Smlouva č. CQS Q — 104/22 0 recertiflkačním auditu a dvou dozorových auditech Smluvní strany: obchodní firma: Krajská nemocnice Liberec, a.s. adresa: Husova 357/10. 460 01 Liberec I-Staré Město stát: Česká republika statutámí zástupce: funkce: předseda představenstva zmocněnec pro podpis smlouvy a smluvníjednáuí: funkce: předseda představenstva bankovní spojení: č. účtu: IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 Spisová značka B 1651 vedená u rejstříkového soudu 5-Krajský soud v Ústí nad Labem. datum registrace: 7.2.2006 (dále jen objednatel) :; CQS 2.5. se sídlem. Prosecká 412/74. 190 00 Praha 9 - Prosek stát: Česká republika IČ; 69346305 DIČ: (269346305 vedeno u Městského soudu v Praze, spisová značka L 58728 a obchodní fmna: Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. adresa: Pod lisem 129/2. 171 02 Praha 8 — Troja stát: Česká republika statutámí Zástupce: funkce: ředitel zmocněnec pro podpis smlouvy a smluvníjednáni: funkce: vedoucí obchodního úseku Vaší zakázku vyřizuje : bankovní spojení : číslo účtu: IČ: 00001481 DIČ: CZOOOOI481 zapsáno v obchodním rejstříku u Městského soudu Praha v oddílu A, vložka 33767 (CQS a EZÚ dále jen kontrolor) uzavírají za účelem provedení recertijlkačlúho a dvou dozorových auditů v souladu s ustanoveními g“ 2652 až 2661 zákona č. 89/2012 Sb,. občanského zákoníku v platném znění tuto smlouvu; Ankázku č 3128240! RCA 134545 CQS 1/7 14.7.2020 Článek 1. Preambule 1. CQS je spolek. jehož účelem je mimo jiné činnost zaměřená na sdružování právnických osob zainteresovaných na certifikaci systémů mmmgementu, provádění certifikací systémů managementu, koordinaci. metodické zabezpečení a vydávání pravidel pro ceniňkaci systémů managementu pro členy CQS. 2. EZÚ je členem CQS. 3. EZU a CQS mají uzavřenou smlouvu o odborné pomoci č. CQS OP01/17 ze dne 1.2.2017 a v souladu s touto smlouvou CQS dne 14.12.2020 vystavil EZÚ plnou moc k jednání a uzavírání smluv na provedení auditů a vystavování faknu' na zaplacení auditů provedených na základě těchto smluv uzavřených EZU. 4. Informace o pravidlech & postupu ceniflkačních činností CQS, podmínek pro udělení certifikátu CQS. o právech a povinnostech držitelů certifikátů CQS. kritériích pro pozastavení anebo odejmutí certifikátu CQS, o prováděných dozorových činnostech nad certifikovaným zákazníkem jsou uvedeny na stránkách www.cqs.cz. 5. Informace o pravidlech a postupu certifikačních činností EZÚ. podmínek pro udělení certifikátu EZÚ. () právech a povinnostech držitelů ceniflkátů EZÚ, kritériích pro pozastavení anebo odejmutí certifikátu EZU. o prováděných dozorových činnostech nad certifikovaným zákazníkem jsou uvedeny na stránkách www.ezu.cz. Článek 11. Předmět a místo plnění Předmětem plnění je nestranné zjištění a posouzení„ zda objednatel, resp. jím uvedené/uvedená pracoviště Krajská nemocnice Liberec. a.s.. Husova 357/10, 460 01 Liberec 1—Stare' Město. Pobočky Nemocnice Liberec, Husova 357/10. Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec, Staré Město Nemocnice Turnov, 28. října 1000, 511 01 Turnov s předmětem certifikace Sterilizace zdravotnických prostředků splňuje podmínky a kn'téria podle normy ČSN EN ISO 13485 ed. 2 : 2016 (dále jen recertifíkučm' audit). Výsledkem posouzeni je zpráva z recertiňkačního auditu. kterou kontrolor předá objednateli. a která obsahuje skutečnosti o plnění či neplnění požadavků příslušné normy. V případě splnění kritérií výše uvedené normy ceniflkační orgán CQS vydá objednateli certifikát CQS a IQNet nebo v případě zájmu objednatele o vydání certifikátu EZU. pokud je Elektrotechnický zkušební ústav s.p. na uvgdený obor akreditován, vydá EZU objednateli po splnění všech kritérií pro udělení ceniflkátu cenifikát EZU. Článek 111. Etapy -— termíny plnění ]. Provedení receniflkačního auditu systému zabezpečování jakosti podle čl. 1. smlouvy a projednání zjištěných skutečností s vedením objednatele. Termín: únor / březen 2022 2. Vypracování zprávy z recertiflkačního auditu a zaslání této zprávy objednateli (vlastníkem zprávy je kontrolor). Termín: do 21 dnů po provedení recertifikačního auditu 3. Přezkoumání výsledku auditu včemě souvisejících materiálů a v případě souladu s normou vydání certifikátu CQS a IQNet nebo EZU (ustanovení článku V.) podle požadované normy. Termín: do 15-ti dnů po ukončení činnosti podle předchozího čl. Lakilzkn c ' 212824411 RCA 13485 CQS 2!7 14.7.2020 IO. 11. C) d) 0) 0 Nesoulad s výše uvedenou nommu, prověrka účinností nápravných opařem', uskutečněných objednatelem. eventuálně opakování činností. uvedených v bodě 1. a 2. se řeší dodatkem této smlouvy. Při opakovaném nesouladu s normou se recertiňkační řízení ukončí vydáním zprávy z recertikaačního auditu s ncwhovujícím výsledkem, Ustanovení čl. IV., bodu 1. e), Í) g) se v tomto případě na objednatele a kontrolora nevztahují, Kontrola dodržování předepsaných postupů podle \ýše uvedené normy u objednatele a posouzení realizace opatření na základě protokolu z předchozího auditu a projednání s vedením objednatele. Termín: do 12 měsíců od termínu recertiňkačního auditu Zpracování zprávy z ]. dozorového auditu a zaslání zprávy z auditu objednateh (vlastníkem zprávy je vykonavatel). Termín: do 21-ti dnů po 1. dozorovém auditu Kontrola dodržování předepsaných postupů podle výše uvedené normy u objednatele a posouzení realizace opatření na základě protokolu z předchozího auditu a projednání s vedením objednatele. Termín: do 24 měsíců od termínu recertiflkačního auditu Zpracování zprávy z 2. dozorového auditu a zaslání zprávy 2 auditu objednateli (vlastníkem zprávy je vykonavatel). Termín: do 21-ti dnů po 2. dozorovém auditu Nesoulad s výše uvedenou nonnou, prověrka účinnosti opatření k nápravě, uskutečněných objednatelem. eventuálně opakování čílmostí. uvedených v bodě 6..7.,8. ;) 9 se řeší dodatkem této smlouvy. Při opakovaném nesouladu s normou se dozorové řízení ukončí vydáním zprávy zauditu s nevyhovujícím výs1edkem. Ustanovení části IV.. bodu 1. e) 3 bodu 3. d) se v tomto případě na objednatele a vykonavatele nevztahují. Článek IV. Práva a povinnosti smluvních stran Objednatel se zavazuje: Umožnit kontrolorovi ve sjednaném termínu zahájit receniňkační audit a poskytnout mu potřebnou součinnost. Týmu auditmů předložit na vyžádání veškerou dokumentaci popisující systém (z toho příručku jakosti, směrnice a vybrané postupy nejméně ve dvoutýdenním předstihli před plánovaným zahájením l'ecertiflkačního auditu), umožnit přístup do všech prostor, ve kterýchje třeba ověňt plnění výše uvedené nomxy & poskytnout všechny požadované infomace. Zajistit ubytování v lokalitě prověřované organizace týmu auditorů v potřebném rozsahu (včetně úhrady za ubytování). Zaplatit v termínu dohodnuté & kontrolerem fakturovaná částky (víz čl. V1. této smlouvy). Bezodkladně písemně informovat kontrolora o všech změnách, majících vliv na systém zabezpečování jakosti od vydání certifikátu po dobu jeho platnosti (např. . změny v předmětu certifikace včetně změn v případné příloze k certifikátu, polmd je vydána, změny vztahující se k právnímu. obchodnímu. organizačnímu statutu nebo vlastnictví; k organizaci a managementu: změny kontaktní adresy a kontakty na pracoviště; významné změny v systému managementu a procesech, apod.). Bezodkiadně písemně informovat. dojde-li k závažnému incidentu nebo porušení předpisu (např. vážná nehoda nebo závažné porušení předpisu) vyžadující zapojeni příslušného regulačního úřadu. Přestat využívat všech výhod plynoucích z ceniňkátu při ukončení platnosti ceníňkátu (jakýmkoliv způsobem), při pozastavení jeho účinnosti, zrušení nebo převedení. Při odejmutí certit'lkátu neprodleně vrátit originály všech výtisků ceniflkátů CQS a IQNet nebo EZÚ. Ázlkflzku Č ' 2 | 21624411 RCA 134XS CQS 3/7 14.7.2020 8) h) i) - V případě ceniňkátu C QS na adresu CQS uvedenou v záhlaví této smlouvy. - V případě certifikátu EZÚ na adresu EZÚ uvedenou v záhlaví této smlouvy. g) Podrobit se na vyzváni kontrolora provedeni kontrolních (dozorových) auditů alespoň jedenkrát ročně v rozsahu výše uvedené nouny. V souvislosti s těmito pracemi uzavřít s kontrolerem smlouvu o kontrolní ( dozorové) činnosti. Objednatel bere na vědomí, že pokud se nepodrobí na vyzvání certifikačního orgánu provedení dozorového auditu, nesplní podmínky certifikace & certifikát zaniká, vznikne kontrolorovi právo pozastavit platnost vydaného certifikátu CQS a IQNet nebo EZÚ. Umožnit kontrolorovi zabezpečit přítomnost pozorovatelů — posuzovatelů akreditačního orgánu, pokud o to akreditační orgán požádá kontrolora. Udržovat certifikovaný systém managementu trvale v souladu s požadavky výše uvedenými normami čl.II. j) Nečinit žádná zavádějící prohlášení týkající se certifikace. k) Na vyžádání doložit vedení záznamů o stížnostech a opatřeních k nápravě. 1) 3) Prohlašovat. že má certifikován systém managementu jen v rozsahu platného certifikátu a používat certifikát, případně certifikační značku IQNet a C 05 nebo EZÚ předepsaným způsobem. Neprohlašovat, že má ceniflkovaný systém managementu na obalech produktů nebo v doprovodných infomlacích k produktům (za obal produktu se považuje to, co lze z produktu odejmout bez rozebrání nebo jeho poškození: za doprovodné infomace k produktům se považují informace. které jsou samostatně dostupné nebo snadno od produktu oddělitelná; označení typu nebo identifikační štítky jsou považovány za součást produktu). Žádné prohlášení nesmí identifikovat. Že jsou certifikovány produkty. procesy nebo služby. Prohlášení musí obsahovat odkaz na identifikaci objednatele. typ systému managementu a příslušnou nomm, odkaz na certifikační orgán vydávající certifikát. Nenaznačovat. že certifikace platí pro činnosti a místa, která jsou mimo rozsah certifikace. Nepoužívat celíiňkaci způsobem naznačujícím, že výrobek nebo služba jsou schváleny certifikačním orgánem nebo způsobem, který by mohl vést ke zpochybnění certifikačního orgánu nebo certifikačního systému nebo ke ztrátě důvěry veřejnosti. Nepoužívat certifikační dokument, zprávu nebo jejich část zavádějícím způsobem. Odkazovat se na stav své certifikace ve sdělovacích prostředcích (jako např. na internetu. V brožurách. reklamě nebo v dalších dokumentech) v souladu s uvedenými požadavky čl. IV., 1. 1). Upravit veškeré reklamni prostředky. pokud by byl rozsah certifikace omezen. Při ukončení certifikace přestat využívat reklamní materiály obsahující odkaz na ceniflkaci. Objednatel má právo: Požadovat po kontroloroví poskytnutí základních informací o dozorovém auditu. Objednatelem zmocněný pracovník může nahlížet do příručky jakosti kontro1ora. Být informován o době trvání auditu. jejíž stanovení vyplývá z požadavku mezinárodního dokumentu ISO/IEC 17021-1, pokud o to požádá. Být v době plnění informován () průběžných výsledcích dozorového auditu. pokud o to požádá. V průběhu dozorového auditu vznést námitky proti způsobu auditování. Požadovat vráceni všech podkladů. které konn'olorovi předal k za jištění plnění předmětu smlouvy. Kontrolor se zavazuje: Fředložit objednateli k odsouhlasení složení týmu auditorů nejpozději tři pracovní dny před zahájením receniflkačního auditu. Poskytnout objednateli plnění dle této smlouvy podle pravidel a postupů, uvedených v platné přímčce jakosti CQS nebo EZÚ & to ve sjednaných termínech. Na základě vzájemné dohody potvrdí kontrolor faxem nebo c-mailem aktuálni termín reccrtíflkačního auditu. Zachovávat mlčenlivost o informacích získaných během receniflkačniho procesu řízení a auditu a bez souhlasu objednatele je nezveřejňovat; to se netýká údajů, publikovaných kontrolerem v „Seznamu certifikovaných subjektů“. jehož uveřejňování je jednou z podmínek jeho akreditace. Předložit objednateli alespoň jedenkrát ročně návrh smlouvy o kontrolní (dozorové) činností. Kontrolor ie oprávněn: Vyžadovat od objednatele poskytnutí všech podkladů a další potřebné součinnosti nezbytné pro splnění smlouvy. Ánkťnikn č ' 212824-01 RCA 134115 CQS 4/7 14.7.2010 b) Elektrotechnický zkušební ústav s.p. je oprávněn využívat dokumenty a formuláře CQS. c) Přemšit audit na místě z následujících důvodů: cíle auditu nelze dosáhnout (např. objednatel neoznámil význanmé změny ve svém systému managementu nebo procesech před auditem na místě; významné navýšení počtu zaměstnanců; změna předmětu certifikace — z toho vyplývající požadavek např. na změnu týmu auditorů); existují okamžitá a významná rizika (např. bezpečnost) pro které není možné audit na místě u objednatele provést, Vícenáklady na toto přerušení audiruje kontrolor oprávněn doúčtovat objednateli na základě skutečně vynaložených nákladů. d) Zpřístupuit infomace, které byly získány během recertiflkačního/dozorového auditu, akreditačnímu orgánu, ktexý akreditoval kontrolora. pro účely prověření činností kontrolora. Pracovníci akreditačního orgánu jsou vázáni mlčenIivostí () informacích, které získají během tohoto prověřování. e) Zasílat c—mailem dokumentaci týkající se auditu (např. jmenování rýmu auditorů, plán auditu. zprávu z auditu) otevřenou e-maílovou komunikací. f) Zpřístupnic informace, které byly získány během auditu. zejména zprávu z auditu, příslušným regulátorfun uznávajícím ISO 13485. g) Zasílat e-mailem informace () školeních a kurzech pořádaných C OS nebo EZÚ. Článek v. Cena Cena za sjednanou činnostje stanovena dohodou mezi kontrolerem a objednatelem. Objednatel se zavazuje uhradit kontrolorovi v souladu se zákonem č. 526/1990 Sb. o cenách smluvní cenu ve výši 82. 000 Kč + DPH podle platných zákonů provedení činnosti v rozsahu předmětu podle této smlouvy. V případě zájmu objednatele () vydání ceniflkátu EZÚ. pokud je Elektrotectmický zkušební ústav s.p. na uvedený obor akreditován. je cena uvedena včetně. Rozpis ceny: Etapa1.Receniňkační audit ČSN EN ISO 134850d.2:2016...„„.„.......„.„38.000.—Kč Etapa 2. Dozorový audit ČSN EN ISO 13485ed.2:2016 ........................... 22.000.-Kč Etapa 3. Dozorový audit ČSN EN ISO 13485ed.2:2016 ......................... 22.000.-Kč Článek Vl. Platební podmínky a) Objednatel se na základě dohody s kontrolerem zavazuje zaplatit částku podle článku IV, této smlouvy ve prospěch (člena CQS se základní identifikací podle výpisu z OR či jiné registrace. vč, IČ) firma Elektrotechnický zkušební ústav s. p. .se sídlem Pod lisem 129/2. 171 02 Praha 8 - Trója. IČ:00001481,jako třetí osoby ve smyslu ustanovení & 1767 a 1768 občanského zákoníku (dálejen „třetí osoba*') a to na základě faktury, kterou je třetí osoba oprávněna vystavit vlastním jménem, b) S jednaná cena bude po ukončení plnění předmětu smlouvy (resp. jednotlivých etap) fakturována. c) Platby se objednatel zavazuje provést bezhotovostním převodem ve prospěch bankovního účtu třetí osoby: fuma: Elektrotechnický zkušební ústav, s. p.. Pod lisem 129/2. 171 02 Praha 8 — Troja banka: číslo účtu: Jako variabilní symbol platby uvede vždy číslo příslušné faktury. Kontrolor oznámil účet č. finančnímu úřadu pro účely zveřejnění v databázi plátců DPH. d) V případě prodlení s placením peněžitého závazku, je třetí osoba oprávněna požadovat na objednateli zaplacení úroku z prodlení ve sjednané výši 0,05 % z dlužné částky za každý den prodlení a objednatel je povinen úrok z prodlení třetí osobě zaplatit. Dále je objednatel povinen uhradit třetí osobě v plné výši prokazatelnou škodu. která tímto prodlením třetí osobě vznikne, 0) Pokud nedojde k úhradě faktury v době splatnosti, má kontrolor právo odejmout objednateli vydaný certifikát. 1) Sjednaná doba splatnosti fakturyje 14 dnů od data vystaveni faktury aje uvedena na faktuře. Lakú/Jm č 2 1282-1411 RCA 134145 CQS 5/7 14.7.2020 6. V... Článek vu. Ochrana osobních údajů Smluvní strany se dohodly, že objednatel za účelem prokázání splnění požadavků systému managementu podle příslušné nouny/příslušných norem zpřístupní kontrolorovi doklady ke konkrétním osobám, jejímž prostřednictvím splnění požadavků systému managementu podle příslušné norrny/příslušných norem zabezpečuje. Tyto doklady mohou obsahovat osobní údaje objednatele nebo jeho subdodavatelů. Tyto doklady mohou obsahovat zejména tyto osobní údaje: jméno. příjmení. titul pracovníka. pracovní zařazení u objednatele. dosažené vzdělání, doklad () odbornosti. čislo telefonu, e-mail pracovníka. Ochrana osobních údajů se řídí zákonem č. 1 10/2019 Sb.. o zpracování osobních údajů ve znění pozdějších předpisů a Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracování osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES ( obecné nařízení o ochraně osobních údajů). Elektrotechnický zkušební ústav s.p, prohlašuje. že je schopen poskytnout takové technické a organizační opatření„ aby ochrana předaných osobních údajů nezbytných k doložení splnění požadavků systému managementu objednatele podle příslušné noxmy/příslušných norem splňovala požadavky příslušných právních předpisů. Elektrotechnický zkušební ústav s.p. se zavazuje, že předané osobní údaje pracovníků objednatele použije výhradně pro účely posouzení a doložení splnění požadavků systému managementu objednatele podle příslušné notmy/příslušných norem. CQS prohlašuje, že je schopen poskytnout takové technické a organizační opatření, aby ochrana předaných osobních údajů nezbytných kdoložem' splnění požadavků systému managementu objednatele podle příslušné nmmy/příslušných norem splňovala požadavky příslušných právních předpisů, CQS se zavazuje, že předané osobní údaje pracovníků objednatele použije výhradně pro účely posouzení a doložení splnění požadavků systému managementu objednatele podle příslušné normy/příslušných norem. Článek vm. Závěrečná ustanovení Tato smlouva je sepsána ve dvou vyhotoveních která mají stejnou platnost. Jedno vyhotovení obdrží objednatel a jedno třetí osoba, která v této věci zastupuje kontrolora. Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem jejího podpisu smluvními stranami. Vyskytnou-li se v průběhu plnění této smlouvy skutečnosti„ které nebyly smluvním stranám známy při uzavření smlouvy nebo jakékoliv změny a doplňky, budou řešeny písemným dodatkem k této smlouvě. Dodatek nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami. Práva a povinnosti smluvních stran která nejsou ve smlouvě výslovně upravena, se řídí občanským zákoníkem č. 89/2012 Sb.. Případné spony vzniklé mezi smluvními stranami v souvislosti s plněním této smlouvy budou řešeny přednostně dohodou. Pokud k dohodě nedojde. bude spor řešen příslušným českým soudem s tím, že účastnící se zavazují rozsudek soudu vykonat, Certifikát EZÚ požadujeme: ano ne ................ dne. . . , „13 712? 2021 V Praze, dne 01.12.2021 Objednatel: Digitální podpis: 01.12.2021 ------ ÍČ r-ŠÍŠŘŠ nemocnicÁL'rfmě'rec, a.š. Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. předsedaáředstaveustva vedouci obchodního úseku Ankúzku c * :lzxffm RCA [3435 L'QS 6/7 14.7.2020 razítko: razítko: Souhlas třetí osoby: S dohodou účastníků uvedenou v čl. V. této smlouvy () dozorovém auditu timto třetí osoba vyslovuje svůj souhlas. Digitální podpis: 01.12.2021 V Praze, dne 01.12.2021 třetí osoba (člen CQS) Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. vedoucí obchodního úseku Lnkinjm č 2 121124-01 RCA 13485 CQS 7/7 14.7.2021)