SMLOUVA O DÍLO

podle § 2586 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku mezi

1Objednatelem

název právnické osoby: T&T Czech Brands s.r.o.
IČ: 29450667
sídlo: Vodní 130/26, 783 35 Horka nad Moravou
zastoupená: Bc. Lucie Tlamková (jednatel), (dále jen jako „Objednatel") na straně jedné a
2 Zhotovitelem

název právnické osoby: České vysoké učení technické v Praze, Fakulta biomedicínského inženýrství
IČ: 68407700
sídlo: nám. Sítná 3105, 272 01 Kladno 2
zastoupená:  prof.  MUDr.  Jozef  Rosina,  Ph.D.,  MBA  (děkan  fakulty),  (dále jen  jako
„Zhotovi tel") na straně druhé

I.	Předmět smlouvy

(1) Zhotov i tel  se touto smlouvou  zavazuje provést  na svůj náklad  a své nebezpečí  pro objednatele vypracování technické dokumentace ke zdravotnickému prostředku Ortopedické
abdukční	kal hotky	včetně	související	služby	registrace	osoby	výrobce,  notifikace zdravotnického prostředku ajeho úhrady (dálejen „Dílo"). Jednotlivé části vypracova ného Díla
jsou uvedeny v příloze č. l .	
(2) Objednatel se zavazuje Dílo převzít a zaplati t za něj Zhotovitel i cenu sjednanou níže v čl. II této smlouvy.

II.	Cena Díla a způsob její úh rady

(1)	Cena za Dílo byla stranami smlouvy stanovena ve výši 107 000,- Kč bez DPH (slovy: stosedmtisíc korun českých), DPH ve výši 21 % je 22 470 Kč a cena včetně DPH činí 129 470,- Kč (slovy: stodvacetdevčttisícčtyřistasedmdesát korun českých).

(2)	Cena Díla bude uhrazena na účet Zhotovitele č. xxx vedený u Komerční banky, a. s.

(3)	Cena Díla bude naby vatelem uhrazena jako jednorázová platba v české měně na základě daňového dokladu - faktury. Tato cena Díla bude Zhotovitelem fakturována do 5 dnú ode dne podpisu předávacího protokol u, který musí být součástí faktury.

(4)	Cena Díla bude uhrazena na základě daňového dokladu vystaveného Zhotovitelem po řádném dodání zboží se splatností 30 kalendářních dní.

(5)	Součástí ceny pod le tohoto článku nejsou náklady na uhrazení potřebných zkoušek a testů předmětného přípravku a správního či j iného veřejnoprávního poplatku, který je třeba uhradit za účelem obstarání díla podle čl. L této smlouvy. Tyto náklady je povi nen hrad i t Objednavatel.

II. Doba a místo plnění

(1)	Zhotovitel provede dílo nejpozději do 28. 2. 2021

(2)	Místo dodání díla: Nádražní 49, Šternberk

IV.	Předání a převzetí díla

(1)	Dílo bude předáno Zhotovitelem a převzato Objednatelem nejpozději do 14 dní od zhotovení díla bez vad a nedodělků.

(2)	O předání a převzetí Díla sepíšou Zhotovitel s Objednatelem předávací protokol. Tento je za Zhotovitele oprávněn podepsat xxx a další jím pověřený pracovník ve věcech technických xxx. Za Objednavatele bude ve věcech technických s nabyvatelem jednat a podepisovat předávací protokol xxx.

(3)	Jedno vyhotovení předávacího protokolu si ponechá Zhotovitel pro své potřeby a druhé vyhotovení zůstává Objednavateli.

(4)	Bude-li mít Dílo v okamžiku předání a převzetí zjevné vady a nedodělky, sepíší strany protokol obsahující výčet těchto vad a nedodělků a lhůtu projejich odstranění. Objednatel není povinen převzít dílo dříve, než dojde k odstraněn í všech vad a nedodělků na náklad Zhotovitele.

V.	Práva a povi n nosti stran

(1) Zhotovitel je povinen provést dílo s potřebnou péčí tak, aby mohlo být předáno Objednateli bez vad a nedodělků,  nejpozděj i v termínu uvedeném v čl. III této smlouvy.

(2)	Objednatel nebo jím zmocnčná osoba (xxx) je oprávněn kontrolovat provádění Díla, zejména zda je prováděno v souladu s touto smlouvu a obecně závaznými právními předpisy, jakož i upozorňovat Zhotovi tele na zjištěné nedostatky.

(3)	Smluvní strany jsou povinny vyvíjet veškeré úsilí k vytvoření potřebných podmínek pro realizaci předmětu smlouvy, které vyplývaj í z jejich sm luvního postaveni. To platí i v případech, kde to není výslovně uloženo v jednotlivých ustanoveních této smlouvy.

(4)	Objednavatel se zavazuje poskytnout Zhotovi tel i veškeré informace a dokumenty, které jsou nezbytné pro zajištění tvorby tech nické dokumentace a o které jej Zhotovitel požádá. Bez  těchto informací není možné dokončit Dílo z viny na straně nabyvatele. Bližší specifikace požadovaných informacije uvedena v příloze č. 2 této smlouvy.

(5)	Práva a povinnosti stran touto smlouvou výslovně neupravené se říd í českým právním řádem, zejména občanským zákoníkem.

VI.	Smluvní pokuty

(1) Zhotovitel je povinen zaplatit Objednateli smluvní pokutu ve výši 0,05 % z ceny Díla včetně DPH za každý den prodlení s dokončením a předáním v termínu podle čl. III této smlouvy. V případč, že poskytovatel prokáže, že prodlení vzniklo z viny na straně nabyvatele, zanikne nabyvateli právo smluvní pokutu uplatňovat.

(2) Objednavatel je povi nen zaplatit Zhotoviteli poměrnou část za hotové činnosti související s Dílem, pokud k nedokončení Díla došlo z viny na straně nabyvatele.

(3) Objednatel je povi nen zaplati t Zhotoviteli smluvní pokutu ve výši 0,05 % z ceny Díla včetně DPH za každý den prod lení s platbou ceny Díla.

(4) Objednatel je dále povi nen zapla tit Zhotoviteli úrok z prodlení v zákonné výši za každý den prodlení s platbou ceny Díla.

VII.	Zánik závazků

(1)	Závazky smluvních stran ze smlouvy zani kají:

1.	Splněním. Závazky smluvních stran ze smlouvy zani kají především jejich splnčním.

2.	Dohodou smluvních stran. Jednotlivé závazky smluvních stran, jakož i smlouva jako celek, mohou rovněž zaniknout, dohodnou-li se na tom smluvní strany formou písemného dodatku ke smlouvě. Takový dodatek musí být písemný a obsahovat vypořádání všech závazkl'1, na které smluvní strany, které takový dodatek uzavírají, mohl y pomyslet, jinak je neplatná .

3.	Odstoupením od smlouvy. Kterákoli ze smluvních stran mi'1že odstoupit od smlouvy, poruší-l i druhá smluvní strana podstatným způsobem své smluvní povinnosti, přestože byla na tuto skutečnost prokazatelným zpt1sobem (písemně emailem nebo doručením prostřed nictvím datové schránky) upozorněna. Stanoví-li oprávněná smluvní strana drnhé smluvní stranč pro splnění jejího závazku náhradní (dodatečnou) lhttlu, vzniká jí právo odstoupit od smlouvy až po marném uplynutí této lMty, to neplatí, jestliže druhá smluvní strana v prí'.1běhu této lhůty prohlásí, že svi'1j závazek nesplní. V takovém přf padě mi1žc dotčená smluvní stra na odstoupi t od s1nlouvy i přeci upl ynutím lhi1ty dodatečného pl nění, poté, co prohlášení druhé smluvní strany obdržela.

4.	Skončením účinnosti smlouvy nebo jejím zánikem. Skončením účinnosti smlouvy nebo jejím zánikem zanikají všechny závazky smluvních stran ze smlouvy. Skončením účinnosti smlouvy nebo jejím zánikem nezani kají nároky na náhradu škody, zaplaceni smluvních pokut sjednaných pro případ porušení smluvních povi nností, a ty závazky smluvních stran, které pod le smlouvy nebo vzhledem ke své povaze mají trvat i nadále, nebo u kterých tak stanoví zákon.

VII. Závěrečná ustanovení

(1)	Smlouvu lze měnit pouze písemnými dodatky, podepsanými oprávněnými zástupci obou smluvních stran.

(2)	Tato smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech s platností originálu, při čemž každá ze stran obdrží po jednom.

(3)	Zhotovitel není oprávněn postoupit pohledávku plynoucí z této smlouvy třetí osobě bez předchozího písemného souhlasu nabyvatele.

(4)	Tato smlouva nabývá platnosti a úči nnosti dnem jejího podpisu oběma smluvními stranami a účinnosti cinem uveřejnění v informační m systému veřejné správy -Registru smluv.

(5)	Součástí smlouvy jsou následuj ící přílohy:

o	Příloha 1 : Zpracovávané části technické dokumentace
o	Příloha 2: Poskytovan é informace od výrobce

v	

		Tlamková					prof. MUDr. Jozef Rosina, Ph.D., MBA

Obj ednatel

za Zhotovitele
	,

Přiloha 1:Zpracovávané části
1.	Technická dokumentace
Dokumentace popisu a speci fikace ZP
•	Popis a celková specifikace prostředku
•	Určení rizikové třídy, kvalifikační pravidla prostředku
•	Dokumentace předchozích verzí přístroje a podobných prostl'edklt dostupných v Unii
Dokumentace informací poskytovaných výrobcem
•	Značení prostředku
•	Balení prostředk u
•	Cizojazyčné verze a postup pro překlady dokumentace
•	Návod k použití
Dokumentace týkající se návrhu a výroby
•	Dokumentace k návrhu a konstrukci ZP
•	Dokumentace popisují výrobu ZP
•	Úplné informace a specifikace, včetně výrobních postupů, schématu výroby, přeh ledu výrobní dokumentace a materiálového složení prostředku.
o		Identifikace všech míst, včetně dodavatellt a subdodavatell1, kde se provádějí činnosti související s návrhem a výrobou prostředku .
Dokumentace požadavků  na bezpečnost a úči nnost
•	Informace umožiíuj ící prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost
•	Seznam základ ních požaclavk(1 MOR s údaji ojejich uplatnění ve zdravot nickém prostředku a
způsobu jejich splnění.
•	Seznam použitých norem a předpisů
Dokumentace analýzy přínosů a rizi k a řízení rizi k
•	Dokumentace týkající se řízení rizi k, schéma řízení rizik
Dokumentace pro ověřování a validaci výrobku
•	Předkl inické a klinické údaje, simulované zkoušky
•	Biokompatibilita
•	Dokumentace klin ického hodnocení
•	Plán PMCF
•	Ooplihtiící informace požadované ve specifických případech
•	Prohlášení ke sterilizačním procesun a výrobním čistým prostorám
•	Prohlá šení k systému řízení kvality
o Dokumentace k danému systému kvalily a dokumentace schopnosti daný systém udržovat a zajistit plnění požadavků
•	Postup pro prohlášení o shodě
Dokumentace sledování po uvedení na trh
•	Dok umentace k nastavení systému vigilance
•	Návrh dokumentace k PMS

2.	Služby
•	Ohlášení činnosti výrobce v Registru zdravotnických proslředků
•	Not ifikace zdravotnického prostředku v Registru zdravot nických prostředků

•	Podání žádosti o úhradu zdravotnického prostředku

Příloha 2: Poskytované informace od objednavatele
Dokumentace popisu a specifikace ZP
•	Informace o určeném účelu použití
•	Popis funkcí a principu fungování zdravotnického prostředku
•	Fotografie a nákresy zdravotnického prostředku

Dokumentace informací poskytovaných  výrobcem
•	Informace o známých rizicích spojených s použitím prostředku
•	Informace týkající se identifikace výrobce
•	Informace o podmínkách skladování
•	Popis způsobu užití
•	Základní návrh balení výrobku - zejména rozmě1y a materiál
Dokumentace týkající se návrhu a výroby
•	Dokumentace k návrhu a konstrukci ZP
•	Výkresy částí nebo komponent; výkresy a schémata zapojení
•	Seznam díli'1 a komponent
•	Postup montáže a/nebo výroby včetně uvedení kritických dodavatelů, procesů, služeb, dílů nebo materiálu
•	Použité výrobní metody (např. tavení, řezání apod.)
•	Informaci, zda zdravotnický prostředek obsahuje léčivo, živočišnou tkáň nebo její deriváty, lidskou nebo zvířecí krev nebo jejich deriváty
•	Schéma procesu výroby a popis metod kontrolyjedn otlivých důležitých fází výroby
•	Testy a metody ověřování návrhu výrobku nebo úpravy návrhu výrobku
•	Informace o uvažovaném postupu sterilizace

Dokumentace požadavků  na bezpečnost a účinnost
•	Seznam aplikovaných norem a testů které výrobce provedl spolu s certifikáty a případnými zprávami z testování.
•	Specifikace materiálů použitých na výrobu zdravotnického prostředk u
•	Informace o určeném účelu použití

Dokumentace analýzy přínosů a rizik a řízení rizik
•	Poskytnutí spolupráce s odborníky podílející se na návrhu, vývoji a výrobě předmětného zdravotnického prostředku.
Dokumentace pro ověřování a validaci výrobku
•	Informace o materiálovém složení
•	Informace o uvažovaném postupu sterilizace
•	Informace, zda má výrobce nastavený systému řízení kvality a pokud ano, tak kopie vydaných certifikáti'1, dokumentace systému kvality a zpráv z proběhlých auditů.
Dokumentace sledování po uvedení na trh
•	Informace o personálním zajištění povinností výrobce s ohledem na sledování zdravotnického prostředku na trh