40 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 13.3 13.4 are paid partly or as & Whole by the government. Regardless of Whether or not such transfer might constitute & bribe, Institution and Investigator may not transfer anything of value to a Public Official Without the prior approval of the Sponsor. Institution and Investigator may not transfer anything of value to agents for the purpose of offering, promising, paying, receiving, soliciting, or arranging for the payment of, or reimbursing anyone for payment of, & bribe or & transaction of anything of value to a Public Official. Reporting to Sponsor. Institution and Investigator shall report any suspicion of past, actual or potential Violations of this section to the Sponsor. Consequences of Violation. Any Violation of this section constitutes & material breach of this Agreement. In addition to any other sanction provided by Applicable Law and/or this Agreement, Sponsor may terminate this Agreement for cause and With immediate effect, if Institution Violates its obligations under this section. Institution and Investigator shall indemnify and hold Sponsor harmless for any loss or damage resulting of & breach by the Institution and/or Investigator, its directors, Officers, employees, agents of this section or of any Applicable Law. 14. EXPORT CONTROL 13.3 13.4 14.1 Sponsor providesitems.Institution and 14.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Investigator understand and agree that BI Contract No. / Smlouva BI č.: zdravotnické odborníky, kteří pracují ve zdravotnických zařízeních, vnichž Vlastní podil nebo které ovládají ústřední, regionalni nebo místní orgány státní moci nebo která jsou jimi zčásti nebo zcela financována. Bez zřetele na to, zda by takový převod mohl nebo nemusel být úplatek, nesmi Zdravotnické zařízení a Zkoušejici převést žadnou hodnotu Zástupci veřejné moci bez předchozího souhlasu Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici nesmi převést žadnou hodnotu zástupcům, aby nabidli, přislíbili, zaplatili, převzali, požádali nebo zařídili platbu jakehokoli úplatku nebo předáni jakekoli hodnoty Zástupci veřejné moci, zařídili takovou platbu nebo ji komukoli nahradili. Hlášení Zadavateli. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici jsou povinni hlasit Zadavateli jakekoli podezření na minule, současné nebo potenciální porušení tohoto článku. Následky porušení. Veškere porušení tohoto článku tvoří závažné porušení teto Smlouvy. Zadavatel je vedle jiných sankci stanovených Příslušnými právními předpisy a/nebo touto Smlouvou oprávněn ukončit tuto Smlouvu suvedenim důvodu a s okamžitou platností, jestliže Zdravotnické zařízení poruší své povinnosti dle tohoto článku. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici odškodní a ochrani Zadavatele Vůči jakekoli ztrátě nebo škodě vyplývající Z porušení tohoto článku nebo jakehokoli Příslušneho právního předpisu ze strany Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejiciho, jejich ředitelů, vedoucích pracovníků, zaměstnanců a zástupců. 14. VÝVOZNÍ KONTROLA Zadavatel poskytuje položky. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici berou Page/Strana 41 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: the items incl. goods, software, na Vědomí a souhlasí s tím, že položky, technology (specific technical Včetně zboží, softwaru, technologie information necessary for the (zvláštní technické informace nezbytné k development, production, or use of a Vývoji, výrobě nebo užívaní produktu) a product) and technical services provided technické služby poskytované by the Sponsor under this Agreement Zadavatelem dle této Smlouvy mohou may be subject to international, Czech, podlehat mezinarodním, českým, the EU and US Export Control laws and evropským (EU) a americkým právními regulations (hereinafter “Laws“) předpisům a nařízením týkajícím se restricting exports, re-exports, transfers Vývozní kontroly (dále jen „Právní or disclosures, regardless of the mode of předpisy“), které omezují Vývozy, provision (hereinafter “Transactions“). zpětné Vývozy, převody nebo Institution and Investigator shall comply zpřístupňování, a to bez ohledu na With all such Laws. Institution and způsob poskytnutí (dále jen Investigator shall not, Without first „Transakce“). Zdravotnické zařízení a obtaining permission to do 50 from the Zkoušející budou jednat V souladu se appropriate authorities, perform any Všemi těmito Pravními předpisy. further Transactions of items provided Zdravotnické zařízení a Zkoušející by the Sponsor under this Agreement ( í) nebudou, aniž by předtím získali od if the item is controlled under the Laws; příslušných orgánů svolení tak učinit, ( ii ) to any country, person or other party provádět žádné další Transakce that is ineligible to receive such item, i.e. s položkami poskytnutými Zadavatelem sanctioned by any embargo or dle této Smlouvy ( i ) bude-li tato položka sanctioned party list (hereinafter: předmětem kontroly d1e Právních “Sanctioned Party“) under the Laws; or předpisů; ( ii) ve vztahu k žádné zemi, ( iii ) to a person or other party if osobě nebo jiné straně, která není Institution and Investigator know or have oprávněna takovou položku obdržet, tj. reason to assume that such person or sankcionovanou na základě embarga party intends to provide the item to any nebo seznamu sankcionovaných osob such country, person or party, or intends (dále jen: „Sankcionovana osoba“) d1e to use or allow others to use the item for Právních předpisů; nebo ( i ii ) ve vztahu k activities related to military or otherwise osobě nebo jiné straně, pokud restricted use. Zdravotnické zařízení a Zkoušející Ví nebo mají důvod se domnívat, že tato osoba nebo strana ma Vúmyslu tuto položku poskytnout jakekoli takove zemi, osobě nebo straně, nebo má Vúmyslu tuto položku užívat nebo dovolit jiným její užívání pro účely činností souvisejících s vojenským nebo jinak omezeným užíváním. Sponsor receives items. Institution and Zadavatel přijímá položky. Investigator confirm that no items Zdravotnické zařízení a Hlavní controlled under the Laws Will be zkoušející potvrzují, že žádné položky provided to Sponsor. podléhající kontrole podle Právních předpisů nebudou Zadavateli poskytnuty. 15. TERM, TERMINATION AND 15. DOBA PLATNOSTI, UKONČENÍ A EFFECTS OF TERMINATION ÚČINKY UKONČENÍ BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Page/Strana 42 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 15.1 15.2 15.3 15.4 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Term. This Agreement Will become valid on the date on which it is last signed by the parties and become effective the day following the publication of this Agreement in Register of Contracts (the “Effective Date“) and shall continue until completion of the Trial (i.e. until the close-out Visit date at the site has been performed), unless earlier terminated as provided herein below. Automatic Termination. The Parties agree that this Agreement shall be terminated automatically if the Trial is not formally initiated at the Institution (i.e. no initiation Visit performed). The termination shall be effective upon Sponsor's communication to the Institution and Investigator in writing (e- mail suffices) that the Trial Will not be initiated. Termination by Sponsor. Sponsor may terminate this Agreement, terminate the conduct of the Trial under this Agreement, or terminate or suspend enrollment or randomization of Trial Participants for any reason upon at least thirty (30) days prior written notice to Institution and/or Investigator. The date of termination Will be the date specified in such notice. Immediate Termination by Sponsor. Sponsor may terminate this Agreement, terminate the conduct of the Trial under this Agreement, or terminate or suspend enrollment or randomization of Trial Participants immediately upon written notice to Institution and Investigator if ( i ) Investigator fails to meet enrollment goals of the Trial as specified in the Protocol Within the timeframe, if any, specified by Sponsor or fails to enroll any patient Within the first 3 months after Trial initiation, ( ii) Sponsor becomes aware of any efficacy or safety 15.1 15.2 15.3 15.4 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Doba platnosti. Tato Smlouva nabude platnosti dnem, kdy ji podepíše posledni smluvní strana, účinnosti dnem následujícím po uveřejnění Smlouvy VRegistru smluv (dále jen „Datum účinnosti“) a zůstane Vplatnosti do dokončení Klinickeho hodnoceni (tedy do data vykonaní závěrečné návštěvy V místě provádění klinického hodnocení), nebude-li podle dale uvedených ustanovení ukončena dříve Automatické ukončení. Smluvní strany souhlasí stim, že tato Smlouva bude automaticky ukončena, jestliže nedojde k formálnímu zahajeni Klinickeho hodnocení ve Zdravotnickem zařízení (tedy nebude-li vykonána zahajovací návštěva). Toto ukončení bude učinne na základě písemného sdělení Zadavatele Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu (postačí e-mail) o tom, že Klinicke hodnoceni nebude žahaj eno. Ukončení ze strany Zadavatele. Zadavatel je oprávněn ukončit tuto Smlouvu, ukončit provádění Klinickeho hodnocení dle této Smlouvy, nebo ukončit či pozastavit nábor nebo randomižaci Subjektů hodnocení, a to Z jakéhokoliv důvodu písemnou výpovědi zaslanou nejmeně třicet (30) dní předem Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejicimu. Datem ukončení bude datum uvedene V takové výpovědi. Okamžité ukončení ze strany Zadavatele. Zadavatel je oprávněn okamžitě ukončit tuto Smlouvu, ukončit provádění Klinickeho hodnoceni dle této Smlouvy nebo ukončit nebo pozastavit nábor nebo randomižaci Subjektů hodnocení na základě písemného oznameni Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu, jestliže ( í) Zkoušejici nesplní cíle pro zařazováni Subjektů hodnocení do Klinickeho hodnocení uvedene V Protokolu V časovém ramci stanoveném Zadavatelem nebo žadneho pacienta nezařadi do prvních tří měsíců Page/Strana 43 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 15.5 information that could significantly affect or alter continuation of the Trial, ( iii) Sponsor terminates its conduct of the entire Trial in Sponsor's sole discretion; or ( ív) there is a Violation by Institution or Investigator of any Applicable Law, the Protocol or this Agreement, as determined Within Sponsor's reasonable discretion. The date of termination Will be the date specified in such notice. Termination by Institution. Institution and Investigator may terminate this Agreement effective upon written notice to Sponsor if Sponsor materially breaches any of the terms or conditions of this Agreement and fails to cure such breach Within thirty (30) days after receiving written notice thereof from Institution and/or Investigator Specifying the breach alleged by Institution and/or Investigator. Further, if Institution and/or Investigator has indication of serious physical harm being suffered by any of the Trial Participants at its site, it may immediately suspend enrollment of Trial Participants at its site. In such event, Institution and/or Investigator Will immediately notify Sponsor of any such indication and its determination to suspend enrollment of Trial Participants at its site but Will continue to perform follow-up procedures as set forth hereunder. 15.5 15.6 Effects of Suspension or Termination 15.6 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 of Enrollment. If enrollment or randomization of Trial Participants has BI Contract No. / Smlouva BI č.: po zahájení Klinickeho hodnocení, ( ii) Zadavatel se dozví jakekoli informace ohledně účinnosti nebo bezpečnosti, které mohou Významným způsobem ovlivnit nebo změnit další provádění Klinickeho hodnocení, (iii) Zadavatel ukončí dle svého výhradního uvážení provádění celeho Klinickeho hodnocení nebo ( iv) dojde-li k porušení jakehokoli Příslušneho právního předpisu, Protokolu nebo teto Smlouvy ze strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejícího, jak určí Zadavatel dle svého důvodneho uvážení. Datem ukončení bude datum uvedene V takové výpovědi. Ukončení ze strany Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou oprávněni ukončit tuto Smlouvu s účinností k datu doručení písemné výpovědi Zadavateli, jestliže Zadavatel závažným způsobem poruší kterekoli ustanovení nebo podmínku teto Smlouvy a nenapraví toto porušení do třiceti (30) dnů po obdržení písemného oznamení Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejícího o tomto porušení, V němž bude Zdravotnické zařízení ajnebo Zkoušející specifikovat takove tvrzené porušení. Dale V případě, že Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zjistí náznaky toho, že dochází k zavažne fyzicke újmě kteréhokoli že Subjektů hodnocení V jeho místě provádění klinického hodnocení, může okamžitě pozastavit nabor Subjektů hodnocení ve svém místě provádění klinického hodnocení. Vtakovem případě bude Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející neprodleně informovat Zadavatele o takových náznacích a o jejich rozhodnutí pozastavit nabor Subjektů hodnocení ve svém místě provádění klinického hodnocení, ale budou pokračovat sprovaděním následných procedur stanovených V této Smlouvě. Účinky pozastavení nebo ukončení náboru. Pokud již byl zahájen nabor nebo randomižace Subjektů hodnocení a Page/Strana 44 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 15.7 15.7.1 15.7.2 15.7.3 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 begun and enrollment or randomization of additional Trial Participants is terminated or suspended, Institution and Investigator Will either terminate or suspend enrollment, as appropriate, and Will continue to conduct the Trial in accordance With the Protocol and this Agreement for all Trial Participants then enrolled, except if the safety of such Trial Participants could be endangered thereby or if the Institution and Investigator are otherwise instructed by Sponsor. Effects of Termination. The effect of any such termination Will be as follows Continued Monitoring and Data Maintenance. Upon receipt of notice of termination by Sponsor, Institution and Investigator Will terminate enrollment or randomization and Will terminate treatment of all Trial Participants pursuant to the Protocol, except if the safety of such Trial Participants could be endangered or if the Institution and Investigator are otherwise instructed by Sponsor. Following such termination, Institution and Investigator Will continue to monitor Trial Participants and maintain clinical data as set forth in the Protocol and in accordance With ICH GCP. Provision of Data and Medical Records. Institution and Investigator Will ( i ) provide to Sponsor any and all data required pursuant to the terms of this Agreement and/or the Protocol, and ( ii ) provide Sponsor representatives access, both prior to and following final payment, to data and medical records for reVieW and completion of necessary documentation and appropriate transfer or discontinuation of Trial Participants' participation in the Trial. Reimbursement of Costs. Upon early termination for any reason, Institution 15.7 15.7.1 15.7.2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: nábor nebo randomižace dalšich (dodatečných) Subjektů hodnoceni jsou ukončeny nebo pozastaveny, pak Zdravotnické zařízení a Zkoušejici nábor ukončí, resp. pozastaví a budou pokračovat Vprováděni Klinickeho hodnocení V souladu s Protokolem & touto Smlouvou pro Všechny Vdanem okamžiku zařazené Subjekty hodnocení; to neplatí, pokud by takovým postupem mohla být ohrožena bezpečnost těchto Subjektů hodnocení nebo pokud da Zadavatel Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu jine instrukce. Účinky ukončení. Jakekoli takove ukončení může mít tyto účinky: Pokračující monitorování a uchovávání dat. Jakmile Zdravotnické zařízení a Zkoušejici obdrží Výpověď Zadavatele, ukončí nábor nebo randomižaci a léčbu Všech Subjektů hodnocení dle Protokolu, ledaže by byla ohrožena bezpečnost těchto Subjektů hodnocení nebo dostanou-li Zdravotnické zařízení a Zkoušejici od Zadavatele jine pokyny. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici budou po takovem ukončení dale monitorovat Subjekty hodnocení a uchovávat klinicke údaje podle Protokolu & V souladu s ICH GCP. Poskytování údajů a zdravotních záznamů. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici budou (i) poskytovat Zadavateli veškere udaje vyžadované dle ustanovení teto Smlouvy a/nebo Protokolu & (ii) zajistí zástupcům Zadavatele před úhradou závěrečné platby i poté přístup kudajům a lékařským záznamům za účelem revize & dopracování potřebné dokumentace a náležitého převodu nebo ukončení účasti Subjektů hodnoceni V Klinickem hodnocení. 15.7.3 Náhrada nákladů. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici vynaloží V případě Page/Strana 45 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.1 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 and Investigator Will use their best efforts to promptly limit or terminate any outstanding commitments and to conclude the work. Except as specifically set forth herein in regards to termination by Sponsor pursuant to Sections 12.3 and 15.4, all costs for services performed by Institution/Investigator prior to receipt of the termination notice and authorized under the Protocol and indicated in the Payment Schedule Will be reimbursed by Sponsor. Notwithstanding the foregoing, if this Agreement is terminated by Sponsor pursuant to Section 15.4. (iv) as a result of a Violation by Institution or Investigator of any applicable laws or regulations or ICH GCP Guidelines and such Violation negatively affects the integrity of the Trial data and/or results generated by Institution and/or Investigator, Sponsor Will be entitled to claim from the Institution or Investigator any and all amounts paid (other non- cancelable expenses) by Sponsor to Institution and/or Investigator under this Agreement. 16. CONCLUDING PROVISIONS No Violation. Institution and Investigator represent and warrant that the execution, delivery, and performance of this Agreement by such party do not ( i ) require the consent, waiver, approval, license, or authorization of any person or public authority Which has not heretofore been obtained; ( ii ) Violate any provision of law applicable to such party; ( iii ) conf1ict With or result in a default under any agreement or instrument; or ( iv) Violate any judicial or administrative decree, regulation, decision or any other restriction of any kind or character to Which such party is a party or by Which such party is bound. 16.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: dřívěj šího ukončení bez ohledu na důvod ukončení maximalní úsilí na to, aby neprodleně omezili nebo ukončili veškere nevypořadane závazky a ukončili svoji pracovní činnost. Není-li V této Smlouvě výslovně stanoveno jinak ve vztahu k ukončení Zadavatelem dle članků 12.3 a 15.4, hradí Zadavatel Všechny náklady na služby poskytnuté Zdravotnickým zařízením/Zkoušejícím před obdržením výpovědi, ktere jsou povoleny dle Protokolu a uvedeny V Platebním rozvrhu. Bez ohledu na shora uvedené platí, že bude-li tato Smlouva ukončena Zadavatelem dle článku 15.4 (iv) V důsledku porušení jakýchkoli použitelných právních předpisů nebo směrnice ICH GCP ze strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejícího, přičemž toto porušení bude mít negativní dopad na celistvost údajů Klinickeho hodnocení a/nebo Výsledky generované Zdravotnickým zařízením a/nebo Zkoušejícím, Zadavatel bude oprávněn požadovat po Zdravotnickem zařízení nebo Zkoušejícím veškere částky (jine nežrušitelne výdaj e) zaplacené Zadavatelem Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejícímu dle této Smlouvy. 16. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Žádné porušení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují a zaručují se, že uzavření, doručení aplnění teto Smlouvy danou smluvní stranou ( í) nevyžaduje souhlas, vzdání se, schvaleni, licenci nebo oprávnění ze strany jakekoli osoby nebo veřejneho orgánu, který nebyl dosud získán; ( ii ) neporušuje žadne ustanovení právního předpisu, který se vztahuje na danou smluvní stranu; ( iii) není V rozporu nebo nemá za následek prodlení dle něj ake smlouvy nebo listiny; nebo ( ív ) neporušuje žadný soudní ani spravni Výno s, předpis, rozhodnutí nebo jakékoli jiné omezení jakehokoli druhu nebo povahy, jehož je Page/Strana 46 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.2 16.3 16.4 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Conflict of Interest. Institution and Investigator represent and warrant that neither Institution nor Investigator and/or any Trial Staff have any cont1ict of interest that would affect conduct of the Trial and that neither Institution nor Investigator have received any extra benefits from Sponsor or any of its Affiliates for participation in the Trial, including offers to family members. Institution and Investigator Will promptly notify Sponsor in writing if any cont1ict of interest arises during the term of this Agreement. Assignment. Neither Institution nor Investigator shall be entitled to assign, to sub-contract or otherwise transfer its rights and obligations under this Agreement in Whole or in part to any third party Without the prior written consent of Sponsor. Any such consent shall relieve neither Institution nor Investigator of its obligations hereunder. It is understood by the Parties that any right or obligation of Sponsor under this Agreement may be assigned to any of its Affiliates or & third party, and that any right or obligation of Sponsor under this Agreement may be performed by any of its Affiliates or & third party. Any legal successor of Sponsor shall be deemed an Affiliate of Sponsor for the purpose of this Agreement. Entire Agreement. This Agreement sets forth the entire agreement between the Parties and supersedes all previous agreements, written or oral, regarding the subject matter hereof. This Agreement may be amended only by an agreementin writing duly executed on behalf of the Parties. 16.2 16.3 16.4 BI Contract No. / Smlouva BI č.: dana smluvní strana stranou nebo jimž je vázána. Střet zájmů. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici prohlašují a zaručuji se, že Zdravotnické zařízení ani Zkoušejici, ani žádný Personal Klinickeho hodnocení nej sou ve střetu zájmů, který by ovlivnil provádění Klinickeho hodnocení a že Zdravotnické zařízení ani Zkoušejici neobdrželi od Zadavatele nebo od kterékoli z jeho Spřízněných osob žádné zvláštní Výhody za účast V Klinickem hodnocení, Včetně nabidek rodinným příslušníkům. Nastane-li během doby platnosti teto Smlouvy nějaký střet zájmů, oznámí to Zdravotnické zařízení a Zkoušejici neprodleně písemně Zadavateli. Postoupení. Zdravotnické zařízení ani Zkoušejici nejsou oprávněni postoupit, subdodavatelsky zadat nebo jinak převést svá práva a povinnosti dle této Smlouvy zcela ani zčásti jakekoli třetí osobě bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Žádný takový souhlas nezprosti Zdravotnické zařízení ani Zkoušejiciho jejich závazků dle této Smlouvy. Smluvní strany jsou srozuměny s tím, že jakekoli právo nebo povinnost Zadavatele dle této Smlouvy může být postoupena kterékoli z jeho Spřízněných osob nebo třetí osobě a že jakekoli jeho pravo nebo povinnost dle této Smlouvy může realizovat kterákoli Z jeho Spřízněných osob nebo třetí osoba. Kterýkoli pravni nástupce Zadavatele se pro účely této Smlouvy považuje za Spřízněnou osobu Zadavatele. Úplná dohoda. Tato Smlouva stanovi uplnou dohodu Smluvních stran a ruší a nahrazuje veškere předchozí pisemne i ústní dohody o jejím předmětu. Tuto Smlouvu lze doplňovat pouze písemnou dohodou řadně podepsanou V zastoupeni Smluvních stran. Page/Strana 47 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.5 16.6 16.7 16.8 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Conflict. In case of inconsistencies between this Agreement and any Appendix hereof, the terms of this Agreement shall prevail unless agreed to explicitly that the Appendix should prevail. In the event there is a discrepancy between this Agreement and the Protocol, the Protocol Will govern With respect to medical and scientific issues and to Trial conduct, and this Agreement Will govern With respect to all other issues. Force Majeure. If the performance by either Party of any of its obligations under this Agreement is delayed or prevented by circumstances beyond its reasonable control, that Party Will not be in breach of this Agreement because of that delay in performance. However, such Party shall promptly give to the other Party written notice claiming force majeure and shall use its best efforts to eliminate the effect of such force majeure, insofar as is possible and With all reasonable dispatch. If the period of delay or failure should extend for more than three (3) months then the non- defaulting Party shall have the right to terminate this Agreement forthwith upon written notice at any time after expiration of said three (3) months period. Waiver. Any waiver shall be made in writing for it to be effective and unless expressly stated shall not be a continuing waiver nor shall it prevent the waiVing Party from enforcing any term or condition of this Agreement not so waived. Severability. The invalidity of any provision of this Agreement or any loophole in this Agreement shall not affect the validity of any other provision hereof. The Parties undertake to replace the invalid provision or close the 16.5 16.6 16.7 16.8 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Rozpor. Vpřípadě nesrovnalosti mezi touto Smlouvou a kteroukoli z jejích Příloh mají přednost ustanovení teto Smlouvy, není-li výslovně sjednáno, že má přednost Příloha. Vpřípadě nesrovnalosti mezi touto Smlouvou a Protokolem se lekařske a vědecké otázky a provádění Klinickeho hodnocení řídí Protokolem a Všechny ostatní záležitosti touto Smlouvou. Vyšší moc. Bude-li plnění kterýchkoli závazků dle této Smlouvy některou smluvní stranou opožděno nebo znemožněno okolnostmi, ktere jsou mimo její přiměřený dosah, takove prodlení s plněním nebude považováno za porušení teto Smlouvy danou Smluvní stranou. Takova Smluvní strana bude Však povinna neprodleně předat druhé smluvní straně neprodleně oznámení o takové vyšší moci a vynaložit maximalní úsilí o to, aby pokud možno přiměřeně rychle odstranila její účinky. Bude-li doba opoždění nebo prodlení delší než tři (3) měsíce, bude mít Smluvní strana„ která není Vprodlení, pravo ukončit tuto Smlouvu okamžitě písemnou výpovědí zaslanou kdykoliv po uplynutí lhůty tří (3) měsíců. Vzdání se ustanovení a podmínek Smlouvy. Jakekoliv prohlášení o vzdání se ustanovení a podmínek Smlouvy musí být písemné, aby bylo účinné, a nebude- 1i to výslovně uvedeno, nebude se jednat o pokračující vzdání se a takové prohlášení nežnemožní Smluvní straně, ktera je vydava, vymahaní jakehokoli ustanovení nebo podmínky teto Smlouvy, ktere se takto nevzdala. Oddělitelnost jednotlivých ustanovení. Neplatnost kteréhokoli ustanovení teto Smlouvy nebo nějaké chybějící ustanovení nebude mít Vliv na žádné jiné její ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné Page/Strana 48 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.9 16.10 16.11 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 loophole in the Agreement With another provision which ret1ects legally the originally intended commercial objectives of the Parties as closely as possible. Independent Contractors. In the performance of this Agreement each party shall be an independent contractor, and therefore, no Party shall be entitled to any benefits applicable to any employees of the other Party. In particular, this agreement gives the Investigator no right of employment to the Sponsor. No Party is authorized to act as an agent for the other Party for any purpose, and no Party shall enter into any contract, warranty or representation as to any matter on behalf of the other Party. Survival. The terms and conditions of the Sections titled Compliance; Safety Reporting; Final Accounting and Payment; Reporting of Payments; Trial Documents; Effects of Termination; Data Protection / Privacy; Confidentiality; Sponsor Intellectual Property; Publication, Publicity and Transparency; Monitoring, Audits, and Inspections; Insurance; and Financial Disclosure Will survive termination or completion of this Agreement. Contractual Language. This Agreement has been executed in English and in Czech. The Parties hereto agree that the Czech version shall prevail; this includes prevalence over the codes of conduct of the applicable professional and industrial associations for all matters of interpretation. 16.9 16.10 16.11 BI Contract No. / Smlouva BI č.: ustanoveni nebo zaplnit mezeru ve smlouvě s jiným ustanovením, ktere Zpravniho hlediska co možná nejblíže zachycuje původně zamýšlené komerční cile Smluvních stran. Nezávislí zhotovitele. Každá Smluvní strana je V rámci této Smlouvy nezávislým podnikatelem, a proto nema žádná ze smluvních stran právo na jakýkoliv prospěch, který se vztahuje k jakýmkoliv zaměstnancům druhe Smluvní strany. Tato Smlouva nedava zejmena Zkoušejicimu právo na pracovní poměr u Zadavatele. Žadna Smluvní strana není za žádným účelem oprávněna jednat jako zástupce druhe Smluvní strany a žádná Smluvní strana nesmi uzavřít žadnou smlouvu, ani vydat žádnou zaruku nebo prohlášeni ohledně jakekoli záležitosti Vžastoupeni druhe Smluvní strany. Platnost ustanovení po ukončení Smlouvy. Ustanovení a podmínky članků snazvem Dodržování předpisů, Bezpečnostní hlášeni, Konečne vyúčtování a platba, Hlášení plateb, Dokumenty Klinickeho hodnoceni, Účinky ukončení, Ochrana údajů / soukromí; Mlčenlivost, Duševní Vlastnictví Zadavatele, Publikování, publikace & transparentnost, Monitorování, Audity a prohlidky, Pojištění a Zpřístupnění finančních udajů zůstavají V platnosti po ukončení nebo dokončení teto Smlouvy. Jazyk smlouvy. Tato Smlouva je uzavřená V anglickém a V českém jazyce. Smluvní strany souhlasí s tím, že česká verze bude mít přednost; to zahrnuje přednost před kodexy chování příslušných profesních a odvětvových Sdružení ve vztahu ke Všemu otázkám výkladu. Page/Strana 49 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.12 16.13 Notice. Any notice under this Agreement Will be mailed (by certified or registered mail, postage prepaid, return receipt requested) or delivered by a reputable overnight courier service. Notices Will be directed to the name and address set forth below: If to Institution: If to Investigator: If to Sponsor: Governing Law. This Agreement shall be construed in accordance With and governed exclusively by the laws of the Czech Republic, Without reference to its rules of conf1ict of law. In the event of any controversy or claim arising out of or relating to any provision of this Agreement, the Parties shall first try to settle those conf1icts amicably between themselves. All disputes arising in connection With this Agreement, which cannot be settled amicably, shall be exclusively settled by the competent courts of the Czech Republic. [ The remainder ofthís page is intentionally BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 blank. ] 16.12 16.13 BI Contract No. / Smlouva BI č.: Oznámení. Jakekoliv oznamení dle této Smlouvy bude odeslano poštou (potvrzenou nebo doporučenou poštou vyplacené sdodejkou) nebo doručeno uznávanou kurýrní službou do 24 hodin. Oznámení budou zasílána na níže uvedenájmena a adresy: Zdravotnickemu zařízení: Zkoušejícímu: Zadavateli: Rozhodné právo. Tato Smlouva se vykládá vsouladu spravem České republiky a řídí se Výhradně tímto pravem svyloučením jeho kolizních norem. Jakýkoli rozporu nebo narok, který vyplývá nebo který souvisí s jakýmkoli ustanovením teto Smlouvy, se Smluvní strany nejdříve pokusí vyřešit vzájemným jednáním. Všechny spory vzniklé vsouVislosti Stouto Smlouvou, které nelze vyřešit jednáním, budou vyřešeny Výhradně příslušnými soudy České republiky. [Zbytek této stránky je úmyslněpanechán prázdný. ] Page/Strana 50 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: IN WITNESS WHEREOF, the Parties have NA DÚKAZ TOHO Smluvní strany executed this Agreement in three originals by uzavřely tuto Smlouvu ve třech originálech their duly authorized representatives. prostřednictvím svých řádně oprávněných zástupců. PAREXEL International (IRL) Limited on behalf of Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 2022 INSTITUTION / INVESTIGATOR / ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ ZKOUŠEJÍCÍ , _2022 _, _2022 BI Trial No. 1378-0005! CZ / Site No. CZE6 / Institution and Investigator / Final / 210908 Page/Strana 51 of/z 51 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019