BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVA 0 KLINICKÉM HODNOCENÍ (“Agreement“) (dále jen „Smlouva“) between mezi Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Boehringer lngelheim RCV GmbH & Co KG KG Dr. Boehňnger-Gasse 5-1 1_ 1 121 Vienna, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Austria Rakousko VAT-ID-No.: ATU 64226215 DIČ : ATU 64226215 ("Sponsor“) (dále jen „Zadavatel“) represented by PAREXEL International Zastoupení společností PAREXEL (IRL) Limited having a place of business at 70 International (IRL) Limited se sídlem 70 Sir Sir J ohn Rogerson's. Quay. Dublin 2„ Ireland, John Rogerson's„ Quay„ Dublin 2, Irsko, based on the Letter of Authorization issued on Na základě plné moci vystavené dne 21. ledna 21 January 2021 2021 and a Krajská nemocnice Liberec, a. s. Krajská nemocnice Liberec, a. s. Odpovědný Responsible unit: Oddělení klinických studií útvar: Oddělení klinických studií Husova 357/10„ 460 63 Liberec, Czech Husova 357/10„ 460 63 Liberec„ Česká Republic Identification Number (IČ): 272 republika IČ : 272 83 933 83 933„ DIČ: CZZ7283933 DIČ: CZZ7283933 (dále jen „Zdravotnické zařízení“) ("Institution") and a ' e jen „Zkoušející“ BI Trial No. 1404-0043 ,' C Z ť Site No. C ZEl r' Institution and Iuvestigator ,' Final 1' 210908 PageJStrana 1 OEZ 66 Template_Tri Public Inst_CZ_2.2_23092019 RECITALS WHEREAS, Sponsor, & research-driven pharmaceutical company, is sponsoring and conducting & clinical trial of BI 456906 (“[nvestigational Product") according to the Clinical Trial Protocol for BI Trial No. 1404-0043 including all documents attached thereto and referenced therein (“Protocol") entitled “Multicenter, double-blind, parallel-group, randomised, 48 weeks, dose-ranging, placebo-controlled phase II trial to evaluate efwacy, safety and tolerability of multiple subcutaneous (s.cz) doses of BI 456906 in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH) and fibrosis“ as amended (“Trial"), incorporated herein by reference and provided to Institution and/or Investigator by the Sponsor under separate cover in the regulatory document package; and WHEREAS, Sponsor has authorized PAREXEL International (IRL) Limited (Contract Research Organisation - “CRO") , to carry out on behalf of Sponsor certain of Sponsoťs responsibilities With respect to the Trial, which may include, but are not limited to, contract negotiation and management, site payment, site monitoring, and/or other Trial related activities; and WHEREAS, Sponsor seeks to engage the services of Institution and Investigator to carry out the Trial in accordance With the Protocol; and WHEREAS, Institution operates & site Gastroenterology which besides providing healthcare services as primary purpose is engaged in research activities and services including the creation, implementation and documentation of clinical research, testing and trials and desires to participate as a site for the conduct of the Trial, as contemplated by this Agreement; and WHEREAS, Investigator is engaged in medical research and desires to participate in and serve as the principal Investigator at the site operating by the Institution and to conduct clinical investigations as part of the Trial, as contemplated by this Agreement. NOW, THEREFORE, Parties hereto agree as follows: BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 ÚVODNÍ USTANOVENÍ VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zadavatel jakožto výzkumná farmaceutická společnost je zadavatelem & provádí klinické hodnocení BI 456906 (dále jen „Hodnocený léčivý přípravek“) podle Protokolu o klinickém hodnocení BI č. 1404-0043 (dále jen „Protokol“), včetně všech dokumentů, které jsou přiloženy k Protokolu nebo na něž se Protokol odvolává, s názvem „Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 481ýdenní placebem kontrolovaná studie fáze II prováděná v paralelním uspořádání, zjišťující rozsah dávkování, hodnotící účinnost, bequzčnost a snášenlivost opakovaného subkutánního (s.cz) dávkování přípravku BI 456906 u pacientů s nealkoholovou steatohepatitidou (NASH) a jaterní jibrózou“, vplatne'm znění (dále jen „Klinické hodnocení“), začleněných do této Smlouvy prostřednictvím odkazu & poskytnutých Zadavatelem Zdravotnicke'mu zařízení & Zkoušejícímu samostatně v balíčku regulačních dokumentů; & VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zadavatel najal smluvní výzkumnou organizaci PAREXEL International (IRL) Limited (Contract Research Organisation _ „CRO“), aby jako nezávislý dodavatel, ale nikoli strana te'to Smlouvy vykonávala v zastoupení Zadavatele některé jeho úkoly ve vztahu ke Klinicke'mu hodnocení, které mohou zahrnovat zejmena sjednávání & správu smluv, monitorování místa výkonu klinického hodnocení a/nebo jiné činnosti související sKlinickým hodnocením; & VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zadavatel hodlá získat služby Zdravotnicke'ho zařízení & Zkoušejícího kprovádění Klinicke'ho hodnocení vsouladu s Protokolem; & VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zdravotnické zařízení provozuje centrum Gastroenterologie, ktere' se kromě primárního účelu kterým je poskytování zdravotních služeb rovněž zabývá výzkumem & poskytováním služeb včetně zajišťování, provozování & dokumentování klinického výzkumu, testů a hodnocení & přeje si účastnit se jako místo výkonu klinického hodnocení provádění Klinicke'ho hodnocení zamýšleného touto Smlouvou; & VZHLEDEM K TOMU, ŽE zkoušející se zabývá medicínským výzkumem & přeje si účastnit se a působit na centru provozovanem zdravotnickým zařízením jako hlavní Zkoušející & provádět klinická hodnoceni jako součást Klinicke'ho hodnocení zamýšleného touto Smlouvou. NYNÍ, ZTOHOTO DÚVODU se Smluvní strany dohodly takto: Page/Stmna 2 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1. OBLIGATIONS OF INSTITUTION 1.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 AND INVESTIGATOR Conduct of the Trial. Protocol. Investigator will conduct the Trial at Institution's premises located at Centrum interních oborů / Gastroenterology in accordance with the Protocol. Trial Staff and Premises. Institution and Investigator will provide an adequate number of qualifled Trial Staff, and adequate facilities and will require the Trial Staff to conduct the Trial properly and safely at the premises and in accordance with the Protocol and Applicable Law (as def1ned below). Trial Staff means any employees of Institution, who are involved in performing the Trial, including any sub- investigat0r(s), study coordinat0r(s), and any other employees of Institution who assist Institution and Investigator with the Trial. Institution and Investigator shall inform Sponsorpromptly in writing (including by email) about all changes impacting the Trial Staff and/or the premises. Performance and Delegation. Any and all research and procedures pertaining to the Trial will be performed only by the Investigator or Trial Staff assigned thereto by Institution and/or Investigator and Investigator will personally supervise the work or all assigned Trial Staff, while neither Institution nor Investigator may delegate this duty to & third party. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1. POVINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO 1.1 1.1.1 1.1.2 ZAŘÍZENÍ A ZKOUŠEJÍCÍHO Provádění Klinického hodnocení. Protokol. Zkoušející bude provádět Klinické hodnocení V prostorách Zdravotnickeho zařízení, na oddělení Centrum interních oborů/Gastroenterologie V souladu s Protokolem. Personál a prostory pro provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející zajistí odpovídající počet kvaliflkovaných členů Personálu Klinickeho hodnocení a odpovídající prostory a budou vyžadovat od Personálu Klinickeho hodnocení, aby vtěchto prostorách prováděli Klinické hodnocení řádně a bezpečně a V souladu sProtokolem & Příslušnými právními předpisy (dle defmice níže). Personálem Klinickeho hodnocení se rozumí zej mena veškeří zamě stnanci Zdravotnickeho zařízení, kteří se zabývají prováděním Klinickeho hodnocení, Včetně Všech spoluzkoušejících, koordinátorů studie a veškerých jiných zaměstnanců Zdravotnickeho zařízení, kteří poskytují součinnost Zdravotnickemu zařízení & Zkoušejícímu s prováděním Klinickeho hodnocení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející jsou povinni neprodleně informovat Zadavatele písemně (i e- mailem) O všech změnách, které ovlivňují Personál Klinickeho a/nebo prostory, V nichž se provádí. Provádění Klinického hodnocení a delegování povinností. Veškerý Výzkum & procedury související s Klinickým hodnocením bude provádět pouze Zkoušej ící nebo Personál Klinickeho hodnocení přidělený Zdravotnickým zařízením a/ nebo Zkoušejícím & Zkoušející bude osobně dohlížet na práci veškerého přiděleného Personálu Klinickeho hodnocení, přičemž Zdravotnické zařízení ani Page/Stmna 3 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.1.4 Compliance. Institution and Investigator specifically agree to and shall secure that the Trial Staff will conduct the Trial in & diligent, efflcient, and skillful manner, consistent with sound scientific procedures and in strict accordance with (i) this Agreement, BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 Zkoušející nesmí přenést tuto povinnost na třetí osobu. Dodržování předpisů. zaj istí, že Personál hodnocení bude provádět hodnocení svědomitě, efektivně kvalifikovaně, V souladu se správnými vědeckými postupy a V přísném souladu (i) s touto Smlouvou, Zdravotnické zařízení & Zkoušející se zvlášť zavazují & Klinickeho Klinické (ii) the Protocol including any (ii) s Protokolem, Včetně veškerých amendments / modiflcations, dodatků/změn, (iii) the investigator site f11e (ISF), (iii) s Investigator site f11e _ ISF, (iV) any speciflc Trial instructions (iV) s veškerými konkrétními provided in written, other than the Protocol, issued by Sponsor that speciflcally relates to and references the Trial and which provides additional information and instructions on how the Institution and/or Investigator shall conduct the písemnými pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, ktere konkretně souvisejí & vztahují se ke Klinickemu hodnocení a poskytují dodatečné infomace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Trial; Zdravotnické zařízení & Zkoušející provádět Klinické hodnocení; (V) any applicable international, (V) sveškerými příslušnými national, or local government law, mezinárodními, vnitrostátními nebo statute, rule, requirement, code, místními zákony, pravidly, regulation, ordinance, guideline, požadavky, kodexy, předpisy, decisions or offlcial publication that nařízeními, směrnicemi, applies, directly or indirectly, to any rozhodnutími nebo úředními party or to the conduct of clinical trials, this Trial, or this Agreement, as amended from time to time, in publikacemi, které sem přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo kprovádění particular, without being limited to, klinických hodnocení, tohoto the International Conference on Klinickeho hodnocení nebo teto Harmonisation Harmonised Smlouvy, V platném znění, zejmena Tripartite Guideline for Good (ale bez omezení) Clinical Practice (“ICH GCP„), the 5 Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference 0 harmonizaci 0 správne klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice _ „ICH GCP“), se zásadami stanovenými V aktuální verzi Helsinske deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), & principles laid down in the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related Vpříslušných případech spraVidly governmental and regulatory správne Výrobní a správné BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 Page/Smma4 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.2 1.2.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 authorities' regulations and decisions, any conditions imposed by & competent Ethics Committee (“EC“), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law and all industry regulations on the cooperation of the pharmaceutical industry with the medical profession, including but not limited to, the AIFP regulations the IFPMA Code of Marketing Practices, the EFPIA Code of practice on the promotion of medicines, the PhRMA Code on Interactions with Health Care Professionals (in the following collectively “Applicable Law“). Qualification of Investigator and other Trial Staff. Qualification. Institution will ensure that Investigator and Trial Staff are, at all times during the term of this Agreement, qualifled by training and experience with appropriate expertise to conduct the Trial in accordance with this Agreement and the Protocol. If the Investigator is, at any time, no longer qualifled or unable to perform any of the activities of the Trial, Institution and Sponsor may mutually agree to & substitute Investigator. Institution will notify Sponsor, in writing, without undue delay upon learning that the Investigator is or will be unable to perform any of the activities of the Trial. Institution will use its necessary efforts to identify and secure & substitute Investigator acceptable to Sponsor within thirty (30) days following such notice to Sponsor. If an acceptable Investigator cannot be BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1.2 1.2.1 laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy & rozhodnutími státních & regulačních orgánů, sveškerými podmínkami příslušné Etické komise Zdravotníckeho zařízení (Ethics Committee „EC“), & zároveň i se Všemi příslušnými právními předpisy upravujícími oblast léčiv, ochrany údajů a soukromí, ochrany hospodářské soutěže, boje proti korupci, úplatkářství & neoprávněným platbám za urychlené jednání a se Všemi odvětvovými předpisy 0 spolupráci farmaceutického průmyslu s lékařskou profesí, zejména s předpisy AIFP, kodexu marketingových praktik IFPMA, Kodexu EFPIA 0 postupech při propagaci léčiv, Kodexu PhRMA 0 jednání se zdravotnickými odborníky (společně dále jen „Příslušné právní předpisy“). Kvalifikace Zkoušejícího a jiného Personálu Klinického hodnocení. Kvalifikace. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Zkoušející & Personál Klinickeho hodnocení měli Vždy během doby platnosti teto Smlouvy odpovídající odbornou kvaliflkaci (vzdělání a praxi) k provádění Klinickeho hodnocení, V souladu s touto Smlouvou & s Protokolem. Jestliže Zkoušející nebude kdykoli nadále kvalifikován nebo schopen vykonávat jakoukoli činnost V rámci Klinickeho hodnocení, Zdravotnické zařízení & Zadavatel se mohou vzájemně dohodnout na náhradním Zkoušejícím. Zdravotnické zařízení bude Zadavatele písemně informovat neprodleně poté, co se dozví, že Zkoušející je nebo nebude schopen vykonávat kteroukoli z činnosti V rámci Klinickeho hodnocení. Zdravotnické zařízení vynaloží nezbytne úsilí pro nalezení a zajištění náhradního Page/Stmna 5 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.2.2 1.3 1.3.1 1.3.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 secured within thirty (30) days, Sponsor may, at its discretion, immediately terminate this Agreement in accordance with Section 14.3 below. Prior to assuming the role of Investigator, the substitute Investigator must agree in writing to be bound by all obligations, terms and conditions of this Agreement. Curriculum Vitae. Investigator will provide an up to date curriculum Vitae for Investigator, any sub-investigators and, as requested, for any staff or third- parties assigned to the Trial as well as other relevant documentation requested by Sponsor, the competent EC or regulatory authorities. Notifications and Submissions Notification/Submission to Authorities and IRB/EC. In accordance with Applicable Law, before initiating and during the conduct of the Trial, Sponsor shall ensure that (í) all necessary submissions, notiflcations and/or applicati0n(s) have been made, (il) all necessary documentation and information is available, and (iii) all required reviews and approvals (or favourable opinions) by applicable regulatory authorities and competent EC have been obtained; If required by Sponsor, Institution and Investigatorwill provide reasonable assistance and support to Sponsor. Agreement. Institution and Investigator agree that this Agreement may be forwarded to competent regulatory authorities as well as the competent EC, Where requested by such authorities, under the terms and conditions laid down BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1.2.2 1.3 1.3.1 1.3.2 Zkoušejícího přijatelneho pro Zadavatele do třiceti (30) dnů po takovem oznámení Zadavateli. Jestliže nebude moci být přijatelný Zkoušející zajištěn do třiceti (30) dnů, Zadavatel může dle svého uvážení okamžitě ukončit tuto Smlouvu V souladu s článkem 14.3 níže. Náhradní Zkoušející musí před převzetím role Zkoušejícího písemně souhlasit s tím, že bude vázán Všemi povinnostmi, ustanoveními & podmínkami teto Smlouvy. Strukturovaný životopis. Zkoušející předloží aktuální strukturovaný životopis Zkoušejícího, veškerých spolužkoušejících & podle požadavků i Všeho personálu nebo třetích osob přidělených kprováděm' Klinickeho hodnocení a další příslušnou dokumentaci požadovanou Zadavatelem, příslušnou EC nebo regulačními orgány. Oznámení a podání Oznámeníjpodání u úředních orgánů a IRB/EC. Vsouladu sPříslušnými právními předpisy, před zahájením Klinickeho hodnocení a během jeho provádění, Zadavatel zajistí, aby (1) byla učiněna Všechna potřebná podání, oznámení a/ nebo žádosti, (ii) byla k dispozici Všechna potřebná dokumentace a informace & (ííz) byly ob starány Všechny požadované prověrky & získány Všechny potřebné souhlasy (nebo kladná stanoviska) příslušných regulačních orgánů & kompetentních EC. Pokud to bude Zadavatel požadovat, Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mu poskytnou přiměřenou pomoc a podporu. Smlouva. Zdravotnické zařízení & Zkoušející souhlasí stím, že tato Smlouva může být předána příslušným regulačním orgánům & příslušným EC na jejich žádost, a to za podmínek Page/Stmna 6 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.4 1.4.1 1.4.2 1.5 1.5.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 in this Agreement, in particular in accordance with Section 5 “Confldentiality“. Recruitment and Enrollment of Trial Participants. Investigator will enroll subjects as participants in the Trial (“Trial Participants“) in accordance with the terms and conditions of the Protocol, the Applicable Law and Regulation and this Agreement. Investigator will enroll Trial Participants in strict compliance with the exclusion and inclusion criteria set forth in the Protocol without deViation or exception. Institution and Investigator acknowledge and agree that the Trial will involve the participation of multiple sites and recruitment will be competitive and closed when the desired number of evaluable Trial Participants has been accumulated. Should Investigator have additional qualifled Participants to participate as Trial Participants which would exceed the maximum enrollment rate as noted in the Protocol or as otherwise identifled by Sponsor in writing, Investigator may enroll additional Trial Participants only after Investigator obtains prior written approval from Sponsor. It is expected that the Investigator will enroll 3 patients at the site. It is expected that the Trial shall take place from September 2021 to August 2023. Informed Consent, Data Protection/Privacy. Trial Participant Consent. Investigator shall ensure to have (i) obtained from each Trial Participant prior to enrolling such Participant in the Trial & valid, dated, signed informed consent (“IC“) covering BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1.4 1.4.1 1.4.2 1.5 1.5.1 stanovených V této Smlouvě, zejmena dle článku 5 „Mlčenlivost“. Nábor a zařazování Sub j ektů hodnocení. Zkoušející zařadí subj ekty jako účastníky Klinickeho hodnocení (dále jen „Subjekty hodnocení“) V souladu s ustanoveními & podmínkami Protokolu, Příslušných právních předpisů a této Smlouvy. Zkoušející zařadí Subjekty hodnocení Vpřísnem souladu s vyřazovacími & zařazovacími kriterií stanovenými VProtokolu bez odchylek nebo výjimek. Zdravotnické zařízení & Zkoušející berou na Vědomí & souhlasí s tím, že se Klinickeho hodnocení bude účastnit Více míst provádění klinického hodnocení & náborbude konkurenční & bude ukončen, jakmile bude shromážděn požadovaný počet hodnotitelných Subjektů hodnocení. Pokud Zkoušející získá další kvalifikované osoby jako Subjekty hodnocení V počtu vyšším než maximální počet zařazených Subjekty hodnocení uvedený V Protokolu nebo jinak písemně určený Zadavatelem, Zkoušející může zařadit další Subjekty hodnocení až tehdy, když obdrží od Zadavatele předchozí písemný souhlas. Předpokládá se, že Zkoušející na centru zařadí 3 Subjekty hodnocení. Předpokládá se, že Klinické hodnocení bude probíhat V období od září 2021 do srpna 2023. Informovaný souhlas, ochrana údajů/soukromí. Souhlas Subjektu hodnocení. Zkoušející zajistí, aby (i) obdržel od každého Subjektu hodnocení před jeho zařazením do Klinickeho hodnocení platný, datovaný & podepsaný informovaný Page/Stmna 7 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.5.2 1.5.3 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 (a) Trial Participant's participation in the Trial, and (17) collection, storage and processing of Trial Participant's personal data in relation with the Trial (and a separate consent for future research/biobanking, where applicable), in accordance with the IC form provided by the Sponsor and approved by the competent EC (ii) the respective data collection form on file before the Trial Participant begins to participate in the Trial. Data Protection Laws. During the term of this Agreement, Sponsor and Institution/Investigator may collect, share, process or use certain personal data (as the term is def1ned in the Data Protection Laws). “Data Protection Laws“ means (1) any law, statute, declaration, decree, directive, legislative enactment, order, ordinance, regulation, rule or other binding restriction (as amended, consolidated or re-enacted from time to time) which relates to the protection of individuals with regards to the processing of personal data to which a Party is subject, in particular, Regulation (EU) 2016/679 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data (the “General Data Protection Regulation — GDPR“); and (ii) any code of practice or guidance published by a relevant regulatory body from time to time. Institution and Investigator will only process personal data as permitted under applicable Data Protection Laws. Notification and Cooperation. Investigator and Institution hereby notify BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1.5.2 1.5.3 souhlas (dále jen „IS“) (a) s účastí Subjektu hodnocení V Klinickem hodnocení, a (b) se shromažďováním, skladováním a zpracováváním osobních údajů Subjektu hodnocení V souvislosti s Klinickým hodnocením (a případně zvláštní souhlas s budoucím výzkumemvyužívam'm biobanky), V souladu s formulářem IS poskytnutým Zadavatelem a schváleným příslušnou EC, měl ve spisu příslušný formulář pro sběr udajů ještě předtím, než se Subjekt hodnocení začne účastnit Klinickeho hodnocení. (ii) Právní předpisy na ochranu osobních údajů. Po dobu platnosti teto Smlouvy jsou Zadavatel a Zdravotnické zařízení/Zkoušející oprávněni shromažďovat, sdílet, zpracovávat nebo užívat určite osobní údaje (jak je tento pojem deflnovan V Právních předpisech na ochranu osobních údajů). „Pravními předpisy na ochranu osobních údajů“ se rozumí (í) jakýkoli předpis, zakon, prohlášení, vyhláška, směrnice, legislativní akt, příkaz, pravidlo, nařízení nebo jiné zavazne omezení (ve znění případných pozděj ších novelizací, konsolidací nebo opětovně přijaté legislativy), ktere se týkají ochrany fyzických osob ve vztahu ke zpracování osobních údajů a kterými je Smluvní strana povinna se řídit, zejmena nařízení (EU) 2016/679 O ochraně fyzických osob V souvislosti se zpracováním osobních údajů (dále jen „Všeobecné nařízení O ochraně osobních údajů — GDPR“); a (iz) jakýkoli kodex zásad nebo příručka zveřejněné příležitostně příslušným regulatorm'm orgánem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou osobní údaje zpracovávat pouze tak, jak jim to bude dovoleno příslušnými Pravními předpisy na ochranu osobních údajů. Oznámení a spolupráce. Zkoušející a Zdravotnické zařízení tímto Zadavateli Page/Stmna 8 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.5.4 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 the Sponsor about the identity of the Data Protection Offlcer appointed at Institution: Institution and Investigator shall notify Sponsor immediately in writing (but in no event later than three (3) days from the date) ofany (1) loss or misuse (by any means) of personal data of Trial Participants; ( iz) inadvertent, unauthorized, and/or unlawful processing, collection, storage, disclosure, access, alteration, corruption, transfer, or sale or rental, destruction, or use of personal data of Trial Participants; or (ííz) any other act or omission that compromises the security, confidentiality, or integrity of personal data of Trial Participants to enable the Sponsor to consider what action is required in order to resolve the issue in accordance with applicable Data Protection Laws. If requested by Sponsor in order to enable Sponsor to comply with applicable Data Protection Laws, Institution and Investigator will, and will cause its Trial Staff to assist and cooperate with Sponsor to address any data protection/privacy issue relating to the Trial. Contact Point. Under the IC Institution will be appointed as the point of contact for any data protection related requests concerning Institution or Sponsor in connection with the Trial and any use of personal data according to the IC. Institution shall be responsible to handle such requests (including sharing such requests with Sponsor, where required) and communicate with Trial Participants; Sponsor will provide reasonable assistance where required to ensure compliance with Trial BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1.5.4 oznamují totožnost Pověřence pro ochranu osobních údajů ustanoveneho u Zdravotnickeho zařízení: Zdravotnické zařízení & Zkoušející bezodkladně & písemně (V žádném případě Však později než ve lhůtě tří (3) dnů) oznámí Zadavateli (1) ztrátu nebo zneužití (jakýmkoli způsobem) osobních údajů Subjektů hodnocení; (ii) náhodné, neoprávněné a/ nebo protiprávní zpracování, shromažďování, uchovávání, zpřístupnění, přístup, pozměnění, po škození, přenos nebo prodej či pronájem, zničení či užití osobních údajů Subjektů hodnocení; nebo (iii) jakékoli jiné jednání nebo opominutí, ktere ohrozí bezpečnost, důvěrnost nebo celistvost osobních údajů Subjektů hodnocení, aby mohl Zadavatel posoudit, jaká opatření jsou potřeba k vyřešení tohoto problému V souladu s příslušnými Právními předpisy na ochranu osobních údajů. Pokud 0 to Zadavatel požádá, aby mohl dodržet povinnosti stanovene příslušnými Právními předpisy na ochranu osobních údajů, poskytnou Zdravotnické zařízení & Zkoušející Zadavateli pomoc a spolupráci za účelem vyřešení jakehokoli problému V oblasti ochrany osobních udajů/soukromí, který se bude týkat Klinickeho hodnocení, a zajistí, aby totež učinil i Personál Klinickeho hodnocení. Kontaktní místo. Dle IS bude Zdravotnické zařízení určeno jako kontaktní místo pro jakekoli žádosti související s ochranou osobních údajů & týkající se Zdravotníckeho zařízení nebo Zadavatele V souvislosti s Klinickým hodnocením & jakýmkoli užíváním osobních údajů dle IS. Zdravotnické zařízení bude povinno tyto žádosti vyřizovat (Včetně sdílení těchto žádosti se Zadavatelem, bude-li to potřeba) & komunikovat se Subjekty hodnocení; Zadavatel poskytne přiměřenou součinnost, bude-li to potřebné k Page/Stmna 9 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.6 1.7 1.7.1 1.7.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 Participants' rights under applicable Data Protection Laws. Adverse Event Reporting. Investigator will collect, document and report information on a11 adverse events, serious and non-serious, as deflned in the Protocol (“Adverse Events“), that occur for any Trial Participant from the point the Trial Participant Signs the informed consent until completion of the Trial, including any post treatment period specifled in the Protocol, in accordance with the instructions provided in the Investigator Site File (“ISF“), Applicable Law and any condition of approval imposed by the EC, or the competent regulatory authority. This includes provision of available follow- up case data and detailed medical information. The Investigator shall ensure the receipt of confldential safety information from Sponsor in a timely manner by adhering to Sponsor's instructions and requirements. Use of Investigational Product and Other Materials Definition Trial Drug. In addition to the Investigational Product, Sponsor may provide or arrange for provision of other drug products, if applicable, to be used in the Trial in accordance with the Protocol. The Investigational Product and such other drug products are collectively referred to herein as “Trial Drug“. Use of Trial Drug. Institution and Investigator will ensure that any Trial Drug is administered only to Trial Participants in strict accordance with the Protocol and only under the supervision of Investigator. At no time will any Trial Drug be employed for any purpose other than as described in the Protocol. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1.6 1.7 1.7.1 1.7.2 zajištění souladu s právy Subj ektů hodnocení dle příslušných Právních předpisů na ochranu osobních údajů. Hlášení nežádoucích událostí. Zkoušející bude shromažďovat, dokumentovat a hlasit infomace O všech závažných i nezavažných nežádoucích událostech deflnovaných VProtokolu (dále jen „Nežádoucí události“), které nastanou u jakehokoli Subjektu hodnocení od okamžiku, kdy Subjekt hodnocení podepíše informovaný souhlas, do dokončení Klinickeho hodnocení, Včetně doby po ukončení lečby stanovene V Protokolu, V souladu spokyny uvedenými Investigator site flle — ISF, sPříslušnými právními předpisy a s jakoukoli podmínkou nebo schválením uloženým EC nebo příslušnými regulačními organy. To zahrnuje poskytnutí dostupných udajů znasledných kontrol a podrobných zdravotních informací. Zkoušející zajistí Včasne obdržení důvěrných bezpečnostních informací od Zadavatele tím, že bude dodržovat Zadavatelovy pokyny a požadavky. Použití Hodnoceného léčivého přípravku a jiných materiálů Definice Klinicky hodnoceného léčiva. Zadavatel může vedle Hodnoceneho léčivého přípravku take poskytnout nebo zajistit připadne poskytnutí jiných léčiv, která budou použita V Klinickem hodnocení V souladu s Protokolem. Hodnocene léčivo a tato jina léčiva jsou Společně dale označována jako „Klinicky hodnocené léčiv0“. Použití Klinicky hodnoceného léčiva. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zajistí, aby bylo jakekoli Klinicky hodnocené léčivo podavano pouze Subjektům hodnocení V přísném souladu s Protokolem a pouze pod dohledem Zkoušejícího. Žádné Klinicky hodnocené léčivo nebude nikdy použito k jinému účelu než ktomu, který je uveden V Protokolu. Page/Strana 10 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 1.7.3 Storage, 2.1 2.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 Accounting, Return and Destruction. Institution and Investigator will be responsible for (í) storing the Trial Drug (separately from other medicines) in & secure, limited access area under appropriate climate conditions specifled in the Protocol and (ii) administration for all Trial Drug whether or not such Trial Drug is used which will be documented in the Trial Drug accountability log. Upon completion or termination of the Trial, Institution and Investigator will account for all quantities used of the Trial Drug and shall return all unused Trial Drug in accordance with instructions to be provided by Sponsor at Sponsor's sole expense. . OBLIGATIONS OF SPONSOR Supply of Trial Drug. Sponsor will supply the Investigational Product, if applicable, for use in the Trial at no cost to Institution or Investigator. Sponsor may also supply or arrange for the provision of any other Trial Drug to be used in the Trial at no cost to Institution or Investigator, either through provision of such Trial Drug by Sponsor or reimbursement to Institution by & third- party payor. Institution and Investigator acknowledge and declare that supply by the Trial Drug at no cost is not intended to provide, directly or indirectly, as & reward or compensation for Institution and Investigator, and not & condition of ordering, prescribing or recommending products or services and the Sponsor. Information of Investigator. Prior signature of this Agreement at the latest, Sponsor will provide Investigator with the current Investigator Brochure containing information about the chemical, pharmaceutical, toxicological, BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 1.7.3 Skladování, sledování užívání, vrácení 2.1 2.2 a zničení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející budou odpovědni (1) za skladování Klinicky hodnoceného léčiva (odděleně od ostatních léčiv) na bezpečném místě s omezeným přístupem, ža náležitých klimatických podmínek uvedených V Protokolu & (ii) ža evidenci veškerého Klinicky hodnoceného léčiva bez zřetele na to, zda je či bylo užíváno, což bude doloženo V záznamu 0 jeho užívání. Po dokončení nebo ukončení Klinickeho hodnocení provede Zdravotnické zařízení soupis veškerého množství použitého Klinicky hodnoceného léčiva & vrátí Všechno nepoužité Klinicky hodnocené léčivo vsouladu spokyny Zadavatelem & na náklady Zadavatele. 2. POVINNOSTI ZADAVATELE Dodávka Klinicky hodnoceného léčiva. Zadavatel dodá Klinicky hodnocené léčivo k použití V Klinickem hodnocení bezplatně Zdravotnickemu zařízení nebo Zkoušejícímu. Zadavatel může rovněž Zdravotnickemu zařízení nebo Zkoušejícímu bezplatně dodat nebo zajistit poskytnutí jineho Klinicky hodnoceného léčiva kpoužití při Klinickem hodnocení, a to buď přímo, nebo poskytnutím náhrady třetí osobě za jeho poskytnutí Zdravotnickemu zařízení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející berou na Vědomí & prohlašují, že bezplatné dodání Klinicky hodnoceného léčiva není zamýšleno jako přímé nebo nepřímé poskytnutí odměny nebo náhrady Zdravotnickemu zařízení & Zkoušejícímu, ani jako podmínka pro objednání, předepisování nebo doporučování výrobků nebo služeb & Zadavatele. Informace pro Zkoušej ícího. Zadavatel nejpozději před podpisem teto Smlouvy poskytne Zkoušejícímu aktuální Brožuru Zkoušejícího, která obsahuje infomace 0 chemických, farmaceutických, toxikologických, farmakologických & Page/Stmna 11 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 2.3 2.4 2.4.1 2.4.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 pharmacological and clinical data concerning the Trial Drug. Notification/Submission to Authorities and IRB/IC. In accordance with applicable law, before initiating and during the conduct of the Trial, Sponsor will ensure that (1) a11 necessary submissions, notifications and/or application(s) have been made, (ii) all necessary documentation and information is available, and (iii) a11 required reviews and approvals (or favourable opinions) by applicable regulatory authorities and competent EC have been obtained. Before, during and by the end of the conduct of the Trial, Sponsor/CRO will be responsible for the communication with regulatory authorities and competent EC. Compensation Budget. As compensation for Trial services performed under this Agreement, Sponsor will compensate Institution and Investigator at fair market value as set forth in the payment schedule attached as Appendix 1. Such amounts are fully covering a11 services provided by Institution and Investigator in connection with the Trial and include a11 applicable direct and indirect costs, overhead, fees, and other assessments due to Institution, Investigator and other persons or entities providing any services or goods in connection with the Trial. Either Party to this Agreement shall bear its own costs arising in connection with the preparation, negotiation, execution and performance of this Agreement, including but not limited to, all legal fees, auditor's fees and other professional fees. Overpayments during the Trial. If during the course of the Trial Sponsor compensates Institution and Investigator BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 2.3 2.4 2.4.1 2.4.2 klinických údajů o hodnoceném léčivu. Klinicky Oznámeníjpodání u úředních orgánů a IRB/IC. Zadavatel před zahájením Klinickeho hodnocení a během jeho provádění V souladu s Příslušnými právními předpisy zajistí, aby (1) byla učiněna Všechna potřebná podaní, oznamení a/nebo žádosti, (ii) byla k dispozici Všechna potřebná dokumentace a informace a (ííz) byly ob starany Všechny požadované prověrky a získaný Všechny potřebné souhlasy (nebo kladna stanoviska) příslušných regulačních orgánů a kompetentních EC. Zadavatel/CRO budou před zahájením Klinickeho hodnocení, V jeho průběhu a při jeho ukončení odpovídat ža komunikaci sregulačními orgány a příslušnými EK. Odměna Rozpočet. Zadavatel poskytne Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejícímu za poskytování služeb vramci Klinickeho hodnocení dle této Smlouvy odměnu V realne tržní hodnotě, uvedenou V platebním rozvrhu V Příloze 1. Tyto částky Vplnem rozsahu kryjí Všechny služby poskytované Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím V souvislosti s Klinickým hodnocením a zahrnují veškere příslušné přímé a nepřímé naklady, režii, poplatky a jine vyměřené částky splatné Zdravotnickemu zařízení, Zkoušejícímu a jiným fyzickým nebo právnickým osobám poskytujícím jakekoli služby nebo zboží vsouVislosti s Klinickým hodnocením. Každa Smluvní strana teto Smlouvy ponese své vlastní náklady vznikle V souvislosti s přípravou, sjednáním, uzavřením a plněním teto Smlouvy, zejmena Všechny náklady na právní zastoupení, odměny auditorům a dalším odborníkům. Přeplatky vzniklé během Klinického hodnocení. Jestliže Zadavatel poskytne Page/Strana 12 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 any funds in excess of the amount due Zdravotnickemu zařízení & under the Payment Schedule, Institution Zkoušejícímu během Klinickeho and/or Investigator will return such hodnocení odměnu V částce vyšší nežli excess funds to Sponsor within sixty (60) je částka splatná dle Platebního rozvrhu, days of written notiflcation by Sponsor vrátí mu Zdravotnické zařízení a/nebo to Institution/Investigator or Zkoušející tyto přeplatky do šedesáti Institution's/Investigator's discovery of (60) dnů po písemném upozornění že such ovelpayment, whichever flrst strany Zadavatele nebo poté, co occurs. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející zjistí takový přeplatek, podle toho, co nastane dříve. 2.4.3 FinalAccounting and Payment.Fina1 2.4.3 Závěrečné vyúčtování a platba. payment hereunder will be expressly Závěrečná platba dle této Smlouvy bude conditioned upon receipt by Sponsor of výslovně podmíněna tím, že Zadavatel any and all required data or other Včas obdrží od Zdravotníckeho zařízení information from Institution and & Zkoušejícího ve formě, která bude pro Investigator in & timely manner and as Zadavatele objektivně uspokojivé, required by this Agreement and the veškeré požadované údaje nebo jiné Protocol, in & form objectively infomace dle požadavků teto Smlouvya satisfactory to Sponsor. The flnal Protokolu. Závěrečná platba bude payment will be processed before zpracována před závěrečnou návštěvou Sponsor's close-out Visit to Zadavatele ve Zdravotnickem zařízení/u Institution/Investigator, when all Zkoušejícího, kdy Všechny záznamy 0 (original paper and electronic) case pacientech zpracovane V papirove i report forms (“CRFs/eCRFs“) have been V elektronické formě (case report forms completed and logged for all Trial _ „CRFs/eCRFs“) budou dokončeny & Participants enrolled/entered at uloženy ve vztahu ke Všem Subjektům Institution/Investigator, all queries to hodnocení zařazeným/registrovaným u Institution/Investigator have been Zdravotnickeho zařízení/Zkoušejícího, resolved, and Institution's/Investigator's vyřešeny Všechny dotazy adresované data, including the Trial data Zdravotnickemu zařízení/ accountability log, has been reViewed Zkoušejícímu & klinický monitor and accepted by the Sponsor clinical Zadavatele prověřil & akceptoval udaje monitor. The flnal payment will include Zdravotnickeho zařízení/Zkoušejícího, any remaining approved interim Trial Včetně záznamuoodpovědnostižaudaje Participant Visit fees and/or any Klinickeho hodnocení. Závěrečná platba remaining approved invoiceable items bude zahrnovat veškeré zbývající noted on the Payment Schedule. schválené prozatímní odměny za návštěvy Subjektů hodnocení a/nebo veškeré zbývající schválené vyúčtovatelne položky uvedene V Platebním rozvrhu. 2.4.4 Taxes. 2.4.4 Daně (i) General. All payments under or in (i) Obecná ustanovení. Všechny connection with this Agreement platby hrazené dle této Smlouvy shall be inclusive of any Taxes and nebo V souvislosti s ní zahrnují each party shall be responsible for veškeré Daně a každá Smluvní and shall bear, pay or set-off its own strana odpovídá za své Vlastní Daně Taxes assessed by & tax or other vyměřené daňovým nebo jiným BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 Page/Stmna 13 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 2.4.5 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 authority except as otherwise set forth in this Agreement. “Taxes“ shall mean a11 forms of preliminary or f1na11y imposed taxation, domestic and foreign taxes, fees, leVies, duties and other assessments or charges of Whatever kind (including but not limited to sales, use, excise, stamp, transfer, property, value added, goods and service, withholding and franchise taxes) together with any interest, penalties or addition payable in connection with such taxes, fees, leVies, duties and other assessments or charges. VAT or similar Taxes. All payments due to the terms of this Agreement are expressed to be exclusive of value added tax (VAT) or similar indirect taxes (e.g. Goods and Service tax). VATS shall be added to the payments due to the terms of this Agreement. (ii) Reporting of Payments Pursuant to Applicable Law, in some countries drug and device manufacturers are required to report data on any and all items of value including, but not limited to fees, meals, educational items, gifts, expense reimbursement and other payments or items of value provided to healthcare professionals. These reports may be made public consistent with the applicable statutory requirements. The Investigator and Institution agree to such disclosure and/or publication. The Investigator give their express consent that Sponsor may use, collect, process, record, commit and transmit his personal data for the purpose of this Agreement. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 2.4.5 orgánem a bude povinna je nést, platit nebo započítávat, není-li V této Smlouvě stanoveno jinak. „Daněmi“ se rozumí Všechny formy předběžného či konečného zdanění, vnitrostátní a zahraniční daně, poplatky, odvody, cla a jine výměry nebo platby jakehokoli druhu (Včetně zejmena, nikoli Však Výlučně, daní z prodeje, užívaní, spotřebních daní, kolkovneho, daní z převodu, majetku, přidané hodnoty, zboží a služeb, srážkových a franšízových daní), společně s úroky, pokutami nebo příplatky placenými V souvislosti s těmito daněmi, poplatky, odvody, cly a jinými Výměrami nebo platbami. (ii) DPH nebo podobné daně. Výslovně se stanoví, že Všechny platby splatné dle ustanovení teto Smlouvy neobsahují daň žpřidane hodnoty (DPH) nebo podobné nepřímé daně. DPH bude připočteno k platbám dle ustanovení Smlouvy. Hlášení plateb. Příslušné právní předpisy vněkterých zemích vyžadují od výrobců léčiv a zdravotnických prostředků hlášení o údajích o veškerých hodnotách, zejména o odměnách, pohoštění, vzdělávacích předmětech, dárcích, nahradach Výdajů a o jiných platbách nebo hodnotách poskytnutých zdravotnickým odborníkům. Tato hlášení lže zveřejňovat V souladu spříslušnými zákonnými požadavky. Zkoušející a Zdravotnické zařízení souhlasí s tímto zpřístupňovaním a/nebo zveřejňováním. Zkoušející dava výslovný souhlas stím, že Zadavatel může používat, shromažďovat, zpracovávat, zaznamenávat, svěřovat a přenášet jeho osobní údaje pro účely této Smlouvy. Page/Strana 14 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 3.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 3. TRIAL DOCUMENTS Collection, Storage, Retention and 3.1 Destruction. Institution and Investigator will accurately maintain, organiže, keep current, complete and preserve all essential documents, including, but not limited to, written or electronic records, copies of paper original and electronic CRFS, accounts, notes, reports, materials and data collected or performed as part of the Trial under this Agreement, including clinical data and patient medical care records and progress reports for each Trial Participant (including, without limitation, treatment entries, X-rays, biopsy reports, ultrasound photographs and other diagnostic images), and any other records, data or reports related to or generated as part of the Trial (eg., Protocol, informed consent form, source data, documents facilitating identiflcation of Trial Participants) required by Applicable Law, in full compliance with the Protocol. Institution and Investigator shall (i) maintain and store such documents in a secure manner appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Law, and (iz) protect the documents from unauthorized use, access, duplication, disclosure, loss and damage. Without limiting the foregoing, Institution and Investigator will archive the clinical trial master f11e containing all essential documents which allow the veriflcation of the conduct of the Trial and the quality of the data generated in their original format for flfteen (15) years following the later of the date of (í) termination of this Agreement, or ( ii) completion of the Trial (based on the Trial close-out Visit date at the site) by Institution and Investigator. After the expiration of the retention period required above, Institution and Investigator shall provide written notice to the Sponsor or its designated party and/or destroy all essential documents. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 3. DOKUMENTY KLINICKÉHO HODNOCENÍ Sběr, skladování, uchovávání a zničení. Zdravotnické zařízení & Zkoušející budou přesně udržovat, uspořádávat, aktualizovat, dopracovávat & uchovávat Všechny podstatne dokumenty, zejmena písemné nebo elektronicke záznamy, kopie papírových originálů & elektronicke CRF, účty, poznámky, zprávy, materiály a údaje shromážděné nebo zpracovane jako součást Klinickeho hodnocení dle této Smlouvy, Včetně klinických údajů a záznamů 0 zdravotní péči 0 pacienty souvisejících s každým Subjektem hodnocení (zejmena záznamy 0 léčbě, rentgeny, zprávy 0 biopsii, ultrazvukové snímky a jiná diagnostická zobrazení), a veškeré ostatní záznamy, udaje nebo zprávy související nebo vyprodukované V rámci Klinickeho hodnocení (např. Protokol, formulář informovaneho souhlasu, zdroj ová data, dokumenty umožňující identiflkaci Subj ektů hodnocení) požadované Příslušnými právními předpisy Vplnem souladu sProtokolem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni (i) uchovávat a skladovat takove dokumenty bezpečným způsobem odpovídajícím příslušnému typu udajů vsouladu sPříslušnými právními předpisy a (ii) chránit tyto dokumenty před neoprávněným užíváním, přístupem, zpřístupněním, ztrátou a poškozením. Bez omezení Výše uvedených ustanovení budou Zdravotnické zařízení & Zkoušející archivovat základní spis klinického hodnocení, který obsahuje Všechny podstatne dokumenty, jež umožní ověřit provádění Klinickeho hodnocení a kvalitu udajů vyprodukovaných Vpůvodním formátu po dobu patnácti (15) let po (í) datu ukončení teto Smlouvy nebo (ii) datu dokončení Klinickeho hodnocení podle toho, které z těchto dat nastane později (na základě data závěrečné návštěvy Klinickeho hodnocení V místě provádění klinického Page/Stmna 15 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 3.2 3.3 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 Database. Investigator shall be responsible to prepare and maintain an accurate and complete database for all Trial Participants according to the Protocol and Applicable Law (“Database“). Institution and Investigator may use the Database for their own purposes, subject to the confidentiality obligations under this Agreement. Institution and Investigator shall not transfer or make in any other way accessible to Sponsor any personal data of Trial Participants, unless such data has been pseudonomized (de- identifled) or if such disclosure is required under Applicable Law or requested by the competent state authorities. Sponsor may assign certain of its employees or external vendors (clinical research associates, “CRAS“) to review and control accuracy and completeness of the Database in order to comply with Applicable Law; however, such CRAS are restricted from disclosing any personal data of Trial Participants to the Sponsor. Information Delivery to Sponsor. Investigator will provide to Sponsor completed CRFs/eCRFs, as applicable, for each Trial Participant and other such reports when and as required by the Protocol and Applicable Law. Investigator warrants that a11 eCRFs or CRFS submitted to Sponsor are true, complete, correct and accurately reÍlect the results of the Trial. Within sixty (60) days following the completion of the Trial by Institution and Investigator or the earlier termination of this Agreement, Institution and Investigator BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 3.2 3.3 hodnocení). Po uplynutí shora požadované doby uchovávání poskytnou Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející písemnou informaci Zadavateli nebo jím určené osobě a zničí Všechny podstatne dokumenty. Databáze. Zkoušející odpovídá za zpracování a udržování přesné a úplné databaze Všech Subjektů hodnocení dle Protokolu a Příslušných právních předpisů (dále jen „Databáze“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející mohou používat Databázi pro své Vlastní účely s Výhradou povinností mlčenlivosti dle této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmí převádět ani jinak zpřístupňovat Zadavateli jakekoli osobní údaje Subjektů hodnocení, ledaže byly tyto údaje pseudonymižovany (byly znich odstraněny identifikační znaky) nebo ledaže je takové zpřístupnění vyžadovano dle Příslušných právních předpisů nebo příslušnými státními orgány. Zadavatel může ustanovit některé své zaměstnance nebo externí poskytovatele příslušných služeb (monitory klinických studií (clinical research associates _ CRA)) k prověřování a kontrole přesnosti a úplnosti Databaze tak, aby byla V souladu s Příslušnými právními předpisy; tito CRA Však nesmí sdělovat Zadavateli žadné osobní údaje Subjektů hodnocení. Doručování informací Zadavateli. Zkoušející bude předávat Zadavateli vyplněné CRFs/eCRF jednotlivých Subjektů hodnocení a jiných takových zprav ve lhůtách a způsobem vyžadovaným Protokolem a Příslušnými právními předpisy. Zkoušející zaručuje, že eCRF nebo CRF předložené Zadavateli jsou pravdive, uplne, správné a že přesně zachycují Výsledky Klinickeho hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející předají Zadavateli do šedesáti (60) dnů poté, co dokončí Klinické hodnocení nebo po ukončení Page/Strana 16 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 will provide to Sponsor any and all data required pursuant to the terms of this Agreement and the Protocol. 4. MONITORING, AUDITS AND BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 teto Smlouvy, nastane-li dříve, veškeré udaje vyžadované dle ustanovení teto Smlouvy & Protokolu. 4. MONITOROVÁNÍ, AUDITY A INSPECTIONS KONTROLY 4.1 Access. Sponsor, its agents and, when 4.1 Přístup. Zadavatel, jeho zástupci & applicable, EC and regulatory V příslušných případech i EC & regulační authorities, including foreign regulatory orgány, Včetně zahraničních regulačních authorities, may, at any time during orgánů mohou kdykoliVběžne pracovní normal business hours, (í) inspect any době (i) provest prohlídku jakýchkoli premises used for the conduct of the prostor užívaných k provádění Trial, (iz) monitor and/or audit the Klinickeho hodnocení, (ii) monitorovat conduct of the Trial, (ííz) inspect, audit a/nebo provádět audit Klinickeho and/or copy any and allTrialdocuments, hodnocení, (iii) nahlížet do Všech source data/documents, medicalrecords, dokumentů Klinickeho hodnocení, work product, and required licenses, zdrojových dat/dokumentů, zdravotních certiflcates and accreditations, or (ív) záznamů, Výsledků práce & interview any person involved in the požadovaných licencí, osvědčení & Trial. Institution and Investigator will, akreditací, provádět jejich audit a/nebo and will cause its Trial Staff to, pořizovat jejich kopie nebo (ív) provádět cooperate with any of the foregoing pohovory sjakýmikoli osobami activities and will provide timely access zapojenými do Klinickeho hodnocení. to requested documentation and Zdravotnické zařízení & Zkoušející premises. budou spolupracovat & zajistí, aby jejich Personál Klinickeho hodnocení spolupracoval při vykonávání veškerých Výše uvedených činností, a zajistí Včas přístup kpožadovane dokumentaci & prostorům. 4.2 Electronic Records System. Without 4.2 Systém elektronických záznamů. Aniž limiting the foregoing, if Institution stores and retains its records in an jsou dotčena Výše uvedená ustanovení, platí, že pokud Zdravotnické zařízení electronic records system, Institution ukládá & uchovává sve záznamy will promptly upon request allow access V jakemkoliv systemu elektronických to Trial documents and other required záznamů, umožní neprodleně na documents andinformationthrough such požádání přístup k dokumentům electronic records system. Upon request Klinickeho hodnocení a k dalším of Sponsor, Institution will print and požadovaným dokumentům & provide to the requestor certifled informacím prostřednictvím tohoto hardcopies of all relevant documents and systemu elektronických záznamů. information. Institution will maintain, Zdravotnické zařízení na žádost create, modify, archive, retrieve and transmit, and make available for inspection by regulatory authorities, all electronic records in compliance with Zadavatele vytiskne & poskytne žádající straně ověřené papirove kopie Všech příslušných dokumentů a informací. Zdravotnické zařízení bude udržovat, any Applicable Law. vytvářet, modiflkovat, archivovat, dohledávat, přenášet & dávat k nahlédnutí regulačním orgánům BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 Page/Stmna 17 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 Regulatory Authority Inspections. Notific ation. Institution and/or Investigator will notify Sponsor without undue delay by telephone, facsimile or e- mail if, in connection with the Trial or in connection with any matter that may affect Institution's or Investigator's performance of the Trial, a governmental or regulatory authority requests permission to or does inspect Institution' s and/or Investigator' s premises or research records. Copies. In accordance with Applicable Law, Institution and/or Investigator will provide in writing to Sponsor copies of all materials, reports, correspondence, statements, forms and records which Institution and/or Investigator receives, obtains or generates pursuant to any such inspection in connection with the Trial, or in connection with any matter that may affect Institution's or Investigator's performance ofthe Trial. Sponsor Attendance. If the conditions objectively make it possible, Institution and Investigator shall permit Sponsor to attend any such inspection unless prohibited by Applicable Law or the competent regulatory authority. If any proposed correspondence from Institution and/or Investigator to a regulatory authority relates directly or indirectly to Institution's and/or Investigator's activities under this Agreement, Sponsor will have the right to review such correspondence and request reasonable reVisions thereto. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 Všechny elektronicke zaznamy V souladu s Příslušnými právními předpisy. Kontroly ze orgánů strany regulačních Oznámení. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející budou Zadavatele neprodleně informovat telefonicky, faxem nebo e-mailem, jakmile nějaký regulační organ požádá V souvislosti s Klinickým hodnocením nebo s jakoukoli záležitostí, která může ovlivnit provádění Klinickeho hodnocení ze strany Zdravotníckeho zařízení nebo Zkoušejícího o povolení kprohlídce nebo provede prohlídku prostor nebo výzkumných záznamů Zdravotníckeho zařízení a/ nebo Zkoušejícího. Kopie. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející budou Zadavateli poskytovat písemně V souladu 5 Při slušnými právními předpisy kopie Všech materiálů, zprav, korespondence, výkazů, formulářů a záznamů, ktere Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející obdrží, ziska nebo zpracuje na základě jakekoli takove prohlídky související s Klinickým hodnocením nebo s jakoukoli záležitostí, která může ovlivnit provádění Klinickeho hodnocení ze strany Zdravotníckeho zařízení nebo Zkoušejícího. Účast Zadavatele. Pokud to podmínky objektivně umožní, Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni dovolit Zadavateli účastnit se takové prohlídky, a dále nebude-li to zakazano Příslušnými právními předpisy nebo příslušnými regulačními organy. Jestliže se nějaká navrhovaná korespondence ze strany Zdravotníckeho zařízení a/nebo Zkoušejícího určena regulačnímu organu přímo nebo nepřímo týka činnosti Zdravotníckeho zařízení a/nebo Zkoušejícího dle této Smlouvy, bude mít Zadavatel pravo prověřit tuto korespondenci a požadovatjejí důvodné upravy. Page/Strana 18 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 5.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 5. CONFIDENTIALITY Non-Disclosure and Obligation. Institution and Investigator shall keep any and all data„ know-how, substances and all other information (including, but not limited to, documents, descriptions, data, (e)CRFs, photographs, Videos and instructions), and material (including, but not limited to, the Investigational Product and comparator products), provided to or made available, no matter how it is disclosed (eg. in writing or electronically), to Institution or Investigator by Sponsor, its Afflliates, or its agents, and/or generated under this Agreement and/or relating to the Trial (collectively referred to as "Sponsor Confidential Information") confidential and shall not (í) disclose the Sponsor Confldential Information to any third party without the prior written approval of Sponsor, or (ii) use the Sponsor Confidential Information for any purpose other than for the conduct of the Trial and its obligations under this Agreement. Sponsor Intellectual Property (as deflned in 7.2.1) and Results (as defined in 7.3) shall be considered Sponsor Confldential Information; provided that Results shall not be considered Sponsor Confldential Information for the sole purpose of publication in accordance with the terms set forth in Article 8. For the purpose of this Agreement, "Afflliate" 0r"Aff11iates" shall mean any person or entity controlled by, controlling, or under common control with either Sponsor or Institution. For this purpose, "control" means direct or indirect beneflcial ownership of at least flfty percent (50%) interest in the voting stock (or the equivalent) of such person or entity or having the right to direct, appoint or remove a majority or more of the members of its board of directors (or Non-Use 5.1 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 5. MLČENLIVOST Povinnost mlčenlivosti a zákaz užívání. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni zachovávat mlčenlivost 0 veškerých údajích, know- how, látkách a Všech ostatních informacích (zejména 0 dokumentech, popisech, údajích, (e)CRF, fotografiích, Videozáznamech a pokynech) a materiálech (zejména 0 Hodnocenem léčivem přípravku a komparatorech), ktere Zadavatel, jeho Spřízněné osoby nebo jeho zástupci poskytnou nebo dají k dispozici, bez ohledu na způsob poskytnutí (např. písemně nebo elektronicky), Zdravotnickemu zařízení nebo Zkoušejícímu a/nebo ktere se vztahují ke Klinickemu hodnocení (společně dále jen „Důvěrné informace Zadavatele“) a (i) nesmí zpřístupňovat Důvěrne informace Zadavatele třetím osobám bez předchozího písemného souhlasu Zadavatel nebo (ii) nesmí užívat Důvěrne informace Zadavatele ža jiným účelem než k provádění Klinickeho hodnocení a kplnění jejich povinností dle této Smlouvy. Duševní Vlastnictví Zadavatele (jak je deflnovano V článku 7.2.1) a Výsledky (jak jsou deflnovany V článku 7.3) budou považovány za Důvěrne infomace Zadavatele; přičemž Však Výsledky nebudou považovány za Důvěrne infomace Zadavatele pro účely zveřejnění, a pouze pro tyto účely, V souladu s podmínkami stanovenými V častiS. Výraz „Spřízněna osoba nebo osoby“ znamená pro účely této Smlouvy jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, kterou Zadavatel nebo Zdravotnické zařízení ovládá, je jí nebo společně s ní ovládán. Výraz „ovladaní“ za tímto účelem znamena přímé nebo nepřímé oprávněné Vlastnictví nejméně padesati procent (50 %) akcií s hlasovacím pravem (nebo ekvivalentní podíl) V takové fyzické nebo právnické osobě nebo pravo davat pokyny, Page/Strana 19 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 their equivalent), or having the power to jmenovat nebo odvolávat Většinu nebo control the general management of such Více členů jejího představenstva (nebo person or entity, by contract, law or ekvivalentní pravo) nebo pravomoc otherwise. kontrolovat chod podnikaní takove fyzické nebo právnické osoby, ať již na základě smlouvy, ze zákona nebo jinak. 5.2 Dissemination to Others. Institution 5.2 Šíření Důvěrných informací and Investigator will restrict the Zadavatele. Zdravotnické zařízení a dissemination of Sponsor Confidential Zkoušejici omezí šíření DůVěmých Information to those persons informaci Zadavatele na ty osoby, které participatingin the Trialwith the consent se účastní Klinickeho hodnocení na of Institution and/or Investigator who základě souhlasu Zdravotnickeho have a need to know and will ensure that zařízení a/ nebo Zkoušejiciho, ktere je each such person is contractually bound potřebuji znat ke své činnosti, a zajistí, by confidentiality and non-use aby byly takove osoby smluvně Vážany obligations at least as onerous as those alespoň takovou povinnosti mlčenlivosti set forth in this Agreement before being a zakažem užívaní, jaký je stanoven involved in the Trial. vteto Smlouvě, ještě předtím, než se zapojí do Klinickeho hodnocení. 5.3 Non-Written Information. If Sponsor 5.3 Jine' než písemné informace. Budou-li Confidential Information is disclosed by Důvěme informace Zadavatele Sponsor or its Affiliates to Institution zpřístupněny Zadavatelem nebo jeho and/or Investigator other than in written Spřízněnými osobami Zdravotnickemu or electronic form, then Institution zařizení a/nebo Zkoušejicimu jinak než and/or Investigator 's obligations of písemnou nebo elektronickou formou, confidentiality and non—use shall only budou povinnosti mlčenlivosti a zákaz apply if the respective Sponsor užívaní vztahující se na Zdravotnické Confidential Information is indicated zařizení a/nebo Zkoušejiciho platit upon disclosure as being confidential pouze tehdy, když jsou příslušné and is then summarised electronically or Důvěme informace Zadavatele in writing and provided to Institution označeny při zpřístupnění jako důvěmea and/or Investigator within thirty (30) jsou pote shrnuty elektronicky nebo days after initial disclosure. písemně Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejicimu do třiceti (30) dnů po počátečním zpřístupnění. 5.4 Return of Sponsor Confidential 5.4 Vrácení Důvěrných informací Information. Institution and Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Investigator agree and bind themselves, Zkoušejici souhlasí a zavazuji se, že vrati either without undue delay upon request Zadavateli buď bez zbytečného odkladu of Sponsor or upon expiry or termination na jeho žádost, nebo po uplynutí of this Agreement, to return a11 Sponsor platnosti nebo ukončení teto Smlouvy Confidential Information to Sponsor, Všechny Důvěme informace Zadavatele except for those documents generated by s Výjimkou dokumentu zpracovaných Institution or Investigator necessary to Zdravotnickým zařízením nebo comply with applicable record retention Zkoušejicim, ktere jsou zapotřebí requirements or procedures, but only to k dodržení příslušných požadavků nebo the extent required by Applicable Law, postupů uchovaVani dokumentů, ale and all such retained documents will pouze V rozsahu vyžadovanem BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator / Final / 210908 Page/Strana 20 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 5.5 5.6 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 continue to be confidentiality provisions of Agreement. subj ect to the this Exemption. These confidentiality and non—use obligations do not apply to: (i) information already in the possession of Institution and/or Investigator prior to its disclosure by Sponsor or its Affiliates as evidenced by written records, (ii) information which comes into the public domain by publication or otherwise through no breach by Institution and/or Investigator and/or Trial Staff or others involved in the Trial, (ííz) information which has been disclosed to Institution and/or Investigator from another source free from any obligation of confidentiality and which was not directly or indirectly obtained from Sponsor or its Affiliates, or (ív) information required to be disclosed under Applicable Law or for making applications or submissions to or otherwise dealing with an IRB/IEC or competent regulatory authority in connection with the Trial provided, however, that such information shall be disclosed only to the extent reasonably necessary, (v) information required to be disclosed under the order of a court of competent jurisdiction, provided that Institution and/or Investigator promptly notifies Sponsor of such obligation beforehand and the information to be disclosed, and fully cooperates with Sponsor, if so requested, in maintaining the confidentiality of such information by applying for a protective order or any similar legal instrument. Encryption Technology. Institution and Investigator undertake to protect Sponsor Confidential Information (including but not limited to patent- BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 5.5 5.6 Příslušnými právními předpisy, a Všechny takove uchovavane dokumenty budou nadále podléhat ustanovením teto Smlouvy 0 mlčenlivosti. Výjimky. Tyto povinnosti mlčenlivosti a zákaz užívaní se nevztahují: (1) na infomace, které mělo Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející kdispozici před jejich předanim ze strany Zadavatele nebo jeho Spřízněných osob, jak je doloženo písemnými zaznamy, (ii) na infomace, ktere jsou zveřejněny publikováním nebo jinak bez zavinění Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejiciho a/nebo Personalu Klinickeho hodnoceni nebo jiných osob účastnících se Klinickeho hodnoceni, (iii) na infomace, které byly sděleny Zdravotnickemu zařizení a/nebo Zkoušejicimu z jiného zdroj e, který není Važan povinnosti mlčenlivosti, a které nebyly přímo ani nepřímo obdrženy od Zadavatele nebo jeho Spřízněných osob nebo (ív) na infomace, které musí být zpřístupněny dle Příslušných právních předpisů kpředkladani žadosti nebo podaní u IEC nebo u příslušného regulačního orgánu nebo k jiným jednáním s IEC nebo spříslušnými regulačními organy V souvislosti s Klinickým hodnocením, aVšak s tim, že tyto informace budou sděleny pouze Vdůvodně potřebném rozsahu, (v) na infomace, jejichž zpřístupnění je požadováno nařízením příslušného soudu, pokud Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející neprodleně předem upozorni Zadavatele na tuto povinnost a na infomace, které mají být sděleny, a že budou na požádání plně spolupracovat se Zadavatelem při zachování důvěrné povahy takových informaci prostřednictvím podání návrhu na vydání ochranného nařízení nebo na podobný pravni nástroj. Šifrovací technologie. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazuji chranit Důvěrne informace Zadavatele (zejmena informace související s patenty, Vědecké Page/Strana 21 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 5.7 6.1. BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 relevant, scientific or technical information) against unauthorižed access by third parties. If Sponsor Confidential Information is communicated Via Internet Mail, use of Internet Mail Encryption Technology is compulsory (for direct communication between the Parties, Sponsor provides for a suitable technology at http://guides.boehringer- ingelheim.com free of charge). Breach Notiflcation. Institution and/or Investigator will notify Sponsor without undue delay of any loss, compromise, or unauthorižed use or disclosure of any part or all of Sponsor Confidential Information. 6. BUSINESS SECRET Designation of Business Secret. Parties hereby acknowledge and agree that Investigator's Brochure, Insurance Contract on Clinical Trial Insurance, Clinical Trial Protocol and detailed calculation of per patient financial schedule, (further stated as „Trial Specific Confidential Information“), are deemed as information significant within the meaning of statutory definition of business secret (Section 504 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code), as universal access to such information may have a substantial impact on economic results and market position of the Sponsor and members of the Sponsor's group in other EU Member States. Trial Specific Confidential Information are either part of the text of the main Agreement or individual attachments to this Agreement. Institution and Investigator acknowledge that they also deem Trial Specific Confidential Information significant within the meaning of statutory definition of business secret (Section 504 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code) and undertake to keep such information confidential in accordance with Section 5 hereof. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 5.7 6.1. nebo technické informace) před neoprávněným přístupem třetích osob. Budou-li Důvěme informace Zadavatele sděleny internetovou poštou, je uložena povinnost používat šifrovací technologii internetove pošty (technologii Vhodnou kpřime komunikaci Smluvních stran poskytuje Zadavatel bezplatně na http ://2uides.boehringer- ingelheim.com). Oznámení 0 porušení. Zdravotnické zařízení a/ nebo Zkoušejici budou Zadavatele bez zbytečného odkladu informovat o veškerých ztrátách, poškození nebo neoprávněném použiti nebo zpřístupnění jakékoli části nebo Všech DůVěmých informaci Zadavatele. 6. OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ Označení obchodního tajemství. Smluvní strany berou na Vědomí a souhlasí, že Brožura Zkoušejiciho, Pojistna smlouva o pojištění klinického hodnocení, Protokol klinického hodnocení stejně jako podrobný Výpočet finanční odměny za pacienta (dále jen „Důvěrne' informace týkající se klinického hodnocení“) považuje za informace Významné ve smyslu zákonné definice obchodniho tajemstvi (5 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník), neboť Všeobecný přístup k těmto informacím může mít podstatný dopad na ekonomické Výsledky a tržní postaveni Zadavatele a členů koncernu Zadavatele V jiných členských zemích EU. Důvěme informace týkající se klinického hodnocení jsou buďto součastí textu hlavni Smlouvy, nebo samostatných příloh Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici berou na vědomi, že i pro ně jsou Důvěrne informace týkající se klinického hodnocení Významné ve smyslu zakonne definice obchodniho tajemstvi (5 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník) a zavazuji se o těchto informacích zachovávat mlčenlivost V souladu s článkem 5 této Smlouvy. Page/Strana 22 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 6.2. 6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. 6.2.4. 6.2.5. 6.2.6. BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution a_nd Investigator/Final / 210908 Disclosure. The Parties hereby agree Agreement must be disclosed pursuant to Act. No. 340/2015 C011. on Special Conditions of Effectiveness of Certain Contracts, Publication thereof and the Contracts Register („Contract Registry Act“) or pursuant to other related legal regulations, they shall act as following: Institution shall disclose edited Agreement with respect to procedure indicated in the Clause 6.2 herein; Trial Speciflc Confldential Information and other confldential information according to the Section 5 of this Agreement shall not be disclosed; Trial Speciflc Confldential Information and other confidential information shall be blackened by the Sponsor and provided to Institution for disclosure. For the pulposes of disclosure, Institution shall provide to the Administrator of the Contract's Register an editedcopy of the Agreement in & format required by the Contract Registry Act; Institution shall inform Sponsor of the performed disclosure of the Agreement: in the Contract Register, , Institution shall within 5 business days as of receipt of the conflrmation on the disclosure of the Agreement provide such information and the respective evidence to the Sponsor/ Sponsor's representative. For the purposes of this Clause following email address ofthe Sponsor/ Sponsor's representative shall be used: Institution shall disclose edited Agreement as well as provide confirmation about the disclosure to the Sponsor as indicated in the Clause 6.2.4 above without undue delay but within 2 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 6.2. 6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. 6.2.4. 6.2.5. 6.2.6. Zveřejnění. Smluvní strany souhlasí, že Smlouva musí být uveřejněna dle zákona č. 340/2015 Sb., 0 zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a 0 registru smluv, či d1e jinych souvisejících právních předpisů budou postupovat následovně: Zdravotnické zařízení uveřejní redigovanou verzi Smlouvy dle požadavků V souladu sbodem 6.2 teto Smlouvy. Důvěrne infomace týkající se klinického hodnocení a další důvěrné infomace dle článku 5 této Smlouvy nebudou uveřejněny. Studijně speciflcke důvěrné infomace & jine důvěrné informace může Zadavatel začerní & poskytne Zdravotnickemu zařízení k uveřej nění Smlouvy V registru smluv. Za účelem uveřejnění Zdravotnické zařízení zašle správci registru smluv redigovanou verzi Smlouvy ve formátu požadovaném Zákonem 0 registru smluv. Zdravotnické zařízení informuje Zadavatele 0 provedeném uveřejnění Smlouvy: V Registru smluv,; Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli / zástupci Zadavatele informaci & příslušný průkaz 0 zveřejnění Smlouvy do 5 pracovních dnů od obdržení takoveho potvrzení. Pro účel tohoto ustanovení bude použita následující emailová adresa Zadavatele / zástupce Zadavatele: Zdravotnické zařízení uveřejní redigovanou verzi Smlouvy & bez zbytečného odkladu poskytne potvrzení O jejím uveřejnění Zadavateli d1e Page/Stmna 23 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 months as of signing ofthe Agreement at odstavce 6.2.4. Výšenejpozději Však do 2 the latest; měsíců od podepsaní Smlouvy. 6.2.7. In case the Agreement will be disclosed 6.2.7. V případě, že smlouva bude uveřejněna in breach with the Contract Registry Act V registru smluV V rozporu se Zákonem 0 and / or this Agreement, the Institution registru smluv a / nebo s touto shall immediately but not later than Smlouvou, Zdravotnické zařízení je within 2 days as of becoming aware of povinno neprodleně tento rozpor such breach or as of receipt of the written odstranit a zajistit, že způsob uveřej nění request from the Sponsor / Sponsor's odpovida Zákonu o registru smluv stejně representative eliminate the breach and jako požadavkům teto Smlouvy, a to ensure that the disclosure meets Contract nejpozději do 2 pracovních dnů poté, co Registry Act as well as this Agreement; takove pochybení zjisti nebo od písemné Výzvy Zadavatele 6.2.8. In case any amendments would be 6.2.8. Pokud by byly uveřejněné informace performed to the disclosed information, jakkoliV aktualizovaný, Zdravotnické Institution shall immediately but not zařizení neprodleně, ne Však později jak later than within 2 business days inform do 2 pracovních dnů, o takové Sponsor of such amendments. aktualizaci informuje Zadavatele 6.3. Without límítíng application of the rules 6.3. Bez omezení uplatnění pravidel indicated in the Clause 6.2 above, uvedených V odstavci 6.2. Výše, Institution shall at a11 events disclose Zdravotnické zařízení za všech okolností Agreement with respect to requirements uveřejni Smlouvu V souladu established by the Contract Registry Act s požadavky stanovenými Zákonem o as well as any other applicable laws. registru smluv stejně jako dalšími zákonnými požadavky. 6.4. Proper performance of the Clause 6 6.4. Řadne naplnění zde uvedené části 6 je hereof is considered of significant považováno pro potřeby této smlouvy ža importance for the purposes of this mimořádně Významné. Porušení Agreement; breach of any obligations kterékolivzpovinnostiuvedenýchvteto stipulated in this section will be časti bude považováno za zavažne considered as serious breach of the porušení teto Smlouvy a kterakoliV že Agreement and any Party suffering by Smluvních stran je oprávněna požadovat such breach shallbe entitled to claim the náhradu škody vzniklé takovým incurred damages. porušením. 6.5. In case of any amendments to the 6.5. Pokud dojde knoveližaci zákona o Contract Registry Act and / or related registru smluv a / nebo souvisejicich legal requirements, Parties agree to zákonných požadavků, Smluvní strany amend this Agreement respectively, if souhlasí, bude-li to nutné, spříslušnou needed. aktualizaci teto Smlouvy. 7. INTELLECTUAL PROPERTY 7. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ 7.1 Background IP 7.1 Dřívější DV 7.1.1 Ownership. Each Party and/or its 7.1.1 Vlastnictví. Každa Smluvní strana Affiliates shall be and shall remain the a/nebo jeji Spřízněné osoby budou a owner of any data, documents, know- zůstanou vlastníky veškerých udajů, BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 Page/Strana 24 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.2 7.2.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 how, information, material, substances, including but not limited to the Investigational Product, and any other intellectual property, which are provided to the other party for use in the Trial (“Background Intellectual Property,) and this Agreement shall not affect the ownership of any Background Intellectual Property. License Grant. Each party grants the other party a royalty free, non-exclusive license to use its or its Affiliates' Background Intellectual Property only for the purpose of carrying out the Trial. Neither Party may grant any sublicense to use the other Party's Background Intellectual Property, except that Sponsor may allow its Affiliates or any third party working for or on behalf of Sponsor or its Affiliates to use the Background Intellectual Property for the purpose of carrying out the Trial. Foreground IP Definition “Sponsor Intellectual Property". As used herein, “Sponsor Intellectual Property“ shall mean all rights, title and interest in and to the intellectual property and materials that are the subject of the Trial or the Protocol, including, without limitation, all intellectual property rights in the Investigational Product and all data, technical information, inventions, discoveries, developments, improvements, enhancements, software, know-how, methods, techniques, formulae, data, processes and other proprietary ideas (whether or not patentable or registrable under any patent, copyright or similar laws) and materials related to any product (including, without limitation, the Investigational Product or its uses), the BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 7.2 7.2.1 dokumentů, know-how, informaci, materiálů a látek, zejmena Hodnoceneho léčivého přípravku, a veškerého jineho duševního Vlastnictví, ktere je poskytováno druhe Smluvní straně kužiVani V Klinickem hodnoceni (dále jen „Dřívější duševní vlastnictví“) a tato Smlouva nebude mít VliV na Vlastnictví jakehokoli DřiVěj šiho duševního Vlastnictví. Udělení licence. Smluvní navzajem uděluji bezplatnou, nevýhradní licenci kužiVani jejich Dřívějšiho duševního Vlastnictví nebo Dřívějšiho duševního Vlastnictví jejich Spřízněných osob pouze za účelem provádění Klinickeho hodnoceni. Žadna Smluvní strana nesmi udělit žadnou podlicenci k užívání DřiVěj šiho duševního Vlastnictví druhe Smluvní strany, pouze Zadavatel může dovolit svým Spřízněným osobam nebo jiné třetí osobě, která pracuje pro Zadavatele nebo pro jeho Spřízněné osoby nebo V jejich zastoupení, užívat Dřívější duševní Vlastnictví za účelem provádění Klinickeho hodnoceni. strany si Budoucí DV Definice výrazu „Duševní vlastnictví Zadavatele“. Výraz „Duševní Vlastnictví Zadavatele“ užívaný vteto Smlouvě znamena Všechna práva, titul a podíl na duševním Vlastnictví a materiálech, ktere jsou předmětem Klinickeho hodnoceni nebo Protokolu, zejmena Všechna práva kduševm'mu Vlastnictví vztahující se k Hodnocenemu léčivemu přípravku a Všechny údaje, technicke infomace, vynálezy, objevy, Vývoj, technicka zlepšení, vylepšení, software, know-how, metody, techniky, vzorce, data„ procesy a jine napady maj etkove povahy (bez zřetele na to, zda jsou nebo nejsou patentovatelne nebo zda je lze nebo nelze zapsat podle jakehokoli patentového zákona, zákona 0 autorském pravu nebo podobných zákonů) a materiály související Page/Strana 25 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.2.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 Trial or the Protocol, or otherwise derived, conceived, discovered, developed or putinto practice as a direct or indirect result of the Institution or Investigator's performance of any services under or pursuant to this Agreement or during the course of or in connection with the Trial, including but not limited to any intellectual property generated upon any reView or other use of Trial data, and any intellectual property incorporating or derived from Sponsor Confidential Information, whether generated or developed by Institution, Investigator or Sponsor or their respective agents, employees or contractors, either solely or jointly with others. Ownership. (i) Sponsor Intellectual Property is the sole and exclusive property of Sponsor. Institution and Investigator shall assign and hereby assign to Sponsor all of their right, title and interest in Sponsor Intellectual Property. Institution will ensure that the Investigator and all Trial Staff or other persons carrying out Institution's obligation under or pursuant to this Agreement have already assigned to the Institution, by their employment obligations or otherwise, or shall assign to the Institution a11 right, title and interest that they may have in Sponsor Intellectual Property in order to give full effect of the foregoing assignment of rights to Sponsor. (ii) All intellectual property derived, conceived, discovered, developed or reduced to practice solely by Institution and/or Investigator and as a direct or indirect result of the Institution or Investigator's BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 sjakýmkoli produktem (zejména s Hodnoceným léčivým přípravkem nebo jeho užiVanim), s Klinickým hodnocením nebo s Protokolem, nebo jinak odvozené, koncipované, objevené, vyvinuté nebo uvedene do praxe jako přímý nebo nepřímý Výsledek poskytovaní jakýchkoli služeb ze strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejiciho dle této Smlouvy nebo Vprůběhu Klinickeho hodnoceni nebo V souvislosti s nim, zejmena kveškeremu duševnímu Vlastnictví vytvořenemu na základě jakekoli reViže nebo jiného použiti údajů z Klinickeho hodnocení a kveškerým Informaci zpracovaným nebo vyvinutým Zdravotnickým zařízením, Zkoušejicim nebo Zadavatelem nebo jejich příslušnými zastupci, zaměstnanci nebo dodavateli ať již samostatně nebo společně s jinými osobami. 7.2.2 Vlastnictví. (i) Duševní Vlastnictví Zadavatele je výlučným a Výhradním majetkem Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici postoupí a tímto postupují Zadavateli Všechna svá práva a titul k Duševnímu Vlastnictví Zadavatele a podíl na něm. Zdravotnické zařízení zajistí, že Zkoušejici a veškerý Personal Klinickeho hodnocení nebo jiné osoby, které budou plnit povinnosti Zdravotnickeho zařízení na základě nebo dle této Smlouvy, již postoupili na Zdravotnické zařízení, V rámci svých zaměstnaneckých povinností nebo jinak, či V budoucnu postoupí na Zdravotnické zařízení Všechna práva, titul a podíl, ktere případně mají k Duševnímu Vlastnictví Zadavatele nebo na něm, aby se stalo plně učinným shora uvedené postoupení práv na Zadavatele. (ii) Veškeré duševní Vlastnictví odvozené, vytvořené, obj evene, vyvinuté či uvedené do praxe Výlučně Zdravotnickým zařízením a/ nebo Page/Strana 26 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 performance of any services under or pursuant to this Agreement or during the course of or in connection with the Trial, but that is not within the scope of Sponsor Intellectual Property as defined in Section 6.2.1, is the sole and exclusive property of Institution (“Institution Intellectual Property related to Trial“). Institution hereby grants to Sponsor a worldwide, perpetual, irreV0cab1e, sub-licensable, fully paid-up and royalty free, non- exclusive license to use such Institution Intellectual Property related to Trial as may be necessary or useful for Sponsor and/or its Affiliates to fully exploit Sponsor's and/or its Affiliates rights in and to Investigational Product, any Sponsor Intellectual Property and Results. (iii)A11 intellectual property derived, conceived, discovered, developed or reduced to practice jointly by Institution and Sponsor under or pursuant to this Agreement or during the course of or in connection with the Trial, but that is not within the scope of Sponsor Intellectual Property as defined in Section 6.2.1, is the joint property of Institution and Sponsor (“Joint Intellectual Property,) Sponsor is hereby granted an option to negotiate an exclusive, worldwide, compensation-bearing license under Institution's rights to any Institution Intellectual Property related to Trial or Joint Intellectual Property related to Trial, which option shall extend for one-hundred and eighty (180) days following creation of the relevant intellectual property. Upon BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 Zkoušejícím jako přímý nebo nepřímý Výsledek poskytování služeb Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím dle nebo na základě této Smlouvy nebo Vprůběhu Klinickeho hodnocení či V souvislosti s ním, které však nespadá do rámce Duševního Vlastnictví Zadavatele, jak je definováno Včlanku 6.2.1, bude výlučným a Výhradním majetkem Zdravotnickeho zařízení (dále jen „Duševní vlastnictví Zdravotnického zařízení související s Klinickým hodnocením“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející timto uděluji Zadavateli celosvětovou, trvalou, neodvolatelnou, plně zaplacenou a nevýhradní licenci spravem udělovat podlicence a bez licenčního poplatku kužiti tohoto Duševm'ho Vlastnictví Zdravotnickeho zařízení V souvislosti s Klinickým hodnocením, jak bude pro Zadavatele a/nebo jeho Spřízněné osoby nezbytne nebo užitečné kplnemu využiti prav Zadavatele a/nebo jeho Spřízněných osob k Hodnocenemu léčivému přípravku, Duševnímu Vlastnictví Zadavatele a Výsledkům. (iii)Veškere duševní Vlastnictví odvozené, vytvořené, objevené, vyvinuté či uvedene do praxe společně Zdravotnickým zařízením a Zadavatelem dle nebo na základě této Smlouvy nebo Vprůběhu Klinickeho hodnocení či V souvislosti s nim, které však nespadá do rámce Duševm'ho Vlastnictví Zadavatele, jak je definováno Včlanku 6.2.1, bude společným majetkem Zdravotnickeho zařízení a Zadavatele (dále jen „Společné duševní vlastnictví“). Zadavateli se tímto uděluje opce na sjednání Výhradní, celosvětové licence nesoucí odměnu na základě prav Zdravotnickeho zařízení k jakémukoli Duševnímu Vlastnictví Zdravotnickeho zařízení vsouVislosti sKlinickým hodnocením nebo Společnemu duševnímu Vlastnictví, přičemž tato opce bude trvat po dobu sto osmdesáti Page/Strana 27 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.2.3 7.2.4 7.3 7.4 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 Sponsor's exercise of the option the Parties shall promptly negotiate a license agreement in good faith. Filings. Sponsor may file any patent applications covering Sponsor Intellectual Property in the name and at the cost of Sponsor. If required, Institution and Investigator will provide Sponsor with reasonable assistance, even after expiration or termination of this Agreement, in order to enable Sponsor to apply for, obtain, maintain in force, enforce, and defend such patents. Use by Institution and Investigator. Institution and Investigator shall be permitted to use any Sponsor Intellectual Property made or developed by Institution and/or Investigator, subject to the obligations set forth in Section 5 (Confidentiality), for internal, non- commercial research and for educational purposes and the preparation of publications in accordance with Section 7 (Publication and Publicity). Results. Any and all information, documents, reports, data, results, know- how, discoveries, information, sub stances and other materials generated or developed as a result of or in connection with the Trial, and all copies thereof (“Results“) shall be the sole and exclusive property of Sponsor and may be used by Sponsor for any purpose. Exclusive Rights and License. In the event that Sponsor, according to Applicable Law, cannot obtain or secure ownership for any Sponsor Intellectual Property or Results, Institution and Investigator hereby grant Sponsor and obligate any Trial Staff to grant Sponsor, as applicable, worldwide, exclusive, unlimited, perpetual, fully paid-up and BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 7.2.3 7.2.4 7.3 7.4 (180) dnů po vytvoření příslušného duševního Vlastnictví. Jakmile Zadavatel tuto opci vykona, sjednaji Smluvní strany bezodkladně a V dobré víře licenční smlouvu. Přihlášky. Zadavatel může podat svým jménem a na své náklady veškere patentové přihlášky týkající se Duševniho Vlastnictví Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušej ici poskytnou Zadavateli i po uplynutí platnosti nebo ukončení teto Smlouvy na požádání ze strany Zadavatele přiměřenou součinnost, aby mu umožnili přihlásit a získat tyto patenty, uchovavat je V platnosti, vymahat a obhajovat je. Užívání ze strany Zdravotnického zařízení a Zkoušej ícího. Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu bude povoleno užívat jakekoli Duševní Vlastnictví Zadavatele, ktere vytvoří nebo vyvinou, s výhradou povinno stí stanovených V článku 5 (Mlčenlivo st), k internímu nekomerčnímu výzkumu, ke vzdělávacím účelům a ke zpracovávání publikací V souladu s článkem 7 (Publikování a publicita). Výsledky. Veškeré infomace, dokumenty, zpravy, udaje, Výsledky, know-how, objevy, infomace, látky a jiné materiály vytvořené nebo vyvinuté jako Výsledek Klinickeho hodnocené nebo V souvislosti s nim a Všechnyjejich kopie (dále jen „Výsledky“) budou Výhradním majetkem Zadavatele, který je může použít k jakýmkoli účelům. Výhradní právo a licence. Jestliže Zadavatel nemůže dle Příslušných právních předpisů ziskat nebo si zajistit Vlastnictví jakehokoli Duševm'ho Vlastnictví Zadavatele nebo Výsledků, Zdravotnické zařízení a Zkoušejici mu timto uděluji a případně zavazuji veškerý Personal Klinickeho hodnocení, aby mu udělil celosvětovou, Výhradní, Page/Strana 28 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.5 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 royalty-free license, with the right to grant sublicenses, to use such Sponsor Intellectual Property and Results for any purpose. Institution and Investigator warrant by the execution of this Agreement, that neither they nor any Trial Staff involved in the Trial have entered, and that none of them will enter, into any contractual agreement or relationship which would in any way conflict with or compromise Sponsor's proprietary interest in, or rights to, any Intellectual Property or Results existing at the time of the execution of this Agreement or arising out of or related to its performance thereunder. Specimens and Genetic Data. In accordance with Applicable law, Sponsor shall have the exclusive right and license to use any and all biological materials and samples, such as blood or tissue, from a Trial Participant collected pursuant to the Protocol (“Specimens“) as well as RNA, DNA, and protein sequence, restriction fragment length polymorphism (RFLP), and similar data collected pursuant to the Protocol (“Genetic Data,) Any use of Genetic Data and/or Specimens, whether such use occurs as part of or outside of the Trial will be in accordance with the Protocol, other written instruction, the informed consent form, and Applicable Law. Institution and Investigator shall deliver all Specimens and Genetic Data to Sponsor or its respective designee in a timely manner throughout the performance of the Trial, as provided in the Protocol, in no event later than sixty (60) days following the completion of the Trial by Institution and Investigator or the earlier termination of this Agreement. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 7.5 neomezenou, trvalou, plně splacenou a bezplatnou licenci, spravem udělit podlicence, k užívání takoveho Duševniho Vlastnictví Zadavatele a Výsledků pro jakekoli účely. Zdravotnické zařízení a Zkoušející uzavřením této Smlouvy zaručuji, že ani oni, ani žádný Personal Klinickeho hodnocení, který se účastní Klinickeho hodnocení, neuzavřel a ani neuzavře žádne smluvní ujednani nebo Vžtah, který by byl jakkoli vrozporu nebo ohrozil majetkový podil nebo prava Zadavatele k jakémukoli Duševnimu Vlastnictví nebo Výsledcich, které existují V0kamžiku uzavření této Smlouvy nebo vyplývajicimu nebo které vzniknou z jejich plnění dle této Smlouvy nebo V souvislosti s nim. Vzorky a genetická data. Zadavatel, V souladu s Příslušnými právními předpisy, bude mit Výhradní právo a licenci užívat veškeré biologické materiály a vzorky Subjektů hodnocení, například kreV nebo tkaně, shromážděné dle Protokolu (dále jen „Vzorky“), jakož i RNA, DNA a proteinové sekvence, polymorfismus delky restrikčm'ch fragmentů (RFLP) a podobne udaje shromážděné dle Protokolu (dále jen „Genetická data“). Veškeré užívaní Genetických dat a/nebo Vzorků V rámci nebo mimo rámec Klinické hodnoceni musí být Vždy V souladu s Protokolem, jinými písemnými pokyny, s formulářem informovaneho souhlasu a s Příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou předávat Zadavateli nebo jim ustanovené osobě Všechny Vzorky a Genetická data během celé doby provádění Klinickeho hodnoceni Včas, jak je stanoveno V Protokolu, ale Vkaždem případě nejpozději šedesát (60) dní po datu, kdy Zdravotnické zařízení a Zkoušející dokončí Klinické hodnocení, nebo po datu ukončení teto Smlouvy, nastane-li dříve. Page/Strana 29 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 7.6 7.7 Third Party Engagement. Where any third party is involved in the Trial, either as an employee of the Institution, as a person brought in the Trial by the Institution, or a person by any means administratively or by medical hierarchy, subordinated to the Institution and involved in the Trial with the consent or the knowledge of the Institution, who is engaged by the Institution for the performance of its obligations under this Agreement, Institution shall ensure that such third party assigns any Intellectual Property and Results that he/she/it may have in any Intellectual Property and/or the Results to Institution in order to be able to give full effect to the provisions of Sections 7.2 above. Institution is solely responsible to compensate its employees in case of commercial exploitation of inventions. Disclosure. Institution and Investigator shall disclose promptly and in writing to Sponsor a11 intellectual property and Results arising under this Agreement. 8. PUBLICATION, PUBLICITY AND 8.1 8.1.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 TRANSPARENCY Publication. Publication by Sponsor. Sponsor shall have unrestricted publication rights for the Results and may give the data at its sole discretion to third parties for publication. Publication by Institution or Investigator. Sponsor acknowledges that Institution and Investigator have the right to publish the results that Institution and Investigator contribute and generate as a result of the Trial for non- commercia1 purposes with due regard to the protection of Sponsor Confidential BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 7.6 7.7 8.1 8.1.1 Účast třetích osob. Vpřípadě, že jakakoliv třetí osoba se účastní klinického hodnocení, a to buď jako zaměstnanec zdravotnického zařízení, nebo třetí osoba, se kterou zdravotnické zařízení na klinickém hodnoceni spolupracuje, nebo kterou jakýmkoli způsobem administrativně nebo po medicínské strance zdravotnické zařízení zapojilo do klinického hodnocení nebo se tohoto klinického hodnocení účastní se souhlasem nebo Vědomim zdravotnického zařízení, a je naj ata zdravotnickým zařízení za účelem plnění povinností podle této smlouvy, zdravotnické zařízení zajistí, aby takova třetí osoba postoupila prava kduševm'mu Vlastnictví a Výsledkům, které ji vznikly zdravotnickemu zařízení za účelem plne účinnosti čl. 6.2 Výše. Zdravotnické zařízení je Výhradně odpovědné za poskytnutí nahrady svým zaměstnancům V případě komerčního využiti vynálezů. Zpřístupnění. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici neprodleně písemně zpřístupní Zadavateli veškeré duševní Vlastnictví a Výsledky vznikle dle této Smlouvy. . PUBLIKOVÁNÍ, PUBLICITA A TRANSPARENTNOST Publikování. Publikování ze strany Zadavatele. Zadavatel ma neomezene pravo publikovat Výsledky a může zadat k publikaci třetím osobám dle svého uvážení jakekoli udaje. Publikování ze strany Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejiciho. Zadavatel bere na vědomi, že Zdravotnické zařízení a Zkoušejici mají právo publikovat knekomerčnim účelům Výsledky, kterými přispějí a které vytvoří V důsledku provádění Klinickeho hodnoceni, snaležitým Page/Strana 30 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 Information and consistent with the below paragraph regarding joint multi- center publications. Good Publication Practice. For all publications relating to the Trial or including any Trial data, Sponsor, Institution and Investigator agree to comply with the Good Publication Practice (“GPP“) Guidelines (found at: http://WWW.ismpp.org) and all ethical standards concerning publications and authorship, including Section 11 of the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals titled “Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research“ (found at http://WWW.icmje.0rg), as established by the International Committee of Medical Journal Editors (“ICMJE“). Submission of Publications. Prior to submission for any written, electronic, oral or audio-Visual publication, Institution and/or Investigator shall first submit to Sponsor a copy of (1) any proposed abstract, poster and presentation Slides at least fifteen (15) days, and (ii) any proposed manuscript or any other material at least sixty (60) days in advance of such proposed date of submission for publication for review by Sponsor. Unless Sponsor informs Institution and/or Investigator in writing during the sixty (60) and fifteen (15) days period, respectively, that the proposed publication must be (1) delayed in order to protect potentially patentable invention or (ii) changed to aV0id the potential disclosure of Sponsor Confidential Information, Institution and/or Investigator shall be free to BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 zřetelem na ochranu Důvěrných informaci Zadavatele a V souladu s níže uvedeným odstavcem ohledně společných multicentrických lidských publikaci. Správná publikační praxe. Zadavatel, Zdravotnické zařízení a Zkoušející se ve vztahu ke Všem publikacím, ktere se týkají Klinickeho hodnoceni, Včetně všech údajů žKlinickeho hodnocení, zavazuji dodržovat směrnici pro správnou publikační praxi (Good Publication Practice _ „GPP“) (ktera je k dispozici na: h_ttjx/NVWW—Jsmmg) a veškeré eticke normy, ktere se týkají publikací a autorství, Včetně článku 11 Jednotných požadavků na příspěvky zveřejněné V biomedicínských časopisech snažvem Eticke úvahy 0 provádění výzkumu a vykazování jeho Výsledků (Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research) (ktere jsou k dispozici na http://Www.icmje.0rg), stanovených Mezinárodním Výborem redaktorů lékařských časopisů (International Committee of Medical Journal Editors _ „ICMJE“). Předkládání publikací. Zdravotnické zařízení a/ nebo Zkoušej ici předloží Zadavateli k revizi ještě před předložením jakekoli písemné, elektronicke, ústní nebo audiovizuální publikace kopii (1) jakehokoli abstraktu, plakátu a prezentačních diapozitivů, a to nejméně patnáct (15) dní před navrhovaným datem pro předložení k publikovaní a (iz) jakehokoli navrhovaného rukopisu nebo jiného materiálu nejméně šedesát (60) dní před takovým datem. Jestliže Zadavatel nebude informovat Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejiciho písemně během dane lhůty šedesáti (60) respektive patnácti (15) dnů, že navrhované publikovaní musí být (1) odloženo za účelem ochrany potenciálně patentovatelneho vynálezu nebo (ii) musí být provedena změna, aby nedošlo Page/Strana 31 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 proceed with the proposed publication after modification in a manner acceptable to Sponsor in order to protect the Sponsor Confidential Information and any Intellectual Property which Sponsor owns. In the event that a delay of the proposed publication is required, Institution and Investigator shall withhold such submission for publication for an additional period agreed upon in good faith by the Parties, however no longer than eighteen (18) months after the filing of the patent application covering the respective invention. Multi-Center Publication. Institution and Investigator acknowledge that if the Trial is part of a multi-center trial, Sponsor anticipates a joint multi-center primary full publication. Therefore, Institution and Investigator agree not to publish, present or otherwise disclose any results of or information pertaining to Institution's and Investigator's activities conducted under this Agreement before publication has been published. Without limiting the foregoing, if there is no joint multi- center publication within eighteen (18) months after completion of the Trial at a11 sites, Institution and Investigator shall have the right to publish and present the results of Institution's and Investigator's activities conducted under this Agreement, including Results generated and contributed by them, subject to reView and comment as set forth in the preceding paragraph. Authorship. Authorship of publications relating to the Trial should be determined by mutual agreement. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 8.1.5 any 8.1.6 k potenciálnímu zpřístupnění Důvěmých informaci Zadavatele, budou Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejici moci bez dalšího přistoupit k navrhovanemu publikovaní po úpravách provedených způsobem přijatelným pro Zadavatele za účelem ochrany Důvěmých informaci Zadavatele a veškerého Duševm'ho Vlastnictví, jehož je Zadavatel majitelem. Je-li vyžadovano odložení navrhovaného publikovaní, odloží Zdravotnické zařízení a Zkoušejici předáni daneho materialu kpublikaci o další dobu sjednanou V dobré víře Smluvními stranami, která však nebude delší než osmnáct (18) měsíců po podání patentové přihlášky ohledně daneho vynálezu. Multicentrická publikace. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici berou na vědomi, že pokud je Klinické hodnocení součastí multicentrickeho klinického hodnoceni, Zadavatel předpokládá že bude primárně V plném rozsahu vydana společná multicentricka publikace. Proto se Zdravotnické zařízení a Zkoušejici zavazuji, že před vydáním takove publikace nebudou publikovat, prezentovat nebo jinak zpřístupňovat žádné výsledky své činnosti vykonavane dle této Smlouvy ani informace související stouto činnosti. Bez omezení Výše uvedeného ustanoveni platí, že pokud nebude společná multicentricka publikace vydana do osmnacti (18) měsíců po dokončení Klinickeho hodnoceni ve všech místech provádění klinického hodnocení, budou mit Zdravotnické zařízení a Zkoušejici pravo publikovat a prezentovat výsledky své činnosti vykonavane dle této Smlouvy, Včetně Výsledků, ktere vytvořili a jimiž přispěli, s Výhradou revize a připomínek dle předchozího odstavce. Autorství. Autorství jakekoli publikace související s Klinickým hodnocením musí být určeno Vžajemnou dohodou. Page/Strana 32 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 8.2 8.2.1 8.2.2 8.3 8.3.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 Sponsor has the right to name co- authors. Publicity. Use of Trial Information. Neither Institution nor Investigator will use any information regarding the Trial, including, but not limited to, the existence of the Trial or other publicly available information in any publicity, advertising or Participant recruitment materials without Sponsor's prior written consent. Use of Name, Logo and Trademarks. No party hereto shall use the other party's/parties' orits Affiliates' name(s), 10g0(s), trademark(s), physical likeness, employee name, owner symbol, or other image in any press release, advertising or other form of publicity without prior written consent of the otherparty/parties, except as otherwise required by Applicable Law. Sponsor may use the Institution's and/or Investigator's name and other information in Trial publications and communications, including clinical trial websites and Trial newsletters, applications or forms, or other materials submitted to any regulatory authority and/or other disclosures required by Applicable Law such as disclosures in clinical trial registries. Transparency. Registry and Reporting. Sponsor will adhere to the ICMJE requirements on clinical trial registration and represents that the Trial will be registered according to ICMJE applicable requirements and all applicable laws regarding clinical BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 8.2 8.2.1 8.2.2 8.3 8.3.1 Zadavatel má právo jmenovat spoluautory. Publicita Užívání informací 0 Klinickém hodnocení. Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nepoužijí bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele žádné informace 0 Klinickem hodnoceni, zejména 0 existenci Klinickeho hodnocení, ani jiné veřejně dostupné informace V žadných propagačních nebo reklamnich materiálech nebo materiálech určených pro nabor Subjektů hodnocení. Použití jména, názvu, loga a ochranných známek. Žadna ze stran teto Smlouvy nesmi použit jmena, nazvy, 10 ga, ochranné známky, podobenky, j mena zamě stnanců, symboly Vlastnictví nebo jiná vyobrazeni ostatnich stran Vžadnem tiskovém oznameni, reklamě nebo jiné formě publicity bez předchozího písemného souhlasu takových jiných stran, pokud Příslušné právní předpisy nestanoví jinak. Zadavatel může užívat nazev Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejiciho a informace 0 nich Vpublikacich a sděleních 0 Klinickem hodnocení, Včetně webových stránek 0 klinických hodnocenich, bulletinu 0 Klinickem hodnoceni, Vžadostech, formulářích a V jiných materiálech předkládaných jakémukoli regulačnimu organu a/nebo V jiných materiálech zveřejňovaných dle Příslušných právních předpisů, například při zveřejňování vregistrech klinických hodnocení. Transparentnost Registrace a vykazování. Zadavatel bude dodržovat požadavky ICMJE 0 registraci klinických hodnocení a prohlašuje, že Klinické hodnocení bude registrováno podle příslušných požadavků ICMJE a Všech příslušných Page/Strana 33 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 8.3.2 trial registration prior to the recruitment of the first Trial Participant and will report the results of the Trial publicly when and to the extent legally required. Data and Document Sharing. Institution and Investigator acknowledge that, Sponsor may, in accordance with the joint *Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing' by EFPIA and PhRMA (found at: WWW.e ia.eu or WWW.phrma.orgL share the clinical study report, related clinical documents, and patient-level clinical study data with third party requestors (more information to be found at ht_tp://trials.boehringer- ingelheim.com/transparencv policv.htm D. 9. PROVISION OF EQUIPMENT AND 9.1 9.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 REMOTE DATA CAPTURE Use of Computer and Remote Data Capture. If computer systems are used for Remote Data Capture (“RDC“) by Investigator for the Trial (own computer or notebook computer supplied by Sponsor), Institution and Investigator will ensure that a11 requirements for RDC are in place and comply with the RDC terms and conditions set forth in Appendix 2 “Remote Data Capture (RDC) — Terms and Conditions“ and the RDC User Guide provided by Sponsor. Use of other Equipment. If Sponsor provides Institution with any other equipment (“Equipment“) for use in connection with performance of services in the Trial, Institution and/or Investigator will document the Equipment in the “Equipment Loaned Log“ which is part ofthe ISF. The terms and conditions for provision of Equipment are set forth in Appendix 3 of this Agreement. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 8.3.2 9.1 9.2 právních předpisů ještě před naborem prvniho Subjektu hodnocení a V zakonem vyžadované době a rozsahu veřejně vyhlásí Výsledky Klinickeho hodnocení. Sdílení údajů a dokumentů. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici berou na vědomi, že Zadavatel může V souladu se společnými „Zásadami odpovědného sdileni klinických údajů o Klinickem hodnoceni“ EFPIA a PhRMA (k dispozici na: www.efpiaeu nebo WWW.phrma.org) sdilet s nezávislými žadateli zprávu o Klinickem hodnocení, související klinické dokumenty a údaje o klinické studii na urovni pacientů (další informace lze nalézt na http://trials.boehringer- ingelheim.com/transparencv policv.htm D. 9. POSK,YTNUTÍZAŘÍZEI iA DÁLKOVE ZACHYCOVÁNI UDAJÚ Používání počítače a dálkové zaznamenávání údajů. Jestliže Zkoušejici používá ke Klinickemu hodnocení systémy pro dálkové zaznamenávání udajů (Remote Data Capture _ RDC) (Vlastni počítač nebo notebook dodaný Zadavatelem), zajistí splnění Všech požadavků pro RDC a dodrži podminky pro RDC uvedené V Příloze 2 „Dálkové zaznamenávání údajů (RDC) — Podmínky“ a uživatelského manualu RDC poskytnutého Zadavatelem. Používání jiných zařízení. Jestliže Zadavatel poskytne Zdravotnickemu zařizení jine zařízení (dále jen „Zařízení“) k používání V souvislosti s poskytováním služeb V rámci Klinickeho hodnocení, Zdravotnické zařízení a/ nebo Zkoušejici zdokumentují zařízení V „Soupisu zapůjčených zařízení“, který je součástí ISF. Podminky pro poskytnutí Zařízení jsou uvedeny V Příloze 3 této Smlouvy. Page/Strana 34 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 10. TRIAL PARTICIPANT INJURY, 10.1 10.2 10.3 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 INSURANCE Trial Participant Injury. Institution and/or Investigator shall promptly notify Sponsor in writing of any claim of illness, injury or death of Trial Participants actually or allegedly due to their participation in the Trial and allow Sponsor to handle such claim (including settlement negotiations), and shall cooperate fully with Sponsor in its handling of the claim. Institution will provide to Sponsor sufficient documentation to review and process any Trial Participant injury reimbursements, provided, however, that any and all patient identifiers will be removed from any documentation submitted to Sponsor. In case of any claim of illness, injury or death actually or allegedly due to their participation in the Trial, the Sponsor is responsible to notify the Insurance company. Medical Liability Insurance. Institution hereby declares that it maintains valid and effective insurance agreement covering its liability for damages caused by provision of healthcare pursuant Section 45 (2) (n) of the Act No. 372/2011 C011., on healthcare services. Institution shall promptly provide evidence of its insurance upon request. Clinical Trial Insurance. Sponsor is responsible for maintaining insurance for the purposes of this Trial in accordance with Applicable Law. For this purpose, Sponsor hereby declares that it has secured insurance covering liability of the Sponsor and Investigator for damages (including non-pecuniary damage with exception of non-pecuniary BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 10. ŠKODA NA ZDRAVÍ SUBJEKTU 10.1 10.2 10.3 HODNOCENÍ, POJIŠTĚNÍ Újma na zdraví Subjektu hodnocení. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející jsou povinni neprodleně písemně informovat Zadavatele 0 jakemkoli nároku na základě onemocnění, újmy nebo umrti Subjektů hodnoceni, jehož skutečným nebo údajným důvodem je jejich účast V Klinickem hodnocení, umožnit Zadavateli vyřídit takový narok (Včetně jednání 0 mimosoudnim narovnání) a plně s nim spolupracovat při vyřizování takoveho naroku. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli dostatečnou dokumentaci k prověření a zpracování veškerých náhrad ža újmu na zdraví Subjektu hodnoceni, avšak s tím, že zveškere dokumentace předložené Zadavateli budou odstraněny Všechny identifikační znaky pacienta. Zadavatel je V případě nároku na základě onemocnění, újmy nebo umrti způsobeného skutečně nebo údajně účasti daneho Subjektu hodnoceni V Klinickem hodnoceni odpovědný za informovaní pojišťovny. Pojištění odpovědnosti při poskytování zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má dle 5 45 odst. 2, písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., 0 zdravotních službach, ve znění pozděj šich předpisů, uzavřenu platnou a účinnou pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení předloží Zadavateli na požádání doklad O tomto pojištění. Pojištění Klinického hodnocení. Zadavatel odpovídá za zajištění pojištění pro účely klinického hodnoceni V souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Zadavatel prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti Zadavatele a Zkoušejiciho za škodu (Včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené Page/Strana 35 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 11.1 11.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 damage caused by Violation of the right to protection of personality, name, honor, defamation, bullying, harassment, unequal treatment or other forms of discrimination) which also covers the compensation in case of death of the subject, and in case of damage to health caused to the subject as a result of Trial in accordance with Section 52 (3) (f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended. 11. FINANCIAL DISCLOSURE Cooperation. Investigator agrees to cooperate with the Sponsor in providing information as may be required by Sponsor to comply with the requirements of Title 21 U.S. Code of Federal Regulations, Part 54 “Financial Disclosure by Clinical Investigators“. Financial Disclosure Questionnaire. Investigator will ensure that a11 investigators listed on the Trial staff list (i.e., the delegation log) at the time of Trial initiation as well as a11 investigators joining after Trial initiation, will provide sufficient and accurate financial information in English on the Financial Disclosure Questionnaíre (“FDQ“) provided by the Sponsor. This certification / disclosure must include disclosure interest from their spouse and/or children. Changes to reportable financial information must be promptly communicated to the Sponsor during the course of the Trial and for one (1) year following completion of the Trial. If Investigator or any sub-investigators refuse to disclose their interests, such individuals will not be allowed to participate in the Trial. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 11.1 11.2 porušením práv na ochranu osobnosti či jmena„ uražkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžováním, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace), jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodněni V případě smrti subjektu hodnoceni nebo V případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnocení V důsledku provádění Klinickeho hodnocení V souladu s š 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozděj šich předpisů. 11. ZPŘÍSTUPNĚNÍ FINANČNÍCH ÚDAJÚ Spolupráce. Zkoušejici se zavazuje spolupracovat se Zadavatelem při poskytování informací požadovaných Zadavatelem za účelem plnění požadavků Hlavy 21 Kodexu federálních předpisů USA (U.S. Code of Federal Regulations), část 54 „Zpřístupňování finančních udajů klinickými Zkoušejicimi“. Dotazník 0 finančních údajích. Zkoušejici zajistí, aby Zkoušejici uvedeni Vdobě zahajeni Klinickeho hodnocení na seznamu personálu Klinickeho hodnoceni (tj. vsoupisu delegovaných pravomoci), i ti, kteří se zapojí do Klinickeho hodnoceni po jeho zahajeni, uvedli V angličtině dostatečné a Včasne finanční údaje V dotazníku o finančních údajích (Financial Disclosure Questionnaíre _ „FDQ“), poskytnutem Zadavatelem. Toto potvrzení/žpřistupněni musí obsahovat i finanční údaje o jejich manželských partnerech a/nebo dětech. Změny finančních údajů, které podléhají ohlašování, musí být neprodleně sdělovany Zadavatel V průběhu Klinickeho hodnocení a po dobu jednoho (1) roku po jeho dokončení. Jestliže Zkoušejici nebo některý pomocný Zkoušejici odmitne sdělit tyto údaje, nebude mu dovoleno účastnit se Klinickeho hodnoceni. Page/Strana 36 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 11.3 12.1 12.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 Review and Regulatory Submission. Investigator acknowledges that the completed FDQ may be subject to review by r regulatory authorities, Sponsor, and their agents and that the FDQ may be included in a regulatory submission in the USA and that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA“) reserves the right to make the information public if it feels that this is in the public interest. Investigator shall ensure to obtain, from each investigator, prior written consent as necessary for such review and transfer. 12. DEBARMENT Representation and Warranty. Institution and Investigator each represent and warrant that Institution, Investigator, Trial Staff and their respective employees, contractors, and agents, including sub-investigators, have not been restricted, debarred, suspended, disqualified or banned from conducting clinical trials or are under investigation by any regulatory authority for debarment, or otherwise subject to any restrictions or sanctions by the U.S. FDA or any other regulatory authority or professional body with respect to the performance of scientific or clinical investigations. N otif ic ation . Institution and/or Investigator shall without undue delay after they become aware of such information notify Sponsor in writing if Institution, Investigator or any of their respective employees, contractors or agents, including sub-investigators, is so restricted, debarred, suspended, disqualified or banned or becomes BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 11.3 12.1 12.2 Kontrola a předkládání regulačním orgánům. Zkoušející bere na Vědomí, že vyplněné FDQ mohou podléhat kontrole ze strany regulačních orgánů, Zadavatele ajeho příslušných zástupců a mohou se stát součástí podaní u regulačních orgánů V USA a že si Úřad USA pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. F oad and Drug Administration „FDA“) vyhrazuje právo zveřejnit tyto informace, pokud se domnívá, žeje to ve veřejném zájmu. Zkoušející zajistí, aby od každého zkoušejícího obdržel předchozí písemný souhlas potřebný k takové kontrole a převodu. 12. ODEBRÁNÍ OPRÁVNĚNÍ PROVÁDĚNI KLINIQKÝCH HODNOCENI Prohlášení a záruka. Zdravotnické zařízení a Zkoušející každý prohlašují a zaručuji se, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející, Personal Klinickeho hodnocení a jejich příslušní zaměstnanci, dodavatele a zástupci, Včetně spolužkoušejicich, nej sou předmětem žádného omezeni oprávnění k provádění klinických hodnoceni, takove oprávněni jim nebylo odebráno, jeho platnost nebyla pozastavena, nebyli diskvalifikovani a nebyl jim uložen zakaz provádět klinická hodnocení, a žádný regulační organ proti nim nevede řízení 0 odebrani oprávnění k provádění klinických hodnocení a ze strany FDA, jineho regulačního orgánu nebo profesní organizace jim nebyla uložena žadna omezení ani sankce ve vztahu k provádění vědeckých nebo klinických výzkumů. Oznámení. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející jsou povinni bez zbytečného odkladu poté, co se 0 takove skutečnosti dozvědí, písemně informovat Zadavatele, jestliže Zdravotnické zařízení, Zkoušející nebo kterýkoli z jejich příslušných zaměstnanců, dodavatelů nebo zástupců, Včetně spolužkoušejicich, bude podléhat Page/Strana 37 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 12.3 13.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 subject to an investigation for debarment, or becomes otherwise subject to any restrictions or sanctions. Termination. Debarment, suspension or proposed debarment of Institution, Investigator or their employees by any regulatory authority will constitute grounds for automatic termination of this Agreement by Sponsor, in Sponsor's sole discretion, in accordance with Section 14 below. 13. ANTI-BRIBERY AND ANTI- CORRUPTION Prohibition. Institution and Investigator each represents and warrants that it, its owners, directors, officers, employees, 5 and agents will act in full compliance with any applicable anti-corruption laws and regulations, industry and professional codes of and are prohibited to offer, promise, pay or arrange for payment or giving of any benefit or advantage to any individual or entity, including but not limited to Public Officials, as defined below, in exchange for an improper advantage in any form either directly or indirectly. In particular, Institution and Investigator may not offer, promise or pay a bribe in order to fulfil, obtain or retain (1) regulatory requirements, (ii) any kind of business including any commercial transaction to which Sponsor is a party, or (iii) any other improper advantage in connection with the business of Sponsor. Institution and Investigator are prohibited to request, accept a promise of or receive any payment, benefit or advantage from any individual or entity for oneself or for a third party in return for giving another BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 12.3 takovemu omezeni, bude mu odebrano oprávnění k provádění klinického hodnocení, pozastavena platnost takoveho oprávněni, bude diskvalifikován nebo mu bude vysloven zakaz nebo se stane předmětem vyšetřování o odebram' povoleni kprovaděni klinického hodnoceni nebo mu budou uložena jina omezení nebo sankce. Ukončení. Jestliže nějaký regulační organ odebere nebo navrhne odebrání oprávnění Zdravotnickeho zařízení, Zkoušejiciho nebo jejich zaměstnanců k provádění klinických hodnocení, bude to důvodem k automatickému ukončení teto Smlouvy ze strany Zadavatele dle jeho vlastního uvážení V souladu s článkem 14 m'že. 13. PŘEDPISY PROTI ÚPLATKÁŘSTVÍ A 13.1 KORUPCI Zákaz. Zdravotnické zařízení i Zkoušejici prohlašují a ručí za to, že každý z těchto subjektů, jejich Vlastníci, ředitele, členové orgánů, zaměstnanci a zástupci budou jednat plně V souladu s příslušnými protikorupčními právními předpisy a nařízeními, kodexy platnými V rámci daneho odvětví a profese, a je jim zakazano přímo nebo nepřímo nabízet, slibovat, platit nebo zajišťovat platbu nebo poskytnutí jineho prospěchu nebo Výhody jakekoli fyzické nebo právnické osobě, zejmena Zástupcům veřej ne moci dle definice níže, Výměnou za jakoukoli formu neopravněné Výhody Zdravotnické zařízení a Zkoušejici nesmi zejmena nabidnout, přislíbit nebo zaplatit úplatek za účelem (í) splnění regulačních požadavků a získání nebo udržení (ii) jakehokoli druhu obchodní činnosti, Včetně obchodni transakce, jejímž je Zadavatel účastníkem nebo (iii) jakékoli jiné neopravněné Výhody související s podnikáním Zadavatele. Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu je zakázáno požadovat, přijmout příslib nebo obdržet jakoukoli Page/Strana 38 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 13.2 13.3 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 person or entity unfair preferences in the procurement of goods or commercial or other services. In case of any doubt regarding the question whether or not a particular transaction may be regarded as a bribe, Institution and Investigator must seek prior advice and approval of the Sponsor. Public Official. For the purpose of this Agreement, “Public Official“ means any Officer or employee of a local or foreign government or any department, agency, or instrumentality thereof, or of a public international organization (non- governmental institution included) as well as any person acting in an official capacity for or on behalf of any such government, department, agency, or instrumentality, or for or on behalf of any such public international organization as well healthcare professionals, working in healthcare institutions, in which the central, regional or local government owns an interest or has control or which are paid partly or as a whole by the government. Regardless of whether or not such transfer might constitute a bribe, Institution and Investigator may not transfer anything of value to a Public Official without the prior approval of the Sponsor. Institution and Investigator may not transfer anything of value to agents for the purpose of offering, promising, paying, receiving, soliciting, or arranging for the payment of, or reimbursing anyone for payment of, a bribe or a transaction of anything of value to a Public Official. Reporting to Sponsor. Institution and Investigator shall report any suspicion of BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 13.2 13.3 platbu, prospěch nebo Výhodu od jakekoli fyzické nebo právnické osoby pro sebe nebo pro třetí osobu Výměnou za to, že daji jine fyzické nebo právnické osobě neregulerně přednost při obstarávání zboží nebo obchodních nebo jiných služeb. V případě pochybnosti O tom, zda musí být na určitou transakci pohlíženo jako na úplatek, musi Zdravotnické zařízení a Zkoušející předem požadat Zadavatele 0 radu a souhlas. Zástupce veřejné moci. Pojem „zastupce veřejné moci“ znamená pro účely této Smlouvy jakehokoli úředníka či zaměstnance domáci nebo zahraniční V1 ady nebo jakeho koli j ej ího ministerstva, agentury nebo úřadu nebo veřejnoprávní mezinárodní organizace (Včetně nevládních organizací), a take jakoukoli osobu jednající či jakoukoli sekci, odděleni, organ či pobočku těchto instituci, nebo jakoukoli osobu jednající V kompetenci úřední moci V zastoupeni jakekoli takove Vlády nebo jejiho ministerstva, agentury nebo úřadu nebo V zastoupení jakekoli veřejnoprávní mezinárodní organizace, a zároveň zdravotnické odborníky, kteří pracují ve zdravotnických zařízeních, V nichž Vlastni podil nebo které ovladaji ústřední, regionalni nebo místní orgány státní moci nebo která jsou jimi zčásti nebo zcela financována. Bez zřetele na to, zda by takový převod mohl nebo nemusel být úplatek, nesmi Zdravotnické zařízení a Zkoušející převést žadnou hodnotu Zástupci veřej ne moci bez předchozího souhlasu Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmi převést žádnou hodnotu zástupcům, aby nabidli, přislíbili, zaplatili, převzali, požadali nebo zařídili platbu jakehokoli úplatku nebo předání jakekoli hodnoty Zástupci veřejné moci, zařídili takovou platbu nebo ji komukoli nahradili. Hlášení Zadavateli. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni hlasit Page/Strana 39 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 13.4 14.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 past, actual or potential Violations of this section to the Sponsor. Consequences of Violation. Any Violation of this section constitutes a material breach of this Agreement. In addition to any other sanction provided by Applicable Law and/or this Agreement, Sponsor may terminate this Agreement for cause and with immediate effect, if Institution Violates its obligations under this section. Institution and Investigator shall indemnify and hold Sponsor harmless for any loss or damage resulting of a breach by the Institution and/or Investigator, its directors, officers, employees, agents of this section or of any Applicable Law. 14. EXPORT CONTROL Sponsor provides items. Institution and Investigator understand and agree that the items incl. goods, software, technology (specific technical information necessary for the development, production, or use of a product) and technical services provided by the Sponsor under this Agreement may be subject to international, Czech, the EU and US Export Control laws and regulations (hereinafter “Laws“) restricting exports, re-exports, transfers or disclosures, regardless of the mode of provision (hereinafter “Transactions“). Institution and Investigator shall comply with all such Laws. Institution and Investigator shall not, without first obtaining permission to do so from the appropriate authorities, perform any further Transactions of items provided by the Sponsor under this Agreement (í) if the item is controlled under the Laws; (ii) to any country, person or other party that is ineligible to receive such item, i.e. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 13.4 14.1 Zadavateli jakekoli podezření na minule, současné nebo potenciální porušení tohoto článku. Následky porušení. Veškeré porušení tohoto článku tvoří zavažne porušení teto Smlouvy. Zadavatel je vedle jiných sankci stanovených Příslušnými právními předpisy a/nebo touto Smlouvou oprávněn ukončit tuto Smlouvu s uvedením důvodu a s okamžitou platností, jestliže Zdravotnické zařízení poruší své povinnosti dle tohoto článku. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici odškodní a ochrání Zadavatele Vůči jakekoli ztrátě nebo škodě vyplývající z porušení tohoto článku nebo jakehokoli Příslušneho právního předpisu ze strany Zdravotnickeho zařizení a/nebo Zkoušejiciho, jejich ředitelů, vedoucích pracovníků, zaměstnanců a zástupců. 14. VÝVOZNÍ KONTROLA Zadavatel poskytuje položky. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici berou na Vědomí a souhlasí s tim, že položky, Včetně zboži, softwaru, technologie (zvláštní technické informace nezbytné k Vývoji, Výrobě nebo užívaní produktu) a technické služby poskytované Zadavatelem dle této Smlouvy mohou podléhat mezinarodním, českým, evropským (EU) a americkým pravnimi předpisům a nařízením týkajícím se Vývozní kontroly (dále jen „Právní předpisy“), které omezují Vývozy, zpětné Vývozy, převody nebo zpřístupňování, a to bez ohledu na způsob poskytnutí (dále jen „Transakce“). Zdravotnické zařízení a Zkoušejici budou jednat vsouladu se Všemi těmito Pravnimi předpisy. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici nebudou, aniž by předtim získali od příslušných orgánů svolení tak učinit, provadět žádné další Transakce s položkami poskytnutými Zadavatelem Page/Strana 40 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 14.2 15.1 15.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 sanctioned by any embargo or sanctioned party list (hereinafterz “Sanctioned Party“) under the Laws; or (ííl) to a person or other party if Institution and Investigator know or have reason to assume that such person or party intends to provide the item to any such country, person or party, or intends to use or allow others to use the item for activities related to military or otherwise restricted use. Sponsor receives items. Institution and Investigator confirm that no items controlled under the Laws will be provided to Sponsor. 15. TERM, TERMINATION AND EFFECTS OF TERMINATION Term. This Agreement will become valid on the date on which it is last signed by the parties and become effective the day following the publication of this Agreement in Register of Contracts (the “Effective Date“) and shall continue until completion of the Trial (i.e. until the close-out Visit date at the site has been performed), unless earlier terminated as provided herein below. Automatic Termination. The Parties agree that this Agreement shall be terminated automatically if the Trial is not formally initiated at the Institution (i.e. no initiation Visit performed). The termination shall be effective upon Sponsor's communication to the Institution and Investigator in writing (e- BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 14.2 dle této Smlouvy (í) bude-li tato položka předmětem kontroly dle Právních předpisů; (iz) ve vztahu kžadne zemi, osobě nebo jiné straně, která není oprávněna takovou položku obdržet, tj. sankcionovanou na základě embarga nebo seznamu sankcionovaných osob (dále jen: „Sankcionovana osoba“) dle Pravnich předpisů; nebo (ííz) ve vztahu k osobě nebo jiné straně, pokud Zdravotnické zařízení a Zkoušející Vi nebo mají důvod se domnívat, že tato osoba nebo strana ma Vumyslu tuto položku poskytnout jakekoli takove zemi, osobě nebo straně, nebo má Vumyslu tuto položku užívat nebo dovolit jiným jeji užívání pro účely činnosti souvisejících s vojenským nebo jinak omezeným užíváním. Zadavatel přijímá položky. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející potvrzují, že žádné položky podléhající kontrole podle Právních předpisů nebudou Zadavateli po skytnuty. 15. DOBA PLATNOSTI, UKONČENÍ A 15.1 15.2 ÚČINKY UKONČENÍ Doba platnosti. Tato Smlouva nabude platnosti dnem, kdy ji podepíše posledni smluvní strana, účinnosti dnem následujícím po uveřejnění Smlouvy VRegistru smluv (dále jen „Datum účinnosti“) a zůstane Vplatnosti do dokončení Klinickeho hodnoceni (tedy do data vykonaní závěrečné návštěvy V místě provádění klinického hodnoceni), nebude-li podle dale uvedených ustanoveni ukončena dříve Automatické ukončení. Smluvní strany souhlasí stim, že tato Smlouva bude automaticky ukončena, jestliže nedojde kformalm'mu zahajeni Klinickeho hodnocení ve Zdravotnickem zařízení (tedy nebude-li vykonana zahajovací návštěva). Toto ukončení bude účinné na základě písemného sdělení Zadavatele Zdravotnickemu zařízení a Page/Strana 41 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 15.3 15.4 15.5 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 mail suffices) that the Trial will not be initiated. Termination by Sponsor. Sponsor may terminate this Agreement, terminate the conduct of the Trial under this Agreement, or terminate or suspend enrollment or randomižation of Trial Participants for any reason upon at least thirty (30) days prior written notice to Institution and/or Investigator. The date of termination will be the date specified in such notice. Immediate Termination by Sponsor. Sponsor may terminate this Agreement, terminate the conduct of the Trial under this Agreement, or terminate or suspend enrollment or randomižation of Trial Participants immediately upon written notice to Institution and Investigator if (í) Investigator fails to meet enrollment goals of the Trial as specified in the Protocol within the timeframe, if any, specified by Sponsor or fails to enroll any patient within the first 3 months after Trial initiation, (iz) Sponsor becomes aware of any efficacy or safety information that could significantly affect or alter continuation of the Trial, (ííz) Sponsor terminates its conduct of the entire Trial in Sponsor's sole discretion; or (ív) there is a Violation by Institution or Investigator of any Applicable Law, the Protocol or this Agreement, as determined within Sponsor's reasonable discretion. The date of termination will be the date specified in such notice. Termination by Institution. Institution and Investigator may terminate this Agreement effective upon written notice to Sponsor if Sponsor materially breaches any of the terms or conditions BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 15.3 15.4 15.5 Zkoušejicimu (postačí e-mail) o tom, že Klinické hodnoceni nebude zahájeno. Ukončení ze strany Zadavatele. Zadavatel je oprávněn ukončit tuto Smlouvu, ukončit provádění Klinickeho hodnocení dle této Smlouvy, nebo ukončit či pozastavit nabor nebo randomižaci Subjektů hodnocení, a to z jakéhokoliv důvodu písemnou výpovědi zaslanou nejméně třicet (30) dní předem Zdravotnickemu zařízení a/nebo Zkoušejicimu. Datem ukončení bude datum uvedene V takové výpovědi. Okamžité ukončení ze strany Zadavatele. Zadavatel je oprávněn okamžitě ukončit tuto Smlouvu, ukončit provádění Klinickeho hodnocení dle této Smlouvy nebo ukončit nebo pozastavit nabor nebo randomižaci Subjektů hodnocení na základě písemného oznameni Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu, jestliže (í) Zkoušejici nesplní cíle pro zařazováni Subjektů hodnocení do Klinickeho hodnoceni uvedene V Protokolu V časovém ramci stanoveném Zadavatelem nebo žadneho pacienta nezařadi do prvních tří měsíců po zahájení Klinickeho hodnoceni, (ii) Zadavatel se dozví jakekoli informace ohledně účinnosti nebo bezpečnosti, které mohou Významným způsobem ovlivnit nebo změnit dalši provádění Klinickeho hodnoceni, (ííz) Zadavatel ukončí dle svého Výhradniho uvážení provádění celeho Klinickeho hodnoceni nebo (ív) dojde-li k porušení jakehokoli Příslušneho právního předpisu, Protokolu nebo teto Smlouvy ze strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejiciho, jak určí Zadavatel dle svého důvodneho uVaženi. Datem ukončení bude datum uvedene V takové výpovědi. Ukončení ze strany Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici jsou oprávněni ukončit tuto Smlouvu sučinnosti kdatu doručení písemné výpovědi Zadavateli, jestliže Page/Strana 42 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 15.6 15.7 15.7.1 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 of this Agreement and fails to cure such breach within thirty (30) days after receiving written notice thereof from Institution and/or Investigator Specifying the breach alleged by Institution and/or Investigator. Further, if Institution and/or Investigator has indication of serious physical harm being suffered by any of the Trial Participants at its site, it may immediately suspend enrollment of Trial Participants at its site. In such event, Institution and/or Investigatorwill immediately notify Sponsor of any such indication and its determination to suspend enrollment of Trial Participants at its site but will continue to perform follow-up procedures as set forth hereunder. Effects of Suspension or Termination of Enrollment. If enrollment or randomižation of Trial Participants has begun and enrollment or randomižation of additional Trial Participants is terminated or suspended, Institution and Investigator will either terminate or suspend enrollment, as appropriate, and will continue to conduct the Trial in accordance with the Protocol and this Agreement for all Trial Participants then enrolled, except if the safety of such Trial Participants could be endangered thereby or if the Institution and Investigator are otherwise instructed by Sponsor. Effects of Termination. The effect of any such termination will be as follows Continued Monitoring and Data Maintenance. Upon receipt of notice of termination by Sponsor, Institution and Investigator will terminate enrollment or BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 15.6 15.7 15.7.1 Zadavatel závažným způsobem poruší kterékoli ustanoveni nebo podmínku teto Smlouvy a nenapravi toto porušení do třiceti (30) dnů po obdržení písemného oznameni Zdravotnickeho zařízení a/nebo Zkoušejiciho O tomto porušení, V němž bude Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející specifikovat takove tvrzené porušení. Dale V případě, že Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zjisti náznaky toho, že dochází k zavažne fyzicke újmě kteréhokoli že Subjektů hodnocení V jeho místě provádění klinického hodnocení, může okamžitě pozastavit nabor Subjektů hodnocení ve svém místě provádění klinického hodnocení. V takovém případě bude Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející neprodleně informovat Zadavatele 0 takových náznacích a O jejich rozhodnutí pozastavit nabor Subjektů hodnocení ve svém místě provádění klinického hodnocení, ale budou pokračovat s prováděním následných procedur stanovených V této Smlouvě. Účinky pozastavení nebo ukončení náboru. Pokud již byl zahájen nabor nebo randomižace Subj ektů hodnocení a nabor nebo randomižace dalšich (dodatečných) Subjektů hodnoceni jsou ukončeny nebo pozastaveny, pak Zdravotnické zařízení a Zkoušející nabor ukončí, resp. pozastaví a budou pokračovat Vprovaděni Klinickeho hodnocení vsouladu sProtokolem a touto Smlouvou pro Všechny Vdanem okamžiku zařazené Subjekty hodnocení; to neplatí, pokud by takovým postupem mohla být ohrožena bezpečnost těchto Subjektů hodnoceni nebo pokud da Zadavatel Zdravotnickemu zařízení a Zkoušejicimu jine instrukce. Účinky ukončení. Jakékoli takove ukončení může mít tyto účinky: Pokračující monitorování a uchovávání dat. Jakmile Zdravotnické zařízení a Zkoušející obdrží Výpověď Zadavatele, ukončí nabor nebo Page/Strana 43 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 15.7.2 15.7.3 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 randomižation and will terminate treatment of all Trial Participants pursuant to the Protocol, except if the safety of such Trial Participants could be endangered or if the Institution and Investigator are otherwise instructed by Sponsor. Following such termination, Institution and Investigator will continue to monitor Trial Participants and maintain clinical data as set forth in the Protocol and in accordance with ICH GCP. Provision of Data and Medical Records. Institution and Investigator will (í) provide to Sponsor any and all data required pursuant to the terms of this Agreement and/or the Protocol, and (ii) provide Sponsor representatives access, both prior to and following fmal payment, to data and medical records for reView and completion of necessary documentation and appropriate transfer or discontinuation of Trial Participants' participation in the Trial. Reimbursement of Costs. Upon early termination for any reason, Institution and Investigator will use their best efforts to promptly limit or terminate any outstanding commitments and to conclude the work. Except as specifically set forth herein in regards to termination by Sponsor pursuant to Sections 12.3 and 15.4, a11 costs for services performed by Institution/Investigatorprior to receipt of the termination notice and authorized under the Protocol and indicated in the Payment Schedule will be reimbursed by Sponsor. Notwithstanding the foregoing, if this Agreement is terminated by Sponsor pursuant to Section 15.4. (iV) as a result of a Violation by Institution or Investigator of any applicable laws or regulations or ICH GCP Guidelines and such Violation negatively affects the integrity of the Trial data and/or results BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 15.7.2 randomižaci a léčbu Všech Subjektů hodnocení dle Protokolu, ledaže by byla ohrožena bezpečnost těchto Subjektů hodnocení nebo dostanou-li Zdravotnické zařízení a Zkoušejici od Zadavatele jine pokyny. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici budou po takovem ukončení dale monitorovat Subjekty hodnocení a uchovavat klinické údaje podle Protokolu a V souladu s ICH GCP. Poskytování údajů a zdravotních záznamů. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici budou (i ) poskytovat Zadavateli veškeré udaje vyžadované dle ustanovení teto Smlouvy a/nebo Protokolu a (iz) zajistí zástupcům Zadavatele před úhradou závěrečné platby i poté přístup kudajům a lékařským záznamům za účelem revize a dopracování potřebné dokumentace a naležiteho převodu nebo ukončení účasti Subj ektů hodnoceni V Klinickem hodnocení. Náhrada nákladů. Zdravotnické zařízení a Zkoušejici vynaloží V případě dříVěj šiho ukončení bez ohledu na důvod ukončení maximalni úsilí na to, aby neprodleně omezili nebo ukončili veškeré nevypořadane závazky a ukončili svoji pracovni činnost. Neni-li vteto Smlouvě výslovně stanoveno jinak ve vztahu k ukončení Zadavatelem dle članků 12.3 a 15.4, hradi Zadavatel Všechny náklady na služby poskytnuté Zdravotnickým zařízenim/Zkoušejicim před obdržením výpovědi, ktere jsou povoleny dle Protokolu a uvedeny V Platebm'm rozvrhu. Bez ohledu na shora uvedené platí, že bude-li tato Smlouva ukončena Zadavatelem dle článku 15.4 (iV) V důsledku porušení jakýchkoli použitelných právních předpisů nebo směrnice ICH GCP ze strany Zdravotnickeho zařízení nebo Zkoušejiciho, přičemž toto porušení Page/Strana 44 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 generated by Institution and/or bude mit negativní dopad na celistvost Investigator, Sponsor will be entitled to udajů Klinickeho hodnoceni a/nebo claim from the Institution or Investigator Výsledky generované Zdravotnickým any and all amounts paid (other non- zařízením a/nebo Zkoušejícím, cancelable expenses) by Sponsor to Zadavatel bude oprávněn požadovat po Institution and/or Investigator under this Zdravotnickem zařízení nebo Agreement. Zkoušejícím veškeré částky (jine nežrušitelne Výdaje) zaplacené Zadavatelem Zdravotnickemu zařízení a/ nebo Zkoušejicimu dle této Smlouvy. 16. CONCLUDING PROVISIONS 16. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ 16.1 No Violation. Institution and 16.1 Žádné porušení. Zdravotnické zařízení Investigator represent and warrant that a Zkoušející prohlašují a zaručuji se, že the execution, delivery, and performance uzavřeni, doručení a plnění teto Smlouvy of this Agreement by such party do not danou smluvní stranou (í) nevyžaduje (i ) require the consent, waiver, approval, souhlas, vzdání se, schvaleni, licenci license, or authorižation of any person or nebo oprávněni ze strany jakekoli osoby public authority which has not heretofore nebo veřejného orgánu, který nebyl been obtained; (ii) Violate any provision dosud získán; (iz) neporušuje žadné of law applicable to such party; (ííz) ustanoveni právního předpisu, který se conflict with or result in a default under vztahuje na danou smluvní stranu; (ííz) any agreement or instrument; or (ív) není V rozporu nebo nemá za následek Violate any judicial or administrative prodlení dle nějake smlouvy nebo decree, regulation, decision or any other listiny; nebo (ív) neporušuje žadný restriction of any kind or character to soudní ani spravni Výnos, předpis, which such party is a party or by which rozhodnutí nebo jakékoli jiné omezeni such party is bound. jakehokoli druhu nebo povahy, jehož je daná smluvní strana stranou nebo jimž je Važana. 16.2 Conňict of Interest. Institution and 16.2 Střet zájmů. Zdravotnické zařízení a Investigator represent and warrant that Zkoušející prohlašují a zaručuji se, že neither Institution nor Investigator Zdravotnické zařízení aniZkoušejici, ani and/or any Trial Staff have any conflict žádný Personal Klinickeho hodnoceni of interest that would affect conduct of nej sou ve střetu zájmů, který by ovlivnil the Trial and that neither Institution nor provádění Klinickeho hodnocení a že Investigator have received any extra Zdravotnické zařízení ani Zkoušející benefits from Sponsor or any of its neobdrželi od Zadavatele nebo od Affiliates for participation in the Trial, kterékoli z jeho Spřízněných osob žadné including offers to family members. zvláštní Výhody za účast V Klinickem Institution and Investigator will hodnocení, Včetně nabidek rodinným promptly notify Sponsorinwritingifany příslušníkům. Nastane-li během doby conflict of interest arises during the term platnosti teto Smlouvy nějaký střet of this Agreement. zájmů, oznami to Zdravotnické zařízení a Zkoušející neprodleně písemně Zadavateli. 16.3 Assignment. Neither Institution nor 16.3 Postoupení. Zdravotnické zařízení ani Investigator shall be entitled to assign, to Zkoušející nej sou oprávněni postoupit, BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator / Final / 210908 Page/Strana 45 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.4 16.5 16.6 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 sub-contract or otherwise transfer its rights and obligations under this Agreement in whole or in part to any third party without the prior written consent of Sponsor. Any such consent shall relieve neither Institution nor Investigator of its obligations hereunder. It is understood by the Parties that any right or obligation of Sponsor under this Agreement may be assigned to any of its Affiliates or a third party, and that any right or obligation of Sponsor under this Agreement may be performed by any of its Affiliates or a third party. Any legal successor of Sponsor shall be deemed an Affiliate of Sponsor for the purpose of this Agreement. Entire Agreement. This Agreement sets forth the entire agreement between the Parties and supersedes a11 previous agreements, written or oral, regarding the subject matter hereof. This Agreement may be amended only by an agreementin writing du1y executed on behalf ofthe Parties. Conňict. In case of inconsistencies between this Agreement and any Appendix hereof, the terms of this Agreement shall prevail unless agreed to explicitly that the Appendix should prevail. In the event there is a discrepancy between this Agreement and the Protocol, the Protocol will govem with respect to medical and scientific issues and to Trial conduct, and this Agreement will govem with respect to all other issues. Force Majeure. If the performance by either Party of any of its obligations under this Agreement is delayed or prevented by circumstances beyond its reasonable control, that Party will not be in breach of this Agreement because of that delay in performance. However, such Party shall promptly give to the other Party written notice claiming force BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 16.4 16.5 16.6 subdodavatelsky zadat nebo jinak převést svá práva a povinnosti dle této Smlouvy zcela ani zčásti jakekoli třetí osobě bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Žadný takový souhlas nezprosti Zdravotnické zařízení ani Zkoušejiciho jejich závazků dle této Smlouvy. Smluvní strany j sou srozuměny s tím, že jakekoli pravo nebo povinnost Zadavatele dle této Smlouvy může být postoupena kterékoli z jeho Spřízněných osob nebo třetí osobě a že jakekoli jeho pravo nebo povinnost dle této Smlouvy může realizovat kterakoli z jeho Spřízněných osob nebo třetí osoba. Kterýkoli pravni nástupce Zadavatele se pro účely této Smlouvy považuje za Spřízněnou osobu Zadavatele. Úplná dohoda. Tato Smlouva stanovi uplnou dohodu Smluvních stran a ruší a nahrazuje veškeré předchozí písemné i ústní dohody o jejím předmětu. Tuto Smlouvu lze doplňovat pouze písemnou dohodou řadně podepsanou V zastoupeni Smluvních stran. Rozpor. Vpřípadě nesrovnalosti mezi touto Smlouvou a kteroukoli z jejich Příloh mají přednost ustanoveni teto Smlouvy, neni-li výslovně sjednáno, že má přednost Příloha. Vpřípadě nesrovnalosti mezi touto Smlouvou a Protokolem se lékařské a Vědecké otázky a provádění Klinickeho hodnoceni řídí Protokolem a Všechny ostatní záležitosti touto Smlouvou. Vyšší moc. Bude-li plnění kterýchkoli závazků dle této Smlouvy některou smluvní stranou opožděno nebo znemožněno okolnostmi, ktere jsou mimo jeji přiměřený dosah, takove prodlení s plněním nebude považováno za porušení teto Smlouvy danou Smluvní stranou. Takova Smluvní strana bude Však povinna neprodleně předat Page/Strana 46 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.7 16.8 16.9 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 majeure and shall use its best efforts to eliminate the effect of such force majeure, insofar as is possible and with all reasonable dispatch. If the period of delay or failure should extend for more than three (3) months then the non- defaulting Party shall have the right to terminate this Agreement forthwith upon written notice at any time after expiration of said three (3) months period. Waiver. Any waiver shall be made in writing for it to be effective and unless expressly stated shall not be a continuing waiver nor shall it prevent the waiVing Party from enforcing any term or condition of this Agreement not so waived. Severability. The invalidity of any provision of this Agreement or any loophole in this Agreement shall not affect the validity of any other provision hereof. The Parties undertake to replace the invalid provision or close the loophole in the Agreement with another provision which reflects legally the originally intended commercial objectives of the Parties as closely as possible. Independent Contractors. In the performance of this Agreement each party shall be an independent contractor, and therefore, no Party shall be entitled to any benefits applicable to any employees of the other Party. In particular, this agreement gives the Investigator no right of employment to the Sponsor. No Party is authorized to act as an agent for the other Party for any purpose, and no Party shall enter into any contract, warranty or representation as to any matter on behalf of the other Party. BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 16.7 16.8 16.9 druhé smluvní straně neprodleně oznameni 0 takove vyšší moci a vynaložit maximalni úsilí 0 to, aby pokud možno přiměřeně rychle odstranila jeji účinky. Bude-li doba opoždění nebo prodlení delší než tři (3) měsíce, bude mit Smluvní strana, která není Vprodleni, pravo ukončit tuto Smlouvu okamžitě písemnou výpovědi zaslanou kdykoliv po uplynutí lhůty tří (3) měsíců. Vzdání se ustanovení a podmínek Smlouvy. Jakekoliv prohlášení 0 vzdání se ustanovení a podmínek Smlouvy musí být písemné, aby bylo účinné, a nebude- 1i to výslovně uvedeno, nebude se jednat 0 pokračující vzdání se a takové prohlášení nežnemožni Smluvní straně, ktera je vydava, vymahani jakehokoli ustanoveni nebo podminky teto Smlouvy, ktere se takto neVZdala. Oddělitelnost jednotlivých ustanovení. Neplatnost kteréhokoli ustanoveni teto Smlouvy nebo nějaké chybějící ustanoveni nebude mít VliV na žádné jiné jeji ustanoveni. Smluvní strany se zavazuji nahradit neplatné ustanoveni nebo zaplnit mezeru ve smlouvě sjiným ustanovením, ktere zpravniho hlediska co možná nejblíže zachycuje původně zamýšlené komerční cile Smluvních stran. Nezávislí zhotovitele. Každa Smluvní strana je V rámci této Smlouvy nezávislým podnikatelem, a proto nema žádná ze smluvních stran právo na jakýkoliv prospěch, který se vztahuje k jakýmkoliv zaměstnancům druhe Smluvní strany. Tato Smlouva nedava zejmena Zkoušejicimu právo na pracovní poměr u Zadavatele. Žadna Smluvní strana není za žadným účelem oprávněna jednat jako zástupce druhe Smluvní strany a žádná Smluvní strana nesmi uzavřít žadnou smlouvu, ani vydat žádnou zaruku nebo prohlášení ohledně jakekoli záležitosti Vžastoupeni druhe Smluvní strany. Page/Strana 47 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 16.10 Survival. The terms and conditions of 16.10 Platnost ustanovení BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 the Sections titled Compliance; Safety Smlouvy. Ustanovení a podmínky Reporting; Final Accounting and článků snázvem Dodržování předpisů. Payment; Reporting of Payments; Trial Bezpečnostní hlášení, Konečné Documents; Effects of Teimination: vyúčtování a platba, Hlášení plateb, Data Protection / Privacy: Dokumenty Klinického hodnocení. Confidentiality; Sponsor Intellectual Účinky ukončení. Ochrana údajů / Property; Publication, Pnblicity and soukromí: Mlčenlivost, Duševní Transparency: Monitoring, Audits. and vlastnictvi Zadavatele_ Publikování, Inspectious; Insurance; and Financial publikace a transparentnost. Disclosure will survive termination or Monitorování, Audity a prohlídky, completion of this Agreement. Pojištění a Zpíístupnění finančních údajů zůstávají V platnosti po ukončení nebo dokončení této Smlouvy. 16.11 Contractual Language. This 16.11 Jazyk smlouvy. Tato Smlouva je Agreement has been executed in English uzavřená V anglickém a V českém and in C zech. The Parties hereto agree jazyce. Smluvní strany souhlasí s tím. že that the C zech version shall prevail: this česká verze bude mít přednost; to includes prevalence over the codes of zahrnuje přednost před kodexy chování conduct of the applicable professional příslušných profesních a odvětvových and industlialassociations for allmatters sdružení ve vztahu ke všemu otázkám of intelpretation. výkladu. 16.12 Notice. Any notice under this 16.12 Oznámení. Jakékoliv oznámení dle této Agreement will be mailed (by certified or registered mail. postage prepaid. return receipt requested) or delivered by a reputable ovemight courier service. Notices will be directed to the name and address set fonh below: If to Institution: Smlouvy bude odesláno Oznámení budou zasílána uvedená jména a adresy: Zdravotnickému zařízení: po ukončení poštou (potvrzenou nebo dopomčenou poštou vyplacené sdodejkou) nebo doručeno uznávanou kulýmí službou do 24 hodin. na níže Zkoušejicimu: BI Trial No. 1404-0043 ,' C Z / Site No. C ZEl r“ Institution and Investigator ,' Final V 210908 Page/Strana 48 052 66 If to Investigator: Template_Tri Public Inst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 If to Sponsor: Zadavateli: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & C0 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & KG Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121 Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Vienna, Austria Rakousko Office: LAW RCV Pracoviště: LAW RCV 16.13 Governing Law. This Agreement shall 16.13 Rozhodné právo. Tato Smlouva se be construed in accordance with and vyklada V souladu s právem Česke governed exclusively by the laws of the republiky a řídí se Výhradně timto Czech Republic, without reference to its pravem s vyloučením jeho kolizních rules of conflict of law. In the event of norem. Jakýkoli rozporu nebo narok, any controversy or claim arising out of který vyplývá nebo který souvisi or relating to any provision of this s jakýmkoli ustanovením teto Smlouvy, Agreement, the Parties shall first try to se Smluvní strany nejdříve pokusi settle those conflicts amicably between vyřešit Vžajemným jednáním. Všechny themselves. All disputes arising in spory vzniklé V souvislosti s touto connection with this Agreement, which Smlouvou, které nelze vyřešit jednáním, cannot be settled amicably, shall be budou vyřešeny Výhradně příslušnými exclusively settled by the competent soudy České republiky. courts of the Czech Republic. [ T he remainder ofthis page is intentionally [Zbytek této stránky je úmyslněponechán bl ank. ] prázdný. ] BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 Page/Strana 49 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 . \! BI ('nntrnct No. / Smlouva BI č.: 522380 IN WITNESS WHEREOF, thc Parties hrn'c NA [)!]ÍKAZ TOHO Smluvní strany executed this Agreement in thrcc originzlls hy uzavřely tutu Smlouvu Ve třech originálcch theirthlly uuthori/cd representatives. prmtřcdnictvím svých řádně oprávněných lzistupcú. SPONSOR PAREXEL International (IRL) Limited On hehnlflň Bochringcr lngclhcim RCV (imhll & Co KG INSTITUTION! ' V ' , lNVICSil'lG'ATUR/ ZDRAVOTNICKÉ ZARIZENI ZKOUSEJICI HI Ina! Nl |-1()-1-(lU-liť(“/ Nils N— (7121 l'Ínxhlullnn.md[n\cxlwalnHI'llx.1|“llll')t)x [h_qulmnn 511 „[T] (v(— Tpmplatejn PllbllC \nst CZ _2 2 23092019 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 Appendix 2 Příloha 2 Remote Data Capture ( RDC) - Terms and Dálkové zaznamenávání údaiů ( RDC) — Conditions Podmínky 1. PROVISION OF COMPUTER FOR DATA ENTRY 1.1. As Remote Data Capture (“RDC") Will be used for the Trial, Investigator has the option of using his/her own or the Institutionas computer for Trial data entry or to be provided With a notebook computer from the Sponsor to enter Trial data. If the Investigator chooses to use his/her own or the Institutionas computer system, the Sponsor Will commission a third party contractor (the “Vendor") to determine Whether the [nvestigatoťs or Institutionas computer system is suitable for RDC. The Vendor shall be responsible for the delivery and maintenance of any notebook computer provided to the Investigator by the Sponsor for the Trial. 1.2. In case the Sponsor supplies the Investigator With a notebook computer (the “Computer") for use in the Trial, the following shall apply: (i) The Vendor Will work With Institution and/or Investigator to determine a suitable location for the Computer and determine the appropriate mode of data connection. (ii) Institution and Investigator shall ensure that the Computer is kept in a secure place. When the Computer is not in use, it must be stored so as to prevent theft and/or damage. Institution and/or Investigator Will reimburse Sponsor for any damage to or loss or theft of the Computer. (iii) Investigator agrees to use the Computer only in connection With the services specified in the Protocol (entry and transfer of the Sponsor Trial data). No other software may be installed on the Computer except that provided by and approved by Sponsor. (iv) At the conclusion of the Trial, Investigator understands and agrees to return the Computer, in condition reflective normal wear and tear, to Sponsor. Reasonable costs for retuming the Computer Will be bome by Sponsor. (v) Any Computer supplied by the Sponsor shall at all times remain the property of the Sponsor. 1.1. 1.2. 1. POSKYTNUTÍ POČÍTAČE PRO ZAZNAMENÁVÁNÍ ÚDAJÚY Jelikož bude vKlinicke'm hodnoceni použito Dálkové zaznamenávání údajů („RDC“), má Zkoušejici možnost používat vlastní počítač nebo počítač Zdravotnicke'ho zařízení pro zaznamenávání údajů z Klinicke'ho hodnoceni nebo mu Zadavatel může poskytnout notebook k zaznamenávání údajů z Klinicke'ho hodnoceni. Pokud se Zkoušejici rozhodne používat svůj vlastní počítačový syste'm nebo počítačový syste'm Zdravotnicke'ho zařizení, pověří Zadavatel nezávislého dodavatele (dále jen „Prodejce“), aby určil, zda je počítačový syste'm Zkoušejiciho nebo Zdravotnicke'ho zařizení vhodný pro RDC. Prodejce bude odpovědný za dodání a údržbu jakehokoli notebooku, který Zadavatel poskytne Zkoušejicimu pro Klinické hodnoceni. J estliže Zadavatel dodá Zkoušejicimu notebook (dále jen „Počitač“) kuživáni v Klinicke'm hodnoceni, plati tato ustanovena: (i) Prodejce ve spolupráci se Zdravotnickým zařízením a/nebo Zkoušejicim stanovi vhodné místo pro Počítač a určí vhodný způsob datového připojeni. (ii ) Zdravotnické zařízení a Zkoušejici zajistí, aby byl Počítač uchováván na bezpečne'm místě. Neni-li Počítač používán, musí být uložen tak, aby se zabránilo jeho krádeži a/nebo poškozeni. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejici nahradi Zadavateli veškerou škodu, ztrátu nebo krádež Počítače. (iii) Zkoušejici se zavazuje používat Počítač pouze v souvislosti se službami uvedenými v Protokolu (zaznamenávání a převod údajů Klinicke'ho hodnoceni Zadavatele). Na Počitači nesmí být instalován žádný jiný software než ten, který poskytl a schválil Zadavatel. (iv) Zkoušejici je srozuměn a souhlasí s tim, že při ukončení Klinicke'ho hodnoceni vráti Počítač ve stavu odpovidajicim běžne'mu opotřebení Zadavateli. Přiměřené náklady na vrácení Počítače bude hradit Zadavatel. (v) Jakýkoli Počítač dodaný Zadavatelem zůstane vždy maj etkem Zadavatele. 2. SYSTEM ACCESS 2. PŘÍSTUP DO SYSTÉMU 2.1. Access to the computer system used for RDC for 2.1. Přístup do počítačového systemu používaného the Trial (Whether it be their own or supplied by pro účely RDC v Klinicke'm hodnoceni (bez the Sponsor) is password-controlled and only ohledu na to, zda se jedná o vlastní počítačový authorized personnel may access and use the system nebo o počítačový syste'm dodaný computer system. Sponsor Will issue dedicated Zadavatelem) je chráněn hesly a přístup k němu user name and password to each personnel Who a jeho užívání je povoleno pouze oprávněným require access to the computer system in the course pracovníkům. Zadavatel vydá dedikované BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator / Final / 210908 Page/Strana 60 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 3.1. 4.1. 5.1. 5.2. BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 of the Trial (“Authorized User"). User names and passwords must not be used by or together With any other person. A list of all Authorized Users shall be kept at the Trial site. Each Authorized Person is liable for actions performed under his or her username. COMPUTER STORAGE AND SYSTEM SECURITY Investigator shall ensure that the computer systems used for RDC (Whether owned by Institution or supplied by the Sponsor) are protected against unauthorized use, in particular by ensuring the practice of: (i) logging off When not using the computer system or during Authorized Useras absence When the computer system is left unattended; and (ii) locking up the room When data entry is interrupted and the Authorized User has to leave the computer system unattended in that room. 4. SYSTEM TRAINING All Authorized User must have completed the web-based training (the “Training") provided by the Sponsor prior to performing their trial related tasks in the computer system. Upon completion of the Training, each trainee is provided With the possibility to print-out or save a training certificate (i.e., as PDF-File) which needs to be stored locally at the Trial site. A copy of the locally stored training certificate should be made and filed in the ISF. 5. DATA ENTRY Data entry is defined as the transcription of data elements (e.g., race, White blood cell count or any other clinical observation) into the computer system by: (i) transcription of data from paper source documents such as e.g., Trial Participanťs hospital chart, instrument printout, etc., or ( ii ) transcription of data elements from electronic source documents. Investigator must enter data into the computer system Within forty-eight (48) hours after the Trial Participanťs visit. Moreover, Investigator must ensure that entered data are ascribable to source documentation to be maintained at the [nstitutioďs/[nvestigatoťs site. Data entry into the computer system must on1y be performed by BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 3.1. 5.1. 5.2. uživatelské jméno a heslo každému pracovníkovi, který požaduje během Klinicke'ho hodnoceni přístup do počítačového syste'mu (dále jen „Oprávněný uživatel“). Uživatelská jména a hesla nesmí být užívána jinou nebo společně sjinou osobou. Seznam všech Oprávněných uživatelů bude uchováván v místě provádění klinického hodnoceni. Každá Oprávněná osoba odpovídá za jednáni uskutečňovaná pod jejím uživatelským jménem. 3. SKLADOVÁNÍ POČÍTAČE A BEZPEČNOST SYSTÉMU Zkoušející zajistí, aby byly počítačové syste'my užívané pro RDC (vlastněné Zdravotnickým zařízením nebo dodané Zadavatelem) chráněny před neoprávněným užíváním, zejme'na zajištěním těchto postupů: (i) odhlášení, když není počítačový syste'm používán nebo během nepřítomnosti Oprávněne'ho uživatele, kdy je počítačový syste'm ponechán bez dozoru; a (ii) zamykání mistnosti při přerušení zaznamenávání údajů, kdy Oprávněný uživatel musi ponechat počítačový systém v dané místnosti bez dozoru. ŠKOLENÍ V POUŽÍVÁNÍ SYSTÉMU Všichni Oprávnění uživatelé musi mit absolvováno internetove' školeni (dále jen „Školeni“) poskytované Zadavatelem ještě před prováděním svých úkolů souvisejících s klinickým hodnocením v počítačovém systému. Po dokončení školení je každému absolventovi dána možnost vytisknout nebo uložit vysvědčení o školeni (např. jako soubor PDF), které musí být uloženo v místě provádění klinického hodnocene'. Ztakove'ho uložene'ho osvědčení je nutno pořídit kopii a založit ji do ISF. 5. ZAPISOVÁNÍ ÚDAJÚ Zapisováni údajů je definováno jako přepis datových prvků (např. rasa, počet bílých krvinek nebo jiné klinicke' pozorováni) do počítačového syste'mu pomoci: (i) přepisů datových prvků zpapirových zdrojových dokumentů, například z chorobopisu Subj ektu hodnoceni, výtisku 2 přístroje apod. nebo (ii) přepisu datových prvků zelektronických zdroj ových dokumentů. Zkoušející musi zapsat údaje do počítačového systému do čtyřiceti osmi (48) hodin po návštěvě Subjektu hodnoceni. Zkoušející musi zajistit, aby se zapsaná data dala spojovat se zdrojovou dokumentaci, která má být uchovávána v prostorách Zdravotnicke'ho zařizení/Zkoušejiciho. Zápis dat do Page/Strana 61 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 Authorized Users. It is essential for the počítačového syste'mu mohou provádět pouze Investigator to ensure that data entered into the Oprávnění uživatelé. Je podstatne, aby computer system must always be ascribable to Zkoušející zajistil, že data zapsaná do source documentation to be maintained at the počítačového syste'mu bude možno vždy spojit [nvestigatoťs site. Data entry into the computer se zdrojovou dokumentaci uchovávanou v system must only be performed by Authorized prostorách Zkoušejícího. Zápis dat do Users. počítačového syste'mu musí provádět pouze Oprávnění uživatelé. 6. SIGNATURE OF THE DATA 6. PODEPISOVÁNÍ ÚDAJÚ 6.1. Investigator Will confirm the completeness and 6.1. Zkoušející potvrdí elektronickým podpisem correctness of all data transcribed into the úplnost a správnost všech dat přepsaných computer system by the Authorized User(s) by Oprávněnými uživateli do počítačového applying an electronic signature. The electronic syste'mu. Tento elektronický podpis má stejné signature has the same legal status as a manual právni postavení jako vlastnoruční podpis signature (provided Applicable Law provides for (pokud to stanovi i Příslušné právní předpisy). the same). The electronic signature is assigned to Elektronický podpis je přidělen the Investigators user name and password; no kuživatelske'mu jménu a heslu Zkoušejiciho, other person is authorized to use these. které není žádná jiná osoba oprávněna užívat. 7. DATA ARCHIVAL 7. ARCHIVOVÁNÍ ÚDAJÚ 7.1. After completion of the Trial, Sponsor Will provide 7.1. Zadavatel poskytne Zkoušejicimu po dokončení the Investigator With a CD-ROM containing the Klinicke'ho hodnoceni CD-ROM se zapsanými entered and signed data for all Trial Participants of a podepsanými údaji o všech Účastnicich his/her site, including the audit trail / discrepancy Klinicke'ho hodnocení v jeho místě provádění details. Investigator Will confirm the receipt, as klinického hodnoceni, včetně záznamů o well as the verification of completeness and kontrole / informaci o nesrovnalostech. correctness of the data contained on the CD-ROM Zkoušející potvrdí Zadavateli příjem a ověří to Sponsor. Investigator Will archive the CD-ROM úplnosti a správnosti údajů obsažených na CD- as part of the ISF file, to be readily available for ROMu a bude uchovávat CD-ROM jako audit and inspection purposes. součást souboru ISF tak, aby byl pohotově k dispozici pro účely auditu a kontroly. [The remainder of this page is intentionally blank. ] [Zbytek této stránkvje úmyslněponechán prázdný. ] BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator / Final / 210908 Page/Strana 62 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 Appendix 3 Equipment In case Sponsor supplies Institution and Investigator With Equipment for use in the Trial, the following shall apply: 1.1 1.2 2.1 2.2 3.1 3.2 BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZEI /Institution and Investigator/Final / 210908 1. PROVISION OF EQUIPMENT Sponsor, as the owner of the Equipment, or third party vendor contracted by Sponsor (the “Vendor") Will supply to Institution and Investigator the Equipment. The Equipment is loaned to Institution and Investigator free of charge. 2. OBLIGATIONS OF SPONSOR Sponsor shall provide Institution and/or Investigator With the Equipment in a condition fit for its proper use and inform Institution and Investigator how to use the Equipment and about the requirements for its regular standard maintenance. Sponsor agrees to provide at its costs and expenses maintenance and repair of defects of the Equipment and of consumable items and accessories required for the use of the Equipment. Maintenance or repairs Will be provided only through Sponsor. In case Institution and/or Investigator breach this provision, they Will be liable for the costs and expenses of maintaining and repairing the Equipment, and any damage that might be caused to Equipment due to this. 3. OBLIGATIONS OF THE INVESTIGATOR Investigator agrees to use the Equipment only for the purpose of conducting the Trial and in a manner adequate to the nature and qualification of the Equipment as well as in accordance With the purpose it serves. Investigator shall (i) use the Equipment in accordance With operating instructions/manuals provided as well as all applicable laws, regulations, and guidelines; (ii) in the course of the handover of the Equipment and before its use, examine the technical condition of the Equipment and confirm that they have been informed about the requirements on its use and maintenance; (iii) determine and provide a suitable location and facilities for the Equipment and protect it from loss or theft, destruction, damage, or impairment; (iv) not modify the Equipment Without first obtaining the Sponsoras written approval; BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 Příloha 3 Zařízení Jestliže Zadavatel dodá Zdravotnicke'mu zařízení a Zkoušej ic imu Zařízení kpoužiti v Klinicke'm hodnoceni, plati tato ustanoveni: 1.2 2.1 2.2 3.1 3.2 1. POSKYTNUTÍ ZAŘÍZENÍ Zadavatel jako vlastník Zařízení nebo nezávislý prodejce, s nímž Zadavatel uzavře smlouvu (dále jen „Prodejce“) dodá Zařízení Zdravotnicke'mu zařízení a Zkoušejicimu. Zařízení je zapůjčeno bezplatně Zdravotnicke'mu zařízení a Zkoušejicimu. 2. POVINNOSTI ZADAVATELE Zadavatel poskytne Zařízení Zdravotnicke'mu zařizení a/nebo Zkoušejicimu ve stavu vhodne'm k řádnému užívání a bude informovat Zdravotnické zařízení a Zkoušejiciho o tom, jak užívat Zařízení a o požadavcích na jeho standardni údržbu. Zadavatel se zavazuje zajišťovat na své náklady údržbu a opravu závad Zařízení a spotřebních položek a příslušenství vyžadovane'ho k užívání Zařízení. Údržba a opravy budou zajišťovány pouze prostřednictvím Zadavatele. Jestliže Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejici poruší toto ustanovení, ponesou odpovědnost za náklady a výdaje na údržbu a opravy Zařízení a za jakoukoli škodu na Zařízení, která bude následkem toho způsobena. 3. POVINNOSTI ZKOUŠEJÍCÍHO Zkoušejici se zavazuje užívat Zařízení pouze pro účely provádění Klinicke'ho hodnocení a způsobem přiměřeným povaze a kvalifikaci Zařízení a v souladu s účelem, jemuž slouži. Zkoušejici (i ) bude užívat Zařízení v souladu s poskytnutými provozními pokyny/manuály a s příslušnými právními předpisy a směrnicemi; (ii) zkontroluje během předáni Zařízení a před jeho užíváním technický stav Zařízení a potvrdí, že byl informován o požadavcích na jeho užívání a údržbu; (iii) určí a zajistí vhodne' umístění a prostory pro Zařízení a bude jej chránit před ztrátou nebo krádeži, zničením, poškozením nebo znehodnocenim; (iv) nesmi modifikovat Zařízení bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele; (v) musi okamžitě informovat Zadavatele, bude-li Zařízení potřebovat nějakou opravu nebo údržbu; Page/Strana 63 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 3.3 4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 (v) immediately inform Sponsor if any repair or maintenance of the Equipment is necessary; (vi ) inform all other Trial Staff members involved in the use of the Equipment about the requirements on its use and maintenance; document each supply and return of in the “Equipment Loaned Log" which is part of the ISF. (vii) Upon request, Investigator Will provide Sponsor With access to the Equipment in order to perform regular service inspections and to check Whether the Investigator is using the Equipment in the Way agreed herein. 4. OBLIGATIONS OF THE INSTITUTION Institution shall provide for a suitable location and facilities to store the Equipment in order to protect it from loss or theft, destruction, damage or impairment. Upon request, Institution Will provide Sponsor With access to the Equipment in order to perform regular service inspections and to check Whether the Equipment is used in the Way agreed herein. 5. RETURN OF EQUIPMENT As soon as the Equipment is not needed any more, or at the latest, upon completion of the Trial or termination of this Agreement for any reason, Institution and Investigator understand and agree to either return, in good working condition, to Sponsor or its Affiliate or destroy any Equipment supplied under this Agreement, as directed in writing by Sponsor. In case of an Equipment return, the Parties shall mutually agree on the exact date, time and location of the return. Reasonable costs for returning the Equipment Will be borne by Sponsor or its Affiliate. In case Institution and/or Investigator do not use the Equipment properly, use it contrary to the purpose it serves or use it for other purpose than conducting the Trial, Sponsor shall be entitled to request the immediate return of the Equipment. The Parties acknowledge that no Equipment owned by Sponsor or vendor can be left at the Institution upon completion of the Trial. [The remainder ofthispage is intentionally blankj BI Trial No, 1404-0043 /CZ / Site No, CZE1 /Institution and Investigator/Final / 210908 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 3.3 4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 (vi) musi informovat všechny ostatní členy Personálu Klinicke'ho hodnoceni, kteří užívají Zařízení, o požadavcích na jeho užívání a údržbu; musi zadokumentovat každe' dodání a vrácení Zařízení v „Záznamu o zapůjčeném Zařizeni“, který je součástí ISF. (vii) Zkoušející umožní Zadavateli na požádání přístup k Zařízení kprováděni pravidelných servisních prohlídek a ke kontrole, zda Zkoušející užívá Zařízení způsobem dohodnutým v teto Smlouvě. POVINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ Zdravotnické zařízení je povinno zajistit vhodné místo a prostory ke skladování Zařízení, aby jej chránilo před ztrátou nebo krádeži, zničením, poškozením nebo znehodnocením in. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli na požádání přístup k Zařízení k provádění pravidelných servisních prohlídek a ke kontrole, zda je Zařízení užíváno způsobem dohodnutým v teto Smlouvě. 5. VRÁCENÍ ZAŘÍZENÍ Jakmile již Zařízení nebude zapotřebí nebo nejpozději při dokončení Klinicke'ho hodnoceni nebo při ukončení te'to Smlouvy z jakéhokoli důvodu, jsou Zdravotnické zařízení a Zkoušející srozuměni a souhlasí s tim, že podle písemných pokynů Zadavatele vráti veškere' Zařízení dodané dle této Smlouvy vdobre'm funkčním stavu Zadavateli nebo jeho Spřízněné osobě nebo jej zničí. Vpřipadě vráceni Zařízení se Smluvní strany dobodnou na přesném datu, hodině a místu vráceni. Přiměřené náklady na vrácení Zařízení uhradí Zadavatel nebo jeho Spřízněná osoba. J estliže Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející neužívají řádně Zařízení, užívají je vrozporu s účelem, jemuž slouži, nebo za jiným účelem než k provádění Klinicke'ho hodnocení, bude mit Zadavatel nárok požadovat okamžite vráceni Zařízení. Smluvní strany berou na vědomí, že po dokončení Klinicke'ho hodnoceni nesmi ve Zdravotnicke'm zařizení zůstat žádne' Zařízení vlastněné Zadavatelem nebo prodej cem. [Zbytek této stránkyje úmyslněponechán prázdný. ] Page/Strana 64 of/z 66 Template_Tri Public |nst_CZ_2.2_23092019 Appendix 4 Reguirements for invoices Please assule that you: invoice contains the following criteria corresponds to the required format and sending process: Required invoice content: Name and address of the supplier / providing entrepreneur Name and address of the recipient GSI RCV/Sponsor) VAT-lD—number or taxpayer identification number (in case of EU-residents) Date of issue of invoice consecutive invoice-number or contract- number of the invoicing entrepreneur Quantity and description of the goods supplied or services rmdered Date of delivery or period in which the services were rendered Price for the goods or services (net consideration) ' indicating applicable tax rates and particular tax exemptions amount of VAT State the following details, to ensure a smooth and correct allocation of the invoice: BI Trial Number/ Site Code or Number / BI Contract Number and/or contract name These details must also be mentioned in case of any invoice related correspondence. ADDITIONAL REQUIREMENTS FOR SUPPLIERS WITHIN THE EU: Supplier's VAT identification number Sponsoťs/BI RCV's VAT identification number for invoices with total amount surpassing € 10.000-- ATU 642262 1 5 Amount of VAT for each VAT rate applicable OR _ in case the revetse charge system applies. i.e. Sponsor/BI RCV is responsible for paying the VAT: Please include a reference that the VAT liability is shiňed to Sponsor/BI RCV (eg. “Reverse Charge System —tax1iabi1ity is transfetred to BI RCV (reeipient of services) in accordance with & 19 UStG 1994“). In such case no VAT must be shown on the invoice since in that case Sponsor/BI RCV would have to pay VAT twice. Required invoiee form: BI Trial No. 1404-0043 / CZ / Site No. CZEI 1' Institution and Investigator ! Final / 210908 Invoices must be in English language (optionallyz bilingual English/local language) BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 PŘÍLOHA 4 Požadav na faktu Ujistěte se. že vaše faktura splňuje následující požadavky. které odpovídají požadovanému fonnám a procesu odesílání: Požadovaný obsah faktury: Jméno a adresa dodavatele / poskytovatele služeb Jméno a adresa příjemce (BI RCV/ Zadavatel) IČ nebo DIČ (v případě rezidentů EU) Datum vystavení faktury po sobě jdoucí číslo faktury nebo číslo smlouvy fakturujicí strany Množství a popis dodaného zboží nebo poskytnutých služeb Datum dodání nebo období. ve kterém byly služby poskytnuty Cena za zboží nebo služby (čisté protiplnění) o uvádějící platné daňové sazby a konkrétní osvobození od daně výše DPH Uveďte následující údaje abyste zajistili rychlé a správné přidělení faktury: BI Číslo protokolu / Kód nebo číslo centra / BI Číslo smlouvy a / nebo název smlouvy. Tyto údaje musí být rovněž uvedeny V případě korespondence související s fakturou. DODATEČN'É POŽADAVKY PRO DODAVATELE V RÁMCI EU: IČ dodavatele IČ Zadavatele / BI RCV pro faktury s celkovou částkou přesahující 10 000 EUR. - ATU 642262 1 5 Výše DPH pro každou použitelnou sazbu DPH NEBO - v případě ,.Ieverse charge“. tj. Zadavatel / BI RCV je zodpovědný za zaplacení DPH: Uveďte prosím odkaz Že odpovědnost za DPH se přesouw? na Zadavatele / BI RCV (např. „Reverse charge - daňová povinnost je převedena na BI RCV (příjemce služeb) podle 5 19 UStG 1994 “). V takovém případě nesmí být na faktuře uvedena DPH. protože v takovém případě by Zadavatel / BI RCV musel platit DPH dvakrát. Požadnvani forma faktury . Faktury musí být v anglickém jazyce (případně: dvojjazyčné anglický / místní jazyk) Page/Stnna 65 of/z 66 Template_Tri Public Inst_CZ_2.2_23092019 BI Contract No. / Smlouva BI č.: 522380 . Invoices must be typed or computer generated . (not handwritteu) vytvořeny počítačem (ne ručně psané) . Electronically submitted invoices (see . Elektronicky podané faktuly (viz níže uvedené “Sending of the Invoice" below) must be „Zasílání faktury“) musí být - in pdf-Format o ve formám pdf ' digital TCSOÍUTÍOH 300 dpi (PíXBl) o digitální rozlišení 300 dpi (pixel) ' in black and white only (no colour) . pouze v černé a bílé barvě (bez barvy) EE Faktury musí být napsány strojem nebo BI Trial No. 1404-0043 ' C Z r' Site No. CZE1 " Institution and Investigator ,' Final V 210908 PageťStraua 66 ofr'z 66 Template_Tri Public lnst_CZ_2.2_23092019