Clinical Trial Agreement No. Smlouva o klinickém hodnocení Date: Bratislava Datum: Bratislava This Clinical Trial Agreement (the "Agreement") is made by and between Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále jenom „Smlouva“) upravuje vztah mezi Krajská nemocnice Liberec, a.s. having its registered place of Business at Husova 357/10, Liberec I—Staré Město, 460 63 Liberec, Czech Republic registered in the Commercial Register kept in the Regional Court in Ústí and Labem Id no.: 272 83 933 VAT no.: CZ27283933 for purposes of this agreement represented by Chairman of Board of Directors and CEO (hereinafter referred as the "Clinical Site") Krajská nemocnice Liberec, a.s. se sídlem v Husqva 357/10, Liberec I—Staré Město, 460 63 Liberec, Ceská republika zapsána v OR vedeném Krajským soudem v Ústí nad Labem IČ:V272 83 933 mc: CZ27283933 pro účely této smlouvy zastoupena předsedou představenstva a generálním ředitelem (dále jenom „Poskytovatel zdravotních služeb“) And A Czech the Republic (hereinafter referred as "Principal Investigator") Ceská „Hlavni Zkoušející“) republika (dále jenom And A SanaCIis s.r.o., a contract research organization having its registered place of business at Stare Grunty 130, 841 04, Bratislava, Slovakia, Id. No.: 35804084 (for business in the Czech Republic established organization component SanaCIis s.r.o., ID. No.: 22773215 (“hereinafter referred as "CRO""), acting for and on behalf of BIOCAD JSC, having its registered place of business at Svyazi str., 34—A, Strelna, 198515, Saint—Petersburg, the Russian Federation (hereinafter referred as the "Sponsor"). SanaCIis s.r.o., smluvní výzkumnou organizací, se sídlem Staré Grunty 130, 841 04, Bratislava, Slovenská Republika, IC: 35804084 (pro podnikání na území CR zřízena organizqční složka SanaCIis s.r.o., organizační složka, IC: 22773215 (dále jenom „CRO“), která zastupuje zájmy společnosti BIOCAD JSC se sídlem Svyazi str., 34—A, Strelna, 198515, Saint—Petersburg, Ruská federace (dále jenom „Zadavatel“). Subject of the Agreement Předmět smlouvy The subject of the Agreement is that the CRO assigns Clinical Site and Clinical Site accepts this assignment to conduct the Trial (the "Trial") and the purpose of the Agreement is to determine conditions for the conduct of the Trial and to define the rights Předmětem smlouvy je pověření poskytovatele zdravotních služeb ze strany CRO a souhlas poskytovatele zdravotních služeb sgověřením provádět klinické hodnocení (dále jenom „Klinické hodnocení“) a účelem této smlouvy je stanovit podmínky pro provedení DOMAJOR Trigartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 1 of 22 and duties of the contractual parties hereto for the performance and processing of the Trial. Procedures and methods of the Trial are described in Protocol (the "Protoco|") entitled "International Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical T rial Evaluating Efficacy and Safety Of BCD- 100 in combination with Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin Compared to Placebo in combination with Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin as First- Line Treatment of Subjects with Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)", being inseparable part of this Agreement and attachments hereto. klinického hodnocení a definovat práva apovinnosti smluvních stran pro provedení azpracování klinického hodnocení. Postupy a metody klinického hodnocení jsou popsány v protokolu s názvem „Mezinárodní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost BCD-100 v kombinaci s Pemetrexed +Cisplatina/Carboplatina v porovnání s podáváním Placeba v kombinaci s Pemetrexed +Cisplatina/Carboplatina jako léčby první linie u subjektů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ( NSCLC)“ (dále jenom „Protoko|“), který je nedílnou součástí této smlouvy a jejích příloh. The trial will be conducted at Krajská nemocnice Liberec, a.s., Komplexní onkologické centrum, Husova 357/ 10, Liberec I-Staré Město, 460 63 Liberec, Czech Republic. Clinical Site: CRO and Seonsor agree to assign as Principal Investigator who will be responsible for the conduct of the Trial. Hodnocení se bude konat v Krajské nemocnici Liberec, Komplexním onkologickém centru, Husova 357/10, Liberec I-Staré Město, 460 63 Liberec, Česká republika. Poskytovatel zdravotních služeb, CRO a zadavatel se dohodli, že jako hlavního zkoušejícího, který bude zodpovědný za Brovedení klinického hodnocení, jmenují Scope and nature of the scientific works is defined in the Protocol which is considered as an integral part of the Agreement. Rozsah a charakter vědeckých prací je definován v protokolu, který je nedílnou součástí této smlouvy. 1. General conditions 1. Všeobecné podmínky 1.1 The Trial will be managed by CRO acting on behalf of Sponsor, for the clinical evaluation of Sponsor's Investigational Medicinal Product (hereafter “Trial Drug") in accordance with the Protocol. 1.1 Klinické hodnocení bude vedeno CRO, jednající jménem zadavatele za účelem klinického vyhodnocení hodnoceného léčivého přípravku zadavatele (dále jenom „Hodnocený léčivý přípravek“) v souladu s protokolem. 1.2 Clinical Site and Principal Investigator are obliged to conduct the Trial in accordance with the Protocol which is part of the Investigator Site File (ISF). The Principal Investigator shall adhere to all the guidelines and the documents that are contained in the ISF and must maintain the ISF and keep it up to date in accordance to the requests of CRO or Sponsor. The Trial shall be conducted in accordance with the rules of International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (“ICH GCP"), the Declaration of Helsinki as well as all relevant laws, local regulatory requirements and guidelines (including European Medicines Agency guidelines) (hereafter “EMA"). relative to the conduct of clinical studies, conditions imposed by Multicenter or Local Ethics Committee, any written instruction of the Sponsor related to the conduct of the Trial communicated by CRO. 1.2 Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející jsou povinni provádět klinické hodnocení vsouladu sprotokolem, který je součástí spisu zkoušejícího vcentru klinického hodnocení (Investigator Site File, ISF). Hlavní zkoušející je povinen dodržovat všechny pokyny a udržovat dokumenty, které jsou obsaženy vISF, v aktuálním stavu v souladu s požadavky CRO nebo zadavatele. Klinické hodnocení musí být provedeno v souladu spravidly Správné klinické praxe Mezinárodní konference o harmonizaci (dále jen „ICH GCP“) a Helsinské deklarace, stejně jako se všemi příslušnými zákony a předpisy, místními regulačními požadavky, pokyny (včetně pokynů Evropské lékové agentury (dále jen „EMA“)) vztahujících se k provedení klinických hodnocení, podmínkami uloženými Multicentrickou či Lokální Etickou komisí, jakýmikoli písemnými pokyny zadavatele sdělených prostřednictvím CRO. 1.3 CRO is obliged to supply the Clinical Site with the Trial Drug, Trial materials and Trial 1.3 CRO je povinna pro poskytovatele zdravotních služeb bezplatně zabezpečit a dodat hodnocený DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI , v.1, Date lSMAY2020 Page 2 of 22 equipment free of charge in amount, needed for conducting the Trial at this Site. This Trial Drug, Trial materials and Trial equipment and all information pertaining thereto given to Clinical Site and Principal Investigator are exclusive property of Sponsor. Principal Investigator keeps responsibility in front of CRO and management of Clinical Site for Trial Drug (while the investigational medicinal product is under his supervision) and other Trial materials delivered to the Clinical Site for Trial purpose. Clinical Site and Principal Investigator shall return all material and information immediately after the termination of the Trial or on written request of CRO except for a copy of the information compulsorily kept under applicable law. léčivý přípravek, materiál a vybavení vdostatečném množství, které je potřebné pro realizaci klinického hodnocení v centru poskytovatele zdravotních služeb. Hodnocený léčivý přípravek, materiál a vybavení pro klinické hodnocení a všechny informace, vztahující se k hodnocení, poskytnuté poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu, jsou výhradním majetkem zadavatele. Hlavní zkoušející je vůči CRO avedení poskytovatele zdravotních služeb odpovědný za hodnocený léčivý přípravek (po dobu, kdy je hodnocený léčivý přípravek pod jeho dohledem) aostatní materiál dodaný do centra poskytovatele zdravotních služeb pro potřeby klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející jsou povinni veškerý materiál a informace vrátit bezodkladně po ukončení klinického hodnocení nebo po obdržení písemné žádosti CRO (s výjimkou kopie informací povinně uchovávaných na základě příslušných právních předpisů). 1.4 CRO (or Sponsor) is obliged to provide Principal Investigator with final version of the Protocol as well as all protocol amendments issued throughout the Trial course and actual versions of Subject Information and Informed Consent Forms and all other Trial documents. The CRO confirms that the Sponsor has taken out clinical trial insurance in accordance with Section 52, par. 3 (f) of Act No. 378/2007 Coll., On Pharmaceuticals, as amended. 1.4 CRO (nebo zadavatel) je povinna zabezpečit hlavnímu zkoušejícímu konečnou verzi protokolu, spolu sdodatky kprotokolu vydanými v průběhu realizace klinického hodnocení aaktuální verze Informací pro subjekt a formulář informovaného souhlasu spolu se všemi ostatními dokumenty ke klinickému hodnocení. CRO potvrzuje, že Zadavatel uzavřel pojištění klinického hodnocení v souladu s š 52 odst. 3 (f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech v platném znění. 1.5 Clinical Site and Principal Investigator guarantee that Trial Drug is used only for Trial purposes and is adequately stored. Any commercial use of the Trial Drug is prohibited. 1.5 Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se zaručují, že hodnocený léčivý přípravek bude správně skladován a bude použit pouze kúčelům klinického hodnocení. Jakékoliv komerční použití hodnoceného léčivého přípravku je zakázáno. 1.6 Clinical Site shall use its best efforts to ensure that there are no changes in the person of the Principal Investigator during the term of the contract. Clinical Site will make all necessary efforts to select an appropriate successor whereupon CRO in cooperation with Sponsor shall at its sole discretion approve or reject any such replacement within a reasonable time. In case, if new Principal Investigator is not approved by the CRO, present Agreement may be terminated in accordance with clause 4.2 of the present Agreement. 1.6 Poskytovatel zdravotních služeb vyvine maximální úsilí, aby vprůběhu trvání smlouvy nedošlo ke změně hlavního zkoušejícího. Poskytovatel zdravotních služeb vyvine veškeré nezbytné úsilí za účelem výběru vhodného nástupce, načež ho CRO ve spolupráci se zadavatelem schválí nebo zamítne podle vlastního uvážení v přiměřené lhůtě. V případě že nový hlavní zkoušející není schválen CRO, tato smlouva může být ukončena v souladu s ustanovením 4.2 této smlouvy. 1.7 Clinical Site is obliged to provide PI with most suitable conditions for the subjects' enrolment in accordance with the Protocol. Subjects' enrolment shall start on 2020 and finish on 2020 (hereafter "Enrolment period"). Estimated Number of subjects (hereafter “Recruitment Number") to be recruited: treated: 1.7 Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zabezpečit hlavnímu zkoušejícímu vhodné podmínky pro nábor subjektů v souladu s protokolem. Nábor subjektů začne v 2020 a skončí v 2020 (dále jen „období náboru“). Odhadovaný počet subjektů (dále jen „Počet ;ařazených subjektů“), kteří budou nabrání: 'léčeni: DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI , V.l, Date lSMAY2020 Page 3 of 22 The recruitment of the Trial is a competitive one and will be stopped after the worldwide recruitment goal has been achieved. At any time, Sponsor may change Enrolment period, CRO retains the right to discontinue the Trial prematurely due to insufficient recruitment. This information has to be provided immediately by CRO to the Clinical Site and Principal Investigator by official |etter of CRO. The Parties agree that Amendment to this Agreement will not be necessary to change Enrolment period or Recruitment number. Nábor do klinického hodnocení je konkurenční a bude zastaven, když bude dosažen celosvětový cíl náboru. Zadavatel může kdykoli změnit období náboru, CRO si vyhrazuje právo předčasně ukončit klinické hodnocení z důvodu nedostatečného náboru. CRO musí tuto informaci neodkladné sdělit poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu formou oficiálního dopisu CRO. Smluvní strany souhlasí s tím, že pokud dojde ke změně v období náboru či počtu zařazených subjektů, není nutný dodatek smlouvy. Each subject shall be fully informed on the essence and significance of the Trial and legally required informed consent. Principal Investigator will receive from CRO/Sponsor a template of legally required informed consent to assure its signing before participation in the Trial. Každý subjekt musí být plně informován o podstatě a významu klinického hodnocení. Hlavní zkoušející obdrží od CRO/Zadavatele vzor zákonem požadovaného informovaného souhlasu pro zajištění jeho podpisu před započetím účasti subjektu v klinickém hodnocení. 1.8 In performing the Trial, Clinical Site is obliged to: 1.8 Při realizaci klinického hodnocení poskytovatel zdravotních služeb povinen: je a) fully cooperate with Sponsor and Principal Investigator on the Trial and, in particular, provide adequate number of qualified staffs to conduct the Trial properly and safely and provide necessary facilities for the conduct of the Trial; a) plně spolupracovat se zadavatelem a hlavním zkoušejícím na klinickém hodnocení a, to zejména, poskytnout dostatečný počet kvalifikovaného personálu na správné a bezpečné provedení klinického hodnocení a poskytnout potřebné zázemí a vybavení na provedení klinického hodnocení; b) guarantee that other trials do not take essential subjects or facilities away from the Trial; b) se zaručit, že jiné klinické hodnocení neovlivní účast subjektů, nebo neovlivní využití vybavení potřebného k provedení hodnocení; c) accept monitoring visits and source data verification in agreed upon frequency; c) akceptovat monitorovací návštěvy a ověřování zdrojových dat subjektů zařazených do klinického hodnocení v dohodnutých termínech; d) allow visits of local and foreign authorities and representatives of Sponsor for the purpose of monitoring, inspections, and audits including access to the Electronic Case Record Forms (eCRFs) and hospital subject records and other documentation for source data verification; d) umožnit návštěvy národních a zahraničních správních úřadů a návštěvy zástupců zadavatele, vykonaných za účelem monitoringu, kontroly a auditu. Umožnit přístup k elektronickým záznamům subjektů hodnocení (eCRF), knemocničním záznamům subjektu a kostatním dokumentům potřebným kověřování zdrojových dat. Clinical Site agrees to conduct the Trial, to handle and store any data and source documentation, connected to the Trial, during the validity term and after expiration of the present Agreement in compliance to applicable laws and regulatory requirements, stipulated on the territory of Czech Republic, ICH GCP and EMA requirements. Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že bude provádět klinické hodnocení, zpracovávat a uchovávat jakákoliv data a dokumenty související s klinickým hodnocením v průběhu platnosti, a i po ukončení této smlouvy v souladu s platnými právními předpisy a jinou regulací platnou na území Ceské republiky, spožadavky ICH GCP a EMA. Clinical Site is further obliged to guarantee that the entire documentation of the Trial, e.g. protocol, eCRFs, ISF, Subject Informed Consent, source data, list of subject identification, will be Poskytovatel zdravotních služeb je dále povinen zaručit bezpečnou archivaci veškerých dokumentů klinického hodnocení například protokol, eCRF, ISF, informované souhlasy subjektů, zdrojová DOMAJOR Tribartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI , V.l, Date lSMAY2020 Page 4 of 22 securely archived by the Clinical Site for at least fifteen (15) years after the Trial end (close—out visits). At no time during this period such records shall be destroyed without the prior written consent of Sponsor or its designated party. To avoid any possible errors, Clinical Site shall contact CRO or Sponsor at least thirty (30) days prior to the intended destruction of records. data, identifikační seznam subjektů vprůběhu nejméně patnáct (15) let od ukončení hodnocení (po závěrečné návštěvě). V žádném okamžiku během tohoto období se tyto záznamy nesmí zničit bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nebo jím určeným subjektem. Aby se zabránilo případné chybě, hlavní zkoušející musí záměr skartace oznámit CRO nebo zadavateli nejméně třicet (30) dnů před zamýšleným zničením záznamů. Furthermore, Principal Investigator will guarantee that all requirements for Remote Data Capture (RDC) are in place. Dále se hlavní zkoušející zaručuje, že všechny požadavky pro vzdálený záznam údajů (Remote Data Capture, RDC) jsou zajištěny Clinical Site and Principal Investigator agree that this Agreement may be forwarded to Ethics Committee and/or regulatory (competent) authorities, if requested by local law. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že tato smlouva může být postoupena Etické komisi a/nebo jiným příslušným (kompetentním) orgánům, když to bude požadováno národními zákony. Clinical Site and Principal Investigator shall notify the CRO or Sponsor about every insurance claim it has been notified of and consents that this Agreement may be forwarded to the respective insurance company in case of an insurance claim. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející je povinen informovat CRO nebo zadavatele o vzniku každé pojistné události, která byla hlášena a souhlasí, že tato smlouva může být předána příslušné pojišťovně v případě takové pojistné události. Clinical Site is fully responsible for complying with the provisions of the Confidentiality Clause as set forth in clause 5.2 of this Agreement and will be he|d liable for any breach of said Confidentiality Clause, no matter whether the breach of said Confidentiality Clause is committed by leading officers of the Clinical Site or one or more of its employees. Poskytovatel zdravotních služeb je plně zodpovědný za dodržování ustanovení o Důvěrnosti, jak je uvedeno v bodu 5.2 této smlouvy, je odpovědný za porušení povinnosti mlčenlivosti, bez ohledu na to, zda se porušení mlčenlivosti dopustil vedoucí pracovník poskytovatele zdravotních služeb nebo jeden či více jeho zaměstnanců. Clinical site shall act in full compliance with applicable anti—corruption legislations as well as any applicable industry codes. řídit stejně jako Poskytovatel zdravotních služeb se musí platnou protikorupční legislativou, příslušnými směrnicemi. 1.9 Obligations of the Principal investigator 1.9 Povinnosti hlavního zkoušejícího a) Provide adequate number of qualified staffs to conduct the clinical trial properly and safely. a) Zajistit adekvátní počet kvalifikovaného personálu za účelem správné, adekvátní a bezpečné realizace klinického hodnocení. b) Work according to this Agreement, ICH GCP, Declaration of Helsinki, the Protocol and any amendments thereto as well as all relevant laws and local regulatory requirements. b) Pracovat v souladu s touto smlouvou, se zásadami ICH GCP, Helsinskou deklarací, protokolem a všemi jeho dodatky a také v souladu se všemi příslušnými právními a jinými předpisy. c) Ensure not to include the same subjects in another clinical Trial during the duration of this Trial including a follow—up examination if required. c) Zajistit, aby se stejné subjekty neúčastnili jiného klinického hodnocení po dobu trvání tohoto klinického hodnocení včetně následných vyšetření, pokud jsou požadována. d) Guarantee to maintain complete and up—to— date Trial records during the Trial, including but not limited to Subject Informed Consent Forms, Adverse Event Forms, eCRFs, medical records, Trial Drug supply and accountability logs and an d) Zaručit zachování úplných a aktuálních záznamů klinického hodnocení v průběhu klinického hodnocení, včetně, ne však pouze Informovaných souhlasů subjektů, formulářů nežádoucích účinků, eCRF, lékařských záznamů, DOMAJOR Tribartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI , v.1, Date lSMAY2020 Page 5 of 22 Investigator Site File (ISF) which includes all Trial—related correspondence. zásoby hodnoceného léčivého přípravku, lékových záznamů a ISF, který zahrnuje veškerou korespondenci související s klinickým hodnocením. e) Ensure that eCRFs are filled in promptly and errors are corrected immediately according to the Protocol and contain an accurate accounting of the subject's treatment and care and of the events surrounding the subject's involvement in the Trial. e) Zajistit, aby eCRF by|y vyplněny rychle, a chyby opraveny okamžitě v souladu s protokolem, a aby obsahovaly přesné informace o léčbě a péči o něj a událostech souvisejících se zapojením subjektu do klinického hodnocení. f) Document and monitor all Adverse Events (non—serious and serious) and in addition report all Serious Adverse events to CRO within the specified timelines according to the Protocol, Sponsor's SOPs, valid legal regulations; this includes provision of available follow up case data and detailed medical information. f) Dokumentovat a sledovat všechny nežádoucí účinky (nezávažné i závažné) a navíc hlásit všechny závažné nežádoucí události CRO ve stanovených lhůtách podle protokolu, podle Standardních Provozních Postupů (SOP) zadavatele, podle platných právních předpisů, a to včetně poskytování dostupných údajů o následné léčbě a podrobné lékařské informace. g) Introduce all persons involved in the Trial according to the Trial Protocol and arrange for meetings with Sponsor on demand. g) Představit všechny osoby zapojené do klinického hodnocení podle protokolu a zařídit setkání se zadavatelem na požádání. h) Accept monitoring visits and Trial subjects' source data verification as frequent as Sponsor or CRO deems necessary. h) Akceptovat monitorovací vizity a ověřování zdrojových dat subjektů zařazených do klinického hodnocení v termínech jaké zadavatel nebo CRO považuje za potřebné. i) Allow audits by Sponsor and inspections by i) Umožnit audit zadavateli a inspekce competent regulatory authorities in accordance oprávněných regulatorních úřadů vsouladu with clause 3 of this Agreement. s ustanovením 3 této smlouvy. j) Prepare for archiving the entire Trial j) Připravit k archivaci veškeré dokumenty documents e.g. Protocol, eCRFs, ISF, Informed Consent Form, source data, list of subject identification. At no time during period of at least fifteen (15) years after the close—out visit such records shall be destroyed without the prior written consent of CRO or Sponsor. To avoid any possible errors, Principal Investigator shall contact CRO or Sponsor at least thirty (30) days prior to the intended destruction of records. klinického hodnocení například protokol, eCRF, ISF, informované souhlasy subjektů, zdrojová data, identifikační seznam subjektů. V žádném okamžiku během období patnácti (15) let po závěrečné návštěvě se tyto záznamy nesmí zničit bez předchozího písemného souhlasu CRO nebo zadavatele. Aby se zabránilo případné chybě, hlavní zkoušející musí kontaktovat CRO nebo zadavatele nejméně třicet (30) dnů před zamýšleným zničením záznamů. k) Agree that progress of the trial conduct may be forwarded to Ethics Committee (EC) and / or regulatory (competent) authorities where requested. k) Souhlasit s tím, že proces realizace klinického hodnocení bude v případě požadavku postoupen Etické komisi a/nebo jiným příslušným orgánům. |) Inform the Sponsor about every insurance claim he has been notified of and consent that this Agreement may be forwarded to the respective insurance company in case of such an insurance claim. |) Informovat zadavatele o každé hlášené pojistné události, a souhlasit s tím, že tato smlouva může být předána příslušné pojišťovně v případě takové pojistné události. rn) Ensure that all persons involved in the Trial comply with all obligations of the Principal Investigator and/or Clinical Site to the extent that they were delegated to them, especially, but not limited to the obligations regarding confidentiality, intellectual property rights, rn) Zajistit, aby všechny osoby zapojené do klinického hodnocení jednali v souladu se všemi závazky hlavního zkoušejícího a/nebo poskytovatele zdravotních služeb do té míry, do které na ně by|y přenesené, a to včetně, ne však pouze, s povinnostmi týkajícími se důvěrnosti, DOMAJOR Trigartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 6 of 22 publication etc. prava duševního vlastnictví, publikace atd. n) Provide reimbursements to the Trial subjects of expenses related to the attended Trial visits from 1 to 26 in the amount of 1000 CZK (in the form of meal vouchers) per visit. These are costs for parking, travel, babysitting etc. Financial amount for this purpose will be provided to Principal Investigator in the form of advances. n) Vyplatit subjektům hodnocení náhradu vynaložených nákladů za návštěvy 1 až 26, které byly stanoveny ve výši 1000 Kč (ve formě stravenek) za návštěvu. Jedna se o náklady za parkování, cestovní výdaje, hlídání dětí apod. Finanční prostředky ktomuto účelu budou hlavnímu zkoušejícímu svěřeny prostřednictvím zálohy. 1.101n performing the Investigator is obliged to: Trial, Principal 1.10 Při realizaci klinického hodnocení je hlavní zkoušející povinen: a) make independent medical judgment as to a) vykonat nezávislé lékařské posouzení the compatibility of each subject with the kompatibility každého subjektu vsouladu Protocol requirements; s požadavky protokolu; b) inform each subject on the essence and b) informovat každý subjekt opodstatě a significance of the Trial including but not limited to the information about the Trial Drug, the nature of the Trial, the expected effectiveness, safety and risk factors for subjects, measures for the prevention or reduction of adverse effects of the drug on subject's health, and the term of health insurance being provided to subjects in connection with the Trial; významu klinického hodnocení, a to včetně informací o hodnoceném léčivem přípravku, povaze klinického hodnocení, očekávaném účinku, bezpečnosti a o rizikových faktorech pro subjekt, opatření pro prevenci nebo redukci nežádoucích účinků léků na zdraví subjektu, a opodmínkach zdravotního pojištění poskytnutého subjektům v souvislosti s klinickým hodnocením; and a c) obtain from each subject participating in the Trial a written consent for his/her participation in accordance with local laws and regulations, ethical principles and ICH GCP guidelines. A template of the Informed Consent Form and a Subject Information Sheet containing written information for subjects was handed over to Principal Investigator; c) získat od každého subjektu účastnícího se klinického hodnocení písemný souhlas sjeho/její účastí na něm, vsouladu správními předpisy, etickými principy a ICH GCP směrnicemi. Vzor formuláře informovaného souhlasu a Informačního listu pro subjekt obsahujícího písemné informace pro subjekty byl předán hlavnímu zkoušejícímu. d) The Informed Consent Form and the Subject Information Sheet signed by subjects must be filed in one original in the Trial documentation which is kept by Principal Investigator and in the second original by the subject. d) Formulář informovaného souhlasu subjektu a Informační list pro subjekty podepsaný subjekty musí být vyplněn ve dvou originalech. Jeden original bude založen hlavním zkoušejícím v dokumentaci klinického hodnocení a druhý original je určen pro subjekt hodnocení. e) In case Principal Investigator finds out over the course of the Trial that a subject included into the Trial does not fulfill its criteria, he shall immediately inform the CRO thereof. e) V případě, že hlavní zkoušející zjistí v průběhu klinického hodnocení, že subjekt zařazený do klinického hodnocení nesplňuje stanovena kritéria, je povinen o tom neprodleně informovat CRO. f) The parties to this Agreement declare that they will ensure protection of personal data at any time in accordance with applicable laws and regulations. f) Smluvní strany tímto prohlašují, že zajistí ochranu osobních údajů v souladu s platnými zákony a předpisy. Principal Investigator agrees to conduct the Trial, to handle and store any data and source documentation, connected to the Trial, during the validity term and after expiration of the present Agreement in compliance to applicable laws and regulatory requirements, stipulated on the Hlavní zkoušející souhlasí a zavazuje se, že bude provádět klinické hodnocení, zpracovávat a uchovávat jakákoli data a zdrojové dokumenty, související s klinickým hodnocením, v průběhu období platnosti ajakož i po ukončení této smlouvy vsouladu s platnými právními a jinými DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 7 of 22 territory of Czech Republic, requirements of ICH GCP, and the requirements of EMA. předpisy Ceské republiky, požadavky ICH GCP, požadavky EMA. Before the commencement of the Trial the Principal Investigator shall provide CRO with an updated signed and dated copy of his/her curriculum vitae and as applicable for all Trial tearn members assigned for the trial conduction. Před zahájením klinického hodnocení hlavní zkoušející poskytne CRO svůj aktualizovaný podepsaný a datovaný životopis a také životopisy všech členů týmu klinického hodnocení přidělených na provedení klinického hodnocení. Principal Investigator is fully responsible for complying with the provisions of the Confidentiality Clause as set forth in clause 5.2 of this Agreement and will be he|d IiabIe for any breach of said Confidentiality Clause, no matter whether the breach of said Confidentiality Clause is committed by Principal Investigator himself or one or more of the Trial tearn members. Hlavní zkoušející je plně odpovědný za dodržování ustanovení této smlouvy o Důvěrnosti, jak je uvedeno v čl. k, bodu 5.2 této smlouvy a odpovídá za porušení povinnosti mlčenlivosti, bez ohledu na to, zda se porušení mlčenlivosti dopustil hlavní zkoušející sám nebo jeden či více členů týmu klinického hodnocení. Principal Investigator shall act in full compliance with applicable anti—corruption legislations as well as any applicable industry codes. Hlavní zkoušející se musí řídit platnou protikorupční legislativou, tak jako příslušnými směrnicemi. 2. Duration of the Trial 2. Podmínky hodnocení pro realizaci klinického 2.1 The Trial (2020. shall be initiated at site — in 2.1 Klinické hodnocení bude v centru iniciováno — 2020. 2.2 The terrn of the Trial is stipulated by the Protocol which is integral part of the Agreement and with which Principal Investigator familiarize prior to signing this Agreement. 2.2 Podmínky klinického hodnocení jsou stanoveny protokolem, který je nedílnou součástí této smlouvy a snímž se hlavní zkoušející před podpisem této smlouvy seznámil. 2.3 Trial shall be determined to be completed on the date, on which the last of the following will have occurred: 2.3 Klinické hodnocení bude dokončeno dnem, kdy bude splněna poslední z následujících podmínek: a) submission by the Principal Investigator to CRO or Sponsor of all data, correspondent queries and signed case report forms relating to all subjects, participating in the Trial; a) Hlavní zkoušející předloží CRO nebo zadavateli všechna data, připomínky, podepsané zaznamy subjektů klinického hodnocení, které se vztahují ke všem subjektům, kteří se zúčastnili klinického hodnocení. b) Sponsor's written acceptance of the final b) Zadavatel písemně odsouhlasí konečnou verzi versions of the material submitted under clause předložených materiálů v souladu s výše (a) above. uvedeným písm. (a). 3. Trialmonitoring/ reporting 3. Monitorování klinického hodnocení / hlášení 3.1 CRO will be in charge of clinical monitoring (including contacts with State Regulatory Authorities and Ethics Committee), importation of clinical Supplies and will provide a|| necessary Trial Supplies including Trial Drug to the Clinical Site and Principal Investigator. 3.1CRO odpovídá za monitorování klinického hodnocení (včetně kontaktů se státními úřady a etickými komisemi), za dodání materiálů na klinické hodnocení a zabezpečuje pro poskytovatele zdravotních služeb a hlavního zkoušejícího veškerý material potřebný pro klinické hodnocení, včetně hodnoceného léčivého přípravku. 3.2 Clinical Site, especially through the Principal 3.2 Poskytovatel zdravotních služeb, a to zejména DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 8 of 22 Investigator, agrees to accept monitoring visits of the CRO representatives (Clinical Research Associates and other CRO staff) for the purpose of monitoring and source data verification in agreed frequency. prostřednictvím hlavního zkoušejícího, souhlasí s tím, že bude akceptovat monitorovací návštěvy pracovníků CRO (pracovníci pověření monitoringem klinických studií a jiní zaměstnanci CRO) za účelem monitorování a ověřování zdrojových údajů v dohodnutých časových intervalech. 3.3 Principal Investigator agrees to provide the CRO periodically and in a timely manner during the term of this Agreement with the Trial data required by the Protocol in properly completed case report forms. Principal Investigator Site also guarantees that the Principal Investigator will notify the CRO and Sponsor about any serious and/or unexpected adverse event within the specified timelines according to the Protocol, Sponsor's and/or CRO SOPs, national laws and international requirements. Clinical Site and Principal Investigator further agree to follow up such notification with appropriate reports in compliance with all applicable legal and regulatory requirements. 3.3 Hlavní zkoušející se zavazuje, že bude po dobu platnosti této smlouvy CRO pravidelně a včas poskytovat údaje vyžadované protokolem v řadně vyplněných záznamech subjektů hodnocení. Hlavní zkoušející se zavazuje, že upozorní CRO a zadavatele na jakékoliv vážné a/nebo neočekávané nežádoucí účinky ve stanovených lhůtách podle protokolu, podle Standardních Provozních Postupů zadavatele a/nebo CRO (SOP), podle národních zákonů a mezinárodních požadavků. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že tyto informace podají v náležité formě v souladu se všemi platnými právními a jinými regulačními požadavky. 3.4 InspectionsLAudits. To inspect the progress of the Trial and the quality of obtained results Clinical Site and Principal Investigator agree, following receipt of a timely prior written notice, to permit representatives of the CRO and/or Sponsor, and/or any regulatory authority to examine during normal business hours: 3.4 Inspekcez Audity. Za účelem kontroly průběhu klinického hodnocení a kvality získaných výsledků poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že v návaznosti na doručení včasného předchozího písemného oznamení, umožní zástupcům CRO a/nebo zadavateli a/nebo jakýmkoli správním úřadům vykonat kontrolu v průběhu pracovních hodin: a) the facilities where the Trial is being a) kontrolu prostorů, kde se realizuje klinické conducted; hodnocení; b) raw Trial data including original subject b) kontrolu zdrojových materialu obsahujícího records, if allowed under the terms of the Informed Consent; originální záznamy o subjektu, pokud to umožňuje Informovaný souhlas subjektu. c) any other relevant Trial documents including but not limited to results and materials necessary to confirm that the Trial is being conducted in conformance with the Protocol, applicable national/ state and |oca| laws and regulations and in compliance with applicable EMA regulations c) kontrolu jakýchkoli jiných relevantních dokumentů klinického hodnocení zahrnující, ne však pouze, výsledky a materiály potřebné pro potvrzení, že klinické hodnocení je realizováno vsouladu sprotokolem, splatnými právními a jinými předpisy a v souladu se směrnicemi EMA. Clinical Site and Principal Investigator shall immediately notify CRO if any regulatory authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly provide Sponsor and CRO with a copy of any regulatory correspondence related to any such inspection except for any information concerning confidential subject data and other confidential information which may not be disclosed according to applicable legal regulations. Clinical Site and Principal Investigator shall cooperate with the representatives of such regulatory authorities and report to CRO and Sponsor any findings during such audit. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející neodkladně informují CRO, jestliže jim jakýkoli regulatorní úřad oznámí, že bude provedena inspekce, případně bude vykonána neohlášená inspekce aokamžitě poskytne zadavateli aCRO kopie jakékoli korespondence či protokolů o jednání s příslušným regulatorním úřadem ohledně inspekce, s výjimkou jakýchkoli informací, týkajících se důvěrných dat subjektů a dalších důvěrných informací, které nemohou být zveřejněny v souladu s platnými právními předpisy. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se zavazují, že budou spolupracovat se zástupci těchto regulatorních úřadů a informovat CRO a zadavatele o jakémkoli zjištění během DOMAJOR Trigartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 9 of 22 tohoto auditu. 3.5 gorrective Action. Clinical Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by the CRO to cure deficiencies noted during an audit or inspection. f possible under specific conditions, CRO shall have the right to review any correspondence to any applicable regulatory authority generated as a result of an inspection prior to submission by the Clinical Site and Principal Investigator. 3.509ravna' opatření. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se zavazují provést odůvodněna opatření dle požadavků CRO za účelem napravy nedostatků zjištěných v průběhu auditu nebo inspekce. Bude—li to za konkrétních podmínek možné, CRO si vyhrazuje právo nahlédnout do korespondence s příslušným regulatorním úřadem provádějícím inspekci, ktera je důsledkem inspekce, ještě před jejím odesláním poskytovatelem zdravotních služeb a hlavním zkoušejícím. 3.6 Return of Materials. Clinical Site and Principal Investigator is obliged to return to the CRO a|| used and unused Trial Drug, and packaging material of used Trial Drug, Trial materials and equipment as well as a|| Confidential Information, given by the CRO and/or Sponsor for Trial purposes, subject to a copy of such documents required by applicable law. 3.6Vracení materialu. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející jsou povinni vratit CRO všechny použité a nepoužité hodnocené léčivé přípravky, obalový materiál použitého hodnoceného léčivého přípravku, materiál a vybavení ke klinickému hodnocení a také všechny dokumenty obsahující důvěrné informace, které jim poskytla CRO nebo zadavatel pro účely klinického hodnocení, s výhradou kopie takových dokumentů vyžadovaných platnými právními předpisy. 4. Terms and termination of the Agreement 4. Smluvní podmínky a zrušení smlouvy 4.1 Terms of the Agreement. The terms of this Agreement shall begin on the date of signing of this Agreement by a|| parties and publication in the registry and end on 06/2024 unless sooner terminated in accordance with the terms hereof or new Enrollment Period. Terms of this Agreement may be updated according to new Enrolment period by amending this Agreement 4.1 Smluvní podmínky. Smlouva nabývá platnosti dnem, kdy je podepsána všemi smluvními stranami a účinnosti nabude dnem zveřejnění vregistru smluv. Její platnost končí v 06/2024, pokud nebude ukončena dříve vsouladu s podmínkami uvedenými níže popřípadě z důvodů nového období náboru. Smluvní podmínky mohou být aktualizovány podle nového období náboru formou dodatku ke smlouvě. 4.2 Termination of the Agreement. CRO and/or Sponsor may terminate this Agreement effective immediately upon written notice. The Clinical Site and/or Principal Investigator may terminate upon written notice if circumstances beyond the Clinical Site's and/or Principal Investigator's reasonable control prevent the Clinical Site and/or Principal Investigator from completing the Trial, or if the Clinical Site and/or Principal Investigator reasonably determines that it is unsafe to continue the Trial. Upon receipt of notice of termination, the Clinical Site and Principal Investigator shall immediately cease any subject recruitment, follow the specified termination procedures, ensure that any required subject follow—up procedures are completed in accordance to the Protocol, except if the safety of such enrolled subjects could be endangered or if the Principal Investigator is otherwise instructed by Sponsor, and make a|| reasonable efforts to minimize further costs. CRO shall make a final payment for visits or milestones properly performed pursuant to this Agreement in the 4.2Ukončení smlouvy. CRO a/nebo zadavatel může od této smlouvy odstoupit sokamžitou platností na základě písemného oznamení. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo hlavní zkoušející mohou písemně odstoupit od této smlouvy, v případě že jim okolnosti znemožňují dokončit klinické hodnocení, nebo pokud usoudí, že není bezpečné pokračovat vklinickém hodnocení. Po převzetí oznámení o vypovězení smlouvy poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející okamžitě ukončí nabor subjektů, budou se řídit stanovenými ukončovacími postupy, zabezpečí, že jakékoli procedury potřebné pro subjekt budou dokončeny v souladu s protokolem, s výjimkou případů, kdyby bezpečnost těchto zařazených subjektů mohla být ohrožena nebo pokud má hlavní zkoušející jiné pokyny od zadavatele a vynaloží přiměřené úsilí pro minimalizaci dalších nákladů. CRO zaplatí konečnou platbu za návštěvy nebo milníky řadně dosažené dle této smlouvyve výši uvedené vpříloze A; Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s tím, DOMAJOR Trigartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 10 of 22 amounts specified in the Appendix A provided; Clinical Site and Principal Investigator notice, however, that |of this final payment will be withheld unti| fina| acceptance by Sponsor of all subjects CRF pages and all data clarifications issued and satisfaction of all other applicable conditions set forth in the Agreement. z této konečné platby však bude zadrženo až do konečného odsouhlasení všech formulářů případových záznamů subjektů klinického hodnocení zadavatelem a vyjasnění všech vydaných údajů a splnění všech dalších podmínek stanovených ve smlouvě. Upon any termination, Clinical Site and Principal Investigator shall ensure that any Trial Drug, Trial material and equipment will be returned to CRO or Sponsor. Po jakémkoli ukončení hodnocení jsou poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející povinni zabezpečit, že veškeré poskytnuté hodnocené léčivé přípravky, materiál a vybavení bude vraceno CRO nebo zadavateli. 4.3 Force Majeure 4.3 Vyšší moc 4.3.1 The Parties shall be released from |iabi|ity for failure to perform or improper performance of their obligations hereunder if such failure occurred due to the force majeure circumstances; the fact of force majeure shall be confirmed in a due manner by the competent public authorities (the Chamber of Commerce or other competent authorities) if such circumstances prevented directly the Parties from performing their obligations speciňed in this Agreement. Herewith, the period for performance of obligations specified in this Agreement shall be extended for a period during which such circumstances were in effect. 4.3.1Strany budou zbaveny odpovědnosti za nesplnění svých závazků, jestliže došlo kjejich nesplnění vdůsledku nepředvídatelných okolností (vyšší moc); skutečnost nepředvídatelných okolností musí být potvrzena průkazným způsobem příslušnými orgány veřejné moci (Hospodářskou komorou nebo jiným příslušným orgánem), pokud takové okolnosti braní přímo stranám vplnění svých závazků vyplývajících ztéto smlouvy. Tímto se lhůta pro plnění povinností stanovených v této smlouvě prodlužuje o dobu, po kterou tyto nepředvídatelné okolnosti byly v platnosti. 4.3.2 For the purposes of this Agreement the following circumstances shall be regarded as force majeure circumstances: natural disasters, fires, f|oods, strikes, hostilities, armed conflicts, states of emergency, man—caused disasters and disasters of other origin, acts of terrorism, sabotage and other events (situations) that occur independently of the will of the Parties and the Parties cou|d not prevent them. 4.3.2 Pro účely této smlouvy budou nasledující okolnosti považovány za vyšší moc: přírodní katastrofy, požáry, povodně, stávky, nepřátelství, ozbrojené konflikty, stavy nouze, katastrofy způsobené člověkem a katastrofy jiného původu, teroristické činy, sabotáže a jiné akce (situace), které se vyskytují nezávisle na vůli smluvních stran a strany jim nemohou předejít. 4.3.3 The Party for which the impossibility of performance of its obligations hereunder has been arisen due to the force majeure circumstances shall immediately notify another Party of occurrence of such circumstances and termination of such circumstances. 4.3.3 Strana, ktera by nemohla plnit své závazky v důsledku nepředvídatelných okolností (vyšší moc) musí neprodleně informovat o této skutečnosti druhou stranu, a to jednak o výskytu takových okolností a o ukončení těchto okolností. 4.3.4 In case such circumstances are in effect more than thirty (30) calendar days each Party has a right for the Agreement termination. In such case one party cou|d not require from another party refunding of speculative damages except payment of sums received for goods. 4.3.4 V případě, že tyto nepředvídatelné okolnosti trvají déle než třicet (30) kalendářních dnů, každá zobou stran má právo na ukončení smlouvy. V takovém případě nemůže jedna strana od druhé vyžadovat náhradu škod. 5. Intellectual property / patents / confidentiality / data protection 5. Duševní vlastnictví [patenty] důvěrnost/ ochrana údajů 5.1 Intellectual Dronertv / natents 5.1Inte|ektua|ní vlastnictví/ Datentv a) As Principal Investigator is obliged to conduct a) Protože hlavní zkoušející je povinen provést DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 11 of 22 the Trial strictly according to the Protocol it is not intended that the Trial Ieads to the generation of know—how, discoveries or patentable inventions (“Inventions"). However, in the event any Invention is made in connection with the conduct of the Trial, this shall be promptly disclosed by Principal Investigator and /or Clinical Site to Sponsor. Clinical Site and Principal Investigator are obliged to assign their rights relating to the Invention to CRO and/or Sponsor. A|| data and inventions resulting from the Trial as well as a|| Trial results shall be exclusively owned by Sponsor, who shall have the sole and exclusive right to apply for worId—wide patent rights in its own name and its own costs, naming the inventor, and to make unlimited use of the Inventions. klinické hodnocení přesně podle protokolu, nepředpokládá se, že klinické hodnocení povede k vytváření know—how, objevům nebo patentovatelným vynalezům ("vynalezy"). Nicméně, v případě, že jakýkoli vynalez je učiněn v souvislosti s prováděním klinického hodnocení, musí hlavní zkoušející a/nebo poskytovatel zdravotních služeb neprodleně výsledky zveřejnit zadavateli. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející jsou povinni postoupit svá práva týkající se vynálezu CRO a/nebo zadavateli. Všechny údaje a vynálezy vyplývající z klinického hodnocení, stejně jako všechny výsledky klinického hodnocení jsou výlučně vlastnictvím zadavatele, který má výhradní a výlučné pravo požádat po celém světě 0 patentování vynálezů na své vlastní jméno a své vlastní náklady, jmenovat vynálezce a uskutečňovat časově neomezené využití vynálezů. b) Clinical Site and Principal Investigator are b) Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní obliged to impose respective obligations as set zkoušející jsou povinni přenést příslušné forth in this Agreement on Investigators and all povinnosti vyplývající z této smlouvy na zkoušející persons involved in the c|inica| trial. a všechny osoby zapojené do klinického hodnocení. c) The contracting parties hereby agree that any c) Smluvní strany se dohodly, že veškeré compensation which may be due to the Principal Investigator on the basis of any regulations for any Inventions is fu||y paid up by the CRO respectively by the Sponsor by the financial reimbursement to the Principal Investigator as agreed upon in Article 7 and Appendix A of this Agreement. Clinical Site is solely responsible to náklady, které vznikly hlavnímu zkoušejícímu na základě jakýchkoli regulací ohledně vynálezů, budou plně hrazeny CRO, respektive zadavatelem, a to finanční refundací hlavnímu zkoušejícímu, jak bylo dohodnuto včlanku 7 a přílohy A této smlouvy. Výhradně poskytovatel zdravotních služeb nese jakékoli kompenzační závazky vůči compensate its employees and Principal svým zaměstnancům a hlavnímu zkoušejícímu Investigator for inte||ectua| property rights vsouvislosti s právy na ochranu duševního created in the performance of the Trial. vlastnictví vzniklého v průběhu provádění klinického hodnocení. d) A|| projects, data, documents, information, d) Veškeré projekty, údaje, dokumenty, experiences and inventions resulting from the Trial are exclusively owned by Sponsor. Accordingly, Sponsor keeps all rights for worldwide commercialization of its respective products and licenses without any restrictions. informace, zkušenosti a vynálezy, které vzešly z klinického hodnocení, jsou výlučným vlastnictvím zadavatele. Proto si zadavatel vyhrazuje všechna práva na celosvětové komercializace svých příslušných produktů a licencí bez jakýchkoli omezení. e) Clinical Site and Principal Investigator certify that the above—mentioned obligations are not contradictory to any other agreement concluded with his/her employees and/or third parties. e) Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející prohlašují, že výše uvedené povinnosti nejsou v rozporu se žádnou jinou smlouvou uzavřenou s jeho zaměstnanci nebo 5 třetí stranou. 5.2 Confidentialitv 5.2 Důvěrné informace a) A|| visual, oral, written and/or electronic information and data on the investigational product (including, but not limited to, documents, descriptions, data, CRFs, photographs, videos and instructions), and materials provided to the Clinical Site and Principal Investigator by CRO, Sponsor, or their agents, or generated pursuant a) Veškeré vizuální, ústní, písemné a elektronické informace a údaje ohledně hodnoceného léčivého přípravku (včetně, nikoliv však výhradně, týkajících se dokumentů, popisů, dat, formulářů případových záznamů subjektů klinického hodnocení, fotografií, videa a instrukcí) a materiály poskytnuté poskytovateli zdravotních DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 12 of 22 to the Trial, and all visual, oral, written and/or electronic data, reports and information, relating to the Trial or its progress (hereinafter, the "Confidential Information") shall be treated strictly confidential. služeb a hlavnímu zkoušejícímu ze strany CRO, zadavatelem nebo jejich zástupcem, nebo vytvořené na základě klinického hodnocení a všechny vizuální, ústní, písemné a elektronické údaje, zprávy a informace, týkající se klinického hodnocení nebo jeho postupu (dale jenom „Důvěrné informace“) budou zpracovány jako přísně důvěrné. b) Clinical Site and Principal Investigator are fu||y responsible for complying with the confidentiality obligation. b) Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející jsou plně odpovědní za dodržování důvěrnosti a ochrany údajů. c) Disclosure of confidential information to Principal Investigator, persons included in the Trial or to third parties to whom it shall be necessary and essential for the conduct of the Trial can follow on|y after the Clinical Site and Principal Investigator have imposed respective obligations on such persons as set forth in this Agreement. c) Poskytnutí důvěrných informací zkoušejícím, osobam zahrnutým do klinického hodnocení anebo třetím stranám, u nichž to je nezbytné a důležité pro provedení klinického hodnocení, je možné jenom vpřípadě, že poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející uloží těmto osobam příslušné povinnosti mlčenlivosti, jak je to uvedeno v této smlouvě. d) Clinical Site's and Principal Investigator's obligations further include, but are not limited to: d) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a hlavního zkoušejícího dale zahrnují, zejména: a. not disclosing the Confidential Information to any third party without prior written consent by Sponsor, a. nezveřejňovat důvěrné informace žadné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu ze strany zadavatele, b. not using the Confidential Information for any other purpose but the one agreed herein. b. nepoužívat důvěrné informace pro žádné jiné účely, než jaké byly stanoveny v této smlouvě. e) The confidentiality obligation set forth in this Agreement shall expand for a period of fifteen (15) years after termination of the Agreement but shall not apply to Confidential Information to the extent that it: 1) is or becomes publicly available through no fau|t of the Clinical Site and/or Principal Investigator; 2) is disclosed to the Clinical Site and/or Principal Investigator by a third party not subject to any obligation of confidence; 3) must be disclosed to ECs, or applicable regulatory authorities according to the applicable law; 4) must be included in any subject's informed consent form according to the applicable law; 5) is published in accordance with Article 6 or, 6) is required to be disclosed by applicable law. e) Povinnost zachovat důvěrnost, jak je uvedeno v této smlouvě, trva po dobu patnácti (15) let po ukončení platnosti smlouvy, a|e nevztahuje se na důvěrné informace vrozsahu, vněmž: 1) jsou, nebo se stanou veřejně dostupnými bez zavinění poskytovatele zdravotních služeb a/nebo hlavního zkoušejícího; 2) jsou poskytnuty poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu třetí stranou, ktera nepodléhá povinnosti zachovávat mlčenlivost; 3) musí být poskytnuty Etické komisi nebo příslušným správním úřadům v souladu s platnými právními předpisy; 4) musí být zahrnuty v některém z informovaných souhlasů pro subjekt klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy; 5) jsou zveřejněny vsouladu s článkem 6 této smlouvy; nebo, 6) jejich poskytnutíje požadováno právními předpisy. 5.3 Personal Data protection 5.3 Ochrana osobních údajů CRO, Clinical Site and Principal Investigator will provide for subject personal data protection according to applicable law which includes particularly the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (hereinafter referred as CRO, poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se zavazují zabezpečit ochranu osobních dat subjektů v klinickém hodnocení v souladu s platnou legislativou, která zahrnuje zejména Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27.dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a jejich volném pohybu, a o zrušení Směrnice 95/46/EC (Obecné nařízení o ochraně osobních údajů) dale jenom „Nařízení DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 13 of 22 “the GDPR Regulation") and pursuant to point 5.2 of this Agreement. GDPR“ a s bodem 5.2 této smlouvy. Parties shall implement appropriate technical and organizational measures to ensure and to be able to demonstrate that processing is performed in accordance with the GDPR Regulation. The adopted measures shall ensure a level of security appropriate to the risk, including pseudonymization, while the Principal Investigator shall be responsible for the pseudonymization and CRO and Sponsor shall process on|y pseudonymized data. The adopted measures shall include encryption, ability to ensure the ongoing confidentiaIity, integrity, availability and resilience of processing systems and services; ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident; and a process for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of technical and organizational measures for ensuring the security of the processing. Strany zavedou odpovídající technická a organizační opatření, aby zajistily a prokázaly, že zpracovaní probíhá v souladu s Nařízením GDPR. Přijatá opatření zajistí úroveň bezpečnosti odpovídající riziku včetně pseudonymizace, přičemž Hlavní zkoušející odpovídá za pseudonymizaci a CRO a Zadavatel zpracovava pouze pseudonymizovana data. Přijatá opatření zahrnují šifrování, schopnost zajistit zachovaní důvěrnosti, integrity, dostupnosti a odolnosti zpracovatelských systémů a služeb; schopnost obnovit dostupnost a přístup k osobním údajům včas v případě fyzické nebo technické události; a postup pro pravidelné testovaní, posuzování a hodnocení účinnosti technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracovaní. The Parties shall take steps to ensure that any natural person acting under their authority who has access to personal data does not process them except on instructions from the parties and process them in pursuant to point 5,2 of this Agreement, the Principal Investigator shall provide consents of data subjects to the processing of personal data co||ected by the Principal Investigator, while such consent shall authorize the transfer of personal data and shall be granted for the conduct and interpretation of the Trial, for review by governmental or regulatory agencies, Sponsor, and its agents, affiliates and co||aborators; for satisfying legal or regulatory requirements; and for publication. A|| Parties in general agree to obtain any express consents, as may be necessary in accordance with GDPR Regulation or any other applicable data protection legislation, for the processing of any personal data co||ected from any data subjects involved in the conduct of the Trial. Strany přijmou taková opatření, aby zajistily, že každá fyzická osoba jednající pod jejich pravomocí, která má přístup k osobním údajům, je nezpracovává, s výjimkou zpracovaní dle pokynů stran a zpracovava je podle bodu 5.2 této Smlouvy, Hlavní zkoušející poskytne souhlas subjektů údajů se zpracováním osobních údajů shromážděných Hlavním zkoušejícím, přičemž tento souhlas umožní předávání osobních údajů a uděluje se k provádění a interpretaci klinického hodnocení, k přezkoumání vládními nebo regulačními organy, Zadavatele a jeho zástupců, poboček a spolupracovníků; pro splnění zákonných nebo regulačních požadavků; a pro publikaci. Všechny smluvní strany obecně souhlasí s tím, že obdrží výslovné souhlasy, které mohou být nezbytné v souladu s Nařízením GDPR nebo jinými platnými právními předpisy o ochraně údajů, pro zpracování jakýchkoli osobních údajů shromážděných od všech subjektů údajů zapojených do provádění klinického hodnocení. If required, according to the GDPR Regulation, each of the parties shall provide to the data subject a|| information according to Art. 13 resp. 14 of the GDPR Regulation and fu|fi|| a|| obligations regarding enforcement of the rights by the data subjects. V případě potřeby, podle Nařízení GDPR, poskytne každá ze stran subjektu údajů veškeré informace podle čl. 13 resp. 14 Nařízení GDPR a splní všechny povinnosti týkající se prosazovaní prav subjektů údajů. If either Party becomes aware of a personal data breach, that Party shall promptly notify the other Party/ies. In such a case Parties will fu||y cooperate with each other to remedy the personal data breach, fu|fi| the (statutory) notification obligations according to Art. 33 and 34 of the GDPR Regulation timely. Pokud se některá smluvní strana dozví, že došlo k porušení ochrany osobních údajů, tato strana neprodleně oznámí tuto skutečnost druhé smluvní straně/stranam. V takovém případě strany vzájemně plně spolupracují na nápravě porušení ochrany osobních údajů a včas splní (statutární) oznamovací povinnosti podle čl. 33 a 34 Nařízení GDPR. DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI , v.1, Date lSMAY2020 Page 14 of 22 The parties shall cooperate, on request, with the supervisory authority in the performance of its tasks. Strany na požádání spolupracují s dozorovým orgánem při plněníjeho úkolů. 6. Publication 6. Publikace It is understood and agreed that any and all information, data or discoveries resulting from, generated or developed by the Trial is the property of Sponsor and may be used by Sponsor in connection with any of its research, development, marketing or promotional activities. Sponsor has unrestricted publication rights on data resulting from the Trial. Sponsor may also give data to third parties for publication. Sponsor has the right to name co— authors. Strany mají za to a souhlasí s tím, že veškeré informace, údaje nebo objevy, které vyplynou z klinického hodnocení, jsou vlastnictvím zadavatele a mohou být použité zadavatelem v souvislosti s kteroukoli z jeho výzkumných, vývojových, marketingových a propagačních aktivit. Zadavatel ma neomezené pravo publikovat údaje vyplývající z klinického hodnocení. Zadavatel může také poskytnout data třetí straně za účelem jejich publikace. Zadavatel je oprávněn uvést spoluautory. Before submission for publication Principal Investigator must provide a|| manuscripts to Sponsor for review and comment. In order to ensure that Sponsor will be able to make comments and suggestions where pertinent papers must be provided no later than eight (8) weeks and abstracts no |ater two (2) weeks before submission for publication. Sponsor will respond to such submissions within a reasonable period of time, not to exceed thirty (30) days. A|| Před odesláním příspěvku k publikaci je hlavní zkoušející povinen poskytnout všechny rukopisy zadavateli pro kontrolu a připomínkování. Aby bylo zajištěno, že zadavatel bude moci vznášet připomínky a podněty, pokud jsou relevantní, dokumenty musí být doručeny nejpozději osm (8) týdnů a abstrakty nejpozději dva (2) týdny před podáním žádosti o publikaci. Zadavatel bude reagovat na takové podaní v přiměřené lhůtě, nepřesahující třicet (30) dnů. Všechny rozumné reasonable comments made by Sponsor in připomínky od zadavatele v souvislosti s relation to a proposed publication must be navrženou publikací musí být začleněny do incorporated into the publication. publikace. Having in mind that the Trial is mu|ti—centered, any publication based on the results obtained at the Clinical Site (or a group of Clinical Sites) shall not be made before the mu|ti—center publication(s), i.e. before fu|| Trial results publication. In agreement with the Trial's Principal Investigator (for sake of clarity the term “Trial's Principal Investigator" means the worldwide responsible Investigator) and Sponsor, subject to the conditions set forth above, the participating Investigators may publish on data they have contributed after obtaining agreement with the Trial's Principal Investigator and Sponsor in writing. Majíce na zřeteli, že v případě mu|ticentrického klinického hodnocení nesmí být publikovány údaje založené na výsledcích dosažených v centru poskytovatele zdravotních služeb (nebo ve skupině center poskytovatelů zdravotních služeb) dokud nedojde k publikaci z mu|ticentrického hodnocení, tj. dokud nedojde k publikaci úplných výsledků klinického hodnocení. Po dohodě s hlavním zkoušejícím pro klinické hodnocení (pro objasnění termínu “hlavní zkoušející pro klinické hodnocení" znamena celosvětově hlavní zkoušející) a zadavatelem, za podmínek uvedených výše, účastnící se zkoušející mohou publikovat údaje, ke kterým přispěli, po písemné dohodě s hlavním zkoušejícím pro klinické hodnocení a zadavatelem. 7. Financial compensation 7. Finanční odměna Compensation for Trial conducted under the present Agreement is stipulated by Parties in the Appendix A of the Agreement, which is considered to be an integral part herein. Odměna za klinické hodnocení, provedené vsouladu se smlouvou, je smluvními stranami sjednána vpříloze A této smlouvy, které je nedílnou součástí smlouvy 8. Financial disclosure / principles of co- operation 8. Informace o finančních zájmech / principy spolupráce DOMAJOR Trigartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 15 of 22 Both prior to and during the course of the Trial, the Principal Investigator and his/her teams may be ca||ed upon to provide personal data. This data falls within the scope of the law and regulations relating to the protection of personal data. For the Investigator, this personal data may include names, contact information, work experience and professional qualifications, publications, resumes, and educational background for the following purposes: (i) the conduct of c|inica| trials, (ii) verification by governmental or regulatory agencies, the Sponsor, CRO, their agents and affiliates, (iii) compliance with legal and regulatory requirements, (iv) publication on official websites and databases that serve a comparable purpose; and (v) storage in databases to facilitate the selection of Investigators for future c|inica| trials. Names of members of Clinical Site staff may be processed in CRO' Trial contacts database for Trial—related purposes only. The Sponsor shall be the data contro||er for such personal data except that, if CRO deals with any personal data under this Agreement in the manner of a data controller, CRO shall be the data contro||er of such personal data to the extent of such dealings. CRO may process "personal data", as defined in the General Data Protection Regulation 2016/679 and applicable legislation (collectively "Data Protection Legislation"), of the Investigator and Clinical Site staff for Trial—related purposes and all such processing will be carried out in accordance with the Data Protection Legislation. V růběhu ipo ukončení klinického hodnocení muže být zkoušející ajeho/její tým vyzván kposkytnutí osobních údajů. Tyto údaje jsou zahrnuty do oblasti ochrany osobních údajů vsouladu s právními předpisy. Uzkoušejícího mohou tyto osobní údaje zahrnovat jména, kontaktní informace, pracovní zkušenosti a odbornou kvalifikaci, publikační činnost, životopisy a vzdělávání za účelem: (i) provádění klinického hodnocení, (ii) prověření státními orgány, zadavatelem, CRO a jejich zastupci apartnery, (iii) ověření souladu s požadavky právních předpisů, (iv) publikace na oficiálních webových stránkách a databázích, které slouží k účelu porovnání; a (v) uchování vdatabazích pro ulehčení výběru zkoušejících pro budoucí klinické hodnocení. Jména zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb mohou být zpracována vdatabazi kontaktů pro klinické hodnocení CRO jenom za účelem souvisejícím s klinickým hodnocením. Zadavatel bude spravcem těchto osobních údajů, kromě případu, kdy CRO zpracuje osobní údaje vsouladu stouto smlouvou jako správce osobních údajů; v takovém případě bude CRO spravcem osobních údajů v rozsahu daného zpracovaní. CRO může zpracovávat osobní údaje zkoušejícího a zaměstnanců centra klinického hodnocení pro potřeby klinického hodnocení dle Nařízení 2016/679 oochraně údajů aplatných právních předpisů (společně: „předpisy o ochraně osobních údajů“) a všechny údaje budou zpracovány v souladu s předpisy oochraně osobních údajů. 9. Dispute resolution 9. Řešení sporů In case of occurrence of any disputes between the contractual parties based on the present contract, the contractual parties undertake to resolve them by negotiations. In the event if during negotiations it was not possible to reach the agreement, dispute shall be transferred on considerations of competent Court of Czech Republic. V případě vzniku jakýchkoliv sporů mezi smluvními stranami, se smluvní strany zavazují řešit je prostřednictvím jednaní. V případě, že v průběhu jednaní nebude dosaženo dohody, spor bude rozhodnut příslušnými soudy Ceské republiky. 10. Other provisions 10. Jiná ustanovení 10.1 The present Agreement is formed and signed in three (3) copies each of which is considered to be original and has the equal legal force. 10.1 Tato smlouva je vypracována a podepisovana ve trojím (3) vyhotovení, přičemž každá z nich je považována za originál a všechny jsou z právního hlediska rovnocenné. 10.2 The present Agreement is issued and signed in English and Czech languages. The parties hereto agree that the Czech version shall prevail over the English one for all matters of interpretation and construction. 10.2 Tato smlouva je vyhotovena a podepsána vanglickém avčeském jazyce. Smluvní strany tímto souhlasí, že rozhodující je verze v českém jazyce pro všechny účely interpretace a výkladu. 10.3 The present Agreement is governed by 10.3 Tato smlouva se řídí platnými právními DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PIi v.1, Date 15MAY2020 Page 16 of 22 current Czech legislation. předpisy Ceské republiky. 10.4 The present Agreement may be changed, modified or amended by signing of the corresponding document by the Parties of the Agreement. 10.4 Tato smlouva může být změněna nebo doplněna podepsáním příslušného dokumentu všemi smluvními stranami. 10.5 This Agreement shall constitute the entire agreement between the parties. If there is any conflict between the provisions of this Agreement and the provisions of the Protocol, the provisions of the Protocol shall govern and prevail. 10.5 Tato smlouva obsahuje úplnou dohodu mezi smluvními stranami. Jestliže nastane konflikt mezi ustanoveními této smlouvy a protokolu, ustanovení protokolu jsou považována za rozhodující a nadřazená smlouvě. Parties signatures Clinical Site Podpisy stran Poskytovatel zd ravotních služeb Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10, Liberec I—Staré Město, 460 01 Liberec, Czech Republic Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10, Liberec I—Staré Město, 460 01 Liberec, Ceska republika Chairman of Board of Directors and CEO Chairman of Board of Directors and CEO Signature Podpis Da te Datum Principal Investigator Czech Republic Hlavní zkouše'ící Ceska republika Signature Podpis Date Datum CRO CRO SanaCIis s.r.o. Staré Grunty130 841 04 Bratislava SanaCIis s.r.o. Staré Grunty130 841 04 Bratislava Slovak Republic Slovak Republic DOMAJOR Tribartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI | |, v.1, Date 15MAY2020 Page 17 of 22 Chief Executive Officer Výkonný ředitel Signature Podpis Date Datum DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI , V.l, Date lSMAYZOZO Page 18 of 22 Appendix A to the Agreement Příloha A ke smlouvě No: Číslo: 1. Compensation 1. Odměna 1.1 CRO will reimburse the Clinical Site and the 1.1 CRO poskytne odměnu poskytovateli Principal Investigator for the work performed during the Trial. This financial reimbursement shall be provided for every completed subject under Protocol and shall be ca|cu|ated in accordance to the number of subjects enro||ed as of enrolment date. For every subject enro||ed in accordance with inclusion criteria of the Protocol and completed subject, Clinical Site and Principal Investigator shall be paid the sum of EUR without VAT on the basis of the following payment schedule per visit and actua||y performed visits. Payment to the Clinical Site and Principal Investigator covers a|| costs of the Clinical Site and Principal Investigator in connection with the Trial. zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu za práci provedenou během klinického hodnocení. Finanční odměna bude uvedena za každý ukončený subjekt v souladu s protokolem a bude vypočítána na základě počtu subjektů nabraných do klinického hodnocení od data naboru. Za každý subjekt nabraný vsouladu skritérii pro nabor do klinického hodnocení uvedenými v protokolu a ukončený subjekt, bude poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu vyplacena častka EUR bez DPH. Platby budou realizovány na základě níže uvedeného rozpisu a skutečně vykonaných vizit. Platba poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu kryje všechny naklady pro *Valid up to screening failures. Payment for further screening failures will be approved índívídually by the sponsor. Screen Failure patient will be paid in Ratio: Screen Failure subject will be paid for randomised subjects according to Protocol poskytovatele zdravotních služeb a hlavního zkoušejícího v souvislosti s klinickým hodnocením. Costs of Payment Number Total Náklady na Platba za Počet Celková subject visits per unit of units payment návštěvy jednotku jednotek platba (EUR) (EUR) (EUR) subjektů (EUR) Screening visit Screening Randomization Randomizace Treatment Návštěva V's't s léčbou Follow-up Visit Follow-up . (telephone) (telefonicky) TOTAL CELKEM Screening v , failure* Nepodareny screemng* Unscheduled visit . Neplánovaná návštěva End of „ , treatment visit Ukoncovam navsteva screening failures. Úhrady dalších * Platí do počtu individuálně schvalovány screening failures budou zadavatelem. Nepodařený screening* bude vyplácen v poměru: 2: 1 subject s neúspěšným screeningem bude proplacen na randomízované subjekty podle protokolu DOMAJOR Tribartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 19 of 22 Other payments Other payments Payment in EUR Start-up fee (payable upon signature of the contract) Archive fee (for the whole study) Contract amendment fee CT (4 zones) CT (3 zones) ECG (12-Iead) ECHO Biopsy fee Start-up fee (local laboratory) Local lab Iump sum per 4 years (possible to split into 4 parts) Pharmacy fee (per each started calendar year) Pharmacy fee per each prepared infusion Další poplatky Ostatní poplatky Platba v EUR Startovací poplatek (splatný po podpisu smlouvy) Archivační celou studii) poplatek (za Poplatek za dodatek sml. CT (4 zóny) CT (3 zóny) EKG (12 - svodové) ECHO Biopsie Startovací poplatek (lokální laboratoř) Paušální poplatek lokální laboratoře za 4 roky studie (možno rozdělit do 4 plateb) Poplatek lékárně (za každý započatý kalendářní rok) Poplatek lékárně za každou připravenou infuzi 1.2 Payment will be performed twice a year according to the completed eCRF screenshots per visit and summary list of visits performed till 30 of June and 31 of December. The last payment will be done at the end of the Trial as soon as a|| queries and data clarification forms are resolved and no further are to be expected. 1.2 Platby budou realizovány dvakrát ročně na základě vyplněných formulářů případových záznamů subjektů klinického hodnocení z každé návštěvy a souhrnného výkazu vykonaných vizit velektronické podobě do 30. června a31. prosince. Poslední platba bude provedena na konci klinického hodnocení, jakmile budou vypořádány všechny připomínky a objasněny všechny údaje a dalšíjiž nebudou očekávány. 1.3 Payment to the pharmacy will be performed twice a year. At the beginning of a calendar year (lump sum and performed services of pharmacy till 31 of December) and performed services of pharmacy till 30 of June. In case services were not provided for period of 12 months in calendar year, amount will be calculated as aliquot for period, when services were provided by pharmacy. The last payment will be done at the end of the Trial as soon as a|| queries and data clarification forms are resolved and no further are to be expected. 1.3 Platby lékárně budou realizovány dvakrát ročně. Na začátku kalendářního roku (paušální poplatek a služby poskytnuté lékarnou do 31. prosince) a za poskytnuté služby do 30. června. V případě, že služby nebyly poskytovány za celé období 12 měsíců v kalendářním roku, přepočíta se alikvotní čast za období, kdy došlo kposkytovaní služeb lékarnou. Poslední platba bude provedena na konci klinického hodnocení, jakmile budou vypořádány všechny připomínky a objasněny všechny údaje a další již nebudou očekávány. DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PIi v.1, Date 15MAY2020 Page 20 of 22 1.4 Clinical Site and Principal Investigator will have 60 (sixty) calendar days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Trial. 1.4 Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející bude mít lhůtu 60 (šedesát) dní od obdržení poslední platby na reklamaci jakýchkoliv nesrovnalostí vplatbach vprůběhu klinického hodnocení. 1.5 Clinical Site and Principal Investigator agree, that sums above mentioned include a|| applicable taxes which have to be paid in accordance with actual legislation. 1.5 Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že výše uvedené sumy zahrnují všechny případné daně a poplatky, které musí být placeny vsouladu s platnými právními předpisy. 2. Additional expenses 2. Dodatečné náklady 2.1 Any additional expenses connected to the Trial shall be reimbursed to the Clinical Site and Principal Investigator on|y if such expenses were previously approved by the Sponsor and CRO. Compensation of expenses shall be provided on|y on the basis of given invoices. 2.1 Veškeré dodatečné náklady spojené sklinickým hodnocením budou poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu proplaceny jenom vpřípadě, že byly předem písemně schváleny zadavatelem a CRO. Náklady budou proplaceny jenom na základě řadně vystavených faktur. 2.2 CRO shall not reimburse any additional expenses, which were carried by the Clinical Site and Principal Investigator without previously written approval of the CRO or Sponsor. 2.2CRO neproplatí žadné dodatečné náklady, které vznikly poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu, aniž by byly předem písemně schváleny ze strany CRO nebo zadavatele. 3. Providing of payments 3. Poskytnutí plateb A|| payments connected to the Trial shall be provided by the CRO by bank transfer to the settlement account of the Clinical Site and/or Principal Investigator mentioned below: Všechny platby spojené s klinickým hodnocením budou vyplacené prostřednictvím CRO formou bankovního převodu na níže uvedený účet poskytovatele zdravotních služeb a/nebo hlavního zkoušejícího: Bank address: Komerční banka, a.s. Adresa banky: Komerční banka, a.s. Account name: Krajská nemocnice Liberec, Název účtu: Krajská nemocnice Liberec, a.s. a.s. * Account number/ bank code: _ Cís/o účtu /kód banky: SWIFT: SWIFT: IBAN: IBAN: ID No.: 27283933 IC: 27283933 VAT No.: CZ27283933 DIC: C227 283933 In case of changes in the bank details, Clinical Site and/or Principal Investigator are obliged to inform the CRO in 15 (fifteen) banking days term from the moment when such changes come in force, by sending a written notification. Parties agree that in case of any changes in bank details of the Clinical Site, addendum to Appendix A of Agreement will be issued. V případě změn v údajích banky jsou poskytovatel zdravotních služeb a/nebo hlavní zkoušející povinni písemně informovat CRO do 15 (patnácti) pracovních dnů od okamžiku, kdy jsou tyto změny platné. Smluvní strany se dohodly, že v případě jakýchkoliv změn v bankovních údajích poskytovatele zdravotních služeb, bude uzavřen dodatek k příloze A této smlouvy. DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaCIis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PI V.l, Date lSMAY2020 Page 21 of 22 Parties signatures Podpisy stran Clinical Site Poskytovatel zdravotních služeb Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10, Liberec I—Staré Město, 460 01 Liberec, Czech Republic Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 357/10, Liberec I—Staré Město, 460 01 Liberec, Czech Republic Chairman of Board of Directors and CEO Chairman of Board of Directors and CEO Signature Podpis Da te Datum Princinal Investigator , Czech Regublic _ Hlavní zkoušející _ Czech Regublic Signature Podpis Date Datum CRO CRO SanaClis s.r.o. Staré Grunty130 841 04 Bratislava Slovak Republic SanaClis s.r.o. Staré Grunty130 841 04 Bratislava Slovak Republic Chief Executive Officer Výkonný ředitel Signature Podpis Da te Datum DOMAJOR Tripartite Clinical Trial Agreement SanaClis CZ Krajská nemocnice Liberec, a.s. PIi \, v.1, Date 15MAY2020 Page 22 of 22