Conňíílential Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVA O PROVEDENÍ, KLINICKEHO HODNOCENI This CLINICAL TRIAL AGREEMENT (the Tato SMLOUVA O PROVEDENÍ “Agreement“) is effective on the day of KLINICKÉHO HODNOCENÍ (dále jen publishing in accordance With the Act No. 340/2015 C011. On the Register of Contracts (the “Effective Date“), by and between: Krajská nemocnice Liberec, a.s., located at Husova 357/10, Zip code: 460 63, Liberec, Czech Republic, IČ (company 1D number): 27283933, company duly registered in the Commercial Register of the Czech Republic maintained by the Country Court in Ústí nad Labem, Section C, Entry 1651, represented by PhD, chief executive director chairman of the board (the “Institution“), and and POLYPID LTD., having an offlce at 18 Hasivirn St. PO. Box 7126 Petach Tikva, 4917002, Israel, represented by: (the “Sponsor“) and an employee of the Institution, acting within the scope of his employment, With place of perfomance at Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 357/10, Zip code: 460 63, Liberec, Czech Republic, General Surgery, who shall serve as the principal investigator (“Investigator“) for the Study as deflned below. The Institution and the Investigator may be collectively referred to as the “Site“. Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o., With an office located at Jankovcova 1569/2c, Zip code: 170 00, Prague 7, Czech Republic, IC (com an ID number):27636852,represented by _, „th representative based on power of attorney (“M“) has been engaged by Sponsor to undertake delegated tasks in the perfomance, management and monitoring of the Study for Sponsor (as deflned below) but is not a party to Revised July 2018 „Smlouva“) nabývá účinnosti ke dni uveřejnění dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „Datum účinnosti“), a je uzavřena mezi: Krajská nemocnice Liberec, a.s., se sídlem na adrese Husova 357/10, PSČ: 460 63, Liberec, Česká republika, IČ: 27283933, společností řádně zapsanou v Obchodním rejstříku České republiky vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem, oddíl B, vložka 1651, zastoupenou generálním ředitelem a předsedou představenstva (dále jen „Zdravotnické zařízení“), & POLYPID LTD., se sídlem na adrese 18 Hasivim St. PO. Box 7126 Petach Tikva, 4917002, Izrael, zastoupena: (dále jen „Zadavatel“) & zaměstnancem zdravotnického zařízení, jednajícím v rozsahu jeho zaměstnaneckého poměru, 3 místem vykonu činnosti v Krajská nemocnice Liberec, a.s., Husova 357/10, PSČ: 460 63, Liberec, Česká republika, Všeobecná chirurgie, který bude vystupovat jako hlavní zkoušející (dále jen „Zkoušející“) odpovídající za Studii, jak je deflnováno níže. Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou být dále společně označováni jen jako „Řešitelske centrum“. Společnost Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o. se sídlem na adrese Jankovcova 1569/2c, PSČ: 170 00, Praha 7, Česká re ublika, IČ: 27636852, zastoupená —, pověřenou zástupkyní na základě plné moci (dále jen „MŠ, byla pověřena Zadavatelem k vykonávání delegovanych úkolů při provádění, řízení a monitorování studie pro Zadavatele (jak je deflnováno níže), ale není smluvní stranou teto Smlouvy. Page 1 of 26 Conňíílential Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 this Agreement. 1. STATEMENT OF WORK. 1. POPIS PROJEKTU. (a) The Investigator Will conduct the clinical &) zkoušející provede klinickou výzkumnou research study entitled “Phase III, Prospective, Multinational, Multicenter, Randomized, Controlled, Two arm, Single Blind Study to assess Efficacy and Safety of D-PLEX Administered Concomitantly with the Standard of Care (SOC), compared to a SOC treated control arm, in prevention of post abdominal surgery incisional infection“ (the “ tudy“), bearing protocol number D-PLEX-311, as may be amended from time to time (the “Protoc01“), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance With: (i) generally accepted standards of good clinical practice including the provisions of ICH Harmonised Tripartite Guideline For Good Clinical Practice (“ICH—GCP“), (ii) an ethical manner and in & manner that appropriately protects the safety, security, and well—being of the Study subjects and any data arising from the Study (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without Sponsoťs express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify Sponsor and PRA in writing. If & mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated by any party as provided herein. Revised July 2018 studii pod názvem „Prospektivní, multinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s dvěma rameny k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-PLEX podávaného současně se standardní péčí (SoC), ve srovnání s kontrolním ramenem léčeným SoC, k prevenci pooperační infekce incize po břišní operaci“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu D-PLEX-311, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správne klinické praxe včetně ustanovení ICH Harmonizovaneho tripartitního pokynu pro správnou klinickou praxí („ICH— GCP“), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, ktere' přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572 a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit provedením Studie jineho Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu Zadavatele. NemůŽe—li zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom povinno Zadavatele & PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze—li nalezt náhradu přijatelnou pro obě strany, může každá ze stran od této Smlouvy odstoupit způsobem vteto Smlouvě stanoveným. Page 2 of 26 Confšential (b) The Institution, under guidance of Investigator, shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in & timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals Who are appropriately trained and qualifled will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that a_ll personnel participating in the Study (“Study Team“) comply With the terms of this Agreement. Institution and Investigator agree to promptly notify Sponsor and PRA in the event any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection With the Study unless Sponsor consents in writing to the continued use of such Study Team personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the Institution facilities indicated in this Agreement. The Investigator Will be responsible for obtaining the written informed consent (“ICF“) of each Study subject (or his or her legal representative), prior to enrollrnent in the Study.Allrn0dif1cati0ns to the ICF are to be pre—approved by Sponsor. 2. PAYMENT. (a) Sponsor Will pay the Institution, Investigator and Study Team members (as listed in Exhibit C) according to the Payment Terms and Budget attached hereto as Exhibit A (“STUDY D—PLEX— 311 PAYMENTS“), upon receipt of Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement b) Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 Zdravotnické zařízení poskytne Vhodne zdroje a možnosti, aby Zkoušející rnohl Studii provest včas a odborně a v souladu s podmínkami teto Smlouvy. Zdravotnické zařízení, zejmena pod vedením Zkoušejícího zajistí, Že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení & kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za zajištění toho, Že veškerý personál účastnící se Studie (dále jen „Týrn Studie“) splňuje podmínky teto Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, Že neprodleně oznámí Zadavateli & PRA, pokud je člen Týrnu Studie ohlášen licenční komisi, nezávisle etické komisi nebo revizní komisi nebo jimi vyšetřován, & vnávaznosti na takové šetření bude s takovým členem Týrnu Studie ukončena veškerá činnost související s prováděním Studie, pokud Zadavatel neposkytne písemný souhlas, který nesmí být nepřiměřeně opožděný, podmíněny nebo odmítnutý, spokračováním spolupráce s daným členem Týrnu Studie. Pokud není stranami sjednáno písemně něco jiného, Řešitelske centrum bude provádět Studii jen v prostorách zdravotnického zařízení uvedených v teto Smlouvě. Zkoušející bude odpovědný za získání písemne'ho inforrnovaneho souhlasu („ICF“) od každého subjektu Studie (nebo jeho právního zástupce) před zařazením do Studie. 2. ÚHRADA. 21) Zadavatel zaplatí Zdravotnickérnu zařízení, Zkoušejícímu a členům Týmu Studie (dle seznamu v Příloze C) úhradu v souladu s platebními podmínkami & rozpočtem, ktere jsou k tomuto dokumentu připoj eny jako příloha A (dále Page 3 of 26 Conňdential G)) (G) (d) invoices and other appropriate documentation as specifled therein. Each of the Institution, Investigator and Study Team members as payees (“Payee“) shall provide full payment instructions and bank details, in writing to Sponsor in the Payment Information Checklist (“PIC“), before any payment can be made. The Payee is obliged to inform Sponsor, in writing, of any changes or required updates of payment instructions andlor bank details. The parties agree that any change of or update to the Payeeas bank details contained in the PIC may be effected through & written notice and shall not of itself require & formal amendment to this Agreement. The Site is an independent contractor or service provider, and neither PRA nor Sponsor is responsible for any employee beneflts, pensions, workers, compensation, withholding, or employment—related taxes as to the Site or its personnel. The Investigator and any sub— investigators Will complete and sign & flnancial disclosure form when reasonably requested to do 50 by PRA or Sponsor. These forms shall be promptly updated as needed to maintain their accuracy and completeness during the Study and for one year after its completion. The Institution and Investigator acknowledge and agree that any payments made under this Agreement Will be disclosed to the local regulatory authorities by Sponsor or PRA as required under the EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement b) C) d) Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 jen „PLATBY STUDIE D—PLEX—3 l l“), a to na základě doručení faktur a dalších příslušných dokladů. Zdravotnické zařízení, zkoušející a členové Týmu Studie jakožto příjemci platby (dále jen „Příjemce platby“) poskytnou písemně Zadavateli kompletní platební pokyny a bankovní spojení, a to na formuláři platebních údajů (dále jen „PIC“) předtím, než bude možno uskutečnit jakoukoliv platbu. Příjemce platby je povinen písemně informovat Zadavatele 0 jakýchkoliv změnách nebo požadovaných aktualizacích v platebních pokynech a/nebo bankovním spojení. Smluvní strany sjednávají, Že změny nebo aktualizace bankovního spojení Příjemce platby obsažené v PIC mohou být prováděny písemným oznámením a samy o sobě nevyžadují uzavření dodatku k této Smlouvě. Řešitelske centrum je nezávislým poskytovatelem smluvního plnění & PRA ani Zadavatel nejsou odpovědní za vyplácení jakýchkoli požitků zaměstnanců, důchodů, náhrad pracovníkům, srážek nebo daní hrazených za zaměstnance buď Zdravotnicke'mu zařízení, nebo jeho personálu. zkoušející a případní spoluzkoušející na přiměřenou Žádost PRA nebo Zadavatele vyplní a podepíší formulář finančního prohlášení. Tyto formuláře musí být v případě potřeby neprodleně aktualizovány, aby po dobu Studie a jednoho roku po jejím skončení zůstaly správné a úplné. Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí a souhlasí s tím, Že veškeré platby provedené v rámci této Smlouvy budou Zadavatelem nebo PRA sděleny místním regulačním úřadům, jak je požadováno podle EFPIA (Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací) kodexem Page 4 of 26 Conňdential (8) (f) (g) Associations) Disclosure Code or equivalent local legislation. Each of the Institution and Investigator hereby agrees that no third party Will be charged for any aspect of treatment or subject care for which the Payee has invoiced or been paid under this Agreement. The Institution hereby agrees that neither participants in the Study nor any third party Will be charged for D— PLEX (the “Study Drug“) or any comparator drugs provided for this Study under the Protocol, nor shall Payee include such cost in any cost report to third—party payers. Unless otherwise agreed herein, payments Will be made for evaluable subjects and for eligible subjects only. An eligible subject is one who meets all of the inclusion requirements and does not rneet any of the exclusion criteria of the Protocol, Who was enrolled by Investigator, and from Whom informed consent has been obtained. An evaluable subject is one for Whom case report forms (“CRFS“) have been properly completed in accordance With the Protocol, and Who has completed the appropriate Study procedures as set forth in the Protocol, and undergone the evaluations required by the Protocol. The parties acknowledge and agree that the compensation provided for Siteas perfomance under the Agreement represents the fair market value for the services conducted by Site and has been agreed independently from any business the Institution or the Investigator has made or may make in relation to the ordering of products or services of the Sponsor. Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement g) Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 zveřejňování nebo ekvivalentním místním předpisem. Zdravotnické zařízení tímto souhlasí s tím, Že Žádne'mu subj ektu ani třetí straně nebude v žádném ohledu účtována lečba ani zdravotní péče, kterou Příjemce platby fakturoval nebo která byla uhrazena vrámci teto Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto souhlasí s tím, Že účastníkům Studie ani Žádne třetí straně nebude účtován D—PLEX (dále jen „Hodnoceny 1e'k“) nebo jiný lek na základě Protokolu poskytnutý pro tuto Studii a Že takoveto náklady nebudou zahrnuty do Žádne'ho výkazu nákladů pro plátce—třetí strany. Pokud v teto Smlouvě není dohodnuto jinak, platby budou prováděny jen za vyhodnotitelne subjekty a jen za způsobile' subjekty. Způsobily subjekt je ten, který splní všechny podmínky pro zařazení a nesplňuje Žádne z vylučovacích kriterií uvedených Protokolu, který byl zařazen hlavním Zkoušejícím & který poskytl svůj informovaný souhlas. Subjekt, kterého lze vyhodnotit, je ten subjekt, u nějž byly uspokojivě vyplněny všechny formuláře pro záznamy Subjektů hodnocení (dále jen „CRF“) v souladu s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovene Protokolern & který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem. Smluvní strany uznávají & souhlasí s tím, Že odměna za plnění Řešitelskeho centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelskýrn centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnicke'ho zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. Page 5 of 26 Conňííential (h) The parties acknowledge and agree that (i) (j) 3. the Institution, Investigator and members of Study Team (as listed in Exhibit C) are proper payees under this Agreement, and that payments under this Agreement, will be made only to the Institution, Investigator and members of Study Team as provided in this Agreement above. The parties agree that changes to Study Team members may be effected by written notice to the Sponsor and do not require & formal amendment to this Agreement. For the purpose of publishing this Agreement in the Register of Contracts, the estimated total remuneration that shall be paid to the Institution for perfomance of the services under this Agreement, for the maximum number of Study subjects that shall undertake a_ll Visits in accordance With the Protocol shall be CZK 1.098.079,-. The Sponsor hereby declares that it has not entered nor Will enter into & separate agreement With the Investigator or any other employee of Institution in relation to this Study. RECORDKEEPING: ACCESS. REPORTING: (a) Authorized representatives of Sponsor andlor PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examíne the Siteas facilities and equipment that are required for perfomance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized Revised July 2018 Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement h) i) j) Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 Strany souhlasí s tím, Že Zdravotnické zařízení, Zkoušející a členové Týmu Studie (dle seznamu vPříloze C) jsou řádnými Příjemci platby teto Smlouvy a platby podle této Smlouvy budou prováděny pouze Zdravotnicke'mu zřízení, Zkoušejícímu a členům Týmu Studie jak je uvedeno vteto Smlouvě výše. Strany souhlasí s tím, Že změny členů Týmu Studie mohou být provedeny písemným oznámením Zadavateli & nevyžadují změnu Smlouvy formou dodatku. Pro účely uveřejnění teto Smlouvy v Registru smluv předpokládaná celková výše odměny, která bude vyplacena Zdravotnickemu zařízení za provedení služebvrámci teto Smlouvy za maximální počet subjektů Studie, kteří absolvují všechny návštěvy dle Protokolu, bude činit 1.098.079,-Kč. Zadavatel tímto prohlašuje, Že neuzavřel ani neuzavře se Zkoušejícím ani s jiným zaměstnancem Zdravotnicke'ho zařízení jakoukoli jinou separátní smlouvu ve vztahu k této Studii. 3. ZÁZNAMY. VÝKAZY, PŘÍSTUP. 21) Zmocnění zástupci Zadavatele, případně PRA, jsou oprávněni na základě přiměřeného předchozího oznámení Vpřiměřene' lhůtě a během obvykle pracovní doby: i) provádět audit a prověřit prostory & vybavenost Řešitelskeho centra, ktere jsou potřebné k provedení Studie & ii) zkontrolovat a vytvořit si kopie veškerých údajů, záznamů a výsledků práce souvisejících sprováděním Studie, a jestliže to je potřebné, pořizovat si kopie takových Page 6 of 26 ConflEential (b) individually—identiňable information of & Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain a_ll such records resulting from the Study in accordance With ICH GCP for the time required by applicable laws and regulations. The Investigator will deliver CRFs to PRA within seven (7) days of Investigatoras review or in accordance With Sponsoras reasonable written instructions, as the case may be. The Investigator shall be available at reasonable tirnes during normal business hours to meet With Study monitors and answer questions regarding the conduct of the Study. If Sponsor or PRA rnust use or access the Siteas computer systems, it Will do so in accordance With the Siteas instructions and Will only use acquired information for the purpose of the Study and in accordance With applicable laws. Institution and Investigator Will comply With Investigator obligations under ICH GCP 4.1.4. and 4.9.7. to ensure Study monitors are granted direct access to Study Subject original medical records for veriflcation purposes, including periodic access to allow comparison of certified copies of medical records against the original records to verify their authenticity. If used at the Site, Site shall provide Study monitors access to its electronic medical records system. Site shall ensure that only Study Subject medical records shall be disclosed to Study monitor and shall ensure that no access to non—Study Subject records is possible. Where this is not possible, Institution and Investigator shall ensure certified paper copies are made available for inspection. The Site shall ensure sufflcient access is granted to the monitor Revised July 2018 Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement b) Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 údajů, záznamů a výsledků práce, za předpokladu, Že takove kopie neobsahují nepovolene' individuálně identiňkovatelne infomace o Subjektu hodnocení. Řešitelske centrum je povinno Vest úplné a správné záznamy týkající se Studie a záznamy vznikle ze Studie je povinno archivovat v souladu s ICH GCP po dobu, jakou stanoví příslušné zákony a právní předpisy. Zkoušející zašle záznamy CRF společnosti PRA do sedmi (7) pracovních dní od kontroly Zkoušejícího nebo v souladu s přiměřenyrni písemnými pokyny Zadavatele podle okolností. Zkoušející bude po přiměřenou dobu v běžné pracovní době k dispozici ke schůzkám s monitory Studie a bude odpovídat na jejich otázky týkající se provádění Studie. Pokud rnusí Zadavatel nebo PRA použít počítačove' systemy Řešitelskeho centra nebo do nich vstoupit, učiní tak v souladu s pokyny Řešitelskeho centra a získané informace použije pouze pro účely Studie a v souladu s příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou postupovat v souladu s povinnostmi vyplývajícími z ICH GCP 4.1.4. a 4.9.7. a zajistí monitorovi Studie poskytnutí příme'ho přístupu k původním lékařským záznamům Subjektů hodnocení za účelem ověření, včetně pravidelneho přístupu ke vzájemnému porovnávání ověřené kopie zdravotnické dokumentace proti původním záznamům, které mají ověřit jejich pravost. Pokud se používá v místě Řešitelskeho centra, Řešitelske centrum poskytne monitorovi Studie přístup do své elektronicke databáze lékařských záznamů. Řešitelske centrum zajistí, aby byly zpřístupněny pouze ty lékařské záznamy, které se týkají Subjektů hodnocení, a zajistí, Že monitor Studie nebude mít Žádný přístup k dokumentaci, která se netýká Subjektů hodnocení, je—li toto možne. Pokud toto Page 7 of 26 Conňdential to enable source data veriflcation of the Study Subjects. Without derogating from the foregoing, it is acknowledged and agreed that as a result of consequences of the current COVID—19 pandemie, including the difflculties of conducting on—site monitoring Visits at the Site, Sponsor andlor PRA shall be entitled to conduct monitoring Visits remotely. (c) The Site Will promptly notify Sponsor and PRA if any regulatory authority notifles the Institution or Investigator of & pending inspection relating to the Study, and Will promptly forward to Sponsor and PRA copies of any written communication received as a result of such inspection which are related to the Study. The Site shall also provide to Sponsor and PRA copies of any documents provided to any inspector that relate to the Study and Sponsor shall be entitled to review and comment on any response to any regulatory authority prior to the submission thereof. 4. CONFIDENTIALITY. The Protocol, Study Drug(s), Materials (as deflned below), CRFs, Investigator Brochure and any and all information, data, reports or documents, disclosed to or generated by the Site or any Study Team members regarding the work performed under this Agreement (other than subject medical records) or which otherwise relates to this Study, written, oral, electronic or in any other form, as well as the Study Data and Sponsor Inventions as deflned below (“Conůdential Information“) belong to Sponsor and shall not be disclosed by the Site to any third party or be used Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 není možné, Zdravotnické zařízení a Zkoušející zajistí ověřené tištěne' kopie záznamů a poskytne je kdispozici pro kontrolu. Zdravotnické zařízení zajistí dostatečný přístup pro monitora za účelem kontroly zdrojové dokumentace studijních Subjektů hodnocení. Aniž by se odchýlilo Od výše uvedeného, uznává se a souhlasí, Že v důsledku současne' pandemie COVID—l9, včetně obtíží při provádění kontrol Řešitelskeho centra, je Zadavatel a / nebo PRA oprávněna provádět monitorovací návštěvy na dálku. Řešitelske centrum bude bezodkladně informovat Zadavatele a PRA, jestliže bude nějaký regulační úřad informovat Zdravotnické zařízení nebo Zkoušejícího 0 chystané kontrole nebo auditu týkajícího se Studie, a bezodkladně postoupí Zadavateli a PRA kopie veškerých písemných materiálů, které obdrží vsouvislosti stouto kontrolou a které souvisejí se Studií. Řešitelske centrum dále předá Zadavateli & PRA kopie veškerých dokumentů, které poskytlo kontrolorům a které se vztahují ke Studii a Zadavatel je oprávněn přezkoumat a komentovat jakoukoli odpověď regulačnímu orgánu jejím předložením. před 4. DÚVĚRNOST INFORMACÍ. Protokol, Hodnocene léky, materiály (jak jsou deflnovány níže), CRF, Brožura Zkoušejícího a veškeré infomace, údaje, zprávy nebo dokumenty, které obdrží nebo vytvoří Řešitelske centrum nebo členové Týmu Studie v souvislosti s prací vykonávanou v souladu s touto Smlouvou (kromě lékařských záznamů subjektů) nebo jinak souvisejících se Studií, písemné, ústní, elektronicke nebo v jakékoli jiné formě, jakož i studijní údaje a vynálezy Zadavatele, jak je deflnováno níže (dále jen „Důvěrne' informace“), jsou vlastnictvím Zadavatele & Řešitelske centrum Page 8 of 26 Conňdential for any purpose other than the perfomance of the Study without the prior written consent of Sponsor, during & period of seven (7) years after the termination of the perfomance of the Agreement. The above obligations of confldentiality shall not apply to the extent Confldential Information: (a) is or becomes, through no fault ofthe Site or Study Team members, part of the public knowledge; (b) the Site can demonstrate by written records was already lawfully in the Siteas possession on the date of disclosure to the Site and not subject to prior confldentiality obligations; (c) is acquired by the Site frorn any third party without restrictions on disclosure; or (d) is developed by the Site independently, without the use or beneflt of Confldential Information, and as evidenced by competent written records. Permitted Disclosures. The Siteas obligations of non—disclosure and non—use of Confldential Information shall not apply to the extent the Site is required by law to disclose Confidential Information, provided the Site promptly notifles Sponsor of such & requirement prior to disclosure to allow Sponsor the reasonable opportunity to oppose the requirement or seek an appropriate protective order. This Section 4 does not limit the Siteas rights or obligations under Section 6 Publication. 5. PRIVACY AND DATA PROTECTION. The parties agree that each Will comply With their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 není oprávněno je sdělovat jakekoli třetí osobě ani používat k jake'mukoli jinemu účelu než při plnění Studie bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele po dobu sedmi (7) let po ukončení Smlouvy. Výše uvedený závazek důvěrnosti informací se nevztahuje na Důvěrne' infomace v rozsahu, v jakem: &) jsou nebo budou zveřejněny bez zavinění ze strany Rešitelskeho centra nebo členů Týrnu Studie; může Řešitelske centrum prokázat písemným záznamem, Že k datu jejich sdělení Řešitelskemu centru již byly legálně Řešitelskemu centru známy, aniž by podle'haly předchozímu závazku důvěrnosti informací; b) c) je Řešitelske centrum získalo od nějake třetí osoby bez omezení týkajících se jejich sdělování; d) je Řešitelske centrum vytvořilo nezávisle na obdržení Důvěrnych informací podle této Smlouvy, což lze prokázat příslušnými písemnými záznamy. Povolené vyzrazení. Povinnosti zdravotnického zařízení ohledně utajení a nepoužití Důvěrnych informací neplatí v rozsahu, v jakém má Řešitelske centrum zákonnou povinnost Důvěrne' infomace vyzradit, ovšem s tím, Že před vyzrazenírn Řešitelske centrum bezodkladně informuje Zadavatele, aby měl Zadavatel příležitost se tomuto požadavku bránit nebo požádat o vydání příslušného ochranne'ho opatření. Tento článek 4 neomezuje práva a povinnosti Řešitelskeho centra dle článku 6 _ Zveřejňování. 5. OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNICH UDAJU. Smluvní strany se dohodly, Že budou plnit sve příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, Page 9 of 26 Conňííential Czech Republic/ Institution & Investigator Clinical Trial Agreement including Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 and any superseding legislation and the applicable national legislation implementing the said Regulation (or any superseding legislation) in the relevant member states of the European Economic Area (collectively, collectively, “Applicable Data Protection Laws“), to the extent applicable to such party, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confldentiality and security of personal information and Study Data. The Institution owns and shall be responsible for source data (as deflned by ICH GCP). Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Section 7). The Sponsor Will be the data controller; the Site and Study Team Will be data processor for Study perfomance at Institution and shall act in accordance With instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor for clinical trial management and monitoring duties and the parties agree to take such additional steps andlor to negotiate such amendments to this Agreement andlor the Study documents as may be required to ensure that the parties are and remain in compliance With Applicable Data Protection Laws. The Site agrees to obtain an authorisation from the subjects participating in the Study which permits disclosure to, processing, transfer to and use of such Study subjectas data and information by regulatory authorities, the Ethics Committee and Sponsor, its representatives and service providers (including PRA) for purposes of conducting and overseeing the Study, Sponsoťs regulatory process and publication of the results of the Study, and otherwise as required by Applicable Data Revised July 2018 Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 včetně nařízení (EU) 2016/679 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. dubna 2016 a veškerých nahrazujících právních předpisů a příslušných vnitrostátních právních předpisů provádějících uvedene nařízení (nebo nahrazujících právních předpisů) v příslušných členských státech Evropského hospodářského prostoru (společně dále jen „příslušné zákony o ochraně údajů“), v rozsahu použitelném pro takovou stranu prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. . Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdroj ovou dokumentaci (jak je deflnováno v ICH GCP). Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (deflnovane v článku 7). Zadavatel bude správcem údajů; Řešitelske centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnicke'm zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; & PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením a strany se dohodly, Že podniknou takove dodatečné kroky a / nebo sjednají takove dodatky k této Smlouvě a / nebo ke studijním dokumentům, které mohou být vyžadovány, aby se zajistilo, Že strany jsou a zůstávají v souladu s příslušnými zákony na ochranu údajů. Řešitelske centrum souhlasí s tím, Že získá souhlas od subjektů účastnících se Studie, které umožňuje zveřejnění, zpracování, přenos a použití údajů a informací tohoto subjektu Studie regulačními orgány, etickou komisí & Zadavatelem, jeho zástupci a poskytovateli služeb (včetně PRA) pro účely provádění a dohledu nad Studií, regulačního procesu Zadavatele a zveřejňování výsledků Studie, a jinak, jak to vyžadují platné zákony o ochraně údajů, včetně subjektů mimo Evropskou Page 10 of 26 ConflEential Protection Laws, including to entities outside of the European Union. The Site undertakes to inform the Study subjects and members of the Study Team regarding their rights as Data Subjects (as deflned in the Applicable Data Protection Laws). Sponsor or PRA Will provide & personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that Where & proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she Will not be engaged in the Study. The Institution and the Investigator Will promptly inform Sponsor and PRA, within 48 (forty—eight) hours after obtajning knowledge of any security breach (eg., accidental or unlawful destruction, loss, a_lteration, unauthorised disclosure of, or access) or potential breach of which the Institution and/or the Investigator (as the case may be) becomes aware regarding Personal Data (as such terrn is deflned in Applicable Data Protection Laws) of subjects participating in the Study. The Institution Will use its best efforts to rnitigate the breach and prevent its reoccurrence. The Investigator and the Sponsor Will cooperate in good faith if any Statements or notices are required to be issued regarding such breaches, to regulatory authorities and/or Data Subjects. The Institution and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance of their actions With their obligations. The undertakings and other provisions of this Section 5 shall survive the termination of this Revised July 2018 Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 unii. Řešitelske centrum se zavazuje informovat subjekty Studie a členy Týrnu Studie o jejich právech jako subjektů údajů (jak je deflnováno v příslušných zákonech o ochraně údajů). Zadavatel nebo PRA poskytne členům Týrnu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejne předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s tím, Že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, Že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení a Zkoušející neprodleně informují Zadavatele a PRA do 48 (čtyřiceti osm) hodin po získání informací o jakemkoli narušení bezpečnosti (např. náhodne'm nebo nezákonnem zničení, ztrátě, záměně, neoprávněném vyzrazení nebo přístupu) nebo potenciálním porušení, o kterých se Zdravotnické zařízení a / nebo Zkoušející (podle okolností) dozví, pokud jde o osobní údaje (jak je tento pojem deflnován v příslušných zákonech o ochraně údajů) subjektů účastnících se Studie. Zdravotnické zařízení vynaloží veškeré úsilí, aby porušení zmírnilo & zabránilo jeho opětovnému vyskytu. Zkoušející & Zadavatel budou v dobré víře spolupracovat v případě, Že je třeba vydat prohlášení nebo oznámení týkající se takových porušení, regulačním orgánům nebo subj ektům údajů. Zdravotnické zařízení aZkoušející poskytnou Zadavateli a/nebo PRA veškere infomace požadované pro prokázání & ověření souladu jejich jednání s jejich povinnostmi. Závazky ajiná ustanovení tohoto článku 5 zůstanou po ukončení teto Smlouvy z jakéhokoli důvodu Page 11 of 26 Conflšential Agreement for any reason whatsoever. 6. PUBLICATION. Sponsor is required by law to publicly disclose the perfomance of the Study and publish the summary results of the Study within 6 or 12 months (depending on the type of trial) of its completion at all sites and Will do so without further notice to Institution and Investigator. Institution and Investigator hereby consent to allow Sponsor or PRA to disclose or allow any competent authority to disclose their name as well as the address of the Institution and name of the Investigator Where the Protocol Will be performed and its results, following completion, in generally available trial databases to the extent required by any applicable laws and regulations. The Study is part of & multi—site study, and publication of the results of the Study conducted at the Site shall not be made before the flrst multi—site publication by Sponsor. Once the Sponsoťs multi— site publication has taken place, the Site shall have the right to publish its results from the Study, subject to the notice requirements that follow. If there is no multi—site publication within eighteen (18) months after the Study has been completed or terminated at all Study sites, and all data has been received, the Site shall have the right to publish its results from the Study, subject to the following notice requirements. Prior to submitting or presenting & manuscript or other materials relating to the Study to & publisher, reviewer, or other outside person, the Site shall provide to Sponsor & copy of all such manuscripts and materials, and Sponsor shall have sixty (60) days from receipt of such manuscripts and materials to review and comment. At Sponsoťs request the Site shall remove any Confidential Information (other than Study results) prior to submitting or presenting the materials. The Site shall, upon Sponsoťs request, further delay publication or presentation for & period of up to one hundred twenty (120) days to allow Sponsor to protect its interests in any Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 zachována. 6. ZVEŘEJNOVÁNÍ. Zadavatel je ze zákona povinen zveřejnit průběh Studie a zveřejnit souhrnnou zprávu o ukončení Studie do 6 nebo 12 měsíců (v závislosti na typu Studie) po jejím ukončení na všech Řešitelských centrech a učiní tak bez dalšího upozornění zdravotnického zařízení & Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto souhlasí, aby Zadavatel nebo PRA zveřejnili nebo povolili jakémukoli příslušnému úřadu zveřejnění jejich názvu/jme'na, stejně jako adresy zdravotnického zařízení a jména Zkoušejícího, kde bude Studie provedena, a její následně zkompletovane výsledky vběžně dostupných databázích studií v rozsahu požadovane'm podle platných zákonů a předpisů. Studie je součástí multicennickeho klinicke'ho hodnocení a zveřejnění výsledků Studie prováděné v Řešitelskem centru nejsou dovoleny před první multicentrickou publikací provedenou Zadavatelem. Jakmile došlo krnulticentricke publikaci, Řešitelske centrum má právo publikovat sve výsledky ze Studie, svýhradou požadavků oznámení, která budou následovat. Nebude—li multicentrická publikace vydána do osmnácti (18) měsíců po dokončení nebo předčasne'm ukončení Studie ve všech Řešitelských centrech, obdržení všech dat a uzavření databáze Studie, má Rešitelske centrum právo po předchozím písemném souhlasu Zadavatele & pod podmínkou níže uvedených ohlašovacích povinností sve výsledky Studie zveřejnit. Před předložením nebo prezentací rukopisu či jiných materiálů týkajících se Studie vydavateli, lektorovi nebo jiné externí osobě je Řešitelske centrum povinno předložit Zadavateli jednu kopii všech rukopisů a materiálů k posouzení a připomínkování a Zadavatel má na přezkum a připomínkování šedesáti (60) denní lhůtu od jejich obdržení. Na Žádost Zadavatele je Řešitelske centrum povinno před předložením nebo prezentací materiálu z něj odstranit všechny Důvěrne' informace (kromě výsledků Studie). Na Žádost Zadavatele je Řešitelske centrum povinno Page 12 of 26 Conňdential Sponsor Inventions (as deflned below) described in any such materials. Sponsor agrees With the publication of this Agreement and its terms by Institution to the extent required to fulflll the obligations imposed by the applicable and legislation in effect, namely Act No. 340/2015 Coll., on the Registry of Agreements, as amended, and Act No. 106/1999 Coll., On Free Access to Information, as amended. The Parties agree that the Institution Will publish redacted version of this Agreement speciflcally prepared and provided to the Institution for this purpose by the Sponsor or PRA, no later than the date of signature of this Agreement. Notiflcation from the Register about publication of the A eement Will be sent to PRA to email *. All financial and budget information shall be redacted prior to any publication of the Agreement in the public domain, except if the Institution has an obligation to disclose the total amount of this Institution's budget. 7. OWNERSHIP. All documents, protocols, data, know— how, methods, operations, formulas, Confldential Information and Materials (as deflned below) provided to the Investigator pursuant to this Agreement are and shall remain Sponsoras property. The completed CRFs, the flnal report (if applicable) and all information and data resulting ůrom the Study including Study results (“Study Data“), shall also be owned by Sponsor. The Investigator assigns (and shall require a_ll Study Team members to assign) to Sponsor all rights, title and interest, if any, in and to such Study Data. Sponsor shall not own subject medical records and related patient medical records of the Institution and other documentation. Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 publikaci nebo prezentaci pozdržet o dalších až sto dvacet (120) dnů, aby mohl Zadavatel zajistit ochranu svých práv k Vynálezům Zadavatele (jak jsou deflnovány níže) popsaným v těchto materiálech. Zadavatel souhlasí s uveřejněním teto Smlouvy a jejích náležitostí Zdravotnickým zařízením v rozsahu nezbytném pro splnění povinností uložených mu platnou a účinnou právní úpravou, a to zejména zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 106/ 1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů. Smluvní strany se dohodly, Že Zdravotnické zařízení uveřejní redigovanou verzi teto Smlouvy, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne PRA, nejpozději v den podpisu teto Smlouvy. Notiflkace z registru smluv o uveřejnění Smlou bude zaslána PRA na e— m—ail poveřene osoby: _. Nehlede na předchozí ustanovení, veškere fmanční a rozpočtove informace musí být redigovány před jakoukoli publikací teto Smlouvy na veřejnosti, vyjma případů, kdy má Zdravotnické zařízení povinnost oznámit celkovou částku rozpočtu zdravotnického zařízení. 7. VLASTNICTVÍ. Veškere dokumenty, protokoly, údaje, know—how, metody, postupy, vzorce, Důvěrne' informace a Materiály (jak je def1nováno níže), ktere Zkoušející obdrží na základě této Smlouvy, jsou anadále zůstanou vlastnictvím Zadavatele. Vlastnictvím Zadavatele jsou i vyplnene CRF, závěrečná zpráva (pokud to připadá v úvahu) a další připadne výsledky Studie (dále jen „Údaje Studie“). Zkoušející postoupí Zadavateli (a zajistí, aby tak učinili všichni členové Týmu Studie) veškerá případná práva, nároky a podíly týkající se Údajů Studie. Vlastnictvím Zadavatele nejsou související lékařské zprávy pacientů zdravotnického zařízení a jiná zdravotní dokumentace. Page 13 of 26 Conňdential Czech Republic/ Institution & Investigator Clinical Trial Agreement 8. INVENTIONS. The existing inventions and technologies of Sponsor or the Investigator are their separate property and are not affected by this Agreement. The entire right, title and interest in and to any inventions, discoveries, know—how, copyrights or other intellectual property rights that are conceived, developed, or reduced to practice, (including all improvements or modiflcations), which (i) rely upon, use, or incorporate the Study Drug; (ii) incorporate or are anticipated by the Protocol; or (iii) rely, use, or incorporate any Confldential Information, shall be the exclusive property of Sponsor (collectively referred to as “Sponsor Inventions“). The Investigator shall promptly disclose in writing to Sponsor each such Sponsor Invention and hereby assigns (and shall ensure that all Study Team members hereby assign) to Sponsor all rights, title and interest, if any, in and to each such Sponsor Invention. Investigator agrees to provide, at Sponsoťs expense, reasonable assistance to Sponsor to enable Sponsor to perfect and enforce its rights in such Sponsor Inventions. The Investigator shall have exclusive ownership of any inventions or discoveries conceived or reduced to practice solely by the Investigator that are not Sponsor Inventions. 9. MATERIAL TRANSFER; RETURN OF MATERIALS; E! !UIPMENT. (a) During the Study, Sponsor or Sponsoťs designee shall provide to the Site, at Sponsoťs expense, the Study Drug, placebo and other compounds, or agents for the perfomance of the Study (collectively, the “Materials“). The Materials Will be used only by the Site for perfomance of the Study in accordance With the Protocol and this Agreement. The Site shall handle, store, and ship or dispose of Materials in accordance With the Protocol and any reasonable written instructions provided by Sponsor (or Revised July 2018 Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 8. VYNÁLEZY. Stávající vynálezy & technologie Zadavatele nebo Zkoušejícího zakládají jejich samostatne vlastnictví a Smlouva na ně nemá Žádný vliv. Kompletní práva, nároky a podíly ohledně veškerých vynálezů, autorských práv nebo jiných práv duševního vlastnictví, know—how, které vzniknou, budou vyvinuty nebo uvedeny do praxe, Včetně veškerých zlepšení nebo úprav, které i) používají, využívají nebo zahrnují Hodnocený lek; ii) jsou zahrnuty nebo předvídány v Protokolu; nebo iii) používají, využívají nebo zahrnují Důvěrne' infomace, zakládají výlučne vlastnictví Zadavatele (společně dále jen „Vynálezy Zadavatele“). Zkoušející je povinen bezodkladně písemně informovat Zadavatele o každém takovem Vynálezu Zadavatele a převede (a bude požadovat na všech členech Týmu Studie, aby převedli) na Zadavatele veškerá práva, nároky a podíly týkající se každeho jednotlivého Vynálezu Zadavatele. Zkoušející se zavazuje poskytnout Zadavateli na jeho náklady přiměřenou pomoc, aby mohl Zadavatel smluvně zajistit a vykonávat svá práva na takové Vynálezy Zadavatele. Zkoušející má výlučný vlastnický titul ke všem vynálezům nebo objevům, které vzniknou nebo budou použity v praxi výhradně zásluhou Zkoušejícího, ktere' nenáleží Zadavateli. 9. PŘEVODY A VRÁCENÍ MATERIÁLU, VYBAVENI. &) V průběhu Studie, Zadavatel nebo %mocněnec Zadavatele poskytnou Rešitelskemu centru, na náklady Zadavatele, Hodnocený lek, placebo nebo jiné směsi či chemické látky kprovedení Studie (společně dále jen „Materiály“). Řešitelske centrum bude Materiály využívat výhradně při provádění Studie v souladu s Protokolern & touto Smlouvou. Řešitelske centrum bude 5 Materiály nakládat, skladovat je & zasílat nebo likvidovat v souladu s Protokolern & přiměřenými písemnými pokyny Page 14 of 26 Conňdential G)) (G) (d) Sponsoras designee), and in compliance with all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing hazardous substances. Unless otherwise agreed by the parties, in the event that the Protocol for a Study requires the collection of blood, tissue or other biological materials from Study subjects (“Biological Materials“) the Investigator agrees that the use of such Biological Materials shall be limited to those tests, analyses or procedures identifled in the Protocol and written informed consent as approved by the Ethics Committee. Upon completion or termination of the Study, all Materials fumished to the Site by Sponsor or Sponsoras designee, that were not consumed in the Study in accordance With the Protocol, shall be promptly returned or destroyed as directed by Sponsor or PRA. Shipping costs relating thereto Will be pajd by Sponsor. If Sponsor provides equipment to the Site, such equipment shall be used only by the Site for the performance of the Study and in accordance With any written instructions of use and/or training provided by the equipment manufacturer or Sponsor and in accordance With the terms of a separate equipment loan agreement to be entered into between the parties that regulates the terms and conditions of the provision and loan of such equipment to the Site by the Sponsor. 10. TERM; TERMINATION. (3) This Agreement shall commence on the Effective Date, subject to the approval of Revised July 2018 Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement b) d) 10. 21) Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 předanymi Zadavatelem (nebo jeho zmocněncem) a v souladu s platnými právními zákony, pravidly a předpisy, včetně mimo jiné předpisů upravujících zacházení s nebezpečnými látkami. Jestliže není smluvními stranami dohodnuto jinak, odběr krve, tkáně nebo jiného biologického materiálu od subj ektů hodnocení (dále jen „Biologický materiál“) bude probíhat vsouladu s Protokolem a Zkoušející se zavazuje, Že odběry Biologickeho materialu budou limitovaný na testy, analýzy nebo procedury vsouladu sProtokolem a písemným informovaným souhlasem schváleným etickou komisí. Po ukončení nebo zrušení Studie musí být všechny Materiály, ktere obdrželo Řešitelske centrum od Zadavatele nebo jeho zmocněnce, a které nebyly v souladu sProtokolem spotřebovány ve Studii, vráceny v souladu s instrukcemi Zadavatele a PRA. Příslušne' přepravní naklady uhradí Zadavatel. Poskytuje—li Zadavatel Řešitelskemu centru vybavení, bude Řešitelske centrum toto vybavení používat výhradně k provádění Studie a v souladu s veškerými písemnými návody k použití a/nebo školenímí poskytnutými Výrobcem vybavení nebo Zadavatelem a v souladu se separátní smlouvou o výpůjčce, která musí být uzavřena se Zadavatelem poskytujícím Řešitelskemu centru zařízení, a která vymezuje podmínky zapůjčení. PLATNOST SMLOUVY, UKONČENÍ % Tato Smlouva vstoupí v platnost k Datu účinnosti, pokud Studii schválí Státní Page 15 of 26 Conňdential Czech Republic/ Institution & Investigator Clinical Trial Agreement G)) (G) the Study by the State Institute for Drug Control, the Multicentric Ethics Committee and the Local Ethics Committee and publication of the redaction version of the Agreement in the Register of Contracts, and shall continue in force until the Study has been completed at the Institution With an approximate timeframe of _. Copies Will be flled at the Institution by the Investigator With the Study conduct documentation. This Agreement may be terminated by Sponsor at any time and for any reason upon thirty (30) days written notice, or immediately upon written notice by any party if termination is necessary to protect the health or safety of Study subjects. Upon the effective date of termination of this Agreement, an accounting shall be conducted by the Site, subject to veriflcation by Sponsor. Following Sponsor, s receipt of adequate documentation, Sponsor Will pay for: i) all services properly rendered and monies properly expended by the Site, in accordance With the budget set forth in Exhibit A through the effective date of termination which have not yet been paid by Sponsor; and ii) except in the case of termination due to the uncured material breach of the Site, any documented out—of—pocket expenses arising from non—cancelable obligations properly incurred for the Study by the Site in accordance With the budget set forth in Exhibit A prior to receipt of notice of termination, which cannot reasonably be mitigated. Revised July 2018 b) Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 ústav pro kontrolu léčiv, Multicentrická etická komise a místní etická komise a bude uveřejněna její redigovaná verze v Registru smluv, a platí až do dokončení Studie u Zadavatele v rámci iřibližne'ho časove'ho rámce v trvání do Kopie získaných schvalovacích dokumentů uloží Zkoušející u zdravotnického zařízení společně s dokumentací k provádění Studie. Zadavatel je oprávněn vypovědět tuto Smlouvu kdykoli a z jakéhokoli důvodu na základě písemně odůvodněného oznámení ve lhůtě třiceti (30) dnů nebo kterákoli smluvní strana je oprávněna tuto Smlouvu zrušit s okamžitou platností, pokud je zrušení nutne z důvodů ochrany zdraví nebo bezpečnosti subjektů Studie. K Datu účinnosti zrušení této Smlouvy provede Řešitelske centrum vyúčtování, ktere' ověří Zadavatel. Jakmile Zadavatel obdrží příslušnou dokumentaci, zaplatí Zdravotnickemu zařízení: za veškeré poskytnuté služby a částky, ktere' Řešitelske centrum, vsouladu srozpočtem uvedeným vPříloze A, řádně vynaloží do data zániku Smlouvy, ktere Zadavatel doposud neuhradila; & ii) s Výjimkou případu ukončení z důvodu neodstraněne'ho závažne'ho porušení Řešitelským centrem, veškere' zdokumentovane' kapesní výdaje vyplývající z nezrušitelných závazků, ktere' Řešitelskemu centru řádně vznikly v souvislosti s prováděním Studie v souladu srozpočtem uvedeným vPříloze A před tím, než mu byla doručena výpověď, která nelze přiměřeně zmírnit. Page 16 of 26 Conňdential (d) If the Site has been pajd any amounts which have not been eamed hereunder as of the date of termination, the Institution shall promptly return to Sponsor all such uneamed funds within 30 days. (e) Immediately upon receipt of a notice of termination, the Investigator shall stop screening and enrolling subjects into the Study and shall, as directed by Sponsor or PRA, cease conducting Study procedures on subjects a_lready enrolled in the Study, to the extent medically permissible, and to cease, to the extent reasonably feasible, from incurring any additional Study expenses. 11. INSURANCE. The Parties hereto acknowledge that Sponsor has obtained the insurance for Sponsor and Investigator required by Article 52 para. 3(f) of Act No. 378/2007 Coll.; on Medicinal Products (as amended). The Institution warrants that in conformance With Article 45 (2) (n) of the Act No. 372/2011 on Health Services, the Institution maintains insurance to cover its liability for damages caused by the Study Team or the Investigatoras malpractice in the provision of any health care. 12. LIABILITY. The Site is and shall remajn liable for any harm, loss, damages, liabilities, claims, actions or expenses (including reasonable legal expenses) resulting from or connected With the negligence, omission or fault on the part of the Institution, Investigator or any Study Team members. Czech Renublic/ Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajska nemocnlce leerec, a.s. / D-PLEX-311 J estliže Řešitelske centrum obdrželo něj ake zálohy, které nebyly do data zániku řádně využity, Zdravotnické zařízení veškere tyto nevyužite zálohy bezodkladně vrátí Zadavateli do 30 dnů. d) e) Okamžitě po obdržení výpovědi Zkoušející zastaví screening a nábor subjektů do Studie a, jak je nařízeno Zadavatelem nebo PRA, přestane s prováděním studijních procedur na subjektech již zařazených do Studie v lékařsky přípustne'm rozsahu a přestane v přiměřeně proveditelnem rozsahu vytvářet jakekoli další náklady na Studii. 11. POJIŠTĚNÍ. Smluvní strany berou na vědomí, že Zadavatel sjednal pojištění pro Zadavatele a Zkoušejícího v souladu s čl. 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech (v platném znění). V souladu s čl. 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách je Zdravotnické zařízení povinno udržovat dostatečne' pojištění až do rozsahu sve odpovědnosti za škody způsobené zanedbáním povinne peče ze strany Týmu Studie nebo Zkoušejícího při poskytování zdravotních služeb. 12. ODPOVĚDNOST. Řešitelske centrum je a bude zodpovědné za veškere škody, ztráty, poškození, odpovědnosti, nároky, žaloby nebo výdaje (včetně přiměřených soudních výdajů) vyplývající nebo související se zanedbaním, opomenutím nebo pochybením na straně zdravotnického zařízení, Zkoušejícího nebo ktere'hokoliv člena Týmu Studie. Revised July 2018 Page 17 of 26 Conňdential 13. LIMITATION OF LIABILITY. EXCEPT IN CONNECTION WITH ANY BREACHES OF CONFIDENTIALITY PRIVACY, AND/OR OWNERSHIP AND INVENTIONS, A PARTY5S LIABILITY FOR BODILY INJURY, OR DEATH OR DAMAGE TO PROPERTY OF ANY THIRD PARTY OR A PARTY, S GROSS NEGLIGENCE OR WILLFUL MISCONDUCT IN PERFORMING ITS OBLIGATIONS UNDER THIS AGREEMENT, IN NO EVENT SHALL A PARTY HEREUNDER BE LIABLE TO THE OTHER PARTY HEREUNDER FOR SPECIAL, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL OR INDIRECT DAMAGES ARISING FROM OR IN RELATION TO THIS AGREEMENT EVEN IF SUCH PARTY IS ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF. 14. CERTIFICATIONS. &) The Institution and the Investigator hereby individually certify that they have not been debarred or disqualifled from participating in clinical research under any laws or regulations. If during the term of this Agreement and during & period of 2 years thereafter, the Institution or the Investigator or any member of the Study Team (i) becomes debarred or disqualifled or (ii) receives notice or threat of an action With respect to its debarrnent or disqualiflcation, the Institution and/or the Investigator, as the case may be, shall notify Sponsor immediately. b) The Institution and the Investigator hereby individually certify that they have not and Will not use in any capacity the services of any individual or entity which has been debarred or disqualifled from participating in clinical research under any laws or regulations. In the event that the Institution or the Investigator becomes Revised July 2018 Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 13. OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI. s VÝJIMKOU PŘÍPADÚ PORUŠENÍ DÚVĚRNOSTI SOUKROMÍ A/NEBO VLASTNICTVÍ A VYNÁLEZÚ, ZÁVAZKÚ ZA ODŠKODNĚNÍ STRAN ODPOVĚDNOST ZA TĚLESNOU ÚJMU, NEBO SMRT NEBO POŠKOZENÍ MAJETKU KAŽDÉ TŘETÍ STRANY NEBO HRUBÉ NEDBALOSTI NEBO ÚMYSLNÉHO POCHYBENÍ PŘI PLNĚNÍ JEJICH POVINNOSTÍ PODLE TÉTO SMLOUVY, VŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEBUDE STRANA PODLE TÉTO SMLOUVY VÚČI DRUHÉ STRANĚ ODPOVĚDNÁ ZA ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ NEBO NEPŘÍMÉ ŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ ZTÉTO SMLOUVY NEBO v SOUVISLOSTI s TOUTO SMLOUVOU, 1 KDYŽ JE TAKOVÁ STRANA INFORMOVÁNA o JEJÍ MOŽNOSTI. 14. POTVRZENÍ. &) Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto individuálně potvrzují, že nebyli žádným právním ani jiným předpisem zbaveni práva ani prohlášeni nezpůsobilým provádět klinická hodnocení. Jestliže po dobu platnosti teto Smlouvy a během období 2 let poté, bude Zdravotnickemu zařízení nebo Zkoušejícímu nebo ktere'mukoli členu Týmu Studie i) zastavena činnost nebo bude diskvalifikován, nebo ii) obdrží oznámení o žalobě nebo hrozbě zbavení práva nebo prohlášení za nezpůsobilé, Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející o tom bude bezodkladně informovat Zadavatele. b) Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto potvrzují, že nevyužívali ani nebudou využívat v žádném ohledu jakekoli služby jednotlivců nebo sdružení, které jsou zbaveny práva nebo prohlášeny za nezpůsobilé provádět klinická hodnocení na základě jakýchkoli zákonů či předpisů. Jestliže se Zdravotnické zařízení nebo Page 18 of 26 Conňdential aware of the debarment, threatened debarment, disqualification or threatened disqualiflcation of any such individual or entity, the Institution and/or the Investigator, as the case may be, shall notify Sponsor immediately. The Institution and Investigator individually warrant and promise that, in connection With this Agreement, (i) it/he/she has not and Will not (directly or indirectly) make any improper payment or offer (or authorizing another to pay or offer) money or anything of value to a government offlcial or any other person connected With the provision of services under this Agreement, in order to impropcrly inthlcncc any act or decision of such official or person, to induce such official or person to do or omit to do any act in violation of his or hcr relevant duty, to obtain any impropcr advantage, to procurc impropcr performance of a function or activity associated with this Agreement or in the case of a government official, to induce such official to use his or hcr inthlcncc impropcrly to affect or inthlcncc any act or decision of a government and (ii) it/he/she has not and Will not (directly or indirectly) request, accept or receive money or anything of value to procurc impropcr performance of a function or activity associated with this Agreement. 15. ASSIGNABILITY. Site may not assign any of its rights or delegate any performance under this Agreement, voluntarily or involuntarily, whether by merger, consolidation, dissolution, operation oflaw, or any other manner except With the prior written consent of Sponsor, and any purported assignment or delegation without Sponsoras written consent is void. Revised July 2018 Czech Republic/ Instituh'on & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 Zkoušející dozví o skutečném nebo hrozícím zbavení práva nebo o skutečném či hrozícím prohlášení nezpůsobilosti některých jednotlivců nebo sdružení, bezodkladně o tom bude informovat Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející každý za sebe prohlašují a slibují, že v souvislosti stouto Smlouvou i) neposkytli ani neposkytnou, nenabídli ani nenabídnou (přímo ani nepřímo) žádnou nedovolenou platbu (ani nedovolí jiným osobám, aby ji poskytly nebo nabídly), peníze ani jiné hodnotne plnění státnímu úředníkovi nebo jiné osobě spojené s poskytováním služeb podle této Smlouvy scílem nedovoleně ovlivnit úkon nebo rozhodnutí takove úřední nebo jiné osoby, přimět úřední nebo jinou osobu, aby vrozporu se svými povinnostmi provedla určitý úkon nebo se jej zdržela, získat neoprávněnou vyhodu, vyvolat neoprávněný výkon funkce nebo činnost související s touto Smlouvou anebo podnítit státního úředníka knedovolenemu použítí jeho vlivu ke změně nebo ovlivnění úkonu nebo rozhodnutí státního orgánu a ii) nemají a nebudou (přímo či nepřímo) požadovat, přijímat nebo dostávat peníze nebo cokoli hodnotne'ho k vyvolání neoprávněného výkonu funkce nebo činnosti spojené s touto Smlouvou. 15. POSTUPITELNOST. Řešitelske centrum není oprávněno postoupit svá práva ani delegovat nějake vykony dobrovolně či nedobrovolně, ať již na základě fúze, sloučení, zrušení, působením práva nebo jakýmkoli jiným způsobem vyjma s předchozím písemným souhlasem Zadavatele, postoupení a jakékoli domněle nebo delegovaní bez písemného souhlasu Zadavatele je neplatné. Page 19 of 26 Conňdential 16. NOTICES. With the exception of Study funds paid by Sponsor pursuant to Section 2 hereof, all notices required or permitted to be given under this Agreement shall be in writing and shall be (a) delivered personally, (b) sent by certifled mail, or (c) sent by & nationally—recognised courier guaranteeing next—day delivery, to the recipients below. The parties agree that changes to the addresses below for receipt of notices under this Section may be effected by & letter signed by the relevant party and does not require an amendment to this Agreement signed by all parties: If to the Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10 460 63 Liberec Czech Republic Attention: If to the Investigator: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10 460 63 Liberec Czech Republic Attention:_ If to the Sponsor: Polypid Ltd. 18 Hasivim St. PO. Box 7126 Petach Tikva, 4917002 Israel E—mail: With & copy to PRA: Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o. c/o Pharm Research Associates (UK) Ltd 500 South Oak Way, Green Park Reading, Berkshire, RG2 6AD United Kingdom Attention: Director of Global Contracts Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 16. OZNAMOVÁNÍ. S výjimkou prostředků na provádění Studie, ktere uhradí Zadavatel v souladu s článkem 2 této Smlouvy, musí být veškerá oznámení, která mají nebo mohou být podávána podle této Smlouvy, v písemné formě a musí být a) doručena osobně, b) zaslána poštou jako doporučená zásilka nebo c) zaslána celostátně uznávanou kurýrní službou zaručující doručení následujícího dne, a to příjemcům uvedeným níže. Smluvní strany se dohodly, že změny adres uvedených níže pro příjem oznámení dle tohoto článku mohou být sděleny dopisem podepsaným příslušnou smluvní stranou a nevyžadují dodatek k této Smlouvě podepsaný všemi smluvními stranami: Pokud jsou určeny pro Zdravotnické zařízení: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10 460 63 Liberec Česká republika K rukám: Pokud jsou určeny pro Zkoušejícího: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10 460 63 Liberec Česká republika K rukám: Pokud jsou určeny pro Zadavatele: Polypid Ltd. 18 Hasivirn St. PO. Box 7126 Petach Tikva, 4917002 Izrael E—mail: S kopií pro PRA: Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o. c/o Pharm Research Associates (UK) Ltd 500 South Oak Way, Green Park Reading, Berkshire, RG2 6AD Spojené království K rukám: Director of Global Contracts Revised July 2018 Page 20 of 26 Conňdential 17. USE OF NAMES. The Institution and Investigator shall not use the name, symbols and/or trademarks of PRA or the Sponsor in any form of publicity in connection With the Study unless explicitly approved by PRA or the Sponsor in advance. Institution and Investigator agree that, in accordance With applicable law, Sponsor may make public the amount of funding provided hereunder for the conduct of the Study and may identify Institution and Investigator as part of this disclosure, Each party agrees that it Will not disclose the terms of this Agreement to any third party (except for PRA) without the written permission of the other parties. Notwithstanding the foregoing any party shall be entitled to use or mention the name of any other party/ies hereto or its aff11iates, or PRA,S name, or to disclose the terms of this Agreement as required by applicable laws and regulations, and/or in any correspondence and applications to governmental or regulatory authorities, in the fulflllment of any duty owed to any governmental or regulatory authorities (including a duty to make regulatory fllings and/or reports), and in the case of Sponsor, in the fulflllment of reporting or other requirements of any public securities exchange upon which Sponsoras securities may be listed and/or in the presentation of activities to potential investors in Czech Republic/ Instituh'on & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 17. UŽÍVÁNÍ NÁZVÚ. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nejsou oprávněni používat v jakékoli formě publicity v souvislosti se Studií název, symboly, případně ochranné známky PRA nebo Zadavatele, pokud to výslovně předem PRA nebo Zadavatel neschválí. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s tím, že v souladu s platnými předpisy může Zadavatel zveřejnit výši prostředků poskytnutých na provádění Studie na základě této Smlouvy a v rámci tohoto zveřejnění může identiflkovat Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího. Každá strana souhlasí s tím, že bez písemného souhlasu ostatních stran neposkytne podmínky teto Smlouvy žádne třetí straně (s výjimkou PRA). Bez ohledu na výše uvedené je kterákoli strana oprávněna používat nebo uvádět jmeno jakékoli jiné strany nebo jejich přidružených společnosti nebo název PRA nebo zveřejňovat podmínky teto Smlouvy, jak to vyžadují platné zákony a předpisy a / nebo v jakékoli jiné korespondenci a žádosti podane vládním nebo regulačním orgánům, při plnění jakekoli povinnosti vůči vládním nebo regulačním orgánům (včetně povinnosti podávat regulační podání a / nebo zprávy) a v případě Zadavatele při plnění hlášení nebo jiných požadavků na jakoukoli veřejnou burzu cenných papírů, na nichž mohou být cenné papíry Zadavatele kótovány a / nebo při prezentaci aktivit potenciálním investorům do Sponsor, potential business partners and/or společnosti Zadavatele, potenciálním obchodním collaborators. partnerům a / nebo spolupracovníkům. 18. INFORMATION TECHNOLOGY 18. BEZPEČNQST: A SYSTÉM , SECURITY AND SYSTEMS INFORMACNICH TECHNOLOGII. (a) The Institution and Investigator shall majntajn IT and organisational security measures sufflcient to protect personal information, when in its possession and Whilst being transferred to PRA, Sponsor or other third parties. The Institution and Investigator shall ensure that all Study Team members comply With the Revised July 2018 a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou spravovat informační technologie a zajistí organizačně bezpečnostní opatření dostatečná pro ochranu osobních údajů, která jsou v jeho vlastnictví a zároveň jsou postoupena PRA, Zadavateli nebo jiným třetím stranám. Zdravotnické zařízení zajistí, aby všichni členové Řešitelskeho týmu postupovali v Page 21 of 26 Conňdential obligations imposed upon them by Applicable Data Protection laws and speciflcally, the removal of subject personal identiflers from any communications external to the site unless necessary for safety purposes or required by law. 19. WAIVER; SEVERABILITY. No waiver of any term or condition of this Agreement Whether by conduct or otherwise in any one or more instances shall be deemed to be or construed as & further or continuing waiver of such term or condition, or of any other term or condition of this Agreement. If any terms or conditions of this Agreement are held to be invalid, illegal or unenforceable the remaining terms and conditions contained herein shall not be affected. 20. ENTIRE AGREEMENT; EXHIBITS; COUNTERPARTS. This Agreement, including the Exhibits attached hereto, constitutes the full understanding of the parties With respect to the subject matter hereof and & complete and exclusive statement of the terms of their agreement, and no terms, conditions, understanding or agreement purporting to amend, modify, vary or waive the terms of this Agreement shall be binding unless made in writing and signed by an authorised representative of each party hereto. This Agreement and any amendment hereto will be executed in three (3) counterparts, , each of which shall be deemed an original but taken together shall constitute one and the same instrument. This Agreement is prepared in English and Czech language versions. In the event of any discrepancy between the two language versions, the Czech version shall prevail, provided that the English version shall be sufflciently consulted to Revised July 2018 Czech Republic! Institution & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 souladu spovinnostmi, ktere jsou ukládané platnými zákony na ochranu osobních údajů a konkrétně s těmi, které se týkají odstranění osobních identifikátorů Subjektu hodnocení z jakekoliv externí komunikace mimo Řešitelske centrum, pokud to není nezbytne z bezpečnostních důvodů, nebo vyžadovane zákonem. 19. VZDÁNÍ SE PRÁV, ODDĚLITELNOST % Žádne prominutí splnění některých podmínek nebo ustanovení teto Smlouvy, ať už jednáním nebo jinak, se nepovažuje nebo nebude vykládáno jako další nebo trvale' prominutí takových podmínek nebo jiných podmínek dle této Smlouvy. Vpřípadě že některé podmínky nebo náležitosti teto Smlouvy se stanou neplatnými, nezákonnými nebo nevynutitelnými, potom platnost, zákonnost & vynutitelnost zbývajících podmínek & náležitostí obsažených v teto Smlouvě nebude dotčena nebo tímto narušena. 20. ÚPLNOST SMLOUVY, PŘÍLOHY. VYHOTOVENI. Tato Smlouva, včetně příloh, zakládá úplnou dohodu smluvních stran ohledně předmětu Smlouvy a úplné vyjádření podmínek jejich ujednání a žádné podmínky, ujednání ani dohody, o kterých se má za to, že doplňují, mění, upravují nebo promíjejí podmínky teto Smlouvy, nejsou platne', ledaže jsou v písemné formě a podepsané zmocněnýmí zástupci smluvních stran. Tato Smlouva a veškeré její dodatky budou uzavřeny ve třech (3) vyhotoveních, z nichž se každé vyhotovení považuje za originál, ale které společně zakládají jeden a tentýž dokument. Tato Smlouva je vyhotovena v anglické a české jazykove verzi. V případě jakehokoli rozporu mezi oběma jazykovými verzemi je rozhodující česká verze za předpokladu, že v případě nesrovnalostí bude provedeno dostatečne' porovnání s anglickou verzi ke zjištění skutečne'ho záměru smluvních stran. Page 22 of 26 Conňdential determine the genuine intention of the Parties With respect to the discrepancy. 21. CONTINUING OBLIGATION: SURVIVAL OF PROVISIONS. Except as otherwise speciflcally provided herein, termination or expiration of this Agreement shall not relieve any party hereto from any obligation under this Agreement that accrued or arose from facts and circumstances in existence prior thereto. In addition, the provisions of this Agreement that are expressly provided herein as surviving the expiration or termination of this Agreement, by their nature contemplate continuing obligations shall survive expiration or termination of this Agreement. 22. GOVERNING LAW; DISPUTE RESOLUTION. (b) This Agreement and any non—contractual obligations arising out of or in connection With it are govemed by and must be construed in accordance With Czech law. (c) Mutual rights and obligations of the parties that are not expressly provided for in this Agreement shall be govemed by the civil code or applicable laws and regulations With respect to the conduct of clinical trials. Any and all disputes arising from this Agreement shall be resolved by the courts of the Czech Republic. SIGNATURES APPEAR ON FOLLOWING PAGE Revised July 2018 Czech Republic! Instituh'on & Investiaator Clinical Trial Aareement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 21. TRVALÉ ZÁVAZKY. % PLATNOST Pokud není v teto Smlouvě konkretně uvedeno jinak, ukončením či uplynutím platnosti teto Smlouvy není žádná smluvní strana osvobozena od svých závazků podle této Smlouvy, které vznikly nebo vyplynuly ze skutečnosti a okolností existujících před jejím zánikem. Mimo to, ustanovení teto Smlouvy, která jsou vteto Smlouvě výslovně uvedena jako ustanovení, která zůstanou v platnosti po ukončení nebo zániku teto Smlouvy, ze své povahy znamenají přetrvávající závazky a platí i po uplynutí platnosti nebo po zániku teto Smlouvy. 22. ROZHODNĚ PRÁVO, ŘEŠENÍ SPORU. a) Tato Smlouva i jakekoli mimosmluvní povinnosti z ní nebo v souvislosti s ní vyplývající se řídí a musí být vykládány v souladu s českým právem. b) Vzájemná práva a povinnosti stran výslovně neupravene' touto Smlouvou se řídí občanským zákoníkem nebo příslušnými zákony a předpisy, pokud jde o provádění klinických hodnocení. '\V/eškere' spory z této Smlouvy budou řešeny soudy Ceske republiky. PQDPISY , ,JSOU v NASLEDUJICI STRANE UVEDENY NA Page 23 of 26 Conňdential Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 IN WITNESS WHEREOF, the parties NA DÚKAZ TOHO řádně zmocnění have causedthis Agreement to be executed by their zástupci smluvních stran podepsali tuto Smlouvu duly authorised representatives on the date(s) dne, jak je uvedeno dále, ale s účinností pro indicated below, but effective for all purposes as of všechny účely k Datu účinnosti. the Effective Date. / POLYPID LTD. By/Podepsal: __ _ _ _ Authorised Signature / podpis zmocněne'ho zástupce Name/Jrneno: Title/Funkce: Date/Daturn: INSTITUTION / ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ By/Podepsal: __ _ _ _ Authorised Signature/ podpis zmocněne'ho zástupce Name/Jrneno: Title/Funkce: Chief Executive Director and Chairman of the Board / generální ředitel a předseda představenstva Date/Daturn: INVESTIGATOR/ZKOUŠEJÍCÍ By/Podepsal: __ _ _ _ Name/Jrneno: Title/Funkce: Principal Investigator / Hlavní zkoušející Date/Daturn: Revised July 2018 Page 24 of 26 Conňdential Czech Republic/ Instituh'on & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 EXHIBIT A / PŘÍLOHA A STUDY D-PLEX 311 PAYMENTS / PLATBY STUDIE D-PLEX 311 [Exhibit A is kept blank based on non—disclosure [Příloha A je ponechána prázdná dle ujednání o agreement in accordance With Article 4. nezveřejňování v souladu s článkem č. 4. Důvěrnost Confidentiality _ Permitted Disclosure] informací _ Povolené vyzrazení] Revised July 2018 Page 25 of 26 Conňdential Czech Republic/ Institution & Investiclator Clinical Trial Aqreement Krajská nemocnice Liberec, a.s. / D-PLEX-311 EXHIBIT C / PŘÍLOHA C PAYEES - STUDY TEAM MEMBERS / PŘÍJEMCI PLATBY - ČLENOVÉ TÝMU STUDIE [Exhibit C is kept blank based on non—disclosure [Příloha C je ponechána prázdná dle ujednání agreement in accordance With Article 4. o nezveřejňování v souladu s článkem č. 4. Confldentiality _ Permitted Disclosure] Důvěrnost informací _ Povolené vyzrazenů Revised July 2018 Page 26 of 26