- Protocol No. _ SMLQUVA , O PROVEDENI KLIN!CKEHO HODNOCENI Mezi Bayer AG _ (dále jen jako "Bayeť') zastoupený Covance Clinical and Periapproval Services Limited (dále jen „CRO“) Kra'ská nemocnice Liberec, a.s. (dále jen "Centrum") a _ (dále jen „Hlavní zkoušející ") (Centrum a Hlavní zkoušející dále společně označovány jako „Smluvní partneři ") uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení 5 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Smlouva“): Preambule Vzhledem ktomu, že Bayer požádal Smluvní partnery, aby provedli klinické hodnocení 3 hodnoceným léčivým přípravkem _ (dále jen „Hodnocený |ék“) s názvem „Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV ke stanovení bezpečnosti a účinnosti standardní dávky chloridu radnatého (223Ra) v porovnání se standardními dávkami nové antihormonální léčby (NAH) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s dominantním postižením kostí, u kterých došlo k pro resi ři/ o užití jedné linie NAH“ sčíslem Bayergů (dále jen „Studie“), které je blíže popsáno vprotokolu,který bude samostatně poskytnut Hlavnímu zkoušejícímu, včetně jeho následných AGREEMENT FOR THE PERFORMANCE OF A CLINICAL TRIAL Between Bayer AG (hereinafter referred to as "Bayer") represented by Covance Clinical and Periapproval Services Limited, (hereinafter referred to as "CRO") and Kra'ská nemocnice Liberec, a.s. (hereinafter referred to as "Center") and _ (hereinafter referred to as “Principal |nvestigator") (Center and Principal Investigator collectively hereinafter referred to as “Contract Partners") entered into on the below stated day, month and year pursuant to 5 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Agreemenť'): Preamble Whereas, Bayer has requested Contract Partners to conduct a clinical trial involving the study drug (hereinafter called the “Study Drug") entitled “A Phase 4, randomized, open-Iabel, multicenter efficacy and safety study of standard dose of radium-223 dichloride vs. standard doses of novel anti-hormonal therapy (NAH) in patients with bone dominant metastatic castration resistant prostate cancer progressing on/after one line of NAH“ with the Bayer number (hereinafter referred to as "Study") as described in more detail in the protocol provided separately to Principal Investigator, as amended from time to time (latest approved version hereinafter referred to as "Protocol"). 1 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ změn (jeho poslední schválená verze se dále označuje jen jako „Protokol“). Vzhledem ktomu, společnost Bayer, Vzhledem ktomu, že Bayer na základě smlouvy se CRO zajistil poskytování služeb spočívajících v napomáhání při provádění Studie, a kromě jiného také zmocnil CRO k podepsání této Smlouvy jménem a na účet společnosti Bayer, že zadavatelem Studie je Vzhledem ktomu, že Smluvní partneři vlastní znalosti, zkušenosti a zdroje nezbytné k provedení Studie, dle jejich nejlepšího vědomí mají přístup k požadovanému počtu subjektů hodnocení dle kriterií pro zařazení/vyřazení, jak jsou stanoveny v Protokolu, ajsou ochotni Studii provést, dohodly se smluvní strany následovně: Čl. 1 — Předmět Smlouvy 1.1 Předmětem této Smlouvy je provedení Studie vCentru, rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi společnost Bayer a Smluvní partnery. Předmětem této Smlouvy jsou závazky Smluvních partnerů k provedení Studie za podmínek sjednaných vtéto Smlouvě a závazek společnosti Bayer k úhradě odměny za řádné provedení Studie. Jakékoli odchylky od Protokolu a dodatky k Protokolu, včetně avšak nejen jakéhokoli vyšetřování nebo hodnocení doplňujících klinických či laboratorních parametrů, vyžadují předchozí písemný souhlas společnosti Bayer. 1.2 Společnost Bayer a CRO tímto prohlašují, že s Hlavním zkoušejícím ani jiným zaměstnancem Centra nebyla, ani nebude uzavřena jakákoli jiná separátní smlouva týkající se této Studie. Čl. 2 — Povinnosti Smluvních partnerů Whereas, the Study is sponsored by Bayer, Whereas, Bayer has contracted CRO to provide services to facilitate the conduct of the Study, including without limitation authorizing CRO to sign this Agreement in the name and on behalf of Bayer, Whereas, Contract Partners possess knowledge, experience and resources necessary for the conduct of the Study, have - to the best of their knowledge - access to the required number of trial subjects with the inclusion/exclusion criteria as Iaid down in the Protocol and are willing to conduct the Study, Therefore, it is agreed as follows: Art. 1 - Subject of the Agreement 1.1 Subject of the Agreement is the performance of the Study at the Centre and the allocation of Study related obligations either to Bayer or to Contract Partners. Subject of the Agreement are covenants of the Contract Partners to conduct the Study pursuant to the terms and conditions agreed herein and the covenant of Bayer to pay the compensation for the due conduct of the Study. Any deviations from or amendments of the Protocol, including without limitation any investigation or evaluation of additional clinical or laboratory parameters, require prior written approval of Bayer. 1.2 Bayer and CRO hereby declare that no other separate agreement relating to this Study has been or will be entered into with the Principal Investigator or any other employee of the Center. Art. 2 — Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a 2.1 Contract Partners shall perform and zdokumentovat Studii vpřísném souladu s document the Study in strict accordance (a) Protokolem; a (b) podmínkami této with (a) the Protoco|;and (b) the terms and Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské conditions of this Agreement; and (c) the deklarace; a (d) Harmonizovaným ethical principles of the Declaration of Třístranným Guideline ICH pro správnou Helsinki; and (d) the ICH Harmonised klinickou praxi a obecně přijímanými Tripartite Guideline for Good Clinical standardy správné klinické praxe; a (e) Practice as well as generally accepted písemnými pokyny a instrukcemi společnosti standards of Good Clinical Practice; and (e) Bayer, jejích Propojených osob nebo třetí any Study-related instructions given in stranou ktomu pověřenou, vyplývající a writing by Bayer,aBayerAffi|iate orathird související se Studií, a (f) platnými a party authorized by them; and (f) the laws, závaznými právními předpisy a etickými regulations and code(s) of ethics, including 2 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (g) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-Ii takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (9) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem 2.2 The Study at the Center will be conducted Hlavního zkoušejícího, který zajejí provedení under the responsibility and supervision of nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je Principal Investigator. Principal Investigator odpovědným vedoucím skupiny is the responsible head of the group of sub- spoluzkoušejících a dalšího zdravotnického Investigators and other medical staff personálu účastnících se Studie (Členové participating in the Study ( “Study Team studijního týmu“). Hlavní zkoušející je Members"). Principal Investigator is odpovědný z lékařského hlediska za blaho medically responsible for the weII-being of subjektů hodnocení účastnících se Studie. the trial subjects participating in the Study. 2.3 Hlavnízkoušející současně působí pro Bayer 2.3 Principal Investigator also serves as the a CRO jako kontaktní osoba vCentru ve contact person for Bayer and CRO with vztahu ke Studii. regard to the Study at the Center. 2.4. Centrum se zavazuje umožnit a Hlavní 2.4 Center shall allow and the Principal zkoušející se zavazuje zajistit, aby Členové Investigator shall ensure that Study Team studijního týmu jednali vsouladu Members comply with the terms and s podmínkami této Smlouvy. Centrum se conditions of this Agreement. Center shall prostřednictvím Hlavního zkoušejícího ensure through the Principal Investigator zavazuje zajistit, že původní i noví Členové that initial andjoining Study Team Members studijního týmu jsou řádně proškoleni, are appropriately trained, qualified and kvalifikováni a vzděláni, obzvlášť, že se educated, in particular that they participate zúčastňují všech školících setkání o Studii. in all training sessions regarding the Study. Bayer má právo odmítnout konkrétní Členy Bayer shall have the right to reject specific studijního týmu na základě přiměřených Study Team Members on reasonable důvodů, pokud se Bayer domnívá, že nejsou grounds, if Bayer deems them not příslušně vzděláni a/nebo kvalifikováni. appropriately trained and/or qualified. 2.5 Centrum se zavazuje umožnit Hlavnímu 2.5 Center shall allow Principal Investigator, zkoušejícímu a Členům studijního týmu, and Study Team Members, as required, to účastnit se podle potřeby investigátorských participate in the Investigator's meetings mítingů a telekonferencí uskutečňovaných and telephone conferences conducted in vprůběhu Studie vrozsahu požadovaném the course of the Study to the extent společností Bayer. requested by Bayer. 2.6 Každé postoupeníKterékolizpovinnostíCentra 2.6 Any subcontracting of any of Center's na základě této Smlouvy třetí straně vyžaduje obligations under this Agreement to a third předchozí písemný souhlas společnosti party requires a prior written permission by Bayer. Udělení takového souhlasu je na Bayer, the granting of which shall be within výlučném rozhodnutí společnosti Bayer. Bayer's sole discretion. 2.7 Smluvní partneři se zavazujívynaložitveškeré 2.7 Contract Partners shall use their best úsilí kzařazení _ subjektů hodnocení efforts to include _ trial subjects in do Studie v souladu s požadavky na the Study in accordance with the enrolment zařazování a lhůtami stanovenými requirements and timelines set forth in the 3 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ vProtokolu. Očekávané lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující: Předpokládaný začátek náboru subjektů hodnocení je a předpokládané ukončení je . Předpokládaná rychlost zařazování je subjektů/měsíc. Oznámí-Ii Bayer Smluvním partnerům písemně, že požadovaný celkový počet subjektů hodnocení pro Studii byl již dosažen prostřednictvím dřívějšího náboru provedeného jinými centry, Smluvní partneři se zavazují ihned zastavit další nábor do Studie a již žádné další subjekty hodnocení nesmí být v Centru přijaty. Protocol. Expected time schedule for the conduct of the Study is as follows: Recruitment of the trial subjects is expected to be in on and to be completed until . Expected recruitment rate is subjects/month. If Bayer provides a written notice to Contract Partners that the requested overall number of trial subjects for the Study has already been achieved through earlier recruitment by competitive Study centres, Contract Partners shall immediately suspend further recruitment for the Study and no further trial subjects shall be accepted for the Study at the Center. 2.8 Smluvnípartneři se zavazujízajistit, že Studie 2.8 Contract Partners shall ensure that the bude prováděna vsouladu Study shall be conducted in compliance spovolením/souhlasem kohlášení vydaným with the approval issued by the State Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Institute for Drug Control and approvals of souhlasy příslušných etických komisí, které the competent Ethics Committees, which budou Smluvním partnerům předány will be handed over to Contract partners by společností Bayer. Smluvní partneři se Bayer Contract Partners shall assist Bayer zavazují poskytnout společnosti Bayer in the preparation of necessary Study součinnost při přípravě dokumentů týkajících documents and forward to Bayer or a third se Studie a předat společnosti Bayer nebo party specified by Bayer all declarations třetí straně určené společností Bayer necessary for the approval of the Study by bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná regulatory authorities and/or ethics k povolení Studie regulačními orgány a/nebo committees, including without limitation, if etickými komisemi, včetně avšak nejen (i) applicable, (i) Financial Disclosure Forms, Prohlášení o finančních zájmech, (ii) CV a (ii) CVs and (iii) confirmation of adequate (iii) potvrzení oodpovídajícím vybavení místa site facilities without delay. Contract hodnocení. Smluvní partneři se zavazují Partners shall ensure thatforwarded Study zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se documents are complete and correct. For Studie jsou úplné a správné. Například, example, the Financial Disclosure Forms, if Prohlášení o finančních zájmech musí applicable, shall contain any and all obsahovat veškeré finanční vztahy mezi financial relations between and interests of Hlavním zkoušejícím a kterýmkoli Členem the Principal Investigator and any Study studijního týmu, a jejich finanční zájmy, na Team Member and Bayer or any of Bayer's jedné straně a společností Bayer anebo Affiliates, including - but not limited to - kteroukoli společností propojenou se remuneration or other financial benefits společností Bayer, na straně druhé, včetně — received by each of them from Bayer or any avšak nejen — odměny nebo jiný finanční of Bayer's Afflliates for consultancy or other prospěch přijaté každým znich od services not covered by this Agreement. společnosti Bayer nebo kterékoli ze With regard to Financial Disclosure Forms, společností propojených se společností submission requirements shall be fulfilled Bayer za konzultační činnosti nebo jiné during and after completion of Study. služby nepokrytě touto Smlouvou. Potvrzení “Afflliate" shall mean any entity or company ofinančních zájmech by měla být předložena which directly or indirectly, through one or v průběhu a po skončení Studie. „Propojenou more intermediaries, controls, is controlled osobou“ se rozumí jakákoli právnická osoba by or is under common control with a party. nebo společnost, která přímo nebo nepřímo, prostřednictvím jednoho či více prostředníků, vykonává kontrolu, je kontrolována anebo je pod společnou kontrolou se smluvní stranou. 2.9 Hlavnízkoušející se zavazuje všechny subjekty 2.9 The Principal Investigator shall inform all hodnocení odpovídajícím způsobem trial subjects adequately of the aims, 4 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ informovat o cílech, metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních rizicích Studie a o okolnostech, za kterých by jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny společnosti Bayer, jejím Propojeným osobám, příslušným orgánům, třetím stranám, jež poskytují služby společnosti Bayer a/nebo etickým komisím. Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý společností Bayer. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas vprůběhu Studie odvolá, Smluvní partneři nesmí ve vztahu ktomuto subjektu hodnocení provést žádné další postupy vrámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, snimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení je výhradní lékařskou odpovědností Smluvních partnerů. methods, anticipated benefits and potential hazards of the Study and the circumstances under which their personal data might be disclosed to Bayer, its Affiliates, competent authorities, third parties who perform services for Bayer and/or ethics committees. The Principal Investigator shall ensure that the trial subjects only participate in the Study after signing the trial subject's informed consent provided by Bayer. If such consent is revoked in the course of the Study, no further Study related procedures must be performed by Contract Partners with regard to the respective trial subject except for any Study related follow-up measures Iaid down in the Protocol and consented to by trial subject. Subsequent treatment of the trial subject lies in the sole medical responsibility of Contract Partners. 2.10 Centrum se prostřednictvím Hlavního 2.10 Center shall inform through Principal zkoušejícího zavazuje informovat subjekty Investigator trial subjects involved in the hodnocení zařazené do Studie, že se Study that they may not participate in any nebudou účastnitžádnéjiné studie v průběhu other study during the course of this Study Studie ani během doby přerušení Studie and during any suspension period specified specifikované vProtokqu bez předchozího in the Protocol without the prior written písemného souhlasu společnosti Bayer. approval of Bayer. 2.11 Pokud v průběhu Studie v Centru dojde 2.11 If in the course of the Study at the Center a kpoškození zdraví subjektu hodnocení, trial subjects' health is injured, Principal Hlavní zkoušející se zavazuje informovat o Investigator shall inform Bayer of any such každém takovém případu společnost Bayer case by fax or email (i) in case of serious faxem nebo emailem (i) v případě závažného adverse reactions and/or serious adverse nežádoucího účinku a/nebo závažné events and/or, if applicable, pregnancies, nežádoucí příhody a/nebo v případech within 24 hours the latest and (ii) in case of těhotenství, jsou-Ii takové, nejpozději do 24 adverse reactions and/or adverse events hodin a (ii) vpřípadě nežádoucího účinku immediately within the timelines stipulated a/nebo nežádoucí příhody neprodleně in the Protocol and other instructions on v rámci lhůt stanovených v Protokolu ajiných safety related data reporting provided by pokynech daných společností Bayer nebo Bayer or CRO, (iii) in other cases within CROohlášenídattýkajících se bezpečnosti, 24hours of awareness after getting (iii) vostatních případech do 24hodin od knowledge of it. Such reporting shall be zjištění poté, co se o nich dověděl. Součástí done together with an assessment of takového hlášení musí být také posouzení causality. příčinné souvislosti. Hlavní zkoušející se zavazuje bez Principal Investigator shall respond to any zbytečného odkladu zodpovědět všechny query from Bayer or dedicated agents of dotazy společnosti Bayer nebo osob Bayer regarding adverse event pověřených společností Bayer týkající se documentation without undue delay. This dokumentace nežádoucí události. Toto includes - but is not limited to - active follow zahrnuje, avšak nejen, aktivní následné up on and clarification of relevant sledování a objasnění příslušných inconsistencies in adverse event and nesrovnalostí vhlášeních nežádoucích pregnancy reports. For reporting adverse příhod a případů těhotenství. Za účelem events and pregnancies, Principal hlášení nežádoucích příhod a případů Investigator shall use the relevant forms těhotenství je Hlavní zkoušející povinen provided by Bayer,ifapplicable. používat formuláře poskytnuté společností 5 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ Bayer, jsou-Ii takové. 2.12 Během a po skončení Studie se zavazují 2.13 Smluvní partneři předložit společnosti Bayer veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulačních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení. Smluvní partneři se zavazují používat Hodnocený lék výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Smluvní partneři jsou odpovědní za řádné přijímání, používání, nakládání, skladování a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s Hodnoceným lékem vprůběhu Studie vsouladu spožadavky správné klinické praxe a správné lékárenské praxe. Centrum se zavazuje přijímat Hodnocený lék ve své nemocniční lékárně v pracovní dny v běžné pracovní době v ní je řádně uchovávat a evidovat a vydávat Hodnocený lék pouze Členům studijního týmu nebo subjektům hodnocení proti řádné žádance nebo lékařskému předpisu. Navíc se Smluvní partneři zavazují vrátit veškeré množství nespotřebovaného Hodnoceného léku. 2.14 Kdykoli o to společnost Bayer nebo CRO požádají, zavazuje se Hlavní zkoušející podat hlášení o postupu ve Studii vCentru včetně údajů o zařazování subjektů hodnocení. 2.15 Hlavní zkoušející je povinen shromažďovat data a vkládat je do 48 hodin od jejich vytvoření do elektronických záznamových listů (dále jen „CRF“) v souladu s podrobnými instrukcemi stanovenými v Protokolu. Hlavní zkoušející se zavazuje pravidelně předávat společnosti Bayer a/nebo CRO CRF a veškerou dokumentaci vyžadovanou Protokolem, aby je společnost Bayer mohla přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně zpracovávat. Vpřípadě prodlení sevkládáním údajů je společnost Bayer oprávněna, na základě písemného oznámení doručeného Hlavnímu zkoušejícímu, zastavit zařazování subjektů hodnocení Hlavním zkoušejícím až do doby, kdy je vkládání údajů aktualizované. Pokud bude mít toto za následek prodlení v zařazování subjektů hodnocení, společnosti Bayer přísluší práva stanovená v odstavci 12.4. Ihned po ošetření posledního ze subjektů hodnocení, musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF, a CRF, související dokumentace a rovněž nepoužité CRF vpapírové podobě, 2.12 2.13 2.14 2.15 During and after the Study, Contract Partners shall submit to Bayer copies of any documents received from authorities, ethics committee/s, and/or other relevant regulatory body regarding any approvals or authorisations or safety relevant communication with respect to the Study within 24 hours following their receipt. Contract Partners shall use the Study Drug exclusively for the purpose of conducting the Study and only as specified in the Protocol. Contract Partners are responsible for the proper use, handling, storage and keeping detailed and accurate records of handling with the Study Drug in the course of the Study pursuant to requirements of the good clinical practice and good pharmacy practice. Center undertakes to receive the Study Drug in its pharmacy in business days during normal working hours, store, keep records of and dispense the Study Drug only to the Study Team Members or to the trial subjects upon an order or a prescription. In addition, Contract Partners shall return any unused quantities of Study Drug. At any time on Bayer's or CRO's request, Principal Investigator shall report on the progress of the Study at the Center, including recruitment figures. The Principal Investigator is responsible for the collection of data and entry thereof within 48 hours of generating the data in the electronic case report forms (hereinafter referred to as “CRFs") in accordance with the specifications set forth in the Protocol. The CRFs and any documentation required by the Protocol shall regularly be forwarded to Bayer and/or CRO by the Principal Investigator in order to enable Bayer to process the data or have it processed on a continuous basis. In case of delays of data entry Bayer has the right by giving written notice to Principal Investigator to stop enrolment by the Principal Investigator until data entry is up to date. If this results in delays in trial subject recruitment, Bayer shall have the rights set forth in Section 12.4. Immediately after the treatment of the last trial subject, all outstanding CRF entries shall be completed and CRFs, related documentation as well as unused paper CRFs, if applicable, shall be forwarded to Bayer or destroyed upon 6 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ jsou-Ii takové, musí být předány společnosti Bayer anebo na požádání společnosti Bayer zničeny. Používají-Ii se ve Studii elektronické evidenční záznamové listy pacienta, Bayer poskytne přístup do elektronického evidenčního záznamového listu pacienta Hlavnímu zkoušejícímu. Navíc Bayer poskytne finální elektronické evidenční záznamové listy pacienta (End of Study PDFs) Hlavnímu zkoušejícímu na digitálním mediu (tj. kompaktní disk, paměťové medium USB) a Hlavní zkoušející po obdržení potvrdí čitelnost výše zmíněných elektronických evidenčních záznamových listů pacienta. Povinností Hlavního zkoušejícího je ověřit úplnost finálního elektronického evidenčního záznamového listu pacienta podle instrukcí poskytnutých společností Bayer. Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že tato data budou archivována vsouladu spříslušnými místními právními předpisy a budou kdispozici pro budoucí inspekce a audity. Hlavní zkoušející se zavazuje poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě 3-5 (tři až pěti) pracovních dnů. Společnost Bayer může požadovat odpovědi i vkratším časovém úseku sohledem na klíčová stadia Studie, jako např. čistá databáze. Hlavní zkoušející se dále na žádost společnosti Bayer zavazuje poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Studii. Bayer's request. In case electronic CRFs are used in the Study, Bayer will provide access to electronic CRFs to the Principal Investigator. Furthermore, Bayer will provide the final patient electronic CRFs (End of Study PDFs) to the Principal Investigator on digital data media (eg. CDs, USB memory sticks) and the Principal Investigator shall confirm that data is readable. It is Invetigator's responsibility to verify the completeness and correctness of the End of Study PDFs according to instructions provided by Bayer. The Principal Investigator shall ensure that such data is archived according to local laws and made available for future audits / inspections. The Principal Investigator agrees to assist in the prompt clarification of any queries related to CRF data and shall attend to and respond to such queries within 3-5 (three to five) business days the latest. Shorter response times may be requested by Bayer with respect to key Study milestones, such as clean database. Furthermore the Principal Investigator shall reasonably assist in the preparation of the overall Study report upon Bayer's request. 2.16 Centrum se zavazuje uchovávat veškerou 2.16 Center shall retain all documents and e- dokumentaci a elektronickou dokumentaci, documents, including without limitation, včetně avšak nejen zdrojové dokumentace a source documents and Principal složky Hlavního zkoušejícího, vyžadovaných Investigator site files, required by ICH ICH předpisy a příslušnými právními předpisy guidelines and by applicable laws relating upravujícími provádění Studie, po delší to the Study for the longer of the two z následujících dvou dob: 1) patnáct (15) let following periods, 1) fifteen (15) years as of po skončení Studie nebo 2) jakoukoli delší end of Study, or 2) any longer record dobu pro archivaci dokumentace stanovenou retention period mandated by any national příslušnými právními předpisy. Studijní or local laws, rules or regulations. The dokumentace musí být uchovávána na Study documentation shall be retained vhodném místě a vhodným způsobem a securely in an appropriate location and Centrum je povinno vést záznamy o místě, manner and Center shall keep record of the kde je dokumentace Studie uchovávána, aby place where the Study documentation is tato byla pohotově kdispozici na žádost stored to ensure that it is readily available monitora, etické komise, auditora nebo upon monitor's, IRB/EC's, auditor's or příslušných úřadů. Centrum je povinno authorities' request. Center shall notify společnost Bayer informovat vpřípadě, že Bayer in the event that Center plans to plánuje archivovatdokumentaci Studie mimo store Study documentation outside of its své vlastní prostory. Po uplynutí doby own premises. After expiry of the retention archivace není Centrum oprávněno period, Center shall not destroy any Study zlikvidovat žádnou dokumentaci Studie bez documentation without Bayer's approval, souhlasu společnosti Bayer, a na žádost and, upon Bayer's request, transfer společnosti Bayer je povinno předat documents to Bayer or a third party dokumenty společnosti Bayer nebo třetí designated by Bayer to the extent permitted osobě určené společnosti Bayer vrozsahu, by law. The Principal Investigator shall 7 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ vjakém to dovolují právní předpisy. Hlavní zkoušející je povinen informovat společnost Bayer o veškerých změnách ve zdrojové dokumentaci (např. zavedení či vyřazení systému elektronických záznamů). notify Bayer about any changes in source documentation (eg. introduction or retirement of an electronic records system). 2.17 Smluvní partneři jsou si vědomi, že společnost 2.17 Contract Partners are aware that Bayer or a Bayer nebo jejím jménem třetí strana third party on behalf of Bayer is monitoring důkladně monitoruje provádění Studie a the conduct of the Study closely and is pravidelně navštěvuje Centrum. Smluvní visiting the Center on a regular basis. partneři se zavazují přiměřeně podporovat Contract Partners agree to appropriately tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez supportsuch monitoring activities, including omezení, poskytnutím přístupu monitorovi do without limitation by providing such monitor prostor a kdatům dle potřeby a with access to the facilities and data as spolupracovat se společností Bayer nebo required, and cooperate with Bayer or the příslušnou třetí stranou vtomto ohledu. relevantthird party inthisregard. Obligation Závazek Smluvních partnerů podle předchozí of the Contract Partners according to the věty zahrnuje (avšak neomezuje se na) previous sentence includes (but not limited povinnost umožnění ověření správnosti a to) the responsibility to enable verification of úplnosti dat zadaných do CRF oproti correctness and completeness of data zdrojové dokumentaci vjejí originální podobě entered into eCRF against source data in (tj. nikolivjejí kopie, byt'ověřené), bez ohledu its original form (ie. Not its copy even if na to, zda je tato dokumentace vedena certified) regardless of data in paper and/or vlistinné a/nebo elektronické formě, a to electronic form, in the extent of informed vrozsahu informovaného souhlasu consent given by the trial subject. The uděleného subjektem hodnocení. Na žádost Principal Investigator shall be available for společnosti Bayer je Hlavní zkoušející personaldiscussion, ifrequested by Bayer. povinen se zúčastnit osobní diskuze. Společnost Bayer má právo provádět audit Bayer retains the right to audit Contract záznamů Smluvních partnerů, veškeré jiné Partner's records, any and all other dokumentace a prostor souvisejících documentation and the facility relating to s prováděním Studie, a to kdykoli v průběhu the Study at any time during and/or for a a/nebo po přiměřenou dobu po skončení reasonable period of time following the Studie a bez jakýchkoli nároků Smluvních Study without extra charge. Such audit will partnerů na zvláštní platbu. Takový audit je require reasonable prior written notice by společnost Bayer nebo ktomu společností Bayer or Bayer authorized third party. Bayer pověřená třetí strana povinna Contract Partners shall assist Bayer or its přiměřeně předem ohlásit. Smluvní partneři designated monitors in the performance of jsou povinni poskytovat společnosti Bayer their tasks pursuant to the Protocol and nebojí pověřeným monitorům součinnost při take any and all reasonable actions plnění jejich úloh vsouladu sProtokolem a requested by Bayer to cure deficiencies podniknout veškeré přiměřené kroky noted during an audit. požadované společností Bayer za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu. Navíc se Smluvní partneři zavazují, že Furthermore, Contract Partners shall, během a po skončení Studie, umožní a during and after the Study, allow and budou podporovat veškeré kontroly support any inspections of responsible odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na authorities without extra charge. Contract zvláštní odměnu či náhradu. Smluvní partneři Partners shall inform Bayer without undue jsou povinni informovat společnost Bayer o delay about any such inspection and the každé takové inspekci či záměru takovou intent to conduct such inspection upon inspekci provést bez zbytečného odkladu gaining knowledge thereof. Contract poté, co se o nich dozví. Smluvní partneři se Partners will allow Bayer to be present at zavazují umožnit, aby společnost Bayer any inspection by authorities or similar mohla být přítomna na každé inspekci institutions. Prior to responding to the prováděné úřady nebo podobnými findings of any such inspection, if any, institucemi. Před vyjádřením se k nálezům Contract Partners shall review and discuss takové inspekce, budou-Ii nějaké, jsou such response with Bayer. 8 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ Smluvní partneři povinni odpověď posoudit a prodiskutovat se společností Bayer. 2.18 Smluvní partneři nesmí využívat služeb, bez 2.18 Contract Partners shall not use in any ohledu na jejich objem, žádné osoby, jíž bylo capacity the services of anyone debarred, poskytování těchto služeb zakázáno, která je disqualified, blacklisted or banned or under vedena na seznamu nežádoucích osob, je jí investigation or threat of investigations by zakázána činnost nebo je objektem regulatory authority for debarment, vyšetřování ze strany státního orgánu disqualification, blacklisting or any similar shrozící sankcí zákazu činnosti, vyloučení regulatory action in any jurisdiction nebo zařazenína seznam nežádoucích osob anywhere in the world. Furthermore, nebo sjakoukoli jinou hrozící sankcí v rámci Contract Partners represent and warrant kteréhokoli právního řádu na světě. Smluvní that neither them nor their employees partneři dále závazně prohlašují, že ani jim involved in the performance of the Study, ani jejich zaměstnancům, kteří se účastní have been debarred, disqualified, provádění Studie, nebylo zakázáno provádět blacklisted or banned by regulatory činnosti, jež jsou prováděné v rámci Studie, authority, nor that they are currently, to the nebyli vyřazeni, uvedeni na seznam best of its knowledge, the subject of such a nežádoucích osob nebojim nebyla zakázána debarment, disqualification, blacklisting or činnost v rámci rozhodnutí státního orgánu, banning proceeding. During the term of this ani podle jeho nejlepšího vědomívsoučasné Agreement, Contract Partners shall době neprobíhá žádné řízení týkající se promptly notify Bayershouldthem orany of takového zákazu ve vztahu k těmto osobám, their employees involved in the vyloučení nebo zařazení na seznam performance of the Study become subject nežádoucích osob. Smluvní partneři se of such debarment, disqualification, zavazují vprůběhu Studie ihned informovat blacklisting orbanning proceeding. společnost Bayer, pokud bude zahájeno takové řízení o zákazu, vyloučení nebo uvedení na seznam nežádoucích osob v souvislosti s prováděním činností, jež jsou předmětem Studie, ve vztahu kHIavnímu zkoušejícímu, Centru či jeho zaměstnancům, kteří se účastní provádění Studie. 2.19 V případě, že Hlavnízkoušející ukončí či s ním 2.19 In the event that the Principal Investigator bude ukončen pracovní poměr vCentru, terminates orwill terminate his employment Centrum je povinno o této skutečnosti with the Center, Center shall provide a informovat společnost Bayer neprodleně written notice to Bayer immediately upon poté, co se o tom doví, a bude-Ii to možné, gaining knowledge thereof and if it is navrhnout řádně kvalifikovanou osobu jako possible shall propose a duly qualified nového Hlavního zkoušejícího. Bayer má person acting as new Principal Investigator. právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení. Bayer shall have the right to object to such Nový Hlavní zkoušející bude povinen uzavřít replacement. New Principal Principal dodatek ktéto Smlouvě, na jehož základě Investigator shall be obliged to conclude an bude povinen jednat v souladu s podmínkami amendment to this Agreement, on the basis Smlouvou uloženými Hlavnímu of which will be obliged to act in accordance zkoušejícímu. Pokud Centrum a Bayer with the conditions imposed by the Principal nejsou schopni domluvit se na osobě nového Principal Investigator If Center and Bayer Hlavního zkoušejícího anebo pokud nový are unable to agree on a new Principal Hlavní zkoušející není ochoten zavázat se Investigator or if the new Principal kpodmínkám stanoveným touto Smlouvou, Investigator is unwilling to agree to the Bayer je oprávněn skončit tuto Smlouvu terms and conditions of this Agreement, vsouladusodst. 12.5. Bayer shall be entitled to terminate this Agreement in accordance with Section 12.5. 2.20 Smluvní partneři se zavazují přímo a 2.20 Contract Partners shall inform Bayer on neprodleně informovat s olečnost Bayer na telephone number _ directly and telefonním čísle * vpřípadě, že immediately in case a trial subject subjekthodnoceníúčastnícíse Studie vyjádří participating in the Study expresses the názor, že došlo kpoškození jeho zdraví opinion that his/her health has been 9 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ vdůsledku účasti ve Studii, a že má proto právo na flnanční náhradu. 2.21 Smluvní partneři se zavazují umožnit CRO a jiným smluvním výzkumným organizacím, smluvně zajištěným společností Bayer nebo kteroukoli z Propojených osob, aby jménem společnosti Bayer vykonávali kterékoli z práv a povinností společnosti Bayer na základě této Smlouvy. Smluvní partneři se zavazují spolupracovat se CRO a jinými takovými smluvními výzkumnými organizacemi v návaznosti na předložení řádného písemného zmocnění. 2.22 V případech, kdy je Hlavní zkoušející členem 2.23 3.1 příslušné etické komise nebo podobného orgánu, který je oprávněn rozhodovat o záležitostech týkajících se Studie, Hlavní zkoušející je povinen informovat Bayer o této skutečnosti a zavazuje se nevykonávat svoje hlasovací právo ve vztahu ke Studii. Zkoušející Členové studijního týmu jsou povinni zpřístupnit společnosti Bayer veškeré smlouvy uzavřené se společností Bayer nebo sPropojenými osobami společnosti Bayer, které jsou platné ke dni uzavření této Smlouvy anebo které budou uzavřeny po datu účinnosti této Smlouvy, včetně avšak nejen smluv konzultačních, smluv o přednáškách a smluv o klinickém hodnocení léčiv. Čl. 3 — Povinnosti Bayer Kontaktními osobami společnosti Bayer ve vztahu ke Studii jsou kontaktní osoby CRO: Nebo kterékoli další Hlavnímu zkoušejícímu. osoby oznámené 3.2 Bayer se zavazuje provádět a dokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) právními předpisy a etickými kodexy, jež jsou platné a závazné v místě, kde je Studie prováděna, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení 2.21 2.22 2.23 3.1 3.2 damaged due to his/her participation in the Study and that he/she is therefore entitled to financial compensation. Contract Partners shall permit CRO and any other clinical research organizations contracted by Bayer or any of its' Affiliates to exercise and/or perform any of Bayer's rights and obligations under this Agreement on behalf of Bayer and shall cooperate with CRO and such other clinical research organization following the submission of a proper written authorization. In case Principal Investigator is a member of the competent ethic committee or any similar institution deciding about matters with regard to the Study, Principal Investigator shall inform Bayer about this circumstance and shall not execute his or her voting right with regard to the Study. The Principal Investigator and Study Team shall disclose to Bayer any other agreements with Bayer or its Affiliates which are in place at the time of signature of this Agreement or which are concluded after the effective date of this Agreement, including but not limited to speaker, consultancy and the Principal Investigator agreements. Art. 3 — Responsibilities of Bayer Contact persons regarding the Study at Bayer are contact persons at CRO: or any other persons notified to the Principal Investigator. Bayer shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws and regulations applicable at the site where the Study is conducted, including without limitation including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and more detailed 10 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ léčiv; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných autorit a etických komisí. conditions on clinical trials of me and (f) any and all orders and mandates of the relevant authorities and IRB and/or ethic committees. 3.3 Bayer se zavazuje Smluvním partnerům 3.3 Bayer shallprovide to Contract Partners the poskytnout Hodnocený lék, nezbytné vzory Study Drug, the necessary CRF templates CRF a další informace vyžadované pro and other information required for the provádění Studie, na F. Příručka Hlavního performance of the Study, for exam Ie zkoušejícího i Principal Investigator's Brochure * Hodnocený lék bude dodáván na následující The Study Drug shall be delivered to the adresu: following address: _ _ Společnost Bayer se zavazuje poskytovat Bayer shall report safety relevant new Hlavnímu zkoušejícímu příslušné nové information regarding the Study Drug to the informace o bezpečnosti týkající se Principal Investigatorin duetime. Hodnoceného léku v přiměřené lhůtě. 3.4 SpolečnostBayer se zavazuje získatveškerá 3.4 Bayer undertakes to obtain any and all povolení regulačních orgánů a etických approvals of regulatory authorities and komisí nezbytná pro provádění Studie a ethics committees necessary for the učinit příslušná oznámení k regulačním performance of the Study and shall provide autoritám a etickým komisím, pokud toto necessary notifications to the regulatory nejsou povinnosti Smluvních partnerů dle čl. authorities and ethic committees unless this 2této Smlouvy. is the responsibility of Contract Partners pursuant to Section 2 hereof. Čl. 4 — Odměna Art. 4 — Payments 4.1 _ 4-1 _ 4.2 Centrum a Hlavní zkoušející nemají nárok na 4.2 Center and Principal Principal Investigator žádnoujinou odměnu či náhradu kromětěch, are not entitled to any further payments které jsou uvedeny v této Smlouvě nebo than those set forth in this Agreement and příloze 1, ledaže je předem písemně schválí its Appendix 1 shall become due unless společnost Bayer. approved by Bayer in writing. 4-3 _ 4.3 _ 4.4 _ 4.4 _ 4.5 Na žádost společnosti Bayer se Smluvní 4.5 Upon request Contract Partners shall partneři zavazují poskytnout řádný přehled provide proper and audit worthy itemization jednotlivých položek a související and documentation for any submitted dokumentace ke každé zaslané faktuře. invoice. Bayer has the right to withhold the Společnost Bayer má právo zadržet respective payment until such detailed příslušnou platbu až do doručení takové documentation has beenreceived. podrobné dokumentace. 4.6 Bayer má právo zadržet přiměřenou část 4.6 Bayer has the right to withhold an dosud neprovedené platby v případě, že appropriate part of outstanding payments in služby, jež mají být poskytnuty na základě case services owed pursuant to this této Smlouvy, nejsou poskytnuty sjednaným Agreement have not been fulfilled in a způsobem. Taková částka nesmí přesáhnout contractual manner. Such amount shall not hodnotu služeb, které nebyly řádně exceed the value of the services not poskytnuty, a bude zaplacena po odstranění properly conducted and will be released for příslušného nesouladu za předpokladu, že payment once such non-compliance has 11 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ takové prodlení nezpůsobila, že tyto služby se staly nepotřebnými pro účely této Smlouvy. 4.7 Bayer má právo zadržet až _ platby odměny za subjekt hodnocení do doby, než budou předloženy všechny příslušné CRF, budou zodpovězeny všechny dotazy s ohledem na data obsažená v těchto CRF a jsou odstraněny všechny nesprávností a nedostatky dat v databázi. 4.8 Všechny částky uvedené v této Smlouvě a jejich přílohách jsou uvedeny bez DPH. Pokud některé platby za služby Centra a Hlavního zkoušejícího podléhají DPH, společnost Bayer zaplatí příslušnou částku DPH na základě příslušného daňového dokladu (faktury), vystaveného Centrem a/nebo Hlavním zkoušejícím, která bude splňovat všechny náležitosti předepsané příslušnými právními předpisy. Centrum a Hlavní zkoušející nesou odpovědnost za uhrazení všech ostatních daní vsouvislosti s platbami na základě této Smlouvy. 4.9 Smluvní partneři si jsou vědomi, že společnost Bayer zveřejní na centrální webové stránce koncernu BAYER a/nebo na webové stránce www.transgarentnisgolugrace.cz vlastněné a provozované AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) platby a jiná plnění týkající se výzkumu a vývoje, tj. (1) platby provedené ze strany Bayer na základě této Smlouvy a (2) veškeré výdaje na ubytování, související výdaje na pohoštění a dopravu Smluvních partnerů, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy a (3) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné poplatky, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na agregované úrovni. 4.10 Obě smluvní strany prohlašují/lberou na vědomí, že žádná ze smluvních stran není povinna podle platných právních předpisů provádět zjakýchkoliv plateb podle této smlouvy odpočty či srážky daní. Čl. 5 — Práva k výsledkům been cured, provided the delay has not caused the services to have become worthless for the purpose of this Agreement. 4.7 Bayer has the right to retain up to _ on each due per subject fee until all CRFs have been received and all queries with regard to the data contained therein are resolved and a clean database for the Study has been achieved. 4.8 A|| agreed consideration is exclusive of Value Added Tax (VAT). If VAT is legally owed by Center and the Principal Investigator VAT Applies and will be invoiced additionally by Center and/or the Principal Investigator and has to be paid by Bayer after receipt of a correct invoice which meets all legal requirements according to the applicable VAT law . Any other tax with respect to the payments under this Agreement will be borne by Center and the Principal Investigator. 4.9 Contract Partners are aware that Bayer will publish on the central web site of the BAYER group and/or on the web site www.transgarentnisgolugracecz owned and operated by AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) any transfer of value relating to Research and Development, i.e. (1) the payments made by Bayer under this Agreement and (2) any costs for accommodation, work related meals and travel of Contract Partners, which Bayer has covered under this Agreement and (3) any congress registration or participation fees or alike which Bayer has covered under this Agreement, in an anonymized way, i.e. on aggregated level. 4.10 The parties consider that none of the parties is required by applicable legal regulations to deduct or withhold taxes on any of the payments under this Agreement. Art. 5 - Rights to Results 5.1 Společnosti Bayer patří výhradní práva ke všem 5.1 Bayer shall own the exclusive rights to all výsledkům, datům, zjištěním, radiologickým a results, data, findings, radiological and diagnostickým snímkům, objevům, diagnostic images, discoveries, inventions vynálezům a specifikacím, bez ohledu na to and specifications, whether patentable or zda jsou způsobilé být předmětem patentové not, that are originated, conceived, derived, ochrany či nikoli, které vznikly, byly produced, discovered, invented or vytvořené, odvozené, vyprodukované, otherwise made by Center, Principal 12 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ objevené, vymyšlené nebo jinak učiněné Centrem, Hlavním zkoušejícím a/nebo Členy studijního týmu v souvislosti s prováděním Studie (dále jen „Výsledky“). Smluvní partneři tímto předem postupují veškerá svá majetková práva kVýsIedkům na společnost Bayer a Bayer tato postoupena práva přijímá. Odměna za tento převod je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 4 a činí z takové odměny. 5.1.1 Všechna zdravotnická dokumentace a původní zdrojová dokumentace zůstane majetkem Centra; nicméně, společnost Bayer je oprávněna je použít vsouladu spodmínkami této Smlouvy a souhlasem subjektů hodnocení. Zpřístupnění Výsledků jakémukoli subjektu, včetně smluvní výzkumné organizace či etické komise anebo regulační autority nebude považováno za udělení vlastnického práva ktěmto informacím těmto subjektům. 5.1.2 Vrozsahu vjakém práva duševního vlastnictví k Výsled kům nejsou převoditelná, udělují tímto Smluvní partneři společnosti Bayer výhradní, neodvolatelnou a trvalou licenci s právem udělovat podlicence a to ke všem možným způsobům užití těchto Výsledků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 4 a činí ztakové odměny. Centrum se zavazuje vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv duševního vlastnictví, tzn. zaměstna nci Ce ntra a/nebo zúčastněné třetí strany, umožní Centru udělit výše uvedenou licenci společnosti Bayer. 5.1.3 Pro odstranění pochybností platí, že vynálezy (jak je uvedeno v odst. 5.2), které jsou vylepšeními, nebo novým použitím či novými lékovými formami Hodnoceného léku a které jsou závislé na, souvisí s, anebo vznikají vdůsledku provádění Studie, anebo které se objeví v průběhu trvání Studie specifikované v Protokolu a jsou založené na, nebo jsou předmětem nároků vyplývajících z Vynálezů anebo Důvěrných informací náležejících společnosti Bayer, jsou výlučným vlastnictvím společnosti Bayer. 5.2 Smluvní partneři se zavazují zajistit, že veškeré Investigator and/or Study Team Members in connection with the performance of the Study (hereinafter referred to as "Results"). Contract Partners hereby assign their proprietary rights to the Results to Bayer in advance and Bayer accepts such assignment. The royalty fee for this assignment is already included in the fee under Article 4 hereof and amounts to of that fee. 5.1.1 Any medical records and/or original source documents shall remain the property of Center; however, Bayer shall be permitted to use such items in accordance with the terms of this Agreement and the trial subject's authorization. Disclosure of Results to any entity, including a Contract Research Organisation, IRB / Ethics Committee, or regulatory authority shall not be deemed to conter an ownership interest in such information to those entities. 5.1.2 To the extent copyrights to Results are legally not assignable, Bayer is hereby granted by Contract Partners an exclusive, worId-wide, sub- licensable, perpetual, fully paid-up, irrevocable license for unlimited use. The royalty fee for this license is already included in the fee under Article 4 hereof and amounts to _ of that fee. Center shall make maximum efforts in order that the actual owner of the copyrights, i.e. employees of Center and/or involved third parties, allows Center to grant the aforementioned license to Bayer. 5.1.3 For the avoidance of doubt, Inventions as defined in 5.2 that are improvements to, or are new uses of, or are new dosages or dosage forms of the Study Drug and which are dependent on, or relate to, or arise from, the performance of the Study; or that occur during the term of the Study as specified in the Protocol, and are based upon or subject to the claims of Bayer's Inventions, or Bayer's Confldential Information shall be the sole property of Bayer 5.2 Contract Partners shall ensure that all 13 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ patentovatelné Výsledky (dále jen „Vynálezy“), učiněné zaměstnanci Centra nebo jinými stranami zahrnutými Smluvními partnery do provádění Studie, budou bezodkladně nahlášeny společnosti Bayer a/nebo CRO. patentable Results (hereinafter called “Inventions"), made by employees of Center or other parties involved by Contract Partners in connection with the performance of the Study, will be notified to Bayer and/or CRO without delay. 5.3 Společnost Bayer anebo kterákoli s ní 5.3 Bayer or any of its Affiliates is entitled to file Propojená osoba jsou oprávněni podat apatent applicationfor the Inventions under přihlášku patentu pro tyto Vynálezy svým its own name, or in the name of a dedicated vlastním jménem anebo jménem určené třetí third party, and at its own expense, with the strany, na vlastní náklady, s uvedením jména inventor(s) named in the patent application. vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Smluvní Contract Partners shall execute - and shall partneři se zavazují podepsat a zajistit, aby ensure that any employees of Center and zaměstnanci Centra a další subjekty other parties involved by Contract Partners zahrnuté Smluvními partnery do provádění in connection with the performance of the Studie podepsali, veškeré dokumenty a Study executes - any and all documents poskytlitaková svědectví,jaké Bayeruznáza and give all such testimony as Bayer nezbytné pro účely podání přihlášky patentu deems necessary to apply for and obtain a získání patentu za účelem ochrany patents to protect Bayer's intellectual oprávněných zájmů společnosti Bayer propertyinterests arising outofthe Study. kduševnímu vlastnictví, která vzniknou ze Studie. 5.4 Bayer a jeho Propojené osoby smí užívat, 5.4 Bayer and its Affiliates may Utilize, rozmnožovat a převádět anonymizované reproduce and transmit de-identified radiologické/diagnostické snímky pořízené radiologicaI/diagnostic images generated in v průběhu Studie vsouladu s ustanoveními the course of the Study, as stated in the informovaného souhlasu, pro veškeré účely, informed consent, for any purpose, vědecké a/nebo komerční, vjakékoli formě a scientific and/or commercial, in any form or jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo by any means, electronic or mechanical, mechanickými, včetně pořizování fotokopií, including photocopying, recording (eg. on elektronických záznamů (např. na CD-ROM), CD-ROM), microcopying, or by any mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů information storage and retrieval system, uchovávání a obnovování dat, včetně including data banks and the internet. databank a internetu. Smluvní partneři se Contract Partners shall ensurethatall such zavazují zajistit, aby veškeré takové snímky images will be obtained with the patient's byly získané se souhlasem subjektu consent and that the images will not contain hodnocení a aby neobsahovaly žádné any information through which the relevant informace, jejichž prostřednictvím by mohl patientcould beidentified. být identifikován konkrétní subjekt hodnocení. 5.5 Smluvní partnerům patří nevýhradní licence 5.5 Contract Partners retain a non-exclusive kVýsIedkům vytvořeným vCentru pro interní license to the Results generated at the nekomerční výzkumné a vzdělávací účely při Center for internal non-commercial dodržení podmínekzachovávání důvěrnosti a research and teaching purposes, subject to podmínek pro publikování, jež jsou obsaženy the terms on confidentiality and publication v této Smlouvě. provided herein. Čl. 6 — Zachovávání důvěrnosti Art. 6 - Confidentiality 6.1 Smluvní partneři se zavazujízacházet se všemi 6.1 Contract Partners shall treat all information informacemi přijatými od společnosti Bayer received from or on behalf of Bayer or any nebo jejím jménem anebo od Propojených of its Affiliates in relation to the Study, the osob společnosti Bayer vsouvislosti se Study Drug or this Agreement as well as Studií, Hodnoceným lékem nebo touto Results (hereinafter called “Confidential Smlouvou a sVýsIedky (dále jen „Důvěrné |nformation") strictly confidential. Contract informace“) přísně důvěrně. Smluvní partneři Partners shall use the Confidential smí používat Důvěrné informace pouze pro Information only for the purposes of this 14 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ účely plnění této Smlouvy a zavazuji se nezpřístupnit takové Důvěrné informace žádné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer. Smluvní partneři se zavazuji umožnit přistup kDůvěrným informacím pouze osobám, jež se s Důvěrnými informacemi maji potřebu seznamovat pro účely poskytování služeb na základě této Smlouvy a i to pouze tehdy, pokud tyto osoby byly Smluvními partnery prokazatelně zavázány k dod ržováni podminek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky dle tohoto Článku 6. Povinnost kzachováváni důvěrnosti se nevztahuje na ty případy, kdy Smluvní partneři jsou oprávněni publikovat Důvěrné Informace v souladu s článkem 7. 6.2 Pojem Důvěrné informace, jak je používán vtéto Smlouvě, se nevztahuje na data a informace, u nichž mohou Smluvní partneři prokázat, že (i) jimi Centrum nebo Hlavni zkoušející disponovali vdobě, kdy jim byly zpřístupněné společnosti Bayer nebo jejími Propojenými osobami, anebo jménem některých znich, (ii) jsou nebo se stanou součásti veřejných informaci jinak než jednáním či opomenutim Centra nebo Hlavního zkoušejícího, (iii) je Centrum nebo Hlavni zkoušející právem nabyli od třetí strany, která není vůči společnosti Bayer nebo jejim Propojeným osobám vázána výslovnou nebo předpokládanou povinnosti mlčenlivosti, nebo (iv) byly vytvořeny nezávisle Centrem nebo Hlavnim zkoušejícím bez odkazování se na nebo použití Důvěrných informaci. Navíc jsou Smluvní partneři oprávněni zpřístupnit Důvěrné informace vtakovém rozsahu, vjakém je takové zpřístupnění vyžadováno právními předpisy nebo vykonatelným soudním rozhodnutím, avšak za podmínky, že Smluvní partneři o takové skutečnosti v přiměřeném časovém předstihu informuji společnost Bayer a na její žádost sni budou spolupracovat ve snaze dosáhnout opatření za účelem ochrany nebo jiného přiměřeného právního prostředku. Smluvní partneři se zavazuji vyvinout všechno přiměřené úsilí, aby zabezpečili důvěrné zacházení s kteroukoli z Důvěrných informací, jež bude zpřístupněna. 6.3 Tyto povinnosti kzachováváni mlčenlivosti a zákazu používáni Důvěrných informací dle této Smlouvy zůstanou v platnosti ještě po dobu deseti (10) let od skončení této Smlouvy. 6.2 6.3 Agreement and shall not disclose such Confidential Information to any third party without Bayer's prior written consent. Contract Partners shall provide access to the Confidential Information only to persons that have a need to know the Confidential Information for the purpose of providing services under this Agreement and only if such persons are bound to Contract Partners, which they must be capable to prove, with terms at least as stringent as the terms of this Section 6. The obligation of confidentiality shall not apply as far as Contract Partners are entitled to publish Confidential Information in accordance with Section 7. The term Confidential Information, as used in this Agreement, does not apply to data and information which the Contract Partners can prove (i) was already in possession of the Center or the Principal Investigator at the time of its disclosure to them by or on behalf of Bayer or any of its Affiliates, (ii) is or becomes public knowledge other than by an act or emission on the part of the Center or the Principal Investigator, (iii) is legally acquired by the Center or the Principal Investigator from a third party not bound to Bayer or its Affiliates by any express or implied obligation of secrecy, or (iv) was developed independently by Center or the Principal Investigator without reference to or use of the Confidential Information. Furthermore, Contract Partners may disclose Confidential Information to the extent that such disclosure is required to comply with law or an enforceable judicial order, provided, however, that Contract Partners shall give reasonable advance notice to Bayer and, at Bayer's request, shall cooperate with Bayer to seek a protective order or other appropriate remedy. Contract Partners will use reasonable efforts to secure confidential treatment of any Confidential Information that will be disclosed. These obligations of confidentiality and non-use provided hereunder shall survive for a period of ten (10) years upon termination of this Agreement. 15 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmlnce of aclinical trial - Protocol No. _ 6.4 Svýjimkou ponechání si jedné kopie pro archivní účely, Smluvní partneři se zavazují na žádost společnosti Bayer zlikvidovat / smazat Důvěrné informace, jimiž disponují anebo je vrátit společnosti Bayer. 6.5 Veškeré dohody existující před uzavřením této Smlouvy a týkající se zachovávání mlčenlivosti ve vztahu ke Studii, se nahrazují touto Smlouvou a pouze ve vztahu ke Studii. Čl. 7 — Publikování, Tiskové zprávy a Veřejná 6.4 6.5 Upon request of Bayer, Contract Partners shall destroy / delete any Confidential Information in their possession or return it to Bayer except for one copy left for archival purposes. Any pre-existing agreements regarding confidentiality with regard to the Study shall be superseded by this Agreement and only with regard to the Study. Art. 7 — Publication, Press releases, Public oznámení announcements 7.1 Společnost Bayer uznává zájem Smluvních 7.1 Bayer acknowledges and accepts the partnerů na nekomerčním vědeckém interest ofthe Contract Partners in the non- publikování Výsledků, bez ohledu na to, zda commercial scientific publication of Results, výsledek Studie je pozitivní či negativní. independent of a positive or negative S ohledem na oprávněné zájmy společnosti outcome of the Study. Considering Bayer's Bayer se Smluvní partneři zavazujídodržovat reasonable interests the Contract Partners následující povinnosti a podmínky pro agree to comply with the following terms on publikování: publication: 7.1.1Smluvnípartneřisezavazujíposkytovat 7.1.1Contract Partners shall provide to společnosti Bayer veškeré návrhy na Bayer any proposed publication or publikování nebo ústní prezentace oral presentation relating to the Study týkající se Studie nebo Hodnoceného or the Study Drug or the Results léku nebo Výsledků (dále jen (hereinafter called "Publication") at „Publikace“) nejméně šedesát (60) dnů least sixty (60) days prior to the před zamýšleným předložením nebo intended submission or presentation prezentací Publikace, aby je of the Publication in order to allow společnost Bayer mohla zkontrolovat. Bayer to review it. Pokud společnost Bayer neučiní vůči If Bayer does not notify Contract Smluvním partnerům žádné oznámení Partners within forty-five (45) days of ve lhůtě 45 dnů ode dne, kdy jí byla Bayer's receipt of the intended doručena zamýšlená Publikace, Publication, Contract Partners shall Smluvní partneři se zavazují remind Bayer of the intended date of připomenout společnosti Bayer Publication. If Bayer does not provide zamýšlené datum Publikace. Pokud any comments within the sixty (60) společnost Bayer neposkytne žádné day period, Contract Partners shall be připomínky ve lhůtě 60 dnů, Smluvní free to publish. partneři jsou oprávněni uvedené publikovat. 7.1.2 Smluvní strany berou na vědomí a 7.1.2ContractPartners acknowledgethatin souhlasí, že vpřípadě multicentrických case of multi-centre studies the studií se Výsledky Studie publikují Results of the Study are to be pouze prostřednictvím koordinace se published only through coordination společností Bayer za účelem by Bayer in order to combine the kombinování výsledků ze všech center results of all centres participating in účastnících se Studie. Smluvní partneři the Study. Contract Partners shall be jsou oprávněni publikovat Výsledky free to publish the Results of their jejich Centra za podmínky, že celkové Center provided the overall results výsledky nebyly publikovány do 18 have not been published within měsíců od dokončení Studie, a eighteen (18) months from the současně za podmínky postupování completion of the Study, subject to the v souladu s podmínkami stanovenými compliance with the terms set forth in v odst. 7.1. Section 7.1. 16 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ 7.1.3 Společnost Bayer a Smluvní partneři se zavazuji prodiskutovat veškeré rozdily vnázorech na zamýšlený obsah Publikace za účelem nalezeni řešení uspokojivého pro společnost Bayer i pro Smluvní partnery. Společnost Bayer je oprávněna navrhnout jakékoli změny Publikace, které odůvodněně považuje za nezbytné pro vědecké účely. Smluvní partneři se zavazuji, že implementace takových doporučených změn nebude nedůvodně odmítnuta. Pokud lze očekávat, že taková Publikace by mohla mít nežádoucí účinek na zachování důvěrnosti kterékoli z Důvěrných informaci společnosti Bayer, Smluvní partneři se zavazuji zabránit takové Publikaci, ledaže předmětná Důvěrná informace nemůže být vymazána z Publikace bez újmy vědecké správnosti Publikace. Pokud by Publikace zpohledu společnosti Bayer mohla mít nežádoucí účinek na schopnost ziskat patentovou ochranu pro kterýkoli Vynález, společnost Bayer má právo požadovat odklad Publikace na přiměřenou dobu za účelem přípravy a podání žádané patentové přihlášky společnosti Bayer nebo jejim jménem, avšak tato doba nesmí přesáhnout šest (6) měsíců od data, kdy byla společnosti Bayer Publikace doručena ke kontrole. Společnost Bayer má právo požadovat dalši odklad Publikace, pokud patentová přihláška byla podána a pokud přihláška správem přednosti je neúplná a vrámci 1 roku od podání přihlášky správem přednosti musí být do žádosti doplněn předmět patentové přihlášky. Vtomto případě má společnost Bayer právo požadovat odklad jakékoli Publikace až do doplněni přihlášky s právem přednosti. Společnost Bayer nebude zakazovat Publikaci vpřípadě, kdy informace, která je způsobilá být předmětem patentové ochrany, byla zplánované Publikace odstraněna. 7.1.5 Smluvní partneři se zavazuji zahrnout do každé Publikace ustanoveni informující, že vytvoření dat bylo podpořeno společnosti Bayer a současně se Smluvní partneři zavazuji informovat o své míře angažovanosti 7.1.3 Bayer and Contract Partners shall discuss any difference of opinion with regard to the intended content of the Publication in order to find a solution satisfactory for Bayer and Contract Partners. Bayer may recommend any changes to the Publication which Bayer reasonably deems necessary for scientific purposes. Contract Partners agree that the implementation of such recommended changes will not be unreasonably refused. 7.1.4 If such Publication could be expected to have an adverse effect on the confidentiality of any of Bayer's Confidential Information, Contract Partners shall prevent the Publication, unless the Confidential Information can be deleted from the Publication without detriment effect on the scientific correctness of the Publication. |fthe Publication cou|d in Bayer's view have an adverse effect on the ability to obtain patent protection for any Invention, Bayer may request a delay of the Publication for a reasonable period of time in order to permit the preparation and filing of any desired patent application by or on behalf of Bayer, such period, however, not to exceed six (6) months from the date on which Bayer received the intended Publication for review. Bayer may request a further delay of the Publication in case that the patent application has been filed and that the priority application is incomplete and subject matter has to be added to the application during the priority year. In this case Bayer may request a delay of any Publication until the completion of the priority application. Bayer shall not unduly delay such completion. Moreover, Bayer will not prohibit a Publication if the patentable information has been removed in full from the planned Publication. 7.1.5Contract Partners shall include a statement in any Publication that creation of the data was supported by Bayer; they shall also adequately inform about their involvement in and their benefits from the Study. 17 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmlnce of aclinical trial - Protocol No. _ ve Studii a prospěchu, který jim ze Studie plynul. Autorství a uznání za vědecké publikování by měly být vsouladu s Jednotnými požadavky na Authorship and acknowledgements for scientific publications should be consistent with the principles embodied in the International rukopisy Mezinárodního výboru Committee of Medical Journal Editors* redaktorů lékařských časopisů (|CMJE). Uniform Requirements for (|CMJE). Manuscripts. 7.2 Smluvní partneři se zavazujízavázat stejnými 7.2 Contract Partners shall impose the same povinnostmi a požadavky na publikování, obligations andrequirementsforpublication které jsou stanoveny vodstavci 7.1 také as set forth in Section 7.1 on all Study všechny členy studijního týmu. Team Members. 7.3 Povinnosti stanovené v odst. 7.1 zůstanou 7.3 The obligations set forth in Section 7.1 shall v platnosti dalších deset (10) let po survive for a period of ten (10) years upon předčasném ukončení nebo uplynutí této early termination or expiration of this Smlouvy. Agreement. 7.4 Společnost Bayer je oprávněna umístit 7.4 Bayer may post information on the Study informace o Studii a o Výsledcích na internet, and on the Results on the Internet, e.g. on např. na stránky www.CIinicaITrials.gov www.CIinicaITrials.gov (registry posting) (zveřejnění registru) a na stránky pro and on sites for results posting, on Bayer's zveřejnění výsledků, na firemní stránky company website (registry and results společnosti Bayer (zveřejnění registru a posting) and in any other registry required výsledků) a v kterémkoli registru vyžadované by laws or regulations. právními předpisy. 7.5 Smluvní partneři se zavazují nepublikovat 7.5 Contract Partners shall not publish any žádné tiskové zprávy nebo jiná veřejná press releases or other public statements oznámení o Studii, Výsledcích Studie a/nebo about the Study, the Results of the Study Hodnoceném léku bez předchozího and/or the Study Drug without Bayer's prior písemného pověření společnosti Bayer. written authorisation. 7.6 Název společnosti Bayer nesmí být používán 7.6 The name of Bayer shall not be used in any vžádném reklamním či jiném materiálu advertising or other material of Contract Smluvních partnerů bez předchozího Partners without Bayer's prior written písemného schválení společností Bayer. authorisation. Čl. 8 — Odpovědnost a odškodnění Art. 8 — Indemnity and Liability 8.1 Smluvní partneři se zavazujíspolečnosti Bayer 8.1 Contract Partners shall indemnify Bayer a jejím Propojeným osobám a/nebo jejich and/or its Affiliates and/or its directors, statutárním orgánům, pracovníkům, officers, employees with respect to any zaměstnancům nahradit újmu (včetně újmy damage in case of (i) negligence or wilful nemajetkové) vzniklé z důvodu (i) nedbalosti misconduct or emission and/or (ii) a breach nebo úmyslného protiprávního jednání či of any obligations assumed under this opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli Agreement by either of them or any of zpovinností přijatých na základě této Study Team Members,Center's employees Smlouvy kterýmkoli z nich, nebo kterýmkoli z involved by any of them for the purpose of Členů studijního týmu, ze zaměstnanců fulfilment of this Agreement. Centra, jichž použijí pro účely plnění této Smlouvy. 8.2 Společnost Bayer se Smluvním partnerům, 8.2 Bayershall indemnify the Contract Partners statutárnímu orgánu Centra, jeho and/or directors, Officers, employees of the pracovníkům, zaměstnancům (Centrum, Centre (Center, Principal Investigator, Hlavní zkoušející, statutární orgán Centra, directors, officers, employees of the Centre jeho pracovníci, zaměstnanci, nebo kterýkoli collectively and each of them separately z nich samostatně dále označováni jen jako hereinafter referred to as “Indemnified „Odškodňovaná strana“) zavazuje nahradit Party") for damage to the extent to which a 18 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ 8.3 újmu (včetně újmy nemajetkové) v rozsahu, vjakém je vůči nim u příslušného soudu subjektem hodnoceni nebo jinými ktomu podle platných právních předpisů oprávněných osob úspěšně uplatněn nárok na náhradu újmy na zdraví (včetně smrti) vzniklé z důvodu užívání Hodnoceného léku nebo jakéhokoli výkonu nebo postupu vykonaného na subjektu hodnoceni dle požadavků Protokolu, a to za podmínky, že tato újma: 8.2.1 nevznikla zdůvodu, že Odškodňovaná strana nejednala vsouladu (a) spodmínkami této Smlouvy; a/nebo (b) Protokolem; a/nebo (c) všemi příslušnými právními předpisy a pravidly upravujícími provádění Studie; a/nebo (d) bezpečnostními opatřeními a písemnými pokyny společnosti Bayer nebojejich Propojených osob; a/nebo 8.2.2 nevznikla zdůvodu nedbalého nebo úmyslného jednáni či opomenuti Odškodňované strany; a/nebo 8.2.3 neni kryta pojištěním sjednaným vsouladu správními předpisy ve prospěch Odškodňované strany. Nicméně pokud vznikne taková újma zcela nebo zčásti zdůvodů uvedených vodst. 8.2.1, nebo 8.2.2, Odškodňované straně nevzniká nárok na náhradu újmy vůči společnosti Bayer v rozsahu, vjakém se na vzniku škody podílely důvody uvedené v odst. 8.2.1 a/nebo 8.2.2. Právo Smluvních partnerů na náhradu újmy dle odst. 8.2 dále nevznikne a společnost Bayer nebude mít povinnost náhradu újmy poskytnout, pokud Smluvní partneři, nebo kterýkoli z nich poruší některou znásledujicich povinnosti a toto porušení bude mit negativní vliv na možnost úspěšně se bránit proti uplatněnému nároku na náhradu újmy: 8.3.1 Smluvní partneři se zavazuji písemně informovat společnost Bayer o každém nároku a/nebo žalobě, jež spadají nebo by mohly spadat pod tato ustanovení o náhradě újmy, a to do patnácti (15) dnů ode dne, kdy se o nich dověděli, a současné společnosti Bayer poskytli plnou součinnost při vedení obrany proti takovému nároku nebo žalobě včetně rozhodování o jeho urovnání; a 8.3.2 Smluvní partneři jsou povinni 8.3 The trial subject or any other under law entitled persons successfully claims the damage to health (including death) as a result of the administration of the Study Drug or any clinical intervention or procedure provided for or required by the Protocol in a competent court of justice, provided that such damage: 8.2.1 did not arise from the failure of the Indemnified Party to comply with (a) the terms of this Agreement; and/or (b) the Protocol, and/or (c) all applicable laws and regulations governing the conduct of the Study, and/or (d) any precautions, indications and written instructions of Bayer or a Bayer Affiliate; and/or 8.2.2 does not arise from a negligent or wilful act or emission of the Indemnified Party; and/or 8.2.3 is not covered by an insurance pursuant to applicable laws for the benefit of the Indemnified Party. However, in case such damage to health arises in whole or in part from reasons specified in section 8.2.1 or 8.2.2, the Indemnified Party is not entitled to indemnification from Bayer to the extent to which such damage arose due to reasons indicated in section 8.2.1 and/or 8.2.2. right of the Contract Partners to indemnification under sect. 8.2 will not arise and Bayer shall not provide indemnification if the Contract Partners or any of them breach any of the following obligations and such breach will affect in a negative way the possibility of successful defence against the set claim: 8.3.1 The Contract Partners shall notify Bayer in writing of a claim or lawsuit which is or could be covered under these provisions on indemnification within fifteen (15) days after it has gained knowledge of such a claim or lawsuit, and they shall provide Bayer full cooperation in leading the defense of any such claim or lawsuit including the right to decide on its settlement; and 8.3.2 The Contract Partners shall cooperate 19 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmlnce of aclinical trial - Protocol No. _ spolupracovat se společností Bayer a jejími právními zástupci a pojistiteli při obraně proti takovému nároku nebo žalobě, a zajistit takovou spolupráci také svých zaměstnanců, 8.3.3 Smluvní partneři nesmí uznat ani urovnat žádný takový nárok nebo soudní řízení bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer. (:|. 9 - Pojištění 9.1 Bayer odpovídá za zajištění pojištění pro účely klinického hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Bayer prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti zadavatele a Hlavního zkoušejícího za škodu (včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti či jména, urážkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžováním, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace), jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie v souladu s 5 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. 9.2 Centrum se zavazuje udržovat pojištění obecné a/nebo profesní odpovědnosti za škodu, které bude krýt odpovědnost za škodu vsouvislosti sposkytováním zdravotních služeb vprůběhu provádění Studie a to minimálně 5 pojistným plněním, jež odpovídá příslušným právním předpisům a standardům v této oblasti. Centrum je povinno poskytnout společnosti Bayer na její žádost pojistný certifikát. Čl. 10 — Ochrana osobních údajů 10.1 Smluvní partneři jsou si vědomi, že společnost Bayer nebo třetí osoba společností Bayer pověřená budou vkládatVýsIedky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních vmístě provádění Studie a výstupy zveškerých auditů prováděných v souvislosti se Studií podle pravidel správné klinické praxe do interních listinných a elektronických databází společnosti Bayer a/nebo třetích osob pověřených společností Bayer. Vrámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a and require its employees to cooperate, with Bayer and its attorneys and insurer(s) in the defence of any such claim or lawsuit; and 8.3.3 No such claim or lawsuit shall be 9.1 9.2 10.1 admitted or settled without the prior written approval of Bayer. Art. 9 — Insurance Bayer shall be responsible for the clinical trials insurance of the Study in accordance with applicable laws and regulations. For this purpose Bayer affirms to have ensured insurance of liability of the Sponsor and the Principal Investigator for damage (including the non-property damage, with exception of the non-property damage caused by breach of the right to protection of personal rights or name, by defamation, slander, bullying, harassment, unequal treatment or by other manners of discrimination), including indemnification in case of death of a trial subject or damage to health to a trial subject due to the Study conduct pursuant to 5 52 sect. 3 letter f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended. Center shall maintain general liability and/or professional liability insurance covering their liability during the conduct of the Study in connection with the provision of health services with a minimum coverage which complies with local laws and good local standards. Center shall provide Bayer with insurance certificates upon Bayer's request. Art. 10 — Personal Data Protection Contract Partners are aware that Bayer or a third party authorized by Bayer is entering the Results of the Study and any reports related to the Study, site-training records and the outcome of any audits performed in relation to the Study under ICH/GCP Rules into internal Bayer and/or Bayer-authorized third party paper and electronic databases. In connection with such data management, personal data about the Contract Partners, as well as personal data about other employees of the Center, such as name, surname, title, address, contact details (eg. phone number, e-mail), CV details, financial interests according to the Financial 20 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ 10.2 používány společnosti Bayer, jejimi Propojenými osobami a pověřenými třetími stranami osobní údaje Smluvních partnerů a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců Centra, jako jsou jméno, příjmení, titul, adresa, kontaktní údaje (např. telefon, e- mail), údaje ze životopisu, finanční zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, stejně jako údaje o zaangažováni ve Studii a údaje s tím související, včetně uzavřených smluv a jakýchkoliv prohlášeni, záznamy o školeních vmistě provádění Studie a výstupy auditů provedených v souvislosti se Studii podle pravidel správné klinické praxe (dále jen „Data“). Data jsou shromažďována, uchovávána, zpracovávána a používána za účelem (a) provádění a vyhodnocení Studie, (b) regulativnich činnosti, (c) správy vztahu s místem provádění Studie (včetně započetí budoucich klinických hodnoceni), (d) vkládání a uchovávání veškerých dat a související dokumentace v interních listinných a elektronických databázích Bayer anebo třetích stran zmocněných společnosti Bayer, vždy v souladu s platnými předpisy na úseku ochrany osobních údajů. V rámci správy dat Studie společnost Bayer nebo ji pověřené osoby mohou poskytovat tato Data externím veřejným databázím jako je např. clinicaltrials.gov a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů také orgánům veřejné moci. V rámci výše uvedených aktivit mohou být Data předána do třetích zemí mimo Evropskou unii, které nezajišt'uji stejnou úroveň ochrany osobních údajů jako Česká republika. Smluvní partneři a společnost Bayer se zavazuji jednat vsouladu spříslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů. 10.3 Tato Smlouva podléhá zveřejnění dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv („Zákon o registru“) přičemž se uplatní nasledujici ujednání. Společnost Bayer se zavazuje nejpozději v den podpisu Smlouvy poskytnout Centru elektronickou redigovanou verzi Smlouvy určenou kuveřejněni v Registru smluv, kterou Smluvní partneři bez zbytečného odkladu odsouhlasi. Smluvní strany se zavazuji v elektronické podobě Smlouvu před jejím zasláním do registru znečitelnit a vregistru zajistit neuveřejněni nasledujicich ustanoveni: Z důvodu ochrany obchodniho tajemstvi společnosti Bayer: název léčivého přípravku, počet pacientů k zařazení, datum zahájení a 10.2 10.3 Disclosure Forms, as well as data about their involvement in the Study and data related thereto, including concluded contracts and any declarations, Study site training records and the outcome of any audits performed in relation to the Study under ICH/GCP Rules (hereinafter referred to as “Data") may be stored, processed and used by Bayer, its Affiliates and authorized third parties in accordance with ICH/GCP requirements and applicable data protection laws. Data is collected, stored, processed and used for the purpose of (a) Study conduct and evaluation, (b) regulatory activities, (c) Study site relationship management (including initiation of future clinical trials), (d) entering and storing of all data and related documentation in internal Bayer and/or Bayer—authorized third parties paper and electronic databases, each in accordance with applicable data protection laws. Within the Study data management, Bayer or persons authorized by it may provide such Data to external public databases such as clinicaltrialsgov, as well as, to the extent necessary under applicable law, to government authorities. Within the scope of the aforementioned activities the Data could be transferred to a country outside the European Union not providing adequate data protection as the Czech Republic does. Contract Partners and Bayer agree to adhere to applicable data protection laws and regulations. This Agreement is subject to publication under the Act no. 340/2015 Coll., on Contract Registry („Registry Act“), the following arrangements shall apply. Bayer undertakes to provide the Center with an electronic edited version of the Agreement for publication in the Register of Contracts, which the Contracting Partners agree without undue delay at the latest on the day of signing the Agreement. The contracting parties undertake to blank out in the electronic form of the Agreementj before sending it to the registry and to ensure the non-publication in the registry, of the following provisions: In order to protect the Bayer trade secret: name of investigationa/ product, number of subjects to be enrolled, start date and stop 21 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmlnce of aclinical trial - Protocol No. _ ukončení náboru pacientů a předpokládané rychlost zařazování pacientů (odstavec 2. 7), platební podmínky (odstavec 4.4), celý odstavec 4. 5, celá příloha č. 1 této Smlouvy, - Z důvodu ochrany obchodního tajemství Centra: platební údaje centra (odstavec 4-4), - Veškeré osobní údaje fyzických osob. Čl. 11 — Trvání Smlouvy date of the enrolment and expected recruitment rate (article 2.7), payment conditions (article 4.4), whole article 4.5, payment retention the whole Appendix 1 hereto, In order to protect the Center trade secret: Center payment details (article 4.4), To be fil/ed in by the other party. All the personal data of natural persons. Art. 11 - Term of the Agreement 11.1 Tato Smlouva nabývá účinnosti dnem 11.1 This Agreementis effective upon publicationin uveřejnění v Registru smluv a skončí dnem, the Contract Registry and ends upon the later kdy (a) bude dokončena celková zpráva 0 of (a) completion of the overall Study report, or Studii, nebo (b) bude provedena poslední (b) the last payment made to Center platba Centru na základě této Smlouvy, hereunder. přičemž rozhodující je ta ztěchto skutečností, která nastane později. 11.2 Práva a povinnosti společnosti Bayer a 11.2 The rights and obligations of Bayer and Smluvních partnerů stanovené vtéto Contract Partners set forth in this Smlouvě, které sohledem na svou povahu Agreement, which by intent or meaning mají přetrvat i po skončení této Smlouvy have validity beyond such termination (včetně avšak bez omezení práva s ohledem (including, without limitation, rights with na vlastnictví, patenty, zachovávání respect to ownership, patents, mlčenlivosti, odpovědnosti a povinnosti confidentiality, liability and indemnification) knáhradě škody), zůstávají vplatnosti i po shall survive termination or expiration of skončení nebo splnění této Smlouvy. this Agreement. Čl. 12 — Ukončení Art. 12 - Termination 12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto 12.1 Notwithstanding any other termination right Smlouvu, jež může být stanoveno vtéto set forth in this Agreement or in the Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných applicable laws and regulations, Bayer právních předpisů, společnost Bayer má reserves the right to terminate this právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez Agreementatanytime withoutcause upon uvedení důvodu na základě výpovědi fourteen (14) calendar days prior written s čtrnáctidenní (14) výpovědní lhůtou. Ihned notice. Immediately upon receipt of a notice po doručení výpovědi této Smlouvy na of termination under any termination right základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, set forth in this Agreement, Center and/or se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) the Principal Investigator shall (i) cease zastavit nábor a zařazování subjektů recruiting and enrolling trial subjects into hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění the Study, (ii) cease conducting procedures veškerých postupů,ujižzařazených subjektů to the extent medically permissible on hodnocení, a to v míře, vjaké to dovoluje subjects already entered into the Study and lékařské hledisko, a (iii) zdržet se (iii) refrain from incurring additional costs vmaximální možné míře vytváření dalších and expensesto the extent possible. nákladů a výdajů. 12.2 Smluvní partneři a společnost Bayer, každý 12.2 Contract Partners and Bayereach have the znich, mají právo ukončit tuto Smlouvu right to terminate this Agreement with 3 okamžitým účinkem formou výpovědi immediate effect by giving written notice to doručené druhé smluvní straně v případě, že the other party if the Study at the Center provádění Studie v Centru musí být needs to be terminated due to medical or ukončeno z lékařských anebo etických ethical reasons. In case of such termination důvodů. Ukončení Smlouvy Smluvními by Contract Partners, prior consultation by partnery dle předchozí věty je Hlavní the Principal Investigator with Bayer is zkoušejícípovinen předem prokonzultovat se mandatory. Without prejudice to the 22 Version Cl/CRO/Aladaled 25lh May 2018 Agreement between Bayer, Institution and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ společnosti Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanoveni, vpřípadě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitosti, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnoceni anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo sokamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnoceni až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena. 12.3 V případě, že kterékoli z povoleni či souhlasů 12.4 nezbytných pro provádění Studie je (i) skonečnou platnosti zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skonči tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámeni (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušeni. Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo splnit svoje povinnosti týkající se náboru vrámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámeni doručeného Smluvnim partnerům (a) sokamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnoceni, jež mají být zařazeny do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědi. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Smlouvu sokamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Smluvní partnery na jejich prodlení s náborem subjektů hodnocení a požádala je o nápravu vdodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanovi, a Smluvní partneři ani vtakové dodatečné lhůtě nápravu neučiní. 12.5 Vpřipadě, že společnost Bayer neschválí 12.6 nového Hlavního zkoušejiciho podle odst. 2.19 anebo tento nový Hlavni zkoušející se písemně nezaváže kpovinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědi ke dni doručení výpovědi Centru. Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řád ně poskytnuté služby Smluvními partnery na základě této Smlouvy a náklady, které jim odůvodněně vznikly, do uplynutí výpovědní lhůty anebo vpřípadě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3, ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a 12.3 12.4 12.5 12.6 foregoing, in the event of critical or important findings following audit/inspection affecting GCP, pharmacovigilance or regulatory system, practice or process that adversely affect the rights, safety or well being of trial subjects or that poses a potential risk to public health or that renders Study data inadmissible or that represents a serious violation of applicable legislation and guidelines, Bayer reserves the right to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant finding has been fully assessed. In case any regulatory or legal authorization necessary for the conduct of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall terminate automatically at the date of receipt of such final rejection or withdrawal. If it reasonably appears to Bayer that Contract Partners will not be able to start recruitment or to fulfil their recruitment obligations within the agreed time period, Bayer has the right by giving written notice to the Contract Partners to (a) decrease the number of trial subjects to be recruited with immediate effect; or to (b) extend the term of recruitment; or to (o) terminate this Agreement; however, in case of (c) provided that Bayer has sent prior written notice to Contract Partners informing about a delay in Contract Partners' trial subject recruitment and requesting Contract Partners to cure such deficiency within a reasonable period of time. If Contract Partners fail to cure such deficiency in time, Bayer may terminate the Agreement with immediate effect. In the event Bayer does not approve a new Principal Investigator pursuant to Section 2.19 or such new Principal Investigator does not agree to the terms of this Agreement in writing, Bayer may terminate this Agreement as of the day of delivery of the notice on termination to the Center. Bayer shall make all payments due for the performance of proper and contractual services provided by Contract Partners and pass through costs reasonably incurred in good faith hereunder which have accrued until the expiry of the notice period, or, in case of a termination of this Agreement pursuant to Section 12.3, up to the date of 23 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmlnce of aclinical trial - Protocol No. _ nákladů, než na které mu podle skutečné provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu. receipt of such final rejection. Should Center have received higher payments than the payments due according to the work already performed, Center shall reimburse the balance to Bayer without undue delay. 12.7 Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři 12.7 Upon termination of this Agreement, zavazují vrátit společnosti Bayer veškerý Contract Partners will return to Bayer all materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty materials and objects that were provided to v souvislosti se Studií. Contract Partners in relation to the Study. Čl. 13 — Různá ustanovení Art. 13 - Miscellaneous 13.1 Uzavření této Smlouvy není podmíněno 13.1 The conclusion of this Agreement is not žádným existujícím či budoucím obchodným conditioned on any pre-existing or future vztahem mezi Smluvními partnery a business relationship between Bayer and společnostíBayerani na žádném obchodním the Contract Partners. It is also not rozhodnutí, které Smluvní partneři učinili conditioned on any business or other anebo učiní vůči společnosti Bayer nebo decision the Contract Partners have made výrobkům obchodovaným společnostíBayer. or will make relating to Bayer or Bayer products. 13.2 Smluvní partneři se zavazují plnit svoje 13.2 Contract Partners shall perform their povinnosti na základě této Smlouvy obligations under this Agreement in a způsobem, který bude vsouladu manner consistent with applicable anti- spříslušnými právními předpisy zaměřenými bribery and anti-trust laws. Contract proti korupci a uplácení. Smluvní partneři Partners affirm to have not made or závazně prohlašují, že neposkytli ani provided, and that they will not make or neposkytnou žádnou platbu ani prospěch, provide, any payment or benefit, directly or přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, indirectly, to government officials, obchodním partnerům, odborníkům ve customers, business partners, healthcare zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem professionals or any other person in order zajištění nepatřičného prospěchu nebo to secure an improper benefit or unfair nekalé obchodnívýhody, nebudou ovlivňovat business advantage, affect private or rozhodování vsoukromé ani veřejné sféře, official decision-making, affect prescription předepisování, ani nebudou nikoho behaviour, or induce someone to breach podněcovat k porušování profesních professional duties or standards. Contract povinností či pravidel. Smluvní partneři se Partners will immediately report to Bayer in zavazují neprodleně v písemné podobě writing any suspected or detected violation nahlásit společnosti Bayer každé podezření of the above principles in connection with či zjištěné porušení výše uvedených zásad Bayer's business and, in such cases, will v souvislosti 3 obchodní činností společnosti cooperate fully with Bayer in reviewing the Bayer a budou vtakových případech matter. spolupracovat se společností Bayer při prošetření takové záležitosti. 13.3 Smluvní strany, každá samostatně, závazně 13.3 The Parties, each separately, represent prohlašují, že na sebe berou nebezpečí and warrant that they accept the risk of změny okolností, a proto v souladu s 5 1765 change of circumstances and therefore odst. 2 občanského zákoníku žádné ze stran neither party shall become entitled to claim nevznikne právo domáhat se obnovení renegotiation of the Agreement in case of jednání o Smlouvě v případě jakékoli změny any change of circumstances occurs. okolností. Ustanovení 0 1765 odst. 1 a g Sections 1765(2) and 1766 of the Civil 1766 občanského zákoníku se nepoužijí. Code shall not apply. 13.4 Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání 0 13.4 This Agreement constitutes entire předmětu Smlouvy a všech náležitostech, agreement about the subject matter hereof které Strany měly a chtěly ve Smlouvě and all matters the Parties had and wished ujednat, a které považují za důležité. to agree upon herein and which the Parties Současně smluvní strany prohlašují, že se consider important. At the same time the 24 Version Cl/CRO/Aladaled 25|h May 2018 Agreement between Bayer, Institution and Investigalor for the pexfonmmce of aclinical trial - Protocol No. _ navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy. Parties represent and warrant to have provided to each other all information they deem important and substantial for entering into this Agreement. 13.5 Strany si nepřeji, aby nad rámec výslovných 13.5 The Parties do not wish that any rights or ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva obligations of the Parties are derived from a povinnosti Stran dovozovány zdosavadní the current or future practice introduced či budoucí praxe zavedené mezi Stranami či between the Parties or from business zvyklosti zachovávaných obecně či v odvětví practice observed generally or in the field týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy, related the subject matter of this ledaže je ve Smlouvě výslovně sjednáno Agreement, unless explicitly agreed in the jinak. Agreement. 13.6 Každá ze smluvních stran jedná jako nezávislý 13.6 Each party to this Agreement shall act as subjekt a pro žádné účely není v postavení an independent contractor and shall not be partnera, zprostředkovatele, zaměstnance construed for any purpose as the partner, anizástupce druhé smluvnístrany. agent, employee or representative to the otherparty. 13.7 Společnost Bayer má právo postoupit tuto 13.7 Bayer shall have the right to assign this Smlouvu zcela anebo zčásti na kteroukoli ze Agreement in whole or in part to any of its svých Propojených osob. Kromě výše Affiliates. Subject to the foregoing, neither uvedeného není žádná ze smluvních stran party shall assign its rights or duties under oprávněna postoupit svá práva a/nebo this Agreement (in whole or in part) to a povinnosti zcela ani zčásti na třetí stranu bez third party without prior written consent of předchozího písemného souhlasu ostatnich the other party and this Agreement shall smluvních stran. Tato Smlouva zavazuje jeji bind and inure to the benefit of the jednotlivé smluvní strany, jakož i jejich právní respective parties and their successors and nástupce a osoby, na něž budou práva a assigns. závazky smluvních stran vsouladu stimto odstavcem postoupené. 13.8 Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního 13.8 The invalidity or unenforceability of a ustanovení této Smlouvy nemá vliv na particular provision of this Agreement shall platnostostatnich ustanoveni.Sm|uvnistrany not affect the validity of the remaining se zavazuji nahradit neplatné a provisions. The parties shall replace the nevymahatelné ustanoveni platným a invalid or unenforceable provision with a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, valid or enforceable provision, as the case jímž bude co možná nejblíže dosaženo may be, that comes closest to effectuating úmyslu, jež strany měly v době uzavření této the intent of the parties at the time of the Smlouvy. Agreements execution. 13.9 Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky 13.9 The waiveror acquiescence by any party or daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se the failure of any party to claim a breach of porušení kteréhokoli ustanoveni této any provision of this Agreement will not be Smlouvy smluvní stranou nezakládá deemed to constitute a waiver with respect jednostranné vzdání se práva v souvislosti to any subsequent breach of any provisions s jakýmkoli následným porušením kteréhokoli hereof. ustanoveni této Smlouvy. 13.10 Pro účely této Smlouvy se každý úkon 13.10 For purposes of this Agreement any and all učiněný společností Bayer vůči kterémukoli actions taken by Bayer towards any of the ze Smluvních partnerů považuje za úkon Contract Partners shall be considered as učiněný a řádně doručený oběma Smluvním actions made and duly delivered to both partnerům, včetně avšak nejen úkonu Contract Partners, including without oznámení o změně Protokolu Studie, úkonu limitation notification of the Protocol, směřujícího ke změně či skončení této notices on termination, unless is ensues Smlouvy, ledaže z podstaty úkonu, o který se from the nature of such an action that it is jedná, vyplývá, že je určen pouze některého addressed to only some of the Contract ze Smluvních partnerů. Partners- 25 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmlnce of aclinical trial - Protocol No. _ 13.11 Změny a dodatky ktéto Smlouvě musí mít písemnou formu a musí být podepsány všemi smluvními stranami, nestanoví-Ii vkonkrétním případě tato Smlouva jinak. Požadavek písemné formy se uplatní obdobně vpřípadě změn jednotlivých ustanovení Smlouvy. 13.12 Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé ztéto Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky. 13.13 Tato Smlouva je sepsána včeském a anglickém jazyce a smluvní strany považují obě jazykové verze za rovnocenné, avšak pro případ nesrovnalosti mezi jednotlivými verzemi se strany dohodly, že přednost má česká verze Smlouvy. Tato Smlouva a všechny její přílohy představují úplnou dohodu smluvních stran o předmětu této Smlouvy. 13.14 Tato Smlouva se uzavírá vpočtu vyhotovení, z toho jedno vyhotovení pro společnost Bayer, jedno vyhotovení pro CRO, jedno vyhotovení pro Centrum a jedno vyhotovení pro Hlavního zkoušejícího. čtyř (:|. 14- Přílohy Následující příloha/ přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy: 13.11 Amendments and extensions to this Agreement shall not be effective unless in written form and signed by all parties, unless set forth explicitly otherwise herein. This requirement equally applies to this written form clause itself. 13.12 This Agreement shall be governed by, subject to and construed in accordance with the laws of the Czech Republic regardless of its choice of law rules. For any and all proceedings arising hereunder the parties agree to the exclusive jurisdiction of the competent courts of the Czech Republic. 13.13 This Agreement is made in the Czech and English language and the Parties consider both language versions to be equivalent, however in case of any discrepancies between individual versions the Parties agreed that the Czech version shall prevail. This Agreement and any Appendix hereto set forth the entire understanding and agreement of the parties relating to the subject matter hereof. 13.14 This Agreement is made in four copies, out of which Bayer receives one copy, CRO one copy, Center one copy and the Principal Investigator one copy. Art. 14 - Appendices The following Appendix / Appendices shall form an integral part of this Agreement: Příloha 1: Finanční podmínky Appendix 1 Financial Terms Příloha 2: Plná moc na zastupování Appendix 2 Power of Attorney 26 Version Cl/CRO/Aladztted 25th May 2018 Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the pexfonmmce of aclinicztl trial - Protocol No. _ BAYER Zastoupen/Represented by: Covance Inc. Místo/datum / PIace/date: Praha Krajská nemocnice Liberec, a.s PIace/date - Misto/datum:_Liberec Principal Investigator/ Hlavní zkoušející Místo/datum / PIace/date: Liberec 27 Version Cl/CRO/Aladaled 251h May 2018 Agreement between Bayer, Inslilulion and Investigalor for the pexfonmlnce of aclinical trial 28 Version CVCRO/Ala dated ZSth May 2018 Agxeement between Bayer, Institution and Investigator for the perfomance of a clinical trial