Contract |No.CSUCZ-CTA-062 , SMLOUVA 0 rRovEDLNí „ , KLINICKEHO HODNOCENI LECIVEHO PRIPRAVKU sanofr-aventis, s.r.o. sídlem: Evropská 846/176á, 160 00 Praha 6 IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci dále jen společnost a Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 10, 460 63 Liberec IČ:27283933 DIČ:CZZ7283933 zapsaná v obchodním rejstříku u Kraj skeho soudu v Ústí nad Labem, oddíl B., vložka 1651 zastoupená— generálním ředitelem a předsedou představenstva bankovní spoj ení: _ číslo účtu: _ dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel a [OU OU] Doručovací adresa: Krajská nemocnice Liberec, Husova ulice 10, 46001 Liberec Číslo účtu: [OU OU] dále jen zkoušející uzavírají v souladu s ustanovením ©1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších před— pisů a zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů tuto smlouvu: 1. Předmět a účel smlouvy 1. Předmětem smlouvy je klinicke hodnocení humánních léčivých přípravků [XX XX]. Jedná se o látku z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem klinicke'ho hodnocení je sanofl—aventis recherche et developpment, 1 avenue Pierre Brossolette, 91380 Chilly—Mazarin, France (dále jen „zadávate1“). Klinicke hodnocení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo EFC15156 (dále jen „KHLP“). 2. Vzhledem k tomu, Že zadavatel pověřil společnost prováděním á řízením KHLP v České republice, společnost je oprávněna á povinná plnit úkoly zadavatele KHLP v České republice včetně uzavírání souvisejících smluv svým jménem a včetně plnění těchto smluv. 3. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení KHLP á vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP. II. Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP 4. KHLP bude provedeno v případě, Že bude vydáno souhlasně stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv a bude vydáno souhlasně stanovisko eticke komise pro multicentrícká klinická hodnocení a příslušně místní eticke ko— mise. 1/13 5. 10. 11. 12. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 111. Místo a doba provedení KHLP KHLP bude provedeno na Kardiocentru poskytovatele v čele se zkoušejícím [OU OU], určenými spoluzkouše- jícími a dalšími spolupracujícími osobami. Písemný doklad o spolupracujících osobách musí být uložen v dokumentaci o KHLP vedeně u zkoušejícího. KHLP bude provedeno v období [XX XX]. IV. Základní podmínky pro zpracování KHLP Zkoušející provede KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č.372/201 le. o zdravotních službách, v platném znění a vyhláš— ky 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinickěho hodnocení léčiv, v platném znění, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými: a) stanoviskem Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaněm k provedení KHLP a dalšími institucemi uvede— nými v odst. 4 smlouvy, b) v protokolu KHLP číslo EFC15156 vydaněm společností a nazvaněm „Randomizovaná, dvojitě zaslepe- ná, placebem kontrolovaná, s paralelními skupinami, multicentrická studie k prokázání účinků sotagliflozinu na zdravotní příhody u hemodynamicky stabilních pacientů s diabetem 2. typu po zhor- šení srdečního selhání. “, jehož případně změny lze provést jen písemně se souhlasem všech smluvních stran. Protokol KHLP a jeho případně změny („dodatky“) předá společnost zkoušejícímu a bude připojen k dokumentaci KHLP a bude poskytovateli vždy na vyžádání přístupný, c) v instrukci společnosti nazvaně „Clinical Investigamr's Brochure“ obsahující veškerě v současně době známě informace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Instrukce předá společnost zkouše— jícímu a bude připojena k dokumentaci KHLP, d) v zásadách správně klinickě praxe a podmínkách vycházejícími z Helsinskě deklarace. Zkoušející zaručuje, že ani on ani spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP nebyli nikdy vyřazeni, vylou— čeni nebo jim nebyla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatně) lěkařskě činnosti, k účasti na klinickěm hodnocení, nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku podle jakých— koli zákonů, předpisů a profesních pravidel chování, zvláště pak dle těch, které jsou dále vyjmenovány: United States 21 USC. š335a a 21 Code of Federal Regulation 5312.70. Zkoušející souhlasí nevyužívat v rámci KHLP služeb osoby nebo organizace, které jsou nebo byly vyloučeny z klinického výzkumu jakýmikoli kontrolními úřady. Dále zkoušející souhlasí s tím, že bude společnost neprodleně písemně informovat v případě, jestliže by měli být on, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, kterou využívá v rámci KHLP, zbaveni kontrolními úřady možnosti účastnit se klinického výzkumu a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po ukončení či vypršení její platnosti. Ještě před zahájením KHLP je zkoušející povinen ujistit se, že on i všichni spoluzkoušející poskytli společnosti na jí dodaných formulářích příslušně finanční prohlášení tzv. „Financial Disclosure“, ktere' vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54) a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkoušejí— cím/spoluzkoušejícím poskytnuto, je povinen o této skutečnosti společnost uvědomit. Zkoušející dále souhlasí prověst aktualizaci těchto formulářů během trvání této smlouvy v případě změny údajů finančního prohlášení a dále jeden rok po jejím vypršení či ukončení účasti v KHLP. Zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se studií v souladu s protokolem KHLP číslo EFC15156 a touto smlouvou. Zkoušející a poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládane' touto smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých spoluzkoušejících a dalších spolupracujících osob majících dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby všichni spoluzkoušející a další spolupracující osoby splňovali podmínky této smlouvy a protokolu KHLP číslo EFC15156 . V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobněho poměru zkoušejícího s poskytovatelem a/nebo k jakékoli jiné skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je poskytovatel povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě čtrnácti (14) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl. V opačném případě nese poskytovatel plnou právní odpovědnost za veškerě vyvolaně náklady a související škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou. Jakýkoliv nástupce zkoušejícího musí být schválen písemně společností a od takove'ho nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem protokolu KHLP číslo EFC15156 a této smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškerě podmínky a náležitosti protokolu KHLP číslo EFC15156 a této smlouvy). V případě, že dojde k jake'koli skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy a/nebo pokud se bude zkoušející oprávněně domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je zkoušející povinen informovat společnost o této 2/13 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 skutečnosti písemně ve lhůtě čtrnácti (14) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, resp. ode dne, kdy se oprávněně začal domnívat, Že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce. V opačném případě nese zkou— šejici (případně společně a nerozdílně s poskytovatelem) plnou právní odpovědnost za veškere vyvolane náklady a související škody, jeŽ společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, Že v rozsahu nejlepšího vědomí takových skutečnosti nevyuŽije v Žádne z funkci, anebo v souvislosti s jakoukoli sluŽbou, která má být provedena na základě této smlouvy, jakoukoliv oso— bu, které byl uloŽen trest podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federál— ního zákona Spoj ených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (Uni— ted States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států ame— rických o péči o zdraví. Poskytovatel neprodleně oznámí společnosti, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující sluŽby na základě této smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli Žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestáni poskytovatele nebo jakekoli osoby poskytující sluŽby na základě této smlouvy. Zkoušejici prohlašuje a zaručuje, Že vůči němu neběŽi ani nehrozí Žádná Žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho moŽne' potrestáni a dále souhlasí, Že bude neprodleně písemně informovat spo— lečnost o kaŽde' takove Žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestáni zkoušejiciho. Dokumenty uvedené v odst. 7.b) a 7.c) jsou obchodnim tajemstvím společnosti a informace o jejich obsahu mo— hou být poskytnuty jen spolupracujicim osobám pracoviště pověřeným či jmenovaným podle odst.5 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst.29. Zkoušejici je povinen neprodleně informovat společnost v případě, Že je on nebo spoluzkoušejici podílející se na provádění KHLP, vyloučen, vyřazen nebo mu byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostat— ne) le'kařrske' činnosti, k účasti na klinickem hodnoceni nebo k vykonávání činnosti souvisejících s hodnocením léčivého přípravku nebo proti nim bylo zahájeno soudní řízení nebo právni kroky, které by mohly vyústit v jejich vyloučeni, vyřazeni pozastavení nebo omezení způsobilosti, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho ro— ku po jejím ukončení či vypršení. Zkoušejici je povinen o této skutečnosti informovat společnost, ledaŽe by zpří— stupnění (zveřejnění) této skutečnosti bylo v rozporu s legislativou na ochranu soukromí, a to zejména s Naříze— ním Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecne nařízení o ochraně osob— nich údajů) (dále jen „Nařízeni“) nebo platným zákonem ČR. Poskytovatel na výzvu společnosti poskytne před zahájením KHLP společnosti platně certifikáty laboratorních analytických metod pouŽitých v KHLP a prováděných v laboratořích poskytovatele. Po uplynutí doby jejich plat— nosti poskytovatel zajistí jejich obnovu. Zároveň poskytne přehled referenčních mezi pro výše uvedené labora— torni vyšetřeni. Zkoušejici je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronicke záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnicke dokumentaci. V případě potřeby poskytne společnost zkoušejicimu pro práci s eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, počítač a připojení k internetu, k čemuŽ bude uzavřená samostatná smlouva o výpůjčce. Společnost proškoli zkoušejiciho ohledně pouŽiváni eCRF. Následně po proškoleni jsou zkoušející a kaŽdý spo— luzkoušejici povinni podepsat dohodu, která bude obsahovat prohlášení o tom, Že porozuměli procesu eCRF. Zkoušejici souhlasí s tim, Že jakekoliv a veškeré vybavení, které bude poskytnuto ze strany společnosti zkoušejí— cimu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává výhradním majetkem společnosti. Po dokončení všech eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, vráti zkoušející společnosti bezodkladně veškerá poskytnutá zařizení. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, Že hlavnímu zkoušejicimu a ostatním členům jeho týmu zajistí přísz do elektronických systemů společnosti (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form (eCRF), příčemŽ tento přístup bude spočívat v přístupu k internetovemu připojeni vně „sítě poskytovatele“, tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové stránky, které společnost poskytovateli určí. Smluvní strany jsou si vědomy toho, Že do procesu klinickeho hodnoceni léčivého přípravku bude začleněna le'kárna, neboť dle 5 19 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění, je povinností společnosti zajistit, Že hodnocene léčivé přípravky jsou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v souladu se správnou lekárenskou praxi, a osoby, které zajišťují uvedene činnosti, musí splňovat odborne předpoklady. Smluvní strany se dohodly, Že tuto povinnost společnost zajistí prostřednictvím poskytovatele a poskytovatel vý— slovně touto smlouvou souhlasí, Že na sebe bere povinnost uloŽenou společnosti dle 519 odst. 1 písm. d) vyhláš— ky č. 226/2008 Sb., v platném znění a zavazuje se postupovat také v souladu s pokynem SÚKL—Pokyn LEK12 v platne'm znění. Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván vŽdy v řádně zabalených obalech určených pro hod— nocený léčivý přípravek a označený v souladu s ustanovením % 19 odst. 1 písm. e) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platne'm znění. 3/13 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 V. Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu Do KHLP bude zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjektů hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být společností v průběhu provádění klinickěho hodnocení jednostranně změněn, a to písemnou formou. Zařazování subjektů hodnocení (dále jen „pacientů“) do KHLP je „kompetitivní“ a společnost má právo jedno— stranně ukončit jej ještě před dosažením přibližněho počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodnocení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve potě, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn společnosti; pokud zkoušející bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodnocení, aniž by k tomu měl písemný pokyn od společnosti, společnost není povinna poskytovateli a zkoušejícímu poskytnout jake'koli finanční plnění za takto zařazeně subjekty hodnocení. Společnost může jedno— stranně určit další pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinni tato pravidla dodržovat. Společnost si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasněm ukončení zařazování subjektů hodnocení po předchozím upozornění zkoušejícího; takove' rozhodnutí bude bez dalšího závazně pro poskytovatele i zkouše— jícího. Zařazení subjektů hodnocení do KHLP bude možně jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádněm poučení. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu: a) společnost zpracuje a předá zkoušejícímu návrh formuláře písemněho informovane'ho souhlasu subjektu hodnocení se zařazením do KHLP a formulář písemněho poučení pro subjekt hodnocení. Jejich konečně znění bude stanoveno po dohodě všech stran. Poučení musí obsahovat náležitosti stanovene' ustanovení 551 a 552 zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění. b) zkoušející před zařazením subjektu hodnocení do KHLP v případě jeho souhlasu požádá o jeho podpis na obou dokumentech uvedených v odst. 23.a). Dokumenty podepsaně subjekty hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízeně podle odst.23 musí být uloženy v dokumentaci o KHLP vedeně u zkoušejícího. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený KHLP nevyhovuje jeho krite'riím, oka— mžitě bude o tom informovat společnost a dle rozhodnutí společnosti jej z průběhu KHLP vyřadí. Zkoušející, poskytovatel i společnost jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukončení dbát podle Nařízení a příslušných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodno— cení zařazených do KHLP. VI. Sledování (monitorovánD a kontrola průběhu KHLP Průběh a provádění KHLP budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky společ— nosti, kterým poskytovatel i zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci KHLP i k výsledkům laboratorních testů, vyšetření, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do KHLP. Pověřeným odpovědným pracovníkem společnosti pro sledování průběhu KHLP je: a) [OU OU] b) adresa: sanofi—aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 160 00, Praha 6, Česká republika. Průběh KHLP a jeho výsledek mohou být kontrolovány takě auditory společnosti, tím není dotčeno právo kontro— ly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst.23 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získaně o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy takě příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům společnosti, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovane'ho souhlasu. Společnost může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných orga— nizací, než je uvedeno v odst.27, 28 a oznámit tuto skutečnost zkoušejícímu. VII. Jiná ustanovení Společnost poskytne bezplatně zkoušejícímu veškerý materiál vymezený protokolem KHLP, který je nezbytný k provedení KHLP tak, aby mohla být dodržena doba trvání KHLP předpokládaná v odst.6 této smlouvy. Společností poskytnutě hodnoceně léčivé přípravky i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o KHLP (odst.7.b) této smlouvy) použije zkoušející pouze pro provedení KHLP. Všechny hodnoceně lěčivě pří— pravky a ostatní materiály, které nebudou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející společnosti. 4/13 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 Zkoušejici se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloŽenou v řešitelskem svazku (Investigamr Study F ile ) s dokumentaci vztahující se k subjektům hodnoceni nejméně po dobu 15 roků od data ukončení KHLP. Zkoušejici odpovídá za informováni spolupracujících osob dle odst. 5 o rozsahu jejich závazků a odpovědnosti, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy. VIII. Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP Zkoušejici je povinen bezodkladně sdělit společnosti jakoukoliv závaŽnou neŽádouci příhodu, ke které dojde v průběhu KHLP, neni—li v protokolu KHLP stanoveno jinak. Společnost je povinna oznámit podezření na závaŽný neočekávaný neŽádouci účinek Státnímu ústavu pro kontro— lu lečiv, příslušně eticke komisi, která vydala souhlasně stanovisko k provádění KHLP a to ve lhůtách stanove— ných v 558 zák. č.378/2007 Sb., v platném znění. IX. Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení Společnost poskytne za podmínek níže uvedených poskytovateli a zkoušejicimu náhradu za veškere nároky a řízení (včetně všech vyrovnáni či plateb, na něŽ není právní nárok, pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran, jakoŽ i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesene a uplatněne subjekty hodnocení, které se účastnily KHLP, či jejich zákonnými zástupci či osobami blízkými, vůči poskytovateli a zkoušejicimu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektům hodnoceni vznikla v souvislosti s užíváním hodnoceneho léčivého přípravku v rámci KHLP (tj. hodnoceni, zkoušení nebo klinicke'- ho zákroku nebo postupu provedeneho nebo poŽadovane'ho v rámci KHLP, kterým by subjekty hodnoceni nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastnily). Společnost se své povinnosti k náhradě škody podle výše uvedeného ujednání zprosti, prokáŽe—li, Že: a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalosti, protiprávním jednáním či opomenutim či poru— šením povinnosti určene zákonem, touto smlouvou nebo protokolem KHLP poskytovateli nebo zkoušejí— címu, b) zkoušející nebo poskytovatel bez zbytečného odkladu po te, co byl vůči některému z nich nárok na náhra— du škody uplatněn (tj. obdrŽeli oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomíli písemně společnost o takové skutečnosti a na Žádost společnosti a na její náklady mu nepo— skytli plnou součinnost v souvislosti s vedením procesní obrany vůči takovemu nároku, c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu společnosti uznali takový nárok nebo po— stup s tim, Že takový souhlas nebude bezdůvodně zadrŽován a s tim, Že tato podmínka nebude povaŽována za porušenou jakýmkoliv prohlášením, ktere poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášeni závaŽných neŽádoucich příhod, nebo v případech, kdy je prohlá— šeni předepsáno zákonem. Společnost bude poskytovatele a zkoušejiciho v celém rozsahu informovat o stavu takoveho nároku nebo postupu takoveho řízení, bude s poskytovatelem a zkoušejícím konzultovat způsob vedeni procesní obrany a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu poskytovatele a zkoušejiciho (tento souhlas nebude bezdů— vodně zadrŽován). Bez omezení podle odst. 39 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat společnost 0 veškerých okolnostech, o kterých je moŽne' se domnívat, Že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou společnost přiměřeně informovat o vývoji takoveho nároku nebo řízeni, i kdyŽ se poskytovatel a zkoušejí— ci rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně společnost bude infor— movat poskytovatele a zkoušejiciho o veškerých okolnostech, jakoŽ i o vývoji takoveho nároku nebo řízeni, vzneseneho přímo proti společnosti. Společnost je povinna v souladu s 552 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007Sb. v platne'm znění zajistit po celou dobu provádění KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro společnost a zkoušejiciho, jehoŽ prostřednictvím je zajiště— no i odškodněni v případě smrti subjektu hodnoceni nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinickeho KHLP. Společnost prokázala poskytovateli, Že uvedene pojištěni má sjednáno před podpisem této smlouvy. Pojištění společnosti nenahrazuje pojištění odpovědnosti poskytovatele či lékaře pro vlastní zdravotnickou činnost. X. Ochrana důvěrných informací — obchodní tajemství Důvěrnýrni informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnute společnosti a vztahuj ici se ke KHLP nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejmena informace o struktuře, sloŽeni, ingrediencich, vzorcích, know—how, technických postupech a procesech, jakoŽ i jiné informace společnosti označené jako důvěrně. Posky— tovatel a zkoušející nesmí důvěrně informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný neŽ určený 5/13 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 v instrukcích společnosti. Důvěrně informace budou ve výlučněm vlastnictví společnosti a budou drženy posky— tovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeněm, vyjma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupně. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutně důvěrně informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněně na tomto KHLP a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčen— livosti v souladu s touto smlouvou, takove' osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst. 5 o důvěrně povaze informací týkajících se kli— nickěho hodnocení a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebněm pro vykonávání svě— řených činností. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukon— čení těto smlouvy (vypršením platnosti či jej ím předčasněm ukončení). XI. Vlastnictví výsledků KHLP, jeho ochrana a publikování výsledků Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou oka— mžitým a výlučným vlastnictvím společnosti či jím zmocněne'ho subjektu, který je bude využívat dle svého vlast— ního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují společnosti veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z KHLP a veškeré existující a budoucí materiály vytvořené v souvislosti s KHLP. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (l) kopii veškerých dat generovaných v průběhu KH (klinickěho hodnocení), a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních požadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež uveden níže v PŘÍLOHA č. l. Složky pacientů budou uchovávány podle požadavků SKP (správně klinickě praxe), jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místně platnými předpisy. Výsledky KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí společnosti. Souhlas spo— lečnosti je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě abstrakta, vědeckě publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení společnosti. Za tímto účelem bude spo— lečnosti zkoušejícím poskytnut návrh jake'koli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrně nebo patentovatelně informace. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího písem— něho souhlasu společnosti. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či hodno— ceným lěčivým přípravkům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti společ— nosti o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků KHLP bude podání takove' přihlášky přicházet v úvahu. V případě, že KH probíhá na více místech hodnocení, společnost souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými stan— dardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KH učiněna výhradně jako součást publikace výsledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multicentrickě studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení těto KH na všech místech hodnocení, má zkoušející právo pu— blikovat nebo prezentovat výsledky těto KH nezávisle, přičemž je povinen prove'st kontrolní proceduru podle podmínek této smlouvy. Společnost může použít veškerě výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Spo— lečnost nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsledků KHLP vzniklých při provádění smlouvy. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady společnosti nápo— mocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů. “ XII. Rešení sporů Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR. Smluvní strany se zavazují při zpracování KHLP vzájemně spolupracovat a případně spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou pře— konány spoluprací podle odst. 56. jsou příslušně soudní orgány CR. 6/13 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 XIII. Finanční vyrovnání Společnost uhradí poskytovateli a zkoušejícímu odměnu za plnění jejich závazků podle teto smlouvy (včetně činnosti dle odst. 20) ve výši specifikovane v Harmonogramu plateb— PŘÍLOHA c. 1 teto smlouvy. Předpoklá— daná výše finančního plnění vyplývající z teto smlouvy poskytovateli a zkoušejícímu je 1 400 000 Kč. Částka bude uhrazena na účet poskytovatele a zkoušejícího. Odměna za činnost uvedenou odst. 20 je uvedena v Příloze l. Odměny dle odst.58 budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektronicke dodatečně dotazy) a po kladněm vyjádření ze strany společnosti ohledně jejich vyplnění, a to ročně na základě daňového dokladu vystaveněho poskytovatelem a zkoušejícím vždy nejpozději do 15.12. příslušněho kalendářní— ho roku. Proplacením se rozumí den odepsání příslušně částky z účtu společnosti. Propláceny budou jednotlivě návštěvy, které musí být zkoušejícím kompletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případně souvise— jící dotazy. Faktura — daňový doklad bude vystaven poskytovatelem a zkoušejícím dle kalkulace vytvořeně spo— lečností a odsouhlaseně zkoušejícím. Poskytovatel souhlasí se zasíláním podkladu kfakturaci na e—mail: [OU OU]. Zkoušející souhlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e—mail [OU OU]. Datem zdanitelného plnění je den doručení kalkulace vytvořeně společností. K částkám uvedeným v PŘÍLOHA č. 1 bude připočtena zákonná sazba DPH. Splatnost daňového dokladu činí 60 dnů ode dne jeho doručení společnosti. V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládane' doby provádění KHLP, zavazuje se společnost zaplatit poskytovateli a zkoušejícímu poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provedenou část KHLP. Zkoušející se zavazuje kompletně zpracovat a dokončit všechny eCRF a vyřešit všechny eDRF nejdéle do 3 týd— nů od získání posledních údajů ke zpracování. XIV. Audity a inspekce Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správně klinickě praxe a so u— visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekcí příslušnýrn/i zdravotním/i úřadem/y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropske' lěkově agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušně zdravot— nickě dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivosti ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnicke' dokumentace). Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní spo— lečnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, ktere' vyplynou zprovedeně inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná společnosti k nápravě nálezů z auditu či inspekce. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje sou— visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určeně v PRILOHA č. 1. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP. XV. Ukončení KHLP KHLP bude ukončeno provedením konečně uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukončení KHLP. XVI. Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení Společnost proplatí náhrady cestovních (případně jiných) výloh, ktere' subjektům hodnocení vzniknou v důsledku jejich účasti na KHLP, ktere' je předmětem této smlouvy. Za oznámení výše náhrad propláceným subjektům hod— nocení příslušně etickě komisi je odpovědná společnost. Závazný návod k proplácení cestovních (případně jiných) výloh dle předchozího bodu je stanoven Přílohou č. 2. Odměna za činnost poskytovatele a zkoušejícího dle závazněho návodu je již zahrnuta v celkově odměně, kterou poskytovatel a zkoušející obdrží za KHLP, ktere' je předmětem této smlouvy. Poskytovatel pověřuje komunikaci se společností ve věci proplácení náhrad cestovních výloh následující osobu: [OU OU] (dále jen pověřený zástupce poskytovatele). 7/13 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 XVII. Protikorupční ujednání Společnost, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašuji, Že ujednání uvedená v této smlouvě neznamenají ani nemaji znamenat odměnu za to, Že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, doporučoval (včet— ně formulářových doporučeni), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemaji zna— menat podnět ktomu, aby tak činil nyni nebo v budoucnosti, pokud jde 0 produkt nebo sluŽbu, které byly prodá— ny nebo poskytnuty společnosti nebo byly podnětem k udělení interview pro jakekoli obchodni či marketingově účely. Zkoušejici prohlašuje, Že jakekoli podpory nebo úhrady poskytovane společnosti jsou nezávisle na jakem— koli jeho rozhodnuti týkajícím se výběru leků, který uskuteční. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazuji, Že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funkcioná— řů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrŽi zaplaceni nebo příslibu zaplaceni, případně udělení oprávnění k zaplacení jakekoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotneho jakemukoli státnímu úředníkovi, zdravotnikovi nebo osobě propojene se zdra— votnickou organizaci za účelem získání nebo udrŽeni obchodní příležitosti nebo zajištění neoprávněně výhody společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející timto shodně prohlašuji, Že před datem uzavření této smlouvy neposkytli Žádnou platbu, oprávněni, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřednic— tvim svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů. Zkoušejici se zavazuje po dobu trvání této smlouvy vest podrobně a přesně účetnictví a záznamy veškerých úko— nů týkajících se této smlouvy, archivovat je na minimální obdobi sedmi (7) let od ukončení smlouvy a na Žádost společnosti je vhodným a přiměřeným způsobem zpřístupnit pro kontrolu. AniŽ by byla dotčena platnost výše uvedených ustanoveni, tento závazek se rozšiřuje na záznamy všech plateb uskutečněných zkoušejícím v souvis— losti s touto smlouvou. Zkoušejici je povinen zajistit, aby účetnictví a veškeré záznamy byly dostatečně k tomu, aby umoŽnily společnosti ověřit splnění postupu dle Přílohy 5. 2 zkoušejícím. XVIII. Zpracování osobních údajů Zadavatel jako Správce osobních údajů (dále jen „Správce“) a společnost jako prvý zpracovatel osobních údajů (dále jen „Prvý Zpracovatel“) si mezi sebou ujednali, Že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s článkem 28 Nařízení Poskytovatel a Zkoušejici jako zpracovatele osobních údajů (dále jen „Zpracovatel“ nebo „Zpracovatelé“) po— skytuji Prvemu Zpracovateli služby spojené s uskutečněním KHLP (dále jen „Služby“) tak jak jsou specifiková— ny v této smlouvě. V rámci plnění této smlouvy Zpracovatele' získávají od subjektů hodnoceni osobní údaje ve smyslu příslušných právních předpisů, které jsou bliŽe specifikovány v odst. XX. této smlouvy (dále jen „Osobní údaje“). Strany mají zájem na tom, aby zpracováni Osobnich údajů bylo v souladu s Nařízením. Prvý Zpracovatel podle pokynu Správce určuje účel a prostředky zpracováni. Primárně je za toto zpracováni od— povědný Správce. Na ochranu souvisejicich práv Správce bude dohliŽet Prvý Zpracovatel. Zpracovatele' zpracovávají Osobní údaje pro Správce. Prvý Zpracovatel a Zpracovatele' jsou povinni uzavřít písemnou smlouvu o zpracování osobních údajů, příčemŽ tuto povinnost plni tímto článkem XVIII. Prvý Zpracovatel a Zpracovatele se dohodli na zpracování osobních údajů na základě této smlouvy v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy. Soulad zpracováni Osobnich údajů s Nařízením. Prvý Zpracovatel timto potvrzuje, Že Zpracovatele před uzavře— ním Smlouvy poskytli dostatečně záruky o tom, Že zavedli vhodná technická a organizační opatření, kterými za— jistili, Že zpracováni podle této smlouvy bude v souladu s Nařízením a dalšími právní předpisy a Že bude zajiště— na ochrana práv subjektů údajů, jejichŽ Osobní údaje budou Zpracovatele' zpracovávat. Zpracování Osobnich údajů Zpracovatelem. Strany sjednávají, Že zpracováni Osobnich údajů budou provádět Zpracovatele' pouze na základě doloŽených pokynů Prveho Zpracovatele a za podmínek stanovených Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou. Účel zpracováni Osobnich údajů. Na základě této smlouvy budou Zpracovatele' zpracovávat Osobní údaje za účelem plnění této smlouvy, a to zejména za účelem zpracování osobních údajů subjektů klinickeho hodnocení pro Prveho Zpracovatele a v konečném důsledku pro Správce, v rozsahu a v souladu s podmínkami této smlouvy. Zpracování Osobnich údajů je nezbytné pro splnění právních povinnosti, která se vztahují na Správce. Kategorie subjektů údajů. Zpracovatele' budou zpracovávat Osobní údaje následujících subjektů údajů: a) Subjekty klinickeho hodnoceni (dále jen „Subjekty údajů“) b) Zkoušejici, spoluzkoušejici a další spolupracující osoby 8/13 87. 88. 89. 90. 91. 92. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 (dále jen „Zkoušející subjekty“) Typ Osobních údajů. V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatele' zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Subjektů údajů v rozsahu požadovaněm zvláštními právními předpisy: a) Identifikační údaje (jméno a příjmení) b) Rodné číslo c) Kontaktní údaje (e—mail, telefonní číslo) d) Zvláštní kategorie osobních údajů _ údaje o anamněze, užívaných lěcích a výsledcích všech vyšetření. V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatele' zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Zkoušejících subjektů v rozsahu požadovaněm zvláštními právními předpisy: a) Identifikační údaje (jméno a příjmení) b) Rodné číslo c) Kontaktní údaje (e—mail, telefonní číslo) Jedná se o zejmena následující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedene zkoušejícím v profesním životopisu poskytnute'm společnosti. Povaha a způsob zpracování. Zpracování Osobních údajů Zpracovateli bude spočívat zejména ve shromažďování Osobních údajů, zpracování Osobních údajů v elektronické databázi klinickěho hodnocení, přípravě zákonně do— kumentace, výkazů a hlášení, předávání Osobních údajů státním orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje subjektů údajů budou Správci předávány v kódovaně podobě. Zpracování bude probíhat automatizovaně i manuálně. Doba trvání zpracování Osobních údajů. Zpracovatele' budou Osobní údaje zpracovávat po dobu účinnosti této smlouvy a následně budou uchovávat osobní údaje po dobu 25 let, případně dele, bude—li to vyžadováno přísluš— nými právními předpisy. PRÁVA A POVINNOSTI PRVÉHO ZPRACOVATELE Prohlášení Prvěho Zpracovatele. Prvý Zpracovatel prohlašuje, že: a) bude získávat a shromažďovat Osobní údaje pouze v rozsahu a v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy, b) je povinen zpracovávat Osobní údaje pro plnění právních povinností Správce, c) je oprávněn zpracovávat Osobní údaje bez souhlasu Subj ektů údajů, d) je oprávněn poskytovat Osobní údaje ke zpracování Zpracovatelům, e) je oprávněn uzavřít tuto smlouvu se Zpracovateli. Práva Prvěho Zpracovatele. Prvý Zpracovatel má právo být pravidelně informován o stavu ochrany Osobních údajů, zejména o plánovaných změnách v procesech a systemech užívaných při zpracování Osobních údajů a o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů, a vykonávat pravidelně kontroly u Zpracovatelů ohledně zpracování Osobních údajů. Povinnosti Prvěho Zpracovatele. Prvý Zpracovatel je povinen: a) předávat Osobní údaje (včetně příslušně dokumentace) v termínech a v rozsahu sjednaněm ve Smlouvě o poskytování služeb, b) předávat přesně Osobní údaje a v případě potřeby je aktualizovat, c) předávat Osobní údaje pouze zabezpečeným způsobem (např. datovou schránkou, pseudonymizovaně Osobní údaje nebo šifrovaně Osobní údaj e), d) udělovat svě pokyny ke zpracování Osobních údajů prokazatelným způsobem, tj. písemně nebo e—mailem a v neodkladných záležitostech i ústně s tím, že tento pokyn bude následně potvrzen e—mailem nebo pí— semně, e) v případě, že pokyny Prvěho Zpracovatele porušují Nařízení nebo jiné právní předpisy a Zpracovatelě na to Prvěho Zpracovatele upozorní, bezodkladně změnit své pokyny ke zpracování Osobních údajů, f) informovat Subjekty údajů o zpracování Osobních údajů Zpracovateli ke dni účinnosti této smlouvy, g) dodržovat základní zásady pro zpracování Osobních údajů stanovene Nařízením a odpovídá za jejich do— držování v průběhu celého zpracování Osobních údajů. POVINNOSTI ZPRACOVATELÚ 9/13 Contract |No.CSUCZ-CTA-062 93. Povinnosti Zpracovatelů. Zpracovatele' se zavazuji plnit povinnosti zpracovatelů stanovene Nařízením, případně dalšími právními předpisy a touto smlouvou, a to zejména: a) g) h) i) j) k) 1) m) n) 0) zpracovávat Osobní údaje pouze na základě doloŽených pokynů Prveho Zpracovatele, včetně v otázkách předáni Osobnich údajů do třetí země (mimo EHP), ledaŽe Prvemu Zpracovateli toto předáni ukládá prá— vo EU nebo České republiky; v takovém případě jsou Zpracovatele' povinni Prveho Zpracovatele infor— movat o takovém právním poŽadavku před samotným zpracováním, pokud jim to nezakazuji výše uvede— ne právní předpisy, dodrŽovat prostředky a způsoby zpracováni Osobnich údajů stanovene touto smlouvou, zajistit, aby se osoby oprávněně zpracovávat Osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti nebo se na ně vztaho— vala zákonná povinnost mlčenlivosti, přijmout všechna bezpečnostní opatření poŽadovaná Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou, nezapojit do zpracováni Žádneho dalšího zpracovatele bez předchozího konkre'tniho nebo obecneho povo— leni Prveho Zpracovatele. V případě obecneho pisemneho povoleni budou Zpracovatele' Prveho Zpraco— vatele informovat o veškerých změnách týkajících se přijetí dalši zpracovatelů nebo jejich nahrazení, a poskytnou Prvemu Zpracovateli příleŽitost vyslovit vůči těmto změnám námitky, být nápomocni pro splnění povinnosti Správce reagovat na Žádosti Subj ektů údajů, zejmena umoŽnit Sub— jektům údajů přístup k Osobním údajům, včetně poskytnutí kopie Osobnich údajů, opravit nebo doplnit nepřesně Osobní údaje, vymazat Osobní údaje, které jiŽ nejsou zapotřebí, nebo jsou zpracovány proti— právně, a omezit zpracováni, pokud jsou zpracovávány nepřesně Osobní údaje nebo Subjekty údajů poŽa— duji omezeni zpracováni místo výmazu Osobnich údajů. Zpracovatele jsou povinni na výzvu Prveho Zpracovatele ohledně Žádosti Subjektů údajů reagovat bezodkladně a předat požadované informace nebo sdělení Prvemu Zpracovateli nejpozději do 1 měsíce od obdržení výzvy Prveho Zpracovatele. V případě, Že poŽadavek Subj ektu údajů je oprávněný a Zpracovatele nemohou příslušně informace nebo sdělení pO— skytnout ve výše uvedené lhůtě, jsou povinni v této lhůtě Prveho Zpracovatele informovat o této skuteč— nosti a jejich důvodech, podle pokynů Prveho Zpracovatele být nápomocni Správci při plnění jeho povinnosti podle Nařízení, zejména při plnění povinnosti zabezpečit zpracováni Osobnich údajů a ohlašovat bezpečnostní incidenty Úřadu pro ochranu osobních údajů a Subjektům údajů, v případě zjištění bezpečnostního incidentu ohlásit tento incident bez zbytečného odkladu Prvemu Zpra— covateli a vést evidenci o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobnich údajů, zasilat všechna sdělení, informace a hlášení v elektronické formě s příslušným zabezpečením, ledaŽe Prvý Zpracovatel stanovi jinak, poskytnout Prvemu Zpracovateli veškeré informace potřebně k doloŽeni splnění všech povinnosti podle Nařízení, dalšich právních předpisů a Smlouvy, umoŽnit Správci, Prvemu Zpracovateli nebo pověřenemu auditorovi audity a inspekce zpracováni Osob— nich údajů Zpracovateli a přispívat k těmto auditům, informovat neprodleně Prveho Zpracovatele v případě, Že určitý pokyn Prveho Zpracovatele pravděpo— dobně porušuje Nařízení, jine právní předpisy nebo Smlouvu, vest záznam o činnosti zpracováni ohledně zpracováni Osobnich údajů podle Smlouvy, nepředávat Osobní údaje třetím osobám bez pověřeni Prveho Zpracovatele, při skončení zpracováni z důvodu ukončení plnění povinností z této smlouvy (včetně kopii) nebo vrátit Osobní údaje Správci v souladu s jeho rozhodnutím. TECHNICKÉ A ORGANIZAČNÍ ZABEZPEČENÍ OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJÚ 94. Povinnost zamezit neoprávněnemu zpracováni Osobnich údajů. Zpracovatele' se zavazuji příjmout taková opatře— ni, aby nemohlo dojít k neoprávněnemu nebo nahodilemu přístupu k Osobním údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinemu neoprávněnemu zpracováni, jakoŽ i k jinému zneuŽiti Osobnich údajů. 95. Ochranná opatření. Zpracovatele' se zavazuji učinit zejmena následující ochranná opatření: a) b) C) chránit prostory, ve kterých jsou zpracovávány Osobni údaj e, chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje, chránit papirove spisy, dokumenty a další media obsahujici Osobní údaje před neoprávněným přístupem uzamčenim ve skřínkách a archivech, dodržování pravidel čisteho stolu a zákazu hromadění dokumentů na tiskárnách, kopirkách a faxech, 10/13 96. 97. 98. 99. Contract |No.CSUCZ-CTA-062 d) určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávnění k přístupu a zpracování Osobních údajů v souladu s ustanoveními Smlouvy, e) poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opatřeních zaměst— nance Zpracovatele a další osoby, které v rámci plnění zákonem stanovených oprávnění a povinností při— cházejí do styku s Osobními údaji u Zpracovatelé, f) pravidelně školit zaměstnance Zpracovatele v oblasti ochrany Osobních údajů a testovat jejich znalosti, g) v případě porušení povinností při zpracování Osobních údajů zaměstnanci Zpracovatele vyvodit maxi— mální možné důsledku podle pracovněprávních předpisů, h) pořizovat elektronické záznamy, které umožní určit a ověřit, kdy, kým a z jakého důvodu byly Osobní údaje zaznamenány nebo jinak zpracovány, i) pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování, j) zajistit neustálou dostupnost všech systémů zpracování a obnovit dostupnost Osobních údajů v případě bezpečnostních incidentů, k) přijmout případně další technická opatření, která jsou obecně uznávána jako bezpečnostní opatření pro užívaný způsob zpracování Osobních údajů. Povinnost dokumentovat přijatá opatření. Zpracovatelé se zavazují zpracovat a dokumentovat přijatá a provedená technicko—organizační opatření k zajištění ochrany Osobních údajů v souladu s Nařízením a právními předpisy CR. ODPOVĚDNOST STRAN Odpovědnost Správce. Správce odpovídá za dodržení všech zásad a povinností při zpracování Osobních údajů. Pokud Zpracovatelé poruší Nařízení a tuto smlouvu tím, že určí účely a prostředky pro zpracování Osobních úda— jů, považují se ve vztahu k takovému zpracování za správce. V této souvislosti se strany zavazují bez zbytečného odkladu vypořádat vzájemná práva a povinnosti podle míry své účasti na porušení povinnosti. Náhrada újmy. Správce zapojený do zpracování je odpovědný za újmu, kterou způsobí zpracováním Osobních údajů, které porušuje Nařízení, jiné právní předpisy a Smlouvu. Zpracovatel je odpovědný za újmu pouze v případě, že nesplnil povinnosti stanovené Nařízením, jinými právními předpisy nebo Smlouvou konkrétně pro zpracovatele nebo že jednal nad rámec pokynů Prvého Zpracovatele nebo v rozporu s nimi. Správce, Prvý Zpra— covatel nebo Zpracovatelé se odpovědnosti za újmu zprostí, pokud prokážou, že nenesou žádným způsobem od— povědnost za událost, která vedla ke vzniku újmy. Jestliže (i) Správce a/nebo Prvý Zpracovatel nebo (ii) Zpraco— vatel zaplatí plnou náhradu způsobené újmy, pak mají právo žádat po druhé straně vrácení části náhrady, která odpovídá jejímu podílu na odpovědnosti za újmu. XIX. Doba platnosti smlouvy Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odst. 6. 100. Kterákoliv ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v následujících případech: a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30—ti dnů od doručení výzvy k nápravě, b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude—li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení, c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti, d) bude—li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší—li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení. 101. Společnost také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi poslední ze smluvních stran. 102. Zkoušející předá společnosti veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a naříze— ními a veškeré vybavení, které mu poskytla společnost v souvislosti s klinickým hodnocením, nejpozději do de— vadesáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení. 103. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude—li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě. 11/13 Contract |No.CSUCZ-CTA-062 104. Podminky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV a XVII zůstávají v platnosti i po vypršení platností či předčasném ukončení této smlouvy. XX. Závěrečná ustanovení 105. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravene se řídí obecně platnými právními předpisy České republiky, a to především zák. č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a příslušně vyhlášky. 106. Poskytovatel není oprávněn převest bez předchozího písemného souhlasu společnosti tuto smlouvu či práva a povinnosti z této smlouvy na třetí osobu. 107. Smluvní strany berou na vědomí, Že nedojde k iniciační návštěvě do okamžiku uveřejnění konečneho dokumentu v registru smluv. 108. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom. 109.Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. Touto smlouvou výslovně předvídane jednostranně pokyny a určení jedné ze smluvních stran se nepovažují za změnu nebo dodatek této smlouvy. Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany sve podpisy. V Praze dne: V Liberci dne: V Liberci dne: společnost zkoušející: poskytovatel: [OU om [OU om _ ředitel CSU generální ředitel a předseda představenstva SAMOSTATNÉ UJEDNÁNÍ - REGISTR SMLUV Je—lí dána zákonná povinnost kuveřejnění výše uvedené smlouvy a případných jejích dodatků v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon 0 RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli společnost, a to v souladu S níže uvedeným. V případě, že takto poskytovatel neučiní do pěti pracovních dní, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění společnost. Poskytovatel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily výše tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX...XX]“, shodně budou z uveřejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístěne mezi symboly: „[OU...OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s © 3 odst. 2 zákona o RS části označene symboly „[NP...NP]“. Společnost se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email: [OU OU] výše uvedenou smlouvu s úpravami dle předchozího odstavce v přípustnem formátu za účelem jejího uveřejnění poskytovatelem. Poskytovatel informuje společnost o splnění povinnosti emailovou zprávou na kontaktní email: [OU OU], nejpozději do 2 měsíců ode dne uzavření výše uvedené smlouvy. K vyžádání společností ji poskytovatel postoupí potvrzení o uveřejnění. Dohoda smluvních stran dle tohoto článku tvoří samostatne ujednání nezávisle na vzniku či trvání výše uvedené smlouvy. Ustanovení odst. 106 výše uvedené smlouvy se uplatní shodně i pro tuto dohodu. NA DÚKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely toto samostatne ujednání, ktere je níže jejich jménem a jejich řádně zplnomocněnýrni zástupci podepsáno V Praze dne: V Liberci dne: V Liberci dne: společnost zkoušející: poskytovatel: [OU OU] [OU OU] ředitel CSU generální ředitel a předseda představenstva 12/13 Contract |No.CSUCZ-CTA-062 Seznam příloh: PŘÍLOHA č. 1: Harmonogram plateb Příloha č.2: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh 13/13 Contract |No.CSUCZ-CTA-062 PŘÍLOHA č. 1 Harmonogram plateb Celková odměna Poskytovatelé a Zkoušejícího bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna Poskytovatelé za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky uvedené v odst. 58 výše v této smlouvě. [NP NP] Contract |No.CSUCZ-CTA-062 PŘÍLOHA č. 2: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh [NP NP]