Pro vnitřni potřebu společnosti Novartis s.r.o. VENDOR: SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENI HUMÁNNÍHO LÉČIVA Novartis s.r.o. se sidlein: Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika IČ: 64 57 59 77 DIČ: CZ64 57 59 77 Bankovní spojení: XXX Č. účtu: XXX Zapsána v Obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 41352, zastoupený na základě plné mocí XXX (dále jen „Zadavatel") a Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem: Husova 10,460 63 Liberec, Česká republika zastoupená: MUDr. Luďkem Nečesaným, MBA, generálním ředitelem a předsedou představenstva IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu v Ústí nad Labem, oddíl B, vložka 1651 bankovní spojeni: XXX č. účtu: XXX IBAN: XXX SWIFT: XXX variabilní symbol: XXX (dále jen „Poskytovatel") XXX s místem výkonu činnosti: Krajská nemocníce Liberec, a.s.. Oddělení onkologíe, Husova 10, 460 63 Liberec, Česká republika datum nar.: XXX rodné číslo: XXX bank.spojeni: XXX č.účtu: XXX (dále jen „Zkoušející") novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 1/18 uzavírají níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů, tuto smlouvu o klinickém hodnocení humánního léčiva (dále též jen „Smlouva"). I. Předpoklady uzavření Smlouvy 1.1. Smluvní strany se rozhodly vstoupit do smluvního vztahu vzniklého na základě této Smlouvy vycházejíce z existence níže uvedených skutečností: 1.1.1. Zadavatel je oprávněným zadavatelem klinického hodnocení humánních léčivých přípravků s názvem „Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnoceni přípravku LEEOl v kombinaci s letrozolem u postmenopauzálnich žen s pokročilým HER2 negativním karcinomem prsu s expresí hormonálních receptorů bez předchozí léčby pokročilého karcinomu", č. protokolu CLEEOl 1A2301 (dále jen „Studie"), 1.1.2. Pro účely provedení Studie na území České republiky Zadavatel zajistil, povolení k provedení Studie u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SUKL") a tuto skutečnost neprodleně prokáže Zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení. Povolení SUKL, vydané dne 4.3.2014 pod č.j. sukls215176/2013 tvoří Přílohu č. 6 této Smlouvy. 1.1.3. Pro účely provedení Studie na území České republiky Zadavatel zajistil, , souhlas příslušné Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení při Krajské nemocnici Liberec, Husova 10, 460 63 Liberec, která zároveň plní funkci lokální etické komise, a tuto skutečnost neprodleně prokáže Zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení. Souhlasné stanovisko MEK/LEK vydané dne 18.12.2013, pod č.j. EK/258/2013 tvoří Přílohu č. 7 této Smlouvy. 1.1.4. Poskytovatel je oprávněným poskytovatelem zdravotních služeb, a současně oprávněným poskytovatelem lékárenské péče na základě a v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky a disponuje všemi technickými prostředky a personálnimi zdroji, které Zadavatel vyžaduje pro provedení Studie, a ve spolupráci se Zadavatelem je Poskytovatel pod vedením Zkoušejícího schopen zabezpečit provedení Studie za smluvními stranami dále dohodnutých podmínek, 1.1.5. Zkoušející se důkladně seznámil se správným používáním a vlastnostmi hodnoceného přípravku, jakož i se všemi infonnacemi obsaženými v příslušných dokumentech, zejména aktualizovaném souboru infonnací pro zkoušejícího a v protokolu Studie, předaných mu Zadavatelem a bude postupovat vždy v souladu s nimi. novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 2/18 Zadavatel prohlašuje, že údaje o Studii, které poskytl Zkoušejícímu, jsou úplné. 1.1.6. Smluvní strany prohlašují, že před uzavřením této Smlouvy pečlivě zvážily rizika a obtíže a tyto porovnaly s očekávaným přínosem pro subjekty hodnocení a došly k závěru, že očekávaný přínos tohoto klinického hodnocení ospravedlňuje případná předvídatelná rizika a obtíže. 1.1.7. Smluvní strany prohlašují, že si nejsou vědomy žádné překážky, která by bránila tomu, aby se dohodly na předmětu, účelu, jakož í na všech ostatních ustanoveních této Smlouvy. 1.1.8. Zkoušející bude udělovat všechny příslušné pokyny k plnění závazků vyplývajících z této Smlouvy osobám podílejícím se na provádění Studie vždy v souladu s písemnými pokyny Zadavatele. 1.1.9 Zadavatel tímto prohlašuje, že neuzavřel ani neuzavře se Zkoušejícím ani s žádným z členů studijního týmu ani jiným zaměstnancem Poskytovatele jakoukoli jinou separátní smlouvu ve vztahu k této Studií, a to s výjimkou smlouvy o povinností zachovávat důvěmý režim informací vztahujících se k této Studií ("CDA"). II. Předmět a účel Smlouvy 2.1. Předmětem této Smlouvy je závazek Zkoušejícího provést Studií v souladu s podmínkami uvedenými v této Smlouvě a jednat při tom vždy s odbomou péčí a závazek Poskytovatele umožnit provedení Studie ve zdravotnickém zařízení na adrese Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 10, 460 63 Liberec, kde je Poskytovatel ve smyslu ust. § 2 zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách, v platném znění, řádně oprávněn poskytovat zdravotní služby (dále jen „Zdravotnické zařízení"), jak je uvedeno výše, a poskytnout k jejímu provedení veškerou součinnost, to vše za podmínek uvedených v této Smlouvě a v souladu s písemnými pokyny Zadavatele. 2.2. Předmětem této Smlouvy je dále závazek Zadavatele poskytnout Poskytovateli za provedení Studie, za umožnění jejího provedení a poskytnutí součinnosti odměnu v souladu s touto Smlouvou. 2.3. Předmětem této Smlouvy je dále závazek Zadavatele zaplatit Zkoušejícímu odměnu v souladu s touto Smlouvou. novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 3/18 III. Místo a doba a další podmínky provádění Studie 3.1. Studie bude provedena ve Zdravotnickém zařízení. Zadavatel pověřuje provedením Studie Zkoušejícího a Zdravotnické zařízení s tímto souhlasí a bere na vědomí. Tam, kde je v této Smlouvě použít výraz zkoušející, případně hlavní zkoušející, se jím ve smyslu ustanovení § 52 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozumí lékař, který je odpovědný za průběh klinického hodnocení vdaném místě hodnocení, a pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob, je zkoušejícím vedoucí, který nese odpovědnost za celý tým, a v takovém případě se označuje jako hlavní zkoušející. 3.2. Ke změně Zkoušejícího může dojit jen na základě písemné dohody Zadavatele, Poskytovatele a nového zkoušejícího. Stejnopis dohody bude uložen v dokumentací o Studii vedené zkoušejícím. Pokud Zkoušející ukončí spoluprácí s Poskytovatelem, přestává být účinnosti takového ukončení smluvní stranou této Smlouvy a zaniká jeho účast na Studii. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují písemně informovat Zadavatele o veškerých skutečnostech naznačujících nebo nasvědčujících tomu, že spolupráce mezí nímí bude ukončena, a to bez zbytečného odkladu, avšak nejpozději do tří pracovních dnů ode dne, kdy se o takové skutečností dověděli. Zadavatel bude mít právo vybrat pro Studii nebo zamítnout jakéhokoli nového zkoušejícího, kterého Poskytovatel navrhne. Povinnosti nového zkoušejícího bude zavázat se k plnění podmínek stanovených touto Smlouvou. Přestane-lí být Zkoušející z jakéhokoliv důvodu stranou této Smlouvy, zavazují se Zadavatel a Poskytovatel uzavřít dodatek k této Smlouvě o přistoupeni nového zkoušejícího do 30 dní od okamžiku, kdy se Zadavatel dozví o tom, že Zkoušející přestal být smluvní stranou této Smlouvy. Nebude-lí v uvedené lhůtě dodatek uzavřen, tato Smlouva zaniká, ledaže se Poskytovatel a Zadavatel dohodnou jinak. Dodatek musí být podepsán také novým zkoušejícím. 3.3. Zkoušející může podle svého uvážení určit další osoby jako spoluzkoušející, kteří budou asistovat pří prováděni Studie. Zkoušející je povinen do 7 dnů od určení každé takové osoby sdělit identifikační údaje této osoby Zadavateli. Totéž platí o jakékoliv změně takových osob. Zadavatel má právo vyslovit nesouhlas s účastí konkrétní osoby na provádění Studie, a v takovém případě má povinnost oznámit tento svůj nesouhlas Zkoušejícímu. Zkoušející je povinen zajistit, že osoba, vůči které byl takto vysloven nesouhlas, se provádění Studie nesmí (dále) účastnit. Všichni spoluzkoušející budou adekvátním způsobem proškolení, včas jmenování a průběžně bude veden jejích aktuální seznam. Zkoušející zodpovídá za vedení takového týmu spoluzkoušejících, které se Zkoušející zavazuje seznámit se všemi podmínkami provádění Studie na základě této Smlouvy. Poskytovatel a Zkoušející zodpovídají za činnost pracovníků Poskytovatele a osob jimi jmenovaných nebo jimi určených k spoluúčastí na provádění Studie a zavazují se k tomu, že spoluúčast na provádění Studie svěří pouze osobám dostatečně kvalifikovaným, zkušeným a bezúhonným. novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 4/18 3.4. Smlouva nabude platnosti a účinnosti dnem jejiho podpisu poslednim zástupcem smluvnich stran. Smlouva se uzavirá na dobu trváni Studie. Předpokládaný avšak nezávazný termin ukončeni Studie je XXX 3.5. Zkoušejici prohlašuje, že je jako lékař plně kvalifikován bez jakéhokoliv omezení přijímat veškerá lékařská rozhodnuti, týkajici se subjektů hodnoceni, která v této souvislosti učiní nebo bude nucen učinit, a poskytovat veškerou péČi o zdraví subjektů hodnoceni, k jejimuž poskytováni se Zkoušející na základě této Smlouvy zavazuje. 3.6. Poskytovatel prohlašuje a Zkoušejici je povinen ke splněni tohoto prohlášeni průběžně zajišťovat, že všechny osoby, které se budou podílet na provádění Studie, jsou pro plněni svých úkolů patřičně vzdělány a disponuji příslušnými znalostmi a zkušenostmi. IV. Základní podmínky provedení Studie 4.1. Zkoušející provede Studii v souladu s platnými právními předpisy, a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a souvisejícími prováděcími právními předpisy, zejména vyhláškou č . 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, v platném zněni, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, a ve shodě s podmínkami a zásadami stanovenými: 4.1.1. v povolení SUKL vydaném k provedení Studie a dalšími institucemi, jak vyplývá z příslušných ustanoveni této Smlouvy; 4.1.2. v protokolu Studie č. CLEE011A2301 a všech jeho dodatcích vydaných Zadavatelem a oznámených Zkoušejícímu, které jsou přílohou této Smlouvy (dále jen „Protokol"). Odchylku od něj může provést pouze v případě, že je nutné odvrátit okamžité nebezpečí újmy na zdraví hrozící subjektu hodnoceni, přičemž je povinen tuto skutečnost neprodleně jakoukoliv fonnou oznámit Zadavateli, písemně však nejpozději do 2 dnů od okamžiku, kdy tato skutečnost nastala; 4.1.3. v instrukci Zadavatele nazvané „Infonnace pro zkoušejícího (Investigatoťs Brochure)" obsahující veškeré v současné době známé informace o hodnoceném léčivém přípravku použitém ve Studii a jeho vlastnostech. Instrukce bude připojena k dokumentaci Studie; 4.1.4. všeobecnými podmínkami Zadavatele (pokud je Zadavatel vydal a předal Zkoušejícímu) o provádění klinických studií, s výjimkou těch podmínek, které jsou modifikovány touto Smlouvou; 4.1.5. správnou klinickou praxi (GCP ICH) a Helsinskou deklaraci vjejim aktuálním znění. novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 5/18 4.1.6. případnými dalšími pokyny Zadavatele. 4.2. Dokumenty uvedené v odstavcích 4.1.1. až 4.1.4. této smlouvy jsou důvěmé a informace o jejích obsahu mohou být poskytnuty Poskytovatelem a/nebo Zkoušejícím jen pracovníkům Poskytovatele pověřeným či jmenovaným podle čl. III. této Smlouvy a orgánům a institucím uvedeným dále v této Smlouvě. Zkoušející a Poskytovatel potvrzují, že jim byly poskytnuty dokumenty uvedené pod bodem 4.1.1. až 4.1.4. této Smlouvy s dostatečným předstihem před uzavřením této Smlouvy umožňujícím důkladné seznámení s těmito dokumenty. 4.3. Odpovědnost za jednání s etickými komisemi a SUKL přebírá v rámci Studie Zadavatel, nedohodnou-li se v konkrétním případě strany této Smlouvy jinak. Uchovávání dokumentace a podávání zpráv se řídí touto Smlouvou, jejími přílohami, dalšími dokumenty, na které Smlouva odkazuje, a dále obecně závaznými právními předpisy, zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxí a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, v znění pozdějších předpisů (dále jen „Vyhláška o SKP"). 4.4. Zkoušející se zavazuje na žádost Zadavatele se zúčastňovat, a to i opakovaně, školení zkoušejících organizovaných nebo zajišťovaných Zadavatelem pro účely proškolení zkoušejících podílejících se na Studií v podmínkách a dalších skutečnostech týkajících se provádění Studie a Poskytovatel se zavazuje Zkoušejícímu účast na takových školeních umožnit, a to i opakovaně. Náklady, které Zkoušejícímu v souvislostí s účastí na takovém školení vzniknou, se zavazuje uhradit v celém rozsahu Zadavatel. Účast Zkoušejícího na takovém školení je považována za nezbytnou podmínku k doplnění kvalifikace Zkoušejícího pro provádění Studie a jeho účast na Studii, a Zkoušejícímu ani Poskytovateli za účast Zkoušejícího na takovém školení nenáleží žádná odměna ani jiná forma plnění. 4.5. Poskytovatel se prostřednictvím instituční lékámyjako poskytovatel lékárenské péče zavazuje plnit veškeré povinnosti týkající se přijímání, kontroly, skladování a výdeje, resp. dodávání hodnocených léčivých přípravků v rámci Studie tak, jak je to smluvními stranami dohodnuto v příloze č. 4 - Hodnocené léčivé přípravky. V. Výběr subjektů hodnocení 5.1. Do Studie budou Zkoušejícím zařazeny maximálně XXX. Jakákoliv změna ve smyslu navýšení počtu subjektů hodnocení musí být předem písemně schválena Zadavatelem. Bez ohledu na první větu je Zadavatel oprávněn kdykoliv rozhodnout o ukončení zařazování subjektů, a toto rozhodnutí je platné dnem oznámení rozhodnutí Zkoušejícímu. 5.2. Zařazení subjektů hodnocení do Studie je možné jen s jejích písemným informovaným souhlasem a po jejích řádném poučení. Vyžádání a udělení souhlasu novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 6/18 od subjektů hodnoceni musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxi. K tomu: 5.2.1. Zadavatel zpracuje a předá Zkoušejícímu návrh formuláře písemného souhlasu subjektu hodnoceni se zařazením do Studie a formulář písemného poučeni pro subjekt hodnoceni. Oba fonnuláře mohou být součásti jednoho dokumentu. Poučeni musí splňovat podmínky stanovené ve Vyhlášce o SKP; 5.2.2. Zkoušející před zařazením subjektu hodnoceni do Studie v případě jeho souhlasu zajisti jeho podpis na formulářích uvedených v předchozím pod odstavci. 5.3. Dokumenty podepsané subjekty hodnoceni (u nezletilých subjektů a subjektů nezpůsobilých k právním úkonům hodnoceni podepsané jejich zákonnými zástupci a případné svědky) o jejich poučeni a souhlasu, pořízené podle odstavce 5.2. této Smlouvy, musí Zkoušející uchovávat jako součást dokumentace o Studii. 5.4. Pokud Zkoušející zjisti v průběhu Studie, že subjekt hodnoceni zařazený do Studie nevyhovuje jejím kritériím, bude o tom okamžité informovat telefonicky a oznámením fonnou e-mailu zástupce Zadavatele a po dohodě s nim takový subjekt hodnoceni Zkoušející z další účasti na Studii vyřadí. 5.5. Zkoušející i Zadavatel jsou povinni v průběhu Studie i po jejím ukončeni dbát příslušných právních předpisů stanovených na ochranu osobnosti, zejména pak na ochranu osobních údajů v informačních systémech týkajících se subjektů hodnoceni, které se zúčastnily Studie. VI. Sledováni a kontrola 6.1. Průběh a prováděni Studie budou kontrolovány a sledovány odbomými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušející a Poskytovatel umožni přistup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratomich testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnoceni zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledováni a auditů se Poskytovatel a Zkoušející zavazuji umožnit přistup do zdravotnického zařízeni, kde je prováděno klinické hodnoceni a rovněž přistup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informaci bezprostředné týkajících se této Studie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnoceni v souladu se zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve zněni pozdějších předpisů. 6.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledováni a kontrolu prováděni Studie jsou zaměstnanci GMO odděleni (Global Monitoring Operations), popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledováni a kontrole prováděni novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 7.18 Studie. Zadavatel může k plněni shora uvedených úkolů pověřit třeti osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu a Poskytovateli. 6.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgány. 6.4. Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle článku 5.2. této Smlouvy informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu Studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR a oprávněným zahraničním orgánům. 6.5. Poskytovatel a Zkoušející budou Zadavatele bez zbytečného odkladu informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie a poskytnou Zadavateli kopií jakékoli písemností vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení. 6.6. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými čí zahraničními oprávněnými orgány. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemností určené kompetentnímu orgánu vypracované v reakcí na inspekcí ze strany takového orgánu, a to předtím než tyto písemností Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto orgánu předloží. VII. Materiál a dokumentace 7.1. Aby mohla být dodržena doba trvání Studie předpokládaná v odstavci 3.4. této Smlouvy, poskytne Zadavatel Zkoušejícímu veškerý materiál nezbytný k provedení Studie, jak je uvedeno v Protokolu Studie (pododstavec 4.1.2. této Smlouvy). 7.2. Zkoušející není oprávněn poskytnout materiál uvedený zejména v odstavci 7.1. třetím osobám, s výjimkou subjektů hodnocení zúčastněných na Studií, ani užívat nebo umožnit užívání tohoto materiálu jinak než pro účely provádění Studie, aniž by k tomu obdržel předchozí písemný souhlas Zadavatele. 7.3. Předání materiálu podle ustanovení odstavce 7.1. této Smlouvy potvrdí Zadavatel a instituční lékáma ve formě podepsaného protokolu o předání a převzetí obsahujícího alespoň datum předání a převzetí, druh, množství materiálu a podpisy obou stran. Veškerý hodnotící materiál, který nebude použít v rámci Studie, je Zkoušející povinen vrátit Zadavateli do 30 dnů ode dne skončení provádění Studie ve zdravotnickém zařízení Poskytovatele. 7.4. Zkoušející zajistí správné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání údajů opatřené příslušným datem a podpisem v záznamech subjektů hodnocení a ve všech novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 8/18 poskytovaných zprávách (souhrnně dále jen „Dokumentace studie"). Zkoušejici se zavazuji uchovávat veškerou Dokumentaci studie nejméně po dobu 15 let od data ukončeni Studie v takovém stavu, aby bylo možné údaje týkajici se Studie kdykoli přesné vykazovat, hodnotit a ověřovat. Poskytovatel se zavazuje splnit výše uvedenou povinnost za Zkoušejíciho tak, že uchová po uvedenou dobu veškerou dokumentaci Studie ve svých prostorách. Zkoušejici i Poskytovatel se dále, a to po dobu přiměřenou dle konkrétních podmínek zavazuji uchovávat základní dokumenty týkajici se Studie, dokud Zadavatel neoznámí, že již nejsou potřebné. 7.5. Zkoušejici se zavazuje, že pokud se souhlasem Poskytovatele použije k provedení analýzy pro účely klinické Studie jakoukoliv extemi laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a správné klinické praxe a aby předtím, než tato skutečnost nastane, byl o ni písemné informován Poskytovatel a Zadavatel. VIII. Poskytování výsledků Studie Hlášení údajů a nežádoucích příhod 8.1. Zkoušející a Poskytovatel se zavazují, že budou Zadavateli pravidelné a včas poskytovat veškeré výsledky Studie a další údaje požadované na základě Protokolu (dále jen „údaje"), a to prostřednictvím řádné vyplněných záznamů subjektů hodnocení (v písemné nebo elektronické formě) (dále jen „CRF" nebo „eCRF"). 8.2 Zkoušejici a Poskytovatel se dále zavazuji, že dle podmínek stanovených v Protokolu budou Zadavateli neprodlené hlásit jakékoli závažné nežádoucí příhody a další významné zdravotní projevy, které se vyskytnou u kteréhokoli subjektu hodnocení v rámci Studie, a to nejpozději do 24 hodin od jejich zjištěni formou písemné faxové zprávy. Zkoušejici a Poskytovatel se dále zavazuji, že toto hlášeni následné doplní o podrobné písemné zprávy v souladu se všemi právními a regulačními požadavky a pokyny Zadavatele jim sdělenými. IX. Odměna a platební podmínky 9.1. Zadavatel se zavazuje uhradit Poskytovateli a Zkoušejícímu za řádné splněné povinnosti plynoucí z této Smlouvy v závislosti na provedeni plánovaných návštěv a odevzdáni kompletních záznamů z těchto návštěv Zadavateli, jakož i další činnosti v této Smlouvě definované, částku specifikovanou v Příloze č. 1 - Rozpis plateb, která tvoři nedílnou součást této Smlouvy. Zadavatel se zavazuje Zkoušejícímu uhradit odměnu ve výši XXX a Poskytovateli ve výši XXX z částek za jednotlivé úkony v souladu s tab. 1 - Platba za návštěvu, specifikované v Příloze č.l, přičemž úhrada bude provedena na příslušná bank.spojení Zkoušejícího a Poskytovatele. novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 9/18 9.2. Odměna dle odst. 9. I. bude Poskytovateli a Zkoušejícímu uhrazena takto: Vždy za uplynulé období zpětně ke dní 31.5. a 31.10. každého kalendářního roku Studie Zkoušející společně s monitorující osobou pověřenou Zadavatelem písemně a/nebo formou e-maílu odsouhlasí přehled počtu, druhu a jím odpovídající hodnoty jednotlivých úkonů provedených Zkoušejícím a ostatními členy ínvestígátorskěho týmu sjednotlivýmí subjekty hodnocení (tzv. Invoíce proposal), zaslaný monitorující osobou pověřenou Zadavatelem. Na základě takového dokumentu vystaví Poskytovatel a Zkoušející fakturu, kterou doručí Zadavateli. Zadavatel zaplatí Poskytovateli a Zkoušejícímu na základě řádně vystavené a doručené faktury příslušnou část odměny za výše specifikované období, a to se splatnosti 30 dnů od jejího doručení. 9.3. S výjimkou platebních položek níže definovaných, odměna dle odst. 9.1 jíž zahmuje náhradu veškerých nákladů Poskytovatele a Zkoušejícího spojených s realizaci předmětu této Smlouvy, ledaže tato Smlouva nebo jiná písemná dohoda výslovně stanoví o náhradě konkrétních nákladů jinak. 9.4. Zadavatel se zavazuje pří všech platbách důsledně uvádět variabilní symbol v číselném formátu shodném s vydaným daňovým dokladem (č.faktury). 9.5. Zkoušející sc zavazuje vyplácet subjektům hodnocení náhradu cestovních nákladů, které jim vzniknou v důsledku jejích účasti na Studii, v paušální výši XXX za návštěvu za podmínek stanovených dále. 9.6. Zadavatel se zavazuje nahradit Zkoušejícímu náklady vzniklé řádným vyplácením cestovních náhrad každému zařazenému subjektu hodnocení dle specifikace v Příloze č. 1 a to takto: Zadavatel vyplatí Zkoušejícímu paušální částku XXX (slovy: XXX korun českých) při předpokládaném náboru XXX randomizovanýeh subjektů jako úhradu cestovních nákladů pacientů, které jim vzniknou po celou dobu jejich účasti ve Studii, v následujících etapách: • při zahájeni Studie v daném místč (do 14ti dnů od Tríal Initiation Visit) částku ve výši XXX • dále v závislosti na rychlosti náboru a při ukončení náboru ve výši zbylé části paušální částky adekvátně upravené dle počtu zařazených subjektů. 9.7. Zkoušející vyplatí každému zařazenému subjektu hodnocení částku specifikovanou v bodě 9.5. Smlouvy a v Příloze č. 1 při každé uskutečněné návštěvě v souladu s protokolem klinického hodnocení. Poskytovatel/Zkoušející Zadavateli prokáže vyplacenou částku každé platební období (viz odst. 9.2 výše) s podrobným rozpisem částek vynaložených jednotlivým subjektům hodnocení za dané období. 9.9. O ukončení náboru bude Poskytovatel informován Zadavatelem spolu se závěrečným vyúčtováním vyplacených náhrad pacientům. V případě, že nedojde k čerpání paušální částky určené k úhradě cestovních nákladů pacientů Poskytovatelem vůbec, či bude novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 10/18 čerpána pouze částečně z důvodu napf. nesplnění plánovaného počtu zafazenýeh subjektů, vrátí Poskytovatel zbývajíeí částku na účet Zadavatele do 30 dnů od doručení vyúčtování tčehto náhrad. V případě, že eelková paušální částka poskytnuta Zadavatelem nebude dostatečná k pokrytí úhrady všeeh eestovníeh náhrad, poskytne Zadavatel Poskytovateli částku nad rámee paušální částky, a to na základě závěrečného vyúčtováni po ukončení Studie. 9.10 Zadavatel uhradí Poskytovateli jednorázový administrativní nevratný poplatek ve výši XXX v souvislosti se zpracováním této Smlouvy. Úhrada bude poskytnuta Zadavatelem na základě platné faktury vystavené Poskytovatelem, splatné ve lhůtě 30 dnů. 9.11 Zadavatel uhradí Poskytovateli jednorázový archivační nevratný poplatek ve výši XXX v souvislostí s archivací studijní dokumentace po dobu a za podmínek stanovených touto Smlouvou. Úhrada bude poskytnuta Zadavatelem na základě platné faktury vystavené Poskytovatele splatné ve lhůtě 30 dnů. 9.12 Zadavatel se zavazuje zaplatit Poskytovateli jako provozovateli Lékámy za řádně a včasně poskytnuté služby, resp. provedené činnosti na základě a v souladu s touto Smlouvou, roční odměnu v paušální výši XXX bez DPH. Poskytovatel vyúčtuje odměnu za poskytnuté služby Lékárny Zadavateli formou faktury na základě Předpisu faktury (tzv. Invoice Proposal) zaslaným Zadavatelem. První odměna bude Poskytovateli uhrazena za zkrácené období od data uzavřeni této Smlouvy do data 31.12.2014, a to na základě Předpisu faktury (tzv. Invoice Proposal), zaslaným pověřenou osobou Zadavatele. V průběhu dalších let trváni Studie bude Poskytovateli zaslán Invoice proposal vždy v měsíci květen a listopad daného roku, bez ohledu na rozsah skladovací plochy nezbytné ke skladováni Hodnoceného léčiva a bez ohledu na počet částečných převzetí, skladováni a vydáni, resp. Dodáni Hodnoceného léčiva týkajících se této Studie. Splatnost faktury je stanovena na 30 dni ode dne jejího doručeni Zadavateli. Faktura musí splňovat veškeré náležitosti dle příslušných právních předpisů a být v souladu s touto Smlouvou, jinak se pro účely této Smlouvy považuje za nedoručenou. Odměna podle tohoto odstavce kryje všechny náklady Poskytovatele jako provozovatele Lékárny spojené s převzetím, skladováním, kontrolou, manipulaci s Hodnoceným lékem a jeho výdejem, resp. dodáním. Lékáma nemá nárok na náhradu jakýkoliv jiných výdajů spojených s plněním povinnosti dle této Smlouvy. X. Náhrada za poškozeni zdraví subjektu hodnoceni 10. 1. Zadavatel zajistil před uzavřením této Smlouvy pojištěni odpovědnosti za škodu pro sebe i Zkoušejícího, prostřednictvím kterého je zajištěno i odškodněni v případě smrti subjektu hodnoceni nebo v případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnoceni v důsledku prováděni Studie, a to na celou dobu prováděni Studie. Doklad o příslušném pojištěni je přílohou č. 3 této Smlouvy. novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 11/18 10. 2. Pokud bude vůči Zkoušejícímu čí Poskytovateli uplatněn nárok na náhradu újmy, kterou lze prokazatelně přičítat Zadavateli čí účinkům hodnoceného léčiva, poskytne Zadavatel náhradu škody Zkoušejícímu čí Poskytovateli, resp. zajisti plněni z příslušné pojistné smlouvy, v takové výši, v jaké subjekt hodnoceni úspěšné uplatil svůj nárok u soudu. Tento nárok se přitom musí výlučné týkat nepředvídané újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektu hodnoceni, který se zúčastnil Studie, vznikla výhradně v důsledku užíváni hodnoceného přípravku, uvedeného v odstavci 2.1 této Smlouvy a použitého v rámci Studie nebo podstoupeni terapeutického nebo jiného výkonu předepsaného Protokolem Studie (tj. zákroku nebo postupu provedeného v rámci Studie, kterým by subjekt hodnoceni nebyl vystaven, kdyby se Studie nezúčastnil), a to za předpokladu, že nárok nevznikl v důsledku porušeni povinnosti Zkoušejícího či Poskytovatele. 10. 3. Nárok Zkoušejícího či Poskytovatele na náhradu újmy škody p odle odstavce 10.2. nevzniká anebo vzniká jen v odpovídající pomémé výši, zejména jestliže: 10.3.1. újma na zdraví subjektu hodnoceni (včetně smrti) byla způsobena zaviněním či spoluzavinénim subjektu hodnoceni či jeho zákonného zástupce. V takovém případě Zadavatel uhradí Zkoušejícímu či Poskytovateli částku, která odpovídá subjektu hodnocení, popř. dalším oprávněným osobám, pravomocným rozhodnutím soudu úspěšné přiznanému nároku na náhradu újmy. V případě, že Zkoušející či Poskytovatel zaviněni či spoluzavinéni subjektu hodnocení či jeho zákonného zástupce v řízeni před soudem účinné nenamítali, ač existovaly okolnosti, které odůvodňovaly takovou námitku vznést a Zkoušející či Poskytovatel si jich byli anebo měli být vědomi, jejich nárok na náhradu škody podle odstavce 10.2. nevzniká; 10.3.2. újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena také nedbalosti, protiprávním jednáním, opomenutím či porušením povinnosti stanovené Zkoušejícímu či Poskytovateli právním předpisem nebo v této Smlouvě, včetně všech jejich příloh; 10.3.3. Zkoušející či Poskytovatel bez zbytečného odkladu, tj. nejpozději do 7 pracovních dnů poté, co byl vůči nim nebo některému z nich uplatněn nárok na náhradu újmy, neoznámili tuto skutečnost písemné Zadavateli; 10.3.4. Zkoušející či Poskytovatel uznali nárok vznesený subjektem hodnoceni, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas Zadavatele; 10.3.5. Zkoušející nebo Poskytovatel porušili svoji povinnost řádné uchovávat a vést příslušnou dokumentaci, která je nezbytná pro řádné posouzeni oprávněnosti nároku na náhradu újmy vzneseného subjektem hodnoceni a připadnou obranu proti němu; novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 12/18 10.3.6. Zkoušející nebo Poskytovatel porušili svou povinnost poskytnout subjektu hodnoceni řádnou bezodkladnou zdravotní péči, v důsledku čehož se újma na zdraví subjektu hodnoceni zvětšila. 10.4. Zkoušející a Poskytovatel budou písemně informovat Zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku na náhradu újmy nebo s tím souvisejícího soudního řízení a kterých si jsou přímo vědomi nebo měli být vědomí, a budou Zadavatele přiměřeně informovat o vývoji uplatňování takového nároku nebo řízení, i když se Zkoušející čí Poskytovatel rozhodnou na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody vúčí Zadavateli podle odstavce 10. 2. a 10. 3. neuplatnit. Obdobně Zadavatel bude písemně v nezbytném rozsahu informovat Zkoušejícího čí Poskytovatele o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji uplatňování takového nároku nebo řízení vzneseného přímo proti Zadavateli. XI. Důvěrné Informace 11.1. Dúvěmýmí informacemi se pro účely této Smlouvy rozumí veškeré skutečností vztahující se ke Studií nebo k Dokumentací studie, zahmující zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i veškeré jiné informace Zadavatelem označené jako dúvěmé. Veškerá data, nehledě na to, zda byla Poskytovateli či Zkoušejícímu předána v papírové, elektronické nebo jiné formě, jsou i nadále vlastnictvím Zadavatele. 11.2. Smluvní strany nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě nebo je užít k jinému, než Zadavatelem písemně schválenému účelu. Dúvěmé informace zůstanou uchovány na místě určeném smluvními stranami. Pokud jedna smluvní strana je ze zákonem stanovených důvodů povinna důvěrné infonnace komukoli zpřístupnit, oznámí to bez zbytečného odkladu písemně druhé smluvní straně, nebude-li moci získat její předchozí písemný souhlas. 11.3. Poskytovatel zajistí, že Zkoušející a zaměstnanci Poskytovatele budou vázání minimálně stejnou povinností mlčenlivostí jako strany této Smlouvy, a to ještě předtím, než jím bude sdělená jakákoli informace, která je dle tohoto článku Smlouvy považována za důvěrnou informaci. 11.4. Každá ze smluvních stran se zavazuje infonnovat a zavázat mlčenlivostí v rozsahu stanoveném tímto článkem Smlouvy ze své strany všechny osoby zúčastněné na Studii, jakož i osoby, jimž je důvěmá informace zpřístupněna, o povinností k jejímu zachovávání důvěmého režimu stanovené touto Smlouvou. 11.5. Povinnosti týkající se ochrany důvěmých informací stanovené výše se nevztahují na: a) informaci, která je v čase jejího poskytnutí nebo zveřejnění veřejně dostupná anebo se veřejně dostupnou stane jinak nežli porušením nebo opomenutím povinností smluvní strany podle této Smlouvy, novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 13/18 b) informaci, o které může Poskytovatel nebo Zkoušejíci předložit pisemný důkaz prokazujici, že tato informace byla v jejich vlastnictvi již před tim, než jim ji sdělil Zadavatel nebo než ji nabyli nebo vytvořili během nebo v souvislosti se Studii, c) informaci, kterou Poskytovatel nebo Zkoušejici nabyli od jakékoli třeti osoby nezapojené do aktivit, které jsou předmětem této Smlouvy, pokud zároveň tyto informace nepodléhaji povinnosti mlčenlivosti ve prospěch Zadavatele anebo kterékoli se Zadavatelem propojené osoby. 11.6. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku nejsou časově ani mistně omezeny trvánim smluvniho vztahu vzniklého na základě této Smlouvy. XII. Vlastnictví výsledků Studie 12. 1. Výsledek Studie je výlučným vlastnictvím Zadavatele. V připadě, že by v rámci plněni této Smlouvy došlo k vytvořeni předmětu průmyslového vlastnictvi, zejména vynálezu ve smyslu zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, náleži právo na původcovstvi Zkoušejícímu, případně jeho jinému původci. Zkoušející se zavazuje, že bezplatně převede právo na patent, popř. na jeho využití na Zadavatele, nejpozději do 30 dnů ode dne oznámeni o uděleni patentu ve Věstníku Úřadu průmyslového vlastnictvi. Poskytovatel se zavazuje, že zajisti splněni povinnosti dle předchozí věty jiným původcem než Zkoušejícím, který je jeho zaměstnancem. 12. 2. Zadavatel si je vědom a uznává zájem Poskytovatele a/nebo Zkoušejícího na vyhotovováni prezentaci a publikaci týkajících se klinického hodnocení v odborných časopisech, na různých setkáních anebo jinak, a proto povolí takové prezentace a publikace za podmínky, že Poskytovatel a/nebo Zkoušejici poskytne Zadavateli každou zamýšlenou prezentaci nebo publikace nejméně 45 dnů před jejim plánovaným zveřejněním a současně za podmínky, že Poskytovatel a/nebo Zkoušející na žádost Zadavatele provede úpravy každé takové navrhované prezentace a publikace v odůvodněných případech a bez omezeni, aby tak Zadavatel: a) zajistil přesnost prezentace a publikace, b) zajistil, aby informace týkající se vlastnictví nebyly neúmyslně prozrazené, c) umožnil zajištěni práv duševního vlastnictvi, d) umožnil poskytnout doplňující podstatné informace. Autorská práva týkající se Studie se urči vzájemnou dohodou. Zadavatel může požadovat, aby zveřejněni konkrétní prezentace nebo publikace bylo odloženo až o 4 měsíce za účelem přípravy a podání žádosti o registraci patentu. Uvedená 4 měsični doba začíná dnem přijeti navrhované prezentace nebo publikace, anebo dnem, kdy všechny podstatné údaje ze Studie jsou zpřístupněny Zadavateli, přičemž plati den, který nastane dřiv. novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 14/18 Pokud se Studie vykonává jako multicentrické klinické hodnoceni, prvni zveřejnění údajů a dat bude založeno na konsolidovaných datech ze všech center, které budou analyzovány podle Protokolu, pokud se písemně nedohodnou jinak hlavni zkoušející z center zahrnutých ve Studii a Zadavatel. 12. 3. Výsledek Studie ani jeho část nebude Zkoušejícím publikován bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zadavatel prohlašuje, že souhlas nebude bezdůvodně odepirat. Zkoušející se zavazuje, že publikaci jakékoliv odbomé práce o průběhu či výsledcích Studie včetně jejího obsahu projedná se Zadavatelem nejméně 30 dnů před předáním publikace do tisku nebo před její prezentací, a následně dle odůvodněných požadavků Zadavatele upraví. 12. 4. Zkoušející bere na vědomi, že žádná odbomá publikace k objevům či hodnoceným léčivým přípravkům nesmí být Zkoušejícím vydána před okamžikem podáni žádosti o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků Studie bude podáni takové přihlášky přicházet v úvahu. XIII. Doba platnosti Smlouvy 13.1. Tato Smlouva se uzavírá na dobu uvedenou v článku 3. 4. výše. 13. 2. Kterákoliv ze smluvních stran je oprávněna Smlouvu vypovědět písemnou výpovědi, která nabývá účinnosti doručením smluvním stranám na adresu uvedenou v záhlaví Smlouvy, a to pouze v následujících případech: 13.2.1. pokud jiná smluvní strana poruší některou ze svých povinností vyplývajících z této Smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručeni výzvy k nápravě; V případě porušeni ustanoveni povinností stanovených v odst. článlců 3. 3, 5. 2. 2., 5. 4., 11. 2., 12. I. věty druhá a třetí a 14. 1. této Smlouvy se poskytnutí dodatečné lhůty k nápravě nevyžaduje; 13.2.2. pokud bude rozhodnuto, že je některá smluvní strana v úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešeni (insolvenční zákon), v platném zněni; 13.2.3. pokud některá smluvní strana pozbude oprávněni, které je pro řádné a včasné plněni povinnosti vyplývajících z této Smlouvy nezbytné; 13.2.4. pokud bude riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo 13.2.5. pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je odvoláno, odložena jeho platnost, nebo vyprši-li doba, na kterou bylo vydáno, aniž by bylo příslušně prodlouženo; novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 15/18 13.2.6. pokud se kterákoli ze skutečnosti dle čl. 1.1. nebo 3.5. ukážou jako nepravdivá, nesprávná, neúplná nebo dodatečně neaktuální. 13. 3. Dojde-li k předčasnému ukončeni této Smlouvy, zejména z důvodů uvedených v ustanoveni odst. 13.2., je povinna smluvní strana, která svou povinnost porušila nebo zavdala příčinu k ukončeni této Smlouvy jinou smluvní stranou, k náhradě škody, která skončením Smlouvy vznikla jiné smluvní straně, v celém rozsahu. Poskytovatel či Zkoušející je dále povinen nahradit Zadavateli i veškerou nemajetkovou újmu, která Zadavateli vznikla skončením této Smlouvy z důvodu porušeni povinností Poskytovatelem či Zkoušejícím nebo pokud Poskytovatel čí Zkoušející zavdali jinou příčinu k ukončení této Smlouvy. 13.4. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že po obdržení výpovědi Zadavatele od Smlouvy neprodlené ukončí provádění Studie v rozsahu a způsobem, který je z lékařského hlediska pro jednotlivé subjekty hodnocení přípustný. 13.5. Poskytovatel a Zkoušející vrátí Zadavateli veškeré, dokumenty, materiál a vybavení poskytnuté Zadavatelem a veškeré důvémé informace Zadavatele dle definice uvedené v odstavci 11.1. a vrátí veškeré množství nespotřebovaného Hodnoceného léčiva v co nejkratší době po ukončení Studie nebo po ukončení této Smlouvy. Toto ustanovení se nevztahuje na ty dokumenty, které by měl Zkoušející nebo Poskytovatel vést a uchovávat v místě provádění Studie, jak je vyžadováno Protokolem a příslušnými právními předpisy. 13.6. Zadavatel je oprávněn odstoupit písemné od této Smlouvy v případě, že nebyly do Studie zařazeny žádné subjekty do 6 měsíců od iniciační návštěvy 13. 7. Zkoušející a Poskytovatel berou na vědomí, že Zadavatel může Studii ukončit kdykoli i bez udáni důvodu. Klinická hodnocení jsou Zadavatelem prováděna v rámci koncernové politiky prováděni klinických hodnoceni a Zadavatel tak může být povinen Studii ukončit na základě koncernového rozhodnutí či z důvodů skutečností majících původ mimo území České republiky či vjiných souběžné prováděných klinických hodnoceních. Zadavatel je tak oprávněn tuto Smlouvu kdykoli vypovědět s výpovědní lhůtou 30 dní s tím, že Zkoušející a Poskytovatel mají obdobná práva a povinnosti, jako ta uvedená pod odstavci 13.1. až 13.6. Výpovědní doba počíná běžet od prvního dne následujícího po dni, kdy je výpověď doručena dalším stranám této Smlouvy. 13. 8. Pro účely doručování úkonů směřujících ke skončení této Smlouvy se Poskytovatel a Zkoušející považují za jednu smluvní stranu a doručení kterémukoli z nich se považuje za doručení oběma současné. XIV. Závěrečná ustanovení 14. 1. Smluvní strany se zavazují, že budou vždy postupovat tak, aby veškeré záležitosti, které budou alespoň jednou ze smluvních stran považovány za potřebné, řešily bez novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 16/18 zbytečného prodleni a průtahů, tedy v co nejkratši možné době a zároveň s vynaložením nejnižších možných nákladů. 14. 2. Smluvní strany prohlašují, že sí v této Smlouvě sjednaly všechny náležitosti, které si chtěly sjednat a které považují za důležité. Současně smluvní strany prohlašují, že sí navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy. 14. 3. Práva a povinností smluvních stran, které nejsou upraveny touto Smlouvou, se řídí ustanovením příslušných platných a účinných právních předpisů. Smluvní strany zároveň prohlašují, že sí nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byly jakékoli práva a povinností stran dovozovány z dosavadní čí budoucí praxe zavedené mezí smluvními stranami čí zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy, ledaže je ve Smlouvě sjednáno jinak. Pokud se tedy např. kterákoli ze smluvních stran od výslovných ustanovení této Smlouvy odkloní a druhá strana toto akceptuje, vztahuje se toto akceptování jen na tento konkrétní případ a nelze z něj dovozovat, že druhá strana takový odklon od výslovně sjednaných ustanovení této Smlouvy bude akceptovat i v budoucnosti. Podobně pokud se kterákoli ze smluvních stran vzdá pro ní z této Smlouvy vyplývajícího práva nebo jej nevykoná, nelze z toho dovozovat, že se takového práva nebo jeho výkonu vzdává í pro budoucnost. 14.4. Tato Smlouvaje vyhotovena ve 3 stejnopisech, přičemž každá ze smluvních stran obdrží po jednom. 14. 5. Tuto Smlouvu je možno měnit a doplňovat pouze na základě jejího písemného dodatku, který bude za takový označen, příslušně číslován, opatřen datem a podpisem všech smluvních stran. Toto ustanovení se neaplikuje na dodatky Protokolu obsažené v Příloze č. 1. 14. 6. Zadavatel je oprávněn změnit jednostranně přílohu č. 1 této Smlouvy, a to pouze v rozsahu dodatků k Protokolu. Jestliže je vydán dodatek Protokolu, je Zadavatel povinen existenci a obsah dodatku oznámit ostatním smluvním stranám. Smluvní strany se zavazují postupovat podle dodatku Protokolu od okamžiku jeho oznámení příslušné straně. Příloha č. 1 této Smlouvy se pokládá za změněnou okamžikem doručení dodatku Zkoušejícímu. 14. 7. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy založené touto Smlouvou se řídí platným právem České republiky. Jakýkoli spor čí nesrovnalost vyplývající z této Smlouvy bude řešen smímou negocíací běžně obvyklou pro smluvní strany. V případě, že strany nedosáhnou dohody ohledně jakéhokoli takového sporu, místně a věcně příslušným soudem bude soud České republiky podle příslušných procesních předpisů. 14. 8. V případě, že by kterékoli z ustanovení této Smlouvy bylo čí se dodatečně stalo neplatným nebo neúčinným, budou ostatní její ustanovení posuzována jako oddělitelná a platností čí účinností této Smlouvy jako celku zůstane zachována. Pro novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 17/18 tento případ se účastnici Smlouvy zavazuji na základě vzájemné dohody nahradit neplatné nebo neúčinné ustanoveni takovým ustanovením, které bude nejlépe odpovídat účelu této Smlouvy a vůli smluvních stran při jejím uzavřeni. 14. 9. Strany, každá samostatné, výslovné prohlašuji, že na sebe berou nebezpečí změny okolnosti, a žádné ze stran tak v případě změny okolnosti, za nichž byla tato Smlouva uzavřena, nevzniká právo domáhat se obnoveni jednáni o Smlouvě ve smyslu § 1765 občanského zákoníku. 14.10. Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu všemi stranami. Na důkaz své pravé a svobodné vůle být ustanoveními této Smlouvy vázány k ni osoby jednající za smluvní strany připojuji své podpisy. V Praze dne V dne za Zadavatele: za Poskytovatele: V dne Zkoušející Přílohy: 1. Rozpis plateb 2. Protokol studie CLEEOl 1A2301 a všechny jeho dodatky. 3. Doklad o pojištěni 4. Registrace Poskytovatele k DPH 5. Hodnocené léčivé přípravky 6. Povoleni SÚKL 7. Souhlasné stanovisko LEK/MEK novanis_institution_investigator_tcmplati:_20Cl22014 Study codo: CLEEOl 1A23U1 Sitc No: 2073 Invcstigator: XXX Contract submittcd by: XXX Issucd on: 16.4.2014 18/18