Confidential \ Důvěme CLINICAL TRIAL AGREEMENT Protocol 1% 000434 This Clinical Trial Agreement (“Agreement“) dated as of the date of last signature and effective as of the date of publication of the Redacted Agreement (hereinafter defmed) into the Contracts Registry (hereinafter defined) (“Effective Date“) between Ferring Pharm aceuticals A/S, With a place of business at Amager Strandvej 405, DK-2770 Kastrup, Denmark (“Sponsor“) and Krajská nemocnice Liberec, a.s., With a place of business at Husova 1430/34, 460 01 Liberec 1 _ Staré Město, Czech Republic, ID: 272 83 933, VAT ID: CZ27283933 (“Institution“) and With place of work at Husova 1430/34, 460 01 Liberec 1 _ Staré Město, Czech Republic (“Principal Investigatoťó. “Patty“ means Sponsor, Institution or Principal Investigator equally, and “Fatties“ shall mean all of them. BACKGROUND By separate agreement, Sponsor has engaged Syneos Health, LLC, a contract research organization, With a principal place of business in the United States at 1030 Sync Street, Morrisville, Notth Carolina, 27560, USA (“CRO“) acting as an independent contractor, to act on behalf of Sponsor for the purposes of transfening celtain obligations in connection to this Agreement, said obligations including but not limited to negotiations of the Agreement and site payment administration for services performed, Regulatory Authority/Independent Ethics Committee (“IEC“) Submission, project management, medical monitoring, clinical site monitoring and site management described hereunder. Sponsor Wishes to support a clinical trial With Sponsor Drug (hereinafter defmed) Nadofaragene firadenovec, suspension for intravesical instillation encoded 000434 entitled “A phase 3, randomised, multi—center, open label trial to evaluate the safety and ejýícacy of intravesical nadofamgene fžradenovec alone or in combination with chemotherapy (gemcitabine and SMLOUVA o KLINICKÉM HODNOCENÍ Protokol číslo 000434 Tato smlouva o klinickém hodnocení („smlouva“) ze dne připoj ení poslednůlo podpisu s účinností k datu uveřejnění upravené smlouvy (defmovane' níže) V registru smluv (defmovane'm níže) („datum účinnosti“) se uzavírá mezi společností Ferring Pharmaceuticals A/S, se sídlem Amager Strandvej 405, DK-2770 Kastrup, Denmark (,zadavatel“) a Krajskou nemocnicí Liberec, a.s., se sídlem na adrese Husova 1430/34, 460 01 Liberec 1 _ Staré Město, Česká republika, IČ: 272 83 933, DIČ: CZZ7283933 („zdravotnicke' zařízení“) a s pracovištěm na adresevHusova 1430/34, 460 01 Liberec 1 _ Staré Město, Ceská republika („hlavní Zkoušející“). „Smluvní strana“ znamená rovnocenné zadavatele, Zdravotnické zařízení nebo hlavmho Zkoušejícího a „smluvní strany“ znamenají všechny Z nich. VÝCHODISKA Samostatnou smlouvou zadavatel pověřil společnost Syneos Health, LLC, smluvní výzkumnou organizací se sídlem ve Spojených státech na adrese 1030 Sync Street, Morrisville, North Carolina, 27560, USA („CRO“), působící jako nezávislý smluvní dodavatel, aby jednala jménem zadavatele pro účely převodu určitých závazků plynoucích Z této smlouvy, přičemž uvedene Závazky zahmují zejmena vyjednání smlouvy a spravování plateb pracovišti za prováděné služby. Předkládání žádostí regulačnímu orgánu / nezávisle etické komisi („NEK“), řízení projektu, lékařské monitorování, monitorování klinického pracoviště a řízení pracoviště popsané níže. Zadavatel si přeje podpořit klinické hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (defmovane'ho níže) Nadofaragene firadenovec , suspenze pro intravezikální instilaci, s kódovým označením 000434 nazvané „Randomizované multicentrické otevřené klinické hodnocení fáze 3, hodnotící bezpečnost a účinnost intravezikálního přípravku nadofamgene firadenovec samotného nebo v kombinaci s chemoterapii (gemcitabin PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Túpaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 1/49 Confidential \ DůVěme' a docetaxel ) nebo imunotempií (pembrolizumab) u osob s vysoce pokročilým neinvazivním karcinomem močového měchýře (WIBC) nereagujícím na Bacillus Calmette- Guerin (BCG) (ABLE—22) “ („protokol“), které bude prováděno ve zdravotnickém zařízení („klinicke' hodnocení“) a budou do něj zařazeni pacienti (,subjekty klinického hodnocení“). docetaxel) or immunotherapy (pembrolizumab) in subjects with high—gmde Bacillus Calmette—Guerin therapy (BCG) unresponsive non—muscle invasive bladder cancer (WIBC)“ (“Protocol“) to be conducted at Institution (“Tria1“) to involve patients palticipating in the Trial (“Trial Subjects77). The Palties agree as follows: Strany se dohodly takto: 1. Investigators and Research Staff. 1.1 Principal Investigator. The Principal Investigator, being an employee of the Institution, Will be responsible for the direction of the Trial in accordance With Applicable Law (hereinafter defmed) and Institution policies. The Trial Will be conducted under the supervision of the Principal Investigator at Institution. Institution celtifies that both it and Principal Investigator are licensed, registered, or otherwise qualified and suitable under local law, regulations, policies, or administrative requirements to conduct the Trial and required Trial- related activities and the facilities Where the Trial is to be conducted shall be suitable for the conduct of the Trial in compliance With the requirements of Applicable Law. Institution shall be responsible and liable for Principal Investigator and Research Staff. 1.2 Subinvestigators and Research Staff. Principal Investigator may delegate duties and responsibilities to subinvestigators or research staff (subinvestigators and research staff collectively refenred to as “Research Staff? Who are employees of the Institution or Principal Investigator, only to the extent pennitted by Applicable Law governing the Trial conduct, as described below. Per ICH E6 R2, sections 4.2.5 and 4.2.6, as the Principal Investigator is responsible for supervising the Research Staff, he/she Will ensure that only individuals Who are appropriately qualified and trained assist in the conduct of the Trial and the Principal Investigator Will ensure the integrity of the Trial-related duties and functions perfonned and any Trial Data (hereinafter defmed) generated by the Research Staff. 1.3 Obligations of Institution and Principal Investigator. Principal Investigator Will ensure that Research Staff is infonned of and agree to abide by all tenns of this Agreement applicable to the activities they perform, the Protocol, Applicable Law and 1. Zkoušející a Výzkumný personál. 1.1 Hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející jako zaměstnanec zdravotnického zařízení bude odpovědný za vedení klinického hodnocení V souladu s platnými právními předpisy (definovanými níže) a předpisy zdravotnického zařízení. Klinické hodnocení bude prováděno pod vedením hlavního Zkoušejícího ve zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že jak Zdravotnické zařízení, tak i hlavní zkoušející mají oprávnění, jsou registrováni nebo jsou jinak kvalifikováni a způsobilí podle místních zákonů, předpisů, Zásad nebo správních požadavků k provádění klinického hodnocení a požadovaných činností souvisejících s klinickým hodnocením a že budovy a prostory, kde má být klinické hodnocení prováděno, jsou vhodné pro provádění klinického hodnocení V souladu s požadavky platných právních předpisů. Zdravotnické zařízení nese odpovědnost za hlavního Zkoušejícího a Výzkumný personál. 1.2 Spoluzkoušeiící a Vyzkumny personál. Hlavní zkoušející může delegovat povinnosti a odpovědnosti na spoluzkoušející či Výzkumný personál (spoluzkoušející a Výzkumný personál, souhrnně „Výzkumný personál“), který zahrnuje zaměstnance zdravotnického zařízení či hlavního Zkoušejícího, a to pouzeV rozsahu povoleném platnými právními předpisy, kterými se řídí realizace klinického hodnocení dle níže uvedeného popisu. Dle předpisu ICH E6 R2, částí 4.2.5 a 4.2.6, je hlavní zkoušející zodpovědný za dohled nad výzkumným personálem, bude zajišťovat, aby při provádění klinického hodnocení asistovaly pouze řádně kvalifikované a vyškolené osoby, a zajistí bezúhonnost vrámci vykonávání povinností a funkcí souvisejících sklinickým hodnocením a integritu udajů (defmovaných níže) vytvořených výzkumným personálem V souvislosti s klinickým hodnocením. 1.3 Povinnosti zdravotnického zařízení a hlavního Zkoušejícího. Hlavní zkoušející zajistí, aby byl Výzkumný personál infonnován o veškerých podmínkách této smlouvy platných pro vykonávané činnosti dle protokolu, platných právních předpisů a PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Túpaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 2/49 Confidential \ DůVěme' additional written instructions of Sponsor. Institution and Principal Investigator Will accept responsibilities assigned under all applicable laws, rules, regulations, guidelines and standards including, Without limitation, all relevant Intemational Council for Harmonization Good Clinical Practice (“ICH GCP“) guidelines and standards and the World Medical Association Declaration of Helsinki “Ethical Principles for Medical Research InVOlVing Human Subjects“ (2013), Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use (“EU CTR“), Act No. 378/2007 C011., on Pharmaceuticals, as amended (“Phannaceuticals Law“), Decree No. 463/2021 C011., on Detailed Conditions for Conducting Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, as amended, Decree No. 86/2008 C011., on the Principles of Good Laboratory Practice in the Area of Pharmaceuticals, as amended, Decree No. 84/2008 C011., on Good Pharmaceutical Practice, Detailed Conditions of Handling Pharmaceuticals in Phannacies, Healthcare Facilities and other Operators and Facilities Supplying Medicinal Products, and Act No. 372/2011 C011., on Healthcare Services and conditions for their provision, as amended; as well as all applicable laws and guidance relating to clinical trials of medicines, all applicable laws relating to human rights, supply of medicines legislation, legislation relating to human tissue and biological samples, and all applicable laws relating to the confidentiality, privacy and security of Trial Subject information inclusive but not limited to the EU General Data Protection Regulation _ GDPR (“Applicable Law“). 1.4 No Substitution and Meetings. Institution and Principal Investigator may not reassign the conduct of the Trial to a different investigator Without prior notice to Sponsor thirty (30) days prior to Principal Investigatoťs replacement and written authorization from Sponsor. Any replacement principal investigator Will be required to agree to the terms and conditions of this Agreement in a separate writing. In the event Sponsor does not approve a replacement principal investigator, Sponsor or CRO as delegated by Sponsor may tenninate this Agreement in accordance With the termination provisions below. During the tenn of this Agreement, Principal Investigator shall meet With Sponsor and/or CRO or other Sponsor designees at mutually acceptable times and places during normal business hours for Trial- related purposes including, Without limitation, to (a) conduct site monitoring, (b) discuss the progress and dalších písemných pokynů zadavatele a souhlasil s nimi. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející berou na Vědomí povinnosti vyplývající Zplatných právních předpisů, předpisů, pokynů a norem, Včetně zejmena Všech platných pokynů a standardů Mezinárodní konference pro harmonizaci správne klinické praxe (Intemational Council for Hannonization Good Clinical Practice, ICH GCP) a Helsinske' Deklarace Světové lékařské asociace „Etické Zásady pro lékařský Výzkum za účasti lidských subjektů“ (2013), Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků („EU CTR“), podle Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů („zákon o léčivech“), vyhlášky č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humanních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 86/2008 Sb., o stanovení Zásad správne laboratorní praxe V oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správne lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy V lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, a Zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů; a take' Všech platných právních předpisů a pokynů upravujících klinická hodnocení léčivých přípravků, Všech platných právních předpisů upravujících lidská práva, legislativy upravující dodávky léků, legislativy upravující otázky vzorků tkáně a biologických vzorků, a Všech platných právních předpisů týkajících se zachování důvěrnosti, ochrany osobních údajů a bezpečnosti infonnací o subjektu hodnocení, Včetně Obecne'ho nařízení EU na ochranu osobních údajů _ GDPR („platne' právní předpisy“). 1.4 Zákaz zastupování a schůzky. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nesmí postoupit provádění klinického hodnocení na jine'ho Zkoušejícího bez předchozího upozomění zadavatele třicet (30) dní před náhradou hlavmho Zkoušejícího a písemného schválení zadavatelem. Náhradní hlavní zkoušející bude muset vyjádřit souhlas spodmínkami této smlouvy V písemném dokumentu. Vpřípadě, že zadavatel neschválí náhradního hlavmho Zkoušejícůlo, může zadavatel nebo CRO pověřená zadavatelem tuto smlouvu vypovědět V souladu s níže uvedenými podmínkami o ukončení. Během platnosti této smlouvy se hlavní zkoušející setkává se zadavatelem a/nebo CRO nebo jinými zadavatelem pověřenými osobami V oboustranně přijatelných časech a místech V běžné pracovní době za účelem souvisejícím s klinickým hodnocením, mimo jiné za účelem (a) provádění monitorování pracoviště klinického PI: Doc Name: SYNH CZE Tn'paltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 3/49 Confidential \ DůVěme' results of the Trial, (c) enable Sponsor to inspect and make copies of all Trial Data necessary for Sponsor to confinn that the Trial is being conducted in conformance With the requirements of this Agreement, the Protocol and Applicable Law. 1.5 Subcontracting. Institution may not subcontract the conduct of the Trial or components thereof Without the prior, express, written consent of Sponsor. In the event that Sponsor allows the use of a subcontractor, Institution shall enter into a written agreement With the approved subcontractor imposing the substance of all peltinent provisions and restrictions of this Agreement on its subcontractor. Notwithstanding the foregoing processes, no pennitted subcontracting shall relieve Institution of its responsibility and liability for any work performed by its subcontractor. Sponsor shall have the right to reject any subcontractor, and/or any employees thereof, Whom Sponsor finds to be unacceptable at any time and require the immediate removal of such subcontractor from perfonning any fulther services With respect to the Trial. Upon such removal, Sponsor shall have no liability to Institution for work perfonned by such subcontractor, other than work perfonned prior to the date of removal. 1.6 The Sponsor and the CRO hereby declare that they have not entered into, nor Will they enter into, any separate agreement With the Principal Investigator of any other employee of Institution in connection With this Trial (except for the Data Protection Agreement). 2. Protocol. Institution and Principal Investigator Will conduct the Trial in accordance With the Protocol (including any Protocol Amendments hereinafter defmed), written instructions of CRO/Sponsor and Applicable Law. 2. 1 Amendments. The Protocol may be modified only by a written amendment (“Protocol Amendment“), signed by Sponsor and the Principal Investigator. If applicable, the Palties acknowledge that Protocol Amendments are also subject to approval by the responsible Independent Ethics Committee (“IEC“) and/or Regulatory Authority - the State Institute for Drug Control (“RA“or “SUKL“). Sponsor may instruct a deViation from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects. CRO and/or Sponsor Will notify the responsible IEC hodnocení, (b) projednání průběhu a Výsledků klinicke'ho hodnocení, (0) umožnění zadavateli nahlédnout do Všech údajů o klinickém hodnocení a pořídit si jejich kopie, ktere' zadavatel potřebuje k potvrzení, že klinické hodnocení probíhá V souladu s požadavky této smlouvy, protokolu a platných právních předpisů. 1.5 Subdodavatelske' smlouvy. Zdravotnické zařízení nesmí zadat provádění klinického hodnocení nebo jeho částí subdodavatelům beZ předchozůlo Výslovne'ho písemného souhlasu zadavatele. V případě, že zadavatel povolí využití subdodavatele, Zdravotnické zařízení uzavře se schváleným subdodavatelem písemnou smlouvu, která jeho subdodavateli uloží obsah Všech příslušných ustanovení a omezení této smlouvy. Bez ohledu na Výše uvedené postupy nezbavuje žádná povolená subdodavatelská smlouva Zdravotnické zařízení odpovědnosti a ručení za jakoukoli práci provedenou jejím subdodavatelem. Zadavatel má právo kdykoli odmítnout jakehokoli subdodavatele a/nebo jeho zaměstnance, ktere'ho zadavatel shledá nepřij atelným, a požadovat okamžite vyloučení takoveho subdodavatele Z provádění jakýchkoli dalších služeb V souvislosti s klinickým hodnocením. Po takovem vyloučení nebude mít zadavatel Vůči Zdravotnicke'mu zařízení žádnou odpovědnost za práci provedenou takovým subdodavatelem, kromě práce provedene' před datem vyloučení. 1.6 Zadavatel a CRO tímto prohlašují, že neuzavřeli, ani neuzavřou, jakoukoli separátní dohodu s hlavním zkoušejícím, ani jiným zaměstnancem zdravotnického zařízení V souvislosti s tímto klinickým hodnocením (kromě Smlouvy o zachování důvěrnosti údajů). 2. Protokol. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející povedou klinické hodnocení V souladu s protokolem (Včetně Všech níže defmovaných dodatků k protokolu), písemnými pokyny CRO/Zadavatele a platnými právními předpisy. 2.1 Dodatky. Protokol se může upravovat pouze fonnou písemne'ho dodatku („dodatek kprotokolu“) podepsaného zadavatelem a hlavním zkoušejícím. Je- li to relevantní, strany jsou si Vědomy skutečnosti, že dodatky k protokolu musí schválit take' příslušná nezávislá etická komise („NEK“) a/nebo regulační úřad _ Státní ústav pro kontrolu léčiv („R ,“ nebo „SÚKL“). V akutním případě k zajištění bezpečnosti může zadavatel vydat pokyn k odchýlení se od protokolu. "CRO a/nebo zadavatel infonnuj odpovědnou NEK a/nebo RÚ co nejdříve, V každém PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tn'paltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 4/49 Confidential \ DůVěme' and/or RA as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deViation is implemented. Any emergency deViation Will be followed by written Protocol Amendment. 2.2 Emergency DeViations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deViate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects or provides appropriate urgent safety measures to protect the Trial Subjects, Principal Investigator Will notify Sponsor and the responsible IEC and/or RA as soon as practicable Without delay but, in any event, no later than five (5) business days after the deViation is implemented. The Principal Investigator shall promptly infonn in writing the Sponsor, the CRO, the relevant IEC and/or RA and the Institution of any changes that significantly affect the conduct of the Trial or increase the risk of the Trial Subjects. 3. IEC and RA. Sponsor and/or CRO Will ensure that the Trial is initiated only after both the Trial and the infonned consent fonn (“ICF“) are approved by an IEC and/or RA that complies With all Applicable Law. Sponsor and/or CRO Will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC and/or RA throughout its conduct. Prior to conunencing the Trial, Institution shall receive from Sponsor and/or CRO all required approvals to perform the Trial at Institution, including, but not limited to, approval of the Protocol, the ICF, and Trial Subject recruiting materials, if any, from a qualified IEC authorized to review research perfonned at the Institution. The Institution and/or Principal Investigator shall assist the Sponsor and/or CRO in obtaining internal approvals. The Institution and Principal Investigator shall not commence any Trial- related activities until all required external and internal approvals are in place (excluding activities not directly related to the administration of the Study Drug _ e.g. contract and budget negotiations, evaluation). In the event the IEC or Institution requires changes to any Trial documents including, but not limited to, the Protocol and/or the ICF, such changes shall not be implemented Without Sponsoťs prior written approval. 4. Sponsor Drug. Sponsor Will provide Institution With sufflcient quantities of Nadofaragene fnradenoveď (the “Sponsor Product77) alone or in combination With chemotherapy ((Gemcitabine/Docetaxel,) or immunotherapy ((Pembrolizumaba) that is being studied together With the Sponsor Product, all jointly defmed případě Však nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění odchylky. Každá akutní odchylka musí být následně zachycena V písemne'm dodatku k protokolu. 2.2 Akutní odchylkv/urgentní bezpečnostní opatření. Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se V akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinicke'ho hodnocení odchýlit od protokolu, nebo zajistí Vhodná urgentní bezpečnostní opatření na ochranu subjektů klinického hodnocení, hlavní zkoušející uvědomí zadavatele a příslušnou NEK a/nebo RÚ co nejrychleji a beZ prodlení, V každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění této odchylky. Hlavní zkoušející ihned písemně uvědomí zadavatele, CRO, příslušnou NEK a/nebo RÚ a Zdravotnické zařízení o Všech změnách, ktere' Významně ovlivňují provádění klinického hodnocení nebo zvyšují riziko pro subj ekty klinického hodnocení. 3. NEK a RÚ. Zadavatel a/nebo CRO zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře infonnovane'ho souhlasu, ktere' jsou V souladu s platnými právními předpisy, nezávislou etickou komisí a/nebo RÚ. Zadavatel a/nebo CRO dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinické hodnocení pod trvalým dohledem NEK a/nebo RÚ. Před zahájením klinického hodnocení obdrží od zadavatele a/nebo CRO Zdravotnické zařízení Všechna potřebná povolení k provedení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, mimo jiné Včetně schválení protokolu, ICF a případných materiálů pro nábor subj ektů klinicke'ho hodnocení od příslušné NEK oprávněné k přezkoumání klinického hodnocení prováděného ve zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející budou nápomocni zadavateli a/nebo CRO při Získávání intemích schválení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nesmí zahájit žádne činnosti související s klinickým hodnocením, dokud nebudou k dispozici veškerá potřebná externí a interní schválení (vyjma činností, které přilne nesouvisí s podáním léčivého přípravku _ např. negociace smlouvy a rozpočtu, evaluace). V případě, že NEK nebo Zdravotnické zařízení požaduje změny V dokumentech týkajících se klinického hodnocení, mimo jiné Včetně protokolu a/nebo ICF, nesmí být tyto změny provedeny beZ předchozůlo písemného souhlasu zadavatele. 4. Hodnocený lečiyý přípravek. Zadavatel poskytne Zdravotnicke'mu zařízení dostatečné nuložství hodnoceného přípravku nadofaragene firadenovec (dále jen „hodnocený přípravek“), samostatně nebo V kombinaci s chemoterapii (gemcitabin/docetaxel) nebo imunoterapií (pembrolizumab), který je předmětem PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Túpaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 5/49 Confidential \ DůVěme' hereinafter as the (“Sponsor Drug77) solely for the purpose of conducting the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. The Sponsor shall supply Sponsor Drug to Institutiolťs phannacy. Principal Investigator shall use and administer the Sponsor Drug in accordance With the Protocol and Applicable Law, directly from the Institutiolťs pharmacy. 4. 1 Custody and Dispensing. Institution and Principal Investigator Will adhere to Applicable Law, the Protocol, and Sponsoťs written instructions requiring traceability, careful custody and dispensing of Sponsor Product and/or Sponsor Drug, as well as appropriate documentation of such activities. Institution shall appoint two appropriately qualified and experienced phannacists, Who hold valid practising cettificates and Who Will be responsible for handling and keeping full records of Sponsor Product and/or Sponsor Drug. After appointing such phannacists, Institution and/or Principal Investigator shall notify Sponsor and/or CRO of the names of the appointees along With the appropriate contact details. 4.2 Control. Institution and Principal Investigator Will maintain appropriate control of supplies of Sponsor Product and/or Sponsor Drug and Will not administer or dispense it to anyone Who is not a Trial Subject, or proVide access to it to anyone except Research Staff. 4.3 &. Institution and Principal Investigator Will use Sponsor Product and/or Sponsor Drug only as specified in the Protocol, Applicable Law and Sponsoťs written instructions. Any other use of Sponsor Product and/or Sponsor Drug constitutes a material breach of this Agreement. 4.4 Ownership of Sponsor Product. Sponsor Product is and remains the property of Sponsor, as well as the intellectual property rights attendant thereto. Sponsor grants Institution and Principal Investigator no express or implied intellectual propetty rights in the Sponsor Product or in any methods of making or using the Sponsor Product. Neither Institution nor Principal Investigator shall supply, transfer, or sell any Sponsor Product and/or Sponsor Drug to any Zkoumání (společně shodnoceným přípravkem jsou Všechny společně nazývány „hodnocený léčivý přípravek“), a to Výhradně pro účely provádění klinického hodnocení beZ jakýchkoli nákladů pro Zdravotnické zařízení a hlavního Zkoušejícůlo. Zadavatel dodá hodnocený léčivý přípravek do le'kámy zdravotnického zařízení. Hlavní zkoušející použije a podá hodnocený léčivý přípravek V souladu s protokolem a platnými právními předpisy přímo Z le'kámy zdravotnického zařízení 4.1 Uchovávání a Vydávání leku. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející musí dodržovat platne' právní předpisy, protokol a písemné pokyny zadavatele vyžadující sledovatelnost, pečlivé uchovávání a vydávání hodnocene'ho přípravku a/nebo hodnoceného léčivého přípravku, Včetně patřičné dokumentace těchto činností. Zdravotnické zařízení jmenuje dva le'kámíky s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi, kteří jsou držiteli platných osvědčení pro Výkon povolání a kteří budou zodpovědní za manipulaci s hodnoceným přípravkem a hodnoceným le'čiVým přípravkem a za vedení úplných Záznamů o něm. Po jmenování těchto le'kámíků oznámí Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející zadavateli a/nebo CRO jmena jmenovaných spolu s příslušnými kontaktními údaji. 4.2 Kontrola. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející musí vykonávat dostatečnou kontrolu nad zásobami hodnocene'ho přípravku a/nebo hodnoceného léčivého přípravku a nepodá ani nevydá přípravek osobě, která není účastníkem klinického hodnocení, a neumožní přístup k přípravku nikomu s Výjimkou Výzkumného personálu klinického hodnocení. 4.3 Použití. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou používat hodnocený přípravek zadavatele a/nebo hodnocený léčivý přípravek pouze Způsobem uvedeným V protokolu dle platných právních předpisů a písemných pokynů zadavatele. J ake'koliV jiné použití hodnoceného přípravku a/nebo hodnoceného léčivého přípravku představuje Závažné porušení této smlouvy. 4.4 Vlastnictví hodnoceného přípravku. Hodnocený přípravek je a Zůstává vlastnictvím zadavatele stejně jako související práva duševnůlo Vlastnictví. Zadavatel neuděluje Zdravotnicke'mu zařízení ani hlavnímu Zkoušejícímu žádná výslovná ani předpokládaná práva duševního Vlastnictví k hodnocene'mu přípravku nebo k jakýmkoliv metodám Výroby nebo používání hodnoceného přípravku. Zdravotnické zařízení ani hlavní zkoušející nedodá, nepřevede ani neprodá PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tn'paltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 6/49 Confidential \ DůVěme' third party or person not conducting or palticipating in the Trial hereunder Without the express prior written consent of Sponsor. 4.5 Payment for Sponsor Product and/or Sponsor D_rug. Institution and Principal Investigator Will not charge a Trial Subject or third-palty payer for Sponsor Product and/or Sponsor Drug or for any services reimbursed by Sponsor or CRO/its designee under this Agreement. 4.6 Disclaimer of Warranties. The Sponsor Product is experimental. Sponsor hereby disclaims any warranties, express or implied, conceming the Sponsor Product including, Without limitation, any warranties of fitness for a palticular purpose. 5. Financial Arrangements. Compensation for services provided under this Agreement Will be made by way of payments in accordance With Attachment A (Payment Tenns) and Attachment B (Financial Arrangements Worksheet). All Patties acknowledge that amounts set fotth in Attachment B represent fair market value of the services provided by Institution and Principal Investigator for conducting the Trial to the best of their knowledge. Payment to Payee(s) (as defined under Attachment A) is not intended in any way to take into account the volume or value of referrals or business and does not serve as remuneration for any past or future use or purchase of Sponsor products or services. Payments shall not be tied to the outcome of the Trial and have been detennined Without regard to any palticular outcome. All amounts are inclusive of all direct, indirect, overhead and other costs, including laboratory and ancillary service charges, and Will remain film for the duration of the Trial, unless otherwise agreed in writing by the Palties. Neither the Institution nor the Principal Investigator Will directly or indirectly seek or receive compensation from Trial Subjects or third-palty payers for any material, treatment or service that is required by the Protocol and provided or paid by Sponsor or CRO/its designee, including, but not limited to, the Sponsor Product, the Sponsor Drug, Trial Subject screening, infusions, physician and nurse services, diagnostic tests, and Sponsor Drug administration. Once the Payee(s) (hereinafter def1ned) has/have been paid for the performance of the Trial, neither CRO nor Sponsor shall have any further obligation or liability Whatsoever to pay Principal Investigator or Institution or, if applicable, to Research Staff. jakýkoli hodnocený přípravek a/nebo hodnocený léčivý přípravek jakekoli třetí straně nebo osobě, která neprovádí klinické hodnocení nebo se ho neúčastní podle této smlouvy, beZ předchozího Výslovne'ho písemného souhlasu zadavatele. 4.5 Platba za hodnocený přípravek a/nebo hodnocený lečiyý přípravek. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nebudou subjektům klinického hodnocení ani plátcům třetích stran účtovat žádne částky za hodnocený přípravek a/nebo hodnocený léčivý přípravek ani za jakékoliv služby, které mu podle této smlouvy proplácí zadavatel nebo CRO/její Zástupce. 4.6 Odmítnutí záruk. Hodnocený přípravek je Výzkumný. Zadavatel se tímto Zřů<á jakýchkoli záruk, Výslovných nebo předpokládaných, týkajících se hodnoceného přípravku, Včetně, beZ omezení, záruk Vhodnosti pro určitý účel. 5. Finanční ujednání. Odměna za služby poskytované dle této smlouvy bude vyplacena prostřednictvím úhrad V souladu s přílohou A (platební podmínky) a přílohou B (Záznam finančnůlo ujednání). Všechny strany berou na Vědomí, že částky uvedene V příloze B představují spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytovaných zdravotnickým zařízením a hlavním zkoušejícím při provádění klinického hodnocení dle jejich nejlepšůlo Vědomí. Platba příjemci plateb (defmovane'mu V příloze A) nemá V žádném případě zohledňovat objem nebo hodnotu doporučení nebo obchodů a neslouží jako odměna za jakékoli minule nebo budoucí použití nebo nákup přípravků nebo služeb zadavatele. Platby nejsou vázány na Výsledek klinického hodnocení a byly stanoveny beZ ohledu na jakýkoli konkretní Výsledek. Všechny částky zahrnují Všechny příme', nepříme', režijní a další náklady, Včetně nákladů na laboratorní a pomocné služby a zůstanou pevne po dobu trvání klinického hodnocení, pokud se strany písemně nedohodnou jinak. Zdravotnické zařízení ani hlavní zkoušející nebudou přilne ani nepřímo vyžadovat ani přijímat odměnu od subj ektů klinického hodnocení nebo plátců třetích stran za materiály, léčbu nebo služby vyžadované podle protokolu a poskytnuté nebo zaplacené zadavatelem nebo CRO/jejím Zástupcem, Včetně zejmena hodnoceného přípravku, hodnoceného léčivého přípravku, screeningu subjektů klinického hodnocení, infuzí, služeb lékařů a sester, diagnostických testů a podávání hodnoceného léčivého přípravku. Jakmile bude příjemci plateb (defmovane'mu níže) / příjemcům plateb (definovaným níže) uhrazeno provádění klinického hodnocení, CRO ani zadavatel nebudou dále jakýmkoliv Způsobem povinni či odpovědní za platby hlavnímu Zkoušejícímu nebo Zdravotnicke'mu zařízení nebo případně Výzkumne'mu personálu. PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tn'paltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 7/49 Confidential \ DůVěrne' 6. Reporting Obligations. Principal Investigator acknowledges that various legal regulations, and/or industry requirements (collectively, “Reporting Laws“) require certain companies in the pharmaceutical/healthcare industry to disclose and report information regarding payments made and agreements entered into With healthcare professionals or other indiViduals and entities carrying out actiVities in certain countries. Accordingly, Where such Reporting Laws are applicable, Principal Investigator acknowledges and agrees that information, including but not limited to: (i) name, address, qualifications and medical specialties, registration number; (ii) information regarding the Agreement; and (iii) information concerning all payments or benefits (in cash or in kind) made to Principal Investigator under the Agreement may be disclosed by CRO to Sponsor and/or to the relevant responsible authority for publication of such information publicly in accordance With the relevant Reporting Laws. Institution and Principal Investigator agree to cooperate With Sponsor and CRO and to proVide Sponsor and CRO With the information required in order for Sponsor to comply With disclosure requirements associated With this Agreement. Any consents required for the reporting of such transfers of value shall be collected by Institution in accordance With Applicable Law. The right of Principal Investigator to object to data collection and data processing pursuant to applicable privacy laws may not apply Where the disclosure obligation results from a statutory requirement. Execution of this Agreement serves as Principal Investigatoras consent to the data collection, processing and disclosure of the information set forth herein for the purposes stated. 7. Trial Subject Enrolhnent. Institution and Principal Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance With the Protocol and in accordance With IEC and/or RA approval. Sponsor may discontinue Trial Subject enrolhnent if the total enrollment needed for a multi-center Trial has been achieved, if applicable. Principal Investigator shall keep Sponsor or its designee informed as to the progress of enrolhnent of subjects in the Trial on a regular basis as requested by Sponsor. 8. Informed Consent. Principal Investigator shall ensure that the ICF approved by Sponsor, IEC and/or RA is signed on behalf of each Trial Subject before the first Trial related procedure starts for the Trial Subject. 9. Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. 6. Vykazovací povinnosti. Hlavní zkoušející bere na Vědomí, že různé právní předpisy a/nebo odvětvove' požadaka (společně dále jen „zákony o vykazování“) vyžadují, aby některé společnosti ve farmaceuticke'm/Zdravotním odVětVí zveřejňovaly a vykazovaly informace o provedených platbách a uzavřených smlouVach se zdravotnickými odborníky nebo jinými osobami či subjekty vykonávajícími činnosti V určitých zemích. V souladu s tím bere při platnosti těchto zákonů o vykazování hlavní zkoušející na Vědomí a souhlasí, že informace, zejme'na: (i) jméno, adresa, kvalifikace a lékařské specializace, registrační číslo, (ii) informace týkající se smlouvy a (iii) informace o Všech platbách nebo Výhodach (V hotovosti nebo V naturaliích) vyplacených hlavnímu Zkoušejícímu dle této smlouvy mohou být organizací CRO sděleny zadavateli a/nebo příslušnému odpoVědne'mu úřadu ke zveřejnění těchto informací V souladu s příslušnými zákony o vykazování. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se zavazují spolupracovat se zadavatelem a CRO a poskytovat zadavateli a CRO informace potřebné k tomu, aby zadavatel mohl splnit požadavky na zveřejnění informací související s touto smlouvou. Veškeré souhlasy potřebné pro vykazování takoVých převodů hodnot shromažďuje Zdravotnické zařízení V souladu s platnými právními předpisy. Právo hlavního Zkoušejícůlo odmítnout shromažďování údajů a zpracování udajů dle platných právních předpisů o ochraně osobních údajů se nemusí vztahovat na případy, kdy zveřejňovací povinnost vyplývá ze Zakonne'ho požadaVku. Uzavření této smlouvy slouží jako souhlas hlavního Zkoušejícího se shromažďováním, zpracováváním a zveřejňováním udajů uvedených V této smlouvě pro zmíněné účely. 7. Zařazení subjektů klinicke'ho hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se dohodli zařadit subjekty klinicke'ho hodnocení do klinicke'ho hodnocení V souladu s protokolem a souhlasy NEK a/nebo RÚ. Po dosažení celkového počtu subjektů potřebne'ho pro provádění multicentricke'ho klinicke'ho hodnocení může zadavatel zastavit další zařazování subjektů do klinicke'ho hodnocení. Hlavní zkoušející bude pravidelně informovat zadavatele nebo jím pověřenou osobu o pokroku při zařazování subjektů do studie podle požadavků zadavatele. 8. Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející je poVinen zajistit, že před zahájením prvních postupů klinicke'ho hodnocení u subjektu klinicke'ho hodnocení bude jme'nem každe'ho subjektu klinicke'ho hodnocení podepsán formulář informovane'ho souhlasu schválený zadavatelem, NEK a/nebo RÚ. 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 8/49 Confidential \ DůVěme' Institution and Principal Investigator Will repolt ICH GCP breaches, breaches of Protocol, serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 as well as adverse events and/or serious adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance With instructions in the Protocol and Applicable Law. Institution and/or Principal Investigator shall cooperate With Sponsor in connection With any reports of filings related to aforementioned adverse events or breaches in compliance With the Protocol and Applicable Law. Adverse events and serious adverse events shall be repolted as stipulated in the Protocol. 10. Personal Data Protection and Privacy. Any information that identifies, relates to, describes, is capable of being associated With, or could reasonably be linked, directly or indirectly, With an individual shall mean Personal Data. Personal Data includes personal information and all other equivalent terms and defmitions used in the Applicable Law. The Palties recognize a common goal of securing all Personal Data and holding such information in confidence and protecting it from unauthorized disclosure. Sponsor shall be an independent data controller (as defmed in GDPR) With respect to its processing of personal data contained in the Trial related personal data repolted by Institution to Sponsor or CRO. The CRO is acting as a data processor (as defined in GDPR) solely on behalf of the Sponsor With regard to Trial related personal data. Institution shall continue to be an independent data controller (as defined in GDPR) of personal data processed by Institution With respect to the treatment of the Trial Subjecťs standard of care medical records. In the event that the Institution processes relevant personal data of Trial subjects solely for Trial -re1ated purposes and solely on the instructions of Sponsor, then the Institution shall be a data processor of such personal data in accordance With Applicable Law. In order to ensure compliance With Applicable Law, all such processing activities shall be subject to the tenns and conditions of Attachment E to this Agreement (“Processing of Personal Data,) The Palties represent and warrant that they Will comply With the provisions of Applicable Law relating to the confldentiality, privacy and security of such Personal Data, as furher descibed in AttachementE. In addition, the Institution and Principal Investigator shall comply With the following provisions: 10.1Authorization to Use and Disclose Health Infonnation. Institution and Principal Investigator shall obtain a written consent from each Trial Subject, through ICF tempalate provided by Sponsor, complying With Applicable Law, which Will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor, CRO and other persons and entities Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliV porušení ICH GCP, porušení protokolu, Závažná porušení nařízení (EU) č. 536/2014, a dále nežádoucí příhody a/nebo Závažne' nežádoucí přůlody subjektů klinicke'ho hodnocení vsouladu spokyny protokolu a platnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející budou spolupracovat se zadavatelem V souvislosti spodáVáním jakýchkoli hlášení nebo podáními týkajícími se Výše uvedených nežádoucích událostí nebo porušení V souladu s protokolem a platnými právními předpisy. Nežádoucí příhody a Závažne' nežádoucí příhody se hlásí, jak je stanoveno V protokolu 10. Ochrana osobních údajů a soukromí. Osobními udaji se rozumí veškeré informace, které identifikují, týkají se či popisují fyzickou osobu nebo s ní mohou být spojeny, přímo či nepřímo. Osobní údaje zahrnují osobní informace a Všechny další rovnocenne' pojmy a deflnice používane' V platných právních předpisech. Strany jsou si Vědomy společne'ho cíle zabezpečení Všech osobních údajů a zachování jejich důVěmosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Zadavatel bude nezávislým správcem údajů (ve smyslu GDPR), pokud jde o Zpracování osobních údajů obsažených V osobních údajích souvisejících sklinickým hodnocením, ktere' Zdravotnické zařízení nahlásí zadavateli nebo CRO. CRO jedná jako Zpracovatel údajů (ve smyslu GDPR) Výhradně jménem zadavatele, pokud jde o osobní údaje související se klinickým hodnocením. Zdravotnické zařízení bude i nadále nezávislým správcem údajů (ve smyslu GDPR) osobních údajů zpracovávaných zdravotnickým zařízením, pokud jde o nakládání se standardními lékařskými Záznamy svých pacientů, tzn. i subjektu hodnocení. V případě, že Zdravotnické zařízení Zpracovává relevantní osobní údaje subjektu hodnocení Výhradně pro účely související s klinickým hodnocením a Výhradně na pokyn zadavatele, bude Zdravotnické zařízení Zpracovatelem těchto osobních údajů V souladu s platnými právními předpisy. Aby byl zajištěn soulad s platnými právními předpisy, veškeré takove činnosti Zpracování podle'hají podmínkám uvedeným V Příloze E teto Smlouvy („ZpracoVání osobních údajů“). Strany prohlašují a zaručují, že budou dodržovat Všechna ustanovení platných právních předpisů upravujících důVěmost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto osobních údajů. Dále budou Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dodržovat následující uj ednání: 10.1 Oprávnění používat a sdělovat Zdravotní informace. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinicke'ho hodnocení V souladu s platnými právními předpisy písemný souhlas, prostřednictvím formuláře Infonnovane'ho Souhlasu (ICF) poskytnutého zadavatelem, , který Zdravotnicke'mu zařízení a hlavnímu Zkoušejícímu PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Túpaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 9/49 Confidential \ DůVěrne' designated by Sponsor access to completed case report forms (“CRFS“), source documents and all other information required by the Protocol. 10.2 Trial Subiect Personal Data and Disclosure. Sponsor has delegated Institution to obtain, through Principal Investigator, consent from Trial subj ects for processing of their Personal Data through the ICF . Sponsor Will proVide the Principal Investigator With the ICF template, which includes data consent . Institution and Principal Investigator shall not and shall ensure that Research Staff shall not disclose Personal Data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection With the Trial. In all such cases of disclosure, the Institution and Principal Investigator shall respect and shall ensure that Research Staff respects the “data minimization“ principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial Subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the Payee. 10.3 Personal Data of the Principal Investigator the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the Principal Investigator and Personal Data of Sponsoťs and CRO,s employees/contractors. a. Both prior to and during the course of the Trial, the Institution, the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the Principal Investigator may be called upon to proVide personal data about the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the Principal Investigator to the Sponsor, the CRO and other third parties involved in the conduct of the Trial. Such personal data may include names, contact information, work experience and professional qualifications, publications, resumes, educational background and/or information relating to payments made pursuant to this Agreement. The Institution and Principal Investigator shall proVide the information reasonably requested by Sponsor and/or CRO and shall authorize the processing and storage of certain personal data about the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the umožní poskytnout zadavateli, CRO a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným fonnulařům Záznamů subjektů hodnocení („CRF“), ZdrojoVým dokumentům a Všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. 10.2 Osobní údaje subjektu a Zpřístupnění. Zadavatel pověřil Zdravotnické zařízení aby prostřednictvím hlavního Zkoušejícůlo Získal souhlasy subjektů hodnocení se zpracováním jejich osobních údajů prostřednictvím „Informovane'ho souhlasu pacienta“ (ICF). Zadavatel poskytne hlavnímu Zkoušejícímu vzor ICF.. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nepředloží osobní údaje organizaci CRO ani zadavateli, pokud to není nutné ke splnění požadavků protokolu nebo pro účely monitorování nebo hlášení nežádoucích příhod nebo ve vztahu knaroku nebo řízení vznesene'mu či zahajene'mu subjektem klinicke'ho hodnocení ve spojení sklinickým hodnocením. V takoVých případech Zpřístupnění budou Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dodržovat princip „minimalizace údajů“ a zajistí, že i Výzkumný personal bude dodržovat tento princip při zachování důvěrnosti, mimo jiné Včetně nasledujíciho příkladu: skutečná jme'na subjektů klinicke'ho hodnocení nebudou zahrnuta na žádných fakturách k platbám předložených příjemcem plateb. 10.3 Osobní údaje hlavního Zkoušeiícůlo Výzkumne'ho personálu a dalších zaměstnanců / smluvních partnerů zdravotnického zařízení nebo hlavního Zkoušeiícího a osobní údaje zaměstnanců / smluvních partnerů zadavatele a CRO. a. Před zahájením a V průběhu klinicke'ho hodnocení mohou být Zdravotnické zařízení, hlavní zkoušející, Výzkumný personal a další zaměstnanci / smluvní partneři zdravotnického zařízení nebo hlavního Zkoušejícího vyzváni, aby poskytli osobní údaje o hlavním zkoušejícím, Výzkumne'm personálu a dalších zaměstnancích / smluvních partnerech zdravotnického zařízení nebo hlavniho Zkoušejícího zadavateli, organizaci CRO a dalším třetím stranám zapojeným do provádění klinicke'ho hodnocení. Takove' osobní údaje mohou zahrnovat jme'na, kontaktní informace, pracovní Zkušenosti a profesní kvalifikace, publikace, životopisy, vzdělaní a/nebo informace o platbách hrazených dle této smlouvy. Zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející musí poskytnout informace důvodně požadované zadavatelem a/nebo CRO a musí schválit Zpracování a uchování určitých osobních údajů o hlavním zkoušejícím, Výzkumne'm personálu a dalších zaměstnancích / smluvních partnerech zdravotnického zařízení PI: Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 10/49 Confidential \ DůVěme' Principal Investigator to the extent pennitted by Applicable Law for the following purposes: (1) the conduct of clinical trials; (2) verification by govemment or regulatory agencies, the Sponsor, CRO, and their agents and afflliates; (3) compliance With legal and regulatory requirements; (4) publication on WWW.clinicaltrials.goV and other websites and/or databases that serve a comparable purpose; (5) compilation of performance metrics; (6) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials; and (7) anti-corruption compliance. As required by the Sponsor or CRO, Institution or Principal Investigator shall give an appropriate privacy notice and/or obtain consent from the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the Principal Investigator for the processing of their personal data under Applicable Law. b. Institution and the Principal Investigator shall process personal data relating to Sponsoťs and CRO,s employees/contractors only to the extent, and in such a manner as is necessary for the purposes of this Agreement. The Institution and the Principal Investigator shall not transfer personal data identifying Sponsoťs and CRO,s employees/contractors to a third party Without the prior written consent of Sponsor or CRO, as applicable. 10.4 Data Incident. In the event of any actual or reasonably suspected unauthorized access, loss, disclosure, or acquisition of Sponsor Personal Data ("Data Incident") under Applicable Law, Institution shall infonn CRO, Sponsor, or Sponsor's designee Within twenty-four (24) hours in writing or Via email. Institution warrants to investigate, resolve, document, and review the Data Incident, collaborating With Sponsor and CRO in accordance With Applicable skutečne'ho neoprávněný přístup, ztratu, zveřejnění nebo Získání osobních údajů zadavatele („incident sosobními udaji“) podle platných právních předpisů je Zdravotnické zařízení poVinno informovat CRO, zadavatele nebo osobu pověřenou zadavatelem do dvaceti čtyř (24) hodin písemně nebo e-mailem. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že incident s nebo hlavnlho Zkoušejícího V rozsahu přípustne'm platnými právními předpisy, a to pro následující účely: (1) provádění klinických hodnocení; (2) ověření ze strany státních nebo kontrolních úřadů, zadavatele, CRO a jejich zástupců a přidružených osob“, (3) dodržování zákonných a regulatomích požadavků; (4) zveřejnění V databázi WWW.clinicaltrialsgov a dalších internetových stránkách a/nebo databázích, které slouží srovnatelne'mu účelu; (5) kompilace ukazatelů Výkonu', (6) uchování V databázích k usnadnění Výběru Zkoušejících pro budoucí klinická hodnocení; a (7) dodržování protikorupčních předpisů. Jak je vyžadováno zadavatelem nebo CRO, Zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející musí poskytnout náležité oznámení o ochraně osobních údajů a/nebo Získat potřebný souhlas od VýZkumne'ho personálu a dalších zaměstnanců / smluvních paltnerů zdravotnického zařízení nebo hlavnlho Zkoušejícího ke zpracování jejich osobních údajů dle platných právních předpisů. b. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou zpracovávat osobní údaje vztahující se na zaměstnance / smluvní partnery zadavatele nebo CRO pouze V rozsahu a Způsobem, ktere' jsou nezbytné pro naplnění účelu této smlouvy. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející tyto osobní údaje identifikující zaměstnance / smluvní partnery zadavatele a CRO nepředá žádne třetí straně beZ předchoZlho písemného souhlasu zadavatele nebo CRO podle toho, co je relevantní. 10.4 Incident s osobními údaji. V případě jake'hokoli nebo důvodne'ho podezření na PI: Doc Name: SYNH CZE Tn'paltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fem'ng Phannaceutícals A/S \ 000434 11/49 Confidential \ DůVěrne' Law and proVide reasonable assistance. Unless authorized in writing by Sponsor and CRO, Institution Will not inform any third party, except as required by Applicable Law. Institution represents and warrants the presence of a security incident response plan and technical and organizational measures in place in accordance With Applicable Law. 10.5 Institution and Principal Investigator acknowledge that Sponsor Will not know the identity of the Data Subjects (as defined in GDPR), and that the Data Subjects may exercise their right according to the GDPR by contacting the Institution and/or Principal Investigator. Taking into account the nature of the processing of Personal Data, the Institution and Principal Investigator assists Sponsor, by appropriate technical and organizational measures, insofar as this is possible, in fulfilling Sponsoras obligation to respond to requests for exercising the rights of the Trial Subjects. 10.6 Transfer of Personal Data. Institution shall only transfer personal data outside the European Economic Area, Switzerland in accordance With Trial related instructional documents proVided by Sponsor or CRO. If requested by Sponsor, Institution shall enter into an agreement With Sponsor governing such transfer, including, but not limited to the EU Standard Contractual Clauses, unless another adequacy mechanism for the transfer exists. 11. Confidential Information. During the course of the Trial, Institution and Principal Investigator may receive or generate information that is confidential to Sponsor or a Sponsor affiliate. 11.1 Definition. Except as specified below, confidential information (“Confidential Information“) includes a11 information proVided by Sponsor or CRO, or developed for Sponsor or CRO, Inventions (hereinafter defmed) and all data collected during the Trial or created in the conduct of the Trial, including Without limitation Sponsor Product and/or Sponsor Drug, results, reports, technical and economic information, the existence or terms of this or other Trial agreements With the Sponsor or CRO, conunercialization and Trial strategies, trade secrets and knoW-how disclosed by Sponsor to Institution and/or Principal Investigator directly or indirectly, Whether in writing, electronic, oral or Visual osobními údaji prošetří, vyřeší, Zdokumentuje a přezkoumá, přičemž bude spolupracovat se zadavatelem a CRO V souladu s platnými právními předpisy a poskytne přiměřenou pomoc. Pokud k tomu není písemně zmocněno zadavatelem a CRO, nebude Zdravotnické zařízení informovat žadnou třetí stranu, s Výjimkou případů vyžadovaných platnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje existenci planu reakce na bezpečnostní incidenty a technických a organizačních opatření V souladu s platnými právními předpisy. 10.5 Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející berou na Vědomí, že zadavatel nebude znat totožnost subjektů údajů (ve smyslu GDPR) a že subjekty udajů mohou uplatnit své právo podle GDPR tím, že se obrátí na Zdravotnické zařízení a/nebo hlavniho Zkoušejícího. S ohledem na povahu zpracování osobních údajů Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející pomáhají zadavateli Vhodnými technickými a organizačními opatřeními, pokud je to možné, při plnění povinnosti zadavatele reagovat na žádosti o uplatnění praV subj ektů hodnocení. 10.6 Přenos osobních údajů. Zdravotnické zařízení smí přenášet osobní údaje mimo Evropský hospodářský prostor, Švýcarsko, pouze V souladu s instruktážními dokumenty souvisejícími s klinickým hodnocením poskytnutými zadavatelem nebo CRO. Na žádost zadavatele uzavře Zdravotnické zařízení se zadavatelem dohodu upravující takoVý přenos, Včetně, ale nikoli Výhradně, standardních smluvních doložek EU, pokud neexistuje jiný mechanismus odpovídající ochrany pro tento přenos. 11. Důvěrne informace. V průběhu klinicke'ho hodnocení mohou Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející Získávat nebo vytvářet informace, které jsou důvěrnými informacemi zadavatele nebo jeho přidružené strany. 11.1 Definice. S Výjimkou níže uvedených omezení zahrnují důVěrne' informace („důVěme' informace“) Všechny informace poskytnuté zadavatelem nebo CRO nebo vytvořene' pro zadavatele nebo pro CRO, vynálezy (definovane níže) a Všechny údaje shromážděné Vprůběhu klinicke'ho hodnocení nebo vytvořene' V průběhu klinicke'ho hodnocení, zahrnující zejme'na hodnocený přípravek a/nebo hodnocený léčivý přípravek, Výsledky, Zpravy, technické a ekonomické informace, existenci podmínek této smlouvy o klinicke'm hodnocení nebo jiných smluV uzavřených se zadavatelem nebo CRO, komercializaci a strategii klinicke'ho hodnocení, obchodní taj emstVí a knoW-how předane' zadavatelem Zdravotnicke'mu PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 12/49 Confidential \ Důvěrne transmission, or which is developed under this Agreement. Institution and Principal Investigator each agrees that any and all Confidential Information is the exclusive property of Sponsor. 11.2 Exclusions. Confidential Information does not include information that is in the public domain prior to disclosure by Sponsor or CRO', becomes part of the public domain during the term of this confidentiality obligation by any means other than breach of this Agreement by Institution or Principal Investigator', is already known to Institution or Principal Investigator at the time of disclosure and is free of any obligations of confidentiality', or is obtained by Institution or Principal Investigator, free of any obligations of confidentiality from a third party Who has a 1anu1 right to disclose it. 11.3 Obligations of Confidentia1i__tv_. Unless Sponsor proVides prior written consent, Institution and Principal Investigator may not use Confidential Information for any purpose other than that authorized in this Agreement, nor may Institution or Principal Investigator disclose Confidential Information to any third party except as authorized in this Agreement or as required by Applicable Law. The Institution and Principal Investigator agrees not to reveal Confidential Information to third parties, other than those Research Staff, With a need to know directly involved in conducting the Trial or services in support of the Trial. Institution and Principal Investigator shall ensure that prior to any disclosure of Confidential Information to any such recipients are subject to similar confidentiality obligations no less onerous than those in this Agreement. Institution shall remain 1iab1e for any breach of confidentiality obligations by Research Staff. 11.4 Disclosure Required bV Applicable Law. If disclosure of Confidential Information beyond that expressly stated in this Agreement is required by Applicable Law, that disclosure does not constitute a breach of this Agreement so long as Institution and Principal Investigator: (i) notify Sponsor in writing as far as possible in advance of the disclosure so as to allow Sponsor to take legal action to protect its Confidential Information; (ii) discloses only that Confidential Information required to comply With the legal requirement', and (iii) continues to maintain the confidentiality of this Confidential Information With respect to all other third parties. zařízení a/nebo hlavnímu zkoušejícímu přímo nebo nepřímo, V písemne', elektronicke', ústní nebo obrazove formě, nebo vznikle vrámci této smlouvy. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že veškeré důvěrné informace jsou Výhradním VlastnictVím zadavatele. 11.2 Výjimky. Důvěrne informace nezahrnují informace, které již byly veřejně přístupné před jejich předáním zadavateli nebo CRO, staly se veřejně přístupnými Vprůběhu trvání tohoto zavazku důvěrnosti jiným Způsobem než porušením této smlouvy zdravotnickým zařízením nebo hlavním zkoušejícím, jsou již znamy Zdravotnicke'mu zařízení nebo hlavnímu zkoušejícímu vokamžiku jejich předání a nepodle'hajr' závazkům důvěrnosti nebo je Zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející Získali beZ závazků důvěrnosti od třetí strany, která má Zákonné právo na jejich zveřejnění. 11.3 Závazky zachovaní důvěrnosti informací. Bez předchozího písemného schvaleni zadavatelem nesmí Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející používat důvěrné informace pro jakékoliv jiné účely, než k jakým ho opravňuje tato smlouva, a nesmí je sdělovat třetím stranám kromě případů, ke kterým ho opravňuje tato smlouva nebo které jsou vyžadoVany platnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se zavazují, že důvěrné informace nebudou sděloVany třetím stranám s Výjimkou VýZkumne'ho personálu, který je potřebuje znát a který se přímo podílí na provádění k1inicke'ho hodnocení nebo na službách na podporu k1inicke'ho hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí, aby před jakýmkoli Zpřístupněním důVěrných informací takoVým příj emcům byly uloženy podobne povinnosti mlčenlivosti, které nejsou me'ně přísné než povinnosti uvedene V této smlouvě. Zdravotnické zařízení zůstáva odpovědné za jakékoli porušení povinnosti mlčenlivosti ze strany VýZkumne'ho personálu. 11.4 Sdělení důVěrných informací vyžadovane' platnými právními předpisy. Jestliže je ze zákona vyžadoVano sdělení důVěrných informací nad rámec toho, co je výslovně uvedeno V této smlouvě, takove' sdělení nepředstavuje porušení smlouvy, pokud o něm Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející: (i) písemně informují zadavatele V co možná největším předstihu, aby zadavatel mohl podniknout Zákonné kroky k ochraně svých důVěrných informací; (ii) sdělí pouze důvěrné informace nutné ke sphrěnr' Zakonne'ho požadaVku', a (iii) zachoVa důvěrnost těchto důVěrných informací ve vztahu ke Všem ostatním třetím stranám. PI: Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 13/49 Confidential \ DůVěrne' 11.5 Survival of Obligations. These obligations of nonuse and nondisclosure survive termination of this Agreement. 11.6 Return of Confidential Information. If requested by Sponsor or CRO at the conclusion of the Trial With or Without request by Sponsor, Institution and Principal Investigator Will return a11 Confidential Information, at Sponsoras reasonable expense, except that required to be retained at the Institution by Applicable Law. However, Institution and Principal Investigator may retain a single archival copy of the Confidential Information for the sole purpose of determining the scope of obligations incurred under this Agreement. 12. Trial Data Biological Samples and Records. 12.1 Trial Data. During the course of the Trial, Institution and Principal Investigator Will collect and submit certain data to Sponsor or its agent, as specified in the Protocol or in written instructions from Sponsor. This includes CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as results of the Trial and any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or its agent, such as X-ray, magnetic resonance imaging (“MRI“), or other types of medical images, e1ectrocardiogram (“ECG“), e1ectroencephalography (“EEG“), or other types of tracings or printouts, or data summaries (collectively, “Trial Data“). Institution and Principal Investigator Will ensure accurate and timely collection, recording, and submission of Trial Data. Principal Investigator shall promptly notify Sponsor and CRO of any factor, occurrence or event that is likely to cause his/her failure to deliver Trial Data in a timely manner. Upon receipt of Trial Data, Sponsor or CRO on behalf of Sponsor shall have an opportunity to evaluate the Trial Data for completeness and to approve or reject such Trial Data accordingly. Institution and/or Principal Investigator shall promptly make such clarifications and/or proVide such information to Sponsor and CRO as required to resolve any discrepancies, errors or missing information in the Trial Data. Institution and Principal Investigator shall enter a11 data into the electronic CRFs Within three (3) days of being collected. 11.5 Platnost závazků po ukončení smlouvy. Tyto Závazky nepoužívat a nezveřejňovat důVěrne' informace zůstanou Vplatnosti i po ukončení této smlouvy. 11.6 Vrácení důVěrných informací. Pokud o to zadavatel nebo CRO požada nebo po ukončení studie na žádost zadavatele nebo i beZ žádosti, Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející na přiměřené naklady zadavatele vratí Všechny důvěrné informace s Výjimkou informací, které musí podle platných právních předpisů zůstat ve zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející si Však mohou ponechat jednu archivní kopii důVěmých informací Výhradně za účelem stanovení rozsahu povinností plynoucích Z této smlouvy. 12. Údaje k1inicke'ho hodnocení biologicke' vzorkv a zaznamy. 12.1 Údaje k1inicke'ho hodnocení. V průběhu k1inicke'ho hodnocení mohou Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející shromažďovat a předávat určitá data zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno V protokolu nebo V písemných pokynech zadavatele. Patří sem formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronicke zaznamy údajů a dále Výsledky k1inicke'ho hodnocení a Všechny další dokumenty a materiály vytvořene' pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance („MR“) nebo jiné typy zdravotních snímků, elektrokardiogram („EKG“), elektroencefalografie („EEG“) nebo jiné typy Záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny udajů (společně jako „udaje k1inicke'ho hodnocení“). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí přesné a Včasne shromažďování, zaznamenání a předkládání udajů k1inicke'ho hodnocení. Hlavní zkoušející neprodleně informuje zadavatele a CRO o jake'mkoli faktoru, příhodě nebo události, které by mohla způsobit, že nedoda údaje o k1inicke'm hodnocení Včas. Po obdržení údajů o k1inicke'm hodnocení bude mít zadavatel nebo CRO jménem zadavatele možnost vyhodnotit úplnost údajů o k1inicke'm hodnocení a tyto údaje o k1inicke'm hodnocení schválit nebo odmítnout. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející neprodleně poda zadavateli a CRO vysvětlení a/nebo poskytne informace potřebné k vyřešení jakýchkoli nesrovnalostí, chyb nebo chybějících informací Vudajích o k1inicke'm hodnocení. Hlavní zkoušející Vloží Všechny údaje do elektronických CRF do tří (3) dnů od jejich shromáždění. a. Ownership of Trial Data. Subj ect to a. Vlastnictví udajů k1inicke'ho hodnocení. PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OCU2025 14/49 Confidential \ Důvěrne Institutiorťs and/or Principal Investigatoras right to publish any Trial Data and the non-exclusive license that permits certain uses in accordance With the Publication terms set out in this Agreement, Sponsor is the exclusive owner of all Trial Data, and Institution and Principal Investigator, on behalf of itself, its trustees, directors, officers, employees including, but not limited to, sub-investigators, its agents and its subcontractors, if any, hereby assigns a11 right, title and interest in and to the Trial Data to Sponsor. b.Origina1 medical Records. Original medical records relating to Trial Subjects are not considered Trial Data. 12.2 Biological Samples. If so specified in the Protocol, Institution and Principal Investigator may collect and proVide to Sponsor or its designee Biological Samples (“Biological Samples“). a. Use and Handling. Institution and Principal Investigator Will not use Biological Samples collected under the Protocol in any manner or for any purpose other than that described in the Protocol. All Biological Samples shall be handled, processed, maintained, moved, shipped, received, stored, and ultimately destroyed, as applicable, in compliance with all specifications related thereto as set forth in the Protocol, the ICF, Applicable Law and written instructions of Sponsor, if any. b. Sample Data. Sponsor or its designees Will test Biological Samples as described in the Protocol. Unless otherwise specified in the Protocol, Sponsor Will not proVide the results of such tests (“Sample Data“) to the Institution or Principal Investigator or Trial Subject. Sample Data Will be treated as Trial Data; therefore, if Sponsor proVides Sample Data to the Institution or Principal Investigator, that data Will be subject to the permitted use of Trial Data as outlined in this Agreement. 12.3 Records. As proVided in the Protocol or at Sponsoras request, Principal Investigator shall deliver written reports to Sponsor and CRO regarding the pro gress and results of the Trial in a form acceptable to Sponsor. Upon completion or earlier termination of S Výhradou prava zdravotnického zařízení a/nebo hlavního Zkoušejr'cůro na publikaci udajů k1inicke'ho hodnocení a nevýhradní licenci, ktera povoluje některá použití V souladu s podmínkami zveřejnění uvedenými V této smlouvě, je zadavatel Výhradním Vlastníkem Všech udajů k1inicke'ho hodnocení a Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející tímto jménem svým, svých Zplnomocněnců, ředitelů, vedoucích pracovníků, zaměstnanců, Včetně mimo jiné spoluzkoušejr'cr'ch, zástupců a případných subdodavatelů, převádí veškerá práva, Vlastnické právo a podíl na údajích k1inicke'ho hodnocení na zadavatele. b. Původní Zdravotní zaznamy. Původní Zdravotní zaznamy subjektů k1inicke'ho hodnocení se nepovažují za udaje k1inicke'ho hodnocení. 12.2 Biologické vzorky. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející mohou shromažďovat a poskytovat zadavateli nebo osobě jím určené biologické vzorky („biologicke' vzorky“), pokud tak stanoví protokol. a.Použití vzorků a nakládání se vzorkv. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nepoužijí biologické vzorky odebrane podle protokolu žádným jiným Způsobem nebo pro žádný jiný účel, než jak je uvedeno Vprotokolu. Se Všemi biologickými vzorky se musí manipulovat, zpracovávat, uchoVavat, přemisťovat, přepravovat, přijímat, skladovat a nakonec je případně zničit V souladu se Všemi souvisejícími specifikacemi uvedenými V protokolu, ICF, platných právních předpisech a případných písemných pokynech zadavatele. b.Výs1edky vzorků. Zadavatel nebo osoba jím určena provede testy biologických vzorků, jak je uvedeno Vprotokolu. Pokud protokol neuVadí jinak, zadavatel neposkytne Výsledky těchto testů („Výsledky vzorků“) Zdravotnicke'mu zařízení nebo hlavnímu zkoušejícímu nebo subjektu k1inicke'ho hodnocení. S Výsledky vzorků bude nakládáno stejně jako s údaji k1inicke'ho hodnocení, a proto jestliže zadavatel poskytne Výsledky vzorků Zdravotnicke'mu zařízení nebo hlavnímu Zkoušejícírnu, budou se na tyto údaje vztahovat povolene Způsoby použití udajů k1inicke'ho hodnocení, jak jsou uvedeny V této smlouvě. 12.3 Záznamy. Hlavní zkoušející předá zadavateli a CRO písemné zprávy o průběhu a výsledcích k1inicke'ho hodnocení, jak je stanoveno V protokolu nebo na žádost zadavatele, a to ve formě přij atelne pro zadavatele. Po ukončení nebo předčasném ukončení PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 15/49 Confidential \ DůVěrne' the Trial, Principal Investigator and/or Institution shall deliver to Sponsor and CRO a11 Trial Data not preViously proVided and a Trial fmal report. Institution and Principal Investigator Will retain a11 records and documents pertaining to the Trial under storage conditions conducive to their stability and protection, for the longest of: (i) twenty five (25) years after termination of the Trial unless Sponsor authorizes, in writing, ear1ier destruction; or (ii) as otherwise required by Applicable Law. Institution and Principal Investigator further agree to permit Sponsor to ensure that the records are retained for a longer period if necessary, at Sponsoras reasonable expense, under an arrangement that protects the confidentiality of the records (eg., secure off-site storage). In no event shall such records, including any Trial Data, be destroyed or disposed of by Institution or Principal Investigator Without Sponsoťs prior written consent. . Inspections and Audits. 13.1 Access. Upon reasonable request, Sponsor, authorized representatives of Sponsor, and/or authorized representatives of the RA may, during and after the Trial, during regular business hours: (i) examine and copy: a11 CRFs and other Trial records (including Trial Subject records and medical charts, Trial Subject ICF documents, and Sponsor Product and/or Sponsor Drug receipt and disposition logs); (ii) examine and inspect the facilities and other actiVities relating to the Trial or the IEC; and (iii) observe the conduct of the Trial. Institution and Principal Investigator shall proVide to Sponsor and CRO, at Sponsoťs request and reasonable expense, any other information related to the Trial reasonably required by Sponsor in support of its applications or other submissions to regulatory authorities or such other governmental bodies as require disclosures pursuant to financial transparency regulations concerning payments to healthcare proViders and regulations concerning c1inica1tria1s. 13.2 Notice. Institution and/or Principal Investigator sha11: (i) inform Sponsor and CRO as soon as practicable of any effort or request by the government, the RA or other persons to inspect or contact the Institution, Principal Investigator or Research Staff, said notice being proVided no less than one (1) business day prior to the inspection; UJ k1inicke'ho hodnocení hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení doda zadavateli a CRO Všechny údaje o k1inicke'm hodnocení, které nebyly dříve poskytnuty, a Závěrečnou Zprávu o k1inicke'm hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející uchovají Všechny záznamy a dokumenty k1inicke'ho hodnocení za skladovacích podmínek podporujících jejich stabilitu a ochranu po dobu (i) dvaceti pěti (25) let po ukončení klinicke'ho hodnocení (pokud zadavatel písemně neschválí dřívější zničení) nebo (ii) po dobu požadovanou platnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se dále zavazují, že zadavateli na jeho přiměřené naklady umožní zajistit vpřípadě potřeby úschovu na delší období a smluvně sj ednat ochranu důvěrnosti Záznamů (např. bezpečným uložením mimo místo provádění hodnocení). Zdravotnické zařízení ani hlavní zkoušející nesmí V žádném případě tyto zaznamy, Včetně údajů o k1inicke'm hodnocení, zničit nebo zlikvidovat beZ předchoZiho písemného souhlasu zadavatele. . Kontroly a audity. 13.1Přístup. Na základě odůvodněné žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po skončení k1inicke'ho hodnocení během standardní pracovní doby umožněno: (i) nahlížet do Všech CRF a dalších Záznamů klinicke'ho hodnocení (Včetně Záznamů subj ektů klinicke'ho hodnocení a zdravotních Záznamů, formulářů informovane'ho souhlasu subjektů k1inicke'ho hodnocení, Záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným přípravkem a/nebo hodnoceným 1e'čiVým přípravkem) a pořizovat jejich kopie; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK; a (iii) sledovat provádění k1inicke'ho hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející poskytne zadavateli a CRO na jeho žádost a na jeho přiměřené naklady veškeré další informace týkající se k1inicke'ho hodnocení, které zadavatel přiměřeně požaduje na podporu svých žádostí nebo jiných podaní regulačním orgánům nebo jiným Vládním orgánům, které vyžadují zveřejnění informací podle předpisů o finanční transparentnosti týkajících se plateb poskytovatelům Zdravotní péče a předpisů o klinických studiích. 13.2 Oznámení. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející jsou poVinni: (i) co nejdříve uvědomit zadavatele a CRO o pokusu nebo žádosti statniho úřadu, RÚ nebo jiných osob 0 inspekci nebo kontaktování zdravotnického zařízení, hlavního Zkoušejícího nebo VýZkumne'ho personálu, přičemž toto oznámení musí být poskytnuto nejméně jeden (1) PI: Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 16/49 Confidential \ Důvěrne (ii) proVide Sponsor and CRO With a copy of any cormnunications sent by such persons; and (iii) proVide Sponsor the opportunity to participate in any proposed or actual responses by Principal Investigator or Institution to such communications and to make reasonable efforts to ensure that Sponsor may be present or represented during any such Visit. 13.3 Cooperation. Institution and Principal Investigator Will ensure the full cooperation of the Research Staff and IEC members With any such inspection and audit and Will ensure timely access to applicable records and data. Institution and/or Principal Investigator Will promptly resolve any discrepancies that are identified between the Trial Data and the Trial Subjecťs medical records. 14. Inventions. It is expressly agreed that each Party hereto owns or retains the legal right to any and all intellectual property including, Without limitation, patents, patent applications, trademarks, copyrights, knoW-how, and other proprietary rights owned or licensed by such Party as of the Effective Date of this Agreement. Inventions, discoveries, knoW-how and improvements (including, Without limitation, new uses and improvements to Sponsor Product) that are conceived or reduced to practice as a result of Institutiorťs, Principal Investigatoras or Research Stast performance of the Trial or use of the Sponsor Product or Sponsoras Confidential Information (Whether or not patentable or protectable under any other intellectual property law) (collectively, with all associated intellectual property rights, the “Inventions“). Principal Investigator Will promptly inform Sponsor of any Inventions. Institution and Principal Investigator agree that a11 Inventions are the sole property of Sponsor, and Will assign a11 interest in any such Invention to Sponsor, free of any obligation or consideration beyond that proVided for in this Agreement. Principal Investigator shall ensure that Research Staff are subject to a binding written obligation to assign any rights that they may have in the results of their work to Institution Without any obligation or consideration beyond that proVided for in this Agreement. Principal Investigator Will and shall ensure Reserch Staff to proVide reasonable assistance to Sponsor in filing and prosecuting any patent applications relating to Invention, at Sponsoťs reasonable expense. Upon the request and at the reasonable expense of Sponsor, Institution, Principal Investigator, and any sub- investigators shall execute and deliver any and all instruments and documents, and take such other acts as may be necessary or desirable, to document the pracovní den před kontrolou; (ii) poskytnout zadavateli a CRO kopie veškerých sdělení zaslaných těmito osobami; a (iii) poskytnout zadavateli příležitost podílet se na jakýchkoliV navrhovaných nebo uskutečněných odpovědích podaných hlavním zkoušejícím nebo zdravotnickým zařízením na takové sdělení a vynaložit přiměřené úsilí, aby mohl být zadavatel přítomen nebo zastoupen při takove' návštěvě. 13.3 Spoluprace. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí plnou spolupraci VýZkumne'ho personálu a členů NEK při takove' kontrole a auditu a zajistí Včasný přístup k příslušným záznamům a údajům. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející musí beZ odkladu řešit jake'koliV nesrovnalosti shledane V údajích k1inicke'ho hodnocení a zdravotních záznamech subjektů k1inicke'ho hodnocení. 14. Vynálezy. Výslovně se ujednaVa, že každá ze stran této smlouvy Vlastní nebo si ponechaVa Zákonné právo na veškeré duševní Vlastnictví, Včetně mimo jiné patentů, patentových přihlášek, ochranných známek, autorských práv, knoW-how a dalších vlastnických práv, které tato strana Vlastní nebo na které má licenci k datu účinnosti této smlouvy. Vynálezy, objevy, knoW-how a vylepšení (Včetně, mimo jiné, noVých způsobů použití a vylepšení hodnocene'ho přípravku), které byly vynalezeny nebo uvedeny do praxe V důsledku provádění k1inicke'ho hodnocení zdravotnickým zařízením, hlavním zkoušejícím nebo výzkumným personálem nebo používaní hodnocene'ho přípravku nebo důVěrných informací zadavatele (beZ ohledu na to, Zda jsou či nejsou patentovatelne nebo chranitelne podle jiného Zákona o duševním Vlastnictví) (souhrnně, se Všemi souvisejícími pravy duševního Vlastnictví, „Vynálezy“). Hlavní zkoušející bude zadavatele neprodleně informovat o každém vynálezu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že Všechny vynálezy jsou Výhradním vlastnictvím zadavatele, a převedou veškerý podíl na jake'mkoli takove'm vynálezu na zadavatele beZ jakýchkoli závazků nebo protiphrěnr' nad rámec této smlouvy. Hlavní zkoušející zajistí, aby Výzkumný personal by1 písemně zaVaZan převést na Zdravotnické zařízení veškerá práva, která mohou mít k výsledkům své práce, beZ jakýchkoli závazků nebo protiphrěnr' nad rámec stanovený touto smlouvou. Hlavní zkoušející zajistí, aby Výzkumný personal poskytl zadavateli přiměřenou pomoc při podávání a prosazování jakýchkoli patentových přihlášek týkajících se vynálezu, a to na přiměřené naklady zadavatele. Na žádost zadavatele a na jeho přiměřené naklady, Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející a spoluzkoušející vyhotoví a doručí veškeré listiny a dokumenty a učiní další úkony, které mohou být PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 17/49 Confidential \ DůVěrne' assignments made under this Section 14 and/or to enable Sponsor to secure its rights in the Trial Data and Inventions, and all intellectual property or other proprietary rights relating thereto, in any and all jurisdictions, or to apply for, prosecute and enforce any intellectual property or other proprietary rights in any and a11jurisdictions With respect to the Trial Data and/or the Inventions, and/or to obtain any extension, validation, re-issue, continuation or renewal of any such intellectual property or other proprietary right. If for any reason any portion of this Section 14 is ineffective to result in ownership by Sponsor of the Trial Data or any Invention, and any associated intellectual property or other proprietary right With respect thereto, Institution and/or Principal Investigator, as the case may be, each hereby grants to Sponsor a perpetual, irrevocable, exclusive, worldwide, royalty-free, fu11y sublicensable license to the Trial Data and to each such Invention and its associated intellectual property and other proprietary rights With respect thereto. 15. Publications. Subject to the terms of this Section 15, Sponsor does not object to publication by Institution or Principal Investigator of the results of the Trial based on information collected or generated by Institution and Principal Investigator, Whether or not the results are favorable to the Sponsor Product. However, to ensure against inadvertent disclosure of Confidential Information or unprotected Inventions, Institution and Principal Investigator Wi11 proVide Sponsor an opportunity to reVieW at least sixty (60) days prior any proposed publication or other type of disclosure before it is submitted or otherwise disclosed. If in the Sponsoras judgment, publication or presentation at a given time would hinder the Sponsoťs development of the Sponsor Product, the Principal Investigator and Institution shall consider modifying the publication or presentation schedules accordingly. At Sponsoťs or CRO,s request, Institution and/or Principal Investigator shall de1ay the publication or presentation for not more than an additional ninety (90) days, to enable Sponsor to arrange for filing of patent applications or other intellectual property protection. Institution and Principal Investigator shall incorporate any factual amendments to the publication proposed by Sponsor, proVided that such amendments do not alter the scientific value of the publication. The Institution and/or Principal Investigator further agrees to de1eteinfonnationidentified by CRO or the Sponsor as Confidential Information, prior to submitting such manuscript and/or abstract for publication or presentation, or defer publication or presentation of such manuscript and/or abstract at the request of the Sponsor, to permit the filing of any desired nezbytne nebo žádoucí, aby doložil převody provedené podle tohoto oddílu 14 a/nebo aby umožnilo zadavateli zajistit jeho prava kudajům Zklinicke'ho hodnocení a vynalezům a veškerá práva duševnůio Vlastnictví nebo jiná Vlastnická prava s nimi spoj ena, ve Všechjurisdikcích nebo požádat o uplatnění, prosazovat a vymáhat jakákoli prava duševního Vlastnictví nebo jiná Vlastnická práva ve Všech jurisdikcích, ktera se týkají udajů Zklinicke'ho hodnocení a/nebo vynálezů, a/nebo Získat jakekoli rozšíření, potvrzení, opětovné vydaní, pokračovaní nebo obnovení jake'hokoli takove'ho prava duševního Vlastnictví nebo jiného vlastnického práva. Pokud by Z jakéhokoli důvodu byla jakákoli část tohoto oddílu 14 neúčinná a vedla by k tomu, že by zadavatel neV1astni1 udaje Z k1inicke'ho hodnocení nebo jakýkoli vynalez a s nimi spojena prava duševního Vlastnictví nebo jiná Vlastnická prava, Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející tímto uděluje zadavateli trvalou, neodvolatehiou, Výhradní, celosvětovou, bezplatnou a plně sublicencovatelnou licenci na udaje Zklinicke'ho hodnocení a na každý takoVý vynalez a s nimi spojena prava duševnůio Vlastnictví a jiná Vlastnická práva. 15. Publikace. Zadavatel, s Výhradou podmínek uvedených vtomto oddílu 15, nemá námitek proti publikaci Výsledků k1inicke'ho hodnocení zdravotnickým zařízením nebo hlavním zkoušejícím na základě informací shromážděných nebo vytvořených zdravotnickým zařízením nebo hlavním zkoušejícím beZ ohledu na to, Zda jsou Výsledky příznivé pro hodnocený přípravek nebo ne. Na ochranu proti neúmyslne'mu zveřejnění důVěrných informací nebo nechráněných vynálezů poskytnou Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zadavateli příležitost nejme'ně šedesát (60) dní předem Zkontrolovat Všechny navrhované publikace nebo jiné typy zveřejnění před jejich odesláním nebo jiným zveřejněním. Pokud by podle názoru zadavatele publikace nebo prezentace V daném čase bránily zadavateli ve Vývoji hodnocene'ho přípravku, hlavní zkoušející zváží odpovídající upravu harmonogramů publikace nebo prezentace. Na žádost zadavatele nebo CRO Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející odloží zveřejnění nebo prezentaci maximálně 0 dalších devadesát (90) dní, aby zadavateli umožnili zařídit podaní patentove' přihlášky nebo jinou ochranu duševnůio Vlastnictví. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zapracuje do publikace veškeré Věcné změny navržené zadavatelem, pokud tyto změny nezmění Vědeckou hodnotu publikace. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející dale souhlasí s tím, že před předložením takove'ho rukopisu a/nebo abstraktu k publikaci nebo prezentaci odstraní informace označené CRO nebo zadavatelem jako důVěme' informace, nebo na žádost zadavatele odloží publikaci nebo prezentaci takove'ho rukopisu a/nebo abstraktu, aby umožnil zadavateli podat požadované patentové přihlášky. Jestliže se jedna o PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 18/49 Confidential \ Důvěrne patent applications by the Sponsor. If part of a multi- center Trial, Institution and Principal Investigator agree that Sponsor shall have the right to the first publication of the results of the Trial which is intended to be a multi- center, joint publication of Trial results made by Sponsor in conjunction With the investigators and institutions from a11 appropriate sites contributing data, analysis and cormnents. If such multi-center publication has not been submitted for publication Within eighteen (18) months of completion or termination of the Trial at a11 participating Trial sites, Institution and/or Principal Investigator are free to publish separately, subject to the other requirements of this Agreement. Irrespective of the outcome of a Trial, Within one year from the end of Trial in all EU member states concerned, the Sponsor shall submit to the EU database a summary of the results of the Trial and 1ay summary unless specified otherwise in Protocol for justified scientific reasons. 16. Publicity. No Party Will use the name of another Party or any of its employees for promotional or advertising purposes Without written permission from the other Party. However, Sponsor reserves the right to identify the Principal Investigator and Institution in association With a listing of the Protocol in the National Institutes of Health (NTH) Clinical Trials Data Bank, other publicly available listings of ongoing clinical trials, or other patient recruitment services or mechanisms. Institution and Principal Investigator shall not make any announcement or publication concerning the Trial, the Sponsor Product and/or Sponsor Drug or this Agreement unless it is approved in writing in advance by the Sponsor. 17. Indemnification. 17.1 Sponsor Indemnification. Sponsor agrees to indemnify, defend or cover costs of defense for, and hold harmless (“Indemnify“) Institution, the Prinicpal Investigator and their officers, agents, and employees; (collectively, “Institution Indemnitee“) against any claim filed by a third party for damages, costs, liabilities and/or expenses („Claim“) arising out of a Trial Subject Injury (hereinafter defined). Trial Subj ect Injury means a harm to health or drug- related psychiatric event directly caused by administration or use of the Sponsor Product and/or Sponsor Drug as required by and in accordance With the Protocol and this Agreement that the Trial Subject would 1ike1y not have received if the Trial Subject had not participated in the Trial (“Trial Subj ect Injury“). součást rnulticentricke studie, Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se zavazují, že zadavatel má právo na první publikaci Výsledků k1inicke'ho hodnocení, která má být společnou publikací Výsledků k1inicke'ho hodnocení Z Více pracovišť, kterou provede zadavatel ve spolupráci se zkoušejícími a zdravotnickými zařízeními Z příslušných pracovišť, kteří přispějí udaji, analýzou a komentáři. Jestliže do osmnácti (18) měsíců od skončení nebo předčasného ukončení k1inicke'ho hodnocení na Všech zúčastněných pracovištích k1inicke'ho hodnocení nebude předložena takoVa publikace Z Více pracovišť, mohou Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející při dodržení dalších požadavků této smlouvy publikovat samostatně. Bez ohledu na Výsledek k1inicke'ho hodno cení zadavatel do jednoho roku od ukončení k1inicke'ho hodnocení zada ve Všech dotčených členských státech do databáze EU souhrn Výsledků k1inicke'ho hodnocení a laické shrnutí, pokud není V protokolu Z oprávněných Vědeckých důvodů stanoveno jinak. 16. Publicita. Žádná ze stran nepoužije jme'no druhé strany ani žadne'ho Z jejich zaměstnanců pro účely reklamy a propagace bez písemného svolení druhé strany. Zadavatel si Však rezervuje pravo uve'st hlavnrho Zkoušejr'cr'ho a Zdravotnické zařízení vsouVislosti s uvedením protokolu V databance klinických hodnocení Národních institutů ZdraVí (NTH), jiných veřejně dostupných seznamech klinických hodnocení nebo jiných službách či mechanismech náboru pacientů. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nesmí učinit žádne oznamení nebo publikaci týkající se k1inicke'ho hodnocení, hodnocene'ho přípravku a/nebo hodnocene'ho léčivého přípravku nebo této smlouvy, pokud to předem písemně neschválí zadavatel. 17. Odškodnění. 17.1 Odškodnění od zadavateleZadavatel souhlasí s odškodněním, vedenr'mprocesnr'obrany nebo úhradou nákladů na vedeníprocesní obrany a ochranou („odškodněnr'“) zdravotnického zařízení, hlavního Zkoušejr'cr'ho k1inicke'ho hodnocení, jeho představitelů, zástupců a zaměstnanců (souhrnně „odškodňovana osoba zdravotnického zařízení“ Vůči veškerým nárokům vzneseným třetí stranou ohledně škod, nákladů, odpovědnosti a/nebo Výdajů („nároky“) souvisejících s ujmou subjektu k1inicke'ho hodnocení (defrnoVano nr'že). Újma subjektu k1inicke'ho hodnocení znamena újmu na ZdraVí nebo léčivem vyvolanou psychiatrickou udalost přímo způsobenou podáváním nebo používáním hodnocene'ho přípravku a/nebo hodnocene'ho léčivého přípravku požadovane'ho protokolem a podle protokolu a podle této smlouvy, které by subjekt k1inicke'ho hodnocení pravděpodobně neutrpěl, kdyby se k1inicke'ho PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 19/49 Confidential \ DůVěrne' 17.2 Trial Subject Injury. Sponsor further agrees to reimburse Institution and/or Principal Investigator for the reasonable actual cost of diagnostic procedures and medical treatment necessary to treat a Trial Subj ect Injury that are direct result of use of Sponsor Product and/or Sponsor Drug proVided that (i) Institution and Principal Investigator complied With this Agreement, the Protocol, and other written instructions from Sponsor; and (ii) the Trial Subject Injury did not result from the negligence or Wi11fu1 misconduct of Institution, Principal Investigator, their employees, or others conducting or participating in the conduct of the Trial. Institution and Principal Investigator agree to proVide or arrange for prompt diagnosis and medical treatment of any Trial Subj ect Injury. Institution and Principal Investigator further agree to promptly notify Sponsor of any Trial Subj ect Injury. Institution and Principal Investigator agree that a Trial Subjecťs injury or i11ness shall not be considered a Trial Subject Injury if it: (a) arose prior to the Trial Subjecťs participation in the Trial or (b) is an exacerbation of an injury or i11ness existing prior to the Trial Subjecťs participation in the Trial and such exacerbation was not caused by the Sponsor Product and/or Sponsor Drug or a Trial Subjecťs participation in the Trial. Sponsor shall not be responsible for other compensation, such as payment to Trial Subjects for lost wages or consequential or incidental damages incurred by Trial Subj ects, except as required by Applicable Law. 17.3 Institution and Principal Investigator Indemnification. Institution and Principal Investigator shall Indemnify Sponsor, its affiliates, and its and their directors, officers, employees, agents and contractors (each, a “Sponsor Indemnitee“) against any Claim arising out of (a) the negligent act or omission, or Willful misconduct of an Institution Indemnitee in connection With this Agreement; (b) a Trial Subjecťs decision to participate based upon information (i) proVided by an Institution Indemnitee that contradicts information in the ICF originally proVided by Sponsor, or (ii) in an ICF that has been modified from that approved by Sponsor; (c) an Institution Indemnitee,s breach of any representation, warranty, covenant or obligation hereunder; (d) an Institution Indemnitee,s failure to comply With the hodnocení neúčastnil („ujma subjektu hodnocení“). 17.2 Újma subjektu hodnocení. Zadavatel dale souhlasí s tím, že uhradí Zdravotnicke'mu zařízení a/nebo hlavnímu Zkoušejícímu přiměřené skutečne náklady na diagnostické postupy a lékařské ošetření nezbytné k léčbě újmy subjektu hodnocení, které je přímým důsledkem použití hodnocene'ho přípravku a/nebo hodnocene'ho léčivého přípravku, za předpokladu, že (i) Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející postupovali V souladu s touto smlouvou, protokolem a dalšími písemnými pokyny zadavatele a (ii) újma subjektu hodnocení neby1a důsledkem nedbalosti nebo umyshle'ho pochybení zdravotnického zařízení, hlavniho Zkoušejícího, jejich zaměstnanců nebo jiných osob, které provádějí nebo se podílejí na provádění hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se zavazují nabídnout nebo zajistit rychlou diagnózu a lékařské ošetření jakekoli újmy subjektu hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dale souhlasí s tím, že o jakekoli újmě subjektu hodnocení neprodleně informují zadavatele. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že újma nebo onemocnění subjektu hodnocení nebude považováno za újmu subjektu hodnocení, pokud: (a) vznikla před účastí subjektu hodnocení Vk1inicke'm hodnocení nebo (b) je zhoršením poškození ZdraVí nebo onemocnění existujícůlo před účastí subjektu hodnocení Vk1inicke'm hodnocení a toto Zhoršení nebylo způsobeno hodnoceným přípravkem a/nebo hodnoceným 1e'čiVým přípravkem nebo účastí subjektu hodnocení Vk1inicke'm hodnocení. Zadavatel neodpovídá za jiné náhrady, jako jsou platby subjektům hodnocení za ušlou mzdu nebo nasledne či nahodne škody vzniklé subjektům hodnocení, s Výjimkou případů vyžadovaných příslušnými právními předpisy. 17.3 Odškodnění od zdravotnického zařízení a hlavního Zkoušejíciho. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející odškodní zadavatele, jeho přidružené společnosti a jeho a jejich ředitele, vedoucí pracovníky, zaměstnance, zástupce a dodavatele (dále jen „odškodňovana osoba zadavatele“) proti jake'mukoli nároku vyplývajícímu Z (a) nedbalostnůlo jednání nebo opomenutí nebo úmyslne'ho pochybení odškodňovane osoby zdravotnického zařízení V souvislosti s touto smlouvou; (b) rozhodnutí subjektu hodnocení o účasti na základě informací (i) poskytnutých odškodňovanou osobou zdravotnického zařízení, které jsou V rozporu s informacemi V ICF původně poskytnutém zadavatelem, nebo (ii) V ICF, který byl upraven oproti ICF schVálene'mu zadavatelem; (c) porušení jake'hokoli prohlášení, PI: Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 20/49 Confidential \ Důvěrne Protocol or Sponsoras written recommendations or instructions regarding the administration and use of the Sponsor Product, the Sponsor Drug, and any comparator product, or placebo; and/or (e) Institution Indemnitee,s failure to comply With Applicable Law. 17.4 Exclusions. Excluded from this Agreement to Indemnify are any Claims resulting from: (a) failure by an Indemnified Party to comply With the Protocol, this Agreement or written instructions from Sponsor; (b)fai1ure of an Indemnified Party to comply With Applicable Law; or (c) negligence or Willful misconduct by an Indemnified Party. 17.5 Notice and Cooperation. Each Party,s indemnification obligations are conditioned upon the indemnified Party (a) promptly notifying the indemnifying Party (the “Indemnifying Party“) of any Claim not later than fifteen (15) business days after becoming aware of such Claim, proVided that failure to comply With the foregoing notice obligation shall not relieve the Indemnifying Party of its obligation unless such failure has materially prejudiced the Indemnifying Partyas ability to defend against the Claim, (b) permitting the Indemnifying Party to assume and solely control the defense of such Claim and all related settlement negotiations, and (c) reasonably cooperating With the defense or settlement of such Claim, which cooperation shall include, Without limitation, providing reasonable assistance and information at no cost to the Indemnifying Party; proVided, however, the Indemnifying Party shall not enter into any settlement that admits fault or liability on behalf of the indemnified Party or imposes obligations upon the indemnified Party Without the prior written consent of Indemnitee, which consent shall not be unreasonably Withheld, conditioned or delayed. 17.6 Settlement or Reconciliation. No settlement or amicable resolution of Claim Will be binding on Sponsor Without Sponsoras prior written consent. Sponsor Will not unreasonably Withhold such consent of a settlement or reconci1iation. Neither Party Will admit fault on behalf of the other Party Without the written approval of that Party. 18. Termination. 18.1Termination Conditions. This Agreement zaruky, zavazku nebo povinnosti podle této smlouvy ze strany odškodňovane osoby zdravotnického zařízení, (d) nedodržení protokolu nebo písemných doporučení či pokynů zadavatele týkajících se podávaní a užívání hodnocene'ho přípravku, hodnocene'ho léčivého přípravku a jake'hokoli jine'ho srovnávacího přípravku nebo placeba ze strany odškodňovane osoby zdravotnického zařízení, a/nebo (e) nedodržení platných právních předpisů ze strany odškodňovane osoby zdravotnického zařízení. 17.4 Výjimky. Zteto dohody o odškodnění jsou vyňaty veškeré naroky vznikle (a) nedodržoVanr'm protokolu, této smlouvy nebo písemných pokynů zadavatele odškodněnou stranou; (b) nedodržoVanr'm platných právních předpisů odškodněnou stranou; nebo (c) nedbalosti nebo úmyslně protiprávním jednáním odškodněne strany. 17.5 Oznámení a spolupráce. Povinnost každé strany k odškodnění je podmíněna tím, že odškodňovana strana (a) neprodleně oznámí odškodňující straně („odškodňující strana“) jakýkoli nárok, a to nejpozději do patnácti (15) pracovních dnů poté, co se o takovém nároku dozvěděla, přičemž nesplnění Výše uvedené oznamovací povinnosti neZbavuje odškodňující stranu její povinnosti, pokud toto nesplnění podstatně neohrozilo schopnost odškodňující strany bránit se proti nároku, (b) umožnit odškodňující straně převzít a Výhradně kontrolovat vedení procesní obrany takove'ho nároku a veškerá související jednání o urovnání a (c) přiměřeně spolupracovat při vedení procesní obrany nebo urovnání takove'ho nároku, přičemž tato spoluprace zahrnuje mimo jiné poskytovaní přiměřené pomoci a informací beZ jakýchkoli nákladů pro odškodňující stranu', aVšak za předpokladu, že odškodňující strana neuzavře žádne urovnání, které by připouštělo Vinu nebo odpovědnost jme'nem odškodňovane strany nebo ukladalo povinnosti odškodňovane straně beZ předchozrho písemného souhlasu odškodňovane strany, přičemž tento souhlas nesmí být bezdůvodně odepřen, podmíněn nebo odložen. 17.6 Narovnání nebo smír. Narovnání nebo smírné řešení nároku nebude pro zadavatele zavazne beZ jeho předchozího písemného souhlasu. Tento souhlas s narovnaním nebo smírným řešením nebude zadavatel nepřiměřeně odpírat. Žádná ze stran neuzná pochybení jme'nem druhé strany beZ jejůro písenme'ho souhlasu. 18. Ukončení platnosti smlouyy. 18.1Podmr'nkv ukončení platnosti smlouvy. Platnost PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 21 /49 Confidential \ DůVěrne' terminates upon the ear1ier of any of the following této smlouvy skončí, jakmile nastane kterákoliv Z events: následujících událostí: a. IEC and/or RA Rejection. In the event that the IEC Zamítnutí ze strany NEK a/nebo RÚ. V případě, že and/or RA Withdraws or alters its approval of the NEK a/nebo RÚ jakýmkoli Způsobem zruší nebo Trial at Institution Sponsor may, in its discretion, změní sve schvaleni k1inicke'ho hodnocení ve terminate the Trial at Institution. Zdravotnicke'm zařízenímůže zadavatel podle svého uvážení klinické hodnocení ve zdravotnickém zařízení ukončit. b. Trial Completion. For purposes of this b. Ukončení k1inicke'ho hodnocení. Pro účely této Agreement, the Trial is considered complete after smlouvy je klinické hodnocení považováno za conclusion of all Protocol-required actiVities for dokončené po uzavření Všech činností a11 enrolled Trial Subjects; receipt by Sponsor or vyžadovaných protokolem pro Všechny zařazene' CRO of all relevant Protocol-required data, Trial subjekty k1inicke'ho hodnocení a poté, co zadavatel documents and Biological Samples, and nebo CRO obdrží Všechny údaje vyžadované acceptance by Sponsor of all completed CRFs; protokolem, dokumentaci k1inicke'ho hodnocení a delivery to Sponsor and CRO of all outstanding biologické vzorky a poté, co zadavatel a CRO regulatory documents and receipt and acceptance obdrží Všechny vyplněné CRF; Všechny Zbývající by Sponsor of same; resolution of all queries; regulační dokumenty a poté, co je obdrží a přijme return and/or destruction of all unused Sponsor zadavatel; po vyřešení Všech dotazů; vracení Product and/or Sponsor Drug, in accordance With a/nebo zničení Všech nepoužitých hodnocených the Agreement, as we11as proper disposition of all přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků other Sponsor materials; successful completion of V souladu se smlouvou, jakož i po řadne' 1ikVidaci the final monitoring Visit in which a11 outstanding Všech ostatních materiálů zadavatele; po úspěšném items and requests have been satisfied in dokončení Závěrečné monitorovací návštěvy, při accordance With Sponsoťs requirements; and níž byly sphlěny Všechny Zbývající položky a receipt of all payments due to either Party. požadaka V souladu s požadavky zadavatele a poté, co obě smluvní strany vyrovnají VZájemne' platební Závazky. c. Early Termination of Trial c. Předčasne' ukončení k1inicke'ho hodnocení. (1) Termination of Trial upon Notice. Sponsor (1) Ukončení k1inicke'ho hodnocení výpovědí. and/or CRO as delegated by Sponsor reserves Zadavatel a/nebo CRO pověřena zadavatelem si the right to terminate the Trial for any reason vyhrazuje právo klinické hodnocení upon fifteen (15) calendar days written notice Z jakéhokoliv důvodu ukončit po podání to Institution and Principal Investigator. Upon písemné VýpoVědi s Výpovědní lhůtou V delce receipt of such notice, Institution and Principal patnácti (15) dnů zaslane Zdravotnicke'mu Investigator agree to cease enrolling Trial zařízeníahlavnímu Zkoušejícímu. Zdravotnické Subjects in the Trial and promptly terminate zařízení ahlavní zkoušející souhlasí s tím, že po conduct of the Trial, to the extent medica11y přijetí takove' VýpoVědi ukončí zařazování permissible,fora11Tria1Subjects. subjektů klinicke'ho hodnocení do k1inicke'ho hodnocení a okamžitě ukončí provádění k1inicke'ho hodnocení V rozsahu, který je lékařsky přijatehiý, a to u Všech subjektů hodnocení. (2) Immediate Termination or Suspension of (2) Okamžité ukončení nebo pozastavení Trial by Sponsor and/or CRO. Sponsor and/or k1inicke'ho hodnocení zadavatelem a/nebo CRO as delegated by Sponsor further reserves &. Zadavatel a/nebo CRO pověřena the right to terminate or suspend the Trial zadavatelem si vyhrazuje právo písemnou immediately upon written notification to VýpoVědí Zdravotnicke'mu zařízení a hlavnímu Institution and Principal Investigator for Zkoušejícímu klinické hodnocení okamžitě causes that inc1ude failure to enroll Trial ukončit nebo pozastavit Z důvodů, jako jsou PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 22/49 Confidential \ Důvěrne Subjects at a rate sufficient to achieve Trial performance goals; material unauthorized deViations from the Protocol or reporting requirements; circumstances that in Sponsoras opinion pose risks to the health or wellbeing of Trial Subjects; or regulatory agency actions relating to the Trial or the Sponsor Product and/or Sponsor Drug. (3) Immediate Termination of Trial bV Institution and/or Principal Investigator. Institution and/or Principal Investigator shall have the right to terminate the Trial at any time following sixty (60) days, prior written notice to Sponsor of a material breach by Sponsor of any of its representations or obligations under this Agreement, unless such breach is cured Within such sixty (60) day period. 18.2 Payment upon Termination. If the Trial is terminated early in accordance With this Agreement, (i) Principal Investigator shall promptly stop performing the Trial to the extent medica11y permissible for Trial Subjects; Institution shall not screen or enroll any additional Trial Subjects; (ii) Principal Investigator shall deliver to Sponsor and CRO a11Tria1Data and respond to any corresponding queries, shall cooperate fully With Sponsor and CRO in efforts to verify Trial Data, shall account for remaining Sponsor Product and/or Sponsor Drug, and return or properly dispose of all other Sponsor materials. Except in the case of (i) a breach by Institution and/or Principal Investigator of any representation, covenant or obligation under this Agreement, or (ii) the negligence or Willful misconduct of Principal Investigator and/or Institution or any of its employees or agents, Sponsor or CRO/its designee Will proVide a termination payment equal to the amount owed for work already performed up to and including the effective date of termination, in accordance With Attachment A, less payments already made. The termination payment Will include any non-cance1ab1e expenses, other than future personnel costs, so long as they were properly incurred and prospectively approved by Sponsor, and, only to the extent such costs cannot reasonably be mitigated. If the Trial was never initiated because of disapproval by the IEC and/or RA, Sponsor or CRO/its designee Will reimburse Institution for IEC fees and for any other expenses that were prospectively approved, in writing, by Sponsor. nedostatečně rychle zařazování subjektů k1inicke'ho hodnocení k naplnění cílů k1inicke'ho hodnocení, podstatne neschválené odchylky od protokolu nebo požadavků na vykazování, okolnosti, které podle názoru zadavatele představují nebezpečí pro ZdraVí nebo pohodu subjektů k1inicke'ho hodnocení nebo opatření kontrolního úřadu ve vztahu ke k1inicke'mu hodnocení, hodnocene'mu přípravku a/nebo hodnocene'mu le'čive'mu přípravku. (3) Okamžité ukončení k1inicke'ho hodnocení zdravotnickým zařízením a/nebo hlavním zkoušejícím. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející mají právo kdykoli písemnou VýpoVědí zadavateli ukončit klinické hodnocení po šedesáti (60) dnech od předchozího písemného oznamení zadavateli o podstatne'm porušení některe'ho Z jeho prohlášení nebo povinností vyplývajících Z této smlouvy, pokud takove' porušení nebude V této šedesátidenní (60) lhůtě napraveno. 18.2 Platba při ukončení. J estliže doj de k předčasnému ukončení k1inicke'ho hodnocení V souladu s touto smlouvou, (i) hlavní zkoušející neprodleně ukončí provádění k1inicke'ho hodnocení V rozsahu, který je pro subjekty k1inicke'ho hodnocení Z 1e'kařske'ho hlediska přípustný; Zdravotnické zařízení neproVadí screening ani nezapisuje žádné další subjekty k1inicke'ho hodnocení; (ii) hlavní zkoušející doručí zadavateli a CRO Všechny údaje o k1inicke'm hodnocení a odpoVí na Všechny příslušné dotazy, plně spolupracuje se zadavatelem a CRO při snaze ověřit údaje o k1inicke'm hodnocení, předloží eVidenci o zbývajícím hodnocene'm přípravku nebo hodnocene'm le'čive'm přípravku a vrátí nebo řadně ZlikViduje Všechny ostatní materialy zadavatele. S Výj imkou případů (i) porušení jake'hokoli prohlášení, dohody nebo zavazku podle této smlouvy ze strany zdravotnického zařízení a/nebo hlavního Zkoušejr'cůro nebo (ii) nedbalosti nebo umyshre'ho pochybení hlavního Zkoušejr'cr'ho nebo zdravotnického zařízení nebo některe'ho Z jeho zaměstnanců nebo zástupců, zadavatel nebo CRO/její Zastupce zaplatí poslední platbu rovnající se dlužné částce za již provedenou praci až do dne účinnosti ukončení smlouvy V souladu s přílohou A, a to po odečtení již vyplacených částek. Platba při ukončení bude zahrnovat Všechny nezrušitelne Výdaje řadně vynaložené a předem schválené zadavatelem, s Výjimkou budoucích osobních nákladů, V rozsahu, V jakém nelze tyto náklady přiměřeně omezit. Jestliže klinické hodnocení nebylo zahájeno Z důvodu odepření souhlasu NEK a/nebo RU, zadavatel nebo CRO / jí určena osoba proplatí příjemci plateb PI: Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 23/49 Confidential \ DůVěrne' 18.3 Return of Materials. Unless Sponsor and/or CRO instructs otherwise in writing, Institution and Principal Investigator Will promptly return a11 materials supplied by Sponsor and/or CRO, at Sponsoras expense, for Trial conduct, including CRFs and any Sponsor and/or CRO-supplied Equipment (hereinafter def'med). Institution Will return any unused Sponsor Product and/or Sponsor Drug upon the ear1ier of Sponsoras request or the termination or completion of the Trial at Institution. 19. Insurance. 19.1 The Institution hereby confirms that it Will maintain 1iabi1ity insurance in force in connection With the proVision of healthcare services in accordance With applicable legal regulations throughout the duration of the Trial. 19.2 Sponsor Will secure and maintain in full force and effect 1iabi1ity insurance in favour of Sponsor and Principal Investigator in accordance With Sec. 58(2) of the Pharmaceuticals Law. 19.3 Sponsor or CRO shall submit a copy of the insurance policy, insurance conditions and insurance certificate to the medical facility and the Principal Investigator prior to the conclusion of this Agreement. 20. Debarment. Exclusion Licensure and Response. poplatky pro NEK a Všechny další Výlohy, ktere zadavatel písemně schVa1i1. 18.3 Vrácení materiálů. Pokud zadavatel a/nebo CRO neudělí jine písemné pokyny, Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející okamžitě na náklady zadavatele vratí Všechny materiály obdržené od zadavatele a/nebo CRO pro provádění k1inicke'ho hodnocení, Včetně formulářů CRF a veškere'ho vybavení poskytnute'ho zadavatelem a/nebo CRO (definovane níže). Zdravotnické zařízení vratí veškerý nepoužitý hodnocený přípravek a/nebo hodnocený léčivý přípravek na žádost zadavatele nebo po ukončení či dokončení klinicke'ho hodnocení ve zdravotnickém zařízení, a to podle toho, co nastane dříve. 19. Pojištění. 19.1 Zdravotnické zařízení tímto potvrzuje, že po celou dobu provádění klinicke'ho hodnocení bude udržovat V platnosti pojištění odpovědnosti V souvislosti s poskytováním zdravotních služeb dle příslušných právních předpisů. 19.2 Zadavatel zajistí a bude udržovat V plne platnosti a účinnosti pojištění odpovědnosti ve prospěch zadavatele a hlavniho Zkoušejícího V souladu s š 58 odst. 2 Zákona o léčivech. 19.3 Zadavatel či CRO předloží kopii pojistné smlouvy, pojistných podmínek a pojistne'ho certifikátu Zdravotnicke'mu zařízení a Hlavnímu Zkoušejícímu před uzavřením této Smlouvy. 20. Zákaz činnosti vyloučení lékařské osvědčení a Institution and Principal Investigator represent that neither they nor any Research Staff are restricted or prevented under any healthcare or medicines law from taking part in c1inica1 research actiVities and the Institution and Principal Investigator Will not use in any capacity the services of any person Who is so restricted or prevented under any such laws With respect to the service being performed under this Agreement. During the term of this Agreement and for one (1) year thereafter, the Institution and Principal Investigator Will immediately notify the Sponsor and CRO ifthey become aware of any such restriction or prevention being applied to the Principal Investigator or any Research Staff. Institution and Principal Investigator represent that they and, the Research Staff are not the subj ect of any past or pending governmental or regulatory investigation, inquiry, warning or enforcement action, including a government-mandated corporate integrity agreement and that they have not Violated any applicable anti-kickback reakce. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející prohlašují, že Zdravotnicke'mu zařízení, Výzkumne'mu personálu ani hlavnímu Zkoušejícímu neby1a d1e žádných zákonů upravujících Zdravotní péči či léčivé přípravky omezena nebo zakázána účast V k1inicke'm VýZkumu a že Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nevyužijí služby žádne osoby, které byly d1e těchto zákonů tyto činnosti omezeny nebo zakázány, pokud jde 0 služby poskytované dle této smlouvy. V průběhu trvání platnosti této smlouvy a jeden (1) rok poté Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející beZ odkladu informují zadavatele a CRO, pokud se dozví o jake'mkoliV takove'm omezení nebo zakazu vztahujícímu se na hlavniho Zkoušejícího nebo jakýkoliV Výzkumný personal. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející prohlašují, že oni samotní ani Výzkumný personal neby1i a nejsou subjektem žadne'ho vyšetřování ze strany státních nebo kontrolních úřadů, žadne'ho ukonu vyšetřování, varoVaní nebo vymáhání, Včetně státem nařízené dohody o firemní integritě, a že neporušili žádne PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 24/49 Confidential \ Důvěrne or false claims laws or regulations related to their conduct of research that has not been disclosed to the Sponsor and CRO. Institution and Principal Investigator Will promptly notify Sponsor and CRO if they become aware of any such action regarding compliance With ethical, scientific or regulatory standards for the conduct of research if such action relates to events or actiVities that occurred prior to or during the period in which the Trial was conducted. 21. Assignment and Delegation. The Parties agree that Sponsor may at any time assume the obligations and rights of CRO or substitute CRO With another independent contractor. Sponsor may assign, delegate or transfer the contract Without the Institutiorťs and Principal Investigatoras consent. None of the rights or obligations under this Agreement Will be assigned or subcontracted by Institution or Principal Investigator to another Without the prior written consent of Sponsor, and the express agreement of Institution, Principal Investigator, CRO, and the requisite new assignee or subcontractor. In any case Institution and Principal Investigator Wi11be 1iab1e for any subcontractor and Will ensure that they are bound by and comply With the applicable terms of this Agreement. Principal Investigator and/or Institution must notify Sponsor, and/or CRO in advance, prior to moving to another location. This Agreement Will bind and inure to the benefit of the successors and permitted assigns of the Sponsor. 22. Equipment. Sponsor may proVide, or arrange for a vendor (“Vendor“), to proVide, certain equipment for use by Institution and Principal Investigator during the conduct of the Trial (“Equipmenť) Equipment use, ownership and disposition terms are further outlined in Attachment C (Equipment Use, Ownership & Disposition). 23. Anti-Briberv and Anti-Corruption Laws. Institution and Principal Investigator acknowledge that Sponsor and CRO are bound by anti-bribery and anti-corruption laws. As such, Sponsor and CRO employees, agents, contractors and/or representatives are prohibited from making or offering payment (or anything of value), directly or indirectly, to employees or officials of any foreign government, public international organization, political party, or candidates for political office in order to retain any business or secure any improper advantage. Institution and Principal Investigator shall ensure that neither they nor any of their officers, employees, collaborators, directors, consultants, agents, representatives or sub-contractors, including Research platné zákony nebo předpisy upravující úplatky nebo neopravněné naroky V souvislosti s prováděním výzkumu, o čemž by zadavatel a CRO nebyli informoVani. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející beZ odk1adu informuje zadavatele a CRO, pokud se dozví o jake'mkoliV takove'm opatření souvisejícím s dodržoVanr'm etických, Vědeckých nebo kontrohir'ch standardů provádění VýZkumu tehdy, pokud se tato opatření vztahují na události nebo činnosti, které nastaly před nebo V průběhu období provádění k1inicke'ho hodnocení. 21. Postoupení a delegoVaní. Smluvní strany souhlasí s tím, že zadavatel může kdykoliV převzít Závazky a práva CRO nebo nahradit CRO jiným neZaVislým dodavatelem. Zadavatel může smlouvu postoupit, delegovat nebo převést beZ souhlasu hlavnrho Zkoušejr'cr'ho. Zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející nesmí beZ předchozrho písemného souhlasu zadavatele a Výslovne dohody mezi zdravotnickým zařízením, hlavním zkoušejícím, CRO a příslušným noVým postupnr'kem nebo subdodavatelem postoupit nebo smluvně převést jakakoliV práva nebo povinnosti vyplývající Z této smlouvy. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející V každém případě odpovídají za Všechny subdodavatele a zajistí, aby byli Vazani příslušnými podmínkami této smlouvy a dodržovali je. Než se hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení přesunou na jiné místo, musí předem informovat zadavatele a/nebo CRO. Tato smlouva je Závazná a je uzavřena ve prospěch následníků a schválených nabyvatelů praV zadavatele. 22. Zařízení. Zadavatel poskytne, nebo zajistí, že dodavatel („dodavate1“) poskytne, určite zařízení k užívání Zdravotnicke'mu zařízení a hlavnímu zkoušejícímu během provádění k1inicke'ho hodnocení („zařr'zenr'“). Podmínky používání, Vlastnictví a nakládání se zařízením jsou podrobněji uvedeny V příloze C (Používání zařízení, jeho Vlastnictví a nakládání se zařízením). 23. Zákony proti úplatkářstvr' a korupci. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející berou na Vědomí, že jsou zadavatel a CRO Vazani zakony proti úplatkářství a korupci. V této souvislosti je zakázáno, aby zaměstnanci, zastupci, smluvní partneři a/nebo zastupci zadavatele a CRO učinili nebo nabídli platbu (nebo cokoliV hodnotne'ho), přímo či nepřímo, zaměstnancům nebo úředníkům zahraniční Vlady, veřejné mezinárodní organizace, politické strany nebo kandidátům na politickou funkci s cílem Získat zakázku nebo si zajistit nepatřičnou Výhodu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí, aby sami nebo jejich vedoucí pracovníci, zaměstnanci, spolupracovníci, ředitele, konzultanti, zmocněnci, zastupci nebo subdodavatelé PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 25/49 Confidential \ DůVěrne' Staff take any action which cou1d render Sponsor or CRO 1iab1e under the anti-bribery and anti-corruption laws. 24. Survival of Obligations. Obligations relating to Financial Arrangements, Reporting Obligations, Personal Data Protection and Privacy, Confidential Information, Records, Inspections and Audits, Inventions, Publications, Publicity, Debarment, Exclusion, Licensure and Response, and Indemnification survive termination of this Agreement, as do any other proVision in this Agreement or its Attachments that by its nature and intent remains valid after the term of the Agreement. 25. Entire Agreement. This Agreement contains the complete understanding of the Parties and Will, as of the Effective Date, supersede all other agreements between the Parties concerning the specific Trial. This Agreement may only be extended, renewed or otherwise amended in writing, by the mutual consent of the Parties, except for certain mutua11y agreeable changes in the Trial budget as identified in Attachment A. No waiver of any term, proVision or condition of this Agreement, or breach thereof, Whether by conduct or otherwise, in any one or more instances Will be deemed to be or construed as a further or continuing waiver of any such term, proVision or condition, or any prior, contemporaneous or subsequent breach thereof, of any other term, proVision or condition of this Agreement Whether of a same or different nature. 26. Conflict With Protocol. To the extent that terms or proVisions of this Agreement conflict With the terms and proVisions of the Protocol, the terms and provisions of this Agreement shall prevail as to legal and business matters, and the terms and proVisions of the Protocol Will control as to technical research and scientific matters unless expressly agreed in writing between the Parties. 27. Severance. In case any one or more of the provisions of this Agreement should be invalid, illegal or unenforceab1e in any respect, the validity, 1ega1ity and enforceability of the remaining provisions contained in this Agreement shall not in any way be affected or impaired. 28. Relationship of the Parties. The relationship of Institution and Principal Investigator to Sponsor is one of independent contractor relationship and not one of partnership, agent and principal, employee and employer, joint venture, or otherwise. Neither Party shall bind or act on behalf of the other Party Without written Včetně VýZkumne'ho personálu, neučinili ukon, kterým by vznikla odpovědnost zadavatele nebo CRO d1e zákonů proti úplatkářství a korupci. 24. Platnost závazků po ukončení smlouvy. Povinnosti týkající se finančních uj ednaní, oznamovacích povinností, ochrany osobních údajů a soukromí, důVěrných informací, Záznamů, kontrol a auditů, vynálezů, publikací, publicity, zakazu činnosti, vyloučení, lékařských osvědčení a reakcí a odškodnění zůstavají V platnosti i po ukončení této smlouvy, stejně jako další ustanovení této smlouvy nebo jejich příloh, ktere diky sve'mu charakteru a záměru po ukončení smlouvy Zůstávají nadale V platnosti. 25. Úplná smlouva. Tato smlouva obsahuje uplne ujednání stran a k datu účinnosti nahradí Všechny ostatní smlouvy mezi smluvními stranami týkající se dane'ho k1inicke'ho hodnocení. Tuto smlouvu lze prodloužit, obnoVit nebo jinak upraVit pouze písemnou formou vyjadřující VZajemnou dohodu smluvních stran, s Výjimkou určitých vzájemně odsouhlasených změn rozpočtu k1inicke'ho hodnocení, jak je uvedeno V příloze A. VZdaní se práva na dodržení jakekoli podmínky nebo ustanovení této smlouvy, nebo jejich porušení na základě jednaní či jinak V jednom či Více případech, nebude považováno ani vykládáno jako další nebo pokračující vzdání se práva na dodržení takove' podmínky nebo ustanovení, ani jeho předchozí, současné nebo nasledne porušení, nebo vzdání se práva na dodržení jakékoli jiné podmínky nebo ustanovení této smlouvy stejne'ho nebo odlišne'ho charakteru. 26. Rozpor sprotokolem. Pokud jsou podmínky a ustanovení této smlouvy V rozporu s podmínkami a ustanoveními protokolu, mají podmínky a ustanovení této smlouvy přednost V právních a obchodních záležitostech, a podmínky a ustanovení protokolu se uplatní na samotný Výzkum a Vědecké otazky, pokud nebude písemnou formou mezi smluvními stranami výslovně dohodnuto jinak. 27. Oddělitelnost. V případě, že jedno nebo Více ustanovení této smlouvy bude neplatne', nezákonné nebo V jakemkoli ohledu nevymahatehie', platnost, Zakonnost a vymahatelnost Zbývajících ustanovení obsažených V této smlouvě tím nebude nikterak ovlivněna ani narušena. 28. Vztah mezi stranami. Vztah zdravotnického zařízení a hlavního Zkoušejícího k zadavateli je vztahem neZaVisle'ho poskytovatele smluvnůlo plnění, nikoli vztahem partnerske'ho podniku, zmocněnce a zmocnitele, zaměstnance a zaměstnavatele, společne'ho podniku a podobně. Žádná ze stran nesmí zavazovat druhou stranu PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 26/49 Confidential \ Důvěrne consent. 29. No Conflict. Institution and Principal Investigator represent that (i) it is not a party to any agreement or understanding and knows of no law or regulation that would prohibit it from entering into and performing this Agreement, or that would conflict With this Agreement; (ii) it shall not conduct other studies which would prevent or hinder their ability to perform the Trial. 30. Governing Law. Subject to the terms of the Trial conduct as outlined above, this Agreement shall be governed by and construed in accordance With the legal regulations of Czech Republic, Without giving effect to conflict of law provisions. The Parties agree that a11 disputes arising from this Agreement shall be resolved by the competent courts of the Czech Republic. 31. Publication of the Agreement. The Parties agree that this Agreement shall be published in the public Register of Contracts (“Contracts Registry77) to the extent as it is required by Applicable Law and in particular Act No. 340/2015 Coll., as amended. Before execution of this Agreement, CRO and/or Sponsor Will prepare and proVide Institution Via email With a redacted version of the Agreement in PDF format (“Redacted Agreement“), haVing removed any information which in CRO,s or Sponsoras reasonable opinion constitutes CRO or Sponsor trade secret. The Institution shall ensure publication of the Redacted Agreement into the Contracts Registry Within five (5) working days after the date of last signature of the Agreement and shall inform the CRO about the publication at e-mail address: as soon as is reasonably practicable but not later than Within seven (7) working days after the date of last signature of the Agreement. The anticipated total amount to be paid to Institution under this Agreement is CZK 799,450.00. By signing this agreement, Sponsor and CRO conf'nm that the expected duration of the study is from Q4/2025 to Q1/2029, and at the same time confirm that the expected number of enrolled subjects in the healthcare facility is 3. 32. Notices. All notices required under this Agreement Will be in writing and be deemed to have been given When hand delivered, sent by overnight courier or certified mail, as follows, proVided that a11 urgent matters, such as safety reports, Will be promptly cormnunicated Via telephone, and confirmed in writing: ani jednat jejím jme'nem beZ písenme'ho souhlasu. 29. Vyloučení konfliktu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející prohlašují, že (i) nejsou stranou žádne dohody nebo uj ednaní a není jim znam žadný zakon nebo předpis, který by jim zakazoval uzavřít a plnit tuto smlouvu nebo který by byl V rozporu s touto smlouvou; (ii) neproVadí jine studie, které by jim bránily nebo ztěžovaly provádění k1inicke'ho hodnocení. 30. Rozhodně pravo. S Výhradou Výše uvedených podmínek provádění klinicke'ho hodnocení se tato smlouva řídí a je vykládána podle právních předpisů České republiky beZ možnosti uplatnění kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vyplývající Z této smlouvy budou řešeny Věcně a místně příslušnými soudy České republiky. 31. Uveřejnění smlouvy. Smluvní strany se dohodly, že tato smlouva bude uveřejněna ve veřejném registru smluV (“registr smluV“) V rozsahu, V jakém je to požadoVano platnými právními předpisy, zejme'na Zákonem č. 340/2015 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Před podpisem této smlouvy CRO a/nebo zadavatel připraví a zašle emailem Zdravotnicke'mu zařízení upravenou verzi smlouvy ve formátu PDF (“upravena smlouva“), kde budou znečitelněny jake'koliV informace, které dle důvodne'ho mínění CRO nebo zadavatele představují obchodní tajemství CRO nebo zadavatele. Zdravotnické zařízení zajistí uveřejnění upravené smlouvy V registru smluV během pěti pracovních (5) dnů ode dne připojení poslednrho podpisu smlouvy a bude CRO informovat o uveřejnění na emailové adrese: co nejdříve, a1e nejpozději do sedmi pracovních (7) dnů od data poslednrho podpisu smlouvy. Předpokládaná celkoVa částka, která bude Zdravotnicke'mu zařízení uhrazena dle této smlouvy, činí 799,450.00 Kč. Zadavatel a CRO podpisem této smlouvy potvrzují, že očekávaná doba provádění studie je od Q4/2025 do Q1/2029, a zároveň potvrzují, že předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení činí VZdravotnicke'm zařízení 3. 32. Oznámení. Všechna oznamení požadovaná touto smlouvou musí být učiněna V písemné formě a budou považována za doručena při osobním doručení, při zaslání kurýrem s doručením do druhého dne nebo doporučeným dopisem na níže uvedené adresy stím, že Všechny urgentní Záležitosti, jako např. Zprávy o bezpečnosti, budou okamžitě nahlášeny po telefonu a potvrzeny písemně: PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 27/49 Confidential \ DůVěrne' Sponsor / Zadavatel: Ferring Pharmaceuticals A/ S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup, Denmark Attention / K rukám: Adstiladrin Study Teams Telephone/ Telefon: Email / E—mail: With a copy to / Kopie pro: Syneos Health, LLC 1030 Sync Street MorriSVille, North Carolina, 27560, USA Re / Věc: Project Code / Kód projektu: Attention / K rukám: Site Contracts Department Institution / Zdravotnické zařízení: Krajská nemocnice Liberec, a.s. Husova 1430/34 Attention / K rukám: Telephone / Telefon: Email / E—mail: Principal Investigator/ Hlavní zkoušející: Husova 1430/34 Telephone / Telefon: Email / E—mail: In case of any changes in the address, name, subordination, or other identifying information, the Party to the Agreement shall notify the other Party on the fact in writing, no further amendments to this Agreement are required. 33. Financial Disclosure. The Institution and/or Principal Investigator shall complete and return to CRO or the Sponsor in a timely manner, financial certification or disclosure forms, as applicable, proVided to the Institution and/or Principal Investigator by CRO or the Sponsor. The Institution and/or Principal Investigator sha11a1so complete and return to CRO or the Sponsor, a11 disclosure updates, as so instructed by CRO or the Sponsor, for the duration of the Trial, and for one year thereafter. The Institution and/or Principal Investigator shall ensure thata11sub investigators, performing a Trial- re1ated function shall complete and return a11 financial certification/disclosure forms as described in this Section. 34. Counterparts and Signatures. In the event that the Parties execute this Agreement by exchange of e1ectronica11y signed copies, the Parties agree that, upon (“Project Code“/ „kód projektu“) 460 01 Liberec I _ Staré Město, Česká republika / Czech Republic 460 01 Liberec I _ Staré Město, Česká republika / Czech Republic V případě změny adresy, nazvu, podřízenosti nebo jiných identifikačních udajů oznámí smluvní strana tuto skutečnost druhé smluvní straně písemně, další změny této smlouvy se nevyžadují. 33. Poskgovaní finančních informací. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející vyplní a Včas odeVZdají CRO nebo zadavateli formuláře s finančními Výkazy nebo informacemi, které Zdravotnicke'mu zařízení a/nebo hlavnímu Zkoušejícímu poskytne CRO nebo zadavatel. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející rovněž vyplní a vrátí CRO nebo zadavateli Všechny aktualizované informace podle pokynů CRO nebo zadavatele po dobu trvání k1inicke'ho hodnocení a jeden rok poté. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející zajistí, aby Všichni spoluzkoušející, kteří vykonávají funkci související sklinickým hodnocením, vyplnili a odeVZdali Všechny formuláře s finančními Výkazy/informacemi, jak je popsáno V tomto bodě. 34. Vyhotovení a podpisy. V případě, že strany podepíší tuto smlouvu formou Výměny elektronicky podepsaných kopií, strany se zavazují, že po podpisu Všemi stranami PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 28/49 Confidential \ Důvěrne being signed by a11 Parties, this Agreement Will become effective from Effective Date and binding and that electronic signatures Will constitute eVidence of a binding agreement With the expectation that original documents may later be exchanged in good faith. Where this Agreement is executed by Institution and/or Principal Investigator through the use of an electronic or digital signature, Institution and/or Principal Investigator agree that: (i) their electronic or digital signature has same effect as a handwritten signature; (ii) signature by electronic or digital means is permitted under Applicable Law for the execution of the Agreement; (iii) the electronic or digital signature platform used to generate such signature meets the requirements under Applicable Law for creating a valid advanced electronic or digital signature; and (iV) Institution and/or Principal Investigator shall proVide to CRO and/or to Sponsor any further necessary certification or supporting documentation around their e1ectronica11y generated signatures in compliance With this Section. 35. No Waiver. No failure or de1ay on the part of Institution or Sponsor/CRO in exercising any rights under this Agreement, Whether by conduct or otherwise, Will operate as a waiver of, or impair, any such right. No single or partial exercise of any such right Will preclude any further exercise of that right or any other right. No waiver of any such right Will have effect unless given in a signed, written document. [SIGNATURE PAGE FOLLOWS] bude smlouva účinná od data účinnosti a Závazná, a že elektronicke podpisy představují důkaz zavazne'ho ujednání s očekáváním, že originály dokumentů budou V dobré víře vyměněny později. Pokud byla tato smlouva podepsána zdravotnickým zařízením a/nebo hlavním zkoušejícím za použití elektronicke'ho nebo digitahrůro podpisu, Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející souhlasí s tím, že: (i) jejich elektronický nebo digitální podpis má stejné účinky jako vlastnoruční podpis, (ii) podpis elektronickými nebo digitálními prostředky je dovolen platnými právními předpisy pro podpis smlouvy, (iii) platforma elektronicke'ho nebo digitálního podpisu použita k vygenerování takove'ho podpisu splňuje požadavky platných právních předpisů pro vytvoření platne'ho zaručene'ho elektronicke'ho nebo digitahrůro podpisu, a (iV) Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející poskytnou CRO a/nebo zadavateli jakoukoliV další nezbytnou certifikaci nebo podpůrnou dokumentaci týkající se jejich podpisů elektronicky vygenerovaných V souladu s tímto bodem. 35. Vyloučení Zřeknutí se prav. Žadne zanedbání nebo prodlení ze strany zdravotnického zařízení nebo zadavatele/CRO při uplatňování jakýchkoli praV podle této smlouvy, ať už jednáním nebo jinak, nebude mít za následek vzdání se jake'hokoli takove'ho práva nebo jeho poškození. Žadne jednotlivé nebo částečné uplatnění jake'hokoli takove'ho prava nevylučuje další uplatnění tohoto práva nebo jake'hokolijine'ho prava. Žadne Zřeknutí se takove'ho prava nebude mít účinek, pokud nebude učiněno ve formě podepsane'ho písemne'ho dokumentu. [NÁSLEDUJE STRANA S PODPISY] PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 29/49 Confidential \ DůVěrne' \ Agreed to and accepted: \ Souhlasím a přijímám: SPONSOR / ZADAVATEL Signature / Podpis INSVTITUTION / ZDRAVOTNICKÉ ZARÍZENÍ Printed Name / Jme'no (hůlkoVým písmem) Vice President Global Clinical Operation/ Viceprezident pro globální klinické operace Signature / Podpis Title / Pozice Printed Name/ Jme'no (hůlkoVým písmem) Director and chairman of the board / Ředitel a předseda představenstva Date / Datum SPONSOR / ZADAVATEL Title / Pozice Signature / Podpis Date / Datum PRINCVIPAL 1NVESTIGATOR / HLAVN Í ZKOUSEJICI Printed Name / Jme'no (hůlkoVým písmem) Director / Ředitel Signature / Podpis Title / Pozice Printed Name/ Jme'no (hůlkoVým písmem) Principal Investigator/ Hlavní zkoušející Date / Datum Title / Pozice Date / Datum PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 30/49 Confidential \ Důvěrne ATTACHMEN T A PAYMEN T TERMS A-1. General Terms. All payments for this Trial Will be administered by CRO on behalf of Sponsor in accordance With this Attachment A and Attachment B. Payee Will be compensated as outlined on Attachment B for Trial Subjects properly enrolled in the Trial. This amount constitutes the full compensation for the work to be completed by the Institution and Principal Investigator, including a11 work and care specified in the Protocol for the Trial, along with all overhead and administrative services. No compensation Will be available for Trial Subj ects enrolled in the Trial in Violation of the Protocol. A-2. Payment Terms. Payments for each Trial Subject Wi11be made quarterly and based on CRF data entered by Principal Investigator supporting enrolled Trial Subject Visitation. Payments Will be made for completed Visits and treatment related costs in accordance With Attachment B, unless otherwise noted in the Agreement. Invoices Will be paid by Sponsor through CRO Via electronic fund transfer or Wire transfer as soon as practicable upon receipt of invoices but no later than forty five (45) calendar days of receipt of an undisputed invoice. All queries must be resolved Within five (5) business days of receipt by Institution and/or Principal Investigator any time during the Trial. Payee must submit any frnal invoices Within thirty (30) calendar days after the close-out Visit of the Trial at the Institution. Any invoices received thereafter may not be paid. Payee Will have sixty (60) calendar days after the date of the close- out Visit of the Trial at the Institution to dispute any payment discrepancies or missing payments. Sponsor or CRO on behalf of Sponsor shall be entitled to Withhold payment of the disputed portion of an invoice if Sponsor either disputes any amount due pursuant to such invoice or if Sponsor rejects any work or services due to material non-conformance With the standards set forth in the Agreement. During any dispute between the Institution and/or Principal Investigator and Sponsor relating to payment, Institution and Principal Investigator shall continue to conduct the Trial under this Agreement. The Parties shall use good faith efforts to resolve the payment dispute as soon as reasonably possible. Failure by Institution and/or Principal Investigator to continue to conduct the Trial during negotiations concerning payments shall be considered a material breach of the Agreement. PRÍLOHA A PLATEBNÍ PODMÍNKY A-1.Všeobecne' podmínky. Všechny platby za toto klinické hodnocení bude spravovat CRO jménem zadavatele V souladu s touto přílohou A a přílohou B. Za řadně zařazene' subj ekty k1inicke'ho hodnocení bude příjemci plateb vyplacena odměna V souladu s přílohou B. Tato častka představuje plnou úhradu za práci, kterou Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející odvedou, Včetně veškerých prací a péče uvedených V protokolu k1inicke'ho hodnocení, společně se Všemi režijními a administrativními službami. Za subj ekty k1inicke'ho hodnocení zařazené do k1inicke'ho hodnocení V rozporu s protokolem nebude vyplacena žadná odměna. A-2.P1atební podmínky. Platby za každý subjekt k1inicke'ho hodnocení budou hrazeny čtvrtletně na základě údajů Z CRF zadaných hlavním zkoušejícím získaných při návštěvách zařazených subj ektů k1inicke'ho hodnocení. Platby budou provedeny za náklady na dokončené návštěvy a léčbu V souladu s přílohou B, nestanoVí-li smlouva odlišně. Faktury budou uhrazeny zadavatelem prostřednictvím CRO elektronickým převodem finančních prostředků nebo peněžním převodem, jakmile to bude možné po obdržení faktur, nejpozději Však do čtyřiceti pěti (45) kalendářních dnů od obdržení nesporné faktury. Veškeré dotazy musí být vyřešeny do pěti (5) pracovních dnů poté, co je Zdravotnické zařízení a/nebohlavní zkoušející obdrží, a to kdykoliV během k1inicke'ho hodnocení. Příjemce plateb je poVinen předložit Závěrečné faktury ve lhůtě třiceti (30) kalendářních dnů po návštěvě pro ukončení k1inicke'ho hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Faktury přijaté později nebudou proplaceny. Příjemce plateb může ve lhůtě šedesáti (60)ka1endaínr'ch dnů po datu návštěvy pro ukončení k1inicke'ho hodnocení ve zdravotnickém zařízení roZporovat neshody V platbách nebo chybějící platby. Zadavatel nebo CRO jménem zadavatele jsou oprávněni zadržet platbu sporné časti faktury, pokud zadavatel Zpochybnr'jakoukoli částku splatnou na základě takove' faktury nebo pokud zadavatel odmítne jakoukoli práci nebo služby Z důvodu podstatne'ho nesouladu se standardy stanovenými ve smlouvě. Během jake'hokoli sporu mezi zdravotnickým zařízením a/nebo hlavním zkoušejícím a zadavatelem týkajícrho se platby musí Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející pokračovat V provádění k1inicke'ho hodnocení podle této smlouvy. Strany vynaloží V dobré víře úsilí, aby spor o platbu vyřešily co nej dříve. Pokud Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející nebudou pokračovat V provádění k1inicke'ho hodnocení během jednání o platbách, považuje se to za podstatne porušení smlouvy. PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 31/49 Confidential \ DůVěrne' A-3. Pass-Through Payments from Sponsor. Payments due under this Agreement are pass-through payments from Sponsor that Will be sent after such payments are received by CRO from Sponsor. CRO shall have no 1iabi1ity for any failure to make payments if required funding is not proVided to CRO in advance by Sponsor. A-4. “Invoiceable“ Trial Related Costs. Payee Will be paid for invoiceable Trial related costs that are pre-approved by Sponsor, if and as listed in Attachment B (budget item(s) With cost amount “INVOICE“). To request payment for such costs, Payee Will remit an itemized invoice to CRO With documentation and receipts substantiating the expenses. Any such Trial related costs Wi11be invoiced only in the amount actua11y incurred With no mark-up. Payee Will not receive any payments for costs whereby Payee has failed to produce actual copy invoices or other documentation c1ear1y substantiating that the expenditures were actua1, reasonable, and verifiable in the amount submitted for compensation. A-5. Final Payment. At the conclusion of the Trial, a11 CRFs and Tria1-re1ated documents Wi11be promptly made available for Sponsor reVieW. The final payment (“Final Payment“) Will be paid once: a11 CRFs have been completed and received; data queries have been satisfied; a11 Sponsor Product and/or Sponsor Drug is returned in accordance With the Agreement; and all close out issues are resolved, and procedures completed, including final IEC and/or RA notification, if applicable. All outstanding queries that affect the Final Payment must be resolved Within five (5) business days of receipt by Principal Investigator. Sponsor or CRO Will perform final reconci1iation of all payments made to date against total amount due and Sponsor through CRO Will promptly pay Payee amounts remaining unpaid, if any. Payee Will promptly reimburse Sponsor any uneamed or overpaid amounts preViously paid to Payee Within thirty (30) calendar days of notification by Sponsor or CRO. A-6. Taxes. (1) Payments shown in Attachment B do not inc1ude Va1ue Added Tax (“VAT“). If the Payee is VAT registered, and if VAT is required under the Applicable Law, VAT should be added and shown on the invoice by the Payee at the applicable VAT rate, A-3. Platby přefakturovane' na zadavatele. Platby splatné dle této smlouvy jsou platby přefakturovane na zadavatele a budou zaslány až poté, co CRO tyto platby obdrží od zadavatele. CRO nenese žádnou odpovědnost za neuhrazení platby V případě, že potřebné finance zadavatel Včas CRO neposkytl. A-4. „Fakturovatelne'“ naklady související s klinickým hodnocením. Příjemci plateb budou uhrazeny fakturovatelne naklady související s klinickým hodnocením, pokud existují a jak jsou uvedeny V příloze B (IOZpOčtOVá(é) položka(y) s Výši nákladů „FAKTURA“). Žádost o úhradu takoVých nákladů příjemce plateb poda CRO formou faktury s uvedením jednotlivých položek a podložené dokumentací a doklady dokládající Výdaje. Jakekoliv tyto náklady související s klinickým hodnocením budou fakturoVány pouze ve skutečně vynaložených částkách beZ navýšení. Příjemce plateb neobdrží žádne platby za naklady, u nichž příjemce plateb nepředloží kopii skutečne faktury nebo jinou dokumentaci jasně odůvodňující, že Výdaje byly skutečně, přiměřené a oVěřitehie' Z hlediska částky předkladane' k náhradě. A-5. Závěrečná platba. Při ukončení k1inicke'ho hodnocení budou zadavateli okamžitě předloženy ke kontrole Všechny formuláře CRF adokumenty související s klinickým hodnocením. Závěrečná platba („ZaVěrečna platba“) bude uhrazena, jakmile: budou vyplněny a předány Všechny formuláře CRF, budou uspokojivě zodpovězeny dotazy týkající se udajů, budou vráceny Všechny hodnocené přípravky a/nebo hodnocené léčivé přípravky V souladu se smlouvou, budou vyřešeny Všechny problemy s ukončením k1inicke'ho hodnocení adokončeny Všechny postupy, Včetně Závěrečného oznamení NEK a/nebo RÚ, pokud je to relevantní. Všechny nevyřešené dotazy, které ovlivňují Závěrečnou platbu, musí být vyřešeny ve lhůtě pěti (5) pracovních dnů po jejich obdržení hlavním zkoušejícím. Zadavatel nebo CRO provedou konečne odsouhlasení Všech dosud vyplacených plateb s celkovou d1užnou částkou a zadavatel prostřednictvím CRO beZ odkladu zaplatí Zdravotnicke'mu zařízení případne' neuhrazené částky. Příjemce plateb beZ odkladu ve lhůtě třiceti (30) kalendářních dnů po oznámení zadavatele nebo CRO vyplatí zadavateli jake'koliV neopravněné platby nebo přeplatky dříve uhrazené příj emci plateb. A-6. Daně. (1) Platby uvedene V příloze B jsou uvedeny beZ daně Z přidané hodnoty („DPH“). Je-1i příjemce plateb plátcem DPH, a pokud platné právní předpisy ukládají povinnost platit DPH, musí příjemce plateb DPH přičíst a vykázat na faktuře V platné sazbě s uvedením PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 32/49 Confidential \ Důvěrne along With Payeeas VAT registration number. All cross border payments Will not be subject to VAT under reversed chargetax shift according to Applicable Law. Ifthis is the case, Payee Will not add VAT to the invoice, and the appropriate wording should be displayed on the invoice in accordance With Applicable Law. (2) Payee acknowledges and agrees that it is solely responsible for the payment of any and all contributions and taxes imposed by any applicable authority With respect to or measured by compensation paid to Payee under this Agreement. CRO or Sponsor Will not be responsible for the Withholding or payment of any such required contributions or taxes. Payee accepts full responsibility for reporting a11 payments received, under this Agreement, to the relevant taxation authorities as required by Applicable Law. A-7. Screen Failures. A Screen Failure is a consented Trial Subject Who fails to meet the screening Visit criteria and is thus not eligible for enrollment into the Trial (“Screen Failure“). Screen Failures Will be reimbursed, if at a11, as outlined in Attachment B. A-8. Necessarv Procedures and Unexpected Trial Related Costs. Payee Will be reimbursed for valid necessary Visits and procedures not covered under Attachment B Without the need for an amendment to the Agreement in case the below conditions are met. Payment for any necessary procedure due to Trial Subject safety Will be reimbursed at the agreed upon unit cost in Attachment B, if available, or if there is no such unit cost in Attachment B, Payee Will be compensated based on actual costs incurred by Institution and Principal Investigator, and Will require a separate invoice With documentation for the medical necessity of the procedure. Where practicable, Sponsoras or CRO,s prior written consent Will be obtained, unless it Will compromise the integrity of the Trial or affect Trial Subject safety, in which case Sponsor Will be notified as soon as practicable after the fact. In addition, Payee may be paid for reasonable and unexpected Trial related costs upon prior written approval from Sponsor, and based on an itemized invoice With documentation and receipts substantiating the expenses as actually incurred, Without the need for an amendment to the Agreement. DIC příjemce plateb. Všechny přeshraniční daňove' platby nebudou podle'hat DPH na základě přenesene' daňové povinnosti / přesunu Zdanění dle platných právních předpisů. V tomto případě příjemce plateb DPH na faktuře nepřičte, přičemž V souladu s platnými právními předpisy je na faktuře třeba uvést požadovaný text. (2) Příjemce plateb potvrzuje a zavazuje se, že ponese Výhradní odpovědnost za případné platby Všech příspěvků a daní uvalených příslušným Vládním orgánem na odměny vyplacené příjemci plateb dle této smlouvy. CRO nebo zadavatel neponesou odpovědnost za provádění srážek nebo placení takoVých požadovaných příspěvků nebo danr'. Příjemce platby přebírá plnou odpovědnost za vykazování Všech přijatých plateb dle této smlouvy příslušným finančním úřadům V souladu s platnými právními předpisy. A-7. Neúspěšný screening. Případ neúspěšného screeningu se vztahuje na subjekt k1inicke'ho hodnocení, který nesplní kriteria screeningove' návštěvy, a tudíž není způsobilý k zařazení do k1inicke'ho hodnocení („Případ neúspěšného screeningu“). Případy neúspěšného screeningu budou uhrazeny, pokud Vůbec, V souladu s přílohou B. A-8. Nutné postupy a neočekávané naklady souViseiící sklinickým hodnocením. Příjemci plateb bude poskytnuta úhrada za platné nutne návštěvy a postupy, které nejsou zahrnuty V příloze B beZ nutnosti doplnění smlouvy V případě, že budou sphrěny následující podmínky. Úhrada za postup nutný Z hlediska bezpečnosti subjektu hodnocení bude provedena V jednotkove' ceně odsouhlasene V příloze B, je-1i uvedena, nebo neuVadr'-1i příloha B jednotkovou cenu, pak budou příj emci plateb uhrazeny skutečne náklady, které vznikly Zdravotnicke'mu zařízení a hlavnímu Zkoušejícírnu, přičemž bude nutné VýstaVit samostatnou fakturu podloženou dokumentací dokládající nutnost provest lékařský ukon. V případech, kdy to bude možné, je třeba Získat předchozí písemný souhlas zadavatele nebo CRO, pokud tím nebude narušena integrita k1inicke'ho hodnocení nebo dotčena bezpečnost subjektu k1inicke'ho hodnocení, přičemž V takovém případě bude zadavatel informován, jakmile to bude následně možne'. Kromě toho mohou být příjemci platby zaplaceny za přiměřené a neočekávané naklady související s klinickým hodnocením po předchozím písemném souhlasu zadavatele a na základě faktury rozepsané na jednotlivé položky s dokumentací a účtenkami dokládajícírni skutečně vznikle Výdaje beZ nutnosti změny smlouvy. A-9. Pavee. The payments Will be made to the following A-9. Příjemce plateb. Platby budou uhrazeny PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OCU2025 33/49 Confidential \ DůVěrne' Payee and address (“Payee“): Pavee 1 —IN STITUTION : následujícímu příjemci a na níže uvedenou adresu („příjemce plateb“): Payee Name / Jme'no příjemce plateb: Kraiská nemocnice Liberec, a.s. Payee Address / Adresa příjemce plateb: Husova 1430/34, 460 01 Liberec I _ Staré Město, Ceska republika / Czech Republic Payee Tax Identification Number / Daňove' identifikační číslo příjemce plateb: CZ27283933 Payee Contact Email address / Kontaktní e- mailoVa adresa příjemce plateb: Payee Contact Person / Kontaktní osoba příj emce plateb: Payee Bank Account Details / Bankovní spoj ení příj emce plateb _: Bank Name / Nazev banky: Komerční banka, a. s. Bank Address / Adresa banky: Na Příkopě 33/969, 114 07 Praha 1, Ceska republika / Czech Republic Bank Account Number / Císlo učtu: 3663 1461/0100 IBAN Number / Císlo IBAN: CZ96 0100 0000 0000 3663 1461 SWIFT Code / Kód SWIFT: KOMBCZPPXXX Pavee 2 —PRINCIPAL INVESTIGATOR: Payee Name/ Jme'no příjemce plateb: Payee Address / Adresa příjemce plateb: Payee Tax Identification Number / Daňove' identifikační číslo příjemce plateb: Payee Contact Email address / Kontaktní e- mailoVa adresa příjemce plateb: Payee Contact Person / Kontaktní osoba příjemce plateb: Payee Bank Account Details / Bankovní spojení příj emce plateb; Bank Name / Nazev banky: Bank Address / Adresa banky: Bank Account Number/ Císlo učtu: IBAN Number/ Císlo IBAN : SWIFT Code / Kód SWIFT: In case of changes in the Payeeas bank account details, Payee is obliged to inform CRO in writing Via the CRO payment authorization form (“PAF“). Parties agree that in case of changes in bank details which do not involve a change of Payee or change of country location of bank account, no amendment to this Agreement shall be required. A-10. Invoices. CRO shall act as “Payment Agent“ for services performed in this Agreement. All invoices must be issued to the following as instructed in English: V případě změn V bankovním spojení příjemce plateb je příjemce plateb poVinen písemně informovat CRO prostřednictvím tzv. payment authorization form CRO („PAF“). Smluvní strany se dohodly, že V případě změn bankovních údajů, které nezahrnují změnu příjemce plateb nebo změnu země místa bankovnůlo účtu, se dodatek k této smlouvě nevyžaduj e. A-10. Faktury. CRO jedna jakožto „zprostředkovatel plate “ za služby poskytnuté dle této smlouvy. Všechny faktury musí být PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 34/49 Confidential \ Důvěrne Ferring Pharmaceuticals A/ S C/o: Syneos Health UK Limited Attn.: Investigator Payment Department Farnborough Business Park 1 Pinehurst Road Farnborough Hampshire GU14 7BF, UK Re / Věc: Project Code / Kód projektu: Sponsor VAT / DIČ zadavatele: DK16313440 All invoices and payment related queries -inc1uding the Project Code- must be sent to: In case hard copy invoices need to be processed, they must be sent to the Payment Agent address stated in this Section. A pro-forma invoice template is included in Attachment D (Pro-Forma Invoice Template). Each invoice must contain: (1) Sponsoras name, (2) Protocol number, (3) Project Code, (4) Principal Investigatoras name, (5) site number, (6) Payee contact telephone number and email address, (7) Payee Bank Account Details, (8) a surmnary of the reimbursement to be made in compliance With the Attachment B, (9) if the Payee is VAT registered, the Payee VAT registration number, and (10) for cross border tax payments: (i) the Sponsor VAT/GST number and (ii) the note “VAT is zero rated under “reversed charge“. For the avoidance of doubt, Payee is solely responsible for issuing a11Tria1re1atedinvoices under this Agreement in accordance With Applicable Laws, based on local tax requirements. For any costs not in scope of the Agreement, requests for payment or reimbursement or invoices must not be submitted by Payee until a contract amendment, or a budget modification letter has been executed. A-11. Amendments. The following Trial budget changes may be documented by a budget modification letter signed by Sponsor: (1) increases in the total Trial budget, With or Without modification of the payment schedule, or (2) modification of the payment schedule With no change in total Trial budget. E—mail: vystaveny V angličtině podle pokynů na níže uvedenou adresu: Všechny faktury a dotazy týkající se plateb *Včetně kódu projektu _ musí být zaslány na: Pokud je třeba Zpracovat faktury V papirove podobě, musí být zaslány na adresu Zprostředkovatele plateb uvedenou V tomto bodě. Vzor pro forma faktury je uveden V příloze D (Vzor pro forma faktury). Každá faktura musí uvádět: (1) název zadavatele, (2) číslo protokolu, (3) kód projektu, (4) jme'no hlavního Zkoušejr'cůro, (5) číslo centra, (6) kontaktní telefonní číslo a e-mailovou adresu příjemce plateb, (7) Bankovní spojení příjemce plateb, (8) shrnutí plateb požadovaných V souladu s přílohou B, (9) pokud je příjemce platby plátcem DPH, pak daňove' identifikační číslo příjemce plateb, a (10) pro přeshraniční daňove' platby: (i) daňove' identifikační číslo zadavatele a (ii) poznamku “DPH s nulovou sazbou na základě „přenesene' daňove' poVinnosti“. Aby se předešlo pochybnostem, příjemce platby je Výhradně odpovědný za vystavení Všech faktur souvisejících sklinickým hodnocením podle této smlouvy V souladu s platnými právními předpisy na základě místních daňoVých požadavků. V případě jakýchkoli nákladů, které nespadají do rozsahu působnosti smlouvy, nesmí příjemce předkládat žádosti o platbu nebo úhradu nebo faktury, dokud nebude uzavřen dodatek ke smlouvě nebo dokument o změně rozpočtu. A-11. Změny. Následující změny rozpočtu k1inicke'ho hodnocení lze provést dopisem o změně rozpočtu podepsaným zadavatelem: (1) zvýšení celkove'ho rozpočtu k1inicke'ho hodnocení s úpravou nebo beZ upravy platebního rozpisu, nebo (2) uprava platebního rozpisu beZ změny celkove'ho rozpočtu k1inicke'ho PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 35/49 Confidential \ DůVěrne' \ hodnocení. PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 36 / 49 Confidential \ Důvěrne ATTACHMEN T B FINANCIAL ARRAN GEMEN T S WORKSHEET PRÍLOHA B ZÁZNAM FINANČNÍHO UJEDNÁNÍ ATTACHMEN T C EQUIPMEN T USE, OWNERSHIP & DISPOSITION C-1. &. During the term of this Agreement, Institution and Principal Investigator may use Equipment only for purposes of this Trial. Equipment Will be proVided to Institution as agreed With Sponsor and receipt of Equipment Will be acknowledged at time of proVisioning. C-2. Ownership. Until the termination or expiry of the Agreement, this Equipment remains the property of the Sponsor or the respective Vendors that have proVided the Equipment to Sponsor, as the case may be, and must be returned either Within a reasonable period of time upon request by Sponsor, not to exceed five (5) business days, or immediately upon termination or expiry of the Agreement. Institution and/or Principal Investigator agree to return the Equipment in the manner directed by Sponsor or Vendor in the same condition, taking into account normal wear and tear, as When received by Institution and/or Principal Investigator. Institution agrees to be f'mancially responsible to cover any loss or destruction to Equipment While in Institutiorťs and Principal Investigatoras care, which exceeds ordinary wear and tear and/or lacks a reasonable causal relationship to proper performance of the Trial. Institution and Principal Investigator further agree that unless otherwise authorized in writing by the Sponsor of this Trial, Institution and Principal Investigator Will not alter the Equipment in any way. Institution must not install any components or software, if applicable, Without express approval of the Sponsor. Any software proVided to Institution and/or Principal Investigator may not be duplicated. Institution and Principal Investigator are not permitted to use the Equipment for any other purpose than for the performance of this Trial in accordance With the Protocol. Neither Sponsor nor CRO has any liability for damages of any sort, including personal injury or property damage, resulting from the use of Equipment. C-3. Disposition. After completion of Trial conduct or at an earlier time specified by Sponsor, Institution Will arrange for return of Equipment and Sponsor materials, at Sponsoras expense, to Sponsor, Vendor or a location designated by Sponsor. Altematively the Institution and Principal Investigator may retain the Equipment at a mutually agreed amount equal to the depreciated value of the Equipment at the end of the Trial upon prior written PRILOHA C POUŽÍVÁNÍ ZAŘÍZENÍ, JEHQ VLASTNICTVÍ A NAKLADANI SE ZARIZENIM C-1. Použití. Během doby trvání této smlouvy mohou Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející používat zařízení pouze pro účely tohoto k1inicke'ho hodnocení. Zařízení bude Zdravotnicke'mu zařízení poskytnuto podle dohody se zadavatelem a převzetí zařízení bude potvrzeno V okamžiku poskytnutí. C-2.V1astnictVí. Do ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy Zůstane toto zařízení ve Vlastnictví zadavatele nebo dodavatelů, kteří případně zařízení zadavateli poskytli, a musí být na žádost zadavatele vráceno buďto V přiměřené lhůtě nepřesahující pět (5) pracovních dnů nebo okamžitě po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející vratí zařízení Způsobem stanoveným zadavatelem nebo dodavatelem ve stejném stavu, s přihlédnutím k běžnému opotřebení, V jakém je Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející převzali. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že ponese finanční odpovědnost za uhrazení ztraty nebo zničení zařízení překračující běžne opotřebení nebo nevykazující přiměřený příčinný vztah k řadne'mu provádění k1inicke'ho hodnocení, a to V době, kdy bude zařízení V péči zdravotnického zařízení a hlavnrho Zkoušejr'crho. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se dále zavazují, že pokud nedostanou písemné schvaleni zadavatele tohoto k1inicke'ho hodnocení, nebudou jakýmkoliV Způsobem zařízení upravovat. Zdravotnické zařízení nesmí instalovat žádne připadne součásti ani software bez výslovného schvaleni zadavatele. Software poskytnutý Zdravotnicke'mu zařízení a/nebo hlavnímu zkoušejícímu se nesmí kopírovat. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nesmí používat zařízení pro žádné jiné účely než je provádění tohoto k1inicke'ho hodnocení V souladu s protokolem. Zadavatel ani CRO neodpovídají za žádne škody, Včetně osobní újmy nebo poškození maj etku, způsobené používáním zařízení. C-3.Nak1adaní se zařízením. Po dokončení provádění k1inicke'ho hodnocení nebo dříve, určí-li tak zadavatel, Zdravotnické zařízení na náklady zadavatele zajistí vracení zařízení a materiálu zadavatele zadavateli, dodavateli nebo do místa určene'ho zadavatelem. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející si rovněž mohou na základě předchozrho písemného souhlasu zadavatele zařízení ponechat Výměnou za vzájemně PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 37/49 Confidential \ DůVěrne' Sponsor approval. C-4. List of Equipment. Parties agree that any changes to the list of Equipment mentioned below do not require an amendment of this Agreement and can be agreed by the Parties Via email or written correspondence. List of equipment: Freezer -600C (Manufacturer: Arctiko, Type: ULUF15) Thermometer (Manufacturer: Elpro, Type: Libero CE) dohodnutou částku rovnající se amortizovane' hodnotě zařízení na konci k1inicke'ho hodnocení. C-4. Seznam zařízení. Strany se dohodly, že jakekoli změny V níže uvedene'm seznamu zařízení nevyžadují změnu této smlouvy a strany se na nich mohou dohodnout prostřednictvím e-mailu nebo písenme' korespondence. Seznam zařízení: Mraznička -600C (Výrobce: Arctiko, Typ: ULUF15) Teploměr (Výrobce: Elpro, Typ: Libero CE) PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 38/49 Confidential \ Důvěrne ATTACHMEN T D PRO—FORMA INVOICE TEMPLATE PRÍLOHA D VZOR PRO FORMA FAKTURY sn: Log Site: INVOIC E Payee Name Payee Address DATE: Payee Tax Identiň cation Number INVOICE: Em.“ . Project Code: Femng Pharmaceuticals A/S C/o: Syneos Health UK Limited 00434 Am.. Investigator Payment Department Farnborough Business Park Protocol nllmbu': Site ;;: 1 Pinehurst Road Farnborough Principal Hampshire Invcsligator: GU14 7BF, UK Sponsor VAT: Insert Sponsor VAT number Subject ID Visit Name Description "“““" D“" A"""lm D“ CZK roxx-roor Screening CT-Scan 10xx-1003 Visit 3 MRI Brain roxx-roos Visit 5 Un'ne Pregnancy 10xx-1009 Screen Fail Screen Failure Total VAT (i) As applicable (i) as applicable (ii) zem ratedunder (ii) o % reversed chargď tax shm Total Incl. VAT Payment Information Payee bank details should always match the information perAgreement. Any bank details changes will require written approval from the site signatury ofthe Agreem em. If you have any queries relating to this invoice, please contact the credit controller: PI: Telephone: (_) Accounts Email: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 39/49 Confidential \ Důvěrné ATTACHMENT E / PŘÍLOHA E PROCESSING OF PERSONAL DATA / ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJÚ PARTIES AND EXECUTION / STRANY A VYKONÁNÍ Entity details / Údaje právnického subj ektu: Fen'ing Entity details / Údaje právnického subj ektu: Pharm aceuticals A/S Krajská nemocnice Liberec, a.s. Signature / Podpis: Signature / Podpis: Name/ Jméno: Name / Jméno: Title / Pozice: Vice President Global Clinical "fitle / Pozice: Director and chairman of the board/ Operation / Viceprezident pro globální klinické Reditel a předseda představenstva operace Date / Datum: Date / Datum: Signature / Podpis: Signature / Podpis: Name/ Jméno: Name / Jméno: xxx Title / Pozice: Director/ Ředitel Title / Pozice: Principal Investigator / Hlavní zkoušející Date / Datum: Date / Datum: VARIABLES / VARIABILN Í PARAMETRY Parties, relationship / Vztah Controller to Processor/ Spravce a Zpracovatel smluvních stran Parties, roles / Role stran Ferring Pharm aceuticals A/S Will act as the Controller (as defmed in Section 1 of the Terms) / Společnost Ferring Pharm aceuticals A/S bude jednat jako správce (jak je definováno V oddíle 1 podmínek). Kraj ská nemocnice Liberec, a.s. Will act as the Processor (as defined in Section 1 of the Terms) / Krajská nemocnice Liberec, a.s. bude jednat jako Zpracovatel (jak je defmoVáno V oddíle 1 podmínek). Contacts / Kontakty Controller/ Spravce Processor / Zpracovatel Name/ Jméno: Name / Jméno: Krajská nemocnice Liberec a.s. Email / E—mail: N/ A PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Túpartite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 40 / 49 Main Agreement / Hlavní smlouva Term /D0ba trvání smlouvy Breach Notiflcation Period / Lhůta pro oznámení porušení Sub—processor Notiflcation Period / Lhůta pro oznámení dílčích zpracovatelů Governing Law and Jurisdiction /R0zh0dné právo a soudní příslušnost Data Protection Laws / Zákony O ochraně údajů Services related to processing / Služby související se zpracováním Duration of processing / Doba zpracování Confidential \ Důvěrné Email / E-mail: N/A Clinical Trial Agreement dated 060ct2025/ Smlouva o klinickém hodnocení datovaná 6. října 2025 This DPA Will commence on the frnal date of signature and Will continue for the duration of the processing. / Tato smlouva o ochraně osobních údajů začína platit od konečného data podpisu a trvá po celou dobu Zpracování. 24 hours after becoming aware of a personal data breach (in connection With the subj ect of the Agreeement) / 24 hodin po Zjištění porušení zabezpečení osobních údajů (V souvislosti s předmětem smlouvy). 30 days before the new sub-processor is granted access to Personal Data/ 30 dní před tím, než je novému dílčímu zpracovateli udělen přístup k osobním údajům All disputes shall be resolved by thevcourts of the Czech Republic/ Veškeré spory budou řešeny soudy Ceské republiky. All laws, regulations and court orders which apply to the processing of Personal Data in: . the European Economic Area (EEA) This includes the European Union Regulation (EU) 2016/ 679, as amended from time to time and Act No. 110/ 2019 Coll., on the processing of personal data, as amended. / Všechny Zákony, předpisy a soudní příkazy, které se vztahují na Zpracování osobních údajů V: . Evropský hospodářský prostor (EHP) To zahrnuje nařízení Evropské unie (EU) 2016/ 679 V platném znění a Zákon č. 110/2019 Sb., o Zpracování osobních údajů V platném znění. Processing of personal data according to the Trial Protocol, pseudonymization, entry into eCRF, archiVing, destruction/ Zpracovávání osobních údajů dle protokolu klinického hodnocení, pseudonymizace, zadávání do eCRF, archivace, skartace. Collection and reporting of Trial Subject data Will start from screening of the frrst subj ect by the Institution until completion of the Trial. The subsequent archiving period is 25 years from the end of the Trial according to the protocol. / Sběr a hlášení údajů o subj ektech klinického hodnocení začne screeningem prvního subj ektu zdravotnickým zařízením a bude pokračovat až do dokončení klinického hodnocení. Následná doba archivace je 25 let od ukončení klinického hodnocení dle protokolu. PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 41/49 Confidential \ Důvěrné N ature and purpose of N ature of processing: collection, recording, storage, disclosure and processing / Povaha a účel transfer, restriction (upon withdrawal of informed consent), deletion zpracování and destruction (after the archiving period has eXpired).The purpose is to determine and verify the safety and efficacy of the Sponsor Drug or other purposes defined in the Protocol. / Povaha Zpracování: shromažďování, zaznamenávání, uložení, Zpřístupnění a předání, omezení (při odvolání informovaného souhlasu), výmaz a zničení (po uplynutí doby archivace). Účelem Zpracování je Zjistit a ověřit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Personal Data / Osobní údaje The types of personal data processed are personal data of Trial Subject (first name, last name), date of birth, gender, demographic data, health data according to the Protocol. / Zpracovávané osobní údaje jsou osobní údaje subj ektu hodnocení (jméno, příjmení), datum narození, pohlaví, demografické údaje, údaje o Zdravonítm stavu dle protokolu studie. Data subjects / Subj ekty Trial Subjects Subjects enrolled in the Trial (signed informed consent). údajů / Subjekty hodnocení zařazeni do klinického hodnocení (podepsán informovaný souhlas). Special provisions / Zvláštní N/A / Nevztahuje se ustanovení Transfer Mechanism / N/A / Nevztahuje se Mechanismus přenosu PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tn'paltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 42/49 Confidential \ Důvěrné ANNEX 1 /DODATEK 1 Security measures. Technical Processor shall implement technical and organizational measures to and organisationalmeasures to ensure a level of security appropriate to the risks presented by the ensure the security of Personal Processing of Personal Data. These measures shall ensure full Data / Bez pečnostní opatření. compliance With Article 32 of the GDPR and include, at least, should Technické a organizační follow following guidance and specific measures: / Zpracovatel zavede opatření k zajištění bezpečnosti technická a organizační opatření k zajištění úrovně zabezpečení osobních údajů odpovídající rizikům, která představuje Zpracování osobních údajů. Tato opatření zajistí úplné dodržování článku 32 obecného nařízení o ochraně údajů (GDPR) a zahrnují přinejmenším nasledující doporučení a konkrétní opatření: Governance & Risk Management 'Implement and maintain a risk governance and risk assessment process (enterprise risk management) 'Policies for security and privacy (Security policies) 'Defrned roles and responsibilities (Organizational security) 'Human resource security including background screening (Human resources Security) 'Defrne accountability for corporate governance, legal, regulatory, and compliance standards to identify and implement compliance requirements (compliance and operational risk) 'Establish and maintain a privacy program to ensure protection of client- scoped data (Privacy) Inform ation Protection 'Prevent unauthorized physical access and accidental and intentional damage to physical premises, systems and information (physical & environmental) 'Controls over access to scoped data, information processing systems and facilities (Access Control and Authentication) 'Ensure applications comply With industry security standards (Application Security) 'Appropriately monitor security events to provide alerts of suspicious activity (Endpoint Device Security) 'Maintain documented operating procedures and controls for managing networks and secure transmission (Network Security) 'Formalized process is in place for securely building, configuring, hardening, and managing target systems (Server Security) 'An organization hosting cloud services, or a Cloud Service Provider (CSP) should have a formalized information security program and documentation of its security responsibilities related to the type of service and deployment models provided. (Cloud Hosting) IT Operations & Business Resilience 'Asset management and inventory (Asset & Information management) 'Maintain documented operating procedures for effective management and operation of systems and data (IT Operations Management) 'Incorporate business resilience into the organization, which includes planning and testing (Operational Resilience) Security Incident & Threat Management 'Implement an incident management program to ensure an effective and consistent process for management security incident (Cybersecurity Incident Management) PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripartite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 43 / 49 Confidential \ DůVěrne' 'Handle security threats using automated and manual tools (Threat Management) Specific Measures Authentication andAccess Control 'Restrict access to authorized users only. 'Assign unique user IDS and maintain access logs. 'Use strong authentication (password + MFA). 'Enforce strong password policies (complexity, expiry, no reuse). 'Lock accounts after fai1ed attempts and inactive periods. 'ReVieW and update access rights regularly. 'Implement firewalls and intrusion detection. 'Ensure secure use of email and cloud storage. Anonymization and Pseudonymization 'When possible, ensure that data is anonymized or pseudonymized before data processing operations; 'Protect and securely store re-identification keys. Encryption and System Management 'Encrypt a11 data at rest and in transit using industry standards. 'Use secure transmission channels (TLS/SSL, encrypted email). 'Prevent unauthorized data access during transfer. 'Lock deVices When unattended', limit physical document access. 'Minimize printing; securely destroy printed documents. Confidentiality, Integrity, Availability, and Resilience 'Ensure systems are secure, resilient, and up-to-date. 'Protect against malware and ransomware. 'Apply patches and mitigate vuhierabilities promptly. 'Maintain redundancy and disaster recovery capabilities. Data Recovery and Backup 'Implement regular backups and test recovery procedures. 'Store backups in separate secure locations. Data Deletion and Lifecycle M anagement 'Securely delete or destroy media before disposal or reuse. 'Follow NIST SP 800-88 for data destruction. T esting and Evaluation 'Conduct annua1 security audits and proVide compliance reports. Process for Handling and Notifying Security Incidents 'Establish formal procedures for reporting and managing security incidents. 'Report incidents to internal management and the Controller promptly. 'Maintain detailed incident logs (time, actions, outcomes). 'Notify the Controller if Controlleťs data is involved or impacted. 'Test incident response procedures periodica11y. Other T echnical and OrganizationalMeasures 'Appoint a security officer or Data Protection Officer as required by law. 'Stay updated on legal and regulatory developments and inform Controller of impacts. 'Follow recognized security standards such as ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, NIST SP 800—53. Správa a řízení rizik / Správa a řízení rizik .Zave'st a udržovat proces spravy rizik a posouzení rizik (podnikove' řízení rizik) ozasady zabezpečení a ochrany osobních údajů (bezpečnostní zasady) 'Definovane' role a odpovědnosti (organizační zabezpečení) PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phannaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 160ct2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 44/49 PI: Confidential \ Důvěrne 'Bezpečnost V oblasti lidských Zdrojů Včetně prověřování bezúhormosti (zabezpečení V oblasti lidských Zdrojů) 'Defrnovat odpovědnosti za podnikovou správu, dodržoVaní právních a regulačních požadavků a právních předpisů s cílem identifikovat a aplikovat požadavky na dodržování předpisů (dodržoVaní předpisů a provozní riziko) 'Vytvořit a udržovat program na ochranu osobních údajů k zajištění ochrany udajů svázaných s klienty (důvěrnost) Ochrana inform ací .Zabranit neoprávněnému fyzicke'mu přístupu a nahodne'mu a umyshie'mu poškození fyzických prostor, systémů a informací (fyzicky a V rámci prostředí) 'Kontrolovat přístup k údajům, systémům a zařízením pro zpracování informací (řízení přístupu a ověření identity uživatele) .Zajistit, aby aplikace splňovaly oborove' bezpečnostní standardy (zabezpečení aplikací) 'Monitorovat Vhodným Způsobem bezpečnostní udalosti s upozorněním na podezřelou aktiVitu (zabezpečení koncoVých zařízení) 'Udržovat dokumentované provozní postupy a kontroly pro správu sítí a bezpečný přenos (zabezpečení sítí) 'Mít zaveden formalizovaný proces beZpečne'ho vytváření, konfigurace, snižoVaní zranitehrosti a správy cíloVých systémů (zabezpečení serverů) 'Organizace hostující cloudove' služby nebo poskytovatel cloudoVých služeb (CSP) má mít formalizovaný program zabezpečení informací a dokumentaci SVých povinností V oblasti zabezpečení, které se týkají typu poskytovaných služeb a modelů nasazení (hostování V cloudu) Provoz inform ačních technologií (IT) a odolnost podniku Správa aktiv a Zasob (Správa aktiv a informací) 'Udržovat dokumentované provozní postupy pro efektivní řízení a provoz systémů a dat (řízení provozu IT) .Začlenit principy podnikove' odolnosti do organizace, což zahrnuje BlanoVaní a testování (provozní odolnost) Rízení bez pečnostních incidentů a hrozeb .Zave'st pro gram řízení incidentů s cílem zajistit efektivní a konzistentní proces pro řízení bezpečnostních incidentů (řízení incidentů V oblasti kyberneticke bezpečnosti) 'Řešit bezpečnostní hrozby pomocí automatizovaných a manuahrr'ch nástrojů (řízení hrozeb) Specifická opatření Ověřování identity a řízení přístupu 'Omezit přístup pouze pro oprávněné uživatele 'Přiřadit jedinečné identifikační údaje (ID) uživatelům a uchoVavat záznamy o přístupu 'Používat silne ověření (heslo + Vícefaktorove' ověření [MFA]) 'Uplatňovat Zásady pro sihra hesla (složitost, vypršení platnosti, beZ opakovane'ho použití) 'Uzamknout účty po neúspěšných pokusech a neaktivních obdobích 'PraVidehrě kontrolovat a aktualizovat přístupová práva .Zave'st firewally a detekci narušení .Zajistit bezpečné používaní e-mailu a cloudove'ho uložiště Anonymizace a pseudonymizace 'Pokud je to možné, zajistit anonymizaci nebo pseudonymizaci udajů před jejich zpracovanim 'vChranit a bezpečně ukládat klíče pro zpětnou identifikaci Slfrování a správa systému Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Ferring Pharmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripaltite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 45/49 Confidential \ Důvěrné 'Šifrovat Všechny neaktivní a přenášené údaje podle oborových standardů 'Používat zabezpečené přenosové kanály (TLS/ S SL, šifrované e-maily) .Zabránit neoprávněnému přístupu k datům během přenosu 'Uzamykat zařízení, když nejsou pod dohledem; omezit fyzický přístup k dokumentům 'Minimalizovat tisk; bezpečně likvidovat tištěné dokumenty Důvěrnost, integrita, dostupnost a odolnost .Zajistit bezpečnost, odolnost a aktuáhlost systémů 'Chranit před malwarem a ransomwarem 'Bezodkladně aplikovat opravy a zmírňovat zranitelnost .Zachovávat redundanci a schopnosti obnovy po havárii Obnova 01 zálohování dat .Zavést pravidelné Zálohování a testování postupů obnovy 'Ukladání záloh na oddělených zabezpečených místech Mazání dat a správa životního cyklu 'Bezpečně vymazat nebo zničit média před likvidací nebo opětovným použitím .Pro zničení dat postupovat podle NIST SP 800-88 T estování a hodnocení .Provadět každoroční bezpečnostní audity a poskytovat Zprávy o dodržování předpisů Proces řešení a oznamování bezpečnostních incidentů .Zavést formální postupy pro hlášení a řízení bezpečnostních incidentů 'Incidenty neprodleně hlásit internímu vedení a správci 'Vést podrobné Záznamy o incidentech (čas, podniknuté kroky, Výsledky) .Informovat spravce, pokud jsou zasaženy nebo ovlivněny jeho údaje 'Testovat pravidehlě postupy reakce na incidenty Další technická a organizační opatření 'Jmenovat bezpečnostního pracovníka nebo pověřence pro ochranu osobních údajů podle zákonných požadavků 'Udržovat přehled o Vývoji právních a regulačních předpisů a informovat správce o dopadech 'Dodržovat uznávané bezpečnostní normy, jako jsou ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, NIST SP 800-53 ANNEX 2 /DODATEK 2 Sub—processors. Current sub- N/A / N/A processors / Dílčí zpracovatelé. Současní dílčí Zpracovatelé PI: Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Túpartite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 46 / 49 Confidential \ Důvěrné TERMS / PODMÍNKY PI: 1. What is this agreement about? / Čeho se týká tato smlouva? 1.1 1.2 Purpose. The parties are entering into this Data Processing Agreement (DPA) for the purpose of processing Personal Data (as defined above). / Účel. Smluvní strany uzavírají tuto smlouvu o Zpracování údajů (DPA) za účelem Zpracování osobních údajů (jak je definováno Výše). Definitions. Under this DPA / Defmice. Podle této DPA: (a) adequate country means a country or territory that is recognised under Data Protection Laws as providing adequate protection for processing Personal Data, / vhodnou zemí se rozumí země nebo území, které je podle právních předpisů o ochraně údajů uznávána jako země poskytující odpovídající ochranu při Zpracování osobních údajů, (b) Controller, data subject, personal data breach, process/processing, Processor and supervisory authority have the same meanings as in the Data Protection Laws / správce, subjekt údajů, porušení zabezpečení osobních údajů, zpracování, zpracovatel a dozorový úřad mají stejný Význam jako V zákonech o ochraně údajů (0) Sub—Processor means another processor engaged by the Processor to carry out specific processing activities With Personal Data. / dílčím zpracovatelem se rozumí jiný Zpracovatel najatý Zpracovatelem k provádění konkrétních činností Zpracování osobních údajů. 2. What are each party,s obligations? /Jakéjsou povinnostijednotlivých stran? 21 2.2 Controller obligations. Controller instructs Processor to process Personal Data in accordance With this DPA, and is responsible for providing all notices and obtaining all consents, licences and legal bases required to allow Processor to process Personal Data. / Povinnosti správce. Spravce pověřuje zpracovatele zpracováním osobních údajů V souladu s touto smlouvou o Zpracování údajů a odpovídá za poskytnutí Všech oznámení a Získání Všech souhlasů, licenci a právních Základů, které jsou nezbytné k tomu, aby Zpracovatel mohl zpracovávat osobní údaje. Processor obligations. Processor Will / Povinnosti zpracovatele. Zpracovatel: (a) only process Personal Data in accordance With this DPA and Controlleťs instructions (unless legally required to do otherwise), / bude zpracovávat osobní údaje pouze V souladu s touto smlouvou o Zpracování údajů a pokyny spravce (pokud to Zákon nevyžaduje jinak), (b) not sell, retain or use any Personal Data for any purpose other than as permitted by this DPA and the Main Agreement, / nebude prodavat, ponechávat si ani používat žadné osobní údaje k jiným účelům, než jak je povoleno V této smlouvě o Zpracování údajů a V hlavní smlouvě, (c) inform Controller immediately if (in its opinion) any instructions infringe Data Protection Laws, / neprodleně informovat spravce, pokud (podle jeho názoru) některý Z pokynů porušuje právní předpisy o ochraně údajů, (d) use the technical and organisational measures described in Annex 1 When processing Personal Data to ensure a level of security appropriate to the risk involved, / bude při Zpracování osobních údajů používat technická a organizační opatření popsaná V příloze 1, aby byla zajištěna úroveň zabezpečení odpovídající danému riziku, (e) notify Controller of a personal data breach Within the Breach Notifrcation Period and provide assistance to Controller as required under Data Protection Laws in responding to it, / oznámí spravci porušení zabezpečení osobních údajů V rámci lhůty pro ohlášení porušení zabezpečení a poskytne spravci součinnost při reakci na toto porušení podle právních předpisů o ochraně osobních údajů, Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripartite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 4" / 49 PI: 4.1 4.2 4.4 Confidential \ Důvěrné (f) ensure that anyone authorised to process Personal Data is committed to confidentiality obligations, continuing even after the termination of the contractual relationship / zajistí, aby se každý, kdo je oprávněn zpracovávat osobní údaj e, zavázal k mlčenlivosti, trvající i po ukončení smluvního vztahu, (g) Without undue delay, provide Controller With reasonable assistance With / bez zbytečného odkladu poskytne spravci přiměřenou pomoc při: (i) data protection impact assessments, / posouzení Vlivu na ochranu osobních údajů, (ii) responses to data subjects, requests to exercise their rights under Data Protection Laws, and / odpovědi na žádosti subj ektů údajů 0 Výkon jejich prav podle zákonů o ochraně údajů a (iii) engagement With supervisory authorities, / spolupraci s dohlížecími organy, (h) if requested, provide Controller With information necessary to demonstrate its compliance With obligations under Data Protection Laws and this DPA, / na požádání poskytne spravci informace nezbytné k prokázání souladu s povinnostmi podle zákonů o ochraně údajů a této smlouvy o Zpracování osobních údajů, (i) allow for audits at Controlleťs reasonable request, provided that audits are limited to once a year and during business hours except in the event of a personal data breach, and / umožní audity na přiměřenou žádost správce za předpokladu, že audity jsou omezeny na jedenkrát ročně a V pracovní době, s Výjimkou případů porušení zabezpečení osobních údajů, a (j) return Personal Data upon Controlleťs written request or delete Personal Data by the end of the Term, unless retention is legally required. / vratí osobní údaje na písemnou žádost spravci nebo vymaže osobní údaje, pokud není jejich uchovávání vyžadováno Zákonem. Warranties. The parties warrant that they and any staff and/or subcontractors Will comply With their respective obligations under Data Protection Laws for the Term. / Záruky. Strany zaručují, že ony samy a jejich zaměstnanci a/nebo subdodavatelé budou po dobu trvání smlouvy dodržovat své povinnosti vyplývající ze zákonů o ochraně údajů. Sub—processing / Dílčí zpracování — N/A International personal data transfers / Mezinárodní předávání osobních údajů Instructions. Processor Will transfer Personal Data outside the UK, the EEA or an adequate country only on documented instructions from Controller, unless otherwise required by law. / Pokyny. Zpracovatel předá osobní údaje mimo Spojené království, EHP nebo odpovídající zemi pouze na základě zdokumentovaných pokynů spravce, pokud Zákon nevyžaduje jinak. Transfer mech anism. Where a party is located outside the UK, the EEA or an adequate country and receives Personal Data: / Mechanismus přenosu. Pokud se strana nachází mimo Spojené království, EHP nebo odpovídající zemi a přijímá osobní údaje: (a) that party Will act as the data importer, / tato strana bude působit jako dovozce údajů, (b) the other party is the data exporter, and / druhá strana je vývozcem údajů a (0) the relevant Transfer Mechanism Will apply. / použije se příslušný mechanismus přenosu. Additional measures. If the Transfer Mechanism is insufficient to safeguard the transferred Personal Data, the data importer Will promptly implement supplementary measures to ensure Personal Data is protected to the same standard as required under Data Protection Laws. / Další opatření. Pokud mechanismus přenosu nepostačuje k zabezpečení předávaných osobních údajů, dovozce údajů neprodleně zavede doplňková opatření, aby zajistil ochranu osobních údajů na stejné úrovni, jakou vyžadují Zákony o ochraně údajů. Disclosures. Subject to terms of the relevant Transfer Mechanism, if the data importer receives a request from a public authority to access Personal Data, it Will (if legally allowed): / Zveřej nění. Pokud dovozce Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Túpartite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 48 / 49 PI: Confidential \ Důvěrné údajů obdrží od organu veřejné moci žádost o přístup k osobním údajům, V souladu s podmínkami příslušného mechanismu přenosu (pokud to Zákon umožňuj e): (a) challenge the request and promptly notify the data exporter about it, and / zpochybní žádost a neprodleně o tom informuje vývozce údajů a (b) only disclose to the public authority the minimum amount of Personal Data required and keep a record of the disclosure. / Zpřístupní orgánu veřejné moci pouze minimální požadované množství osobních údajů a povede o tom Záznam. 5. Other important information / Další důležité informace 5.1 5.2 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 Survival. Any provision of this DPA which is intended to survive the Term Will remain in full force. / Platnost po ukončení smlouvy. Jakékoli ustanovení této smlouvy o Zpracování osobních údajů, které má zůstat V platnosti i po uplynutí doby platnosti smlouvy, Zůstává V platnosti V phrém rozsahu. Order of precedence. In case of a conflict between this DPA and other relevant agreements, they Will take priority in this order: / Pořadí přednosti. V případě rozporu mezi touto smlouvou o Zpracování osobních údajů a jinými příslušnými smlouvami mají tyto smlouvy přednost V tomto pořadí: (a) Transfer Mechanism, / mechanismus přenosu, (b) DPA, / smlouva o Zpracování osobních údajů, (0) Main Agreement. / hlavní smlouva. N otices. Formal notices under this DPA must be in writing and sent to the Contact on the DPA,s front page as may be updated by a party to the other in writing. / Oznámení. Formální oznamení podle této smlouvy o Zpracování osobních údajů musí být písemná a zaslaná na kontaktní adresu uvedenou na titulní straně smlouvy o Zpracování osobních údajů, kterou může jedna ze stran písemně aktualizovat. Third parties. Except for affiliates, no one other than a party to this DPA has the right to enforce any of its terms. / Třetí strany. S Výjimkou přidružených společností nemá nikdo jiný než strana této smlouvy o Zpracování osobních údajů pravo vymáhat jakékoli její podmínky. Entire agreement. This DPA supersedes all prior discussions and agreements and constitutes the entire agreement between the parties With respect to its subj ect matter and neither party has relied on any statement or representation of any person in entering into this DPA. / Úplná smlouva. Tato smlouva o Zpracování údajů nahrazuje Všechna předchozí jednání a smlouvy a představuje úphlou smlouvu mezi stranami ohledně jejího předmětu a žádná ze stran se při uzavírání této smlouvy o Zpracování údajů nespoléhala na žádné prohlášení nebo prohlášení jakékoli osoby. Amendments. Any amendments to this DPA must be agreed in writing. / Změny. Veškeré změny této smlouvy o Zpracování údajů musí být odsouhlasený písemně. Assignment. Neither party can assign this DPA to anyone else Without the other party's consent. / Postou pení. Žádná ze stran nemůže tuto smlouvu o Zpracování údajů postoupit nikomu jinému bez souhlasu druhé strany. Waiver. If a party fails to enforce a right under this DPA, that is not a waiver of that right at any time. / Vzdání se práva. Pokud strana neuplatní pravo podle této smlouvy o Zpracování údajů, neznamená to, že se tohoto práva kdykoli vzdává. Governing law and jurisdiction. The Governing Law applies to this DPA and all disputes Will only be litigated in the courts of the Jurisdiction. / Rozhodné právo a soudní příslušnost. Na tuto smlouvu o Zpracování údajů se vztahuje rozhodné právo a Všechny spory budou řešeny pouze u příslušných soudů. Institution: Krajská nemocnice Liberec, a.s. \ Fening Phalmaceuticals A/S \ 000434 Doc Name: SYNH CZE Tripartite CTA (SPN) V1.6 1600t2023 \ Doc Final: 06/OcU2025 49 / 49