Protokol 56021927PCR3002 —T|TAN Krajská nemocnice Liberec a PI DODATEK 3 KE SMLOUVĚ o KLINICKÉM HODNOCENÍ PROTOKOLQ 56021927PCR3002 Tento dodatek číslo 3 (Dodatek) ke smlouvě o klinickém hodnocení („smlouva") je účinný k datu uveřejnění v Registru smluv České republiky („datum účinnosti") Uzavřený mezi Janssen — Cilag International N.V., se sídlem na adrese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie Registrační č.: BEO461607459 zastoupenou na základě plné moci společností Janssen-Cilag s.r.o. se sídlem na adrese Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 — Jinonice, Česká republika |č: 27146928 DIČ: C227146928 zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 99837 Bankovní spojení: Číslo účtu: Datová schránka: 8jvdhia („společnost Janssen" nebo též „Zadavatel") a Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika |č: 272 83 933 DIČ: C227283933 zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem, spisová značka B 1651 Zastoupenou předsedou představenstva a generálním ředitelem Název účtu: Číslo účtu: IBAN: Název banky: Adresa banky: SWIFT: Variabilní symbol: (dále jen „Poskytovatel") Smlouva o klinickém hodnocení mezí společnostílanssen, poskytovatelem a hlavním zkoušejícím , vzor smlouvy pro Českou republiku fverze z října 2019 Jméno hlavního zkoušejícího: ICDŘ: 897665 Protokol č.: 56021927PCR3002 Strana 1/6 Protokol 56021927PCR3002 —T|TAN Krajská nemocnice Liberec a PI se sídlem na adrese: IČ: Číslo účtu: Název účtu: IBAN: Název banky: Adresa banky: SWIFT (BIC): působící u Poskytovatele s výkonem práce na adrese Urologické oddělení, Husova 10 460 63 Liberec, Česká republika („Zkoušejíu nebo „hlavní zkoušející") (společnost Janssen, poskytovatel a zkoušející, dále souhrnně jako „smluvní strany", jednotlivě jako „smluvní strana") Klinické hodnocení :„ Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, porovnávající plus oproti samotné u subjektů s metastatickým, hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC)" („Klinické hodnocení")" Zadavatel : Janssen — Cilag International N.V., se sídlem na adrese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie, zastoupená na základě plné moci společnostíJanssen-Cilag s.r.o. Hodnocený přípravek („hodnocený přípravek") Protokol : 56021927PCR3002 („protokol") Číslo EUdraCT : 2015-000735-32 Pracoviště klinického hodnocení: Krajská nemocnice Liberec a.s., Urologické oddělení, Husova 10, 460 63 Liberec Česká republika („pracoviště provádějící hodnocení") Smlouva o klinickém hodnocení mezí společnostílanssen, poskytovatelem a hlavním zkoušejícím , vzor smlouvy pro Českou republiku fverze z října 2019 Jméno hlavního zkoušejícího: ICDŘ: 897665 Protokol č.: 56021927PCR3002 Strana 2/6 Protokol 56021927PCR3002 —T|TAN Krajská nemocnice Liberec a PI Vzhledem k tomu, že Zadavatel, Poskytovatel a zkoušející uzavřeli dne 29. 01. 2016 smlouvu o provedení klinického hodnocení ve znění následného dodatku; Vzhledem k tomu, že smluvní strany vyjádřily své přání změnit některá ustanovení Smlouvy, jak je uvedeno níže; Proto se smluvní strany, s ohledem na výše uvedené a s ohledem na vzájemné dohody a přísliby uvedené v tomto Dodatku, dohodly následovně: 1. Ustanovení: Pro účely tohoto Dodatku budou všechny výrazy s velkým písmenem použité v tomto Dodatku mít stejný význam, jakýje stanoven ve Smlouvě, pokud není výslovně uvedeno jinak. Smluvní strany souhlasís tím, že protokol včetně případných následných změn protokoluje pro smluvní strany závazný a představuje nedílnou součást této smlouvy. Smluvní strany se dohodly na tom, že protokol včetně následných dodatků bude kdispozici u hlavního zkoušejícího. 2. Znění článku 2.1 se ruší a zcela nahrazuje následujícím zněním: „Smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem podpisu poslední Smluvní stranou a zůstane v platnosti a účinnosti do dokončení Klinického hodnocení či jeho ukončení dle přiměřených požadavků Zadavatele. Smluvní strany odhadují, že Klinické hodnocení skončí (i) nebo (ii) šest (6) měsíců od konečného uzavření databáze, nedojde-li k jeho dřívějšímu ukončení dle ustanovení této Smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních stran. Plánuje se zařazení XXX subjektů klinického hodnocení. Do klinického hodnocení však nelze zařadit více než XXX subjektů. Pokud by měl být plánovaný počet subjektů hodnocení překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen. 3. Změna gřílohy B Smluvní strany se dohodly na novém znění přílohy B — Rozpis výše plateb v klinickém hodnocení, které je přílohou tohoto Dodatku a zcela nahrazuje dosavadní znění. Znění přílohy B — Rozpis výše plateb v Klinickém hodnoceníse mění z důvodu dodatku protokolu č. 5 ze dne 16. března 2020. Tento Dodatek bude uveřejněn v registru smluv. Předpokládaná maximální hodnota plněníve znění dodatku se nemění. Ostatní ustanovení Smlouvy se nemění a zůstávají v platnosti. Smlouva o klinickém hodnocení mezí společnostílanssen, poskytovatelem a hlavním zkoušejícím , vzor smlouvy pro Českou republiku fverze z října 2019 Jméno hlavního zkoušejícího: ICDŘ: 897665 Protokol č.: 56021927PCR3002 Strana 3/6 Protokol 56021927PCR3002 —T|TAN Krajská nemocnice Liberec a PI Na důkaz toho se smluvní strany dohodly, že tento Dodatek bude vyhotoven ve třech (3) vyhotoveních, z nichž každá strana obdrží po jednom (1) vyhotovení. Za společnost Janssen - Cilag International N. V. Podpis Janssen-Cilag s.r.o., zastoupená prokuristkou, GCO Country Head Podepsáno v Praze dne Za Poskytovatele: Krajská nemocnice Liberec a.s. Podpis předseda představenstva a generální ředitel Podepsáno v Liberci dne Za Zkoušejícího: Podpis Podepsáno v Liberci dne P'ílohy: Příloha A — Protokol včetně následných dodatků (dostupný u hlavního zkoušejícího) Příloha B — Rozpis výše plateb v klinickém hodnocení Smlouva o klinickém hodnocení mezí společnostílanssen, poskytovatelem a hlavním zkoušejícím , vzor smlouvy pro Českou republiku fverze z října 2019 Jméno hlavního zkoušejícího: ICDŘ: 897665 Protokol č.: 56021927PCR3002 Strana 4/6 Protokol 56021927PCR3002 —T|TAN Krajská nemocnice Liberec a PI Příloha A Protokol včetně následných dodatků (dostupný u hlavního zkoušejícího) Smlouva o klinickém hodnocení mezí společnostílanssen, poskytovatelem a hlavním zkoušejícím , vzor smlouvy pro Českou republiku fverze z října 2019 Jméno hlavního zkoušejícího: ICDŘ: 897665 Protokol č.: 56021927PCR3002 Strana 5 / 6 Protokol 56021927PCR3002 —T|TAN Krajská nemocnice Liberec a PI Příloha B Rozpis výše plateb v klinickém hodnocení Smlouva o klinickém hodnocení mezí společnostílanssen, poskytovatelem a hlavním zkoušejícím , vzor smlouvy pro Českou republiku fverze z října 2019 Jméno hlavního zkoušejícího: ICDŘ: 897665 Protokol č.: 56021927PCR3002 Strana 6/6