CLINICAL TRIAL SITE AGREEMENT BETWEEN L'ASSISTANCE PUBLIQUE — HóPITAUX DE PARIS, Public health institution with registered address at 13, Avenue Victoria, Paris 4eme, France represented by its General Director, represented by Mrs. Director of the Delegation for Clinical Research and Innovation, Carré Historique de I'Hópital Saint-Louis, 1 av. Claude Vellefaux 75010 Paris, France in application of the directorial decree, Hereafter referred to as <>, AND The center Krajská nemocnice Liberec, a.s., With the registered address at Husova 1357/10, 460 613, Liberec, Czech Republic, ID: 272 813 91313, VAT number: CZZ7281391313, represented by director and Chairman of Board of Directors duly authorized to sign this agreement, Hereafter referred to as the <
>, of the other part, AND (hereinafter referred to as the “Principal Investigatoť') hereafter referred to individually as the <> or collectively as the <>. (the Center and the Principal Investigator hereinafter collectively referred to as the “Contracting Partners“) SMLOUVA o PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ UZAVŘENÁ MEZI TĚMITO STRANAMI L'ASSISTANCE PUBLIQUE — HóPITAUX DE PARIS, veřejná zdravotnická instituce, se sídlem: 13, Avenue Victoria, Paříž, 4. obvod, Francie, zastoupená generálním ředitelem, panem zastoupeným paní ředitelkou Delegation for Clinical Research and Innovation, Carré Historique de I'Hópital Saint-Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75010 Paříž, Francie, v aplikaci ředitelského výnosu (dále jen „AP-HP“ nebo „Sponzoť*), na stranějedné, POVĚŘUJÍCÍ NA ZÁKLADĚ PLNÉ MOCI společnost VALUE OUTCOMES s.r.o., se sídlem: Václavská 1316/12, 120 00 Praha 2, Česká republika, zapsanou u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 94691, zastoupenou generální ředitelkou, řádně oprávněnou podepsat a plnit tuto smlouvu jménem AP-HP (dále jen „CRO“), A Krajská nemocnice Liberec, a.s., , se sídlem: Husova'1357/10, 460 613, Liberec, Ceská republika IC: 272 813 91313, DIC: C227281391313, Zastoupenou Generálním ředitelem a předsedou představenstva, řádně oprávněným podepsat tuto smlouvu (dále jen „Centrum“), na straně druhé, (dále jen „Hlavní zkoušející“) (každý dále jednotlivě jako „strana“ nebo společně jako „strany“). (Centrum a Hlavní zkoušející dále společně označováni jako „Smluvní partneři") HAVING CONSIDERED - European Law and Regulations in force, particularly: o Directive 2001/20/EC of the European Partiament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct ofclinical trials on medicinal products for human use o The General Data Protection Regulation (Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament of April 27, 2016) - Laws and regulations of the Czech Republic (hereinafter referred to as the “Agreement") PRIZOHLEDNENI - Platného evropského práva a evropských nařízení, především: 0 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků o Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (nařízení Evropského parlamentu (EU) 2016/6753 ze dne 27. dubna 2016) _ Zákonů a předpisů České republiky (dále jen „Smlouva“) lTlS PRESENTED THAT: | SE SJEDNAVA NASLEDUJlCl: AP-HP will undertake a prospective study described in the protocol entitled: Hereafter called <> xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx AP-HP provede předpokládanou studii xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx popsanou v protokolu s názvem: (dále jen „Studie“) Financial Code AP-HP Finanční kód AP-HP whose coordinating investigator is: Hópital La Pitié Salpétriere, APHP, Paříž, Francie jehož koordinujícím zkoušejícím je: whose Coordinating lnvestigator forthe Czech Republic iS: Fakultní nemocnice Královské jehož koordinujícím zkoušejícím pro Českou Vinohrady, Praha (FNKW republiku je: which will take place, at the earliest, from: 1. 4. 2020 které bude probíhat nejdříve od: For an estimated duration of: 11 months/11 měsíců po předpokládanou dobu: The Center is: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Centrum: Hospital: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Nemocnice: Department: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Klinika: Underthe responsibility of: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Hlavní zkoušející: lt being specified that the AP-HP has delegated to Value Outcomes the performance of part of the Sponsor's missions, in particular the payment of additional costs related to the carrying out of the Research by the Center, Principal lnvestigator and members of study team and the execution of this Agreement. Bylo definováno, že AP-HP pověřilo společnost Value Outcomes plněním části úkolů! Sponzora, především úhradou nákladů souvisejících s prováděním Studie ze strany Centra, Hlavního zkoušejícího a Clenů studijního týmu s plněním této Smlouvy. THIS STA TEMENT HAS BEEN AGREED ON AND ADOPTED AS FOLLOWS ARTICLE1 — PURPOSE OF THE AGREEMENT The purpose of this Agreement is to specify: - the methods of carrying out Research within the Center - the allocation of study-related responsibilities between the Sponsor and the Contractors - the terms and conditions under which APHP as Research Sponsor covers, through the CRO, the costs incurred by its implementation within the Center, under the conditions mentioned in article 5 of this Agreement. ARTICLE 2 — LEGAL FRAMEWORK OF THE RESEARCH The Research is described in France as interventional research according to the Health Public code. The research will be carried outwithin the Participant Center in accordance with the law applicable to clinical trials in the Czech Republic. As part of their contractual relationship, the Parties undertake, each as far as it is concerned, to comply with the applicable regulations in force regarding the processing of personal data and, in particular, the European General Data Protection Regulation. In this respect, the Parties agree in particular to respect the appendix to this convention on the subcontracting of personal data in the context of Research and the provisions of the Research Protocol and its appendices, hereinafter named the <>. ARTICLE 3 — Obligations of the Contracting Partners The Contracting Partners shall conduct and document the Study in a diligent and efficient manner in strict compliance with (3) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) all applicable legal regulations; and (0 all orders and directives of competent public administration authorities and ethics committees, if any. The Center shall provide adequate resources and facilities forthe performance ofthe Study. The Study at the Center shall be conducted under the supervision of the Principal Investigator who shall be TQTO STANOYISKO BYLO ODSOUHLASENO A PRIJATO NASLEDOVNE ČLÁNEK 1 - ÚČEL SMLOUVY Účelem této Smlouvyje specifikovat: - způsoby provádění Studie v rámci Centra - rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi Sponzora a Smluvní partnery. - podmínky, za kterých AP-HP, jakožto sponzor Studie, pokryje prostřednictvím CRO náklady vzniklé v souvislosti s realizací Studie vCentru, za podmínek uvedených v článku 5 této Smlouvy. ČLÁNEK 2 - PRÁVNÍ RÁMEC STUDIE Studieje popsána ve Francii jako intervenční studie v souladu s postupy veřejného zdravotnictví. Studie bude prováděna v rámci Centra v souladu s právem týkajícím se Studií v České republice. V rámci smluvního vztahu se strany zavazují v rozsahu, v jakém se jich to týká, že budou dodržovat platná příslušná nařízení týkající se zpracování osobních údajů, především obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů. V tomto ohledu strany především souhlasí, že budou respektovat přílohu této Smlouvy týkající se delegování zpracování osobních údajů v souvislosti se Studií a ustanovení protokolu Studie a jeho dodatků (dále jako „Protoko|“). ČLÁNEK 3 - POVINNOSTI SMLUVNÍCH PARTNERÚ Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii hospodárné a s náležitou odbornou péčív přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) všemi příslušnými právními předpisy; a (tj veškerými příkazy a směrnicemi Centra, příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-Ii takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který je odpovědný za její řádný průběh. Hlavní 4 responsible for due course of the Study. The Principal lnvestigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study is conducted at the Center by several investigators and persons participating in the Study (hereinafter referred to as “Study Team Members“). The Principal lnvestigator is responsibleforthe weII-being ofthetrial subjects participating in the Study in terms of professional medical services provided. The Principal lnvestigatorwill also serve as the contact person for Sponsorwith regard to the Study at the Center. The Center shall allow and the Principal lnvestigator shall ensure that the Study Team Members“ comply with the terms and conditions of this Agreement. The Center shall ensure through the Principal lnvestigator that original and new Study Team Members will appropriatelytrained, are properly qualified and educated. The Sponsor shall have the right to reject specific Study Team Members, if the Sponsor deems them not appropriately educated and/or qualified. The Principal lnvestigator and Study Team Members are employees of the Center. The Center shall make it possible forthe Principal lnvestigator, lnvestigators and Study Team Members, as required, to participate in lnvestigators' meetings and teleconferences held in the course of the Study to the extent requested by the Sponsor. The Center undertakes not to perform any of the duties of the Center by a third party. The Principal lnvestigator agrees that the Sponsor may unilaterally change the number of trial subjects that the Principal lnvestigator shall include in the Study and/or the recruitment timeframe by issuing a relevant instruction for the Study. Such an instruction shall not concern the already included trial subjects. The Contracting Partners agree to make maximum efforts to enroll trial subjects in the Study in accordance with the inclusion requirements and timelines set forth in the Protocol. Recruitment of trial subjects is expected to begin on April 2020 and to be completed by October 2020. Recruitment of trial subjects is always governed by current terms and conditions of the Protocol. The Principal lnvestigator agrees to include in the Study only such trial subjects that are du|y suitable for the Study in compliance with the Protocol. The expected number of enrolled subjects at the Center is .. The total numberwill be specified by the CRO after the start of the recruitment of the Study at the Center. The Contracting Partners agree to ensure that the Study shall be conducted in compliance with the approval or consent with zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím a osob podílejících se na provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“). Hlavní zkoušející je odpovědný za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie z hlediska poskytování zdravotních služeb na náležité odborné urovni. Hlavní zkoušející současně bude sloužit pro Sponzora jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii. Centrum se zavazuje umožnit a Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, aby Členové studijního týmu jednali v souladu s podmínkami této Smlouvy. Centrum se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje zajistit, že původní i noví Členové studijního týmu budou řádně proškoleni, jsou řádně kvalifikováni a vzděláni. Sponzor má právo odmítnout konkrétní Členy studijního týmu, pokud se Sponzor domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo kvaliflkováni. Hlavní zkoušející a Členové studijního týmu jsou zaměstnanci Centra. Centrum se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu a Členům studijního týmu, účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí uskutečňovaných v průběhu Studie v rozsahu požadovaném Sponzorem. Centrum se zavazuje, že nebude provádět kteroukoliv z povinnosti Centra třetí stranou. Hlavní zkoušející souhlasí, že Sponzor může jednostranně kdykolizměnit početsubjektú hodnocení, které Hlavnízkoušející do Studie může zařadit a/nebo časový harmonogram náboru, a to prostřednictvím vydání příslušného pokynu ke Studii. Takový pokyn se nedotkne již zařazených subjektů hodnocení. Smluvní partneři se zavazují vynaložit veškeré úsilí kzařazení subjektů hodnocení do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Předpokládaný začátek náboru subjektů hodnocení je duben 2020 a předpokládané ukončení říjen 2020. Nábor subjektů hodnocení se vždy řídí aktuálními podmínkami Protokolu. Hlavní zkoušející se zavazuje do Studie zařadit pouze řádně způsobilé subjekty hodnocení v souladu s Protokolem. Předpokládaný očetsubjektú hodnocení zařazených na Centru je maximálně Celkový počet upřesní CRO po zahájení náboru subjektů hodnocení do Studie v Centru. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že Studie bude prováděna v souladu s povolením nebo souhlasem k ohlášení vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dálejen "SÚKL") a souhlasy 5 notification issued by the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as the “SUKL“) and approvals of the competent ethics committees. The Principal Investigator agrees to appropriately inform all trial subjects through Informed consent of the aims, methods, expected benefits and potential risks of the Study. The Principal Investigator agrees to inform all subjects through Consent to the processing of personal data of the circumstances under which their personal data might be disclosed to the Sponsor, competent authorities, third parties providing services for the Sponsor and/or ethics committees or regulatory authorities. The Principal Investigator agrees to ensure that the trial subjects shall not participate in the Study until after they sign their informed consent provided by the Sponsor. The Principal Investigator shall keep the original of such consent in the trial subjects' medical records. If such consent is revoked in the course of the Study, no further Study-related procedures may be performed by the Contracting Partners with regard to the respective trial subject, except for any Study-related follow-up monitoring Iaid down in the Protocol and consented to by the trial subject. Subsequent treatment of the trial subject, which is not related to the Study, lies in the sole medical responsibility and legal liability of the Center. If in the course of the Study at the Center trial subjects' health is harmed, the Contracting Partners shall inform the Sponsorof any such event (i) in case of any serious adverse effect and/or serious adverse events and/or, if applicable, in case of pregnancy, within 24 hours at the latest from the moment they become aware of the subject's health damage and (ii) in case of any adverse effect and/or adverse event immediately within the timelines specified in the Protocol and other instructions on safety-related data reporting provided by the Sponsor. Such reporting must also include an assessment of causality. Any other harm to health of trial subjects or any serious breach of the Protocol or good clinical practice guidelines must be reported to the Sponsor without undue delay. The Principal Investigator agree to immediately answer any questions ofthe Sponsor or persons authorized by the Sponsor regarding adverse event documentation. This includes - but is not limited to - active follow-up monitoring and clarification of relevant inconsistencies in adverse event and pregnancy reports. For the purposes of adverse event and pregnancy reporting, the Principal Investigator must use the forms provided by the Sponsor, if applicable. During and after completion of the Study, the Contracting Partners shall submit to the Sponsor all documents received from authorities, ethics committee/s, and/or competent regulatory authorities regarding any consent orauthorization or safety of subjects- related communication with respect to the Study without undue delay following their receipt. příslušných etických komisí. Hlavní zkoušející se zavazuje všechny subjekty hodnocení, prostřednictvím informovaného souhlasu, informovat o cílech, metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních rizicích Studie. Hlavní zkoušející se zavazuje všechny subjekty hodnocení, prostřednictvím souhlasu se zpracováním osobních údajů, informovat o okolnostech, za kterých by jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny Sponzorovi, příslušným orgánům, třetím stranám, jež poskytují služby Sponzorovi a/nebo etickým komisím či regulatorním orgánům. Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý Sponzorem. Hlavní zkoušející uchová originál takového souhlasu ve zdravotnické dokumentaci subjektu hodnocení. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie odvolá, Smluvní partneři nesmí ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení provést žádné další postupy v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení, která nesouvisí se Studií, je výhradní lékařskou a právní odpovědností Centra. Pokud v průběhu Studie v Centru dojde k poškození zdraví subjektu hodnocení, Smluvní partneři se zavazují informovat o každé takové události Sponzora (i) v případě závažného nežádoucího účinku a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo v případech těhotenství, jsou-Ii takové, nejpozději do 24 hodin od chvíle, kdy se o poškození zdraví subjektu hodnocení dozví a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt stanovených v Protokolu a jiných pokynech daných Sponzorem o hlášení dat týkajících se bezpečnosti. Součástí takového hlášení musí být také posouzení příčinné souvislosti. O jakémkoliv jiném poškození zdraví subjektu hodnocení nebo jakémkoliv závažném porušení Protokolu nebo pokynů správné klinické praxe musí Smluvní partneři informovat Sponzora bez zbytečného odkladu. Hlavní zkoušející se zavazuje bez zbytečného prodlení zodpovědět všechny dotazy Sponzora nebo osob pověřených Sponzorem týkající se dokumentace nežádoucí události. Toto zahrnuje zejména aktivní následné sledování a objasnění příslušných nesrovnalostí v hlášeních nežádoucích příhod a případů těhotenství. Za účelem hlášení nežádoucích příhod a případů těhotenství je Hlavní zkoušející povinen používat formuláře poskytnuté Sponzorem, jsou-Ii takové. Během a po skončení Studie se zavazují Smluvní partneři předložit Sponzorovi veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulatorních orgánů vztahujících se k bezpečnosti subjektů hodnocení, a to bez zbytečného prodlení. The Contracting Partners agree to use the Investigational Medicinal Product exclusively for the purposes of conducting the Study and only as specified in the Protocol. The Contracting Partners are responsible for the proper receipt, use, handling, storage and keeping detailed and accurate records of handling of the Investigational Medicinal Product in the course of the Study pursuant to the requirements of good clinical practice, good pharmacy practice and Protocol. The Contracting Partners shall immediately liquidate any unfinished or unused Investigational Medicinal Product administered by infusion immediately after its preparation or modification. The Center hereby undertakes to ensure the storage, preparation, control and distribution oflnvestigational Medicinal Products in accordance with the provisions of the Protocol, applicable laws and in accordance with all provisions of Guideline LEK—12 of the State Institute for Drug Control. The Principal lnvestigator agrees to draw the Investigational Medicinal Product in compliance with the Protocol and in doses required for every visit of the trial subject. The Principal lnvestigator must collect data and enter them within 5 working days of their generation in the electronic case report forms (hereinafter referred to as “CRFs“) in accordance with the requirements set forth in the Protocol. The Principal lnvestigator agrees to regularly fonNard CRFs and any documentation required in the Protocol to the Sponsor so that the Sponsor could process them directly or through another entity on a continuous basis. Within five working days of the last trial subjects treatment, all outstanding CRFs must be entered and related documentation must be fonNarded to the Sponsor. The Principal lnvestigator agree to assist in promptly clarifying any questions concerning CRF data and to address and answer such questions within five (5) working days. Furthermore, the Principal lnvestigator agree to reasonably assist in preparing the overall Study report upon the Sponsor's request. The Contracting Partners shall ensure that CRFs shall not be available to any persons otherthan Study Team Members and the Principal lnvestigator and that access to CRFs, ifthey are in electronic form, shall be protected by username and password. The Principal lnvestigator shall ensure that all CRFs submitted to the Sponsor are true, complete, correct and accurate and reflect the actual results ofthe Study. The Principal lnvestigator also agrees to provide the Sponsor with copies of all reports, including all updates and changes, that were requested by the ethics committee. The Center shall keep all electronic and other documents, including without limitation, source documents and the lnvestigator's files required by ICH guidelines and applicable laws regulating forfifteen (15) years afterthe end of the Study. Study documentation must be kept in a suitable location and Smluvní partneři se zavazují používat hodnocený léčivý přípravek výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Smluvní partneři jsou odpovědní za řádné přijímání, používání, nakládání, skladování a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s hodnoceným léčivým přípravkem v průběhu Studie v souladu s požadavky správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a Protokolem. V případě načatého a nespotřebovaného balení hodnoceného léčivého přípravku, jehož forma podáníje infuze, zajistí Smluvní partneři likvidaci ihned po přípravě či úpravě hodnoceného léčivého přípravku. Centrum se tímto zavazuje zajistit uskladnění, přípravu, kontrolu a distribuci hodnocených léčivých přípravků v souladu s ustanovením Protokolu, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními pokynu LEK—12 Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Hlavní zkoušející se zavazuje odebírat hodnocený léčivý přípravek v souladu s Protokolem, a to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocení. Hlavní zkoušející je povinen shromažďovat data a vkládatje do 5 pracovních dní od jejich vytvoření do elektronických záznamových listů (dále jen „CRF“) v souladu s náležitostmi stanovenými v Protokolu. Hlavní zkoušející se zavazuje pravidelně předávat Sponzorovi CRF a veškerou dokumentaci vyžadovanou Protokolem, aby je Sponzor mohl přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně zpracovávat. Ve lhůtě 5 pracovních dnů po ošetření posledního ze subjektů hodnocení musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF a související dokumentace musí být předána Sponzorovi. Hlavní zkoušející se zavazuje poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídatje nejpozději ve lhůtě 5 (pěti) pracovních dnů. Hlavní zkoušející se dále na žádost Zadavatele zavazuje poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Studii. Smluvní partneři zajistí, že CRF nebudou přístupné nikomu jinému než Členům studijního týmu a Hlavnímu zkoušejícímu a přístup k nim, pokud budou v elektronické podobě, bude chráněn přístupovým jménem a heslem. Hlavnízkoušejícíje povinen zajistit, že všechny CRF poskytnuté Sponzorovi jsou pravdivě, přesně a řádně vyplněny a že jsou věrným odrazem skutečných výsledků Studie. Hlavní zkoušející se rovněž zavazuje předat Sponzorovi kopie všech zpráv, včetně všech aktualizací a změn, které si vyžádala etická komise. Centrum se zavazuje uchovávat veškerou elektronickou ijinou dokumentaci, včetně zdrojové dokumentace a složky Zkoušejícího, vyžadovaných ICH předpisy a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění Studie po dobu patnácti (15) let po skončení Studie. Studijní dokumentace musí 7 manner, and the Center must keep record of the location where Study documentation is stored to ensure that it is readily available upon the request of the Sponsor's appointed representative, the ethics committee, an auditor or competent authorities. The Contracting Partners understand that the Sponsor or a third party on behalf of the Sponsor will monitor the performance of the Study closely by prior Agreement, during normal working hours. The Contracting Partners agree to appropriately support such monitoring activities, including without limitation, by providing the Sponsor's appointed representative with access to the facilities and data as necessary and to cooperate with the Sponsor or the relevant third party in this regard. The Principal Investigator and Study Team Members must participate in personal discussions upon the request of the Sponsor. The sponsor shall ensure that he or a third party complies with legal obligations, in particular the obligation of confidentiality and the protection of personal data. The Contracting Partners shall, during and after the Study, allow and support any inspections of responsible authorities without any right to special payment or reimbursement. The Contracting Partners must inform the Sponsor about any such inspection orthe intent to conduct such inspection as soon as they learn about it. The Contracting Partners shall allow the Sponsor to be present at any inspection conducted by authorities or in similar institutions. In the eventthat the Principal Investigatorterminates his or her employment at the Center, the Center or Principal Investigator shall inform the Sponsor as soon as it learns about it and shall propose a duly qualified person acting as a new principal investigator. The Sponsor shall have the right to object to such replacement. The Center shall make maximum efforts to require the new principal investigator to agree in writing to the terms and conditions stipulated in this Agreement. lfthe Center and the Sponsor are unable to agree on the new principal investigator or if the new principal investigator is unwilling to agree to the terms and conditions stipulated in this Agreement, the Sponsor shall have the right to terminate this Agreement. The Center and the Principal Investigator must immediately inform the Sponsor in writing about all changes having an impact on the availability of resources and/or Study Team Members conducting the Study. The Contracting Partners agree to allow CRO contracted by the Sponsorto exercise any of the Sponsor's rights and to perform any of the Sponsor's obligations under this Agreement on behalf of the Sponsor, provided that they have authorization or a power of attorney to exercise the Sponsor's rights and to perform the Sponsor's obligations. In the case that the Center, the Principal Investigator or Study Team Members use in the course of the Study devices that být uchovávána na vhodném místě a vhodným způsobem a Centrum je povinno véstzáznamy o místě, kdeje dokumentace Studie uchovávána, aby tato byla pohotově k dispozici na žádost pověřeného zástupce Sponzora, etické komise, auditora nebo příslušných úřadů. Smluvní partneři jsou si vědomi, že Sponzor nebo jeho jménem třetí strana bude důkladně monitorovat provádění Studie po předchozí dohodě, v běžné pracovní době. Smluvní partneři se zavazují přiměřeně podporovattýto monitorovací aktivity, včetně ale bez omezení, poskytnutím přístupu pověřenému zástupci Sponzora do prostor a k datům dle potřeby a spolupracovat se Sponzorem nebo příslušnou třetí stranou v tomto ohledu. Na žádost Sponzora jsou Hlavní zkoušející a Členové studijního týmu povinni se zúčastnit osobní diskuze. Sponzorzajistí, aby on nebo jeho jménem třetí strana dodržovala zákonné povinnosti, především povinnost mlčenlivosti a ochrany osobních údajů. Smluvní partneři se zavazují, že během a po skončení Studie, umožní a budou podporovat veškeré kontroly odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní odměnu či náhradu. Smluvní partneři jsou povinni informovat Sponzora o každé takové inspekci či záměru takovou inspekci provést ihned poté, co se o nich dozví. Smluvní partneři se zavazují umožnit, aby Sponzor mohl být přítomen na každé inspekci prováděné úřady nebo podobnými institucemi. V případě, že Hlavní zkoušející v průběhu Studie ukončí pracovněprávní vztah s Centrem, Centrum nebo Hlavní zkoušející je povinen o této skutečnosti informovat Sponzora neprodleně poté, co se o tom dozví, a současně navrhnout řádně kvalifikovanou osobu jako nového hlavního zkoušejícího. Sponzor má právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení. Centrum se zavazuje s vynaložením maximálního úsilí požadovat po novém hlavním zkoušejícím, aby se písemně zavázal k dodržování podmínek sjednaných v této Smlouvě. Pokud Centrum a Sponzor nejsou schopni domluvit se na osobě nového hlavního zkoušejícího anebo pokud nový hlavní zkoušející není ochoten zavázat se k podmínkám stanoveným touto Smlouvou, Sponzorje oprávněn vypovědět tuto Smlouvu. Centrum a Hlavní zkoušející jsou povinni neprodleně písemně informovat Sponzora o všech změnách, které mají vliv na dostupnost zdrojů a/nebo Členů studijního týmu provádějícího Studii. Smluvní partneři se zavazují umožnit CRO, smluvně zajištěným Sponzorem, aby jménem Zadavatele vykonávala kterékoliv z práv a povinností Sponzora na základě této Smlouvy, v případě, že se prokáží pověřením či plnou mocí, ze které jejich oprávnění vykonávat práva a povinnosti Sponzora vyplývá. V případě, že při Studii používá Centrum, Hlavní zkoušející nebo Clenové studijního týmu přístrojové vybavení, které vyžaduje 8 require servicing, calibration or any other special care, the Center agrees to maintain such devices in due operational condition and to provide relevant documentation thereof to the Sponsor upon the request ofthe Sponsor. ARTICLE 4: REFERENCES OF THE PARTIES/ CORRESPONDENCE The contact person within the Center for any question relating to this Research is: Name: xxxxxxxxxxxxx Address: xxxxxxxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxxxxx Telephone number: xxxxxxxxxxxx The administrative contact person for the Sponsor, competent to answer any question concerning the Study and the execution of this Agreement is: Name: Address: VALUE OUTCOMES s.r.o., Václavská 1316/12, Prague 2,120 00 E-mail: xxxxxxxxxxxxxxxxxx Telefonní číslo: xxxxxxxxxxxxxx A|| letters, items or notifications of any kind arising from the application of this Agreement shall be sent to the attention of the aforementioned referent(s) of each of the Parties, at the coordinates indicated above, as well as to the direction of the Center. ARTICLE 5: DUTIES OF THE SPONSOR The Sponsor agrees to provide the Contracting Partners with the Investigational Medicinal Product, complete, correct and actual CRF templates, informed consents, other information and other drugs/placebo required for the due performance of the Study free of charge and in the quantity and frequency necessary for the proper performance of the Study in line with applicable legal requirements. Investigational Medicinal Product (as well as other medication, placebo, if required by the Protocol) will be delivered to the following address: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Pharmacy Husova 10, 460 613 Liberec Czech Republic The Investigational Medicinal Product, necessary documentation and other information required for the performance of the Study and provided to the Center are and shall remain the Sponsor's property. The Sponsordeclares that a|| conditions stipulated in applicable laws regulating the production (import) of the provided Investigational Medicinal servis, kalibraci nebo jinou zvláštní péči, Centrum se zavazuje udržovat takové přístrojové vybavení způsobilé řádného provozu, 0 čemžje povinno Sponzorovi na vyžádání poskytnout odpovídající dokumentaci ČLÁNEK 4: REFERENCE STRAN / KORESPONDENCE Kontaktní osobou v rámci Centra pro jakékoli dotazy týkající se této studie je: Jméno: xxxxxxxxxxxx Adresa: xxxxxxxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxxxxx Telefonní číslo: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Administrativní kontaktní osobou Sponzora, která je kompetentní odpovídat na dotazy týkající se studie a plnění této Smlouvy, je: Jméno: Adresa: VALUE OUTCOMES s.r.o., Václavská 1316/12, Praha 2, 120 00 E-mail: xxxxxxxxxxxxxxxxxx Telefonní číslo: xxxxxxxxxxxxxx Všechny dopisy, položky či oznámení jakéhokoli typu vyplývající z aplikace této Smlouvy budou zasílány k rukám výše uvedených kontaktních osob na adresy uvedené výše a také na adresu Centra. ČLÁNEK 5: POVINNOSTI SPONZORA Sponzorse zavazuje Smluvním partnerům poskytnoutzdarma v množství a časových intervalech pro řádné provedení Studie hodnocený léčivý přípravek, správné a aktuální vzory CRF, informované souhlasy, a další dokumentaci a léčivo/placebo vyžadované pro řádné provádění Studie v souladu s požadavky platných právních předpisů. Hodnocený léčivý přípravek (jakož i další léčivo, placebo, je-Ii vyžadováno Protokolem) bude dodáván na následující adresu: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Lékárna, Husova 10, 460 613 Liberec Česká republika Hodnocený léčivý přípravek a veškerá dokumentace vyžadované pro provádění Studie poskytnuté Centru jsou a zůstávají vlastnictvím Sponzora. Sponzor prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci do Centra. Product and the distribution of the Investigational Medicinal Product to the Center have been met. The Sponsor, throughout the CRO, undertakes to promptly notify the Center and the Principal Investigator of the revocation ofthe SUKL's and / or Ethical Committee's endorsement and of the termination of the Study. The Sponsorthroughout the CRO, shall also promptly inform the Center and the Principal Investigator of any facts that may adversely affect the safety or health of subjects or affect the continued conduct of the Study. ARTICLE 6 — FINANCIAL REMUNERATION The Sponsor undertakes to pay to the Contractors for properly performed activities under this Agreement, including the transfer of rights under Article 7, a remuneration of xxxxx per patient through the CRO in accordance with Annex 1 to this Agreement regarding funds, while the Contracting Partners declare that the maximum anticipated remuneration is xxxxxx The Principal Investigator and Study Team Members remuneration will be paid through the Center and according to the Center's internal rules. The Contracting Partners are not entitled to any remuneration or reimbursement other than that set forth in this Agreement and its Appendix 1 Any remuneration and reimbursement for the Center must be paid within 45 days ofthe day the CRO receives a relevant tax document (invoice), which meets all requirements stipulated in applicable laws regulating value-add tax, to the following bank account of the Center: Bank Bank code: Account holder: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Account No.: xxxxxx Reference: lnvoice number lnvoices must be issued and sent to the CRO with the protocol number to the address VALUE OUTCOMES s.r.o, Václavská 316/12, 120 00 Prague 2, Czech Republic, or by e-mail to: xxxxxxxx Remuneration and compensation under this Agreement and Annex No. 1 shall be paid to the Centerand the Principal Investigator as follows: retroactively for the immediately past and notyet invoiced period at the end of each calendar half—year. The CRO will send to the Principal Investigator by e-mail xxxxxxx an agreed summary of the number and type of recorded visits to be paid under this Agreement. The CRO shall pay to the Center, based on a properly issued and delivered invoice, the appropriate remuneration for the period for which the draft invoice in question has been approved underthis Article. Sponzor se zavazuje prostřednictvím CRO bez prodlení informovat Centrum a Hlavního zkoušejícího o revokování souhlasných stanovisek SÚKL a/nebo etických komisí a o ukončení Studie, Sponzor je rovněž povinen prostřednictvím CRO neprodleně informovat Centrum a Hlavního zkoušejícího o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví subjektů hodnocení nebo mít vliv na další provádění Studie. ČLÁNEK s - ODMĚNA Sponzor se zavazuje zaplatit Smluvním partnerům za řádně provedené činností na základě této Smlouvy včetně převodu práv dle čl. 7 odměnu ve výši xxxxx za jednoho pacienta, a to prostřednictvím CRO v souladu s přílohou č.1 této Smlouvy týkající se finančních prostředků, přičemž strany prohlašují, že předpokládaná maximální výše odměny činí xxxxxx. Odměna Hlavnímu zkoušejícímu a Členům studijního týmu bude vyplacena prostřednictvím Centra dle jeho interních pravidel. Smluvní partneři nemají nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny v této Smlouvě a v příloze č. 1. Veškeré odměny a náhrady jsou splatné ve lhůtě 45 dnů ode dne, kdy bude CRO doručen odpovídající daňový doklad (faktura) mající všechny náležitosti dle příslušných právních předpisů upravujících daň z přidané hodnoty, a to ve prospěch bankovního účtu Centra: Banka: Kód banky: Majitel účtu: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Číslo účtu: xxxxx Reference: Číslo faktury Faktury musí být vystaveny a zasílány CRO s uvedením čísla protokolu, a to na adresu VALUE OUTCOMES s.r.o, Václavská 316/12120 00 Praha 2, Česká republika, případně e-mailem na adresu: xxxxxxxx Odměny a náhrady dle této Smlouvy a přílohy č. 1 budou Centru a Hlavnímu zkoušejícímu uhrazeny takto: Zpětně za bezprostředně uplynulé a dosud nefakturované období vždy na konci každého kalendářního pololetí. CRO zašle na e-mailovou adresu xxxxxxxx Hlavním zkoušejícím odsouhlasený přehled počtu a druhu zaznamenaných návštěv, jež mají být dle této Smlouvy hrazeny. CRO uhradí Centru na základě řádně vystavené a doručené faktury příslušnou odměnu za období, pro něž byl předmětný návrh faktury dle tohoto článku odsouhlasen. 10 Unless othenNise stipulated in this Agreement, a|| amounts stated in this Agreement and Annex 1 are exclusive of VAT. If some payments for services are subject to VAT, the CRO will pay the applicable amount of VAT in accordance with the legislation effective as of the date of the chargeable event on the basis of the relevanttax document (invoice), which will meet all the requirements prescribed by applicable legislation. Beneficiaries are responsible for paying all other taxes in connection with payments underthis Agreement. The contractual partners are aware that this Agreement will be published in the Contract Register pursuant to Act No. 340/2015 Coll., On the Register of Contracts (hereinafter referred to as the “Contract Register Act“). The Center undertakes to publish this Agreement in the contracts register within 5 working days of the validity of the Agreement. The version of the Contract of publication will be sent by CRO at the e-mail address xxxxxxxxxxxx CRO will pay an administrative fee xxxxxx to the Centerforthe contract processing. ARTICLE 7 — INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS The Sponsor shall own the exclusive rights to all results, data, findings, discoveries, inventions and specifications, whether patentable or not, that were originated, conceived, derived, produced, discovered, invented or othenNise made by the Center, the Principal lnvestigator and/or Study Team Members in connection with conducting the Study (hereinafter referred to as “Results“). The Contracting Partners hereby assign a|| their proprietary rights to Results to the Sponsor in advance and the Sponsor accepts such assigned rights. The royalty fee forthis assignment is already included in the remuneration of the Contracting Partners under Article 5 hereof. The Contracting Partners shall not acquire any rights to Results by performing this Agreement. A|| medical records and original source documents shall remain the property of the Center; however, the Sponsor shall be permitted to use them in accordance with this Agreement and based on the consent of trial subjects. Disclosure of Results to any subject, including a CRO, ethics committee or regulatory authority, shall not be deemed as granting the ownership of such information to these entities. To the extent intellectual property rights to Results are legally not assignable, the Sponsor is hereby granted by the Contracting Partners an exclusive, worldwide, sub-Iicensable, time-unlimited and irrevocable licenseforunlimited use ofthese Results. The royalty fee for this license is already included in the remuneration of the Contracting Partners under Article 5. The Center shall make maximum efforts so that the actual owners of the intellectual property rights, i.e. employees of the Center would allow the Center to grant the aforementioned Nestanoví-Ii tato Smlouva jinak, všechny částky uvedené v této Smlouvě a příloze č. 1 jsou uvedeny bez DPH. Pokud některé platby za služby podléhají DPH, CRO zaplatí příslušnou částku DPH ve výši dle právních předpisů účinných ke dni uskutečnění zdanitelného plnění na základě příslušného daňového dokladu (faktury), která bude splňovat všechny náležitosti předepsané příslušnými právními předpisy. Příjemci platby nesou odpovědnost za uhrazení všech ostatních daní v souvislosti s platbami na základě této Smlouvy. Smluvní partneři si jsou vědomi, že tato Smlouva bude zveřejněna v registru smluv na základě zákona č. 340/2015 Sb., o Registru Smluv (dále jen „Zákon o registru smluv“). Centrum se zavazuje uveřejnit tuto Smlouvu v registru smluv do 5 pracovních dní od platnosti Smlouvy. Verze smlouvy ke zveřejnění bude CRO zaslána na e-mailovou adresu xxxxxxxxxxxxx CRO zaroveň uhradí Centru administrativní poplatek ve výši xxxxxx za uzavření smlouvy. ČLÁNEK 7 - PRÁVA K VÝSLEDKÚM Sponzorovi patří výhradní práva ke všem výsledkům, datům, zjištěním, objevům, vynalezúm a specifikacím, bez ohledu na to, zda jsou způsobilé být předmětem patentové ochrany či nikoli, které vznikly, byly vytvořené, odvozené, vyprodukované, objevené, vymyšlené nebo jinak učiněné Centrem, Hlavním zkoušejícím a/nebo Členy studijního týmu v souvislosti s prováděním Studie (dále jen „Výsledky“). Smluvní partneři tímto předem postupují veškerá sva majetková prava kVýsIedkúm na Zadavatele a Zadavatel tato postoupena prava přijímá. Odměna za tento převod je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 5. Smluvní partneři nezískavají k Výsledkúm plněním této Smlouvy žádná práva. Veškerá zdravotnická dokumentace a původní zdrojová dokumentace zůstane majetkem Centra; nicméně, Sponzor je oprávněn ji použít v souladu s touto Smlouvou a souhlasem subjektů hodnocení. Zpřístupnění Výsledků jakémukoli subjektu, včetně CRO či etické komise anebo regulatorního organu nebude považováno za udělení vlastnického práva k těmto informacím těmto subjektům. V rozsahu, v jakém prava duševního vlastnictví k Výsledkúm nejsou převoditelné, udělují tímto Smluvní partneři Sponzorovi výhradní, neodvolatelnou v místě a čase neomezenou licenci s právem udělovat podlicence, a to ke všem způsobům užití těchto Výsledků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 5. Centrum se zavazuje vyvinout maximalní úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv duševního vlastnictví, tzn. zaměstnanci Centra umožnili Centru 11 license to the Sponsor. The sponsor is not obliged to use the license. To eliminate any doubts, an invention that is an improvement, a new use or a new drug form of the Investigational Medicinal Product shall be the sole property of the Sponsor. The Contracting Partners agree to ensure that a|| Results (hereinafter referred to as “Inventions“) made by Study Team Members of the Center shall be reported to the Sponsorwithout undue delay. The Sponsor may utilize, reproduce and transform anonymized radiologicaI/diagnostic images made in the course ofthe Study, in compliance with the provisions of the informed consent and to the extent specified in the informed consent, for any scientific and/or commercial purposes, in any form and by any means, electronic or mechanical, including making photocopies, electronic recordings (e.g. on CD-ROM), micro-copies, or by any data storage and data retrieval systems, including data banks and the Internet. The Contracting Partners hereby grant to the Sponsor an exclusive, worldwide and irrevocable license for the use of aforementioned images. The royalty fee for this license is already included in the remuneration of the Contracting Partners underArticIe 5. The Contracting Partners confirm that a|| such images shall be obtained with trial subject's consent that shall be submitted to the Center by the Sponsor and that the images shall not contain any information, through which the relevant trial subject could be identified. ARTICLE 8- CONFIDENTIALITY AND INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS The Contracting Partners agree to treat as strictly confidential a|| information marked as “Confidential“ and received from or on behalf of the Sponsor or CRO in relation to the Study, the Investigational Medicinal Product, the Protocol or this Agreement as well as Results (hereinafter referred to as “Confidential |nformation“). The Contracting Parties agree that the Contracting Partners must also treat as strictly confidential any information that is not marked as “Confidential“ but can be considered Confidential Information based on its nature or conditions under which it was provided or disclosed, including any data concerning the Study, information for internal use only or information created based on the Study, for example including the Protocol, the dataset for the investigator or preliminary Results ofthe Study. The Contracting Partners may use Confidential Information only for the purposes of performance of this Agreement and agree not to disclose such Confidential Information to any third party other than CRO or parties authorized by the Sponsor. The Contracting Partners agree to provide access to Confidential Information only to persons that need to know Confidential Information for the udělit výše uvedenou licenci Sponzorovi. Sponzor není povinen licenci využít. Pro odstranění pochybností platí, že vynálezy, které jsou vylepšeními nebo novým použitím či novými lékovými formami hodnoceného léčivého přípravku jsou výlučným vlastnictvím Sponzora. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že veškeré Výsledky (dále jen „Vynalezy“), učiněné Cleny studijního týmu budou bezodkladně oznámeny Sponzorovi. Sponzor smí užívat, rozmnožovat a převádět anonymizované radiologické/diagnostické snímky pořízené v průběhu Studie v souladu s ustanoveními informovaného souhlasu a v rozsahu tam stanoveném, pro veškeré účely, vědecké a/nebo komerční, v jakékoli formě a jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo mechanickými, včetně pořizování fotokopií, elektronických záznamů (např. na CD-ROM), mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů na uchovávání a obnovování dat, včetně databank a internetu. Za tímto účelem udělují Smluvní partneři Sponzorovi výhradní, místem neomezenou a neodvolatelnou licenci k užívání výše uvedených snímků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 5. Smluvní partneři potvrzují, že veškeré takové snímky budou získané se souhlasem subjektu hodnocení, který Centru předá Sponzor a že nebudou obsahovatžadné informace, jejichž prostřednictvím by mohl být Sponzora identifikován konkrétní subjekt hodnocení. ČLÁNEK & - MLČENLIVOST A DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ Smluvní partneři se zavazují zacházet se všemi informacemi označenými jako „Důvěrné“ a přijatými od Sponzora nebo CRO v souvislosti se Studií, hodnoceným léčivým přípravkem, Protokolem nebo touto Smlouvou a 5 Výsledky (dále jen „Důvěrné informace“) přísně důvěrně. Strany zaroveň sjednávají, že jsou povinny zacházetjako s důvěrnými i s těmi informacemi, které sice jako „Důvěrné“ nejsou označeny, ale mohou být považovány za Dúvěrné informace, a to na základě jejich povahy či podmínek, které se vztahovaly k jejich poskytnutí či zpřístupnění, včetně všech údajů týkajících se Studie, údajů pro vnitřní potřebu, anebo informací vytvořených na základě Studie, a to například včetně Protokolu, souboru informací pro zkoušejícího či předběžných Výsledků Studie. Smluvní strany smí používat Dúvěrné informace pouze pro účely plnění této Smlouvy a zavazují se nezpřístupnit takové Dúvěrné informace žadné třetí straně mimo CRO a stran pověřených Sponzorem. Smluvní strany se zavazují umožnit přístup k Dúvěrným informacím pouze osobam, jež se s Dúvěrnými informacemi potřebují seznamit pro účely poskytování služeb na 12 purpose of providing services based on this Agreement and only if such persons were provably bound by the Contracting Partners to observe conditions that are at least as stringent as the conditions underthis Article. The term Confidential Information, as used in this Agreement, does not apply to data and information where the Contracting Partners can prove that such data and information (i) were already in possession ofthe Centerorthe Principal lnvestigator without the confidentiality obligation at the time of their disclosure to them by or on behalf of the Sponsor or CRO, (ii) are or become a part of public information by means otherthan by an act or omission on the part of the Center or the Principal lnvestigator, (iii) were legally acquired by the Center or the Principal lnvestigator from a third party not bound to the Sponsor or its Affiliates by an explicit or implied confidentiality obligation or (iv) were created independently by the Center or the Principal lnvestigator without reference to Confidential Information or its use. Furthermore, the Contracting Partners may disclose Confidential Information to the extent required by law or an enforceable court order, provided, however, that the Contracting Partners shall give the Sponsor reasonable advance notice and shall cooperate with the Sponsorto seek a protective order or any other appropriate remedy upon the request of the Sponsor. The Contracting Partners agree to make maximum reasonable efforts to ensure confidential treatment of any Confidential Information that shall be disclosed. This confidentiality obligation and the prohibition to use Confidential Information as specified in this Agreement shall remain in effect even after this Agreement is terminated. The Contracting Partners agree to liquidate any Confidential Information in their possession or to return it to the Sponsor or to the CRO. The Center shall keep 1 paré of the Confidential Information of the Sponsor orCRO for archiving purposes. A|| pre-existing agreements regarding the confidentiality obligation with regard to the Study shall be superseded by this Agreement and only with regard to the Study. The Sponsor agrees not to disclose any fact that the Center designates as confidential and / or which are considered confidential by generally binding legal regulations. The Center undertakes to maintain the strictest confidentiality on all the documents and information that will be submitted to it for carrying out the Research as well as on a|| documents, results and data, personal data; which will be produced / processed during the course of the Research. This obligation základě této Smlouvy, a i to pouze tehdy, pokud tyto osoby byly stranami prokazatelně zavázány k dodržování podminek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky dle tohoto článku. Pojem Dúvěrné informace, jak je používán v této Smlouvě, se nevztahuje na data a informace, u nichž mohou Smluvní partneři prokázat, že (i) jimi Centrum nebo Hlavni zkoušející disponovali bez povinnosti mlčenlivosti v době, kdy jim byly zpřístupněné Sponzorem nebo CRO, (ii) jsou nebo se stanou součastí veřejných informaci jinak než jednáním či opomenutím Centra nebo Hlavního zkoušejiciho, (iii) je Centrum nebo Hlavni zkoušející pravem nabyli od třetí strany, která není vůči Sponzorovi nebo CRO va'zana výslovnou nebo předpokládanou povinnosti mlčenlivosti, nebo (iv) byly vytvořeny nezavisle Centrem nebo Hlavnim zkoušejícím bez odkazování se na Dúvěrné informace nebo jejich použití. Navíc jsou Smluvní partneři oprávněni zpřístupnit Dúvěrné informace Sponzora v takovém rozsahu, v jakém je takové zpřístupnění vyžadováno právními předpisy nebo vykonatelným soudním rozhodnutím, avšak za podmínky, že Smluvní partneři o takové skutečnosti v přiměřeném časovém předstihu informuji Sponzora a najeho žádost s nim budou spolupracovat ve snaze dosahnout opatření za účelem ochrany nebo jiného přiměřeného pravniho prostředku. Smluvní partneři se zavazuji vyvinout všechno přiměřené úsilí, aby zabezpečili důvěrné zacházení s kteroukoli z Dúvěrných informaci Sponzora, jenž bude zpřístupněna. Tyto povinnosti kzachovavani mlčenlivosti a zakazu používaní Dúvěrných informací dle této Smlouvy zůstanou v platnosti i po skončení této Smlouvy. Smluvní partneři se zavazuji na žádost Sponzora zlikvidovat Dúvěrné informace Sponzora, jimiž disponují anebo je vratit Sponzorovi nebo CRO. Centrum si ponechá 1 paré Dúvěrných informaci Sponzora nebo CRO pro potřeby archivace. Veškeré dohody existujici před uzavřením této Smlouvy a týkající se zachovávání mlčenlivosti ve vztahu ke Studii, se nahrazují touto Smlouvou. Sponzor se zavazuje zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které Centrum označí jako skutečnosti důvěrné a/nebo které jsou považovány za důvěrné obecně závaznými právními předpisy. Centrum se zavazuje zachovávat nejpřísnější mlčenlivost ohledně všech dokumentů a informací, které budou Centru předloženy pro účely provedeni Studie, a také ohledně všech dokumentů, výsledků, údajů a osobních údajů, které budou 13 of confidentiality shall remain in force five years after the expiry of the present Agreement, or its early termination, or during the period provided by the applicable legislation if greaterthan five (5) years. AP-HP is the owner of the raw data and results as part of the research and the exclusive exploitation reserve as Sponsor. The Center agrees not to use or prohibit the use or access of raw data or research results to a third party. ARTICLE 9 — AUDIT Subject to flfteen (15) working days notice prior to the on-site intervention of the auditor's identity, the dates of its conduct and its content, the Center undertakes to assist the Sponsor, or agent ofthe Sponsorforthe conduct ofany audit on the conduct of the Research, including, with regard to the processing of personal data by the Principal Investigator. Sponsor undertakes to not disrupt the properfunctioning ofthe hospital service by conducting the audit. The Center may request to the Sponsor to postpone the audit for a legitimate reason related to the continuity of the public service, with the simultaneous suggestion of a new date. The Center also undertakes to inform the Sponsor in case of request for an on-site inspection by the competent authority regarding the Research which is the subject of this Agreement ARTICLE 10 — LIABILITY AND INDEMNITY The sponsor must indemnify the Contracting Partners (hereinafter the Center and the Principal Investigator collectively referred to as the “Indemnified Party“) for damage (including non-pecuniary damage) to the extent to which a trial subject or any other under law entitled person successfully claims namely damage to health (including death) as a result of using the Investigational Medicinal Product or any clinical intervention or procedure required by the protocol in a competent court of justice, provided that such damage provably: - did not arise from the failure of the Indemnified Party to comply with (a) the terms of this Agreement; and/or (b) the protocol, and/or (c) a|| applicable laws and regulations governing the performance of the study, and/or (d) safety measures and written instructions of the sponsor orthe CRO; and/or - does not arise from a negligent orwillful illegal act oromission of the Indemnified Party; and/or vyhotoveny / zpracovány během Studie. Tato povinnost mlčenlivosti bude platná po dobu pěti let od ukončení této Smlouvy nebo od jejího předčasného ukončení nebo po dobu stanovenou v příslušné legislativě, pokud je delší než pět (5) let. AP-HP je vlastníkem zdrojových dat a výsledků v rámci klinického hodnocení ajako sponzorsi vyhrazujejejich výhradní používání. Centrum souhlasí, že nebude používat ani nezakáže používání či přístup třetích stran ke zdrojovým datům či výsledkům klinického hodnocení. ČLÁNEK 9 - AUDIT Za podmínky předchozího oznámení zaslaného patnáct (15) pracovních dní před zásahem auditora na místě a obsahujícího datum auditu ajeho obsah se Centrum zavazuje být nápomocno Sponzorovi nebo zástupci sponzora při provedení auditu týkajícího se realizace Studie, a to včetně zpracování osobních údajů Hlavním zkoušejícím. Sponzor se zavazuje nenarušovat prováděním auditu řádné poskytování zdravotních služeb Centrem. Centrum může požádat Sponzora o odložení auditu, a to z oprávněného důvodu souvisejícího s poskytováním zdravotních služeb Centrem, přičemž současně navrhne nové datum. Centrum se také zavazuje informovat Sponzora v případě žádosti příslušného orgánu o místní kontrolu týkající se Studie, která je předmětem této Smlouvy. ČLÁNEK 10 - ODPOVĚDNOST A ODŠKODNĚNÍ Sponzor je Smluvním partnerům (Centrum, Hlavní zkoušející dále označováni jen jako „Odškodňovaná strana*) povinen nahradit újmu (včetně újmy nemajetkové) v rozsahu, v jakém je vůči nim u příslušného soudu subjektem hodnocení nebojinými ktomu podle platných právních předpisů oprávněnými osobami úspěšně uplatněn zejména nárok na náhradu újmy na zdraví (včetně smrti) vzniklé z důvodu užívání hodnoceného léčivého přípravku nebo jakéhokoli výkonu nebo postupu vykonaného na subjektu hodnocení dle požadavků Protokolu, a to za podmínky, že tato újma prokazatelně: - nevznikla z důvodu, že Odškodňovaná strana nejednala v souladu (a) s podmínkami této Smlouvy; a/nebo (b) Protokolem; a/nebo (c) všemi příslušnými právními předpisy a pravidly upravujícími provádění Studie; a/nebo (d) bezpečnostními opatřeními a písemnými pokyny Sponzora nebo CRO; a/nebo - nevznikla z důvodu nedbalého nebo úmyslného protiprávníhojednání či opomenutí Odškodňované strany; a/nebo - není plně nahrazena z pojištění Klinického 14 - is not fu||y covered from insurance Research taken out Sponsor in compliance with applicable laws for the benefit of the indemnified party. In the case that such damage incurs only in part due to reasons on the part of the Indemnified Party as previously, the Indemnified Party shall be entitled to indemnification from the Sponsor to the extent to which the reasons indicated in the Article above did not contribute to the damage. ARTICLE11- INSURANCE The sponsor shall be responsible fortaking out insurance for the purposes of the study in compliance with applicable legal regulations. For these purposes, the sponsor represents and warrants that ittook out insurance of liability of the Sponsor and the Principal lnvestigator for damage (including the non- pecuniary damage, with the exception of non-pecuniary damage caused by violation of personality or name protection rights, by defamation, slander, bu||ying, harassment, unequal treatment or by any other way of discrimination), including indemnification in case ofdeath ofa trial subject ordamage to health to a trial subject due to the study performance pursuant to section 52 (3, tj of pharmaceuticals act 378/2007. ln order to eliminate any doubts, the sponsor and the Contracting Partners represent and warrant that this insurance does not replace insurance covering activities which are not related to the study, e.g. a regular provision of medical services. ARTICLE 12 — PERSONAL DATA PROTECTION AND DISCLOSURE The Contracting Partners and the Sponsor agree to adhere to applicable personal data protection laws, especially regulation (eu) 2016/679 ofthe European parliament and ofthe council of 27"1 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing directive 95/46/EC (general data protection regulation), the law regulating personal data processing and relevant guidelines of the SUKL, in particular guideline k|h-22, if applicable, and according to Annex 2 entitled "SUBCONTRACTING CLAUSES - PROTECTION OF PERSONAL DATA". The Contracting Partners understand that the Sponsor or a third party authorized by the Sponsor shall enter results of the study, a|| reports related to the study, site-training records and outcomes of all audits performed by, or on behalf of, the Sponsor into internal electronic databases of the Sponsor and/or third parties authorized by the Sponsor in compliance with good clinical practice rules or inspections. As part of such data management, the personal data of the principal investigator, such as first and last name, address and financial interests according to the financial interests declaration, as well hodnoceni sjednaného Sponzorem v souladu s právními předpisy ve prospěch Odškodňované strany. Dale platí, že pokud vznikne takova újma pouze zčásti z důvodů na straně Odškodňované strany uvedených výše vtomto článku, Odškodňované straně vznika nárok na náhradu újmy vůči Sponzorovi v rozsahu, v jakém se na vzniku škody nepodílely důvody uvedené výše v tomto článku. ČLÁNEK 11 - POJIŠTĚNÍ Sponzor odpovídá za zajištění pojištění pro účely Studie v souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Sponzor prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti Sponzora a Hlavního zkoušejiciho za škodu (včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti či jména, urážkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžovánim, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace), jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodněni v případě smrti subjektu hodnoceni nebo v případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie v souladu s š 52 odst. 3 písm. tj zákona 378/2007 o léčivech. Pro vyloučeni pochybnosti Sponzor a Smluvní partneři prohlašuji, že pojištěni podle tohoto odstavce nenahrazuje pojištěni vztahující se k aktivitám, které nesouvisí se Studii, např. běžné poskytovaní zdravotních služeb. ČLÁNIŠK 12 - OCHRANA ZPŘÍSTUPNĚNÍ OSOBNÍCH UDAJU Smluvní partneři a Sponzor se zavazuji jednat v souladu s příslušnými právními předpisyv oblasti ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), zakonem upravujícím zpracování osobních údajů a příslušnými pokyny SÚKL, zejména pokynem KLH-22, pokud se uplatní a v souladu s přílohou č. 2 s názvem „DOLOŽKY o ZPRACOVÁNÍ" v RÁMCI SUBDODÁVKY — OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJU“. Smluvní partneři jsou si vědomi, že Sponzor nebo třetí osoba Sponzorem pověřena budou vkladat Výsledky Studie a veškeré zpravy související se Studii, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy 2 veškerých auditů prováděných Sponzorem nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekci do interních elektronických databazi Sponzora a/nebo třetích osob pověřených Sponzorem. V rámci této spravy dat mohou býtv souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používany Sponzorem a pověřenými třetími stranami osobní údaje 15 as the personal data of other employees of the center, study team members and their involvement in the study and outcomes of audits performed by the sponsor in compliance with good clinical practice rules or inspections (hereinafter referred to as “Data“) and personal data protection laws may be stored, processed and used by the sponsor and authorized third parties in compliance with good clinical practice rules and applicable personal data protection laws. The Sponsor shall provide Data to external public databases, such as clinicaltrials.gov, as well as, to the extent necessary under applicable law, to government authorities. Data shall be processed for the purposes of compliance with the sponsor's legal obligations. Data shall be processed for an indefinite period of time, however, no longer than until the purpose, for which they are processed, is fulfilled. The Principal Investigator agree not to enroll any natural persons in the study until such persons grant their non- opposition to the processing of their personal data ARTICLE 13 — DURATION, EXECUTION AND TERMINATION OF THE CONTRACT This Agreement become applicable on the date of signature of the last signatory party. |t binds the Parties until completion of the Research. The rights and obligations of the Sponsor and the Contracting Partners that are set forth in this Agreement and by nature are to survive this Agreement (including, without limitation, rights with respect to ownership, Inventions, confidentiality, publication, anti-bribery, liability and indemnification) shall remain in effect even after this Agreement is terminated or completely performed. |t may be terminated by either Party before its expiry date by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners underthe previous sentence with the Sponsor beforehand. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on the rights, safety or weII-being oftrial subjects orthat may pose a potential risk to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effect. Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční zajmy podle potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje Členů studijního týmu a jejich zaangažovaní ve Studii a výstupy auditů provedených Sponzorem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. Sponzor bude poskytovattato Data externím veřejným databázímjako je např. clinicaltrials.gov a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů také orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností Sponzora. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou, nejdéle však do naplnění účelu, pro který jsou zpracovávána. Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovany žadné fyzické osoby, které neudělily souhlas se zpracováním svých osobních údajů. ČLÁNIŠK 13 - TRVÁNÍ SMLOUVY, PLNĚNÍ SMLOUVY A UKONCENI JEJI PLATNOSTI Tato smlouva nabývá platnosti dnem jejího podpisu poslední smluvní stranou. Smlouva je pro strany závazná do ukončení Studie. Práva a povinnosti Sponzora a Smluvních partnerů stanovené v této Smlouvě, které s ohledem na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně prav s ohledem na vlastnictví, Vynálezy, zachovávání mlčenlivosti, publikace, nekorupční jednaní, odpovědnosti a odškodnění), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy. Smlouva může být ukončena kteroukoli stranou před datem jejího vypršení, a to formou výpovědi doručené druhé straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Centrem dle předchozí věty je Hlavní zkoušející povinen předem prokonzultovat se Sponzorem. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v ramci auditu nebo inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulatorních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, ma Sponzor pravo (podle své volby) s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení, dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena nebo s okamžitým účinkem ukončittuto Smlouvu. Bez ohledu najakékolijiné pravo ukončittuto Smlouvu,jež může 16 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day (30) notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal lnvestigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease a|| procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that rthe Sponsor announces that the thirty-day (30) notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutua||y agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time. lt terminates automatically in the event that the competent authority prohibits the conduct of the Research. The fees owed the Center wi|| then be paid by the CRO in proportion to the work done by the day of the termination of the Agreement. In the case that the Sponsor reasonably believes that the Contracting Partners shall be unable to start recruitment or to fu|fi| their recruitment obligations by the agreed deadline, the Sponsor shall have the right, by sending written notice to the Contracting Partners, to (a) decrease with immediate effect the number of trial subjects to be recruited; or (b) extend the recruitment deadline; or (c) the Sponsor may terminate this Agreement with immediate effect, provided that the Sponsor informed the Contracting Partners about their delay with recruiting trial subjects in writing beforehand and asked them to remedy this delay within an additional reasonabletime-Iimit and the Contracting Partners failed to remedy this delay within such additional reasonable time-Iimit. In the case that the Sponsor does not approve a new Principal lnvestigator or a new Principal lnvestigator does not accept in writing the obligations underthis Agreement, the Sponsor may terminate this Agreement as of the day of delivery of the termination notice to the Center. Upon termination of this Agreement, the Contracting Partners shall return, at the CRO's call, to the Sponsor and CRO a|| unused materials and items provided to the Contracting Partners in relation to the Study within thirty (30) working days from receiving the ca|| to return. Any modification to this Agreement will be made by written amendment signed by the Parties. být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Sponzor má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenni (30) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanoveni této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazuji (i) zastavit nábor a zařazováni subjektů hodnoceni do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalšich nákladů a výdajů. V případě, že Sponzor sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnoceni rizik pro zařazené Subjekty hodnoceni, kterým je podáván hodnocený léčivý přípravek, budou strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů timto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Sponzora dodávat hodnocený léčivý přípravek podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu. Smlouva bude automaticky ukončena, pokud příslušný organ zaka'že provádění klinického hodnoceni. Finanční prostředky dlužné Centru budou uhrazeny ze strany CRO podle prace provedené do dne ukončení Smlouvy. Pokud se Sponzor odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo splnit svoje povinnosti týkající se náboru v ramci sjednané lhůty, ma Sponzor právo na základě oznameni doručeného Smluvnim partnerům (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnoceni, jež mají být zařazeni do Studie; anebo (b) prodloužitdobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornil Smluvní partnery na jejich prodlení s náborem subjektů hodnocení a požádal je o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanovi, a Smluvní partneři ani v takové dodatečné lhůtě napravu neučiní. V případě že Sponzor neschválí nového Hlavního zkoušejiciho anebo tento nový Hlavni zkoušející se písemně nezava'že k povinnostem dle této Smlouvy, Sponzor je oprávněn tuto Smlouvu ukončitvýpovědi ke dni doručení výpovědi Centru. Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři zavazuji vrátit, na výzvu CRO, Sponzorovi a CRO veškerý nespotřebovaný materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty v souvislosti se Studii, a to nejpozději do třiceti (30) pracovních dní od obdržení výzvy k vraceni. Jakákoli změna této Smlouvy musí být učiněna písemným dodatkem podepsaným stranami. ČLÁNEK 14 - ROZHODNĚ PRÁVO, SOUDNÍ 17 ARTICLE 14 —APPLICABLE LAW, JURISDICTION, DISPUTES, LANGUAGE This Agreement is governed by Czech Law. The Contracting Parties have agreed that this Agreement may be changed, excluding the exception mentioned below, on|y through written consecutively numbered amendments signed by a|| Contracting Parties. In the event of difficulties in the interpretation or execution of this Agreement, the Parties shall endeavor to resolve their dispute amicably. This Agreement has been drawn up in the Czech and English language, and the contracting parties consider both language versions to be equal; however, in case of any interpretation discrepancy between the individual versions, the Czech version shall prevail as agreed by the contracting parties. This Agreement and all of its Appendices represent an entire agreement of the contracting parties with respect to the subject- matter of this Agreement. If there is any conflict or disagreement between the terms of the Protocol and this Agreement, then it applies to clinical matters and is governed by the Protocol, while all other matters are governed by this Agreement. The Contract shall be executed in three (13) counterparts with the validity of the original. PRISLUSNOST, SPORY, JAZY K Tato Smlouva se řídí českým právem. Smluvní strany se dohodly, že tato Smlouva může být 3 dále uvedenou výjimkou měněna pouze písemně prostřednictvím vzestupně číslovaných dodatků podepsaných všemi Smluvními stranami. V případě rozporů ve výkladu či plnění této Smlouvy se strany pokusí vyřešit spor smírně. Tato Smlouva je sepsána v českém a anglickém jazyce a smluvní strany považují obě jazykové verze za rovnocenné, avšak pro případ výkladových nesrovnalostí mezi jednotlivými verzemi se smluvní strany dohodly, že přednost má česká verze Smlouvy. Tato Smlouva a všechnyjejí přílohy představují úplnou dohodu stran o předmětu této Smlouvy. Pokud se vyskytne jakýkoliv rozpor nebo neshoda mezi podmínkami uvedenými v Protokolu a v této Smlouvě, potom pro klinické záležitosti platí a tyto se řídí Protokolem, zatímco všechny ostatní záležitosti se řídí touto Smlouvou. Smlouva bude vyhotovena ve třech (13) stejnopisech s platností originálu. 18 FOR ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS By delegation/ Na základě pověření: The CRO, VALUE OUTCOMES Name/Jméno: TitIe/Pozice: Managing director Date/Datum: Signature/Podpis .............................................. HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ/ PRINCIPAL INVESTIGATOR Name/Jméno: xxxxxxxxxxxxxx TitIe/Pozice: Principal investigator/Hlavní zkoušející Date/Datum: Signature/Podpis .............................................. FOR STUDY CENTER ! ZA CENTRUM Name/Jméno: TitIe/Pozice: Director/ředitel a předseda představenstva Date/Datum: Signature/Podpis .............................................. 19 Appendix 1: FINANCIAL TERMS Per patient: Activity Activity's content Gross payment 1 Inclusion of patient in the study according to protocol Xxxx 2 Filling out form Visit1 Xxxx 13 Filling out form Visit 2 Xxxx 4 Filling out form Visit 13 Xxxx Total xxxx Příloha č. 1: FINANČNÍ PODMÍNKY Za jednoho pacienta: Činnost Obsah činnosti Platba brutto 1 Zařazení pacienta do Studie d|e protokolu Xxxx 2 Vyplnění formuláře Návštěva 1 Xxxx 13 Vyplnění formuláře Návštěva 2 Xxxx 4 Vyplnění formuláře Návštěva 13 Xxxx Celkem xxxx 20 ANNEX 2: SUBCONTRACTING CLAUSES - PROTECTION OF PERSONAL DATA The purpose of this appendix is to define the conditions under which the Principal lnvestigator, processor in the sense of Article 4 (8) of the General Data Protection Regulation (Regulation (EU) 2016/679), hereinafter referred to as the "Processor", undertakes to perform the personal data processing operations defined below in account of the Research Sponsor, responsible for treatment, hereinafter referred to as the "Controller". The Processor is authorized to process the personal data necessary for carrying out the Research on behalf of the Sponsor. The nature of the operations performed on the data, the purpose (s) ofthe processing, the personal data processed and the persons concerned by them are specified in the Protocol and, where appropriate, its annexes. I. Obligations of the Processortowards the Controller The Processor undertakes to: 1. Treat the data only forthe sole purpose (s) that is / are subject of the subcontracting 2. Process the data according to the documented instructions of the Controller. If the Processor considers an instruction to constitute a violation of the European Data Protection Regulation or any other provision of EU law or data protection law ofthe Member States, he shall inform the Controller as soon as possible. 3. Guarantee the confidentia|ity of personal data processed within the framework of this Agreement. II. Security The Processor undertakes to respect the security and confidentia|ity of the data and the access to into electronic systems of the Controller in accordance with the applicable laws and regulations, and in particular in accordance with the Regulation (EU) 2016/679. III. Subcontracting The Processor may use a subcontractor (hereinafter referred to as the "Subcontractor") to carry out specific treatment activities. In this case, the Processor informs the Controller in advance of any proposed changes concerning the addition or replacement of other subcontractors. This information must clearly indicate the outsourced processing activities, the Subcontractor's identity and contact information, and the dates of the subcontract. The Controller has a maximal period of 15 days from the date of receipt of this information to present his objections. The subcontracting can only be carried out if the Controller has not raised any objection or requests for information during the agreed period. PŘÍLOHA č: 2: DOLOŽKY o ZPRACOVÁNÍ y RÁIi/ICI SUBDODAVKY - OCHRANA OSOBNICH UDAJU Účelem této přílohy je definovat podmínky, za kterých se Hlavní zkoušející jako zpracovatel ve smyslu čl. 4 odst. 8 obecného nařízení o ochraně osobních údajů (nařízení (EU) 2016/679) (dále jako „zpracovate|“), zavazuje provádět zpracování osobních údajů definované níže jménem Sponzora Studie odpovědného za nakládání s údaji (dále jako „správce“). Zpracovatel je oprávněn zpracovávat osobní údaje nezbytné pro provádění Studie jménem Sponzora. Povaha zpracovatelských činnosti u osobních údajů, účel zpracováni, zpracovávané osobní údaje a dotčené osoby jsou specifikované v protokolu, případně vjeho dodatcich. I. Povinnosti zpracovatele vůči správci Zpracovatel se zavazuje: 1. zpracovávat údaje výhradně pro úče|(-y), které jsou předmětem delegování 2. zpracovávat údaje v souladu s doloženými pokyny správce. Pokud se zpracovatel domnívá, že daný pokyn představuje porušení obecného nařízení o ochraně osobních údajů nebojiného ustanovení právních předpisů Evropské unie nebo členských států týkajících se ochrany osobních údajů, neprodleně o tom informuje správce. 3. zaručit důvěrnost osobních údajů zpracovávaných v rámci této Smlouvy. II. Bezpečnost Zpracovatel se zavazuje respektovat bezpečnost a důvěrnost údajů a přístupu do elektronických systémů správce v souladu s příslušnými zákony a nařízeními, především v souladu s nařízením (EU) 2016/679. III. Zpracování v rámci subdodávky Zpracovatel může využít subdodavatele (dále jako „subdodavate|“) pro provedení specifických zpracovatelských činností. Vtakovém případě předem písemně informuje správce o všech navrhovaných změnách týkajících se přidání nových nebo nahrazeni stavajicich dalšich subdodavatelů. Tyto informace musí jasně uvádět vyčleněné činnosti zpracování, totožnost a kontaktní údaje subdodavatele a data uzavření smlouvy se subdodavatelem. Správce má na vznesení svých námitek maximální lhůtu 15 dní od data doručenítéto informace. Zpracování v rámci subdodávky může být provedeno, pouze pokud správce během sjednané lhůty nevznese námitku nebo nepožádá o informace. 21 The Subcontractor is required to comply with the same obligations as the Processorset out in this Agreement. It is the responsibility of the Processorto ensure that the Subcontractor provides the same adequate guarantees forthe implementation of appropriate technical and organizational measures to ensure that the processing meets the requirements of the EU Regulation on Data Protection. The Processor remains fully responsible towards the Controller for his obligations executed by the Subcontractor. IV. Duty to inform the people concerned At the time of the data collection from research subjects within the framework of this Research, the Processor has the responsibility to provide those involved in the data processing operations with the necessary information, which is made available through the documents provided by the Controller. V. Exercise of rights by trial subjects Whenever possible, the Processor should assist the Controller in fulfilling his obligation to respond to requests forthe exercise of the rights by trial subjects and provide a|| necessary means forthe management of these requests. The requests forthe exercise of the rights of the subject will be made in accordance with the instruction prepared by the Controller. VI. Reporting of security incidents and breaches in personal data protection The Processor assumes responsibility for the notiflcation in writing of the Controllerwithin 72 hours after becoming aware of any disappearances, as well as any security breaches or violations of personal data protection. This notification shall be accompanied by a|| relevant documentation to enable the Controller, if necessary, to notify the incident to the competent authorities. VII. Processor's assistance in the compliance to the Controller's obligations The Processor shall, as necessary, assist the Controller in carrying out impact assessments of data protection by providing a|| elements relating to the security and the conditions of use of the personal data processed, on behalf of the Controller. The Processor assists the Controller in carrying out the prior consultation of the supervisory authority by providing the Controller with all elements relating to the security and the conditions of use of the personal data processed on behalf of the Controller. Subdodavatel musí plnit stejné povinnosti, jako jsou uloženy zpracovateli v této Smlouvě. Je odpovědností zpracovatele zajistit, aby subdodavatel poskytoval stejné dostatečné záruky pro provedení vhodných technických a organizačních opatření, které zajistí, že zpracování bude odpovídat požadavkům obecného nařízení o ochraně osobních údajů. Zpracovatel je nadále zcela odpovědný vůči správci za své povinnosti plněné subdodavatelem. IV. Povinnost informovat dotčené osoby V okamžiku shromáždění údajů od subjektů hodnocení v rámci této Studie má zpracovatel odpovědnost poskytnout osobám dotčeným zpracováním osobních údajů nezbytné informace, které budou zpřístupněny v dokumentech poskytnutých správcem. V. Uplatnění práv ze strany subjektů hodnocení Pokud je to možné, zpracovatel pomůže správci s plněnímjeho povinnosti v rámci odpovídání na žádosti o uplatnění práv ze strany subjektů hodnocení a poskytne všechny nezbytné prostředky pro řízení takových žádostí. Žádosti o uplatnění práv subjektu budou vyhotoveny v souladu s pokyny správce. VI. Ohlašování bezpečnostních incidentů a porušení ochrany osobních údajů Zpracovatel toto písemně oznámí správci, a to do 72 hodin od okamžiku, kdy zjistí ztrátu údajů, porušení bezpečnosti či ochrany osobních údajů. Ktomuto oznámení musí být přiložena veškerá příslušná dokumentace, aby správce v případě potřeby mohl oznámit tento incident příslušným orgánům. VII. Pomoc zpracovatele s plněním povinností správce Zpracovatel v případě potřeby pomůže správci s posouzením dopadu ochrany osobních údajů tím, že poskytne všechny prvky týkající se bezpečnosti a podmínek používání osobních údajů zpracovávaných jménem správce. Zpracovatel pomůže správci v rámci předběžné konzultace s dozorčím orgánem tím, že poskytne správci všechny prvky týkající se bezpečnosti a podmínek používání osobních údajů zpracovávaných jménem správce. 22 VIII. Data Protection Officer The Processor shall inform the Controller of the name and contact details of his data protection ofňcer, if he has designated one in accordance with Article 137 of the European Data Protection Regulation. IX. Register of categories of treatment activities The Processor declares to keep, in writing, a register of all categories of processing activities carried out on behalf of a Controller in accordance with the requirements of the European Data Protection Regulation, and which he shall make available to the Controller. X. Obligations of the controller in respect of the Processor The Controller is committed to: 1. Document, in writing, any instructions regarding the data processing by the Processor 2. Ensure compliance with the obligations Iaid down in the European General Data Protection Regulation by the Processor, in advance and throughout the duration of the processing 13. Supervise the processing, including carrying out audits and inspections with the Processor when deemed appropriate. VIII. Pověřenec pro ochranu osobních údajů Zpracovatel je povinen sdělit správci jméno a kontaktní údaje svého pověřence pro ochranu osobních údajů, pokud takového pověřence jmenoval v souladu s čl. 137 obecného nařízení o ochraně osobních údajů. IX. Záznamy kategorií činností zpracování Zpracovatel prohlašuje, že povede písemné záznamy všech kategorií zpracovatelských činností prováděných jménem správce v souladu s požadavky obecného nařízení o ochraně osobních údajů a zpřístupní jej správci. X. Povinnosti správce vůči zpracovateli Správce se zavazuje: 1. písemně dokumentovat pokyny týkající se zpracování údajů zpracovatelem 2. zajistit dodržování povinností stanovených v obecném nařízení o ochraně osobních údajů ze strany zpracovatele, a to před zpracováním i během něj 13. dohlížet na zpracování, včetně provádění auditů a kontrol u zpracovatele, pokud to bude považovat za vhodné. 23