Pro vnitřni potřebu společnosti Novartis s.r.o. VENDOR: SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVA Novartis s.r.o. se sídlem: Na Pankráci 1724/129, I40 00Praha4 IČ: 6A 51 59 11 DIČ: CZ64 57 59 77 bankovní spojení: XXXX č. účtu: XXXX společnost zapsána v Obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 41352, zastoupená na základě plné mocí XXXX (dále jen „Zadavatel") a Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem: Husova 10,460 63 Liberec, Česká republika zastoupená: MUDr. Luděk Nečesaný, MBA adresa zdravotnického zařízení, kde je prováděno klinické hodnocení: Kardiocentrum Krajské nemocnice Liberec, a.s. IČ: 272 83 933 DIČ: CZ699003993 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu v Ústí nad Labem, oddíl B, vložka 1651 bankovní spojení: XXXX č. účtu: XXXX IBAN: XXXX SWIFT: XXXX variabilní symbol: XXXX (dále jen „Poskytovatel") XXXX bytem: XXXX datum nar.: XXXX rodné číslo: XXXX DIČ: XXXX bankovní spojení: XXXX číslo účtu: XXXX (dále jen „Zkoušející") Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 a novartis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 1/17 Poskytovatel a Zkoušející mohou být dále označování společně jako „Místo výkonu klinického hodnocení" uzavírají níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů, tuto smlouvu o klinickém hodnocení humánního léčiva (dále též jen „Smlouva"). I. Předpoklady uzavření Smlouvy 1.1. Smluvní strany se rozhodly vstoupit do smluvního vztahu vzniklého na základě této Smlouvy vycházejíce z existence níže uvedených skutečností: 1.1.1. Zadavatel je řádné zmocněným zástupcem zadavatele klinického hodnocení humánních léčivých přípravků s názvem ,J\íulticentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení paralelních skupin porovnávající léčbu přípravkem LCZ696, zahájenou před propuštěním a po propuštění, u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekčnífrakcí, hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) (klinické hodnocení TRANSITION) \ číslo protokolu CLCZ696B 2401 (dále jen „Studie") v České republice, společnosti Novartís Pharma AG, Líchtstrasse 35, 4056 Basel, Švýcarsko. 1.1.2. Pro účely provedení Studie na území České republiky Zadavatel zajistil, a pokud tak dosud neučinil tak zajistí, řádné ohlášení Studie / povolení k provedení Studie u / od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a tuto skutečnost neprodlené prokáže Zkoušejícímu. Povolení SUKL bylo vydáno dne 1.4.2016 podč.j. sukls243587/2016. 1.1.3. Pro účely provedení Studie na území České republiky Zadavatel zajistil, a pokud tak dosud neučinil, tak zajistí, souhlas příslušné Etické komise pro multícentrická klinická hodnocení pří Fakultní nemocnící Olomouc, I.P.Pavlova 6, 779 00 Olomouc, a také souhlas příslušné lokální Etické komise pří Krajské nemocnící Liberec, a.s., Husova 10, 460 63 Liberec, a tuto skutečnost neprodlené prokáže Zkoušejícímu. Souhlasné stanovisko MEK bylo vydáno 18.1.2016, pod č.j. 9/16 MEK a LEK bylo vydáno 24.2.2016, pod č.j. EK/28/2016. 1.1.4. Poskytovatel je oprávněným poskytovatelem zdravotní péče, a současné oprávněným poskytovatelem lékárenské péče na základě a v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky a disponuje všemi technickými prostředky, které Zadavatel potřebuje pro provedení Studie, a ve spoluprácí se Zadavatelem je Poskytovatel schopen zabezpečit provedení Studie za smluvními stranami dále dohodnutých podmínek. 1.1.4. Poskytovatel je oprávněným poskytovatelem zdravotní péče, a současné oprávněným poskytovatelem lékárenské péče na základě a v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky a disponuje všemi technickými prostředky, které Zadavatel potřebuje pro provedení Studie, a ve spoluprácí se novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 2/17 Zadavatelem je Poskytovatel schopen zabezpečit provedeni Studie za smluvními stranami dále dohodnutých podmínek. 1.1.5. Zkoušející se důkladně seznámil se správným používáním a vlastnostmi hodnoceného přípravku, jakož i se všemi informacemi obsaženými v příslušných dokumentech, zejména aktualizovaném souboru informaci pro zkoušejícího a v protokolu Studie, předaných mu Zadavatelem a bude postupovat vždy v souladu s nimi. Zadavatel prohlašuje, že údaje o Studii, které poskytl Zkoušejícímu, jsou úplné. 1.1.6. Smluvní strany prohlašuji, že před uzavřením této Smlouvy pečlivé zvážily rizika a obtíže a tyto porovnaly s očekávaným přínosem pro subjekty hodnoceni a došly k závěru, že očekávaný přinos tohoto klinického hodnoceni ospravedlňuje případná předvídatelná rizika a obtíže. 1.1.7. Smluvní strany prohlašuji, že si nejsou vědomy žádné překážky, která by bránila tomu, aby se dohodly na předmětu, účelu, jakož i na všech ostatních ustanoveních této Smlouvy. 1.1.8. Zkoušející bude udělovat všechny příslušné pokyny k plnění závazků vyplývajících z této Smlouvy osobám podílejícím se na provádění klinického hodnoceni vždy v souladu s pokyny Zadavatele. 1.1.9. Zadavatel tímto prohlašuje, že neuzavřel ani neuzavře se Zkoušejícím ani s žádným z členů studijního týmu ani jiným zaměstnancem Poskytovatele jakoukoli jinou separátní smlouvu ve vztahu k této Studii, a to s výjimkou smlouvy o povinnosti zachovávat dúvémý režim infonnaci vztahujících se k této Studii ("CDA"). II. Předmět a účel Smlouvy 2.1. Předmětem této Smlouvy je závazek Zkoušejícího provést Studii v souladu s podmínkami uvedenými v této Smlouvě a jednat při tom vždy s odbomou péči a závazek Poskytovatele umožnit provedení Studie ve zdravotnickém zařízení na adrese Krajská nemocnice Liberec, a.s., Kardiocentrum, Husova 10, 460 63 Liberec, kde je Poskytovatel řádné oprávněn poskytovat zdravotní péči (dále jen „Zdravotnické zařízeni"), jak je uvedeno výše, a poskytnout k jejímu provedeni veškerou součinnost, to vše za podmínek uvedených v této Smlouvě a v souladu s pokyny Zadavatele. 2.2. Předmětem této Smlouvy je dále závazek Zadavatele poskytnout Poskytovateli za provedeni Studie, za umožnění jejího provedeni a poskytnutí součinnosti odměnu v souladu s touto Smlouvou. novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: (.'L(;Z6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 3/17 2.3. Předmětem této Smlouvy je dále závazek Zadavatele zaplatit Zkoušejícímu odměnu v souladu s touto Smlouvou. III. Místo a doba a další podmínky provádění Studie 3.1. Studie bude provedena ve Zdravotnickém zařízení. Zadavatel pověřuje provedením Studie Zkoušejícího. Tam, kde je v této Smlouvě použít výraz zkoušející, případně hlavní zkoušející, se jím ve smyslu ustanovení § 52 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozumí lékař, který je odpovědný za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení, a pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob, je zkoušejícím vedoucí, který nese odpovědnost za celý tým, a v takovém případě se označuje jako hlavní zkoušející. 3.2. Ke změně Zkoušejícího může dojít jen na základě písemné dohody Zadavatele, Poskytovatele a nového zkoušejícího. Stejnopis dohody bude uložen v dokumentací o Studii vedené zkoušejícím. Pokud Zkoušející ukončí spoluprácí s Poskytovatelem, přestává být účinnosti takového ukončení smluvní stranou této Smlouvy a zaniká jeho účast na Studii. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují písemně informovat Zadavatele o veškerých skutečnostech naznačujících nebo nasvědčujících tomu, že spolupráce mezí nímí bude ukončena, a to bez zbytečného odkladu, avšak nejpozději do tří pracovních dnů ode dne, kdy se o takové skutečností dověděli. Zadavatel bude mít právo vybrat pro Studii nebo zamítnout jakéhokoli nového zkoušejícího, kterého Poskytovatel navrhne. Povinnosti nového zkoušejícího bude zavázat se k plnění podmínek stanovených touto Smlouvou. Přestane-lí být Zkoušející z jakéhokoliv důvodu stranou této Smlouvy, zavazují se Zadavatel a Poskytovatel uzavřít dodatek k této Smlouvě o přistoupeni nového zkoušejícího do 30 dní od okamžiku, kdy se Zadavatel dozví o tom, že Zkoušející přestal být smluvní stranou této Smlouvy. Nebude-lí v uvedené lhůtě dodatek uzavřen, tato Smlouva zaniká, ledaže se Poskytovatel a Zadavatel dohodnou jinak. Dodatek musí být podepsán také novým zkoušejícím. 3.3. Zkoušející může podle svého uvážení určit další osoby jako spoluzkoušející, kteří budou asistovat pří provádění Studie. Zkoušející je povinen do 7 dnů od určení každé takové osoby sdělit identifikační údaje této osoby Zadavateli. Totéž plati o jakékoliv změně takových osob. Zadavatel má právo vyslovit nesouhlas s účastí konkrétní osoby na provádění Studie, a v takovém případě má povinnost oznámit tento svůj nesouhlas Zkoušejícímu. Zkoušející je povinen zajistit, že osoba, vůČí které byl takto vysloven nesouhlas, se provádění Studie nesmí (dále) účastnit. Všichni spoluzkoušející budou adekvátním způsobem proškoleni, včas jmenováni a průběžné bude veden jejich aktuálni seznam. Zkoušející zodpovídá za vedení takového týmu spoluzkoušejících, které se Zkoušející zavazuje seznámit se všemi podmínkami provádění Studie na základě této Smlouvy. Poskytovatel a Zkoušející zodpovídají za činnost pracovníků Poskytovatele a osob jimi jmenovaných nebo jímí určených k spoluúčastí na provádění Studie a zavazují se k tomu, že spoluúčast na provádění Studie svěří pouze osobám dostatečné kvalifikovaným, zkušeným a bezúhonným. novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 4/17 3.4. Smlouva nabude platnosti a účinnosti dnem podpisu. Smlouva se uzavirá na dobu trváni Studie. Předpokládaný avšak nezávazný termín ukončeni Studie je duben 2018. 3.5. Zkoušející prohlašuje, že je jako lékař plně kvalifikován bez jakéhokoliv omezení přijímat veškerá lékařská rozhodnutí, týkající se subjektů hodnocení, která v této souvislosti učiní nebo bude nucen učinit, a poskytovat veškerou péči o zdrávi subjektů hodnocení, k jejímuž poskytování se Zkoušející na základě této Smlouvy zavazuje. 3.6. Poskytovatel prohlašuje, že všechny osoby, které se budou podílet na provádění Studie, jsou pro plnění svých úkolů patřičně vzdělány a disponují příslušnými znalostmi a zkušenostmi. IV. Základní podmínky provedení Studie 4.1. Zkoušející provede Studii v souladu s platnými právními předpisy, a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve zněni pozdějších předpisů a souvisejícími prováděcími právními předpisy, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, a ve shodě s podmínkami a zásadami stanovenými: 4.1.1. v povoleni vydaném k provedení Studie Státním ústavem pro kontrolu léčiv a dalšími institucemi, jak vyplývá z příslušných ustanoveni této smlouvy; 4.1.2. v protokolu Studie č. CLCZ696B 2401 a všech jeho dodatcích vydaných Zadavatelem a oznámených Zkoušejícímu, které jsou přílohou této Smlouvy (dále jen „Protokol"). Odchylku od něj může provést pouze v případě, že je nutné vyloučit okamžité nebezpečí újmy na zdraví hrozící subjektu hodnocení, přičemž je povinen tuto skutečnost neprodleně jakoukoliv formou oznámit Zadavateli, písemně však nejpozději do 2 dnů od okamžiku, kdy tato skutečnost nastala; v instrukci Zadavatele nazvané „Informace pro zkoušejícího (Investigator's Brochure)" obsahující veškeré v současné době známé informace o přípravku použitém ve Studii a jeho vlastnostech. Instrukce bude připojena k dokumentaci Studie; všeobecnými podmínkami Zadavatele (pokud je Zadavatel vydal a předal Zkoušejícímu) o prováděni klinických studii, s výjimkou těch podmínek, které jsou modifikovány touto Smlouvou; správnou klinickou praxí (GCP ICH) a Helsinské deklarací v jejím aktuálním znění. 4.1.3. 4.1.4. 4.1.5. 4.2. Dokumenty uvedené v odstavcích 4.1.1. až 4.1.4. této Smlouvy jsou důvěmé a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty Poskytovatelem a/nebo Zkoušejícím jen pracovníkům Poskytovatele pověřeným či jmenovaným podle čl. III. této Smlouvy novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 5/17 a orgánům a institucím uvedeným dále v této Smlouvě. Zkoušející a Poskytovatel potvrzují, že jím byly poskytnuty dokumenty uvedené pod bodem 4.1.1. až 4.1.4. této Smlouvy s dostatečným předstihem před uzavřením této Smlouvy umožňujícím důkladné seznámeni s těmito dokumenty. 4.3. Odpovědnost zajednání s etickými komisemi a Státním ústavem pro kontrolu léčiv přebírá v rámci Studie Zadavatel, nedohodnou-li se v konkrétním případě strany této Smlouvy jinak. Uchovávání dokumentace a podávání zpráv se řídí touto Smlouvou, jejími přílohami, dalšími dokumenty, na které Smlouva odkazuje, a dále obecně závaznými právními předpisy, zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnoceni léčiv, v zněni pozdějších předpisů (dále jen „Vyhláška o SKP"). 4.4. Zkoušející se zavazuje na žádost Zadavatele zúčastňovat, a to i opakovaně, školení zkoušejících organizovaných nebo zajišťovaných Zadavatelem pro účely proškolení zkoušejících podílejících se na Studii v podmínkách a dalších skutečnostech týkajících se provádění Studie a Poskytovatel se zavazuje Zkoušejícímu účast na takových školeních umožnit, a to i opakovaně. Náklady, které Zkoušejícímu v souvislosti s účasti na takovém školeni vzniknou, se zavazuje uhradit v celém rozsahu Zadavatel. Účast Zkoušejícího na takovém školení je považována za nezbytnou podmínku k doplnění kvalifikace Zkoušejícího pro prováděni Studie a jeho účast na Studii, a Zkoušejícímu ani Poskytovateli za účast Zkoušejícího na takovém školení nenáleží žádná odměna ani jiná forma plněni. 4.5. Poskytovatel se prostřednictvím instituční lékámyjako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímáni, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v příloze č. 4 - Hodnocené léčivé přípravky. 4.6. Stanovi-li v době uzavřeni této Smlouvy anebo kdykoli v budoucnu právní předpis, rozhodnuti či akt kompetentního správního orgánu, státního úřadu či rozhodnutí soudu, jež zavazuje kteroukoli ze stran této Smlouvy (dále jen „Předpisy"), např. avšak nejen zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve zněni pozdějších předpisů, aby smluvní strany anebo některá z nich tuto Smlouvu anebo její část, přílohy, data či informace v ni uvedené (dále jen „Smlouva anebo její část") zveřejnily anebo zpřístupnily třetím osobám, anebo vyplývá-li z Předpisů, že tato Smlouva anebo její část musí být zveřejněna, aby dle ní mohlo být plněno po právu, dohodly se smluvní strany, že žádná ze smluvních stran není oprávněna zveřejněni provést ani tuto Smlouvu předat či jinak poskytnout či zpřístupnit třetí osobě, která dle Předpisů má zveřejnění či poskytnutí provést, v rozsahu těch částí Smlouvy, jež druhá smluvní strana považuje za svoje obchodní tajemství anebo jejichž zpřístupnění či zveřejněni Předpisy výslovně nevyžaduji. Pro účely tohoto ustanovení, a aniž jsou dotčena jiná ustanoveni této Smlouvy, považuje Zadavatel za svoje obchodní tajemství ty informace či materiály, které za obchodní tajemství výslovně označí, a bez ohledu na to vždy především tyto části Smlouvy, dokumenty, data a informace: novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 6/17 4.6.1. dokumenty podle 4.1.1. až 4.1.3. (Příloha č. 2 - Protokol Studie a jeho dodatky, povoleni či souhlasy k prováděni Studie příslušnými institucemi a informace o přípravku - jeho složeni, vlastnostech, atp.); 4.6.2. Příloha č. 1 - Rozpis plateb a platební podmínky, s výjimkou maximální výše platby za všechny pacienty (subjekt hodnoceni); 4.6.3. pojistná smlouva či pojistný certifikát o pojištěni sjednaném zadavatelem pro případ újmy vzniklé na zdraví/životě subjektů hodnoceni. 4.7. Aniž je dotčeno předchozí ustanoveni, smluvní strany se dohodly, že zveřejněni, zpřístupněni či poskytnuti ke zveřejněni provede Poskytovatel, a to tak, že zveřejni, zpřístupni či poskytne ke zveřejněni výlučně tu verzi této Smlouvy anebojejich části, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Zadavatel nejpozději v den podpisu této Smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě. Poskytovatel se zavazuje v rámci postupu zveřejněni této Smlouvy podle zákona č. 340/2015 Sb., zadat v rámci vkládáni metadat kromě jiného také identifikátor datové schránky Zadavatele, kterým je: d9wqk8h, pro účely zasláni automatického potvrzeni o zveřejněni Smlouvy; bez ohledu na předchozí se zavazuje Poskytovatel na dotaz Zadavatele potvrdit datum zveřejněni, jakož i skutečnost, že byla zveřejněna/poskytnuta verze Smlouvy, kterou Poskytovateli zaslal Zadavatel dle dohody smluvních stran v této Smlouvě. Pokud Poskytovatel svou povinnost zveřejněni/poskytnuti ke zveřejněni nesplní ani 3 pracovní dny před uplynutím nejzazši lhůty k tomu stanovené Předpisy anebo z ni vyplývající, smi tak provést Zadavatel. Pro odstraněni pochybnosti se pro účely tohoto ustanoveni rozumí nejzazši lhůtou podle zákona č. 340/2015 Sb., lhůta stanovená vjeho §7 odst. 1, tedy lhůta, jejíž mamě uplynuti má za následek zrušeni Smlouvy od počátku. V. Výběr subjektů hodnocení 5.1. Do Studie bude Zkoušejícím zařazeno celkem X subjektů hodnoceni. Jakákoliv změna v počtu subjektů hodnoceni musí být předem písemně schválena Zadavatelem. Zkoušející bude informovat Poskytovatele o takové změně v počtu subjektů hodnoceni. Bez ohledu na první větu je Zadavatel oprávněn kdykoliv rozhodnout o ukončeni zařazováni subjektů, a toto rozhodnuti je platné dnem oznámeni rozhodnuti Zkoušejícímu. 5.2. Zařazeni subjektů hodnoceni do Studie je možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučeni. Vyžádáni a uděleni souhlasu od subjektů hodnoceni musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxi. K tomu: 5.2.1. Zadavatel zpracuje a předá Zkoušejícímu návrh fonnuláře písemného souhlasu subjektu hodnoceni se zařazením do Studie a formulář písemného poučeni pro novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 7.Í7 subjekt hodnoceni. Oba fonnuláře mohou být součásti jednoho dokumentu. Poučeni musi splňovat podminky stanovené ve Vyhlášce o SKP; 5.2.2. Zkoušejici před zařazením subjektu hodnoceni do Studie v případě jeho souhlasu zajisti jeho podpis na formulářích uvedených v předchozím pod odstavci. 5.3. Dokumenty podepsané subjekty hodnoceni (u nezletilých subjektů a subjektů s omezenou svéprávnosti v takové miře, že nejsou způsobili sami posoudit své zařazeni do Studie, podepsané jejich zákonnými zástupci, resp. opatrovníky, a připadne svědky) o jejich poučeni a souhlasu, pořízené podle odstavce 5.2. této Smlouvy, musi Zkoušejici uchovávat jako součást dokumentace o Studii. 5.4. Pokud Zkoušejici zjisti v průběhu Studie, že subjekt hodnoceni zařazený do Studie nevyhovuje jejim kritériím, bude o tom okamžitě informovat telefonicky a oznámením formou e-mailu zástupce Zadavatele a po dohodě s nim takový subjekt hodnoceni Zkoušejici z dalši účasti na Studii vyřadí. 5.5. Zkoušejici i Zadavatel jsou povinni v průběhu Studie i po jejim ukončeni dbát příslušných právních předpisů stanovených na ochranu osobnosti, zejména pak na ochranu osobních údajů v infonnačnich systémech týkajících se subjektů hodnoceni, které se zúčastnily Studie. VI. Sledování a kontrola 6.1. Průběh a prováděni Studie budou kontrolovány a sledovány odbomými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušejici a Poskytovatel umožni přistup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnoceni zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledováni a auditů se Poskytovatel a Zkoušejici zavazuji umožnit přistup do Zdravotnického zařízeni, kde je prováděno klinické hodnoceni a rovněž přistup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informaci týkajících se klinického hodnoceni, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušejici jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnoceni v souladu se zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve zněni pozdějších předpisů. 6.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledováni a kontrolu prováděni Studie jsou zaměstnanci ICRO odděleni (Intemational Clinical Research Operations), popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledováni a kontrole prováděni Studie. Zadavatel může pověřit třeti osobu jen po předchozím písemném oznámeni doručeném Zkoušejícímu. novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: (.'L(;Z6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 8/17 6.3. Průběh Studie a jeji výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tim neni dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgány. 6.4. Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle článku 5.2. této Smlouvy informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu Studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR a oprávněným zahraničním orgánům. 6.5. Poskytovatel a Zkoušející budou Zadavatele bez zbytečného odkladu informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie a poskytnou Zadavateli kopií jakékoli písemností vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení. 6.6. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jim pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgány. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu orgánu vypracované v reakci na inspekci ze strany takového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto orgánu předloží. VIL Materiál a dokumentace 7.1. Aby mohla být dodržena doba trváni Studie předpokládaná v odstavci 3.4. této Smlouvy, poskytne Zadavatel Zkoušejícímu veškerý materiál nezbytný k provedení Studie, jak je uvedeno v Protokolu Studie (pododstavec 4.1.2. této Smlouvy). 7.2. Zkoušející neni oprávněn poskytnout materiál uvedený zejména v odstavci 7.1. třetím osobám, s výjimkou subjektů hodnoceni zúčastněných na Studii, ani uživat nebo umožnit užíváni tohoto materiálu jinak než pro účely prováděni Studie, aniž by k tomu obdržel předchozí písemný souhlas Zadavatele. 7.3. Předáni materiálu podle ustanoveni odstavce 7.1. této Smlouvy potvrdí Zadavatel a Zkoušející ve fonně podepsaného protokolu o předáni a převzetí obsahujícího alespoň datum předáni a převzetí, druh, množství materiálu a podpisy obou stran. Veškerý hodnotící materiál, který nebude použit v rámci Studie, je Zkoušející a Poskytovatel povinen vrátit Zadavateli do 30 dnů ode dne skončení provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení. 7.4. Zkoušející zajistí správné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání údajů opatřené příslušným datem a podpisem v záznamech subjektů hodnocení a ve všech poskytovaných zprávách (dále jen „Dokumentace studie"). Zkoušející se zavazuje uchovávat veškerou Dokumentaci studie nejméně po dobu 15 let od data ukončení Studie v takovém stavu, aby bylo možné údaje týkající se Studie kdykoli přesně vykazovat, hodnotit a ověřovat. Poskytovatel se zavazuje splnit výše novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: (.'L(;Z6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 9/17 uvedenou povinnost za Zkoušejícího tak, že uchová po uvedenou dobu veškerou dokumentací Studie ve svých prostorách. Zkoušející í Poskytovatel se dále zavazují uchovávat základní dokumenty týkající se této Studie, dokud Zadavatel neoznámí, že jíž nejsou potřebné. VIII. Poskytování výsledků Studie Hlášení údajů a nežádoucích příhod 8.1. Zkoušející a Poskytovatel se zavazují, že budou Zadavateli pravidelně a včas poskytovat veškeré výsledky Studie a další údaje požadované na základě Protokolu (dále jen „údaje"), a to prostřednictvím řádně vyplněných záznamů subjektů hodnocení (v písemné nebo elektronické formě). 8.2. Zkoušející a Poskytovatel se dále zavazují, že dle podmínek stanovených v Protokolu budou Zadavateli neprodleně hlásit jakékoli závažné nežádoucí příhody a další významné zdravotní projevy, které se vyskytnou u kteréhokoli subjektu hodnocení v rámci Studie, a to nejpozději do 24 hodin od jejích zjištění formou písemné faxové zprávy nebo formou e-maílu na adresu elektronické pošty farmakovígílance.cz@novartis.com. Zkoušející a Poskytovatel se dále zavazují, že toto hlášení následně doplní o podrobné písemné zprávy v souladu se všemi právními a regulačními požadavky a pokyny Zadavatele jím sdělenými. IX. Odměna a platební podmínky Zadavatel se zavazuje uhradit Poskytovateli a Zkoušejícímu společně za řádně jimi splněné povinností plynoucí z této Smlouvy, a to v závislostí na počtu a rozsahu provedeni plánovaných návštěv a odevzdáni kompletních záznamů z těchto návštěv Zadavateli, odměnu specifikovanou v příloze č. 1 této Smlouvy za podmínek tam sjednaných, a to ve výší 803.760,- Kč. X. Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení 10.1. Zadavatel zajistil před uzavřením této Smlouvy pojištění odpovědností za škodu pro sebe i Zkoušejícího, prostřednictvím kterého je zajištěno i odškodnění v případě smrtí subjektu hodnocení nebo v případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie, a to na celou dobu provádění Studie. Poskytovatel podpisem této Smlouvy potvrzuje, že mu byl doklad o příslušném pojištění řádně předán před jejím uzavřením. 10.2. Pokud bude vůči Zkoušejícímu čí Poskytovateli uplatněn nárok na náhradu újmy, kterou lze prokazatelně přičítat Zadavateli čí účinkům hodnoceného léčiva, poskytne novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: (.'L(;Z6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 10/17 Zadavatel náhradu škody Zkoušejícímu čí Poskytovateli, resp. zajistí plnění z příslušné pojistné smlouvy, v takové výší, v jaké subjekt hodnocení úspěšné uplatil svůj nárok u soudu. Tento nárok se přitom musí výlučné týkat nepředvídané újmy na zdraví (včetně smrtí), která subjektu hodnocení, který se zúčastnil Studie, vznikla výhradně v důsledku užívání hodnoceného přípravku, uvedeného v odstavci 2.1 této Smlouvy a použitého v rámci Studie nebo podstoupení terapeutického nebo jiného výkonu předepsaného Protokolem Studie (tj. zákroku nebo postupu provedeného v rámci Studie, kterým by subjekt hodnocení nebyl vystaven, kdyby se Studie nezúčastnil), a to za předpokladu, že nárok nevznikl v důsledku porušeni povinnosti Zkoušejícího či Poskytovatele. 10.3. Nárok Zkoušejícího či Poskytovatele na náhradu škody podle odstavce 10.2. nevzniká anebo vzniká jen v odpovídající poměrné výši, zejména jestliže: 10.3.1. újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena zaviněním či spoluzavinénim subjektu hodnoceni či jeho zákonného zástupce. V takovém případě Zadavatel uhradí Zkoušejícímu či Poskytovateli částku, která odpovídá subjektu hodnoceni, popř. dalším oprávněným osobám, pravomocným rozhodnutím soudu úspěšné přiznanému nároku na náhradu újmy. V případě, že Zkoušející či Poskytovatel zaviněni či spoluzavinéni subjektu hodnoceni či jeho zákonného zástupce v řízeni před soudem účinné nenamítali, ač existovaly okolnosti, které odůvodňovaly takovou námitku vznést a Zkoušející či Poskytovatel si jich byli anebo měli být vědomi, jejich nárok na náhradu škody podle odstavce 10.2. nevzniká; 10.3.2. újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena také nedbalosti, protiprávním jednáním, opomenutím či porušením povinnosti stanovené Zkoušejícímu či Poskytovateli právním předpisem nebo v této Smlouvě, včetně všech jejich příloh; 10.3.3. Zkoušející či Poskytovatel bez zbytečného odkladu, tj. nejpozději do 7 dnů poté, co byl vůči nim nebo některému z nich uplatněn nárok na náhradu újmy, neoznámili tuto skutečnost písemné Zadavateli; 10.3.4. Zkoušející Či Poskytovatel uznali nárok vznesený subjektem hodnoceni, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas Zadavatele; 10.3.5. Zkoušející nebo Poskytovatel porušili svoji povinnost řádné uchovávat a vést příslušnou dokumentaci, která je nezbytná pro řádné posouzeni oprávněnosti nároku na náhradu újmy vzneseného subjektem hodnoceni a připadnou obranu proti němu; 10.3.6. Zkoušející nebo Poskytovatel porušili svou povinnost poskytnout subjektu hodnoceni řádnou bezodkladnou zdravotní péči, v důsledku Čehož se újma na zdraví subjektu hodnoceni zvětšila. novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 11/17 10.4. Zkoušející a Poskytovatel budou písemně ínfonnovat Zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku na náhradu újmy nebo s tím souvisejícího soudního řízení a kterých sí jsou přímo vědomí nebo měli být vědomí, a budou Zadavatele přiměřeně informovat o vývoji uplatňování takového nároku nebo řízení, i když se Zkoušející či Poskytovatel rozhodnou na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody vůči Zadavateli podle odstavce 10. 2. a 10. 3. neuplatnit. Obdobně Zadavatel bude písemně v nezbytném rozsahu informovat Zkoušejícího či Poskytovatele o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji uplatňováni takového nároku nebo řízeni vzneseného přímo proti Zadavateli. XI. Důvěrné Informace 11.1. Důvěmými informacemi se pro účely této Smlouvy rozumi veškeré skutečnosti vztahující se ke Studii nebo k Dokumentaci studie, zahmujíci zejména infonnace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i veškeré jiné informace Zadavatelem označené jako důvěmé. Veškerá data, nehledě na to, zda byla Poskytovateli či Zkoušejícímu předána v papírové, elektronické nebo jiné formě, jsou i nadále vlastnictvím Zadavatele. 11.2. Smluvní strany nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě nebo je užit k jinému, než Zadavatelem písemně schválenému účelu. Důvěmé informace zůstanou uchovány na místě určeném smluvními stranami. Pokud jedna smluvní strana je ze zákonem stanovených důvodů povinna důvěrné informace komukoli zpřístupnit, oznámí to bez zbytečného odkladu písemně druhé smluvní straně, nebude-lí moci získat její předchozí písemný souhlas. 11.3. Poskytovatel zajisti, že Zkoušející a zaměstnanci Poskytovatele budou vázáni minimálně stejnou povinnosti mlčenlivosti jako strany této Smlouvy, a to ještě předtím, než jim bude sdělená jakákoli informace, která je dle tohoto článku Smlouvy považována za důvěrnou infonnaci. 11.4. Každá ze smluvních stran se zavazuje ínfonnovat a zavázat mlčenlivosti v rozsahu stanoveném tímto článkem Smlouvy ze své strany všechny osoby zúčastněné na Studií, jakož i osoby, jimž je důvěmá infonnace zpřístupněna, o povinnosti k jejímu utajení stanovené touto Smlouvou. 11.5. Povinnosti týkající se ochrany důvěmých informací stanovené výše se nevztahují na: a) informaci, která je v čase jejího poskytnuti nebo zveřejněni veřejně dostupná anebo se veřejně dostupnou stane jinak nežli porušením nebo opomenutím povinnosti smluvní strany podle této Smlouvy, b) informaci, o které může Poskytovatel nebo Zkoušející předložit písemný důkaz prokazující, že tato informace byla v jejich vlastnictví již před tím, než jím jí sdělil Zadavatel nebo než ji nabyli nebo vytvořili během nebo v souvislosti se Studií, novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 12/17 c) informaci, kterou Poskytovatel nebo Zkoušející nabyli od jakékoli třetí osoby nezapojené do aktivit, které jsou předmětem této Smlouvy, pokud zároveň tyto informace nepodléhají povinnosti mlčenlivosti ve prospěch Zadavatele anebo kterékoli se Zadavatelem propojené osoby. 11.6. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku nejsou časově ani místně omezeny trváním smluvního vztahu vzniklého na základě této Smlouvy. XII. Vlastnictví výsledků Studie 12.1. Výsledek Studie je výlučným vlastnictvím Zadavatele. V případě, že by v rámci plnění této Smlouvy došlo k vytvoření předmětu průmyslového vlastnictví, zejména vynálezu ve smyslu zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, náleží právo na původcovství Zkoušejícímu, případně jeho jinému původci. Zkoušející se zavazuje, že bezplatně převede právo na patent, popř. na jeho využiti na Zadavatele, nejpozději do 30 dnů ode dne oznámení o udělení patentu ve Věstníku Úřadu průmyslového vlastnictví. Poskytovatel se zavazuje, že zajistí splnění povinnosti dle předchozí věty jiným původcem než Zkoušejícím, který je jeho zaměstnancem. 12.2. Zadavatel sí je vědom a uznává zájem Poskytovatele a/nebo Zkoušejícího na vyhotovování prezentací a publikaci týkajících se Studie v odborných časopisech, na různých setkáních anebo jinak, a proto povolí takové prezentace a publikace za podmínky, že Poskytovatel a Zkoušející poskytne Zadavateli každou zamýšlenou prezentací nebo publikace nejméně 45 dnů před jejím plánovaným zveřejněním a současně za podmínky, že Poskytovatel a Zkoušející na žádost Zadavatele provede úpravy každé takové navrhované prezentace a publikace v odůvodněných případech a bez omezení, aby tak Zadavatel: a) zajistil přesnost prezentace a publikace, b) zajistil, aby informace týkající se vlastnictví nebyly neúmyslně prozrazené, c) umožnil zajištění práv duševního vlastnictví, d) umožnil poskytnout doplňující podstatné informace. Autorská práva týkající se Studie se určí vzájemnou dohodou. Zadavatel může požadovat, aby zveřejnění konkrétní prezentace nebo publikace bylo odloženo až o 4 měsíce za účelem přípravy a podání žádosti o registraci patentu. Uvedená 4 měsíční doba začíná dnem přijeti navrhované prezentace nebo publikace, anebo dnem, kdy všechny podstatné údaje ze Studie jsou zpřístupněny Zadavateli, přičemž platí den, který nastane dřív. Pokud se Studie vykonává jako multicentrícké klinické hodnocení, první zveřejnění údajů a dat bude založeno na konsolidovaných datech ze všech center, které budou analyzovány podle Protokolu, pokud se písemně nedohodnou jinak hlavní zkoušející z center zahrnutých ve Studií a Zadavatel. novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 13/17 12.3. Výsledek Studie ani jeho část nebude Zkoušejicim publikován bez předchoziho pisemného souhlasu Zadavatele. Zadavatel prohlašuje, že souhlas nebude bezdůvodně odepirat. Zkoušejici se zavazuje, že publikaci jakékoliv odborné práce o průběhu či výsledcích Studie včetně jejího obsahu projedná se Zadavatelem nejméně 30 dnů před předáním publikace do tisku nebo před její prezentací, a následně dle odůvodněných požadavků Zadavatele upraví. 12.4. Zkoušejici bere na vědomi, že žádná odbomá publikace k objevům či hodnoceným léčivým přípravkům nesmi být Zkoušejicim vydána před okamžikem podáni žádosti o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků Studie bude podáni takové přihlášky přicházet v úvahu. XIII. Doba platnosti Smlouvy 13.1. Tato Smlouva se uzavírá na dobu uvedenou v článku 3.4. výše. 13.2. Kterákoliv ze smluvních stran je oprávněna Smlouvu vypovědět písemnou výpovědí, která nabývá účinnosti doručením dalším smluvním stranám na adresu uvedenou v záhlaví Smlouvy, a to pouze v následujících případech: 13.2.1. pokud některá smluvní strana poruší některou ze svých povinností vyplývajících z této Smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručeni výzvy k nápravě; V případě porušeni ustanoveni povinností stanovených v odst. článků 3. 3, 5. 2. 2., 5. 4., 11. 2., 12. 1. věty druhá a třetí a 14. 1. této Smlouvy se poskytnuti dodatečné lhůty k nápravě nevyžaduje; 13.2.2. pokud bude rozhodnuto, že je některá strana v úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešeni (insolvenčni zákon), v platném zněni; 13.2.3. pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění, které je pro řádné a včasné plnění povinnosti vyplývajících z této Smlouvy nezbytné; 13.2.4. pokud bude riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo 13.2.5. pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je odvoláno, odložena jeho platnost, nebo vyprši-li doba, na kterou bylo vydáno, aniž by bylo příslušně prodlouženo; 13.2.6. pokud se kterákoli ze skutečností dle čl. 1.1. nebo 3.5. ukážou jako nepravdivá, nesprávná, neúplná nebo dodatečně neaktuální. 13.3. Dojde-li k předčasnému ukončeni této Smlouvy, zejména z důvodů uvedených v ustanoveni odst. 13.2., je povinna strana, která svou povinnost porušila nebo zavdala novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 14/17 příčinu k ukončeni této Smlouvy jinou stranou, k náhradě škody, která skončením Smlouvy vznikla jiné smluvní straně, v celém rozsahu. 13.4. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že po obdržení výpovědi smlouvy Zadavatelem neprodleně ukončí provádění Studie v rozsahu a způsobem, který je z lékařského hlediska pro jednotlivé subjekty hodnocení přípustný. 13.5. Poskytovatel a Zkoušející vrátí Zadavateli nebo na pokyn Zadavatele zničí veškeré nevyužité hodnocené přípravky, dokumenty, materiál a vybavení poskytnuté Zadavatelem a veškeré důvěmé informace Zadavatele dle definice uvedené v odstavci 11.1. v co nejkratší době po ukončení Studie nebo po ukončení této Smlouvy. Toto ustanovení se nevztahuje na ty dokumenty, které by měl Zkoušející nebo Poskytovatel vést a uchovávat v místě provádění Studie, jak je vyžadováno Protokolem a příslušnými právními předpisy. 13.6. Zadavatel je oprávněn odstoupit písemně od této Smlouvy v případě, že nebyly do klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty do 2 měsíců od iniciační návštěvy. 13.7. Zkoušející a Poskytovatel berou na vědomí, že Zadavatel může Studií ukončit kdykoli i bez udání důvodu. Klinická hodnocení jsou Zadavatelem prováděna v rámci koncernové politiky provádění klinických hodnocení a Zadavatel tak může být povinen Studii ukončit na základě koncernového rozhodnuti či z důvodů skutečnosti majících původ mimo území České republiky či v jiných souběžně prováděných klinických hodnoceních. Zadavatel je tak oprávněn tuto Smlouvu kdykoli vypovědět s výpovědní lhůtou 30 dni s tím, že Zkoušející a Poskytovatel maji obdobná práva a povinnosti, jako ta uvedená pod odstavci 13.1. až 13.6. Výpovědní doba počíná běžet od prvního dne následujícího po dni, kdy je výpověď doručena dalším stranám této Smlouvy. 13.8. Zadavatel je rovněž oprávněn od této Smlouvy odstoupit s účinnosti ke dni doručeni oznámeni o odstoupeni Poskytovateli, pokud Poskytovatel poruší kteroukoli ze svých povinnosti stanovených v ustanoveni 4.6. anebo 4.7. této Smlouvy. XIV. Závěrečná ustanoveni 14.1. Smluvní strany se zavazuji, že budou vždy postupovat tak, aby veškeré záležitosti, které budou alespoň jednou ze smluvních stran považovány za potřebné, řešily bez zbytečného prodleni a průtahů, tedy v co nejkratší možné době a zároveň s vynaložením nejnižšich možných nákladů. 14.2. Smluvní strany prohlašuji, že si v této Smlouvě sjednaly všechny náležitosti, které si chtěly sjednat a které považuji za důležité. Současně smluvní strany prohlašuji, že si navzájem sdělily všechny informace, které považuji za důležitě a podstatné pro uzavřeni této Smlouvy. novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: (.'L(;Z6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 15/17 14.3. Práva a povinnosti smluvních stran, které nejsou upraveny touto Smlouvou, se řidi ustanovením příslušných platných a účinných právních předpisů. Smluvní strany zároveň prohlašuji, že si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanoveni této Smlouvy byly jakékoli práva a povinnosti stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi smluvními stranami či zvyklosti zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plněni této Smlouvy, ledaže je ve Smlouvě sjednáno jinak. Pokud se tedy např. kterákoli ze smluvních stran od výslovných ustanovení této Smlouvy odkloní a druhá strana toto akceptuje, vztahuje se toto akceptováni jen na tento konkrétní případ a nelze z něj dovozovat, že druhá strana takový odklon od výslovně sjednaných ustanoveni této Smlouvy bude akceptovat i v budoucnosti. Podobně pokud se kterákoli ze smluvních stran vzdá pro ni z této Smlouvy vyplývajícího práva nebo jej nevykoná, nelze z toho dovozovat, že se takového práva nebo jeho výkonu vzdává i pro budoucnost. 14.4. Tato Smlouvaje vyhotovena ve 3 stejnopisech, přičemž každá ze smluvních stran obdrží po jednom. 14.5. Tuto Smlouvu je možno měnit a doplňovat pouze na základě jejího písemného dodatku, který bude za takový označen, příslušně číslován, opatřen datem a podpisem všech smluvních stran. Toto ustanoveni se neaplikuje na dodatky Protokolu obsažené v Příloze č. 2. 14.6. Zadavatel je oprávněn změnit jednostranně přílohu č. 2 této Smlouvy, a to pouze v rozsahu dodatků k Protokolu. Jestliže je vydán dodatek Protokolu, je Zadavatel povinen existenci a obsah dodatku oznámit ostatním smluvním stranám. Smluvní strany se zavazuji postupovat podle dodatku Protokolu od okamžiku jeho oznámeni příslušné straně. Příloha č. 2 této Smlouvy se pokládá za změněnou okamžikem doručeni dodatku Zkoušejícímu. 14.7. Smluvní strany se dohodly, že právni vztah se řídi platným právem České republiky. Jakýkoli spor či nesrovnalost vyplývající z této Smlouvy bude řešen smimou negociaci běžně obvyklou pro smluvní strany. V případě, že strany nedosáhnou dohody ohledně jakéhokoli takového sporu, místně a věcně příslušným soudem bude soud České republiky podle příslušných procesních předpisů. 14.8. V případě, že by kterékoli z ustanoveni této Smlouvy bylo či se dodatečně stalo neplatným nebo neúčinným, budou ostatní její ustanovení posuzována jako oddělitelná a platnosti či účinnosti této Smlouvy jako celku zůstane zachována. Pro tento případ se účastníci Smlouvy zavazují na základě vzájemné dohody nahradit neplatné nebo neúčinné ustanoveni takovým ustanovením, které bude nejlépe odpovídat účelu této Smlouvy a vůli smluvních stran při jejím uzavření. 14.9. Strany, každá samostatně, výslovně prohlašuji, že na sebe berou nebezpečí změny okolností, a žádné ze stran tak v případě změny okolností, za nichž byla tato Smlouva uzavřena, nevzniká právo domáhat se obnovení jednáni o Smlouvě ve smyslu § 1765 občanského zákoníku. novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: (.'L(;Z6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 16/17 14.10. Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu všemi smluvními stranami. Na důka/ své pravé a svobodné vůle být ustanoveními této Smlouvy vázány k ní osoby jednající za smluvní strany připojují své podpisy. V Praze dne V dne za Zadavatele: za Poskytovatele: XXXX MUDr.Luděk Nečesaný, MBA Generální ředitel a místopředseda představenstva V dne Zkoušející: XXXX Přílohy: 1. Rozpis plateb a platební podmínky 2. Protokol studie CLCZ696B 2401 (vOO, 15-Oct-2015) a všechny další dodatky 3. Registrace Poskytovatele k DPH 4. Hodnocené léčivé přípravky novanis_institution_investigator_tcmplati:_27032015 Study code: CLCZ6y6B2401 Sitc No: 1057 Invcstigator: XXXX Contract submiticd by: XXXX Issucd on: 2.8.2016 17/17