SMLOUVA 0 PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

mezi

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

a

Krajská nemocnice Liberec, a.s.

Název klinického hodnocení:

Kód klinického hodnocení:

Číslo místa klinického hodnocení:

Místo klinického hodnocení:

PŘÍLOHA A _ DEFINICE
PŘÍLOHA B _ PLATBY

a

An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-
Controlled Study to Evaluate the Effect of Sodium
Zirconium Cyclosilicate on Arrhythmia-related
Cardiovascular Outcomes in Participants on Chronic
Hemodialysis with Recurrent Hyperkalemia
(DIALIZE-Outcomes)

D9487C00001
1904

Krajská nemocnice Liberec, a.s., Oddělení nefrologie a
dialýzy, Husova 357/10, 460 01, Liberec I-Staré Město

PŘÍLOHA C _ VYBAVENÍ, ZÁZNAMY A ZDROJE

Smlouva o provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku uzavřená mezi AstraZeneca Poskytovatelem a hlavním

zkoušejícím (Templale 09R)„ CZ
Version 3.0
Form Doc ID AZD000040272

Parent Doc ID LDMS_001_00097820

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

SMLOUVA 0 PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

SMLUVNÍ STRANY

(1)

(2)

(3)

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, Jinonice, 158 00 Praha 5,
IČO 63984482, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, Spis. zn.
C 38105 (“Společnost“); a

Krajská nemocnice Liberec, a.s., se sídlem Husova 357/10, Liberec I-Stare' Město, 460 01

Liberec, IČO 27283933, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu v Ústí nad
Labem, spis. zn. B 1651 (“Poskytovatel“); a

(“Hlavní zkoušející“),

společně jako “Smluvní strany“ a jednotlivě jako “Smluvní strana“.

PREAMBULE

(a) Společnost si přeje provest Klinicke' hodnocení.

(b) AstraZeneca AB, společnost zapsaná ve Šve'dsku pod č. 556011—7482, se sídlem v S—151 85
Sůden'álje, Šve'dsko (“AstraZenecaAB“), je EU zadavatelem klinických hodnocení
Hodnoceneho léčivého přípravku AstraZeneca.

(c) AstraZenecaAB pověřila Společnost prováděním a řízením klinických hodnocení léčivých
přípravků AstraZeneca v České republice.

(d) S odvoláním na písmeno (c) shora je Společnost oprávněna svým jménem mj. uzavírat a plnit
příslušne' smlouvy a plnit úkoly zadavatele klinicke'ho hodnocení léčivých přípravků
AstraZeneca v České republice.

(e) Poskytovatel provozuje zdravotnické zařízení, v němž může proběhnout Klinicke' hodnocení, a
má odpovídající vybavení a personál pro provedení Klinickeho hodnocení a Hlavní zkoušející
má pro provedení Klinickeho hodnocení potřebnou kvalifikaci, odbornou přípravu, zkušenosti
a odborné znalosti.

(f) Společnost si přeje, aby Poskytovatel a Hlavní zkoušející provedli Klinicke' hodnocení.

(g) Tato Smlouva podlehá uveřejnění vregistru smluv podle zák. č. 340/2015 Sb., o zvláštních

podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o
registru smluv) („Zákon 0 registru“). Smluvní strany se dohodly, Že tuto Smlouvu a její příp.
budoucí změny a dodatky vloží do registru smluv, včetně metadat, podle Zákona o registru
Poskytovatel. Zaslání smlouvy do registru zajistí Poskytovatel neprodleně po podpisu smlouvy
a dále se zavazuje neprodleně po vložení do registru o této skutečnosti informovat e—mailem
Společnost. Uveřejnění bude provedeno nejpozději ve lhůtě 30 dnů od podpisu smlouvy všemi
smluvními stranami. Společnost zašle redigovanou verzi Smlouvy v elektronické podobě pro
účely uveřejnění Poskytovateli nejpozději v den jejího podpisu poslední smluvní stranou.

Vpřípadě, Že bude zařazen předpokládaný počet Subjektů, předpokládaný počet Subjektů dokončí
všechny návštěvy a vyšetření a návštěvy budou provedeny dle Protokolu, bude hodnota této smlouvy
1 298 602 Kč.

3(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

DATUM ÚČINNOSTI

Datem účinnosti této Smlouvy je datum dne uveřejnění teto Smlouvy v registru smluv podle Zákona o
registru.

DOHODNUTÉ PODMÍNKY

1.

2.2

2.3

2.4

4.2

DEFINICE

Není—li v teto Smlouvě výslovně uvedeno jinak, mají výrazy označene' velkým písmenem
význam, jaký je uveden v Příloze A.

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Společnost tímto pověřuje Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího provedením Klinickeho
hodnocení.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející provedou Klinicke' hodnocení v Místě klinického hodnocení v
souladu s touto Smlouvou, Protokolem, všemi Příslušnými právními předpisy a písemnými

pokyny Společnosti.

Poskytovatel ani Hlavní zkoušející se od Protokolu neodchýlí, pokud tak neučiní scílem
zamezit bezprostřednímu ohrožení Subjektů klinického hodnocení. Hlavní zkoušející bude
bezodkladně informovat Společnost, jakmile se o takovém odchýlení se od Protokolu dozví.
Společnost a/nebo Hlavní zkoušející bude o takovém odchýlení se od Protokolu informovat
Etickou komisí a Regulační úřad v souladu s Příslušnými právními předpisy.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby Klinicke' hodnocení nebylo neoprávněně
vykazováno pro účely proplacení z veřejného zdravotního pojištění.

ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI

Společnost bude odpovědná za řízení Klinickeho hodnocení v souladu s touto Smlouvou,
Protokolem a Příslušnýmí právními předpisy.

Společnost získá veškeré souhlasy od příslušného Regulačního úřadu a příslušných Etických
komisí, jež jsou nezbytné pro provedení Klinickeho hodnocení, včetně schválení případných
dodatků k Protokolu.

ODPOVĚDNOST HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO

Hlavní zkoušející bude odpovědný za průběžné provádění Klinickeho hodnocení, včetně
odborneho vyškolení, vedení a dohledu nad Studijním týmem.

Hlavní zkoušející:

4.2.1 prohlašuje, Že on i členové Studijního týmu mají odpovídající kvalifikaci a
zkušenosti, a Že obdrželi a mají veškeré souhlasy vyplývající ze smluvních ujednání,
právních předpisů či etických pravidel a povolení (včetně souhlasu sveho
zaměstnavatele) k tomu, aby Hlavní zkoušející uzavřel tuto Smlouvu a aby Hlavní
zkoušející se členy Studijního týmu provedl Klinicke' hodnocení v souladu s
Příslušnými právními předpisy (o čemž poskytne na vyžádání Společnosti doklady).
Jakekoliv změny ve výše uvedeném ve vztahu kHlavnímu zkoušejícímu nebo
členovi Studijního týmu je Hlavní zkoušející povinen bez zbytečného odkladu
oznámit Společnosti;

4.2.2 poskytne nebo zajistí, aby Poskytovatel poskytl Studijní tým, a zajistí, aby členove'
Studijního týmu pracovali pod jeho dohledem, byli si vědomi podmínek teto

4(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

4.3

4.2.3

4.2.4

4.2.5

4.2.6

4.2.7

4.2.8

4.2.9

4.2.10

4.2.11

Smlouvy, Protokolu (včetně případných aktualizací) a Příslušných právních předpisů
a dodržovali je;

bude jmenovat členy Studijního týmu pouze s předchozím souhlasem Společnosti a
zajistí, Že členove Studijního týmu budou postupovat v souladu s touto Smlouvou
v částech, ktere' se vztahují k jejich povinnostem v rámci Klinickeho hodnocení;

poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasu Eticke komise
nezbytného pro provedení Klinickeho hodnocení;

poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasu Eticke komise
a/nebo Regulačního úřadu se změnami v Protokolu před jejich realizací v souladu
s Příslušnými právními předpisy a při zajištění udržování platnosti všech povolení
udělených příslušným Regulačním úřadem, pokud Společnost neurčí jinak;

jakmile budou získána všechna potřebná regulační a etická povolení a schválení
aučiněna příslušná oznámení, vyvine potřebne' úsilí k náboru cíloveho počtu
Subjektů klinicke'ho hodnocení, jak je specifikován vPříloze C, do Klinickeho
hodnocení v době náboru. Společnost může podle vlastního uvážení prodloužit nebo
zkrátit dobu náboru Subjektů klinicke'ho hodnocení a změnit počet Subjektů
klinicke'ho hodnocení, které mohou Poskytovatel a Hlavní zkoušející zařadit do
Klinickeho hodnocení. Hlavní zkoušející nebo jím pověřený člen Studijního týmu
bude kontaktovat monitora studie určene'ho Společností v době zařazení prvního
Subjektu klinicke'ho hodnocení, aby společně zkontrolovali, Že Subjekt klinicke'ho
hodnocení splňuje všechna vstupní kritéria a nenaplňuje Žádne vylučovací kriterium
dle Protokolu. Hlavní zkoušející splní úkoly dohodnute' smonitorem studie při
monitorovací návštěvě ve lhůtě dohodnute' smonitorem studie, jinak do příští
monitorovací návštěvy;

zajistí obdržení informovane'ho souhlasu (včetně případných aktualizací) od každého
Subjektu klinicke'ho hodnocení a jeho vedení v souladu s Protokolem a Příslušnými
právními předpisy, přičemž tento souhlas bude zahrnovat mj. oprávnění k využití
chráněných informací o zdravotním stavu Subjektu klinicke'ho hodnocení v souladu
s Příslušnými právními předpisy;

bude informovat Společnost o všech Nežádoucích účincích formou a ve lhůtě
stanovené v Protokolu a v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy;

bude jednat se Společností v záležitostech týkajících se plnění teto Smlouvy, včetně
poskytnutí Materiálů a Hodnoceneho léčivého přípravku Společností a odchýlení se
od postupu/parametrů uvedených v Článku 1 (Plánovaný nábor Subj ektů klinicke'ho
hodnocení) a Článku 4 (Zdrojová data, záznamy a uchování) Přílohy C;

poskytne další součinnost v souvislosti s Klinickým hodnocením, kterou po něm
může průběžně Společnost rozumně požadovat; a

zajistí, Že každý Subjekt klinicke'ho hodnocení: (i) obdrží materiály ke Klinickemu
hodnocení, jakmile je obdrží od Společnosti nebo Zmocněnce a (ii) obdrží informace
o výsledcích Klinickeho hodnocení, jakmile je obdrží od Společnosti nebo
Zmocněnce (Společnost nebo Zmocněnec tyto informace sdělí Hlavnímu
zkoušejícímu nejpozději do dvou měsíců po Ukončení Klinickeho hodnocení). Pro
zamezení pochybnostem, i tyto úkony jsou zahrnuty v odměně podle článku 10 této
Smlouvy.

Hlavní zkoušející a/nebo Studijní tým mohou být přizváni k účasti a zapojení se do
setkání/konferencí týkajících se Klinickeho hodnocení. Smluvní strany se dohodly, Že za účast
nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Hlavnímu zkoušejícímu ani
Studijnímu týmu poskytnuta Žádná dodatečná odměna, a1e bude—li to účelne a

5(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

4.4

4.5

6.2

6.3

ospravedlnitelne', Společnost zajistí Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu
přiměřené hotelove ubytování, občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim
poskytne přiměřené náhrady na základě doložených výdajů za hotelove ubytování a dopravu.
Bude—li požadováno, aby Hlavní zkoušející a/nebo Studijní tým plnili další úkoly nad rámec
úkolů potřebných pro provedení Klinickeho hodnocení, budou podmínky a povinnosti týkající
se poskytování těchto služeb předmětem samostatne smlouvy.

Úlohu Hlavního zkoušejícího nelze převést na jinou osobu (nový Hlavní zkoušející) bez
předchozího písemného souhlasu Společnosti.

Hlavní zkoušející nebo člen studijního týmu — 1e'kař uvede na kaničce pro Subjekt či jeho
ošetřujícího 1e'kaře mobilní telefonní číslo pro případ řešení nežádoucích účinků. V případě Že
není možné uvest mobilní telefonní číslo, uvede číslo na pevnou linku, kde je vpřípadě
potřeby možnost 24 hodin zprostředkovat kontakt na Hlavního zkoušejícího nebo jiného člena
studijního týmu— 1e'kaře.

ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE
Poskytovatel:

5.1.1 poskytne vhodné prostory, zařízení a vybavení pro účely Klinickeho hodnocení,
včetně Místa klinicke'ho hodnocení, a poskytne takovou součinnost, zdroje a
spolupráci, jakou může Společnost rozumně v souvislosti s Klinickým hodnocením
požadovat;

5.1.2 poskytne nebo zajistí, aby Hlavní zkoušející poskytl náležitě kvalifikovaný Studijní
tým; a

5.1.3 bude Společnost okamžitě informovat, jestliže pracovní poměr mezi Hlavním
zkoušejícím a Poskytovatelem má zaniknout (včetně předpokládaného data jeho
zániku) nebo jestliže Hlavní zkoušející nebude jinak schopen plnit funkci nebo nadále
působit jako Hlavní zkoušející. Poskytovatel po konzultaci se Společností vyvine
potřebne' úsilí a vynaloží odpovídající úsilí, aby mohl být z řad jeho zaměstnanců v
nejkratší možné lhůtě jmenován náhradní hlavní zkoušející, příp. aby podle volby
Společnosti mohlo být Klinicke' hodnocení dokončeno s Hlavním zkoušejícím
v jiném zdravotnickém zařízení.

HODNOCENÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, VYBAVENÍ A MATERIÁLY

Společnost zajistí poskytnutí takoveho množství Hodnoceneho léčivého přípravku, které bude
potřebné pro provedení Klinickeho hodnocení v souladu s Protokolem a Příslušnými právními
předpisy, tak aby s tím Poskytovateli ani Hlavnímu zkoušejícímu nevznikly Žádne náklady.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby byl Hodnocený léčivý přípravek uskladněn,
vydáván a podáván za řádných podmínek a v souladu s Protokolem, Příslušnými právními
předpisy a dle písemných pokynů Společnosti. Hodnocený léčivý přípravek bude dodán do
lékárny Poskytovatele. Zde bude Hodnocený léčivý přípravek uložen do doby předání do Místa
Klinickeho hodnocení. Hodnocený léčivý přípravek bude uložen za kontroly teploty, která bude
monitorována kalibrovaan teploměrem. Záznam o kontrole teploty bude předán Společnosti.
Výdej Hodnoceneho léčivého přípravku z lékárny do Místa Klinickeho hodnocení bude
proveden na základě Žádanky podepsané Hlavním zkoušejícím nebo jiným členem Studijního
týmu _ vždy lékařem.

Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející bude Společnost neprodleně informovat o veškerých
negativních zjištěních ohledně jakehokoli poskytnutého Hodnoceneho léčivého přípravku;
Společnost v takovém případě přijme potřebná opatření, která jsou za daných okolností rozumně
proveditelná, k nahrazení Hodnoceneho léčivého přípravku, příp. přijme jiná opatření
kminimalizaci dopadů na Klinicke' hodnocení. Pokud bude Společnost a/nebo kterýkoli
Regulační úřad považovat za nutné stáhnout Hodnocený léčivý přípravek z procesu Klinickeho

6(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

6.4

6.5

6.6

6.7

7.2

7.3

hodnocení, strategii jeho stažení zajistí Společnost a Poskytovatel, Hlavní zkoušející a Studijní
tým ji budou respektovat a budou zvláště pečlivě dodržovat požadavky na načasování a všechny
ostatní nastavene podmínky.

Hodnocený léčivý přípravek nelze použít jinak než pro účely uvedené v teto Smlouvě a
Protokolu. Poskytovatel ani Hlavní zkoušející ani Studijní tým nesmí používat a poskytovat
nebo jinak zpřístupňovat Hodnocený léčivý přípravek k jakýmkoliv jiným účelům nebo se
zapojit do jakékoliv propagace nebo uvádění Hodnoceneho léčivého přípravku na trh za účelem
neoprávněné indikace.

Hlavní zkoušející se zavazuje vest úplné a přesne' záznamy o Hodnocenem le'čive'm přípravku
v souladu s Protokolem a podle požadavků Příslušných právních předpisů. V průběhu
Klinickeho hodnocení, při Ukončení Klinickeho hodnocení nebo jeho zrušení nebo při
předčasném ukončení teto Smlouvy budou všechny nespotřebovane' zbývající Hodnocene léčivé
přípravky a vrácene' obaly vráceny Společnosti (na náklady Společnosti).

Společnost bude Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu poskytovat Materiály potřebne'
pro provedení Klinickeho hodnocení. Společnost si vyhrazuje vlastnicke' právo k Materiálům,
pokud nebude mezi Smluvními stranami písemně dohodnuto jinak. Materiály může použít
pouze Poskytovatel, Hlavní zkoušející a Studijní tým v rozsahu nezbytném pro provedení
Klinickeho hodnocení. Bude—li to potřebne' pro účely provedení Klinickeho hodnocení,
Společnost může Poskytovateli poskytnout určite' vybavení („Vybavení“). Smluvní strany
berou na vědomí a souhlasí, Že podrobne podmínky nakládání s Vybavením stanoví separátní
smlouva o výpůjčce.

Při Uzavření Místa klinickeho hodnocení nebo na předchozí Žádost Společnosti Poskytovatel
a Hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu Společnosti vrátí veškere' Materiály.

DOKUMENTACE KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Poskytovatel a Hlavní zkoušející shromáždí a budou uchovávat veškerou Dokumentaci
klinickeho hodnocení, včetně, nikoliv však výlučně, ISF, kopií CRF, datových dotazů a
oznámení Nežádoucích účinků (pokud je to relevantní) a všechny ostatní doklady požadovane'
podle této Smlouvy v souladu s touto Smlouvou, Protokolem a Příslušnými právními předpisy.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející zpřístupní Dokumentaci klinicke'ho hodnocení Společnosti,
Regulačním úřadům a Eticke komisí v souladu s Příslušnými právními předpisy. Po Ukončení
Klinickeho hodnocení Poskytovatel ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí uchování
Dokumentace klinicke'ho hodnocení po dobu nejméně patnácti let v souladu sPříslušnými
právními předpisy.

Společnost a Poskytovatel tímto prohlašují, Že jejich příslušní zaměstnanci, pracovníci či
zástupci dostatečně rozumějí slovenske'mu, českemu i anglickému jazyku, takže v rámci plnění
teto Smlouvy mohou komunikovat a přijímat jakoukoliv korespondenci, dokumentaci či jiné
písemnosti v kterémkoli z těchto tří jazyků. Hlavní zkoušející tímto prohlašuje, Že on sám i jeho
pracovníci či zástupci a členové Studijního týmu dostatečně rozumějí slovenske'mu, českemu i
anglickému jazyku, takže v rámci plnění teto Smlouvy může komunikovat a přijímat jakoukoli
korespondenci, dokumentaci či jiné písemnosti v kterémkoli z těchto tří jazyků. Smluvní strany
se dohodly, Že v případě možneho neporozumění konkretní části textu, bez zbytečného odkladu
tuto skutečnost druhé straně oznámí a společně pak nesrozumitelný text objasní. Smluvní strany
se dohodly, Že jakákoli korespondence, dokumentace či jiná písemnost v kterémkoliv z výše
uvedených tří jazyků bude považována za doručenou okamžikem jejího fakticke'ho doručení, a
to bez ohledu na případné výše uvedené řešení neporozumění části textu.

KONTROLA A AUDIT ZE STRANY SPOLEČNOSTI

Poskytovatel a Hlavní zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci přístup do Místa
klinicke'ho hodnocení během běžne pracovní doby a umožní Společnosti sledovat a kontrolovat,

7(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

8.2

8.3

9.2

9.3

10.
10.1

10.2

10.3

10.4

zda bylo a zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou, Protokolem a
Příslušnými právními předpisy.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou při kontrolách a auditu plně spolupracovat včetně
poskytnutí veškeré Dokumentace klinického hodnocení k přezkoumání ze strany Společnosti
nebo jejího Zmocněnce (při odpovídajícím zajištění ochrany osobních údajů a lékařského
taj emství, jak je specifikováno v článku 13 této Smlouvy).

Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby byly zodpovězeny všechny dotazy a vyřešeny
všechny potřebné úkoly vyplývající z kontroly a auditu v souladu s tímto článkem 8 Smlouvy
v přiměřené lhůtě, příp. ve lhůtě dohodnuté Smluvními stranami.

KONTROLA ZE STRANY REGULAČNÍCH ÚŘADÚ
Poskytovatel a Hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu oznámí Společnosti:

9.1.1 přijetí jakéhokoliv oznámení Regulačního úřadu o provedení kontroly Místa
klinického hodnocení nebo v Místě klinického hodnocení (nebo provedení kontroly
bez předchozího oznámení); nebo

9.1.2 přij ctí jakéhokoliv písemného či ústního dotazu ze strany Regulačního úřadu ohledně
jakéhokoli aspektu činnosti prováděné na základě této Smlouvy nebo ohledně
provádění Klinického hodnocení,

a poskytne kopie veškeré související korespondence s Regulačním úřadem.

Bude—li to možné, Poskytovatel a Hlavní zkoušející umožní Společnosti nebo jejímu Zmocněnci
účast při kontrole prováděné Regulačním úřadem. Jestliže se Společnost nebo její Zmocněnec
nebudou moci zúčastnit takové kontroly, poskytne poté Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející
Společnosti v přiměřené lhůtě podrobné infomace o provedené kontrole.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Společnost informovat o veškerých porušeních
nebo nedostatcích, které Regulační úřad zaznamenal. Smluvní strany budou vzájemně
spolupracovat v souvislosti s přípravou případné reakce.

PLATBY

Jako protiplnění za služby poskytované podle této Smlouvy zaplatí Společnost Poskytovateli a
Hlavnímu zkoušejícímu odměnu, jejíž výpočet je specifikován v Příloze B.

Není—li vplatební Příloze B uvedeno jinak, Společnost uhradí Poskytovateli a Hlavnímu
zkoušejícímu za řádně a včas poskytnuté plnění podle této Smlouvy odměnu,

V případě, Že bude jakákoli částka zahrnutá do faktury sporná, Společnost není povinna tuto
spornou částku uhradit, dokud nebude spor vyřešen v souladu s touto Smlouvou a běžnou praxí
pro smírné řešení diskrepancí či sporů.

Smluvní strany potvrzují, Že částky, které má Společnost zaplatit v souladu s touto Smlouvou,
představují přiměřenou tržní hodnotu a jsou účtovány za služby, které Poskytovatel, Hlavní
zkoušející a Studijní tým skutečně poskytnou v souladu s touto Smlouvou, a Že ani Poskytovatel,
Hlavní zkoušející ani Studijní tým neobdrželi od Společnosti za svoji účast v Klinickém
hodnocení Žádnou jinou náhradu nebo kompenzaci.

Všechny platby ze strany Společnosti podle této Smlouvy budou zahrnovat daň zpřidané
hodnoty. Poskytovatel a Hlavní zkoušející, budou odpovědní za úhradu (odvod) všech daní
a odvodů z plateb přij atých na základě této Smlouvy.

g(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

10.5

10.6

11.

11.2

11.3

11.4

11.5

12.
12.1

12.2

Pokud je Poskytovatel, případně Hlavní zkoušející, plátcem DPH registrovaným v České
republice, bude Společnost platit odměnu výhradně na bankovní účty zveřejněne' podle zákona
o DPH.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející musí vést a uchovávat přesné a přiměřeně podrobne f1nanční
záznamy v souvislosti s činnostmi prováděnými na základě této Smlouvy.

DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ

Není—li tak výslovně stanoveno v teto Smlouvě, Žádná Smluvní strana nezíská právo, nárok nebo
podíl na Duševním vlastnictví druhých Smluvních stran nebo jejich poskytovatelů licence.

Společnost bude mít veškerá práva a právní tituly k veškeremu Duševnímu vlastnictví
vznikle'mu z Klinickeho hodnocení nebo vztahujícímu se k Hodnocenemu lečivemu přípravku,
Vyvinute technologii nebo Dokumentaci klinicke'ho hodnocení s výjimkou případů a v rozsahu,
kdy jsou Poskytovatel a Hlavní zkoušející povinni uchovávat Dokumentaci klinicke'ho
hodnocení v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a Příslušnými právními předpisy.
Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou o Duševním vlastnictví neprodleně informovat
Společnost písemně nebo jinou formou, na níž se Smluvní strany dohodnou.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející tímto trvale, bezúplatně a v neomezene'm územním rozsahu
postupují výhradně Společnosti (nebo jejímu Zmocněnci nebo Přičleněne' osobě) všechna svá
práva, právní tituly a podíly na veškerem Duševním vlastnictví vymezene'm v článku 1 1.2 výše,
s právem udělovat sub—licence. Do te míry, kdy toto Duševní vlastnictví není možné takto do
budoucna postoupit, Poskytovatel a Hlavní zkoušející postoupí a zajistí, aby Studijní tým
postoupil Duševní vlastnictví na Společnost (nebo jejího Zmocněnce nebo Přičleněnou osobu)
při jeho vytvoření.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející podniknou veškere kroky a zajistí, aby Studijní tým podnikl
veškere kroky, které může Společnost přiměřeně požadovat, aby Společnost (nebo její
Zmocněnec nebo Přičleněná osoba) získala plný prospěch z práv postoupených v souladu
s tímto článkem 11 této Smlouvy.

Společnost tímto uděluje Poskytovateli trvalou nevýhradní bezúplatnou licenci k užívání
Duševního vlastnictví vyplývajícího výhradně z Klinickeho hodnocení, a to pouze pro vnitřní
výzkum a vzdělávací účely bez práva udělovat sub—licence. Ve vztahu k takové licenci se budou
inadále aplikovat ustanovení článků 12 a 14 této Smlouvy.

DÚVĚRNÉ INFORMACE

S výhradou článků 12.2 a 12.3 teto Smlouvy bude každá Smluvní strana zachovávat mlčenlivost
ve věci Důvěrných informací. Každá Smluvní strana bude chránit Důvěrne' informace druhe
Smluvní strany přinejmenším se stejnou pečí, jakou poskytuje ochraně svých vlastních
Důvěrných informací, a nepoužije Důvěrne' informace jakékoli jiné Smluvní strany k jinému
účelu, než k plnění svých závazků podle této Smlouvy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí,
Že všichni členové Studijního týmu budou vázáni povinností mlčenlivosti alespoň v rozsahu, v
jakém jsou povinností mlčenlivosti vázáni Poskytovatel a Hlavní zkoušející podle této
Smlouvy.

Povinnosti každe Smluvní strany uvedené v článku 12.1 teto Smlouvy platí i po dobu deseti (10)
let po uplynutí doby platnosti nebo ukončení teto Smlouvy, avšak nevztahují se na informace:

9(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

12.3

12.4

12.5

13.
13.1

12.2.1 které byly podle doložitelných písemných záznamů Smluvní straně známy (spolu
s plným právem je využívat) předtím, než je obdržela od druhé Smluvní strany;

12.2.2 ktere' jsou všeobecně známy jinak než porušením tohoto článku Smlouvy nebo
podobneho ustanovení jine relevantní smlouvy; nebo

1223 o nichž může Smluvní strana prokázat, Že byly získány nezávisle bez odkazu na
Důvěrne' infomace nebo byly obdržený od třetí strany, jež měla právo je jako nikoliv
důvěrne' zveřejnit.

Smluvní strana může zveřejnit Důvěrne' infomace v rozsahu požadovaném soudem
kompetentní jurisdikce, jiným oprávněným státním orgánem nebo jinak v souladu s Příslušnými
právními předpisy, vždy za předpokladu, Že (i) je právně přípustné tak učinit a Smluvní strana
poskytující infomace dotčenou Smluvní stranu o takovém zveřejnění informuje, jak jen je to
možné; a (ii) Smluvní strana poskytující infomace plní přiměřené pokyny dotčene Smluvní
strany ohledně právně dostupných opatření k odmítnutí nebo zúžení takoveho požadavku (na
přiměřené náklady dotčene Smluvní strany) a v každém případě omezí zveřejňované infomace
pouze na ty části Důvěrných informací, které v souladu se zákonem musí být zveřejněny.

Smluvní strany uznávají, Že samotná náhrada materiální škody nemusí být adekvátní náhradou
za porušení některého ustanovení článku 12 této Smlouvy, a Že v případě takoveho porušení
nebo hrozícího porušení Smluvní strana, která původně poskytla Důvěrne' infomace, bude
oprávněna domáhat se spravedlivého zadostiučinění, stejně jako soudního předběžného opatření
ohledně takoveho hrozícího nebo reálne'ho porušení (vedle jiných práv a prostředků, které může
mít podle této Smlouvy nebo jinak).

Smluvní strany konstatují ve vztahu k obsahu Smlouvy a jejím přílohám, Že zejm. Příloha B _
Platby, Příloha C _ Vybavení, záznamy a zdroj e, Protokol, Soubor informací pro zkoušejícího,
Formulář informací pro Subjekt hodnocení a písemne'ho informovane'ho souhlasu, pojistná
smlouva Společnosti a pojistný celtiflkát tvoří obchodní tajemství Společnosti, resp.
Poskytovatele.

OSOBNÍ ÚDAJE A BIOLOGICKÉ MATERIÁLY

V rámci Klinickeho hodnocení je správcem Osobních udajů Subjektů klinicke'ho hodnocení,
Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu společnost AstraZeneca AB, která zpracováním
Osobních údajů v České republice pověřila Společnost. Pro Společnost budou dále Osobní údaje
zpracovávat Poskytovatel a Hlavní zkoušející jako zpracovatele. Každá Smluvní strana bude
odpovědná za své vlastní zpracování Osobních údajů a zajistí, aby Osobní údaje týkající se
Subjektů klinicke'ho hodnocení, Hlavního zkoušejícího a/nebo členů Studijního týmu byly
shromažďovány, uchovávány, uvolňovány a předávány v souladu se všemi platnými
nadnárodnímí a národními předpisy o ochraně Osobních údajů a Smlouvou. Smluvní strany se
zavazují přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilemu
přístupu k Osobním údajům, k jej ich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jej ich
jinemu neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití Osobních údajů. Společnost
zpracovává Osobní údaje podle pokynů AstraZenecaAB. Na ochranu práv Subjektů údajů
souvisejících se zpracováním Osobních udajů bude dohlížet Společnost. Poskytovatel a Hlavní
zkoušející zároveň souhlasí, Že budou provádět zpracování Osobních údajů na základě
doložených pokynů Společnosti.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje za účelem plnění Smlouvy,
v souladu s příslušnými právními předpisy a Smlouvou.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje těchto Subjektů údajů:

1) Subjekty klinicke'ho hodnocení
2) Hlavní zkoušející, členove Studijního týmu.

1002)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

13.2

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje Subjektů klinickeho
hodnocení a dokumenty v následujícím rozsahu, který je vyžadovaný příslušnými právními
předpisy:

1) Identifikační údaje (jméno a přijmení)

2) Datum narození

3) Kontaktní údaj e

4) Zvláštní kategorie Osobnich udajů _ údaje o anamneze, užívaných lecich a výsledcích
všech vyšetřeni.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou zpracovávat Osobní údaje Hlavního zkoušejiciho a
členů Studijniho týmu a dokumenty v následujícím rozsahu, který je vyžadovány příslušnými
právními předpisy:

1) Identifikační údaje (jméno a přijmení)
2) Datum narození
3) Kontaktní údaje (e—mail, telefonní číslo)

4) Poskytnuté Platby nebo Převody hodnot.

V případě, Že Poskytovatel a/nebo Hlavni zkoušející budou poskytovat Společnosti Osobní
údaje Hlavního zkoušejiciho a/nebo členů Studijniho týmu, musí před tímto poskytnutím
Osobnich udajů poskytnout těmto osobám potřebne' informace a/nebo jinak zajistit soulad (např.
získáním souhlasu) se všemi Přislušnými právními předpisy na ochranu Osobnich údajů a
příslušnými předpisy Evropske unie, zejména s nařízením (EU) č. 2016/679, Obecne nařízení o
ochraně osobních údajů (GDPR), aby mohli poskytnout Osobní údaje těchto osob k použití a
zpracování Společnosti v rozsahu nezbytném pro výkon práv a povinnosti Společnosti podle
Smlouvy a podle příslušných právních předpisů.

Zpracování Osobnich udajů bude spočívat zejména ve shromažďování Osobnich údajů,
zpracováni Osobnich údajů v elektronické databázi Klinickeho hodnoceni, přípravě
dokumentace výkazů a hlášení vyžadovaných zákonem, předávání Osobnich udajů státním
orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje Subjektů klinickeho hodnoceni budou
Společnosti a následně společnosti AstraZeneca AB, jako správci, předávány vkódovane
podobě. Zpracování bude probíhat automatizovaně i manuálně.

Zpracování Osobnich udajů bude probíhat po dobu účinnosti Smlouvy. Poskytovatel a Hlavní
zkoušející ukončí zpracováni ke dni splnění teto Smlouvy nebo jejiho ukončení. Tim nejsou
dotčeny povinnosti Poskytovatele a Hlavního zkoušejiciho jakožto přip. správců Osobnich
udajů uchovávat zpracovávane' Osobní údaje podle příslušných právních předpisů.

Smluvní strany se zavazuji dodržovat zásady le'kařske' mlčenlivosti ve vztahu k Subjektům
klinickeho hodnocení a po celou dobu dodržovat sve přislušne' povinnosti podle všech
Přislušných zákonů na Ochranu osobních údajů a podle příslušných předpisů Evropske unie,
zejmena nařízení (EU) č. 2016/679, Obecne nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR)
v souvislosti se Smlouvou a ochranou Osobnich údajů.

Povinnosti Smluvních stran

Smluvní strany musi zajistit dodržování vhodných technických a organizačních bezpečnostních
opatření kochraně Osobnich udajů Subjektů údajů, které zpracovávají v souvislosti stouto
Smlouvou.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou odpovídat na veškeré Požadavky Subjektů údajů.
Poskytovatel a Hlavní zkoušející informuji Společnost a požádají ji o asistenci při odpovídání
na Požadavek Subj ektu udajů pouze tehdy, pokud nebudou schopni vyřídit Požadavek Subjektu
údajů a odpovědět na něj bez informací, které může poskytnout pouze Společnost. Pokud je
zapotřebí, aby Společnost poskytla informace Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejicimu,

1102)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

13.3

13.4

13.5

pak Poskytovatel a Hlavní zkoušející informují Společnost do 3 dnů od obdržení Požadavku
Subjektu údajů. Za těchto okolností Společnost bude spolupracovat s Poskytovatelem a
Hlavním zkoušejícím a poskytne jim v souladu s příslušnými právními předpisy, požadované
infomace a učiní odpovídající kroky, aby umožnila Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu
odpovědět na Požadavek Subjektu údajů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející poskytnou
Společnosti, na základě její přiměřené žádosti, jakekoli infomace a učiní jakekoli kroky nebo
poskytnou Společnosti asistenci, kterou Společnost bude případně vyžadovat, za účelem
zodpovězení Požadavku Subjektu údajů.

Pokud dojde k Porušení vyžadujícímu oznámení, Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují
bez zbytečného prodlení uvědomit příslušný dozorový orgán, a to nejpozději během 72 hodin
od okamžiku, kdy se o daném porušení dozví. Pokud toto Porušení vyžadující oznámení
představuje pro dotčene osoby vysoke riziko, pak Poskytovatel a Hlavní zkoušející informují
také tyto dotčene osoby, ledažeby přijali účinná technická a organizační ochranná opatření,
která zajistí, že realizace rizika již není pravděpodobná. Poskytovatel a Hlavní zkoušející
uvědomí Společnost o jakemkoli Porušení vyžadujícím oznámení nejpozději do 24 hodin od
okamžiku, kdy si o takem Porušení vyžadujícím oznámení dozví.

Ostatní práva a povinnosti Společnosti

Osobní údaje budou Společností předávány pouze bezpečným způsobem. Společnost bude
udělovat pokyny ke zpracování Osobních udajů prokazatelným způsobem (písemně nebo e—
mailem) a v neodkladných záležitostech ústně a následně tento pokyn písmene nebo e—mailem
potvrdit.

Společnost má právo pravidelně požadovat infomace o stavu ochrany Osobních udajů od
Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího, zejména o změnách vprocesech a systemech
zpracování Osobních údajů a o bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů.
Společnost může rovněž v tomto směru provádět pravidelné kontroly u Hlavního zkoušejícího.

Ostatní povinnosti Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího

Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že budou zpracovávat Osobní údaje pouze na
základě pokynů Společnosti a při zpracování budou dodržovat prostředky a způsoby zpracování
stanovene Smlouvou, včetně dodržování všech potřebných bezpečnostních opatření. V případě,
že budou předávat Osobní údaje Společnosti, předání musí být bezpečne'.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že v návaznosti na předchozí písemne' oznámení
zaslane s přiměřeným časovým předstihem umožní Společnosti nebo jím pověřene'mu
auditorovi provádět audity a inspekce zpracování Osobních údajů u Poskytovatele a Hlavního
zkoušejícího a poskytnou Společnosti všechny infomace, ktere' jsou potřebné ke splnění
povinností podle příslušných právních předpisů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející mají rovněž
povinnost vest záznamy o činnostech ohledně zpracování Osobních údajů podle Smlouvy.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují informovat Společnost, že není možné plnit její
pokyn, pokud by byl v rozporu s ustanovením Smlouvy nebo příslušnými právními předpisy.
Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že nezapojí do zpracování Osobních udajů žádné
další zpracovatele, bez předchozího souhlasu Společnosti.

Technické a organizační zabezpečení ochrany Osobních udajů

Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že budou udržovat taková bezpečností opatření,
která zabrání nahodilemu nebo neoprávněnému přístupu k Osobním údajům, k jejich změně,
zničení, ztrátě neoprávněným přenosům nebo neoprávněnému zpracování nebo zneužití
Osobních údajů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející uplatní na Osobní údaje bezpečnostní
opatření nikoliv horší, než jaká uplatňují na Osobní údaje, které zpracovávají jako správci.

12(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

13.6

13.7

14.
14.1

14.2

14.3

Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazuji přijmout zejmena tato ochranná opatření: chránit
prostory a úložiště, ve kterých jsou zpracovávány a uloženy Osobní údaje, chránit přístup do IT
systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje, určit pověřené zaměstnance ke
zpracování Osobnich údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni kpřístupu a zpracování
Osobnich údajů v souladu s ustanoveními Smlouvy, poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost
o Osobnich údajích a o bezpečnostních opatřeních své zaměstnance a další osoby, které v rámci
plnění zákonem stanovených oprávnění a povinnosti přicházejí do styku s Osobnimi údaji u
Poskytovatele a Hlavního zkoušejiciho, pravidelně školit své zaměstnance v oblasti ochrany
Osobnich údajů a testovat jejich znalosti, v případě porušení povinnosti při zpracování
Osobnich udajů svými zaměstnanci vyšetřit všechny okolnosti, pravidelně testovat a hodnotit
účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracováni
Osobnich údajů, přijmout případná dalši technická opatření obecně uznávaná jako bezpečnostní
opatření pro užívaný způsob zpracování Osobnich údajů.

Smluvní strany se odškodní, budou se bránit a vzájemně se zajistí v souvislosti s veškerou
odpovědnosti, nároky, ztrátami, soudními spory, rozsudky a příslušnými právními poplatky
vyplývajícími z jakéhokoli porušení, nedbalosti, chyby nebo opomenuti příslušných závazků
v souvislosti s ochranou Osobnich údajů podle této Smlouvy ze strany druhe Smluvní strany,
jejich zaměstnanců nebo subdodavatelů.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby byl jakýkoliv sběr, nakládání, přesun a držení
Biologických materiálů v rámci Klinickeho hodnoceni prováděn v souladu s Protokolem,
informovanými souhlasy Subjektů klinickeho hodnocení a Přislušnými právními předpisy a
takovým způsobem, aby byla po celou dobu zajištěna bezpečnost, integrita, kvalita a identita
Biologických materiálů.

PRÁVA NA PUBLIKACI

Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou oprávněni zveřejnit výsledky nebo dělat prezentace
týkající se Klinickeho hodnoceni pouze podle pravidel uvedených v tomto článku 14. Jestliže
je Klinicke hodnoceni součásti multicentrickeho klinickeho hodnoceni, Poskytovatel a Hlavní
zkoušející nebudou samostatně publikovat výsledky Klinickeho hodnoceni, dokud nenastane
jedno z následujícího: (i) multicentrická primární publikace (publikace za celé Klinicke
hodnocení s informacemi ze všech Mist klinickeho hodnoceni) byla publikována, (ii) Žádná
multicentrická primární publikace nebyla předložena během dvou let po ukončení nebo zrušeni
Klinickeho hodnoceni ve všech místech (centrech) Klinickeho hodnoceni nebo (iii) Společnost
písemně vyrozuměla Poskytovatele a Hlavního zkoušejiciho, Že Žádná multicentrická primární
publikace nebude publikována. Všechna taková zveřejnění a prezentace (i) musí být v souladu
s akademickými standardy a pokyny Mezinárodního výboru redakce Medical J ournal
(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE), (ii) nesmí být nepravdive nebo
zavádějící, (iii) musí být v souladu s Přislušnými právními předpisy a (iv) nesmí být určeny pro
komerční účely.

Poskytovatel a/nebo Hlavni zkoušející poskytne Společnosti kopie veškerých materiálů
vztahujících se ke Klinickemu hodnoceni nebo Vyvinutým technologiím, ktere buď má
v úmyslu zveřejnit (nebo předložit ke zveřejnění) nebo které mají být předmětem prezentace,
a to nejme'ně třicet (30) dní před zveřejněním, předložením k publikaci nebo prezentaci.

Na Žádost Společnosti Poskytovatel a/nebo Hlavni zkoušející:

14.3.1 nebude uvádět nebo odstraní z navrhovane publikace veškere Důvěrne' informace,
chyby nebo nepřesnosti; a

14.3.2 pozdrži publikaci, předložení materiálu ke zveřejnění nebo prezentaci na dobu
devadesáti (90) dnů od data, kdy Společnost obdrží materiál určený ke zveřejnění,
aby umožnil Společnosti přijetí takových opatření, která považuje za nezbytná
pro zachování svých práv a/nebo ochranu svých Důvěrných informaci.

1302)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

14.4

14.5

14.6

14.7

15.
15.1

15.2

15.3

15.4

Poskytovatel a Hlavní zkoušející musí uvádět ve všech publikacích a prezentacích vztahujících
se ke Klinickemu hodnocení, k Dokumentaci klinicke'ho hodnocení nebo Vyvinutým
technologiím, stejně jako při zpřístupnění flnančních informací týkajících se Klinickeho
hodnocení, toto sdělení: "Toto klinicke hodnocení sponzorovala AstraZeneca" Kopie všech
publikací a prezentací týkajících se Klinickeho hodnocení, Dokumentace klinicke'ho hodnocení
a/nebo Vyvinutých technologií musí být Poskytovatelem a/nebo Hlavním zkoušejícím
poskytnuty Společnosti při zveřejnění nebo prezentaci a Společnost bude oprávněna pořizovat
kopie a distribuovat zveřejnění nebo prezentaci, jak bude považovat za vhodné.

S výhradou ustanovení článku 14.4 nesmí žádná Smluvní strana uvádět nebo jinak používat
název, ochrannou známku, obchodní jméno nebo logo jakékoliv jiné Smluvní strany v žádné
publikaci, tiskové zprávě nebo propagačních materiálech týkajících se Klinickeho hodnocení
bez předchozího písemného souhlasu dotčene Smluvní strany;

Společnost má trvalý závazek ohledně transparentnosti a Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou
na vědomí a souhlasí, že Společnost a/nebo Zadavatel zanese Klinické hodnocení do registrů
klinických hodnocení a zveřejní výsledky v databázích výsledků klinických hodnocení
v odpovídajícím formátu (mj. na www.astrazenecaclinicaltrials.com) a/nebo poskytne tyto
výsledky Regulačním úřadům v souladu s Příslušnými právními předpisy.

Jestliže Společnost Hlavnímu zkoušejícímu nabídne (a ten s tím bude souhlasit), aby byl
autorem publikace připravované pod vedením Společnosti, Hlavní zkoušející bude souhlasit s
ICMJE kriterií autorství a bude řídit, navrhovat a/nebo revidovat připravovanou publikací a
schválí konečnou verzi publikace ke zveřejnění a bude mít plnou odpovědnost za její obsah.
Veškere' vztahy flnančního plnění mezi Společností, příp. AstraZenecaAB a Hlavním
zkoušejícím budou v publikaci uvedeny. J akekoli autorství, vytváření lékařských textů, články
nebo logistická podpora týkající se zveřejnění, ktere' Společnost poskytne Hlavnímu
zkoušejícímu nebo Poskytovateli, se řídí pravidly Společnosti upravujícími zveřejňování; další
informace jsou dostupné na www.astrazeneca.com. Za tuto autorskou činnost nebude
poskytnuta žádná odměna.

POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ

Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má sjednáno pojištění d1e ust. % 45 odst. 2 písm. n) zákona
č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. Společnost potvrzuje,
že z pověření AstraZeneca AB uzavřela pojištění odpovědnosti za škodu vzniklou při provádění

klinických hodnocení v souladu sust. % 52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech,
v platném znění.

Společnost se zavazuje, že odškodní nebo zajistí, že AstraZeneca AB odškodní Poskytovatele a
Hlavního zkoušejícího za všechny příme' náklady, nároky, závazky, pokuty nebo výdaje (včetně
přiměřených výloh na právní zastoupení), vyplývající 2 nebo vzniklé v souvislosti s prováděním
Klinickeho hodnocení, pokud vyplynuly nebo vznikly z odpovědnostního poměru ("Ztráty").

Povinnost Společnosti k odškodnění podle článku 15.2 teto Smlouvy neplatí v rozsahu, v jakém
Ztráty vznikly 2 nebo se vztahují k (a) jakemukoli porušení teto Smlouvy nebo Příslušných
právních předpisů ze strany Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího nebo Studijního týmu, nebo
(b) jakekoli nedbalosti, chybne či neúplne rady, neopatrnosti či úmyslne'ho jednání nebo
opomenutí ze strany Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího nebo Studijního týmu při plnění
závazků podle této Smlouvy. Povinnost Společnosti k odškodnění podle článku 15.2 teto
Smlouvy dále neplatí, či platí přiměřeně pouze pro tu část škody, na kterou se nevztahuje
porušení dle článku 15.4 teto Smlouvy, v případě porušení povinnosti Poskytovatele nebo
Hlavního zkoušejícího dle článku 15.4 teto Smlouvy.

Vznese—li jakákoli třetí osoba nárok nebo oznámí—li svůj záměr vznest nárok vůči Poskytovateli
nebo Hlavnímu zkoušejícímu, o němž se lze rozumně domnívat, že zněj může vzniknout
povinnost k výše uvedenému odškodnění (dále jen „Nárok“), Poskytovatel a Hlavní zkoušející:

14(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

15.5.

16.

16.1

16.2

16.3

16.4

16.5

15.4.1 budou Společnost písemně informovat o Nároku, jakmile to bude možné, přičemž ji
sdělí známe podrobne údaje o povaze Nároku;

15.4.2 neuzná ve vztahu k Nároku Žádnou odpovědnost, neuzavře dohodu nebo narovnání
bez předchozího písemného souhlasu Společnosti, přičemž takový souhlas nebude
bezdůvodně odepřen; a

15.4.3 učiní kroky, které může Společnost rozumně požadovat za účelem obrany vůči
Nároku (včetně udělení Společnosti práva plně řídit a kontrolovat obranu proti
Nároku).

Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazuji, Že odškodní Společnost za újmu vyplývající 2
nebo vzniklou v souvislosti s prováděním Klinickeho hodnoceni, jejiž příčinou byla jakákoliv
skutečnost popsaná v článku 15.3 teto Smlouvy.

PRAVIDLA CHOVÁNÍ, TRANSPARENTNOST, PROTIÚPLATKÁŘSKÁ
A PROTIKORUPČNÍ USTANOVENÍ A STŘET ZÁJMÚ

Smluvní strany zajisti, Že ony samy ani nikdo z členů jejich managementu či zaměstnanců,
přimo ani nepřímo, nenabidnou, neprovedou, nepíijmou ani nebudou požadovat Žádne Platby
nebo Převody hodnot ve prospěch či od Žádne úřední či jakékoli jiné osoby, která má ovlivnit
nebo by se mohlo mít za to, Že ovlivňuje jakekoli rozhodnuti za účelem ziskat nebo si udržet
obchod, ziskat nepřiměřenou výhodu nebo způsobit, aby taková úřední nebo jiná osoba
vykonávala funkci v rozporu s jakýmkoli zákonem, pravidlem či předpisem, mimo jiné včetně
úplatků, provizi a odměn za urychlení vyřízení.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašuji, Že se Poskytovatel ani Hlavni zkoušející ani Žádný
z členů Studijniho týmu nedopustili Žádneho jednání, které mělo nebo by mohlo mít za následek
odsouzeni za trestný čin, ani nej sou v současné době vyloučeni z účasti na Klinickem
hodnoceni, neni jim pozastaveno právo k účasti na něm a ani jinak nejsou nezpůsobili účastnit
se Klinickeho hodnoceni a/nebo vládních zdravotnických pro gramů v jakémkoli státě.
Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Společnost okamžitě informovat v případě, Že se dozví
o tom, Že Poskytovatel či Hlavni zkoušející či některý člen Studijniho týmu jsou vyšetřování
jakýmkoli Regulačnim úřadem.

Poskytovatel a Hlavní zkoušející potvrzuji, Že Společnost může (kde to požaduji Příslušné
právní předpisy nebo kde je to vhodne) zveřejnit souhrnne' informace (tj. informace, které
neobsahují identifikaci Poskytovatele ani Hlavního zkoušejiciho) o Klinickem hodnoceni
včetně Plateb nebo Převodů hodnot poskytnutých v souvislosti s Klinickým hodnocením
poskytovatelům a hlavním zkoušejícím (a členům studijních týmů).

Poskytovatel a Hlavní zkoušející prohlašuji, Že Hlavni zkoušející ani jakýkoliv člen Studijniho
týmu nemá protichůdne závazky či zákonne překážky a/nebo nemá Žádne finanční, smluvní ani
jakékoli jiné zájmy na výsledku Klinickeho hodnocení, které by mohly zasahovat do provádění
Klinickeho hodnoceni nebo které by pravděpodobně mohly mít vliv na spolehlivost, správnost
a ucelenost udajů vytvořených v Klinicke'm hodnoceni. Poskytovatel a Hlavní zkoušející bude
neprodleně informovat Společnost, jakmile se dozví o existenci jakehokoli takoveho závazku,
překážky či zájmu (včetně finančních ujednání a zájmů mezi Hlavnim zkoušejícím a
Společnosti).

Jestliže během trvání teto Smlouvy nebo do dvou let od jejího ukončení Hlavni zkoušející (i) se
připojí k nebo bude mit účast v jakémkoliv orgánu, který stanovuje lekopisy nebo připravuje
klinicke směrnice nebo (ii) má nebo bude mit účast na jakemkoli rozhodnuti či doporučení
týkajícím se přijetí jakýchkoli produktů Společnosti nebo jejich Přičleněných osob ke
klinickemu použití v jakémkoli zdravotnicke'm zařizení, bude Hlavni zkoušející informovat
takový orgán o existenci a charakteru teto Smlouvy a bude dodržovat povinnosti apostupy
týkající se poskytnutí informací stanovene takovým orgánem.

1502)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

17.
17.1

17.2

17.3

17.4

17.5

TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY

Tato Smlouva zůstává v účinnosti do (a) Uzavření Místa klinicke'ho hodnocení a provedení
poslední platby odměny podle článku 10 této Smlouvy, nebo (b) předčasne'ho ukončení
v souladu s touto Smlouvou.

Kterákoli Smluvní strana může kdykoliv tuto Smlouvu ukončit s okamžitým účinkem písemným
oznámením doručeným všem ostatním Smluvním stranám, jestliže:

17.2.1 se z rozumných, písemně uvedených důvodů domnívá, že by Klinicke' hodnocení
mělo být ukončeno vzájmu zdraví, bezpečnosti a b1aha Subjektů klinicke'ho
hodnocení;

17.2.2 se jiná Smluvní strana nebo kterýkoli zjejích zaměstnanců, zástupců
či subdodavatelů dopustí jakehokoli jednání uvedeného v článku 16.1 teto Smlouvy
nebo jakehokoli přestupku podle platných právních předpisů na úseku
transparentnosti či protikorupčních zákonů ve vztahu kteto Smlouvě nebo
Klinickemu hodnocení nebo jakehokoli porušení článku 16.2 teto Smlouvy;

17.2.3 se jiná Smluvní strana dopustí závažne'ho porušení jakýchkoli svých povinností
vyplývajících z této Smlouvy a nezajistí nápravu takoveho porušení (je—li to možné)
do třiceti (30) dnů od písemne' výzvy Smluvní strany, která se porušení nedopustila;
nebo

17.2.4 je učiněn jakýkoli krok, žádost, nařízení, postup či jmenování jakoukoli jinou
Smluvní stranou nebo ohledně jakékoli jiné Smluvní strany z důvodu její exekuce,
narovnání či ujednání s věřiteli, zrušení, zániku, správy (nucene i jiné) nebo
konkursu, oddlužení či reorganizace, jestliže taková Smluvní strana není schopna
hradit své dluhy nebo jestliže dojde k jakekoli událostí, která podle platneho práva
jakekoli jurisdikce, jíž je podřízena, má účinek podobný účinku jakékoli z událostí
uvedených v tomto článku 17.2.4 teto Smlouvy.

Společnost může okamžitě ukončit či pozastavit Klinické hodnocení a/nebo ukončit tuto
Smlouvu z jakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi s 30 denní výpovědní lhůtou dane
Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu. Společnost může způsobem uvedeným v předchozí
větě ukončit tuto Smlouvu tež pouze ve vztahu kHlavnímu zkoušejícímu, přičemž mezi
Společností a Poskytovatelem bude tato Smlouva nadále platná a účinná. Postup podle
předchozí věty je Společnost oprávněna uplatnit zejmena (nikoliv však pouze) v případě, že
Hlavní zkoušející neplní či není schopen plnit své povinnosti dle této Smlouvy, neposkytuje
součinnost potřebnou k řádnému plnění teto Smlouvy a/nebo k úspěšnému a řádnému provedení
Klinickeho hodnocení, neposkytuje potřebnou součinnost při jeho nahrazení novým hlavním
zkoušejícím, nekomunikuje v potřebne' míře se Společností nebo Poskytovatelem nebo nemá
podle úsudku Společnosti vytvořene' potřebne' podmínky pro výkon činnosti Hlavního
zkoušejícího. V případě ukončení teto Smlouvy Společností podle předchozích dvou vět zaniká
v takovém případě Smlouva i ve vztahu mezi Hlavním zkoušejícím a Poskytovatelem.

Společnost nebude odpovědná vůči Poskytovateli nebo Hlavnímu zkoušejícímu za žádné
poplatky, úhrady či jiné náhrady ani za jakékoli ztráty, náklady, pohledávky nebo škody vzniklé,
přímo či nepřímo, z takového ukončení Smlouvy. S výjimkou ukončení teto Smlouvy
v důsledku nenapravene'ho porušení teto Smlouvy ze strany Poskytovatele či Hlavního
zkoušejícího Společnost po obdržení faktur a jiných podkladů uhradí Poskytovateli a Hlavnímu
zkoušejícímu veškeré náklady vznikle a splatne do data ukončení a veškeré nequšitelne'
náklady, k nimž se daná Smluvní strana zavázala před výpovědí, a to za podmínky, že takové
závazky jsou přiměřené, a že nezbytně vznikly Poskytovateli nebo Hlavnímu zkoušejícímu při
provádění Klinickeho hodnocení před datem ukončení, a že vyplývají z této Smlouvy, či byly
písemně dohodnuty se Společností.

Po úkonu směřujícímu k ukončení teto Smlouvy:

16(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

17.6

18.
18.1

18.2

18.3

17.5.1 Smluvní strany učiní veškere rozumne kroky za účelem minimalizace jakýchkoli
obtíží či újmy Subjektů klinickeho hodnocení; a

17.5 .2 Poskytovatel a Hlavní zkoušející:

17.5.2.1 neprodleně ukončí nábor Subjektů klinickeho hodnocení pro Klinicke
hodnocení; a

17.522 neprodleně poskytnou Společnosti veškerou Dokumentaci klinickeho
hodnocení (s výjimkou te, kterou jsou povinni uchovávat podle
Přislušných právních předpisů a/nebo teto Smlouvy i po jejím
ukončení), Důvěrne' informace Společnosti a veškeré Materiály
poskytnute' Společnosti vsouvislosti sKlinickým hodnocením; toto
ustanoveni platí i tehdy, bude—li tato Smlouva shledána neplatnou.

Níže uvedené články platí i po ukončení teto Smlouvy, a to vrozsahu, který je nutný pro
zachování práv a povinnosti v nich upravených: Článek 4.2.11 (Odpovědnost Hlavního
zkoušejiciho); Článek 6 (Hodnocený léčivý přípravek a Materiály); Článek 7 (Dokumentace
klinickeho hodnocení); Článek 8 (Kontrola a audit ze strany Společnosti); Článek 9 (Kontrola
ze strany Regulačnich úřadu); Článek 10 (Platby), ohledně jakýchkoliv práv na platbu před
ukončením Smlouvy; Článek 11 (Duševní vlastnictví); Článek 12 (Důvěrne' informace); Článek
13 (Osobní údaje a biologické materiály); Článek 14 (Práva na publikaci); Článek 15 (Pojištění
a odškodněni); Článek 16 (Pravidla chování, transparentnost, protiúplatkářská a protikorupční
ustanovení a střet zájmů); Článek 17.6 (Trvání a ukončení Smlouvy); a Článek 18 (Obecná
ustanoveni).

OBECNÁ USTANOVENÍ

Vyšší moc _ Žádná Smluvní strana nebude odpovědná za jakékoliv zpoždění nebo neplnění
svých povinností podle této Smlouvy, ktere je způsobeno Události vyšší moci. V případě, Že
u Smluvní strany doj de ktakovemu zpoždění nebo ji bude znemožněno plnění jejich povinnosti,
tato Smluvní strana: (i) bude o takovém prodlení nebo znemožnění plnění písemně informovat
ostatni Smluvní strany, jakmile to bude možné, přičemž uvede datum, kdy ke zpoždění nebo
znemožnění plnění došlo a jejich rozsah, příčinu zpoždění nebo znemožnění plnění
a předpokládanou dobu trvání; (ii) vynaloží píiměřene' úsilí ke zmírnění následků zpoždění nebo
znemožnění plnění povinností podle této Smlouvy a (iii) bude pokračovat vplněni svých
povinností co nej dříve, jakmile to bude možné po odstranění příčiny zpoždění nebo znemožnění
plnění.

Postoupení, Subdodávky _ Hlavni zkoušející a Poskytovatel nesmi postoupit, subkontrahovat,
udělovat sublicence anebo jinak převádět Žádná svá práva a povinnosti vyplývající z této
Smlouvy ani postoupit tuto Smlouvu jako celek bez předchozího písemného souhlasu ostatnich
Smluvních stran. Společnost je oprávněna postoupit, subkontrahovat, poskytnout sublicence
nebo jinak převe'st svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy nebo postoupit tuto
Smlouvu jako celek na jakoukoliv Přičleněnou osobu, externi poskytovatele služeb, např.
smluvní výzkumne organizace, které Společnosti pomáhají při vedení a monitorování
Klinickeho hodnocení, a na jakehokoliv nástupce, který má podíl na veškeré nebo podstatne
části podnikatelské činnosti, na kterou se tato Smlouva vztahuje. Společnost má právo
vykonávat některe' nebo všechny své závazky a uplatňovat některá nebo všechna svoje práva
podle této Smlouvy prostřednictvím jakekoliv z jejich Přičleněných osob. Jake'koli postoupení
v rozporu s touto Smlouvou bude neplatne.

Neexistence společenství _ Žádná skutečnost uvedená v teto Smlouvě nevytváří ani se nemá za
to, Že vytváří společenství, společný podnik, spolek, společnost, vztah
zaměstnavatele/zaměstnance ani jakýkoliv jiný vztah mezi Smluvními stranami kromě
smluvního vztahu výslovně zakotveneho v teto Smlouvě.

1702)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

18.4

18.5

18.6

18.7

18.8

18.9

18.10
18.11
18.12

18.13

18.14

Vzdání se/zřeknutí se _ Žádná nečinnost nebo zpoždění jakekoliv Smluvní strany při
uplatňování jakehokoli práva nebo opravne'ho prostředku v souladu s touto Smlouvou nebo
ze zákona nezakládá vzdání se/zřeknutí se tohoto (nebo jakehokoli jineho) práva nebo
opravne'ho prostředku ani nebrání nebo neomezuje jeho další uplatňování. Kromě toho,
jednorázove' nebo částečne' uplatnění takoveho práva či opravne'ho prostředku nebude bránit
nebo omezovat další uplatňování tohoto (nebo jakehokoli jineho) práva nebo opravne'ho
prostředku.

Výklad _ Smluvní strany uznávají a potvrzují, že posoudily, proj edna1y a společně vypracovaly
návrh teto Smlouvy, a že by měla být tato Smlouva vykládána bez ohledu na Smluvní stranu
nebo Smluvní strany odpovědné za její vyhotovení.

Neplatnost _ Bude—li některe' ustanovení teto Smlouvy shledáno jakýmkoliv soudem nebo
jiným příslušným orgánem zcela nebo částečně nezákonným, neplatným nebo
nevymahatelným, bude tato Smlouva i nadále platná, pokud jde o její ostatní ustanovení,
a pokud to bude možné, budou dotčená ustanovení Smluvními stranami bez zbytečného odkladu
na výzvu některé ze Smluvních stran upravena v nezbytne míře tak, aby byla platná, právně
závazná a vymahatelná.

Rozpornost _ V případě jakehokoli rozporu mezi touto Smlouvou a Protokolem budou mít
podmínky Protokolu přednost ve věci provádění Klinickeho hodnocení a s tím spojeneho
zacházení se Subjekty klinicke'ho hodnocení; ve všech ostatních ohledech budou rozhodující
podmínky teto Smlouvy.

Oznámení _ Veškerá oznámení daná kteroukoli Smluvní stranou podle této Smlouvy nebo
v souvislosti s ní musí být v písemné formě a budou: (a) doručena osobně nebo kurýrem; (b)
zaslána předplacenou doporučenou poštou na dodejku nebo (0) zaslána e—mailem na adresy
uvedené v záhlaví teto Smlouvy nebo na takové adresy či čísla, ktere' si Smluvní strany průběžně
sdělí. Má se za to, že došlá oznámení zaslaná v souladu s tímto článkem 18.8 došla: (i) pokud
byla doručena osobně nebo kurýrem, okamžikem doručení na uvedenou adresu; (ii) v případě
zaslání poštou, třetí pracovní den po odeslání; (iii) v případě zaslání e—mailem, okamžikem
doručení potvrzení 0 přečtení; Pokud není potvrzení 0 přečtení doručeno, pak okamžikem jejich
odeslání na dohodnutou kontaktní adresu.

Úplná smlouva _ Tato Smlouva spolu s Přílohami (jež všechny jsou její nedílnou součástí)
představuje úplnou dohodu mezi Smluvními stranami, co se týče předmětu teto Smlouvy,
a nahrazuje veškere' předchozí smlouvy a ujednání týkající se stejneho předmětu.

Dodatky _ J akýkoliv dodatek nebo změna teto Smlouvy musí být v písemné formě.
Stejnopisy _ Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech.

Rozhodné právo _ Tato Smlouva a veškeré spory nebo nároky vzniklé na základě nebo
v souvislosti s ní nebo jejím předmětem (včetně mimosmluvních sporů a nároků) se budou řídit
a budou vykládány v souladu správními předpisy České republiky. Smluvní strany se
neodvolatelně dohodly, že soudy České republiky mají výlučnou soudní pravomoc nad
rozhodnutím sporu nebo nároku vyplývajícího ze Smlouvy nebo vznikle'ho v souvislosti s touto
Smlouvou nebo jejím předmětem (včetně mimosmluvních sporů a nároků).

Oznámení změn _ Smluvní strany si bez odkladu vzájemně oznámí změny ve svých základních
údajích (např. obchodní flrma, sídlo, právní forma, bankovní spojení apod.), přičemž budou
respektovat požadavky na obsah a formu oznámení vznesene Smluvní stranou, jež má být
příj emcem oznámení.

Okamžitá opatření k ochraně Subjektů klinického hodnocení před bezprostředním
nebezpečím (dále jen „Okamžitá 0patření“) *Pro zamezení možných sporů se Smluvní strany
tímto výslovně dohodly a souhlasí s tím, že

1 g(22)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001

Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

(i) vyskytne—li se v souvislosti s prováděním Klinickeho hodnocení nová skutečnost, která může
ovlivnit bezpečnost Subjektů klinicke'ho hodnocení (ve smyslu 5 56 odst. 3 zák. č. 378/2007
Sb., o léčivech, v platném znění), pak Smluvní strany mohou přijmout Okamžitá opatření mj.
tež formou dohody zaznamenane' v rámci běžne' e—mailove' či obdobne elektronické komunikace;

(ii) pro výše uvedený účel považují formu běžne' e—mailove' či obdobne elektronické komunikace
za písemnou formu;

(iii) pokud bude mít příslušne' Okamžite' opatření charakter ad hoc jednorázoveho opatření
a/nebo charakter opatření omezeneho časově pouze na dobu trvání bezprostředního nebezpečí,
pak Žádná ze Smluvních stran nepožaduje následně uzavřít standardní formální dodatek k této
Smlouvě.

To vše platí za předpokladu, Že budou dodrženy Příslušné právní předpisy, zejmena tedy za
předpokladu, Že Společnost řádně a včas informuje v souladu s Příslušnými právními předpisy
o předmětné nove skutečnosti a o přijatých Okamžitých opatřeních příslušný státní orgán a
eticke komise.

ODSOUHLASENO SMLUVNÍMI STRANAMI KDATU, JAK NÍŽE UVEDENO.

 

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Podpis Podpis

Jme'no: Jme'no:

Role: Role:

Datum: Datum:

Hlavní zkoušející

 

Podpis

J meno :

Role:

Datum:

1902)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1904
PŘÍLOHA A _ DEFINICE

“Biologické materiály“ znamená jakekoliv
lidske biologicke' materiály včetně, avšak
nikoliv pouze, krve, tělesných tkáni, plazmy
a jiného materiálu obsahujícího lidske buňky.

“Dokumentace klinického hodnocení“
znamená všechny záznamy, účty, poznámky,
zprávy, data a etickou komunikaci (podání,
schvalování a postupove zprávy), shromážděne',
vytvořene nebo použité v souvislosti s
Klinickým hodnocením a/nebo Hodnoceným
léčivým přípravkem, ať již v písemné,
elektronicke, opticke nebo jiné podobě, včetně
všech zaznamenaných původních pozorování a
záznamů klinických činnosti, jako jsou CRF a
všechny další zprávy a záznamy nezbytné pro
hodnocení a rekonstrukci Klinickeho
hodnoceni.

“Duševním vlastnictvím“ se rozumí veškerá
práva vztahující se k myšlenkám, vzorcům,
vynálezům, objevům, know—how, datům,
databázím, dokumentaci, zprávám, materiálům,
zápisům, vzorům, počitačove'mu softwaru,
procesům, principům, metodám, technikám
a jiným informacím, včetně patentů,
ochranných známek, servisních značek,
obchodnich názvů, zapsaných průmyslových
vzorů, práv k průmyslovým vzorům, autorských
práv a jakýchkoliv práv nebo vlastnictvi
podobných některe'mu z výše uvedených, a to v
jakékoli části světa, ať už jsou registrovaná či
nikoli, společně s právem Žádat o registraci
těchto práv.

“Důvěrné informace“ znamenají (i) podmínky
teto Smlouvy a (ii) veškere obchodni,
zaměstnanecke', pacientske nebo zákaznické
informace nebo údaje v jakékoli formě, ktere
jsou sděleny nebo jinak vstoupí do držení
Smluvní strany, přímo nebo nepřímo,
v důsledku této Smlouvy a které jsou důvěrne'
nebo vlastnicke povahy (včetně, nikoli však
výlučně, Dokumentace klinickeho hodnoceni,
veškerých informací týkajících se obchodnich
záležitosti, operaci, výrobků, procesů,
metodiky, vzorců, plánů, záměrů, projekce,
know—how, Duševního vlastnictvi, obchodniho
tajemstvi, tržních příležitosti, dodavatelů,
zákazníků, marketingove' činnosti, prodeje,
softwaru, počítačových a telekomunikačnich
syste'mů, nákladů a cen, mezd, účetnictví,
financí a personálu).

2002)

“Etická komise“ je nezávislá institucionální,
regionální, národní nebo nadnárodní komise
nebo kontrolni orgán, jehož odpovědnosti je
zajišťovat ochranu práv, bezpečnost a b1aho
Subjektů klinickeho hodnocení, a který je
odpovědný za posouzení a vydání stanoviska
k Protokolu, vhodnosti zkoušejiciho/
zkoušejicich a Mista/Mist klinickeho
hodnoceni, dokumentů a metod používaných
při náboru Subjektů klinickeho hodnocení
a formulářů informovane'ho souhlasu.

“Hodnoceným léčivým přípravkem“ se
rozumí zkoumaný(e') 1e'čivý(e') připravek(ky),
jakekoliv placebo a jakékoli srovnávací leky
zkoumane a testovane v rámci Klinickeho
hodnoceni, jak specifikováno v Protokolu.

“Klinické hodnocení“ je klinicke' hodnocení,
jak specifikováno na přední straně teto Smlouvy
a jak dále specifikováno v Protokolu.

“Materiály“ se rozumí jakekoli zařizení,
materiály (s výjimkou Hodnoceneho léčivého
přípravku), dokumenty, data, software
ainformace poskytnute' přímo nebo jménem,
nebo zakoupene na náklady Společnosti
v souvislosti s Klinickým hodnocením, jak je
popsáno a uvedeno vProtokolu a v teto
Smlouvě.

“Místo klinického hodnocení“ jsou prostory,
kde probihaji činnosti vztahující se ke
Klinickemu hodnoceni, jak je specifikováno
vProtokolu.

“Nežádoucí účinek“ bude mít význam, jak
uvedeno v Protokolu.

„Osobní údaje“ znamenají jakekoli informace
týkající se identifikovane nebo
identifikovatelne fyzické osoby („Subjekt
údajů“); identifikovatelná fyzická osoba je
taková osoba, kterou lze identifikovat, přímo či
nepřímo, zejmena odkazem na identifikátor,
jako je jméno, identifikační číslo, lokalizační
údaje, online identifikátor nebo jeden či několik
specifických prvků týkajících se fyzicke,
fyziologicke', geneticke', mentální, ekonomicke,
kulturní nebo sociální identity teto fyzické
osoby.

“Platbou nebo Převodem hodnoty“ se rozumí
přímý nebo nepřímý přenos čehokoli
hodnotne'ho, ať už v penězích nebo v naturáliich
v souvislosti 3 Vývoj em nebo prodej em le'čivých

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

přípravků. „Hodnotou“ se rozumí stanovitelná
ekonomická hodnota na otevřeném trhu. Přímá
Platba nebo Převod hodnoty je ta/ten
provedená/ý přímo plátcem ve prospěch
příj emce. Nepřímá Platba nebo Převod hodnoty
je ta/ten prováděná třetí stranou jmenem plátce
ve prospěch příjemce, kde identita plátce je

příjemci známa nebo jim může být
identiflkována.
„Požadavek Subjektu údajů“ znamená

požadavek Subjektů klinickeho hodnocení a
členů Studijního týmu uplatněný v souvislosti
se zpracováním jejich Osobních údajů
v souvislosti se Smlouvou.

„Porušení vyžadující oznámení“ znamená
Porušení zabezpečení osobních údajů
vsouvislosti sjakýmikoli Osobními údaji
Subjektů klinickeho hodnocení nebo členů
Studijního týmu, ktere jsou zpracovávány
v souvislosti se Smlouvou, a je pravděpodobné,
že toto porušení představuje ohrožení práv a
svobod Subjektu údajů.

u“

„Porušení zabezpečení osobních údaju
znamená porušení bezpečnosti vedoucí
knahodilemu nebo nezákonne'mu zničení,
ztrátě, změně nebo neoprávněnému sdělení
osobních údajů, které jsou předány, uloženy
nebo jinak zpracovány, či k přístupu k nim.

“Protokolem“ se rozumí protokol Klinicke'ho
hodnocení, který byl schválen příslušnou
Etickou komisí a který popisuje Klinicke'
hodnocení, včetně všech dodatků k němu, na
nichž se Smluvní strany mohou průběžně
písemně dohodnout.

“Přičleněná osoba“ je podnikatelský subjekt,
který přímo či nepřímo prostřednictvím jednoho
nebo několika prostředníků kontroluje Smluvní
stranu, je jí kontrolován nebo je pod společnou
kontrolou s ní, přičemž výrazem "kontrola" se v
případě společnosti rozumí příme' nebo nepříme'
držení 50% nebo většího podílu na hlasovacích
právech v takové společnosti, a v případě
partnerství právo na podíl větší než polovina
majetku, nebo podíl větší než polovina příjmů
partnerství.

“Příslušné právní předpisy“ znamenají
všechny příslušne' mezinárodní, národní,
regionální a místní zákony, pravidla, předpisy a
pokyny, včetně, nikoliv však výlučně, pravidel
Regulačních úřadů, a nařízení, rozhodnutí
akodexy (včetně jakekoli úpravy nebo

21(22)

opětovne'ho uzákonění takovehoto předpisu)
vztahující se ke Klinickemu hodnocení
a činností nebo vztahů v rámci této Smlouvy,
včetně správne klinicke praxe, a všechny
obecně uznávané normy správne laboratorní
praxe a správné klinicke praxe a správné
lékařské praxe.

“Regulačním úřadem“ se rozumí jakýkoliv
mezinárodní, národní, regionální nebo místní
orgán, úřad, oddělení, inspekce, ministr,
úředník ministerstva, parlament, veřejná nebo
statutární osoba (ať již autonomní či nikoli)
jakekoli vlády jakekoli země, která má
jurisdikci nad kteroukoli z činnosti zamýšlenou
touto Smlouvou, Klinickým hodnocením nebo
Smluvní stranou. “Správná klinická praxe“
neboli “GCP“ má význam def1novaný v
pokynech pro správnou klinickou praxí
Mezinárodní konference o harmonizaci (včetně
jejich jakýchkoliv změn nebo opětovne'ho
uzákonění).

“Studijní tým“ zahrnuje všechny zkoušející,
podřízené zkoušející, zaměstnance,
agenty/zástupce, studenty, subdodavate1e
aostatní, ktere Poskytovatel a/nebo Hlavní
zkoušející zapojil do provádění Klinickeho
hodnocení, včetně všech takových osob v Místě
klinicke'ho hodnocení.

“Subjekt klinického hodnocení“ je osoba
zařazená do Klinickeho hodnocení v souladu
s Protokolem a Příslušnými právními předpisy.

“Událostí vyšší moci“ se rozumí jakákoli
okolnost mimo rozumnou kontrolu Smluvní
strany, včetně války nebo jiného působení
vojenských sil, terorismu, vzpoury, povstání,
sabotáže, vandalismu, havárie, požáru,
povodně, jine vyšší moci, stávky, blokády nebo
jiných pracovních sporů (ať už budou
či nebudou zahrnovat zaměstnance příslušne'
Smluvní strany) nebo legislativního nebo
administrativního vměšování, které nebylo
možné zabránit nebo ji zmírnit uplatněním
přiměřené peče teto Smluvní strany.

„Ukončením Klinického hodnocení“ se
rozumí datum vydání zprávy o klinicke'm
hodnocení (Clinical Study Report) oznámene'
společností AstraZenecaAB.

“Uzavřením Místa klinického hodnocení“ se
rozumí datum, kdy Hlavní zkoušející obdrží
od Společnosti zprávu o uzavření Místa
klinicke'ho hodnocení.

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

“Vyvinuté technologie“ zahrnuje veškere'
vynálezy, objevy, zlepšení nebo vývoj na straně
Poskytovatele, Hlavního zkoušejiciho nebo
Studijniho týmu (ať již jednotlivě či ve
spolupráci s ostatními) v průběhu nebo jako
výsledek Klinickeho hodnocení, které se přímo
vztahují k Hodnocenemu lečivemu přípravku
nebo jeho použití.

“Zadavatel“ je společnost specifikovaná
v bodu (b) preambule.

“Záznamy () pacientovi“ neboli “CRF“
znamená tištěný dokument (“pCRF“), optický
nebo elektronický dokument (“eCRF“) nebo
databázi určenou k zaznamenávání všech
informací, které jsou hlášeny Společnosti
o každém Subjektu klinickeho hodnoceni, jak
vyžaduje Protokol.

“Zmocněnec“ je osoba písemně určená
Společnosti, která vykonává ve vztahu
ke Klinickemu hodnoceni činnosti jmenem
Společnosti a která může zahrnovat Přičleněnou
osobu.

2202)

Kód Klinického hodnocení: D9487C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1904

PŘÍLOHA B - PLATBY

PŘÍLOHA C - vaavení, záznamv a zdroie

23(22)