SOTIO ;!.a. ai5 sídlemJanloovcovri 2, 17000 Praha? IČ; 21662 62;j. DIČ: ry. 246 62 623 banlrovní spojeni Títpsaná v obchodiiíiu rejstrAtu vecloíiém M&tslcýra soiiclem v Praze, ocídilB, vloííca 1 ĎliiĎ jcjiir,?; jménem JediiáKarďNoh&jl, picdiieda přeclstavenslva (ťiňls ieu „2ar. VBaDIMÍK ŠÁMAL ('"Valípohytl datum nacQzciiJĚ (clílejec „zkoušející") uzBvínijl t-.ito Soilouvu O ppovťdeiiíiílisiického hodMoccní dic ii^anovcrf § 26S odst, 2 zákoaa ř., 513/1991 Sb,, obchodnlbn zákoníku, ve znĎjil poTxl^ších předpisu t § 12. odst. 2 vyhlňšlcy č. 226/2008 Sb,, o sprévné klinické pisixí a bli2íich podmitdcíoli klinického hodnoceni léíiv, v platném znéní (dáJajen „vyliláškfl o správné íclinidce praxi") n zákona 6. 378/200? .Sb., o léčivech a o zttí^ácb nčkícrícli souvisejících zákonů, ve lUíčiii pozdiysích přňfiiii.iá (dílojea „zákon o léčivech") (dále jen „smlimva") m 4. Á)C-e-(?r- ool^-i ■ L PřetlpoUudv pro uzavřeni 1Éi«> nmlpuvy 1. íjniiin'^! sírany se rozhoclíy ir/avříl tuto sinJouvti o provcclcn! kJLniukúlH) lujdnouail s oliledeai iia tyto skutečností: a) zadavatelem ve smyslu itstanovcní § 51 odst. 2 písm. d) zákona a léčivooh je spolačnost SOTIO a-s.; zadaTOtei má zájem provísí klinioké hodtioccní hiimánníiio léčiva uvedenébo dále v tóLu KiiiloiivS; 1)) zdiavotniiíké zHřízcní má uzavVený platný pracovn' pomór .sc /.koušejícitii, který je siniu\Tií stranou této smíouvy a souliJasi s provedením kJinickólio hodjiocetii v prostorách zdravotnického zařízení; c) společnost Neox je smluvní výzkuiniiou or^iizaci dle úpravy v ustanovení § 1 odsl. 2 písm. í) vylilášicy o správné klinické praxi, jc ve Huduvním \'ztahvi k zadavateli kijnického hodnoceni a /adavatel ji zmocnil k zajištčnl jdnční činnosti jiebo tújikci zadavatele vztahujícím se ke klitiiiskctnu hodiiocsrd. Ičadavalei zmocnil .společnost Neox též k monitorování Idinického hodtioccní. SpolednosI Neox je oprávněna jednal, samuaiídnč a ua účet zadavatele při provádĚní klinického hodnooeiií; d) zdravotnické zařízení a /JtouSejlcí jsou plně způsobili a kvaiilikovarn pni řádné a včasné provedoii tohoto klinického hodnoceni podle schváleného piolokohi klinického iKnlnoucni. m. ťředniét smlouvy Předmétem tito srnlou"/y je IdinJcké hodnocení hodnoocnclio léčivého připravlcu s názvem DCVAC/I'Ca (dálo jen „liodnocetlý léčivý přípravek"), dle pulokolu kiinickélio hodiiooeiil SPOOl (dále jen „protokol") s ná/.vetii ,jlciiidorii!2ovaná. otevřená, inuhicenUická klinická aindit fá-íi 11 s paraleluimi skupinám u paciailň s .':<ísiračné růzisicninini luircinamem prosluly léce.n}\'h iHjmoci flArn^ná bunéáiá imunoiarzpie připmvkem DCVAC/Pcci {Randonrired, ope.n-hM, parallel-grcup, míitti-cenlrcphaselláinical Lria! of iicílve ceUuIar linimmotfierepy withpreparntion DCVaC/PCci in palients wlíli castmíe-resistont psvslate caiicer)" (dále jen „klinické hodtiocpni") provedeni v souladu, s touto smlouvou a za odm.Sru pro zdravolnicjcé zařízeni a pro zkouSejlclho dle podmínek tálo smlouvy, ni. Základaí předpoklndv pro provedeni klinického hodnoceni Zkotišejld a zdravotnické /arí/eiií provedou kHnidcé hodnoccri v wiuladu sc zákonem o léčivech a dalšími závaznými právními předpisy ČR, zejména vyhlážkou o správné klinické puixi u zákonem č, 2Q/1966 Sb,, o pcči o zdraví lidu. ve znění pozdějších předplefl; zásadami Správné klinické praxe ve začni ICII, ÍTolsinakou deklarací ve vSeobecné přijímané vera z roku z roku 1996, piolokoleín klinického hodnoceni, souboiem Informaci pro zkouSqicího (tzv. ..Investigalor Rrochure"), povolením Státního ú-stavu pro kontrolu léčiv (dále Jon „SÚICL"), Eoubiasnýni stanoviskem příslušné etické komise, a (lalSítni pokyny společnosti Neox či zadavatele. 2 fV. Místo pťovcďcul klinického hodooceuf« clpfinovlíní '/.KiimxcíícíIki 1} Klinická bcHliioccnf bude piovedeno ve 2dravotiiickéin zařizciilj na adrese Husova 10, 4fi[) 63 Liberec, na UroJogic-kém odděleul pod vedením zkonSejlcfho MUDr. Vladiiníia Šáinalři. Zkoužejid provádí klinícjíé liodnoceiii v souladu s poicyny zaměstnavatele (tj. zdravolniokého zařízeni), na základě přlsiiilníoh piúv a puvlimostí stanovených touto sinlouvou zlcoušqícíími nebo zdiuvotmckémij zařízeni a přísluSnýdi právničil předpisů. ZIcouágící, kteiý je v závislém poměru k piovozovateli zdravoUuckého zařízeni pcf«í dosáhne polřcbiié úiovaě. ZkouSoJicí zr.hájí zařazování sulijektů hodnoceni do Idinickéhc hodnocral po siilnění voŠkerýd» {lovinirostí .alaiwver.ých plalnýnri pravaiiru předpisy. Zlcoxišejíci je povinen, neprodlirnří po doroétmí pfwaitnřJio ozuúiiicju o případném tikončeiri náboru subielctů liodnocGlií nkoočit dalSt zařazííváni subjektů hodnoceni do ídiráokého hodnocení. 2) Zařazeni subjetóů kodnoccnt do íciinickélK) iiodnoccní je možné pouze sjejich písemným informovaným souhjasem a po jejich řádném poučeid. Vyžádáni souiiiasu od subjektů hodnocení inusi být ve shodě 3 etickými principy, platnými právniini předpisy a ve sliodě se zásadami Správué Idiaické praxe. 3) Zkoušející jc před zchájcjiiin screeningovélio vyšetřeni ověřujícího zpúsohito.sl .subjektu k zařazení do klinickélio tiodnoceaii povuicn podat subjektu infovraacc o klinickcni hcHlnocctií a zajistit podpis inlomujvauélio souhlasu každým subjektem hodnocatf, či jeho zákonným zástupcem, pokud subjekt íii>dnoceni není piuě způsobilý k tomuto právnímu úkonu. Zkoušející neprodleně předá subjektu bo<ÍTi(K;ení sleiuopis podepsaného a datem opatřeného inlomiovaného souhlasu, jakož i výtisk písemných infonnací o Idiniclcóni irodnoceni určených pro subjeidy tiodcoceiií. Zlcoušejlci je dále povinen informoval .subjekty liodiiocerií o vsecli nezbytných skutečnostech týkajících se klinického hodnocení, vóclnčpodniiiickjuíio prorušcin. 4) Zkotjšcjící .se zavazuje iroskytovat zadavsleli veškeré infcmnauc vy/s
  • vřiné prosokolem klinického hodnoceni o swbjelctu hodnocení, včetně, výslcdlrfi vstupnídi vyšetřeni. Polaid zicoušejíci kílykoliv v průběhu Idiniclcého hodnoceni gisti, že subjdct hodnocení niisphtujc kritéria klinického lioiltMKsail, buds o tom neprodlené písemně íufonnovat zadavatele. 5) Dotazy týkajfcí se vhodnosti subjektu hodnocoil pro zařazeni do kíinick^o hodnocent musí být adrcsovřtny zadavateli prostřcrtniclvíiu společnosti Neox, a to před z^azeaiim daného subjekln liodnoceni do studie. Společno-st Ncox Je povinna tyto dotazy bez zbylačnélio odkladu zodpovědět. Vil. Práva a povinnosti zadavatele a spoleČnoiíti Neox 1) Před uzavřením této smlouvy předal zadavatel prostřednictvím společnosti Neox droiišejíclmii dokumenty uvedearé dále v tomto čl. VII odst, 1, Podpisem této smlouvy ztcoušející stvrzuje přyeti protukolo, zémaiuu o subjcklu hodtroccnl G.Case Report Fomi" dále léžjeo „CRb"'), SoiJaoni iuromiaci pro zkoušejícího {,,ljivesfii;alar's Rrocliurc"), vzoru žádo^ o zarazí subjektu Hodnocení do kliuickélK) hodnocení, mfomtacs pro pacienty, formuláře imomiovfiiiého souhlasu a dalších protokolárně předaných infonnačnlch matcnálů poskytnutých sj;i)leči)oslí Neox nebo přímo zadavatelem, Soubor shora uvedených doknmcirtň (s výjirnkoii protokolu, který tvoří samostatné přílohu č. I) Ivuíí přílohu č. 6 k této smlouvě. 2) Výše uvedené dolarmenty nesmi býl zc sírany zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího měněny líCzpřsdolioEllio plsoirmého souhlasu ■/aibivatcle. 3) ZadavateJ 7aji§ř'iijc, vv liodiiocené iéCivé přípravky jxnvi baic.ny, (iislríhuováTiy a uchovávány v souladu se Ri)ráviiou distribu^ praxí írci, aby byly proka/ateluc íilii'ánény pí ccl komrnniriací a zneiiodnocením bčhcrn dopiavy, PředáiaJm pflpiavkň nedochází k převodu vlastnické práva khodnocEsiým léélv^TO přífirEwifúaj na zdravotnické zařízeni raii zkoušejícího Hodnocený léčivý připiavek je prípravkenn moderní btiiičuué terapie, Idcrý se předává ijrlmo zdravolnickétnu zařízeni, resp. zlcouScjfeiran k použití v rántci Idiiiickébo hodnocení íéciv. Zkoiiícjíci v doslatcčnéni pfedstRiu nřed plánovanou apJiicaoí hodnoceného léoiv^io přípravku zašle zadavateli c-niiiilem žádost o zařazení subjektu hodnocení do klúiického hodnuceiií. Na zÉkladé léto žádosli /.adavatel piipravl hodnocený iččřvý fřlpravck pio jubioilivé sulřJokLy hodnoceni. 4) Zadavatel a společnosf Neox poskytne zkfujScjicíinu a zdravotnickému zařízení vešlceré informace v úplné a řádné podobě včas tek, aby tento mohl provést lUiiiické hodnocení a splnit poviímosli s íÍTT! související rádně a včas, v souladu spialTiými pjávníml předpisy, protolcolcm a touto smlouvou. Zadavatel bude bez zbytečného odkladu poskytovat pniiu> zkoušejicínui veškeré informace a údaje týkesjlcí se hodnoceiného léčivého přípravku nebo kliiiickéliO hodnoceni, kteié bndcHi známy až po uzavření léto smlouvy. 5) Zadavatel se zavazuje k jednátií se Státním ústavem pro konlrolu léčiv a s cliclioii komisí pro multícentrická hodnoaml n místní etickou komisi '/souvislosti stímto klinickým hodnocením, polcud není dle platné právní i^nsvy ci dle dpravy v této smlouvě oprávněn jednat zkoušející. Ve specitickýoh případech raflze po dohodě se zadavatelem jednat na základě plné moci s etickou komisi a zdiavolíúckým zařízením CRO (spuluěiiosi Neox). 6) Pro případ poskytování jakýchlcoHv konzultací .subjektům hodnocení o zdravotuich pjobiómech a otázkách vzniklých v souvislosti s prováděným ídiaiokým hodnoccnimsc zadavald zavazuje ustanovit náležitě kvalifikovaného a snadno dostupného Lékaře. Neiirčkli zadavatel po domluvě sc zdravotnickým zařízením a /i.otišqlciinjinak, je tímto lékařem áconSejícI. 7) Před zahájením klinického hodnocení zadavatel uzavřel ve smyslu ust. § 52 odsl. 3. plsm. f) zákona o léčivech poJiSfění odpovcdnuali za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož piostřednictvím jc zajištěno i odškodnění v případě sim1i subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví snbjcídu hndnocuiií v důsledku prováděni Idíliického hodnocení, Polvizeiil o uzavřeni této pojistné smlouvy tvoří přílubu c. 4 k této smlouvě, 8) Zadavatel a CRO se zavazuji, že v souvislosti s limio klinickým hodnocením neuzavřely a neuzavřou žádnou Jinou smlouvu se zicoušejíclm nebo jiným yjuiicslnanccm zdravotnického zařízeni. "vm. Práva H Dovinrusti /.(jravolnickčbo zařízení a zkoušejícího 1) Před zahájením Idinickélio hoduoccni se zkoušející seznámí se správným použlváirím a vi.aRlriostmi hodnoceného léčivého příprKvku. jak vyplývá z této smlouvy a předané doiaimentaee ke klinickému hodnoceru, Zadavatel jc odjmvědriý za získáni souhlasu místní etické komise 5 provcduniiri klinického hodnoceni lé&va a zkou.šcjíeí bude jednat smístui etickou komisí, pokud jc loto vyžadováno platnou prévni úpraven, 2) Zdravotnické zařízeni portpiscan l6lr> .smlouvy souldasí s provedením IcJínického nodnoceol ve svých prostorách a s poskytmilírti prostru- pro vySetřenl subjektů hodnoceni, která souvisí pouze M provedením Idiniokého hodnocení. Zdravotnické zařízení umožni řkouS^hcíinu lařístup na internet, aby mohl řádné plnit povinnosti stan.nvené luuti) smlouvou zkoušejícímu při prováděni kliníokcho hodnocení. 1) ZkíiLŽqíci je povirveaj učiiut vťiíkaů iiezbyiné úkony, přijmoul vcškun niuJivUiá ojjaíreni a spolupracovat sc společnosti Kcox a yauavatelem tak, aby klinické hoHnoccnf bylo pH)Vc»Jciio T'ňdi?č a včas, jrkož iiunožiiit monitnrová-ní klinického hodnocení. ZkonScjír.t sc yavaxujc Zodpovčilčt v zadavalelem požadované IhiMč a foimé veškeré dotazy tzv. queries vznesené společností Neox nebo zadavatelem Zkoušející ji; povinen zabezpečit přistup do zdravctnioliého zařízeni, ke zdrojovým dokumeaitůra (Ij. ke zdravoinickč dolcumentaci JecUrotlivých subjektů Lodiioccui) a ke zprávám pio účely monitorováni, auditů, iíusfjekoí Státního ústavu pi'o konh-olu léčiv nebo zahi-aničnícb Imnlniliiích úindů. 4) Zkoušející se nesmi odchýlit od sjcdnajiého postupu, který je obsažen ydmdi-ia vproUikoki Hinickélio lioclaocenl, dalších dokumentech a právních předpisech, včolnč u-to smlouvy. V nc/byLnýeli případech je zkoiišqicí oprávněn odchýlil se od sjednaného poshipii, avšak pnuzc za předpokladu, žcje to nutné v zájinu zabránění poškozeni zdraví subjektu hodnocení. Zícoiišející je povinen infonnovat zadavatele a místní etickou komisi bez zbyíečnéiio odldadu o každé takové odciiylce, ncslanoví-íí dále tato smlouva anebo pHslnšné právní pfelpisy jiuak. 5) V případě, že se zkoušející rozhodne hodnocený léčivý přlp.ravck neaplikovat, a to z důvodu, že shledá jaicoukoliv zjevnou ěi iloirinulou vadu hodnoceného léčivého pffpravlnr (podczřoiil Jia porušení steriUty, kontaminaci, porušení podmínek sldadování apod.), oznámí tuto .skutečnost bezodkladně ještě v den převzetí hodnoceného léčivého připravíai prostřednictvisrí c-mailu nebo (elofoiucky zadavaleli artiebo CRO a tivode důvod, proč nemá být hodnocený léčivý- pMpravck aplikován. V takovém případě zacavalel zajistí převoz neaplikovaného hodnoceného léčivého přípravku do svých laboratoří kpotřebným tcsiCmi. Zkoušející Je až do okamžiJni převzcil hodnoceného léčivého přípravku zadavatelem povinen dodržel vešlccié podinínlcy skladování a manipulace s hodnoceným léčívý-ni přípravkem v souladu s předanou dokumentací, 6) Zkoušející je bez zbytečného odldadu povinen iíitbnuoval zadavatele a iiiísliií ciickou ícomi.sí, za podmínek zákona o léčivedi a (lo dohodě se zadavatelem rovněž SŮKl. o jakýchkoliv xinčtiáeh významně ovlivtluiícicii vcdcnJ klinickélio hodnocení ansfao zvyšujících riziko subjektů hodnocuní. ncočelcávoných událost?.cji a závažných nežádoucích itčincich hodnoceného léčivého přípravku. Dále je zlcoušejícl povinen infojmoval zadavatele o veškerých uplatněných nárocích a požadavcích třetích osob, zejména subjektů hodnocení, vzlairojíoích se ke klinickému hodnocení, jakož i u předčasném odslepenl hodnoceného léčivého inipiavlca. 7) Zkoušející zajisti správné, úplné, čitelné a včasné zaznamenávání podrobiiéiro průběhu, klinickélio hodnocení, včetně uvedení příslušnéiio data a podpisu zkoušejídho, zejména pak vícerých klinických pozorování, zjištěni a dalších činnosti nezbytných pro podrobné zrekonstmování a vyhodnoceni klinického hodnocení. Zlcouscjici aktualizuje CRF dn 48 (člyficetiosmi) hodin od okamžiku, ledy se dozví o nevýcVi fikuteonostech a ve stejné IMiic jc zkoušející povinen písemně zodpověděl jakékoliv dotazy společností Ncox ndro zadavatele tý^kajíci se dal uvedených v CRF, nedostatků, nejasností nri)o nesrovnalastí vklioických údajích uvedených ve zbravotniekc dokumentaci .subjektu hodnocení. 8) Zkoušejioi se dále zavazuje, že dle podmínek stanovených v protokolu bude zadavateli neprodleně hlásit jakékoli závažnc nc/ádoucí příhody a další vý-znamně z.diavotui projevy, které se vyslqytnou u jskéhokoli pacienta v rámci klinického hodnoceni, a to nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin od jejich zjištěni formou písemné Fixově zprávy. ZiconšejícI se dále zavazuje, ?.e tolo hlá.Šcní ná,s]edně doplní o podrobné pisenmé qjrávy v !lr.p,nllv«)srí. odiraaa osobních firiřiiů a duŠcvHibo vlastulctvi 1) .SmKiviil strany se zavazují zachovával mlčenlivost o vcšlfciiých íiďoiraacích a údajích lykajídci. 30 klinickóho uodnocení, a lo bo/. časovélio omezsni. Tylo uithyc nb považiíji za důvém6, s •výjirokon případů, kdy je smluvtií atranou, v jejíž neprospěch by íakókoUv zveřejněni těchto iJifonnnrí mohlo vést, výslovné uveilcno, /e se uqedná o rtňvčii.č informace. O dih'ěaiié iijfotinace se však v žádném případě nejedná, jestliže tyto infoiisíacr. jsou za obvyklých podtiiíuek obeoně známé a veřejně hěžuě dostupné, ledy zejména nedošlo lí k tomttto zveřejnění v důsledlai poi ušcrl povlmiosti nělcteré zu smKunilch síríin. 2) Snaluvnl strany nesmějí pnnK> či RqJřlmo zj^Hstiipnii lyto informace s údaje třetí osobě, s výjimkou situací blíže upravených vsoiičasné právní úpravě a dále v léto smlouvě. Veškeré osoby, kteiýni byly tyto informace a údaje poskytnuty, však musí být současně poučeny o důlsŽitosii těchlu iiiíbnnací a údajů a zavázány mlčenlivostí ve .stejném rozsahu jak stanoví tato sitiioiiva. ínfomiaccini a údaji $e. pro účoly této sinio^avy rozumí zejména veškeré infomiace a údaje zahniiijínf zejména inforínace o slniklurc, složení hodnoceného léčivého jrípravkir, použitých icchnických procesecli při jelio výiobě, iiifoanace o obchodní a registrační siralcgil zadavatele, informace spadající pod obchodní tajemství zadavatele a společností Neox a clai.ŠÍ iurormnce Jako důvěrné uznučwié a poskytnuté v.souvislosti sprovedením tohoto klinického hodnocení a dále osobni ňdajc [lacieiitú zeřazených do tobolo klinickélio hodno<»iií. 3) V případě, že ideiúlcoliv ze smluMiích slniti bude považovat za nezbytné zpřislupnit výše uvedené inforiTiíux: a údaje, nebo jejich Cá.sf třetí osobě, u Icteré lze důvodtic oČBkával, že je nezneužije, je tato smluvní sírane povinna vyžádat si předchozí písemný souhlas dtnhO strany. Nósicdjjš je tato sitiluvni strana povinna poučit tuto freti osobu o dúležiiosti fčclúo infonnaci a údajů a zavázal Ji k povinnosti mičeiiliYo.sU v souladu a v rozsahu dle této smlouvy. 4) Pokud je ze zákonem stannvcviýcli důvodů nutné tyto inCnnnace a údíije zpřístupnit, 023iáni'í diuhá smluvili 3ti'ana písemné tuto skutečno^ neodkladné straně pivní a provede sama, nebo společně .sdruliiru sniluvní stranou, veškeré úkony nezbytné k zahránční vzniku jakékoliv škody v této souvtRiosti. 5) Smluvní strany zai-nčují, že budou zpracovávat osobní údaje subjektů hodnoceni získané vsouvisiosti spjuvádfeím klinického hodnoceni vsoiiladu se. zákonoin č. tOl/2000 Šb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonu, ve zněni pozdějšíih přcdjiisů a to výlučně pro potřeby uvedeného klinického ňodnnocní. 7!dravoUiloké zařízeni zaherpcčí, ahy n(X)])iáviiěiié osoby neméiy přtsíup k databázím obsahujícím osobni údaje subjektů hodnocení a pokud jsou osdjnl údaje ^ractiváváiiy počítačovým syslómcm, zubezpeči, abj' systém zantčova! úroveň bezpečnosti vyžadovanou právními předpisy o ochraně osobnícb údajů o lo zciména oclirami prciii z.mcnu, zuátě, poŠkozeaií nebo zničení. ů) ZkouSející zujísti anonyinizovám údajů získaných v průběhu klinického hocliiocaal D kódování idcniiíikaoních údajů subjektů liodiioceal v souladu s ptscmnýrai pokyny spoiečnosli Neox. Zadavatel hude zkoušejícím či zdrHvotoickým zařízením infonrován ojakómkoliv zničeni, ztrátě, změně nebo neoprávněném zpřístiipnčiií nebo zveřejnění ťídajů 7Í.skaných v piubeint kíiiiidcého hodnocení a lo nejpozději do 3 pracovriích dnů ode dne vznilcu talcové události, '/) Zdiavolnlcké zařizcari a 5d:«)iiSt,jlcí zpracovával pouze bjwávné údaje, které jsou systematicky aktualizovány, nepřesné a neúplné údaje jsou opraveny. Zkoušející no požádání subjelchi hodnocení mu kdykoliv umožni prí.xtup Icjelio údajům, jejich dadě, žs by v iámci pluéní provádčiií klinidiélio hodnoceni cíošlo 1-. vytvoření vynále/n vc smyslu zákona d. 52'//! 990 Sb., o vynálezech, pniiny.slových vzorech a rlcpšovaclch návrzích, náleží právo na piivodcovství dvoušejícínn), připadnSjKhojlnému původci (dálo jen „původce"), Pňyodcc vytiiiiem se zavazuje, že buzploLuě převede právo na palent, popř. na jeho využití na zadavatele, nrjp«wluji do 30 chiíi ode Í 8dvídané ^ nepředvídarclné íjmy na zdraví, která subjektu liiidiiocení, jenž se řádně účastnil klinickéhc hodnocení, vznikl? v přímé souvisiosli s užíváním plípiavfcu Či s postupem užilým v souladu s protokolem klinického hodnocení. 2) Zadavalcl ncnl povinen k náhradě škody za újmu na zdraví, či Je povinen poveze kčá.stcěné úhradě, pnlrud a) škoda na /draví subjektu hochnx:c7!f byla způsobena plně či Čá.sfeČně zaviněným jednáním subjektu hodniieeiií nebo jeho zákotrnčlu) zástupce; nebo b) akoda ua zdraví subjektu hodnoceni byla pinč či částečně způsobena protiprávnira úiriyshiýin či nedbalostním jednáním či .jiným porušením povinností stanovených pro zdravotnické zarí/cjtí, zkoušejícího Si jeho spolupracovníky právním pibdpisein, touto smlouvou; nebo c) zdravotnické zařízeni neoznámilo zadavateili, že byl vzncscti taknvý' uáiok na náivaču Škody a to ve íiiůtč 14 (čtrnácti) daň od íikamžíku, kdy tento nárok byl vzuesejt, nejpozdčjJ však do 14 (čtrnácti) dral od okamžiki^ kdy se tuto slcutečnost dozvědělo nebo dozvědět račic a mohlo; nebo d) zdravotnické zařízení uznalo nárok na náhradu skudy vznesený subjelcfern hndnoeciil, aniž by předem úplně inrormovalo zadavatele v písemné tbimě a obdrželo cil zadavatele příslušné polcyuy, jak postupovat dále v zahájeném sotuhiím lizení, zdravotnické zařízení se 10 •/aviizuje, že vpřipadft, kdy subjekt liodnooBiií uplřiLiií tukový nárok, wftiiil nu žádost zadavatele veSlceré úkony nu/,bytné k to možná ncjúčiiinějslinu spolefinému postupu zadavatele a zdravotnického zařl/Sítí \n\čl lalcovémt! rián)kLi, vznesejjčmu siibjelctem iiodnocaaií, a pokud to b'.icle silnact vyžadoval, tak umožní /iiduvalcli p:'e\'zíí nad fíiato řízením faktickou konlrolu; nebo c) zdravotnická h jiná dokumentace vTítahujIci sc kújmě na zdraví v důsledku útasíi v Idinickém hoclnocF.ní nebyla vedena tak, aby bylo možno pniběh klinického liodnoti;nl podiobně zrekonsíniovKt a veškeré údaje přesné vykázat, zliodnoiil a ověřit, xn. 1'řetlčnsHé nknnčeiii sinloavv I) Tolo smlouva nabývá plnlností a účinnosti cJkamžikcrn jejiho podpisn víemi sniliivními stranami a není li stanoveno jinak, její účbmost zaniká k okamžliai uzaví'«ní centra spolu s přccláiniii písemné informace od zatlavalele o uzavřeni databáze Idiniekclio aodnoce.ní, '?.) Kterákoliv ze smíuvnlch síran je oprávněna od této smlouvy písemně odstoupit, a to pouze v násícdujicích případeclr a) pokiKÍ nčkicjá s]nlu\iií strana nesplní či nepliil aclcteré r. ustanoveni ioto srráuuvy n neodsti-anl závadný suv ani ve IMtě 30 (třiceti) dnú od doručeni výzvy k jeho odslrariční; b) bude-li riziko '/yjalývajíci zí^lifcace hodnoceného léčivého přípravku pro subjekty boihioosiií, dle ůvalty zadavarele ř,i zkoušejícUio neúměmě zvýšeno; c) v případě podstatného ponišcní jakékoliv sinluvni povinnosti; d) pouze zadavatel Je oprávněn odstf«upil od této smlouvy kdykoliv «ž do okamžiku předáni hodnoixftého léčivého přípravku wlravotnicicému zařízeni; e) pouze zadavatel je oprávněn odstoupit od této sjnlouvy, pokud zjistí, -/c klinické hodnoceni Licnf věclecky, Icchuiclcy provedifolnc nebo je proveditelné s ncprimořcnýrni náklady či rizikem pro subjekty hodnocení. 3) V případě, že tato sitikniva bude ukončena 2 některého důvodu uvedeného v odst, 2) InboLo článku před okamžikem jejího ukončeni uvedeného v Cl. V. této smlouvy, zdravotnické zařízení a zkouSejíci a) iikončí zařazováni subjekhl hodtu iccuí do kiiníckéí:o hodnocení; b) ukotóí léčbu subjektů hodnocEní podle pi otokolu a pokynů společnosti Ncox., a to způsobem povoleným a přípualnýin z lékařského hlediska; o c) ukonči co tiejdHvft, ncjpozdejj vsak dc 30 (třicet) dnů od účinnosti ukončení smlouvy veškeré ostatní činnosti v rámci kUniokéiio hodnocení. 4) ZdravoUiické zařlzcui a zkoušející js vsak i v případě predčasnélm iť.toiíceni 3mlou\'y povíiuiO dokončit shn)inažJ'ováni údajů a vyplňováni záznamů o subjektech hodnoceni v ťánici klimckého hodnoceni, rrslanoví-li zadavatel ndro apole^iosc Ncox Jinak. Do 90 (devadesáti) dnů ode dne ukončení smlouvy poskytne zclravolnícké zařízBiiI zadavateli vSecliny údaje shromážděné v scuviaiosti s klinickým hodnocením, včctnč zprávy o průběhu klimckého hodiioooiií H závěrečné zprávy popsané výše, a polcud není v této smlouvě uvedeno jinalc, vrátí zadavaleli 11 prostřcdniclvíin ř-poJečllosti N«)X vssi-.liny mslcriíly a prípiavicy poskytnuté IcprovádénI klmíckóht) hodnoceni, Za tylo fiiiuiosíi náleží zdrtí voluické-iiu zaíízciií odměna dle či, IX, (éto snilouvy. 5) V pjípadě nkončerj lélo smlouvy jsou snJuvní sliany povinni posíiipovat lak, ahy nebyia zjiúsobeua jakákoli ůjma sxťbjektr"!!! kliiiickélto hodnoceni a aby nebylo poškozeno dobré jrnétio dalších sniluviiich slrňU. XIII. Závět^ečutž Bstanove.fií 1) ťiáva a povinnosti smluvních Mise neupravená touto smlouvou se iiJi zejména zákonem ě, 513/1991 Sb., obchodní zákoník, e zákonem o léčivech. 2) Tel!) smlouva iiahiaTraje vtókejá prcdohozí ujeduáiii v léto záležitosti mezi soiluvními stranami. 3) Změny h doplňky lélo smlouvy jsou možné jcm písemnou dohodou smluvních stran. 4) Nedílnou součástí Lólt) smlouvy jsou tyto pFIIoby; a) příloha č. 1 - protokol kJiitidcého hodnocMií b) příloha 6. 7. - povolení Státního ťistavu pro kontrohi léčiv o) příloha č. 3 - souhlasné stanovisko etické konúse d) příloha č. 4 - potvrzení o u/ísvíenl pojistné amlowy e) příloha č, 5 rozpis plalsh O prílolioč. 6 soubor dolmmeiitů předaných zkoušejiciniu g) -přiiohM ě. 7 - pluú moc zadavatele pro CRO h) příloha 5. S - výpis 2 obchodního rejstříku pro zaííavatcle, CRO a zdravotuidcé zařízeni 5) Tato smlouva jc vyhotovena ve 4 (čtyřech) siejnopi.s»xh, přičemž každá smhiviu strana obdrží po jednom stejnopisu léty smlouvy. 12