Protokol: 56021927PCR-3002 DODATEK C. 1 KE SMLOUVĚ O PROVEDENI KLINICKÉHO HODNOCENI ("Dodatek") MEZI: Janssen - Cilag International N. V. se sídlem na adrese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie registrační číslo: BE0473587751 zastoupenou na základě plné moci společností Janssen-Cilag s.r.o. se sídlem Karla Engliše 3201/6,150 00 Praha 5, Česká republika IČ:27146928 DIČ: CZ27146928 zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spisová značka C 99837 bankovní spojení: Citibank Europe plc, organizační složka čislo účtu: I („Zadavatel") Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika IČ: 272 83 933 DIČ: CZ27283933 zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ústi nad Labem, spisová značka B 1651 Zastoupenou MUDr. Luďkem Nečesaným, MBA, předsedou představenstva a generálním ředitelem Název účtu: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Číslo účtu IBAN: Název banky: Adresa SWIFT: Variabilní symbol: („Poskytovatel") MUDr. Marek Sochor působící u Poskytovatele s výkonem práce na adrese Komplexní onkologické centrum, Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika („Zkoušející") (Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející společné jako „Smluvní strany", jednotlivé jako „Smluvní strana") Smluvní strany Smlouvy o provedení klinického hodnocení 56021927PCR3002 ze dne 29.1.2016 se dohodly v souladu s ustanovením či. 17 odst. 1 uvedené smlouvy na uzavření tohoto Dodatku č. 1 Vzor Nov 2016 Strana 1 z 5 Protokol: 56021927PCR-3002 1) V preambuli - Smluvní strany se vypouští tento text Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika iČ: 272 83 933 DIČ: CZ27283933 zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem, spisová značka B 1651 Zastoupenou MUDr. Luďkem Nečesaným, MBA, předsedou představenstva a generálním ředitelem MUDr. Marek Sochor působící u Poskytovatele s výkonem práce na adrese Komplexní onkologické centrum, Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika "Klinické hodnocení" „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, porovnávající JNJ- 56021927 plus androgen deprivační terapii (ADT) oproti androgen deprivační terapii samotné u subjektů s metastatickým, hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC) s malým počtem metastáz ("low volume"}" „Místo hodnocení" Krajská nemocnice Liberec a.s.. Komplexní onkologické centrum, Husova 10, 460 63 Liberec a nahrazuje se novým textem: Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika iČ: 272 83 933 DIČ: CZ699003993 zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem, spisová značka B 1651 Zastoupenou MUDr. Luďkem Nečesaným, MBA, místopředsedou představenstva a generálním ředitelem MUDr. Jan Meči se na adrese: IČ: Čisio účtu Název I IBAN: Název banky: Adresa banky:] SWIFT (BiC): působící u Poskytovatele s výkonem práce na adrese Urologické oddělení, Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika („Zkoušející"), "Klinické hodnocení" „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, porovnávající apalutamid plus androgen deprivační terapii (ADT) oproti androgen deprivační terapii samotně u subjektů s metastatickým, hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC) „Místo hodnocení" Krajská nemocnice Liberec a.s.. Urologické oddělení, Husova 10, 460 63 Liberec, Česká republika Smluvní strany se dohodly na změně některých ustanovení Smlouvy, přičemž pojmy definovaně a používaně ve Smlouvě mají stejný význam i v tomto Dodatku; Vzor Nov 2016 Strana 2z5 Protokol: 56021927PCR-3002 S OHLEDEM NATYTO SKUTEČNOSTI SE SMLUVNÍ STRANY DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM: 1 Změny Smlouvy 1.1 Změna článku 7.2 Smlouvy Smluvní strany se dohodly na novém znění článku 7.2 Smlouvy, které zcela nahrazuje původní znění, a to následovně: J.2 Obchodní tajemství/Závazek mlčenlivosti Veškeré informace, zejména informace o Hodnoceném přípravku, Protokolu, brožuře investigátora, designu studie nebo činnosti Zadavatele, např. patentové přihlášky, složení látek, výrobní procesy, základní védecké údaje, preklinické údaje a informace o složení poskytnuté Poskytovateli nebo Zkoušejícímu nebo jiným pracovníkům podílejícím se na Klinickém hodnocení, které nebyly dosud publikovány v souvislosti s Klinickým hodnocením („Důvěrné informace"), jsou považovány za důvérné stejné jako Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výše kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistná smlouva a pojistný certifikát a jsou ve výhradním vlastnictví Zadavatele. Zadavatel považuje Důvérné informace, Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výši kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistnou smlouvu a pojistný certifikát za své obchodní tajemství (společné jako „Obchodní tajemství") ve smyslu §504 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znéní („Občanský zákoník"). Béhem doby platnosti této Smlouvy i po jejím skončení bude Poskytovatel a Zkoušející vyvíjet maximální úsilí o zachování důvérnosti níže uvedených informací a používat je pouze pro účely zamýšlené touto Smlouvou: (i) Obchodní tajemství Zadavatele, a (li) informace, ve vztahu k nimž by rozumná osoba dospéla k závéru, že se jedná o důvérné informace, jsou majetkem Zadavatele a jsou sdéieny Zadavatelem nebo jeho jménem Poskytovateli anebo Zkoušejícímu. Výše uvedené povinnosti neplatí pro infonvace, které jsou předmětem čl. 7.2(ii) a: a) které byly publikovány bez pochybení na straně Poskytovatele nebo Zkoušejícího, b) s jejichž použitím či zveřejněním Zadavatel písemné souhlasí, nebo c) které jsou publikovány podle článku 7.4 Smlouvy. Poskytovatel se zavazuje nezpřístupnit informace, které představují Obchodní tajemství Zadavatele, žadateli dle zákona č. 10&1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím, v platném znění. Ustanovení tohoto článku platí i po skončení Smlouvy." 1.2 Změna článku 9. Smlouvy Smluvní strany se dohodly na novém znění článků 9.1, 9.2, 9.3 Smlouvy, které zcela nahrazuje původní znění, a to následovně: 9.1. Za provedení Klinického hodnocení bude náležet odměna uvedená v příloze B. Smluvní strany se dohodly, že odměna bude rozdělena na dvě části, z nichžjednu obdrží Poskytovatel ajednu Zkoušející. Přesný postup hrazení odměny, včetně podmínek splatnosti a rozdělení odměny na část připadajíc! Poskytovateli a část připadající Zkoušejícímu, je obsažen v příloze B. Odměna bude hrazena na účty Poskytovatele a Zkoušejícího, uvedené v preambuli této smlouvy. Poskytovatel s tímto výslovně souhlasí, že část odměny za provedení Klinického hodnocení bude vyplacena přímo Zkoušejícímu. Vzor Nov 2016 Strana 3 z 5 Protokol: 56021927PCR-3002 9.2 Veškeré platby budou provedeny na základě faktur řádně vystavených Poskytovatelem, resp. Zkoušejícím v souladu s kalkulací vytvořenou Zadavatelem. Částky odměny jsou uvedeny bez DPH, DPH bude přičtena k části odměny připadající Poskytovateli v souladu s právními předpisy účinnými v den vystavení faktury Poskytovatelem. Platby budou hrazeny za každě kalendářní pololetí. Nesplněním povinnosti vytvořit kalkulaci pro účely fakturace nebude dotčen nárok Poskytovatele, resp. Zkoušejícího, na platbu podle těto Smlouvy a přílohy B, který vzniká dokončením příslušně návštěvy (činnosti). Bude-li Společnost nebo Zadavatel v prodlení s vytvořením kalkulace děle než třicet (30) dnů po uplynuti příslušného kalendářního pololetí, má Poskytovatel, resp. Zkoušející, právo fakturu vystavit na základě dostupných informací. Doba splatnosti faktury je třicet (30) dnů ode dne vystavení. Datem zdanitelného plnění je den doručeni kalkulace Poskytovateli, resp. Zkoušejícímu. 9.3 Smluvní strany berou na vědomí a souhlas! s tím, že odměna a podpora, kterou Zadavatel poskytuje Poskytovateli a/nebo Zkoušejícímu podle těto Smlouvy, představuje objektivní tržní hodnotu služeb výzkumu poskytovaných Poskytovatelem a Zkoušejícím, byla sjednána v rámci transakce mezí nezávislými stranami a nebyla určena způsobem, který by zohledňoval objem nebo hodnotu jakýchkoli zprostředkovaných kontaktů nebo jiných obchodních vztahů mezí Zadavatelem a Poskytovatelem nebo Zkoušejícím vzniklých jinak než na základě těto Smlouvy. Nic z toho, co je uvedeno v těto Smlouvě, se nebude žádným způsobem vykládat jako závazek nebo pobídka pro Poskytovatele nebo Zkoušejícího k tomu, aby jakékoli osobě nebo subjektu doporučoval nákup výrobků Zadavatele nebo subjektu přídruženěho k Zadavateli. 2. Ostatní ujednání: 2.1. Registr smluv Poskytovatel se zavazuje zabezpečit uveřejnění Dodatku i původní Smlouvy v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství a dalši údaje, které mají (čí mohou) být ze zveřejnění vyloučeny (zejm. osobní údaje třetích stran a obchodní tajemství smluvních stran), prostřednictvím registru smluv jako informačního systému veřejně správy dle § 5 odst. 1 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinností některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv („Zákon o registru smluv"). Poskytovatel je povinen dokumenty uveřejnit nejpozději do 30 dnů ode dne uzavření Dodatku. Pokud Poskytovatel nesplní povinnost uvedenou výše, přistoupí Zadavatel ke zveřejnění Dodatku i Smlouvy v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství Zadavatele a další údaje (zejm. osobní), které mají být ze zveřejnění vyloučeny, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv. Zadavatel pak předá Poskytovateli potvrzení správce registru smluv, pakliže Poskytovatel nebude vyrozuměn přímo správcem registru smluv. Smluvní strany se zavazují: a) prodiskutovat s druhou Smluvní stranou správnost obsahu zveřejňovaných dokumentů (formou e-maílově korespondence) po znečítelnění údajů, které mají být ze zveřejnění vyloučeny, a zveřejňovaných metadat, a to před zasláním datově zprávy správci registru smluv s elektronickým obrazem textového obsahu dokumentů; b) informovat druhou Smluvní stranu před tim než učiní jakékoli dalši podání vůči registru smluv z vlastní iniciativy nebo k výzvě správce registru smluv. 2.2. Ostatní 1) Ostatní ustanovení Smlouvy se nemění a zůstávají v platností. 2) Dodatek nabývá platností podpisem všech Smluvních stran a účinnosti vložením do Registru smluv. 3) Dodatek je vyhotoven v pěti vyhotoveních, z nichž Zadavatel obdrží dvě vyhotoveni a Poskytovatel a Zkoušející obdrží po jednom vyhotoveni. Vzor Nov 2016 Strana 4 z 5 Protokol: 56021927PCR-3002 V_dne_ Za Janssen - Cilag International N. V. Janssen-Cilag s.r.o., zastoupená MUDr. Jiřím Urbanem MBA, prokuristou, a na základě plné moci ze dne 11.8.2014 V Liberci dne_ Krajská nemocnice Liberec, a.s. Zastoupená MUDr. Luďkem Nečesaným, MBA, místopředsedou představenstva a generálním ředitelem Podpis_ MUDr. Luděk Nečesaný, MBA, místopředseda představenstva a generální ředitel V Liberci dne Podpis_ MUDr. Jan Meči, Zkoušející V Liberci dne Podpis_ MUDr. Marek Sochor, Spoiuzkoušející Příiohv: Příloha A- Protokol Klinického hodnocení ze dne 8.4.2016 (k dispozici u Zkoušejícího) Příloha B - Finanční ujednáni Vzor Nov 2016 Strana 5 z 5