Dodatek č. 3 SMLOUVY o KLINICKÉM HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVA Novartis s.r.o. se sídlem: Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 IČO: 64 57 59 77 DIČ: C264 57 59 77 zapsaná V obchodním rej stříku vedeném Městským soudem V Praze, oddíl C, Vložka 41352 zastoupená XXX (dále jen „Zadavatel“) Krajská nemocnice Liberec, a.s. v se sídlem: Husova 10, 460 63 Liberec, Ceská republika zastoupená: adresa zdravotnického zařízení, kde je prováděno klinické hodnocení: XXX Kraj ské nemocnice Liberec, a.s. IČ: 27283933 DIČ: CZ27283933 zapsaná V obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu V Ústí nad Labem, oddíl B, Vložka 1651 (dále jen „Poskytovatel“) XXX Na základě dohody smluvních stran se „Smlouva () klinickém hodnocení humánního léčiva“ týkající se klinického hodnocení CLCZ696G2301 , podepsaná dne 20.2.2017 , ve znění jejích dodatků (dále jen „Smlouva“) mění tímto Dodatkem č. 3 následovně (dále jen „Dodatek“). 1/8 13.1. Smluvní strany se dohodly, Že s ohledem na potřebu změny V provádění Studie dle požadavků Zadavatele spočívající kromě jiného V potřebě navýšit počet návštěv subjektů hodnocení V rámci Studie, se dosavadní Příloha č. 1 — Rozpis plateb ruší & nahrazuje se novou Přílohou č. 1, která je nedílnou součástí tohoto Dodatku jako jeho příloha. Všechny změny, které se tímto Dodatkem provádějí, jsou vyznačeny tučně. II. Smluvní strany se dohodly tak, Že s ohledem na potřebu aktualizace ujednání ohledně zpracování osobních údajů, ke kterému dochází na základě Smlouvy, se V článku VII. Sledovánía kontrola nahrazují V poslední větě slova odst. 7.1. „v souladu se zák. č. 101/2000 Sb., O ochraně osobních údajů a 0 změnách některých zákonů ve znění pozdějších předpisů“ slovy „v souladu s příslušnými právními předpisy“. Smluvní strany se dále dohodly tak, že se do Smlouvy doplňuje nový článek XIII. Zvláštní ujednání () zpracování osobních údajů, který zní: „ XIII. Zvláštní ujednání () zpracování osobních údajů Zpracování osobních údajů smluvních stran, případnějejích zástupců: 13.1.1. 13.1.2. 13.1.3. Smluvní strany vrámci své činnosti mohou zpracovávat údaje O svých zaměstnancích, případně dalších osobách, ktere se podílí na plnění založeném touto Smlouvou (dálejako „Subjekt údajů“). Tyto údaje mohou být dle příslušných právních předpisů, zejmena nařízení EP a Rady (E U) 201 6/6 79 0 ochranějj/zíckých osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů o a volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (dále jen „Nařízení“), osobními údaji (dále jen „ Údaje“). Pro vyloučení pochybností se stanoví, že Údaje jsou zároveň důvěrnými informacemi dle této Smlouvy. Smluvní strany prohlašují, že uzavřením této Smlouvy vzniká oprávnění každé ze smluvních stran zpracovávat v nezbytně nutném rozsahu vzájemně zpřístupněné Údaje, a to za účelem spolupráce a vzájemného plnění poskytovaného na základě této Smlouvy. Každá smluvní strana je přitom povinna dbát, aby Subjekt údajů neutrpěl újmu na svých právech, zejména na právu na zachování lidské důstojnosti, a take dbát na ochranu před neoprávněným zasahováním do jeho soukromého a osobního života. Tato smluvní strana nesmí v žádném případě takove 2/8 13.2. 13.1.4. 13.1.5. 13.1.6. 13.1.7. Údaje jakkoli využít, ani je nesmí poskytnout žádne třetí osobě, nem'-lí dohodnuto v teto Smlouvějínak. Každá ze smluvních stran je rovněž povinna zajistit technické a organizační zabezpečení ochrany Údajů a přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému přístupu ktěmto Údajům, kjejích změně, zničení čí ztrátě, neoprávněným přenosům, neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužítí těchto Údajů. Smluvní strany se dále zavazují chránit Údaje předpřístupem nepovolaných osob zamezením přístupu neoprávněných osob do svých prostor, ve kterých jsou Údaje druhé smluvní strany uchovávány, jakož i zabezpečením počítačů, na kterých budou Údaje uchovávány nebo jinak zpracovávány, prostřednictvím hesla. Smluvní strany se zavazují neprodleně informovat ostatní smluvní strany 0 jakemkoliv podezření porušení zabezpečení Udajů. Jakékoli další informace 0 zpracování Údajů zástupců Poskytovatele nebo Údajů Zkoušejícího ve smyslu čl. 13 Nařízení jsou uvedeny v tzv. Obecných zásadách ochrany osobních pro obchodní partnery, dostupných na webových stránkách Zadavatele v sekci „ O nás “. Poskytovatel se zavazuje dotčené Subjekty údajů v rozsahu těchto informací 0 zpracování jejích Údajů Zadavatelem informovat tak, aby byly splněny požadavky Nařízení na informování Subjektu údajů 0 zpracováníjeho/jejích Údajů. Ujednání 0 zpracování osobních údajů subjektů hodnocení: 132.1. 132.2. Zadavatel pověřil Poskytovatele zpracováním osobních údajů subjektů hodnocení nezbytných pro plnění teto Smlouvy vsouladu & předmětem a účelem teto Smlouvy, kterým je provedení Studie, a to vrozsahu údajů požadovaném záznamovýmí listy subjektů hodnocení v písemně nebo elektronické formě (dále také jen „ CRF“), resp. Protokolem, kterými jsou zejména údaje 0 zdravotním stavu subjektů hodnocení (dále jen „ Osobní údaje“). Osobní údaje jsou získávány podle požadavků Protokolu ze zdrojové dokumentace (např. zdravotnická dokumentace subjektů hodnocení, lékařské zprávy z vyšetřem) a/nebo přímo od subjektů hodnocení (např. na základě rozhovorů a/nebo dotazníků) Zkoušejícím a/nebo dalšími členy studijního týmu a těmito osobami jsou vkládány v pseudonymízovanepodobě do CRszřz'stupněných zadavateli Studie, společností Novartís Pharma AG, který je dále zpracovává tak, že je zejména třídí, vyhodnocuje a uchovává. Osobní údaje jsou dále zpracovávány tak, že prostřednictvím pověřených osob Zadavatele dochází na pracovišti Poskytovatele kověřování shody 3/8 132.3. 132.4. mezí záznamy v CRF a zdrojové dokumentací za přítomnosti a součinnosti Zkoušejícího a/nebo dalších členů studijního týmu. Poskytovatel se zavazuje Osobní údaje zpracovávat po nezbytnou dobu vyžadovanou pro naplnění u'čelu teto Smlouvy, maximálně všakpo dobu, po kterou je povinen tyto údaje uchovávat za účelem splnění povinností vyplývajících z právních předpisů (ledaže je dán jiný účel a právní základ projejích delší uchovávám), přičemž platí, že po ukončenz'prováděm' Studie je Poskytovatel povinen & Osobnímí údaji nakládat vsouladu se svými závazky podle odst. 8.4. a 15.4. této Smlouvy. Poskytovatel je povinen zpracovávat Osobní údaje v souladu & pokyny uvedenými v teto Smlouvě. V průběhu zpracování je rovněž povinen zajistit ochranu zpracovávaných Osobních údajů podle Nařízení, zejména: a ) je oprávněn v rámci plnění předmětu teto Smlouvy zpracovávat Osobní údaje pouze v rozsahu nezbytném pro řádné plnění předmětu teto Smlouvy, což zahrnuje i zpracování v souladu Protokolem a případně dalšími pokyny Zadavatele; ]) ) není oprávněn zpracování Osobních údajů v rámci plněnípředmětu teto Smlouvy svěřit, a to ani zčásti, jiné osobě bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Vpřípadě svěřem'zpracovám' Osobních údajůjíne' osobě odpovídá Poskytovatel za to, že tato osoba zajistí ochranu Osobních údajů ve stejném rozsahu jako je Poskytovatelpovínen podle této Smlouvy; c ) zavázat mlčenlivosti veškeré osoby podílející se na zpracování osobních údajů; a' ) zajistit technické a organizačnízabezpečem' Osobm'ch údajů a přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému přístupu k těmto Osobním údajům, k jejích změně, zničení čí ztrátě, neoprávněným přenosům, neoprávněnému zpracování, jakož i kjínemu zneužítí těchto Osobních údajů. Mezí tato opatření patří zejména nastavení opatření zajišťující kontrolu vstupu do prostor, kde dochází ke zpracování Osobních údajů, kontrolu přístupu a přístupových oprávněník Osobním údajům, oddělené zpracování, kontrolu zpřístupňování Osobních údajů, kontrolu dostupností systémů (včetně obnovení dostupností systémů); e ) Poskytovatel se zavazuje na písemnou žádost Zadavatele příjmout v co nejkratším možném časovém horizontu přiměřená specifická Opatření za účelem technickeho a organizačního zabezpečení Osobních údajů, zejména taková, která budou nezbytná ke splněnípožadavkůpříslušných právních předpisů v oblasti ochrany osobních údajů a/nebo aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilemu přístupu k Osobním údajům; f) poskytovat Zadavatelí součinnost nezbytnou pro splnění povinností Zadavatele vůči subjektům hodnocení při výkonu jejích práv podle 4/8 kapitoly 111. Nařízení a pro zabezpečení ochrany Osobních údajů podle čl. 32 až 36 Nařízení; g) poskytnout Zadavatelí veškeré informace nezbytné k doložení splnění povinností podle tohoto článku, zejmena (avšak nejen pouze) zodpovědět s tím související dotazy Zadavatele a/nebo předložit dokumentací prokazující přijetí a dodržování alespon minimálního standardu technických a bezpečnostních opatření ve smyslu písm. d) výše; h) umožnit provedení auditů a kontrol plnění povinností podle tohoto článku Zadavatelem nebo jím pověřenou osobou a poskytnout k tomu nezbytnou součinnost; ch) dodržovat další povinnosti a podmínky stanovené pro zpracovatele Nařízením v souvislosti se zpracováním a ochranou Osobních údajů; i ) pokud podle názoru Poskytovatele určitý pokyn Zadavatele porušuje Nařízení nebo jiné obecně závazné předpisy týkající se ochrany osobních údajů, je Poskytovatel povinen o této skutečnosti Zadavatele neprodleně informovat. “ Smluvní strany se dohodly tak, že dosavadní články XIII., XIV. a X V. Smlouvy se označují novějako články XIV., XV. aXVI. Smluvní strany se dohodly, že do nového článku XV. Se doplňuje nový bod 15.10., který zní následovně: „Zadavatel je oprávněn ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí sokamžímu účinností ke dni doručení Poskytovatelí, pokud Poskytovatel poruší kteroukoli ze svých povinností stanovených v ustanovení 13.2. této Smlouvy. “ III. Sodkazem na ustanovení 4.6. Smlouvy Zadavatel prohlašuje, že následující skutečnosti, infomace, data či části Smlouvy, jež tvoří součást tohoto Dodatku, považuje za svoje obchodní tajemství: i. přílohu č. 1; V návaznosti na 4.5. a 4.6. Smlouvy, zejména s ohledem na povinnost zveřejnění tohoto Dodatku dle zákona č. 340/2015 Sb., 0 registru smluv, a případnou povinnost jeho zpřístupnění či poskytnutí ke zveřejnění dle Předpisů (jak jsou deflnovány V ustanovení 4.5. Smlouvy), se smluvní strany dohodly, že při zveřejnění tohoto 5/8 Dodatku budou postupovat způsobem výslovně sjednaným V ustanovení 4.5. a 4.6. Smlouvy. Zveřej něna bude verze Dodatku, případně Včetně jeho příloh, kterou připraví Zadavatel & zašle Poskytovateli nejpozději V den podpisu tohoto Dodatku, & to V stroj ově čitelném formátu V elektronické podobě zasláním na emailovou adresu Sdělenou Poskytovatelem. IV. V ostatních částech tímto Dodatkem nedotčených platí Smlouva ve svem původním znění. Tento Dodatek je vyhotoven ve třech stejnopisech, přičemž každá ze smluvních stran obdrží po jednom vyhotovení. Tento Dodatek nabývá platnosti dnem podpisu Všemi stranami & účinnosti dnem uveřejnění V registru smluv V souladu se zákonem č. 340/ 2015 Sb., 0 registru smluv, ve znění pozděj ších předpisů. 6/8 Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek Smlouvy je projevem jejich pravé, svobodné a vážně vůle, na důkaz čehož připojují svoje podpisy. V Praze dne V dne za Zadavatele: za Poskvtovatele: XXX V dne Zkoušej ící : XXX Přílohy: Příloha č. 1 7/8 PŘÍLOHA č. 1 XXX Příloha Smlouvy a její obsah je obchodním taj emstvím 8/8